BRPI0714289A2 - embalagens para lentes oftÁlmicas que contÊm agentes farmacÊuticos - Google Patents

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BRPI0714289A2
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blister
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BRPI0714289-7A
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Michael Tokarski
Shivkumar Mahadevan
Scott F Ansell
Vincent H Barre
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Johnson & Johnson Vision Care
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Abstract

EMBALAGENS PARA LENTES OFTÁLMICAS QUE CONTÉM AGENTES FARMACÊUTICOS. A presente invenção refere-se a uma embalagem para lente oftálmica que contém um agente farmacêutico.

Description

Relatório Descritivo da Patente de Invenção para "EMBALA- GENS PARA LENTES OFTÁLMICAS QUE CONTÊM AGENTES FARMA- CÊUTICOS".
CAMPO TÉCNICO DA INVENÇÃO Esta invenção refere-se a embalagens para guardar dispositivos
oftálmicos que contêm agentes farmacêuticos, tais como cetotifeno.
Esta invenção é um depósito não provisório do pedido de paten- te n2 US 60/819.759, que foi depositado em 10 de julho de 2006, e que é incorporado como referência em sua totalidade ANTECEDENTES DA INVENÇÃO
As lentes de contato têm sido comercializadas para melhorar a visão desde a década de 50. No início as lentes de contato eram fabricadas de materiais rígidos que eram embalados em frascos de vidro, mas eram desconfortáveis para muitos pacientes. Desenvolvimentos posteriores cria- ram lentes mais macias e mais confortáveis feitas de hidrogéis hidrofóbicos e referidas genericamente como lentes de contato macias. Devido à facilida- de para produzir estas lentes, alguns sugeriram que as lentes de contato macias podem ser usadas para distribuir agentes farmacêuticos para os o- Ihos de um paciente. Atualmente, as lentes de contato macias são produzi- das em grande escala e são embaladas em embalagens de blister individu- ais que têm uma parte de recipiente e um topo de folha. Estas embalagens alojam as lentes de contato macias e sua solução aquosa de embalagem. A parte do recipiente é feita de um material hidrofóbico, tal como polipropileno. O polipropileno é um material usado comumente para embalagens de lentes de contato. O polipropileno é resiliente o suficiente para suportar as etapas de esterilização da fabricação de lentes de contato, e pode ser moldado por injeção em inúmeros formatos e tamanhos apropriados. Vide patentes n—
4.691.820 5.515.964 5.722.536 6.044.966
5.054.610 5.609.246 5.573.108
5.337.888; 5.375.698; 5.409.104 5.695.049; 5.697.495; 5.704.468 5.823.327; 5.704.468; 5.983.608
5.467.868 5.711.416 6.029.808
e 6.401.915 para obter exemplos não-limitativos dessa embala-
gem, sendo todas elas aqui incorporadas como referência em sua totalidade. Entretanto, o uso de polipropileno na parte do recipiente de uma embalagem de conte de contato macia pode causar problemas quando a lente de conta- to macia ou sua solução de embalagem contêm agentes farmacêuticos, par- ticularmente anti-histamínicos, tais como cetotifeno.
O uso de cetotifeno como uma gota ocular para tratar os sinto-
mas tais como conjuntivite alérgica é conhecido. Os requerentes adiciona- ram fumarato de cetotifeno, um sal farmaceuticamente ativo de cetotifeno, às lentes de contato macias e embalaram estas lentes em um recipiente de po- lipropileno. Entretanto, a embalagem destas lentes em um recipiente de poli- propileno causa problemas. Na concentração desejada do fármaco, mais do que cinqüenta por cento do fármaco são absorvidos pelo material de emba- lagem de polipropileno no decorrer do tempo e removidos da lente de conta- to macia e/ou da sua solução de embalagem. Esta é uma condição indese- jável porque caso o material de embalagem absorva o fármaco, será difícil determinar quanto do fármaco está disponível para uso pelo paciente. Por- tanto, é desejável encontrar materiais apropriados para os recipientes de embalagens de blister, que absorvam minimamente os fármacos contidos na lente de contato e/ou na sua solução de embalagem. Esta necessidade é atendida pela invenção que se segue. BREVE DESCRIÇÃO DOS DESENHOS
A figura 1 ilustra a vista em perspectiva de uma embalagem de
blister,
A figura 2 ilustra uma vista da seção transversal de uma parte de uma embalagem de blister; A figura 3 ilustra a vista em perspectiva de uma parte de uma
embalagem de blister,
A figura 4 ilustra a vista em perspectiva de uma parte de uma seção transversal de uma embalagem de blister,
A figura 5 ilustra uma vista em perspectiva da seção transversal de uma parte de uma embalagem de blister,
A figura 6 ilustra a vista em perspectiva de uma embalagem de
blister, A figura 7 ilustra uma vista em perspectiva de uma parte de uma embalagem de blister,
A figura 8 ilustra uma vista em perspectiva de uma parte de uma seção transversal de uma embalagem de blister, A figura 9 ilustra uma vista em perspectiva de uma seção trans-
versal de uma embalagem de blister,
A figura 10 ilustra uma vista em perspectiva de uma parte de uma seção transversal de uma embalagem de blister, DESCRIÇÃO DETALHADA DA INVENÇÃO Esta invenção inclui um recipiente de blister para embalar lente
