BRPI0806361B1 - Dispositivo para controlar hemorragia na cavidade corporal de um paciente, uso de pelo menos um balão expansível manufatura de um dispositivo e kit - Google Patents

Description

“DISPOSITIVO PARA CONTROLAR HEMORRAGIA GINECOLÓGICA E OBSTÉTRICA EM UMA CAVIDADE CORPORAL DE UM PACIENTE, E KIT” Campo da Invenção [0001]A presente invenção se refere, em geral, ao campo da medicina e, mais particularmente, a um dispositivo de balão de tamponamento e aos métodos para o controle da hemorragia em uma cavidade corporal.

Antecedentes da Invenção [0002] A pelve e a estrutura óssea localizada na base da coluna vertebral. Cada osso ilíaco (osso do quadril) consiste em três ossos: o ílio, o ísquio e o púbis. Os dois ossos ilíacos estão unidos anteriormente na sínfise púbica e posteriormente no sacro. A pelve incorpora a parte de soquete da articulação do quadril para cada perna e forma as cinturas dos membros inferiores do esqueleto. A cavidade pélvica e uma cavidade corporal que é delimitada pelos ossos da pélvis e que, principalmente, contém os órgãos reprodutores, a bexiga urinaria, o apêndice, parte do intestine grosso e reto. A cavidade abdominal contém o estomago, bago, fígado, vesícula, pâncreas, intestine delgado e parte do intestine grosso. A cavidade abdominal não é fisicamente separada da cavidade pélvica e, frequentemente, as cavidades são referidas coletivamente como a cavidade abdominopélvica.

[0003] A perda de sangue na internamente na cavidade abdominopélvica ocorre frequentemente com traumatismo contuso, ou lesões por explosão, fraturas pélvicas e abdominais ou cirurgias pélvicas (por exemplo, histerectomia), que causam lesões na rede de vasos sanguíneos situados na parede interna da cavidade abdominal e/ou na cavidade pélvica. Até 52% dos pacientes com fraturas pélvicas desenvolvera cheque hemorrágico no departamento de emergência. A contenção da hemorragia abdominal e pélvica tem sido limitada a intervenções mais rigorosas, incluindo a farmacêutica (por exemplo, Fator Vila recombinante), cirúrgica (por exemplo, a ligadura vascular, tais como a ligadura da artéria hipogástrica) e radiológica (por exemplo, a embolização arterial seletiva). A embalagem da cavidade pélvica (por exemplo, pacote (pack) de Logothetopulos, de cogumelo ou de guarda-chuva) sido utilizada para controlar a hemorragia pélvica, mas não há produto disponível no mercado. A embalagem pélvica e realizada pelo médico in situ utilizando uma bolsa estéril (por exemplo, um saco de lixo, fita cassete de raio-X, etc) que e embalada com gaze ou outro material de embalagem que pode ser posteriormente retirado da bolsa. Vide, Dildly et al., An Effective Pressure Pack forSevere Pelvic Hemorrhage, Obstet. & Gynecol., 108(5): 1222 -1226 (2006). No entanto, a embalagem pélvica e de difícil inserção, não pode exercer pressão onde e mais necessária (no local especifico do sangramento ou próximo da vasculatura envolvida), e pode mascarar o sangramento continuo, tornando difícil de determinar se a hemorragia foi efetivamente contida pelo pack pélvico.

[0004] A perda significativa de sangue também pode ocorrer em pacientes ginecológicas e obstétricas, por exemplo, devido ao trauma, procedimentos de aborto, parto vaginal ou cesárea (por exemplo, lacerações de útero, vagina ou no ligamento largo ou tecido placentário retido), ou devido a uma variedade de outras causas, incluindo, descolamento prematura da placenta, placenta previa, placenta acerta ou placenta percreta ou placenta increta, atonia uterina, inversão uterina, distúrbios de coagulação, endometrite crônica e pólipos placentário. Os tratamentos para gerenciar a hemorragia ginecológica/ obstétrica incluem: produto do sangue (por exemplo, transfusão de sangue ou de plaquetas) e/ou intervenção farmacêutica (por exemplo, o fator Vila ou outros mediadores da coagulação, e uterotônicos, tal como a ocitocina, prostaglandinas, misoprostol, metilergonovina, carboprost trometamina, dinoprostona), massagem uterina e suturas de compressão, procedimentos cirúrgicos (por exemplo, a ligadura vascular do ilíaco, hipogástrico, uterina e/ou artérias ovarianas) e procedimentos de radiologia intervencionista (por exemplo, a embolização arterial seletiva). A histerectomia e a medida de último recurso, principalmente se o paciente for de baixa paridade.

[0005] A embalagem uterina e vaginal, semelhante a embalagem pélvica, tem sido utilizada para tratar a hemorragia uterina e vaginal, mas a embalagem para a hemorragia ginecologia/ obstétrica tem sido amplamente substituída pelo uso de cateteres balão que foram originalmente desenvolvidos para outras finalidades, tais como os cateteres de Foley, cateteres Rusch e tubos Sengstaken Blakemore. Vide, Bowen LW e Beeson, JH, Use ofa Large Foley Catheter Balloon to Control Postpartum Hemorrhage Resulting from a Low Placental Implantation, J. Reprod. Med. 30: 623 - 628 (1985); Condous, GS et al., The Tampondade Test in the Management of Massive Postpartum Hemorrhage, Obstet. and Gynecol. 1201 (4): 767 - 772 (2003). O cateter de tamponamento com balão Bakri SOS (fabricado pela Cook Medicai Inc., Bloomington, IN) e o único cateter de balão disponível comercial mente desenvolvido especificamente para a contenção da hemorragia pós-parto de um útero intacto. Bakri YN, Uterine tamponade-drain for hemorrhage secondary to placenta revia- accrete, Jnt. J. Gynecol Obstet 27: 302 - 303 (1992), Bakri, YN, Balloon device for control of obstetrical bleeding, Euro J. Obstet Gynecol. Reprod. Biol. 86:S84 (1999); Bakri YN, et al., Tamponade-balloon for obstetrical bleeding, Int. J. Gynecol. Obstet. 74: 139 - 142 (2001). Os dispositivos de tamponamento com balão para center a hemorragia vaginal e uterina são descritas nas patentes US 4.552.557, US 5.062.425, US 5.571.153, US 5.674.239, US 6.024.753, US 6.520.977, US 6.676.680; US 7.220.252; e o pedido de patente US 2006/0173486, US 2005/0049627, e US 2004/0030352.

[0006] No entanto, existem desvantagens nos cateteres de balão existentes utilizados na hemorragia uterina ou vaginal. Os cateteres de balão existentes são de pequeno volume (máximo total de 500 mililitros ou menos), e não podem ser rapidamente preenchidos (inflado com um fluido), porque a elasticidade do balão cria uma pressão de contra inflação que deve ser primeiro superada. Por exemplo, e precise uma pressão aplicada significativa para inflar um dispositivo Bakri, retardando o tempo integral da inflação (a inflação necessária para exercer compressão) por três minutes ou mais. Além disso, quando estes dispositivos do cateter de balão são utilizados para controlar a hemorragia uterina, uma tração externa e aplicada na parte inferior do dispositivo de balão tal que ele permanece na base do segmento uterino inferior. A traga o no tamponamento com balão exige um meio para evitar que o cateter de balão seja puxado para baixo dentro da vagina. Normalmente, a vagina e embalada separadamente (mesmo se não estiver sangrando) para evitar que o tamponamento com balão uterino seja puxado por tração na vagina, resultando em um atraso adicional e evitando um rápido controle da hemorragia uterina. Além disso, frequentemente é desejável controlar simultaneamente a hemorragia no útero e na vagina, mas não há dispositivo unitário para fornecer o tamponamento a ambas as cavidades corporais.

