BRPI0711609A2

BRPI0711609A2 - methods of access and intravascular orifice cleaning, methods of intravascular administration of an agent, methods of obtaining / testing blood, and devices for performing such methods

Info

Publication number: BRPI0711609A2
Application number: BRPI0711609-8A
Authority: BR
Inventors: Patrick O Tennican
Original assignee: Hyprotek Inc
Priority date: 2006-05-18
Filing date: 2007-05-16
Publication date: 2011-12-20
Also published as: BRPI0711609B8; BRPI0711609B1

Abstract

MéTODOS DE LIMPEZA DE ACESSO E DE ORIFìCIO INTRAVASCULAR, MéTODOS DE ADMINISTRAçãO INTRAVASCULAR DE UM AGENTE, MéTODOS DE OBTENçãO / TESTE SANGUìNEO, E DISPOSITIVOS PARA REALIZAR TAIS MéTODOS é descrito um dispositivo de acesso de orifício intravascular que inclui um primeiro componente com uma câmara configurada para anexação reversível em um orifício de acesso intravenoso. Um segundo componente se anexa reversivelmente no primeiro componente e contém um agente desinfetante e um material aplicador. O segundo componente é configurado para ser reversivelmente recebido sobre superfícies externas do orifício de acesso intravenoso. Um método para limpar um orifício de acesso intravenoso inclui fornecer um dispositivo de limpeza de orifício com um primeiro componente com uma câmara que contém um primeiro agente de limpeza. Um segundo componente inclui um segundo agente de limpeza. Um terceiro componente tem um agente microbicida e é reversivelmente anexado no primeiro componente. O segundo componente é removido do dispositivo, as superfícies externas do orifício são colocadas em contato com o segundo agente de limpeza, o primeiro agente de limpeza é ejetado da câmara para o interior do orifício, e o terceiro componente é usado para tampar o orifício.ACCESS AND INTRAVASCULAR CLEANING METHODS, INTRAVASCULAR ADMINISTRATION METHODS OF AN AGENT, METHODS OF OBTAINING / TESTING, AND DEVICES FOR PERFORMING SUCH METHODS WITH A COMPONENT CONFIGURATION OF A COMPONENT OF A VACUUM Reversible attachment to an intravenous access port. A second component attaches reversibly to the first component and contains a disinfectant and an applicator material. The second component is configured to be reversibly received on external surfaces of the intravenous access port. One method for cleaning an intravenous access port includes providing a first component first port cleaning device with a chamber containing a first cleaning agent. A second component includes a second cleaning agent. A third component has a microbicidal agent and is reversibly attached to the first component. The second component is removed from the device, the outer surfaces of the hole are contacted with the second cleaning agent, the first cleaning agent is ejected from the chamber into the hole, and the third component is used to plug the hole.

Description

"MÉTODOS DE LIMPEZA DE ACESSO E DE ORIFÍCIO INTRAVASCULAR, MÉTODOS DE ADMINISTRAÇÃO INTRAVASCULAR DE UM AGENTE, MÉTODOS DE OBTENÇÃO / TESTE SANGÜÍNEO, E DISPOSITIVOS PARA REALIZAR TAIS MÉTODOS""INTRAVASCULAR ACCESS AND INLET CLEANING METHODS, INTRAVASCULAR ADMINISTRATION METHODS OF AN AGENT, OBTAINING / BLOOD TESTING METHODS, AND DEVICES TO PERFORM SUCH METHODS"

CAMPO TÉCNICOTECHNICAL FIELD

A invenção diz respeito a dispositivos de acesso de orifício intravascular, dispositi- vos de limpeza de orifício intravascular, métodos de limpeza de um orifício intravascular, métodos de administração de um agente em um orifício de acesso intravascular, métodos de obtenção de uma amostra sangüínea de um indivíduo, e conjuntos de tampas de orifício de acesso intravascular.The invention relates to intravascular port access devices, intravascular port cleaning devices, methods of cleaning an intravascular port, methods of administering an agent to an intravascular access port, methods of obtaining a blood sample from an individual, and sets of intravascular access porthole covers.

ANTECEDENTES DA INVENÇÃOBACKGROUND OF THE INVENTION

Acessos intravenosos, tais como acessos IV periféricos e acessos IV centrais, são métodos comuns de acesso intravenoso para a administração de medicamentos, soluções nutrientes, produtos sangüíneos, ou outras substâncias em uma veia. Acessos arteriais são usados, por exemplo, no monitoramento de parâmetros fisiológicos por amostragem sangüí- nea durante tratamento coronário intensivo ou crítico. Entretanto, a colonização ou a infec- ção de microorganismos no dispositivo intravascular pode ocorrer em decorrência da própria flora endógena do paciente ou de microorganismos introduzidos a partir de equipamento contaminado ou de outras fontes de contaminação ambiental. Em decorrência disto, pode ocorrer infecção ou septicemia localizada ou sistêmica, e podem ser uma ameaça à vida.Intravenous accesses, such as peripheral IV accesses and central IV accesses, are common methods of intravenous access for the administration of medications, nutrient solutions, blood products, or other substances in a vein. Arterial accesses are used, for example, to monitor physiological parameters by blood sampling during intensive or critical coronary treatment. However, colonization or infection of microorganisms in the intravascular device may occur as a result of the patient's own endogenous flora or microorganisms introduced from contaminated equipment or other sources of environmental contamination. As a result, localized or systemic infection or septicemia may occur and may be life threatening.

A introdução de microorganismos em um acesso intravenoso pode ser iniciada ou facilitada durante o manuseio de um cateter, conector, tubulação associada, equipamento ou orifícios de injeção, especialmente, durante a manipulação de acessos na preparação e durante a iniciação da administração de fluido ou da sua retirada do acesso. Microorganis- mos presentes em uma superfície de um orifício de injeção podem ser introduzidos por meio do orifício durante a administração. Microorganismos presentes em equipamentos contami- nados utilizados para a administração podem ser introduzidos por meio do orifício, ocasio- nando colonização ou infecção. Crescimento e/ou agregação bacteriana em um orifício ou cateter podem servir como o ninho para coagulação, embolia e/ou oclusão do orifício ou do cateter. Manipulação ou administração adicionais por meio do orifício podem facilitar difusão de microorganismos no orifício, cateter e acessos e, em última análise, na veia /artéria e/ou tecido circundante do paciente. Dessa maneira, será vantajoso desenvolver métodos e dis- positivos para a limpeza das superfícies externas dos orifícios de acesso intravascular e/ou das áreas internas do orifício para reduzir riscos de colonização e de infecção.The introduction of microorganisms into an intravenous access may be initiated or facilitated during the handling of a catheter, connector, associated tubing, injection equipment or ports, especially during manipulation of accessions in preparation and during initiation of fluid administration or administration. your withdrawal from access. Microorganisms present on a surface of an injection port may be introduced through the port during administration. Microorganisms present in contaminated equipment used for administration may be introduced through the orifice, causing colonization or infection. Bacterial growth and / or aggregation in a hole or catheter may serve as the nest for coagulation, embolism and / or occlusion of the hole or catheter. Additional manipulation or administration through the orifice may facilitate diffusion of microorganisms into the orifice, catheter and accesses and ultimately into the patient's vein / artery and / or surrounding tissue. Thus, it will be advantageous to develop methods and devices for cleaning the external surfaces of intravascular access holes and / or internal areas of the hole to reduce risks of colonization and infection.

Uma outra complicação que pode ocorrer em conjunto com um acesso intravascu- lar, cateter ou orifício de acesso é a formação de coágulo em função do retorno sangüíneo. A formação inicial de coágulo pode se estender e/ou embolizar na veia cava e/ou no átrio direito e/ou no ventrículo direito do coração e, subseqüentemente, no sistema pulmonar que circula até os pulmões. Será vantajoso desenvolver metodologia e dispositivos para distribuir agentes dissolvedores de coágulo ou inibidores de coágulo por meio de orifícios intravascu- Iares para minimizar ou eliminar a coagulação associada com o orifício intravascular.Another complication that may occur in conjunction with an intravascu- lar access, catheter, or access port is clot formation as a function of blood return. Initial clot formation may extend and / or embolize in the vena cava and / or right atrium and / or right ventricle of the heart and subsequently in the pulmonary system circulating to the lungs. It will be advantageous to develop methodology and devices for delivering clot dissolving agents or clot inhibitors through intravascular orifices to minimize or eliminate coagulation associated with the intravascular orifice.

Uma ainda outra questão que pode estar associada com acessos intravasculares é o acúmulo ou estabelecimento de lipídeo no acesso ou orifício. Será vantajoso desenvolver metodologia e dispositivos para distribuir agentes lipolíticos por meio de orifícios intravascu- lares para minimizar ou eliminar o estabelecimento de lipídeo associado ao orifício.Still another issue that may be associated with intravascular access is the accumulation or establishment of lipid in the access or orifice. It will be advantageous to develop methodology and devices for delivering lipolytic agents through intravascular orifices to minimize or eliminate orifice-associated lipid establishment.

