BRPI0709081A2 - agente de limpeza de dispositivo dental - Google Patents

Abstract

AGENTE DE LIMPEZA DE DISPOSITIVO DENTAL. Esta invenção está relacionada com um agente de limpeza de dispositivo dental que é uma emulsão metaestável compreendendo cerca de 50 - 99% p/p de uma fase aquosa, cerca de 1 - 50% p/p de uma fase oleosa imiscível, a fase oleosa possuindo uma combinação de um ou mais óleos imiscíveis e um ou mais óleos aromatizados. O agente de limpeza de dispositivo dental é aplicado, fora da boca do usuário, na forma de espuma aerada.

Description

"AGENTE DE LIMPEZA DE DISPOSITIVO DENTAL"

ÁREA DA INVENÇÃO

Esta invenção está relacionada com um agente de limpeza de dispositivo dentalque é uma emulsão metaestável compreendendo cerca de 50 - 99% p/p de uma fase aquo-sa, cerca de 1 - 50% p/p de uma fase oleosa imiscível, a fase oleosa possuindo uma com-binação de um ou mais óleos imiscíveis e um ou mais óleos aromatizados. O agente de lim-peza de dispositivo dental é aplicado, fora da boca do usuário, na forma de espuma aerada.

ANTECEDENTES DA INVENÇÃO

Parte ou a totalidade das dentaduras possuem a finalidade de uso na boca de re-posição de dentes inexistentes. Como os dentes, as dentaduras devem ser limpas regular-mente para que seja mantida a boa saúde oral. Como os dentes, as dentaduras devem tam-bém ser limpas por motivos cosméticos, por exemplo, para manter o bom hálito.

Ao contrário dos dentes, as dentaduras devem ser removidas para a sua limpeza.As dentaduras são fabricadas também de materiais duráveis, tais como polímeros acrílicos,que podem suportar relativamente as condições severas de limpeza. Como resultado, asdentaduras podem ser, e as vezes são, expostas às condições severas de limpeza. As den-taduras são tipicamente limpas de uma ou duas formas, sendo as dentaduras imersas poralgum tempo em uma solução de limpeza ou as dentaduras sendo escovadas com dentifrí-cios ou cremes de limpezas especialmente formulados para tal.

A escovação com cremes possui a vantagem de suplementar a formulação de lim-peza com uma ação mecânica. Infelizmente, conforme ocorre com os dentes, manchas po-dem não ser submetidas ou podem não ser submetidas de forma eficaz ao processo de lim-peza durante a escovação. Como resultado, o material da dentadura pode se degradar aolongo do tempo, e os dentes permanentes e as gengivas do usuário podem ser expostasaos agentes patológicos e às conseqüências cosméticas indesejáveis.

A imersão em uma solução de limpeza oferece a vantagem de ser alcançada du-rante o processo de limpeza cada parte da dentadura. A imersão completa da dentadura nasolução permite que a composição de limpeza alcance áreas que não poderiam ser alcan-çadas através da simples escovação com cremes. As soluções de limpeza geralmente nãosão vendidas nessa forma. Tipicamente, os componentes ativos são vendidos na forma sóli-da, na forma de pó ou comprimido de limpeza de dentadura, ou na forma líquida concentra-da. Os componentes ativos são, então, dissolvidos em uma quantidade de água para formara solução de limpeza.

Infelizmente, as soluções de limpeza não possuem a vantagem da escovação me-cânica que os dentifrícios e cremes possuem. Para compensar essa perda da limpeza me-cânica, os pós e os comprimidos para limpeza de dentaduras possuem geralmente um sis-tema efervescente e fortes agentes químicos de limpeza. Os fortes agentes químicos delimpeza, tais como branqueadores, podem, contudo, conferir um gosto ou odor desagradá-vel às dentaduras submetidas à imersão. Conseqüentemente, os fabricantes de agentes delimpeza de dentadura encaram o fato de terem que escolher entre a eficácia e os efeitosorganolépticos e cosméticos.

Os agentes de limpeza de dentaduras na forma de spray estão descritos nas Paten-

tes U.S. 3.808.686 e 3.822.212. A Patente U.S. 4.511.486, publicada em 16 de abril de1985, por Shah, apresenta um agente de limpeza de dentadura na forma líquida formadorde espuma, compreendendo um surfactante, umectante, água e uma quantidade apreciávelde etanol e isopropanol. O álcool é utilizado como um solubilizante de vários excipientes,como um componente que confere uma sensação de hálito fresco ao agente de limpeza dedentadura e também para fornecer um efeito anti-bacteriano.

