BRPI0908386A2 - Método de tratamento de uma patologia ocular através da aplicação de ultra-som focal de alta intensidade e dispositivo para o mesmo - Google Patents
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Description
Relatório Descritivo da Patente de Invenção para: MÉTODO DE TRATAMENTO DE UMA PATOLOGIA OCULAR ATRAVÉS DA APLICAÇÃO DE ULTRA-SOM FOCAL DE ALTA INTENSIDADE E DISPOSITIVO PARA O MESMO
A presente invenção é, em geral, dirigida a um tratamento cirúrgico para patologia ocular e refere-se, mais particularmente, a um dispositivo e método para a geração de ultra-som focal de alta intensidade sobre pelo menos um segmento anular do corpo ciliar de um olho afetado por 10 glaucoma.
No campo de doença oftalmológica, é bem reconhecido que o glaucoma é um problema de saúde pública significativo, entre 1 a 2% da população sofrendo dessa patologia, em virtude do fato de o glaucoma ser uma causa principal de 15 cegueira.
A Organização Mundial de Saúde considera o glaucoma como a terceira causa de cegueira no mundo, responsável por 15% das ocorrências declaradas de cegueira, com uma incidência de 2,4 milhões de pessoas por ano.
'° A evolução do glaucoma é lenta. O glaucoma é uma doença insidiosa porque, no primeiro estágio, o glaucoma é assintomático, o paciente não sente qualquer dor ou qualquer problema visual. Quando os primeiros problemas visuais aparecem, as lesões, comumente, já são grandes e irreversíveis .
A cegueira que resulta do glaucoma envolve ambas as visões, central e periférica, e tem um maior impacto sobre a habilidade do indivíduo de levar uma vida independente.
O glaucoma é uma neuropatia óptica, isto é, um distúrbio do nervo óptico o qual usualmente ocorre no ambiente de uma pressão intraocular elevada. A pressão dentro do olho aumenta e isso está associado a alterações na aparência e função do nervo óptico. Se a pressão permanece alta o bastante durante um longo período de tempo, ocorre perda total da visão. A alta pressão se acumula em um olho em virtude do desequilíbrio interno de fluido.
O olho é uma estrutura oca que contém um fluido claro denominado humor aquoso. O humor aquoso é formado na câmara posterior do olho pelo corpo ciliar. O fluido, o qual é feito em uma taxa razoavelmente constante, então, passa em torno do cristalino, através da abertura pupilar na íris e para a câmara anterior do olho. Uma vez na câmara anterior, o fluido drena para fora do olho através de duas vias diferentes. Na via uveoescleral, o fluido se infiltra entre fibras musculares do corpo ciliar.
Essa via responde por aproximadamente dez por cento do extravasamento aquoso em seres humanos. A via primária para extravasamento aquoso em seres humanos é através da via canalicular, que envolve a malha trabecular e o canal de Schlemm.
Com a pressão aumentada no olho, o fluido aquoso se acumula porque ele não pode sair rápido o bastante. À medida 5 que o fluido se acumula, a pressão intraocular (PIO) dentro do olho aumenta. A PIO aumentada comprime os axônios no nervo óptico e também pode comprometer a suprimento vascular ao nervo óptico. 0 nervo óptico conduz a visão do olho para o cérebro. Alguns nervos ópticos parecem mais suscetíveis à PIO 10 anormalmente elevada do que outros olhos.
A única abordagem terapêutica atualmente disponível para o glaucoma é reduzir a pressão intraocular.
O tratamento clínico do glaucoma é abordado de um modo gradual. Medicação frequentemente é a primeira opção de 15 tratamento, exceto quanto ao glaucoma congênito, em que a cirurgia é a terapia primária.
Administrados tópica ou oralmente, esses medicamentos funcionam para reduzir a produção de humor aquoso ou eles atuam para aumentar o extravasamento. Medicamentos presentemente disponíveis podem ter graves efeitos colaterais, incluindo: insuficiência cardíaca congestiva, dificuldade respiratória, hipertensão, depressão, pedras nos rins, anemia aplástica, disfunção sexual e morte.
