BRPI0708445A2 - balão intragástrico com memória de forma - Google Patents

Abstract

BALãO INTRAGáSTRICO COM MEMóRIA DE FORMA. A invenção se refere a um balão intragástrico (1) expansível destinado a ser implantado, depois retirado do estómago (2) de um paciente pelas vias naturais no quadro de um tratamento de obesidade, o dito balão intragástrico (1) compreendendo um envelope externo (3) suficientemente flexível para passar de uma primeira configuração, dita configuração de introdução, para uma segunda configuração, dita configuração expandida, na qual o balão apresenta sua forma funcional, o dito balão (1) sendo caracterizado por compreender meios de acionar a configuração de extração (10) capazes de exercer sobre o dito balão intragástrico (1) uma tensão para fazê-lo passar da dita configuração expandida para uma terceira configuração contraída de volume inferior, dita configuração de extração, que age sobre o envelope externo (3) de modo que o dito envelope externo (3) retorna, ou tende a, uma forma predeterminada correspondente à dita configuração de extração.

Description

"BALÃO INTRAGÁSTRICO COM MEMÓRIA DE FORMA"

Campo Técnico

A presente invenção se refere ao campo técnico geral dos dispositivosimplantáveis no corpo humano destinados a serem utilizados no quadro de um tratamentode obesidade, particularmente de obesidade mórbida, e mais particularmente no campo dosimplantes capazes de reduzir artificialmente o volume do estômago com vistas aparticularmente produzir uma sensação de saciedade para o paciente.

A presente invenção se refere a um balão intragástrico expansível destinadoao tratamento da obesidade que compreende um envelope externo suficientemente flexívelpara passar de uma primeira configuração na qual o balão ocupa um volume reduzido, adita configuração de introdução, numa segunda configuração, a dita configuraçãoexpandida, na qual o balão apresenta sua forma funcional e ocupa um volume maior.

A presente invenção se refere também a um processo de fabricação de umbalão intragástrico tal como definido no parágrafo anterior.

Técnica Anterior

Para tratar os pacientes atingidos pela obesidade, é conhecido implantardiretamente no estômago destes um corpo estranho, de volume suficiente para reduzir oespaço disponível para os alimentos, assim como a velocidade de passagem destes últimos.Os corpos estranhos são, por exemplo, implantados por via oral endoscópica e seapresentam geralmente sob a forma de balões ditos balões intragástricos.

Tais balões compreendem normalmente uma bolsa flexível, realizada em ummaterial elastomérico bio-compatível que forma o envelope superficial do balão e que écapaz de ser cheio, uma vez que o balão foi implantado no interior do estômago, com umfluido de expansão, tal como soro fisiológico ou ar.

Graças à expansão, o balão adquire sua forma funcional, isto é, umvolume e uma forma os quais lhes permitem ocupar uma parte maior do espaçonormalmente disponível para os alimentos, o impedimento de ser evacuado pelo tubodigestivo e o torna atraumático frente às paredes estomacais.

Tais balões intragástricos, fornecem resultados interessantes em matéria deperda de peso, uma vez que estes reduzem a cinética da passagem dos alimentos econtribuem efetivamente para gerar rapidamente uma sensação de saciedade ao paciente,sofrem contudo, os inconvenientes não negligenciáveis.

Particularmente, a retirada do balão se torna necessária depois de algumassemanas ou alguns meses da implantação, o que é geralmente realizado com o auxílio deuma pinça endoscópica, se revela longa e difícil de ser executado pelo técnico da área.

Com efeito, uma vez que o cirurgião procedeu o esvaziamento do balão,isto é, puncionou todo ou parte do fluido que conferia a este último sua forma funcional, abolsa flexível se apresenta sob a forma de um emaranhado de matéria disforme que tornamdelicados o pinçamento e a manipulação do balão por um instrumento endoscópico.

Esta resistência à extração aumenta também o risco de causar lesões às viasnaturais.

Exposição da Invenção

Os objetivos determinados na invenção visam consequentemente solucionaros diferentes inconvenientes enumerados anteriormente e propor um novo balãointragástrico expansível destinado ao tratamento da obesidade que apresenta umaresistência mínima à extração conservando o mesmo volume e a mesma geometria úteisquando é expandido no estômago que os dispositivos da arte anterior.

Um outro objetivo da invenção visa propor um novo balão intragástrico cujaconfiguração facilita seu percurso pelas vias naturais, em particular, esofágica.

Um outro objetivo da invenção visa propor um novo balão intragástricocujas manipulação e extração são facilitas.

Um outro objetivo da invenção visa propor um novo balão intragástrico queseja suficientemente resistente e protegido mecanicamente contra as agressões externas.

Um outro objetivo da invenção visa propor um novo processo de fabricaçãode um balão intragástrico destinado ao tratamento da obesidade que permite obter umabalão intragástrico cuja extração é facilitada.

Os objetivos determinados na invenção são alcançados com o auxílio de umbalão intragástrico expansível destinado a ser implantado, depois retirado do estômago deum paciente pelas vias naturais, no quadro de um tratamento de obesidade, o dito balãointragástrico que compreende um envelope externo suficientemente flexível para passar deuma primeira configuração na qual o balão ocupa um volume reduzido, dita "configuraçãode introdução", para uma segunda configuração, dita "configuração expandida", na qual obalão apresenta sua forma funcional e ocupa um volume muito maior, o dito balãointragástrico sendo caracterizado por compreender meios de acionar a configuração deextração capazes de exercer sobre o dito balão intragástrico uma tensão para fazê-lo passarda dita configuração expandida para uma terceira configuração contraída de volumeinferior, dita "configuração de extração", que age sobre o envelope externo de modo queo dito envelope externo retorna, ou tende a, uma forma predeterminada correspondente àdita configuração de extração.

