BRPI0717148A2 - Fundição de fármaco - Google Patents

Description

Relatório Descritivo da Patente de Invenção para "FUNDIÇÃO DE FÁRMACO".

Este pedido de patente é uma continuação parcial do pedido de patente U.S. 11/581.629, depositado em 16 de outubro de 2006, pedido de 5 patente U.S. 11/581.630, depositado em 16 de outubro de 2006, pedido de patente U.S. 11/581.591, depositado em 16 de outubro de 2006, e pedido de patente U.S. 11/435.906, depositado em 17 de maio de 2006. ANTECEDENTES DA INVENÇÃO

A presente invenção refere-se a um dispositivo médico e, mais particularmente, a um dispositivo de injeção ou um subconjunto dele no qual um fármaco foi vazado.

Várias doenças e condições do segmento posterior do olho a- meaçam a visão. Degeneração macular associada com idade (ARMD), neo- vascularização coroidal (CNV), retinopatia (por exemplo, retinopatia diabéti- ca, vitreoretinopatia), retinite (por exemplo, retinite citomegalovírus - CMV), uveíte, edema macular, glaucoma e neuropatias são várias exemplos.

Essas, e outras doenças, podem ser tratadas por injeção de um fármaco no olho. Essas injeções são feitas tipicamente manualmente, usan- do uma seringa e uma agulha convencionais. A figura 1 é uma vista em 20 perspectiva de uma seringa da técnica anterior, usada para injetar fármacos no olho. Na figura 1, a seringa inclui uma agulha 105, um cubo Luer 10, uma câmara 115, um êmbolo 120, um eixo de êmbolo 125 e um apoio de polegar 130. Como é comumente conhecido, o fármaco a ser injetado é localizado na câmara 115. Empurrando-se o apoio de polegar 130, faz-se com que o 25 êmbolo 120 expila o fármaco pela agulha 105.

No uso dessa seringa, o cirurgião precisa perfurar o tecido do olho com a agulha, manter a seringa firme e atuar o êmbolo da seringa (com ou sem a ajuda de uma enfermeira), para injetar o fluido no olho. O volume injetado não é tipicamente controlado de uma maneira precisa, porque a Iei- 30 tura do vernier é submetida a um erro de paralaxe. As taxas de escoamento de fluido são descontroladas. O dano ao tecido pode ocorrer devido a uma injeção "instável". O refluxo do fármaco pode também ocorrer, quando a agulha é removida do olho.

Um esforço foi feito para controlar a distribuição de pequenas quantidades de líquidos. Um dispensador de fluido comercialmente disponí- vel é o dispensador de deslocamento positivo ULTRA®, disponível da EFD Inc. de Providence, Rhode lsland. O dispensador ULTRA é tipicamente usa- do na dispensação de pequenos volumes de adesivos industriais. Utiliza uma seringa convencional e uma ponta de dispensação particular. O êmbolo da seringa é atuado por uso de um motor escalonador elétrico e um fluido atuador. A Parker Hannifin Corporation de Cleveland, Ohio distribui um dis- pensador de líquido de pequeno volume para aplicações de desenvolvimen- to de fármacos, produzido pela Aurora Instruments LLC de San Diego, Cali- fórnia. O dispensador da Parker / Aurora utiliza um mecanismo de dispensa- ção piezelétrico. A Ypsomed Inc. da Suíça produz uma linha de canetas de injeção e injetores automatizados, basicamente para a autoinjeção de insuli- na ou hormônios por um paciente. Essa linha de produto inclui canetas e injetores motorizados controlados eletronicamente descartáveis.

A patente U.S. 6.290.690 descreve um sistema oftálmico para injetar um fluido viscoso (por exemplo, óleo de silicone) no olho, enquanto aspirando simultaneamente um segundo fluido viscoso (por exemplo, líquido 20 perfluorocarbônico) do olho em uma troca de fluido com fluido, durante cirur- gia para reparar um descolamento ou laceração de retina. O sistema inclui uma seringa com êmbolo convencional. Uma extremidade da seringa é aco- plada fluidamente a uma fonte de pressão pneumática, que proporciona uma pressão pneumática constante para atuar o êmbolo. A outra extremidade da 25 seringa é acoplada fluida a uma cânula de infusão, por meio de tubulação, para distribuir o fluido viscoso a ser injetado.

Seria desejável ter-se uma peça manual portátil para injeção se- gura de um fármaco no olho. No caso no qual o fármaco vai ser aquecido ou resfriado, este está frequentemente em um estado sólido ou semissólido à 30 temperatura ambiente. Pode ser difícil carregar esse fármaco em um disposi- tivo de injeção em função da sua viscosidade. Seria desejável colocar o fár- maco em um estado mais líquido e vazá-lo para o dispositivo de injeção. SUMÁRIO PA INVENÇÃO

Em uma concretização consistente com os princípios da presen- te invenção, a presente invenção é um conjunto de dispositivo de injeção, tendo um alojamento da câmara de dispensação e um êmbolo. O alojamento 5 da câmara de dispensação é acoplado a uma agulha. O alojamento da câ- mara de dispensação tem uma superfície interna e uma superfície externa. A superfície interna define parcialmente uma câmara de dispensação, para reter uma quantidade de uma substância. O reguladores de crescimento de vegetais é acoplado com a superfície interna do alojamento da câmara de 10 dispensação, é capaz de deslizar no alojamento da câmara de dispensação, e é selado fluidamente na superfície interna do alojamento da câmara de dispensação. A substância foi fundida no alojamento da câmara de dispen- sação.