SUMÁRIO DA INVENÇÃOSUMMARY OF THE INVENTION

Em um aspecto, a invenção diz respeito a um dispositivo de acesso de orifício intra- vascular. O dispositivo inclui um primeiro componente com uma câmara e que é configurado para anexação reversível em um orifício de acesso intravenoso. O segundo componente se anexa reversivelmente no primeiro componente e contém um agente desinfetante e um ma- terial aplicador selecionado do grupo que consiste em esponja de feltro de polietileno, es- ponja de espuma de polietileno, esponja de espuma plástica e esponja de espuma silicone. O segundo componente é configurado para ser reversivelmente recebido em superfícies externas do orifício de acesso intravenoso.In one aspect, the invention relates to an intravascular orifice access device. The device includes a first component with a chamber and which is configured for reversible attachment to an intravenous access port. The second component reversibly attaches to the first component and contains a disinfectant and an applicator material selected from the group consisting of polyethylene felt sponge, polyethylene foam sponge, plastic foam sponge and silicone foam sponge. The second component is configured to be reversibly received on external surfaces of the intravenous access port.

Em um aspecto, a invenção abrange um limpador de orifício de acesso intravascu- lar que inclui um tubo de seringa com uma primeira extremidade e uma segunda extremida- de. Um pistão deslizável é recebido no interior do tubo através da segunda extremidade. O limpador de orifício de acesso inclui uma primeira tampa contendo um agente de limpeza e uma segunda tampa contendo um agente microbicida.In one aspect, the invention encompasses an intravascular access port cleaner comprising a syringe tube with a first end and a second end. A sliding piston is received inside the tube through the second end. The access port cleaner includes a first cap containing a cleaning agent and a second cap containing a microbicidal agent.

Em um aspecto, a invenção abrange um método para a limpeza de um orifício de acesso intravenoso. O método inclui fornecer um dispositivo de limpeza de orifício que com- preende um primeiro componente que tem uma câmara com um primeiro agente de limpeza. Um segundo componente inclui um segundo agente de limpeza. Um terceiro componente tem um agente microbicida e é reversivelmente anexado no primeiro componente. O método inclui remover um segundo componente do dispositivo, colocar as superfícies externas do orifício em contato com o segundo agente de limpeza, injetar o primeiro agente de limpeza da câmara no orifício, remover o terceiro componente do dispositivo e tampar o orifício com o terceiro componente.In one aspect, the invention encompasses a method for cleaning an intravenous access port. The method includes providing an orifice cleaning device comprising a first component having a chamber with a first cleaning agent. A second component includes a second cleaning agent. A third component has a microbicidal agent and is reversibly attached to the first component. The method includes removing a second component from the device, contacting the outer surfaces of the hole with the second cleaning agent, injecting the first chamber cleaning agent into the hole, removing the third component from the device, and plugging the hole with the third component. .

Em um aspecto, a invenção abrange um método para obter uma amostra sangüí- nea de um indivíduo. O método inclui fornecer um dispositivo de acesso de orifício com um primeiro componente que inclui uma câmara, um segundo componente contendo um agente de limpeza e um terceiro componente compreendendo um agente microbicida. O terceiro componente é reversivelmente anexado no primeiro componente. O método inclui remover o segundo componente do dispositivo e colocar as superfícies externas do orifício em contato com o agente de limpeza. O método inclui adicionalmente extrair sangue do indivíduo por meio do orifício para o interior da câmara do primeiro componente, removendo o terceiro componente do dispositivo e tampando o orifício com o terceiro componente.In one aspect, the invention encompasses a method for obtaining a blood sample from an individual. The method includes providing a first component orifice access device including a chamber, a second component containing a cleaning agent and a third component comprising a microbicidal agent. The third component is reversibly attached to the first component. The method includes removing the second component from the device and placing the outer surfaces of the hole in contact with the cleaning agent. The method further includes drawing blood from the subject through the hole into the chamber of the first component, removing the third component from the device and plugging the hole with the third component.

Em um aspecto, a invenção inclui um conjunto de tampas de orifício de acesso in- travascular. O conjunto de tampas inclui uma primeira tampa de orifício contendo um primei- ro agente e um primeiro material aplicador. O conjunto inclui adicionalmente uma segunda tampa de orifício contendo um segundo agente e um segundo material aplicador.In one aspect, the invention includes a set of intravascular access orifice covers. The cap assembly includes a first orifice cap containing a first agent and a first applicator material. The set further includes a second orifice cap containing a second agent and a second applicator material.

DESCRIÇÃO RESUMIDA DOS DESENHOSBRIEF DESCRIPTION OF DRAWINGS

Modalidades preferidas da invenção são descritas a seguir em relação aos seguin- tes desenhos anexos.Preferred embodiments of the invention are described below with respect to the following accompanying drawings.

A figura 1 é uma vista isométrica diagramática de um dispositivo de acordo com um aspecto da invenção.Figure 1 is a diagrammatic isometric view of a device according to an aspect of the invention.

A figura 2 é uma vista lateral diagramática do dispositivo mostrado na figura 1.Figure 2 is a diagrammatic side view of the device shown in Figure 1.

A figura 3 é uma vista explodida diagramática do dispositivo mostrado na figura 1.Figure 3 is a diagrammatic exploded view of the device shown in Figure 1.

A figura 4 é uma vista seccional transversal diagramática do dispositivo mostrado na figura 1.Figure 4 is a diagrammatic cross-sectional view of the device shown in Figure 1.

A figura 5 é uma vista seccional transversal diagramática do dispositivo mostrado na figura 1 depois do reposicionamento em relação ao posicionamento representado na figura 4.Figure 5 is a diagrammatic cross-sectional view of the device shown in Figure 1 after repositioning with respect to the positioning shown in Figure 4.

A figura 6 é uma vista isométrica diagramática de um dispositivo de acordo com um outro aspecto da invenção.Figure 6 is a diagrammatic isometric view of a device according to another aspect of the invention.

A figura 7 é uma vista lateral diagramática do dispositivo mostrado na figura 6.Figure 7 is a diagrammatic side view of the device shown in Figure 6.

A figura 8 é uma vista explodida diagramática do dispositivo mostrado na figura 6.Figure 8 is a diagrammatic exploded view of the device shown in Figure 6.

A figura 9 é uma vista seccional transversal diagramática do dispositivo mostrado na figura 6.Figure 9 is a diagrammatic cross-sectional view of the device shown in Figure 6.

A figura 10 é uma vista diagramática de um conceito de embalagem exemplar para o dispositivo mostrado na figura 6.Figure 10 is a diagrammatic view of an exemplary packaging concept for the device shown in Figure 6.

A figura 11 mostra um conceito de embalagem multiembalagens do dispositivo mostrado na figura 6.Figure 11 shows a multi-pack packaging concept of the device shown in figure 6.

A figura 12 é uma vista explodida diagramática de um dispositivo de acordo com um outro aspecto da invenção.Figure 12 is a diagrammatic exploded view of a device according to another aspect of the invention.

A figura 13 é uma vista seccional transversal diagramática do dispositivo mostrado na figura 12.Figure 13 is a diagrammatic cross-sectional view of the device shown in Figure 12.

A figura 14 é uma vista explodida diagramática de um dispositivo de acordo com um outro aspecto da invenção.Figure 14 is a diagrammatic exploded view of a device according to another aspect of the invention.

A figura 15 é uma vista explodida diagramática de um dispositivo de acordo com um outro aspecto da invenção.Figure 15 is a diagrammatic exploded view of a device according to another aspect of the invention.

A figura 16 é uma vista seccional transversal lateral diagramática do dispositivo mostrado na figura 15.Figure 16 is a diagrammatic side cross-sectional view of the device shown in Figure 15.

A figura 17 é uma vista isométrica diagramática de um conceito de embalagem de acordo com um aspecto da invenção.Figure 17 is a diagrammatic isometric view of a packaging concept according to an aspect of the invention.

A figura 18 é uma vista isométrica diagramática do conceito de embalagem mostra- do na figura 17.Figure 18 is a diagrammatic isometric view of the packaging concept shown in Figure 17.

A figura 20 é uma vista isométrica diagramática de um conjunto de componente de acordo com um aspecto da invenção.Figure 20 is a diagrammatic isometric view of a component assembly according to an aspect of the invention.

A figura 21 é uma vista explodida do conjunto de componentes representado na fi- gura 20.Figure 21 is an exploded view of the set of components shown in Figure 20.

A figura 22 é uma vista explodida diagramática de um conceito de embalagem de acordo com um aspecto da invenção.Figure 22 is a diagrammatic exploded view of a packaging concept according to an aspect of the invention.

