BRPI0708423A2 - retrocesso controlado para dispositivos de acesso vascular - Google Patents

Abstract

RETROCESSO CONTROLADO PARA DISPOSITIVOS DE ACESSO VASCULAR Um sistema extravascular para acessar a vasculatura de um paciente pode incluir um conjunto de cateter e uma construção interna dentro do conjunto de cateter. Pelo menos um espaço de fluxo de fluido pode existir entre a construção interna e o conjunto de cateter.

Description

"RETROCESSO CONTROLADO PARA DISPOSITIVOS DE ACESSO VASCULAR"

Aplicativos Relacionados

Este pedido reivindica o benefício do Pedido Provisório Norte-Americano No.60/777.841, depositado em 1 de Março de 2006, intitulado PROJETO DE ÚNICA VÁLVULASEPTAL, e é incorporado aqui.

Campo da Invenção

Esta invenção refere-se geralmente a dispositivos e métodos de acesso vascular,incluindo conjuntos de cateter e dispositivos usados com estes. Geralmente, os dispositivosde acesso vascular são usados para comunicar fluido com o sistema vascular de pacientes.Por exemplo, os cateteres são usados para infusão de fluido, tal como solução salina nor-mal, vários medicamentos, e nutrição parenteral total, em um paciente, retirada de sanguede um paciente, ou monitoramento de vários parâmetros do sistema vascular do paciente.

Fundamentos da Invenção

Um tipo comum de cateter intravenoso (IV) é um cateter IV periférico que passa so-bre a agulha ("over-the-needle"). Como seu nome indica, um cateter que passa sobre a agu-lha é montado sobre uma agulha introdutora tendo uma ponta distai afiada. Pelo menos asuperfície interna da parte distai do cateter engata firmemente na superfície externa da agu-lha para impedir re-abertura do cateter e assim facilitar a inserção deste no vaso sangüíneo.O cateter e a agulha introdutora são montados tal que a ponta distai da agulha introdutorase estende além da ponta distai do cateter com o chanfro da agulha voltado para fora dapele do paciente. O cateter e a agulha introdutora são geralmente inseridos em um ângulosuperficial através da pele do paciente em um vaso sangüíneo.

De modo a verificar a localização apropriada da agulha e/ou cateter no vaso san-güíneo, o médico geralmente confirma que há "retrocesso", ou fluxo de sangue em uma câ-mara de retrocesso do conjunto de cateter. Uma vez que a localização apropriada do cateterno vaso sangüíneo é confirmada, o médico pode aplicar pressão no vaso sangüíneo pres-sionando para baixo na pele do paciente sobre o vaso sangüíneo a ponta distai da agulhaintrodutora e o cateter. Essa pressão manual obstrui o vaso, minimizando fluxo de sangueadicional através da agulha introdutora e do cateter.

O médico pode então retirar a agulha introdutora do cateter. A agulha introdutorapode ser retirada em um dispositivo de proteção de agulha que cobre a ponta da agulha eimpede picadas de agulha acidentais. Em geral, a proteção da agulha inclui um alojamento,uma luva, ou outro dispositivo similar que é projetado tal que quando a agulha é retirada dopaciente, a ponta da agulha será presa/capturada na proteção de agulha. O propósito des-ses dispositivos de proteção de agulha é alojar a ponta da agulha em uma localização segu-ra, desse modo evitando a possibilidade de picadas de agulha.

A agulha e o dispositivo de proteção de agulha, se usado com a agulha, são entãoseparados do cateter, que é deixado no local para fornecer acesso intravenoso ao paciente.Outros dispositivos de acesso vascular podem então acessar o cateter de modo a continuaro tratamento do paciente. Durante o período inteiro de uso do cateter, sistemas e métodossão necessários para continuamente verificar e manter a posição de dispositivo de acessovascular apropriada na vasculatura de um paciente.

Sumário da Invenção

A presente invenção foi desenvolvida em resposta a problemas e necessidades natécnica que não foram resolvidos completamente por sistemas e métodos de acesso vascu-lar disponíveis atualmente. Assim, esses sistemas e métodos são desenvolvidos para forne-cer sistemas e métodos de acesso vascular mais eficientes capazes de controlar a taxa,localização, duração, visualização, e/ou outros parâmetros de fluxo de sangue através deum dispositivo de acesso vascular e/ou fornecer verificação contínua da posição do disposi-tivo de acesso vascular apropriada na vasculatura de um paciente.

Um sistema extravascular para acessar a vasculatura de um paciente pode incluir um conjunto de cateter e uma construção interna no conjunto de cateter. O conjunto de cate-ter pode incluir um alojamento de cateter e um tubo de cateter fixado ao alojamento de cate-ter. O alojamento de cateter pode incluir uma superfície interna. A construção interna podeestar pelo menos parcialmente no conjunto de cateter. A construção interna pode incluir umasuperfície externa.

Pelo menos uma ranhura de fluxo pode existir entre a superfície interna do aloja-mento de cateter e a superfície externa da construção interna. Pelo menos uma crista podeexistir adjacente a pelo menos uma ranhura de fluxo e entre a superfície interna do aloja-mento de cateter e a superfície externa da construção interna. Pelo menos uma crista podevariar em altura, e pelo menos uma ranhura de fluxo pode variar em profundidade. Pelo me- nos uma ranhura de fluxo pode se estender ao longo do comprimento inteiro da construçãointerna. Pelo menos uma ranhura de fluxo pode incluir pelo menos seis ranhuras de fluxo, epelo menos uma crista pode incluir pelo menos seis cristas.

O sistema pode também incluir uma construção de retenção e uma estrutura de re-tenção correspondente em comunicação com o conjunto de cateter e a construção interna. A construção de retenção e a estrutura de retenção correspondente são capazes de pelomenos temporariamente reter a construção interna em uma posição relativa ao conjunto decateter. A estrutura de retenção correspondente pode incluir um espaço de retenção quepermite que o fluido flua passada a construção de retenção quando esta está engatada coma estrutura de retenção correspondente.

A construção interna pode ser um septo, e o septo pode ter um disco septal. O sis-tema pode também incluir uma cunha cônica. O tubo de cateter pode ser fixado ao aloja-mento de cateter com a cunha cônica.Vários dispositivos de acesso vascular separados podem ser empregados com oconjunto de cateter. A construção interna pode ser posicionada no alojamento de cateterpara acomodar vários comprimentos de dispositivos de acesso vascular separados que po-dem ser empregados com o conjunto de cateter. O conjunto de cateter pode ser formado depelo menos um material semitransparente.

Um método de otimizar os parâmetros de fluxo de fluido de um sistema extravascu-Iar usado para infusão de fluidos e/ou para retirar sangue para teste, doação, ou outro usopode incluir fornecer um conjunto de cateter tendo um tubo de cateter e um alojamento decateter e fornecer uma construção interna dentro do alojamento de cateter. A construção decateter pode ser disposta no alojamento de cateter tal como sangue é permitido a fluir entrea construção interna e o alojamento de cateter. O método pode adicionalmente incluir de-terminar uma primeira taxa de fluxo de fluido através do alojamento de cateter e determinaruma segunda taxa de fluxo de fluido através do tubo de cateter. Determinar a primeira taxade fluxo de fluido pode incluir determinar a taxa na qual o sangue flui entre a construçãointerna e o alojamento de cateter. Determinar a segunda taxa de fluxo de fluido pode incluirestimar uma taxa na qual o sangue fluiria através do alojamento de cateter na ausência daconstrução interna. O método pode adicionalmente incluir assegurar que a primeira taxa defluxo de fluido é maior do que a segunda taxa de fluxo de fluido. Assegurar que a primeirataxa de fluxo de fluido é maior do que a segunda taxa de fluxo pode incluir variar a primeirataxa de fluxo de fluido.

Determinar a primeira taxa de fluxo de fluido pode incluir calcular o fluxo (Q) usandoa seguinte equação.

<formula>formula see original document page 4</formula>

Determinar a segunda taxa de fluxo de fluido pode incluir estimar um fluxo (Qc) queexistiria na ausência da construção interna usando a seguinte equação.

<formula>formula see original document page 4</formula>

Um sistema extravascular para acessar a vasculatura de um paciente pode incluirdispositivos para acessar o sistema vascular de um paciente, dispositivos para controlar ofluxo de fluido, e/ou dispositivos para canalizar fluido. O dispositivo para acessar o sistemavascular de um paciente permite o fluxo de fluido através dele. O dispositivo para controlar ofluxo de fluido está pelo menos parcialmente alojado no dispositivo para acessar o sistemavascular de um paciente. E o dispositivo para canalizar fluido pode direcionar ou canalizarfluido entre o dispositivo para controlar o fluxo de fluido e o dispositivo para acessar o siste-ma vascular de um paciente.

O sistema pode também incluir dispositivo para pelo menos temporariamente retero dispositivo para controlar o fluxo de fluido em uma posição relativa ao dispositivo para a-cessar o sistema vascular de um paciente. O dispositivo para canalizar o fluido é capaz decanalizar fluido passado o dispositivo para pelo menos temporariamente reter. O sistemapode também incluir dispositivo para acomodar vários comprimentos de dispositivos de a-cesso vascular separados que podem ser empregados com o dispositivo para acessar osistema vascular de um paciente.

Um método para otimizar os parâmetros de fluxo de fluido de um sistema extravas-cular usado para acessar um sistema extravascular de um paciente é também fornecido. Ométodo pode incluir fornecer um conjunto de cateter com um tubo de cateter e um alojamen-to de cateter e fornecer uma construção interna no alojamento de cateter, tal que o sangue épermitido a fluir entre a construção interna e o alojamento de cateter. O método pode adicio-nalmente incluir determinar uma primeira taxa de fluxo de fluido através do alojamento decateter, tal como determinando a taxa na qual o sangue flui entre a construção interna e oalojamento de cateter. Adicionalmente, o método pode incluir determinar uma segunda taxade fluxo de fluido através do tubo de cateter, tal como estimando uma taxa na qual o sanguefluiria através do alojamento de cateter na ausência da construção interna. Além disso, ométodo pode incluir dispor a construção interna dentro do alojamento de cateter em umaprimeira configuração tal que o sangue é medido para fluir entre a construção interna e oalojamento de cateter em uma primeira taxa de fluxo de fluido menos do que a segunda taxade fluxo de fluido. O método pode adicionalmente incluir associar a construção interna e oalojamento de cateter para fornecer pelo menos uma configuração permanente e cada umadas configurações permanentes pode fornecer uma primeira taxa de fluxo de fluido, que po-de ser maior ou menor à segunda taxa de fluxo de fluido.

Essas e outras configurações e vantagens da presente invenção podem ser incor- poradas em certas modalidades da invenção e se tornarão mais completamente aparentes apartir da seguinte descrição e reivindicações em anexo, ou podem ser aprendidas pela práti-ca da invenção como apresentado aqui. A presente invenção não exige que todas as carac-terísticas e vantajosas e todas as vantagens descritas aqui sejam incorporadas em cadamodalidade da invenção.

Breve Descrição dos Desenhos

De modo que a maneira na qual as características citadas acima e outras caracte-rísticas e vantagens da invenção são obtidas será prontamente entendida, uma descriçãomais particular da invenção brevemente descrita acima será feita por referência a modalida-des específicas dessa que são ilustradas nos desenhos em anexo. Esses desenhos repre-sentam somente modalidades típicas da invenção e não são. Portanto, consideradas comoIimitantes do escopo da invenção.