Os medicamentos comumente usados são Prostaglandina ou análogos, tais como latanoprost (Xalatan), bimatoprost (Lumigan) e travoprost (Travatan), os quais aumentam o extravasamento uveoescleral de humor aquoso; antagonistas do receptor beta-adrenérgico tópicos, tais como timolol, levobunolol (Betagan) e betaxolol, os quais diminuem a produção de humor aquoso pelo corpo ciliar; agonistas alfa-2 adrenérgicos, tal como brimonidina (Alphagan), os quais funcionam através de um mecanismo duplo, diminuindo a produção de humor aquoso e aumentando o extravasamento uveoescleral; simpatomiméticos seletivos para o cristalino, tais como epinefrina e dipivefrina (Propine) , os quais aumentam o extravasamento de humor aquoso através da malha trabecular e possivelmente através da via de extravasamento uveoescleral; agentes mióticos (parassimpaticomiméticos), tal como pilocarpina, os quais funcionam mediante contração do músculo ciliar, enrijecendo a malha trabecular e permitindo extravasamento aumentado do humor aquoso; inibidores de anidrase carbônica, tais como dorzolamida (Trusopt), brinzolamida (Azopt), acetazolamida (Diamox), os quais proporcionam uma redução da produção de humor aquoso mediante inibição de anidrase carbônica no corpo ciliar. Os dois principais medicamentos prescritos são atualmente análogos tópicos de Prostaglandina e os Beta-bloqueadores.
A adesão ao tratamento é o principal problema, com estimativas de que mais da metade dos pacientes com glaucoma não seguem seus esquemas de dosagem corretamente. Combinações fixas também são prescritas extensivamente, uma vez que elas melhoram a adesão, simplificando o tratamento médico.
Quando a medicação falha em reduzir adequadamente a pressão, frequentemente o tratamento cirúrgico é realizado como uma próxima etapa no tratamento de glaucoma. Cirurgias a laser e convencionais são realizadas para tratar o glaucoma. Em geral, essas operações são uma solução temporária, uma vez que ainda não há cura a qual seja completamente satisfatória para o glaucoma.
Existem duas abordagens diferentes para tratar o glaucoma: ou o cirurgião tenta melhorar a drenagem de humor aquoso ou ele tenta reduzir sua produção.
As cirurgias mais praticadas destinadas a melhorar a drenagem do humor aquoso são: canaloplastia, trabeculoplastia a laser, iridotomia periférica a laser (no caso de glaucoma de ângulo fechado), trabeculectomia, esclerectomia não perfurante profunda e implantes de drenagem para glaucoma.
A cirurgia mais praticada destinada a reduzir a produção de humor aquoso é a técnica de ciclodestruição. Quando ciclodestruição é realizada com um laser, ela é denominada ciclofotocoagulação. Ultra-som focal de alta intensidade pode ser usado para obter uma ciclodestruição.
Canaloplastia é um procedimento não penetrante avançado criado para intensificar e restaurar o sistema de drenagem natural do olho, a fim de proporcionar redução sustentada da PIO. A canaloplastia utiliza a tecnologia de micro cateter de penetração em um procedimento simples e minimamente invasivo. Para realizar a canaloplastia, um médico criará uma incisão fina para obter acesso a um canal no olho. Um micro cateter circundará o canal em torno da íris, alargando o canal de drenagem principal e seus menores através da injeção de um material estéril semelhante a gel. O cateter é então removido e uma sutura é colocada dentro do canal e apertada. Pela abertura do canal, a pressão dentro do olho será aliviada.
Trabeculoplastia a laser pode ser usada para glaucoma de ângulo aberto. Um ponto de laser é dirigido à malha trabecular para estimular a abertura da malha a fim de permitir maior extravasamento de fluido aquoso. Usualmente, metade do ângulo é tratado por vez.