Os objetivos determinados na invenção são também alcançados com oauxílio de um processo de fabricação de um balão intragástrico destinado a serimplantado, depois retirado do estômago de um paciente pelas vias naturais, no quadro deum tratamento de obesidade, o dito processo de fabricação compreendendo uma etapa (a)de realização do envelope externo ao longo da qual se realiza um envelope externosuficientemente flexível para passar de uma primeira configuração na qual o balão ocupaum volume reduzido, dita "configuração de introdução", para uma segunda configuração,dita "configuração expandida", na qual o balão apresenta sua forma funcional e ocupa umvolume muito maior, caracterizado pela dita etapa (a) de realização do envelope externocompreender uma sub-etapa (b) de moldagem ao longo da qual nós moldamos o ditoenvelope de acordo com uma forma que permite obter um efeito de memória de forma quetende a trazer o dito balão de sua configuração expandida para uma terceira configuraçãocontraída, dita configuração de extração, de volume inferior.

Resumo Descritivo dos Desenhos

Outros objetivos e vantagens da invenção aparecerão melhor com a leiturada descrição que se segue, assim como com o auxílio dos desenhos anexos, dadosmeramente a título de ilustração e não limitativos, nos quais:

- A figura 1 ilustra de acordo com uma vista esquemática a extração pelavia esofágica de um balão intragástrico conforme a invenção com o auxílio de uma pinçaendoscópica.

-A figura 2 ilustra de acordo com uma vista em corte transversal, um balãointragástrico conforme a invenção na sua configuração de introdução.

- A figura 3 ilustra de acordo com uma vista em corte transversal, um balãointragástrico conforme a invenção na sua configuração expandida.

- A figura 4 ilustra de acordo com uma vista em corte transversal, um balãointragástrico conforme a invenção na sua configuração de extração.

- A figura 5 ilustra de acordo com uma vista em meio-corte, um balãointragástrico conforme a invenção numa variação de configuração de extração.

Melhor Maneira de Realizar a Invenção

O balão intragástrico 1 conforme a invenção é destinado a ser implantadono estômago 2 de um paciente no quadro de um tratamento de obesidade.

De modo clássico e bem conhecido pelo técnico da área, esta implantaçãopode ser realizada pela passagem do balão pelas vias naturais, geralmente esofágicas.Deste modo, o balão é freqüentemente acondicionado pelos dispositivos de introdução, talcomo um revestimento que o comprime para apresentar uma forma que facilita suaintrodução, por exemplo, estendendo-o ou ao contrário comprimindo-o.

Uma vez no interior do estômago 2, o balão é livrado de seu eventualacondicionamento e se apresenta numa configuração inicial, geralmente frouxa, dita"configuração de introdução", na qual este ocupa um volume reduzido.

Assim como ilustrado na figura 2, o balão 1 conforme a invenção seapresenta de preferência, na sua configuração de introdução, sob uma forma ovóide deperfil elíptico.

O técnico da área em seguida, faz passar o balão 1 intragástrico de suaconfiguração de introdução para uma segunda configuração, dita "configuraçãoexpandida", na qual o dito balão apresenta sua forma funcional e ocupa um volume maior.

No sentido da invenção, as expressões que designam as diferentesconfigurações, tais como "configuração de introdução" e "configuração expandida",podem ser aplicadas indiferentemente ao balão 1 como às partes constitutivas desteconsideradas nos estados correspondentes.

A expressão "forma funcional" faz referência por um lado ao volume e poroutro lado à forma que são conferidos ao balão para dotá-lo da capacidade terapêuticaesperada no quadro de um tratamento de obesidade.

Em particular, o balão 1 deve particularmente ocupar um volume nãonegligenciável na cavidade gástrica a fim de criar no paciente uma sensação rápida desaciedade que acompanha uma diminuição da quantidade de alimentos ingeridos. Alémdisso, as propriedades geométricas, físicas e químicas do dito balão 1 devem contribuirpara minimizar o impacto traumático deste sobre as paredes estomacais.

De acordo com uma variação preferencial da invenção, o balão é conhecidopor adotar uma forma esférica na sua configuração expandida, tal como aquela ilustrada nafigura 3.

Deste modo, o balão intragástrico 1 destinado ao tratamento da obesidade éexpansível e compreende um envelope externo 3 suficientemente flexível para passar deuma primeira configuração na qual o balão ocupa um volume reduzido dito "configuraçãode introdução", numa segunda configuração dita "configuração expandida", na qual obalão apresenta sua forma funcional e ocupa um volume maior.

Assim, o envelope externo 3 é de preferência realizado num materialflexível do tipo elastomérico, por exemplo, em silicone. Deve-se compreender que omaterial constitutivo do dito envelope externo 3 poderia fazer o objeto em variações deconstituição, particularmente ser submetido aos tratamentos destinados a modificar suaspropriedades tais como sua transparência, sua cor, sua estanqueidade, ou sua elasticidadesem sair do quadro da invenção.

Vantajosamente, o balão 1 compreende também dispositivos de disposição 4capazes de fazer passar daquela sua configuração de introdução para sua configuraçãoexpandida. De modo preferencial, os ditos dispositivos de disposição 4 compreendem umabolsa de expansão 5.

A expressão "bolsa de expansão" designa aqui um órgão inflável que possuiuma membrana 6 que delimita um volume interior variável, que é montada no interior doenvelope externo 3 e que é capaz de ser enchido com um fluido de expansão 7. Assim, abolsa de expansão 5 é destinada a receber um fluido 7, e mais particularmente conter nestaum recinto estanque.