DESCRIÇÃO DETALHADA DAS MODALIDADES PREFERIDASDETAILED DESCRIPTION OF THE PREFERRED EMBODIMENTS

No geral, a invenção inclui dispositivos e metodologia para limpar e/ou acessar ori- fícios de acesso intravascular. Em aplicações em particular, dispositivos da invenção podem ser usados para a limpeza das superfícies externas de um orifício de acesso intravascular seguida pela limpeza do próprio orifício e, em exemplos em particular, pela limpeza de a- cessos intravasculares.In general, the invention includes devices and methodology for cleaning and / or accessing intravascular access holes. In particular applications, devices of the invention may be used for cleaning the external surfaces of an intravascular access port followed by cleaning the port itself and, in particular examples, for cleaning intravascular accesses.

Em outras aplicações, dispositivos da invenção podem ser utilizados para a admi- nistração intravascular de um agente. Durante estas aplicações, tipicamente, os dispositivos de acordo com a invenção podem ser utilizados para limpar superfícies externas do orifício antes de utilizar o dispositivo para a administração intravascular de um agente. Em uma ou- tra aplicação, dispositivos da invenção podem ser utilizados para obter uma amostra san- güínea de um indivíduo. Tipicamente, um dispositivo de acordo com a invenção é utilizado para limpar as superfícies externas de um orifício antes de utilizar o dispositivo para retirar uma amostra sangüínea do orifício. A invenção também inclui metodologia para tais técnicas de administração de agente de limpeza de orifício e de amostragem sangüínea.In other applications, devices of the invention may be used for intravascular administration of an agent. During these applications, typically, the devices according to the invention may be used to clean external surfaces of the orifice prior to using the device for intravascular administration of an agent. In another application, devices of the invention may be used to obtain a blood sample from an individual. Typically, a device according to the invention is used to clean the outer surfaces of a hole prior to using the device to draw a blood sample from the hole. The invention also includes methodology for such orifice cleaning and blood sampling agent administration techniques.

Em uma modalidade, o dispositivo compreende dois componentes. Um exemplo de dispositivo de dois componentes é descrito em relação às figuras 1-5.In one embodiment, the device comprises two components. An example of a two component device is described with reference to figures 1-5.

Inicialmente, em relação à figura 1, um dispositivo de acesso de orifício 10 compre- ende um primeiro componente 12 em uma primeira extremidade 14 do dispositivo e um se- gundo componente 16 em uma segunda extremidade 18 do dispositivo. O segundo compo- nente 16 pode ter uma aba 20 ou outro recurso de extensão para auxiliar na remoção do segundo componente do primeiro componente. O primeiro componente 12 tem um aloja- mento de câmara 22 que pode ser um alojamento colapsível. O primeiro componente 12 também pode compreender uma parte de extensão 24. Em relação à figura 2, da forma re- presentada, o dispositivo 10 pode ter uma segunda parte 16 inserível na parte conectora 24.Initially, with reference to Figure 1, a hole access device 10 comprises a first component 12 at a first end 14 of the device and a second component 16 at a second end 18 of the device. The second component 16 may have a tab 20 or other extension feature to assist in the removal of the second component from the first component. The first component 12 has a chamber housing 22 which may be a collapsible housing. The first component 12 may also comprise an extension part 24. Referring to Figure 2, as shown, the device 10 may have a second part 16 insertable into the connector part 24.

Entretanto, entende-se que a invenção contempla outras configurações em que a segunda parte 16 se encaixa sobre a parte de extensão 24 ou a tampa. Também entende-se que a forma e a dimensão do alojamento colapsível 22 são somente um exemplo, com formas, tamanhos e configurações alternativos contemplados.However, it is understood that the invention contemplates other configurations wherein the second part 16 fits over the extension part 24 or the lid. It is also understood that the shape and size of the collapsible housing 22 is only one example, with alternative shapes, sizes and configurations contemplated.

Em relação à figura 3, esta mostra uma vista explodida do dispositivo representado nas figuras 1 e 2. Da forma ilustrada, o alojamento da câmara 22 do dispositivo 10 pode alo- jar uma câmara 23. O conector 24 pode compreender um separador 25 com uma abertura 29 que passa por ali. O conector 24 pode compreender adicionalmente um orifício de recep- ção 30 para receber um dispensador 26. Por sua vez, o dispensador 26 pode compreender uma parte de válvula 28. O segundo componente 16 pode compreender um recipiente 21.Referring to Figure 3, this shows an exploded view of the device shown in Figures 1 and 2. As illustrated, the chamber housing 22 of device 10 may house a chamber 23. Connector 24 may comprise a separator 25 with a opening 29 that passes through there. Connector 24 may further comprise a receiving hole 30 for receiving a dispenser 26. In turn, the dispenser 26 may comprise a valve part 28. The second component 16 may comprise a container 21.

A seguir, em relação à figura 4, esta mostra o dispensador 26 com a válvula 28 as- sentada no orifício de recepção 30. Da forma representada, tal mecanismo de válvula está na posição "fechada", em que conteúdos da câmara 23 são bloqueados de passagem para o interior do conector 24 ou através dele. A seguir, em relação à figura 5, a aplicação de força sobre o alojamento dobrável 22, tal como uma pressão para baixo sobre uma superfí- cie de topo do alojamento, pode ser utilizada para deslocar o dispositivo de válvula 28 do orifício de recepção 30, da forma ilustrada. Tal deslocamento pode permitir a passagem dos conteúdos da câmara 23 para o interior da parte conectora 24 ou através dela.Next, with reference to Fig. 4, it shows the dispenser 26 with valve 28 seated in the receiving hole 30. As shown, such valve mechanism is in the "closed" position, where contents of chamber 23 are blocked. through or through connector 24. Next, with respect to Fig. 5, applying force on the collapsible housing 22, such as downward pressure on a top surface of the housing, can be used to move the valve device 28 from the receiving port 30. , as illustrated. Such displacement may allow the contents of chamber 23 to pass into or through the connector portion 24.

Da forma representada na figura 4, o segundo componente 16 pode conter um ma- terial aplicador 32. Tal material aplicador pode ser, por exemplo, uma esponja ou material tipo esponja. Materiais tipo esponja exemplares podem incluir, mas sem limitações, esponja de feltro de polietileno, esponja de espuma de polietileno, esponja de espuma plástica e es- ponja de espuma silicone.As shown in Figure 4, the second component 16 may contain an applicator material 32. Such applicator material may be, for example, a sponge or sponge-like material. Exemplary sponge-like materials may include, but are not limited to, polyethylene felt sponge, polyethylene foam sponge, plastic foam sponge and silicone foam sponge.

Onde o dispositivo 10 precisar ser utilizado para aplicações de limpeza de orifício, tipicamente, o recipiente 21 do segundo componente 16 conterá um agente de limpeza. O agente de limpeza pode ser um agente desinfetante para limpeza das superfícies externas do orifício. O agente não é limitado a um agente de limpeza ou desinfetante em particular, e pode compreender, por exemplo, álcool, preferivelmente, contido em uma solução alcoólica que compreende de cerca de 5 % até cerca de 99 % de álcool. Em aplicações em particular, a solução alcoólica compreenderá 25 % até 90 % de álcool. O material aplicador tipo espon- ja pode ser utilizado para auxiliar na contenção do agente de limpeza e pode auxiliar adicio- nalmente na aplicação do agente nas superfícies externas do orifício intravascular. O se- gundo componente 16 é anexado de forma removível no dispositivo 10. Para a limpeza do orifício, o componente removível 16 é removido do primeiro componente 12 e é utilizado para entrar em contato com as superfícies externas do orifício para limpeza das partes externas de um orifício de acesso intravascular.Where device 10 needs to be used for orifice cleaning applications, typically the container 21 of the second component 16 will contain a cleaning agent. The cleaning agent may be a disinfectant for cleaning the external surfaces of the orifice. The agent is not limited to a particular cleaning or disinfecting agent, and may comprise, for example, alcohol, preferably contained in an alcoholic solution comprising from about 5% to about 99% alcohol. In particular applications, the alcoholic solution will comprise 25% to 90% alcohol. The sponge-like applicator material may be used to assist in the containment of the cleaning agent and may further assist in the application of the agent to the external surfaces of the intravascular orifice. The second component 16 is removably attached to the device 10. For hole cleaning, the removable component 16 is removed from the first component 12 and is used to contact the outer surfaces of the hole for cleaning the external parts. an intravascular access hole.

