BRPI0717862A2

BRPI0717862A2 - Conjunto de infusão

Info

Publication number: BRPI0717862A2
Application number: BRPI0717862-0A
Authority: BR
Inventors: Henrik Tipsmark; Jens Egebjerg Nielsen
Original assignee: Unomedical As
Priority date: 2006-10-31
Filing date: 2007-10-29
Publication date: 2013-11-05
Also published as: EP2089081A1; KR20090078338A; ATE490796T1; MX2009004165A; US20100022956A1; EP2089081B1; CN101557845A; RU2447907C2; JP2010508098A; DE602007011101D1; DK2089081T3; IL197957A0; CA2666744A1; AU2007315380A1; CN101557845B; PT2089081E; NO20092119L; WO2008052545A1; US8012126B2; RU2009120556A

Description

Relatório Descritivo da Patente de Invenção para "CONJUNTO DE INFUSÃO". Campo da Invenção

A presente invenção refere-se a um conjunto de infusão para uma administração intermitente ou contínua de uma substância terapêutica, como insulina. Adicionalmente a invenção se refere a um conjunto compre- endendo um dispositivo injetore um conjunto de infusão.

Um conjunto de infusão compreende uma parte de infusão com uma cânula para penetrar a pele de uma pessoa e um conector para conec- tar a parte de infusão com um dispositivo médico, preferencialmente um dis- positivo médico como uma bomba de insulina. Um conjunto de infusão tem em sua forma montada um lado traseiro substancialmente plano e uma lar- gura relativamente grande comparada à sua espessura, permitindo deste modo a ele permanecer plano na pele do paciente e assim minimizando o desconforto de portar o conjunto de infusão.

A parte de infusão é colocada estacionária sobre o paciente por um longo e não especificado período de tempo enquanto o conector é su- posto ser conectado e desconectado de vez em quando. Por este meio é possível ao paciente desconectar de um dispositivo médico tal como uma bomba conectada a um reservatório de medicamento, mover ao redor e em um ponto mais tarde reconectar ao dispositivo médico. Adicionalmente é possível trocar entre dispositivos médicos diferentes por exemplo diferentes reservatórios de medicamento, usando a mesma parte de infusão e exigindo somente uma penetração da pele e provendo menos desconforto para o pa- ciente.

Algumas pessoas são relutantes ou hesitantes para perfurar sua própria pele com uma agulha médica, e deste modo encontra dificuldades em corrigir a colocação de agulha ou cânula para apropriada administração do medicamento. Portanto é possível usar um dispositivo injetor para a colo- cação do conjunto de infusão na pele de um paciente. Antecedentes da Invenção

A W02005/09241OAI descreve um conjunto de infusão para admi- nistração intermitente ou contínua de uma substância terapeuticamente, tal como insulina, compreendendo uma parte de infusão para inserção dentro de um paciente e um conector para conectar a parte de infusão com um dis- positivo médico através de um tubo, sendo o conector axialmente deslocável relativamente á parte de infusão. A parte de infusão compreende um suporte adesivo, uma parte de base com um primeiro conjunto de meios de guia e pelo menos dois dispositivos de retenção para bloquear o conector à parte de infusão, uma cânula que se estende da dita parte de base e estando em comunicação fluidica com uma cavidade. A cavidade é adicionalmente adap- tada para receber uma segunda cânula que se estende desde o conector, cuja segunda cânula está em comunicação fluidica com o tubo. O conector compreende também pelo menos dois braços compreendendo meios cor- respondentes aos dispositivos de retenção que se estendem da parte de base.

O mecanismo de acoplamento entre a parte de infusão e o co-

nector deste conjunto de infusão é bastante forte quando os braços estive- rem em uma posição bloqueada. O risco/chance de puxar o conector para fora da parte de infusão quando posicionado na pele do paciente é desprezí- vel para este conjunto de infusão conhecido já que o dispositivo tem braços faceando á frente e dispositivos de retenção correspondentes.

Quando um paciente puxa acidentalmente ou sobrecarrega o tubo que se estende do conjunto de infusão via o conector puxando o tubo em uma direção para cima, isto resulta no conector sendo inclinado relati- vamente á parte de infusão assim apertando o engate entre os dispositivos de retenção na parte de infusão e os dispositivos de retenção corresponden- tes nos dois braços do conector. Deste modo, o forte mecanismo de aco- plamento entre o conector e a parte de infusão resultarão em ambos o co- nector e a parte de infusão não podendo desconectar um do outro quando o conector ou o tubo do conector está sendo sobrecarregado ou puxado em uma direção para cima mas resultante no conjunto de infusão inteira sendo puxado para fora da pele do paciente. O paciente terá então que re-injetar um novo conjunto de infusão com o desconforto resultante. Correspondentemente, é um objetivo da invenção provêr um conjunto de infusão tendo um mecanismo de acoplamento entre a parte de infusão e o conector cujo mecanismo de acoplamento separa o conector da parte de infusão quando o conjunto de infusão estiver sendo exposto a so- brecarga ou puxamento acidental do tubo que se estende do conector.

É um outro objetivo da invenção provêr um conjunto de infusão com uma visão clara do local da inserção. Sumário da Invenção

Em um primeiro aspecto a presente invenção refere-se a um conjunto de infusão para administração intermitente de uma substância tera- peuticamente através da pele de um paciente, compreendendo uma parte de infusão que tem uma parte de base com um plano principal, uma parte de cabeça se estendendo do plano principal da parte de base e tendo uma câ- nula se estendendo da parte de base dentro da pele de um paciente, primei- ros meios de fixação para prender a parte de infusão à pele de um paciente, um conector que tem um plano sendo paralelo e acima do plano principal da parte de base, e que tem um ou mais braços, sendo os ditos braços presos ao conector em uma primeira extremidade, e estando livre em uma segunda extremidade oposta, e um tubo para conectar o conjunto de infusão a um dispositivo médico, meios de guia para posicionar a parte de infusão e o co- nector em relação um ao outro, segundos meios de fixação para prender o conector à parte de infusão sendo os segundos meios de fixação na forma de dispositivos de retenção de conector posicionados nos braços do conec- tor adaptados para engatar com os correspondentes dispositivos de reten- ção se estendendo desde a parte de base, em que o plano do conector pode ser inclinado a uma distância da parte de base, causando a segunda extre- midade a ser deslocada para uma distância que é maior do que a altura dos dispositivos de retenção, os ditos dispositivos de retenção sendo posiciona- dos na segunda extremidade da parte de base, quando o conector é posi- cionado via os meios de guia relativamente à parte de infusão.