Nenhum desses métodos fornece o efeito prolongado de bom hálito, em particularpara os usuários de dentadura. Os usuários de dentadura reclamam que as suas dentadu-ras possuem um odor desagradável, freqüentemente denominado de "hálito de dentadura".Os produtos correntemente no mercado requerem tempos prolongados de limpeza, tais co-mo com imersão, sem fornecer os benefícios prolongados, tais como o bom hálito e o gostofresco na boca. Em muitos casos, os usuários de dentadura devem recorrer à escovaçãodas suas dentaduras com pastas de dentes comuns para manter o seu bom háli-to/dentaduras que pode produzir arranhões na superfície da dentadura devido à abrasivida-de da pasta de dente comum. Além disso, já que esses métodos não fornecem o bom hálitoprolongado, os usuários da dentadura freqüentemente recorrem à limpeza da dentaduravárias vezes por dia, que é inconveniente e estigmatizante.

A descoberta de um agente de limpeza de dentadura que seja aplicado facilmente eque não necessite de longo tempo no procedimento de limpeza, enquanto é mantido umbom hálito prolongado é um objetivo em curso. Agentes aceitáveis devem ser atóxicos, nãodevem produzir manchas, não devem ser abrasivos e devem ser dispersíveis na água. Alémdisso, o agente de limpeza deve ser de fácil utilização e de aplicação nas dentaduras, e de-ve fornecer a limpeza da dentadura no mínimo de etapas possíveis. Os efeitos de manuten-ção prolongada do bom hálito sem que seja necessário o procedimento de limpeza váriasvezes ao dia é extremamente desejável. Tal agente de limpeza deve ser útil para outros u-suários de dispositivos dentais.

SUMÁRIO DA INVENÇÃO

Em um aspecto, essa invenção está relacionada com uma formulação de limpezade dispositivo dental substancialmente livre de agentes antimicrobianos e utilizados na for-ma de espuma aerada, que é uma emulsão metaestável compreendendo cerca de 50 - 97%p/p de uma fase aquosa, cerca de 2 - 50% p/p de uma fase oleosa imiscível em água, afase oleosa possuindo uma combinação de um ou mais óleos imiscíveis e um ou mais óleosaromatizados.

Em um aspecto, essa invenção está relacionada com um método de limpeza de umdispositivo dental fora da cavidade oral compreendendo manter o dispositivo dental em con-tato com uma composição na forma de espuma aerada substancialmente livre de agentesantimicrobianos para um tempo eficaz de limpeza de um dispositivo dental, a citada compo-sição na forma de espuma aerada compreendendo cerca de 50 - 99% p/p de uma fase a-quosa, cerca de 1 - 50% p/p de uma fase oleosa imiscível na água, a fase oleosa possuindouma combinação de um ou mais óleos imiscíveis e um ou mais óleos aromatizados por umtempo suficiente para o procedimento de limpeza do dispositivo dental e para o procedimen-to de enxágüe do dispositivo dental com água.

Em ainda outro aspecto, essa invenção está relacionada com uma formulação delimpeza de dispositivo dental substancialmente livre de agentes antimicrobianos e ou álcooldispensado na forma de uma espuma aerada, que é uma emulsão metaestável compreen-dendo cerca de 50 - 99% p/p de uma fase aquosa, cerca de 1 - 50% p/p de uma fase oleo-sa imiscível em água, a fase oleosa possuindo uma combinação de um ou mais óleos imis-cíveis e um ou mais óleos aromatizados, o kit compreendendo um dispensador capaz dedispensar uma espuma e um volume embalado separadamente da formulação do agente delimpeza do dispositivo dental.

Em ainda outro aspecto, essa invenção está relacionada com um método para amanutenção do bom hálito prolongado na boca de um usuário de dispositivo dental atravésdo procedimento de limpeza do dispositivo dental com uma formulação de limpeza do dispo-sitivo dental substancialmente livre de agentes antimicrobianos e dispensados na forma deuma espuma aerada, que é uma emulsão metaestável compreendendo cerca de 50 - 99%p/p de uma fase aquosa, cerca de 1 - 50% p/p de uma fase oleosa imiscível em água, afase oleosa possuindo uma combinação de um ou mais óleos imiscíveis e um ou mais óleosaromatizados, o citado procedimento de limpeza mantendo o dispositivo dental em contatocom a formulação de limpeza do dispositivo dental por um tempo suficiente para manter obom hálito prolongado, enxaguando o dispositivo dental com água e colocando o dispositivodental na boca do usuário.

