BRPI0711609A2 - métodos de limpeza de acesso e de orifìcio intravascular, métodos de administração intravascular de um agente, métodos de obtenção/teste sangüìneo, e dispositivos para realizar tais métodos - Google Patents

Abstract

MéTODOS DE LIMPEZA DE ACESSO E DE ORIFìCIO INTRAVASCULAR, MéTODOS DE ADMINISTRAçãO INTRAVASCULAR DE UM AGENTE, MéTODOS DE OBTENçãO / TESTE SANGUìNEO, E DISPOSITIVOS PARA REALIZAR TAIS MéTODOS é descrito um dispositivo de acesso de orifício intravascular que inclui um primeiro componente com uma câmara configurada para anexação reversível em um orifício de acesso intravenoso. Um segundo componente se anexa reversivelmente no primeiro componente e contém um agente desinfetante e um material aplicador. O segundo componente é configurado para ser reversivelmente recebido sobre superfícies externas do orifício de acesso intravenoso. Um método para limpar um orifício de acesso intravenoso inclui fornecer um dispositivo de limpeza de orifício com um primeiro componente com uma câmara que contém um primeiro agente de limpeza. Um segundo componente inclui um segundo agente de limpeza. Um terceiro componente tem um agente microbicida e é reversivelmente anexado no primeiro componente. O segundo componente é removido do dispositivo, as superfícies externas do orifício são colocadas em contato com o segundo agente de limpeza, o primeiro agente de limpeza é ejetado da câmara para o interior do orifício, e o terceiro componente é usado para tampar o orifício.

Description

"MÉTODOS DE LIMPEZA DE ACESSO E DE ORIFÍCIO INTRAVASCULAR, MÉTODOS DE ADMINISTRAÇÃO INTRAVASCULAR DE UM AGENTE, MÉTODOS DE OBTENÇÃO / TESTE SANGÜÍNEO, E DISPOSITIVOS PARA REALIZAR TAIS MÉTODOS"

CAMPO TÉCNICO

A invenção diz respeito a dispositivos de acesso de orifício intravascular, dispositi- vos de limpeza de orifício intravascular, métodos de limpeza de um orifício intravascular, métodos de administração de um agente em um orifício de acesso intravascular, métodos de obtenção de uma amostra sangüínea de um indivíduo, e conjuntos de tampas de orifício de acesso intravascular.

ANTECEDENTES DA INVENÇÃO

Acessos intravenosos, tais como acessos IV periféricos e acessos IV centrais, são métodos comuns de acesso intravenoso para a administração de medicamentos, soluções nutrientes, produtos sangüíneos, ou outras substâncias em uma veia. Acessos arteriais são usados, por exemplo, no monitoramento de parâmetros fisiológicos por amostragem sangüí- nea durante tratamento coronário intensivo ou crítico. Entretanto, a colonização ou a infec- ção de microorganismos no dispositivo intravascular pode ocorrer em decorrência da própria flora endógena do paciente ou de microorganismos introduzidos a partir de equipamento contaminado ou de outras fontes de contaminação ambiental. Em decorrência disto, pode ocorrer infecção ou septicemia localizada ou sistêmica, e podem ser uma ameaça à vida.

A introdução de microorganismos em um acesso intravenoso pode ser iniciada ou facilitada durante o manuseio de um cateter, conector, tubulação associada, equipamento ou orifícios de injeção, especialmente, durante a manipulação de acessos na preparação e durante a iniciação da administração de fluido ou da sua retirada do acesso. Microorganis- mos presentes em uma superfície de um orifício de injeção podem ser introduzidos por meio do orifício durante a administração. Microorganismos presentes em equipamentos contami- nados utilizados para a administração podem ser introduzidos por meio do orifício, ocasio- nando colonização ou infecção. Crescimento e/ou agregação bacteriana em um orifício ou cateter podem servir como o ninho para coagulação, embolia e/ou oclusão do orifício ou do cateter. Manipulação ou administração adicionais por meio do orifício podem facilitar difusão de microorganismos no orifício, cateter e acessos e, em última análise, na veia /artéria e/ou tecido circundante do paciente. Dessa maneira, será vantajoso desenvolver métodos e dis- positivos para a limpeza das superfícies externas dos orifícios de acesso intravascular e/ou das áreas internas do orifício para reduzir riscos de colonização e de infecção.

Uma outra complicação que pode ocorrer em conjunto com um acesso intravascu- lar, cateter ou orifício de acesso é a formação de coágulo em função do retorno sangüíneo. A formação inicial de coágulo pode se estender e/ou embolizar na veia cava e/ou no átrio direito e/ou no ventrículo direito do coração e, subseqüentemente, no sistema pulmonar que circula até os pulmões. Será vantajoso desenvolver metodologia e dispositivos para distribuir agentes dissolvedores de coágulo ou inibidores de coágulo por meio de orifícios intravascu- Iares para minimizar ou eliminar a coagulação associada com o orifício intravascular.

Uma ainda outra questão que pode estar associada com acessos intravasculares é o acúmulo ou estabelecimento de lipídeo no acesso ou orifício. Será vantajoso desenvolver metodologia e dispositivos para distribuir agentes lipolíticos por meio de orifícios intravascu- lares para minimizar ou eliminar o estabelecimento de lipídeo associado ao orifício.

SUMÁRIO DA INVENÇÃO

Em um aspecto, a invenção diz respeito a um dispositivo de acesso de orifício intra- vascular. O dispositivo inclui um primeiro componente com uma câmara e que é configurado para anexação reversível em um orifício de acesso intravenoso. O segundo componente se anexa reversivelmente no primeiro componente e contém um agente desinfetante e um ma- terial aplicador selecionado do grupo que consiste em esponja de feltro de polietileno, es- ponja de espuma de polietileno, esponja de espuma plástica e esponja de espuma silicone. O segundo componente é configurado para ser reversivelmente recebido em superfícies externas do orifício de acesso intravenoso.

