BRPI0706861A2 - método para fabricação de um artigo microbicida embalado, artigos microbicidas embalados e método para branqueamento de pelo menos uma porção de um artigo microbicida - Google Patents
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Abstract
MéTODO PARA FABRICAçãO DE UM ARTIGO MICROBICIDA EMBALADO, ARTIGOS MICROBICIDAS EMBALADOS E MéTODO PARA BRANQUEAMENTO DE PELO MENOS UMA PORçãO DE UM ARTIGO MICROBICIDA A presente invenção refere-se a uma composição de prata que compreende sulfato de prata, métodos de preparo de artigos microbicidas, particularmente artigos microbicidas embalados, métodos para branqueamento de artigos microbicidas e artigos microbicidas embalados.
Description
"MÉTODO PARA FABRICAÇÃO DE UM ARTIGO MICROBICIDAEMBALADO, ARTIGOS MICROBICIDAS EMBALADOS E MÉTODO PARABRANQUEAMENTO DE PELO MENOS UMA PORÇÃO DE UM ARTIGO
MICROBICIDA"
Antecedentes da Invenção
Embora a cicatrização de ferimentos seja mais efetiva emambientes úmidos, o risco de infecção bacteriana é maior. O uso deantibióticos para tratamento de infecções por bactérias pode criar resistênciabacteriana. Compostos de prata são conhecidos por conferir efeitosmicrobicidas a uma superfície com o mínimo de risco de desenvolverresistência bacteriana. A prata é aplicada à superfície pela liberaçãosustentada de íons de prata a partir da superfície, quando em contato comambientes úmidos, como um leito da ferida.
As composições de prata, como nitrato de prata e sulfadiazina deprata, são microbicidas efetivos usados em uma variedade de aplicações.Entretanto, eles são, tipicamente, não estáveis à luz, deixam uma mancha napele com a qual eles entram em contato, e no caso de nitrato de prata, podeser rapidamente depletado em um ambiente aquoso. O uso de sais de pratacomo microbicidas tem incluído o uso de agentes estabilizantes para aumentara estabilidade à luz, como os descritos na patente n° US 2791.518 (Stokes etal.) (usando uma primeira solução de amônia, nitrato de prata e nitrato de bário;e uma segunda solução de cloreto de sódio e sulfato de sódio); e na patente n°6.669.981 (Parsons et al.) (um sal de prata em água/solvente orgânico seguidode um ou mais agentes estabilizantes (por exemplo, sais de amônio,tiosulfatos, cloretos e/ou peróxidos)).
Descrição Resumida da Invenção
A presente invenção é direcionada a métodos de preparo deartigos microbicidas, particularmente artigos microbicidas embalados, métodosde branqueamento de artigos microbicidas e artigos microbicidas embalados.
Em uma modalidade, a presente invenção fornece um métodopara fabricação de um artigo microbicida embalado. O método inclui: prepararuma composição que compreende sulfato de prata; revestir a composição desulfato de prata em um substrato; secar o substrato revestido para formar umartigo microbicida; colocar o artigo microbicida em material para embalagemque tem um conteúdo orgânico volátil de no máximo 100mg por metroquadrado; e vedar o material para embalagem com o artigo microbicida nele.
Em outra modalidade, a presente invenção fornece um métodopara branquear, ao menos, uma porção de um artigo microbicida. O métodoinclui: fornecer um artigo microbicida embalado tendo, ao menos, uma porçãocolorida além de branca, sendo que o artigo inclui um substrato revestido comuma composição de sal de prata incluindo, ao menos, uma porção de prata noestado zero valente, e sendo que o artigo microbicida é vedado dentro domaterial para embalagem, que tem um conteúdo orgânico volátil de no máximo100 miligramas por metro quadrado (100 mg/m2); e irradiar o artigo microbicidaembalado para branquear, ao menos, uma porção do artigo microbicida.
Em outras modalidades, a presente invenção fornece artigosmicrobicidas embalados. Em uma modalidade, um artigo microbicida embaladoinclui: um artigo microbicida incluindo um substrato revestido com umacomposição de sulfato de prata; e embalagem tendo o artigo microbicidavedado nela; sendo que a embalagem compreende material tendo umconteúdo orgânico volátil de no máximo 100 mg/m2.
Em determinadas modalidades preferenciais da presenteinvenção, os artigos microbicidas apresentam estabilidade de cor,particularmente durante e/ou após a irradiação. Neste contexto, "estabilidadede cor" significa que a cor da composição de sulfato de prata seca aplicadacomo revestimento sobre um substrato, não exibe uma alteração significativana cor e/ou na homogeneidade para o olho humano ao longo do tempo (depreferência ao menos 4 horas, com mais preferência ao menos 8 horas, aindacom mais preferência ao menos 48 horas, e ainda com mais preferência aomenos 1 semana), quando comparada à mesma composição revestida em umsubstrato que não foi exposto à luz (por exemplo, fluorescente, natural, UV). Depreferência, "estabilidade de cor" significa que a cor da composição de sulfatode prata seca aplicada como revestimento sobre um substrato, não exibe umaalteração perceptível na cor e/ou na homogeneidade para o olho humano aolongo do tempo (de preferência ao menos 4 horas, com mais preferência aomenos 8 horas, ainda com mais preferência ao menos 48 horas, e ainda commais preferência ao menos 1 semana), quando comparada à mesmacomposição revestida em um substrato que não foi exposto à luz (por exemplo,fluorescente, natural, UV).
A alteração de cor pode ser avaliada de diversas maneirasusando um número de escalas de classificação. Por exemplo, a alteração decor pode ser avaliada pela classificação visual sob iluminação fluorescente. Asamostras são comparadas a padrões de cor e determinadas em um índice combase na comparação visual. Nesta escala de classificação, 0, 1 e 2 sãoclassificadas como "esbranquiçadas" incluindo branco a creme, 3 a 5 sãoclassificadas como "amareladas" incluindo amarelo claro a amarelo dourado e6 a 10 são classificadas como ferrugem a marrom escuro. A alteração de cor éa diferença no índice obtida pela subtração do índice inicial pelo índice após otratamento. Os índices positivos representam um escurecimento na aparênciae índices negativos representam um clareamento na aparência. Uma alteraçãode cor nesta escala de 1 ou menos é aceitável, desde que a cor sejasubstancialmente homogênea. Se a cor for não-homogênea, até mesmo umaalteração de cor de 0,5 é considerada uma alteração "significativa" e nãoaceitável.A alteração de cor pode, também, ser medida usando um colorímetro como umcromâmetro Minolta (CR-300, produzido pela Konica Minolta Photo ImagingU.S.A., Inc., Mahwah, NJ1 EUA) usando valores de triestímulos. Uma alteraçãode cor nesta escala no valor "Y" de 15% ou menos é aceitável, com tanto que acor seja homogênea. Se a cor for não-homogênea, até mesmo uma alteraçãode cor de 5% no valor "Y" é considerada uma alteração "significativa" e nãoaceitável.
A alteração de cor pode, também, ser medida usando umcolorímetro de acordo com ASTM D2244. A diferença de cor CIELAB resultante(DE*), entre a amostra após exposição por período de tempo indicado e aamostra não exposta, pode ser determinada. Somente com propósitos dereferência, uma DE*, ou alteração de cor de cerca de 2 unidades é detectávelsimplesmente a olho nu, enquanto que uma DE* de 20 ou mais representa umaalteração de cor substancial ou "significativa" e não aceitável.
Em determinadas modalidades preferenciais da presenteinvenção, os artigos microbicidas são mantidos em um ambiente de não maisque 50% de umidade relativa (isto é, uma atividade de água de 0,5) àtemperatura ambiente. Em determinadas modalidades preferenciais dapresente invenção, os artigos microbicidas são mantidos em um ambiente denão mais que 30% de umidade relativa à temperatura ambiente. Neste contexto"temperatura ambiente" significa uma temperatura ambiente média, tipicamente23°C +/- 2°C. "Umidade relativa" a razão entre a quantidade de vapor d'águapresente na atmosfera e a quantidade que saturaria a atmosfera emdeterminada temperatura.