A Fig. 1 é uma vista transversal de um sistema extravascular.A Figura 2 é uma vista de extremidade próxima do sistema extravascular da Figura 1.

A Figura 3 é uma seção transversal à curta distância de uma parte distai do sistemaextravascular da Figura 1.

A Figura 4 é uma vista lateral de um alojamento de cateter.

A Figura 5 é uma vista de extremidade próxima do alojamento de cateter da Figura 4.

A Figura 6 é uma vista de extremidade distai do alojamento de cateter da Figura 4.

A Figura 7 é uma vista transversal do alojamento de cateter das Figuras 4 a 6, to-mada ao longo das linhas A-A da Figura 6.

A Figura 8 é uma vista lateral de um septo.

A Figura 9 é uma vista de extremidade próxima do septo da Figura 8.

A Figura 10 é uma vista de extremidade distai do septo da Figura 8.

A Figura 11 é uma vista transversal do septo das Figuras 8 a 10, tomada ao longodas linhas A-A da Figura 10.

A Figura 12 é uma vista em perspectiva da extremidade lateral e próxima do septoda Figura 8.

A Figura 13 é uma vista em perspectiva da extremidade lateral e distai do septo daFigura 8.

A Figura 14 é uma vista transversal de um alojamento de cateter e um septo dentrodo alojamento de cateter.

A Figura 15 é uma vista transversal à curta distância de uma parte do septo e alo-jamento de cateter da Figura 14.

A Figura 16 é uma vista de extremidade próxima do alojamento de cateter e septoda Figura 14.

A Figura 17 é uma vista de extremidade próxima do alojamento de cateter da Figura14 sem o septo.

A Figura 18 é uma vista lateral de um septo.

A Figura 19 é uma vista de extremidade próxima do septo da Figura 18.

A Figura 20 é uma vista de extremidade distai do septo da Figura 18.

A Figura 21 é uma vista em perspectiva que mostra a extremidade lateral e próximado septo da Figura 18.

A Figura 22 é uma vista em perspectiva que mostra a extremidade lateral e distai dosepto da Figura 18.

A Figura 23 é uma vista transversal de uma parte de um sistema extravascular.

A Figura 24 é uma vista transversal de uma parte de um sistema extravascular fixa-do a um dispositivo de acesso vascular.A Figura 25 é uma vista transversal de uma parte de um sistema extravascular.

A Figura 26 é um gráfico que compara várias taxas de fluxo de fluido em um siste-ma extravascular.

Descrição Detalhada da Invenção

As modalidades presentemente preferenciais da presente invenção serão mais bementendidas por referência aos desenhos, onde números de referência similares indicam e-lementos funcionalmente similares ou idênticos. Será prontamente entendido que os com-ponentes da presente invenção, como geralmente descrito e ilustrado nas figuras aqui, po-deriam ser arranjados e projetados em uma ampla variedade de diferentes configurações.Assim, a seguinte descrição mais detalhada, como representada nas figuras, não pretendelimitar o escopo da invenção como reivindicado, mas é meramente representativa de moda-lidades presentemente preferenciais da invenção.

Com relação à Figura 1, uma vista transversal de um sistema extravascular 10 mos-tra um dispositivo de acesso vascular, tal como um conjunto de cateter 12 tendo uma cons-trução interna tal como um septo 14 pelo menos parcialmente alojado no conjunto de cateter12. A vista transversal do sistema extravascular 10 da Figura 1 é uma vista tomada ao longodas linhas A-A da Figura 2. A Figura_2_é_uma vista de extremidade próxima do sistema ex-travascular 10 revelando a construção interna ou septo 14 alojado dentro do conjunto decateter 12.

Referindo-se coletivamente às Figuras 1 e 2, o conjunto de cateter 12 inclui umaparte de inserção tal como um tubo de cateter 16 fixado à extremidade interna distai de umalojamento de cateter 18. O tubo de cateter 16 inclui um lúmen 20 através do qual uma agu-lha pode ser inserida de modo a acessar a vasculatura de um paciente. Em sua ponta distai22, o tubo de cateter 16 forma um cone que estreita em direção ao ponto da ponta distai deuma agulha que pode ser inserida no tubo de cateter 16. A ponta cônica 22 é formada demodo a habilitar que a ponta 22 do tubo de cateter 16 penetre facilmente no tecido de umpaciente através do qual a agulha e o tubo de cateter 16 são inseridos. Por fim, a ponta cô-nica 22 do tubo de cateter será avançada na vasculatura de um paciente e a agulha seráretirada do tubo de cateter 16.

A extremidade próxima do tubo de cateter 16 se expande para formar um diâmetroaumentado e seção transversal 24 à medida que o tubo de cateter 16 entra em um lúmeninterno da extremidade distai do alojamento de cateter 18. A parte do tubo de cateter 16 como diâmetro expandido 24 é estreitada tal que o tubo de cateter 16 não se separe facilmentedo lúmen interno cônico correspondente da parte distai do alojamento de cateter 18. Parafornecer segurança adicional capaz de manter a posição do tubo de cateter 16 no alojamen-to de cateter 18, uma cunha 26 pode ser localizada no lúmen interno da extremidade distaido alojamento de cateter 18 e contra a superfície interior da parte expandida 24 do tubo decateter 16. A cunha 26 funciona pelo menos em parte para forçar a parte expandida 24 dotubo de cateter 16 contra a superfície interna da parte distai do alojamento de cateter 18.Forçando o material da parte expandida 24 contra a superfície interna da parte distai do alo-jamento de cateter 18, a cunha 26 assegura que o tubo de cateter 16 permaneça segura-mente conectado ao alojamento de cateter 18.

Em adição, a cunha 26 também fornece um lúmen cônico 28 na cunha 26 na partedistai da cunha 26. A cunha 26 também inclui um lúmen cônico 30 em sua extremidade pró-xima. O lúmen cônico 28 da cunha 26 adicionalmente serve para fixar o tubo de cateter 16ao alojamento de cateter 18. Em adição, o lúmen cônico 28 serve para guiar a ponta distaide uma agulha através de um lúmen que está se estreitando do sistema extravascular 10em direção à parte distai do sistema extravascular 10. O lúmen cônico 30 da cunha 26 for-nece uma função similar ao lúmen cônico 28, já que o lúmen cônico 30 fornece um estreita-mento guiado adicional do lúmen do sistema extravascular 10 através do qual a ponta deuma agulha pode viajar de modo a alcançar seu destino temporário na extremidade distai dosistema extravascular 10. O lúmen 30 fornece direção e proteção capazes de assegurar quea ponta da agulha não perfure quaisquer superfícies internas do alojamento 18 à medidaque a ponta da agulha é avançada através do lúmen do sistema extravascular 10. A superfí-cie interna da cunha 26 pode ser uma superfície de baixo atrito ou qualquer outro tipo desuperfície capaz de guiar com sucesso a ponta afiada da ponta de uma agulha através deum lúmen, por exemplo, de um diâmetro que se estreita progressivamente sem permitir queo ponto da ponta da agulha perfure qualquer superfície da cunha 26.

Preferencialmente, a cunha 26, o tubo de cateter 16, o alojamento 18, e o septo 14do sistema extravascular 10 serão formados de um material transparente. As propriedadestransparentes, ou semitransparentes dos materiais do sistema extravascular 10 possibilita-rão que um médico ou outro usuário do sistema extravascular 10 visualize o fluxo de sanguee/ou outros líquidos em adição à operação de componentes internos tais como a construçãointerna ou septo 14 e/ou a ponta ou outras partes de uma agulha, à medida que tais compo-nentes internos se movem no interior do conjunto de cateter 12. Um médico ou operador dosistema extravascular 10 que é capaz de visualizar o ambiente interno e operações do con-junto de cateter 12 será capaz de operar o sistema extravascular 10 mais efetivamente.

Na extremidade cônica próxima 30 da cunha 26, o lúmen interno 32 do alojamentode cateter 18 amplia para formar uma câmara grande o suficiente para alojar uma constru-ção interna móvel tal como o septo 14 ao longo de um comprimento do lúmen 32 que é mai-or do que o comprimento total do septo 14. A câmara pode ser formada como um tambor 34que inclui um diâmetro interno que corresponde com um diâmetro externo do septo 14, talque a superfície externa do septo 14 se comunica com a superfície interna do tambor 34. Otambor 34 pode incluir uma superfície interna relativamente macia 36 na extremidade próxi-ma do alojamento de cateter 18. À medida que o tambor 34 continua a partir da superfícierelativamente macia 36 em uma direção distai, a superfície interna 36 do tambor 34 podeestreitar ou afunilar em uma seção 38 em direção a uma seção mais distai do tambor 34. Aseção mais distai do tambor 34 dentro do alojamento 18 formará um ou mais ranhuras de fluxo e/ou retrocesso 40 na superfície interna do tambor 34, alojamento 18, e/ou a superfícieexterna do septo 14. As ranhuras de fluxo 40 formam canais através dos quais o fluido podeviajar entre uma superfície interna do alojamento de cateter 18 e uma superfície externa dosepto 14.

O tambor 34 pode incluir um comprimento que é maior do que o comprimento dosepto 14. Preferencialmente, o tambor 34, e as ranhuras de retrocesso 40 no tambor 34,incluirão um comprimento grande o suficiente para acomodar uma variedade de profundida-des que podem ser penetradas por uma variedade de pontas de dispositivos de acesso vas-cular que serão inseridos no lúmen 32 do alojamento de cateter 18 de modo a entrar emcomunicação com a extremidade próxima 42 do septo 14. Por exemplo, uma ponta de umdispositivo de acesso de Luer pode ser inserida como um dispositivo de acesso vascularseparado na extremidade próxima do conjunto de cateter 12 e pode entrar em contato com aextremidade próxima do septo 14. A ponta de Luer pode então forçar o septo 14 em umadireção distai a uma profundidade máxima. Na profundidade máxima, a ponta de Luer é in-capaz de adicionalmente avançar o septo 14 em uma direção distai no lúmen 32. O compri-mento do tambor 34 e/ou ranhuras 40 pode ser grande o suficiente para acomodar uma pro-fundidade de inserção máxima do septo 14 sob a influencia de qualquer ponta de Luer. Deforma oposta, as pontas de Luer capazes de somente inserção de profundidade mínima po-dem ser aplicadas para avançar o septo 14 somente uma quantidade mínima no lúmen 32do alojamento de cateter 18. O comprimento do tambor 34 e/ou ranhuras de retrocesso 40pode similarmente acomodar essa profundidade de inserção mínima.

O septo 14 pode ser avançado a partir da extremidade próxima do lúmen interno 32do conjunto de cateter 12 em direção à extremidade distai do lúmen 32 sob a influência deum dispositivo de acesso vascular separado que pode ser usado em conjunto ou como partedo sistema extravascular 10. O septo 14 pode ser avançado exercendo força na extremida-de próxima 42 do septo 14. À medida que o septo 14 avança através do lúmen interno 32 daextremidade próxima do lúmen 32 em direção à extremidade distai desse, a superfície ex-terna do septo 14 entrará em contato com a superfície interna do lúmen 32 à medida que asuperfície interna do lúmen 32 estreita ao longo da seção 38 em direção à parte distai quetem as ranhuras de fluxo 40.