Em um aspecto, a invenção abrange um limpador de orifício de acesso intravascu- lar que inclui um tubo de seringa com uma primeira extremidade e uma segunda extremida- de. Um pistão deslizável é recebido no interior do tubo através da segunda extremidade. O limpador de orifício de acesso inclui uma primeira tampa contendo um agente de limpeza e uma segunda tampa contendo um agente microbicida.

Em um aspecto, a invenção abrange um método para a limpeza de um orifício de acesso intravenoso. O método inclui fornecer um dispositivo de limpeza de orifício que com- preende um primeiro componente que tem uma câmara com um primeiro agente de limpeza. Um segundo componente inclui um segundo agente de limpeza. Um terceiro componente tem um agente microbicida e é reversivelmente anexado no primeiro componente. O método inclui remover um segundo componente do dispositivo, colocar as superfícies externas do orifício em contato com o segundo agente de limpeza, injetar o primeiro agente de limpeza da câmara no orifício, remover o terceiro componente do dispositivo e tampar o orifício com o terceiro componente.

Em um aspecto, a invenção abrange um método para obter uma amostra sangüí- nea de um indivíduo. O método inclui fornecer um dispositivo de acesso de orifício com um primeiro componente que inclui uma câmara, um segundo componente contendo um agente de limpeza e um terceiro componente compreendendo um agente microbicida. O terceiro componente é reversivelmente anexado no primeiro componente. O método inclui remover o segundo componente do dispositivo e colocar as superfícies externas do orifício em contato com o agente de limpeza. O método inclui adicionalmente extrair sangue do indivíduo por meio do orifício para o interior da câmara do primeiro componente, removendo o terceiro componente do dispositivo e tampando o orifício com o terceiro componente.

Em um aspecto, a invenção inclui um conjunto de tampas de orifício de acesso in- travascular. O conjunto de tampas inclui uma primeira tampa de orifício contendo um primei- ro agente e um primeiro material aplicador. O conjunto inclui adicionalmente uma segunda tampa de orifício contendo um segundo agente e um segundo material aplicador.

DESCRIÇÃO RESUMIDA DOS DESENHOS

Modalidades preferidas da invenção são descritas a seguir em relação aos seguin- tes desenhos anexos.

A figura 1 é uma vista isométrica diagramática de um dispositivo de acordo com um aspecto da invenção.

A figura 2 é uma vista lateral diagramática do dispositivo mostrado na figura 1.

A figura 3 é uma vista explodida diagramática do dispositivo mostrado na figura 1.

A figura 4 é uma vista seccional transversal diagramática do dispositivo mostrado na figura 1.

A figura 5 é uma vista seccional transversal diagramática do dispositivo mostrado na figura 1 depois do reposicionamento em relação ao posicionamento representado na figura 4.

A figura 6 é uma vista isométrica diagramática de um dispositivo de acordo com um outro aspecto da invenção.

A figura 7 é uma vista lateral diagramática do dispositivo mostrado na figura 6.

A figura 8 é uma vista explodida diagramática do dispositivo mostrado na figura 6.

A figura 9 é uma vista seccional transversal diagramática do dispositivo mostrado na figura 6.

A figura 10 é uma vista diagramática de um conceito de embalagem exemplar para o dispositivo mostrado na figura 6.

A figura 11 mostra um conceito de embalagem multiembalagens do dispositivo mostrado na figura 6.

A figura 12 é uma vista explodida diagramática de um dispositivo de acordo com um outro aspecto da invenção.

A figura 13 é uma vista seccional transversal diagramática do dispositivo mostrado na figura 12.

A figura 14 é uma vista explodida diagramática de um dispositivo de acordo com um outro aspecto da invenção.

A figura 15 é uma vista explodida diagramática de um dispositivo de acordo com um outro aspecto da invenção.

A figura 16 é uma vista seccional transversal lateral diagramática do dispositivo mostrado na figura 15.

A figura 17 é uma vista isométrica diagramática de um conceito de embalagem de acordo com um aspecto da invenção.

A figura 18 é uma vista isométrica diagramática do conceito de embalagem mostra- do na figura 17.

A figura 20 é uma vista isométrica diagramática de um conjunto de componente de acordo com um aspecto da invenção.

A figura 21 é uma vista explodida do conjunto de componentes representado na fi- gura 20.

A figura 22 é uma vista explodida diagramática de um conceito de embalagem de acordo com um aspecto da invenção.

DESCRIÇÃO DETALHADA DAS MODALIDADES PREFERIDAS

No geral, a invenção inclui dispositivos e metodologia para limpar e/ou acessar ori- fícios de acesso intravascular. Em aplicações em particular, dispositivos da invenção podem ser usados para a limpeza das superfícies externas de um orifício de acesso intravascular seguida pela limpeza do próprio orifício e, em exemplos em particular, pela limpeza de a- cessos intravasculares.

Em outras aplicações, dispositivos da invenção podem ser utilizados para a admi- nistração intravascular de um agente. Durante estas aplicações, tipicamente, os dispositivos de acordo com a invenção podem ser utilizados para limpar superfícies externas do orifício antes de utilizar o dispositivo para a administração intravascular de um agente. Em uma ou- tra aplicação, dispositivos da invenção podem ser utilizados para obter uma amostra san- güínea de um indivíduo. Tipicamente, um dispositivo de acordo com a invenção é utilizado para limpar as superfícies externas de um orifício antes de utilizar o dispositivo para retirar uma amostra sangüínea do orifício. A invenção também inclui metodologia para tais técnicas de administração de agente de limpeza de orifício e de amostragem sangüínea.

Em uma modalidade, o dispositivo compreende dois componentes. Um exemplo de dispositivo de dois componentes é descrito em relação às figuras 1-5.

Inicialmente, em relação à figura 1, um dispositivo de acesso de orifício 10 compre- ende um primeiro componente 12 em uma primeira extremidade 14 do dispositivo e um se- gundo componente 16 em uma segunda extremidade 18 do dispositivo. O segundo compo- nente 16 pode ter uma aba 20 ou outro recurso de extensão para auxiliar na remoção do segundo componente do primeiro componente. O primeiro componente 12 tem um aloja- mento de câmara 22 que pode ser um alojamento colapsível. O primeiro componente 12 também pode compreender uma parte de extensão 24. Em relação à figura 2, da forma re- presentada, o dispositivo 10 pode ter uma segunda parte 16 inserível na parte conectora 24.

