BRPI0717148A2

BRPI0717148A2 - PHARMACEUTICAL FOUNDRY

Info

Publication number: BRPI0717148A2
Application number: BRPI0717148-0A
Authority: BR
Inventors: Santos Cesario Dos; Raffi Pinedjian; Robert J Sanchez Jr; Bruno Dacquay; Casey Lind
Original assignee: Alcon Res Ltd
Priority date: 2006-10-16
Filing date: 2007-10-05
Publication date: 2014-01-21

Description

Relatório Descritivo da Patente de Invenção para "FUNDIÇÃO DE FÁRMACO".Report of the Invention Patent for "PHARMACEUTICAL FOUNDATION".

Este pedido de patente é uma continuação parcial do pedido de patente U.S. 11/581.629, depositado em 16 de outubro de 2006, pedido de 5 patente U.S. 11/581.630, depositado em 16 de outubro de 2006, pedido de patente U.S. 11/581.591, depositado em 16 de outubro de 2006, e pedido de patente U.S. 11/435.906, depositado em 17 de maio de 2006. ANTECEDENTES DA INVENÇÃOThis patent application is a partial continuation of US patent application 11 / 581,629, filed October 16, 2006, US patent application 11 / 581,630, filed October 16, 2006, US patent application 11 / 581,591, filed October 16, 2006, and US patent application 11 / 435,906, filed May 17, 2006. BACKGROUND OF THE INVENTION

A presente invenção refere-se a um dispositivo médico e, mais particularmente, a um dispositivo de injeção ou um subconjunto dele no qual um fármaco foi vazado.The present invention relates to a medical device and, more particularly, to an injection device or a subset thereof in which a drug has been poured.

Várias doenças e condições do segmento posterior do olho a- meaçam a visão. Degeneração macular associada com idade (ARMD), neo- vascularização coroidal (CNV), retinopatia (por exemplo, retinopatia diabéti- ca, vitreoretinopatia), retinite (por exemplo, retinite citomegalovírus - CMV), uveíte, edema macular, glaucoma e neuropatias são várias exemplos.Various diseases and conditions of the posterior segment of the eye improve vision. Age-associated macular degeneration (ARMD), choroidal neovascularization (CNV), retinopathy (eg diabetic retinopathy, vitreoretinopathy), retinitis (eg cytomegalovirus - CMV retinitis), uveitis, macular edema, glaucoma and neuropathies. several examples.

Essas, e outras doenças, podem ser tratadas por injeção de um fármaco no olho. Essas injeções são feitas tipicamente manualmente, usan- do uma seringa e uma agulha convencionais. A figura 1 é uma vista em 20 perspectiva de uma seringa da técnica anterior, usada para injetar fármacos no olho. Na figura 1, a seringa inclui uma agulha 105, um cubo Luer 10, uma câmara 115, um êmbolo 120, um eixo de êmbolo 125 e um apoio de polegar 130. Como é comumente conhecido, o fármaco a ser injetado é localizado na câmara 115. Empurrando-se o apoio de polegar 130, faz-se com que o 25 êmbolo 120 expila o fármaco pela agulha 105.These, and other diseases, can be treated by injecting a drug into the eye. These injections are typically done manually using a conventional syringe and needle. Figure 1 is a perspective view of a prior art syringe used to inject drugs into the eye. In Figure 1, the syringe includes a needle 105, a Luer hub 10, a chamber 115, a plunger 120, a plunger shaft 125, and a thumb rest 130. As is commonly known, the drug to be injected is located in the chamber. 115. Pushing the thumbrest 130 causes the plunger 120 to expel the drug by needle 105.

No uso dessa seringa, o cirurgião precisa perfurar o tecido do olho com a agulha, manter a seringa firme e atuar o êmbolo da seringa (com ou sem a ajuda de uma enfermeira), para injetar o fluido no olho. O volume injetado não é tipicamente controlado de uma maneira precisa, porque a Iei- 30 tura do vernier é submetida a um erro de paralaxe. As taxas de escoamento de fluido são descontroladas. O dano ao tecido pode ocorrer devido a uma injeção "instável". O refluxo do fármaco pode também ocorrer, quando a agulha é removida do olho.When using this syringe, the surgeon needs to puncture the eye tissue with the needle, hold the syringe steady and actuate the syringe plunger (with or without the help of a nurse) to inject fluid into the eye. The injected volume is not typically precisely controlled because the vernier's pitch is subjected to a parallax error. Fluid flow rates are uncontrolled. Tissue damage may occur due to an "unstable" injection. Reflux of the drug may also occur when the needle is removed from the eye.

Um esforço foi feito para controlar a distribuição de pequenas quantidades de líquidos. Um dispensador de fluido comercialmente disponí- vel é o dispensador de deslocamento positivo ULTRA®, disponível da EFD Inc. de Providence, Rhode lsland. O dispensador ULTRA é tipicamente usa- do na dispensação de pequenos volumes de adesivos industriais. Utiliza uma seringa convencional e uma ponta de dispensação particular. O êmbolo da seringa é atuado por uso de um motor escalonador elétrico e um fluido atuador. A Parker Hannifin Corporation de Cleveland, Ohio distribui um dis- pensador de líquido de pequeno volume para aplicações de desenvolvimen- to de fármacos, produzido pela Aurora Instruments LLC de San Diego, Cali- fórnia. O dispensador da Parker / Aurora utiliza um mecanismo de dispensa- ção piezelétrico. A Ypsomed Inc. da Suíça produz uma linha de canetas de injeção e injetores automatizados, basicamente para a autoinjeção de insuli- na ou hormônios por um paciente. Essa linha de produto inclui canetas e injetores motorizados controlados eletronicamente descartáveis.An effort has been made to control the distribution of small amounts of liquids. One commercially available fluid dispenser is the ULTRA® positive displacement dispenser, available from EFD Inc. from Providence, Rhode Island. The ULTRA dispenser is typically used for dispensing small volumes of industrial adhesives. It uses a conventional syringe and a particular dispensing tip. The syringe plunger is actuated by use of an electric stepper motor and an actuating fluid. Parker Hannifin Corporation of Cleveland, Ohio distributes a small volume liquid dispenser for drug development applications produced by Aurora Instruments LLC of San Diego, California. The Parker / Aurora dispenser utilizes a piezoelectric dispensing mechanism. Ypsomed Inc. of Switzerland produces a line of automated injection pens and injectors, primarily for self-injection of insulin or hormones by a patient. This product line includes disposable electronically controlled pens and motorized injectors.

A patente U.S. 6.290.690 descreve um sistema oftálmico para injetar um fluido viscoso (por exemplo, óleo de silicone) no olho, enquanto aspirando simultaneamente um segundo fluido viscoso (por exemplo, líquido 20 perfluorocarbônico) do olho em uma troca de fluido com fluido, durante cirur- gia para reparar um descolamento ou laceração de retina. O sistema inclui uma seringa com êmbolo convencional. Uma extremidade da seringa é aco- plada fluidamente a uma fonte de pressão pneumática, que proporciona uma pressão pneumática constante para atuar o êmbolo. A outra extremidade da 25 seringa é acoplada fluida a uma cânula de infusão, por meio de tubulação, para distribuir o fluido viscoso a ser injetado.US 6,290,690 describes an ophthalmic system for injecting a viscous fluid (e.g. silicone oil) into the eye while simultaneously aspirating a second viscous fluid (e.g. perfluorocarbon liquid) from the eye in a fluid-to-fluid exchange. , during surgery to repair a retinal detachment or laceration. The system includes a conventional plunger syringe. One end of the syringe is fluidly coupled to a pneumatic pressure source which provides constant pneumatic pressure to actuate the plunger. The other end of the syringe is fluidly coupled to an infusion cannula by tubing to dispense the viscous fluid to be injected.