Para uso na presente invenção, "um", "uma", "o", "a", "ao menosum", "ao menos uma", "um ou mais" e "uma ou mais" são usados de maneiraintercambiável. Para uso na presente invenção, as recitações de faixasnuméricas de números inteiros incluem todos os números inclusos dentro destafaixa (por exemplo, 1 a 5 inclui 1, 1,5, 2, 2,75, 3, 3,80, 4, 5, etc.).
Os termos "compreende" e as variações do mesmo não têm umsignificado limitador, sendo que esses termos aparecem na descrição e nasreivindicações
As palavras "preferencial" e "de preferência" referem-se àsmodalidades da invenção que podem proporcionar certos benefícios, sobcertas circunstâncias. Entretanto, outras modalidades podem, também, serpreferenciais sob as mesmas ou outras circunstâncias. Além disso, a recitaçãode uma ou mais modalidades preferenciais não implica no desuso de outrasmodalidades e não tem a intenção de excluir outras modalidades do escopo da invenção.
O sumário anterior da presente invenção não se destina adescrever cada uma das modalidades apresentadas ou todas asimplementações da presente invenção. A descrição a seguir exemplifica maisparticularmente as modalidades ilustrativas.
Descrição Detalhada da Invenção
A presente invenção é direcionada a métodos de preparo deartigos microbicidas, particularmente artigos microbicidas embalados, métodosde branqueamento artigos microbicidas e artigos microbicidas embalados.
Em certas modalidades, os artigos microbicidas são preparadosusando uma composição, que inclui sulfato de prata (por exemplo, umacomposição de base aquosa), revestindo a composição de sulfato de prata emum substrato, e secando o substrato revestido para formar um artigomicrobicida. O artigo microbicida é colocado no material para embalagem e omaterial para embalagem vedado com o artigo microbicida nele.Conseqüentemente, a presente invenção fornece um artigo microbicidaembalado que inclui um artigo microbicida que inclui um substrato revestidocom uma composição de sulfato de prata, e embalagem tendo o artigomicrobicida vedado nela. Em certas modalidades, o artigo microbicida vedadono material para embalagem é irradiado.
Em certas modalidades, a embalagem inclui material que tem umconteúdo orgânico volátil de no máximo IOOmiIigramas por metro quadrado(mg/m2). Em outras modalidades, o conteúdo orgânico volátil é de no máximo50 mg por metro quadrado. Neste contexto, o "conteúdo orgânico volátil" édefinido pela equação: (massa de material para embalagem antes daexposição ao forno - massa de material para embalagem após a exposição aoforno)/área superficial. Isto pode ser determinado usando ASTM D 2369-03conforme descrito na Seção de Exemplos.
Os materiais para embalagem úteis para a presente invençãopodem ser porosos ou não-porosos, enquanto mantém esterilidade do produtoapós a esterilização. As embalagens úteis podem incluir uma ou mais camadasde materiais. Pode haver uma ou mais embalagens circundantes ao substrato.Por exemplo, pode haver um ou mais sacos de contenção internos dentro deum saco de contenção externo. Em tal situação, o saco de contenção maisinterno (isto é, o que está em contato direto com o artigo microbicida) é, depreferência, poroso. A porosidade suficiente pode permitir a transferência degases liberados durante a irradiação do artigo microbicida embalado.
Tipicamente, em tal situação em que o saco de contenção mais interno époroso, o saco de contenção mais externo do material para embalagem é não-poroso ou de porosidade muito baixa, particularmente em relação àpermeabilidade a oxigênio e à permeabilidade de vapor úmido.
Em certas modalidades, a embalagem inclui material que temuma permeabilidade a oxigênio menor que 0,01 centímetro cúbico por645 centímetros quadrados por 24 horas. Neste contexto, "permeabilidade aoxigênio" é definida como o volume de gás oxigênio que se espalha através de645 centímetros quadrados (100 polegadas quadradas) de película deembalagem durante 24 horas. Isto pode ser determinado usando ASTM D3985.
Em certas modalidades, a embalagem inclui material que temuma taxa de transmissão de vapor de umidade (MVTR) menor que 0,01 g por645 centímetros quadrados por 24 horas. Neste contexto, o MVTR é a massade água que se espalha através de 645 centímetros quadrados (100 polegadasquadradas) de película de embalagem durante 24 horas. Isto pode serdeterminado usando ASTM F1249.
Os materiais para embalagem que têm tais propriedades incluemas construções em TPC-0765B/TPC-0760B (Tolas Health Care; Feasterville,PA, EUA) e embalagem Techni-Pouch (Technipaq, Inc., Crystal Lake, IL1 EUA)com uma construção de material PET (poliéster)/Papel alumínio/LDPE(polietileno linear de baixa densidade).
Em certas modalidades, a embalagem inclui um material porosoque tem uma porosidade Gurley Hill menor que 100 segundos por100 centímetros cúbicos de ar (100 s/100 cc ar). Em certas modalidades, aporosidade é pelo menos 5 segundos por 100 centímetros cúbicos de ar. Osmateriais para embalagem porosos que têm essa propriedade incluem oscomercialmente disponíveis sob o nome comercial de TYVEK como TYVEK1073B/TPF-0501A (uma construção de película/YVEK) disponível junto à TolasHealth Care Packaging1 Feasterville, PA, EUA; e construção de embalagemtipo papel ou película como a disponível sob o nome comercial deCONVERTERS Sterilization Pouches (por exemplo, com o tamanho de 7,5 cmχ 20 cm (3 polegada χ 8 polegada); Catalog 90308) distribuído pela CardinalHealth of McGaw Park, IL1 EUA.
Em certas modalidades, o material para embalagem inclui umsaco de contenção interno e um saco de contenção externo, sendo que o sacode contenção tem uma porosidade Gurley Hill menor que 100 s/100 cc de ar(de preferência 5 s a 100 s/100 cc de ar), e o saco de contenção externo temuma permeabilidade a oxigênio menor que 0,01 centímetro cúbico por645 centímetros quadrados por 24 horas e/ou uma taxa de transmissão devapor de umidade menor que 0,01 g por 645 centímetros quadrados por 24horas.
Em certas modalidades, um artigo microbicida é produzido peladissolução do sulfato de prata em uma composição de base aquosa,revestimento da composição em um substrato e secagem do substratorevestido. Em certas modalidades, o substrato revestido com sulfato de pratapermanece estável à luz (por exemplo, visível, UV) e aquecido sem a adição deagentes estabilizantes tradicionais tal como a amônia, sais de amônio (porexemplo, acetato de amônio, sulfato de amônio e carbonato de amônio),tiosulfatos, sais insolúveis em água de metais (por exemplo, haletos comocloretos), peróxidos, trisilicato de magnésio e/ou polímeros. De preferência,qualquer componente que funcionaria como um agente estabilizante estápresente em quantidades menores que 100 partes por milhão (ppm), com maispreferência menores que 50 ppm, com a máxima preferência menores que20 ppm, com base no peso total da composição de sulfato de prata.Alternativamente, qualquer componente que funcionaria como um agenteestabilizante está presente em quantidades menores que 1000 ppm, com maispreferência menores que 500 ppm, com a máxima preferência menores que100 ppm, com base no peso total do artigo microbicida que compreende umacomposição de sulfato de prata seca aplicada como revestimento sobre umsubstrato.