Em outra concretização consistente com os princípios da pre- sente invenção, a presente invenção é um conjunto de dispositivo de injeção tendo um alojamento da câmara de dispensação e um êmbolo. O alojamento da câmara de dispensação é acoplado a uma agulha. O alojamento da câ- mara de dispensação tem uma superfície interna e uma superfície externa. A superfície interna define parcialmente uma câmara de dispensação, para reter uma quantidade de uma substância. O êmbolo é acoplado com a su- perfície interna do alojamento da câmara de dispensação, é capaz de desli- zar no alojamento da câmara de dispensação, e é selado fluidamente na superfície interna do alojamento da câmara de dispensação. A substância foi fundida no êmbolo, antes de ser inserida no alojamento da câmara de dis- pensação.

Em outra concretização consistente com os princípios da pre- sente invenção, a presente invenção é um conjunto de dosagem tendo um êmbolo, com superfícies de topo e de fundo, e uma luva removível. A luva removível tem superfícies interna e externa e se ajusta sobre a superfície de 30 topo do êmbolo. Nessa posição, a superfície interna da luva forma um mole, no qual uma substância é fundida na superfície de topo do êmbolo.

Em outra concretização consistente com os princípios da pre- sente invenção, a presente invenção é um conjunto de dosagem tendo um alojamento da câmara de dispensação e um tampão removível. O alojamen- to da câmara de dispensação é acoplado a uma agulha. Ojanela de área de trabalho tem uma superfície interna e uma superfície externa. A superfície 5 interna define parcialmente uma câmara de dispensação, para reter uma quantidade de uma substância. O tampão removível é localizado na agulha e impede que a substância saia do alojamento da câmara de dispensação. A substância é fundida no alojamento da câmara de dispensação.

Em outra concretização consistente com os princípios da pre- 10 sente invenção, a presente invenção é um método de dosagem de um con- junto de dispositivo de injeção, que compreende: colocar uma substância a uma faixa de temperaturas na qual a substância fica em um estado muito líquido; fundir a substância em um alojamento da câmara de dispensação, no qual a substância volta para um estado mais sólido; e inserir um êmbolo 15 em um alojamento da câmara de dispensação.

Em outra concretização consistente com os princípios da pre- sente invenção, a presente invenção é um método de dosagem de um con- junto de dispositivo de injeção, que compreende: colocar uma substância a uma faixa de temperaturas na qual a substância fica em um estado muito 20 líquido; colocar uma luva em torno de um êmbolo; fundir a substância na luva e na parte de topo do êmbolo, nas quais a substância volta para um estado mais sólido; remover a luva; e inserir um êmbolo em um alojamento da câmara de dispensação.

Deve-se entender que ambas a descrição geral acima e a des- crição detalhada a seguir são apenas exemplificativas e explicativas e são intencionadas para proporcionar mais explicação da invenção, como reivin- dicada. A descrição apresentada a seguir, bem como a prática da invenção, mostram e sugerem vantagens e propósitos adicionais da invenção.

BREVE DESCRIÇÃO DOS DESENHOS As figuras em anexo, que são incorporadas e constituem parte

deste relatório descritivo ilustram várias concretizações da invenção, e, con- juntamente com a descrição, servem para explicar os princípios da invenção. A figura 1 é uma vista em perspectiva de uma seringa da técnica anterior.

A figura 2 é uma vista de um dispositivo médico oftálmico, inclu- indo um segmento de ponta descartável e um conjunto de reutilização limita- da, de acordo com uma concretização da presente invenção.

A figura 3 é uma outra concretização de um conjunto de reutili- zação limitada, de acordo com os princípios da presente invenção.

A figura 4 é uma vista em seção transversal de um segmento de ponta descartável, de acordo com uma concretização da presente invenção.

A figura 5 é uma vista em seção transversal detalhada de um segmento de ponta de um dispositivo médico oftálmico, de acordo com uma concretização da presente invenção.

As figuras 6A e 6B são vistas em seção transversal de uma câ- mara de dispensação com um fármaco, que foi vazado nela, de acordo com os princípios da presente invenção.

As figuras 7A - 7D são vistas em seção transversal de um êmbo- lo com um fármaco, que foi vazado nela, de acordo com os princípios da presente invenção.

As figuras 8A - 8G são vistas em seção transversal de vários êmbolos, de acordo com os princípios da presente invenção.

As figuras 9A e 9B são vistas em seção transversal de vários êmbolos, de acordo com os princípios da presente invenção.

A figura 10 é um fluxograma de um método de fundição de uma substância em um dispositivo de injeção ou de um subconjunto dele, de a- cordo com os princípios da presente invenção.

A figura 11 é um fluxograma de um método de fundição de uma substância em um dispositivo de injeção ou de um subconjunto dele, de a- cordo com os princípios da presente invenção.

DESCRIÇÃO DETALHADA DAS CONCRETIZAÇÕES PREFERIDAS

Faz-se referência então em detalhes às concretizações exempli- ficativas da invenção, cujos exemplos são ilustrados nos desenhos em ane- xo. Quando possível, os mesmos números de referência são usados nos desenhos para referência às mesmas ou partes similares.

A figura 2 é uma vista de um dispositivo médico oftálmico, inclu- indo um segmento de ponta descartável e um conjunto de reutilização limita- da, de acordo com uma concretização da presente invenção. Na figura 2, o 5 dispositivo médico inclui um segmento de ponta 205 e um conjunto de reuti- lização limitada 250. O segmento de ponta 205 inclui uma agulha 210, um alojamento 215 e uma Iuz opcional 275. O conjunto de reutilização limitada 250 inclui um alojamento 255, uma chave 270, um mecanismo de trava 265 e uma parte rosqueada 260.