Depois da limpeza das partes externas do orifício, o primeiro componente do dispo- sitivo que, em aplicações de limpeza / desinfetantes, pode ser utilizado para limpeza interna do orifício intravascular, pode ser reversivelmente anexado no orifício a ser limpo. O volume da câmara pode ser, por exemplo, de até 3,5 mL. Uma faixa de volume preferida pode ser de cerca de 1 até cerca de 3 mL, embora tamanhos alternativos de câmara para volumes menores ou maiores sejam contemplados. A câmara pode ter marcas de calibração apropri- adas relativas ao volume total da câmara. Por exemplo, uma câmara de volume de fluido de 3,5 mL pode ter marcações de volume a cada 1 mL, a cada 0,5 mL, a cada 0,1 mL, etc. Em modalidades em particular, a parte conectora pode ter um adaptador LEUR-LOK® (Becton, Dickinson and Company Corp., Franklin Lakes NJ) (não mostrado) para conexão em um orifício tipo LEUR-LOK®. Um agente de limpeza pode ser fornecido na câmara 23 e pode ser um antibiótico ou um desinfetante apropriado alternativo. Um agente exemplar pode ser um álcool ou uma solução alcoólica, tal como exposto em relação ao segundo recipiente de con- teúdo 21. Nas aplicações de limpeza, a câmara 22 pode conter, de forma alternativa ou adi- cional, agentes químicos que incluem ácido etilenodiaminotetracético (EDTA) e/ou citrato de sódio.After cleaning the outside of the hole, the first device component which, in cleaning / disinfectant applications, may be used for internal cleaning of the intravascular hole may be reversibly attached to the hole to be cleaned. The chamber volume may be, for example, up to 3.5 mL. A preferred volume range may be from about 1 to about 3 mL, although alternative chamber sizes for smaller or larger volumes are contemplated. The camera may have appropriate calibration marks for the total volume of the camera. For example, a 3.5 mL fluid volume chamber may have volume markings every 1 mL, every 0.5 mL, every 0.1 mL, etc. In particular embodiments, the connector portion may have a LEUR-LOK® adapter (Becton, Dickinson and Company Corp., Franklin Lakes NJ) (not shown) for connection to a LEUR-LOK® type hole. A cleaning agent may be provided in chamber 23 and may be an appropriate antibiotic or disinfectant. An exemplary agent may be an alcohol or an alcoholic solution as set forth with respect to the second content container 21. In cleaning applications, chamber 22 may alternatively or additionally contain chemical agents which include acid. ethylenediaminetetraacetic acid (EDTA) and / or sodium citrate.

Uma vez conectado no orifício de acesso, pressão externa pode ser aplicada no a- lojamento colapsível 22, por exemplo, por compressão, aperto ou impulso para dentro do alojamento para deslocar o dispensador 26, desse modo, abrindo ou deslocando a válvula 28 do orifício de recepção 30. Compressão ou força externa contínua podem ser utilizados para dissipar ou ejetar conteúdos da câmara 23 através do conector 24 e para o interior do orifício conectado. Dependendo do volume da câmara 23, a solução de limpeza injetada pode se estender para o interior do próprio acesso intravascular. Depois da dissipação dos conteúdos da câmara 23, o componente do dispositivo 12 pode ser removido do orifício para permitir a administração de fluidos a ser distribuídos intravascularmente (por exemplo). Se tal distribuição não for realizada imediatamente, mediante a limpeza, o componente 12 do dispositivo de limpeza pode ficar retido no orifício até um tempo tal como desejado para dis- tribuição intravascular.Once connected to the access port, external pressure may be applied to the collapsible housing 22, for example by compressing, tightening or pushing into the housing to displace the dispenser 26, thereby opening or displacing valve 28 from the port. Receiving 30. Continuous external force or compression can be used to dissipate or eject contents from chamber 23 through connector 24 and into the connected hole. Depending on the volume of the chamber 23, the injected cleaning solution may extend into the intravascular access itself. After the contents of chamber 23 have dissipated, the device component 12 may be removed from the orifice to allow administration of fluids to be delivered intravascularly (for example). If such dispensing is not performed immediately upon cleaning, the cleaning device component 12 may be retained in the hole for a time as desired for intravascular delivery.

Em um outro aspecto, o dispositivo e a metodologia supradescritos podem ser utili- zados para administração de um agente anticoagulante para minimizar ou impedir formação de coágulo associada intravascular ou para dissolver um coágulo existente. Neste aspecto, em vez do agente antimicrobiano, ou além dele, a câmara 23 pode conter um agente antico- agulante ou agente díssolvente de coágulo apropriados. Agentes anticoagulantes exempla- res que podem ser utilizados incluem, mas sem limitações, anticoagulantes, tais como EDTA, citrato de sódio, heparina e derivados de heparina, e agentes antitrombolíticos, tal como ativador de plasminógeno de tecido. Quando o acúmulo de lipídeo for um problema, um agente de dispersão ou lipolítico apropriados podem ser administrados, tanto indepen- dentemente quanto em conjunto com o agente antimicrobiano e/ou o agente anticoagulante. A injeção de quaisquer tais agentes pode ser alcançada de uma maneira análoga àquela supradescrita em relação ao agente de limpeza. Estas aplicações também podem ser reali- zadas utilizando as modalidades ilustradas e descritas a seguir.In another aspect, the above-described device and methodology may be used for administering an anticoagulant agent to minimize or prevent intravascular associated clot formation or to dissolve an existing clot. In this regard, instead of or in addition to the antimicrobial agent, chamber 23 may contain an appropriate anticoagulant agent or clot dissolving agent. Exemplary anticoagulant agents which may be used include, but are not limited to, anticoagulants such as EDTA, sodium citrate, heparin and heparin derivatives, and antithrombolytic agents such as tissue plasminogen activator. When lipid accumulation is a problem, an appropriate dispersing or lipolytic agent may be administered, either independently or in conjunction with the antimicrobial agent and / or anticoagulant agent. Injection of any such agents may be achieved in a manner analogous to that described above with respect to the cleaning agent. These applications may also be performed using the embodiments illustrated and described below.

Uma modalidade alternativa de um dispositivo de acordo com a invenção é ilustrada e descrita em relação às figuras 6-11. Em relação à figura 6, esta ilustra um dispositivo de acesso de orifício 40 de exemplo alternativo com um primeiro componente tipo seringa 42 e um segundo componente 44. Em relação à figura 7, o primeiro componente tipo seringa 42 inclui um êmbolo 46. Uma vista explodida do dispositivo de acesso de orifício é representa- da na figura 8. O primeiro componente 42 inclui um alojamento tipo tubo de seringa 48 com uma primeira extremidade 50 e uma segunda extremidade 52 com uma câmara interna 54. Preferivelmente, a câmara 54 pode ter um volume de fluido de 1 até cerca de 3,5 mL. O alo- jamento 48 pode ter marcas de calibração apropriadas supradiscutidas em relação à moda- lidade anterior.An alternative embodiment of a device according to the invention is illustrated and described with reference to Figures 6-11. Referring to Figure 6, this illustrates an alternative example orifice access device 40 with a first syringe-like component 42 and a second component 44. Referring to Figure 7, the first syringe-like component 42 includes a plunger 46. A view The exploded portion of the orifice access device is shown in Figure 8. The first component 42 includes a syringe tube-like housing 48 with a first end 50 and a second end 52 with an inner chamber 54. Preferably, chamber 54 may have a fluid volume of 1 to about 3.5 mL. The housing 48 may have appropriate calibration marks discussed above in relation to the previous style.

O êmbolo 46 pode incluir uma parte de derivação 56 com uma vedação 57. O êm- bolo 46 pode ser inserível na segunda extremidade 52 do alojamento 48. Uma segunda ve- dação 59 pode ser associada com o corpo de maior diâmetro do êmbolo. Preferivelmente, a vedação 59 está presente para formar uma vedação entre o êmbolo e uma superfície interna da câmara do dispositivo. Preferivelmente, a vedação 59 pode ser uma vedação elastoméri- ca que é sobremoldada sobre o pistão (que, preferivelmente, pode ser um material de plásti- co rígido moldado). Entretanto, a invenção contempla material de vedação alternativo e o uso de técnicas não sobremoldadas.The piston 46 may include a bypass portion 56 with a seal 57. The piston 46 may be insertable into the second end 52 of the housing 48. A second seal 59 may be associated with the larger diameter body of the piston. Preferably, seal 59 is present to form a seal between the piston and an inner surface of the device chamber. Preferably, seal 59 may be an elastomeric seal that is overmolded onto the piston (which preferably may be a molded rigid plastics material). However, the invention contemplates alternative sealing material and the use of non-overmolded techniques.

A vedação 57 pode ser uma única vedação ou um conjunto de vedações, e pode ser, por exemplo, um conjunto de dois anéis o, um único anel o ou manga elastomérica lar- ga sobremoldada, ou uma vedação de plástico rígido integralmente moldada com a deriva- ção do pistão. Vantajosamente, a presença da vedação 57 pode inibir ou impedir refluxo indesejado ou não intencional do fluido para o interior da câmara do dispositivo, desse mo- do, diminuindo o risco de contaminação do dispositivo e/ou dos seus conteúdos. Alternati- vamente, em relação à configuração representada, uma única vedação pode ser sobremol- dada para ter uma parte base que forma a vedação entre uma parede interna da câmara do dispositivo e uma parte com grande diâmetro do pistão, e uma parte da manga que cobre as paredes da parte com o menor diâmetro do pistão (não mostrada).Seal 57 may be a single seal or a set of seals, and may be, for example, a set of two o-rings, a single o-ring or oversized wide elastomeric sleeve, or a rigid plastic seal integrally molded with the piston bypass. Advantageously, the presence of seal 57 may inhibit or prevent unwanted or unintended reflux of fluid into the device chamber thereby reducing the risk of contamination of the device and / or its contents. Alternatively, with respect to the embodiment shown, a single seal may be overlapped to have a base portion forming the seal between an inner wall of the device chamber and a large diameter portion of the piston, and a sleeve portion which covers the walls of the smallest piston diameter part (not shown).