A solução resultante que contém a solução de sulfato de pratapode ser aplicada como revestimento sobre um substrato, de preferência umsubstrato absorvente, embora substratos não absorventes possam, também,ser usados. O substrato revestido é secado para expelir os componentesvoláteis, como água e solventes orgânicos (por exemplo, metanol, etanol,isopropanol, acetona ou outros solventes orgânicos que são miscíveis emágua). A secagem pode ser realizada à temperatura ambiente ou peloaquecimento do substrato revestido. O calor irá acelerar o processo desecagem. Em uma modalidade preferencial, o substrato revestido é secado atemperaturas abaixo de 190°C, com mais preferência abaixo de 170°C, commais preferência ainda abaixo de 140°C, para minimizar a redução doscompostos de prata e, também, evitar a oxidação de um material celulósico,quando usado como um substrato.
Além disso, a resistência à tração de um substrato oxidável (comoalgodão) é maximizada quando a composição de sulfato de prata sobre osubstrato é secada em baixa temperatura, de preferência menos de 140°C,com mais preferência menos de 100°C e com a máxima preferência, menosque 70°C.
Uma vez secado, o substrato permanece revestido com o sulfatode prata. A composição revestida contém, tipicamente, sulfato de prata emmaior quantidade. Os baixos teores de metal prata (isto é, prata zero valente)podem estar presentes em quantidades, de preferência menores que 20%, empeso, e com mais preferência, menores que 10%, em peso, com base no pesototal dos componentes de prata na composição. Em algumas modalidades, aescolha de materiais de partida e temperaturas de secagem resulta em umrevestimento que não deixa resíduos, essencialmente apenas o sulfato deprata fica sobre o substrato, e todos os outros componentes da solução deprata são removidos do substrato mediante secagem.
Quando aplicada, a solução de sulfato de prata penetra eimpregna o interior do substrato. Por exemplo, quando se usa gaze, a soluçãode prata impregna entre as fibras da gaze.
A concentração de sulfato de prata sobre o substrato é umafunção da quantidade de sulfato de prata na solução, a quantidade total desolução aplicada sobre uma área de unidade do substrato e a temperatura desecagem. A concentração de sulfato de prata sobre o substrato é, tipicamente,menor que 30 mg/cm2 e, em certas modalidades, menor que 5 mg/cm2. Emuma modalidade preferencial, a concentração de sulfato de prata sobre osubstrato fica na faixa de 0,001 mg/cm2 a 5 mg/cm2 e, em certas modalidades,de 0,001 mg/cm2 a 1 mg/cm2.
O substrato pode ser um tecido ou um material não-tecido (porexemplo, uma gaze) produzida de compostos sintéticos ou naturais. Osubstrato pode ser uma película porosa ou não porosa. Pode ser um tecido demalha, uma espuma ou um hidrocolóide, por exemplo.
Em certas modalidades, o substrato é um substrato oxidável denitrato de prata. Em certas modalidades, o substrato inclui um materialcelulósico. Exemplos de materiais celulósicos incluem polissacarídeos oupolissacarídeos modificados, celulose regenerada (como raiom), papel,algodão, estes materiais estão disponíveis sob o nome comercial de TENCEL,carbóxi metil celulose e similares.
Outros materiais podem ser usados, incluindo por exemplo,polivinil pirrolidona, álcool polivinílico, éter polivinílico, poliacrilato,poliacrilamida, colágeno e gelatina. Os substratos não absorventes podem,também, ser usado incluindo, mas não se limitando a, náilon, poliéster,polietileno e polipropileno.
Outros materiais adequados para o substrato incluempoliacrilonitrilo, difluoreto de polivinilideno, politetrafluoro etileno, polióximetileno, cloreto de polivinila, policarbonato, elastômero de estireno-etileno -butileno-estireno, elastômero de estireno-butileno-estireno, elastômero deestireno-isopreno-estireno e combinações dos mesmos. Outros materiais desubstrato são descritos mais adiante neste documento. Várias combinações demateriais podem estar incluídos dentro do substrato. Em certas modalidades, osubstrato inclui um material selecionado do grupo consistindo em materialcelulósico, náilon, fibra de poliéster e combinações dos mesmos. Em certasmodalidades, o substrato inclui um material celulósico. Em certas modalidades,o substrato celulósico inclui algodão.
O método fornece uma solução de sulfato de prata para revestirem um substrato sem o uso de ácido. A presença de ácido pode hidrolisar omaterial celulósico. Este aspecto do processo permite que o revestimento sejaaplicado sem enfraquecer o substrato celulósico. De preferência a solução pararevestimento tem um pH de pelo menos 4, com mais preferência pelo menos 5.De preferência, a solução para revestimento tem um pH de no máximo 9.
As temperaturas elevadas podem, também, acelerar a oxidaçãoda celulose por um sal de prata, resultando em efeitos como diminuição daresistência à tração e alteração de cor da composição de sulfato de prata sobreo substrato. A alteração de cor em um material celulósico, como algodão, sedá, provavelmente devido à redução de sal de prata para metal de prata comum acompanhamento da oxidação do substrato de celulose. O algodão oxidadotem resistência à tração mais baixa.
Se o sulfato de prata for revestido em um substrato celulósico ouem outro substrato facilmente oxidável (por exemplo, um substrato oxidável denitrato de prata), o artigo irá ter sua cor alterada em proporção à temperaturade secagem e o tempo no dispositivo de secagem, como um forno.Geralmente, não se observa alteração na cor quando o substrato revestido coma composição de sulfato de prata é secado abaixo de aproximadamente 100°Cdurante 15 minutos. Por exemplo, quando o algodão umedecido é secado emum forno com temperatura maior que aproximadamente 100°C, o substrato dealgodão escurece proporcionalmente à temperatura do forno e se tornaamarelo, e então marrom e depois marrom escuro.
Se um substrato sintético como poliéster, que não é facilmenteoxidado, é revestido com a solução para revestimento de sulfato de prata esecado, o poliéster permanece branco, mesmo quando secado à temperaturaacima de 100°C. De maneira similar, quando poliéster ou outro material desubstrato como poliéster, náilon, polietileno, polipropileno, difluoreto depolivinilideno, politetrafluoro etileno, polióxi metileno, cloreto de polivinila,policarbonato, elastômero de estireno-etileno - butileno-estireno, elastômero deestireno-butileno-estireno ou elastômero de estireno-isopreno-estireno,irradiado após ser revestido com a solução para revestimento de sulfato deprata e secado, o material, tipicamente, não altera sua cor.
As composições de prata, uma vez revestidas, são de preferênciaestáveis em cor (isto é, estável à luz conforme aqui definidos). Além disso, depreferência as composições são, também, estáveis a, ao menos, um dosseguintes: calor e/ou umidade. Com relação à escolha do substrato, depreferência a composição de sulfato de prata apresenta estabilidade de cor. Acor inicial que a solução de sulfato de prata desenvolve após a secagem a umatemperatura específica irá permanecer sem alteração perceptível ao longo dotempo (por exemplo, de preferência ao menos 4 horas, com mais preferênciaao menos 8 horas, ainda com mais preferência ao menos 48 horas e ainda commais preferência ao menos, 1 semana) mesmo com ou sem exposição à luz.
Em certas situações, entretanto, o sulfato de prata revestido irá tersua cor alterada. Por exemplo, em certas situações, a irradiação de um artigomicrobicida após o artigo ser colocado na embalagem e o material paraembalagem ser vedado, ocasionará a alteração de cor. Isto ocorre muitasvezes quando o substrato do artigo microbicida inclui um material celulósico. Aradiação inclui, tipicamente, radiação gama e/ou radiação por feixe de elétrons.Tal radiação é usada, tipicamente, para esterilizar os artigos microbicidas.Dessa forma, os níveis de radiação típicos incluem os que forem necessáriospara assegurar um nível de garantia de esterilidade de 10-6, com base nométodo AAMI de garantia de esterilidade.