Seria desejável ter-se uma peça manual portátil para injeção se- gura de um fármaco no olho. No caso no qual o fármaco vai ser aquecido ou resfriado, este está frequentemente em um estado sólido ou semissólido à 30 temperatura ambiente. Pode ser difícil carregar esse fármaco em um disposi- tivo de injeção em função da sua viscosidade. Seria desejável colocar o fár- maco em um estado mais líquido e vazá-lo para o dispositivo de injeção. SUMÁRIO PA INVENÇÃOIt would be desirable to have a portable handpiece for the safe injection of a drug into the eye. In the event that the drug is to be heated or cooled, it is often in a solid or semi-solid state at room temperature. It may be difficult to load this drug into an injection device because of its viscosity. It would be desirable to place the drug in a more liquid state and to pour it into the injection device. SUMMARY FOR INVENTION

Em uma concretização consistente com os princípios da presen- te invenção, a presente invenção é um conjunto de dispositivo de injeção, tendo um alojamento da câmara de dispensação e um êmbolo. O alojamento 5 da câmara de dispensação é acoplado a uma agulha. O alojamento da câ- mara de dispensação tem uma superfície interna e uma superfície externa. A superfície interna define parcialmente uma câmara de dispensação, para reter uma quantidade de uma substância. O reguladores de crescimento de vegetais é acoplado com a superfície interna do alojamento da câmara de 10 dispensação, é capaz de deslizar no alojamento da câmara de dispensação, e é selado fluidamente na superfície interna do alojamento da câmara de dispensação. A substância foi fundida no alojamento da câmara de dispen- sação.In an embodiment consistent with the principles of the present invention, the present invention is an injection device assembly having a dispensing chamber housing and a plunger. The dispensing chamber housing 5 is coupled to a needle. The dispensing chamber housing has an inner surface and an outer surface. The inner surface partially defines a dispensing chamber to retain an amount of a substance. The vegetable growth regulator is coupled to the inner surface of the dispensing chamber housing, is capable of sliding into the dispensing chamber housing, and is fluidly sealed to the inner surface of the dispensing chamber housing. The substance was melted in the dispensing chamber housing.

Em outra concretização consistente com os princípios da pre- sente invenção, a presente invenção é um conjunto de dispositivo de injeção tendo um alojamento da câmara de dispensação e um êmbolo. O alojamento da câmara de dispensação é acoplado a uma agulha. O alojamento da câ- mara de dispensação tem uma superfície interna e uma superfície externa. A superfície interna define parcialmente uma câmara de dispensação, para reter uma quantidade de uma substância. O êmbolo é acoplado com a su- perfície interna do alojamento da câmara de dispensação, é capaz de desli- zar no alojamento da câmara de dispensação, e é selado fluidamente na superfície interna do alojamento da câmara de dispensação. A substância foi fundida no êmbolo, antes de ser inserida no alojamento da câmara de dis- pensação.In another embodiment consistent with the principles of the present invention, the present invention is an injection device assembly having a dispensing chamber housing and a plunger. The dispensing chamber housing is attached to a needle. The dispensing chamber housing has an inner surface and an outer surface. The inner surface partially defines a dispensing chamber to retain an amount of a substance. The plunger is coupled to the inner surface of the dispensing chamber housing, is capable of sliding into the dispensing chamber housing, and is fluidly sealed to the inner surface of the dispensing chamber housing. The substance was melted into the plunger before being inserted into the dispensing chamber housing.

Em outra concretização consistente com os princípios da pre- sente invenção, a presente invenção é um conjunto de dosagem tendo um êmbolo, com superfícies de topo e de fundo, e uma luva removível. A luva removível tem superfícies interna e externa e se ajusta sobre a superfície de 30 topo do êmbolo. Nessa posição, a superfície interna da luva forma um mole, no qual uma substância é fundida na superfície de topo do êmbolo.In another embodiment consistent with the principles of the present invention, the present invention is a dosage set having a plunger with top and bottom surfaces and a removable sleeve. The removable sleeve has inner and outer surfaces and fits over the top 30 surface of the plunger. In this position, the inner surface of the glove forms a mole in which a substance is fused to the top surface of the piston.

Em outra concretização consistente com os princípios da pre- sente invenção, a presente invenção é um conjunto de dosagem tendo um alojamento da câmara de dispensação e um tampão removível. O alojamen- to da câmara de dispensação é acoplado a uma agulha. Ojanela de área de trabalho tem uma superfície interna e uma superfície externa. A superfície 5 interna define parcialmente uma câmara de dispensação, para reter uma quantidade de uma substância. O tampão removível é localizado na agulha e impede que a substância saia do alojamento da câmara de dispensação. A substância é fundida no alojamento da câmara de dispensação.In another embodiment consistent with the principles of the present invention, the present invention is a dosage set having a dispensing chamber housing and a removable cap. The housing of the dispensing chamber is attached to a needle. The desktop window has an inner surface and an outer surface. The inner surface 5 partially defines a dispensing chamber for retaining a quantity of a substance. The removable cap is located on the needle and prevents the substance from exiting the dispensing chamber housing. The substance is fused into the dispensing chamber housing.

Em outra concretização consistente com os princípios da pre- 10 sente invenção, a presente invenção é um método de dosagem de um con- junto de dispositivo de injeção, que compreende: colocar uma substância a uma faixa de temperaturas na qual a substância fica em um estado muito líquido; fundir a substância em um alojamento da câmara de dispensação, no qual a substância volta para um estado mais sólido; e inserir um êmbolo 15 em um alojamento da câmara de dispensação.In another embodiment consistent with the principles of the present invention, the present invention is a method of dosing an injection device assembly comprising: placing a substance at a temperature range in which the substance is in a very liquid state; melting the substance into a dispensing chamber housing, in which the substance returns to a more solid state; and inserting a plunger 15 into a dispensing chamber housing.

Em outra concretização consistente com os princípios da pre- sente invenção, a presente invenção é um método de dosagem de um con- junto de dispositivo de injeção, que compreende: colocar uma substância a uma faixa de temperaturas na qual a substância fica em um estado muito 20 líquido; colocar uma luva em torno de um êmbolo; fundir a substância na luva e na parte de topo do êmbolo, nas quais a substância volta para um estado mais sólido; remover a luva; e inserir um êmbolo em um alojamento da câmara de dispensação.In another embodiment consistent with the principles of the present invention, the present invention is a method of dosing an injection device assembly comprising: placing a substance at a temperature range in which the substance is in a state very 20 liquid; put a glove around a plunger; melt the substance into the sleeve and the top of the plunger, in which the substance returns to a more solid state; remove the glove; and inserting a plunger into a dispensing chamber housing.

Deve-se entender que ambas a descrição geral acima e a des- crição detalhada a seguir são apenas exemplificativas e explicativas e são intencionadas para proporcionar mais explicação da invenção, como reivin- dicada. A descrição apresentada a seguir, bem como a prática da invenção, mostram e sugerem vantagens e propósitos adicionais da invenção.It is to be understood that both the above general description and the following detailed description are exemplary and explanatory only and are intended to provide further explanation of the invention as claimed. The following description, as well as the practice of the invention, show and suggest further advantages and purposes of the invention.

BREVE DESCRIÇÃO DOS DESENHOS As figuras em anexo, que são incorporadas e constituem parteBRIEF DESCRIPTION OF THE DRAWINGS The accompanying figures, which are incorporated and form part of

deste relatório descritivo ilustram várias concretizações da invenção, e, con- juntamente com a descrição, servem para explicar os princípios da invenção. A figura 1 é uma vista em perspectiva de uma seringa da técnica anterior.This descriptive report illustrates various embodiments of the invention, and together with the description, serve to explain the principles of the invention. Figure 1 is a perspective view of a prior art syringe.

A figura 2 é uma vista de um dispositivo médico oftálmico, inclu- indo um segmento de ponta descartável e um conjunto de reutilização limita- da, de acordo com uma concretização da presente invenção.Figure 2 is a view of an ophthalmic medical device including a disposable tip segment and a limited reuse assembly in accordance with one embodiment of the present invention.

A figura 3 é uma outra concretização de um conjunto de reutili- zação limitada, de acordo com os princípios da presente invenção.Figure 3 is another embodiment of a limited reuse assembly in accordance with the principles of the present invention.

A figura 4 é uma vista em seção transversal de um segmento de ponta descartável, de acordo com uma concretização da presente invenção.Figure 4 is a cross-sectional view of a disposable nose segment according to one embodiment of the present invention.

A figura 5 é uma vista em seção transversal detalhada de um segmento de ponta de um dispositivo médico oftálmico, de acordo com uma concretização da presente invenção.Figure 5 is a detailed cross-sectional view of an end segment of an ophthalmic medical device in accordance with one embodiment of the present invention.

As figuras 6A e 6B são vistas em seção transversal de uma câ- mara de dispensação com um fármaco, que foi vazado nela, de acordo com os princípios da presente invenção.Figures 6A and 6B are cross-sectional views of a drug dispensing chamber which has been cast therein in accordance with the principles of the present invention.