DESCRIÇÃO DETALHADA DA INVENÇÃO

Os termos "limpar", "agente de limpeza" ou "limpeza" são utilizados de forma inter-cambiável na presente invenção para ser referir à remoção de partículas de alimento, man-chas ou outros fragmentos orais através da ação mecânica de escovação mais a função deconceder bom hálito da formulação inventiva.

O termo "dispositivo dental" é utilizado na presente invenção para se referir às den-taduras ou dentaduras parciais, dentes artificiais, pontes ortodônticas removíveis e placasdentais, tipos ambos superior e inferior, retentores e dispositivos ortodônticos, protetores deboca, protetores noturnos para prevenção do bruxismo e/ou distúrbio de articulação tempo-romandibular (TMJ)1 e semelhantes.

O termo "agente de limpeza de dentadura" é utilizado na presente invenção para sereferir a uma formulação para uso fora da boca para procedimento de limpeza de dispositi-vos dentais.

O termo "formulação formadora de espuma" é utilizado na presente invenção parase referir a uma emulsão líquida metaestável capaz de ser liberada de um dispensador utili-zando um propelente ou um dispensador sem uso de propelente na forma de uma espuma.

O termo "HLB" é utilizado na presente invenção para se referir ao balanço hidrofíli-co/lipofílico, uma medida da hidrofilicidade/lipofilicidade relativa das moléculas de surfactan-te.

O termo "óleo imiscível" é utilizado na presente invenção para se referir às substân-cias da mesma fase ou estado de matéria que não podem ser misturadas ou homogeneiza-das uniformemente. O termo "emulsão metaestável" é utilizado na presente invenção parase referir a uma dispersão de óleo em água com curta duração, cuja separação se inicia, sedeixado em repouso absoluto, no período de 5 minutos.

O termo "bom hálito prolongado" é utilizado na presente invenção para se referir auma combinação de sensação de bom hálito, controle do odor da dentadura e controle doodor bucal mantido por 2 ou mais horas.

Junto com o procedimento apropriado de limpeza, o outro benefício maior que essaformulação fornece é a melhora do hálito e da sensação de frescor na boca que, testes nosusuários de dentadura têm mostrado, durar por até 5 horas. Portanto, essa invenção des-creve um agente de limpeza de dentadura com formação de espuma que foi desenvolvidopara a limpeza de dentaduras, morte de bactérias, fornecimento de um bom hálito e sensa-ção de frescor na boca por até 5 horas.

A formulação do agente de limpeza do dispositivo dental utiliza uma emulsão ó-leo/água metaestável, na qual a maioria da fase oleosa é composta de óleos imiscíveis earomatizados, incluindo óleos vegetal e/ou mineral, com uma fase aquosa consistindo pri-mariamente de detergentes, emulsificantes, um removedor de manchas, um agente bacteri-ostático, um carreador de aroma, um adoçante e agentes tampão. A emulsão pode ser tran-sitoriamente formada e o produto se tornar homogêneo através da suave e leve do containerantes da aplicação.

A formulação é um líquido em um container que é ativado até a formação de umaespuma através de um cabeçote aplicador de espuma, utilizando um propelente ou não utili-zando um propelente. A formulação foi desenvolvida para ser aplicada diretamente ao dis-positivo dental e recomendado ser escovada com uma escova de dente ou escova de den-tadura por um período de tempo eficaz de limpeza do dispositivo dental, que é no mínimoentre cerca de 30 e 60 segundos. Após a limpeza, a formulação é retirada através do proce-dimento de enxagüe do dispositivo dental com água e, então, a colocação na boca.

Os surfactantes e removedores de mancha na espuma limpam e penetram no dis-positivo dental, especialmente enquanto ele é submetido à escovação. Após no mínimo en-tre cerca de 30 e 60 segundos, e então o enxagüe, a fase oleosa se torna instável com aaglutinação das gotas de óleo. Sem estar ligado a nenhuma teoria particular, é consideradaa hipótese que a formulação é depositada na superfície do dispositivo dental, também car-reando os aromatizantes. Devido ao motivo dos aromatizantes estarem agora em contatomuito próximo com a superfície do dispositivo dental, eles estão mais habilitados de seremadsorvidos na estrutura do dispositivo dental. Esse fenômeno cria uma notável sensação defrescor na boca e prolongado bom hálito, mesmo após o procedimento de enxagüe. O bomhálito prolongado é alcançado quando o dispositivo dental está em contato com a formula-ção de limpeza por no mínimo 30 a 60 segundos. Em uma modalidade, o dispositivo dentalfica em contato com a formulação de limpeza por no mínimo 60 segundos a fim de manter obom hálito prolongado.