A fim de permitir a conexão da bolsa de expansão 5 a um dispositivo deenchimento tipo bomba ou reservatório, o balão 1 intragástrico compreende também umdispositivo de conexão, preferencialmente formado por uma válvula de enchimento 8, porexemplo, realizada como o auxílio de uma membrana auto-vedante. De acordo com umavariação de realização preferencial, a válvula 8 é montada com a bolsa de expansão 5 ecom o envelope externo 3.

No sentido da invenção, tal como aquela particularmente ilustrada nasfiguras, a bolsa de expansão 5 é de preferência majoritariamente, e mesmo totalmente,distinta do envelope externo 3, ao qual esta pode ser conectada mecanicamente ao nível daválvula de enchimento 8. A disposição envelope externo/bolsa de enchimento pode assimapresentar uma certa analogia com um conjunto pneu/câmara de ar.

O balão 1 pode também compreender elementos suplementares de fixaçãoe/ou de reforço 9, que se apresentam, por exemplo, sob a forma de discos flexíveis.

Para fazer o balão passar de sua configuração de introdução para suaconfiguração expandida, o técnico da arte injeta um fluido de enchimento na bolsa 5através da válvula 8, por exemplo, com o auxílio de uma cânula, de tal forma que aexpansão da bolsa 5 a leva a exercer sobre o envelope externo 3 uma tensão que tende aempurrar o dito envelope externo de acordo com as direções centrífugas.

De modo preferencial, a bolsa de expansão 5 e o envelope externo 3 sãoseparados. A transmissão da força motriz da bolsa de expansão 5 para o envelope externo3 se realiza quando a superfície externa 6A da membrana 6 entra em contato com asuperfície interna 3A do envelope externo.

Tal como ilustrado na figura 3, o envelope externo 3 se associa depreferência à forma da bolsa de expansão 5 na configuração expandida.

De preferência, a bolsa de expansão 5 apresenta, antes do enchimento,dimensões totais inferiores aquelas do envelope externo 3.

Assim, para chegar a empurrar o envelope externo 3 com o auxílio da bolsade expansão 5, é necessário aumentar o volume da dita bolsa 5 e distender a membrana 6sob o efeito da expansão.

Deste modo, a dita membrana 6 é de preferência flexível e apresenta umaresistência mecânica à deformação suficientemente pequena para permitir sua distensãoquando a injeção de fluido de expansão sob pressão.

De acordo com uma característica importante da invenção, a relação entre asuperfície, particularmente externa, da bolsa de expansão 5 na configuração expandida e asuperfície desta na configuração de introdução é tal que a passagem da configuração deintrodução para a configuração expandida induz uma deformação plástica residual da ditabolsa 5. Por "deformação plástica residual", nós designamos uma deformação capaz desubsistir pelo menos parcialmente após supressão da força de expansão, particularmentequando da purga do balão.

Assim, tal como ilustrado na figura 3, o volume da bolsa de expansão 5considerada na configuração expandida poderá ser superior ao volume inicial da dita bolsade expansão, e de preferência igual ao volume total ocupado pelo balão 1 no estômago 2.

Particularmente, a relação entre a superfície da bolsa de expansão 5, e/ouda membrana, na configuração expandida e a superfície da dita bolsa, respectivamente dadita membrana, na configuração de introdução pode estar compreendida entre 2 e 5, e demodo preferencial igual a 3,3.

Quando é necessário proceder a extração do balão intragástrico 1, isto é,que convém retirá-lo do estômago 2 fazendo-o passar de preferência pelas vias naturais,em particular esofágica, é necessário proceder o esvaziamento deste realizando umapunção do fluido de enchimento 7 contido na bolsa 5. Deste modo, um instrumentoendoscópico do tipo agulha pode ser introduzido no balão 1 por perfuração através doenvelope 3 e da membrana 6, num ponto qualquer do dito balão.

Quando do relaxamento da tensão que o mantém na sua configuraçãoexpandida, isto é na sua forma funcional, o balão retoma, de acordo com umacaracterística importante da invenção, uma forma propícia a sua recuperação no estômagoe a sua extração pelas vias naturais com o auxílio de uma pinça endoscópica 20.

Deste modo, o balão intragástrico 1 conforme a invenção compreendedispositivos de disposição em configuração de extração 10 capazes de fazer passar daconfiguração expandida para uma terceira configuração contraída, dita "configuração deextração", de volume inferior aquele que este ocuparia na configuração expandida, parafavorecer sua extração pelas vias naturais.Mais precisamente, os ditos dispositivos de disposição em configuração deextração 10 são capazes de exercer sobre o dito balão intragástrico 1 uma força para fazerpassar este último da configuração expandida para a configuração de extração, agindosobre o envelope externo 3 de tal modo que o dito envelope externo 3 retoma, ou tendepara, uma forma predeterminada correspondente à dita configuração de extração.

Vantajosamente, os dispositivos de disposição em configuração de extração

evitam que o balão, que se esvazia, não forme uma massa de material desordenado,distribuído aleatoriamente, capaz particularmente de formar bordas espessasdesconfortáveis à extração.

Em outros termos, os dispositivos de disposição em configuração deextraçao exercem uma açao positiva sobre o balão quando uo seu esvaziamento, e maisprecisamente sobre o envelope externo 3, a fim de organizar de modo previsível a matériaconstitutiva do dito envelope externo, e mais globalmente do dito balão, de acordo comuma disposição propícia à recuperação e à extração por endoscópio.

A configuração de extração corresponde então a um estado do balão no qualeste último apresenta não somente um volume relativamente reduzido, mas também umadisposição particular de sua matéria constitutiva.