Adicionalmente, o conector é pivotável na primeira extremidade quando a posição nos meios de guia ao redor um eixo, sendo o dito eixo pa- rateio ao plano principal da base de parte e perpendicular a um eixo longitu- dinal A da parte de infusão.

Foi surpreendentemente mostrado, que o conjunto de infusão acima descrito parecerá de uso mais seguro para o paciente do que conjun- tos de infusão previamente conhecidos como a parte de infusão, quando a força para desconectar o conector da parte de infusão é menor do que a for- ça para remover a parte de infusão da pele de um paciente, desconectará do conector, quando o conector estiver sendo empurrado ou puxado para fora em um movimento inclinado da parte de infusão por exemplo por um puxão acidental do tubo.

Além disso, o conjunto de infusão pode ser construído para uma inserção inclinada, onde a cânula pode se estender da primeira extremidade da parte de base ou parte de cabeça essencialmente ao longo de um eixo longitudinal A ou ligeiramente angulado em relação ao eixo A, no sentido de prover o paciente com um conjunto de infusão com uma inserção inclinada em uma maneira conhecida por si. O conjunto de infusão pode ser também construído para uma inserção perpendicular à superfície da pele, quando montado na pele de um paciente, onde a cânula se estende de uma superfí- cie inferior da parte de base e perpendicular á dita parte de base. Quando o conjunto de infusão é posicionado na pele de um pa-

ciente, por exemplo perpendicular á superfície da pele do paciente, o conjun- to de infusão cobre o local da inserção de agulha. No sentido de conseguir uma vista clara do local de inserção sem remover a parte de infusão, a parte de cabeça que se estende da parte de base da parte de infusão pode ser provida com uma parte transparente. Esta parte transparente pode ser for- mada de vários modos como tais como fundindo a parte de cabeça em um polipropileno transparente, reduzindo a espessura da parte de cabeça ou provendo a parte de cabeça uma área de aumentar e similar.

Isto assegura um boa e clara visão do local de inserção por meio do que é possível conferir o local de inserção incluindo que o local de inser- ção esteja limpo e não infectado juntamente com a cânula sendo posiciona- da na pele do paciente na posição certa. Em um segundo aspecto a invenção refere-se a um kit compre- endendo um dispositivo injetor e um conjunto de infusão de acordo com com a invenção onde o dispositivo injetor compreeende um alojamento, um pistão recebido deslizavelmente dentro do alojamento para movimento entre uma posição avançada e uma posição retraída, tendo o pistão uma substancial- mente não-destacável agulha de inserção presa nele para receber e suportar a cânula do conjunto de infusão subcutâneo em uma posição com a cânula, onde a agulha de inserção é removível da cânula embora mantendo a colo- cação transcutânea da cânula, um acionamento para impulsionar o pistão desde a posição retraída em direção à posição avançada para transcutane- amente colocar a dita cânula do conjunto de infusão subcutâneo recebida na agulha de inserção.

O kit acima mencionado é projetado para colocar a cânula do conjunto de infusão com a agulha de inserção se estendendo através da mesma para assegurar a colocação apropriada da agulha com mínimo des- conforto do paciente. O dispositivo injetor pode permitir também a colocação da agulha de inserção através da pele em um ângulo de inserção seleciona- do. Depois de instalar e colocar o conjunto de infusão o dispositivo injetor é removido e a distribuição do medicamento é iniciada. O kit compreendendo o dispositivo injetor e o conjunto de infusão é normalmente provido ao paciente como um conjunto de uso único selado estéril. Breve Descrição dos Desenhos

A seguir a invenção será descrita em detalhes adicionais com referência aos desenhos anexos. A figura 1 mostra uma modalidade de um conjunto de infusão

onde a parte de infusão e o conector são unificados.

A figura 2 mostra vista de extremidade da mesma modalidade de um conjunto de infusão mostrado na figura 1.

A figura 3 mostra uma vista lateral da mesma modalidade de um conjunto de infusão mostrado na figura 1.

A figura 4 mostra uma vista de topo da mesma modalidade de um conjunto de infusão mostrado na figura 1. A figura 5 mostra uma modalidade do conjunto de infusão onde a parte de infusão e o conector são separados.

A figura 6 mostra uma vista lateral da mesma modalidade de um conjunto de infusão mostrado na figura 5.

A figura 7 mostra uma vista de topo da mesma modalidade de

um conjunto de infusão mostrado na figura 5.

A figura 8 mostra formas diferentes de dispositivos de retenção na parte de base.

A Figura 8a mostra formas diferentes de dispositivos de retenção de conector no conector.