Um aspecto dessa invenção particularmente vantajoso é o fato da formulação daemulsão de limpeza do dispositivo dental conter entre cerca de 2 e 50% peso/peso ("p/p") deuma fase oleosa ainda que, entretanto, possa ser dispensada como uma espuma aerada.De fato, uma pessoa versada na técnica não poderia esperar uma emulsão mestaestávelcom tal alto teor de óleo que pudesse ser dispensado na forma de uma espuma aerada.

Os óleos imiscíveis adequados para uso na presente invenção incluem, mas nãoestão limitados ao, óleo de sésamo, óleo de soja, óleo de canola, óleo de coco, óleo fracio-nado de coco, óleo de peixe ou óleo mineral. Uma modalidade dessa invenção contem óleode sésamo. O óleo imiscível está contido na formulação em uma quantidade entre cerca de0,5 - 20% p/p. Uma modalidade dessa invenção contem um óleo imiscível em uma quanti-dade entre cerca de 1 - 8% p/p. Outra modalidade dessa invenção contem óleo de sésamoem uma quantidade entre cerca de 3 - 6% p/p.

Além de um óleo imiscível, a formulação de limpeza de dentadura contem óleos a -romatizados em uma quantidade entre cerca de 0,5 - 15% p/p. Óleos aromatizados ade-quados para uso na presente invenção incluem, mas não estão limitados a, óleos essenci-ais, tais como, óleo de hortelã, óleo de gaultéria, limoneno, mentol, óleo de hortelã-pimenta,linolol, óleos citrus, anetol, óleo de funcho doce, eucaliptol, óleo de camomila, óleo de man-jericão, óleo de gengibre, óleo de alecrim, óleo de levo mentol, óleo de salicilato de metila,óleo de botão de cravo, óleo de tarragona, óleo da árvore do chá, timol, óleo de cardamomo,citral, óleo de origanumDamascone F, decanol, nonanol, decanal, óleo de alfa ionona, vani-lina, óleo de semente de anis, aldeído cinâmico, óleo de lima ou suas misturas. Uma moda-lidade dessa invenção contem um óleo aromatizado em uma quantidade entre cerca de 2 -6% ρ/ρ.

A fase aquosa da emulsão metaestável está presente na formulação em uma quan-tidade entre cerca de 50 e 99% p/p. Uma modalidade dessa invenção contem água em umaquantidade entre cerca de 50 - 80% p/p. Uma segunda modalidade dessa invenção contemágua em uma quantidade entre cerca de 75 - 90% p/p.

A fim de alcançar uma quantidade significativa de espuma, é adicionado um surfac-tante à formulação de limpeza de dentadura, que atua como um agente formador de espu-ma, e auxilia com a habilidade da formulação de limpeza eficaz.

Tais surfactantes para uso na invenção incluem, mas não estão limitados aos sur-factantes aniônicos, surfactantes zwitteriônicos e surfactantes não iônicos, ou uma combina-ção desses surfactantes. Surfactantes aniônicos adequados incluem, mas não estão limita-dos ao Iauril sulfato de sódio e outros sulfatos de alquila, étersulfatos de alquila, lauril sulfo-acetato de sódio, sulfosuccinatos de dialquila, sulfonatos de alquilbenzeno, sulfonatos dealfa olefina, tauratos de acil N-metila e, Iauroil sarcosinato de sódio. Uma modalidade dainvenção contem lauril sulfato de sódio em uma quantidade de 0,5 - 4% p/p.

Sufactantes não iônicos adequados incluem, mas não estão limitados a, óleo decastor polioxil hidrogenado, alcanoatos de sorbitan etoxilados, etoxilatos de ácido graxo,etoxilatos de álcool graxo, etoxilatos de amina graxa, polímeros bloco de óxido de polietile-no/óxido de polipropileno (Plurônicos) e ésteres de sacarose. Uma modalidade da invençãocontem óleo de castor polioxil 40 hidrogenado, em uma quantidade de 0,5 - 6% p/p.

Sufactantes zwitteriônicos adequados incluem, mas não estão limitados a, cocami-dopropil betaína e alquil amidopropil betaínas. Uma modalidade da invenção contem coca-midopropil betaína, em uma quantidade de 0,5 - 4% p/p. Uma modalidade dessa invençãocontem uma mistura de surfactante de lauril sulfato de sódio 0,5 - 4% p/p, óleo de castorpolioxil 40 hidrogenado 0,5 - 6% p/p e cocamidopropil betaína 0,5 - 4% p/p.

Surfactantes adequados, incluindo misturas de surfactantes, para uso nessa inven-ção possuem um HLB maior do que 10. Em uma modalidade, o HLB do surfactante ou suasmisturas, é maior do que cerca de 16.

