BRPI0709067A2

BRPI0709067A2 - sistema de controle ventilatório

Info

Publication number: BRPI0709067A2
Application number: BRPI0709067-6A
Authority: BR
Inventors: Stephen D Pittman; Erik K Witt; Stefanida K Blake
Original assignee: Ric Investments Llc
Priority date: 2006-03-20
Filing date: 2007-03-09
Publication date: 2011-06-21
Also published as: AU2007227105B2; JP2009530054A; CN101448539A; US20070221224A1; WO2007109443A9; JP5111488B2; US7810497B2; CN101448539B; EP1996265B1; EP1996265A2; EP1996265A4; WO2007109443A2; WO2007109443A3; AU2007227105A1

Abstract

SISTEMA DE CONTROLE VENTILATóRIO. Um sistema (50) é fornecido para liberar um fluxo de gás respiratório a uma via aérea de um paciente. O sistema inclui um módulo de fluxo pressurizado que gera um fluxo pressurizado de gás respiratório e um circuito de paciente (56) acoplado ao módulo de fluxo pressurizado configurado para comunicar o fluxo de gás respiratório a uma via aérea de um paciente. O sistema inclui um sensor (61, 62) para monitorar uma característica de um padrão de respiração do paciente, um controlador que se comunica com o sensor configurado para aumentar uma fração de dióxido de carbono inspirado se a característica exceder um valor de limiar superior e fornece servoventilação se a característica for menor que um valor de limiar inferior. O valor de limiar superior e o valor de limiar inferior são alterados com base na característica monitorada do padrão de respiração do paciente.

Description

"SISTEMA DE CONTROLE VENTILATORIO"

REIVINDICAÇÃO DE PRIORIDADE

Sob as providências de 35 U.S.C. § 119(e), este pedido de patente reivindica o be-nefício do pedido provisório U. S. no. 60/784.127, depositado em 20 de março de 2006.

CAMPO TÉCNICO

A presente invenção refere-se ao tratamento de várias formas de distúrbio respira-tório do sono, e, mais particularmente, para tratar distúrbio respiratório do sono com um sis-tema de pressão positiva da via aérea, estado-dependente, adaptável.

ANTECEDENTES DA INVENÇÃO

Distúrbio respiratório do sono (SDB) é uma condição comum com conseqüênciasclínicas importantes para indivíduos afetados. Médicos e outros peritos sugeriram que SDBexista como uma quantidade contínua entre uma apnéia central pura (causada por umacondução perdida para respirar) e uma apnéia obstrutiva pura (devido às mecânicas da viaaérea superior). Apnéia obstrutiva do sono (OSA) é caracterizada por colapso repetitivo davia aérea superior durante o sono como resultado da compensação perdida durante o sonopara uma deficiência anatômica. Isto dá episódios de fluxo de ar reduzido, hipoxemia (nívelde oxigênio reduzido no sangue), hipercapnia (dióxido de carbono circulante elevado, CO2),e excitação de sono para restabelecer uma via aérea estável. Porém, dados emergentessugerem que a fisiopatologia de SDB não esteja limitada apenas ao colapso da via aéreasuperior.

Respiração é o processo onde ar deficiente de CO2, rico em O2 é trazido para ospulmões com contração do diafragma e/ou do músculo torácico de forma que CO2 no san-gue rico em CO2 desoxigenado retornando aos pulmões possa passivamente seguir seugradiente de concentração e difundir-se do sangue para os alvéolos e O2 possa seguir seugradiente de concentração dos alvéolos para o sangue. Respiração é regulada através derealimentação negativa. A variável primária controlada por este sistema é CO2 na circulaçãosangüínea, medida como a pressão parcial de dióxido de carbono, PCO2. Um aumento emPCO2 nos quimiorreceptores centrais e periféricos leva a um aumento compensatório naventilação (isto é, ventilação é usada para liberar o corpo de CO2) e uma diminuição emPCO2 nos quimiorreceptores leva a uma diminuição na ventilação. Desse modo, PCO2 émantido dentro de uma faixa fisiológica controlando a ventilação. Se a realimentação negati-va deste sistema estiver comprometida, então um transtorno ventilatório dado (por exemplo,ventilação aumentada com uma excitação de sono), a resposta ventilatória resultante podeser amplificada em vez de refreada. Isto pode levar a episódios de hiperventilação seguidospor apnéia central (uma forma de SDB que pode ter pouco a ver com colapsibilidade da viaaérea superior).

O sistema de controle respiratório pode ser modelado como um sistema de compar-timentos (compartimento cerebral, compartimento pulmonar, etc.) interconectados pela vas-culatura. Dióxido de carbono flui por meio da circulação sangüínea entre estes compartimen-tos. O compartimento de planta descreve a relação de entrada-saída entre a ventilação e oPCO2 nos pulmões e consiste em dois sub-compartimentos, os pulmões e os tecidos docorpo. A planta pode ser descrita por um sistema de equações diferenciais de primeira or-dem não-lineares, mas pode ser simplificado usando o conceito de ganho de planta que re-presenta a alteração na pressão parcial alveolar de dióxido de carbono PaCO2 sobre a alte-ração na ventilação (APAC02/Aventilação). Sob condições de ar ambiente, o ganho de plan-ta determina a diminuição em PaCO2 (assim aumentando o gradiente de concentração deCO2 entre o sangue e os alvéolos) para um aumento dado na ventilação. Desse modo, limi-tando a diminuição em PaCO2 (isto é diminuindo o gradiente de concentração de CO2) comventilação aumentando a concentração de CO2 nos alvéolos diminui o ganho do comparti-mento de planta. Porque o ganho geral do controle ventilatório é um produto de todos osganhos de compartimento, diminuindo o ganho de planta reduz a instabilidade do controlerespiratório do sistema inteiro e ajuda a refrear a resposta para um transtorno dado.

Numerosos estudos demonstraram que a pressão positiva da via aérea administra-da com uma interface do paciente, tal como uma máscara, pode eficazmente tratar OSAquando titulada para a pressão apropriada, e, na maioria dos casos, também melhorará aarquitetura do sono. Dados também sugerem que há benefícios clínicos significativos paratratar OSA. Porém, há razões para acreditar que aderência fraca para terapia (isto é, tempocontínuo gasto adormecido na pressão da via aérea positiva contínua prescrita (CPAP) émenos que o alvo) e SDB residual significativo durante terapia podem ter conseqüênciasnegativas com relação aos resultados clínicos.

Respiração Cheyne-Strokes (CSR) é outra forma de distúrbio respiratório do sonoobservado em alguns indivíduos com sensibilidade aumentada a estímulos respiratóriosquímicos. Está usualmente associada à parada cardíaca, mas pode também ser uma co-morbidez de algumas condições neurológicas. FIG. 1 ilustra um padrão de respiração Chey-ne-Strokes (CSR) típico 30 que é caracterizado por períodos crescentes 32 e períodos min-guantes 34 rítmicos de respiração, com períodos de recorrência regular de condução respi-ratória alta (hiperpnéia) 36 e condução respiratória baixa (hipopnéia ou apnéia) 38. Um ciclode Cheyne-Strokes típico, em geral indicado em 40 na FIG. 1, dura aproximadamente umminuto e é caracterizado por uma forma crescente (seta A) em que o fluxo respiratório depico do paciente aumenta em vários ciclos de respiração, e variação decrescente (seta B) nofluxo de pico em que o fluxo respiratório de pico do paciente diminui em vários ciclos de res-piração. A fragmentação no sono, como também a dessaturação periódica de oxigênio arte-rial (PO2), força o sistema cardiovascular e especificamente o coração. Hiperpnéia freqüen-temente causa excitações e, desse modo, degrada a qualidade do sono.Dados emergentes sugerem que um algoritmo adaptável que pode fornecer ventila-ção mecânica não-invasiva quando apnéias centrais são detectadas e suportam ventilaçãoquando o fluxo de ar de pico instantâneo cai abaixo de um limiar adaptável pode significati-vamente reduzir ou mesmo eliminar CSR aumentando a ventilação durante um estado decondução respiratória baixa.

Outros têm mostrado em estudos independentes que CSR pode ser significativa-mente reduzida e até mesmo eliminada no laboratório com CO2 inalado ou espaço mortoadicionado para promover re-inalação de CO2 (isto é, intervenções para reduzir o ganho deplanta). FIG. 2, de Lorenzi-Filho G., Rankin F., Bies I., Bradley T. D.; Effects of Inhaled Car-bon Dioxide and Oxygen of Cheyne-Stokes Respiration in Patients with Heart Failure, Ameri-can Journal of Respieratory and Criticai Care Medicine 1999; 159:1490-1498, por este meioincorporado por referência em sua totalidade, mostra a eliminação de CSR e apnéias cen-trais por inalação de CO2 (amostra B) comparada à respiração de ar (amostra A). Comomostrado na FIG. 2, várias medições foram tiradas no estudo para mostrar os efeitos deinalação de CO2 e O2 incluindo eletroencefalograma (EEG), eletromiograma submental(EMG)1 volume tidal (VT), saturação de oxigênio (SaO2), fração de dióxido de carbono tidalfinal (FetCO2)1 e pressão parcial transcutânea de dióxido de carbono (RcCO2).