O septo 14, e/ou a superfície interna do lúmen 32, tambor 34, e/ou alojamento 18,podem incluir uma construção ou anel de retenção 44. Por exemplo, o anel de retenção 44pode ser formado na extremidade distai do septo 14 ou ao longo do comprimento do septo.O anel de retenção 4 é uma formação de material ao longo da superfície externa do septo14 capaz de entrar em maior contato ou contato mais intenso com superfícies do lúmen 32,tambor 34, e/ou alojamento 18. Por exemplo, à medida que o septo 14 é avançado atravésdo tambor 34 ao longo da seção cônica 38 e contra as ranhuras 40, o anel de retenção 44será comprimido pelas cristas das ranhuras de fluxo 40, levando o septo 14 a residir emuma posição relativamente segura e relativamente imóvel no tambor 34.

O septo 14 pode incluir uma fenda 46 através da qual o ponto, a ponta, e a cânulade uma agulha podem penetrar e se estender. O septo 14 pode incluir outras característicasadicionais que serão descritas em detalhes aqui, incluindo espaços de fluxo 48 e cristas 50na extremidade próxima 42 do septo 14. Os espaços de fluxo 48 habilitam que o fluido flua apartir da ponta de um dispositivo de acesso vascular separado em uma câmara interior 52do septo 14 quando as cristas 50 estão em contato direto com pelo menos uma superfíciedo dispositivo de acesso vascular encaixado.

Com relação à Figura 3, uma vista transversal de curta distância de uma parte distaido septo 14 é mostrada alojada no alojamento de cateter 18. A vista a curta distância revelao anel de retenção 44 retido por uma estrutura de retenção correspondente ou ausência deestrutura, tal como um espaço de retenção 54, que foi formado de modo a temporariamentereter o anel de retenção 44 no espaço de retenção 54 até que o septo 14 seja movido porum dispositivo de acesso vascular separado. Assim, o espaço de retenção 54 funciona emcooperação com o anel de retenção 44 para assegurar que o septo 14 permaneça em suaposição apropriada depois de montagem de fabricação inicial e antes de engate com umdispositivo de acesso vascular separado durante a operação do sistema extravascular 10.

As ranhuras de fluxo 40 são também mostradas na vista a curta distância da Figura3 se estendendo a partir da extremidade distai do tambor 34 através do espaço de retenção54 e além do anel de retenção 44 em uma direção próxima. As ranhuras de retrocesso 40assim permitem a viagem do fluido passado o septo 14 de modo a fornecer a um operadordo sistema extravascular 10 uma confirmação visual da localização apropriada da ponta 22do tubo de cateter e/ou da ponta de uma agulha na vasculatura de um paciente durante aoperação do sistema extravascular 10. As ranhuras de retrocesso 40 funcionam para forne-cer confirmação de retrocesso de sangue em tomo da superfície exterior do septo 14 ambosenquanto o anel de retenção 44 é alojado no espaço de retenção 54 e depois que o anel deretenção 44 avançou fora do espaço de retenção 54 e ao longo da parte de ranhura de re-trocesso 40 do tambor 34. Assim, as ranhuras de retrocesso 40 funcionam para fornecerretrocesso inicial, secundário e terciário durante a operação do sistema extravascular 10sem considerar a localização e/ou profundidade de penetração do septo 14 no lúmen 32.

Com relação à Figura 4, uma vista lateral do alojamento de cateter 18 do conjuntode cateter 12 é mostrada e será descrita mais detalhadamente. Em adição às característicasjá descritas, a superfície externa do alojamento de cateter 18 pode incluir uma ou mais ros-cas 56 ou outros dispositivos de conexão capazes de fixar a parte próxima do alojamento decateter 18 à parte distai ou outra parte de um dispositivo de acesso vascular de encaixe quepode ser usado para acessar o lúmen interno 32 do alojamento de cateter 18. O dispositivode acesso vascular terá roscas macho e fêmea correspondentes capazes de engatar comas roscas 56.

O material transparente, sem !transparente e/ou translúcido do alojamento de cate-ter 18 revela a estrutura interior do alojamento de cateter 18, como será descrito mais deta-lhadamente aqui. O diâmetro externo do alojamento de cateter 18 forma um cone que se estreita a partir da extremidade próxima do alojamento de cateter 18 à medida que ele a-vança em direção à extremidade distai do alojamento de cateter 18. O cone que se estreitagradualmente do alojamento de cateter 18 pode existir como um resultado do cone que seestreita e gradual correspondente do lúmen 32 e outros lúmens no alojamento de cateter 18à medida que esses avançam em direção à extremidade distai do alojamento de cateter 18. Desde que uma quantidade uniforme de material e/ou estabilidade estrutural pode, em cer-tas aplicações, ser necessária ou desejável para assegurar operação apropriada do aloja-mento de cateter 18 e conjunto de cateter 12 ao longo do comprimento do alojamento decateter 18, este pode ser afunilado à medida que os Iumens internos 32 são afunilados. Emadição, o estreitamento do diâmetro externo do alojamento de cateter 18 em direção à ponta distai do alojamento de cateter 18 diminuirá a quantidade de material presente no sítio deinserção no tecido de um paciente. Desde que um operador do sistema extravascular 10necessitará e/ou preferirá uma vista desobstruída e espaço de operação no sítio de inserçãode ponta de agulha e/ou cateter 22, uma quantidade diminuída de material na extremidadedistai do alojamento de cateter 18 é preferencial.

Com relação à Figura 5, uma vista de extremidade próxima do alojamento de cate-ter 18 da Figura 4 é mostrada. A vista de extremidade próxima revela as roscas 56 localiza-das na superfície exterior do alojamento de cateter 18, do lúmen 32 se estendendo atravésdo centro axial do alojamento de cateter 18, da superfície interna do tambor 34, e seis ra-nhuras de retrocesso 40 formadas entre as cristas de ranhuras de retrocesso 58 na parte distai do tambor 34. As seis ranhuras de retrocesso 40 são uniformemente espaçadas emtorno do centro axial do alojamento de cateter 18 de modo a assegurar suporte estruturaluniforme, estabilidade, e direção com o qual a superfície exterior do septo 14 pode se co-municar. Fornecendo um arranjo uniforme de ranhuras de retrocesso 40 e cristas de ranhu-ras de retrocesso correspondentes 58, um septo 14 ou outra construção interna pode pro-gredir de uma maneira contínua previsível em direção à extremidade distai do lúmen 32 doalojamento de cateter 18. Ademais, o arranjo uniforme das ranhuras de retrocesso 40 e suascristas de ranhuras de retrocesso correspondentes 58 podem aumentar a facilidade de fa-bricação do alojamento de cateter 18. Um número de técnicas de fabricação conhecidas naárea pode ser usado para fabricar o alojamento de cateter 18. No evento em que as ranhu-ras de retrocesso 40 são formadas usando um processo de corte, duas ranhuras de retro-cesso opostas 40 podem ser cortadas ao mesmo tempo desde que as duas ranhuras deretrocesso opostas 40 estão linearmente alinhadas uma com a outra.

Com relação à Figura 6, uma vista de extremidade distai do alojamento de cateter18 da Figura 4 é mostrada. A vista de extremidade distai do alojamento de cateter 18 revelaas roscas 56 na superfície externa do alojamento de cateter 18, a extremidade próxima cô-nica 60 do alojamento de cateter 18, uma extremidade distai relativamente grossa 62 doalojamento de cateter 18 tendo uma borda arredondada 64, e o lúmen cônico interno 32 a-través do centro axial do alojamento de cateter 18.

Com relação à Figura 7, uma vista transversal do alojamento de cateter 18 da Figu-ra 4 até 6 é mostrada tomada ao longo das linhas A-A da Figura 6. A vista transversal doalojamento de cateter 18 revela que a extremidade distai relativamente grossa 62 tem umaborda arredondada 64, uma seção cônica interna 60 da extremidade distai do alojamento decateter 18, uma parte externa geralmente cônica correspondente ao tambor 34, e as roscasexternas 56 ao longo da parte externa do alojamento de cateter 18. Ao longo das superfíciesinternas do alojamento de cateter 18, a vista de seção transversal revela uma superfície in-terna próxima macia e geralmente cônica 36 estreitando seu diâmetro à medida que a su-perfície interna 36 viaja a partir da extremidade próxima do alojamento 18 em direção à se-ção cônica 38. A superfície interna 36 adicionalmente estreita seu diâmetro à medida queela viaja ao longo das ranhuras 40, em uma direção distai, em direção ao espaço de reten-ção 54. A superfície interior 36 pode ser formada, por exemplo, como um encaixe cônico deLuer fêmea 6 por cento de acordo com o padrão ISO 594-1. A superfície interior 36 pode serformada de modo a acomodar qualquer de uma variedade de pontas de Luer macho.

O espaço de retenção 54 é formado em cada crista 58. Cada crista 58 separa umaranhura de retrocesso 40 de outra ranhura de retrocesso 40. As cristas 58 aumentam emaltura exatamente distai a partir dos espaços de retenção 54 e entre os espaços de retenção54 e o restante localizado distalmente do lúmen cônico 32. Os espaços de retenção 54 nãosão tão profundos como as ranhuras 40. Ou seja, as ranhuras 40 cortam mais fundo no ma-terial do alojamento de cateter 18 do que os espaços de retenção 54. Assim, quando o anelde retenção 44 é alojado nos espaços de retenção 54, há ainda espaço adequado em cadaranhura 40 entre a superfície externa do anel de retenção 44 e a superfície interna do aloja-mento de cateter 18 através do qual o fluido pode passar.

A quantidade limitada de espaço entre o anel de retenção 44 e a superfície do alo-jamento de cateter 18 permite que uma quantidade controlada de retrocesso ocorra durantea operação do sistema extravascular 10 enquanto o septo 14 está posicionado nos espaçosde retenção 54. Depois que o septo 14 é avançado distalmente, tal que o anel de retenção44 é movido a partir dos espaços de retenção 54 aos topos das cristas 58, o espaço entre asuperfície externa do anel de retenção 44 e a superfície interna do alojamento de cateter 18aumentará à medida que o volume das ranhuras de retrocesso 40 também aumenta.

À medida que o volume das ranhuras de retrocesso 40 aumenta, uma maior quanti-dade de fluido será permitida a fluir entre o septo 14 e a superfície interior do alojamento decateter 18. Essa quantidade aumentada de fluxo de fluido pode ser controlada e/ou usadapor um operador e/ou médico do sistema extravascular 10 de modo a monitorar e/ou ajustaro posicionamento de uma ponta de agulha e/ou cateter 12 na vasculatura de um paciente.Como mostrado na Figura 7, o volume de retrocesso nas ranhuras de retrocesso 40 aumen-tará depois que o septo 14 é engatado pela ponta de um dispositivo de acesso vascular se-parado. Entretanto, o volume de retrocesso em qualquer câmara e/ou espaço de retrocessotal como as ranhuras de retrocesso 40 pode aumentar, diminuir, e/ou permanecer constantedependendo do uso particular e/ou configuração dos componentes do sistema extravascular10. Por exemplo, o oposto do mostrado na Figura 7 pode ser fornecido, tal que uma vez queo septo 14 é engatado pela ponta de um dispositivo de acesso separado, o anel de retenção44 pode se mover de uma posição de maior volume de retrocesso para uma posição de me-nor volume à medida que as ranhuras de retrocesso correspondentes 40 diminuem em vo-lume.