O segmento de ponta 205 é capaz de ser conectado ao e remo-

vido do conjunto de reutilização limitada 250. Nessa concretização, o seg- mento de ponta 205 tem uma parte rosqueada em uma superfície interna do alojamento 215, que é rosqueada na parte rosqueada 260 de um conjunto de reutilização limitada 250. Além disso, o mecanismo de trava 265 fixa um 15 segmento de ponta 215 no conjunto de reutilização limitada 250. O meca- nismo de trava 265 pode ser na forma de um botão, uma chave deslizante ou um mecanismo em balanço. Outros mecanismos para conexão do seg- mento de ponta 205 no conjunto de reutilização limitada 250, tais como a- queles envolvendo itens estruturais, que se encaixam entre si, são comu- 20 mente conhecidos na técnica e estão dentro do âmbito da presente inven- ção.

A agulha 210 é adaptada para distribuir uma substância, tal co- mo um fármaco, em um olho. A agulha 210 pode ser de qualquer configura- ção comumente conhecida. De preferência, a agulha 210 é projetada de 25 modo que as suas características térmicas são conducentes com a aplica- ção de distribuição de fármaco particular. Por exemplo, quando um fármaco aquecido vai ser distribuído, a agulha 210 pode ser relativamente curta (vá- rios milímetros) em comprimento, para facilitar a distribuição adequada do fármaco.

A chave 270 é adaptada para proporcionar um entrada no siste-

ma. Por exemplo, a chave 270 pode ser usada para ativar o sistema ou ligar um aquecedor. Outras chaves, botões, ou entradas de controle dirigidas por usuário são comumente conhecidos e podem ser empregados com o conjun- to de reutilização limitada 250 e/ou o segmento de ponta 205.

A Iuz 275 opcional é iluminada quando o segmento de ponta 205 está pronto para ser usado. A Iuz 275 opcional pode projetar-se do aloja- mento 215, ou pode ficar contida dentro do alojamento 215, em cujo caso, a Iuz 275 opcional pode ser vista por uma parte clara do alojamento 215. Em outras concretizações, a Iuz 275 opcional pode ser substituída por um indi- cador, tal como um visor de cristal líquido, um visor segmentado, ou outro dispositivo que indique um estado ou condição do segmento de ponta des- cartável 205. Por exemplo, a Iuz 275 opcional pode também pulsar ligada e desligada, para indicar outros estados, mas não é limitada a um erro do sis- tema, uma bateria inteiramente carregada, uma bateria com carga insuficien- te ou uma conexão falha entre o segmento de ponta 205 e o conjunto de reutilização limitada 250. Ainda que mostrada no segmento de ponta 205, a Iuz 275 opcional ou outro indicador pode ser localizado no conjunto de reuti- lização limitada 250.

A figura 3 é uma outra concretização de um conjunto de reutili- zação limitada, de acordo com os princípios da presente invenção. O conjun- to de reutilização limitada 250 inclui um botão 308, um visor 320 e um aloja- 20 mento 330. O segmento de ponta descartável 205 é preso na extremidade 340 do conjunto de reutilização limitada 250. O botão 308 é atuado para proporcionar uma entrada para o sistema. Da mesma forma que com a cha- ve 270, o botão 308 pode ativar um aquecedor ou outro dispositivo de con- trole de temperatura, ou iniciar a atuação de um êmbolo. O visor 320 é um 25 visor de cristal líquido, um visor segmentado, ou outro dispositivo que indi- que um estado ou condição do segmento de ponta descartável 205 ou do conjunto de reutilização limitada 250.

A figura 4 é uma vista em seção transversal de um segmento de ponta descartável e de um conjunto de reutilização limitada, de acordo com uma concretização da presente invenção. A figura 4 mostra como o segmen- to de ponta 205 faz interface com o conjunto de reutilização limitada 250. Na concretização da figura 4, o segmento de ponta 205 inclui uma interface de êmbolo 420, um êmbolo 415, um alojamento da câmara de dispensação 425, um alojamento de segmento de ponta 215, um dispositivo de controle de temperatura 450, um sensor térmico 460, uma agulha 210, uma câmara de dispensação 405, uma interface 530, e um conector de interface de ponta 5 453. O conjunto de reutilização limitada 250 inclui uma interface de ligação mecânica 545, um eixo de atuador 510, um atuador 515, uma fonte de ener- gia 505, um controlador 305, um alojamento da conjunto de reutilização limi- tada 255, uma interface 535, e um conector de interface de conjunto de reuti- lização limitada 553.

No segmento de ponta 205, a interface de êmbolo 420 é locali-

zada em uma extremidade do êmbolo 415. A outra extremidade do êmbolo 415 forma uma extremidade da câmara de dispensação 405. O êmbolo 415 é adaptado para deslizar dentro da câmara de dispensação 405. A superfície externa do êmbolo 415 é selada fluidamente na superfície interna do aloja- 15 mento da câmara de dispensação 425. O alojamento da câmara de dispen- sação 425 circunda a câmara de dispensação 405. Tipicamente, o alojamen- to da câmara de dispensação 425 tem uma forma cilíndrica. Como tal, a câ- mara de dispensação 405 tem também uma forma cilíndrica.