Tem também sido sucesso tratar CSR em uma experimentação com intenção-para-tratar, com base ambulatorial pequena de fluxo baixo de CPAP que promove re-inalação deCO2. Patente dos Estados Unidos No. 6.752.150 de Remmers et al. ("a patente Ί50"), que épor este meio incorporada por referência em sua totalidade, revela um sistema de pressãoda via aérea positiva contínua modificada (CPAP) projetado para promover re-inalação deCO2 para tratar apnéias centrais. Além disso, o benefício de melhorar o controle ventilatóriopode ser generalizado além daqueles com CSR ou apnéias centrais. Indivíduos com apnéiaobstrutiva do sono (OSA) que demonstram apnéias centrais emergentes de CPAP parecemter problemas com colapsibilidade da via aérea superior e controle ventilatório. Desse modo,estabilizando a via aérea superior com pressão positiva da via aérea e diminuindo o ganhode planta mediante aumento da concentração de CO2 alveolar durante episódios de hiper-ventilação pode melhorar a eficácia da terapia de pressão positiva nestes indivíduos. Emindivíduos com uma via aérea superior estável, uma intervenção para diminuir o ganho deplanta pode ser adequada sem o uso de pressão positiva da via aérea.

Pedido de Patente dos Estados Unidos No. 10/716.360 (publicação No. US2004/0144383 A1) ("o pedido '360"), que é por este meio incorporado por referência em suatotalidade, revela um sistema e método para tratar distúrbio respiratório do sono fornecendoconcentrações precisas de CO2 e O2 ao paciente junto com pressão positiva da via aérea.

Uma fonte suplementar de CO2 é fornecida e misturada com uma provisão de O2 antes deser fornecida ao paciente. Esta configuração desse modo trata os problemas de distúrbiosde respiração do sono com relação à obstrução da via aérea superior como também controleanormal de respiração (por exemplo, CSR) uma vez que mantém o fluxo de pressão positivada via aérea.

Terapia de pressão positiva de bi-nível da via aérea é uma forma de terapia depressão positiva da via aérea que tem avançado no tratamento de apnéia de sono e outrosdistúrbios respiratórios e cardíacos. Em terapia de bi-nível, pressão é aplicada alternada-mente na via aérea de um paciente em níveis de pressão relativamente mais altos e maisbaixos de forma que a pressão terapêutica seja administrada alternadamente a uma forçade magnitude maior e menor. Níveis de pressão de prescrição positiva de magnitude maisalta e mais baixa são conhecidos como pressão positiva da via aérea inspiratória (IPAP) epressão positiva da via aérea expiratória (EPAP), e são sincronizados com o ciclo inspirató-rio e ciclo expiratório do paciente, respectivamente.

Uma forma adaptável de terapia de bi-nível, conhecida como pressão positiva davia aérea variável (VarPAP), é revelada na Patente dos Estados Unidos No. 6.752.151 deHill ("a patente Ί51"), que é por este meio incorporada por referência em sua totalidade. Osistema de VarPAP implementa muitas das funções padrões de um dispositivo de suportede pressão positiva da via aérea, como também um algoritmo que ajusta IPAP, EPAP, ouambas a fim de contrapor-se a um padrão de CSR. Um sensor de fluxo é utilizado para de-terminar o fluxo de pico do paciente durante os ciclos respiratórios, que permite um contro-Iador monitorar os fluxos de pico para determinar se o paciente está sofrendo de CSR ououtro distúrbio de respiração do sono. O algoritmo envolve um processo de três camadas,cada um ocorrendo em intervalos de tempo diferentes para continuamente adaptar a pres-são gasosa provida para adequar-se às necessidades do paciente e detectar qualquer ocor-rência de distúrbios do sono. No caso de um período de hipopnéia ou de apnéia, conhecidocomo apnéias centrais como descrito acima, a VarPAP de acordo com o sistema reveladopode fornecer uma "respiração de máquina" para estimular a respiração no paciente.

Outra revelação, Pedido pendente U. S. No. 11/235.520 ("o pedido '520"), que é poreste meio incorporado por referência em sua totalidade, visa melhorar a patente Ί51 e fazdeterminações com base nos parâmetros do fluxo inspiratório médio instantâneo e fluxo ins-piratório médio máximo. Estes parâmetros médios servem para nivelar ou filtrar os parâme-tros instantâneos diretos usados na patente Ί51 e podem levar, portanto a resultados maisnivelados. Melhorias adicionais são feitas com relação ao monitoramento do fluxo de intra-respiração e detecção de distúrbio intensificada.

REVELAÇÃO DA INVENÇÃO

De acordo com um aspecto da presente invenção, um sistema é provido para libe-rar um fluxo de gás respiratório a uma via aérea de um paciente. O sistema inclui um módulode fluxo pressurizado que gera um fluxo pressurizado de gás respiratório e um circuito depaciente acoplado ao módulo de fluxo pressurizado configurado para comunicar o fluxo degás respiratório a uma via aérea de um paciente. O sistema inclui um sensor para monitoraruma característica de um padrão de respiração do paciente, um controlador que se comuni-ca com o sensor configurado para aumentar uma fração de dióxido de carbono inspirado sea característica exceder um valor de limiar superior e para fornecer servoventilação se acaracterística for menor que um valor de limiar mais baixo. O valor de limiar superior e ovalor de limiar inferior são alterados com base na característica monitorada do padrão derespiração do paciente.

De acordo com outro aspecto da presente invenção, um sistema é fornecido paraliberar um fluxo de gás respiratório a uma via aérea de um paciente e inclui um módulo defluxo pressurizado que gera um fluxo de gás respiratório e um circuito de paciente acopladoao módulo de fluxo pressurizado configurado para comunicar o fluxo de gás respiratório auma via aérea de um paciente. O sistema também inclui um sensor para monitorar uma ca-racterística de um padrão de respiração do paciente e um sistema de suplemento de dióxidode carbono associado ao dito circuito de paciente. Um controlador é operativamente conec-tado com o módulo de fluxo pressurizado e o sistema de suplemento de dióxido de carbono.O controlador comunica-se com o sensor e aumenta uma quantidade de dióxido de carbonono circuito de paciente para inspiração pelo paciente se a característica exceder um valor delimiar superior e controla o módulo gerador de fluxo de gás para aumentar uma razão depressão inspiratória para pressão expiratória provida à via aérea do paciente se a caracterís-tica for menor que um valor de limiar inferior.

De acordo com outro aspecto da presente invenção, um método para determinar osestados de ventilação de um paciente que sofre terapia respiratória é fornecido. No método,um fluxo de gás é liberado à via aérea do paciente de uma fonte de gás respiratório pormeio de um circuito de paciente e uma característica de um padrão de respiração de umpaciente é monitorada. Um valor de limiar inferior é estabelecido para a característica combase em um valor médio da característica durante um período de tempo e um valor de limiarsuperior é estabelecido para a característica aumentando ou diminuindo um valor inicial paraa característica. O valor de limiar superior é diminuído se uma alteração no valor médio dacaracterística exceder um limite predeterminado, e o valor de limiar superior é aumentado seuma freqüência de uma terapia particular provida ao paciente exceder uma freqüência pre-determinada.

De acordo com outro aspecto da presente invenção, é fornecido um método paratratar um paciente em que um fluxo de gás é liberado à via aérea do paciente de uma fontede gás respiratório por meio de um circuito de paciente e uma característica do padrão derespiração do paciente é monitorada. Um estado de respiração alta é prognosticado se umaalteração na característica durante um período de tempo for um valor positivo e exceder umlimite predeterminado, e um estado de baixa respiração é prognosticado se a alteração nacaracterística durante um período de tempo for um valor negativo que tem um valor absolutoexcedendo o limite predeterminado. Um tratamento apropriado é aplicado ao paciente combase no estado prognosticado.

De acordo com outro aspecto da presente invenção, um método de liberar gás derespiração pressurizado para uma via aérea de um paciente é fornecido. Um fluxo de gás éliberado à via aérea do paciente de uma fonte de gás respiratório por meio de um circuito depaciente e uma característica do padrão de respiração do paciente é monitorada. Um valorde limiar superior da característica e um valor de limiar inferior da característica são deter-minados com base no padrão de respiração do paciente e a fração de dióxido de carbonoinspirado é aumentada se o valor da característica exceder o limiar superior.

De acordo com outro aspecto da presente invenção, um método para determinaruma janela terapêutica ideal no tratamento de um paciente é fornecido. Uma dose de umtratamento apropriado é aplicada ao paciente com base em um estado prognosticado ouexistente de respiração e um índice de instabilidade do paciente em resposta à dose aplica-da é medido. Uma série de pontos de dados é registrada, representando os índices de ins-tabilidade para cada uma de uma série de respostas e uma janela terapêutica é ajustadaque corresponde à dose aplicada com o índice de instabilidade abaixo dos pontos de dadospara os quais o índice medido de instabilidade excede um valor aceitável e acima dos pon-tos de dados para os quais o índice medido de instabilidade está abaixo de um valor aceitá-vel.

De acordo com outro aspecto da presente invenção, um método é provido para tra-tar um paciente dentro de uma janela terapêutica ideal em que uma dose de um tratamentoapropriado é aplicada ao paciente com base em um estado prognosticado ou existente derespiração. Um índice de instabilidade do paciente em resposta à dose aplicada é medido euma série de pontos de dados que representam o índice de instabilidade para cada uma deuma série de respostas é registrada. Uma janela terapêutica é ajustada que corresponde àdose aplicada com o índice de instabilidade abaixo dos pontos de dados para os quais oíndice medido de instabilidade excede um valor aceitável e acima dos pontos de dados paraos quais o índice medido de instabilidade está abaixo de um valor aceitável. Doses subse-qüentes de tratamento dentro da janela terapêutica são aplicadas ao paciente.

