ES2714583T3 - Taponamiento con balón pélvico - Google Patents

Abstract

Un aparato (200) para controlar hemorragias ginecológicas y obstétricas en una cavidad del cuerpo de una paciente, que comprende: un primer balón expandible (100) adaptado para su inserción en la cavidad uterina y que se puede llenar con un volumen de fluido de entre 200 mililitros y 1,0 litro, en donde la forma exterior del primer balón expandible (100) está adaptada para adoptar la forma del área dentro de la cavidad uterina; y un segundo balón expandible (150) adaptado para ser insertado en la cavidad vaginal y que se puede llenar con un volumen fluido entre 200 mililitros y 1,0 litro separado coaxialmente a lo largo del conducto (30) desde el primer balón expandible (100), en donde el conducto (30) tiene un extremo distal y un extremo proximal y el conducto (30) está rodeado, de manera que se puede sellar, por cada uno de los balones primero (100) y segundo (150) y comprende una primera luz de inflado en comunicación con el interior del primer balón expandible (100) y una segunda luz de inflado en comunicación con el interior del segundo balón expandible (150).

Description

DESCRIPCION

Taponamiento con balon pelvico

Referencia a solicitudes relacionadas

Declaracion referente a la investigacion o desarrollo subvencionado a nivel federal

No aplicable

Apendice

No aplicable

Antecedentes de la invencion

1. Campo de la invencion

La presente invencion se refiere de forma general al campo de la medicina y, mas en particular, a un dispositivo de taponamiento de balon y a metodos para controlar una hemorragia en una cavidad del cuerpo.

2. Tecnica relacionada

La pelvis es la estructura osea situada en la base de la columna vertebral. Cada hueso de la cadera (os coxae) consiste en tres huesos, el ileon, isquion y pubis. Los dos huesos de la cadera estan unidos anteriormente en la smfisis publica y posteriormente al sacro. La pelvis incorpora la porcion de cavidad de la articulacion de la cadera para cada extremidad inferior y forma la cintura inferior del esqueleto. La cavidad pelvica es una cavidad del cuerpo que esta unida por los huesos de la pelvis y que contiene principalmente los organos reproductores, la vejiga urinaria, el apendice, parte del intestino grueso y el recto. La cavidad abdominal contiene el estomago, el bazo, el higado, la vesicula, el pancreas, el intestino delgado y parte del intestino grueso. La cavidad abdominal no esta separada fisicamente de la cavidad pelvica y, frecuentemente, las cavidades reciben colectivamente el nombre de cavidad abdominopelvica.

La perdida de sangre internamente en la cavidad abdominopelvica se produce frecuentemente con traumatismos por golpes secos, lesiones por onda expansiva, fracturas pelvicas y cirugias abdominales o pelvicas (p.ej., histerectomia) que causan lesiones en la red de vasos sanguineos situados en la pared interior de la cavidad abdominal y/o la cavidad pelvica. Hasta un 52 % de los pacientes con fracturas pelvicas desarrollan un shock hemorragico en la sala de urgencias. El tratamiento de las hemorragias abdominal y pelvica se ha limitado a intervenciones mas rigurosas, incluyendo farmaceutica (p.ej., factor Vila recombinante), quirurgica (p.ej., ligadura vascular, como ligadura de arteria hipogastrica) y radiologica (p.ej., embolizacion de arteria selectiva). El empaquetamiento de la cavidad pelvica (p.ej., paquete de Logothetopulos, con forma de hongo o sombrilla) se ha venido utilizando para controlar las hemorragias pelvicas, pero no es un producto disponible en el mercado. El empaquetamiento pelvico es realizado por el medico in situ utilizando una bolsa esteril (p.ej. una bolsa de residuos, una envuelta de estuche para rayos X, etc.) que se rellena con gasa u otro material de relleno que despues se extraer de la bolsa. Vease, Dildly et al., An Effective Pressure Pack for Severe Pelvic Hemorrhage, Obstet. & Gynecol. 108(5):1222-1226 (2006). Sn embargo, el empaquetamiento pelvico es dificil de insertar, puede no proporcionar presion cuando mas se necesita (en el sitio especifico del sangrado o cerca de la vasculatura en cuestion) y puede enmascarar un sangrado continuado, haciendo dificil determinar si la hemorragia se ha tratado o no efectivamente con el paquete pelvico.

Se puede producir una perdida de sangre significativa tambien en las pacientes ginecologicas y obstetricas, por ejemplo, debido a un trauma, procedimientos de aborto, parto vaginal o por cesarea (p.ej., laceraciones en el utero, la vagina y o ligamento ancho o tejido de la placenta retenido), o como consecuencia de otras causas diversas, incluyendo, desprendimiento de placenta, placenta previa, placenta adherida, placenta percreta o placenta increta, atonia uterina, inversion uterina, trastornos en la coagulacion, enodmetritis cronica y polipos placentarios. Los tratamientos para tratar hemorragias ginecologicas/obstetricas incluyen: productos sanguineos (p.ej., transfusion de sangre o plaquetaria) y/o intervencion farmacologica (p.ej., Factor Vila u otros mediadores de la coagulacion, y uterotonicos, como oxitocina, prostaglandinas, misoprostol, metilergonovina, carboprost trometamina, dinoprostona), masaje uterino y suturas de compresion, procedimientos quirurgicos (p.ej., ligadura vascular de las arterias iliaca, hipogastrica, uterina y/o arterias ovaricas) y procedimientos de radiologia de intervencion (p.ej., embolizacion arterial selectiva). La histerectomia es la medida de ultimo recurso, en particular, si la paciente ha tenido pocos partos.

Se ha utilizado el empaquetamiento uterino y vaginal, al igual que el empaquetamiento pelvico para tratar hemorragias uterinas y vaginales, pero el empaquetamiento para hemorragias ginecologicas/obstetricas se ha sustituido en gran medida por el uso de cateteres de balon desarrollados originalmente para otros fines, como los cateteres de Foley, los cateteres de Rusch los tubos Sengstaken-Blakemore. Vease, Bowen LW and Beeson, JH, Use of a Large Foley Catheter Balloon to Control Postpartum Hemorrhage Resulting from a Low Placental Implantation, J. Reprod. Med. 30:623-628 (1985); Condous, GS et al., The Tampondade Test in the Management of Massive Postpartum Hemorrhage, Obstet. and Gynecol. 1201 (4):767-772 (2003). El cateter de balon de Bakri SOS de taponamiento (fabricado por Cook Medical Inc., Bloomington, IN) es el unico cateter de balon disponible en el mercado desarrollado espedficamente para el tratamiento de hemorragias postparto de un utero intacto. Bakri YN, Uterine tamponade-drain for hemorrhage secondary to placenta revia-accreta, Int. J. Gynecol Obstet 27: 302-303 (1992), Bakri, YN, Balloon device for control of obstetrical bleeding, Euro J. Obstet Gynecol. Reprod.Biol. 86:S84 (l999); Bakri YN, et al., Tamponade-balloon for obstetrical bleeding, Int. J. Gynecol. Obstet. 74: 139-142 (2001). En las patentes estadounidenses No.: 4.552.557; 5.062.425; 5.571.153; 5.674.239; 6.024.753; 6.520.977; 6.676.680; 7.220.252 y en las solicitudes de patente estadounidenses publicadas Nos. 2006/0173486, 2005/0049627 y 2004/0030352, se divulgan dispositivos de taponamiento con balon para tratar hemorragias vaginales y uterinas.