oftálmica que compreende agentes farmacêuticos, onde o dito recipiente de blister compreende um material que absorve menos do que cerca de 16 % dos ditos agentes farmacêuticos, desde que o material não seja essencial- mente um perfluoropolímero. Como aqui utilizado, o termo "lente oftálmica" refere-se a um
dispositivo que fica no olho ou sobre ele. Estes dispositivos proporcionam correção óptica ou podem ser cosméticos. As lentes oftálmicas incluem, po- rém sem limitações, lentes de contato macias, lentes intra-oculares, lentes de sobreposição, insertos oculares, e insertos ópticos. A lentes preferidas da invenção são lentes de contato macias fabricadas a partir de hidrogéis e e- lastômeros de silicone, que incluem, porém sem limitações, hidrogéis de sili- cone, e hidrogéis fluorados. As formulações de lentes de contato macias es- tão descritas na patente n2 US 5.710.302, nos documentos n— WO 94/21698, EP 406161, JP 2000/016905, patentes n^ US 5.998.498, 6.087.415, 5.760.100, 5.776.999, 5.789.461, 5.849.811, e 5.965.631. As re- ferências precedentes são aqui incorporadas como referência em sua totali- dade. As lentes oftálmicas particularmente preferidas da invenção são co- nhecidas pelos Nomes Aprovados nos Estados Unidos etafilcon A, genfilcon A, Ienefilcon A, Iotrafilcon A, Iotrafilcon B, balafilcon A, polimacon, bafilcon, acofilcon A acquafilcon A, alofilcon A alfafilcon A, amifilcon A, astifilcon A, atalafilcon A, bisfilcon A bufilcon A, crofilcon A, ciclofilcon A, darfilcon A del- tafilcon A, deltafilcon B, dimefilcon A, drooxifilcon A, epsifilcon A, esterifilcon A, focofilcon Α, galifilcon Α, govafilcon Α, hefilcon A hefilcon Β, hefilcon D, hilafilcon A, hilafilcon B, hixoifilcon A, hioxifilcon B, hioxifilcon C, hydrofilcon A, Ienefilcon A, Iicryfilcon A, Iicryfileon B1 Iidofileon B1 Iidofileon A, mafilcon A, mesifilcon A, metafilcon B, mipafilcon A, nelfilcon A, netrafilcon A, ocufilcon A, ocufilcon B, ocufilcon C, ocufilcon D, ocufilcon E, ofilcon A, omafilcon A, oxifilcon A, pentafilcon A, perfilcon A, pevafilcon A, phemfilcon A, senofilcon A, silafilcon A, siloxyfilcon A, tefilcon A1 tetrafilcon A, trifilcon A1 vifilcon A1 ou xylofilcon A . As lentes oftálmicas mais particularmente preferidas da inven- ção são genfilcon A1 Ienefilcon A1 Iotrafilcon A1 Iotrafilcon B1 ou balafilcon A. As lentes mais preferidas incluem, porém sem limitações, galifilcon, senofil- con, etafilcon A1 nelfilcon A1 hilafilcon, and polimacon.
Os agentes farmacêuticos são substâncias que podem ser usa- das para tratar ou prevenir doenças do olho. Os agentes farmacêuticos in- cluem, porém sem limitações, anti-histamínicos, antibióticos, agentes anti- bacterianos, agentes antivirais, agentes antifúngicos, analgésicos, anestési- cos, agentes antialergênicos, estabilizadores de mastócitos, agentes antiin- flamatórios esteróides e não-esteróides, inibidores de angiogênese; antime- tabólitos, fibrinolíticos, fármacos neuroprotetores, esteróides angiostáticos, midriáticos, midriáticos ciclopégicos; mióticos; vasoconstritores; vasodilata- dores,agentes anticoagulantes; agentes anticancerígenos, agentes antisen- se, agentes imunomoduladores, inibidores de anidrase carbônica, antagonis- tas de integrinas; inibidores de ciclooxigenases, antagonistas de VEGF; a- gentes imunossupressores, vitaminas, suplementos, e similares. As "anti- histaminas" são uma classe agentes farmacêuticos que são usados para tratar condições alérgicas. Os exemplos de anti-histaminas incluem, porém sem limitações, acrivastina, antazolina, astemizol, azatadina, azelastina, bromfeniramina, buclizina, burimamida, carbinoxamina, carebastina, cetirizi- na, clorciclizina, clorfeniramina, cimetidina, ciproxifam, clemastina, cloben- propit, clozapina, ciclizina, ciproeptadina, desbromferniramina, desloratadina, dexbromfeniramina, dexclorferniramina, difenidramina, doxilamina, dimeni- drinato, dimetindeno, difenidramina, difenilpiralina, doxilamina, ebastina, efle- tirizina, emedastina, epinastina, famotidina, fexofenadina, hidroxizina, impen- tamina, iodoaminopotentidina, iodofenpropit, cetotifeno, levocabastina, Ievo- ceterizina, loratadina, meclizina, mepiramina, mequitazina, metdilazina, me· tapirileno, mianserina, mifetidina, mizolastina, norastemizol, norebastina, o- lopatadina, feniramina, feniltoxamina, picumast, prometazina, pirilamina, pir- robutamina, rantidina, R-sopromidina, S-sopromidina, tecastemizol, temelas- tina, terfenadina, tietilperazina, tiotidina, trimeprazina, tripelenamina, tiope- ramida, triprolidina e seus sais farmaceuticamente aceitáveis. As anti- histaminas preferidas são cetotifeno e feniramina. As anti-histaminas mais particularmente preferidas são cetotifeno e seus sais farmaceuticamente a- ceitáveis. O agente farmacêutico pode ser adicionado à lente oftálmica por inúmeros métodos. Um método é embeber uma lente oftálmica de hidrogel hidratado em uma solução que contém o agente farmacêutico. Outro método é esterilizar uma lente oftálmica de hidrogel hidratado em uma solução que contém o anti-histamínico. Ainda outro método é incorporar os agentes far- macêuticos dentro da formulação da lente oftálmica antes de curar a lente.