Entretanto, entende-se que a invenção contempla outras configurações em que a segunda parte 16 se encaixa sobre a parte de extensão 24 ou a tampa. Também entende-se que a forma e a dimensão do alojamento colapsível 22 são somente um exemplo, com formas, tamanhos e configurações alternativos contemplados.

Em relação à figura 3, esta mostra uma vista explodida do dispositivo representado nas figuras 1 e 2. Da forma ilustrada, o alojamento da câmara 22 do dispositivo 10 pode alo- jar uma câmara 23. O conector 24 pode compreender um separador 25 com uma abertura 29 que passa por ali. O conector 24 pode compreender adicionalmente um orifício de recep- ção 30 para receber um dispensador 26. Por sua vez, o dispensador 26 pode compreender uma parte de válvula 28. O segundo componente 16 pode compreender um recipiente 21.

A seguir, em relação à figura 4, esta mostra o dispensador 26 com a válvula 28 as- sentada no orifício de recepção 30. Da forma representada, tal mecanismo de válvula está na posição "fechada", em que conteúdos da câmara 23 são bloqueados de passagem para o interior do conector 24 ou através dele. A seguir, em relação à figura 5, a aplicação de força sobre o alojamento dobrável 22, tal como uma pressão para baixo sobre uma superfí- cie de topo do alojamento, pode ser utilizada para deslocar o dispositivo de válvula 28 do orifício de recepção 30, da forma ilustrada. Tal deslocamento pode permitir a passagem dos conteúdos da câmara 23 para o interior da parte conectora 24 ou através dela.

Da forma representada na figura 4, o segundo componente 16 pode conter um ma- terial aplicador 32. Tal material aplicador pode ser, por exemplo, uma esponja ou material tipo esponja. Materiais tipo esponja exemplares podem incluir, mas sem limitações, esponja de feltro de polietileno, esponja de espuma de polietileno, esponja de espuma plástica e es- ponja de espuma silicone.

Onde o dispositivo 10 precisar ser utilizado para aplicações de limpeza de orifício, tipicamente, o recipiente 21 do segundo componente 16 conterá um agente de limpeza. O agente de limpeza pode ser um agente desinfetante para limpeza das superfícies externas do orifício. O agente não é limitado a um agente de limpeza ou desinfetante em particular, e pode compreender, por exemplo, álcool, preferivelmente, contido em uma solução alcoólica que compreende de cerca de 5 % até cerca de 99 % de álcool. Em aplicações em particular, a solução alcoólica compreenderá 25 % até 90 % de álcool. O material aplicador tipo espon- ja pode ser utilizado para auxiliar na contenção do agente de limpeza e pode auxiliar adicio- nalmente na aplicação do agente nas superfícies externas do orifício intravascular. O se- gundo componente 16 é anexado de forma removível no dispositivo 10. Para a limpeza do orifício, o componente removível 16 é removido do primeiro componente 12 e é utilizado para entrar em contato com as superfícies externas do orifício para limpeza das partes externas de um orifício de acesso intravascular.

Depois da limpeza das partes externas do orifício, o primeiro componente do dispo- sitivo que, em aplicações de limpeza / desinfetantes, pode ser utilizado para limpeza interna do orifício intravascular, pode ser reversivelmente anexado no orifício a ser limpo. O volume da câmara pode ser, por exemplo, de até 3,5 mL. Uma faixa de volume preferida pode ser de cerca de 1 até cerca de 3 mL, embora tamanhos alternativos de câmara para volumes menores ou maiores sejam contemplados. A câmara pode ter marcas de calibração apropri- adas relativas ao volume total da câmara. Por exemplo, uma câmara de volume de fluido de 3,5 mL pode ter marcações de volume a cada 1 mL, a cada 0,5 mL, a cada 0,1 mL, etc. Em modalidades em particular, a parte conectora pode ter um adaptador LEUR-LOK® (Becton, Dickinson and Company Corp., Franklin Lakes NJ) (não mostrado) para conexão em um orifício tipo LEUR-LOK®. Um agente de limpeza pode ser fornecido na câmara 23 e pode ser um antibiótico ou um desinfetante apropriado alternativo. Um agente exemplar pode ser um álcool ou uma solução alcoólica, tal como exposto em relação ao segundo recipiente de con- teúdo 21. Nas aplicações de limpeza, a câmara 22 pode conter, de forma alternativa ou adi- cional, agentes químicos que incluem ácido etilenodiaminotetracético (EDTA) e/ou citrato de sódio.

Uma vez conectado no orifício de acesso, pressão externa pode ser aplicada no a- lojamento colapsível 22, por exemplo, por compressão, aperto ou impulso para dentro do alojamento para deslocar o dispensador 26, desse modo, abrindo ou deslocando a válvula 28 do orifício de recepção 30. Compressão ou força externa contínua podem ser utilizados para dissipar ou ejetar conteúdos da câmara 23 através do conector 24 e para o interior do orifício conectado. Dependendo do volume da câmara 23, a solução de limpeza injetada pode se estender para o interior do próprio acesso intravascular. Depois da dissipação dos conteúdos da câmara 23, o componente do dispositivo 12 pode ser removido do orifício para permitir a administração de fluidos a ser distribuídos intravascularmente (por exemplo). Se tal distribuição não for realizada imediatamente, mediante a limpeza, o componente 12 do dispositivo de limpeza pode ficar retido no orifício até um tempo tal como desejado para dis- tribuição intravascular.