A agulha 210 é acoplada fluidamente na câmara de dispensação 20 405. Nesse caso, uma substância contida na câmara de dispensação 405 pode passar pela agulha 210 e para um olho. O dispositivo de controle de temperatura 450 circunda, pelo menos parcialmente, o alojamento da câma- ra de dispensação 425. Nesse caso, o dispositivo de controle de temperatura 450 é adaptado para aquecer e/ou resfriar o alojamento da câmara de dis- 25 pensação 425 e qualquer substância contida na câmara de dispensação 405. A interface 530 é conectada a um dispositivo de controle de temperatu- ra 450 com o conector da interface de ponta 453.

O sensor térmico 460 opcional proporciona informações de tem- peratura para auxiliar no controle da operação do dispositivo de controle de temperatura 450. O sensor térmico 460 pode ser localizado próximo ao alo- jamento da câmara de dispensação 425 e medir uma temperatura próximo do alojamento da câmara de dispensação 425, ou pode ser localizado em contato térmico com o alojamento da câmara de dispensação 425, em cujo caso mede uma temperatura do alojamento da câmara de dispensação 425. O sensor térmico 460 pode ser qualquer de vários diferentes dispositivos, que podem proporcionar informações de temperatura. Por exemplo, o sensor 5 térmico 460 pode ser um termopar um ou dispositivo resistivo, cuja resistên- cia varia com a temperatura. O sensor térmico é também acoplado eletrica- mente com a interface 530, ou outro dispositivo similar.

Os componentes do segmento de ponta 205, incluindo o aloja- mento da câmara de dispensação 425, o dispositivo de controle de tempera- 10 tura 450 e o êmbolo 415, são, pelo menos parcialmente, encerrados pelo alojamento do segmento de ponta 215. Em uma concretização consistente com os princípios da presente invenção, o êmbolo 415 é selado na superfí- cie interna do alojamento da câmara de dispensação 425. Esse selo impede a contaminação de qualquer substância contida na câmara de dispensação 15 405. Para fins médicos, esse selo é desejável. Esse selo pode ser localizado em qualquer ponto no êmbolo 415 ou no alojamento da câmara de dispen- sação 425.

No conjunto de reutilização limitada 250, a fonte de energia 505 proporciona energia ao atuador 515. Uma interface (não-mostrada) entre a fonte de energia 505 e o atuador 515 serve como um conduto para propor- cionar energia ao atuador 515. O atuador 515 é conectado ao eixo do atua- dor 510. Quando o atuador 515 é um motor escalonador, o eixo do atuador 510 é integral com o atuador 515. A interface de ligação mecânica 545 é co- nectada ao eixo do atuador 510. Nessa configuração, na medida em que o atuador 515 movimenta o eixo do atuador 510 ascendentemente no sentido da agulha 210, a interface de ligação mecânica 545 também se movimenta ascendentemente no sentido da agulha 210. Em outras concretizações da presente invenção, a interface de ligação mecânica 545 e o eixo do atuador 510 são um único componente. Em outras palavras, um eixo conectado ao atuador 515 inclui ambos um eixo do atuador 510 e uma interface de ligação mecânica 545, como um único conjunto.

No conjunto de reutilização limitada 250, a fonte de energia 505 é tipicamente uma bateria recarregável, tal como uma bateria de íon de lítio, embora outros tipos de baterias possam ser empregados. Além disso, qual- quer outro tipo de célula de energia é adequado para a fonte de energia 505. A fonte de energia 505 proporciona corrente ao alojamento da câmara de 5 dispensação 425, para aquecê-lo e mudar a sua forma. Opcionalmente, a fonte de energia 505 pode ser removida do alojamento 255 por uma porta ou outro item similar (não-mostrado).

O controlador 305 é conectado pela interface 535 ao conector da interface do conjunto de reutilização limitada 553. O conector da interface do 10 conjunto de reutilização limitada 553 é localizado em uma superfície de topo do alojamento da conjunto de reutilização limitada 255, adjacente à interface de ligação mecânica 545. Dessa maneira, ambos o conector da interface do conjunto de reutilização limitada 553 e a interface de ligação mecânica 545 são adaptados para serem conectados com o conector da interface de ponta 15 453 e à interface do êmbolo 420, respectivamente.

O controlador 305 e o atuador 515 são conectados por uma in- terface (não-mostrada). Essa interface (não-mostrada) permite que o contro- lador 305 controle a operação do atuador 515. Além disso, uma interface entre a fonte de energia 505 e o controlador 305 permite que o controlador 20 305 controle a operação da fonte de energia 505. Nesse caso, o controlador 305 pode controlar a carga e a descarga da fonte de energia 505, quando a fonte de energia 505 é uma bateria recarregável.

O controlador 305 é tipicamente um circuito integrado com pinos de entrada e saída de energia, capazes de executar funções lógicas. Em 25 várias concretizações, o controlador 305 é um controlador de dispositivo- alvo. Nesse caso, o controlador 305 executa funções de controle específicas objetivadas a um dispositivo ou componente específico, tal como um disposi- tivo de controle de temperatura ou uma fonte de energia. Por exemplo, um controlador de dispositivo de controle de temperatura tem a funcionalidade 30 básica para controlar um dispositivo de controle de temperatura. Em outras concretizações, o controlador 305 é um microprocessador. Nesse caso, o controlador 305 é programável, de modo que pode funcionar para controlar mais de um componente do dispositivo. Em outros casos, o controlador 305 não é um microprocessador programável, mas é, em vez disso, um controla- dor de fim específico, configurado para controlar os diferentes componentes que executam diferentes funções. Ainda que ilustrado como um componente 5 na figura 5, o controlador 305 pode ser feito de muitos diferentes componen- tes ou circuitos integrados.