A fim de permitir ao balão intragástrico 1 se colocar, de preferênciaespontaneamente, em configuração de extração quando do relaxamento da tensão que omantém na configuração expandida, os dispositivos de disposição em configuração deextração 10 podem compreender elementos de tração 11 pseudo-elásticos que seencontram tensionados quando o envelope externo 3 está na configuração expandida e quetendem a contraí-lo para sua configuração de extração.

A expressão "pseudo-elástico" qualifica os elementos de tração 11 que sãocapazes de se deformar e/ou deformar o balão 1 mas cujo comportamento não énecessariamente estritamente elástico, nem necessariamente totalmente reversível, nemabsolutamente determinístico. Em outros termos, os elementos de tração pseudo-elásticos11 podem particularmente induzir uma simples tendência ao enrolamento ou à compressãosem, contudo fazer o balão retornar a uma configuração de extração que seja, porexemplo, rigorosamente idêntica a sua configuração de introdução. Além disso, os ditoselementos de tração 11 não se encontram necessariamente num estado de repouso isento detoda força mecânica, particularmente interna, quando o balão se encontra na configuraçãode extração.

Assim como ilustrado nas figuras 4 e 5, os dispositivos de disposição emconfiguração de extração 10 podem em particular ser adaptados para agir sobre o envelopeexterno 3 par conferir a este uma forma alongada.

Vantajosamente, os ditos dispositivos de disposição em configuração deextração 10 são também capazes de facilitar a purga do balão 1 exercendo sobre este, eparticularmente sobre a bolsa de expansão 5, uma força que tende a retirar o fluido deenchimento para fora do dito balão, contribuindo, por exemplo, para eliminar o dito fluidoatravés da cânula utilizada pelo técnico da área para efetuar a punção.

Os dispositivos de disposição em configuração de extração 10 e osdispositivos de disposição em forma 4 podem particularmente ser antagônicos.

De acordo com um modo de realização preferencial da invenção, osdispositivos de disposição em configuração de extração 10 são formados pelo próprioenvelope externo 3 e os elementos de tração 11 pseudo-elásticos são formados pelaestrutura membranosa deste. Assim, o dito envelope externo 3 possui uma memória deforma intrínseca, de preferência conferida por seu material constitutivo, que tende a trazerde volta espontaneamente da sua configuração expandida para sua configuração deextração.

Por "memória de forma", nós entendemos a capacidade de retomar, ou atender para, uma forma ou uma dimensão que foi predeterminada, por exemplo, por umdimensionamento e/ou um processo de fabricação particular.

Assim, de acordo com uma variação preferencial de realização, o envelopeexterno 3 pode ser realizado pelo menos em parte num material elastomérico do tiposilicone.

De modo preferencial, o envelope de silicone apresentará uma forma ovóidee de modo ainda mais preferencial elíptico. Contudo, deve-se entender que outrosformatos podem ser adotados, por exemplo, bolsas periformes, e mesmo bolsas comvários lóbulos, sem sair do quadro da invenção.Assim, os dispositivos de disposição em configuração de extração 10 sãopreferencialmente dispostos de modo a conferir ao envelope externo 3, quando este seencontra na configuração de extração, uma forma aerodinâmica que apresenta dois vértices12, 14.

De acordo com uma variação não representada, os elementos de tração 11podem ser formados, por exemplo, pelas barbatanas unidas ao envelope externo 3 edispostas "em guarda-chuva" em torno dos vértices da forma aerodinâmica, ou aindapelos anéis de constrição, ou ainda por uma ou várias molas espirais. Os ditos elementosde tração podem particularmente formar um tipo de armadura ou de gaiola ovóide que seassocia a forma do envelope externo 3.

Em função do dispositivo de disposição em configuração de extração 10retido, e de acordo com a gravidade da tensão que este exerce sobre o balão 1 pararetorná-lo à configuração de extração, o balão 1 pode apresentar uma forma mais oumenos contraída, e particularmente uma forma elíptica mais ou menos achatada, naconfiguração de extração.

De acordo com uma disposição construtiva particularmente vantajosa, aválvula 8 pode ser disposta ao nível de um dos vértices 12, 14 no prolongamento da formaaerodinâmica. De modo mais geral, as zonas mais rígidas e/ou mais espessas do balão, talcomo aquelas que compreendem as válvulas, os elementos oferecendo um engatereforçado ao pinçamento, os elementos de reforço ou os elementos de junção podemvantajosamente ser situados ao nível dos vértices 12, 14 da forma aerodinâmica.

Assim, o ordenamento da matéria constitutiva do bala na configuração deextração tende vantajosamente a fazer sair os elementos ou as zonas mais resistentesmecanicamente, então os mais aptos a serem pinçados e manipulados. Isto coloca em25 evidência as zonas propícias ao pinçamento, e mais particularmente os elementos maisrígidos e/ou espessos tal como a válvula de enchimento ou elemento de fixação e/oureforço, facilita também a localização e o pinçamento das ditas zonas por endoscopia.

Por "matéria constitutiva do balão", nós entendemos de modo nãolimitativo o conjunto dos diferentes elementos constitutivos do balão 1, tal que o envelope30 externo 3, a bolsa de expansão 5, as válvulas 8 ou os outros elementos de fixação e/oureforço 9, considerados sem distinção em relação a uma massa global de matéria quepossui um volume e uma forma que podem ser trocados, particularmente em função dapresença de fluido de enchimento 7 ou de resíduo de fluido de enchimento.