Descobriu-se que esta alteração de cor mediante à irradiaçãopode ocorrer em certas situações na embalagem padrão com um conteúdoorgânico volátil relativamente alto (isto é, com um conteúdo orgânico volátil(VOC - volatile organic content) maior que 100 mg/m2). Exemplos de taisembalagens padrão incluem as disponíveis junto à Phoenix HealthcareProducts, LLC, Milwaukee1 Wl1 EUA e VP Group, Feuchtwangen, Alemanha. Ouso de material para embalagem tendo um conteúdo orgânico volátil de nomáximo 100 mg/m2 conforme descrito na presente invenção, entretanto, emcertos situações irá reduzir, e muitas vezes eliminar, tal alteração de corinduzida pela radiação.
Embalagem com baixo VOC pode ser particularmente útil quandoa cor do artigo é alterada de sua cor inicial (por exemplo, esbranquiçada) parauma cor amarelada ou algumas cores diferentes de outra cor esbranquiçada. Ocalor pode ocasionar alteração de cor para um estado que é mais estável àirradiação que a cor inicial. Por exemplo, uma composição de sulfato de prataque é secada para um estado esbranquiçado se tornará escura quandoirradiada na embalagem, com relação ao conteúdo orgânico volátil; entretanto,quando esta for aquecida a uma temperatura que ocasione a alteração de corpara amarelado, este estado é, em geral, mais estável à irradiação e,tipicamente, não irá alterar a cor quando irradiada em uma embalagem debaixo VOC (isto é, como no máximo 100 g/m2 VOC), particularmente quandoforem usadas condições de baixa umidade para embalar o artigo, embora esteesteja em uma embalagem de alto VOC (salvo se grandes quantidades dematerial de substrato material forem usadas em relação à quantidade dematerial para embalagem). Para certas modalidades, a presente invençãofornece um método para fabricação de um artigo microbicida embalado queinclui a secagem do substrato revestido a uma temperatura, que ocasiona odesenvolvimento de uma cor amarelada da composição de sulfato de prata(tipicamente devido à formação de prata no estado de valência zero durante asecagem), que apresenta estabilidade na cor durante e/ou após a irradiação(tipicamente, após irradiação, e de preferência durante e após a irradiação).
Isto é particularmente verdadeiro para artigos amarelados em uma embalagemde baixo VOC (isto é, não maior que 100 g/m2 VOC) durante e após airradiação por feixes de elétrons, ou para artigos amarelados em umaembalagem de baixo VOC após a irradiação gama (embora possa ocorrer umaalteração de cor durante a irradiação gama), ou para artigos amarelados emuma embalagem de baixo VOC durante ou após a irradiação gama quandoforem usadas as condições de baixa umidade de embalagem (por exemplo,30% de unidade relativa ou inferior).
Artigos esbranquiçados não apresentam, necessariamente,estabilidade de cor como os artigos amarelados, sob condições semelhantes;Entretanto, os artigos esbranquiçados podem apresentar estabilidade de corem embalagens de baixo VOC com carvão ativado na embalagem,particularmente após a irradiação por feixes de elétrons ou gama. Dessa forma,a presente invenção fornece um método para fabricação de um artigomicrobicida embalado que inclui: preparar uma composição que inclui sulfatode prata; revestir a composição de sulfato de prata em um substrato; secar osubstrato revestido a uma temperatura que induz a composição de sulfato deprata a desenvolver uma cor esbranquiçada; colocar o artigo microbicida emmaterial para embalagem que tem um conteúdo orgânico volátil de no máximo100 mg por metro quadrado; e vedar o material para embalagem com o artigomicrobicida nele; sendo que o carvão ativado está presente na embalagem, e oartigo microbicida apresenta estabilidade de cor durante ou após a irradiação.
No entanto, a embalagem de baixo VOC não é necessariamenteexigida com um artigo amarelado quando a quantidade de substrato do artigofor maior que 2 mg por centímetro quadrado no interior do material paraembalagem. Dessa forma, a presente invenção fornece um artigo microbicidaembalado que apresenta estabilidade de cor (e um método de fabricação) queinclui: um artigo microbicida incluindo um substrato revestido com umacomposição de sulfato de prata; e embalagem tendo o artigo microbicidavedado nela; sendo que a embalagem inclui um material tendo um conteúdoorgânico volátil de no máximo 100 mg por metro quadrado, e a razão entre osubstrato do artigo microbicida e o material para embalagem é maior que 2 mgde substrato por centímetro quadrado no interior do material para embalagem.O substrato revestido seco inclui prata no estado de valência zero, tem uma coramarelada e, de preferência, apresenta estabilidade de cor após a irradiação.
A estabilidade de cores da composição de sulfato de pratarevestida proporciona diversas vantagens. A estabilidade de cores proporcionauma indicação ao usuário final que o produto apresenta uma qualidadealtamente consistente. Portanto, a estabilidade de cores indica que a forma deprata sobre o substrato não se alterou consideravelmente, indicando que seudesempenho (isto é, atividade microbicida por liberação de prata) éessencialmente constante com o passar do tempo na embalagem (porexemplo, de preferência, ao menos 1 mês, com mais preferência, ao menos 2meses, com mais preferência ainda, ao menos 6 meses, e, com maispreferência ainda, ao menos 1 ano). Dessa forma, o usar de embalagensconforme descrito na presente invenção é desejável quando os artigosmicrobicidas da presente invenção forem irradiados e, essa estabilidade decores for desejável.
Essas composições são úteis em artigos médicos,particularmente, bandagens para ferimentos e materiais para cobertura deferimentos, muito embora uma ampla variedade de outros produtos possa serrevestida pelas composições de sulfato de prata.A estabilidade do substrato revestido por sulfato de prata éprolongada e/ou aumentada quando a umidade relativa (UR) à temperaturaambiente (particularmente durante o processo de embalagem) for mantida a50% ou inferior; com mais preferência, a 30% ou inferior; e, com a máximapreferência, a 20% ou inferior. A umidade relativa pode ser reduzida para 30%,e, de preferência, para 20%, ou inferior, para o substrato revestido por sulfatode prata através de uma série de métodos que incluem: 1) colocar o substratorevestido em um ambiente que tenha uma umidade relativa de 30% ou inferior,e, de preferência, 20% ou inferior, e, então, embalar o produto no mesmoambiente; 2) secar a rede em um forno, então, embalar imediatamente a rede;e 3) adicionar um dessecante dentro da embalagem. De preferência, paramanter uma umidade relativa baixa na composição seca de sulfato de prata, oartigo deveria ser embalado em uma embalagem com uma taxa de transmissãode vapor de umidade baixa (MVTR), como um pacote Techni-Pouch(Technipaq, Inc., Crystal Lake, IL1 EUA) com uma construção de materialPET/papel alumínio/LLDPE. A baixa umidade relativa aumenta a estabilidadetérmica do algodão tratado com sulfato de prata.
Em certas situações, pode ser desejável obter vantagem daalteração de cor mediante à irradiação (por exemplo, radiação gama e/ouradiação por feixe de elétrons) que pode ocorrer na embalagem com umconteúdo orgânico volátil maior que 100 mg/m2. Dessa forma, a presenteinvenção fornece, também, um método para branquear ao menos uma porçãode um artigo microbicida. Por exemplo, se um artigo microbicida tiver ao menosuma porção colorida além da esbranquiçada, sendo que o artigo inclui umsubstrato revestido por uma composição de sal de prata que inclui ao menosuma porção da prata no estado de valência zero, a irradiação pode branquear aporção colorida.