[0007] Devido volume substancialmente major da cavidade abdominopélvica, nenhum destes dispositivos de cateter de balão vaginal ou uterina existentes e adequado para controlar a hemorragia na cavidade pélvica ou abdominal. Portanto, há uma necessidade por um meio eficaz para controlar a hemorragia de uma cavidade abdominal ou pélvica. Ha também uma necessidade em controlar a hemorragia de uma cavidade abdominal ou pélvica, que não mascare um sangramento continue. Além disso, há a necessidade por um dispositivo para controlar a hemorragia que fornece lumens separados para administrar os fluidos da cavidade corporal e para drenar os fluidos corporais e os restos da cavidade corporal. Além disso, há uma necessidade por um aparelho de possui a capacidade de controlar simultaneamente a hemorragia de um útero e de uma cavidade corporal vaginal. Ha também uma necessidade por um meio eficaz para controlar rapidamente a hemorragia em uma cavidade corporal.

[0008] A presente invenção está direcionada de modo a superar um ou mais dos problemas apresentados acima. A invenção descrita não está limitada de nenhuma maneira pelas descrições ou definições, ou as indicações de diagnostico ou clinicas ou as utilizações descritas neste documento.

Descrição Resumida da Invenção [0009] A presente invenção se refere a um aparelho (por vezes referido no presente como um “tamponamento com balão”) para controlar a hemorragia em uma cavidade corporal e, salvo indicações em contrário no presente, “cavidade corporal” deve significar uma cavidade pélvica, cavidade abdominal, um útero ou uma vagina. Após o aparelho ser implantado ou inserido em uma cavidade pélvica ou cavidade abdominal, o balão e inflado para expandir o mesmo em um formato dentro da cavidade corporal. A expansão do balão e tal que, em geral, ele se adequa o mais próximo possível da forma da cavidade corporal, provocando uma força de compressão ou pressão contra a parede, tecido, estrutura ou um local que está sangrando e, deste modo, controla a hemorragia da cavidade corporal. O aparelho da presente invenção também pode ser utilizado como um dispositivo profilático em pacientes em que se espera que sofram uma hemorragia interna em uma cavidade corporal (por exemplo, devido ao trauma ou a cirurgia ou outra condição médica), tal que o dispositivo e implantado antes da hemorragia começar e pode impedir a hemorragia ou limitar a gravidade da hemorragia em ocorrência.

[0010] Especificamente, em um aspecto da presente invenção, e fornecido um material deformável e expansível, (referido no presente como um “balão”) e um conduto, o balão selável envolve, pelo menos, uma parte do conduto. O conduto possui um primeiro lúmen (um primeiro lúmen de inflação) em comunicação fluida com o interior do balão para fornecer um canal para inflar o balão quando ele for implantado em uma cavidade corporal. 0 conduto e ainda compreendido por um segundo lúmen e um meio de deformação para deformar a forma do balão, de modo que uma dimensão do balão seja mudada em um eixo ou uma direção. A deformação do balão muda a dimensão do balão em uma primeira direção ou eixo ocasionando a expansão e as forças de compressão são direcionadas em uma segunda direção ou eixo preferencial. Por exemplo, a deformação do balão na cúpula muda o formato de uma elipse no eixo longitudinal para uma elipse no eixo lateral, direcionando deste modo a expansão mais lateralmente no eixo posterior/ anterior, contra as laterais da cavidade corporal.

[0011] Em ainda outras modalidades preferidas, o conduto do balão de tamponamento pélvico prolonga o comprimento do balão e é envolvido de maneira selável pelo balão nas extremidades distais e proximais do balão. O conduto compreende um lúmen de inflação e uma segunda irrigação/ lúmen de drenagem. A irrigação/ lúmen de drenagem possui uma extremidade distai e uma extremidade proximal e as aberturas do lúmen nas extremidades opostas distai e proximal, ou próximo a elas, do conduto, em comunicação com a cavidade pélvica ou abdominal e a parte externa do corpo do indivíduo, para fornecer os fluidos para (irrigação) e/ou receber os fluidos e detritos (dreno) da cavidade pélvica ou abdominal. Em outro aspecto, o tubo pode possuir irrigação separada e drenagem dos lumens para minimizar a contaminação da cavidade do corpo que pode ocorrer quando a irrigação e a drenagem são realizadas através do mesmo lúmen. Em ainda outras realizações, os lumens de inflação separados e os lumens de deflação podem ser fornecidos, cada lúmen estando em comunicação com o interior do balão, para permitir a circulação ou a substituição da mídia de inflação, mantendo uma pressão substancialmente contínua no interior do balão, que e preferida quando o aquecimento ou o arrefecimento da cavidade do corpo e desejado.

[0012] Ainda em outra realização, o aparelho do balão proporciona um meio para controlar a hemorragia a partir de áreas separadas dentro da cavidade corporal ou a partir de uma cavidade corporal e um lúmen ou orifício natural ou criado no corpo (por exemplo, uma cavidade pélvica e uma vagina, ou uma cavidade pélvica e um orifício criado em um períneo). Em uma realização preferida, o aparelho de balão compreende pelo menos dois baldes espagados axial mente ao longo do tubo de inflação, cada balão e capaz de ser inflado para controlar a hemorragia a partir das áreas separadas. Em outras realizações preferidas, os lumens de inflação separados são fornecidos tal que os baldes podem ser separado e diferencialmente inflados, ou tal que apenas um dos tais baldes pode ser inflado.

[0013] Em outras realizações, o aparelho de balão pode compreender ainda um introdutor ou guia para auxiliar a inserção e colocação do aparelho quando o balão e introduzido através de um ou lúmen ou canal em um indivíduo (por exemplo, a inserção através da vagina de um indivíduo do sexo feminino que teve uma histerectomia ou inserção através de uma abertura criada no períneo de um indivíduo do sexo masculino). No entanto, outras realizações, um colar rígido nu semirrígidas, localizado na base do balão e fornecido para garantir um meio de traga o para o aparelho, evitando assim o deslocamento do aparelho de balão ou o movimento ascendente do aparelho de balão mais adentro da cavidade do corpo. Ainda em outras realizações, o aparelho de balão pode ainda incluir um ou mais meios de ligação (tais como acessórios, luers/ leurs, adaptadores, etc) para ligar um lúmen de um tubo ou conduto do aparelho de balão nos tubes e/ou a uma fonte de meios de inflação que é externo ao corpo. Em ainda outras realizações, o aparelho de balão pode ainda incluir um meio de controle para manter o meio de inflação dentro do balão. Os meios de controle (por exemplo, válvulas, registros, grampos) também podem ser fornecidos para selar e não selar um lúmen de um tube ou para controlar o influxo ou fluxo através do lúmen da tubulação, tubes ou condutos de várias realizações da presente invenção. Em outras realizações ainda, o aparelho de balão pode ainda compreender um meio de detenção de pressão, tal como uma medida de pressão, para detectar a pressão interna dos meios dentro do balão.

[0014] Em outro aspecto da presente invenção, e fornecido um método para o controle da hemorragia a partir de uma cavidade pélvica ou abdominal, inserindo ou implantando um balão expansível em uma cavidade pélvica ou abdominal de um indivíduo que sofre de hemorragia (ou que pode sofrer). Uma vez implantado, o balão e inflado com um fluido fisiologicamente e biologicamente compatível e é mantido em seu estado inflado dentro da cavidade corporal em uma dada pressão e por um período de tempo, conforme pode ser determinado pelo julgamento clinico como sendo suficiente para o controle de hemorragia. Preferencialmente, a pressão de inflação (pressa o interna) do balão seria mantida na pressão arterial, ou pouco acima da mesma, do indivíduo. O aparelho de balão inflado pode ser mantido no indivíduo, por qualquer período de tempo apropriado, na maioria dos casos, de cerca de 20 minutos a 72 horas e, de preferência, apenas enquanto for necessário para determinar que a hemorragia foi efetivamente controlada (evidencias de coagulação do sangue e nenhum sangramento da cavidade do corpo, ou outro sinal de hemostasia), ou que o dano e tão grave que o aparelho do balão não pode center adequadamente a hemorragia, que tal uma intervenção mais significativa e requerida (por exemplo, uma intervenção cirúrgica ou radiológica). O grupo medico pode avaliar se a hemorragia foi controlada ou estancada pela liberação do meio de inflação do balão (por aspiração ou liberação ou abertura de um meio de controle).