As figuras 7A - 7D são vistas em seção transversal de um êmbo- lo com um fármaco, que foi vazado nela, de acordo com os princípios da presente invenção.Figures 7A - 7D are cross-sectional views of a drug-filled package which has been poured therein in accordance with the principles of the present invention.

As figuras 8A - 8G são vistas em seção transversal de vários êmbolos, de acordo com os princípios da presente invenção.Figures 8A - 8G are cross-sectional views of various plungers in accordance with the principles of the present invention.

As figuras 9A e 9B são vistas em seção transversal de vários êmbolos, de acordo com os princípios da presente invenção.Figures 9A and 9B are cross-sectional views of various plungers in accordance with the principles of the present invention.

A figura 10 é um fluxograma de um método de fundição de uma substância em um dispositivo de injeção ou de um subconjunto dele, de a- cordo com os princípios da presente invenção.Figure 10 is a flowchart of a method of casting a substance into an injection device or a subset thereof according to the principles of the present invention.

A figura 11 é um fluxograma de um método de fundição de uma substância em um dispositivo de injeção ou de um subconjunto dele, de a- cordo com os princípios da presente invenção.Figure 11 is a flowchart of a method of casting a substance into an injection device or a subset thereof according to the principles of the present invention.

DESCRIÇÃO DETALHADA DAS CONCRETIZAÇÕES PREFERIDASDETAILED DESCRIPTION OF PREFERRED EMBODIMENTS

Faz-se referência então em detalhes às concretizações exempli- ficativas da invenção, cujos exemplos são ilustrados nos desenhos em ane- xo. Quando possível, os mesmos números de referência são usados nos desenhos para referência às mesmas ou partes similares.Reference is then made in detail to the exemplary embodiments of the invention, examples of which are illustrated in the accompanying drawings. When possible, the same reference numerals are used in the drawings to refer to the same or like parts.

A figura 2 é uma vista de um dispositivo médico oftálmico, inclu- indo um segmento de ponta descartável e um conjunto de reutilização limita- da, de acordo com uma concretização da presente invenção. Na figura 2, o 5 dispositivo médico inclui um segmento de ponta 205 e um conjunto de reuti- lização limitada 250. O segmento de ponta 205 inclui uma agulha 210, um alojamento 215 e uma Iuz opcional 275. O conjunto de reutilização limitada 250 inclui um alojamento 255, uma chave 270, um mecanismo de trava 265 e uma parte rosqueada 260.Figure 2 is a view of an ophthalmic medical device including a disposable tip segment and a limited reuse assembly in accordance with one embodiment of the present invention. In Figure 2, the medical device includes a nib segment 205 and a limited reuse assembly 250. Nib segment 205 includes a needle 210, a housing 215 and an optional light 275. The limited reuse assembly 250 includes a housing 255, a key 270, a locking mechanism 265 and a threaded portion 260.

O segmento de ponta 205 é capaz de ser conectado ao e remo-Tip segment 205 is capable of being connected to and

vido do conjunto de reutilização limitada 250. Nessa concretização, o seg- mento de ponta 205 tem uma parte rosqueada em uma superfície interna do alojamento 215, que é rosqueada na parte rosqueada 260 de um conjunto de reutilização limitada 250. Além disso, o mecanismo de trava 265 fixa um 15 segmento de ponta 215 no conjunto de reutilização limitada 250. O meca- nismo de trava 265 pode ser na forma de um botão, uma chave deslizante ou um mecanismo em balanço. Outros mecanismos para conexão do seg- mento de ponta 205 no conjunto de reutilização limitada 250, tais como a- queles envolvendo itens estruturais, que se encaixam entre si, são comu- 20 mente conhecidos na técnica e estão dentro do âmbito da presente inven- ção.In this embodiment, the nose segment 205 has a threaded portion on an inner surface of the housing 215 which is threaded into the threaded portion 260 of a limited reuse assembly 250. In addition, the mechanism The locking mechanism 265 secures a nib segment 215 to the limited reuse assembly 250. The locking mechanism 265 may be in the form of a button, a slide switch or a swing mechanism. Other mechanisms for connecting the tip segment 205 to the limited reuse assembly 250, such as those involving interlocking structural items, are commonly known in the art and are within the scope of the present invention. dog.

A agulha 210 é adaptada para distribuir uma substância, tal co- mo um fármaco, em um olho. A agulha 210 pode ser de qualquer configura- ção comumente conhecida. De preferência, a agulha 210 é projetada de 25 modo que as suas características térmicas são conducentes com a aplica- ção de distribuição de fármaco particular. Por exemplo, quando um fármaco aquecido vai ser distribuído, a agulha 210 pode ser relativamente curta (vá- rios milímetros) em comprimento, para facilitar a distribuição adequada do fármaco.Needle 210 is adapted to deliver a substance, such as a drug, into an eye. Needle 210 may be of any commonly known configuration. Preferably, the needle 210 is designed so that its thermal characteristics are conducive to the particular drug delivery application. For example, when a heated drug is to be delivered, needle 210 may be relatively short (several millimeters) in length to facilitate proper drug delivery.

A chave 270 é adaptada para proporcionar um entrada no siste-Switch 270 is adapted to provide an input into the system

ma. Por exemplo, a chave 270 pode ser usada para ativar o sistema ou ligar um aquecedor. Outras chaves, botões, ou entradas de controle dirigidas por usuário são comumente conhecidos e podem ser empregados com o conjun- to de reutilização limitada 250 e/ou o segmento de ponta 205.bad. For example, switch 270 may be used to activate the system or turn on a heater. Other keys, buttons, or user-driven control inputs are commonly known and may be employed with the limited reuse set 250 and / or the nib segment 205.

A Iuz 275 opcional é iluminada quando o segmento de ponta 205 está pronto para ser usado. A Iuz 275 opcional pode projetar-se do aloja- mento 215, ou pode ficar contida dentro do alojamento 215, em cujo caso, a Iuz 275 opcional pode ser vista por uma parte clara do alojamento 215. Em outras concretizações, a Iuz 275 opcional pode ser substituída por um indi- cador, tal como um visor de cristal líquido, um visor segmentado, ou outro dispositivo que indique um estado ou condição do segmento de ponta des- cartável 205. Por exemplo, a Iuz 275 opcional pode também pulsar ligada e desligada, para indicar outros estados, mas não é limitada a um erro do sis- tema, uma bateria inteiramente carregada, uma bateria com carga insuficien- te ou uma conexão falha entre o segmento de ponta 205 e o conjunto de reutilização limitada 250. Ainda que mostrada no segmento de ponta 205, a Iuz 275 opcional ou outro indicador pode ser localizado no conjunto de reuti- lização limitada 250.The optional Iuz 275 is illuminated when the nib segment 205 is ready for use. The optional Light 275 may protrude from the housing 215, or may be contained within the housing 215, in which case the optional Light 275 may be seen from a clear portion of the housing 215. In other embodiments, the optional light 275 may be replaced by an indicator such as a liquid crystal display, a segmented display, or other device indicating a state or condition of the disposable tip segment 205. For example, the optional Light 275 may also pulse on and off to indicate other states, but is not limited to a system error, a fully charged battery, an insufficiently charged battery, or a failed connection between tip segment 205 and limited reuse assembly 250. Although shown on tip segment 205, the optional Iuz 275 or other indicator may be located on the limited reuse assembly 250.

A figura 3 é uma outra concretização de um conjunto de reutili- zação limitada, de acordo com os princípios da presente invenção. O conjun- to de reutilização limitada 250 inclui um botão 308, um visor 320 e um aloja- 20 mento 330. O segmento de ponta descartável 205 é preso na extremidade 340 do conjunto de reutilização limitada 250. O botão 308 é atuado para proporcionar uma entrada para o sistema. Da mesma forma que com a cha- ve 270, o botão 308 pode ativar um aquecedor ou outro dispositivo de con- trole de temperatura, ou iniciar a atuação de um êmbolo. O visor 320 é um 25 visor de cristal líquido, um visor segmentado, ou outro dispositivo que indi- que um estado ou condição do segmento de ponta descartável 205 ou do conjunto de reutilização limitada 250.Figure 3 is another embodiment of a limited reuse assembly in accordance with the principles of the present invention. Limited reuse kit 250 includes a button 308, a display 320, and a housing 330. Disposable nose segment 205 is secured to end 340 of the limited reuse assembly 250. Button 308 is actuated to provide a input to the system. As with key 270, button 308 can activate a heater or other temperature control device, or initiate actuation of a plunger. The display 320 is a liquid crystal display, a segmented display, or other device indicating a state or condition of the disposable nose segment 205 or limited reuse assembly 250.