Os compostos de prata, inclusive o sulfato de prata, fornecemuma liberação sustentada de íons de prata com o passar do tempo com base,em parte, nas suas condições de equilíbrio de solubilidade limitada edissociação inerente. A composição de sulfato de prata pode ter outros sais deprata, inclusive aqueles que não apresentam estabilidade de cores, emquantidades variadas, desde que a composição, quando revestida sobre osubstrato, permaneça apresentando estabilidade de cores. Em adição aosulfato de prata, outros compostos de prata que podem ser aplicados comorevestimento sobre um substrato além do sulfato de prata incluem oxido deprata, acetato de prata, nitrato de prata, citrato de prata, cloreto de prata,lactato de prata, fosfato de prata, estearato de prata, tiocianato de prata,carbonato de prata, sacarinato de prata, antranilato de prata, benzoato de pratae combinações dos mesmos. O metal de prata pode, também, estar presentesobre o substrato. De preferência, a quantidade de compostos de prata alémdo sulfato de prata é menor que 20%, em peso, com mais preferência, menorque 10%, em peso, com base na porcentagem em peso total (%, em peso,) doscomponentes de prata na composição de sulfato de prata revestida sobre osubstrato.
O substrato revestido por sulfato de prata permanece estávelquando ele contiver sulfato de prata em combinação com outros sais de pratacom estabilidade de cores limitada. De preferência, a quantidade de sulfato deprata é pelo menos 60%, em peso, com mais preferência, ao menos 75%, empeso, e, com a máxima preferência, ao menos 90%, em peso, com base naporcentagem em peso total (% em peso) dos componentes de prata nacomposição de sulfato de prata revestida sobre o substrato.
Os artigos podem ser preparados através do uso da solução deprata aqui descrita de acordo com uma variedade de métodos de revestimento.Quando um substrato poroso for revestido, o processo usado tipicamentepermite que os fios, filamentos ou películas, como películas perfuradas oumicroporosas, sejam revestidos, embora deixem a maioria das aberturasdesobstruídas pela composição. Dependendo do estrutura do suporte usado, aquantidade de solução empregada irá variar em uma ampla gama.
A solução para revestimento de sulfato de prata pode serpreparada misturando-se sulfato de prata e água destilada A solução pararevestimento de sulfato de prata pode ter uma faixa de concentrações até umasolubilidade em água de cerca de 0,6% à temperatura ambiente.Opcionalmente, pode-se obter concentrações mais altas de sulfato de pratadissolvendo-se o sulfato de prata em água quente. Opcionalmente, pode-seadicionar sulfato em outras formas, como sulfato de sódio.
O processo pode ser realizado como um processo contínuo, oupode ser realizado em uma única etapa ou com uma única solução pararevestimento. O processo para aplicação do revestimento não exigetemperaturas elevadas, e pode ser aplicado a temperaturas abaixo de 70°C. Asolução para revestimento pode ser mantida e um pH abaixo de 9, e, depreferência, menor que 7, para minimizar efeitos adversos ao substrato. Asolução para revestimento pode ser mantida em um pH acima de 4.
De acordo com uma variante deste processo, um substrato podeser passado através de um banho da composição de prata. O substratorevestido pela composição de sulfato de prata é, então, seco, por exemplo, emum forno a uma temperatura suficiente para evaporar os constituintes dasolução. A temperatura é, de preferência, menor que 190°C, com maispreferência, menor que 170°C e, com a máxima preferência, menor que 140°C.
A solução de sulfato de prata pode ser, também, revestida sobreuma rede carreadora ou um reforço (descrito a seguir) utilizando-se umatécnica de revestimento, como revestimento por gravura, revestimento porcortina, revestimento por matriz, revestimento por facas, revestimento porcilindro ou revestimento por aspersão. Um método de revestimento preferencialé o revestimento por gravura.
Artigos MédicosAs composições de prata da presente invenção podem serusadas em uma ampla variedade de produtos, muito embora elas sejampreferencialmente usadas em artigos médicos. Esses artigos médicos podemestar sob a forma de bandagens para ferimentos, materiais para cobertura deferimentos ou outros materiais que sejam diretamente aplicados em umferimento. Outros produtos em potencial incluem vestuário, roupas de cama,máscaras, panos contra poeira, elemento de inserção em sapatos, fraldas emateriais hospitalares, como cobertores, pensos e camisolas cirúrgicas.
As composições de prata podem ser revestidas sobre váriasreforços (isto é, um substrato de suporte). O reforço ou substrato de suportepode ser poroso ou não-poroso. A composição da presente invenção pode serrevestida sobre o substrato de suporte ou impregnada nele, por exemplo.
Os materiais adequados são, de preferência, flexíveis, e podemser tecidos, não-tecidos ou mantas poliméricas tecidas, películas de polímero,hidrocolóides, espumas, folhas metálicas, papel e/ou combinações dosmesmos. De forma mais específica, gazes de algodão são úteis nascomposições de prata da presente invenção. Para certas modalidades, édesejável usar um substrato permeável (por exemplo, em relação ao vapor deumidade) e com aberturas (isto é, uma talagarça). Para certas modalidades, osubstrato pode ser um hidrocolóide, como um polímero hidrofílico ou matriz depolímero hidrofóbico contendo partículas hidrofílicas, conforme descrito nospedidos de publicação de patentes U.S. n°s.2004/0180093 e 2005/0124724.
Os substratos (isto é, reforços) são, de preferência, porosos parapermitir a passagem de fluidos de ferimentos, vapor de umidade e ar. Emcertas modalidades, os substratos são substancialmente impermeáveis alíquidos, especialmente a exsudatos de ferimentos. Em certas modalidades, ossubstratos são capazes de absorver líquidos, especialmente exsudatos deferimentos. Em certas modalidades, o substrato é um substrato com aberturaspermeável a líquidos.
Os substratos porosos adequados incluem malhas, tecidos (porexemplo, talagarça e gaze de algodão), não-tecidos (inclusive não-tecidos defiação contínua e BMF (microfibras sopradas), folhas porosas extrudadas efolhas perfuradas. As aberturas (isto é, orifícios) nos substratos porosos têmtamanho e número suficientes para facilitar a alta permeabilidade ao ar. Paracertas modalidades, os substratos porosos têm ao menos 1 abertura porcentímetro quadrado. Para certas modalidades, os substratos porosos não têmmais que 225 aberturas por centímetro quadrado. Para certas modalidades, asaberturas têm um tamanho médio de abertura (isto é, a maior dimensão daabertura) de ao menos 0,1 milímetro (mm). Para certas modalidades, asaberturas têm um tamanho médio de abertura (isto é, a maior dimensão daabertura) não maior que 0,5 centímetro (cm).
Para certas modalidades, os substratos porosos têm um pesobase de ao menos 5 gramas/metro 2. Para certas modalidades, os substratosporosos têm uma gramatura não maior que 1000 gramas/metro2, e, emalgumas modalidades, não maior que 200 gramas/metro2.
Os substratos porosos (isto é, reforços) são, de preferência,flexíveis e resistentes à ruptura. Para certas modalidades, a espessura dossubstratos porosos é de ao menos 0,0125 milímetro (mm). Para certasmodalidades, a espessura dos substratos porosos não é maior que 15 mm, e,para outras modalidades, não maior que 3 mm.
Os materiais do reforço ou substrato de suporte incluem umaampla variedade de materiais inclusive papel, fibras naturais ou sintéticas,filamentos e fios produzidos a partir de materiais, como algodão, raiom, lã,cânhamo, juta, náilon, poliésteres, poliacetatos, poliacrílicos, alginatos,borrachas de etileno-propileno-dieno, borracha natural, poliésteres,poliisobutilenos, poliolefinas (por exemplo, copolímeros de polipropilenopolietileno, etileno-propileno, e copolímeros de etileno butileno), poliuretanos(inclusive espumas de poliuretano), vinilas inclusive cloreto de polivinila eacetato de vinil etileno, poliamidas, poliestirenos, fibras de vidro, fibrascerâmicas e/ou combinações dos mesmos.