Sin embargo, los cateteres de balon existentes utilizados para hemorragias uterinas y vaginales presentan desventajas. Los cateteres de balon existentes tienen un reducido volumen (maximo 500 mililitros o menos) y no pueden llenarse rapidamente (inflarse con un fluido) ya que la elasticidad del balon crea una presion en contra del inflado que debe superarse primero. Por ejemplo, un dispositivo de Bakri necesita una presion significativa para inflarse y se requiere un tiempo de inflado total (el inflado necesario para ejercer la compresion) de tres minutos o mas. Asimismo, cuando se utilizan estos dispositivos de cateter de balon para controlar hemorragias uterinas, se aplica una traccion externa a la porcion inferior del dispositivo de balon para que se asiente apropiadamente en la base del segmento uterino inferior. La traccion que requiere el taponamiento de balon requiere un medio para evitar empujar el cateter de balon hacia la vagina. Normalmente, se empaqueta la vagina por separado (incluso aunque no sangre) para evitar empujar el taponamiento de balon uterino por traccion hacia la vagina, con el resultado de un retraso adicional y la prevencion de un control rapido de la hemorragia uterina. Asimismo, frecuentemente es deseable controlar simultaneamente la hemorragia en el utero y la vagina, pero no existe ningun dispositivo unitario para proporcionar un taponamiento de dichas cavidades corporales.

Debido al volumen sustancialmente mas grande de la cavidad abdominopelvica, ninguno de estos dispositivos de cateter de balon vaginal o uterino existentes es adecuado para controlar la hemorragia en la cavidad pelvica o abdominal. Por lo tanto, existe la necesidad de contar con un medio eficaz para controlar las hemorragias de la cavidad abdominal o pelvica. Existe asimismo la necesidad de controlar hemorragias de una cavidad abdominal o pelvica que no enmascare un sangrado continuado. Ademas, existe la necesidad de un dispositivo para controlar la hemorragia que proporcione luces por separado para administrar fluidos a la cavidad del cuerpo y para drenar los fluidos y restos del cuerpo de la cavidad del cuerpo. Ademas, existe la necesidad de un aparato que tenga la capacidad para controlar simultaneamente las hemorragias del utero y la cavidad vaginal del cuerpo. Existe asimismo la necesidad de un medio eficaz para controlar rapidamente hemorragias en una cavidad del cuerpo.

La patente estadounidense US 2006/0095066 describe un cateter de balon dual para realizar un diagnostico o un procedimiento terapeutico.

La presente invention esta dirigida a solucionar uno o mas de los problemas expuestos. Las invenciones descritas en el presente documento no se limitan de ningun modo a las descripciónes o definiciones o los diagnosticos o indicaciones clinicas o usos que se describen en el presente documento.

En un primer aspecto, la presente invencion proporciona un aparato tal como se cita en la revindication 1.

Sumario de la invencion

La presente invencion se refiere a un aparato (a veces denominado en el presente documento “taponamiento de balon") para controlar hemorragias en una cavidad del cuerpo y, a no ser que se indique de otro modo en el presente documento, “cavidad del cuerpo" se referira a una cavidad pelvica, cavidad abdominal, un utero o una vagina. Una vez implantado el aparato o insertado en una cavidad pelvica o una cavidad abdominal, se infla el balon para expandir el balon en una forma dentro de la cavidad del cuerpo. La expansion del balon para conformarse generalmente lo mas parecido posible a la forma de la cavidad del cuerpo, causa una fuerza de compresion o presion contra una pared, tejido, estructura o sitio que esta sangrando y de este modo controla la hemorragia de la cavidad del cuerpo. El aparato de la presente invencion puede utilizarse tambien como un dispositivo profilactico en pacientes en los que pueda preverse una hemorragia interna en la cavidad del cuerpo (p.ej., debido a un traumatismo o cirugia u otro estado medico), de manera que el dispositivo se implanta antes de que comience la hemorragia y pueda prevenir que tenga lugar la hemorragia o limitar la gravedad de la hemorragia.

Concretamente, se proporciona un material deformable, expansible (al que se hace referencia en el presente documento como “balon") y un conducto, rodeando el balon de forma hermetica al menos una porcion del conducto. El conducto tiene una primera luz (una primera luz de inflado) en comunicacion fluida con el interior del balon para proporcionar un canal para inflar el balon cuando se implanta en la cavidad del cuerpo. El conducto comprende ademas una segunda luz y un medio de deformation para deformar la forma del balon de manera que cambie la dimension del balon en su eje o en una direction. La deformacion del balon cambia la dimension del balon en una primera direccion o en el eje haciendo que las fuerzas de expansion y compresion se dirijan en una segunda direccion o eje preferentes. Por ejemplo, la deformacion del balon en la cupula del balon cambia la forma de una elipse en el eje longitudinal a una elipse en el eje lateral, con lo cual se dirige la expansion mas lateralmente en el eje posterior/anterior contra los lados de la cavidad del cuerpo.

En otro ejemplo mas, el conducto del taponamiento de balon pelvico se extiende la longitud del balon y esta rodeado hermeticamente por el balon en los extremos distal y proximal del balon. El conducto comprende una luz de inflado y una segunda luz de irrigacion/drenaje. La luz de irrigacion/drenaje tiene un extremo distal y un extremo proximal y las aberturas de la luz en los extremos distal y proximal opuestos del conducto, o cerca de ellos, en comunicacion con la cavidad pelvica o abdominal y el exterior del cuerpo del sujeto, para suministrar los fluidos (irrigar) y/o recibir los fluidos y los restos (drenar) de la cavidad pelvica o abdominal. En otro aspecto mas, el tubo puede tener luces de irrigacion y drenaje por separado para reducir al minimo la contaminacion de la cavidad del cuerpo que pueda producirse cuando tiene lugar la irrigacion y drenaje a traves de la misma luz. En otra realización mas, se pueden proporcionar por separado luces de inflado y luces de deflation, estando cada luz en comunicacion con el interior del balon para permitir la circulation o reemplazamiento del medio de inflado al mismo tiempo que se mantiene una presion sustancialmente continua dentro del interior del balon, lo cual es preferente cuando se desea calentar o enfriar la cavidad del cuerpo.

En otro ejemplo mas, el aparato de balon proporciona un medio para hemorragias desde areas separadas de la cavidad del cuerpo y desde una cavidad del cuerpo y una luz u orificio natural o creado en el cuerpo (p.ej., una cavidad pelvica y una vagina, o una cavidad pelvica y un orificio creado en el perineo). El aparato de balon comprende al menos dos balones separados por un espacio axialmente a lo largo del tubo de inflado, siendo capaz cada balon de inflarse para controlar hemorragias desde areas separadas. En otras realizaciones preferentes, se proporcionan luces de inflado por separado, de manera que se pueden separar lo balones e inflarse de forma diferente, o de tal manera que solamente se pueda inflar uno de dichos balones.

En otras realizaciones, el aparato de balon puede comprender ademas un introducidor o guia para ayudar a la insertion y colocation del aparato de balon cuando se inserta a traves de la luz o el canal en un sujeto (p.ej. insertion a traves de la vagina de una mujer a la que se le ha intervenido una histerectomia o insercion a traves de una abertura creada en el perineo de la mujer). En otras realizaciones, se proporciona un collar semi-rigido o rigido en la base del balon para asegurar un medio de traction al aparato, de manera que se evita el desplazamiento del aparato de balon y el movimiento ascendente del aparato de balon mas alla en la cavidad del cuerpo. En otra realización mas, el aparato de balon puede comprender ademas uno o mas medios de conexion (como conectores, luers/leurs, adaptadores, etc.) para conectar la luz con un tubo o conducto del aparato de balon con el tubo y/o con una fuente de medio de inflado que esta externa al cuerpo. En otras realizaciones mas, el aparato de balon puede comprender ademas un medio de control para retener el medio de inflado dentro del balon. El medio de control (p.ej. valvulas, valvulas de desague, elementos de sujecion) para sellar o abrir la luz de un tubo o para controlar el influjo o eflujo a traves de la luz del sistema de tubos, tubos o conductos de las diversas realizaciones de la invention. En otras realizaciones mas, el aparato de balon puede comprender ademas un medio de detection, como por ejemplo un manometro, para detectar la presion interna del medio dentro del balon.