Além disso, os elementos espessos e/ou rígidos que entram na constituiçãodo balão 1, tal como a válvula de enchimento 8 e elementos de fixação e/ou de reforço 9,serão situados de preferência no prolongamento longitudinal do dito balão 1, isto é,orientados de tal modo que estes apresentam, numa seção normal ao eixo longitudinal(XX') do dito balão, na configuração de extração, suas menores dimensões e/ou suasresistências mecânicas mínimas.

Em particular, os ditos elementos rígidos ou espessos que entram naconstituição do balão 1, tais que as válvulas 8, serão de preferência situados no nível dosvértices 12, 14 do envelope externo 3, e assim distribuídos e ordenados de acordo com umeixo de extensão preferencial (XX') na configuração de extração.

Assim, os ditos elementos rígidos serão capazes de ser encaixados emfileira nas vias naturais quando da extração e do transporte do balão 1 através do esôfago 17.

O fato de alinhar os ditos elementos rígidos no sentido do movimentolimitará particularmente o risco destes não se engancharem nas paredes do esôfago e nãooporem uma resistência muito grande ao deslocamento do dito balão.

De modo particularmente vantajoso, a passagem na configuração deextração tem como efeito reconhecer a disposição da matéria constitutiva do balão, dedistribuí-lo de tal modo que este se apresente sob um acesso que facilita seu encaixefrontal dentro do esôfago 17 depois de seu encaminhamento em fileira através deste, assimcomo ilustrado na figura 1.

Particularmente, a forma aerodinâmica "pontiaguda" do balão 1 naconfiguração de extração permite um encaixe progressivo das seções de diâmetrotransversal deste dentro do esôfago 17, o que facilita o alargamento e a distribuiçãouniforme da matéria constitutiva do balão, particularmente ao nível do ponto deestrangulamento que cria a cárdia 18.

Além disso, a fim de evitar uma obstrução das vias naturais de extração,devido, por exemplo, à formação de uma borda ou de uma massa de matéria constitutivado balão 1, em particular quando o dito balão deve atravessar um segmento inclinado dasditas vias cuja seção se estreita formando um funil capaz de dar origem a um bloqueio, aforma adotada pelo balão 1 na configuração de extração tende, de acordo com umacaracterística importante da invenção, a minimizar a espessura total da dita matériaconstitutiva em cada seção normal ao eixo longitudinal (XX') do balão. Em outros termos,a matéria constitutiva do balão 1 na configuração de extração é capaz de passar sem sebloquear através do segmento inclinado esofágico do paciente no estômago do qual foiimplantado o dito balão 1, em particular através de um segmento inclinado tubular cujodiâmetro D vale em torno de 18 mm.

Deste modo, e de acordo com uma característica que pode constituir umainvenção à parte inteira, independentemente da presença de dispositivos de disposição emconfiguração de extração, a bolsa de expansão 5 é capaz de ser distendida plasticamente demodo homogêneo sob a tensão do fluido de enchimento 7, quando da passagem daconfiguração de introdução para a configuração expandida, de modo a poder apresentar,na configuração de extração, isto é, após o relaxamento da dita tensão e da purga do ditofluido, uma espessura de sua membrana 6 inferior aquela que estava na configuração deintrodução.

Assim como ilustrado na figura 4 e figura 5, a bolsa de expansão 5 podeconservar uma deformação plástica residual na configuração de extração que se traduzpelas modificações dimensionais desta. De modo preferencial, a bolsa de expansão 5apresenta uma forma mais alongada e um perímetro mais extenso do que na configuraçãode introdução, e por conseqüência uma espessura mínima do conjunto deste comprimento.Em outras palavras, a matéria constitutiva da membrana 6 é rearranjada por deformaçãoplástica, preferencialmente de tal modo que a dita membrana 6 seja mais fina e suassuperfícies interna 6B e externa 6A sejam mais extensas na configuração de extração doque estas quando não estão na configuração de introdução.

Assim, o total das espessuras de matéria acumuladas da bolsa de expansão 5e do envelope externo 3, medido de acordo com uma direção ortogonal ao eixolongitudinal (XX') do balão 1, é inferior na configuração de extração àquela que ele estavana configuração de introdução.

Além disso, e de modo particularmente vantajoso, esta redução da espessurada matéria constitutiva da bolsa de expansão 5 permite aos dispositivos de disposição emconfiguração de extração 10 agir mais eficientemente, particularmente quando estesesmagam ou expulsam uma parte da matéria constitutiva do balão. Em particular, a bolsade expansão 5 apresenta, após deformação plástica, uma resistência mecânica àdeformação, particularmente ao dobramento ou à compressão, menor do que a que estateria se sua membrana 6 fosse mais espessa, particularmente tão espessa quanto naconfiguração de introdução. Em outras palavras, a flexibilidade da bolsa de expansão 5consecutiva à distensão desta tende a facilitar o dobramento da dita bolsa sob o efeito dosdispositivos de disposição em configuração de extração 10.

Enfim, de acordo com uma variação ilustrada na figura 5, é mesmoconsiderável dotar o balão 1 de dispositivos de disposição em configuração de extração 10que sejam dispostos e dimensionados para que o dobramento sobre si mesmo do envelopeexterno 3 e o esmagamento da bolsa de expansão 5 que resultam, sejam tais que o balão 1se apresenta sob uma forma estreita, um pouco com se estivesse estrangulada.

O processo de fabricação de um balão 1 intragástrico conforme a invençãoserá agora descrito.

O dito processo de fabricação de um balão intra-gástrico destinado ao20 tratamento da obesidade compreende uma etapa (a) de realização do envelope externo aolongo do qual nós realizamos um envelope externo 3 suficientemente flexível para passarde uma primeira configuração de introdução, para uma segunda configuração, ditaconfiguração expandida, na qual o balão apresenta sua forma funcional e ocupa umvolume muito maior.