O reforço pode ser, também, dotado de propriedades de liberaçãopor extensão. O termo liberação por extensão refere-se à propriedade de umartigo adesivo caracterizado pelo fato de que, quando o artigo for puxado deuma superfície, o mesmo se desprende da superfície sem deixar resíduossignificativos visíveis. Por exemplo, um reforço de película pode ser formado apartir de uma composição altamente extensível e altamente elástica que incluicopolímeros de bloco elastoméricos e termoplásticos A-B-A, tendo um baixomódulo de borracha, um alongamento longitudinal de pelo menos 200% atéromper, e 50% de um módulo de borracha não maior que 13,8 megapascais(MPa) (2.000 libras/polegada quadrada). Esses reforços são descritos napatente U.S. n° 4.024.312 (Korpman). Alternativamente, o reforço pode seraltamente extensível e substancialmente não-recuperável, como o descrito napatente U.S. n° 5.516.581 (Kreckel etal).
Em certas modalidades, os substratos revestidos da presenteinvenção são não-aderentes, muito embora deve-se compreender que umadesivo (por exemplo, um adesivo sensível à pressão) poderia ser adicionado aum artigo revestido pela solução. Para uso na presente invenção, ascomposições de prata da presente invenção quando aplicadas comorevestimento sobre um substrato não se aderem significativamente a um tecidoferido, de tal modo que elas não causem dor e/ou destruição do tecido feridomediante a remoção e exibem uma resistência ao descolamento de 180°menor que 1 N/cm do aço, conforme descrito no pedido de publicação depatente U.S. n° 2005/0123590.
Em certas modalidades, os substratos revestidos pelacomposição de prata podem ser revestidos sobre um ou ambos os lados poruma camada externa permeável não-aderente para reduzir a adesão e fixaçãoà ferida. A camada não-aderente pode ser fixada ao substrato, como porrevestimento ou laminação. Alternativamente, o substrato revestido pode ficarencerrado no interior de uma camada não-aderente, como uma luva. A camadanão-aderente pode ser produzida a partir de materiais tecidos ou não-tecidos,como revestimentos de náilon ou de materiais perfluorados sobre gazes dealgodão. A camada não-aderente evita a fixação de materiais no encerradosubstrato revestido por prata. Ao mesmo tempo, a camada não-aderente nãoafeta, de maneira adversa, a liberação sustentada de prata a partir do substratorevestido.
Em outra modalidade, o reforço ou substrato de suporte podemser composto por materiais não-aderentes. Por exemplo, um polímerohidrofílico não-aderente pode ser usado como o reforço ou material de suporte,ou aplicado como revestimento sobre um substrato poroso permeável,conforme descrito nas publicações de patente U.S. nos. 2004/0180093,2005/0123590 e 2005/0124724.
Se for desejado, o substrato revestido pode ser coberto por duaspelículas protetoras (por exemplo, películas de poliéster delgadas). Essaspelículas podem opcionalmente incluir um tratamento antiaderente e podemfuncionar para facilitar a extração a partir de uma embalagem e o manuseio doartigo. Se for desejado, o substrato revestido pode ser cortado em compressasindividuais, de tamanhos adequados ao uso, embaladas em sachês lacrados, eesterilizadas.
Os adesivos sensíveis à pressão usados em artigos médicospodem ser usados nos artigos da presente invenção. Ou seja, um materialadesivo sensível à pressão poderia ser aplicado ao artigo desta invenção, porexemplo, em torno da periferia, com a finalidade de aderir o artigo à pele.
Exemplos
Os objetivos e vantagens desta invenção são ilustrados, ainda,pelos exemplos a seguir, porém, os materiais e quantidades particularesrelatadas nestes exemplos, bem como outras condições e detalhes, não devemser construídas para limitar desnecessariamente esta invenção. Exceto ondeindicado em contrário, todas as partes e porcentagens se encontram em umabase de peso, toda água é água destilada e todos os pesos moleculares sãopesos moleculares médios ponderais.
Protocolos de TesteConteúdo Orgânico VolátilO conteúdo orgânico volátil (VOC) pode ser determinado atravésdo uso de um ASTM D 2369-03. Três sacos de contenção foram colocados emuma sala com temperatura e umidade constantes (CTH) (50% de umidaderelativa a 23°C) durante 48 horas. Seis amostras foram extraídas com umamatriz de punção de 8,9 cm por 8,9 cm para cada material de saco decontenção. Cada amostra foi pesada em uma balança Mettler. As amostrasforam colocadas com o polietileno voltado para cima sobre bandejas dealumínio e postas em um forno com circulação forçada de ar a 110 ± 5°Cdurante 60 minutos (min). As amostras foram reequilibradas na sala comtemperatura e umidade constantes durante 48 horas e, então, repesadas.
Alteração de Cor
A alteração de cor foi avaliada por classificação visual sobiluminação fluorescente (Philips, F32T8/TL735, Universal/Hi-Vision, E4). Asamostras foram comparadas a padrões de cor e determinadas em um índicecom base na comparação visual. A alteração de cor foi a diferença no índiceobtida pela subtração do índice inicial pelo índice após o tratamento. Os índicespositivos representam um escurecimento na aparência e índices negativosrepresentam um clareamento na aparência.
As amostras com classificações de cor (1 a 10) das amostras dealgodão revestidas por prata também foram medidas através do uso de um5 Minolta Chroma Meter (CR-300, produzido pela Konica Minolta Photo ImagingU.S.A., Inc., Mahwah1 NJ1 EUA) e apresentaram os seguintes resultados.
Tabela 1. Classificações de core cor medida
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Medições de Prata
Prata Total
O teor de prata na bandagem foi medido através do uso doProcedimento EPA1 EPA 601OB com detecção ICP-AES.
Liberação de Íons de Prata da Bandagem
A liberação de íons de prata da bandagem após 30 minutos deimersão em água destilada foi determinada através do uso de um eletrodo íon-seletivo de Ag (Orion, disponível VWR International, Batavia1 IL1 EUA). Doisdiscos com 3,175 cm de diâmetro foram cortados da manta, pesados ecolocados em 98 mililitros (mL) de água destilada e 2 mL de 5M NaNO3 foramadicionados à garrafa âmbar. A garrafa foi tampada com uma tampa forradapor TEFLON e colocada sobre um cilindro recipiente. Após 30 minutos, umeletrodo seletivo de íon e um eletrodo de referência de junção dupla foramcolocados na solução. A temperatura foi de 21,2°C. A tensão através doeletrodo foi medida. Uma curva padrão foi determinada representando-segraficamente o Iog (concentração de íons de prata) versus milivolts (mV) paradois padrões, 1 micrograma (pg) Ag+AnL e 10 pg Ag+/mL e, utilizando essacurva para determinar a liberação amostrai de íons de prata convertendo-semV em concentração de íons de prata.
Conteúdo de Ânion de Substrato
O conteúdo de ânion dos substratos foi determinado utilizando-seo seguinte procedimento.
Extração: As amostras foram pesadas em tubos de centrifugaçãode polipropileno de 50 mL, com 25 mL de água pipetada com 18 ΜΩ. Asamostras foram extraídas durante 24 horas à temperatura ambiente, nesseperíodo o algodão foi removido. A amostra foi analisada em triplicata comcontroles em triplicata utilizando-se cromatografia de íons (IC).
IC: As soluções foram transferidas para frascos deautoamostragem de 0,7 mL. Depois, uma alíquota de 30 pL foi injetada a partirde cada frasco de autoamostragem em um cromatógrafo de íons DIONEXDX500 utilizando-se um autoamostrador AS3500. O cromatógrafo DIONEXutilizou uma bomba de gradiente GP40 e um gerador de eluente EG40 paraestabelecer um fluxo de eluente (gradiente KOH 10 a 54 mM de águacom18MQ) de 1 mL por minuto. Utilizaram-se um detector de condutividade(ED40), um supressor auto-regenerativo e colunas AS18 (analítica) e AG18(guarda). A concentração de ânions extraíveis em unidades de partes pormilhão (ppm, pg/g) foi determinada através do uso de soluções padrão com afinalidade de calibrar o sistema para fluoreto, acetato, formiato, cloreto, sulfato,brometo nitrato e fosfato.