La hemorragia desde la cavidad pelvica o abdominal puede controlarse insertando o implantando un balon expandible en la cavidad pelvica o abdominal en un sujeto que este experimentando una hemorragia (o en la que se preve una hemorragia). Una vez implantado, el balon se infla con un fluido biologicamente y fisiologicamente compatible y se retine en su estado inflado dentro de la cavidad del cuerpo a una presion y durante un periodo de tiem sepgoú,n se lo determine el criterio del profesional clinico para que sea suficiente para controlar la hemorragia. Preferentemente, la presion de inflado (presion interna) se mantiene a la presion sanguinea o inmediatamente por encima de la presion sanguinea del paciente. El aparato de balon inflado puede retenerse en el paciente durante un periodo de tiempo adecuado, en la mayoria de los casos de aproximadamente 20 minutos a 72 horas, preferentemente durante el periodo que sea necesario para determinar que se ha controlado eficazmente la hemorragia (evidencia de coagulation, detention del sangrado en la cavidad del cuerpo y otros signos de hemostasia) o que el dano es tan grave que el aparato de balon no puede tratar adecuadamente la hemorragia de manera que se requiere una intervention mas significativa (p.ej. una intervention quirurgica o radiologica). El personal medico puede evaluar si se ha controlado o no la hemorragia o si se ha contenido extrayendo el medio de inflado del balon (por suction o extraction o abertura de un sistema de control).

En otro aspecto mas, la invencion proporciona un kit de taponamiento de balon que comprende un aparato de balon, uno o mas tubos de suministro de inflado, tubos de efluente de drenaje, un medio de recogida de fluidos y e instrucciones para el uso e implementation del dispositivo.

Otros aspectos, caracteristicas, realizaciones y ventajas de la invencion se pondran de manifiesto con la siguiente divulgation y las reivindicaciones y los dibujos.

Breve descripción de los dibujos

La invencion se comprendera mejor y otras caracteristicas, detalles y ventajas de la invencion se pondran de manifiesto con mas claridad haciendo referencia a los dibujos esquematicos que ilustran las realizaciones espedficas de la invencion a modo de ejemplos no exhaustivos unicamente:

La Figura 1 ilustra una vista transversal de un ejemplo no inflado del taponamiento de balon util para comprender la invencion

La Figura 2 ilustra una vista elevada isometrica de un balon no inflado, plegado o plisado util para entender la invencion.

La Figura 3 ilustra una vista elevada frontal del balon sin inflar, plegado o plisado util para entender la invencion. La Figura 4 ilustra una vista transversal de un taponamiento de balon dual inflado de la invencion.

La Figura 5 ilustra una vista elevada de un taponamiento de balon dual inflado de la invencion.

Las Figuras 6a, 6b, 6c, 6d, 6e y 6f ilustran vistas transversales de conductos que tienen configuraciones de luces adecuadas para las diversas realizaciones de la invencion.

Descripcion de la invencion

La siguiente descripción incluye una descripción del mejor modo o los mejores modos de la invencion conocidos actualmente. Se pretende que las descripciónes no limiten de ningun modo la invencion y que sean ejemplos dados unicamente con fines ilustrativos de modo que, haciendo referencia a los dibujos adjuntos, las personas expertas en la materia puedan apreciar las caracteristicas y los aspectos de la invencion tal como se definen en las reivindicaciones adjuntas.

La presente invencion para controlar hemorragias en una cavidad pelvica o abdominal de un paciente comprende un material expandible (p.ej., un balon) que se implanta en la cavidad del cuerpo y cuando se infla mediante un medio fluido, se conforma generalmente adoptando la forma de la cavidad del cuerpo, ejerciendo una fuerza de compresion contra el menos una pared, superficie, estructura o sitio (p.ej., un hueso, un vaso sanguineo, un organo o un tejido) para controlar hemorragias de la cavidad del cuerpo. Se hace referencia a las distintas realizaciones del aparato divulgado en el presente documento como “taponamiento de balon" y/o aparato de balon"

Cuando se utilizan los siguientes terminos en el presente documento haciendo referencia al balon de la presente invencion, tendran los significados que se indica a continuacion: “desinflado" significara un estado en el que el balon inmediatamente antes y despues de la insercion, seguido de “llenado", lo cual indica que el balon se ha inflado, despues seguido del drenaje en el que se libera el fluido inflado para que el balon retorne al estado desinflado (p.ej., el estado del balon antes de extraerlo en las condiciones de uso pretendidas); “deformacion" significara una caracteristica o atributo de un balon que permite que cambie la forma del balon cuando se desee: “conformar” significara un estado de un balon en el que el balon ha cambiado de forma para reflejar sustancialmente la del sitio de implantacion; “conformidad" significara una caracteristica o atributo de un balon que permite que el balon cambie de forma a una que refleja sustancialmente la del sitio de implantacion como respuesta a la fuerza de resistencia dentro de la cavidad del cuerpo (p.ej., debido a que se encuentra una pared, estructura o tejido u organo) o como respuesta a una traccion u otra fuerza aplicada al balon.

Haciendo referencia ahora a los dibujos, en los que los numeros iguales designan las correspondientes partes iguales a lo largo de las diferentes vistas, en la Fig. 1 se muestra un taponamiento de balon que no forma parte del aparato de la presente invencion 200 para controlar hemorragias en la cavidad del cuerpo pelvica o abdominal, que comprende un material expandible (balon) 100 que tiene un extremo distal 190 (como referencia a la colocacion en el paciente, un extremo cefalico) y un extremo proximal 180 (como referencia a la colocacion en un paciente, un extremo caudal) y un conducto 30 que tiene una luz de inflado 32 en comunicacion con el interior 50 del balon a traves de una o una pluralidad de aperturas 34. La luz de inflado proporciona un medio para inflar y llenar el interior del balon con un medio fluido (p.ej., gas o liquido) con lo cual se expande el balon a una forma dentro de la cavidad del cuerpo. La luz de inflado proporciona tambien un medio para desinflar el balon, mediante el eflujo o extraccion del medio de inflacion del balon, de manera que el aparato puede extraerse de la cavidad corporal del paciente. Preferentemente, al menos una porcion del tubo esta rodeada hermeticamente por el balon, proporcionando el sello un medio para retener el medio de inflado dentro del interior del balon para asegurar el tubo al balon.

El balon esta hecho de un material expandible, como por ejemplo caucho natural, caucho sintetico, silicona, latex, uretano (poliuretano), policloruro de vinilo, polietileno, nilon o cualquier elastomero, polimero u otro material expandible. Preferentemente, el balon se forma de un material que se puede esterilizarse que es radio opaco/ultrasonico y que puede tratarse con agentes antimicrobianos. Lo mas preferente, el balon sera suficientemente conforme para configurar la forma generalmente, los contornos, las paredes y las estructuras de la cavidad pelvica y abdominal. Sin embargo, los expertos en la materia deberan reconocer que, en ciertas circunstancias, puede ser preferente, tener un balon que no sea resiliente y/o no conformable y que retenga generalmente su forma original tras el inflado. En una realización preferente mostrada en la Fig. 1, se un balon vaginal 150 que tiene una forma cilindrica u ovalada sera no conformable de manera que retenga su forma cilindrica u ovalada cuando se infla dentro de la vagina.