[0015] Em outro aspecto, a presente invenção fornece um kit de tamponamento com balão, compreendendo um aparelho de balão, um ou mais tubes de fornecimento de inflação, tubes de drenagem de efluentes, um meio de coleta de fluidos e instruções de utilização e implantação do dispositivo.

[0016] Outros aspectos, características, realizações e vantagens da presente invenção serão evidentes a partir do seguinte relatório descritivo, das reivindicações e das figuras.

Breve Descrição das Figuras [0017] A presente invenção será mais bem compreendida e novas características, detalhes e vantagens da presente invenção revelar-se-ão mais claramente com referenda as figuras esquemáticas, ilustrando as realizações especificas da presente invenção, apenas como meio de exemplo não limitativos.

[0018] A Figura 1 ilustra uma vista transversal de uma realização não-inflada de um tamponamento com balão da presente invenção.

[0019] A Figura 2 ilustra uma elevação isométrica de um balão não-inflado, dobrado ou plissado da presente invenção.

[0020] A Figura 3 ilustra uma elevação frontal de um balão não-inflado, dobrado ou plissado da presente invenção.

[0021]A Figura 4 ilustra uma vista transversal de um tamponamento com balão duplo inflado da presente invenção.

[0022] A Figura 5 ilustra uma elevação de um tamponamento com balão duplo inflado da presente invenção.

[0023] As Figuras 6a, 6b, 6c, 6d, 6e e 6f ilustram vistas em cortes transversais de condutos possuindo configurações de lumens adequadas para várias realizações da presente invenção.

Descrição Detalhada da Invenção [0024] A seguinte descrição inclui uma descrição das realizações da invenção conforme conhecidas atualmente. As descrições não pretendem, de forma alguma, limitar a presente invenção e os exemplos são dados somente para ilustração, de modo que pela referência das figuras anexas um técnico no assunto possa considerar as características, aspectos e vantagens da presente invenção.

[0025] A presente invenção, para controlar uma hemorragia na cavidade pélvica ou abdominal de um indivíduo, compreende um material expansível! (por exemplo, um balão), que e implantado na cavidade corporal e, quando inflado por um meio fluido, geralmente se adequa à forma da cavidade corporal, exercendo uma força de compressão contra pelo menos uma parede, superfície, estrutura ou local (por exemplo, um osso, um vaso sanguíneo, um órgão ou um tecido) para controlar a hemorragia da cavidade corporal. As diversas manifestações do aparelho descritas no presente são, por vezes referida como um “tamponamento com balão” e/ou “aparelhos de balão”.

[0026] Quando utilizado no presente com referência a um balão, os seguintes termos devem possuir o seguinte significado: “esvaziado” deve significar uma condição do balão imediatamente antes e apos a inserção, seguido por “preencher”, que indica que o balão foi inflado, então seguido pela drenagem, em que o fluido de inflação e liberado, tal que o balão retorna para o -estado de esvaziado (por exemplo, a condição do balão antes da remoção em condições de destinadas ao uso); “deformar” deve significar uma característica ou atributo de um balão que permite que o formate do balão seja alterado quando desejado; “conformar” deve significar uma condição de um balão em que o balão alterou o formato para se espelhar substancialmente naquele do local de implantação; “complacência” deve significar uma característica ou atributo de um balão que permite que o balão altere o formato para se espelhar substancialmente naquele do local de implantação, em resposta a uma força de resistência dentro da cavidade corporal (por exemplo, devido ao encontro de uma parede, a estrutura ou tecido ou órgão) ou em resposta a uma tração ou outra força aplicada ao balão.

[0027] Referindo-se agora as figuras, em que os numerais semelhantes designam semelhantes e as partes correspondentes em todas as diversas vistas, na Fig. 1 e apresentado um aparelho de tamponamento com balão 200 para o controle de uma hemorragia em uma cavidade corporal pélvica ou abdominal, compreendendo um material expansível! (balão) 100 possuindo uma extremidade distai 190 (com referenda a colocação no indivíduo, uma extremidade cefálica) e uma extremidade proximal 180 (com referência a colocação no indivíduo, uma extremidade caudal), e um conduto 30 possuindo um lúmen de inflação 32 em comunicação com o interior 50 do balão através de uma ou uma pluralidade de aberturas 34. O lúmen de inflação proporciona um meio para inflar ou preencher o interior do balão com um meio fluido (por exemplo, um gás ou líquido), expandindo deste modo o balão em um formato dentro da cavidade corporal. O lúmen de inflação também fornece um meio para esvaziar o balão, por fluxo ou retirada do meio de inflação a partir do balão, tal que o aparelho pode ser removido de uma cavidade corporal do indivíduo. De preferência, pelo menos uma parte do tubo e envolvido de modo selável pelo balão, o selo fornecendo um meio para manter o meio de inflação no interior do balão e para fixar o tubo no balão.

[0028] O balão e produzido a partir de um material expansível, como a borracha natural, borracha sintética, silicone, látex, uretano (poliuretano), policloreto de vinila, polietileno, náilon ou qualquer outro elastômero expansível, polímero ou outro material. De preferência, o balão e formado de material bi compatível esterilizável que é ultrassónico/ radio opaco e pode ser tratado com agentes antimicrobianos. De maior preferência, o balão possuirá complacência suficiente para, em geral, se adequar ao formato, contornos, paredes e estruturas de uma cavidade pélvica ou abdominal. No entanto, deve ser considerado por um técnico no assunto que, em determinadas circunstancias, pode ser preferível possuir um balão que é não-resistente e/ou não-conformes e que, em geral, irão manter a sua forma original depois da inflação. Em uma realização preferida mostrada na Figura 5, um balão vaginal 150 possuindo uma forma cilíndrica ou oval será não-conforme, tal que o balão vaginal mantém a forma cilíndrica ou ovoide quando inflado dentro de uma vagina.

[0029] Os balões de várias realizações da presente invenção podem ser de qualquer forma, contorno, tamanho e volume. De preferência, a forma, contorno, tamanho e volume e tal que, quando inflado, o balão irá geralmente se adequar a cavidade corporal onde a hemorragia deve ser controlada (ou seja, a parede interna ou superfície ou estrutura da pelve ou da cavidade abdominal). De maior preferência, o balão estará substancialmente adequado a cavidade do corpo. A conformidade do formato externo do balão com a parede, superfície ou estrutura interna da cavidade corporal permite que o balão se encaixe contra uma parede, superfície ou estrutura exercendo, deste modo, uma força de compressão ou pressão para controle da hemorragia. O balão pode possuir pregas, nervuras, canais, ondulações e/ou outras formações ou contornos para aumentar a área de superfície expansível! do balão, ou para facilitar expansão de uma forma desejada, ou para facilitar a conformidade do balão com uma superfície interna, ou para reforçar a complacência do balão para acomodar as características especificas, estruturas, tecidos ou órgãos da cavidade corporal. Conforme mostrado nas Figs. 2 e 3, o balão pode compreender uma pluralidade de dobras ou pregas para facilitar o preenchimento ou inflação rápida no “volume cheio” do balão, superando as elasticidades do material expansível. As formas particularmente adequadas para a cavidade pélvica e abdominal incluem a esférica, em forma de cogumelo, em forma de lagrima, em forma de coração ou alado, ovoides, oblongos e cilíndricos. Os balões da presente invenção podem ser produzidos por qualquer método convencional conhecido no estado da técnica, como por extrusão ou moldagem por imersão.