A figura 4 é uma vista em seção transversal de um segmento de ponta descartável e de um conjunto de reutilização limitada, de acordo com uma concretização da presente invenção. A figura 4 mostra como o segmen- to de ponta 205 faz interface com o conjunto de reutilização limitada 250. Na concretização da figura 4, o segmento de ponta 205 inclui uma interface de êmbolo 420, um êmbolo 415, um alojamento da câmara de dispensação 425, um alojamento de segmento de ponta 215, um dispositivo de controle de temperatura 450, um sensor térmico 460, uma agulha 210, uma câmara de dispensação 405, uma interface 530, e um conector de interface de ponta 5 453. O conjunto de reutilização limitada 250 inclui uma interface de ligação mecânica 545, um eixo de atuador 510, um atuador 515, uma fonte de ener- gia 505, um controlador 305, um alojamento da conjunto de reutilização limi- tada 255, uma interface 535, e um conector de interface de conjunto de reuti- lização limitada 553.Figure 4 is a cross-sectional view of a disposable nose segment and limited reuse assembly in accordance with one embodiment of the present invention. Figure 4 shows how nose segment 205 interfaces with limited reuse assembly 250. In the embodiment of Figure 4, nose segment 205 includes a plunger interface 420, a plunger 415, a dispensing chamber housing 425, a tip segment housing 215, a temperature control device 450, a thermal sensor 460, a needle 210, a dispensing chamber 405, an interface 530, and a tip interface connector 453. Limited reuse 250 includes a 545 mechanical link interface, a 510 actuator shaft, a 515 actuator, a 505 power supply, a controller 305, a limited reuse assembly housing 255, an interface 535, and a 553 limited reuse set interface connector.

No segmento de ponta 205, a interface de êmbolo 420 é locali-In the nib segment 205, the piston interface 420 is located

zada em uma extremidade do êmbolo 415. A outra extremidade do êmbolo 415 forma uma extremidade da câmara de dispensação 405. O êmbolo 415 é adaptado para deslizar dentro da câmara de dispensação 405. A superfície externa do êmbolo 415 é selada fluidamente na superfície interna do aloja- 15 mento da câmara de dispensação 425. O alojamento da câmara de dispen- sação 425 circunda a câmara de dispensação 405. Tipicamente, o alojamen- to da câmara de dispensação 425 tem uma forma cilíndrica. Como tal, a câ- mara de dispensação 405 tem também uma forma cilíndrica.The other end of the plunger 415 forms one end of the dispensing chamber 405. The plunger 415 is adapted to slide into the dispensing chamber 405. The outer surface of the plunger 415 is fluidly sealed to the inner surface of the plunger. dispensing chamber housing 425. The dispensing chamber housing 425 surrounds the dispensing chamber 405. Typically, the dispensing chamber housing 425 is cylindrical in shape. As such, the dispensing chamber 405 is also cylindrical in shape.

A agulha 210 é acoplada fluidamente na câmara de dispensação 20 405. Nesse caso, uma substância contida na câmara de dispensação 405 pode passar pela agulha 210 e para um olho. O dispositivo de controle de temperatura 450 circunda, pelo menos parcialmente, o alojamento da câma- ra de dispensação 425. Nesse caso, o dispositivo de controle de temperatura 450 é adaptado para aquecer e/ou resfriar o alojamento da câmara de dis- 25 pensação 425 e qualquer substância contida na câmara de dispensação 405. A interface 530 é conectada a um dispositivo de controle de temperatu- ra 450 com o conector da interface de ponta 453.Needle 210 is fluidly coupled to dispensing chamber 20 405. In this case, a substance contained in dispensing chamber 405 may pass through needle 210 and into an eye. The temperature control device 450 at least partially surrounds the dispensing chamber housing 425. In this case, the temperature control device 450 is adapted to heat and / or cool the dispensing chamber housing. 425 and any substance contained in the dispensing chamber 405. The interface 530 is connected to a temperature control device 450 with the tip interface connector 453.

O sensor térmico 460 opcional proporciona informações de tem- peratura para auxiliar no controle da operação do dispositivo de controle de temperatura 450. O sensor térmico 460 pode ser localizado próximo ao alo- jamento da câmara de dispensação 425 e medir uma temperatura próximo do alojamento da câmara de dispensação 425, ou pode ser localizado em contato térmico com o alojamento da câmara de dispensação 425, em cujo caso mede uma temperatura do alojamento da câmara de dispensação 425. O sensor térmico 460 pode ser qualquer de vários diferentes dispositivos, que podem proporcionar informações de temperatura. Por exemplo, o sensor 5 térmico 460 pode ser um termopar um ou dispositivo resistivo, cuja resistên- cia varia com a temperatura. O sensor térmico é também acoplado eletrica- mente com a interface 530, ou outro dispositivo similar.The optional 460 thermal sensor provides temperature information to assist in controlling the operation of the 450 temperature control device. The 460 thermal sensor can be located near the dispensing chamber housing 425 and measure a temperature near the housing of the dispensing chamber 425, or may be located in thermal contact with the dispensing chamber housing 425, in which case it measures a temperature of the dispensing chamber housing 425. The thermal sensor 460 may be any of several different devices, which may provide temperature information. For example, thermal sensor 460 may be a thermocouple or resistive device, the resistance of which varies with temperature. The thermal sensor is also electrically coupled to the 530 interface or similar device.

Os componentes do segmento de ponta 205, incluindo o aloja- mento da câmara de dispensação 425, o dispositivo de controle de tempera- 10 tura 450 e o êmbolo 415, são, pelo menos parcialmente, encerrados pelo alojamento do segmento de ponta 215. Em uma concretização consistente com os princípios da presente invenção, o êmbolo 415 é selado na superfí- cie interna do alojamento da câmara de dispensação 425. Esse selo impede a contaminação de qualquer substância contida na câmara de dispensação 15 405. Para fins médicos, esse selo é desejável. Esse selo pode ser localizado em qualquer ponto no êmbolo 415 ou no alojamento da câmara de dispen- sação 425.Tip segment components 205, including housing of the dispensing chamber 425, temperature control device 450 and plunger 415, are at least partially enclosed by the tip segment housing 215. In an embodiment consistent with the principles of the present invention, plunger 415 is sealed to the inner surface of the dispensing chamber housing 425. Such a seal prevents contamination of any substance contained in the dispensing chamber 15 405. For medical purposes, such seal it is desirable. This seal can be located anywhere on plunger 415 or in the housing of the dispensing chamber 425.

No conjunto de reutilização limitada 250, a fonte de energia 505 proporciona energia ao atuador 515. Uma interface (não-mostrada) entre a fonte de energia 505 e o atuador 515 serve como um conduto para propor- cionar energia ao atuador 515. O atuador 515 é conectado ao eixo do atua- dor 510. Quando o atuador 515 é um motor escalonador, o eixo do atuador 510 é integral com o atuador 515. A interface de ligação mecânica 545 é co- nectada ao eixo do atuador 510. Nessa configuração, na medida em que o atuador 515 movimenta o eixo do atuador 510 ascendentemente no sentido da agulha 210, a interface de ligação mecânica 545 também se movimenta ascendentemente no sentido da agulha 210. Em outras concretizações da presente invenção, a interface de ligação mecânica 545 e o eixo do atuador 510 são um único componente. Em outras palavras, um eixo conectado ao atuador 515 inclui ambos um eixo do atuador 510 e uma interface de ligação mecânica 545, como um único conjunto.In the limited reuse assembly 250, power source 505 provides power to actuator 515. An interface (not shown) between power source 505 and actuator 515 serves as a conduit to provide power to actuator 515. Actuator 515 is connected to actuator shaft 510. When actuator 515 is a stepper motor, actuator shaft 510 is integral with actuator 515. Mechanical linkage interface 545 is connected to actuator shaft 510. In this configuration as actuator 515 moves actuator shaft 510 upwardly towards needle 210, mechanical linkage interface 545 also moves upwardly towards needle 210. In other embodiments of the present invention, mechanical linkage interface 545 and the actuator shaft 510 are a single component. In other words, an axis connected to actuator 515 includes both an actuator shaft 510 and a mechanical linkage interface 545 as a single assembly.