O segmento de ponta 205 é adaptado para encaixe com o con- junto de reutilização limitada 250. Na concretização da figura 4, a interface de êmbolo 420, localizada em uma superfície de fundo do êmbolo 415, é adaptada para encaixe com a interface de ligação mecânica 545, localizada próxima a uma superfície de topo do alojamento da câmara de dispensação 255. Além disso, o conector da interface de ponta 453 é adaptado para co- nexão com o conector da interface do conjunto de reutilização limitada 553. Quando o segmento de ponta 205 é conectado com o conjunto de reutiliza- ção limitada 250 dessa maneira, o atuador 515 e o eixo do atuador 510 são adaptados para acionar o êmbolo 415 ascendentemente no sentido da agu- lha 210. Além disso, uma interface é formada entre o controlador 305 e o dispositivo de controle de temperatura 450. Um sinal pode passar do contro- lador 305 para o dispositivo de controle de temperatura 450 pela interface 535, conector da interface do conjunto de reutilização limitada 553, conector da interface de ponta 453 e interface 530.

Em operação, quando o segmento de ponta 205 é conectado ao conjunto de reutilização limitada 250, o controlador 305 controla a operação do atuador 515. Quando o atuador 515 é atuado, o eixo do atuador 510 é 25 movimentado ascendentemente no sentido da agulha 210. Por sua vez, a interface de ligação mecânica 545, que é encaixada com a interface do êm- bolo 420, movimenta o êmbolo 415 ascendentemente no sentido da agulha 210.

Além disso, o controlador 305 controla a operação do dispositivo de controle de temperatura 450. O dispositivo de controle de temperatura 450 é adaptado para aquecer e/ou resfriar o alojamento da câmara de dis- pensação 424 e o conteúdo dele. Uma vez que o alojamento da câmara de dispensação 425 é, pelo menos parcialmente, termicamente condutor, o a- quecimento ou o resfriamento do alojamento da câmara de dispensação 425 aquece ou resfria uma substância localizada na câmara de dispensação 405. As informações de temperatura podem ser transferidas do sensor térmico 5 460 pela interface 530, conector da interface de ponta 453, conector da inter- face do conjunto de reutilização limitada 553, e interface 535 de volta para o controlador 305. Essas informações de temperatura podem ser usadas para controlar a operação do dispositivo de controle de temperatura 450. Quando o dispositivo de controle de temperatura 450 é um aquecedor, o controlador 10 305 controla a quantidade de corrente que é enviada para o dispositivo de controle de temperatura 450. Quanto mais corrente for enviada para o dispo- sitivo de controle de temperatura 450, mais quente ele fica. Dessa maneira, o controlador 305 pode usar um Ioop de realimentação utilizando informa- ções do sensor térmico 460, para controlar a operação do dispositivo de con- 15 trole de temperatura 450. Qualquer tipo adequado de algoritmo de controle, tal como um algoritmo de derivação integral proporcional (PID), pode ser usado para controlar a operação do dispositivo de controle de temperatura 450.

Uma substância a ser distribuída a um olho, tipicamente um fár- 20 maco suspenso em um composto de transição de fase, é localizada na câ- mara de dispensação 405. Dessa maneira, o fármaco e o composto de tran- sição de fase são postos em contato pela superfície interna do alojamento da câmara de dispensação 425. O composto de transição de fase fica em um estado sólido ou semissólido a temperaturas mais baixas e em um esta- 25 do mais líquido a temperaturas mais altas. Esse composto pode ser aqueci- do por aplicação de corrente ao dispositivo de controle de temperatura 450 a um estado mais líquido e injetado no olho, no qual forma um bolo, que erode com o tempo.

Igualmente, um composto de gelação reversa pode ser usado. Um composto de gelação reversa esta em um estado sólido ou semissólido a temperaturas mais altas e em um estado mais líquido a temperaturas mais baixas. Esse composto pode ser resfriado pelo dispositivo de controle de temperatura 450 a um estado mais líquido e injetado no olho, no qual forma um bolo, que erode com o tempo. Como tal, o dispositivo de controle de temperatura 450 pode ser um dispositivo que aquece uma substância na câmara de dispensação 405 ou um dispositivo que resfria uma substância na 5 câmara de dispensação 405 (ou uma combinação de ambos). Após ser dis- tribuído no olho, um composto de transição de fase ou um composto de ge- lação reversa se desgasta com o tempo, proporcionando uma quantidade de fármaco por um longo período de tempo. Usando um composto de transição de fase ou um composto de gelação reversa, proporciona-se uma melhor 10 dosagem de fármaco com menos injeções.

Em uma concretização da presente invenção, a substância loca- lizada na câmara de dispensação 405 é um fármaco, que é pré-carregado na câmara de dispensação. Nesse caso, o segmento de ponta 205 é adequado como um produto consumível de uso único. Esse produto descartável pode ser montado em uma fábrica com uma dosagem de um fármaco instalado.

Ainda que conhecido como um dispositivo de duas peças, o sis- tema de injeção da figura 4 pode ser um dispositivo de peça única. Nesse caso, o segmento de ponta é integrado no conjunto de reutilização limitada para formar um dispositivo médico único.