O segundo componente 44 é uma parte de tampa removível com um alojamento 60 e um recipiente interno 62. O recipiente 62 pode conter um material aplicador 64. O material aplicador pode ser, por exemplo, quaisquer daqueles materiais supradiscutidos em relação à modalidade anterior. O segundo componente 44 pode conter adicionalmente um agente de limpeza, tais como aqueles agentes de limpeza supradiscutidos. Preferivelmente, o segundo componente 44 pode ser configurado para se instalar sobre um orifício intravascular de ma- neira tal que o agente de limpeza possa ser aplicado nas superfícies externas do orifício. Preferivelmente, tal limpeza pode ser conduzida antes da administração dos conteúdos da câmara 54 (por exemplo, um agente anticoagulante, antimicrobiano ou outro agente de lim- peza) no interior do orifício. Entretanto, a invenção contempla limpeza pós-administração do orifício utilizando a parte de tampa removível.The second component 44 is a removable lid portion with a housing 60 and an inner container 62. The container 62 may contain an applicator material 64. The applicator material may be, for example, any of those materials discussed above with respect to the above embodiment. The second component 44 may additionally contain a cleaning agent such as those discussed above. Preferably, the second component 44 may be configured to install over an intravascular orifice in such a way that the cleaning agent may be applied to the external surfaces of the orifice. Preferably, such cleaning may be conducted prior to administration of the contents of chamber 54 (e.g., an anticoagulant, antimicrobial or other cleaning agent) into the orifice. However, the invention contemplates post-administration cleaning of the orifice using the removable cap portion.

A seguir, em relação à figura 9, esta mostra uma vista seccional transversal do dis- positivo da modalidade 40 em uma configuração intacta. Para utilização, o segundo compo- nente 44 pode ser removido e utilizado para a limpeza da superfície externa do orifício. Sub- seqüentemente, a primeira extremidade 50 do segundo componente pode ser anexada no orifício, e os conteúdos da câmara 54 podem ser administrados no interior do orifício pela aplicação de força no êmbolo 46. Alternativamente, a câmara 54 pode ser fornecida vazia ou pode ser fornecida para conter, por exemplo, um agente anticoagulante, e o dispositivo 40 pode ser fornecido com o êmbolo 46 em uma posição para frente. Assim, o dispositivo 40 pode ser utilizado para aplicações, tais como obtenção e/ou teste de uma amostra sangüí- nea de um indivíduo pela anexação da primeira extremidade 50 do dispositivo no orifício, e pelo reposicionamento do êmbolo 46 para deslocar fluido através do orifício para o interior da câmara 54.Next, with respect to Fig. 9, it shows a cross-sectional view of the embodiment 40 device in an intact configuration. For use, the second component 44 may be removed and used for cleaning the outer surface of the hole. Subsequently, the first end 50 of the second component may be attached to the hole, and the contents of the chamber 54 may be delivered into the hole by applying force to the piston 46. Alternatively, the chamber 54 may be provided empty or may be provided to contain, for example, an anticoagulant, and device 40 may be provided with plunger 46 in a forward position. Thus, device 40 may be used for applications such as obtaining and / or testing a blood sample from an individual by attaching the first end 50 of the device to the orifice, and by repositioning the plunger 46 to displace fluid through the orifice. into the camera 54.

Em relação à figura 10, é ilustrada a embalagem 70 para distribuição, armazena- mento e/ou descarte do componente para o dispositivo de acesso 40. Tal embalagem inclui uma tampa 72 e uma parte de bandeja 74. A parte de bandeja 74 tem uma cavidade 76 com retentores moldados 78 para posicionamento / retenção do dispositivo e auxílio na manuten- ção da integridade do dispositivo e no posicionamento apropriado do êmbolo em relação à câmara do dispositivo. Tal embalagem pode ser vedada e pode ser utilizada para fornecer um ambiente estéril para o dispositivo 40. Da forma mostrada na figura 11, uma série 71 de unidades de embalagem individual 70 pode ser fornecida com unidades individualmente vedadas para permitir remoção individual de unidades ao mesmo tempo em que mantém a esterilidade das unidades adicionais na série.Referring to Figure 10, the package 70 for dispensing, storing and / or disposing of the component for access device 40 is illustrated. Such package includes a lid 72 and a tray part 74. The tray part 74 has a cavity 76 with molded retainers 78 for device positioning / retention and aids in maintaining device integrity and proper positioning of the plunger with respect to the device chamber. Such a package may be sealed and may be used to provide a sterile environment for device 40. As shown in Figure 11, a series 71 of individual packaging units 70 may be provided with individually sealed units to allow individual removal of units thereon. while maintaining the sterility of the additional units in the series.

Uma outra modalidade alternativa é descrita em relação às figuras 12 - 13. Nesta modalidade, o primeiro componente 42a é o mesmo da modalidade imediatamente prece- dente. Entretanto, em relação à figura 12, o segundo componente 44a compreende um sis- tema de "tampa dupla". O alojamento da tampa 60a inclui parte de recipiente 62 e uma se- gunda extensão de tampa 65 que aloja um segundo recipiente 66. O recipiente 62 pode con- ter um material aplicador 64, tais como os materiais tipo esponja supradescritos. Similar- mente, o recipiente 66 também pode conter uma esponja ou outro material aplicador 67. O recipiente 62 pode conter adicionalmente um agente de limpeza, tais como aqueles supra- descritos.Another alternative embodiment is described with respect to Figures 12-13. In this embodiment, the first component 42a is the same as the immediately preceding embodiment. However, with reference to Figure 12, the second component 44a comprises a "double cap" system. The lid housing 60a includes container portion 62 and a second lid extension 65 housing a second container 66. The container 62 may contain an applicator material 64, such as the above-described sponge-like materials. Similarly, the container 66 may also contain a sponge or other applicator material 67. The container 62 may additionally contain a cleaning agent such as those described above.

Preferivelmente, o recipiente 66 pode conter um ou mais agentes microbicidas que diferem, em composição, da solução de limpeza contida na tampa de limpeza 62. Uma componente de agente de exemplo na parte de tampa 65 pode incluir de cerca de 3 % até cerca de 11 % de H2O2. Componentes adicionais do agente podem incluir, por exemplo, etanol (de cerca de 30 % até cerca de 40 %), citrato de sódio (de cerca de 1 % até cerca de 4 %), EDTA e/ou ácido peracético (menor ou igual a cerca de 11 %). Preferivelmente, o pH ficará entre 5 e 10 e pode ser ajustado com NaOH ou outra base / ácido apropriada até cer- ca de pH 7,4, conforme necessário, com base no pH fisiológico e na atividade biocida. A presença de EDTA pode fornecer atividade esporocida contra, por exemplo, esporos de ba- cilo pela complexação de Mn, e pode ajudar adicionalmente a estabilizar H2O2. Em conjunto com H2O2 na solução, um efeito sinérgico e/ou aditivo pode ser alcançado. A invenção con- templa o uso de quelantes alternativos e de estabilizadores de pH em relação àqueles indi- cados.Preferably, container 66 may contain one or more microbicidal agents which differ in composition from the cleaning solution contained in the cleaning cap 62. An exemplary agent component in the lid part 65 may include from about 3% to about 10%. 11% H2O2. Additional components of the agent may include, for example, ethanol (from about 30% to about 40%), sodium citrate (from about 1% to about 4%), EDTA and / or peracetic acid (less than or equal to about 11%). Preferably, the pH will be between 5 and 10 and may be adjusted with NaOH or other appropriate base / acid to about pH 7.4 as needed based on physiological pH and biocidal activity. The presence of EDTA may provide sporocidal activity against, for example, bacillus spores by Mn complexation, and may additionally help stabilize H2O2. In conjunction with H2O2 in solution, a synergistic and / or additive effect can be achieved. The invention contemplates the use of alternative chelators and pH stabilizers over those indicated.

Percebe-se que, em alguns casos, uma solução similar com menor teor de peróxido pode ser incluída no primeiro recipiente 61 e, em exemplos em particular, podem estar pre- sentes na câmara do primeiro componente.It is understood that in some cases a similar lower peroxide solution may be included in the first container 61 and in particular examples may be present in the chamber of the first component.