Los balones de las diversas realizaciones de la invencion pueden tener cualquier forma, contorno, tamano y volumen. Preferentemente, la forma, contorno, tamano y volumen son las adecuadas para que cuando se infle el balon adopten generalmente la forma de la cavidad del cuerpo en la que se quiere controlar la hemorragia (es decir, la pared interior, superficie o estructura de la cavidad abdominal o la pelvis). Lo mas preferentemente, el balon adoptara sustancialmente la forma de la cavidad del cuerpo. La conformacion de la forma exterior del balon con la pared interior, superficie o estructura de la cavidad del cuerpo permite que el balon encaje contra la pared, superficie o estructura ejerciendo asi una fuerza de compresion o presion para controlar la hemorragia. El balon puede tener pliegues, acanaladuras, canales, ondulaciones y/u otras formaciones o contornos para aumentar el area superficial expandible del balon o para facilitar la expansion de una forma deseada, o para facilitar la conformacion del balon dentro de una superficie interior o para mejorar la conformidad del balon para acomodar caracteristicas, estructuras, tejidos u organos especificos de la cavidad del cuerpo. Tal como se muestra en las Fig. 2 y 3, el balon puede comprender una pluralidad de pliegues o plisados para facilitar su llenado o inflado rapido para “llenar el volumen” del balon o para superar la elasticidad del material expandible. Las formas particularmente adecuadas para las cavidades pelvica y abdominal incluyen esferica, forma de hongo, lagrima, corazon o alada, ovoide, alargada y cilindrica. Los balones de la invencion pueden confeccionarse a traves de cualquiera de los metodos convencionales conocidos en la tecnica, como extrusion o moldeo por inmersion.

El balon esta construido para inflarse y retener un medio biologica y fisiologicamente compatible, preferentemente, un fluido y lo mas preferentemente un liquido como agua o solucion salina, o cualquier otro liquido utilizado para infusion intravenosa, como solucion de Ringer, agua esterilizada de Ringer lactada para inyeccion o solucion salina esteril normal. El tamano y el volumen del balon se determinaran s leag cúanvidad del cuerpo o el area seleccionada de una cavidad del cuerpo en el que se desea controlar la hemorragia. Los balones pueden ser de cualquier tamano o volumen. Preferentemente, los taponamientos de balon adecuados para las cavidades pelvica y abdominal pueden inflarse o llenarse con volumenes de fluido entre aproximadamente 500 mililitros y aproximadamente 5 litros, mientras que los taponamientos de balon adecuados para la cavidad uterina o vaginal pueden ser de aproximadamente 200 mililitros a aproximadamente 1 litro. Si se sabe que el sangrado tiene su origen en un area en particular de una cavidad del cuerpo, puede utilizarse un tamano y un volumen de balon mas reducido apropiado para un area seleccionada para localizar la presion en un area seleccionada de la cavidad del cuerpo. Asimismo, la anatomia masculina y femenina y el tamano del paciente (p.ej., adulto frente a un nino) tambien pueden dictar las formas, contornos, tamanos y volumen del balon que es adecuado para controlar una hemorragia de una cavidad del cuerpo de dicho paciente. Por ejemplo, un taponamiento de balon para un nino puede requerir una capacidad de volumen del balon de aproximadamente 500 mililitros a aproximadamente 1 litro, mientras que un taponamiento de balon para un adulto hombre grande puede requerir un balon de aproximadamente 3,5 litros a aproximadamente 5 litros.

En ciertas realizaciones preferentes, un balon adecuado para una cavidad pelvica o abdominal o uterina puede tener un tamano que tenga 400 mililitros en el inflado neutro (sin inflar) y 1 litro despues de llenarlo completamente cuando se infla. Lo mas preferentemente, un balon adecuado para una cavidad pelvica o abdominal o uterina puede tener un tamano que tenga 800 mililitros en el inflado neutro y 1,5 litros de volumen completamente lleno cuando se infla. La fuerza de deformacion (aplicacion de traccion interna del balon) debera ser no mas de 10 N cuando se infla al volumen completamente lleno, lo mas preferentemente no mas de 3N cuando se infla a una presion de volumen completamente lleno. Preferentemente, el diametro del balon antes de la insertion (en el estado sin inflar) no sera mas de 3 centimetros, lo mas preferentemente no mas de 1 centimetro. El diametro del balon cuando esta desinflado (diametro de extraction) es preferentemente no mas de 4 centimetros y lo mas preferentemente no mas de 2 centimetros. En ciertas realizaciones preferentes, un balon adecuado para una cavidad vaginal puede ser de un tamano que tenga un diametro de 10 centimetros y una longitud de veinte centimetros cuando esta completamente inflado, preferentemente un diametro de 12 centimetros y una longitud de 25 centimetros cuando esta totalmente inflado.

Los tubos, sistema de tubos o conductos del aparato de taponamiento de balon y los diversos aspectos, caracteristicas y realizaciones de la invencion estaran hechos de un material biocompatible, como por ejemplo un caucho natural, un caucho sintetico, silicona, latex, uretano (poliuretano), policloruro de vinilo, polietileno (p.ej., polietileno de baja densidad), nilon, policarbonato o cualquier otro elastomero, polimero u otro material flexible biocompatible adecuado para tubos, conductos, sistemas de tubos y cateteres. Sin embargo, las personas expertas en la materia deben reconocer que en ciertas circunstancias puede ser preferente tener un conducto (o parte del conducto) que sea menos flexible o no flexible, rigido o semi-rigido (no resiliente y/o no conformable), como por ejemplo una portion de un conducto contenido dentro del balon vaginal. Preferentemente, el tubo, conducto o sistema de tubos esta formado de un material que se puede esterilizar que es radio opaco/ultrasonico y que se puede tratar con agentes antimicrobianos. Lo mas preferentemente, el tubo, conducto o sistema de tubos esta hecho de polietileno, silicona o nilon. Tal como se utiliza en el presente documento, conducto puede comprender un solo tubo que tiene una sola luz, varios tubos cada uno de ellos con una o mas luces, un tubo dentro de un tubo y cada uno de los tubos con una o mas luces, o un conducto extruido que tiene una pluralidad de lumenes dentro del conducto extruido, en cada caso con diametros de luz, longitudes de luz y aberturas que sean adecuadas para el fin en particular de la luz. La “longitud funcional” de una luz (es decir, la longitud necesaria para llevar a cabo su funcion) puede cambiar por obturation o rebanado de las luces individuales para conseguir la longitud deseada para conseguir o realizar una funcion en particular. Por ejemplo, las luces de drenaje e irrigation excederan los extremos distal y proximal del balon, de manera que cada una de dichas luces pueda estar en comunicacion con una cavidad del cuerpo en el extremo distal del balon, o cerda de el, y el extremo proximal puede estar en comunicacion el exterior del cuerpo del paciente. Es posible que una luz de inflado no se extienda la longitud del balon en el extremo distal, sino que se extienda mas alia del extremo proximal y que tenga una abertura en comunicacion con el exterior del cuerpo del paciente para su conexion con una fuente de medios de inflado.