Em um outro aspecto, o dispositivo e a metodologia supradescritos podem ser utili- zados para administração de um agente anticoagulante para minimizar ou impedir formação de coágulo associada intravascular ou para dissolver um coágulo existente. Neste aspecto, em vez do agente antimicrobiano, ou além dele, a câmara 23 pode conter um agente antico- agulante ou agente díssolvente de coágulo apropriados. Agentes anticoagulantes exempla- res que podem ser utilizados incluem, mas sem limitações, anticoagulantes, tais como EDTA, citrato de sódio, heparina e derivados de heparina, e agentes antitrombolíticos, tal como ativador de plasminógeno de tecido. Quando o acúmulo de lipídeo for um problema, um agente de dispersão ou lipolítico apropriados podem ser administrados, tanto indepen- dentemente quanto em conjunto com o agente antimicrobiano e/ou o agente anticoagulante. A injeção de quaisquer tais agentes pode ser alcançada de uma maneira análoga àquela supradescrita em relação ao agente de limpeza. Estas aplicações também podem ser reali- zadas utilizando as modalidades ilustradas e descritas a seguir.

Uma modalidade alternativa de um dispositivo de acordo com a invenção é ilustrada e descrita em relação às figuras 6-11. Em relação à figura 6, esta ilustra um dispositivo de acesso de orifício 40 de exemplo alternativo com um primeiro componente tipo seringa 42 e um segundo componente 44. Em relação à figura 7, o primeiro componente tipo seringa 42 inclui um êmbolo 46. Uma vista explodida do dispositivo de acesso de orifício é representa- da na figura 8. O primeiro componente 42 inclui um alojamento tipo tubo de seringa 48 com uma primeira extremidade 50 e uma segunda extremidade 52 com uma câmara interna 54. Preferivelmente, a câmara 54 pode ter um volume de fluido de 1 até cerca de 3,5 mL. O alo- jamento 48 pode ter marcas de calibração apropriadas supradiscutidas em relação à moda- lidade anterior.

O êmbolo 46 pode incluir uma parte de derivação 56 com uma vedação 57. O êm- bolo 46 pode ser inserível na segunda extremidade 52 do alojamento 48. Uma segunda ve- dação 59 pode ser associada com o corpo de maior diâmetro do êmbolo. Preferivelmente, a vedação 59 está presente para formar uma vedação entre o êmbolo e uma superfície interna da câmara do dispositivo. Preferivelmente, a vedação 59 pode ser uma vedação elastoméri- ca que é sobremoldada sobre o pistão (que, preferivelmente, pode ser um material de plásti- co rígido moldado). Entretanto, a invenção contempla material de vedação alternativo e o uso de técnicas não sobremoldadas.

A vedação 57 pode ser uma única vedação ou um conjunto de vedações, e pode ser, por exemplo, um conjunto de dois anéis o, um único anel o ou manga elastomérica lar- ga sobremoldada, ou uma vedação de plástico rígido integralmente moldada com a deriva- ção do pistão. Vantajosamente, a presença da vedação 57 pode inibir ou impedir refluxo indesejado ou não intencional do fluido para o interior da câmara do dispositivo, desse mo- do, diminuindo o risco de contaminação do dispositivo e/ou dos seus conteúdos. Alternati- vamente, em relação à configuração representada, uma única vedação pode ser sobremol- dada para ter uma parte base que forma a vedação entre uma parede interna da câmara do dispositivo e uma parte com grande diâmetro do pistão, e uma parte da manga que cobre as paredes da parte com o menor diâmetro do pistão (não mostrada).

O segundo componente 44 é uma parte de tampa removível com um alojamento 60 e um recipiente interno 62. O recipiente 62 pode conter um material aplicador 64. O material aplicador pode ser, por exemplo, quaisquer daqueles materiais supradiscutidos em relação à modalidade anterior. O segundo componente 44 pode conter adicionalmente um agente de limpeza, tais como aqueles agentes de limpeza supradiscutidos. Preferivelmente, o segundo componente 44 pode ser configurado para se instalar sobre um orifício intravascular de ma- neira tal que o agente de limpeza possa ser aplicado nas superfícies externas do orifício. Preferivelmente, tal limpeza pode ser conduzida antes da administração dos conteúdos da câmara 54 (por exemplo, um agente anticoagulante, antimicrobiano ou outro agente de lim- peza) no interior do orifício. Entretanto, a invenção contempla limpeza pós-administração do orifício utilizando a parte de tampa removível.

A seguir, em relação à figura 9, esta mostra uma vista seccional transversal do dis- positivo da modalidade 40 em uma configuração intacta. Para utilização, o segundo compo- nente 44 pode ser removido e utilizado para a limpeza da superfície externa do orifício. Sub- seqüentemente, a primeira extremidade 50 do segundo componente pode ser anexada no orifício, e os conteúdos da câmara 54 podem ser administrados no interior do orifício pela aplicação de força no êmbolo 46. Alternativamente, a câmara 54 pode ser fornecida vazia ou pode ser fornecida para conter, por exemplo, um agente anticoagulante, e o dispositivo 40 pode ser fornecido com o êmbolo 46 em uma posição para frente. Assim, o dispositivo 40 pode ser utilizado para aplicações, tais como obtenção e/ou teste de uma amostra sangüí- nea de um indivíduo pela anexação da primeira extremidade 50 do dispositivo no orifício, e pelo reposicionamento do êmbolo 46 para deslocar fluido através do orifício para o interior da câmara 54.

Em relação à figura 10, é ilustrada a embalagem 70 para distribuição, armazena- mento e/ou descarte do componente para o dispositivo de acesso 40. Tal embalagem inclui uma tampa 72 e uma parte de bandeja 74. A parte de bandeja 74 tem uma cavidade 76 com retentores moldados 78 para posicionamento / retenção do dispositivo e auxílio na manuten- ção da integridade do dispositivo e no posicionamento apropriado do êmbolo em relação à câmara do dispositivo. Tal embalagem pode ser vedada e pode ser utilizada para fornecer um ambiente estéril para o dispositivo 40. Da forma mostrada na figura 11, uma série 71 de unidades de embalagem individual 70 pode ser fornecida com unidades individualmente vedadas para permitir remoção individual de unidades ao mesmo tempo em que mantém a esterilidade das unidades adicionais na série.