25 Segundo uma variação de realização preferencial, a dita etapa (a) de

realização de um envelope externo compreende uma sub-etapa (b) de moldagem do ditoenvelope de acordo com uma forma que permite obter um efeito de memória de forma quetende a trazer de volta o dito balão da sua configuração expandida para uma terceiraconfiguração contraída, dita configuração de extração, de volume inferior.30 De modo preferencial, o envelope externo 3 é realizado por moldagem porinjeção de um elastômero do tipo silicone. Vantajosamente, as características do molde deinjeção, tais como a forma e a distribuição das espessuras da cavidade serão selecionadospara conferir ao envelope externo 3 uma memória de forma.

Assim, de acordo com um modo de realização preferencial, a sub-etapa (b)de moldagem compreende a realização de um envelope externo 3 cuja forma é alongada, ede modo ainda mais preferencial, aerodinâmica e que apresenta dois vértices 12, 14.

Em particular, um envelope externo 3 moldado de acordo com uma formaovóide de seção sagital elíptica conferirá ao balão uma tendência a se dobrar sobre simesmo, ao menos parcialmente, quando do relaxamento da tensão de expansão, osvértices 12, 14 da elipse que se retraem quando um pouco, a maneira de um guarda-chuvaque nós fechamos.

Vantajosamente, o envelope externo 3 poderá apresentar no repouso umaespessura variável, por exemplo, uma zona mediana mais fina conjugada aos vértices maisespessos ou inversamente. Adaptando a espessura de sua estrutura membranosa, éparticularmente considerável controlar a deformação do dito envelope 3 de acordo com asdireções privilegiadas quando do enchimento ou reforçar o efeito de retomada para aconfiguração de extração.

O processo de fabricação do balão 1 compreende ainda, de modopreferencial, uma etapa (c) de adição ao dito envelope externo 3 de uma bolsa de expansão5 estanque capaz de ser distendida plasticamente quando esta é enchida com um fluido 7sob pressão.

A fim de satisfazer às exigências de estanqueidade e de flexibilidadeinerentes a sua função, a bolsa de expansão 5 é de preferência realizada em um polímeroque apresenta uma permeabilidade ao gás inferior aquela do silicone, por exemplo, dopoliuretano termoplástico.

A dita bolsa de expansão 5 poderá vantajosamente ser realizada pela junçãode pelo menos duas folhas de poliuretano, por exemplo, por soldadura ou colagem aolongo de uma linha ou de uma faixa de soldadura periférica.

De modo preferencial, cada folha pode ser formada por pelo menos doisfilmes de poliuretano sobrepostos, os ditos filmes podendo ser ou não unidos, porexemplo, por colagem. Esta constituição estratificada permite particularmente ajustarfacilmente as espessuras da matéria e melhorar a estanqueidade.

De acordo com uma variação de realização preferencial, a junção entre asfolhas apresenta uma geometria circular. Além disso, as folhas de poliuretano podem serpreviamente disposta na forma ao longo de uma etapa (d) de disposição em forma, porexemplo, por termo formação ou de preferência por extensão, de modo a lhe conferir umaforma hemisférica. De modo particularmente vantajoso, a bolsa de expansão 5 apresentaassim uma geometria esférica.

Vantajosamente, a bolsa de expansão 5 é de preferência disposta de talmodo que esta conserva sua geometria esférica ao longo de sua expansão, e que oafinamento de sua membrana 6 seja homogêneo.

Por "homogêneo", nós entendemos que chamamos a matéria criada peladistensão da bolsa 5 que se distribui uniformemente no conjunto da membrana 6, e conduzde fato a um afinamento aproximadamente regularmente distribuído.

Assim, de acordo com uma característica importante da invenção, amembrana 6 da bolsa de expansão 5 pode se distender quando da expansão sem apresentarlocalmente fenômenos de estiramento excessivos capazes de fragilizar significativamenteou de levar a sua ruptura, particularmente por rompimento ou por cisão. A bolsa deexpansão 5 conforme a invenção é então de preferência particularmente resistente.

Além disso, a bolsa de expansão 5 é também concebida para conservar suaspropriedades de estanqueidade frente ao fluido de enchimento, mesmo após ter sidodistendida.

Assim, nós realizaremos de preferência ao longo da etapa (c) de adição dabolsa de expansão uma sub-etapa (c') de dimensionamento da bolsa de expansão 5,particularmente em relação ao envelope externo 2, assim como uma etapa (c") de seleçãodo ou dos materiais constitutivos de sua membrana 6, de tal modo que a deformação quese submete a dita bolsa de expansão 5 quando da passagem da configuração de introduçãopara a configuração expandida seja essencialmente plástica e que o retorno elástico de suamembrana 6 quando da passagem da configuração expandida para a configuração deextração seja pequeno, e mesmo negligenciável.Assim, de acordo com uma característica importante da invenção, o par deparâmetros (material; dimensão em relação ao envelope externo 3) da bolsa de expansão 5é determinado de tal forma que este satisfaz pelo menos duas exigências: a primeira sendoque a dita bolsa possa se deformar sem se fragilizar significativamente nem perder suaestanqueidade em concorrência com um volume suficiente para conferir ao envelopeexterno ao qual associa sua forma funcional na configuração expandida, a segunda sendoque esta deformação necessária para alcançar a dita configuração expandida aciona umadeformação plástica da membrana 6 tal que esta subsiste após relaxamento da tensão,quando o balão está na configuração de extração, uma distensão plástica residual.