A presença de um umectante auxilia na retenção da umidade. Os umectantes solú-veis na água, adequados e farmaceuticamente aceitáveis incluem, mas não estão limitadosà glicerina, sorbitol (geralmente empregado como uma solução a 70%), zilitol, manitol e ga-lactilol. Uma modalidade dessa invenção contem um umectante em uma quantidade entrecerca de 1 - 20% p/p. Outra modalidade da invenção contem um umectante em uma quan-tidade entre cerca de 5 - 15% p/p.

Excipientes podem também ser adicionados à presente formulação de limpeza dedentadura - excipientes tais como conservantes, por exemplo, benzoato de sódio, ácidobenzóico, metilparabeno, propilparabeno, e semelhantes; seqüestrantes, por exemplo, eden-tato dissódico, citratos, tartaratos, metasilicato de sódio, pirofosfatos de sódio, pirofosfatosde potássio, tripolipirofosfatos, tripolipirofosfatos de sódio; anti-oxidantes, por exemplo, BHT(hidroxitolueno butilado), BHA (hidroxianisol butilado) e tertbutilidroquinona; agentes tampão;removedores de mancha, por exemplo, polietileno glicol; agentes corantes; modificadores de viscosidade; e suas misturas.

As composições, de acordo com a presente invenção, pode ser preparada mistu-rando os componentes nas quantidades relativas apropriadas em qualquer ordem que sejaapropriada (ver, Exemplo 1, abaixo).

As espumas do agente de limpeza de dispositivo dental são dispensadas facilmentede dispositivos que produzem rapidamente espuma disponíveis, conhecidos na área. Osdispensadores que utilizam propelentes ou os dispensadores que não utilizam propelentessão adequados para uso com essa formulação da invenção. Os exemplos são os dispositi-vos F2 Finger Pump Foamer ou o M3 Mini-finger Pump Foamer, fabricados pela empresaAirspray (Pompano Beach, Florida, Estados Unidos) ou o dispositivo 37MS Portable Anti- clog Pump, fabricado pela empresa Emsar (Alkmaar, Holanda).

A formulação de limpeza do dispositivo dental é colocada no dispositivo dental porum período de tempo suficiente para efetuar a limpeza do dispositivo dental. Uma vez apli-cada a espuma, é recomendado que o usuário do dispositivo dental efetue a escovação dodispositivo dental com uma escova de dente ou uma escova de dentadura, embora isso nãoseja necessário. Após um período mínimo de 60 segundos, a dentadura pode ser submetidaao procedimento de enxagüe com água e recolocada na boca.

Outro aspecto dessa formulação é a sua eficácia na morte de bactérias e outros mi-croorganismos associados com o odor da dentadura, sem possuir na sua formulação umagente antimicrobiano específico. Os estudos da cinética da morte dos microorganismos foram utilizados para avaliar a eficácia anti-microbiana de tal protótipo de agente de limpezade dentadura líquido até espuma no período de tempo de contato com a bactéria de 90 se-gundos.

O estudo focou a eficácia da formulação de limpeza da dentadura descrita aqui con-tra o mau hálito causado por bactérias, tais como Fusobacterium nucleatum, Klebsiella pneumoniae, Streptococcus sanguis, Aetinomyees viseosus e Veillonella spp. A Tabela 1mostra os resultados como uma pecentagem de bactérias que foram mortas na suspensãono período de tempo de contato de 90 segundos com o produto diluído, o produto sendouma formulação dentro do escopo dessa invenção. O modelo da cinética da morte dos mi-croorganismos avaliou o produto na proporção de diluição de 1:1 em uma solução em sus- pensão de água corrente estéril, saliva artificial estéril e outras substâncias interferentes, talcomo Albumina Sérica Bovina. Esse modelo aproxima o seu fator de diluição como ele mis-tura com a saliva residual, água e outros materiais na base da dentadura. O modelo repre-senta as condições prováveis que o produto pode encontrar as dentaduras.

Protocolo do Teste: As culturas dos microorganismos testados foram iniciadas emCaldo Tríptico de Soja para microorganismos facultativos (por exemplo, Klebsiella pneumo-niae e S. sanguis) e Meio Tioglicolato Fluido com Oxirase 2% para Caldo para microorga-nismos anaeróbicos (por exemplo, Fusobacterium nucleatum e Veillonella spp.). Os micro-organismos facultativos foram incubados por um período mínimo de 48 horas e os anaeró-bios por um período mínimo de 72 horas à temperatura de 30° - 35°C. A utilização de umacultura T3 até T5 é recomendada.