No conjunto de reutilização limitada 250, a fonte de energia 505 é tipicamente uma bateria recarregável, tal como uma bateria de íon de lítio, embora outros tipos de baterias possam ser empregados. Além disso, qual- quer outro tipo de célula de energia é adequado para a fonte de energia 505. A fonte de energia 505 proporciona corrente ao alojamento da câmara de 5 dispensação 425, para aquecê-lo e mudar a sua forma. Opcionalmente, a fonte de energia 505 pode ser removida do alojamento 255 por uma porta ou outro item similar (não-mostrado).In the limited reuse assembly 250, the power source 505 is typically a rechargeable battery, such as a lithium ion battery, although other types of batteries may be employed. In addition, any other type of power cell is suitable for power source 505. Power source 505 provides current to the dispensing chamber housing 425 to heat it and change its shape. Optionally, power source 505 may be removed from housing 255 by a door or other similar item (not shown).

O controlador 305 é conectado pela interface 535 ao conector da interface do conjunto de reutilização limitada 553. O conector da interface do 10 conjunto de reutilização limitada 553 é localizado em uma superfície de topo do alojamento da conjunto de reutilização limitada 255, adjacente à interface de ligação mecânica 545. Dessa maneira, ambos o conector da interface do conjunto de reutilização limitada 553 e a interface de ligação mecânica 545 são adaptados para serem conectados com o conector da interface de ponta 15 453 e à interface do êmbolo 420, respectivamente.Controller 305 is connected by interface 535 to the limited reuse assembly interface connector 553. The limited reuse assembly interface connector 553 is located on a top surface of the limited reuse assembly housing 255 adjacent the control interface. mechanical linkage 545. In this manner, both the limited-use assembly interface connector 553 and the mechanical linkage interface 545 are adapted to be connected with the tip interface connector 15 453 and the plunger interface 420, respectively.

O controlador 305 e o atuador 515 são conectados por uma in- terface (não-mostrada). Essa interface (não-mostrada) permite que o contro- lador 305 controle a operação do atuador 515. Além disso, uma interface entre a fonte de energia 505 e o controlador 305 permite que o controlador 20 305 controle a operação da fonte de energia 505. Nesse caso, o controlador 305 pode controlar a carga e a descarga da fonte de energia 505, quando a fonte de energia 505 é uma bateria recarregável.Controller 305 and actuator 515 are connected by an interface (not shown). This interface (not shown) allows controller 305 to control the operation of actuator 515. In addition, an interface between power source 505 and controller 305 allows controller 20 305 to control operation of power source 505. In this case, controller 305 can control the charge and discharge of power source 505 when power source 505 is a rechargeable battery.

O controlador 305 é tipicamente um circuito integrado com pinos de entrada e saída de energia, capazes de executar funções lógicas. Em 25 várias concretizações, o controlador 305 é um controlador de dispositivo- alvo. Nesse caso, o controlador 305 executa funções de controle específicas objetivadas a um dispositivo ou componente específico, tal como um disposi- tivo de controle de temperatura ou uma fonte de energia. Por exemplo, um controlador de dispositivo de controle de temperatura tem a funcionalidade 30 básica para controlar um dispositivo de controle de temperatura. Em outras concretizações, o controlador 305 é um microprocessador. Nesse caso, o controlador 305 é programável, de modo que pode funcionar para controlar mais de um componente do dispositivo. Em outros casos, o controlador 305 não é um microprocessador programável, mas é, em vez disso, um controla- dor de fim específico, configurado para controlar os diferentes componentes que executam diferentes funções. Ainda que ilustrado como um componente 5 na figura 5, o controlador 305 pode ser feito de muitos diferentes componen- tes ou circuitos integrados.Controller 305 is typically an integrated circuit with power input and output pins capable of performing logical functions. In various embodiments, controller 305 is a target device controller. In this case, the 305 controller performs specific control functions aimed at a specific device or component, such as a temperature control device or a power source. For example, a temperature control device controller has basic functionality for controlling a temperature control device. In other embodiments, controller 305 is a microprocessor. In this case, the controller 305 is programmable so that it can function to control more than one device component. In other cases, the 305 controller is not a programmable microprocessor, but is instead a specific end controller configured to control the different components that perform different functions. Although illustrated as a component 5 in FIG. 5, controller 305 can be made of many different components or integrated circuits.

O segmento de ponta 205 é adaptado para encaixe com o con- junto de reutilização limitada 250. Na concretização da figura 4, a interface de êmbolo 420, localizada em uma superfície de fundo do êmbolo 415, é adaptada para encaixe com a interface de ligação mecânica 545, localizada próxima a uma superfície de topo do alojamento da câmara de dispensação 255. Além disso, o conector da interface de ponta 453 é adaptado para co- nexão com o conector da interface do conjunto de reutilização limitada 553. Quando o segmento de ponta 205 é conectado com o conjunto de reutiliza- ção limitada 250 dessa maneira, o atuador 515 e o eixo do atuador 510 são adaptados para acionar o êmbolo 415 ascendentemente no sentido da agu- lha 210. Além disso, uma interface é formada entre o controlador 305 e o dispositivo de controle de temperatura 450. Um sinal pode passar do contro- lador 305 para o dispositivo de controle de temperatura 450 pela interface 535, conector da interface do conjunto de reutilização limitada 553, conector da interface de ponta 453 e interface 530.Tip segment 205 is adapted to engage with limited reuse assembly 250. In the embodiment of Figure 4, plunger interface 420, located on a bottom surface of plunger 415, is adapted to engage with connecting interface. 545, located near a top surface of the dispensing chamber housing 255. In addition, the nib interface connector 453 is adapted for connection with the limited reuse assembly interface connector 553. When the Tip 205 is connected to Limited Reuse Assembly 250 in this manner, actuator 515 and actuator shaft 510 are adapted to drive piston 415 upwardly towards needle 210. In addition, an interface is formed between the controller 305 and temperature control device 450. A signal may be passed from controller 305 to temperature control device 450 via interface 535, interface connector 553 limited reuse set, 453 edge interface connector, and interface 530.

Em operação, quando o segmento de ponta 205 é conectado ao conjunto de reutilização limitada 250, o controlador 305 controla a operação do atuador 515. Quando o atuador 515 é atuado, o eixo do atuador 510 é 25 movimentado ascendentemente no sentido da agulha 210. Por sua vez, a interface de ligação mecânica 545, que é encaixada com a interface do êm- bolo 420, movimenta o êmbolo 415 ascendentemente no sentido da agulha 210.In operation, when nose segment 205 is connected to limited reuse assembly 250, controller 305 controls the operation of actuator 515. When actuator 515 is actuated, actuator shaft 510 is moved upwardly towards needle 210. In turn, the mechanical connecting interface 545, which is engaged with the piston interface 420, moves the plunger 415 upwards towards the needle 210.

Além disso, o controlador 305 controla a operação do dispositivo de controle de temperatura 450. O dispositivo de controle de temperatura 450 é adaptado para aquecer e/ou resfriar o alojamento da câmara de dis- pensação 424 e o conteúdo dele. Uma vez que o alojamento da câmara de dispensação 425 é, pelo menos parcialmente, termicamente condutor, o a- quecimento ou o resfriamento do alojamento da câmara de dispensação 425 aquece ou resfria uma substância localizada na câmara de dispensação 405. As informações de temperatura podem ser transferidas do sensor térmico 5 460 pela interface 530, conector da interface de ponta 453, conector da inter- face do conjunto de reutilização limitada 553, e interface 535 de volta para o controlador 305. Essas informações de temperatura podem ser usadas para controlar a operação do dispositivo de controle de temperatura 450. Quando o dispositivo de controle de temperatura 450 é um aquecedor, o controlador 10 305 controla a quantidade de corrente que é enviada para o dispositivo de controle de temperatura 450. Quanto mais corrente for enviada para o dispo- sitivo de controle de temperatura 450, mais quente ele fica. Dessa maneira, o controlador 305 pode usar um Ioop de realimentação utilizando informa- ções do sensor térmico 460, para controlar a operação do dispositivo de con- 15 trole de temperatura 450. Qualquer tipo adequado de algoritmo de controle, tal como um algoritmo de derivação integral proporcional (PID), pode ser usado para controlar a operação do dispositivo de controle de temperatura 450.In addition, the controller 305 controls the operation of the temperature control device 450. The temperature control device 450 is adapted to heat and / or cool the dispensing chamber housing 424 and its contents. Since the dispensing chamber housing 425 is at least partially thermally conductive, heating or cooling of the dispensing chamber housing 425 heats or cools a substance located in the dispensing chamber 405. Temperature information may be be transferred from thermal sensor 5 460 through interface 530, tip interface connector 453, limited reuse assembly interface connector 553, and interface 535 back to controller 305. This temperature information can be used to control the operation of the 450 temperature control device. When the 450 temperature control device is a heater, the controller 10 305 controls the amount of current that is sent to the 450 temperature control device. The more current is sent to the device - temperature control unit 450, warmer and He stays. In this way, controller 305 can use a feedback Ioop using information from thermal sensor 460 to control the operation of temperature control device 450. Any suitable type of control algorithm, such as a derivation algorithm proportional integral (PID) can be used to control the operation of the 450 temperature control device.