[0030] O balão e construído para ser inflado por e manter um meio biologicamente e fisiologicamente compatível, de preferência, um fluido e, de maior preferência, um liquido, tal como a água ou solução salina, ou qualquer outro liquido utilizado para a infusão intravenosa, como o Ringer, Ringer com lactato, água estéril para injeção, ou solução salina estéril. O tamanho e o volume do balão serão determinados pela cavidade corporal ou área selecionada de uma cavidade corporal onde o controle da hemorragia e desejado. Os balões podem ser de qualquer tamanho ou volume. De preferência, os tamponamentos com balão apropriados para as cavidades pélvica e abdominal podem ser inflados ou preenchidos com volumes de fluido entre cerca de 500 mililitros e cerca de 5 litros, enquanto os tamponamentos com balão apropriados para uma cavidade uterina ou vaginal podem ser de cerca de 200 mililitros a cerca de 1 livre. Se for conhecido que o sangramento se originou de uma área especifica de uma cavidade corporal, um balão de tamanho e volume menor apropriado para a área selecionada pode ser utilizado para localizar a pressão na área de seleção da cavidade corporal. Além disso, a anatomia masculina e feminina e o tamanho do indivíduo (por exemplo, adulto versus criança) podem ditar as formas, contornos, tamanhos e volumes do balão que são adequados para o controle da hemorragia a partir de uma cavidade corporal de um indivíduo. Por exemplo, um tamponamento com balão de uma criança pode exigir uma capacidade de volume do balão de cerca de 500 mililitros a cerca de 1 litro, enquanto um tamponamento com balão para adultos masculinos grandes pode exigir um balão de cerca de 3,5 litros a cerca de 5 litros.

[0031] Em certas realizações preferidas, um balão apropriado para uma cavidade pélvica ou abdominal ou uterina pode ser de um tamanho possuindo 400 mililitros de inflação neutra (não-inflado), e de 1 livre no volume total preenchido quando inflado. De maior preferência, um balão apropriado para uma cavidade pélvica ou abdominal ou uterina pode ser de um tamanho 5 possuindo 800 mililitros de inflação neutra e 1,5 litros de volume total de enchimento quando inflado. A força de deformação (aplicação de meios de traga o do balão interne) não deve possuir mais de 10 N quando inflado na pressão do volume de preenchimento total, de maior preferência, não superior a 3 N quando inflado na pressão do volume de preenchimento total. De maior preferência, o diâmetro do balão antes da inserção (no estado não inflado) não será superior a 3 centímetros, de preferência, não superior a 1 centímetro. O diâmetro do balão na deflação (diâmetro de remoção) e, de preferência, não superior a 4 centímetros, e de maior preferência, não superior a 2 centímetros. Em certas realizações preferidas, um balão apropriado para uma cavidade vaginal pode ser de uma dimensão com um diâmetro de 10 centímetros e um comprimento de 20 centímetros quando totalmente inflado, de preferência, um diâmetro de 12 centímetros, e um comprimento de 25 centímetros quando totalmente inflado.

[0032] Os tubos, tubulações ou condutos do aparelho de tamponamento com balão e varies aspectos, características e realizações da presente invenção podem ser produzidas a partir de qualquer material bi compatível, tal como uma borracha natural, borracha sintética, silicone, látex, poliuretano (poliuretano), policloreto de vinila, o polietileno (por exemplo, polietileno de baixa densidade), náilon, policarbonato ou qualquer outro elastômero bi compatível e flexível, polímero ou outro material adequado para tubos, condutos, tubulação e cateteres. No entanto, deve ser reconhecido pelo técnico no assunto que, em determinadas circunstancias, pode ser preferível possuir um conduto (ou parte de um conduto), que é menos flexível ou inflexível, rígido ou semirrígido (não-resistentes e/ou não-conforme), tal como uma parte de um eletroduto contido em um balão vaginal. De preferência, o tube, conduto ou tubulação e formado de um material esterilizável que é ultrassónico/ radio opaco e pode ser tratado com agentes antimicrobianos. De maior preferência, o tubo, conduto ou tubulação e produzido de polietileno, silicone ou náilon. Conforme utilizado no presente, o conduto pode compreender um único tubo possuindo um único lúmen, tubes múltiplos cada um possuindo um ou mais lumens, um tubo dentro de um tubo e cada tubulação possuindo um ou mais lumens, ou um conduto extrudado possuindo uma pluralidade de lumens dentro do conduto extrudado, em cada caso possuindo diâmetros do lúmen, comprimentos do lúmen e aberturas conforme apropriado para a finalidade particular do lúmen. O “comprimento de trabalho” de um lúmen (isto e, o comprimento necessário para cumprir a sua função) pode ser alterado por entupimento ou aparagem do lúmen individual para atingir o comprimento desejável para obter ou executar uma função especifica. Por exemplo, a drenagem e a irrigação dos lumens se prolongam para além das extremidades distai e proximal do balão, de modo que cada lúmen, como pode estar em comunicação com uma cavidade do corpo na extremidade distai de um balão ou próxima da mesma, e na extremidade proximal estar em comunicação com o exterior do corpo do indivíduo. Um lúmen de inflação não pode prolongar o comprimento do balão na extremidade distai, mas pode se estender além da extremidade proximal e possuir uma abertura na comunicação com o exterior do corpo do indivíduo para a conexão com uma fonte de meio de inflação.

[0033] Conforme descrito mais detalhadamente abaixo, o tubo ou conduto ou tubo de várias realizações da presente invenção podem compreender um ou uma pluralidade de lumens, os lumens possuindo um ou uma pluralidade de aberturas para comunicação fluida com o interior do balão ou um lúmen ou um tubo separado ou conduto ou uma cavidade corporal.

[0034] Conforme mostrado na Figura. 6a-g, os lumens podem ser fornecidos em qualquer disposição adequada para uma realização particular da presente invenção descrita no presente. A Fig. 6a e 6b ilustram um único tubo possuindo dois lumens, a Fig. 6 c e 6d ilustram um único tubo possuindo de três lumens, as Figs. 6e e 6f ilustram um único tubo com quatro lumens. Os tubes e condutos do tamponamento com balão e, em especial, aqueles tubos e condutos que estão fisicamente contidos no interior ou circundados pelo balão são, de preferência, suficientemente inflexíveis ou rígidos ou inelásticos para manter o seu diâmetro interne, quando o balão e inflado (por exemplo, produzido a partir de um material mais rígido/ inelástico do que o balão ou possui uma seção transversal mais espessa do que a parede do balão). O lúmen de inflação deve possuir um diâmetro suficientemente grande para permitir uma inflação rápida ou preenchimento do balão. De preferência, o lúmen de inflação será de um diâmetro de modo a permitir a inflação ou o preenchimento do balão em cerca de três minutos ou menos, e de maior preferência, em um minuto ou menos. Um meio de abastecimento de inflação pode ser fornecido para inflar o balão, tal como uma seringa grande, uma bomba (por exemplo, uma bomba de infusão), uma fonte cheia de fluido IV (por exemplo, uma bolsa ou garrafa) ou outro recipiente para center o fluido, de preferência, um recipiente estéril selado prontamente disponível ao grupo medico para center ou fornecer um fluido fisiológico.