O processo de fabricação de um balão 1 conforme a invenção pode tambémcompreender uma etapa (e) de montagem de pelo menos uma válvula 8, através da qualsão capazes de ser introduzidas nos sistemas de transferência de fluido, tais como cânulas.Ao longo desta etapa (e) de montagem de válvula, a dita válvula 8 é de preferênciacolocada no prolongamento da forma aerodinâmica conferida por moldagem ao envelope15 externo 3, de modo ainda mais preferencial ao nível de um dos vértices 12, 14 deste.

Vantajosamente, os elementos espessos e/ou rígidos que entram nacomposição do balão 1 serão colocados de preferência no prolongamento longitudinal dodito balão 1, isto é, orientados de tal modo que estes apresentam, numa seção normal aoeixo longitudinal (XX'), suas menores dimensões e/ou sua mínima resistência mecânica.20 Em particular, nós buscaremos de preferência privilegiar as disposições construtivas quecontribuem para um alinhamento dos elementos rígidos ou espessos de acordo com osentido e a direção previsíveis da extração do balão 1, a fim de limitar as zonas capazes deoferecer uma preensão e de conduzir a um engate acidental ou uma adesão as paredes dasvias de extração.

25 De acordo com uma variação preferencial e não limitativa de realização, as

ordens de grandeza das dimensões dos diferentes elementos supramencionados podem serrealizados como se segue:

- o envelope externo 3 pode se apresentar no repouso, particularmente naconfiguração de introdução e/ou no fim da etapa (b) de moldagem, sob uma forma ovóide30 ou elipsóide cuja seção sagital corresponde a uma elipse de eixo maior L que vale 100 mmaproximadamente e de eixo menor que vale 85 mm aproximadamente.

- A bolsa de expansão 5 pode ser realizada pela união de duas folhasconstituídas cada uma de dois filmes de 100 μΐη de espessura, pré-formadas porestiramento e soldadas de acordo com um perfil circular de aproximadamente 70 mm dediâmetro. Nós obtemos assim, uma bolsa desinflada cuja membrana 6 possui umaespessura de aproximadamente 200 μπι na configuração de introdução.

Na configuração expandida, o bação 1 pode então ocupar um volumefuncional de aproximadamente 700 cm3, se apresentam sob a forma de uma esfera dediâmetro aproximadamente compreendido entre 100 mm e 110 mm.

De preferência, o volume da bolsa de expansão 5 na configuraçãoexpandida corresponderá ao volume funcional do balão 1, seja de aproximadamente 700cm3.

Na configuração de extração, a distensão plástica residual da bolsa deexpansão 5 pode se traduzir neste caso por uma redução da espessura da membrana 6, adita espessura após distensão sendo então compreendida entre 50 μπι à 70 μπι.

Convém notar que, assim como a redução da espessura observada sejahomogênea, a espessura inicial da membrana 6 é capaz de ser aproximadamenteconservada na vizinhança imediata da linha de soldadura que une as duas folhas depoliuretano. Na prática, esta sobre-espessura residual pode se apresentar sob a forma deuma faixa larga de aproximadamente 1 à 2 mm se estendendo em ambos os lados da linhade junção.

E possível considerar as variações de realização de um balão 1 de memóriade forma conforme a invenção compreendendo uma só bolsa, no lugar do conjuntoconstituído pela bolsa de expansão 5 e o envelope externo 3, do mesmo modo que estepode ser realizado com bolsas e/ou envelopes de vários lóbulos, que se apresentam, porexemplo, sob a forma de gomos de laranja unidos por seus vértices, sem sair do quadroda presente invenção.

Assim, o balão intragástrico 1 conforme a invenção permite vantajosamenteotimizar espontaneamente a distribuição da matéria no interior do estômago do paciente,particularmente no final do tratamento, procedendo a uma redução da quantidade dematéria a ser empregada frontalmente no esôfago 17.

A apresentação preferencial em fileira, de acordo com uma forma alongadanos contornos regulares atraumáticos, da matéria constitutiva do balão 1 facilitavantajosamente a inserção do dito balão desde o estômago 2 até dentro do esôfago 17depois do encaminhamento do dito balão através deste último.

De modo particularmente, vantajoso, o efeito de dobramento,preferencialmente de ovalização, obtido pela memória de forma conferido ao envelopeexterno 3 é facilitado pelo afinamento da membrana 6 que apresenta então uma resistênciamínima à deformação e ao dobramento.

Além disso, a flexibilização global da estrutura do balão 1 obtidaparticularmente pela distensão plástica residual da bolsa de expansão 5 facilita asmanipulações de encaixe e de condução do dito balão através do esôfago 17.

Possibilidade de Aplicação Industrial

A invenção encontra sua aplicação industrial na concepção e fabricação dedispositivos de luta contra a obesidade, do tipo balões intragástricos.

Claims (17)

1. Balão íntragástrico (1) com memória de forma expansível destinado aser implantado, depois retirado do estômago (2) de um paciente pelas vias naturais noquadro de um tratamento de obesidade, o dito balão íntragástrico (1) compreendendo umenvelope externo (3) suficientemente flexível para passar de uma primeira configuração naqual o balão ocupa um volume reduzido, dita configuração de introdução, para umasegunda configuração, dita configuração expandida, na qual o balão apresenta sua formafuncional e ocupa um volume muito maior, o dito balão Íntragástrico (1) sendoCARACTERIZADO por compreender meios de acionar a configuração de extração (10)capazes de exercer sobre o dito balão íntragástrico (1) uma tensão para fazê-lo passar dadita configuração expandida para uma terceira configuração contraída de volume inferior,dita configuração de extração, que age sobre o envelope externo (3) de modo que o ditoenvelope externo (3) retorna, ou tende a, uma forma predeterminada correspondente à ditaconfiguração de extração.