O termo "recipiente de blister" refere-se à parte do receptáculo de uma embalagem de lente oftálmica. Os exemplos de recipientes de blister adequadamente modelados estão descritos nos seguintes documentos que são aqui incorporados como referência em sua totalidade: patentes n— US D 458.023; 4.691.820; 5.054.610; 5.337.888; 5.375.698; 5.409.104; 5.467.868 5.515.964; 5.609.246; 5.695.049; 5.697.495; 5.704.468; 5.711.416 5.722.536; 5.573.108; 5.823.327; 5.704.468; 5.983.608; 6.029.808 6.044.966; e 6.401.915. A parte do receptáculo de algumas embalagens de lentes oftálmicas não tem formato de recipiente. Para os propósitos desta invenção, os receptáculos dessas embalagens estão incluídos no termo "re- cipiente de blistet". Os exemplos de tais embalagens incluem, porém sem limitações, as embalagens de lentes oftálmicas descritas no documento n2 WO 2005/082721, na patente n2 US 7.086.526, e nos documentos n- WO 03/016175 e US 2004/0238380, que são aqui incorporados como referência em sua totalidade. Como aqui utilizada, a expressão "material que absorve menos do que cerca de 16% do dito agente farmacêutico" é um polímero. Estes materiais podem ser formados nos formatos apropriados moldando por injeção, termoformando, moldando por transferência, embalando com casca, moldando por sopro, moldando por co-injeção, extrusão de filme, ou co-extrusão de filme, e similares. Prefere-se que o recipiente de blister seja transparente até o grau necessário para permitir a inspeção visual, tratamen- to com vapor d'água, esterilização com UV1 e similares.
A quantidade de agente farmacêutico absorvida por qualquer recipiente de blister é medida tratando o recipiente de blister (ou uma quan- tidade conhecida do material que pode ser transformado em um recipiente de blister) com uma solução que contém uma quantidade conhecida de um agente farmacêutico ou seu sal farmaceuticamente aceitável. O tratamento do recipiente de blister (ou o material não-transformado) pode ser deixar que uma solução do agente farmacêutico entre em contato com o recipiente de blister por um período de tempo à temperatura ambiente ou em temperatu- ras elevadas. A quantidade do agente farmacêutico absorvida dentro do re- cipiente de blister (ou do material não-transformado) é medida por análise de HPLC da solução quanto ao seu teor de agente farmacêutico antes do tra- tamento e depois desse tratamento. Os materiais preferidos absorvem agen- tes farmacêuticos entre cerca de 16% e cerca de 0%, mais preferivelmente entre cerca de 8% e cerca de 3%, e mais preferivelmente ainda entre cerca de 5% e 1 %.