Em algumas implementações dos sistemas e métodos da presente descrição, o sis-tema extravascular 10 pode incluir um conjunto de cateter e uma construção interna associ-ada tal como para fornecer pelo menos duas configurações. Por exemplo, o sistema extra-vascular pode fornecer uma ou mais configurações de inserção e uma ou mais configura-ções permanentes. Em algumas implementações, uma das configurações de inserção podecorresponder à configuração tendo o anel de retenção 44 disposto no espaço de retenção54. Similarmente, uma ou mais das configurações permanentes podem ser fornecidas pelasconfigurações onde a construção interna 14 é movida distalmente e o anel de retenção 44 ésuportado nas cristas de retrocesso 58. Como discutido acima, dependendo do uso preten-dido do sistema extravascular 10, as taxas de fluxo relativas permitidas nas várias configu-rações podem ser selecionadas para fornecer a funcionalidade desejada. Por exemplo, ataxa de fluxo pode ser maior ou menor em uma configuração de inserção e/ou em uma con-figuração permanente. Discussão adicional de taxas de fluxo em diferentes configurações emétodos de configurar o conjunto de cateter e a construção interna para fornecer as taxasde fluxo desejadas é discutida mais detalhadamente abaixo.

Com relação à Figura 8, uma vista lateral do septo 14 é mostrada. O septo 14 incluiuma ponteira cônica afunilada 66 em sua extremidade distai adjacente ao anel de retenção44. O anel de retenção 44 fornece o maior diâmetro 68 do septo 14. O septo 14 tem umaforma geralmente cilíndrica e inclui pelo menos um espaço de fluxo 48 e superfície de conta-to 50 na extremidade próxima do septo 14.

Com relação à Figura 9, uma vista de extremidade próxima do septo 14 da Figura 8é mostrada. A vista de extremidade próxima ilustra a vista interna da fenda 70 através daqual o ponto, ponta, e/ou cânula de uma agulha podem ser estender. A fenda 70 pode serformada depois de moldar o septo 14 e é vista na Figura 9 através da câmara interna 52 dosepto 14. A vista de extremidade próxima do septo 14 também revela o anel de retenção 44formando a superfície mais externa ao longo da circunferência do septo 14. A vista de ex-tremidade próxima também revela três superfícies de contato 50 separadas por três espaçosde fluxo correspondentes 48.

Com relação à Figura 10, uma vista de extremidade distai do septo 14 da Figura 8 émostrada. A vista de extremidade distai revela a superfície distai da fenda 70 cortada atra-vés do centro axial do septo 14. A vista de extremidade distai também revela a ponteira cô-nica se estreitando em direção ao diâmetro aumentado do anel de retenção 44. Este forma asuperfície circunferencial mais externa do septo 14.

Com relação à Figura 11, o septo 14 das Figuras 8 a 10 é mostrado em vista trans-versal ao longo das linhas A-A da Figura 10. A vista transversal do septo 14 revela a fenda70 cortada, moldada, ou de outra forma, formada através de um disco septal 72. O discoseptal 72 forma uma barreira capaz de vedar fluido sem a câmara interna 52 do septo 14 apartir do espaço na câmara interna 52. O disco 72 e a fenda 70 funcionam para permitir apassagem de uma agulha através da fenda 70 enquanto limitando a passagem de qualquerfluido entre a superfície externa da agulha e a superfície interna de fenda 70 do disco 72.

Em uma modalidade, os materiais, dimensões e/ou orientações da fenda 70 e/oudisco 72 podem ser modificados de modo a permitir que certa quantidade de fluido flua entrea superfície externa de uma agulha e a superfície interna da fenda 70 quando uma agulhaestá se estendendo através da fenda 70. Por exemplo, uma simples fenda cortada reta talcomo aquela mostrada na Figura 9 pode em certos discos septais 72 tendo certas proprie-dades de material permitir que um espaço em forma triangular em cada extremidade da fen-da 70 exista quando uma agulha está se estendendo através da fenda 70. Fluido tal comosangue e/ou outro fluido de infusão pode ser transferido através dos espaços de forma tri-angular entre a agulha e as extremidades da fenda 70.

Tais espaços podem ser preferenciais dependendo do uso desejado do sistema ex-travascular 10 de modo a fornecer retrocesso de sangue e/ou outra comunicação de fluidoútil à operação do sistema 10. Entretanto, tais espaços podem não ser desejados, por e-xemplo, onde um operador do sistema 10 deseja visualizar a passagem de todo fluido nosistema extravascular 10 e há rotas de fluido alternativas aos espaços. Em exemplos onde osepto 14 é formado de um material que é ou não transparente ou é difícil de se ver atravésdele, um operador que deseja visualizar todo fluxo de fluido no sistema extravascular 10preferirá um sistema em que o fluido viaja somente através de rotas de fluido visíveis. Porexemplo, um sistema onde a fenda 70 veda inteiramente em torno da superfície externa dacânula de uma agulha tal que nenhum fluido passe através da fenda 70 e na câmara interna52, pode vantajosamente exigir que todo fluido passe em torno da superfície exterior do sep-to 14, passado o anel de retenção 44, e entre a superfície exterior do septo 14 e a superfícieinterior do alojamento de cateter transparente 18.

A seção transversal da Figura 11 também ilustra parcialmente dois dos três espa-ços de fluxo 48 separados um do outro por uma única superfície de contato 50. Como ante-riormente descrito, as superfícies de contato 50 formam uma plataforma contra a qual a pon-ta de um Luer macho ou outra estrutura de um outro dispositivo de acesso vascular pode sercontatada. Quando a ponta de um Luer macho contata as superfícies de contato 50, a pontapode exercer força contra as superfícies de contato 50 de modo a avançar o septo 14 emuma direção distai no lúmen 32 do conjunto de cateter 12. Se a parte próxima do septo 14incluiu uma superfície de contato contínua 50 para uma ponta de um Luer macho em conta-to, qualquer fluido transferido a partir de dentro do lúmen da ponta de Luer macho seria for-çado diretamente na câmara interna 52 do septo 14, ao invés de em torno.

Como o disco septal 72 é formado como sendo côncavo em direção à direção pró-xima da câmara interna 52, depois da agulha ser retirada da fenda 70, esta se tornará fe-chada e vedada à transferência de fluido. Com a fenda 70 fechada no disco septal convexo72, nenhum fluido será permitido a escapar da câmara interna 52 do septo 14. Assim, o pro-pósito de um sistema extravascular 10 que habilita que o fluido seja infundido no sistemavascular de um paciente seria frustrado em tal sistema tendo uma superfície de contato con-tínua 50 na parte próxima do septo 14. Assim, para aliviar a barreira de fluido que existiriade outra forma, os espaços de fluxo 48 foram cortados, moldados, ou de outra forma forma-dos na parte próxima do septo 14.

Os espaços de fluxo de fluido 48 permitem que o fluido flua no lúmen de uma pontade um Luer macho ou outro dispositivo de acesso vascular na câmara interna 52, então dacâmara interna 52 através dos espaços de fluxo de fluido 48, e por fim, dos espaços de fluxode fluido 48 distalmente em torno da superfície externa do septo 14 dentro das ranhurasformadas ou na superfície exterior do septo 14 e/ou na superfície interna do alojamento decateter 18, tal como as ranhuras 40. Qualquer número de espaços de fluxo 48 e/ou superfí-cies de contato 50 pode ser formado de modo a alcançar o objetivo de fornecer uma super-fície de contato contra a qual um dispositivo de acesso vascular adicional pode contatar efornecer um meio de fluir fluido através do sistema extravascular 10 na vasculatura de umpaciente. Os espaços de fluxo 48 podem também variar em localização. Por exemplo, osespaços de fluxo 48 podem ser formados como furos através do centro, no meio entre aextremidade próxima e a distai do septo 14, tal que o fluido pode fluir na câmara 52, atravésdos espaços de fluxo 48, e em direção à vasculatura de um paciente.

Com relação à Figura 12, uma vista em perspectiva da extremidade lateral e próxi-ma do septo 14 é mostrada. A vista próxima revela as três superfícies de contato 50 e ostrês canais de fluxo correspondentes 48, a extremidade cônica 66, e o anel de retenção 44.Em adição, a superfície externa do septo 14 inclui pelo menos um canal de fluxo ou ranhurade fluxo 74 através da qual o fluido pode viajar. Pelo menos uma ranhura de fluxo 74 é for-mada para originar em cada uma das superfícies de contato 50 na extremidade próxima dosepto 14 e terminar no anel de retenção 44. Em certas modalidades, as ranhuras de fluxo 74 podem se estender através do anel de retenção 44. As ranhuras de fluxo 74 podem ser for-madas para propósitos similares às ranhuras de fluxo 40, ou seja, pelo menos para fornecerviagem de fluido entre a superfície exterior do septo 14 e a superfície interior do alojamentode cateter 18.

Com relação à Figura 13, uma vista em perspectiva do septo 14 ilustra as partes Ia-teral e distai do septo 14. A vista em perspectiva ilustra a fenda 70 no disco 72, o disco 72rodeado pela superfície cônica 66, esta adjacente ao anel de retenção 44, pelo menos umaranhura de fluxo 74 terminando no anel de retenção 44 e originando em uma superfície decontato 50, e os espaços de fluxo 48 separados pelas superfícies de contato 50. O discoseptal 72 do septo 14 descrito com relação às Figuras 8 a 13 é formado na extremidade dis- tal do septo 14. Entretanto, o disco septal 72 pode ser formado ao longo de qualquer partedo comprimento do espaço interno 52 do septo 14. Ademais, várias outras configurações,características, estruturas e/ou orientações das características do septo 14 podem ser modi-ficadas dependendo do uso preferido de um sistema extravascular 10, como será descrito emostrado em um outro exemplo de um septo nos seguintes desenhos.

Com relação à Figura 14, uma vista transversal de uma modalidade alternativa deum alojamento de cateter 18 e um septo 14 é mostrada. O alojamento de cateter 18 podealojar uma cunha 26 tendo um cone distai 28 e um cone próximo 30. O alojamento de cate-ter 18 pode também formar roscas 56 em sua parte externa próxima capaz de engatar comas roscas correspondentes em um dispositivo de acesso vascular adicional. O dispositivo deacesso vascular adicional pode ser inserido na extremidade próxima do alojamento de cate-ter 18 de modo a entrar em contato com uma ou mais superfícies de contato 50 e avançar osepto 14 distalmente em um lúmen interno 32 do alojamento de cateter 18. À medida que osepto 14 avança distalmente através do lúmen 32, o volume nas ranhuras de retrocesso 40pode aumentar entre a superfície exterior de um anel de retenção 44 do septo 14 e umasuperfície interior do alojamento de cateter 18, como será descrito mais detalhadamentecom relação à Figura 15.

Com relação à Figura 15, uma vista transversal de curta distância de uma parte dosepto 14 e o alojamento de cateter 18 é mostrada. A vista transversal de curta distância ilus-tra que a profundidade de uma ranhura 40 aumenta à medida que a ranhura 40 avança dis-talmente ao longo do lúmen interno 32 do alojamento de cateter 18. As ranhuras 40 de pro-fundidade variável ao longo do lúmen 32 fornecem um ambiente que pode ser manipuladopor um operador do sistema extravascular 10 para o qual o alojamento de cateter 18 podeformar parte, de modo a controlar a taxa de retrocesso nas ranhuras 40.