2. Balão íntragástrico (1) de acordo com a reivindicação 1,CARACTERIZADO pelos dispositivos de acionamento da configuração de extração(10) serem capazes de agir sobre o envelope externo (3) para conferir a este uma formaalongada.

3. Balão íntragástrico (1) de acordo com a reivindicação 2,CARACTERIZADO pelos elementos espessos e/ou rígidos que entram na constituiçãodo balão (1), tal como válvula de enchimento (8) e elementos de fixação e/ou de reforço(9), são orientados de tal modo que estes apresentam, numa seção normal ao eixolongitudinal (XX') do balão, suas dimensões menores e/ou sua resistência mecânicamínima.

4. Balão íntragástrico (1) de acordo com as reivindicações 1 a 3,CARACTERIZADO pelo ordenamento da matéria constitutiva do dito balãoÍntragástrico (1) na configuração de extração tender a fazer sair os elementos maisrígidos e/ou os mais espessos do dito balão (1), tal como válvula de enchimento (8) eelementos de fixação e/ou de reforço (9), de modo a facilitar sua loalização e seupinçamento por endoscopia.

5. Balão intragástrico (1) de acordo com as reivindicações 1 a 4,CARACTERIZADO pelo dispositivos de acionamento da configuração de extração (10)compreenderem elementos de tração (11) pseudo-elásticos que se encontram contraídosquando o envelope externo (3) está na configuração expandida e que tendem a contrairpara sua configuração de extração.

6. Balão intragástrico (1) de acordo com as reivindicações 1 a 5,CARACTERIZADO pelos dispositivos de acionamento da configuração de extração(10) serem dispostos de modo a conferir ao envelope externo (3), quando este seencontra na configuração de extração, uma forma aerodinâmica que apresenta doisvértices (12, 14).

7. Balão intragástrico (1) de acordo com a reivindicação 6,CARACTERIZADO pelos elementos rígidos ou espessos que entram na constituição dobalão (1), tal como as válvulas (8), são situados ao nível dos vértices (12, 14) doenvelope externo (3).

8. Balão intragástrico (1) de acordo com as reivindicações 1 a 7,CARACTERIZADO pelos dispositivos de acionamento da configuração de extração(10) serem formados pelo próprio envelope externo (3).

9. Balão intragástrico (1) de acordo com as reivindicações 1 a 8,CARACTERIZADO pelo envelope externo (3) ser realizado em silicone.

10. Balão intragástrico (1) de acordo com as reivindicações 1 a 9,CARACTERIZADO por compreender dispositivos de disposição em forma (4) capazesde fazer passar o dito balão (1) da sua configuração de introdução para sua configuraçãoexpandida, os ditos dispositivos compreendendo uma bolsa de expansão (5) destinada areceber um fluido (7).

11. Balão intragástrico (1) de acordo com a reivindicação 10,CARACTERIZADO pela relação entre a superfície da bolsa de expansão (5) naconfiguração expandida e a superfície desta na configuração de introdução estarcompreendida entre 2 e 5, e de modo preferencial igual a 3,3.

12. Balão intragástrico (1) de acordo com as reivindicações 10 ou 11,CARACTERIZADO pela relação entre a superfície da bolsa de expansão (5) na3/4configuração expandida e a superfície desta na configuração de introdução ser tal que apassagem da configuração de introdução para a configuração expandida induzir umadeformação plástica residual na dita bolsa (5).

13. Balão intragástrico (1) de acordo com as reivindicações 10 a 12,CARACTERIZADO pela bolsa de expansão (5) ser capaz de ser distendidaplasticamente de modo homogêneo sob a tensão do fluido de enchimento (7), de modo apoder apresentar, na configuração de extração, uma espessura de sua membrana (6)inferior aquela que estaria na configuração de introdução.

14. Processo de fabricação de um balão intragástrico (1) destinado a serimplantado, depois retirado do estômago (2) de um paciente pelas vias naturais no quadrode um tratamento de obesidade, o dito processo de fabricação compreendendo uma etapa(a) de realização do envelope externo (3) ao longo do qual nós realizamos um envelopeexterno (3) suficientemente flexível para passar de uma primeira configuração na qual obalão (1) ocupa um volume reduzido, dita configuração de introdução, para uma segunda configuração, dita configuração expandida, na qual o balão (1) apresenta sua formafuncional e ocupa um volume muito maior, CARACTERIZADO pela dita etapa (a)compreender uma sub-etapa (b) de moldagem ao longo da qual nós moldamos o ditoenvelope de acordo com uma forma que permite obter um efeito de memória de forma quetende a trazer o dito balão de sua configuração expandida para uma terceira configuração contraída, dita configuração de extração, de volume inferior.

15. Processo de acordo com a reivindicação 14, CARACTERIZADOpela sub-etapa (b) de moldagem compreender a realização de um envelope externo (3) cujaforma é alongada, e de preferência aerodinâmica e que apresenta dois vértices (12, 14).

16. Processo de acordo com as reivindicações 14 ou 15,CARACTERIZADO por compreender uma etapa (c) de adição ao dito envelope externo(3) de uma bolsa de expansão (5) estanque capaz de ser distendida plasticamente quandoesta é cheia com um fluido (7) sob pressão.

17. Processo de acordo com a reivindicação 15, CARACTERIZADO porcompreender uma etapa (e) de montagem de pelo menos uma válvula (8) ao longo da quala dita válvula é colocada no prolongamento da forma alongada, de preferência ao nível dedos vértices (12, 14) do envelope externo (3).