O recipiente de blister pode ser formado a partir de materiais que podem ser modelados para acomodar uma lente ou uma lente e sua solução de embalagem, desde que esses materiais atendam aos critérios de absor- ção acima. Os materiais preferidos que formam um recipiente de blister são polissulfona, poliéter-imida, ou copolímeros de policarbonato. O polímero de polissulfona comercializado pela Solvay Advanced Polymers sob a denomi- nação comercial UDEL® 1700 (Número CAS 25135-51-7) e RADEL® R- 5000 (Número CAS 25839-81-0) são preferidos. UDEL é uma marca de po- límeros de polissulfona que têm uma temperatura de transição vítrea de cer- ca de 190 °C. RADEL ® R-5000 é uma marca de polisulfona comercializada pela Solvay que tem uma temperatura de transição vítrea de cerca de 220 °C. Outra polissulfona, Ultrason, comercializada pela BASF também é útil nesta invenção. Ultrason tem uma temperatura de transição vítrea de cerca de 188 °C, determinado por calorimetria de varredura diferencial (DCS) a 20 0C por minuto. Outras marcas de polímeros de polissulfona que têm uma temperatura de transição vítrea de cerca de 180 0C a cerca de 230 0C são apropriadas para uso na invenção. Outro materiais preferidos incluem, po- rém sem limitações, as poliéter-imidas comercializadas pela General Electric sob a denominação comercial Ultem (Número CAS 61128-24-3). Ultem tem uma temperatura de transição vítrea de cerca de 229 0C (calculada a partir de uma temperatura VICAT de 219 0C obtida pela norma ASTM 1525). Os copolímeros de policarbonato que têm uma temperatura de transição vítrea de cerca de 147 0C comercializados pela General Electric sob a denomina- ção comercial LEXAN HPB3144 são particularmente preferidos. Para os propósitos desta invenção, caso a temperatura de transição vítrea de um polímero específico não seja conhecida, mas os dados de VICAT estão dis- poníveis, a temperatura de transição vítrea pode ser calculada adicionando cerca de dez graus à temperatura VICAT (ASTM D1525, ISO 306, A2LA Va- lidada).
Tais blisters podem ser fabricados introduzindo péletes do polí- mero dentro de uma máquina de moldagem por injeção. Uma rosca com movimento alternado introduz calor e cisalhamento nos péletes e funde-os. O material fundido é então injetado em um molde usando rodízios frios ou quentes (em um método alternativo, um êmbolo é usado, e em ainda outro método, um molde parcialmente aberto pode ser cheio e transformado em seu formato final fechando o molde). O plástico preencherá uma cavidade com desenho e formato apropriados para obter as peças descritas nesta in- venção. O polímero então solidifica sob pressão para compensar parte da contração. Depois que a peça solidificou, ela é resfriada ainda mais até que ela atinja uma temperatura na qual ela pode ser manuseada. A peça é então removida do molde por intermédio de um dispositivo mecânico ou pneumáti- co e transferida para uma máquina a jusante.
Os exemplos de máquinas de moldam por injeção que podem ser usadas incluem, porém sem limitações, Arburg, Battenfeld, Engel, Husky, Netstal, Sumitomo.
O termo "solução" refere-se a qualquer meio líquido no qual um dispositivo médico é guardado. As soluções preferidas incluem, porém sem limitações, soluções salinas, outras soluções tamponadas, e água desmine- ralizada. A solução aquosa preferida é uma solução salina que contém sais, incluindo, porém sem limitações, cloreto de sódio, borato de sódio, fosfato de sódio, bifosfato de sódio, dibifosfato de sódio, ou os sais de potássio corres- pondentes dos mesmos. Estes ingredientes são genericamente combinados para formar soluções tamponadas que incluem um ácido e sua base conju- gada, de tal modo que a adição de ácidos e bases cause uma mudança de pH apenas relativamente pequena. As soluções tamponadas podem incluir adicionalmente ácido 2-(N-morfolino)-etanossulfônico (MES), hidróxido de sódio, 2,2-bis-(hidróxi-metil)-2,2',2"-nitrilotrietanol, ácido n-tris-(hidróxi-metil)- metil-2-aminoetanossulfônico, ácido cítrico, citrato de sódio, carbonato de sódio, bicarbonato de sódio, ácido acético, acetato de sódio, ácido etilenodi- aminotetracético, e similares e combinações deles. De preferência, a solu- ção é uma solução salina tamponada com borato ou tamponada com fosfato.
Além disso, a invenção inclui um método para guardar uma lente oftálmica que compreende um agente farmacêutico, onde o método compre- ende colocar a dita lente oftálmica em um recipiente de blistere cobrir o dito recipiente de blister com uma tampa, onde o dito recipiente de blister com- preende um material que absorve menos do que cerca de 16% dos ditos agentes farmacêuticos, desde que o material do recipiente de blister não seja essencialmente um perfIuoropolímero. Como aqui utilizados, os termos "agentes farmacêuticos", "lente oftálmica" e "recipiente de blistet" têm todos os seus significados supramencionados e as faixas preferidas supramencio- nadas. O termo "tampa" significa qualquer meio de encerrar a lente oftálmica no recipiente de blister. De preferência, a tampa é uma lamina flexível feita laminados adesivos de uma folha de alumínio e filme de polímero extrudado ou co-extrudado que pode ser vedada junto à superfície do topo do recipien- te de blister, para formar uma vedação hermética para a lente oftálmica. Os exemplos de tais materiais estão descritos nas seguintes publicações: publi- cação de patente n2 US 2002/0197478; patentes n22 US 6.090.471; 5.908.527; 5.656.362; 5.653.844; e 5.620.087, que são aqui incorporadas como referência em sua totalidade. Como aqui utilizado, o termo "camada interna" de tais laminados refere-se à camada que fica aderida ao recipiente por selagem a quente ou outro meio. Caso o recipiente de blister seja fabri- cado a partir de um material de polissulfona, o recipiente pode ser coberto com um laminado de várias camadas, que tem uma camada interna de po- lissulfona que é selada a quente ao recipiente. Um exemplo de tal tampa de laminado em camadas contém os seguintes materiais listados na ordem a partir do material que é selado ao recipiente até a camada mais externa: po- lissulfona (isto é, UDEL1 RADEL) adesivo (isto é, marca Liofol comercializa- da pela Henkel) adesivo de folha de alumínio, e naftolato de polietileno ou poli(fenil-sulfona). Outro exemplo de um laminado em camadas contém os seguintes materiais listados na ordem a partir do material que é selado ao recipiente até o copolímero de policarbonato da camada mais externa (isto é, LEXAN) adesivo (isto é, marca Liofol comercializada pela Henkel), adesivo de folha de alumínio, e naftolato de polietileno ou poli(vinil-sulfona).