Em relação à figura 13, esta mostra um dispositivo intacto antes do uso. Nas apli- cações de limpeza de orifício, o segundo componente 44a é removido do dispositivo, e a parte 60a é utilizada para cobrir um orifício, desse modo, colocando o orifício em contato com os conteúdos do recipiente 62. O material aplicador 64 pode auxiliar na aplicação do agente de limpeza nas superfícies de orifício externo. Quando os conteúdos da câmara 54 precisarem ser administrados, o componente 44a é removido do orifício e o primeiro compo- nente é anexado no orifício. O êmbolo 46 é pressionado, desse modo, injetando os conteú- dos da câmara 54 no orifício. Então, o componente da seringa é removido do orifício. Então, uma vedação removível 68 pode ser removida da segunda parte de tampa 65. A parte de tampa 65 pode ser colocada sobre o orifício de maneira tal que os conteúdos do recipiente 66 façam contato com o orifício. Então, o segundo componente 44 pode ser removido do orifício e pode ficar retido no orifício até que acesso ou manipulação adicionais do orifício sejam desejados.Referring to Fig. 13, it shows an intact device prior to use. In orifice cleaning applications, the second component 44a is removed from the device, and part 60a is used to cover an orifice, thereby bringing the orifice into contact with the contents of container 62. Applicator material 64 may assist applying the cleaning agent to the external orifice surfaces. When the contents of chamber 54 need to be delivered, component 44a is removed from the hole and the first component is attached to the hole. The plunger 46 is thereby depressed by injecting the contents of chamber 54 into the orifice. Then the syringe component is removed from the hole. Then a removable seal 68 may be removed from the second lid portion 65. The lid portion 65 may be placed over the hole such that the contents of the container 66 make contact with the hole. Then, the second component 44 may be removed from the hole and may be retained in the hole until further access or manipulation of the hole is desired.

Em relação à figura 14, esta mostra uma modalidade alternativa em que o dispositi- vo de acesso de orifício 40b compreende um primeiro componente 42b, um segundo com- ponente 44b e um terceiro componente 45b, em que o segundo componente 44b e o tercei- ro componente 45b são tampas independentemente removíveis. Da forma ilustrada, as tam- pas ficam inicialmente dispostas em extremidades opostas do dispositivo e são de tamanhos diferentes. Entretanto, tamanhos e posicionamento relativos alternativos das tampas do dis- positivo são contemplados. Por exemplo, o primeiro componente 44b e o segundo 45b po- dem ficar dispostos no lado de topo ou no lado de base de extensões de asa 51, 53 do alo- jamento da câmara 48.Referring to Figure 14, it shows an alternative embodiment wherein orifice access device 40b comprises a first component 42b, a second component 44b and a third component 45b, wherein the second component 44b and the third component. Component 45b are independently removable covers. As illustrated, the covers are initially arranged at opposite ends of the device and are of different sizes. However, alternative relative sizes and positioning of the device covers are contemplated. For example, first component 44b and second 45b may be arranged on the top or bottom side of wing extensions 51, 53 of the housing 48.

Para a configuração de exemplo ilustrada, a tampa maior (primeiro componente 44b) pode ser removida do dispositivo e pode ser utilizada para limpeza externa do orifício de uma maneira análoga àquela supradescrita. A segunda tampa menor (terceiro compo- nente 45b) pode ser removida do dispositivo depois da administração dos conteúdos da câ- mara e pode ser subseqüentemente utilizada como uma tampa de orifício para proteger o orifício até que acesso subseqüente ao orifício seja desejado como exposto. O terceiro componente 45b pode conter opcionalmente um material aplicador 82 e/ou agente de limpe- za ou agente microbicida, como exposto.For the exemplary embodiment illustrated, the larger cap (first component 44b) may be removed from the device and may be used for external cleaning of the orifice in a manner analogous to that described above. The second smaller cap (third component 45b) may be removed from the device after administration of the chamber contents and may subsequently be used as an orifice cap to protect the orifice until subsequent access to the orifice is desired as exposed. Third component 45b may optionally contain an applicator material 82 and / or cleaning agent or microbicidal agent as disclosed.

Configurações de duas tampas alternativas incluem um dispositivo com uma maior tampa externa até uma menor tampa interna, a primeira tampa sendo removível da segunda tampa, em que uma das primeira e segunda tampas é configurada para utilização como uma tampa de orifício.Alternate two cap configurations include a device with a larger outer cap to a smaller inner cap, the first cap being removable from the second cap, wherein one of the first and second caps is configured for use as an orifice cap.

No dispositivo mostrado na figura 14, o alojamento da tampa 60b do segundo com- ponente 44b, e o alojamento da tampa 80 do terceiro componente 45b podem ser de dife- rentes cores. Como tal, as tampas podem ser codificadas por cor (ou de outra forma codifi- cadas) para notificar ao usuário, ou outro pessoal, sobre o estado do orifício ou do acesso intravascular. Por exemplo, uma primeira cor, tal como verde, pode ser utilizada em todo ou em parte do alojamento da tampa 80 que ficará retido no orifício depois do uso do dispositi- vo para significar um orifício apropriadamente esterilizado. O alojamento da tampa 60b pode ser de uma segunda cor (por exemplo, amarelo ou vermelho), significando que a limpeza ou outro procedimento que está sendo realizado ainda não está completo. Dessa maneira, as tampas podem ser utilizadas como uma medida de segurança adicionada para ajudar a ga- rantir uso apropriado e auxiliar na manutenção da esterilidade e apropriada manutenção de registro. Por exemplo, as tampas podem permitir monitoramento visual e podem ser rastrea- das pela farmácia do hospital e/ou por software de auditoria central.In the device shown in Fig. 14, the lid housing 60b of the second component 44b, and the lid housing 80 of the third component 45b may be of different colors. As such, the caps may be color coded (or otherwise coded) to notify the user or other personnel of the state of the orifice or intravascular access. For example, a first color, such as green, may be used in all or part of the lid housing 80 which will be retained in the hole after use of the device to signify a properly sterilized hole. The lid housing 60b may be of a second color (e.g. yellow or red), meaning that the cleaning or other procedure being performed is not yet complete. In this way, lids can be used as an added safety measure to help ensure proper use and to assist in maintaining sterility and proper record keeping. For example, caps may allow visual monitoring and may be tracked by the hospital pharmacy and / or central audit software.

Além da auditoria visual sobre a conformidade das apropriadas limpeza e manuten- ção de esterilidade, um código de barras, identificação por radiofreqüência (RFID) e/ou outro sistema de controle de dispensário ou de inventário de farmácia associado com o dispositi- vo, podem ser utilizados para fornecer um sistema de auditoria / conformidade independen- te.In addition to visual auditing of proper sterility cleaning and maintenance compliance, a bar code, radio frequency identification (RFID), and / or other dispensary or pharmacy inventory control system associated with the device may also be used to provide an independent audit / compliance system.

A seguir, em relação à figura 15, esta representa uma modalidade alternativa adi- cional que pode utilizar um desenho de seringa e êmbolo do tipo convencional, e pode utili- zar tampas de acordo com a invenção. Dessa maneira, o primeiro componente 42c compre- ende um alojamento de seringa 48c e pode ter uma adaptação LEUR-LOK® na primeira ex- tremidade 50. O êmbolo 46c pode ter uma vedação de pistão tipo convencional 57c configu- rada para inserir na segunda extremidade 52 do alojamento 48c e para formar uma vedação com as paredes da câmara 54c. O segundo componente 44c pode compreender um aloja- mento 60c que pode, por exemplo, ter um orifício de recepção interno que se adapta inter- namente em relação ao adaptador LEUR-LOK® ou que se adapta sobre o adaptador LEUR- LOK® e o cobre (ou que pode ter um adaptador de tipo alternativo) com base no tipo de orifí- cio que está sendo limpo.In the following, with reference to Fig. 15, it represents an additional alternative embodiment which may use a conventional syringe and plunger design, and may use caps according to the invention. Thus, first component 42c comprises a syringe housing 48c and may have a LEUR-LOK® fitting at the first end 50. Piston 46c may have a conventional piston seal 57c configured to insert into the second end. 52 of the housing 48c and to form a seal with the chamber walls 54c. The second component 44c may comprise a housing 60c which may, for example, have an internal receiving hole that conforms internally to the LEUR-LOK® adapter or that fits over the LEUR-LOK® adapter and the copper (or may have an alternative type adapter) based on the type of hole being cleaned.

Uma vista seccional transversal do dispositivo mostrado na figura 15 é ilustrada na figura 16. Esta mostra o tipo exemplar de alojamentos de tampa para cobrir os adaptadores tipo LEUR-LOK®. Por exemplo, o terceiro componente 45c tem alojamento 80c que compre- ende uma parte de tal alojamento que se adapta internamente em um adaptador tipo LEUR- LOK®, desse modo, tampando tal adaptador. Ao contrário, o segundo componente 44c tem o alojamento 60c que é rosqueado nas roscas sobre o adaptador tipo LEUR-LOK®. Entende- se que a representação tem propósitos ilustrativos somente, e que uma ou ambas as tam- pas podem ter a configuração rosqueada ou a configuração em encaixe rápido. Os aloja- mentos da tampa 60c e 80c podem ser adicionalmente codificados por cor, como exposto.A cross-sectional view of the device shown in Figure 15 is illustrated in Figure 16. This shows the exemplary type of cover housings to cover LEUR-LOK® type adapters. For example, third component 45c has housing 80c comprising a portion of such housing that fits internally into a LEURLOK® type adapter, thereby capping such adapter. In contrast, second component 44c has housing 60c which is threaded into the threads on the LEUR-LOK® type adapter. It is understood that the representation is for illustrative purposes only, and that one or both of the caps may have a threaded configuration or a quick fit configuration. Cover housings 60c and 80c may additionally be color coded as shown.