Uma substância a ser distribuída a um olho, tipicamente um fár- 20 maco suspenso em um composto de transição de fase, é localizada na câ- mara de dispensação 405. Dessa maneira, o fármaco e o composto de tran- sição de fase são postos em contato pela superfície interna do alojamento da câmara de dispensação 425. O composto de transição de fase fica em um estado sólido ou semissólido a temperaturas mais baixas e em um esta- 25 do mais líquido a temperaturas mais altas. Esse composto pode ser aqueci- do por aplicação de corrente ao dispositivo de controle de temperatura 450 a um estado mais líquido e injetado no olho, no qual forma um bolo, que erode com o tempo.A substance to be delivered to an eye, typically a drug suspended in a phase transition compound, is located in the dispensing chamber 405. In this way, the drug and phase transition compound are placed. in contact with the inner surface of the dispensing chamber housing 425. The phase transition compound is in a solid or semi-solid state at lower temperatures and in a more liquid state at higher temperatures. This compound can be heated by applying current to the temperature control device 450 to a more liquid state and injected into the eye in which it forms a bolt that erodes over time.

Igualmente, um composto de gelação reversa pode ser usado. Um composto de gelação reversa esta em um estado sólido ou semissólido a temperaturas mais altas e em um estado mais líquido a temperaturas mais baixas. Esse composto pode ser resfriado pelo dispositivo de controle de temperatura 450 a um estado mais líquido e injetado no olho, no qual forma um bolo, que erode com o tempo. Como tal, o dispositivo de controle de temperatura 450 pode ser um dispositivo que aquece uma substância na câmara de dispensação 405 ou um dispositivo que resfria uma substância na 5 câmara de dispensação 405 (ou uma combinação de ambos). Após ser dis- tribuído no olho, um composto de transição de fase ou um composto de ge- lação reversa se desgasta com o tempo, proporcionando uma quantidade de fármaco por um longo período de tempo. Usando um composto de transição de fase ou um composto de gelação reversa, proporciona-se uma melhor 10 dosagem de fármaco com menos injeções.Also, a reverse freezing compound may be used. A reverse freezing compound is in a solid or semi-solid state at higher temperatures and in a more liquid state at lower temperatures. This compound can be cooled by the temperature control device 450 to a more liquid state and injected into the eye, in which it forms a cake that erodes over time. As such, the temperature control device 450 may be a device that heats a substance in the dispensing chamber 405 or a device that cools a substance in the dispensing chamber 405 (or a combination of both). After being delivered to the eye, a phase transition compound or a reverse-generating compound wears out over time, providing an amount of drug over a long period of time. Using a phase transition compound or a reverse freezing compound, a better dosage of drug with fewer injections is provided.

Em uma concretização da presente invenção, a substância loca- lizada na câmara de dispensação 405 é um fármaco, que é pré-carregado na câmara de dispensação. Nesse caso, o segmento de ponta 205 é adequado como um produto consumível de uso único. Esse produto descartável pode ser montado em uma fábrica com uma dosagem de um fármaco instalado.In one embodiment of the present invention, the substance located in the dispensing chamber 405 is a drug, which is preloaded in the dispensing chamber. In this case, end segment 205 is suitable as a single use consumable product. This disposable product can be assembled in a factory with a dosage of a drug installed.

Ainda que conhecido como um dispositivo de duas peças, o sis- tema de injeção da figura 4 pode ser um dispositivo de peça única. Nesse caso, o segmento de ponta é integrado no conjunto de reutilização limitada para formar um dispositivo médico único.Although known as a two-piece device, the injection system of Figure 4 may be a one-piece device. In this case, the nose segment is integrated into the limited reuse assembly to form a single medical device.

A figura 5 é uma vista em seção transversal de um segmento deFigure 5 is a cross-sectional view of a segment of

ponta para um dispositivo médico oftálmico, de acordo com uma concretiza- ção da presente invenção. Na figura 5, o segmento de ponta 5 inclui um alo- jamento da câmara de dispensação 425, um alojamento de segmento de ponta 215, um sensor térmico 460, uma agulha 210, uma câmara de dispen- 25 sação 405, um êmbolo 415, uma interface de êmbolo 420, um dispositivo de controle de temperatura 450, uma interface 530, um conector de interface de ponta 453 e um Iuer opcional 430. O Iuer opcional fixa a agulha 210 no alo- jamento da câmara de dispensação 425.tip for an ophthalmic medical device according to one embodiment of the present invention. In Figure 5, the tip segment 5 includes a dispensing chamber housing 425, a tip segment housing 215, a thermal sensor 460, a needle 210, a dispensing chamber 405, a plunger 415, a plunger interface 420, a temperature control device 450, an interface 530, a tip interface connector 453, and an optional Iuer 430. The optional Iuer secures needle 210 to the dispensing chamber housing 425.

Na concretização da figura 5, o dispositivo de controle de tempe- ratura 450 é ativado para colocar uma substância na câmara de dispensação 405, dentro de uma faixa de temperaturas adequada. O sensor térmico 460 proporciona informações de temperatura ao controlador 305 (não-mostrado), para controlar o dispositivo de controle de temperatura 450. Após a substân- cia ter atingido a faixa de temperaturas adequada, o êmbolo 415 é atuado para distribuir a substância pela agulha 210 e em um olho. O êmbolo 415 é estendido e inclui um eixo integral, como mostrado.In the embodiment of Fig. 5, temperature control device 450 is activated to place a substance in the dispensing chamber 405 within a suitable temperature range. Thermal sensor 460 provides temperature information to controller 305 (not shown) to control temperature control device 450. After the substance has reached the appropriate temperature range, plunger 415 is actuated to distribute the substance throughout the temperature. 210 needle and in one eye. Piston 415 is extended and includes an integral shaft as shown.

5 As figuras 6A e 6B são vistas em seção transversal de uma câ-Figures 6A and 6B are cross-sectional views of a camera.

mara de dispensação com um fármaco, que tinha sido vazado nele, de acor- do com os princípios da presente invenção. Na figura 6A, um fármaco sus- penso em um composto de transição de fase 605 foi aquecido e despejado ou vazado no alojamento da câmara de dispensação 425, na qual resfria e 10 solidifica. O tampão 610 é localizado na agulha 210, para impedir que o fár- maco suspenso em um composto de transição de fase 605 saia pela agulha 210, quando está em um estado líquido ou semilíquido. Após o fármaco sus- penso em um composto de transição de fase 605 ser vazado no alojamento da câmara de dispensação 425, o êmbolo 415 é inserido como mostrado na 15 figura 6B.dispensing chamber with a drug which had been poured into it according to the principles of the present invention. In Figure 6A, a drug suspended in a phase transition compound 605 was heated and poured or poured into the housing of the dispensing chamber 425, in which it cools and solidifies. Cap 610 is located on needle 210 to prevent drug suspended in a phase transition compound 605 from exiting needle 210 when in a liquid or semi-liquid state. After the drug suspends a phase transition compound 605 into the dispensing chamber housing 425, the plunger 415 is inserted as shown in Figure 6B.