Uma outra modalidade alternativa é descrita em relação às figuras 12 - 13. Nesta modalidade, o primeiro componente 42a é o mesmo da modalidade imediatamente prece- dente. Entretanto, em relação à figura 12, o segundo componente 44a compreende um sis- tema de "tampa dupla". O alojamento da tampa 60a inclui parte de recipiente 62 e uma se- gunda extensão de tampa 65 que aloja um segundo recipiente 66. O recipiente 62 pode con- ter um material aplicador 64, tais como os materiais tipo esponja supradescritos. Similar- mente, o recipiente 66 também pode conter uma esponja ou outro material aplicador 67. O recipiente 62 pode conter adicionalmente um agente de limpeza, tais como aqueles supra- descritos.

Preferivelmente, o recipiente 66 pode conter um ou mais agentes microbicidas que diferem, em composição, da solução de limpeza contida na tampa de limpeza 62. Uma componente de agente de exemplo na parte de tampa 65 pode incluir de cerca de 3 % até cerca de 11 % de H2O2. Componentes adicionais do agente podem incluir, por exemplo, etanol (de cerca de 30 % até cerca de 40 %), citrato de sódio (de cerca de 1 % até cerca de 4 %), EDTA e/ou ácido peracético (menor ou igual a cerca de 11 %). Preferivelmente, o pH ficará entre 5 e 10 e pode ser ajustado com NaOH ou outra base / ácido apropriada até cer- ca de pH 7,4, conforme necessário, com base no pH fisiológico e na atividade biocida. A presença de EDTA pode fornecer atividade esporocida contra, por exemplo, esporos de ba- cilo pela complexação de Mn, e pode ajudar adicionalmente a estabilizar H2O2. Em conjunto com H2O2 na solução, um efeito sinérgico e/ou aditivo pode ser alcançado. A invenção con- templa o uso de quelantes alternativos e de estabilizadores de pH em relação àqueles indi- cados.

Percebe-se que, em alguns casos, uma solução similar com menor teor de peróxido pode ser incluída no primeiro recipiente 61 e, em exemplos em particular, podem estar pre- sentes na câmara do primeiro componente.

Em relação à figura 13, esta mostra um dispositivo intacto antes do uso. Nas apli- cações de limpeza de orifício, o segundo componente 44a é removido do dispositivo, e a parte 60a é utilizada para cobrir um orifício, desse modo, colocando o orifício em contato com os conteúdos do recipiente 62. O material aplicador 64 pode auxiliar na aplicação do agente de limpeza nas superfícies de orifício externo. Quando os conteúdos da câmara 54 precisarem ser administrados, o componente 44a é removido do orifício e o primeiro compo- nente é anexado no orifício. O êmbolo 46 é pressionado, desse modo, injetando os conteú- dos da câmara 54 no orifício. Então, o componente da seringa é removido do orifício. Então, uma vedação removível 68 pode ser removida da segunda parte de tampa 65. A parte de tampa 65 pode ser colocada sobre o orifício de maneira tal que os conteúdos do recipiente 66 façam contato com o orifício. Então, o segundo componente 44 pode ser removido do orifício e pode ficar retido no orifício até que acesso ou manipulação adicionais do orifício sejam desejados.

Em relação à figura 14, esta mostra uma modalidade alternativa em que o dispositi- vo de acesso de orifício 40b compreende um primeiro componente 42b, um segundo com- ponente 44b e um terceiro componente 45b, em que o segundo componente 44b e o tercei- ro componente 45b são tampas independentemente removíveis. Da forma ilustrada, as tam- pas ficam inicialmente dispostas em extremidades opostas do dispositivo e são de tamanhos diferentes. Entretanto, tamanhos e posicionamento relativos alternativos das tampas do dis- positivo são contemplados. Por exemplo, o primeiro componente 44b e o segundo 45b po- dem ficar dispostos no lado de topo ou no lado de base de extensões de asa 51, 53 do alo- jamento da câmara 48.

Para a configuração de exemplo ilustrada, a tampa maior (primeiro componente 44b) pode ser removida do dispositivo e pode ser utilizada para limpeza externa do orifício de uma maneira análoga àquela supradescrita. A segunda tampa menor (terceiro compo- nente 45b) pode ser removida do dispositivo depois da administração dos conteúdos da câ- mara e pode ser subseqüentemente utilizada como uma tampa de orifício para proteger o orifício até que acesso subseqüente ao orifício seja desejado como exposto. O terceiro componente 45b pode conter opcionalmente um material aplicador 82 e/ou agente de limpe- za ou agente microbicida, como exposto.

Configurações de duas tampas alternativas incluem um dispositivo com uma maior tampa externa até uma menor tampa interna, a primeira tampa sendo removível da segunda tampa, em que uma das primeira e segunda tampas é configurada para utilização como uma tampa de orifício.

No dispositivo mostrado na figura 14, o alojamento da tampa 60b do segundo com- ponente 44b, e o alojamento da tampa 80 do terceiro componente 45b podem ser de dife- rentes cores. Como tal, as tampas podem ser codificadas por cor (ou de outra forma codifi- cadas) para notificar ao usuário, ou outro pessoal, sobre o estado do orifício ou do acesso intravascular. Por exemplo, uma primeira cor, tal como verde, pode ser utilizada em todo ou em parte do alojamento da tampa 80 que ficará retido no orifício depois do uso do dispositi- vo para significar um orifício apropriadamente esterilizado. O alojamento da tampa 60b pode ser de uma segunda cor (por exemplo, amarelo ou vermelho), significando que a limpeza ou outro procedimento que está sendo realizado ainda não está completo. Dessa maneira, as tampas podem ser utilizadas como uma medida de segurança adicionada para ajudar a ga- rantir uso apropriado e auxiliar na manutenção da esterilidade e apropriada manutenção de registro. Por exemplo, as tampas podem permitir monitoramento visual e podem ser rastrea- das pela farmácia do hospital e/ou por software de auditoria central.