Por exemplo, um operador do sistema extravascular 10 desejando uma taxa de re-trocesso mínima pode avançar o septo 14 em uma direção distai no lúmen 32 a uma distân-cia mínima, tal que a superfície externa do septo 14, tal como o anel de retenção 44, estáem contato com as cristas 58 entre as ranhuras 40 em um ponto onde as ranhuras 40 têmuma profundidade mínima. Em uma profundidade mínima, as ranhuras 40 somente permiti-rão que uma quantidade mínima de comunicação de fluido e/ou retrocesso de sangue viajeatravés das ranhuras 40, entre a superfície externa do septo 14 e a superfície interna doalojamento de cateter 18. De forma oposta, um operador que deseja uma taxa máxima defluxo de fluido e/ou retrocesso de sangue avançará o septo 14 através do lúmen 32 a umponto no qual a superfície exterior do septo 14 corresponde com uma profundidade máximanas ranhuras de fluxo 40.

Retornando à Figura 14, o septo 14 é mostrado no lúmen 32 tendo sido avançado auma profundidade de ranhura de fluxo 40 máxima, tal que o fluido fluirá e/ou o sangue retro-cederá nas ranhuras 40 e entre a superfície exterior do anel de retenção 44 e a superfícieinterior do alojamento de cateter 18 em uma taxa de fluxo máxima. A profundidade máximadas ranhuras 40 existe em ambas a localização mostrada que corresponde com o anel deretenção 44 e em qualquer ponto distai desse. O espaço entre a localização atual do septo14 e a localização de inserção máxima do septo 14 no lúmen 32 da Figura 14 ilustra umadistância 76 que compensa e acomoda as diferenças em vários comprimentos de Luer quepodem ser empregados em conjunto com o conjunto de cateter 12 descrito com relação àFigura 14. A compensação de distância 76 foi discutida anteriormente com relação à moda-lidade ilustrada nas Figuras 1 a 7.

Com relação à Figura 16, uma vista de extremidade próxima do alojamento de cate-ter 18 e septo 14 é mostrada. A vista de extremidade próxima revela as roscas 56 na super-fície externa do alojamento de cateter 18. O septo 14 é mostrado alojado no lúmen 32 doalojamento de cateter 18.

Com relação à Figura 17, uma vista próxima do alojamento de cateter 18 sem osepto 14 é mostrada. A vista próxima revela o lúmen 32 se estendendo através do centroaxial do alojamento 18. Oito canais de fluxo 40 são uniformemente espaçados em torno docentro axial do alojamento 18 pelas cristas de canal de fluxo vizinhas 58.

Com relação à Figura 18, uma vista lateral do septo 14 descrita com relação às Fi-guras 14 a 16 é mostrada. A vista lateral do septo 14 revela uma extremidade distai cônica78 tendo quatro canais de fluxo 80 formados nesta, um anel de retenção 44 formando omaior diâmetro do septo 14, um corpo 82 incluindo quatro canais de fluxo amplos 84, e umaextremidade próxima 86 incluindo quatro canais de fluxo 48 e quatro superfícies de contato50. A extremidade distai 78 do septo 14 pode incluir um anel de fluxo 88 formado em tornode sua circunferência de modo a promover a distribuição de fluidos de um canal de fluxo 80a um outro canal de fluxo 80. Assim, o septo 14 descrito com relação à Figura 18 inclui múl-tiplos canais de fluxo, anéis, e/ou ranhuras 80, 88, 84 e/ou 48 capazes de facilitar a comuni-cação de fluido e em torno da superfície exterior do septo 14. O fluido é capaz de viajar a-través dessas ranhuras entre as superfícies do septo 14 e/ou superfícies do alojamento decateter 18.

Com relação agora à Figura 19, uma vista de extremidade próxima do septo 14 daFigura 18 é mostrada. A vista de extremidade próxima ilustra a superfície próxima de umafenda 70 formada através de um disco septal 72. A vista próxima também ilustra quatro su-perfícies de contato 50 separando quatro espaços de fluxo 48 e quatro canais de fluxo 84uns dos outros.

Com relação à Figura 20, uma vista de extremidade distai do septo 14 descrita comrelação às Figuras 18 e 19 é mostrada. Na vista de extremidade distai, a superfície distai dafenda 70 formada no disco 72 é mostrada. Também mostradas são quatro superfícies decontato distais 78 separando quatro espaços de fluxo distais 80. Os quatro espaços de fluxodistais 80 são formados ambos na extremidade distai 78 e em pelo menos uma parte doanel de retenção 44.

Com relação à Figura 21, uma vista em perspectiva do septo 14 mostra a extremi-dade próxima e lateral do septo 14 com suas várias características.

Com relação à Figura 22, uma vista em perspectiva distai do septo 14 mostra a ex-tremidade distai e lateral do septo 14 com suas várias características.

Referindo-se coletivamente às Figuras 23 a 25, um método de usar um sistema ex-travascular 10 incluindo um alojamento de cateter 18 e septo 14 é descrito. Em uso, um ope-rador ou médico acessará a vasculatura de um paciente com a ponta de uma agulha alojadana vasculatura, sangue fluirá no lúmen interno da cânula da agulha, fora de um pequenoponto de saída na extremidade distai da agulha ou próximo a ela, entre o tubo de cateter 16e a superfície exterior da cânula, e em uma direção próxima ao longo do sistema extravas-cular 10, dando ao operador confirmação visual de localização apropriada da ponta da agu-lha na vasculatura do paciente. O sangue continuará a fluir ao longo do lúmen interno dosistema extravascular 10 a partir do tubo de cateter 16 na cunha 26 e por fim nas ranhurasde retrocesso 40. As ranhuras de retrocesso 40 podem operar para medir a taxa de fluxovolumétrico do sangue fora da parte próxima do alojamento de cateter 18 e permitem con-firmação de retrocesso terciário continuado a um operador do sistema extravascular 10.

Como discutido brevemente acima, os sistemas extravasculares da presente des-crição podem ser adaptados para fornecer duas ou mais configurações, incluindo uma con-figuração de inserção. É importante para o médico observar o retrocesso de sangue durante o processo de inserção para assegurar que o sistema extravascular seja apropriadamenteposicionado na vasculatura. Entretanto, muito retrocesso pode resultar em sangue derra-mando ou vazando da extremidade próxima do conjunto de cateter. Particularmente proble-mático em sistemas convencionais é o período de tempo entre a retirada da agulha e a co-nexão de um outro dispositivo de acesso vascular, tal como uma linha IV. Conseqüentemen- te, como sugerido acima, a relação entre a construção de retenção 44 e a correspondenteestrutura de retenção, tal como ranhuras de fluxo 40 e cristas 58, pode fornecer um espaçoatravés do qual o fluido, incluindo sangue, pode fluir. Mais particularmente, a relação entre aconstrução de retenção e a estrutura de retenção correspondente pode fornecer um espaçode fluxo adaptado para medir o fluxo de fluido para uma taxa desejada.

Adicionalmente, a construção de retenção e a estrutura de retenção correspondentepodem ser adaptadas para fornecer espaço de fluxo variável dependente pelo menos emparte da posição da construção interna no alojamento de cateter. Por exemplo, pode serdesejável fornecer uma ou mais configurações de inserção e uma ou mais configuraçõespermanentes. Quando o conjunto extravascular 10 está sendo inserido em uma vasculaturado paciente, pode ser preferencial fornecer uma configuração de inserção adaptada paramedir o fluxo de fluido através do espaço de fluxo entre a construção de retenção e as estru-turas de retenção correspondentes, tal como para limitar o fluxo de sangue durante retro-cesso para evitar exposição. Em algumas implementações, a construção de retenção e aestrutura de retenção correspondente podem ser adaptadas para permitir uma taxa de fluxo de fluido em uma faixa de taxa de fluxo de inserção alvo pré-determinada. Por exemplo, en-quanto uma taxa alvo particular pode ser desejada, variações entre pacientes, tal comopressões de sangue variáveis ou outros fatores, podem resultar em um sistema extravascu-lar adaptado para fornecer um espaço de fluxo permitindo uma taxa de fluxo em uma dadafaixa da taxa alvo. Uma taxa de fluxo alvo exemplificada pode corresponder a uma progres-são do fluido em uma taxa de aproximadamente uma polegada por minuto. Em algumasimplementações, uma faixa de taxa de fluxo adequada pode corresponder a uma progres-são de fluido em uma taxa de pelo menos aproximadamente uma polegada por minuto. En-quanto taxas mais rápidas e mais lentas são aceitáveis, durante a inserção, tais taxas maisrápidas ou mais lentas podem complicar os procedimentos dos médicos.

Durante o uso do sistema extravascular, a taxa de fluxo volumétrico dos fluidos éimportante para controlar o volume de fluido passando através do sistema. Adicionalmente,entretanto, durante a inserção dos sistemas extravasculares quando o retrocesso está sen-do controlado, é importante controlar o progresso do fluido através do conjunto de cateter talcomo para reduzir a probabilidade do fluido alcançar a extremidade próxima do conjunto decateter. Como pode ser apreciado, o progresso do fluido através do conjunto de cateter noespaço de fluxo criado pela relação entre a construção de retenção e a estrutura de reten-ção correspondente será determinado pela taxa de fluxo volumétrico e as geometrias dosespaços de fluxos. Como usado aqui, a taxa de fluxo pode se referir a taxas de fluxo volu-métrico e/ou taxas de fluxo medidas pelo progresso de um fluido através de um sistema.

Em qualquer ponto durante o retrocesso de sangue no sistema extravascular 10, aponta de cateter 22 do tubo de cateter 16 pode ser enrascada na vasculatura do paciente ea agulha pode ser removida do sistema extravascular 10. À medida que a agulha é retirada,a fenda 70 no disco septal 72 remove sangue da agulha na lateral distai do disco septal 72.

Quando a agulha é completamente removida da fenda 70, esta veda o caminho de fluxoaxial. Quando o caminho de fluxo axial através do centro axial do sistema extravascular 10está completamente vedado, o sangue é forçado a viajar em torno da superfície exterior dosepto 14 através das ranhuras de fluxo 40, fornecendo confirmação de retrocesso continua-do. Dever-se-ia notar que durante e depois da retirada da agulha do sistema extravascular,a construção interna 14 pode permanecer em sua configuração de inserção para medir ofluxo de fluidos passada a construção interna. Conseqüentemente, em implementações on-de a taxa de fluxo medida limita a taxa de progressão do fluido através do alojamento decateter, tais limites podem permanecer depois da agulha ser retirada.

Na maior parte das utilizações de um sistema extravascular 10, o alojamento de ca-teter 18 será então acoplado a um dispositivo de acesso vascular depois que a agulha éretirada. Como ilustrado na Figura 24, o alojamento de cateter 18 é acessado com a pontamacho 90 de um dispositivo de acesso vascular separado 92. À medida que a ponta 90 e-xerce força mediante as superfícies de contato 50 do septo 14, este é contraído nas ranhu-ras de fluxo 40 e forçado em uma direção distai até uma segunda configuração ou configu-ração permanente. Em algumas implementações, múltiplas configurações permanentes po-dem estar disponíveis forçando o septo 14 na direção distai em um grau maior ou menor.