Estes e outros objetivos, aspectos, e características da presente invenção, comotambém os métodos de operação e funções dos elementos relacionados de estrutura e acombinação das partes e economias de fabricação, tornarão mais evidentes em considera-ção da descrição a seguir e das reivindicações em anexo com referência aos desenhos emanexo, todos estes fazem parte deste relatório descritivo, em que tais numerais de referên-cia designam partes correspondentes nas várias figuras. É para ser expressamente entendi-do, porém, que os desenhos são para o propósito de ilustração e descrição apenas e nãosão intencionados como uma definição dos limites da invenção. Como usado no relatóriodescritivo e nas reivindicações, a forma singular de "um", "uma", e "o/a" inclui referentes plu-rais a menos que o contexto do contrário claramente dite.

BREVE DESCRIÇÃO DOS DESENHOS

FIG. 1 mostra um padrão de respiração Cheyne-Strokes típico incluindo períodoscrescentes e períodos minguantes;

FIG. 2 mostra o efeito de aumentar a fração de dióxido de carbono inspirado em umpaciente apresentando respiração Cheyne-Strokes;

FIG. 3 é uma representação esquemática de um aparelho de acordo com uma mo-dalidade da presente invenção;

FIG. 4 é uma representação esquemática de um circuito de re-inalação de acordocom uma modalidade da presente invenção;

FIG. 5 é uma representação gráfica de um estado normal de respiração de acordocom uma modalidade da presente invenção;

FIG. 6 é uma representação gráfica de um estado de condução respiratória baixade acordo com uma modalidade da presente invenção;

FIG. 7 é uma representação gráfica de um estado de condução respiratória baixade acordo com outra modalidade da presente invenção;

FIG. 8 é uma representação gráfica de um estado de condução respiratória alta deacordo com uma modalidade da presente invenção;

FIG. 9 é um diagrama de fluxo esquemático de um algoritmo para diminuir um limiarsuperior dinâmico de acordo com uma modalidade da presente invenção;

FIG. 10 é um diagrama de fluxo esquemático de um algoritmo para aumentar umlimiar superior dinâmico de acordo com uma modalidade da presente invenção;

FIG. 11 é uma representação gráfica de um método de predição baseado em ten-dência para prognosticar um estado respiratório alto quando a medida respiratória for fluxode pico, de acordo com uma modalidade da presente invenção;

FIG. 12 é uma representação gráfica de um método de predição baseado em ten-dência para prognosticar um estado respiratório alto quando a medida respiratória for volu-me tidal, de acordo com uma modalidade da presente invenção;

FIG. 13 é uma representação gráfica de um método de predição baseado em ten-dência para prognosticar um estado respiratório baixo quando a medida respiratória for fluxode pico, de acordo com uma modalidade da presente invenção;

FIG. 14 é uma representação gráfica de um método de predição baseado em ten-dência para prognosticar um estado respiratório baixo quando a medida respiratória for vo-lume tidal, de acordo com uma modalidade da presente invenção; eFIG. 15 é uma representação gráfica de um método de análise estatística para de-terminar uma janela terapêutica ideal de acordo com uma modalidade da presente invenção.

MELHORES MODOS PARA REALIZAR A INVENÇÃO

Indivíduos que demonstram apnéia central do sono, respiração Cheyne-Strokes,apnéias centrais emergentes de CPAP, ou outras formas de respiração que indicam controleinstável de respiração parecem ter uma instabilidade do controle respiratório elevada des-crevendo a resposta ventilatória a um estímulo ventilatório dado. O contribuinte primário pa-ra esta instabilidade do controle respiratório elevada é provavelmente uma sensibilidadeaumentada para dióxido de carbono (CO2) por quimiorreceptores centrais (ganho de contro-lador elevado). A presente invenção descreve um método para contrapor-se a esta instabili-dade do controle respiratório elevada diminuindo o ganho de planta ventilatório durante umestado de condução respiratória alta e aumentando a ventilação durante um estado de con-dução respiratória baixa.

Os elementos funcionais do aparelho usado na presente invenção podem ser simi-lares àqueles revelados na patente Ί51. Como mostrado na FIG. 3, um sistema de suportede pressão positiva da via aérea estado-dependente 50 inclui um gerador de fluxo de gás52, tal como soprador usado em um dispositivo de CPAP ou de bi-nível convencional, querecebe gás de respiração, em geral indicado pela seta C, de qualquer fonte adequada, porexemplo, um tanque pressurizado de oxigênio ou ar, da atmosfera ambiente, ou uma combi-nação destes. Gerador de fluxo de gás 52 gera um fluxo de gás respiratório, tal como ar,oxigênio, ou uma mistura dos mesmos, para liberação para uma via aérea de um paciente54 em pressões relativamente mais altas e mais baixas, isto é, em geral igual para ou acimada pressão atmosférica ambiente. Oxigênio pode ser liberado ao paciente para impedir des-saturação de oxi-hemoglobina que pode ser o resultado da hipoventilação associada a umestado de condução respiratória baixo e/ou para estabilizar o controle respiratório indepen-dente do estado de saturação de oxi-hemoglobina.

O fluxo pressurizado de gás respiratório, em geral indicado pela seta D do geradorde fluxo de gás 52 é liberado, por meio de uma conduíte de liberação 56, para uma máscarade respiração ou interface do paciente 58 de qualquer construção conhecida, que é tipica-mente usada ou do contrário presa a um paciente 54 para comunicar o fluxo de gás respira-tório com a via aérea do paciente. Conduíte de liberação 56 e dispositivo de interface dopaciente 58 são coletivamente referidos como um circuito de paciente. Uma abertura de es-capamento 57 para exaurir ar indicada pela seta E pode ser incluída na interface do pacien-te 58, no conduíte 56, ou qualquer outra localização adequada. Em uma modalidade, a aber-tura de escapamento 57 pode compreender uma válvula ajustável para alterar a impulsão depressão no circuito de paciente para aumentar ou diminuir gás exalado capturado (e particu-larmente CO2) para propósitos de re-inalação. A válvula pode ser manualmente ajustável oupode ser automaticamente controlada por um controlador 64 por meio de ligação operativa65, como debatido abaixo. O aparelho de acordo com a presente invenção pode ser um sis-tema de um ou dois membros, como descrito na patente Ί51, ou pode conter mais de doismembros.

Em uma modalidade, algumas ou todas as várias seções de conduíte 56 podem serfornecidas por tubulação flexível, tubulação rígida, ou por outros membros que proveriam umconduíte para o gás respirável passar por eles. Interface do paciente 58 é qualquer aplica-ção, invasiva ou não-invasiva, tal como uma máscara nasal, máscara nasal/oral, máscara deface total, cânula nasal, tubo de endotraqueano, ou tubo traqueano, adequado para comuni-car uma provisão de gás respirável para a via aérea de um paciente. A interface do paciente58 pode incluir adorno de cabeça para montar a aplicação na cabeça de um paciente. Alémdisso, a interface do paciente 58 pode incluir controles nela montados para controlar pelomenos um aspecto do sistema de tratamento de paciente. Na modalidade ilustrada, a inter-face do paciente 58 e/ou o conduíte 56 inclui(em) uma porta de escapamento adequada 57para exaurir gás destes componentes para atmosfera ambiente. Porta de escapamento 57pode ser uma porta de escapamento passiva na forma de uma porta continuamente abertaque impõe uma restrição de fluxo no gás de escapamento para permitir controle da pressãode gás dentro da interface do paciente 58. Alternativamente, porta de escapamento 57 podeser uma porta de escapamento ativa que assume configurações diferentes para controlar ataxa de escapamento. A porta de escapamento 57 pode comunicar com o controlador 64 pormeio da ligação operativa 65 de forma que ela seja automática e/ou dinamicamente contro-lada pelo sistema. Exemplos de portas de escapamento adequadas são ensinados, por e-xemplo, nas Patentes U. S. Nos. 6.851.425 e 6.615.830, os conteúdos destas são por estemeio incorporados por referência no presente pedido de patente.

Na modalidade ilustrada, o sistema de suporte de pressão positiva da via aérea es-tado-dependente inclui um controlador de pressão na forma de uma válvula 60 fornecida noconduíte de liberação 56. A válvula 60 controla a pressão do fluxo de gás respiratório dogerador de fluxo 52 liberado ao paciente. Para propósitos presentes, o gerador de fluxo 52 ea válvula 60 são coletivamente referidos como um módulo de fluxo pressurizado porque elesatuam em comum acordo para controlar a pressão e/ou fluxo de gás liberado ao paciente.

Referindo à FIG. 3, o módulo de fluxo pressurizado, que inclui o gerador de fluxo 52e a válvula 60, é ilustrado de acordo com uma modalidade da invenção. Na modalidade ilus-trada na FIG. 3, módulo de fluxo pressurizado inclui um gerador de fluxo 52 que recebe ogás respirável e eleva a pressão daquele gás para liberação para a via aérea de um pacien-te. Gerador de fluxo 52 é qualquer dispositivo, tal como uma bomba, soprador, pistão, oufoles que são capazes de elevar a pressão do gás respirável recebido para liberação a umpaciente. Como mencionado acima, a presente invenção também contempla que gás dife-rente de ar atmosférico ambiente pode ser introduzido no sistema para liberação ao pacien-te. Em tais modalidades, um tubo ou tanque pressurizado de gás contendo contém ar, oxi-gênio, dióxido de carbono, ou outra mistura de gás respirável pode prover afluxo para o ge-rador de fluxo 52. Em outra modalidade do módulo de fluxo pressurizado, o gerador de fluxo52 não necessita ser fornecido, mas do contrário o gás respirável pode por pressurizadopela pressão do tubo ou tanque de gás pressurizado, com a pressão liberada ao pacientesendo controlada por um regulador de pressão. Em uma modalidade, o gerador de fluxo 52é um soprador que é acionado a uma velocidade substancialmente constante durante o cur-so do tratamento de suporte de pressão para prover o gás no sistema com uma taxa eleva-da de pressão e/ou de fluxo substancialmente constante.