Tal como se describe mas completamente a continuacion, el tubo o conducto o sistema de tubos de las distintas realizaciones de la invencion pueden comprender una o varias luces, teniendo las luces una o varias aberturas para la comunicacion fluida con el interior del balon o una luz o un tubo o conducto por separado o una cavidad del cuerpo. Tal como se muestra en la Fig. 6a-g, se pueden proporcionar luces en cualquier disposicion adecuada para una realization en particular de la invencion descrita en el presente documento. Las Fig. 6a y 6b ilustran un solo tubo que tiene dos luces, las Fig. 6c y 6d ilustran un solo tubo que tiene tres luces, las Fig. 6 c y 6d ilustran un solo tubo que tiene tres luces, las Fig. 6e y 6f ilustran un solo tubo que tiene cuatro luces. Los tubos y conductos del taponamiento de balon y, en particular, los tubos y conductos que estan contenidos fisicamente dentro o que rodean el balon son preferentemente suficientemente poco flexibles o rigidos o inelasticos como para mantener su diametro interior cuando se infla el balon (p.ej., esta hecho de un material mas rigido/inelastico que el balon o tiene una section transversal mas gruesa que la pared del balon). La luz de inflado debera tener un diametro suficientemente grande como para permitir un rapido inflado o llenado del balon. Preferentemente, la luz de inflado puede ser un diametro para permitir el inflado o llenado del balon en aproximadamente tres minutos o menos y, lo mas preferentemente en un minuto o menos. Se puede proporcionar un medio de suministro de inflado para inflar el balon, como por ejemplo una jeringuilla grande, una bomba (p.ej., una bomba de infusion), una fuente de fluido IV cargado (p.ej., una bolsa o una botella) u otro receptaculo para retener un fluido, preferentemente, un recipiente cerrado hermeticamente esterilizado a disposicion para el personal medico que contenga o que suministre fluido fisiologico.

Tal como se muestra en la Fig.4, un aparato de acuerdo con una realización de la invencion proporciona medios de deformation para deformar la forma del balon o limitar la expansion del balon en una primera direction, de manera que cuando se infla el balon se ejerce mas fuerza en una segunda direccion contra una pared o superficie o estructura (p.ej., un hueso, un vaso sanguineo, un organo o un tejido), dentro de la cavidad del cuerpo para controlar la hemorragia. El medio de deformacion puede ser cualquiera que sea adecuada para limitar la expansion de un material expandible o para ejercer una fuerza de deformacion, resistiva u opuesta a la expansion de la pared del balon durante el inflado del balon o para cambiar la dimension de un balon o cambiar la forma del balon. Por ejemplo, en una realización preferente, tal como se muestra en la Fig. 4, se fijan medios de traction 115 (p.ej., un alambra, cable, filamento u otra union de traccion) mediante un medio de conexion de traccion (p.ej., un bucle, un adhesivo, una conexion, etc.) 110 a la pared en el extremo distal 190 del balon y se extiende la longitud del balon a un medio de aplicacion de traccion 120, como un grifo, un agarre, un anillo, una rueda dentada, un elemento de sujecion, una rueda de friction, una bola o una presilla, u otro medio de cierre o cerradura u otro medio para aplicar una fuerza de traccion al medio de traccion. Al aplicar una fuerza de traccion (por ejemplo empujar hacia abajo) sobre el medio de aplicacion de traccion durante el inflado (o despues del inflado) se deformara la forma expandible del balon, se limitara la expansion hacia arriba del balon se causara que el balon se expanda mas lateralmente, causando asi selectivamente presion lateralmente y en direccion descendente a lo largo de los lados de la base de la cavidad del cuerpo. Alternativamente, se puede fijar un alambre de traccion, filamento u otro medio de traccion o tensionado (de forja fija o que se pueda retirar) a una portion del conducto 30 o a un puno interno 130 que rodea el conducto en el extremo proximal (caudal) o proximo a el del balon, que proporciona una fuerza de traccion durante el inflado para deformar la forma del balon o limitar la expansion hacia arriba de la cupula del balon (extremo distal/cefalico). Alternativamente, los medios de deformacion pueden ser un area o pared de material expandible que tenga menos capacidad de expansion o elasticidad que otra area o pared del balon, con lo cual se deforma la forma del balon o se limita la expansion del balon en esa area. Por ejemplo, los medios de deformacion pueden ser un tapon o un disco dentro de la pared del balon, o un collar (rigido o semi-rigido) dispuesto sobre una pared o area del balon. En otra realización mas, los medios de deformacion pueden ser un segundo balon que, cuando se infla o se llena, proporciona una fuerza resistiva contra la expansion del primer balon.

En otra realización mas, los medios de traccion pueden ser el puno del balon dispuesto (enrollado) dentro del balon durante el conjunto para colocar eficazmente el puno aproximadamente en el centro de una porcion del conducto rodeado por el interior del balon, en donde el conducto proporcionado con ello se convierte en un medio de traccion. Cuando se aplica tension al conducto, el extremo proximal del balon “se enrolla” sobre el puno, deformando la forma del balon a una mas eliptica en el eje lateral u horizontal que en el eje longitudinal y formando el extremo proximal del balon a adoptar la forma de la anatomia circundante de la cavidad del cuerpo.

En otra realización mas, se puede formar un balon de un material expandible que aumenta de grosor en un area de la pared del balon, con lo cual se limita la capacidad de expansion del balon en la pared mas gruesa, deformando la forma del alon y causando la expansion del balon para ser directa en las areas en las que la pared del balon tiene un grosor menor o una capacidad de expansion mayor. Lo mas preferentemente, el area mas gruesa esta en un extremo distal o cefalico del balon de manera que se limita su expansion en el extremo cefalico o en el eje cefalicocaudal, con lo cual se facilita la expansion del balon lateralmente (eje dorsal) y en el eje anterior (frontal) y posterior (trasero).

Tal como se muestra en las Fig. 5 y 6, en otra realización mas de la invencion, el aparado de taponamiento de balon comprende un balon expandible un conducto, comprendiendo el conducto 30 una luz de inflado 32 en comunicacion con el interior del balon y una luz de drenaje/irrigacion 70 que se extiende mas alia del extremo distal (cefalico) del balo y que tiene una abertura distal 72 en comunicacion con una cavidad pelvica o abdominal y una abertura proximal 76 en comunicacion con el exterior del cuerpo del paciente. Preferentemente, las aberturas distal y proximal estan situadas en los extremos opuestos de la luz de drenaje/irrigacion o cerca de ellos. La luz de drenaje/irrigacion proporciona un medio para drenar la cavidad dl cuerpo (p.je., de sangre, restos y fluidos de irrigacion) y para irrigar la cavidad del cuerpo con fluidos de limpieza hidratacion (p.ej., agua o solucion salina) o agentes terapeuticos (p.ej., farmacos) o instrumentos de diagnostico. En una realización alternativa, tal como se muestra en la Fig. 6 c-g, el aparato de taponamiento de balon proporciona por separado luces de irrigacion 72 y drenaje 74 para reducir al minimo la contaminacion de la cavidad del cuerpo (p.ej., como consecuencia del retorno de los restos a la cavidad del cuerpo durante el suministro de fluido de irrigacion). Preferentemente, el extremo proximal del conducto que comprende la luz de drenaje/irrigacion (ya sea una sola luz o luces separadas) se extiende por fuera del cuerpo para facilitar la irrigacion y recogida de materiales de drenaje. Preferentemente, el lumen de drenaje tiene un diametro suficiente como para permitir la extraccion (por lavado con descarga o succion) de los restos (piezas de tejido, celulas, coagulos de sangre) que puedan entrar en el tubo de drenaje o prevenir que dichos restos bloqueen el drenaje de los fluidos a traves de la luz de drenaje.