A figura 9 mostra uma modalidade do dispositivo injetor para uso com o conjunto de infusão de acordo com a invenção. Descrição Detalhada

A invenção é explicada em maior detalhe com referência aos desenhos mostrando uma modalidade da invenção. Conjunto de Infusão

A figura 1-7 ilustra uma modalidade de um conjunto de infusão para administração intermitente de uma substância, terapeuticamente atra- vés da pele de um paciente, onde o conjunto de infusão compreende uma parte de infusão 1 e um conector 2 para conectar a parte de infusão 1 com um dispositivo médico (não-mostrado) através de um tubo 14 se estendendo através de uma abertura 19 no conector 2, como pode ser visto na figura 2. O conector 2 e a parte de infusão 1 está tendo um eixo longitudinal A, sendo o dito conector 2 axialmente deslocável ao longo do dito eixo longitudinal A relativamente à parte de infusão 1. Parte de infusão

Como pode ser visto mais claramente nas figuras 5-7, a parte de infusão 1 compreende uma parte de base 3 com um plano principal sendo essencialmente paralelo, à pele do paciente, quando o conjunto de infusão está preso ao paciente, tendo a dita parte de base uma primeira superfície e uma segunda superfície 11, sendo a segunda superfície 11 mais próxi- ma à pele de um paciente e sendo provida com um primeiro meio de fixação para prender a parte de infusão 1 à pele de um paciente e parte de cabeça 6 se estendendo da primeira superfície, isto é, o plano principal, da parte de base 3, a dita parte de cabeça 6 tendo uma cânula 12 se estendendo da par- te de base 3, dentro da pele de um paciente. Nesta modalidade, como mos- trado nas figuras 5-7, a cânula 12 está se estendendo da segunda superfície 11 da parte de base assim penetrando o primeiro meio de fixação. Alternati- vamente a cânula 12 pode se estender da parte de cabeça ou parte de base 3 da parte de infusão 1 essencialmente ao longo do eixo A para uma inser- ção inclinada da cânula 12. Além disso, a parte de infusão compreende mei- > 10 os de guia 7 para posicionamento da parte de infusão 1 e o conector 2 em relação um ao outro sendo estes meios de guia 7 da parte de infusão 1 posi- cionados na parte de cabeça 6. Como pode ser vista nas figuras 1, 3 e 5, a parte de base 3 tem uma primeira extremidade 3a e uma segunda extremi- dade oposta 3b, sendo a primeira extremidade 3a a extremidade provida com a parte de cabeça 6 e sendo a segunda extremidade 3b posicionada oposta à primeira extremidade 3a. A parte de base 3 pode ser dividida em três partes, a primeira parte incorporando a primeira extremidade 3b e sendo normalmente coberta com a parte de cabeça 6, a parte mediana sendo nor- malmente provida com uma abertura de inserção de agulha 4 e a última ter- ceira incorporando a segunda extremidade oposta 3b sendo normalmente provida com dispositivos de retenção 8. Como mostrado nas figura 4, 5, e 7, a parte de base 3 é adicionalmente provida com aberturas 9, neste caso du- as aberturas 9, colocadas entre a parte de cabeça 6 e os dispositivos de re- tenção 8. Nesta modalidade estas duas aberturas 9 são relacionadas a pro- pósitos de fabricação.

Primeiros meios de fixação

Em uma modalidade, como ilustrada na figura 9, os primeiros meios de fixação poderiam ser na forma de um bloco de montar 21 para prender a parte de infusão 1 à pele de um paciente compreendem uma ca- mada adesiva (não-mostrada) e um revestimento de liberar removível 22, que cobre a camada adesiva. Em geral a camada adesiva é um adesivo a- migável à pele conhecido por si mesmo. O bloco de montar pode ser uma vestimenta, um gesso, um bloco adesivo ou similar e pode ser configurada

em várias formas como circular, oval, triangular, retangular etc.

Conector

Como visto mais claramente nas figuras 5-7, o conector 2 tem um plano sendo paralelo ao plano principal da parte de base 3 e acima dele quando montado com a parte de infusão 1. Nesta modalidade como clara- mente ilustrado na figura 1, 4, 5 e 7, o conector é provido com dois braços 15, cujos braços são presos ao conector 2 em uma primeira extremidade 2a, e não presos e livres em uma segunda extremidade oposta 2b, de forma que os braços 15 podem mover-se lateralmente na segunda extremidade 2b. A segunda extremidade 2b do conector 2 corresponde à segunda extremidade 3b da parte de base 3, quando a parte de infusão 1 e o conector 2 são posi- cionados e montados um relativamente ao outro. Provendo o conector com dois braços 15 é mais fácil conseguir um bom aperto e um melhor controle sobre o conector 2, quando for para ser desconectado o conector 2 da parte de infusão 1 pretendida.

Como pode ser visto, por exemplo, nas figuras 5-7, o conector 2 é adicionalmente provido com uma parte de proteção 20 para proteção da segunda extremidade livre 2b dos braços 15, sendo os braços 15 mais flexí- veis na segunda extremidade livre 2b, e portanto mais sensíveis para con- tactar na segunda extremidade livre 2b, no sentido de não liberar ou desco- nectar o conector 2 da parte de infusão 1, não intencionalmente por aciden- te.

Como mencionado acima, o conector compreende o tubo 14 po- sicionado na segunda extremidade 2b para conectar o conjunto de infusão ao dispositivo médico. Além disso, o conector compreende meios de guia 16 para posicionamento da parte de infusão 1 e do conector 2 em relação um ao outro. O conector 2 pode ser simetricamente formado ao redor de um plano de conector principal e em torno do plano perpendicular ao plano prin- cipal e paralelo ao eixo principal, que permite o conector 2 combinar com a parte de base 3 de dois modos. Caminho de fluxo