Na modalidade da FIG. 3, o gás respirável é direcionado para o módulo de fluxopressurizado do gerador de fluxo 52 para uma válvula de controle 60. Como é descrito abai-xo, a válvula de controle 60 e/ou gerador de pressão 52 forma o módulo de fluxo pressuriza-do que controla a pressão do circuito e/ou a taxa de fluxo do circuito do gás no circuito ajusante do módulo de fluxo pressurizado. Exemplos de válvula de controle 60 incluem pelomenos uma válvula, tal como válvula com manguito ou de levantamento que esvaziam o gásdo circuito 12 como um método de controlar a pressão do circuito e a taxa de fluxo do circui-to. Patente U. S. No. 5.694.923 de Hete et al., os conteúdos desta são incorporados aqui porreferência, ensina um sistema de válvula de levantamento dual adequado para o uso comoválvula de controle 60 que esvazia o gás para a atmosfera e restringe o fluxo de gás do ge-rador de fluxo 52 para o paciente.

Para modalidades em que o gerador de fluxo 52 é um soprador que opera apenasem uma velocidade, então um ou mais ajustes de controle de válvula de controle 60 podemser ajustados para fornecer controle sobre a pressão do circuito e a taxa de fluxo do circuitopara o gás respirável no circuito. Porém, a presente invenção também contempla modalida-des em que um ou mais ajustes de controle relacionados à operação do gerador de fluxo 52,tais como uma velocidade de soprador, são ajustados sozinhos ou em combinação com osajustes de controle da válvula de controle 60 para controlar a pressão do circuito e a taxa detaxa de fluxo do circuito para o gás respirável liberado ao paciente. Por exemplo, uma pres-são do circuito e uma taxa de fluxo do circuito perto da pressão de circuito e taxa de fluxo decircuito desejadas podem ser ajustada ajustando uma velocidade operacional apropriadapara o gerador de fluxo 52 (macro controle). Sintonização fina (micro controle) da pressãodo circuito e da taxa de fluxo do circuito pode depois ser fornecida ajustando um ou maisajustes de controle associados à válvula de controle 60 de forma que os dois, operando jun-tos, determinam a pressão do circuito final a jusante para o gás respirável no circuito do mó-dulo de fluxo pressurizado.

Deveria ser evidente que outras técnicas para controlar a pressão liberada ao paci-ente pelo módulo de fluxo pressurizado, tal como variando a velocidade do soprador, ousozinho ou em combinação com uma válvula de controle de pressão 60, é contemplado pelapresente invenção. Desse modo, válvula 60 é opcional dependendo da técnica usada paracontrolar a pressão do fluxo de gás respiratório liberado ao paciente. Se a válvula 60 for eli-minada, o módulo de fluxo pressurizado corresponde ao gerador de fluxo 52 sozinho, e apressão do gás no circuito de paciente é controlada, por exemplo, controlando a velocidadedo motor do gerador de fluxo 52. Uma outra técnica para controlar a pressão é sangrar ofluxo para a atmosfera, ou em outro membro do circuito usando válvulas ativas ou passiva-mente controladas.

Sistema de suporte de pressão positiva da via aérea estado-dependente 50 tam-bém inclui um sensor de fluxo 62 que mede o fluxo de gás respiratório dentro do conduíte deliberação 56. Sensor de fluxo 62 é qualquer dispositivo adequado para medir estes parâme-tros, tal como um espirômetro, pneumotômetro, transdutor de orifício variável, transdutor depressão de diferencial, ou outro transdutor de fluxo convencional. De acordo com uma mo-dalidade presentemente preferida mostrada na FIG. 3, sensor de fluxo 62 é interposto natubulação com o conduíte de liberação 56, o mais preferivelmente a jusante da válvula 60.Sensor de fluxo 62 gera um sinal de fluxo que é fornecido a um controlador 64 e é usadopara determinar o fluxo de gás no paciente.

Claro que, outras técnicas para medir o fluxo respiratório do paciente são contem-piadas pela presente invenção, tais como medir o fluxo diretamente no paciente ou em ou-tras localizações ao longo do conduíte de liberação 54, medindo o fluxo do paciente combase na operação do gerador de pressão, e medindo o fluxo do paciente usando um sensorde fluxo a montante do gerador de pressão. Por exemplo, Patente U. S. No. 6.017.315 deStarr et al., os conteúdos desta são incorporados aqui por referência, ensina um membro defluxo quantitativo que fica localizado na interface do paciente. Fluxo pode também ser deri-vado de outros parâmetros indiretos medidos no sistema, tais como pressão, temperatura,concentração de CO2, etc.

Um outro bloco de sensor 61 é fornecido no circuito mostrado na FIG. 3. O bloco desensor 61 pode representar um ou vários sensores adicionais que podem detectar CO2, O2(fluxo principal ou fluxo lateral), ou alguma outra medida adequada para colher informaçãorelativa às propriedades do gás sendo liberado ou exalado pelo paciente. Os vários senso-res não necessitam estar localizados na mesma localização ao longo do aparelho de libera-ção, do contrário, o bloco de sensor 61 é meramente representativo dos sensores que po-dem ser distribuídos ao longo do aparelho. Como tal, medições de CO2 podem ser imple-mentadas na interface do paciente 58, no conduíte 56, ou em qualquer outro lugar na con-dução e não são intencionados ser limitados ao interior do circuito de provisão de pressão50; elas podem ser no circuito de paciente também. As medições podem ser usadas emalgoritmos para determinar a quantidade de CO2 em um reservatório ou espaço morto. Asmedições podem ser adicionalmente usadas para determinar quanta retenção ou lavagemde CO2 ocorreu que pode prognosticar o princípio de estados de condução respiratórias cli-nicamente indesejados. Esta informação pode ser usada para dirigir a tomada de decisão deterapia. Os sensores podem calcular a lavagem ou CO2 armazenado integrando os níveis deCO2 medidos que fluem além de um sensor multiplicados ao longo do tempo pelo fluxo du-rante a inspiração ou expiração. As medições podem ser tiradas direta ou indiretamente.

O sistema pode adicionalmente incluir um umidificador 63. Embora mostrado comoestando localizado no circuito de paciente na FIG. 3, será entendido que o umidificador 63pode estar localizado em qualquer outro lugar no sistema de provisão de gás, tal como nocircuito de pressão positiva da via aérea 50. O umidificador 63 também melhora o confortofornecendo umidade no gás provido. O umidificador pode ser configurado para não só au-mentar a umidificação, mas para também tirar umidade do conduíte 56 devido à re-inalaçãode ar úmido exalado. Desse modo, o umidificador 63 poder ser um umidificador a frio ouaquecido ou um subsistema que controla a umidade (adicionando ou removendo umidade).

Pedido de patente pendente U. S. No. 11/234.351, incorporado aqui por referência em suatotalidade, revela um dispositivo umidificador adequado para o uso na presente invenção.

Além disso, o pedido de patente provisório pendente U. S. no. 60/697.130, incorporado aquipor referência em sua totalidade, revela um tal dispositivo umidificador para controlar o nívelde umidade dentro de um circuito de ventilador.

Um dispositivo de entrada/saída 66 é provido para ajustar vários parâmetros usa-dos pelo sistema de suporte de pressão positiva da via aérea estado-dependente, comotambém para exibir e produzir informação e dados para um usuário, tal como clínico ou pro-fissional de saúde. Será entendido que a presente invenção contempla fornecer terminais deentrada/saída de forma que a informação de operação e dados colhidos pelo sistema desuporte de pressão positiva da via aérea estado-dependente possam ser monitorados e con-trolados remotamente. Dispositivo de entrada/saída 66 pode ser qualquer dispositivo ade-quado para fornecer informação e/ou comandos para o controlador 64 por meio de uma li-gação operativa e apresentar informação ao paciente, ou outro usuário, em um formato per-ceptível ao homem. Exemplos de um dispositivo de entrada/saída adequado incluem umteclado complementar, teclado, mesa de toque, mouse, exibição visual (por exemplo, telaLCD ou LED), microfone, alto-falante, interruptores, botão, dial, lâmpadas, ou qualquer outrodispositivo que permita um usuário introduzir informação e receber informação do sistemade ventilação.