O fundição do fármaco suspenso em um composto de transição de fase 605 no alojamento da câmara de dispensação 425 permite o uso de agulhas de pequeno calibre. Em uma concretização de acordo com os prin- cípios da presente invenção, uma agulha de calibre 25 é usada. A carga de 20 um fármaco suspenso em um composto de transição de fase 605 no aloja- mento da câmara de dispensação 425 por uma agulha de pequeno calibre é difícil. Além disso, o manuseio do composto de transição de fase à tempera- tura ambiente, quando esta é um forma similar a cera mais sólida, também pode ser difícil. A carga desse material em um dispositivo de injeção, quando 25 está em uma forma mais sólida, pode propiciar carreação de ar, dosagem imprecisa e similares. A "fusão" da substância e o despejamento dela no alo- jamento da câmara de dispensação 425 proporciona um modo mais fácil de incluir a dosagem adequada em um dispositivo de injeção pré-carregado.Casting the drug suspended in a phase transition compound 605 into the housing of the dispensing chamber 425 allows the use of small gauge needles. In one embodiment according to the principles of the present invention, a 25 gauge needle is used. Loading a drug suspended in a phase transition compound 605 into the dispensing chamber 425 by a small needle is difficult. In addition, handling the phase transition compound at room temperature when it is a similar form to solid wax can also be difficult. Loading this material into an injection device, when in a more solid form, may provide air loading, inaccurate dosing, and the like. "Melting" the substance and pouring it into the dispensing chamber 425 provides an easier way to include proper dosing in a preloaded injection device.

Um fármaco suspenso em um composto de gelação reversa po- de ser também empregado. Nesse caso, o fármaco suspenso no composto de gelação reversa é resfriado, até que fique mais líquido e é então vazado no alojamento da câmara de dispensação 425, no qual aquece e solidifica. As figuras 7A - 7D são vistas em seção transversal de um êmbo- lo com um fármaco, que tinha sido vazado nele, de acordo com os princípios da presente invenção. A figura 7A ilustra um êmbolo. Nas figuras 7B e 7C, uma luva 705 é colocada em torno do êmbolo 415 e um fármaco suspenso 5 em um composto de transição de fase ou de gelação reversa 710 é vazado na luva 705, na parte de topo do êmbolo 415. A luva 705 tem uma superfície interna e uma externa. A superfície interna recebe a substância. Na medida em que a substância retorna à temperatura ambiente, ela solidifica e a luva 705 é removida. A luva 705 pode ser articulada ou a sua superfície interna 10 revestida, para permitir que ela seja removida. A luva 705 pode ter também guias (não-mostrados), para permitir que ela seja colocada adequadamente sobre o êmbolo. Como mostrado na figura 7D, após remoção da luva 705, o êmbolo 415 tem o fármaco e o composto 710 formado na parte de topo dele. O êmbolo 415 fica então pronto para ser colocado no alojamento da câmara 15 de dispensação 425. Essa operação de fundição proporciona uma facilidade de montagem para um dispositivo de injeção pré-carregado.A drug suspended in a reverse freezing compound may also be employed. In this case, the drug suspended in the reverse freezing compound is cooled until it becomes more liquid and is then poured into the housing of the dispensing chamber 425, where it heats and solidifies. Figures 7A - 7D are cross-sectional views of a drug-filled package that had been poured into it in accordance with the principles of the present invention. Figure 7A illustrates a piston. In Figures 7B and 7C, a glove 705 is placed around plunger 415 and a suspended drug 5 in a phase transition or reverse-freezing compound 710 is poured into glove 705 at the top of plunger 415. Glove 705 It has an inner and an outer surface. The inner surface receives the substance. As the substance returns to room temperature, it solidifies and the glove 705 is removed. The glove 705 may be hinged or its inner surface 10 coated to allow it to be removed. Sleeve 705 may also have guides (not shown) to allow it to be properly placed over the plunger. As shown in Fig. 7D, upon removal of sleeve 705, plunger 415 has the drug and compound 710 formed on top of it. The plunger 415 is then ready to be placed in the housing of the dispensing chamber 425. This casting operation provides ease of assembly for a preloaded injection device.

As figuras 8A - 8G são vistas em seção transversal de vários êmbolos de acordo com os princípios da presente invenção. Diferentes con- figurações de êmbolo podem ser utilizadas com a operação de fundição 20 descrita nas figuras 7A - 7D. Em alguns casos, é desejável proporcionar uma forma ou textura na face de topo do êmbolo 415. Essa forma ou textura per- mite que o fármaco e o composto vazados fiquem melhor aderentes ao êm- bolo 415. Uma melhor aderência propicia uma montagem mais fácil de um dispositivo de injeção pré-dosado. Em particular, nas figuras 8A - 8E, a face 25 de topo do êmbolo 415 tem uma forma particular. Na figura 8F, a face de topo do êmbolo 415 é plana, e na figura 8G é texturizada.Figures 8A - 8G are cross-sectional views of various plungers in accordance with the principles of the present invention. Different plunger settings can be used with casting operation 20 described in figures 7A - 7D. In some cases, it is desirable to provide a shape or texture on the top face of plunger 415. Such shape or texture allows the poured drug and compound to adhere better to plunger 415. Better adhesion provides for easier assembly. of a pre-dosed injection device. In particular, in figures 8A-8E, the top face 25 of piston 415 has a particular shape. In figure 8F, the top face of plunger 415 is flat, and in figure 8G is textured.

As figuras 9A e 9B são vistas de topo de vários êmbolos de a- cordo com os princípios da presente invenção. Na figura 9A, três pequenos furos ou indentações estão presentes na face de topo do êmbolo 415. Na 30 figura 9B, um único furo ou depressão está presente na face de topo do êm- bolo 415. Várias outras configurações de êmbolo são possíveis, e aquelas proporcionadas no presente relatório descritivo são meramente exemplos. A figura 10 é um fluxograma de um método de fundição de uma substância em um dispositivo de injeção, ou um subconjunto dele, de acordo com os princípios da presente invenção. Em 1010, a substância é colocada em uma faixa de temperaturas na qual a substância está em um estado mais 5 líquido. Para uma substância de transição de fase, calor é aplicado para co- locá-la em um estado mais líquido. Em 1020, a substância é fundida em um alojamento da câmara de dispensação. Um tampão é localizado na agulha, que está acoplada fluidamente ao alojamento da câmara de dispensação. O tampão impede que a substância saia do alojamento da câmara de dispen- 10 sação pela agulha, quando a substância está em um estado mais líquido. Após a substância ser fundida no alojamento da câmara de dispensação, a substância se aproxima gradualmente da temperatura ambiente e fica mais sólida. Em 1030, um êmbolo é inserido no alojamento da câmara de dispen- sação. O dispositivo de injeção fica então pronto para ser transportado para 15 um profissional médico para uso. Quando a substância é um fármaco para o tratamento de uma condição do olho, uma dosagem precisa pode ser fundi- da no alojamento da câmara de dispensação, sob condições estéreis, em um local de produção. O dispositivo de injeção pré-dosado (com uma dosa- gem precisa) pode ser então colocado em um pacote estéril para transporte. 20 Esse processo de produção proporciona dosagem adequada de substâncias difíceis em um meio físico controlado.Figures 9A and 9B are top views of various plungers in accordance with the principles of the present invention. In Figure 9A, three small holes or indentations are present in the top face of piston 415. In Figure 9B, a single hole or depression is present in the top face of piston 415. Several other piston configurations are possible, and those provided in this descriptive report are merely examples. Figure 10 is a flow chart of a method of casting a substance into an injection device, or a subset thereof, in accordance with the principles of the present invention. At 1010, the substance is placed in a temperature range in which the substance is in a more liquid state. For a phase transition substance, heat is applied to place it in a more liquid state. At 1020, the substance is fused into a dispensing chamber housing. A cap is located on the needle, which is fluidly coupled to the dispensing chamber housing. The cap prevents the substance from leaving the needle chamber housing when the substance is in a more liquid state. After the substance is melted into the dispensing chamber housing, the substance gradually approaches room temperature and becomes more solid. At 1030, a plunger is inserted into the dispensing chamber housing. The injection device is then ready to be transported to a medical professional for use. When the substance is a drug for treating an eye condition, an accurate dosage may be fused into the dispensing chamber housing under sterile conditions at a production site. The pre-dosed injection device (with precise dosing) can then be placed in a sterile transport package. 20 This production process provides adequate dosing of difficult substances in a controlled physical environment.