Como ilustrado, mover o septo 14 em uma direção distai abrirá o volume das ranhuras defluxo 40 em um volume maior e fornecerá ao dispositivo de acesso vascular separado 92acesso vascular menos restrito através do qual o dispositivo 92 pode infundir fluidos. Osfluidos viajam a partir do lúmen 94 do dispositivo 92 em uma câmara 52 do septo 14, da câ-mara 52 através de espaços de fluxo 48, dos espaços de fluxo 48 em torno da superfícieexterior do septo 14 e através das ranhuras de fluxo 40 distalmente em direção à vasculatu-ra de um paciente. Depois da infusão, o dispositivo 92 pode então ser removido do aloja-mento de cateter 18 como mostrado na Figura 25.

Assim, as modalidades descritas com relação às Figuras 1 a 25 fornecem um sis-tema extravascular 10 tendo um único componente compacto tal como o septo 14 capaz decontrair mediante ativação de Luer e operar como uma válvula que pode ser integrada emum número de conjuntos de cateter 12. Tais conjuntos de cateter 12 podem incluir qualquerdispositivo de acesso vascular convencional tal como um conjunto de cateter periférico,PICC, intermediário, e/ou arterial. O septo 14 está localizado no lúmen interior 32 do respec-tivo conjunto de cateter 12. Um septo pode agir como uma barreira de sangue vedando emtorno da superfície exterior da cânula de uma agulha para impedir que sangue passe atra-vés do eixo central do sistema extravascular 10. Um septo engata no diâmetro interno doalojamento de cateter e também fornece uma faixa de movimento no lúmen 32 do alojamen-to de cateter 18 capaz de acomodar uma variedade de profundidades de penetração de Luer.

O septo 14 se contrai em um espaço de ranhura de fluxo 40 do tambor 34 quandoacessado por um Luer1 fornecendo uma variação potencial na comunicação de fluido entreas várias câmaras de fluido do sistema extravascular 10. A superfície interna do alojamentode cateter e/ou a superfície externa do septo pode incluir ranhuras de fluxo para fornecer umcaminho primário de sangue e/ou infundir transferência de fluido antes, durante, e depoisque o septo é ativado ou de outra forma avançado distalmente no lúmen 32. As ranhuras deretrocesso em qualquer superfície no sistema extravascular 10 podem ser formadas comoranhuras axiais ou outras ranhuras que são capazes de permitir que sangue ultrapasse oanel de retenção externo 44 do septo 14, assim dando a um operador do sistema extravas-cular 10 uma confirmação de retrocesso terciário em uma taxa controlada. A taxa controladapode ser cuidadosamente calculada e exemplos de tais cálculos serão descritos aqui.

As modalidades descritas com relação às Figuras 1 a 25 fornecem múltiplas vanta-gens sobre os sistemas extravasculares convencionais. Por exemplo, o sistema extravascu-lar impede que quantidades descontroladas de sangue derramem da extremidade próximado alojamento de cateter 18 enquanto não eliminando inteiramente retrocesso de sangueneste. Tal retrocesso de sangue pode continuar a fluir em câmaras visíveis do sistema ex-travascular 10 em uma taxa controlada, permitindo que um operador do sistema extravascu-lar 10 opere tempo suficiente o sistema extravascular 10, troque seus componentes prefe-renciais ou necessários ou outros dispositivos de acesso vascular. Por exemplo, como dis-cutido acima, uma taxa de fluxo alvo pode permitir que sangue progrida através do aloja-mento de cateter em uma taxa de aproximadamente 2,54 cm (1 polegada) por minuto. Ataxa de fluxo de sangue controlado proibirá que sangue flua através do sistema extravascu-lar 10 em uma taxa rápida e descontrolada capaz de causar vazamento ou derramamentodurante a operação do sistema 10.

Em adição, o septo interno 14 do sistema 10 não exige uma mudança na terapiaclínica atual de sistemas extravasculares presentes. De preferência, um operador do siste-ma 10 pode usá-lo à medida que o operador faria qualquer outro sistema extravascular. En-tretanto, as vantagens do presente sistema estarão disponíveis a tal sistema.

Ademais, o septo 14 e qualquer equivalente ou variação desse podem ser empre-gados nas plataformas de cateter existentes. E, como mencionado anteriormente, o com-primento do tambor 34 acomoda várias profundidades de penetração de dispositivo de a-cesso de Luer para fornecer um sistema extravascular 10 de aplicação relativamente univer-sal. Desde que nem todos os dispositivos de acesso vascular separados e/ou pontas machode dispositivos de acesso de Luer estão disponíveis em cada país e/ou clínica, um adapta-dor de ponta de Luer fêmea universal na extremidade próxima do conjunto de cateter 12fornece uma vantagem significativa para a presente invenção.

Ademais, as características de retrocesso controlado das modalidades descritascom relação às Figuras 1 a 25 apresentam vantagens sobre válvulas anteriores que sãocompletamente vedadas e impedem qualquer fluxo de sangue através de um sistema extra-vascular. Fornecendo fluxo controlado no sistema relativamente não vedado 10, é fornecidaa um operador do sistema 10 informação crucial necessária para localizar, colocar, e manterapropriadamente uma ponta de agulha e/ou cateter na vasculatura de um paciente durantetodas as etapas da operação do sistema extravascular 10. Tal informação contínua não estádisponível durante todas as etapas operativas em outras válvulas anteriores e/ou sistemasextravasculares. O septo 14 é um único componente que também elimina a necessidade emsistemas anteriores fornecerem múltiplos componentes capazes de perfurar através do sep-to 14 e/ou da fenda 70 do septo 14 de modo a fornecer acesso de fluido a um dispositivo deacesso vascular separado depois que o septo 14 é ativado. Como um septo 14 inclui múlti-plas passagens de fluido tal como os espaços de fluido 48, o fluido pode fluir dentro do sep-to 14 e em torno dele sem qualquer obstrução adicional depois que o septo 14 foi ativadomediante e em direção às ranhuras de fluxo 40 tendo volume adequado para receber o flui-do infundido a partir do dispositivo de acesso vascular separado. Assim, onde os sistemasanteriores enviaram o fluxo de fluido através do eixo central do sistema 10, o presente sis-tema 10 fornece um caminho de fluxo primário que está em torno da superfície exterior dosepto 14.

Em adição aos espaços de fluxo 48 e/ou furos formados nas paredes do corpo 82do septo 14, ou como um caminho de fluxo alternativo desse, outras características de re-trocesso tais como furos através do disco septal interno 72 ou outras características quefornecem comunicação de fluido entre várias câmaras de fluido do sistema 10 em váriasetapas de operação do sistema 10 podem ser empregadas de modo a fornecer comunica-ção de fluido para retrocesso de sangue, retirada de sangue, e para infusão de fluido navasculatura de um paciente.

As modalidades descritas com relação às Figuras 1 a 25 e quaisquer outras moda-Iidades no escopo da presente invenção habilitam a passagem de ar, sangue, e/ou outrofluido a passar em uma taxa controlada com densidades de sangue, viscosidades, pressãovenosa, e/ou pressão atmosférica variáveis. Como descrito acima, a taxa de fluxo em tornoda construção interna 14 pode variar dependendo do uso pretendido do sistema extravascu-lar e da configuração operacional atual do sistema extravascular. Por exemplo, quando oconjunto extravascular foi inserido e os fluidos estão sendo infundidos ou sangue está sendoretirado, a taxa de fluxo em torno da válvula do septo 14 preferencialmente pode ser maiordo que a taxa de fluxo no tubo de cateter 16 entre a superfície interna do tubo de cateter 16e a superfície externa da cânula de agulha, especialmente com relação ao fluxo de sangue através do sistema 10. No contexto de retirar sangue para doação ou análise, o tempo deexposição e cisalhamento pode ser minimizado de modo a impedir hemólise assegurandoque o tubo de cateter 16 é o limitador de taxa de fluxo no sistema 10. Assim, a geometriados vários espaços de fluxo no sistema extravascular pode ser definida para permitir que otubo de cateter 16 seja o limitador de taxa de fluxo ao invés de outras partes do sistema 10. Entretanto, várias outras partes do sistema 10 podem se tornar o limitador de taxa de fluxode modo a alcançar vários objetivos alternativos de um sistema 10, tal como para controlar ataxa de retrocesso. Vários cálculos podem ser executados de modo a determinar tamanhoapropriado de vários canais de fluxo no sistema extravascular 10 de modo a alcançar osprincípios discutidos aqui. Equações e cálculos exemplificados são apresentados abaixo junto com valores exemplificados para as variáveis das equações. Enquanto os cálculosapresentados abaixo são ilustrativos dos métodos de uso das equações, eles podem nãoser representativos dos valores variáveis ou resultados de conjuntos extravasculares. Porexemplo, as taxas de fluxo, tamanhos, e outros valores podem variar daqueles apresenta-dos aqui.

As seguintes equações podem ser usadas para dimensionar o fluxo e/ou ranhurasde retrocesso 40 e/ou qualquer outro canal através do qual o fluido pode fluir em um sistemaextravascular 10 de modo a minimizar hemólise, maximizar taxa de fluxo através do sistema10, e/ou permitir retrocesso controlado de sangue antes de acesso por um dispositivo deacesso vascular separado 92. Os seguintes cálculos assumem propriedades de fluido que são similares a sangue, incluindo viscosidade e densidade, tal como H20 com glicerina. Osseguintes cálculos também assumem que a pressão atmosférica na ponta do tubo de cate-ter 16 está em zero libra por polegada quadrada (psi) ambos antes e exatamente antes dainserção no sistema vascular de um paciente.

A taxa de fluxo através do sistema extravascular 10 pode ser limitada pela configu- ração de qualquer um ou mais espaços de fluxo. Como discutido acima, em algumas imple-mentações ou durante certas fases de uso, pode ser preferencial que a taxa de fluxo sejalimitada pelo menos em parte pela construção interna 14 e em outras circunstâncias podeser preferencial que a taxa de fluxo seja limitada primariamente pelo tubo de cateter 16. Umespaço de fluxo crucial inclui a taxa de fluxo através das ranhuras de fluxo 40 adjacentes oupróximas ao septo 14. A taxa de fluxo através da área das ranhuras de fluxo 40 pode sercalculada usando a seguinte equação:

<formula>formula see original document page 24</formula>

Onde Q é igual à taxa de fluxo através das ranhuras de fluxo 40.

Na equação acima, deq é o diâmetro equivalente da área de todas as ranhuras defluxo 40 combinadas. O diâmetro equivalente da área das ranhuras de fluxo 40 pode sercalculado usando o seguinte cálculo:

<formula>formula see original document page 24</formula>

Onde A é igual à área de ranhura de fluxo, que é calculada medindo-se as dimen-sões das ranhuras de fluxo 40 quando o septo 14 está em uma dada posição. Dever-se-ianotar que a área de ranhura de fluxo A pode variar quando o septo está em diferentes posi-ções, tal como uma configuração de inserção comparada a uma configuração permanente, ea taxa de fluxo através das ranhuras Q variará conseqüentemente. A variável P3 é umapressão arbitrária que pode existir no sistema extravascular 10. A variável P2 é a pressãoatmosférica. A variável μ é igual a 0,0002- e representa parâmetros de fluxo de san-gue simulado através das ranhuras de fluxo 40. A variável L representa o comprimento aolongo das ranhuras de fluxo 40 através das quais o fluido deve fluir de modo a passar ocomprimento inteiro do septo 14. A variável K3_2 representa o fator de perda movendo daextremidade próxima da cunha 26 à extremidade próxima do septo 14. O fator de perda po-de ser calculado ao longo de qualquer comprimento no sistema extravascular 10. Em siste-mas extravasculares comuns 10, o fator de perda inclui múltiplas curvas de 90 graus e tran-sições de fluido de um reservatório em um canal e de um canal em um reservatório. Outrosfatores podem estar incluídos no cálculo do fator de perda.