Vários substratos foram avaliados para conteúdo de ânion antesde serem revestidos por sais de prata. O conteúdo de ânion foi determinadoatravés do uso de cromatografia de íons pelo procedimento descrito acima queforneceu os resultados na tabela 2.
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Exemplo 1
Sulfato de Prata Revestiu Ánion Superior Contendo Substrato de Algodão
Uma solução para revestimento de sulfato de prata foi produzidamisturando-se sulfato de prata (Colonial Metals Inc., Elkton, MD1 EUA) e águapara produzir uma solução de 0,1333 g de AgSO4 por 100 g de água. A mantade algodão 100% hidroentrelaçada (50 g/m2; com 30,48 cm de largura,produzida pela Spuntech Industries, Upper Tiberius, Israel) foi revestida poruma matriz em fenda. A velocidade da bomba era de 316 mL/min. A mantarevestida foi seca a 180°C (356°F). O comprimento do forno era de15,24 metros (m). A velocidade da manta foi de 3,048 m/min. A manta seca eraamarelo-dourado. A manta foi enrolada e colocada em um saco de contençãode folha metálica termoselável. Obteve-se 4,7 mg totais de prata por grama debandagem (método: EPA 601OB utilizando-se ICP-AES). A liberação de íons deprata foi determinada em 4,2 mg de Ag+/g de bandagem pelo método definido.
As bandagens foram cortadas por matriz e colocadas em váriasmateriais para embalagem a uma atividade de água = 0,5 e a embalagem foitermoselada. As bandagens de prata embaladas foram irradiadas por feixe deelétrons a 30 kGy ou irradiadas por raios gama a 38 kGy. As amostras foramarmazenadas à temperatura ambiente durante 1 a 8 semanas antes de seavaliar a alteração de cor. A tabela 4 apresenta os resultados dessasavaliações.
Tabela 4. Alteração de Cor do Exemplo 1.
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indica que a bandagem após a irradiação não foi homogênea em coresdevido ao branqueamento em listras ou nas bordas; cor de pré-irradiação = 4Exemplo 2
Sulfato de Prata Revestiu Ànion Inferior Contendo Substrato de Algodão
A bandagem do exemplo 2 foi produzida de acordo com oexemplo 1 exceto pelo fato de que a manta de algodão 100% hidroentrelaçadafoi produzida pela Unitika Ltd., Osaka, Japão; sob a designação comercialCOTTOASE, 280 milímetros (mm) de largura; 50 gramas por metro quadrado(g/m2). Isso resultou em uma bandagem com 5,5 mg de prata total por gramada bandagem (método: EPA 601OB utilizando-se ICP-AES) e uma liberação deíons de prata de 3,6 mg Ag+/g da bandagem foi medida pelo método nosProtocolos de Teste. A bandagem seca apresentou cor amarela.
As bandagens foram cortadas por matriz e colocadas em váriasmateriais para embalagem a uma atividade de água = 0,5 e a embalagem foitermoselada. As bandagens de prata embaladas foram irradiadas por feixe deelétrons a 30 kGy ou irradiadas por raios gama a 38 kGy. As amostras foramarmazenadas à temperatura ambiente durante 1 a 8 semanas antes de seavaliar a alteração de cor. A tabela 5 apresenta os resultados dessas avaliações.
Tabela 5. Alteração de Cor do Exemplo 2.
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* indica que a bandagem após a irradiação não foi homogênea em cordevido ao branqueamento em listras ou nas bordas; cor de pré-irradiação = 3Exemplo 3
Sulfato de Prata Revestiu Ánion Inferior Contendo Substrato de AlgodãoA bandagem do exemplo 3 foi preparada de acordo com oexemplo 2 exceto pelo fato de que a temperatura de secagem foi de 79°C(175°F). O algodão revestido por sulfato de prata seco era branco. Obteve-se5,3 mg totais de prata por grama de bandagem (método: EPA B utilizando-seICP-AES) e a liberação de íons de prata na bandagem foi de 3,5 mg de Ag+/gde bandagem pelo método definido no protocolo de teste. As bandagensforam cortadas por matriz e colocadas nos vários materiais para embalagemem uma atividade de água = 0,5 e um tubo de carvão ativado (ACC) inseridofoi, então, adicionado e a embalagem termoselada, embalagens combandagem e sem elementos de inserção também foram preparadas. Asbandagens de prata embaladas foram irradiadas por feixe de elétrons a30 kGy ou irradiadas por raios gama a 38 kGy. As amostras foramarmazenadas à temperatura ambiente durante 1 a 8 semanas antes de seavaliar a alteração de cor. A tabela mostra o efeito que o carvão ativadopresente nas embalagens tem sobre o material de bandagem branca doexemplo 3 em vários materiais para embalagem.
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indica que a bandagem após a irradiação não foi homogênea em cordevido ao branqueamento em listras ou nas bordas; cor de pré-irradiação = 0
Exemplo 4
Não-Tecido com Múltiplos Componentes Revestidos por Sulfato de Prata
O sulfato de prata revestido no substrato foi preparado como noexemplo 1 exceto pelo fato de que a manta era uma manta multicomponentecomposta de fibra de Iiocel de Tencel/fibra bicomponente CELBOND tipo 254(PET/Copoliéster, 2,0 denier): 95/5 A fibra de Iiocel de Tencel foi produzida pelaLenzing AG. A fibra bicomponente CELBOND tipo 254 foi produzida pelaTrevira1 Spartanburg, SC. Obteve-se 4,7 mg totais de prata por grama debandagem (método: EPA 601OB utilizando-se ICP-AES). A liberação de íon deprata foi medida como 2,5 mg Ag+/g de bandagem pelo procedimento de testedescrito na seção de Protocolo de teste.
As bandagens do exemplo 4 não apresentaram estabilidade em 8semanas na embalagem P-1 após a irradiação por feixe de elétrons ouirradiação gama em uma atividade de água de 0,5 ou em uma atividade deágua próxima 1.
As bandagens do exemplo 4 não apresentaram estabilidade a50% de umidade relativa ou a 100% de umidade relativa na embalagem To-1após o feixe de elétrons.Exemplo 5
Uma solução para revestimento de sulfato de prata foi preparadacolocando-se 0,289 g de sulfato de prata e 200 g de água destilada em umagarrafa de vidro, tampando-a e agitando à temperatura ambiente de um diapara o outro. A solução de sulfato de prata resultante (aproximadamente1000 pg Ag/g) foi revestida em uma rede de não-tecido hidroentrelaçado com100% de algodão (COTTOASE, contendo menos de 20 ppm de cloreto)transferindo-se a solução por pipeta para saturar a rede que estava contidaem um prato de poliestireno. Cada peça de rede não-tecida (50 gramas pormetro quadrado (gsm)) foi tratada com aproximadamente 5,5 g da solução emuma peça de rede de 11,11 cm χ 11,11 cm (4,375 polegadas por4,375 polegadas). Aproximadamente um grama de solução para revestimentofoi escoada da rede antes de a rede ser suspensa no forno para secagem.Alguma solução adicional escoou da rede no forno (estimado em 1 g). A rederevestida foi seca em um forno com circulação forçada de ar (MemmertUniversal Oven, disponível junto à Wisconsin Oven Company, East Troy, Wl,EUA) aquecendo-se a 170°C durante 12 minutos. A cor das amostras após asecagem era amarelo-dourado. As amostras foram colocadas em um saco decontenção de folha metálica (Tolas Health Care Packaging, construção TPC-0765B/TPC-0760B) após a secagem e mantidas a uma umidade relativadentro do saco de contenção menor que 25%. As amostras também foramseladas no saco de contenção de folha metálica após a secagem e, então,expostas à irradiação gama (32,9 a 33,5 kGy). As amostras foram removidasdos sacos de contenção for para medição de cor em 2 e 29 dias após airradiação. Os valores de triestímulos CIE de cor das amostras foram medidosatravés do uso de um cromâmetro Minolta (CR-300, produzido pela KonicaMinolta Photo Imaging U.S.A., Inc., Mahwah, NJ, EUA). Os resultados sãomostrados na Tabela 7.Tabela 7. Cor do Exemplo 5.