Existem dois tipos de trabeculoplastia a laser:
• Trabeculoplastia a laser de argônio (ALT) usa um laser para abrir o ângulo de drenagem do olho.
• Trabeculoplastia a laser seletiva (SLT) usa um laser de baixo nível para obter o mesmo resultado. Iridotomia periférica a laser pode ser usada em pacientes suscetíveis a ou afligidos por glaucoma por fechamento de olho. Durante iridotomia a laser, energia laser é usada para fazer uma pequena abertura de espessura total na íris. Essa abertura nivela a pressão entre a parte frontal e de trás da íris, fazendo com que a íris se mova para trás.
A cirurgia convencional mais comum realizada para o glaucoma é a trabeculectomia. Aqui, um retalho de espessura parcial é feito na parede escleral do olho e uma abertura de janela feita sob o retalho para remover uma porção da malha trabecular. O retalho escleral é então suturado frouxamente de volta no lugar. Isso permite que o fluido saia do olho através dessa abertura, resultando em pressão intra-ocular diminuída e a formação de uma bolha ou bolha de fluido sobre a superfície do olho.
Trabeculectomia está associada a muitos problemas. Fibroblastos que estão presentes na epiesclerótica proliferam e migram e podem formar cicatrizes por baixo do retalho escleral. Falha de cicatrização pode ocorrer, particularmente em crianças e adultos jovens. Dos olhos que têm uma trabeculectomia inicialmente com sucesso, oitenta por cento irão falhar em cicatrizar dentro de três a cinco anos após cirurgia. Para minimizar a fibrose, os cirurgiões agora estão aplicando agentes anti-fibróticos, tais como mitomicina C (MMC) e 5-fluorouracila (5-FÜ) ao retalho escleral no momento de cirurgia. O uso desses agentes tem aumentado a taxa de sucesso da trabeculectomia, mas tem aumentado também a prevalência de hipotonia. A hipotonia é um problema que se acumula quando o extravasamento do olho é muito rápido. A pressão no olho abaixa de mais (usualmente a menos de 6,0 mmHg), a estrutura do olho entra em colapso e a visão diminui. Anti-metabólitos diretamente aplicados sobre o local cirúrgico podem ser usados de forma a melhorar o prognóstico cirúrgico, especialmente em alto risco de falha (pacientes negros, glaucoma juvenil).
A trabeculectomia cria uma via para que o fluido aquoso escape para a superfície do olho. Ao mesmo tempo, ele cria uma via para que bactérias que normalmente vivem sobre a superfície do olho e pálpebras entrem no olho. Se isso acontece, uma infecção ocular interna pode ocorrer, denominada endoftalmite. A endoftalmite frequentemente leva à perda visual permanente e profunda. A endoftalmite pode ocorrer a qualquer momento após trabeculectomia. Outro fator que contribui para a infecção é o fixação de uma bolha. Olhos que sofreram trabeculectomia realizada inferiormente têm o risco de infecção ocular cerca de cinco vezes maior do que olhos que têm uma bolha superior. Portanto, trabeculectomia inicial é realizada superiormente sob a pálpebra, no quadrante nasal ou temporal.
Além de cicatrização, hipotonia e infecção, existem outras complicações da trabeculectomia. A bolha pode dilacerar e levar à hipotonia profunda. A bolha pode ser irritante e pode romper o filme lacrimal normal, levando à visão borrada. Pacientes com bolhas filtrantes geralmente não podem usar lentes de contato. Todas as complicações de trabeculectomia se originam do fato de que o fluido está sendo desviado do interior do olho para a superfície externa do olho.
Mais recentemente, uma nova técnica de cirurgia foi descrita, denominada esclerectomia profunda não perfurante ab externo. Essa técnica permite evitar abrir a câmara anterior do olho e, consequentemente, reduz o risco de complicações pós-operatórias. A principal limitação dessa técnica é que ela é uma técnica cirúrgica muito difícil e apenas poucos cirurgiões são capazes de realizá-la com sucesso.