Freqüentemente, as lentes oftálmicas que compreendem agen- tes farmacêuticos são em baladas em soluções aquosas, tais como solução salina ou outras soluções tamponadas. Estas soluções são conhecidas ge- nericamente como soluções de embalagem. Alguns materiais que absorvem menos do que cerca de 16% dos agentes farmacêuticos e são úteis para formar os recipientes de blister da invenção são materiais que permitem que o vapor d'água difunda para fora dos recipientes de blister no decorrer do tempo. Esta perda de vapor d'água reconhecidamente reduz a vida na prate- leira dessas lentes oftálmicas. Para melhorar a vida na prateleira de tais a- gentes seria útil se uma parte da superfície dos recipientes de blister fosse circundada por um material que iniba a difusão de vapor d'água. Esta neces- sidade é atendida pela invenção que se segue. A invenção inclui um recipiente de blister para embalar lente of-
tálmica que compreende agentes farmacêuticos, onde o dito recipiente de blister compreende uma superfície de contato com a lente e uma superfície externa, onde a dita superfície de contato com a lente compreende um mate- rial que absorve menos do que cerca de 16% dos ditos agentes farmacêuti- cos e a superfície externa compreende um material de barreira de vapor, desde que o material da superfície de contato com a lente não seja essenci- almente um perfluoropolímero. Como aqui utilizados, os termos "agentes farmacêuticos", "lente oftálmica", "recipiente de blistei" e material que absor- ve menos do que cerca de 16% dos ditos agentes farmacêuticos têm todos os seus significados supramencionados e as faixas preferidas supramencio- nadas. O termo "superfície de contato com a lente" refere-se à parte do reci- piente de blister que está em contato com a lente oftálmica, ou com a lente oftálmica e sua solução de embalagem. O termo "superfície externa" refere- se às partes do recipiente que não a superfície de contato com a lente. O termo "material de barreira de vapor" refere-se a materiais que inibem a difu- são de soluções de embalagem através do recipiente de blister. Os materiais de barreira de vapor preferidos incluem, porém sem limitações, copolímero de polipropileno e alicíclico que contém dois monômeros alicíclicos diferen- tes, comercializado por Zeon Chemicals L.P. sob a denominação comercial ZEONOR. Há vários graus de diferentes de ZEONOR, que têm temperaturas de transição vítrea entre 70 e 163 °C. O ZEONOR particularmente preferido é ZEONOR 1600 ou 1420R, que, de acordo com o fabricante, ZEON Chemi- cals L.P., têm uma faixa do índice de fluidez em fusão ("MFR") de 20 g/10 min no caso de 1420R e 7 g/10 min no caso de 1600 (testado por JISK 6719 a 280 0C)), um densidade (H2O =1) de 1,01 no caso de ambos, medida pelo método da Norma ASTMD792, e uma temperatura de transição vítrea de 136 0C no caso de 1420R e 163 0C no caso de 1600. A invenção está ilus- trada ainda mais detalhadamente pelas figuras que se seguem.