[0035] Conforme mostrado na Figura 4, em outro aspecto, a presente invenção fornece um meio de deformação para deformar a forma do balão ou limitar a expansão do balão em uma primeira direção, de modo que quando o balão for inflado, mais força e exercida em uma segunda direção contra a parede ou superfície ou estrutura (por exemplo, um osso, um vaso sanguíneo, um órgão ou tecido) no interior da cavidade corporal para controlar a hemorragia. Os meios de deformação podem ser quaisquer meios adequados para limitar a expansão de um material expansível ou para exercer uma força de deformação, resistiva ou contraria a expansão de uma parede do balão durante a inflação do balão ou para alterar a dimensão de um balão ou alterar o formato de um balão. For exemplo, em uma realização preferida, conforme mostrado na Figura 4, os meios de traga o 115 (por exemplo, um fio, cabo, filamento ou outro acessório de traga o) estão ligados por um meio de conexão de traga o (por exemplo, um lago, um adesivo, um encaixe, etc.) 110 a uma parede na extremidade distai 190 do balão e estendem o comprimento do balão para um meio de aplicação de traga o 120, tal como um guia, um suporte, um anel, uma catraca, um grampo, uma roda de fricção, uma esfera ou step catch, ou outros meios de travamento ou bloqueio ou outros meios para aplicar uma força de traga o nos meios de traga o. A aplicação de uma força de traga o (por exemplo, puxando para baixo) sobre os meios de aplicação da traga o durante a inflação (ou após a inflação ) ira deformar a forma expansível do balão, limitar a expansão para cima do balão e ocasionar uma expansão mais lateral do balão, ocasionando assim seletivamente uma pressão lateral e descendente ao longo dos lados e da base da cavidade corporal. Alternativamente, um fio de traga o, cabo, filamentos ou outros meios de traga o ou tensionamento pode ser anexado (fixamente ou frouxo) a uma porção do conduto 30 ou a uma bainha interna 130 ao redor do conduto na extremidade (caudal) proximal do balão ou próxima a mesma, que fornece uma força de traga o durante a inflação para deformar a forma do balão ou limitar a expansão para cima da cúpula (extremidade distai/ cefálica) do balão. Alternativamente, os meios de deformação podem ser uma área ou parede do material expansível possuindo menos expansibilidade ou elasticidade do que outra área ou parede do balão, deformando deste modo a forma do balão ou limitando a expansão do balão naquela área. Por exemplo, os meios de deformação podem ser uma tampa ou disco dentro de uma parede do balão, ou um colar (rígido ou semirrígido) disposto sobre uma parede ou área do balão. Ainda em outra realização, os meios de deformação podem ser um segundo balão que, quando inflados ou preenchidos, fornecem uma força de resistência contra a expansão do primeiro balão.

[0036]Ainda em outra realização, os meios de traga o pode ser a bainha do balão disposta (laminada) no interior do balão durante a montagem para posicionar efetivamente a bainha aproximadamente na porção mediana do conduto envolvido pelo interior do balão, em que o conduto fornecido deste modo se torna um meio de traga o. Quando a tensão e aplicada ao conduto, a extremidade proximal do balão “rola" sobre a bainha, deformando a forma do balão para mais elíptica no eixo lateral ou horizontal do que no eixo longitudinal, e forçando a extremidade proximal do balão para se conformar na anatomia circundante da cavidade corporal.

[0037] Ainda em outra realização, um balão pode ser constituído de um material expansível! que aumenta em espessura em uma área da parede do balão, limitando deste modo a expansibilidade do balão na parede mais espessa, deformando a forma do balão e ocasionando a expansão do balão a ser dirigido em áreas em que a parede do balão e de menor espessura ou maior expansibilidade. De maior preferência, a área espessada na está na extremidade distai ou cefálica do balão, de modo que a expansão e limitada na extremidade cefálica ou no eixo cefálico-caudal, facilitando deste modo a expansão do balão lateralmente (eixo dorsal) e no eixo anterior (frente) e posterior (costas).

[0038] Conforme mostrado nas Figuras 5 e 6, ainda em outra realização da presente invenção, o aparelho de tamponamento com balão compreende um balão expansível e um conduto, um conduto 30 que compreende um lúmen de inflação 32 em comunicação com o interior do balão e um lúmen de drenagem/ irrigação 70, que se estende além da extremidade distai (cefálica) do balão e possuindo uma abertura distai 72 em comunicaõao com uma cavidade pélvica ou abdominal e uma abertura proximal 76 em comunicaõao com o exterior do corpo do indivíduo. De preferência, as aberturas distais e proximais estão localizadas em ou próximo aos lados opostos do lúmen de drenagem/ irrigação. O lúmen de drenagem/ irrigação fornece um meio para drenar a cavidade corporal (por exemplo, de sangue, de restos e fluidos de irrigação) e para irrigar a cavidade corporal com os fluidos de limpeza e hidratação (por exemplo, água ou soro fisiológico) e agentes terapêuticos (por exemplo, produtos farmacêuticos) ou instrumentos de diagnostico. Em uma realização alternativa, conforme mostrado na Figura 6c-g, o aparelho de tamponamento com balão fornece um lúmen de irrigação 72 e de drenagem 74 separado para minimizar a contaminação da cavidade do corpo (por exemplo, devido ao retorno de detritos para a cavidade corporal durante o abastecimento de fluido de irrigação). De preferência, a extremidade proximal do conduto que compreende o lúmen de drenagem/ irrigação (se um único lúmen ou lumens separados) se estende para fora do corpo para facilitar a irrigação e a coleta do material de drenagem. De preferência, a drenagem do lúmen possui um diâmetro suficiente para permitir a remoção (por lavagem ou aspiração) de detritos (fragmentos de tecidos, células, coágulos de sangue) que podem entrar no tubo de drenagem, e para evitar que tais detritos bloqueiem a drenagem de líquidos através do lúmen de drenagem.

[0039] Em uma realização preferida, conforme mostrado na Figura 5, o balão de tamponamento compreende um conjunto de condutos possuindo uma extremidade distai e uma extremidade proximal, um primeiro balão 100 e um segundo balão 150 co-axialmente espagados ao longo do conduto, em que o conduto e envolvido por de modo selável por cada um do primeiro balão e do segundo balão e compreende um primeiro lúmen de inflação (40 conforme mostrado na Figura 6g), em comunicação com o interior do primeiro balão e um segundo lúmen de inflação (42 conforme mostrado na Figura 6g) em comunicação com o interior do segundo balão. O primeiro balão possui pelo menos uma dobra ou prega para facilitar o preenchimento rápido e a inflação e é axial mente espagado ao longo do conduto adjacente a extremidade distai do conduto. O segundo balão e de uma forma cilíndrica e é não-complacente para manter substancialmente o formato cilíndrico na inflação. No conjunto do conduto, o segundo conduto e disposto de modo deslizante sobre o primeiro conduto e o conjunto de conduto compreende a configuração do lúmen mostrada na Figura 6g. O segundo conduto possui uma articulação disposta entre o primeiro e segundo balão, em que a articulação e compreendida de um encaixe da articulação para permitir que o segundo balão seja dissociado do primeiro balão na articulação. O encaixe da articulação pode ser uma unidade de atrito, um encaixe rápido, um encaixe de rosca, um encaixe em cone, um colar, um encaixe de baioneta, ou um encaixe de liberação rápida.