Quando trabeculectomia ou esclerectomia não obtêm sucesso em diminuir a pressão do olho, a próxima etapa cirúrgica é, frequentemente, um dispositivo de implante de drenagem. Existem vários diferentes implantes de drenagem para glaucoma. Esses incluem o implante original Molteno, o shunt de tubo Baerveldt ou os implantes com válvula, tais como o implante com válvula para glaucoma Ahmed ou o ExPress Mini Shunt e os implantes Molteno com sulcos de pressão de última geração. Esses são indicados para pacientes com glaucoma que não respondem à terapia máxima médica, com cirurgia de filtração monitorada (trabeculectomia) que falhou. O tubo de fluxo é inserido na câmara anterior do olho e a placa é implantada por baixo da conjuntiva para permitir fluxo de fluido aquoso para fora do olho em uma câmara denominada bolha.
A técnica anterior inclui uma série de tais dispositivos de implante de drenagem, tal como nos documentos US 4,936,825, US 5,127,901, US 5,180,362, US 5,433,701, US 4,634,418, US 4,787,885, US 4,946,436, US 20040015140Ά1 e US 5,360,399.
Muitas complicações estão associadas a dispositivos de implante de drenagem. Uma parede espessa de tecido cicatricial que se acumula em torno da placa de plástico oferece alguma resistência ao extravasamento e, em muitos olhos, limita a redução na pressão ocular. Em alguns olhos, hipotonia se acumula porque o fluxo através do tubo não é restrito. A cirurgia envolve operação na órbita posterior e muitos pacientes acumulam um desequilíbrio no músculo ocular e visão dupla pós-operativamente. Além disso, em virtude de que eles são abertos para a superfície do olho, uma via é criada para que bactérias entrem no olho e pode potencialmente ocorrer endoftalmite.
Todas as estratégias mencionadas acima se destinam a melhorar a drenagem do humor aquoso. Outra estratégia consiste em destruir uma proporção significativa de um órgão intra—ocular circular, colocado por trás da íris: o corpo ciliar. Esse órgão e, particularmente, as células epiteliais em camada dupla, são responsáveis pela produção de humor aquoso. A destruição de uma proporção significativa do corpo ciliar, uma técnica denominada ciclodestruição, reduz a proporção de humor aquoso e, consequentemente, reduz a pressão intra-ocular.
A técnica mais comum atualmente usada é a ciclofotocoagulação, obtida com um diodo a laser (810 nm) . Durante a cirurgia de ciclofotocoagulação, o cirurgião aponta um laser na parte branca do olho (esclerótica). 0 laser passa através da esclerótica para o corpo ciliar. O laser danifica partes do corpo ciliar, de modo que ele produzirá menos humor aquoso, o que diminui a pressão no olho. O procedimento é realizado com anestesia local. O problema com a ciclofotocoagulação é que muitos disparos são necessários em torno de todo o globo ocular, de modo que uma parte suficiente do corpo ciliar seja destruída. Em cada ponto, o cirurgião coloca manualmente o aplicador de laser em contato com a esclerótica aproximadamente a 2 mm do limbo e com uma incidência idealmente perpendicular à superfície do olho.
Então, ele realiza o disparo de laser. Então, ele move o aplicador para o próximo local para um novo disparo de laser. Essa técnica manual é muito empírica, não reprodutível, longa e não é fácil. Além disso, o cirurgião inicia o disparo do laser sem qualquer controle sobre a posição e direção precisas do feixe de laser e sem qualquer feedback sobre o resultado do disparo sobre o corpo ciliar.
O DE 44 30 720 descreve um aparelho para ciclofotocoagulação com diodo a laser para aprimorar a técnica e reduzir o risco de manipulação empírica. Conforme mostrado nas figuras 2a e 3 do DE 44 30 720, o aparelho compreende um meio de laser (3, 33) para aplicação de radiação a laser para ciclofotocoagulação, uma cabeça ultrasônica (4, 40) de um biomicroscópio ultra-sônico para monitoramento da referida ciclofotocoagulação a laser e meios de fixação para prender o meio de laser e a cabeça ultrasônica .