A figura 1 ilustra uma vista em perspectiva do recipiente de blis- ter 10 da invenção. A superfície de contato 12 com a lente é modelada para alojar uma lente oftálmica com ou sem solução de embalagem. A superfície de contato 12 com a lente é feita de materiais que absorvem menos do que 16% dos ditos agentes farmacêuticos. O aro de selagem anelar 1_6 tem uma superfície elevada que é selada com uma folha de laminado para enquadrar uma lente quando o recipiente de blister 10 está fechado. Os materiais prefe- ridos da superfície de contato com a lente são a polissulfona e os copolíme- ros de policarbonato supramencionados descritos acima. A superfície exter- na 14 é um material de barreira de vapor. Os materiais de barreira de vapor preferidos são termoplásticos que podem ser selados a quente e terem uma barreira de vapor suficiente para aumentar a vida na prateleira. As barreiras de vapor particularmente preferidas são copolímeros de polipropileno e alicí- clicos que contêm dois monômeros alicíclicos diferentes. A figura 2 ilustra uma vista da seção transversal da superfície de contato 12 com a lente e ela circunda o flange 18. A figura 3 ilustra uma vista em perspectiva da superfí- cie externa 14. A figura 4 ilustra uma vista em perspectiva da seção trans- versal da superfície externa 14 com o canal interno 20. A figura 5 ilustra a superfície externa 14 com a superfície de contato 12 com a lente inserida dentro do canal interno 20. Na modalidade ilustrada pelas figuras, o flange 18 circundante é feito do mesmo material que a superfície de contato 12 com a lente e o flange circundante 18 está coberto e entrefechado com o canal interno 20. Outra modalidade da invenção está ilustrada na figura 6. Nesta modalidade o aro anelar, 2^ que é usado para vedar a lente dentro do reci- piente de Msterfica localizado sobre o flange circundante 28. A figura 7 ilus- tra a superfície de contato com a lente 22, seu flange circundante 28 e o aro anelar 26. A figura 8 ilustra uma vista em perspectiva da seção transversal da superfície externa 24 com o canal interno 30. O flange circundante 28 da superfície de contato com a lente 22 fica inserido dentro da superfície exter- na 24, como ilustrado na figura 9. A figura 10 ilustra outra modalidade. A su- perfície de contato com a lente 32 é encaixada sob pressão sobre um flange substancialmente plano, 34i que cobre a superfície oposta da superfície de contato com a lente 32 (não ilustrado). Nesta modalidade, é circundante. Nesta modalidade, prefere-se que a superfície de contato com a lente 32 seja fabricada a partir de um material diferente do flange plano 34. Os recipientes de blister precedentes podem ser fabricados por
várias máquinas de moldagem por injeção que processam 2 plásticos (so- bremoldagem, moldagem em sanduíche ou moldagem com inserto), incluin- do, porém sem limitações, aquelas fabricadas por Arburg Gmbh, Ferromatik, Elektra, Engel, e outros. Além disso, várias máquinas de moldagem por inje- ção com adição de múltiplos componentes podem ser usadas para produzir múltiplas camadas de materiais de barreira de vapor.
Para ilustrar a invenção o exemplo que se segue é incluído. Este exemplo não limita a invenção. Ele pretende meramente sugerir um método para praticar a invenção. Os versados nas técnicas de lentes de contato, bem como outras especialidades podem encontrar outros métodos para pra- ticar a invenção. Entretanto, estes métodos são julgados como estando den- tro do âmbito desta invenção. EXEMPLOS
As seguintes abreviaturas são usadas abaixo: Água desmineralizada contendo os seguintes ingredientes em peso: NaCI (0,83%), Ácido bórico (0,91%), tetraborato de sódio decaidratado (0,1%), e sal sódico do poli(ácido acrílico) a 0,2% Exemplo 1
Preparação de Embalagens com Diferentes Materiais
Diferentes soluções de fumarato de cetotifeno na solução de embalagem A foram testadas em vários experimentos para gerar os dados na Tabela I (materiais de blister e quantidades de cetotifeno estão indicados na Tabela 1 (note-se que o sal fumarato de cetotifeno foi usado em prepara- ções de soluções, mas os dados relatam a quantidade de cetotifeno presen- te em solução). Os materiais de recipientes de blister (gramas listados na Tabela 1) foram cortados em pedaços pequenos e colocados em frascos de vidro com 2,85 ml_ de solução de fumarato de cetotifeno. Os frascos foram fechados com tampas de borracha butílica revestidas com Teflon e aqueci- dos a 124 sC por 18 minutos. As soluções foram extraídas e testadas por HPLC para determinar a concentração de cetotifeno (% em comparação com frascos de controle sem material de blister adicionado, que foram esteriliza- dos com as amostras em teste). TABELA 1