Controlador 64 é preferivelmente um microprocessador que é capaz de implemen-tar e executar rotinas para monitorar as características de respiração do paciente e controlaro fluxo de gás respiratório com base como debatido abaixo em detalhes. O controlador 64 éoperativamente ligado ao módulo de fluxo pressurizado (gerador de fluxo 52 e a válvula 60).Por exemplo, na modalidade da FIG. 3, a saída dos sensores 61 e 62 pode ser fornecida aocontrolador 64 que compreende um processador para determinar o volume instantâneo (V)de gás liberado ao paciente, ou a taxa de fluxo instantânea (V') de tal gás para o paciente,ou ambos. Por exemplo, o volume instantâneo pode ser determinado integrando a taxa defluxo medida do sensor 62. Em modalidades em que o sensor de fluxo 62 fica relativamentelocalizado longe da interface do paciente 58 para determinar a taxa de fluxo atual do gáspara o paciente ou a taxa de fluxo de atuação de gás do paciente, que é considerado umcontrolador de fluxo negativo 64 recebe a saída do sensor 62 como um fluxo estimado. Ocontrolador 64 processa esta informação de fluxo estimada, por exemplo, executando a es-timação de vazamento, para determinar o fluxo atual na via aérea do paciente, como é co-nhecido àqueles versados na técnica.

Um exemplo de um circuito de re-inalação adequado 46 para conter CO2 exalado ere-liberar ao paciente é descrito na FIG. 4. O circuito de re-inalação 46 pode ser integradocom o circuito mostrado na FIG. 3. O circuito de re-inalação 46 recebe gás pressurizado dafonte de pressão 41 que pode ser o módulo de fluxo pressurizado como descrito e inclui umfluxômetro 42. O circuito de re-inalação 46 inclui uma válvula de 2 posições de 3 portas 43que pode ser controlada pelo controlador 64 ou potencialmente o CPAP ou dispositivo de bi-nível em si (isto é, controlado pelo fluxo do gás). A válvula 43 pode estar em um dos doisestados. Durante a inalação (Posição 1; mostrada no lado esquerdo da FIG. 4), a válvula 43está em uma primeira posição e o circuito 46 é bem parecido a um CPAP tradicional ou sis-tema de suporte de pressão de bi-nível. Porém, há um fluxômetro 42 em série com o circuito46 e o fluxômetro 42 pode prover um valor de tempo real para o fluxo de ar ou volume inspi-rado (integrando a quantidade de fluxo de ar). Durante a exalação (Posição E/R; mostradano lado direito da FIG. 4), a válvula 43 move-se para a segunda posição onde o ar expiradoé direcionado para um circuito semelhante a tubo tendo um reservatório 44 para colher ogás exalado, por exemplo, 500 ml. Durante a inalação, o volume ou fluxo inspirado deveexceder um nível prefixado, a válvula 43 será movida para a posição de E/R, desse modopressurizando o ar exalado contido, e liberando-o para o paciente. Sinais disparadores po- dem ser fornecidos através de algoritmos adequados na iniciação de exalação e inalação.Adicionalmente, um algoritmo poderia ser implementado que poderia determinar um limiarde volume inspirado de linha base, desse modo eliminando a necessidade por um volumeinspirado prefixado ou predeterminado. Um tal algoritmo pode ser configurado para adaptaràs necessidades do paciente.

Três estados de respiração são definidos pela presente invenção e são delineadospor dois limites quantitativos dinâmicos e adaptáveis: um limiar superior e um limiar inferior.Os valores de limiar superior e inferior podem referir-se a uma característica adequada queindica condução respiratória, tal como fluxo de ar de pico, um fluxo de pico médio, volumetidal, etc. Quando a característica indicativa de um paciente estiver entre os limiares superio-res e inferiores, pode ser considerado que o paciente está renovando o ar normalmente.

Quando a característica indicativa de um paciente exceder o valor de limiar superior, é con-siderado que o paciente está em um estado de condução respiratória alta. Quando a carac-terística indicativa de um paciente cair abaixo do valor de limiar inferior, é considerado que opaciente está em um estado baixo de condução respiratória. Um estado baixo de conduçãorespiratória pode ser indicativo de uma apnéia central, hipoventilação, ou outro distúrbio derespiração do sono. Períodos de condução respiratória alta seguidos por condução respira-tória baixa podem ser indicativos de CSR. O sistema de pressão positiva da via aérea esta-do-dependente da presente invenção aplica intervenções ou terapias variadas a um pacien-te dependendo do estado respiratório particular do paciente se encontra e, também, aplicatais intervenções ou terapias em níveis de intensidade adaptáveis dependendo da severida-de do estado (isto é, quão distante a respiração do paciente está do ideal).

Deveria ser entendido por aqueles tendo habilidade na técnica que, uma vez que osvalores de limiar são dinâmicos, eles podem sob certas condições convergir para encolher ajanela de respiração normal ou elimina-la completamente. No caso em que a janela de respi-ração normal ficar muito pequena ou inexistente, o sistema de pressão positiva da via aéreaestado-dependente da presente invenção continuamente varia a intervenção apropriadaeficazmente (por exemplo, doses aumentadas de CO2 ou O2, ou servoventilação adaptável,como também debatido abaixo) em proporção ao desvio de um alvo (isto é, em proporção àseveridade do estado respiratório como determinado do desvio dos limiares fundidos). Arevelação presente primariamente refere-se ao sistema como identificando três estados dis-tintos, mas é apreciado que em todos os casos os limiares podem convergir e resultar emum sistema que eficazmente aplica uma intervenção apropriada em uma intensidade apro-priada com base no desvio de uma característica indicativa de um valor simples.

Durante o estado normal de ventilação que é quando a característica indicativa dopaciente está entre os limiares superiores e inferiores, a terapia de pressão positiva é libera-da e determinada por CPAP prescrito ou ajustes de bi-nível durante um estudo do sono oupor um algoritmo automatizado para eliminar a evidência de obstrução da via aérea superior.O estado normal de ventilação é mostrado na FIG. 5 descrevendo o fluxo de ar do pacientecom o passar do tempo. Alguém de habilidade na técnica reconheceria que volume tidal ououtra característica pode ser usado alternativamente na presente invenção como um indica-dor. Um limiar superior de fluxo de pico 12 e um limiar inferior de fluxo de pico 14 são deter-minados (como debatidos abaixo) e, no estado normal como mostrado, o fluxo de ar atual 10dos picos do paciente entre os dois limiares.

Como mostrado na FIG. 5, a terapia de bi-nível, incluindo a pressão positiva da viaaérea inspiratória 16 (IPAP) e a pressão positiva da via aérea expiratória 18 (EPAP)1 perma-nece constante durante o estado normal. Em um aparelho utilizando a terapia de CPAP (nãomostrado) em vez da terapia de bi-nível, o nível de pressão contínua liberada ao paciente éigualmente constante. Métodos conhecidos de alívio de pressão expiratório tais como aque-les fornecidos por um dispositivo C-Flex ou Bi-Felx1 que reduz a pressão expiratória no co-meço da respiração expiratória, podem também ser incorporados para melhorar o confortodo paciente. Um dispositivo Bi-Flex também controla a pressão inspiratória com base nofluxo de gás monitorado pelo sistema.

Se o paciente fosse sofrer uma apnéia central 22, como mostrado na FIG. 6, nãohaveria nenhum fluxo de ar detectável 10 do paciente e o fluxo de ar de pico desse modocairá abaixo do limiar inferior 14. O controlador 64 recebe a informação de fluxo do sensorde fluxo 62 e/ou outros sensores 61, a compara com os parâmetros de limiar atuais e faz adeterminação que o paciente está em um estado baixo de condução respiratória. A determi-nação pode ser feita após um período fixo de tempo em que nenhuma atividade respiratóriaé detectada ou pode ser feita adaptativamente com base nos padrões respiratórios históri-cos.

No estado baixo, a terapia liberada pelo sistema de pressão positiva da via aéreaestado-dependente desloca da terapia mínima de CPAP ou terapia de bi-nível, como aplica-da durante o estado normal. Deveria ser observado que os termos CPAP ou terapia de bi-nível são usados para propósitos descritivos, mas outros modos terapêuticos ou métodosintencionados para tratar apnéias com um componente obstrutivo são contemplados na in-venção, tal como ventilação assistida proporcional (PAV) que tenta a liberação de um fluxocom base no esforço respiratório do paciente. Além do CPAP prescrito ou terapia de bi-nível,o sistema de pressão positiva da via aérea estado-dependente pode liberar servoventilação,ou pressão positiva da via aérea variável (VarPAP) para gerar uma respiração para o paci-ente. Um sistema adaptativo para fornecer pressão positiva da via aérea variável a um paci-ente com base na história recente do padrão de respiração é revelado na patente Ί51 e éincorporado aqui por referência em sua totalidade. Um sistema de pressão positiva da viaaérea variável que usa parâmetros de tempo médios é revelado não pedido de patente '520e é também incorporado aqui por referência em sua totalidade.

Na servoventilação do paciente, o controlador 64, comunicando com o gerador defluxo 52 e/ou a válvula de controle 60, aumenta a razão de pressão de IPAP para EPAP demodo que o sistema de pressão positiva da via aérea ajuda a manter a respiração espontâ-nea pelo paciente (isto é, o paciente renova o ar por conta própria; conhecido como "modosíncrono") ou, em casos de apnéia central em que não há nenhuma respiração espontâneado paciente, fornece uma "respiração de máquina" para desencadear a respiração espontâ-nea. Fornecer uma série de respirações de máquina de acordo com intervalos de tempocontrolados independente da atividade do paciente é referido como "modo de tempo" e étambém considerado ser um elemento de servoventilação. Em "modo de combinação", aservoventilação é fornecida para ajudar o paciente a tomar fôlego durante a respiração es-pontânea como em modo síncrono e para fornecer respirações de máquina ou controle sin-cronizado da respiração quando o paciente requerer tal controle. À medida que a severidadeda condição diminui, a razão de pressão de IPAP para EPAP pode ser diminuída conse-qüentemente. Como é conhecido na técnica, alterando a mudança na pressão entre IPAP eEPAP pode ser realizada aumentando/diminuindo IPAP, diminuindo/aumentando EPAP1 ouambos. Por exemplo, para aumentar a razão de IPAP para EPAP1 o IPAP pode ser aumen-tado, o EPAP pode ser diminuído, ou ambos podem ser executados. A alteração pode serefetuada ao longo de uma respiração inteira ou variadamente dentro de uma respiração deacordo com uma forma predeterminada ou de onda adaptável.