A figura 5 é uma vista em seção transversal de um segmento de

ponta para um dispositivo médico oftálmico, de acordo com uma concretiza- ção da presente invenção. Na figura 5, o segmento de ponta 5 inclui um alo- jamento da câmara de dispensação 425, um alojamento de segmento de ponta 215, um sensor térmico 460, uma agulha 210, uma câmara de dispen- 25 sação 405, um êmbolo 415, uma interface de êmbolo 420, um dispositivo de controle de temperatura 450, uma interface 530, um conector de interface de ponta 453 e um Iuer opcional 430. O Iuer opcional fixa a agulha 210 no alo- jamento da câmara de dispensação 425.

Na concretização da figura 5, o dispositivo de controle de tempe- ratura 450 é ativado para colocar uma substância na câmara de dispensação 405, dentro de uma faixa de temperaturas adequada. O sensor térmico 460 proporciona informações de temperatura ao controlador 305 (não-mostrado), para controlar o dispositivo de controle de temperatura 450. Após a substân- cia ter atingido a faixa de temperaturas adequada, o êmbolo 415 é atuado para distribuir a substância pela agulha 210 e em um olho. O êmbolo 415 é estendido e inclui um eixo integral, como mostrado.

5 As figuras 6A e 6B são vistas em seção transversal de uma câ-

mara de dispensação com um fármaco, que tinha sido vazado nele, de acor- do com os princípios da presente invenção. Na figura 6A, um fármaco sus- penso em um composto de transição de fase 605 foi aquecido e despejado ou vazado no alojamento da câmara de dispensação 425, na qual resfria e 10 solidifica. O tampão 610 é localizado na agulha 210, para impedir que o fár- maco suspenso em um composto de transição de fase 605 saia pela agulha 210, quando está em um estado líquido ou semilíquido. Após o fármaco sus- penso em um composto de transição de fase 605 ser vazado no alojamento da câmara de dispensação 425, o êmbolo 415 é inserido como mostrado na 15 figura 6B.

O fundição do fármaco suspenso em um composto de transição de fase 605 no alojamento da câmara de dispensação 425 permite o uso de agulhas de pequeno calibre. Em uma concretização de acordo com os prin- cípios da presente invenção, uma agulha de calibre 25 é usada. A carga de 20 um fármaco suspenso em um composto de transição de fase 605 no aloja- mento da câmara de dispensação 425 por uma agulha de pequeno calibre é difícil. Além disso, o manuseio do composto de transição de fase à tempera- tura ambiente, quando esta é um forma similar a cera mais sólida, também pode ser difícil. A carga desse material em um dispositivo de injeção, quando 25 está em uma forma mais sólida, pode propiciar carreação de ar, dosagem imprecisa e similares. A "fusão" da substância e o despejamento dela no alo- jamento da câmara de dispensação 425 proporciona um modo mais fácil de incluir a dosagem adequada em um dispositivo de injeção pré-carregado.

Um fármaco suspenso em um composto de gelação reversa po- de ser também empregado. Nesse caso, o fármaco suspenso no composto de gelação reversa é resfriado, até que fique mais líquido e é então vazado no alojamento da câmara de dispensação 425, no qual aquece e solidifica. As figuras 7A - 7D são vistas em seção transversal de um êmbo- lo com um fármaco, que tinha sido vazado nele, de acordo com os princípios da presente invenção. A figura 7A ilustra um êmbolo. Nas figuras 7B e 7C, uma luva 705 é colocada em torno do êmbolo 415 e um fármaco suspenso 5 em um composto de transição de fase ou de gelação reversa 710 é vazado na luva 705, na parte de topo do êmbolo 415. A luva 705 tem uma superfície interna e uma externa. A superfície interna recebe a substância. Na medida em que a substância retorna à temperatura ambiente, ela solidifica e a luva 705 é removida. A luva 705 pode ser articulada ou a sua superfície interna 10 revestida, para permitir que ela seja removida. A luva 705 pode ter também guias (não-mostrados), para permitir que ela seja colocada adequadamente sobre o êmbolo. Como mostrado na figura 7D, após remoção da luva 705, o êmbolo 415 tem o fármaco e o composto 710 formado na parte de topo dele. O êmbolo 415 fica então pronto para ser colocado no alojamento da câmara 15 de dispensação 425. Essa operação de fundição proporciona uma facilidade de montagem para um dispositivo de injeção pré-carregado.

As figuras 8A - 8G são vistas em seção transversal de vários êmbolos de acordo com os princípios da presente invenção. Diferentes con- figurações de êmbolo podem ser utilizadas com a operação de fundição 20 descrita nas figuras 7A - 7D. Em alguns casos, é desejável proporcionar uma forma ou textura na face de topo do êmbolo 415. Essa forma ou textura per- mite que o fármaco e o composto vazados fiquem melhor aderentes ao êm- bolo 415. Uma melhor aderência propicia uma montagem mais fácil de um dispositivo de injeção pré-dosado. Em particular, nas figuras 8A - 8E, a face 25 de topo do êmbolo 415 tem uma forma particular. Na figura 8F, a face de topo do êmbolo 415 é plana, e na figura 8G é texturizada.