La Fig. 5 presenta un taponamiento de balon de acuerdo con una realizacion de la presente invention que comprende un conjunto de conducto que tiene un extremo distal y un extremo proximal, un primer balon 100 y un segundo balon 150 separados coaxialmente a lo largo del conducto, en donde el conducto esta rodeado hermeticamente por cada uno de los balones primero y segundo y comprende una primera luz de inflado (40 tal como se muestra en la Fig. 6g) en comunicacion con el interior del primer balon y una segunda luz de inflado (42 tal como se muestra en la Fig. 6g) en comunicacion con el interior del segundo balon. El primer balon tiene al menos un pliegue o plisado para facilitar el llenado e inflado rapido y separado axialmente a lo largo del conducto adyacente al extremo distal del conducto. El segundo balon es de forma cilindrica y no esta conformado para retener sustancialmente la forma cilindrica tras el inflado. En el conjunto del conducto, el segundo conducto esta dispuesto de manera que se puede deslizar sobre el primer conducto y el conjunto de conducto comprende la configuration de luz que se muestra en la Figura 6g. El segundo conducto tiene una articulation dispuesta entre los balones primero y segundo, en donde la articulacion comprende una conexion de articulacion para permitir que el segundo balon se desuna del primer balon en la articulacion. La conexion de articulacion puede ser una pieza de friction, una conexion de presion, una conexion roscada, una conexion ahusada, un collar, una conexion de bayoneta o una conexion para soltarse rapidamente.

En otras realizaciones mas aun, el aparato de balon puede comprender ademas uno o mas medios de conexion para conectar una luz del conducto a una luz de un tubo o la fuente del medio (p.ej., fluido de irrigacion o medio de inflado) o al receptaculo de drenaje o a un medio de control o un medio de detection de presion (tal como se describe mas adelante) que esta situado externo al cuerpo. Se puede emplear cualquier medio de conexion convencional, como luers/leurs, cierres, tuercas de bloqueo, anillos, conexiones, conectores en Y, adaptadores, medios de conexion descritos en la patente estadounidense No. 6.520.977 (que se incorpora en el siguiente documento), y cualquier otro medio adecuado para conectar tubos, conductos, sistemas de tubos o medios de control. Los medios de conexion para su uso en aplicaciones medicas estan disponibles en el mercado y se conocen en la tecnica. Preferentemente, cuando la fuente de suministro de inflation es una bolsa IV, el medio de conexion para la conexion de la luz de inflacion a la fuente de suministro de inflado es una espiga de bolsa para punzar la bolsa IV para facilitar el llenado rapido del balon.

En otras realizaciones mas, se proporciona un medio de control para sellar o abrir, o retener o soltar o regular el flujo de los fluidos a traves de las luces de los tubos, conductos y sistema de tubos de la invencion. El medio de control puede ser cualquier medio adecuado para sellar o abrir, o regular el flujo a traves de la luz, o para controlar el influjo o eflujo a traves de la luz o para retener o liberar un fluido dentro de un lumen. Los medios de control pueden incluir reguladores del flujo de volumen, valvulas (p.ej., valvulas de bola o valvulas de aguja), valvula de desague, agarres, elementos de sujecion (p.ej., pinzas, espigas, elementos de sujecion deslizables, o de rodillo), pasadores, tapones, tapas, cierres y cualquier otro medio adecuado para sellar o abrir un tubo o conducto o sistema de tubos. Dicho medio de control para su uso en una aplicacion medica esta disponible en el mercado y se conoce perfectamente en la tecnica. Preferentemente, los medios de control para irrigar los tubos o luces tienen un medio para proporcionar flujo en una direction (p.ej., valvulas unidireccionales) para prevenir el flu7jo inverso. Los medios de control para la luz de desinflado o la luz de drenaje comprenden generalmente un cierre de desague unidireccional.

En otras realizaciones mas, el taponamiento de balon comprende ademas un medio para detectar el nivel de presion dentro del interior del balon, como por ejemplo un manometro simple. Los medios de deteccion de presion pueden conectarse por medios de conexion a la luz de inflacion. Durante el inflado del balon, la aguja del manometro pulsara en consonancia con el pulso cardiaco del paciente. Cuando se infla el balon con suficiente presion (es decir, a la presion sanguinea del paciente o inmediatamente por encima de ella), dejara de pulsar la aguja del manometro.

En otra realización mas aun, tal como se muestra en la Fig. 5, el aparato de taponamiento de balon puede comprender ademas un medio de conexion de traction externa 175 para fijar una fuente de traction externa 300 para aplicar traccion externa al aparato de taponamiento balon una vez completado el inflado. La fuente de traccion externa 300 puede ser cualquier medio para aplicar una fuerza de traccion en la direccion caudal, como por ejemplo empujando manualmente, fijando un peso o una bolsa IV/botella o inclinando una lmea de traccion de una pierna del paciente. La traccion externa del taponamiento de balon proporciona o9tro medio para aplicar fuerza de compresion en la direccion caudal hacia la base de la cavidad del cuerpo. La fuente de traccion externa 300 se fija al medio de conexion de traccion externo 175 (fijo o que se puede retirar) mediante un medio de fijacion 185 como pueda ser un alambre, un filamento o una cuerda. Preferentemente, el medio de conexion de traccion externa 175 comprende un puno semi-rigido o un puno rigido que tiene un medio de sujecion para atar un medio de fijacion de traccion externa al puno. El puno puede estar fijado al conducto del taponamiento de balon con un sello puede retirarse preferentemente en el extremo proximal del conducto o adyacente al mismo.

En ciertas realizaciones del taponamiento de balon, el aparato puede comprender ademas un conjunto introductor para favorecer la insercion del aparato de taponamiento de balon en la cavidad pelvica o abdominal desde una abertura en el cuerpo (por ejemplo, en un paciente de histerectomia a traves de la vagina, o en un paciente hombre a traves de una incision en el perineo). El conjunto introductor comprende un alambre fijado a un medio de agarre en el extremo proximal. El alambre esta roscado desde el extremo proximal al extremo distal de la luz del conducto y se extiende sustancialmente la longitud del balon. Preferentemente, el cable introductor esta roscado a traves de un lumen que no esta en comunicacion con la cavidad del cuerpo (p.ej., no esta roscado a traves de una luz de irrigacion o una luz de drenaje). Preferentemente, el alambre del conjunto introductor se extiende dentro uno o dos centimetros desde el extremo distal de la luz. Generalmente, el conjunto introductor se extrae de la luz del taponamiento de balon despues de que se ha insertado el taponamiento de balon y se ha realizado la colocacion en la cavidad del cuerpo. El alambre puede comprender un trocar, una guia, una varilla, estilete u otro medio rigido o sem-rigido para favorecer la insercion de un dispositivo medico tubular (p.ej., un cateter) en un paciente). El alambre de traccion mencionado puede funcionar tambien como introductor en ciertas realizaciones de la invencion. En una realización alternativa, el introductor puede estar rodeado de un tubo de drenaje o un tubo de irrigacion. El medio de insercion puede estar hueco o solido y puede estar hecho de un material adecuado que no dane el balon o la cavidad del cuerpo, o los organos o tejidos del paciente, como por ejemplo caucho natural o sintetico, latex, polimeros semi-rigidos (p.ej., polietileno y policloruro de vinilo o policarbonato) o de metal.

En otras realizaciones, se puede revestir una superficie externa del balon (p.ej., con una capa, pelicula, pulverizado, gel o polvo), impregnar, aplicar una infusion, impregnar o comprende de otra manera un material hemostatico o una composition farmaceutica de manera que el material hemostatico o la composition puedan entrar en contacto en general con una pared, tejido o estructura dentro de la cavidad del cuerpo. Se puede utilizar cualquier farmaco y agentes hemostaticos como celulosa oxidada, hemoteno, trombina, Factor VII y son particularmente adecuados otros factores de coagulation de la sangre para su uso en conexion con el taponamiento de balon.