A invenção também contempla sistema de tampa dupla disposto na extremidade distai (não administração) do dispositivo limpador de orifício (não mostrado). Neste sistema de tampa dupla, uma tampa "verde" pode ser reversivelmente unida tanto no dispositivo quanto de trás para frente em um relacionamento empilhado em relação à segunda tampa "amarela". Cada uma das duas tampas pode ser, por exemplo, uma tampa do adaptador tipo LEUR-LOK®, tampa de encaixe por fricção, etc. A tampa verde pode conter a composição microbicida supradescrita. A tampa amarela pode conter, por exemplo, as composições de limpeza discutidas anteriormente ou a composição microbicida contida na tampa verde já que, nesta configuração, a tampa amarela não está em contato com a extremidade de ad- ministração do dispositivo.The invention also contemplates double cap system disposed at the distal end (non-administration) of the orifice cleaner device (not shown). In this double cap system, a "green" cap can be reversibly joined both on the device and backwards in a stacked relationship to the second "yellow" cap. Each of the two covers can be, for example, a LEUR-LOK® type adapter cover, friction snap cover, etc. The green cap may contain the above described microbicidal composition. The yellow cap may contain, for example, the cleaning compositions discussed above or the microbicidal composition contained in the green cap since, in this configuration, the yellow cap is not in contact with the dispensing end of the device.

Materiais possíveis para tampas incluem, mas sem limitações, polietileno, polipropi- Ieno e/ou materiais copolímeros. Adicionalmente, as tampas podem compreender, preferi- velmente, um material ou agente que é protetor de UV para preservar a integridade do peró- xido de hidrogênio durante o armazenamento, transporte, etc. A embalagem também pode conter materiais protetores UV para inibir a decomposição do peróxido.Possible cap materials include, but are not limited to, polyethylene, polypropylene and / or copolymer materials. Additionally, the caps may preferably comprise a material or agent that is UV protective to preserve the integrity of the hydrogen peroxide during storage, transport, etc. The packaging may also contain UV protective materials to inhibit peroxide decomposition.

Conforme exposto, dispositivos da invenção podem ser utilizados para retirar san- gue de um indivíduo por meio de um cateter intravascular ou de um orifício intravascular. Em aplicações em particular, o dispositivo pode ser diretamente utilizado com propósitos de tes- te sangüíneo. Preferivelmente, a câmara do dispositivo pode ter um tamanho de câmara na faixa de 1 a 3 mL, com marcas de calibração apropriadas, da forma supradiscutida. Quando todo o sangue for desejado, dependendo do propósito em particular para extração, sangue pode ser extraído para o interior tanto de um dispositivo com uma câmara vazia quanto para o interior de um dispositivo que contém um antícoagulante, tais como EDTA, citrato de sódio ou coagulante alternativo (tal como supradiscutido). O dispositivo que contém sangue e antí- coagulante pode ser utilizado diretamente no equipamento de teste sangüíneo, ou sangue pode ser transferido para um dispositivo alternativo para teste.As discussed, devices of the invention may be used to draw blood from an individual via an intravascular catheter or intravascular orifice. In particular applications, the device may be directly used for blood testing purposes. Preferably, the device chamber may have a chamber size in the range of 1 to 3 mL, with appropriate calibration marks, as discussed above. When all the blood is desired, depending on the particular purpose for extraction, blood may be drawn into either an empty chamber device or into an anti-coagulant device such as EDTA, sodium citrate or alternative coagulant (as discussed above). The device containing blood and anticoagulant may be used directly in the blood test equipment, or blood may be transferred to an alternative test device.

Em aplicações em que soro é desejado, todo o sangue pode ser extraído para o in- terior da câmara do dispositivo e, depois da coagulação, o dispositivo que contém a amostra sangüínea pode ser girado para separar o soro das células vermelhas sangüíneas. Se anti- coagulante estiver presente na câmara do dispositivo, separação adicional pode ocorrer pa- ra isolar plasma. Alternativamente, um filtro, tal como filtro MILLIPORE® (Millipore Corp., Bedford MA) pode ser instalado sobre o dispositivo depois que uma amostra for extraída para o interior da câmara do dispositivo. Tal técnica pode eliminar por filtragem células ver- melhas sangüíneas, células brancas sangüíneas e plaquetas, permitindo que o soro flua da câmara, ainda retendo as células sangüíneas no filtro. Anticoagulantes podem ser opcio- nalmente fornecidos na câmara para permitir a transferência de células sangüíneas do plasma se tal for desejado com base no teste ou em outro procedimento a ser realizado (isto é, completa contagem sangüínea, CBC, contagem de plaquetas, contagem de reticulócitos, ensaios de linfócitos TeBe químicas).In applications where serum is desired, all blood may be drawn into the chamber of the device and, after coagulation, the device containing the blood sample may be rotated to separate serum from red blood cells. If anticoagulant is present in the device chamber, additional separation may occur to isolate plasma. Alternatively, a filter such as MILLIPORE® filter (Millipore Corp., Bedford MA) may be installed on the device after a sample has been drawn into the device chamber. Such a technique can filter out blood red cells, white blood cells and platelets, allowing serum to flow from the chamber while still retaining blood cells in the filter. Anticoagulants may optionally be provided in the chamber to allow plasma blood cell transfer if desired based on the test or other procedure to be performed (ie, complete blood count, BCC, platelet count, reticulocyte count). , chemical TeBe lymphocyte assays).

Um filtro apropriado também pode ser utilizado para eliminar particulados por filtra- gem durante a extração de uma amostra sangüínea de um indivíduo para o interior da câ- mara.An appropriate filter can also be used to filter out particulates while extracting a blood sample from an individual into the chamber.

Deve-se entender que qualquer um dos dispositivos expostos pode ser utilizado com propósitos de limpeza, com propósitos de administração ou com propósitos de extração / teste sangüíneo. A metodologia pode ser análoga com a variação baseada no dispositivo em particular utilizado como exposto.It should be understood that any of the foregoing devices may be used for cleaning purposes, administration purposes, or for blood extraction / testing purposes. The methodology may be analogous to variation based on the particular device used as exposed.

Embalagem do dispositivo de exemplo é ilustrada nas figuras 17 - 19. A embala- gem 100 pode incluir uma parte de tampa 102 e uma bandeja de embalagem 104, da forma mostrada na figura 17. Em relação às figuras 18 e 19, a bandeja de embalagem 104 pode ser uma bandeja moldada que tem recursos de retenção integralmente moldados que se ajustam à forma de um dispositivo 40c de acordo com a invenção. Preferivelmente, os re- cursos moldados se ajustam à forma do dispositivo na posição não distribuída para transpor- te, armazenamento, etc. Dessa maneira, a bandeja 104 pode ter um ou mais recursos de retenção integralmente moldados 106, 107, 108 e 109. A bandeja 104 também pode com- preender uma plataforma receptora 110 que pode ser configurada para receber o dispositivo 40c em uma posição ereta, da forma representada na figura 18. Tal plataforma receptora pode permitir que o dispositivo 40c seja inserido e fique retido durante os procedimentos administrativos ou depois do uso. A bandeja 105 também pode ser usada com propósitos de descarte do dispositivo.Example device packaging is illustrated in FIGS. 17-19. Packaging 100 may include a lid portion 102 and a packaging tray 104, as shown in FIG. 17. Referring to FIGS. 18 and 19, the packaging tray The package 104 may be a molded tray having integrally molded retaining features that conform to the shape of a device 40c according to the invention. Preferably, the molded features fit into the shape of the device in the undistributed position for transport, storage, etc. Thus, tray 104 may have one or more integrally retained retaining features 106, 107, 108, and 109. Tray 104 may also comprise a receiving platform 110 that may be configured to receive device 40c in an upright position. As shown in Figure 18. Such a receiving platform may allow device 40c to be inserted and held during administrative procedures or after use. Tray 105 may also be used for device disposal purposes.