Como pode ser visto nas figuras 1-7 a parte de cabeça 6 da par- te de infusão 1 é adicionalmente provida com uma abertura de agulha de inserção 4 para receber uma agulha de inserção para inserção do dispositivo de infusão, e uma abertura de conector 5 para receber uma segunda cânula 13, cuja segunda cânula 13 está se estendendo do conector 2 ao longo do eixo longitudinal A. Esta cânula 13 está em conexão fluida com o tubo 14 se estendendo da abertura 19 no conector 2, cujo tubo 14 provê a conexão pa- ra um dispositivo médico como uma bomba de insulina (não-mostrada). Na alternativa, enquanto a abertura de agulha de inserção 4 é provida para a inserção de uma cânula macia 12 a parte de cabeça 6 não necessita ser provida com uma abertura de agulha de inserção 4 se a cânula 12 é feita de metal. A parte de cabeça 6 é provida com uma cavidade (não-mostrada), cuja cavidade é adaptada para receber ambas a cânula 12 e a segunda câ- nula 13, estando a dita cânula 12 em comunicação fluida com a dita cavida- de, e a segunda cânula 13, que se estende ao longo de um eixo longitudinal A do conector 2, está em comunicação fluida com o tubo 14, isto é, a cavi- dade como usada aqui designa o lúmen interno da cânula ou a extensão da cânula. A cavidade está sendo posicionada na parte de cabeça 6 entre o primeiro conjunto de meios de guia 7 e limitada pela primeira superfície 10 da placa de base, a abertura de agulha de inserção 4 bem como também a abertura de conector 5, isto é, a cavidade (não-mostrada) opcionalmente sendo coberta por uma membrana é adaptada para receber a segunda câ- nula 13 se estendendo do conector 2. Nesta modalidade, como mostrado nas figuras 2, 3 e 6, a cânula

12 está se estendendo desde a segunda superfície 11 da parte de base 3 ao longo de um eixo longitudinal B sendo assim posicionada perpendicularmen- te à pele do paciente. Na alternativa, a cânula 12 pode se estender desde a primeira extremidade 3a da parte de base ou parte de cabeça 6 essencial- mente ao longo do eixo A ou ligeiramente angulada em relação ao eixo A no sentido de prover o paciente com um conjunto de infusão com uma inserção inclinada em uma maneira conhecida por si como descrito na WO 94/20160. Meios de guia

Como ilustrado, por exemplo na figura 5 e como mencionado nas seções da parte de infusão de conector acima, a parte de infusão 1 e o conector 2 são providos cada um com correspondentes meios de guia 7,16 para posicionar e alinhar a parte de infusão 1 e o conector 2 um em relação ao outro. O meio de guia pode ser na forma de um mecanismo de Iingueta e ranhura. O mecanismo de Iingueta e ranhura pode ser de configurações ou formas diferentes, por exemplo ele pode ser na forma de um sistema pai/mãe ou a Iingueta e ranhura podem ser formadas com uma seção trans- versai triangular ou semicilíndrica. Nesta modalidade o meio de guia 7 da parte de infusão 1 está tendo a forma de duas ranhuras colocadas simetri- camente em torno do plano principal da parte de base 3, sendo estas ranhu- ras 7 adaptadas para engatarem com um segundo conjunto de meios de guia correspondentes 16 colocados no conector 2, nesta modalidade os cor- respondentes segundos meios de guias 16 são na forma de duas Iinguetas ou partes projetando-se, como barbatanas estabilizantes que se ajustam dentro dos primeiros meios de guia 7, os meios de guia 7,16 constituindo assim um sistema de Iingueta e ranhura. Como uma alternativa, os primeiros meios de guia 7 da parte de infusão 1 poderiam ser na forma de barbatanas projetando-se e os segundos meios de guia 16 no conector 2 poderiam ser na forma de recessos ou ranhuras. Segundos meios de prender - dispositivos de retenção

A parte de infusão 1 e o conector 2 são providos com segundos meios de fixação para prender o conector 2 à parte de infusão 1. Como pode ser visto, por exemplo, na figura 5, os segundos meios de fixação são na forma de dispositivos de retenção de conector 17 posicionados na extremi- dade livre dos braços 15 do conector 2 adaptado para engatar com dispositi- vos de retenção correspondentes 8 posicionados na segunda extremidade 36 na parte de base 3 da parte de infusão 1. Deste modo, o conector 2 é confiavelmente preso à parte de infusão 1.

Quando a parte de infusão 1 e o conector 2 são montados, a extremidade livre dos braços 15, isto é, a segunda extremidade oposta 2b, é posicionada justamente oposta ou acima dos dispositivos de retenção 8 na segunda extremidade 3b da parte de base 3. Como mostrado nas figuras 5-7 os dispositivos de retenção 8 nesta modalidade são dois dispositivos de re- tenção 8 se estendendo da primeira superfície 10 da parte de base 3 para fixação ou retenção do conector 2 à parte de infusão 1. Nesta modalidade os dispositivos de retenção 8 são colocados na extremidade traseira distante, significando a segunda extremidade 3b, da parte de base 3 e os dispositivos de retenção de conector 17 dos braços de faceando atras 15 são igualmente colocados na extremidade traseira distante, significando a segunda extremi- dade 2b, dos braços faceando atrás 15 correspondendo aos dispositivos de retenção 8.

Acidentes envolvendo puxar ou arrastar em um movimento incli- nado do tubo que se estende do conector 2, devido a, por exemplo, o tubo enganchar a algo, assim sobrecarregando o conjunto de infusão acontece freqüentemente resultando no conjunto de infusão sendo puxado sem querer da pele do paciente. É essencial para o usuário que pelo menos a parte de infusão 1 do conjunto de infusão 1,2 permaneça no lugar depois da inserção até mesmo quando acidentes envolvendo puxar ou arrastar o tubo é envolvi- do. A presente invenção concorda com este propósito já que o plano do do conector 2 pode ser inclinado a uma distância da placa de base 3, causando a segunda extremidade 2b a ser deslocada para uma distância que é maior do que a altura (h) dos dispositivos de retenção 8, os dispositivos de reten- ção 8 sendo posicionados na segunda extremidade 3b da parte de base 3, quando o conector 2 é posicionado via os meios de guia 7,16 relativamente à parte de infusão 1. Enquanto o plano do conector 2 é deslocado, isto é. sendo inclinado desde a parte de base 3, a segunda extremidade 2b do co- nector juntamente com os braços 15 do conector será erguida resultando nos dispositivos de retenção de conector 17 sendo liberados dos dispositivos de retenção 8. Por este meio os dispositivos de retenção 8 e, os dispositivos de retenção de conector 17 serão liberados um do outro resultando no co- nector 2 desconectando da parte de infusão 1 ao invés da parte de infusão 1 sendo depilada da pele do paciente. Em uma modalidade da invenção, a segunda extremidade 2b do conector 2 pode ser deslocada a uma distância da placa de base 3, cuja dis- tância é maior do que a altura (h) dos dispositivos de retenção 8, fazendo o conector 2 pivotar ao redor de um ponto nos meios de guia 7, 16.