[0040] Ainda em outras realizações, o aparelho de balão pode ainda incluir um ou mais meios de ligação para conectar um lúmen de um conduto a um lúmen de um tubo ou a uma fonte media (por exemplo, fluido de irrigação ou meios de inflação ), ou para um recipiente de drenagem, ou para meios de controle ou meios de detenção de pressão (conforme descrito abaixo) que está localizado externamente ao corpo. Quaisquer meios convencionais de conexão podem ser empregados, tal como luers/leurs, algas, fechos, porcas de segurança, anéis, acessórios, conectores Y, adaptadores, meios de conexão descritos na patente US 6.520.977 (que é incorporada no presente), e quaisquer outros meios adequados para a conexão de tubos, condutos, tubulação ou meios de controle. Os meios de conexão para a utilização nas aplicações médicas estão comercialmente disponíveis e são bem conhecidas no estado da técnica. De preferência, onde uma bolsa IV e a fonte de abastecimento de inflação, os meios de ligação para ligar um lúmen de inflação na fonte de abastecimento da inflação e uma bolsa afiada para perfurar uma bolsa IV para facilitar um rápido preenchimento do balão.

[0041] Em outras realizações, um meio de controle e fornecido para selar ou abrir, ou manter ou liberar, ou regular o fluxo de fluidos através do lúmen dos tubos, condutos e tubulação da presente invenção. Os meios de controle podem ser quaisquer meios apropriados para selar ou abrir, ou regular o fluxo através de um lúmen, ou para controlar o influxo ou fluxo através do lúmen ou para reter ou liberar um fluido dentro de um lúmen. Os meios de controle meios podem incluir os reguladores de volume de fluxo, as válvulas (por exemplo, as válvulas em bola ou válvulas de agulha), registros, fechos, grampos (por exemplo, alicate, furador, corrediça e fechos de rolos), grampos, tampas, rolhas, tampas e qualquer outro meio adequado para selar ou abrir um tubo ou conduto ou tubulação. Tais meios de controle para o uso em aplicações médicas estão comercialmente disponíveis e são conhecidos no estado da técnica. De preferência, os meios de controle para a irrigação de tubos ou lumens possuem um meio para fornecer o fluxo em uma direção (por exemplo, válvulas de sentido único) para evitar o fluxo reverse. O controle de meios para a deflação do lúmen ou a drenagem do lúmen, de preferência, compreende um registro de sentido único.

[0042] Ainda em outras realizações, o tamponamento com balão pode ainda compreender um meio para detectar o nível de pressão no interior do balão, como um medidor de pressão simples. Os meios de detecção de pressão podem ser conectados pelos meios de conexão no lúmen de inflação. Durante a inflação do balão, a agulha de medição da pressão irá pulsar em conjunto com a batida do coração do indivíduo. Quando o balão for inflado com pressão suficiente (ou seja, igual ou um pouco acima da pressão sanguínea do indivíduo), a agulha de medição da pressão irá parar de pulsar.

[0043] Nas outras realizações, conforme mostrado na Figura 5, o aparelho de tamponamento com balão pode ainda compreender um meio de ligação de traga o externa 175 para a montagem de uma fonte de traga o externa 300 para aplicar a traga o externa no aparelho de tamponamento com balão após a inflação ter sido concluída. A fonte externa de traga o 300 pode ser qualquer meio de aplicação de uma força de traga o na direção caudal, tal como ao puxar manualmente, atribuindo um peso ou uma bolsa/ garrafa IV cheia ou ao amarrar uma linha de traga o na perna de um indivíduo. A traga o externa para o tamponamento com balão proporciona ainda um outro meio para aplicar a força de compressão no sentido caudal, em direção a base da cavidade corporal. A fonte de traga o externa 300 e ligada aos meios de conexão da traga o externa 175 (fixamente ou frouxamente) por meio de um meio de ligação 185, tal como um fio, filamento ou corda. De preferência, os meios de conexão da traga o externa 175 compreendem uma bainha semirrígida ou uma bainha rígida possuindo um meio de fixação para fixar um meio de ligação de traga o externa na bainha. A bainha pode ser ligada de modo selável ou removível a um conduto do tamponamento com balão, de preferência, na extremidade proximal do conduto ou adjacente a mesma.

[0044] Em certas realizações do tamponamento com balão, o aparelho pode ainda compreender um conjunto introdutor para ajudar na inserção do aparelho de tamponamento com balão em uma cavidade pélvica ou abdominal de uma abertura no corpo (por exemplo, em um paciente de histerectomia através da vagina, ou em uma paciente do sexo masculino através de uma incisão no períneo). O conjunto introdutor e geralmente utilizado para impedir que o dispositivo de tamponamento com balão flexione excessivamente durante a inserção. O conjunto introdutor compreende um fio ligado a um meio envolvente em uma extremidade proximal. O fio e passado a partir da extremidade proximal até a extremidade distai de um lúmen do conduto e estende substancialmente o comprimento do balão. De preferência, o fio introdutor e passado através de um lúmen que não esteja em comunicação com uma cavidade do corpo (por exemplo, não passado através de um lúmen de irrigação ou do lúmen de drenagem). De preferência, o fio do conjunto introdutor se estende dentro de um ou dois centímetros da extremidade distai do lúmen.

Geralmente, o conjunto introdutor e removido do lúmen do tamponamento com balão após a inserção do tamponamento com balão e o posicionamento na cavidade do corpo foi realizado. O fio pode compreender um trocar, guia, haste, estilete ou outro meio semirrígido ou rígido para auxiliar a inserção de um dispositivo tubular medico (por exemplo, um cateter) em um indivíduo. O fio de traga o descrito acima pode também funcionar como um introdutor em certas realizações da presente invenção. Em uma realização alternativa, o introdutor pode ser envolvido por um tubo de drenagem ou um tubo de irrigação. Os meios de inserção podem ser ocos ou sólidos e podem ser constituídos de qualquer material adequado que não irá danificar o balão ou a cavidade corporal ou os órgãos ou tecidos do indivíduo, tal como a borracha natural ou sintética, látex, polímeros semirrígidos (por exemplo, polietileno ou cloreto de polivinila ou policarbonato), ou de metal.

[0045] Em outras realizações, uma superfície externa do balão pode ser revestida (por exemplo, por camada, filme, spray, gel ou pó), impregnada, infundida, impregnada ou compreender um material hemostático ou uma composição farmacêutica, a fim de que o material hemostático ou composição possa entrar em contato total com uma parede, tecido ou estrutura dentro da cavidade do corpo. Qualquer produto farmacêutico pode ser utilizado, e os agentes hemostáticos, tais como a celulose oxidada, hemóptico, trombina, fator VII, e os fatores de coagulação do sangue, são particularmente adequados para a utilização em conjunto com o tamponamento com balão.

[0046] Em uma realização preferida mostrada na Figura 5, o aparelho de tamponamento com balão compreende um primeiro balão possuindo uma extremidade distai e uma extremidade proximal, de maneira selável ao redor de uma porção de um primeiro conduto possuindo um primeiro lúmen e em comunicação com o interior do primeiro balão. Na extremidade proximal do balão, o balão encontra uma parte externa do primeiro tubo em uma bainha interna 130. O primeiro conduto se estende para o exterior do corpo 250 e está ligado a um meio de controle para manter o balão em um estado inflado e para liberar o fluido de modo controlado (deflação) do balão quando a pressão na cavidade corporal deve ser reduzida ou quando o dispositivo deve ser removido da cavidade corporal.

[0047] Em uma realização preferida, e fornecido um tamponamento com balão para o controle da hemorragia em uma cavidade corporal de um indivíduo, compreendendo um balão expansível que compreende uma pluralidade de dobras ou pregas, e possuindo uma extremidade distai e uma extremidade proximal. O dispositivo ainda compreende um conduto selado envolvido pelo balão, possuindo uma extremidade distai e uma extremidade proximal e possuindo um lúmen de inflação, um lúmen guia, um lúmen de irrigação e um lúmen de drenagem. Os meios de traga o (de preferência, um fio ou cabo) se estendem pelo comprimento do lúmen guia. Os meios de ligação da traga o, de preferência, uma bainha, estão dispostos ao longo do conduto na extremidade proximal do conduto ou próximo ao mesmo. O lúmen de inflação está em comunicação com o interior do balão e o lúmen guia está em comunicação com uma superfície interna da extremidade distai do balão. O lúmen de irrigação e de drenagem esta, cada um, em comunicação com uma cavidade corporal através das aberturas ou próximo da extremidade distai do conduto e estão, cada um, em comunicação com o exterior do corpo do indivíduo através da abertura da extremidade proximal do conduto ou próximo a mesma. Os meios de traga o são anexados na superfície interna do balão na extremidade distai do balão e estão ligados nos meios de conexão da traga o (por exemplo, bainhas) na extremidade proximal do conduto.