Como mostrado na FIG. 6, uma apnéia central 22 é detectada após um período detempo (que pode ser um período pré-programado ou adaptativamente determinado) e umaresposta 17 é provocada a este. No cenário descrito na FIG. 6, a resposta 17 é um aumentona pressão positiva da via aérea inspiratória (IPAP), ou uma "respiração de máquina", que éintencionada a estimular a respiração espontânea pelo paciente. As respirações de máquinasubseqüentes podem ser liberadas ao paciente em níveis de intensidade e intervalos detempo determinados como necessário com base na história do paciente e/ou estado atual.

No estado baixo de condução respiratória, pode ser adicionalmente desejável im-pulsionar CO2 alveolar (PCO2) ou a fração de CO2 inspirado (FiCO2) para aumentar a venti-lação. Vários métodos são conhecidos na técnica para efetuar o aumento de CO2 incluindocontrolar a re-inalação por uma válvula de vazamento ativa, dinamicamente aumentar o es-paço morto, fornecer um reservatório de CO2 exalado, ou fornecer uma fonte suplementarde CO2. A patente Ί50, por este meio incorporada por referência, revela alguns destes me-canismos incluindo uma válvula de vazamento ativa, espaço morto dinâmico, um reservató-rio de CO2 exalado e uma válvula de escapamento de máscara ajustável, e é por este meioincorporada por referência em sua totalidade. O pedido de patente '360 revela uma fontesuplementar de CO2 que é misturado com O2 e é incorporada por referência em sua totali-dade também. Outros métodos de criar níveis mais altos de CO2 que está presente na at-mosfera são contemplados tais como geração química, resfriamento criogênico, adsorçãomolecular, e filtração de gás atmosférico, ou gás exalado do paciente.

FIG. 7 mostra a detecção de um estado baixo de condução respiratória similar à-quele mostrado na FIG. 6 exceto que uma quantidade pequena de ventilação é detectada.Neste caso, o fluxo de ar de pico de respiração 13 cai para abaixo do valor de limiar inferior14 e o controlador 64, portanto declara um estado respiratório baixo. Como descrito acima, ocontrolador 64 fornece a terapia adicional de servoventilação (VarPAP) para impulsionar acondução respiratória do paciente. Como mostrado na FIG. 7, o IPAP 16 pode seradaptati-vamente aumentado 17 durante a respiração espontânea, como descrito na patente Ί51,em resposta à hipopnéia detectada. Métodos para impulsionar o FiCO2 ou CO2 alveolar po-dem também ser implementados como descrito acima (isto é, espaço morto dinâmico, reser-vatório de CO2, válvula de vazamento ativa, etc.) para impulsionar a condução respiratóriado paciente, como indicado pelos aumentos 21 no controle de FiCO2 20.

Se, como mostrado na FIG. 8, as características de indicação do paciente 10 exce-der o limiar superior 12, o controlador 64 determina que o paciente está em um estado decondução respiratória alta. Como mostrado na FIG. 8, o fluxo de pico excede o limiar superi-or 12 para o fluxo de pico nos picos 15. Durante este estado, a terapia para reduzir ganhode planta é implementada que envolve segurar o CO2 tidal final aumentando o FiCO2 usandoum método descrito acima, tal como mantendo o espaço morto dinâmico, usando um reser-vatório de CO2 capturado ou do contrário implementando a re-inalação. Mantendo o CO2alveolar adequado, a apnéia central ou hipopnéia que freqüentemente segue períodos dehiperpnéias pode ser atenuada (vide as apnéias características 38 seguindo hiperpnéias 36em um ciclo de CSR típico como na FIG. 1).

Embora EPAP 18 seja mostrado na FIG. 8 como permanecendo constante duranteo estado alto de ventilação, a presente invenção também contempla reduzir EPAP 18 duran-te a respiração exalada para melhorar a habilidade do circuito para recapturar CO2 exalado em certas técnicas de re-inalação descritas acima. EPAP 18 pode ser reduzida por um nívelconstante predeterminado, de acordo com uma forma de onda predeterminada ou adaptá-vel, adaptativamente com base na história de paciente, impulsivamente, ou por qualquercombinação do precedente.

Outro exemplo de um aparelho para aumentar re-inalação, com respeito à FIG. 3, écontrolar ativamente a válvula de escapamento 57 de modo que o gás exalado percorra devolta para o conduíte 56. O controlador 64 pode ser operativamente ligado através da liga-ção 65 para controlar o grau de abertura da válvula 57 para impedir a fuga de gás exalado,assim aumentando a fração de CO2 inspirado em respirações subseqüentes. Uma outramodalidade pode utilizar um reservatório de CO2 (não mostrado) ligado ao sistema em pro-ximidade à interface do paciente 58 para capturar gás exalado e reinserir o gás na via aéreado paciente. O reservatório pode comunicar com a interface do paciente 58 ou conduíte 56através de uma válvula que pode ser controlada ativamente pelo controlador 64.

Tendo desse modo descrito os três estados respiratórios e as intervenções e tera-pias implementadas em cada um, a revelação agora se voltará para a determinação dosvalores de limiar superiores e inferiores e o estabelecimento de uma janela dinâmica de res-piração normal, isto é, a faixa entre os valores de limiar superiores e inferiores. Deveria serentendido que o sistema de acordo com a presente invenção pode ser implementado parafornecer terapia de autotitulação durante qualquer um ou todos os estados respiratórios.Autotitulação refere-se a um nível mínimo de pressão positiva da via aérea fornecida paramanter a via aérea superior de um paciente para impedir ocorrências relacionadas à obstru-ção tais como apnéia obstrutiva do sono, ronco, hipopnéia, etc.

Para determinar um limiar superior dinâmico (DUT)1 o sistema é ajustado inicial-mente em um valor predefinido ou inicial. Um valor predefinido pode ser com base na histó-ria anterior do paciente ou pode ser selecionado pelo clínico. Alternativamente, um valorinicial pode ser obtido com base em um parâmetro medido, por exemplo, fluxo de ar de picomédio durante um período de tempo ou volume tidal médio durante com o passar do tempo.Dois algoritmos separados operados em paralelo para determinar o algoritmo de um DUTatua para diminuir o DUT e as outras ações para aumentar o DUT. Cada um será tratado porsua vez.

O DUT será diminuído se o sistema não estiver respondendo à respiração instável.Este algoritmo calcula uma alteração (por exemplo, declive de uma linha ajustada) na médiade uma medida respiratória ou característica indicativa (por exemplo, fluxo de pico, volumetidal, etc.) e, se a alteração exceder um valor predeterminado, diminui o DUT em uma quan-tidade proporcional àquela alteração. Se respiração for estável, então haverá pouca ou ne-nhuma alteração na medida respiratória média com o passar do tempo, assim nenhuma alte-ração é necessária para o DUT. Se respiração for instável, então haverá alterações com o passar do tempo nas medidas respiratórias médias, indicando uma necessidade de diminuiro DUT para tornar o sistema mais sensível em detectar um estado de condução respiratóriaalto.

Com referência à FIG. 9, o algoritmo para diminuir o DUT é esquematicamente ilus-trado. Na etapa 100, uma medida respiratória média, tal como fluxo de pico, volume tidal, ououtra medida, é durante um período de tempo determinado, K1. Na etapa 102, a alteraçãona medida respiratória média é durante um período de tempo determinado para obter-seARm. Na etapa 104, o controlador determina se o valor absoluto de ARm (|ARm|) é maiorque um valor de limiar predeterminado (T1), que pode ser pré-programado por um usuáriotal como um clínico.

Se o valor absoluto da alteração na medida respiratória |ARm| exceder o valor delimiar T1, então o controlador diminui o DUT na etapa 106 em uma quantidade proporcionalà |ARm|. O valor "c" na etapa 106 é um fator decrescente e pode ser programado por umusuário. O valor c pode ser de modo que o DUT possa ser incrementalmente diminuído semefeitos adversos ou abruptos no paciente.

Se |ARm| não exceder o valor de limiar T1, então nenhuma alteração é feita aoDUT, como indicado na etapa 108. Este resultado indica que o padrão de respiração do pa-ciente é constante e, portanto, a sensibilidade do sistema não necessita ser aumentada.Com referência à FIG. 10, há esquematicamente mostrado um algoritmo para au-mentar o DUT. Na determinação se o DUT deveria ser aumentado, a pergunta é essencial-mente se o sistema é muito sensível. Conseqüentemente, o número de respirações suporta-das por CO2 dá uma medida de sensibilidade do sistema e é, portanto a medida usada paradeterminar se o DUT deveria ser aumentado.