A cabeça ultra-sônica gera ultra-sons de baixa intensidade para obter imagens ecográficas de alta resolução da região a ser tratada.
O meio de fixação serve para estabilizar o olho do paciente no curso do tratamento e também manter o líquido no lugar sobre o olho do paciente. O meio de fixação compreende dois cilindros: um cilindro externo 20a e um cilindro interno
20b. O cilindro externo é adaptado para ser disposto sobre o olho do paciente. O cilindro interno se destina a sustentar o meio de laser e o meio ultra-sônico. 0 cilindro interno é unido ao cilindro externo e é adaptado para girar com relação ao cilindro externo.
Conforme descrito no DE 44 30 720, durante o tratamento, o meio de laser gera radiações a laser minuciosamente para ciclofotocoagulação de uma zona minuciosa da região a ser tratada. Então, a cabeça ultra-sônica e o meio de laser são deslocados pela rotação do cilindro interno de forma a tratar a zona minuciosa da região de interesse. Essas etapas são repetidas até que toda a circunferência do olho tenha sido tratada.
Esse método apresenta o inconveniente de que é necessário repetir a operação (isto é, girar o cilindro interno, adquirir uma imagem, verificar se o aparelho ainda está no lugar, produzir um disparo de laser) muitas vezes para tratar toda a região a ser tratada. Em outras palavras, a operação tem de ser repetida muitas vezes, de modo que toda a circunferência do olho possa ser tratada.
Além disso, esse método pode induzir a danos nas funções visuais (em virtude de erros no tamanho dos pontos, mal alinhamento entre a cabeça ultra-sônica, o meio de laser e o meio de fixação, etc.).
Além disso, considerando a região a qual foi tratada (isto é, o olho) e o tamanho de tal aparelho, é fácil imaginar as dificuldades de manipulação d e tal aparelho e, em particular, girar o cilindro interno compreendendo o meio de laser e o meio ultra-sônico sem induzir a deslocamentos do cilindro externo.
Finalmente, a necessidade de repetir uma operação muitas vezes aumenta o tempo operatório e, assim, o fator de risco de erro.
Para superar essas deficiências, já foi considerado usar energia ultra-sônica controlada no tratamento de glaucoma. Therapeutic ultrasound in the treatment of glaucoma. I. Experimental model - Coleman DJ, Lizzi FL, Driller J, Rosado AL, Chang S, Iwamoto T, Rosenthal D - PMID: 3991121 (PubMed) Março de 1985; 92(3) : 339-46 divulga um tratamento de glaucoma aplicando Ultra-som Focal de Alta Intensidade (High Intensity Focused Ultrasound - HIFU) sobre o corpo ciliar para proporcionar filtração e ruptura focal do epitélio ciliar, tratando a pressão intra-ocular elevada de uma maneira não invasiva. Um aparelho associado a esse tratamento usando energia ultra-sônica controlada no tratamento de glaucoma é também descrito no documento US 4,484,569. Contudo, tal aparelho, o qual foi fabricado e distribuído sob o nome comercial de SONOCARE, era muito difícil de manipular.
Alem disso, tal aparelho permite tratar apenas uma zona pontual a cada vez. Assim, conforme divulgado acima com relação às técnicas de laser, cada disparo precisa ser repetido muitas vezes para tratar toda a circunferência do 5 olho e todo o aparelho precisa ser manipulado, colocado e calibrado muitas vezes, assim, levando muito tempo (isto é, deslocamento do meio ultra-sônico, verificação da posição do meio ultra-sônico com relação à região minuciosa a ser tratada com o meio óptico e de mira ecográfico, enchimento do 10 dispositivo com líquido de acoplamento e produção de um disparo ultra-sônico).