Além da auditoria visual sobre a conformidade das apropriadas limpeza e manuten- ção de esterilidade, um código de barras, identificação por radiofreqüência (RFID) e/ou outro sistema de controle de dispensário ou de inventário de farmácia associado com o dispositi- vo, podem ser utilizados para fornecer um sistema de auditoria / conformidade independen- te.

A seguir, em relação à figura 15, esta representa uma modalidade alternativa adi- cional que pode utilizar um desenho de seringa e êmbolo do tipo convencional, e pode utili- zar tampas de acordo com a invenção. Dessa maneira, o primeiro componente 42c compre- ende um alojamento de seringa 48c e pode ter uma adaptação LEUR-LOK® na primeira ex- tremidade 50. O êmbolo 46c pode ter uma vedação de pistão tipo convencional 57c configu- rada para inserir na segunda extremidade 52 do alojamento 48c e para formar uma vedação com as paredes da câmara 54c. O segundo componente 44c pode compreender um aloja- mento 60c que pode, por exemplo, ter um orifício de recepção interno que se adapta inter- namente em relação ao adaptador LEUR-LOK® ou que se adapta sobre o adaptador LEUR- LOK® e o cobre (ou que pode ter um adaptador de tipo alternativo) com base no tipo de orifí- cio que está sendo limpo.

Uma vista seccional transversal do dispositivo mostrado na figura 15 é ilustrada na figura 16. Esta mostra o tipo exemplar de alojamentos de tampa para cobrir os adaptadores tipo LEUR-LOK®. Por exemplo, o terceiro componente 45c tem alojamento 80c que compre- ende uma parte de tal alojamento que se adapta internamente em um adaptador tipo LEUR- LOK®, desse modo, tampando tal adaptador. Ao contrário, o segundo componente 44c tem o alojamento 60c que é rosqueado nas roscas sobre o adaptador tipo LEUR-LOK®. Entende- se que a representação tem propósitos ilustrativos somente, e que uma ou ambas as tam- pas podem ter a configuração rosqueada ou a configuração em encaixe rápido. Os aloja- mentos da tampa 60c e 80c podem ser adicionalmente codificados por cor, como exposto.

A invenção também contempla sistema de tampa dupla disposto na extremidade distai (não administração) do dispositivo limpador de orifício (não mostrado). Neste sistema de tampa dupla, uma tampa "verde" pode ser reversivelmente unida tanto no dispositivo quanto de trás para frente em um relacionamento empilhado em relação à segunda tampa "amarela". Cada uma das duas tampas pode ser, por exemplo, uma tampa do adaptador tipo LEUR-LOK®, tampa de encaixe por fricção, etc. A tampa verde pode conter a composição microbicida supradescrita. A tampa amarela pode conter, por exemplo, as composições de limpeza discutidas anteriormente ou a composição microbicida contida na tampa verde já que, nesta configuração, a tampa amarela não está em contato com a extremidade de ad- ministração do dispositivo.

Materiais possíveis para tampas incluem, mas sem limitações, polietileno, polipropi- Ieno e/ou materiais copolímeros. Adicionalmente, as tampas podem compreender, preferi- velmente, um material ou agente que é protetor de UV para preservar a integridade do peró- xido de hidrogênio durante o armazenamento, transporte, etc. A embalagem também pode conter materiais protetores UV para inibir a decomposição do peróxido.

Conforme exposto, dispositivos da invenção podem ser utilizados para retirar san- gue de um indivíduo por meio de um cateter intravascular ou de um orifício intravascular. Em aplicações em particular, o dispositivo pode ser diretamente utilizado com propósitos de tes- te sangüíneo. Preferivelmente, a câmara do dispositivo pode ter um tamanho de câmara na faixa de 1 a 3 mL, com marcas de calibração apropriadas, da forma supradiscutida. Quando todo o sangue for desejado, dependendo do propósito em particular para extração, sangue pode ser extraído para o interior tanto de um dispositivo com uma câmara vazia quanto para o interior de um dispositivo que contém um antícoagulante, tais como EDTA, citrato de sódio ou coagulante alternativo (tal como supradiscutido). O dispositivo que contém sangue e antí- coagulante pode ser utilizado diretamente no equipamento de teste sangüíneo, ou sangue pode ser transferido para um dispositivo alternativo para teste.

Em aplicações em que soro é desejado, todo o sangue pode ser extraído para o in- terior da câmara do dispositivo e, depois da coagulação, o dispositivo que contém a amostra sangüínea pode ser girado para separar o soro das células vermelhas sangüíneas. Se anti- coagulante estiver presente na câmara do dispositivo, separação adicional pode ocorrer pa- ra isolar plasma. Alternativamente, um filtro, tal como filtro MILLIPORE® (Millipore Corp., Bedford MA) pode ser instalado sobre o dispositivo depois que uma amostra for extraída para o interior da câmara do dispositivo. Tal técnica pode eliminar por filtragem células ver- melhas sangüíneas, células brancas sangüíneas e plaquetas, permitindo que o soro flua da câmara, ainda retendo as células sangüíneas no filtro. Anticoagulantes podem ser opcio- nalmente fornecidos na câmara para permitir a transferência de células sangüíneas do plasma se tal for desejado com base no teste ou em outro procedimento a ser realizado (isto é, completa contagem sangüínea, CBC, contagem de plaquetas, contagem de reticulócitos, ensaios de linfócitos TeBe químicas).

Um filtro apropriado também pode ser utilizado para eliminar particulados por filtra- gem durante a extração de uma amostra sangüínea de um indivíduo para o interior da câ- mara.

Deve-se entender que qualquer um dos dispositivos expostos pode ser utilizado com propósitos de limpeza, com propósitos de administração ou com propósitos de extração / teste sangüíneo. A metodologia pode ser análoga com a variação baseada no dispositivo em particular utilizado como exposto.