Material Nome Co- mercial Classe Química gramas de mate- rial Concentração de Controle de cetotifeno (mg/ml) Porcentagem de cetotifeno absorvida depois do tratamento UDEL® 1700 Polissulfona 0,505 49,31 3,4% RADEL® R- 5000 Poliéter-sulfona 0,499 49,31 4,4% UDEL® 1700 Polissulfona 0,363 49,42 3,6% RADEL® R- 5000 Poliéter-sulfona 0,363 49,42 2,4% LEXAN HPB3144 Copolímero de Poli- carbonato 0,397 48,85 10,3% LEXAN HPB3144 Copolímero de Poli- carbonato 0,400 47,60 0,9% Achieve Exxon 1605 Polipropileno 0,400 49,62 30% Ultem Poliéter-imida 0,400 46,60 4,6% GE Ultem Poliéter-imida 0,3634 49,42 2,1% GE Ultem 1000 Poliéter-imida 0,3634 48,82 5,3% GE Ultem 1285 Poliéter-imida 0,3634 48,82 4,5% GE Ultem CR55001 Poliéter-imida 0,3634 48,82 3,9% GE HPX8R Copolímero de Poli- carbonato 0,3634 49,25 25,6% GE Ultem 1000B Poliéter-imida 0,3634 49,25 1,8% GE Valox 315 Poli(tereftalato de butileno) 0,3634 49,25 31,5% GE Valox 195 Poli(tereftalato de butileno) 0,3634 49,25 29,4% GE EX180 Copolímero de Poli- carbonato 0,4000 48,85 10,3% GE EX198 Copolímero de Poli- carbonato 0,4000 48,85 8.5% GE Valox Poli(tereftalato de butileno) 0,4000 48,85 94,2% BASF PSF Ultrason Polissulfona 0,3634 48,82 1,5% PET - Mylar (oriented) Poli(tereftalato de etileno) 0,4000 47,60 0,2% PFA Copolímero de Per- flúor-alcóxi 0,4000 47,60 0,0% FEP Etileno-propileno fluorado 0,4000 47,60 0,0% POM (DeIrin) Polioximetileno 0,4000 47,60 26,8% PVDF (Ky- nar) Poli(fluoreto de vini- lideno) 0,4000 47,60 8,9% PMMA PMMA 0,4000 47,60 2,6% PEEK Poliéter-éter-cetona 0,4000 47,60 0,0% Noryl Poli(óxido de fenile- no) Modificado 0,4000 47,60 6,8% Halar Etileno/Cloro-triflúor- etileno 0,4000 47,60 14,4% Nylon-6 Poliamida Orientada 0,4000 47,60 31,9% POM (Cel- con) Polioximetileno 0,4000 47,60 35,4% PVC (HTP800) Poli(cloreto de vinila) 0,4000 47,60 17,2% PMP (TPX) Polimetil-penteno 0,4000 47,60 9,6% PBT (Hydex) Poliéster Po- li(tereftalato de buti- leno) 0,4000 47,60 27,1% PPS (Tech- tron) Poli(sulfeto de feni- leno) 0,4000 47,60 3,8% PET (Ertaly- te) Poli(tereftalato de etileno) 0,4000 47,60 18,3% PBT (Valox 195) Poli(tereftalato de butileno 0,4000 47,60 15,9% UHMWPE Polietileno de peso molecular ultra-alto 0,4000 47,60 32,2% GE FRI 1001 Poli(tereftalato de butileno) 0,4000 47,60 9,5% PEI (UItem) Poliéter-imida 0,4000 47,60 0,0% PSF (Ultra- son) Polissulfona 0,4000 47,60 0,0% GE V2205 Poli(tereftalato de butileno) 0,4000 47,60 89,6% PSF (UdeI) Polissulfona 0,4000 47,60 2,3% GE Xylex Policarbonato + Po- liéster 0,4000 47,60 7,1% GE EXRL 0180 Copolímero de Poli- carbonato 0,4000 47,60 0,9% PPS (Tech- tron) Poli(sulfeto de feni- leno) 0,4000 47,60 16,6%

Claims (30)

1. Recipiente de blister para embalar lente oftálmica que com- preende agentes farmacêuticos, em que o dito recipiente de blister compre- ende um material que absorve menos do que cerca de 16% dos ditos agen- tes farmacêuticos, desde que o material não seja essencialmente um perflu- oropolímero.
2. Recipiente de blister, de acordo com a reivindicação 1, em que o dito material absorve entre cerca de 8% e cerca de 3% dos ditos agen- tes farmacêuticos.
3. Recipiente de blister, de acordo com a reivindicação 1, em que o dito material absorve entre cerca de 5% e cerca de 1% dos ditos agen- tes farmacêuticos.
4. Recipiente de blister, de acordo com a reivindicação 1, em que o dito material é selecionado no grupo que consiste em polissulfona, poliéter-imida e copolímeros de policarbonato.
5. Recipiente de blister, de acordo com a reivindicação 1, em que os ditos materiais são selecionados no grupo que consiste em polímeros de polissulfona que têm uma temperatura de transição vítrea maior do que cerca de 180°C.
6. Recipiente de blister, de acordo com a reivindicação 1, em que os ditos materiais são selecionados no grupo que consiste em copolíme- ros de policarbonato que têm uma temperatura de transição vítrea maior do que cerca de 140°C.
7. Recipiente de blister, de acordo com a reivindicação 1, em que os ditos materiais são selecionados no grupo que consiste em polímeros de poliéter-imida que tem uma temperatura de transição vítrea maior do que cerca de 220°C.
8. Recipiente de blister, de acordo com a reivindicação 1, em que o agente farmacêutico é um anti-histamínico selecionado no grupo que consiste em acrivastina, antazolina, astemizol, azatadina, azelastina, brom- feniramina, buclizina, burimamida, carbinoxamina, carebastina, cetirizina, clorciclizina, clorfeniramina, cimetidina, ciproxifam, clemastina, clobenpropit, clozapina, ciclizina, ciproeptadina, desbromferniramina, desloratadina, dex- bromfeniramina, dexclorferniramina, difenidramina, doxilamina, dimenidrina- to, dimetindeno, difenidramina, difenilpiralina, doxilamina, ebastina, efletirizi- na, emedastina, epinastina, famotidina, fexofenadina, hidroxizina, impenta- mina, iodoaminopotentidina, iodofenpropit, cetotifeno, levocabastina, Ievoce- terizina, loratadina, meclizina, mepiramina, mequitazina, metdilazina, metapi- rileno, mianserina, mifetidina, mizolastina, norastemizol, norebastina, olopa- tadina, feniramina, feniltoxamina, picumast, prometazina, pirilamina, pirrobu- tamina, rantidina, R-sopromidina, S-sopromidina, tecastemizol, temelastina, terfenadina, tietilperazina, tiotidina, trimeprazina, tripelenamina, tioperamida, triprolidina e seus sais farmaceuticamente aceitáveis.