Da mesma maneira, a técnica anterior inclui o pedido de patente internacional WO 02/38078 que ensina um método de tratamento de um olho, incluindo glaucoma, que compreende as 15 etapas de identificação de uma área de um olho, tal como o canal de Schlemm, por exemplo, focalização de um dispositivo capaz de direcionar a energia HIFU sobre a área, tal como um transdutor com faixa de 4 a 33 mm, geração de energia HIFU a partir do dispositivo sobre a área, em que a transferência de 20 energia do dispositivo para a área resulta em um aumento de temperatura na área.
Ainda que esse método proporcione um tratamento de glaucoma de uma maneira não invasiva, ele apresenta o inconveniente de que é necessário repetir a operação muitas vezes para tratar o olho circunferencialinente.
Alem disso, os tecidos na proximidade da área de tratamento podem ser destruídos, levando à visão turva, desequilíbrio do músculo ocular ou visão dupla. Portanto, é 5 necessário usar um sistema de formação de imagem, tal como uma ultra-sonografia de varredura ou um sistema de Formação de Imagem por Ressonância Magnética, isto é, MRI, para identificar a área a ser tratada com a maior precisão e medir alterações no olho em questão após cada operação.
Consequentemente, é difícil e caro aplicar esse método no tratamento de glaucoma.
Ha uma necessidade por um método preciso, seguro, eficaz e barato de tratamento de uma patologia do globo ocular mediante aplicação de ultra-som focal de alta intensidade de 15 modo fácil e seguro sobre o olho a ser tratado e um dispositivo para isso.
A necessidade mencionada acima é dirigida pelas modalidades descritas aqui na descrição a seguir da invenção a qual permite, diferente de outros tratamentos a laser ou 20 HIFU, tratar toda a circunferência do olho apenas em uma etapa, sem a necessidade de manipular o dispositivo durante o procedimento.
Em uma modalidade, um método de tratamento de uma patologia ocular mediante geração de ultra-som focal de alta intensidade sobre pelo menos duas áreas do olho é divulgado.
O referido método compreende pelo menos as etapas as seguintes etapas: posicionar sobre o olho um dispositivo capaz de dirigir ultra-som focal de alta intensidade sobre pelo menos dois segmentos anulares e gerar energia ultra-som focal de alta intensidade sobre os referidos segmentos para destruir pelo menos dois segmentos anulares do corpo ciliar no olho.
A energia ultra-som focal de alta intensidade é gerada sobre pelo menos dois segmentos anulares correspondendo a pelo menos dois segmentos do corpo ciliar do olho para destruir os mesmos.
A frequência do ultra-som focal de alta intensidade está em uma faixa de 1 a 20 MHz e, mais preferivelmente, em uma faixa de cerca de 5 a 10 MHz.
A energia gerada por cada transdutor anular é uma descarga de ultra-som tendo duração de menos de 60 segundos e, mais preferivelmente, menos de 20 segundos.
O olho é, vantajosamente, resfriado durante tratamento.
Além disso, cada segmento anular apresenta um ângulo compreendido entre 5 e 160° e, de preferência, um ângulo de 44°.
Em outra modalidade, um dispositivo para tratamento de uma patologia ocular é divulgado.
referido dispositivo compreende pelo menos um olhai, em que a extremidade proximal do referido olhai é adequada para ser aplicada sobre o globo e meios para gerar um feixe de ultra-som fixo sobre a extremidade distal do olhai.
Os referidos meios fixados sobre a extremidade distal do olhar sao adequados para gerar um feixe de ultra-som focal de alta intensidade.
De acordo com outra modalidade da invenção, os referidos meios fixados sobre a extremidade distal do olhai são 10 adequados para gerar um feixe de ultra-som disperso.
O olhai consiste em um elemento de cone serrado aberto em ambas extremidades, em que a base pequena está na extremidade proximal e a base larga está na extremidade distai.
A extremidade proximal do elemento de cone serrado compreende uma ranhura anular que se comunica com pelo menos uma mangueira formada no elemento de cone serrado e conectada a um dispositivo de sucção.