En una realización preferente presentada en la Fig. 5, el aparato de taponamiento de balon comprende un primer balon que tiene un extremo distal y un extremo proximal, que rodean de forma que se pueden sellar una portion de un primer conducto que tiene una primera luz y en comunicacion con el interior del primer balon. En el extremo proximal del balon, el balon se encuentra con una porcion externa del primer tubo en el puno interno 130. El primer conducto se extiende hasta el exterior del cuerpo 250 y se conecta a un medio de control para mantener el balon en un estado inflado y para liberar el fluido del balon (desinflado) cuando se ha de reducir la presion en la cavidad corporal o cuando se ha de extraer el dispositivo de la cavidad del cuerpo.

En una realización preferente, se proporciona un taponamiento de balon para controlar las hemorragias en una cavidad del cuerpo de un paciente que comprende un balon expandible que comprende una pluralidad de pliegues o plisados y que tienen un extremo distal y un extremo proximal. El dispositivo comprende ademas un conducto rodeado de manera que se puede sellar por el balon, que tiene un extremo distal y un extremo proximal y que tiene una luz de inflado, una luz de guia, una luz de irrigacion y una luz de drenaje. Un medio de traccion (preferentemente un alambre o un cable) se extiende la longitud de la luz guia. Un medio de conexion de traccion, preferentemente un puno, esta dispuesto a lo largo del conducto en el extremo proximal del conducto o cerca de el. La luz de inflado esta en comunicacion con el interior del balon y la luz de guia esta en comunicacion con la superficie interior en un extremo distal del balon. La luz de irrigacion y la luz de drenaje estan cada uno de los en comunicacion con una cavidad del cuerpo a traves de aberturas en el extremo distal del conducto o cerca de el y cada uno de ellos en comunicacion con el exterior del cuerpo del sujeto a traves de una abertura en el extremo proximal del conducto o cerca de el. El medio de traccion se fija a la superficie interior del balon en el extremo distal del balon y se fija al medio de conexion de traccion (p.ej., puno) en el extremo proximal del conducto.

En otra realización mas, un taponamiento de balon dual para controlar hemorragias en una cavidad del cuerpo comprende un primer balon y un segundo balon que tienen un extremo distal y un extremo proximal. El primer balon comprende una pluralidad de pliegues y plisados. Un primer conducto, que tiene un extremo distal y un extremo proximal comprende una primera luz de inflado en comunicacion con el interior del primer balon y esta rodeado de manera que se puede sellar con el primer balon. Un segundo conducto tiene un extremo distal y un extremo proximal y comprende una segunda luz de inflado en comunicacion con el interior del segundo balon. El segundo conducto esta rodeado de manera que se puede sellar con el segundo balon y el segundo conducto esta dispuesto de forma que se puede deslizar sobre el primer conducto. Un puno semi-rigido dispuesto entre el primer y el segundo balon, rodea el extremo proximal del primer balon o el extremo distal del segundo conducto. En otras realizaciones, el primer conducto comprende ademas una luz de irrigacion y una luz de drenaje, teniendo cada una de ellas, la luz de irrigacion y la luz de drenaje una abertura en comunicacion con una cavidad del cuerpo y una abertura en comunicacion con el exterior del cuerpo del paciente para proporcionar canales para la irrigacion y el drenaje de la cavidad del cuerpo. Pueden proporcionarse medios de conexion para conectar de manera que se puede liberar el segundo conducto y el primer conducto. Dichos medios de conexion pueden incluir una pieza de friccion, una conexion a presion, una conexion roscada, un ajuste ahusado, un collar, una conexion de bayoneta o una conexion de liberacion rapida.

La Fig. 6a ilustra otra realization mas en la que la luz de inflado puede comprender una luz bifurcada 32a y 32b y cada uno de dichas luces bifurcadas puede fijarse a un medio de control, permitiendo asi una infusion/inflado y drenaje simultaneos del medio fisiologico desde el interior del balon o permitiendo que se cambie cuando sea necesario el medio dentro del balon (p.ej., permitir reemplazar el liquido) sin alterar la presion dentro del balon. La bifurcation de la luz de inflado permite tambien la circulation sustancialmente continua de un medio fisiologico hacia dentro y hacia fuera del balon, por ejemplo cuando se desea calentar o enfriar la cavidad del cuerpo. En una realización preferente, un tubo adicional proporciona medios de flujo hacia dentro y hacia fuera para que el medio fisiologico puede calentarse o enfriarse, proporcionando asi un medio para calentar o enfriar el medio fisiologico dentro del balon interior donde dicho tubo puede constituir una o mas luces en una configuration de bucle abierto o cerrado, con y sin intercambio externo al tubo. Especificamente, puede crearse un bucle de un tubo de manera que el diametro sea compatible con las bombas peristalticas o de infusion u otras bombas existentes y medios de calor o enfriamiento, de manera que el fluido dentro del balon pueda circular en un bucle cerrado mediante la bomba a traves de la fuente de calor o enfriamiento para aumentar o disminuir la temperatura de la cavidad del cuerpo.

En otro aspecto mas, la invention proporciona un balon de llenado rapido para controlar hemorragias en una cavidad del cuerpo que comprende un balon expandible que tiene una pluralidad de pliegues o plisados. El balon tiene un volumen de llenado de fluido (volumen tras el inflado completo) entre 300 y 1000 mililitros y es capaz de inflarse para llenar el volumen en menos de tres minutos sin requerir la aplicacion de presion para superar la elasticidad del balon.

En otro aspecto mas de la invencion, se proporciona un kit para controlar hemorragias en una cavidad pelvica o abdominal que comprende una realización de un aparato de taponamiento de balon expandible descrito en el presente documento e instrucciones para el uso de dicho material, y un envase para contener el aparato de taponamiento de balon e instrucciones. En otra realización preferente, el kit de taponamiento de balon comprende ademas un receptaculo de drenaje y un medio de conexion para conectar de manera que se puede liberar la luz de drenaje al receptaculo de drenaje para recoger el fluido y los restos que se descargan desde la luz de drenaje. En otra realización mas aun, el kit puede comprender un tubo de suministro de inflado y/o un sistema de tubos de suministro de irrigacion y/o un sistema de tubos de eflujo de drenaje o cualquier combination de los mismos junto con medios de conexion adecuados para conectar dichos sistemas de tubos de suministro de inflado, suministro de irrigacion o eflujo de drenaje al aparato de taponamiento de balon. En ciertas realizaciones preferentes, el kit puede comprender ademas un agente farmaceutico, como por ejemplo un agente hemostatico que puede aplicarse a la superficie del balon antes de la implantation. El kit puede comprender ademas information digital o electronica e instrucciones sobre el uso, insertion e implantacion de los dispositivos de taponamiento de balon, como por ejemplo un video casete, un disco compacto (CD) un disco de video digital (DVD), una tarjeta de memoria de flash, una unidad de USB o cualquier otro medio para almacenar información electronicamente que pueda ser accesible mediante un ordenador.

Las hemorragias en una cavidad del cuerpo pueden controlarse proporcionando un taponamiento de balon en un estado no inflado (sin inflar), implantando o insertando el taponamiento de balon en la cavidad del cuerpo (con o sin la ayuda de un introductor), llenando el balon con un fluido biologica y fisiologicamente compatible a traves de la luz de inflado del tubo (preferentemente un fluido esteril calentado o enfriado) suministrado desde la fuente de suministro de medio de inflado externo, como por ejemplo una bolsa IV llenada o una jeringuilla llenada con el medio de inflado. El medio fisiologico se suministra a una presion y un volumen suficientes para inflar el balon (o el balon en particular de un taponamiento de balon dual, según sea aplicable). Durante la infusion del medio fisiologico, el balon se distiende y se observa el efecto en el sangrado por el eflujo del tubo de drenaje. Preferentemente, se recoge el efluente para su medicion y evaluation. La presion de inflado del balon preferente es la presion mas baja con la que se controla el sangrado desde una cavidad del cuerpo en particular en la que se coloca y lo mas preferentemente la presion que contiene el sangrado de la cavidad del cuerpo del paciente.