Dispositivos de retenção

Como mencionado acima, o deslocamento do conector 2 do pla- no principal da placa de base 3, quando o conector 2 for posicionado via os meios de guia 7, 16 relativamente à parte de infusão 1; é dependente da al- tura dos dispositivos de retenção 8 e a altura (h) dos dispositivos de reten- ção de conector 17. Quanto menor a altura dos dispositivos de retenção 8 e os dispositivos de retenção de conector 17, menor o deslocamento da se- gunda extremidade 2b do plano principal da parte de base 3 é necessitado para liberar o conector 2 da parte de infusão 1. A altura dos dispositivos de retenção 8 é novamente dependente na forma dos dispositivos de retenção 8 e os dispositivos de retenção de conector 17 incluindo a superfície de con- tato de ambos os dispositivos de retenção 8, 17.

Na figura 8 são ilustradas formas diferentes dos dispositivos de retenção 8. Os dispositivos de retenção 8 são formados com uma superfície de contato 8a para contacto com a superfície de contato oposta 17a dos cor- respondentes dispositivos de retenção de conector 17 dos braços 15, os quais se opondo à superfície de contato 17a podem ser vistos na figura 8a. A superfície de contato 8a dos dispositivos de retenção 8 está se estenden- do desde a primeira superfície da parte de base 3. As superfícies de contato 8a tem um plano que tem uma projeção da altura (h) perpendicular ao plano principal da parte de base 3. Em uma modalidade a superfície de contato 8a dos dispositivos de retenção 8 está sendo essencialmente perpendicular ao plano principal da parte de base 3, quando a parte de infusão 1 e o conector 2 são conectados, isto é. o ângulo entre a superfície de contato 8a e a parte de base 3 é aproximadamente 90°. No entanto, a forma dos dispositivos de retenção 8 poderia também ser, por exemplo, como um declive, uma calha, um meio-círculo, um triângulo ou similar, onde a superfície de contato 8a está sendo angulada relativamente ao plano principal da parte de base 3, isto é, que o ângulo α entre a superfície de contato 8a dos dispositivos de retenção 8 e a parte de base 3 é mais do que 90° como pode ser visto na figura 8. Para cada uma das formas mencionadas dos dispositivos de reten- ção 8 a projeção da altura (h) perpendicular ao plano principal da parte de base 3 pode ser variada. Deste modo, é possível variar a altura dos disposi- tivos de retenção 8 na parte de base 3 e assim influenciar o deslizamento entre as duas superfícies de contato dos dispositivos de retenção 8 e os dis- positivos de retenção de conector 17 de forma a assegurar que o conector 2 é desconectado da parte de infusão 1, quando o tubo 14 é puxado aciden- talmente em um movimento inclinado.

São possíveis outras formas além das formas mostradas na figu- ra 8, no sentido de obter a altura dos dispositivos de retenção 8 que é reque- rida ou necessitada para desconectar o conector 2 da parte de infusão 1. Dispositivos de retenção de conector Como mostrado na figura 8a, os dispositivos de retenção de co-

nector 17 dos braços 15 do conector 2 são como os dispositivos de retenção 8 formados com uma superfície de contato correspondente 17a que podem ser igualmente formados como, por exemplo, um declive, uma calha, um meio-círculo, um triângulo e similar, por triângulo se entende que os disposi- tivos de retenção conformados como um triângulo de ângulo reto quando visto do lado ou tendo um seção transversal triangular de ângulo reto, que interbloqueia ou prende os braços 15 aos dispositivos de retenção 8 na parte de base 3. Para cada um dos formatos mencionados dos dispositivos de re- tenção de conector 17 a projeção da altura perpendicular ao plano principal do conector 2 pode ser variada. Deste modo é também possível variar a altu- ra (h) dos dispositivos de retenção de conector 17 e influenciar o desliza- mento entre as duas superfícies de contato dos dispositivos de retenção 8 e os dispositivos de retenção de conector 17 de forma a assegurar que o co- nector 2 seja desconectado da parte de infusão 1, quando o tubo 14 é aci- dentalmente preso em um movimento inclinado.

Quando a parte de infusão 1 e o conector 2 são montados, a superfície de contato 8a dos dispositivos de retenção 8 e a superfície de contato 17a dos dispositivos de retenção de conector 17 são engatados um com o outro, por este meio prendendendo o conjunto do conector 2 e a parte de infusão 1. Deste modo, se é executado um puxão ou uma alavanca do tubo 14 ou da segunda extremidade 2b do conector 2 ao longo do eixo A, os dispositivos de retenção 8 e os dispositivos de retenção de conector 17 não desengatarão. No sentido da pretendida liberação do conector 2 da parte de infusão 1, os braços 15 do conector terão que ser agarrados e apertados para deslocar os braços axialmente ao longo e axialmente no plano principal do conector e perpendicularmente ao eixo A. Deste modo os dispositivos de retenção de conector 17 nos braços 15 são liberados dos dispositivos de retenção 8 na parte de base 3. Parte de cabeça

Quando a cânula 12 é inserida na pele de um paciente e sendo o ângulo de inserção perpendicular ao plano principal da parte de base 3, a parte de cabeça 6 da parte de infusão 1 cobrirá normalmente o local de in- serção. Fazendo a parte de cabeça 6 de um material transparente como po- Iipropileno transparente (PP), a parte de cabeça 6 pode funcionar como uma janela dando ao paciente ou ao usuário uma vista clara do lugar de inserção. Provendo uma parte transparente ou uma janela na parte de cabeça 6 da parte de infusão 1, o paciente ou o usuário então podem manter o local de inserção sob observação e a toda hora determinar se o local de inserção ou a ferida de inserção está infetada ou não ou se a cânula 12 está corretamen- te posicionada na pele do paciente.