Embalagem do dispositivo de exemplo é ilustrada nas figuras 17 - 19. A embala- gem 100 pode incluir uma parte de tampa 102 e uma bandeja de embalagem 104, da forma mostrada na figura 17. Em relação às figuras 18 e 19, a bandeja de embalagem 104 pode ser uma bandeja moldada que tem recursos de retenção integralmente moldados que se ajustam à forma de um dispositivo 40c de acordo com a invenção. Preferivelmente, os re- cursos moldados se ajustam à forma do dispositivo na posição não distribuída para transpor- te, armazenamento, etc. Dessa maneira, a bandeja 104 pode ter um ou mais recursos de retenção integralmente moldados 106, 107, 108 e 109. A bandeja 104 também pode com- preender uma plataforma receptora 110 que pode ser configurada para receber o dispositivo 40c em uma posição ereta, da forma representada na figura 18. Tal plataforma receptora pode permitir que o dispositivo 40c seja inserido e fique retido durante os procedimentos administrativos ou depois do uso. A bandeja 105 também pode ser usada com propósitos de descarte do dispositivo.

Tampas de dispositivo de acordo com a invenção podem ser utilizadas independen- tes dos dispositivos para limpeza e proteção de cateteres e orifícios de acesso alternativos, tais como orifícios e cateteres intravasculares, de diálise peritoneal e urinários. Dessa ma- neira, as tampas podem ser independentemente embaladas em pares (um de cada de dois diferentes tamanhos, cores, etc. em grupos ou em massa, de uma ou mais cores). As figu- ras 20 - 21 mostram um sistema de embalagem de duas tampas de exemplo 115 com uma primeira tampa 117 que pode ser, por exemplo, uma tampa amarela que pode ser, preferi- velmente, uma tampa tipo LEUR-LOK® e uma segunda tampa 118 que pode ser, por exem- plo, uma tampa verde e que também pode ser uma LEUR-LOK®. O sistema de embalagem 115 pode compreender uma bandeja de embalagem 120 e, da forma ilustrada na figura 21, pode incluir orifícios de recepção / anéis de recepção 122, 124 apropriados e integralmente moldados. Onde tampas adicionais ou menos tampas precisarem ser embaladas juntamen- te, a bandeja 120 pode ter um número apropriado de orifícios de recepção para receber e reter reversivelmente as tampas. Onde as tampas diferirem em tamanho (diametral), os ori- fícios também podem ser de diferentes tamanhos, conforme apropriado. Entende-se que as tampas podem ser fornecidas em grupos, tais como uma tampa verde e quatro tampas ama- relas por embalagem, qualquer outro número apropriado, dependendo do procedimento em particular para o qual eles serão utilizados com o número e tamanho de orifícios da embala- gem correspondendo ao número e tamanho das várias tampas.

A seguir, em relação à figura 22, um sistema de embalagem alternativo 130 é ilus- trado. O sistema de embalagem 130 compreende uma tampa 132 e uma bandeja 130 com orifícios de recepção 136 e 138 integrais para receber as tampas 117 e 118. Da forma discu- tida anteriormente, números e tamanhos alternativos de partes de recepção podem ser for- necidos com base no número e tamanhos de tampas a ser utilizadas.

Onde tampas forem fornecidas em massa, estas podem ser individualmente emba- ladas e podem ser individualmente fornecidas em folhas ou em tiras. Tampas podem ser alternativamente fornecidas com cateter ou dispositivos de acesso / importação. Estas po- dem ser incluídas em embalagem comum tanto soltas quanto anexadas em um cateter ou acesso de orifício a ser usado para limpeza e/ou proteção de orifício depois da abertura da embalagem e/ou enquanto o dispositivo estiver em uso. Em alguns exemplos a(s) tampa(s) pode(s) ser embalada(s) em uma ou mais subembalagens incluídas em uma embalagem maior que confina o dispositivo cateter.

Claims (37)

1. Dispositivo de acesso de orifício intravascular, CARACTERIZADO pelo fato de que compreende: um primeiro componente com uma câmara e configurado para anexação reversível em um orifício de acesso intravenoso; e um segundo componente reversivelmente anexado no primeiro componente e con- tendo um agente desinfetante e um material aplicador selecionado do grupo que consiste em esponja de feltro de polietileno, esponja de espuma de polietileno, esponja de espuma plástica e esponja de espuma silicone; o segundo componente sendo configurado para ser reversivelmente recebido sobre a superfície externa do orifício de acesso intravenoso.

2. Dispositivo, de acordo com a reivindicação 1, CARACTERIZADO pelo fato de que a câmara tem um volume menor ou igual a cerca de 3,5 mL.

3. Dispositivo, de acordo com a reivindicação 1, CARACTERIZADO pelo fato de que a câmara contém um agente de limpeza.

4. Dispositivo, de acordo com a reivindicação 1, CARACTERIZADO pelo fato de que a câmara contém um anticoagulante.

5. Dispositivo, de acordo com a reivindicação 1, CARACTERIZADO pelo fato de que a câmara contém um agente lipolítico.

6. Dispositivo, de acordo com a reivindicação 1, CARACTERIZADO pelo fato de que compreende adicionalmente um terceiro componente reversivelmente anexado no pri- meiro componente.

7. Dispositivo, de acordo com a reivindicação 6, CARACTERIZADO pelo fato de que o terceiro componente contém um agente microbicida.

8. Dispositivo, de acordo com a reivindicação 7, CARACTERIZADO pelo fato de que o agente microbicida compreende H2O2.

9. Dispositivo, de acordo com a reivindicação 1, CARACTERIZADO pelo fato de que o primeiro componente compreende um alojamento de câmara colapsível.

10. Dispositivo, de acordo com a reivindicação 1, CARACTERIZADO pelo fato de que o primeiro componente compreende um alojamento de câmara de tubo de seringa.

11. Limpador de orifício de acesso intravascular, CARACTERIZADO pelo fato de que compreende: um tubo de seringa com uma primeira extremidade e uma segunda extremidade; um pistão deslizável recebido no interior do tubo através da segunda extremidade; uma primeira tampa contendo um agente de limpeza; e uma segunda tampa contendo um agente microbicida.