[0048] Ainda em outra realização, um balão de tamponamento duplo para o controle da hemorragia em uma cavidade corporal compreende um primeiro balão e um segundo balão, cada um com uma extremidade distai e uma extremidade proximal. O primeiro balão compreende uma pluralidade de dobras ou pregas. Um primeiro conduto, possuindo uma extremidade distai e uma extremidade proximal, compreende um primeiro lúmen de inflação em comunicação com o interior do primeiro balão, e é selado e envolvido pelo primeiro balão. Um segundo conduto possui uma extremidade distai e proximal e compreende um segundo lúmen de inflação em comunicação com o interior do segundo balão. O segundo conduto e selado e envolvido pelo segundo balão e o segundo conduto e disposto de modo deslizável sobre o primeiro conduto. Uma primeira bainha semirrígida disposta entre o primeiro e o segundo balão, envolve tanto a extremidade proximal do primeiro balão ou a extremidade distai do segundo conduto. Em outras realizações, o primeiro conduto ainda compreende um lúmen de irrigação e um lúmen de drenagem, cada um do lúmen de irrigação e do lúmen de drenagem possuindo uma abertura em comunicação com uma cavidade corporal e uma abertura em comunicação com o exterior do corpo do indivíduo, para fornecer canais para a irrigação e drenagem da cavidade do corpo. Os meios de encaixe podem ser fornecidos para encaixar de modo liberável o segundo conduto com relação ao primeiro conduto. Tais meios de encaixe podem incluir uma unidade de atrito, um encaixe rápido, um encaixe de rosca, um encaixe em cone, um colar, um encaixe de baioneta ou um encaixe de liberação rápida.

[0049] A Fig. 6a ilustra ainda uma outra realização, em que o lúmen de inflação pode compreender um lúmen bifurcado 32a e 32b, e cada um desses lumens bifurcados podem ser anexados aos meios de controle, permitindo assim a infusão/ inflação simultânea e a drenagem de um meio fisiológico do interior do balão, ou permitindo que o meio fisiológico dentro do balão seja trocado, conforme necessário (por exemplo, permitira reposição de fluidos) sem alterar a pressão dentro do balão. A bifurcação do lúmen de inflação também permite uma circulação substancial mente continua de um meio fisiológico para dentro e para fora do balão, como quando o aquecimento ou o resfriamento da cavidade corporal e desejado. Em uma realização preferida, um tubo adicional fornece meios de entrada e saída de fluxo de um meio fisiológico capaz de ser aquecido ou refrigerado, proporcionando assim um meio para aquecer ou arrefecer o meio fisiológico dentro do interior do balão, onde dito tubo pode constituir um ou mais lumens em uma configuração de circuito aberto ou fechado, com ou sem troca externa ao tubo. Especificamente, um ciclo pode ser criado de um tubo de tal forma que o diâmetro e compatível com as atuais bombas peristálticas ou de infusão, ou outras, e com as fontes de calor ou resfriamento, de modo que o liquido dentro do(s) balão(ões) pode J' ser circulado em um ciclo fechado pela bomba através de uma fonte de calor ou resfriamento, a fim de aumentar ou diminuir a temperatura da cavidade corporal.

[0050] Em outro aspecto, a presente invenção fornece um balão de preenchimento rápido para o controle da hemorragia em uma cavidade corporal, compreendendo um balão expansível! com uma pluralidade de dobras ou pregas. O balão possui um volume de preenchimento de fluido (volume na inflação total) entre 300 e 1.000 mililitros, e é capaz de ser inflado para preencher o volume em menos de três minutes sem a necessidade de aplicação de pressão para superar a elasticidade do balão.

[0051] Em outro aspecto da presente invenção, e fornecido um kit para controlar a hemorragia em uma cavidade pélvica ou abdominal, que compreende uma realização do aparelho de tamponamento com balão expansível! descrito no presente, e as instruções para a utilização desses materiais, e a embalagem contendo o aparelho tamponamento com balão e as instruções. Em outra realização preferida, o kit de tamponamento com balão compreende ainda um recipiente para a drenagem e um meio de conexão para conectar de modo liberável o lúmen de drenagem no recipiente de drenagem para coletar os fluidos e detritos que são descarregados a partir do lúmen de drenagem. Ainda em outras realizações, o kit pode ainda compreender a tubulação de fornecimento de inflação e/ou a tubulação de fornecimento de irrigação e/ou a tubulação de fluxo de drenagem, ou qualquer combinação dos mesmos, juntamente com os meios de conexão adequados para conexão de tais fornecimentos de inflação, fornecimento de irrigação ou tubulação de fluxo da drenagem no aparelho de tamponamento com balão. Em certas realizações preferidas, o kit pode ainda compreender um agente farmacêutico, tal como um agente hemostático que pode ser aplicado na superfície do balão antes da implantação. O kit pode ainda compreender a informação digital ou eletrônica e as instruções de uso, inserção e implantação dos dispositivos de tamponamento com balão, tal como um vídeo cassete, disco compacto (CD), disco de vídeo digital (DVD), flash ou zip ou pen drive, ou quaisquer outros meios para armazenar eletronicamente as informações que possam ser acessadas através de um computador.

[0052] Outro aspecto da presente invenção fornece um método para o controle da hemorragia em uma cavidade corporal, ao proporcionar um tamponamento com balão em um estado (não inflado) não preenchido, implantar ou inserir o tamponamento com balão em uma cavidade do corpo (com ou sem a assistência de um introdutor), preencher o balão com um fluido biologicamente e fisiologicamente compatível através do lúmen de inflação do tubo (de preferência, um fluido aquecido ou resfriado estéril) fornecido a partir de uma fonte de fornecimento do meio de inflação externo, tal como uma bolsa IV cheia ou uma seringa com o meio de inflação . O meio fisiológico e fornecido a uma pressão e volume suficiente para inflar o balão (ou o balão particular de um tamponamento com balão duplo, conforme o caso). Durante a infusão do meio fisiológico, o balão dilata e seu efeito sobre o sangramento e observado pelo fluxo a partir de um tubo de drenagem. De preferência, o efluente e coletado para a medição e avaliação. A pressão de inflação preferida do balão e a menor pressão que controla o sangramento da cavidade corporal específica em que é colocado, e de maior preferência, a pressão que estanca o sangramento da cavidade corporal do indivíduo.

[0053] Quando o volume ou a pressão desejados forem atingidos no interior do balão, os meios de controle podem ser manipulados para cessar uma infusão adicional do meio de inflação e/ou para manter o meio de inflação no interior do balão e no lúmen de inflação. A fonte externa do meio e desligada, e uma bolsa de drenagem ou outros recipientes de coleta de drenagem podem ser ligados de modo liberável pelos meios de conexão no lúmen de drenagem (ou em uma tubulação do fluxo de drenagem conectada no tubo de drenagem através de um meio de conexão) para capturar o fluido de drenagem. A pressão ideal e detectada, por exemplo, quando não há mais a drenagem de fluido do tubo de drenagem, ou quando os coágulos de sangue são observados no tubo de drenagem, indicando que a coagulação normal foi restaurada no indivíduo. Após um período de tempo adequado, a pressão do balão pode ser reduzida (o fluido gradualmente drenado ou liberado do balão através do lúmen de inflação ou de deflação, tal conforme aplicável) e as observações realizadas para determinar se o sangramento foi controlado (isto e, se o sangramento foi observado no tubo de drenagem). Se o sangramento for observado na libertação da pressão do balão, então, o balão pode voltar a ser inflado a uma pressão adequada para controlar a hemorragia.