Um tubo controle contendo 2,4 ml de Água Corrente Estéril ("SICW"), 2,2 ml de Sa-Iiva Artificial ("AS") e 0,2 ml de Albumina Sérica Bovina ("BSA") foi inoculado com 0,2 ml domicroorganismo teste. Essa etapa foi repetida para cada microorganismo teste separada-mente. Uma alíquota de 1 ml for removida de cada um dos tubos controle e uma diluiçãoseriada 10x em Caldo Neutralizante Dey/Engley foi realizada. Das diluições seriadas, alíquo-tas de 2 χ 1 ml foram tomadas das diluições 4 até 6. O volume de 20 - 25 ml de Meio AgarTríptico de Soja foi adicionado às alíquotas de diluição dos microorganismos facultativos. Ovolume de 20 - 25 ml de Meio Agar de Schaedler com Oxirase 10% para Agar foi adiciona-do às alíquotas de diluição para os microorganismos anaeróbicos. Após o agar ter se solidi-ficado, aproximadamente o volume de 5 ml de cobertura de Meio Agar Schaedler foi adicio-nado às placas contendo os microorganismos anaeróbicos.

Um segundo conjunto de tubos foi inoculado com o volume de 0,2 ml dos microor-ganismos teste; o segundo conjunto de tubos contendo 1,1 ml de SICW, 1,0 ml de AS e 0,2ml de BSA. O volume de 2,5 ml da formulação da invenção descrita no Exemplo 2 abaixo,foi adicionado a cada um do segundo conjunto de tubos ("a solução teste"). Após um perío-do de 90 segundos e 120 segundos (+/- 5 segundos para cada ponto de tempo), o volumede 1,0 ml das alíquotas de cada uma das soluções teste foi removido de cada um dos tubosde solução teste e uma diluição seriada 10X em Meio Caldo Neutralizante Dey/Engley foirealizada. Foi realizada uma leve agitação com vórtex entre os pontos de amostragem. Asdiluições seriadas foram tiradas até um fator de diluição de 10"4. Alíquotas em duplicata de1,0 ml de cada diluição foram plaqueadas em placas de Petri de 150 mm. Os microorganis-mos facultativos foram incubados por um período mínimo de 48 horas e os microorganismosanaeróbios por um período de tempo mínimo de 72 horas à temperatura de 30° - 35°C. Apósa incubação, as unidades formadoras de colônias ("CFU's") foram determinadas, uma médiatomada e a média multiplicada pelo fator de diluição. O Iog10 foi tomado (duas posições de-cimais) desse valor. O teste de todos os microorganismos foi realizado em duplicata.

A redução percentual no ponto de tempo de 90 segundos foi calculada como se se-gue: as diluições onde a contagem de unidades formadoras de colônias (CFU) ficou entre 10- 100 CFU's foram utilizadas para determinar o valor Iog no ponto de tempo de 90 segundospara cada microorganismo. Os resultados registrados na Tabela 1 abaixo, são registradoscomo redução percentual calculado através da seguinte fórmula (a - b) / a χ 100 onde, avariável "a" é o antilog do número de microorganismos inoculados na solução controle; e avariável "b" é o antilog do número de microorganismos sobreviventes na solução teste. Asvariáveis "a" e "b" serão os valores Iog médios para cada microorganismo tomado no pontode tempo de 90 segundos para todas as partidas replicadas de teste.

TABELA 1

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Conforme utilizado na Tabela 1, o termo "TA" se refere à temperatura ambiente, eo termo "2 mo @ 40 / 75" se refere às condições previstas de estabilidade acelerada para 2meses à temperatura de 40°C e uma umidade relativa de 75%.Outro aspecto único dessa formulação de limpeza de dispositivo dental é a sua bai-xa tensão de superfície interfacial e, especialmente o ângulo de contato extraordinariamentebaixo que ele forma no acrílico dental. Os ângulos líquido/superfície de contato e as tensõesde superfície são indicativos de como melhor se espalha uma formulação, umedece e final-mente penetra em uma superfície - com menores ângulos de contato e tensões de superfí-cie indicando melhor umedecimento/espalhamento e penetração. Formulações com meno-res ângulos de contato e tensões de superfície são melhores para penetrar nos poros noauxílio de remoção de sujidade do interior da estrutura do poro. Os agentes de limpeza dodispositivo dental correntemente são líquidos e possuem ângulos de contato maiores do que25°. As formulações descritas aqui possuem ângulos de contato acrílico menores do que24°, com a maioria entre 5o e 18°. Os ângulos de contato acrílico extremamente baixos su-postamente são alcançados através de uma combinação do sistema surfactante, ácido ben-zóico, pH e a presença do óleo.