Outro modo de fazer a parte de cabeça 6 da parte de infusão 1 suficientemente transparente para conseguir uma boa impressão visual e uma vista clara da cânula inserida, é polir o molde usado para fazer a parte de infusão 1 antes de fundir a parte de infusão 1. Isto torna o molde liso e ajuda os esforços de ambas as primeira e segunda superfícies da parte de cabeça 6 a serem transparentes. Como outra alternativa, é possível fundir a parte de infusão 1 e depois polir a parte de cabeça 6 da parte de infusão 1. Como ainda uma alternativa adicional é possível fundir a parte de infusão 1 com uma concavidade na segunda superfície da parte de cabeça 6, a dita segunda parte faceando a pele do paciente, de forma que a espessura da parte de cabeça 6 acima do local/ ferida da inserção é diminuída ou reduzida provendo melhor propriedade de ver através e vista aumentada através da parte de cabeça 6. Como uma alternativa ainda adicional, é possível tanto produzir a parte de infusão 1 com área aumentada ou uma lente embutida na parte de cabeça 6 quanto ajustar ou montar uma lente na parte de cabe- ça 6 da parte de infusão 1 durante a moldagem. Deste modo, quando exa- minando através da área aumentada ou a lente da parte de cabeça 6, é ge- rada uma vista aumentada do local/ferida de inserção. Meios de agarrar

Em uma modalidade, como mostrado nas figura 5-7, os braços do conector 2 são providos com meios de agarrar 18 na forma de reces- sos. Os meios de agarrar 18 são opcionais e podem ser nervuras, ranhuras, entalhes, recessos ou superfície áspera ou enrugada, opcionalmente de ou- tro material do que o próprio conector. Isto assegura um aperto mais simples e fácil quando agarrando e pressionando os braços do conector 2 com o primeiro dedo e o dedo polegar para prender ou desprender o conector 2 da parte de infusão 1. Materiais/Plásticos

Em outra modalidade a parte de infusão 1 e o conector 2 do con-

junto de infusão são feitos de dois materiais plásticos diferentes, como dois tipos diferentes de polipropileno. Quando fazendo o conjunto de infusão de materiais diferentes é possível aumentar as características diferentes que estão trabalhando por cada uma delas. A parte de infusão 1 é normalmente bastante pequena e é colocada em uma posição estacionária durante o uso, que é por que ela deve ter uma superfície lisa e uma flexibilidade limitada no sentido de prover o usuário com o melhor conforto. O conector é normalmen- te também bastante pequeno e é freqüentemente movido durante o uso, o connector então deve ser fácil e confortável de manipular. A parte de infusão e/ou o conector podem essencialmente serem feitos de polipropileno, por exemplo, como polipropileno transparente. Deste modo é possível ver atra- vés do conjunto de infusão e assim podendo ver a ferida de inserção de cã- nula. Cânula

A cânula 12 é preferencialmente uma cânula macia feita de uma elastomero termoplástico (TPE), sendo o TPE selecionado do grupo que consiste em éteres de poliéster, ECDEL, TPE baseado em estireno, TPE baseado em olefina, TPE baseado em uretano; TPE baseado em éster; TPE baseado em amido; borrachas de poliolefínas-sans-silicone tais como poli- propileno, C-FLEX™, misturas de C-FLEX™ e polipropileno, LUPOLEN™ 1840H, LUPOLEN™ 3020D, PELLETHANE™ 2362-75D, PELLETHANE™, 2363-55D, TECOTHANE™ e CARBOTHANE™, mas poderia ser também feita de metal.

Acoplamento de Luer/dispositivo médico

O conector 2 pode ser conectado a um membro de acoplamento de Luer através do tubo 14. Através do acoplamento de Luer é possível ad- ministrar uma substância terapeuticamente satisfatória, tal como insulina de uma bomba. O conector pode ser também um tipo de peça de fechamento de uma entrada satisfatória para inserção de agulha de uma seringa. Uma tal peça de fechamento pode ficar na posição por até três dias enquanto o usuário pode ter medicamento, por exemplo insulina injetada através da en- trada no sentido de reduzir trauma à pele causado por penetração repetida da pele.

Kit compreendendo um conjunto de infusão e um dispositivo de inserção

Em outra modalidade a invenção se refere a um sistema ou um kit, o dito kit compreende um dispositivo injetor junto com um conjuntom de infusão de acordo com a invenção. O dispositivo injetor em si está sendo provido ao paciente como um conjunto de uso único selado estéril. O dispo- sitivo injetor é para colocação rápida e fácil do conjunto de infusão e pode então ser descartado com segurança. Dispositivo injetor

A figura 10 mostra uma modalidade de um dispositivo injetor que

pode ser usado com um conjunto de infusão da invenção. O dispositivo inje- tor compreende um alojamento 23, nesta modalidade o alojamento compre- ende dois elementos de fixação 24 que asseguram que um pistão 25 não pode girar em relação ao alojamento. O pistão 25 é recebido deslizavelmente dentro do alojamento 23 para movimento entre uma posição avançada e uma posição retraída, tendo o pistão 25 substancialmente não-destacavelmente preso a ele uma agulha de inserção médica (não-mostrada) com uma extre- midade apontada para receber e suportar a cânula 12 do conjunto de infusão subcutânea em uma posição com a cânula 12, onde a agulha de inserção é removível da cânula 12 embora mantendo uma colocação transcutânea da cânula 12.