Em um exemplo ilustrativo, a variável A pode ser igual a 3,483 mm quadrados(0,0054 polegadas quadradas) e os valores de pressão podem fornecer P3 igual a 0,922 psie P2 igual a 0 psi. Como indicado, a variável μ representa um parâmetro determinado a par-tir de fluxo de sangue simulado através das ranhuras, e pode ser igual a 0,0002———. Ocomprimento L pode ser qualquer medição adequada, e para propósitos dessa ilustraçãopode ser igual a 5,189 mm (0,2043 polegadas). Continuando com o cálculo ilustrativo, o cál-culo do fator de perda é 7,5 para cada uma das ranhuras de fluxo separadas 40, resultandoem um fator de perda total (K3_2) de 45. Aplicando os valores das variáveis na equaçãoacima para calcular a taxa de fluxo (Q) resulta em um Q igual a 241,2245-. A taxa defluxo de 241,2245 é a taxa de fluxo volumétrica de fluido, que pode ser sangue ou um outrofluido comparável tal como fluidos intravenosos, à medida que ele sai das ranhuras de fluxo40 entre a superfície exterior do septo 14 e a superfície interior do alojamento de cateter 18e na extremidade próxima do septo 14.

Em adição a determinar a taxa de fluxo (Q) através das ranhuras de fluxo 40 napresença de um septo 14, um pode desejar determinar a taxa de fluxo através do tubo decateter 16 no sistema 10 na ausência de um septo 14. Tal cálculo revelará a taxa de fluxomáxima através do sistema 10 na ausência de um septo 14 e pode ser usada para reduzir orisco de contaminar ou deteriorar fluidos que passam através do cateter, tal como retiradade sangue para análise ou doação e/ou infusão de fluidos. Onde a taxa de fluxo na ausênciade um septo 14 é a mesma ou similar à taxa de fluxo através de um conjunto de cateter co-mum, as equações para determinar essa taxa de fluxo foram alcançadas e publicadas ante-riormente, tal como por M. Keith Sharp, "Expansão de Hemólise em Agulhas e Cateteres",Anuais de Engenharia Biomédica, Vol. 26, pág. 787 - 797, 1998. Um método adequado decalcular essa taxa de fluxo, identificada como variável Q, pode usar a seguinte equação:

<formula>formula see original document page 25</formula>

A variável d1 é o diâmetro interno na ponta mais distai do tubo de cateter 16, quepara propósitos de cálculo pode ser assumida para deslocar ou aproximar o diâmetro exter-no de uma cânula de uma agulha que funcionaria com o tubo de cateter 16. O diâmetro in-terno do tubo de cateter 16 na ponta, mas distai do tubo de cateter 16, variará dependendodo calibre da agulha que é usada em combinação com o tubo particular 16. Múltiplos cali-bres de agulha de 14 a 24 e seus diâmetros de tubo de cateter 16 associados são ilustradosna seguinte tabela.

Tabela 1

<table>table see original document page 25</column></row><table>

As variáveis P3 e P1 incluem diferentes pressões ambas no sistema 10 (P3) e naponta mais distai do cateter 16 (P1). Essas pressões podem incluir vários valores, tais como0,922 psi para a variável P3 e 0 psi para a variável P1. A variável μ pode incluir o mesmovalor descrito anteriormente, ou seja <formula>formula see original document page 19</formula>A variável L1_2 representa o compri-mento do tubo de cateter 16 de sua ponta mais distai a sua extremidade mais próxima. Porexemplo, o comprimento da ponta 2 à extremidade próxima do cone próximo 30 como mos-trado na Figura 1, pode variar de um sistema 10 para um outro dependendo do calibre es-pecífico da agulha empregada com o tubo de cateter 16. A seguinte tabela apresenta exem-plos de vários valores do comprimento do tubo de cateter com calibres de agulha corres-pondentes.

Tabela 2

<table>table see original document page 26</column></row><table>

A variável K1_2 representa o fator de perda através do comprimento de tubo de ca-teter 16. O fator de perda K1_2 pode ser calculado usando o seguinte cálculo.

<formula>formula see original document page 26</formula>

A variável f no cálculo acima representa o fator de atrito através do comprimento dotubo de cateter 16. O fator de atrito, similar às variáveis d1 e L1_2, variará dependendo docalibre da agulha empregada com o tubo de cateter 16. A seguinte tabela ilustra vários fato-res de atrito que correlacionam os vários calibres de agulha obtidos a partir de M. KeithSharp, "Expansão de Hemólise em Agulhas e Cateteres", Anuais de Engenharia Biomédica,Vol. 26, pág. 787 - 797, 1998. O fator de atrito correspondente a cada calibre de agulha érepresentativo do fator de atrito através do comprimento de um tubo de cateter correspon-dente.

Tabela 3

<table>table see original document page 26</column></row><table>

Usando a equação acima para calcular o fator de perda através do comprimento dotubo de cateter 16, vários valores que correspondem aos vários calibres de agulha podemser calculados para a variável K1_2, como mostrado na seguinte tabela.

Tabela 4

<table>table see original document page 27</column></row><table>

Incorporando cada um dos valores para as variáveis acima na equação para calcu-lar a taxa de fluxo volumétrico deixando o cateter 22 sem o septo 14, ou seja, a taxa de fluxoQc, produzirá os resultados ilustrados na tabela abaixo.

Tabela 5

<table>table see original document page 27</column></row><table>

Comparando os resultados para a taxa de fluxo Qea taxa de fluxo Qc nos exem-plos acima, está aparente que a taxa de fluxo Q através das ranhuras de fluxo 40 de241,2245-é maior do que a taxa de fluxo Qc através do tubo de cateter 16 para todos ostamanhos de calibre com exceção de um calibre de agulha 14. Conseqüentemente, os pa-râmetros e valores usados no exemplo ilustrativo para determinar a taxa de fluxo Q podemcorresponder a um sistema extravascular configurado em uma posição permanente na qualo fluxo de fluido é relativamente irrestrito ou não medido pela construção interna 14. Em al-gumas implementações, pode ser preferencial assegurar que o tubo de cateter 16 e/ou aponta de cateter 22 seja o limitador de taxa de fluxo ao invés do septo 14 quando em umaposição permanente. Conseqüentemente, o exemplo ilustrativo acima pode ser adequadopara uso com agulhas de calibre 16 e menores. Para agulhas de calibre 14 e maiores, aárea das ranhuras de fluxo 40 ou quaisquer outros canais de fluxo pode ser aumentada osuficiente para assegurar que a ponta do cateter 22 e/ou tubo de cateter 16 seja o limitadorde taxa de fluxo no sistema 10, quando tal configuração é desejada, tal como para minimizarhemólise e/ou para maximizar a taxa de fluxo. Entretanto, como mencionado acima, em ou-tras implementações ou durante outras fases de uso, pode ser preferencial controlar e medira taxa de fluxo de fluido através do alojamento de cateter a título da construção interna 14aplicando as restrições de fluxo.

Com relação à Figura 26, resultados similares àqueles calculados acima são ilus-trados em um gráfico comparando o fluxo em um tubo de cateter 16 acomodando uma agu-lha de calibre 14, o fluxo em um tubo de cateter 16 acomodando uma agulha de calibre 18, eo fluxo nas ranhuras 40 rodeando um septo 14. Os resultados indicados no gráfico da Figura26 novamente confirmam que a taxa de fluxo através das ranhuras de fluxo 40 rodeando osepto 14 é maior do que a taxa de fluxo através de um tubo de cateter 16 acomodando umaagulha de calibre 18, mas não maior do que a taxa de fluxo através de um tubo de cateter16 acomodando uma agulha de calibre 14. Em adição a calcular e comparar várias taxas defluxo no sistema extravascular 10, os cálculos determinando a tensão de cisalhamento desangue e tempo de exposição através das ranhuras de fluxo 40 próximo ao septo 14 podemser úteis de modo a determinar o nível esperado de hemólise no sistema 10. Determinar onível esperado de hemólise nas ranhuras de fluxo 40 pode habilitar um fabricante do siste-ma 10 a determinar as dimensões e a área da ranhura de fluxo apropriadas. A hemólise dasranhuras de fluxo 40 pode ser calculada por uma constante C.exp(S), onde a variável S re-presentas a exposição à tensão de cisalhamento que pode ser calculada usando a seguinteequação.

<formula>formula see original document page 28</formula>

A variável t_fg pode ser calculada usando o seguinte cálculo, que mede o tempo deexposição do sangue à tensão de cisalhamento.

<formula>formula see original document page 28</formula>

As variáveis μ, L, e deq já foram definidas anteriormente. A variável P5 é igual a 0psi e a variável P6 é igual a 69000 Pa (a pressão de vapor de sangue, ou o vácuo máximoque pode ser puxado em uma seringa antes de causar danos celulares no sangue). Aplican-do os valores anteriormente mencionados aqui às variáveis da equação acima fornece umresultado de t_fg igual a 1,64 χ 10"5 segundos para o tempo de exposição do sangue à ten-são de cisalhamento. Dever-se-ia notar que o valor de t_fg variará dependendo das variá-veis inseridas, tal como a área de fluxo (deq) e o comprimento (L); em geral observou-seque t_fg pode ter qualquer valor maior do que 1 χ 106. A variável to é igual a 0,0158 segun-dos. A variável x_fg pode ser calculada para determinar a tensão de cisalhamento de san-gue nos canais de fluxo 40 usando a seguinte equação.

<formula>formula see original document page 28</formula>dyne

O resultado da equação acima é x_fg igual a 70012,0303 A variável τ0 é1500.

Aplicando os valores acima às variáveis das equações acima produz um resultadopara a hemólise nas ranhuras de fluxo 40 igual a 5,7664—-. Como o nível de hemólise de5,7664-2- está abaixo de 10—(o limite de hemólise visual) e abaixo de 30—(o limiteno qual nenhuma interferência ocorre com ensaios químicos), a área das ranhuras de fluxo40 no exemplo acima é suficiente para manter um nível desejado de hemólise.