As figuras 9A e 9B são vistas de topo de vários êmbolos de a- cordo com os princípios da presente invenção. Na figura 9A, três pequenos furos ou indentações estão presentes na face de topo do êmbolo 415. Na 30 figura 9B, um único furo ou depressão está presente na face de topo do êm- bolo 415. Várias outras configurações de êmbolo são possíveis, e aquelas proporcionadas no presente relatório descritivo são meramente exemplos. A figura 10 é um fluxograma de um método de fundição de uma substância em um dispositivo de injeção, ou um subconjunto dele, de acordo com os princípios da presente invenção. Em 1010, a substância é colocada em uma faixa de temperaturas na qual a substância está em um estado mais 5 líquido. Para uma substância de transição de fase, calor é aplicado para co- locá-la em um estado mais líquido. Em 1020, a substância é fundida em um alojamento da câmara de dispensação. Um tampão é localizado na agulha, que está acoplada fluidamente ao alojamento da câmara de dispensação. O tampão impede que a substância saia do alojamento da câmara de dispen- 10 sação pela agulha, quando a substância está em um estado mais líquido. Após a substância ser fundida no alojamento da câmara de dispensação, a substância se aproxima gradualmente da temperatura ambiente e fica mais sólida. Em 1030, um êmbolo é inserido no alojamento da câmara de dispen- sação. O dispositivo de injeção fica então pronto para ser transportado para 15 um profissional médico para uso. Quando a substância é um fármaco para o tratamento de uma condição do olho, uma dosagem precisa pode ser fundi- da no alojamento da câmara de dispensação, sob condições estéreis, em um local de produção. O dispositivo de injeção pré-dosado (com uma dosa- gem precisa) pode ser então colocado em um pacote estéril para transporte. 20 Esse processo de produção proporciona dosagem adequada de substâncias difíceis em um meio físico controlado.

A figura 11 é um fluxograma de um método de fundição de uma substância em um dispositivo de injeção, ou um subconjunto dele, de acordo com os princípios da presente invenção. Em 1110, a substância é colocada 25 em uma faixa de temperaturas na qual a substância está em um estado mais líquido. Para uma substância de transição de fase, calor é aplicado para co- locá-la em um estado mais líquido. Em 1120, uma luva é colocada em torno da parte de topo de um êmbolo. A luva forma um molde no qual a substância pode ser fundida. Como tal, a superfície interna da luva e a parte de topo do 30 êmbolo formam um recipiente no qual a substância pode ser despejada. Em 1130, a substância é fundida na luva e na parte de topo do êmbolo. Após a substância ser fundida na luva, a substância se aproxima gradualmente da temperatura ambiente e fica mais sólida. Em 1140, a luva é removida, dei- xando a substância na superfície de topo do êmbolo. Em 1150, a substância e o êmbolo são inseridos em um alojamento da câmara de dispensação. O dispositivo de injeção é então pré-dosado e pronto para uso. Quando a subs- 5 tância é um fármaco para tratamento de uma condição do olho, uma dosa- gem precisa pode ser fundida na luva, sob condições estéreis, em um local de produção. O dispositivo de injeção pré-dosado (com uma dosagem preci- sa) pode ser então colocado em um pacote estéril para transporte. Esse pro- cesso de produção proporciona uma dosagem precisa de substâncias difí- 10 ceis em um meio físico controlado.

Do que foi mencionado acima, pode-se considerar que a presen- te invenção proporciona um sistema e um método aperfeiçoados para a dis- tribuição de volumes precisos de uma substância. A presente invenção pro- porciona um dispositivo de injeção no qual uma dose é fundida. O fármaco 15 pode ser aquecido ou resfriado (como pode ser o caso), para transformá-lo em um estado mais líquido, que é adequado para fundição em uma câmara de dispensação ou em um êmbolo. A presente invenção é ilustrada no pre- sente relatório descritivo por exemplo, e várias configurações podem ser fei- tas por uma pessoa versada na técnica.

Ainda que descrita em termos de um dispositivo médico oftálmi-

co, a presente invenção é adequada para uso em qualquer tipo de dispositi- vo de injeção. Outras concretizações da invenção vão ser evidentes para aqueles versados na técnica da consideração do relatório descritivo e da prática da invenção descrita no presente relatório descritivo. Intenciona-se 25 que o relatório descritivo e os exemplos sejam considerados apenas como exemplificativos, com os verdadeiros âmbito e espírito da invenção sendo indicados pelas reivindicações apresentadas a seguir.

Claims (31)

1. Conjunto de dispositivo de injeção compreendendo: um alojamento de câmara de dispensação acoplado a uma agu- lha, o alojamento da câmara de dispensação tendo uma superfície interna e uma superfície externa, a superfície interna definindo parcialmente uma câ- mara de dispensação para reter uma quantidade de uma substância; e um êmbolo ligado à superfície interna do alojamento da câmara de dispensação, o êmbolo capaz de deslizar no alojamento da câmara de dispensação, o êmbolo selado fluidamente na superfície interna do aloja- mento da câmara de dispensação; em que a substância tem sido fundida no alojamento da câmara de dispensação.

2. Conjunto de acordo com a reivindicação 1, compreendendo ainda um tampão removível localizado na agulha, o tampão removível para impedir que a substância saia do alojamento da câmara de dispensação, quando a substância é fundida no alojamento da câmara de dispensação.

3. Conjunto de acordo com a reivindicação 1, compreendendo ainda um dispositivo de controle de temperatura circundando, pelo menos parcialmente, o alojamento da câmara de dispensação.

4. Conjunto de acordo com a reivindicação 3, compreendendo ainda um controlador para controlar o dispositivo de controle de temperatura.

5. Conjunto de acordo com a reivindicação 4, compreendendo ainda um sensor térmico localizado próximo ao alojamento da câmara de dispensação, o sensor térmico para medir uma temperatura.

6. Conjunto de acordo com a reivindicação 5, em que o controla- dor usa a temperatura medida para controlar o dispositivo de controle de temperatura.

7. Conjunto de acordo com a reivindicação 1, compreendendo ainda uma fonte de energia para proporcionar energia ao dispositivo de con- trole de temperatura.