9. Recipiente de blister, de acordo com a reivindicação 1, em que o agente farmacêutico é cetotifeno.
10. Recipiente de blister, de acordo com a reivindicação 1, em que a lente oftálmica é uma lente de etafilcon A.
11. Método para guardar uma lente oftálmica que compreende um agente farmacêutico, em que o método compreende colocar a dita lente oftálmica em um recipiente de blister e cobrir o dito recipiente de blister com uma tampa, em que o dito recipiente de blister compreende um material que absorve menos do que cerca de 16% dos ditos agentes farmacêuticos, des- de que o recipiente de blister não seja essencialmente um perfluoropolímero.
12. Método, de acordo com a reivindicação 11, em que a tampa compreende um laminado adesivo, que compreende uma camada interna.
13. Método, de acordo com a reivindicação 12, em que a dita camada interna compreende polissulfona que tem uma temperatura de tran- sição vítrea maior do que cerca de 180°C.
14. Método, de acordo com a reivindicação 12, em que a dita camada interna compreende policarbonato que têm uma temperatura de transição vítrea maior do que cerca de 140 °C.
15. Método, de acordo com a reivindicação 11, em que o dito recipiente de blister compreende um material que absorve menos do que cerca de 10 % dos ditos agentes farmacêuticos
16. Método, de acordo com a reivindicação 11, em que o dito material é selecionado no grupo que consiste em polissulfona e copolímeros de policarbonato.
17. Método, de acordo com a reivindicação 11, em que a dita polissulfona tem uma temperatura de transição vítrea maior do que cerca de 180°C.
18. Método, de acordo com a reivindicação 11, em que o dito copolímero de policarbonato que têm uma temperatura de transição vítrea maior do que cerca de 140°C.
19. Método, de acordo com a reivindicação 11, em que o dito recipiente de blister compreende um material absorve menos do que cerca de 8% e cerca de 3% dos ditos agentes farmacêuticos.
20. Método, de acordo com a reivindicação 11, em que o dito recipiente de blister compreende um material absorve menos do que cerca de 3% e cerca de 1 % dos ditos agentes farmacêuticos.
21. Recipiente de blister para embalar lente oftálmica que com- preende agentes farmacêuticos, em que o dito recipiente de blister compre- ende uma superfície de contato com a lente e uma superfície externa, em que a dita superfície de contato com a lente compreende um material que absorve menos do que cerca de 16% dos ditos agentes farmacêuticos, e a superfície externa compreende um material de barreira de vapor, desde que o material da superfície de contato com a lente não seja essencialmente um perfluoropolímero.
22. Recipiente de blister, de acordo com a reivindicação 21, em que a dita superfície de contato com a lente compreende um material que absorve entre cerca de 8% e cerca de 3% dos ditos agentes farmacêuticos.
23. Recipiente de blister, de acordo com a reivindicação 21, em que a dita superfície de contato com a lente compreende um material que absorve entre cerca de 5% e cerca de 1 % dos agentes farmacêuticos.
24. Recipiente de blister, de acordo com a reivindicação 21, em que a dita superfície de contato com a lente compreende um material sele- cionado no grupo que consiste em polissulfona e copolímeros de policarbo- nato.
25. Recipiente de blister, de acordo com a reivindicação 21, em que a dita superfície de contato com a lente compreende um material sele- cionado no grupo que consiste em polímeros de polissulfona que têm uma temperatura de transição vítrea maior do que cerca de 180°C.
26. Recipiente de blister, de acordo com a reivindicação 21, em que a dita superfície de contato com a lente compreende um material sele- cionado no grupo que consiste em copolímeros de policarbonato que têm uma temperatura de transição vítrea maior do que cerca de 140°C.
27. Recipiente de blister, de acordo com a reivindicação 21, em que os ditos materiais de barreira de vapor compreendem polipropileno.
28. Recipiente de blister, de acordo com a reivindicação 21, em que os ditos materiais de barreira de vapor compreendem um copolímero alicíclico que contém dois monômeros alicíclicos diferentes.
29. Recipiente de blister, de acordo com a reivindicação 21, em que a superfície externa compreende pelo menos duas camadas de materi- ais de barreira de vapor.
30. Recipiente de blister, de acordo com a reivindicação 29, em que um dos ditos materiais de barreira de vapor é polipropileno.
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