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Exemplo 6
As amostras foram preparadas da mesma forma mostrada no
exemplo 5, exceto pelo fato de o substrato foi o não-tecido de algodão 100%5 disponível junto à Suntec Union, Japan (Nissinbo, AN20601050, 60 gsm). A cordas amostras era um amarelo-dourado uniforme. Os resultados são mostradosna Tabela 8.
Tabela 8. Cor do Exemplo 6.
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Exemplo 7
As amostras foram preparadas na mesma forma dos exemplos 5e 6 e foram, então, medidas para liberação de prata em uma solução de águadestilada e nitrato de sódio usando um eletrodo íon-seletivo de prata (Orion,disponível junto à VWR International, Batavia1 IL, EUA). Nitrato de sódio éusado como um adaptador de força iônica. A liberação foi medida conformedescrito na seção de protocolo de teste. Os resultados dessas medições estãona Tabela 9.
Tabela 9. liberação de íons de prata. _
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Exemplo 8
Um substrato não-tecido de algodão 100% hidroentrelaçado de40 g/m2 foi revestido por imersão de maneira contínua em uma soluçãoaproximadamente saturada de sulfato de prata, agitado para remover a soluçãopara revestimento excedente, e, então, seco à aproximadamente 175°C. Osubstrato revestido resultante continha 6 mg totais de prata por grama desubstrato e tinha uma cor amarelo-dourado. Amostras de 10 cm χ 20 cm(quatro polegadas por 8 polegadas) foram cortadas a partir do substratorevestido, e, então, dobradas em amostras de duas camadas com 10 cm χ10 cm (4 polegadas χ 4 polegadas). Essas amostras de duas camadas foram,então, colocadas em embalagens porosas sacos de contenção dedescolamento Chevron não-impressos com 14,6 cm χ 24,8 cm (5,75" χ 9,75");construção não-revestida TYVEK 1073B/TPF-0501A; Tolas Health CarePackaging1 Feasterville1 PA, EUA contendo um conteúdo de VOC menor que50 mg/m2), e a embalagem foi termoselada. Alguns dessas amostrasembaladas foram, então, irradiadas por feixes de elétrons em 21,5 a 28,9 kGypor Steris Isomedix em Libertyville, IL, EUA, e algumas essas amostrasembaladas não foram irradiadas.
Três amostras embaladas (irradiadas por feixes de elétrons ounão) foram, então, colocadas em uma segunda embalagem não-porosa(produzidas sob medida pela Technipaq Inc. Crystal Lake, IL EUA; saco decontenção de zíper com entretela inferior /não-impresso; DO de 31,8 cm χ26,7 cm x, 6,4 cm (12,5 polegadas χ 10,5 polegadas χ 2,5 polegadas); Náilonorientado Biax 60 ga/ A / 0,00035 de folha metálica / A / 0,009 cm (3,5 mil) deconstrução de polietileno linear de baixa densidade) junto com um sachêabsorvente de 3,0 g de carvão ativado/gel de sílica (50/50) (MultisorbTechnologies, Inc., Buffalo, NY, EUA). Após a adição das amostras embaladase do sachê absorvente, a segunda embalagem não-porosa foi termoselada, e,então, envelhecida à temperatura ambiente.
As amostras foram removidas de ambos os sacos de contençãopara medição de cor em tempos de envelhecimento específicos conformedescrito na tabela 10. Os valores de triestímulos CIE de cor das amostrasforam medidos através do uso de um cromâmetro Minolta (CR-300, produzidopela Konica Minolta Photo Imaging U.S.A., Inc., Mahwah, NJ, EUA). Osresultados são mostrados na Tabela 10.
Tabela 10. Cor do Exemplo 8.
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As descrições completas das patentes, documentos de patente epublicações citados da presente invenção estão aqui incorporados a título dereferência em sua totalidade como se cada um estivesse individualmenteincorporado. Várias modificações e alterações a esta invenção tornar-se-ãoevidentes aos versados na técnica sem que se divirja do escopo e espíritodesta invenção. Deve-se compreender que esta invenção não se destina a serindevidamente limitada pelas modalidades e exemplos ilustrativos aquiapresentados, e que esses exemplos e modalidades são apresentados apenasa título de exemplo, sendo que o escopo da invenção é destinado a ser limitadoapenas pelas reivindicações aqui apresentadas da seguinte forma.
Claims (10)
1. MÉTODO PARA FABRICAÇÃO DE UM ARTIGOMICROBICIDA EMBALADO, caracterizado pelo fato de que compreende:preparar uma composição que compreende sulfato de prata;revestir a composição de sulfato de prata com um substrato;secar o substrato revestido para formar um artigo microbicida;colocar o artigo microbicida em material para embalagem que temum conteúdo orgânico volátil de no máximo 100 mg/m2; evedar o material para embalagem com o artigo microbicida nele.
2. MÉTODO, de acordo com a reivindicação 1, caracterizadopelo fato de que o substrato é um substrato oxidável de nitrato de prata.
3. MÉTODO, de acordo com a reivindicação 2, caracterizadopelo fato de que a secagem do substrato revestido ocorre a uma temperaturaque ocasiona o desenvolvimento de uma cor amarelada da composição desulfato de prata, devido à formação de prata no estado de valência zero e,ainda, em que o artigo microbicida apresenta estabilidade de cor após airradiação.
4. MÉTODO, de acordo com a reivindicação 1, caracterizadopelo fato de que o artigo microbicida é mantido em um ambiente de não maisque 50% de umidade relativa à temperatura ambiente.
5. MÉTODO,de acordo com a reivindicação 1, caracterizadopelo fato de que o material para embalagem tem uma permeabilidade aoxigênio menor que 0,01 cm3/645 cm2/24 horas e/ou uma taxa de transmissãode vapor de umidade menor que 0,01 g/645 cm2/24 horas.
6. MÉTODO, de acordo com a reivindicação 1, caracterizadopelo fato de que o material para embalagem compreende um saco decontenção interno e um saco de contenção externo, sendo que o saco decontenção interno tem uma porosidade Gurley Hill menor que 100 s/100 cm3 dear, e o saco de contenção externo tem uma permeabilidade a oxigênio menorque 0,01 cm3/645 cm2/24 horas e/ou uma taxa de transmissão de vapor deumidade menor que 0,01 g/645 cm2/24 horas.
7. MÉTODO, de acordo com a reivindicação 1, caracterizadopelo fato de que a composição de sulfato de prata compreende, ainda,compostos de prata diferentes de sulfato de prata.
8. ARTIGO MICROBICIDA EMBALADO, caracterizado pelofato de que é produzido pelo método conforme descrito na reivindicação 1.
9. ARTIGO MICROBICIDA EMBALADO, caracterizado pelofato de que compreende:um artigo microbicida que compreende um substrato revestidocom uma composição de sulfato de prata; eembalagem tendo o artigo microbicida vedado nela;sendo que a embalagem compreende material que tem umconteúdo orgânico volátil de no máximo 100 mg/m2.
10. MÉTODO PARA BRANQUEAMENTO DE PELO MENOSUMA PORÇÃO DE UM ARTIGO MICROBICIDA, caracterizado pelo fato de quecompreende:porção colorida diferente de branco, sendo que o artigo compreende umsubstrato revestido com uma composição de sal de prata que compreende, aomenos, uma porção de prata no estado de valência zero, e sendo que o artigomicrobicida é vedado dentro da embalagem que compreende material tendoum conteúdo orgânico volátil maior que 100 mg/m2; eirradiar o artigo microbicida embalado para branquear pelo menosuma porção do artigo microbicida.fornecer um artigo microbicida embalado tendo, ao menos, uma
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