Os cálculos ilustrativos acima são geralmente direcionados a determinar as taxasde fluxo e condições quando o septo 14 é posicionado em uma configuração permanente,que geralmente fornece taxas de fluxo e espaços de fluxo maiores. Entretanto, tais cálculose cálculos similares podem também ser úteis em determinar as condições operacionais e/ouespecificações de fabricação para configurar o sistema extravascular 10 em uma configura-ção de inserção adaptada para medir fluxo de fluido com a construção interna 14. Por e-xemplo, pode ser desejável determinar a quantidade de tempo que um operador pode pér-mitir que o sangue flua através do sistema 10 antes que o sangue comece a derramar daextremidade próxima do sistema 10. O cálculo da quantidade de tempo necessária para queo sangue viaje da ponta mais distai do tubo de cateter 16 à extremidade mais próxima doalojamento de cateter 18 pode estar incluído no cálculo e consideração de múltiplas variá-veis, tais como a pressão venosa, a pressão atmosférica, o comprimento do septo 14, a á-rea das ranhuras de retrocesso 40, o fator de perda se movendo ao longo do comprimentodo sistema 10, a taxa de fluxo volumétrico de sangue através do sistema 10, e o volumetotal no sistema 10 capaz de alojar o sangue. Similar à discussão acima, os cálculos ilustra-tivos utilizando valores exemplificados para as variáveis são fornecidos abaixo. Enquanto osvalores exemplificados para as variáveis usadas abaixo podem ser precisos para algumasimplementações, outros sistemas extravasculares 10 no escopo da presente descrição po-dem fornecer diferentes resultados. Por exemplo, os exemplos abaixo produzem um tempototal de 0,3982 segundos para preencher o espaço na câmara interna 32 entre a extremida-de próxima do septo 14 e a extremidade próxima do alojamento de cateter 18. Entretanto,outros sistemas podem levar mais tempo para preencher o mesmo. Os sistemas extravascu-lares exemplificados 10 no escopo da presente descrição podem fornecer uma configuraçãode inserção adaptada para fornecer uma taxa de fluxo correspondente a uma taxa de pro-gressão de fluido de aproximadamente 25,4 mm por minuto (uma polegada por minuto), co-mo discutido anteriormente.

O tempo para preencher o espaço na câmara 32 será calculado pelo volume depreenchimento total (Volume_Preenchimento) dividido pela taxa de fluxo (Q_vg) de fluido nosistema 10. Os seguintes exemplos de equações e variáveis podem ser empregados em umcálculo para determinar o tempo para preencher o espaço na extremidade da câmara 32.

P_v = 0,5 . psi (Pressão Venosa Média)

P_rs = 0 . psi (Abertura para Atmosfera)

L = 5,1892 mm (0,2043 polegada) (Comprimento de Válvula)

A_vg = 0,6451 mm2 (0,001 polegada2) (Área de Ranhura De retrocesso)

<formula>formula see original document page 30</formula>

L_espaço = 3,429 mm (0,135 polegadas)

D_espaço = 4,292 mm (0,169 polegadas)

<formula>formula see original document page 30</formula>

Tempo_Para_Preencher_o_Espaço = 0,3982 s

Os fatores de perda mencionados em qualquer dos cálculos acima podem incluirqualquer ambiente no sistema 10 capaz de causar uma variação no atrito. Para propósitosde simplicidade, as curvaturas de 90 graus, reservatório à entrada de canal, e canal à entra-da de reservatório foram usados. Entretanto, qualquer variedade de fatores de perda de atri-to capazes de cálculo pode ser usada tal como fatores de perda de atrito em válvulas, cur-vas de retorno de 180 graus, entradas de tubulação (reservatório a tubulações), cotovelos,Ts1 saídas de tubulação (tubulação à reservatório), e/ou qualquer outro reservatório de fatorde perda de atrito. Tais ambientes de fator de perda de atrito podem incluir globos, ângulos,portas, verificações de molas, curvas de retorno com flanges e/ou com roscas, conexõesquadradas, conexões redondas, re-entradas, ângulos de 90 graus, ângulos de 45 graus,fluxos lineares, fluxos ramificados, e/ou outra estrutura ambiental com fator de perda de atrito.

A presente invenção pode ser incorporada em outras formas específicas sem a-bandonar suas estruturas, métodos, ou outras características essenciais como amplamentedescrito aqui e reivindicado a seguir. As modalidades descritas são consideradas em todosos aspectos somente como ilustrativas, e não restritivas. O escopo da invenção é, portanto,indicado pelas reivindicações em anexo, ao invés de pela descrição anterior. Todas as mu-danças que vêem no significado e faixa de equivalência das reivindicações são abrangidasem seu escopo.

Claims (22)

1. Sistema extravascular para acessar a vasculatura de um paciente,CARACTERIZADO pelo fato de que compreende:um conjunto de cateter inclui um alojamento de cateter e um tubo de cateter fixadoao alojamento de cateter, este inclui uma superfície interna;uma construção interna pelo menos parcialmente alojada no conjunto de cateter, aconstrução interna inclui uma superfície externa;pelo menos uma ranhura de fluxo entre a superfície interna do alojamento de cate-ter e a superfície externa da construção interna; epelo menos uma crista adjacente a pelo menos uma ranhura de fluxo e entre a su-perfície interna do alojamento de cateter e a superfície externa da construção interna.

2. Sistema, de acordo com a reivindicação 1, CARACTERIZADO pelo fato de quepelo menos uma crista varia em altura e pelo menos uma ranhura de fluxo varia em profun-didade.

3. Sistema, de acordo com a reivindicação 2, CARACTERIZADO pelo fato de quepelo menos uma ranhura de fluxo se estende ao longo do comprimento inteiro da construçãointerna.

4. Sistema, de acordo com a reivindicação 3, CARACTERIZADO pelo fato de quepelo menos uma ranhura de fluxo inclui pelo menos seis ranhuras de fluxo e onde pelo me-nos uma crista inclui pelo menos seis cristas.

5. Sistema, de acordo com a reivindicação 3, CARACTERIZADO adicionalmentepelo fato de que compreende uma construção de retenção e uma estrutura de retenção emcomunicação com o conjunto de cateter e a construção interna, onde a construção de reten-ção e a estrutura de retenção correspondente são capazes de pelo menos temporariamentereter a construção interna em uma posição relativa ao conjunto de cateter.

6. Sistema, de acordo com a reivindicação 5, CARACTERIZADO pelo fato de que aestrutura de retenção correspondente inclui um espaço de retenção que permite que o fluidopasse a construção de retenção quando esta é engatada com a estrutura de retenção cor-respondente.

7. Sistema, de acordo com a reivindicação 6, CARACTERIZADO pelo fato de que aconstrução interna é um septo tendo um disco septal.

8. Sistema, de acordo com a reivindicação 5, CARACTERIZADO pelo fato de que aconstrução de retenção e a estrutura de retenção correspondente são configuradas paraseletivamente medir fluxo de fluido passada a construção de retenção variando um espaçode fluxo entre a construção de retenção e a estrutura de retenção correspondente.

9. Sistema, de acordo com a reivindicação 8, CARACTERIZADO pelo fato de que aconstrução de retenção e a estrutura de retenção correspondente são configuradas parafornecer uma primeira posição de fluxo configurada para medir o fluxo de fluido passado aconstrução de retenção a uma faixa de taxa de fluxo de inserção alvo.

10. Sistema, de acordo com a reivindicação 9, CARACTERIZADO pelo fato de quea construção de retenção e a estrutura de retenção correspondente são configuradas parafornecer uma primeira posição de fluxo configurada para medir o fluxo de fluido passado aconstrução de retenção a aproximadamente 25,4 mm por minuto.

11. Sistema, de acordo com a reivindicação 9, CARACTERIZADO pelo fato de quea construção de retenção e a estrutura de retenção correspondente são configuradas parafornecer uma segunda posição de fluxo configurada para permitir que o fluido passe a cons-trução de retenção em uma taxa maior do que a faixa de taxa de fluxo de inserção alvo.

12. Sistema, de acordo com a reivindicação 1, CARACTERIZADO pelo fato de quea construção interna é de construção unitária.

13. Sistema, de acordo com a reivindicação 1, CARACTERIZADO pelo fato de queos dispositivos de acesso vascular podem ser empregados com o conjunto de cateter e on-de a construção interna é posicionada no alojamento de cateter para acomodar os várioscomprimentos dos dispositivos de acesso vascular separados que podem ser empregadoscom o conjunto de cateter.

14. Sistema extravascular para acessar a vasculatura de um paciente,CARACTERIZADO pelo fato de que compreende:dispositivo para acessar o sistema vascular de um paciente e permitir fluxo de fluidoatravés dele;dispositivo para controlar o fluxo de fluido pelo menos parcialmente alojado no dis-positivo para acessar o sistema vascular de um paciente; edispositivo para canalizar fluido entre o dispositivo para controlar fluxo de fluido e odispositivo para acessar o sistema vascular de um paciente.

15. Sistema, de acordo com a reivindicação 14, CARACTERIZADO adicionalmentepelo fato de que compreende dispositivo para pelo menos temporariamente reter o dispositi-vo para controlar fluxo de fluido em uma posição relativa ao dispositivo para acessar o sis-tema vascular de um paciente.

16. Sistema, de acordo com a reivindicação 14, CARACTERIZADO pelo fato deque o dispositivo para canalizar fluido é capaz de canalizar fluido passado o dispositivo parapelo menos temporariamente reter.

17. Método de otimizar os parâmetros de fluxo de fluido de um sistema extravascu-lar usado para acessar um sistema extravascular de um paciente, CARACTERIZADO pelofato de que compreende:fornecer um conjunto de cateter tendo um tubo de cateter e um alojamento de cateter;fornecer uma construção interna no alojamento de cateter tal que o fluido é permiti-do a fluir entre a construção interna e o alojamento de cateter;determinar uma primeira taxa de fluxo de fluido através do alojamento de cateter,onde determinar a primeira taxa de fluxo de fluido inclui determinar a taxa na qual o fluidoflui entre a construção interna e o alojamento de cateter;determinar uma segunda taxa de fluxo de fluido através do tubo de cateter, ondedeterminar a segunda taxa de fluxo de fluido inclui estimar uma taxa na qual o fluido fluiriaatravés do conjunto de cateter na ausência da construção interna; edispor a construção interna no alojamento de cateter em uma primeira configuraçãotal que fluido é medido para fluir entre a construção interna e o alojamento de cateter emuma primeira taxa de fluxo de fluido menor do que a segunda taxa de fluxo de fluido.

18. Método, de acordo com a reivindicação 17, CARACTERIZADO pelo fato de quedispor a construção interna no alojamento de cateter em uma primeira configuração mede ofluxo entre a construção interna e o alojamento de cateter para fornecer uma primeira taxade fluxo de fluido em uma faixa de taxa de fluxo de inserção alvo.

19. Método, de acordo com a reivindicação 18, CARACTERIZADO pelo fato de quea faixa de taxa de fluxo de inserção alvo inclui uma primeira taxa de fluxo de fluido de apro-ximadamente 25,4 mm por minuto.

20. Método, de acordo com a reivindicação 17, CARACTERIZADO adicionalmentepelo fato de que compreende dispor a construção interna no alojamento de cateter em pelomenos uma configuração permanente fornecendo uma primeira taxa de fluxo de fluido maiorou igual à segunda taxa de fluxo de fluido.

21. Método, de acordo com a reivindicação 17, CARACTERIZADO pelo fato de quea construção interna e o alojamento de cateter são adaptados para fornecer pelo menosduas configurações permanentes, e onde cada uma das configurações permanentes forneceuma taxa de fluxo de fluido.

22. Método, de acordo com a reivindicação 17, CARACTERIZADO pelo fato de quedeterminar a primeira taxa de fluxo de fluido inclui calcular um fluxo (Q) usando a equação <formula>formula see original document page 33</formula> e onde determinar a segunda taxa de fluxo de fluido inclui estimarum fluxo (Qc) usando a equaçao <formula>formula see original document page 33</formula>