8. Conjunto de acordo com a reivindicação 1, em que a substân- cia é um fármaco para tratar uma condição do olho.

9. Conjunto de dispositivo de injeção compreendendo: um alojamento de câmara de dispensação acoplado a uma agu- lha, o alojamento da câmara de dispensação tendo uma superfície interna e uma superfície externa, a superfície interna definindo parcialmente uma câ- mara de dispensação para reter uma quantidade de uma substância; e um êmbolo ligado à superfície interna do alojamento da câmara de dispensação, o êmbolo capaz de deslizar no alojamento da câmara de dispensação, o êmbolo selado fluidamente na superfície interna do aloja- mento da câmara de dispensação; em que a substância tinha sido fundida no êmbolo, antes do êm- bolo ser inserido no alojamento da câmara de dispensação.

10. Conjunto de acordo com a reivindicação 9, compreendendo ainda um dispositivo de controle de temperatura circundando, pelo menos parcialmente, o alojamento da câmara de dispensação.

11. Conjunto de acordo com a reivindicação 10, compreendendo ainda um controlador para controlar o dispositivo de controle de temperatura.

12. Conjunto de acordo com a reivindicação 11, compreendendo ainda um sensor térmico localizado próximo ao alojamento da câmara de dispensação, o sensor térmico para medir uma temperatura.

13. Conjunto de acordo com a reivindicação 12, em que o con- trolador usa a temperatura medida para controlar o dispositivo de controle de temperatura.

14. Conjunto de acordo com a reivindicação 9, compreendendo ainda uma fonte de energia para proporcionar energia ao dispositivo de con- trole de temperatura.

15. Conjunto de acordo com a reivindicação 9, em que a subs- tância é um fármaco para tratar uma condição do olho.

16. Conjunto de dosagem compreendendo: um êmbolo tendo uma superfície de topo e uma de fundo; uma luva removível tendo uma superfície interna e uma externa, a luva se encaixando na superfície de topo do êmbolo, a superfície interna formando um molde, no qual uma substância é fundida na superfície de topo do êmbolo; e a substância fundida localizada na superfície de topo do êmbolo.

17. Conjunto de dosagem de acordo com a reivindicação 16, em que a superfície de topo do êmbolo é na forma de um molde adequado para receber a substância fundida.

18. Conjunto de dosagem de acordo com a reivindicação 16, em que a superfície de topo do êmbolo tem uma textura.

19. Conjunto de dosagem de acordo com a reivindicação 16, em que a luva é articulada.

20. Conjunto de dosagem de acordo com a reivindicação 16, em que a superfície interna da luva é revestida.

21. Conjunto de dispositivo de injeção compreendendo: um alojamento de câmara de dispensação acoplado a uma agu- lha, o alojamento da câmara de dispensação tendo uma superfície interna e uma superfície externa, a superfície interna definindo parcialmente uma câ- mara de dispensação para reter uma quantidade de uma substância; e um tampão removível localizado na agulha, o tampão removível para impedir que a substância saia do alojamento da câmara de dispensa- ção; em que a substância tinha sido fundida no alojamento da câmara de dispensação.

22. Conjunto de dosagem de acordo com a reivindicação 1, compreendendo ainda um êmbolo ligado com e selado fluidamente na su- perfície interna do alojamento da câmara de dispensação.

23. Método de dosar um conjunto de dispositivo de injeção, compreendendo: colocar uma substância em uma faixa de temperaturas na qual a substância está em um estado mais líquido; fundir a substância em um alojamento da câmara de dispensa- ção, no qual a substância volta para um estado mais sólido; e inserir um êmbolo no alojamento da câmara de dispensação.

24. Método de acordo com a reivindicação 23, compreendendo ainda remover um tampão de uma agulha, acoplada fluidamente ao aloja- mento da câmara de dispensação, após a substância ter sido fundida no alo- jamento da câmara de dispensação.

25. Método de acordo com a reivindicação 23, compreendendo ainda inserir um tampão de uma agulha, acoplada fluidamente ao alojamento da câmara de dispensação, após a substância ter sido fundida no alojamen- to da câmara de dispensação.

26. Método de acordo com a reivindicação 23, em que se coloca uma substância a uma faixa de temperaturas, na qual a substância está em um estado mais líquido, e que compreende ainda o aquecimento da subs- tância.

27. Método de acordo com a reivindicação 23, em que fundir a substância para um alojamento da câmara de dispensação, no qual a subs- tância volta para um estado mais sólido, compreende ainda fundir uma do- sagem precisa para o alojamento da câmara de dispensação, em um meio físico estéril.

28. Método de dosar um dispositivo de injeção, compreendendo: colocar uma substância a uma faixa de temperaturas na qual a substância está em um estado mais líquido; colocar uma luva em torno de um êmbolo; fundir a substância na luva e na parte de topo do êmbolo, onde a substância volta para um estado mais sólido; remover a luva; e inserir o êmbolo e a substância em um alojamento da câmara de dispensação.

29. Método de acordo com a reivindicação 28, compreendendo ainda esperar até que a substância atinja uma temperatura próxima da tem- peratura ambiente, antes da remoção da luva.

30. Método de acordo com a reivindicação 28, em que colocar uma substância em uma faixa de temperaturas, na qual a substância está em um estado mais líquido, compreende ainda o aquecimento da substân- cia.

31. Método de acordo com a reivindicação 28, em que fundir a substância em um alojamento da câmara de dispensação, no qual a subs- tância volta para um estado mais sólido, compreende ainda fundir uma do- sagem precisa no alojamento da câmara de dispensação, em um meio físico estéril.