A figura 11 é um fluxograma de um método de fundição de uma substância em um dispositivo de injeção, ou um subconjunto dele, de acordo com os princípios da presente invenção. Em 1110, a substância é colocada 25 em uma faixa de temperaturas na qual a substância está em um estado mais líquido. Para uma substância de transição de fase, calor é aplicado para co- locá-la em um estado mais líquido. Em 1120, uma luva é colocada em torno da parte de topo de um êmbolo. A luva forma um molde no qual a substância pode ser fundida. Como tal, a superfície interna da luva e a parte de topo do 30 êmbolo formam um recipiente no qual a substância pode ser despejada. Em 1130, a substância é fundida na luva e na parte de topo do êmbolo. Após a substância ser fundida na luva, a substância se aproxima gradualmente da temperatura ambiente e fica mais sólida. Em 1140, a luva é removida, dei- xando a substância na superfície de topo do êmbolo. Em 1150, a substância e o êmbolo são inseridos em um alojamento da câmara de dispensação. O dispositivo de injeção é então pré-dosado e pronto para uso. Quando a subs- 5 tância é um fármaco para tratamento de uma condição do olho, uma dosa- gem precisa pode ser fundida na luva, sob condições estéreis, em um local de produção. O dispositivo de injeção pré-dosado (com uma dosagem preci- sa) pode ser então colocado em um pacote estéril para transporte. Esse pro- cesso de produção proporciona uma dosagem precisa de substâncias difí- 10 ceis em um meio físico controlado.Figure 11 is a flow chart of a method of casting a substance into an injection device, or a subset thereof, in accordance with the principles of the present invention. At 1110, the substance is placed 25 in a temperature range in which the substance is in a more liquid state. For a phase transition substance, heat is applied to place it in a more liquid state. At 1120, a glove is placed around the top of a piston. The glove forms a mold into which the substance may be fused. As such, the inner surface of the glove and the top portion of the plunger form a container into which the substance may be discharged. At 1130, the substance is fused to the sleeve and top of the plunger. After the substance is melted into the glove, the substance gradually approaches room temperature and becomes more solid. In 1140, the glove is removed by leaving the substance on the top surface of the plunger. At 1150, the substance and plunger are inserted into a dispensing chamber housing. The injection device is then pre-dosed and ready for use. When the substance is a drug for treating an eye condition, an accurate dosage may be fused to the glove under sterile conditions at a production site. The pre-dosed injection device (with an accurate dosage) can then be placed in a sterile transport package. This production process provides accurate dosing of difficult substances in a controlled physical environment.

Do que foi mencionado acima, pode-se considerar que a presen- te invenção proporciona um sistema e um método aperfeiçoados para a dis- tribuição de volumes precisos de uma substância. A presente invenção pro- porciona um dispositivo de injeção no qual uma dose é fundida. O fármaco 15 pode ser aquecido ou resfriado (como pode ser o caso), para transformá-lo em um estado mais líquido, que é adequado para fundição em uma câmara de dispensação ou em um êmbolo. A presente invenção é ilustrada no pre- sente relatório descritivo por exemplo, e várias configurações podem ser fei- tas por uma pessoa versada na técnica.From the foregoing, it can be considered that the present invention provides an improved system and method for the distribution of precise volumes of a substance. The present invention provides an injection device in which a dose is fused. The drug 15 may be heated or cooled (as may be the case) to turn it into a more liquid state, which is suitable for casting in a dispensing chamber or a plunger. The present invention is illustrated in the present disclosure, for example, and various configurations may be made by one of ordinary skill in the art.

Ainda que descrita em termos de um dispositivo médico oftálmi-Although described in terms of an ophthalmic medical device

co, a presente invenção é adequada para uso em qualquer tipo de dispositi- vo de injeção. Outras concretizações da invenção vão ser evidentes para aqueles versados na técnica da consideração do relatório descritivo e da prática da invenção descrita no presente relatório descritivo. Intenciona-se 25 que o relatório descritivo e os exemplos sejam considerados apenas como exemplificativos, com os verdadeiros âmbito e espírito da invenção sendo indicados pelas reivindicações apresentadas a seguir.However, the present invention is suitable for use in any type of injection device. Other embodiments of the invention will be apparent to those skilled in the art of consideration of the specification and of the practice of the invention described herein. It is intended that the specification and examples be considered as exemplary only, with the true scope and spirit of the invention being indicated by the following claims.

Claims

An injection device assembly comprising: a dispensing chamber housing coupled to a needle, the dispensing chamber housing having an inner surface and an outer surface, the inner surface partially defining a dispensing chamber to hold an amount of a substance; and a plunger attached to the inner surface of the dispensing chamber housing, the plunger capable of sliding into the dispensing chamber housing, the plunger fluidly sealed to the inner surface of the dispensing chamber housing; wherein the substance has been melted in the dispensing chamber housing.

An assembly according to claim 1, further comprising a removable cap located on the needle, the removable cap to prevent the substance from leaving the dispensing chamber housing when the substance is fused into the dispensing chamber housing.

An assembly according to claim 1, further comprising a temperature control device at least partially surrounding the dispensing chamber housing.

An assembly according to claim 3, further comprising a controller for controlling the temperature control device.

An assembly according to claim 4, further comprising a thermal sensor located next to the dispensing chamber housing, the thermal sensor for measuring a temperature.

The assembly of claim 5, wherein the controller uses the measured temperature to control the temperature control device.

An assembly according to claim 1, further comprising a power source for providing power to the temperature control device.

The kit of claim 1, wherein the substance is a drug for treating an eye condition.

An injection device assembly comprising: a dispensing chamber housing coupled to a needle, the dispensing chamber housing having an inner surface and an outer surface, the inner surface partially defining a dispensing chamber for retaining an amount of a substance; and a plunger attached to the inner surface of the dispensing chamber housing, the plunger capable of sliding into the dispensing chamber housing, the plunger fluidly sealed to the inner surface of the dispensing chamber housing; wherein the substance had been melted into the plunger before the plunger was inserted into the dispensing chamber housing.

An assembly according to claim 9, further comprising a temperature control device at least partially surrounding the dispensing chamber housing.

An assembly according to claim 10, further comprising a controller for controlling the temperature control device.

An assembly according to claim 11, further comprising a thermal sensor located next to the dispensing chamber housing, the thermal sensor for measuring a temperature.

An assembly according to claim 12, wherein the controller uses the measured temperature to control the temperature control device.

An assembly according to claim 9, further comprising a power source for providing power to the temperature control device.

The kit of claim 9, wherein the substance is a drug for treating an eye condition.

A dosage set comprising: a plunger having a top surface and a bottom surface; a removable sleeve having an inner and an outer surface, the glove engaging the top surface of the piston, the inner surface forming a mold in which a substance is fused to the top surface of the piston; and the molten substance located on the top surface of the piston.

The dosage set according to claim 16, wherein the top surface of the plunger is in the form of a mold suitable for receiving the molten substance.

The dosage set of claim 16, wherein the top surface of the plunger has a texture.

The dosage set of claim 16, wherein the glove is hinged.

The dosage set of claim 16, wherein the inner surface of the glove is coated.

An injection device assembly comprising: a dispensing chamber housing coupled to a needle, the dispensing chamber housing having an inner surface and an outer surface, the inner surface partially defining a dispensing chamber for retaining an amount of a substance; and a removable cap located on the needle, the removable cap to prevent the substance from leaving the dispensing chamber housing; wherein the substance had been melted in the dispensing chamber housing.

Dosage assembly according to claim 1, further comprising a plunger connected with and fluidly sealed on the inner surface of the dispensing chamber housing.

A method of dosing an injection device assembly comprising: placing a substance within a temperature range in which the substance is in a more liquid state; melting the substance into a dispensing chamber housing in which the substance returns to a more solid state; and inserting a plunger into the dispensing chamber housing.

The method of claim 23 further comprising removing a needle plug fluidly coupled to the dispensing chamber housing after the substance has been fused into the dispensing chamber housing.

A method according to claim 23, further comprising inserting a needle plug, fluidly coupled to the dispensing chamber housing, after the substance has been fused into the dispensing chamber housing.

A method according to claim 23, wherein a substance is placed at a temperature range in which the substance is in a more liquid state and further comprises heating the substance.

The method of claim 23, wherein melting the substance into a dispensing chamber housing, wherein the substance returns to a more solid state, further comprises melting a precise dosage into the dispensing chamber housing. dispensation in a sterile physical environment.

A method of dosing an injection device, comprising: placing a substance at a temperature range in which the substance is in a more liquid state; put a glove around a plunger; melt the substance into the sleeve and top of the plunger, where the substance returns to a more solid state; remove the glove; and inserting the plunger and the substance into a dispensing chamber housing.

A method according to claim 28, further comprising waiting until the substance reaches a temperature close to ambient temperature prior to removal of the glove.

The method of claim 28, wherein placing a substance within a temperature range in which the substance is in a more liquid state further comprises heating the substance.

The method of claim 28, wherein melting the substance into a dispensing chamber housing, wherein the substance returns to a more solid state, further comprises melting a precise dosage into the dispensing chamber housing. , in a sterile physical environment.