Na etapa 200, a porcentagem de re-inalação de respirações suportadas por CO2 édeterminada para obter CO2Sup- Esta porcentagem é depois comparada a um valor de limiarpré-programado T2 na etapa 202. Se a porcentagem das respirações suportadas por CO2CO2Supp exceder o valor de limiar T2, então o DUT é aumentado em uma quantidade propor-cional à porcentagem como indicado na etapa 204. O fator de aumento c pode ser pré-programado por um usuário e pode ou não ser o mesmo que o fator de diminuição usado noalgoritmo para diminuir o DUT, descrito acima.

Se a porcentagem das respirações suportadas por CO2 CO2Supp for menor que o va-lor de limiar T2, então nenhuma alteração é feita ao DUT, como indicado na etapa 206. Esteresultado indica que o sistema não é superativo na intervenção no estado de condução res-piratória alto e, conseqüentemente, o DUT não necessita ser aumentado.

A determinação do limiar inferior dinâmico (DLT) é feita de uma maneira similar à u-tilizada na patente Ί51 e o pedido de patente '520, ambos destes métodos são incorpora-dos por referência. Sumariamente, uma medida respiratória média ou característica indicati-va (por exemplo, fluxo de ar de pico, volume tidal, etc.) é obtida em um período de tempo emmovimento, tal como dois minutos, cinco minutos ou algum outro período de tempo, e o DLTé dinamicamente fixado, ou ajustado, em um fator predeterminado abaixo do meio em mo-vimento. Desse modo, quando a medida respiratória instantânea cai abaixo da média oumeio em movimento ajustado, o controlador 64 reconhece um estado baixo de conduçãorespiratória e inicia a(s) intervenção(ões) correspondente(s). Naturalmente, não há nenhumanecessidade dos algoritmos separados aumentarem e diminuírem o DLT como a medidamedia com o passar do tempo inerentemente aumentará e diminuirá.

De acordo com outro aspecto da presente invenção, o sistema de pressão positivada via aérea estado-dependente monitora o padrão de respiração de um paciente e identifi-ca tendências ou alterações que prognosticam estados de condução respiratória instáveisou clinicamente indesejáveis. Se uma alteração no estado de condução respiratória forprognosticada, o sistema pode ativar ou suspender uma intervenção terapêutica apropriada(por exemplo, servoventilação, aumentando CO2 alveolar, etc.) para impedir o estado de seralcançado. Isto representa uma característica vantajosa em que o sistema antecipa um es-tado indesejável e atua para curar a condição antes de o estado indesejável ocorrer. O sis-tema é adaptável em que ele "aprende" uma janela terapêutica apropriada com base na efi-cácia das intervenções terapêuticas de fato executadas no paciente. Este sistema pode serusado junto com um sistema puramente estado-dependente como descrito acima ou comoum sistema isolado.

FIG. 11 mostra a predição de um estado respiratório alto com base em uma ten-dência de fluxo de pico crescente. Como mostrado, os primeiros três picos do fluxo 10 estãodentro da janela respiratória normal (isto é, os picos são inferiores que o limiar superior 12 emais altos que o limiar inferior 14) mas está tendendo para exceder o limiar superior 12. Noprocesso pelo qual tendências são prognosticadas e estados de alterações são antecipados,o declive 24 da medida respiratória (aqui, fluxo de pico) é primeiro determinado. Se o declive24 exceder um limite máximo predeterminado, então o controlador 64 ativa ou suspendeuma intervenção apropriada no ponto 26, tal como re-inalação de CO2 ou espaço morto di-nâmico, como debatido acima com respeito às alterações de estado atuais. Com esta inter-venção prematura, a alteração prognosticada no estado respiratório pode ser reduzida ouimpedida. Ponto 28 representa o ponto no qual o sistema teria ativado (ou suspenso) umaterapia de intervenção sem o uso de predição de tendência. Desse modo, prognóstico detendência normaliza o padrão de respiração de um paciente mais antecipadamente que de-pendência rígida de estado e sem ter que aguardar até um estado indesejável de ventilaçãoocorra.

FIG. 12 mostra uma tendência de condução respiratória alta, similar à FIG. 11, ex-ceto que a medida respiratória 10 neste caso é volume tidal. Como antes, a tendência éprognosticada após três ciclos respiratórios e o declive 24 é determinado para exceder umlimite predeterminado. Uma terapia de intervenção é ativada ou suspendida, qualquer queseja apropriado, no ponto 26 antes de uma alteração atual no estado ocorrer e os efeitosindesejáveis de uma alteração de estado são reduzidos ou eliminados completamente.

FIGS. 13 e 14 mostram a predição de um estado respiratório baixo quando a medi-da respiratória for fluxo de pico e volume tidal, respectivamente. A tendência é prognostica-da, similar à predição de um estado respiratório alto, com base no declive 24 de três ciclosrespiratórios sucessivos. Se o declive exceder um limite predeterminado, então uma terapiade intervenção apropriada é ativada ou suspendida conseqüentemente. Alguém de habilida-de na técnica apreciaria que vários ciclos respiratórios diferente de três podem ser usadospara prognosticar tendências, como determinado ser apropriado.

O sistema de acordo com a presente invenção pode também ser feito para ser a-daptável à condição presente de um paciente e determinar uma janela terapêutica ideal.Uma janela terapêutica refere-se à faixa eficaz de uma "dose" de CO2 ou O2 durante umaintervenção para estabilizar a respiração. FIG. 15 mostra um gráfico de várias amostras tira-das de um paciente que podem ser usadas pelo sistema para determinar a janela terapêuti-ca ideal. O eixo geométrico vertical mede a dose de CO2 administrada para segurar CO2durante a condução respiratória alta. A dose de CO2 pode também ser determinada pelovolume de espaço morto. O índice de instabilidade, medido ao longo do eixo geométricohorizontal, é uma medida da severidade ou proporção de respiração instável devido às alte-rações na condução respiratória, e pode ser derivado de parâmetros tais como a) uma razãodo mínimo e máximo de uma medida tal como fluxo de pico ou volume tidal, b) o declive deuma linha ajustada para uma medida média (ou mediana) da janela de movimento tal comofluxo de pico ou volume tidal, ou c) uma medida ou prognosticador de ganho de alça do sis-tema de controle respiratório.

A janela terapêutica 308 na FIG. 15 representa uma faixa apropriada de doses defração de CO2 inspirado ou volume de espaço morto usada em uma terapia particular. Pontode dados 300 representa uma ocorrência de um evento instável enquanto ponto de dados302 representa a ocorrência de um evento estável. O evento estável 302 é julgado estar emuma janela terapêutica aceitável 308 com base no(s) parâmetro(s) de instabilidade medi-do(s). Doses de CO2 304 acima da janela terapêutica 308 causam hiperventilação e doses306 abaixo da janela terapêutica 308 não são suficientes para estabilizar a respiração. Des-se modo, armazenando várias amostras de dados, sempre a cada dia, e eliminando dadosvelhos, o sistema sempre pode ser sintonizado à condição atual de um paciente e pode a-daptar-se e ser ajustado à linha de terapia com base nas instabilidades medidas do pacien-te. Ou seja, quando uma dose usada em uma intervenção causar uma instabilidade comodeterminada por um ou mais dos parâmetros de instabilidade medidos mencionados acima,o controlador associa aquela dose como ou sendo acima ou abaixo da janela terapêutica308 e faz modificações na janela terapêutica 308 conseqüentemente.

Como o método acima é adaptável, ele aprende o que é eficaz para pacientes indi-viduais. Sistemas adaptativos requerem condições iniciais que são programadas no sistemae atualizadas à medida que experiência com terapia de paciente é adquirida. O sistema po-de ser feito mais robusto utilizando uma ou várias das muitas técnicas de controle adaptá-veis e estatísticas que são bem descritas na literatura para fazer o sistema eficazmente a -daptar-se ao paciente, manipulação remota e/ou dados pobres, etc.

Embora este exemplo descreva uma intervenção para hiperventilação prognostica-da ou existente, um quadro e análise estatística similares podem ser utilizados para hipoven-tilação ou apnéia central. Em cujo caso, um gráfico pode ser traçado onde CO2 e/ou servo-ventilação é/são utilizado(s) para tratar a condição prognosticada ou existente. Muito poucode CO2 neste caso pode causar lavagem adicional de CO2 do paciente, exacerbando a ap-néia central. Muito CO2 poderia desencadear entrada em hiperventilação.

Adicionalmente, o sistema pode requerer mais de uma dimensão de análise de da-35 dos da otimização de terapia, tal como dados temporais, no número de parâmetros fisiológi-cos introduzidos ao algoritmo. Por exemplo, pode haver histerese no sistema, assim a se-qüência de estados respiratórios que levam ao estado presente necessitaria ser conhecidapara aplicar a terapia correta.

Embora a invenção tenha sido descrita em detalhes para o propósito de ilustraçãocom base em que é correntemente considerado ser as modalidades mais práticas e preferi-das, é para ser entendido que tal detalhe é somente para aquele propósito e que a invençãonão é limitada às modalidades reveladas, mas, pelo contrário, é intencionada abranger asmodificações e arranjos equivalentes que estão dentro do espírito e escopo das reivindica-ções em anexo. Por exemplo, é para ser entendido que a presente invenção contempla que,à medida do possível, uma ou mais características de qualquer modalidade podem ser com-binadas com uma ou mais características de qualquer outra modalidade.