Novamente, sem estar sendo ligado a qualquer teoria particular, o pH dessas fór-mulas, junto com a presença de um ácido orgânico (por exemplo, ácido benzóico, ácido sór-bico, ácido málico, ácido cítrico, ácido salicílico e ácido propiônico (também conhecido comoácido propanóico)) supostamente reduz também o ângulo de contato no acrílico dental, compH das fórmulas entre 2.5 e 5.5. O pH da formulação de limpeza do dispositivo dental estáadequadamente entre cerca de 4.0 e 5.5. Uma modalidade da formulação da invenção pos-sui um pH de 4.8. Acredita-se também que um pH menor otimiza a atividade dos conservan-tes, melhora a eficácia dos antimicrobianos ativos e, auxilia na retenção do aroma (pela di-minuição do ângulo de contato da fórmula) e, portanto, na intensificação do bom hálito.

Os dados do ângulo de contato no acrílico dental, utilizando fórmulas com ou semácido benzóico / benzoato e a fase oleosa, são mostrados na Tabela 2, abaixo. O pH dasformulações 1 - 4, mostradas abaixo, foi ajustado para pH entre 4.8 e 5.0. A formulação 5 éa formulação Ί* ('fórmula geral") ajustada para pH 7.5 com uma solução de hidróxido desódio 3N.

TABELA 2

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Os dados na Tabela mostram que os angulos baixos de contato acrilico sao al-cançados através de formulações contendo ácido benzóico em pH 4.8 - 5.0, junto com apresença de uma fase oleosa. Acredita-se que todos esses fatores juntos contribuem paraum desejado baixo ângulo de contato, no caso da Formulação Ί\ de 8.5°. Quando o pH daFormulação Ί' é aumentado de 4.9 para 7.5 (Formulação '5'), o ângulo de contato no acrí-lico aumenta de 8.5° para 26.4°.

As formulações de limpeza de dispositivo dental dentro do escopo dessa invençãosão mais particularmente ilustradas em conjunto com os seguintes exemplos não limitantes.

EXEMPLOS

Exemplo 1: Para fabricar 3.000 kg do produto

Em um recipiente adequado, equipado com um misturador tipo hélice, 2.101,2 g deÁgua Purificada, USP foi adicionada e, então, 210,0 g de Glicerina 99.7%, USP foi adiciona-da. Os componentes foram misturados em velocidade 'média'. Enquanto essa mistura con-tinuou a ser homogeneizada, os seguintes componentes foram adicionados, tendo-se a cer-teza de que cada componente foi completamente disperso/dissolvido antes de se adicionaro próximo: 120.0 g de Solução de Sorbitol 70%, USP; 150,00 g de Polietileno Glicol 400, NF;30.00 g de Benzoato de Sódio, NF; 15.00 g de Cocamidopropil Betaína; 45.00 g de LaurilSulfato de Sódio, NF; 1.500 g de Edetato Dissódico, USP; 60.00 g de Óleo de Castor Polioxil40 Hidrogenado, USP; 90.00 g de Ácido Gantrez S97 BF (solução 13%); 12.00 g de Sacari-na Sódica, USP; 150.0 g de Óleo de Sésamo, NF; 135.0 g de Aroma, 0.300 g de Hidroxito-Iueno Butilado, NF; e 15.00 g de Ácido Benzóico, NF.

Após o último componente ser dissolvido, o misturador foi colocado em velocidade'alta', tendo-se a certeza que a hélice do misturador estava criando um vórtex para a dis-persão. Continuou-se com o processo de mistura, estando o recipiente fechado, por 40 - 50minutos. A gravidade específica da dispersão final desaerada era de 1.032.

Exemplo 2:

A seguinte Tabela relaciona os componentes para uma formulação adequada den-tro do escopo da invenção.

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A descrição acima apresenta completamente a invenção, incluindo suas modalida-des de preferência. As modificações e melhorias das modalidades especialmente apresen-tadas aqui estão dentro do escopo das seguintes reivindicações. Sem mais elaboração, a-credita-se que uma pessoa versada na técnica possa, fornecida a descrição precedente,utilizar a presente invenção em toda a sua extensão e totalidade. Portanto, quaisquer exem-plos são construídos meramente como ilustração e não são uma limitação do escopo dapresente invenção de qualquer forma. As modalidades da invenção nas quais uma proprie-dade exclusiva ou privilégio é reivindicado são definidos a seguir.