Por substancialmente não-destacável como usado no presente

pedido se entende uma conexão, que permanecerá estável sob condições normais de uso para permitir à agulha permanecer no pistão 25 quando re- traindo o dispositivo injetorda pele do paciente.

O alojamento 23 do dispositivo injetor pode compreender tam- bém elementos de detenção 26 na forma de duas partes salientes mantendo o pistão 25 em uma posição desviada até que o pistão seja liberado da posi- ção desviada afetando algum meio de liberação. O pistão 25 é construído com uma parte central 25a e uma parte circundante 25b. A parte central 25a funciona como um aperto de dedo e a parte circundante 25b funciona como um acionamento. A parte central 25a pode deslizar entre uma posição avan- çada e uma posição retraída em relação ao alojamento 23 e a parte de infu- são 1 do conjunto de infusão é presa à parte central 25a. A parte circundante 25b é construída como duas partes formadas quase como semicírculos, on- de uma extremidade de cada semicírculo é presa a um dos elementos de fixação 24 do alojamento 23, e a outra extremidade de cada semicírculo é presa à parte central 25a. A extremidade do semicírculo presa ao alojamento 23 nos elementos de fixação não se movem relativamente ao alojamento 23 durante o uso. A outra extremidade do semicírculo que é presa á parte cen- tral 25a é puxada fora do alojamento 23 (setas para direção na fig. 10). Quando puxando na parte central 25a, a parte circundante 25b que funciona como um acionamento, será apertada. A parte circundante 25b é mantida na posição desviada por duas saliências 27 (só uma mostrada). As saliências 27 estão, nesta modalidade, presas à parede de conexão 28, mas poderiam da mesma maneira serem fixadas à parte central 25a. Quando a parte cen- tral for puxada para fora do alojamento 23, as saliências 27 serão puxadas passando os elementos de detenção 26 e estes elementos previnirão as sa- lências 27 e assim a parte central 25a de retornar a uma posição relaxada dentro do alojamento 23.

O alojamento 23 pode ser liberado pressionando sobre os lados do alojamento em uma linha perpendicular à linha formada pelos dois elementos de detenção 26 (direção indicada pelas setas na figura 10). Quando pressio- nando nos dois lados opostos nesta posição, a deformação resultante do aloja- mento causará os dois elementos de detenção 26 a serem afastado um do outro, assim deixando suficiente espaço para as saliências 27 passarem pe- los elementos de detenção 26 e para a parte central 25a ser forçada de volta na posição relaxada pelo acionamento na forma da parte circundante 25b. A agulha de inserção pode ser conectada ao pistão 25 de qual-

quer maneira adequada como no processo de moldar o pistão, ou a agulha de inserção pode ser ajustada por pressão no pistão 24. A agulha de inser- ção pode ser orientada em uma posição angular relativa à pele do paciente de forma a fazer uma inserção perpendicular à pele do paciente ou para fa- zer uma inserção inclinada.

O alojamento 23 pode ter um formato circular, quadrado ou qualquer formato de seção transversal desejado. O alojamento 23 e, o pistão 24 são vantajosamente formados de um material plástico em um processo de moldagem. Outros dispositivos inietores

Podem ser usados outros dispositivos injetores do que o descrito aqui juntamente com o conjunto de infusão de acordo com a invenção mas é necessário que seja possível adaptar a parte de infusão 1 do conjunto de infusão e mantê-la em posição até que a inserção teve lugar. Inserção manualmente

Se o conjunto de infusão é planejado para ser inserido manual- mente ou por um injetor a parte de infusão 1 e o conector 2 podem ser en- tregue ao usuário como duas unidades separadas. Quando inserida manu- almente a parte de infusão 1 será na entrega combinada com uma unidade de agulha com os mesmos meios de bloqueio e guia como o conector. A unidade de agulha é provida com uma agulha de inserção que se estende da frente central cujan agulha de inserção na entrega se estende através e a- lém da extremidade da cânula. A única função da unidade de agulha será penetrar a pele do usuário de onde depois a unidade de agulha é removida e substituída com o conector deixando a cânula subcutânea. Outros dispositivos médicos Como mencionado acima, o conector 2 pode ser acoplado via o

tubo 14 a uma bomba para administrar uma substância terapeuticamente tal como insulina.

No entanto, o conector 2 pode ser substituído com um conector falso ou parte falsa, cuja parte falsa é conformada para corresponder ao co- nector 2 mas sem o tubo 14 na segunda extremidade 2b do conector 2. Des- te modo, um paciente pode desconectar o conector real 2 e substituir o co- nector real 2 com a dita parte falsa, como conseqüência do que a bomba para administrar medicamentos ou uma substância terapeuticamente serão igualmente desconectadas do conjunto de infusão do paciente. Quando o paciente estiver vestindo a parte falsa ou conector falso e está com necessi- dade de medicamento ou uma substância terapêutica, o paciente pode por exemplo injetar o medicamento ou uma substância terapeuticamente através da abertura da agulha de inserção 4 na parte de infusão 1 diretamente na cânula 12 por meio de, por exemplo, uma seringa. Deste modo, é mais fácil para o paciente deixar a casa por um

período menor de tempo sem a inconveniência de ter que trazer equipamento médico não-manejável como a acima mencionado bomba para administrar me- dicamentos, mas ainda pode injetar medicamentos ou uma substância terapêu- tica para uso de por exemplo uma seringa pequena quando necessitado. A invenção foi descrita com referência a modalidades particula-

res. Muitas modificações podem ser executadas sem desta forma se desviar do âmbito da invenção.