Cuando se alcanza el volumen o la presion deseadas en el interior del balon, se puede manipular un medio de control para cesar una posterior infusion del medio de inflado y/o para retener el medio de inflado en el interior del balon y la luz de inflado. La fuente externa para el medio se desconecta y se puede fijar de manera que se pueda retirar una bolsa de drenaje uy otro receptaculo de recogida de drenaje a traves de un medio de conexion a la luz de drenaje (o al sistema de tubos de eflujo de drenaje conectado al tubo de drenaje a traves de un medio de conexion) para capturar el fluido de drenaje. Se detecta la presion optima, por ejemplo, cuando no hay mas drenaje de fluido del tubo de drenaje o cuando se observan coagulos de sangre en el tubo de drenaje, lo cual indica que se ha restaurado una coagulation normal en el paciente. Una vez transcurrido un periodo de tiempo apropiado, se puede reducir la presion del balon (fluido gradualmente drenado o liberado del balon a traves de la luz de inflado o desinfla sdeog,ún sea aplicable) y hacerse observaciones para determinar si se ha controlado o no el sangrado (es dedr, si se observa sangrado en el tubo de drenaje). Si se observa sangrado tras la liberation de la presion del balon, entonces se puede volver a re-inflar el balon a una presion apropiada para controlar la hemorragia.

Si bien se han ilustrado y descrito ejemplos y etapas preferentes de la presente invention, ha sido a modo ilustrativo y la invencion no debera quedar limitada con ello excepto por que lo requiera el marco de las reivindicaciones adjuntas.

Claims (19)

REIVINDICACIONES

1. Un aparato (200) para controlar hemorragias ginecologicas y obstetricas en una cavidad del cuerpo de una paciente, que comprende:

un primer balon expandible (100) adaptado para su insertion en la cavidad uterina y que se puede llenar con un volumen de fluido de entre 200 mililitros y 1,0 litro, en donde la forma exterior del primer balon expandible (100) esta adaptada para adoptar la forma del area dentro de la cavidad uterina; y

un segundo balon expandible (150) adaptado para ser insertado en la cavidad vaginal y que se puede llenar con un volumen fluido entre 200 mililitros y 1,0 litro separado coaxialmente a lo largo del conducto (30) desde el primer balon expandible (100), en donde el conducto (30) tiene un extremo distal y un extremo proximal y el conducto (30) esta rodeado, de manera que se puede sellar, por cada uno de los balones primero (100) y segundo (150) y comprende una primera luz de inflado en comunicacion con el interior del primer balon expandible (100) y una segunda luz de inflado en comunicacion con el interior del segundo balon expandible (150).

2. El aparato (200) de la 1 r,e qiuvein cdoicmapcreiónnde un conector de espiga de bolsa, estando configurado el conector de espiga de bolsa para conectar directamente una bolsa de suministro de fluido a la primera luz de inflado (32).

3. El aparato (200) de una cualquiera de las reivindicaciones 1 o 2, que comprende un medio de deformation configurado para deformar la forma de al menos un balon expandible limitando la expansion en una primera direction, de manera que cuando se infla el balon mas fuerza se ejerce en la segunda direction, diferente de la primera direccion.

4. El aparato (200) de cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en donde el conducto (30) incluye al menos una primera luz adicional (70, 72, 74, 42) ademas de las luces de inflado primera y segunda (32, 40), teniendo ademas la luz una abertura en el extremo distal del conducto (30) o cerca de el para su comunicacion con la cavidad del cuerpo y una abertura en el extremo proximal del primer conducto, o cerca de el, para comunicacion con el exterior del cuerpo del sujeto.

5. El aparato (200) de la 4, re einvi enld qicueac laió pnrimera luz adicional (70, 71, 74, 42) esta configurada para drenaje.

6. El aparato (200) de la 1, re quivein cdomicparceinódne ademas una luz de desinflado que esta configurada para desinflado, estando en comunicacion la luz de desinflado con el interior de al menos un balon expandible para reemplazar o hacer circular un fluido de inflado a traves suyo.

7. El aparato (200) de cualquiera de las reivindicaciones anteriores, que comprende un medio de traction configurado para proporcionar una fuerza en una direccion hacia el extremo proximal (180) del aparato (200).

8. El aparato (200) de cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en donde el primer balon expandible (100) tiene un volumen de llenado de fluido de entre 300 mililitros y 1,0 litro y se le puede inflar para llenar el volumen en menos de tres minutos sin requerir la aplicacion de presion para superar la elasticidad del balon.

9. El aparato (200) de cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en donde el conducto (30) tiene una articulation dispuesta entre el primer y el segundo balones expandibles (100, 150), en donde la articulacion comprende una conexion de articulacion configurada para permitir que se separe el segundo balon expandible (150) del primer balon expandible (100)

10. El aparato (200) de cualquiera de las reivindicaciones anteriores, que comprende un manometro o un sensor configurado para detectar la presion interna de un fluido de inflado dentro de al menos uno entre el primer y el segundo balones expandibles (100, 150).

11. El aparato (200) de cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en donde la superficie externa del al menos uno entre el primer y el segundo balones expandibles (100, 150) esta recubierto, impregnado, cargado, permeado o incluye de otro modo uno o los dos de entre un material hemostatico o una composition farmaceutica para su contacto con una pared, un tejido o una estructura dentro de la cavidad del cuerpo, cuando se implanta.

12. El aparato (200) de cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en donde el primer balon expandible (100) incluye al menos un pliegue o un plisado.

13. El aparato (200) de cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en donde el primer balon expandible (100) se puede inflar hasta un volumen de fluido de entre 300 y 1.000 mililitros sin requerir la aplicacion de presion para superar la elasticidad del al menos un balon expandible.

14. Un aparato tal como se ha citado en la 1, en donde e rle pirviminedri bcaalocnió enxpandible (100) esta adaptado para llenarse con un volumen de fluido de entre 300 mililitros y 1.000 mililitros en tres minutos o menos para llenar sustancialmente dicha cavidad uterina.

15. El aparato de la reiv 1in4,di ecnac dioónnde el segundo conducto tiene una articulacion dispuesta entre los balones primero y segundo (100, 150) en donde la articulacion comprende una conexion de articulacion para permitir que se separe el segundo balon (150) del primer balon (100).

16. El aparato de la re 1iv4i,n ednic daocndióen el primer balon (100) esta adaptado a la forma del area dentro de la cavidad uterina y el segundo balon (150) no esta adaptado a ella.

17. El aparato de la re 1i4v,in edni dcoancdióen el primer balon (100) esta hecho de poliuretano.

18. Un kit que comprende:

el aparato (200) de una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 17; y

un grupo de instrucciones para el uso del aparato (200).

19. El aparato (200) de la 1, e reniv dionnddieca elc cióonnducto (30) esta rodeado, de manera que se puede sellar, por cada uno de los balones expandibles primero y segundo (100, 150), en donde los balones expandibles primero y segundo (100, 150) son inflables a un volumen de fluido expandible en aproximadamente tres minutos o menos por llenado con un volumen de fluido a traves de una bolsa IV, en donde la bolsa IV tiene un conector en espiga para facilitar el llenado rapido de los balones.