Claims (14)

1. Formulação para limpeza de dispositivo dental substancialmente livre de agentesmicrobianos e dispensada na forma de uma espuma aerada, CARACTERIZADA pelo fatode ser uma emulsão metaestável compreendendo cerca de 50 - 99% p/p de uma fase a-quosa, cerca de 1 - 50% p/p de uma fase oleosa imiscível na água, a fase oleosa possuindouma combinação de um ou mais óleos imiscíveis e um ou mais óleos aromatizados.

2. Formulação, de acordo com a reivindicação 1, CARACTERIZADA pelo fato doóleo imiscível ser selecionado do óleo de sésamo, óleo de soja, óleo de canola, óleo de co-co, óleo de coco fracionado, óleo de peixe, óleo mineral.

3. Formulação, de acordo com a reivindicação 1, CARACTERIZADA pelo fato decompreender também um surfactante selecionado de um surfactante aniônico, surfactantezwitteriônico e um surfactante não iônico, ou uma sua combinação.

4. Formulação, de acordo com a reivindicação 1, CARACTERIZADA pelo fato dopH da formulação estar entre 4.0 e 5.5.

5. Formulação, de acordo com a reivindicação 4, CARACTERIZADA pelo fato deconter também um ácido orgânico selecionado do grupo que consiste de ácido benzóico,ácido sórbico, ácido málico, ácido cítrico e ácido salicílico.

6. Formulação, de acordo com a reivindicação 1, CARACTERIZADA pelo fato depossuir um ângulo de contato acrílico menor do que 24°.

7. Formulação, de acordo com a reivindicação 6, CARACTERIZADA pelo fato doângulo de contato acrílico estar entre 5o e 18°.

8. Método de limpeza de dispositivo dental fora da cavidade oralCARACTERIZADO pelo fato de compreender a manutenção do dispositivo dental em conta-to com uma composição a base de espuma aerada substancialmente livre de agentes anti-microbianos para um tempo eficaz de limpeza do dispositivo dental, a citada composição abase de espuma aerada compreendendo cerca de 50 - 99% p/p de uma fase aquosa, cercade 1 - 50% p/p de uma fase oleosa imiscível na água, a fase oleosa possuindo uma combi-nação de óleos imiscíveis 7e um ou mais óleos aromatizados.

9. Método, de acordo com a reivindicação 8, CARACTERIZADO pelo fato de com-preender também a etapa de enxagüe do dispositivo dental com água.

10. Kit para liberação de uma formulação para limpeza de dispositivo dental subs-tancialmente livre de agentes microbianos e dispensada na forma de uma espuma aerada,CARACTERIZADA pelo fato de ser uma emulsão metaestável compreendendo cerca de 50- 99% p/p de uma fase aquosa, cerca de 1 - 50% p/p de uma fase oleosa imiscível na água,a fase oleosa possuindo uma combinação de óleos imiscíveis e um ou mais óleos aromati-zados, o kit compreendendo um dispensador e um volume embalado separadamente daformulação de limpeza do dispositivo dental.

11. Formulação para limpeza de dispositivo dental substancialmente livre de agen-tes microbianos e ou álcool e dispensada na forma de uma espuma aerada,CARACTERIZADA pelo fato de ser uma emulsão metaestável compreendendo cerca de 50- 99% p/p de uma fase aquosa, cerca de 1 - 50% p/p de uma fase oleosa imiscível na água,e cerca de 0.5 - 6% p/p de um surfactante selecionado de um surfactante aniônico, um sur-factante zwitteriônico e um surfactante não iônico ou sua combinação, onde a fase oleosapossui uma combinação de óleos imiscíveis e um ou mais óleos aromatizados.

12. Formulação para limpeza de dispositivo dental isento de álcool e substancial-mente livre de agentes microbianos e dispensada na forma de uma espuma aerada,CARACTERIZADA pelo fato de ser uma emulsão metaestável compreendendo cerca de 50- 99% p/p de uma fase aquosa, cerca de 1 - 50% p/p de uma fase oleosa imiscível na água,a fase oleosa possuindo uma combinação de um ou mais óleos imiscíveis e um ou maisóleos aromatizados.

13. Método para prevenção de mau hálito ligado à dentadura, CARACTERIZADOpelo fato de compreender a administração a uma pessoa com tal necessidade, de umaquantidade eficaz de uma formulação, conforme reivindicado na reivindicação 1.

14. Método para manutenção do bom hálito na boca de um usuário de dispositivodental, CARACTERIZADO pelo fato de compreender a administração a uma pessoa com talnecessidade, de uma quantidade eficaz de uma formulação, conforme reivindicado na rei-vindicação 1.