Tampas de dispositivo de acordo com a invenção podem ser utilizadas independen- tes dos dispositivos para limpeza e proteção de cateteres e orifícios de acesso alternativos, tais como orifícios e cateteres intravasculares, de diálise peritoneal e urinários. Dessa ma- neira, as tampas podem ser independentemente embaladas em pares (um de cada de dois diferentes tamanhos, cores, etc. em grupos ou em massa, de uma ou mais cores). As figu- ras 20 - 21 mostram um sistema de embalagem de duas tampas de exemplo 115 com uma primeira tampa 117 que pode ser, por exemplo, uma tampa amarela que pode ser, preferi- velmente, uma tampa tipo LEUR-LOK® e uma segunda tampa 118 que pode ser, por exem- plo, uma tampa verde e que também pode ser uma LEUR-LOK®. O sistema de embalagem 115 pode compreender uma bandeja de embalagem 120 e, da forma ilustrada na figura 21, pode incluir orifícios de recepção / anéis de recepção 122, 124 apropriados e integralmente moldados. Onde tampas adicionais ou menos tampas precisarem ser embaladas juntamen- te, a bandeja 120 pode ter um número apropriado de orifícios de recepção para receber e reter reversivelmente as tampas. Onde as tampas diferirem em tamanho (diametral), os ori- fícios também podem ser de diferentes tamanhos, conforme apropriado. Entende-se que as tampas podem ser fornecidas em grupos, tais como uma tampa verde e quatro tampas ama- relas por embalagem, qualquer outro número apropriado, dependendo do procedimento em particular para o qual eles serão utilizados com o número e tamanho de orifícios da embala- gem correspondendo ao número e tamanho das várias tampas.Device caps according to the invention may be used independently of devices for cleaning and protecting catheters and alternative access ports, such as intravascular, peritoneal dialysis and urinary holes and catheters. In this way the lids can be independently packed in pairs (one of each of two different sizes, colors, etc. in groups or in bulk of one or more colors). Figures 20 - 21 show an example two-lid packaging system 115 with a first lid 117 which may be, for example, a yellow lid which may preferably be a LEUR-LOK® type lid and a second cover 118 which may be, for example, a green cover and may also be a LEUR-LOK®. The packaging system 115 may comprise a packaging tray 120 and, as illustrated in Fig. 21, may include appropriate and integrally molded receiving holes / receiving rings 122, 124. Where additional covers or fewer covers need to be packed together, tray 120 may have an appropriate number of receiving holes for reversibly receiving and retaining the covers. Where covers differ in size (diametral), the holes may also be of different sizes as appropriate. It is understood that the caps may be provided in groups, such as one green cap and four yellow caps per pack, any other appropriate number, depending on the particular procedure for which they will be used with the number and size of holes in the cap. packaging corresponding to the number and size of the various covers.

A seguir, em relação à figura 22, um sistema de embalagem alternativo 130 é ilus- trado. O sistema de embalagem 130 compreende uma tampa 132 e uma bandeja 130 com orifícios de recepção 136 e 138 integrais para receber as tampas 117 e 118. Da forma discu- tida anteriormente, números e tamanhos alternativos de partes de recepção podem ser for- necidos com base no número e tamanhos de tampas a ser utilizadas.Next, with reference to Fig. 22, an alternative packaging system 130 is illustrated. The packaging system 130 comprises a lid 132 and a tray 130 with integral receiving holes 136 and 138 for receiving lids 117 and 118. As discussed above, alternative receiving part numbers and sizes may be provided with based on the number and sizes of caps to be used.

Onde tampas forem fornecidas em massa, estas podem ser individualmente emba- ladas e podem ser individualmente fornecidas em folhas ou em tiras. Tampas podem ser alternativamente fornecidas com cateter ou dispositivos de acesso / importação. Estas po- dem ser incluídas em embalagem comum tanto soltas quanto anexadas em um cateter ou acesso de orifício a ser usado para limpeza e/ou proteção de orifício depois da abertura da embalagem e/ou enquanto o dispositivo estiver em uso. Em alguns exemplos a(s) tampa(s) pode(s) ser embalada(s) em uma ou mais subembalagens incluídas em uma embalagem maior que confina o dispositivo cateter.Where covers are supplied in bulk, they may be individually packaged and may be supplied individually in sheets or strips. Caps may alternatively be provided with catheter or access / import devices. These may be included in a standard package either loose or attached to a catheter or orifice access to be used for cleaning and / or orifice protection after opening the package and / or while the device is in use. In some instances the cap (s) may be packaged in one or more subpackages enclosed in a larger package that abuts the catheter device.

Claims

1. Intravascular orifice access device, characterized in that it comprises: a first component with a chamber and configured for reversible attachment to an intravenous access orifice; and a second component reversibly attached to the first component and containing a disinfectant and an applicator material selected from the group consisting of polyethylene felt sponge, polyethylene foam sponge, plastic foam sponge and silicone foam sponge; the second component being configured to be reversibly received on the outer surface of the intravenous access port.

Device according to claim 1, characterized in that the chamber has a volume of less than or equal to about 3.5 mL.

Device according to claim 1, characterized in that the chamber contains a cleaning agent.

Device according to claim 1, characterized in that the chamber contains an anticoagulant.

Device according to claim 1, characterized in that the chamber contains a lipolytic agent.

Device according to claim 1, characterized in that it further comprises a third component reversibly attached to the first component.

Device according to claim 6, characterized in that the third component contains a microbicidal agent.

Device according to claim 7, characterized in that the microbicidal agent comprises H2O2.

Device according to claim 1, characterized in that the first component comprises a collapsible chamber housing.

Device according to claim 1, characterized in that the first component comprises a syringe tube chamber housing.

11. Intravascular access port cleaner, characterized in that it comprises: a syringe tube with a first end and a second end; a sliding piston received within the tube through the second end; a first cap containing a cleaning agent; and a second lid containing a microbicidal agent.

Orifice cleaner according to claim 11, characterized in that the syringe tube contains a cleaning agent.

Orifice cleaner according to claim 11, characterized in that the syringe tube contains an anticoagulant.

Orifice cleaner according to claim 11, characterized in that the syringe tube contains a lipolytic agent.

Orifice cleaner according to claim 11, characterized in that each of the first and second caps contains an applicator material.

A method for cleaning an intravascular access hole, characterized in that it comprises: providing a hole cleaning device comprising: a first component with a chamber comprising a first cleaning agent; a second component comprising a second cleaning agent; and a third component comprising a reversibly attached microbicidal agent in the first component; remove the second component from the device; contact the outer surfaces of the hole with the second cleaning agent; inject the first chamber cleaning agent into the hole; remove the third component from the device; and plug the hole with the third component.

Method according to claim 16, characterized in that prior to removal, the second component is reversibly attached to the third component.

A method according to claim 17, characterized in that the first cleaning agent and the microbicidal agent comprise H2O2.

Method according to claim 16, characterized in that prior to removal, the second component is reversibly attached to the first component.

Method according to claim 16, characterized in that the first component is a syringe device.

Method according to claim 12, characterized in that the second component comprises a first color and the third component comprises a second color which differs from the first color.

Method according to claim 12, characterized in that the second and third components are caps.

A method according to claim 12, characterized in that the second and third components are lids comprising synthetic sponge material.

Method according to claim 12, characterized in that the second and third components are LEUR-LOK® adapter caps and the hole is a LEUR-LOK® type hole.

25. Method of administering an agent to an intravascular access port, characterized in that it comprises: providing a port access device comprising: a first component with a chamber comprising an agent to be administered within an intravascular access hole; a second component comprising a cleaning agent; and a third component comprising a reversibly attached microbicidal agent in the first component; remove the second component from the device; contact the outer surfaces of the hole with the second cleaning agent; inject the agent to be delivered from the chamber into the orifice; remove the third component from the device; and plug the hole with the third component.

A method according to claim 25, characterized in that the agent to be administered is selected from the group consisting of an anticoagulant, an acid solution, a basic solution and a lipolytic agent.

Method according to claim 25, characterized in that the first component is a syringe device.

A method according to claim 25, characterized in that the first component comprises a collapsible chamber housing.

A method according to claim 28, characterized in that the first component further comprises a sliding valve and a distribution channel.

A method for obtaining a blood sample from an individual, characterized in that it comprises: providing an orifice access device comprising: a first component with a chamber; a second component comprising a cleaning agent; and a third component comprising a reversibly attached microbicidal agent in the first component; remove the second component from the device; contact the outer surfaces of the hole with the second cleaning agent; draw blood from the individual through the orifice into the chamber of the first component; remove the third component from the device; and plug the hole with the third component.

Method according to claim 30, characterized in that the chamber comprises an anticoagulant.

32. Intravascular access orifice plug assembly, characterized in that it comprises: a first orifice cap containing a first agent and a first applicator material; and a second orifice cap containing a second agent and a second applicator material.

A cap assembly according to claim 32, characterized in that the first agent is a cleaning agent and the second agent is a microbicidal agent.

A set of lids according to claim 32, characterized in that at least one of the first agent and the second agent comprises H2O2.

A set of lids according to claim 32, characterized in that the first and second lids differ in color from each other.

A set of lids according to claim 32, characterized in that the first and second lids differ in size from each other.

A cap assembly according to claim 32, characterized in that it further comprises a packaging component with a first receiving hole and a second receiving hole.