12. Limpador de orifício, de acordo com a reivindicação 11, CARACTERIZADO pe- lo fato de que o tubo da seringa contém um agente de limpeza.

13. Limpador de orifício, de acordo com a reivindicação 11, CARACTERIZADO pe- lo fato de que o tubo da seringa contém um anticoagulante.

14. Limpador de orifício, de acordo com a reivindicação 11, CARACTERIZADO pe- lo fato de que o tubo da seringa contém um agente lipolítico.

15. Limpador de orifício, de acordo com a reivindicação 11, CARACTERIZADO pe- lo fato de que cada uma das primeira e segunda tampas contém um material aplicador.

16. Método para limpar um orifício de acesso intravascular, CARACTERIZADO pe- lo fato de que compreende: fornecer um dispositivo de limpeza de orifício que compreende: um primeiro componente com uma câmara que compreende um primeiro agente de limpeza; um segundo componente compreendendo um segundo agente de limpeza; e um terceiro componente compreendendo um agente microbicida reversivelmente anexado no primeiro componente; remover o segundo componente do dispositivo; colocar as superfícies externas do orifício em contato com o segundo agente de limpeza; injetar o primeiro agente de limpeza da câmara no interior do orifício; remover o terceiro componente do dispositivo; e tampar o orifício com o terceiro componente.

17. Método, de acordo com a reivindicação 16, CARACTERIZADO pelo fato de que antes da remoção, o segundo componente é reversivelmente anexado no terceiro componente.

18. Método, de acordo com a reivindicação 17, CARACTERIZADO pelo fato de que o primeiro agente de limpeza e o agente microbicida compreendem H2O2.

19. Método, de acordo com a reivindicação 16, CARACTERIZADO pelo fato de que antes da remoção, o segundo componente é reversivelmente anexado no primeiro compo- nente.

20. Método, de acordo com a reivindicação 16, CARACTERIZADO pelo fato de que o primeiro componente é um dispositivo de seringa.

21. Método, de acordo com a reivindicação 12, CARACTERIZADO pelo fato de que o segundo componente compreende uma primeira cor e o terceiro componente compreende uma segunda cor que difere da primeira cor.

22. Método, de acordo com a reivindicação 12, CARACTERIZADO pelo fato de que os segundo e terceiro componentes são tampas.

23. Método, de acordo com a reivindicação 12, CARACTERIZADO pelo fato de que os segundo e terceiro componentes são tampas que compreendem material de esponja sin- tética.

24. Método, de acordo com a reivindicação 12, CARACTERIZADO pelo fato de que os segundo e terceiro componentes são tampas de adaptador LEUR-LOK® e em que o orifí- cio é um orifício tipo LEUR-LOK®.

25. Método de administração de um agente em um orifício de acesso intravascular, CARACTERIZADO pelo fato de que compreende: fornecer um dispositivo de acesso de orifício que compreende: um primeiro componente com uma câmara que compreende um agente a ser admi- nistrado no interior de um orifício de acesso intravascular; um segundo componente compreendendo um agente de limpeza; e um terceiro componente compreendendo um agente microbicida reversivelmente anexado no primeiro componente; remover o segundo componente do dispositivo; colocar as superfícies externas do orifício em contato com o segundo agente de limpeza; injetar o agente a ser administrado da câmara no orifício; remover o terceiro componente do dispositivo; e tampar o orifício com o terceiro componente.

26. Método, de acordo com a reivindicação 25, CARACTERIZADO pelo fato de que o agente a ser administrado é selecionado do grupo que consiste em um anticoagulante, uma solução ácida, uma solução básica e um agente lipolítico.

27. Método, de acordo com a reivindicação 25, CARACTERIZADO pelo fato de que o primeiro componente é um dispositivo de seringa.

28. Método, de acordo com a reivindicação 25, CARACTERIZADO pelo fato de que o primeiro componente compreende um alojamento de câmara colapsível.

29. Método, de acordo com a reivindicação 28, CARACTERIZADO pelo fato de que o primeiro componente compreende adicionalmente uma válvula deslizável e um canal de distribuição.

30. Método para obter uma amostra sangüínea de um indivíduo, CARACTERIZADO pelo fato de que compreende: fornecer um dispositivo de acesso de orifício que compreende: um primeiro componente com uma câmara; um segundo componente compreendendo um agente de limpeza; e um terceiro componente compreendendo um agente microbicida reversivelmente anexado no primeiro componente; remover o segundo componente do dispositivo; colocar as superfícies externas do orifício em contato com o segundo agente de limpeza; extrair sangue do indivíduo através do orifício para o interior da câmara do primeiro componente; remover o terceiro componente do dispositivo; e tampar o orifício com o terceiro componente.

31. Método, de acordo com a reivindicação 30, CARACTERIZADO pelo fato de que a câmara compreende um anticoagulante.

32. Conjunto de tampas de orifício de acesso intravascular, CARACTERIZADO pe- lo fato de que compreende: uma primeira tampa de orifício contendo um primeiro agente e um primeiro material aplicador; e uma segunda tampa de orifício contendo um segundo agente e um segundo mate- rial aplicador.

33. Conjunto de tampas, de acordo com a reivindicação 32, CARACTERIZADO pe- lo fato de que o primeiro agente é um agente de limpeza e o segundo agente é um agente microbicida.

34. Conjunto de tampas, de acordo com a reivindicação 32, CARACTERIZADO pe- lo fato de que pelo menos um do primeiro agente e do segundo agente compreende H2O2.

35. Conjunto de tampas, de acordo com a reivindicação 32, CARACTERIZADO pe- lo fato de que as primeira e segunda tampas diferem em cor uma em relação à outra.

36. Conjunto de tampas, de acordo com a reivindicação 32, CARACTERIZADO pe- lo fato de que as primeira e segunda tampas diferem em tamanho uma em relação à outra.

37. Conjunto de tampas, de acordo com a reivindicação 32, CARACTERIZADO pe- lo fato de que compreende adicionalmente um componente de embalagem com um primeiro orifício de recepção e um segundo orifício de recepção.