Claims

1. Sistema (50) para liberar um fluxo de gás respiratório a uma via aérea de um pa-ciente, CARACTERIZADO pelo fato de que compreende:um módulo de fluxo pressurizado que gera um fluxo pressurizado de gás respirató-rio;um circuito de paciente (56) acoplado ao módulo de fluxo pressurizado configuradopara comunicar o fluxo de gás respiratório com uma via aérea de um paciente;um sensor (61, 62) adaptado para monitorar uma característica de um padrão derespiração do paciente; econtrolador (64) que comunica com o sensor e configurado para aumentar uma fra-ção de dióxido de carbono inspirado se a característica exceder um valor de limiar superior efornecer servoventilação se a característica for menor que um valor de limiar inferior, em queo valor de limiar superior e o valor de limiar inferior são alterados com base na característicamonitorada do padrão de respiração do paciente.

2. Sistema, de acordo com a reivindicação 1, CARACTERIZADO pelo fato de que ocontrolador é configurado para aumentar a fração de dióxido de carbono inspirado além defornecer servoventilação quando a característica for menor que o valor de limiar inferior.

3. Sistema, de acordo com a reivindicação 1, CARACTERIZADO pelo fato de que ocontrolador é configurado para aumentar a fração de dióxido de carbono inspirado (a) efetu-ando re-inalação, (b) fornecendo uma fonte suplementar de dióxido de carbono, (c) forne-cendo dióxido de carbono de um reservatório adaptado para capturar gás de respiração exa-lado, (d) qualquer combinação de (a)-(c).

4. Sistema, de acordo com a reivindicação 1, CARACTERIZADO pelo fato de que omódulo de fluxo pressurizado compreende um soprador (52), uma válvula (60), ou ambos.

5. Sistema, de acordo com a reivindicação 1, CARACTERIZADO pelo fato de que ovalor de limiar superior e valor de limiar inferior são o mesmo valor simples.

6. Sistema, de acordo com a reivindicação 1, CARACTERIZADO pelo fato de que acaracterística é fluxo de pico do paciente ou um volume tidal do paciente.

7. Sistema, de acordo com a reivindicação 1, CARACTERIZADO pelo fato de que ocontrolador fornece servoventilação provendo uma razão crescente de pressão inspiratóriapara pressão expiratória.

8. Sistema (10) para liberar um fluxo de gás respiratório a uma via aérea de um pa-ciente, CARACTERIZADO pelo fato de que compreende:um módulo de fluxo pressurizado que gera um fluxo de gás respiratório;um circuito de paciente (56) acoplado ao módulo de fluxo pressurizado configuradopara comunicar o fluxo de gás respiratório a uma via aérea de um paciente;um sensor (61, 62) para monitorar uma característica de um padrão de respiraçãodo paciente;um sistema de suplemento de dióxido de carbono (46) associado ao dito circuito depaciente; eum controlador (64) operativamente conectado com o dito módulo de fluxo pressuri-zado e sistema de suplemento de dióxido de carbono, o dito controlador comunicando com odito sensor e aumentando uma quantidade de dióxido de carbono no dito circuito de pacien-te para inspiração pelo paciente se a característica exceder um valor de limiar superior, odito controlador controlando o dito módulo gerador de fluxo de gás para aumentar uma ra-zão de pressão inspiratória para pressão expiratória fornecida à via aérea do paciente se acaracterística for menor que um valor de limiar inferior.

9. Sistema, de acordo com a reivindicação 8, CARACTERIZADO pelo fato de que omódulo de fluxo pressurizado compreende um soprador (52), uma válvula (60), ou ambos.

10. Sistema, de acordo com a reivindicação 8, CARACTERIZADO pelo fato de queo sistema de suplemento de dióxido de carbono compreende:(a) uma válvula (43) que direciona dióxido de carbono expirado de volta ao pacientepara re-inalação;(b) uma fonte de dióxido de carbono externa que se comunica com o circuito de pa-ciente;(c) um reservatório de dióxido de carbono (44) para capturar gás de respiração exa-lado, ou(d) qualquer combinação de (a)-(c).

11. Sistema, de acordo com a reivindicação 8, CARACTERIZADO pelo fato de queo valor de limiar superior e valor de limiar inferior são o mesmo valor simples.

12. Sistema, de acordo com a reivindicação 8, CARACTERIZADO pelo fato de quea característica é fluxo de pico do paciente, ou um volume tidal do paciente.

13. Sistema, de acordo com a reivindicação 8, CARACTERIZADO pelo fato de queo sistema fornece uma razão crescente de pressão inspiratória para pressão expiratória comuma diminuição da característica abaixo do valor de limiar inferior.

14. Método para determinar estados de ventilação de um paciente sofrendo terapiarespiratória, CARACTERIZADO pelo fato de que compreende:liberar um fluxo de gás à via aérea do paciente de uma fonte de gás respiratório pormeio de um circuito de paciente (56);monitorar uma característica de um padrão de respiração de um paciente;estabelecer um valor de limiar inferior durante um período de tempo para a caracte-rística com base em um valor médio da característica; eestabelecer um valor de limiar superior para a característica aumentando ou diminu-indo um valor inicial para a característica, o valor de limiar superior sendo diminuído se umaalteração no valor médio da característica exceder um limite predeterminado, e o valor delimiar superior sendo aumentado se uma freqüência de uma terapia particular provida aopaciente exceder uma freqüência predeterminada.

15. Método, de acordo com a reivindicação 14, CARACTERIZADO pelo fato de quea terapia particular fornecida ao paciente é re-inalação de dióxido de carbono.

16. Método, de acordo com a reivindicação 14, CARACTERIZADO pelo fato de queo valor de limiar inferior é obtido reduzindo o valor médio com o passar do tempo da caracte-rística por um fator predeterminado.

17. Método para tratar um paciente, CARACTERIZADO pelo fato de que compreende:liberar um fluxo de gás à via aérea do paciente de uma fonte de gás respiratório pormeio de um circuito de paciente;monitorar uma característica do padrão de respiração do paciente;prognosticar um estado de respiração alta se uma alteração na característica du-rante um período de tempo for um valor positivo e exceder um limite predeterminado, eprognosticar um estado de baixa respiração se a alteração na característica durante um pe-ríodo de tempo for um valor negativo que tem um valor absoluto que excede o limite prede-terminado; eaplicar um tratamento apropriado ao paciente com base no estado prognosticado.

18. Método, de acordo com a reivindicação 17, CARACTERIZADO pelo fato de quea característica é fluxo de pico, ou volume tidal.

19. Método, de acordo com a reivindicação 17, CARACTERIZADO pelo fato de queo período de tempo é dependente de vários ciclos respiratórios.

20. Método de liberar gás de respiração pressurizado a uma via aérea de um paci-ente, CARACTERIZADO pelo fato de que compreende:Liberar um fluxo de gás à via aérea do paciente de uma fonte de gás respiratóriopor meio de um circuito de paciente;monitorar uma característica do padrão de respiração do paciente;determinar um valor de limiar superior da característica com base no padrão derespiração do paciente;determinar um valor de limiar inferior da característica com base no padrão de res-piração do paciente; eaumentar a fração de dióxido de carbono inspirado se o valor da característica ex-ceder o limiar superior.

21. Método para determinar uma janela terapêutica ideal no tratamento de um paci-ente, CARACTERIZADO pelo fato de que compreende:aplicar uma dose de um tratamento apropriado ao paciente com base em um esta-do prognosticado ou existente de respiração;medir um índice de instabilidade do paciente em resposta à dose aplicada;registrar uma série de pontos de dados que representa os índices de instabilidadepara cada uma de uma série de respostas; eajustar uma janela terapêutica que corresponde à dose aplicada com o índice deinstabilidade abaixo dos pontos de dados para os quais o índice medido de instabilidadeexcede um valor aceitável e acima dos pontos de dados para os quais o índice medido deinstabilidade está abaixo de um valor aceitável.

22. Método, de acordo com a reivindicação 21, CARACTERIZADO pelo fato de queo índice de instabilidade é:(a) uma razão do fluxo de pico mínimo e máximo,(b) uma razão do volume tidal mínimo e máximo,(c) um declive de uma linha ajustada em um fluxo de pico médio ou mediano da ja-nela de movimento,(d) um declive de uma linha ajustada em um volume tidal médio ou mediano da ja-nela de movimento, ou(e) uma medida ou prognosticador de ganho de alça do sistema de controle respira-tório do paciente.

23. Método para tratar um paciente dentro de uma janela terapêutica ideal,CARACTERIZADO pelo fato de que compreende:aplicar uma dose de um tratamento apropriado ao paciente com base em um esta-do prognosticado ou existente de respiração;medir um índice de instabilidade do paciente em resposta à dose aplicada;registrar uma série de pontos de dados que representam os índices de instabilidadepara cada uma de uma série de respostas;ajustar uma janela terapêutica que corresponde à dose aplicada com o índice deinstabilidade abaixo dos pontos de dados para os quais o índice medido de instabilidadeexcede um valor aceitável e acima dos pontos de dados para os quais o índice medido deinstabilidade está abaixo de um valor aceitável; eaplicar doses subseqüentes de tratamento dentro da janela terapêutica.

24. Método, de acordo com a reivindicação 23, CARACTERIZADO pelo fato de queo índice de instabilidade é:(a) uma razão do fluxo de pico mínimo e máximo,(b) uma razão do mínimo e volume tidal máximo,(c) um declive de uma linha ajustada a um fluxo de pico médio ou mediano da jane-la de movimento,(d) um declive de uma linha ajustada a um volume tidal médio ou mediano da janelade movimento, ou(e) uma medida ou prognosticador de ganho de alça do sistema de controle respira-tório do paciente.