[0054] Estes e outros aspectos, características e vantagens da presente invenção são evidentes a partir da Descrição Detalhada da Invenção, quando obtidos em conjunto com as figuras. Além dos objetos, características e vantagens nas realizações e exemplos descritos acima, outros objetos, características e vantagens da presente invenção serão evidente para os técnicos no assunto. Os aspectos descritos são meramente ilustrativos dos inúmeros aspectos relacionados com a presente invenção e não devem ser considerados como limitantes de forma alguma. Embora os métodos e material semelhantes ou equivalentes aos descritos no presente documento possam ser utilizados na pratica da presente invenção, os métodos e os material apropriados são descritos acima. Os materiais, os métodos e os exemplos são apenas ilustrativos e não pretendem ser limitantes de forma alguma. Embora os exemplos preferidos e as etapas da presente invenção foram descritos e ilustrados, esta foi realizada a título de exemplificação, a presente invenção não deve ser limitada, exceto conforme exigido pelo escopo das reivindicações anexas e seus equivalentes.

Reinvindicaçôes

Claims (19)

1. DISPOSITIVO (200) PARA CONTROLAR HEMORRAGIA GINECOLÓGICA E OBSTÉTRICA EM UMA CAVIDADE CORPORAL DE UM PACIENTE, caracterizado pelo fato de compreender: um primeiro balão expansível (100) adaptado para ser inserido em uma cavidade uterina e sendo capaz de ser preenchido com um líquido em um volume entre 200 mililitros e 1 litro, em que que a geometria exterior do primeiro balão expansível (100) é adaptada para se conformar à área interna da cavidade uterina; e um segundo balão expansível (150) adaptado para ser inserido em uma cavidade vaginal e sendo capaz de ser preenchido com um líquido em um volume entre 200 mililitros e 1 litro, sendo coaxialmente espaçado ao longo de um conduto (30) a partir do primeiro balão expansível (100), em que o conduto (30) compreende uma extremidade distai e uma extremidade proximal, sendo o conduto (30) envolvido de forma selável pelo primeiro balão expansível (100) e o segundo balão expansível (150), e compreende: um primeiro lúmen de inflação (32) em comunicação com o interior do primeiro um balão expansível (100); e um segundo lúmen (74) de inflação em comunicação com o interior do segundo balão expansível (150).

2. DISPOSITIVO (200), de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que compreende um prego de bolsa "bag spike" configurado para conectar diretamente uma bolsa de suporte de líquido para o pelo menos um lúmen de inflação (32).

3. DISPOSITIVO (200), de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 e 2, caracterizado pelo fato de que compreende um meio de deformação configurado para deformar a forma de pelo menos um balão expansível (100,150) pela inibição de expansão em pelo menos uma primeira direção e facilitando em pelo menos uma segunda direção, diferente da primeira direção.

4. DISPOSITIVO (200), de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 3, caracterizado pelo fato de que o conduto (30) compreende pelo menos um primeiro lúmen (70, 72, 74, 42) em adição ao primeiro lúmen de inflação (32, 40), o lúmen adicionalmente compreendendo uma abertura próxima da, ou na, extremidade distai do conduto (30) para comunicação com o a cavidade corporal e uma abertura próxima da, ou na, extremidade proximal do primeiro conduto (30), para comunicação com a região externa do corpo de um paciente.

5. DISPOSITIVO (200), de acordo com a reivindicação 4, caracterizado pelo fato de que o primeiro lúmen (70, 71, 74, 42) é configurado para realizar drenagem.

6. DISPOSITIVO (200), de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de adicionalmente compreender um lúmen de deflação (74), o lúmen de deflação (74) estando em comunicação com o interior de pelo menos um balão expansível (100, 150) para permitir substituição ou circulação de um líquido de preenchimento dentro do dispositivo (200).

7. DISPOSITIVO (200), de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 6, caracterizado pelo fato de que compreende um meio de tração (115) configurado para prover uma força em direção da extremidade proximal (180) do dispositivo (200).

8. DISPOSITIVO (200), de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 7, caracterizado pelo fato de que o primeiro balão expansível (100) compreende um volume de preenchimento de líquido entre 300 mililitros e 1 litro e é capaz de ser inflado até seu volume de preenchimento em menos de três minutos, sem que seja necessário a aplicação de pressão para superar a elasticidade do balão.

9. DISPOSITIVO (200), de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 8, caracterizado pelo fato de que o primeiro conduto (30) compreende um encaixe disposto entre o primeiro balão expansível (100) e o segundo balão expansível (150), em que o encaixe é definido por uma junta de fixação configurada para possibilitar a dissociação do segundo balão expansível (150) a partir do primeiro balão expansível (100).

10. DISPOSITIVO (200), de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 9, caracterizado pelo fato de compreender um calibre ou sensor de pressão configurado para detectar a pressão interna de um fluido de inflação dentro do primeiro ou segundo balão expansível (100, 150).

11. DISPOSITIVO (200), de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 10, caracterizado pelo fato de que uma superfície externa do primeiro ou segundo balão expansível (100, 150) são revestidas, impregnadas, infundidas, permeadas ou caso contrário, incluem um ou ambos dentre um material hemostático ou uma composição farmacêutica para contato com uma parede, tecido ou estrutura dentro da cavidade corporal, quando implantada.

12. DISPOSITIVO (200), de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 16, caracterizado pelo fato de que o pelo menos um balão expansível (100, 150) inclui pelo menos uma dobra ou plissado configurados para facilitar inflação do balão.

13. DISPOSITIVO (200), de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 12, caracterizado pelo fato de que o primeiro ou segundo balão expansível (100, 150) é capaz de ser inflado a um volume entre 300 mililitros e 1000 mililitros sem requerimento de aplicação de pressão para superar a elasticidade do pelo menos um balão expansível (100, 150).

14. DISPOSITIVO (200), de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que o primeiro balão expansível (100) é capaz de ser inflado a um volume entre 300 mililitros e 1000 mililitros em três minutos ou menos, preenchendo o volume da dita cavidade uterina.

15. DISPOSITIVO (200), de acordo com a reivindicação 14, caracterizado pelo fato de que o conduto (30) compreende um encaixe disposto entre o primeiro balão expansível (100) e o segundo balão expansível (150), em que o encaixe é definido por uma junta de fixação configurada para possibilitar a dissociação do segundo balão expansível (150) a partir do primeiro balão expansível (100).

16. DISPOSITIVO (200), de acordo com a reivindicação 14, caracterizado pelo fato de que o primeiro balão expansível (100) é conforme e o segundo balão (150) é não-conforme à área interna de uma cavidade uterina.

17. DISPOSITIVO (200), de acordo com a reivindicação 14, caracterizado pelo fato de que o primeiro balão (100) é composto de poliuretano.

18. DISPOSITIVO (200), de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que o conduto (30) é envolvido de forma selável pelo primeiro e segundo balões expansíveis (100, 150), em que o primeiro e segundo balões expansíveis (100, 150) são infláveis a um volume de fluido expandido em três minutos ou menos, através do preenchimento com um volume de fluido a partir de uma bolsa IV, em que a bolsa IV compreende um prego de bolsa "bag spike" para facilitar o rápido preenchimento dos balões.

19. KIT, caracterizado pelo fato de que compreende: um dispositivo (200) conforme definido em uma das reivindicações 1 a 18; e a série de instruções de uso do dispositivo (200).