Claims

1. Conjunto de infusão para administração intermitente de uma substância terapêutica através da pele de um paciente, compreendendo: - uma parte de infusão (1) compreendendo uma parte de base (3) tendo um plano principal, uma parte de cabeça (6) se estendendo do pla- no principal da parte de base (3) e uma cânula (12) se estendendo da parte de base (3) dentro da pele de um paciente, - primeiros meios de fixação projetados para prender a parte de infusão (1) à pele de um paciente - um conector (2) tendo um plano sendo paralelo e acima do plano principal da parte de base (3), e tendo um ou mais braços (15), os bra- ços (15) sendo presos ao conector (2) em uma primeira extremidade (2a), e estando livre em uma segunda extremidade oposta (2b), e um tubo (14) po- sicionado na segunda extremidade (2b) para conectar o conjunto de infusão a um dispositivo médico, - meios de guia (7,16) para posicionamento da parte de infusão (1) e o conector (2) em relação um ao outro, - segundos meios de fixação projetados para prender o conector (2) à parte de infusão (1) os segundos meios de fixação sendo na forma de dispositivos de retenção de conector projetando-se (17) posicionados nos braços (15) do conector (2) adaptado para engatar com os dispositivos de retenção (8) se estendendo desde a parte de base (3), caracterizado em que o plano do conector (2) pode ser inclinado a uma distância da parte de base (3), causando a segunda extremidade (2b) ser deslocada para uma distância que é maior do que a altura (h) dos dispositivos de retenção (8), os dispositi- vos de retenção (8) sendo posicionados na segunda extremidade (3b) da parte de base 3, quando o conector (2) é posicionado via os meios de guia (7,16) relativamente à parte de infusão (1).

2. Conjunto de infusão de acordo com a reivindicação 1, em que o conector (2) é pivotável na primeira extremidade (2a) quando posicionado no meio de guia (7,16) ao redor de um eixo, o eixo sendo paralelo ao plano principal da parte de base (3) e perpendicular a um eixo longitudinal A da parte de infusão.

3. Conjunto de infusão, de acordo com a reivindicação 1 ou 2, em que a cânula (12) da parte de infusão (1) está se estendendo desde a superfície inferior (11) da parte de base (3) e perpendicular à ela.

4. Conjunto de infusão de acordo com qualquer uma das reivin- dicações 1 a 3, em que os dispositivos de retenção (8) da parte de infusão (1) são formados com superfícies de contato (8a) para engatar com superfí- cies de contato correspondentes (17a) dos dispositivos de retenção de co- nector (17), cujas superfícies de contato (8a) têm um plano tendo uma proje- ção da altura (h) perpendicular ao plano principal da parte de base (3).

5. Conjunto de infusão, de acordo com a reivindicação 4, em que a superfície de contato (8a) dos dispositivos de retenção (8) é essencialmen- te perpendicular à parte de base (3).

6. Conjunto de infusão de acordo com as reivindicações 1 a 5, em que a superfície de contato (17a) dos dispositivos de retenção de conec- tor (17) dos braços (15) está sendo essencialmente perpendicular ao plano principal da parte de base (3), quando a parte de infusão (1) e o conector (2) são montados.

7. Conjunto de infusão, de acordo com a reivindicação 1, em que o primeiro meio de fixação é um suporte de montagem.

8. Conjunto de infusão, de acordo com a reivindicação 7, em que o suporte de montagem é uma veste adesiva.

9. Conjunto de infusão, de acordo com a reivindicação 1, em que o meio de guia para posicionamento da parte de infusão (1) e o conector (2) relativo um ao outro é na forma de uma Iingueta e conexão de ranhura.

10. Conjunto de infusão, de acordo com a reivindicação 9, em que a ranhura é posicionada na parte de cabeça (6) da parte de infusão (1) e a Iingueta é posicionada na parte de conector (2).

11. Conjunto de infusão, de acordo com as reivindicações 1-10, em que a parte de cabeça (6) da parte de infusão (1) é provida com uma parte transparente.

12. Conjunto de infusão, de acordo com quaisquer das reivindi- cações 1 a 11, em que a parte de cabeça (6) da parte de infusão (1) é feita de polipropileno transparente.

13. Conjunto de infusão, de acordo com quaisquer das reivindi- cações 1 a 12, em que a parte transparente da parte de cabeça é formada pela redução da espessura da parte de cabeça (6).

14. Conjunto de infusão, de acordo com qualquer uma das rei- vindicações 1 a 13, em que a parte transparente da parte de cabeça (6) é provida com uma área de ampliação.

15. Conjunto de infusão de acordo com qualquer uma das rei- vindicações 1 a 14, em que os braços (15) do conector (2) são providos com meios de agarrar (18) para o fácil agarramento quando pressionando os bra- ços (15) para desconexão do conector (2) da parte de infusão (1).

16. Conjunto de infusão, de acordo com qualquer uma das rei- vindicações 1 a 15, em que a parte de infusão (1) e o conector (2) são feitos de dois materiais plásticos diferentes.

17. Conjunto de infusão, de acordo com qualquer uma das rei- vindicações 1 a 16, em que a parte de infusão (1) e/ou o conector (2) são feitos essencialmente de polipropileno.

18. Conjunto de infusão de acordo com qualquer uma das rei- vindicações 1 a 16, em que o dispositivo médico é uma bomba de insulina.

19. Kit compreendendo um dispositivo injetor e um conjunto de infusão como definido em qualquer uma das reivindicações 1 a 17, em que o dispositivo injetor compreeende: - um alojamento (23) - uns pistão (25) recebido deslizavelmente dentro do alojamento (23) para movimento entre uma posição avançada e uma posição retraída, tendo o pistão (25) uma substancialmente não-destacável agulha de inser- ção presa nele para receber e suportar a cânula (12) do conjunto de infusão subcutâneo (1,2) em uma posição com a cânula (12), em que a agulha de inserção é removível da cânula (12) enquanto mantendo colocação transcu- tânea da cânula (12), - um acionamento (25b) para impulsionar o pistão (25) desde a posição retraída em direção à posição avançada para transcutaneamente colocar a dita cânula (12) do conjunto de infusão (1, 2) recebida na agulha de inserção.