O diâmetro interno da extremidade proximal do elemento 20 de cone serrado é sensivelmente igual ao diâmetro corneal mais 2 a 6 mm e, mais preferivelmente, igual à soma do diâmetro corneal com um valor de 4 milímetros.
O diâmetro interno da extremidade proximal do elemento de cone serrado, dependendo do diâmetro corneal do paciente, pode estar compreendido entre 12 e 18 mm e o diâmetro interno da extremidade distal do elemento de cone serrado pode estar compreendido entre 26 e 34 mm.
Alem disso, a altura do elemento de cone serrado está 5 compreendida entre 8 e 12 mm.
elemento de cone serrado é de silício de grau médico ou polímero de grau médico.
Os referidos meios para gerar energia ultra-som focal de alta intensidade consistem em pelo menos dois transdutores e, 10 mais preferivelmente, 6 transdutores, fixados sobre a extremidade distal do elemento de cone serrado de uma forma tal que os referidos transdutores se estendem em direção ao eixo de rotação do referido elemento de cone serrado.
Os referidos transdutores podem ser feitos de material 15 piezocomposto ou de material piezocerâmico ou outros materiais os quais adequados à produção de ultra-som de alta intensidade. Os referidos transdutores podem ser focalizados em si e ter uma geometria tórica ou uma geometria cilíndrica ou uma geometria esférica ou uma geometria elíptica ou eles 20 podem ser planos e ser usados em combinação com um sistema de focalização, tal como lentes acústicas ou refletores acústicos, com uma variedade de formatos e materiais, se estendendo sob ou defronte aos referidos transdutores anulares planos. Refletores acústicos são bem conhecidos em ultra-som terapêutico e são usados atualmente de modo rotineiro em litotripsia por ondas de choque externa (focalização de ondas de choque aquosas para litotripsia através de vários refletores elipsóides - Muller M. - Biomed 5 Tech (Berl). Abril de 1989; 34(4): 62-72).
De acordo com outra modalidade da invenção, os referidos meios para gerar energia ultra-som dinamicamente focal de alta intensidade consistem em pelo menos dois transdutores planos tendo um formato de segmento cilíndrico, fixados sobre 10 a extremidade distal do elemento de cone serrado de uma forma tal que os referidos transdutores se estendem em direção ao eixo de rotação do referido elemento de cone serrado.
Alternativamente, os referidos meios para gerar um feixe de ultra-som disperso são meios para gerar energia ultra-som 15 focal de alta intensidade consistindo de pelo menos dois transdutores tendo um formato de segmento anular plano, fixados sobre a extremidade distal do elemento de cone serrado de uma forma tal que os referidos transdutores se estendem em direção ao eixo de rotação do referido elemento 20 de cone serrado.
Além disso, os referidos transdutores são conectados a uma unidade de controle.
O referido dispositivo compreende dois pares de três transdutores separados por dois setores inativos.
Transdutores são sucessivamente ativados pela unidade de controle ou simultaneamente ativados pela referida unidade de controle.
Uma vantagem do dispositivo de acordo com a presente 5 invenção é que os meios para gerar o feixe de ultra-som fixados sobre a extremidade distal do olhai compreendem uma pluralidade de transdutores dispostos de acordo com um padrão de tratamento.
Isso permite tratamento do olho circunferencialmente de 10 uma vez. Na verdade, diferente dos métodos e aparelhos descritos, por exemplo, no documento US 4.484.569 e no documento DE 44 30 720, o aparelho de acordo com a invenção permite tratamento do olho sem a necessidade de repetir uma operação muitas vezes.
15 Com relação aos documentos US 4.484.569 e DE 44 30 720, a invenção permite, em particular:
simplificar o procedimento de operação mediante fornecimento de um dispositivo o qual permite um tratamento do olho de uma vez; na verdade, uma vez que o aparelho é 20 colocado e fixado sobre o olho, o aparelho permanece em posição e o tratamento de toda a circunferência do olho pode ser realizado sem a necessidade de que o operador desloque ou segure o aparelho, fornecer um procedimento reproduzível; na verdade, diferente do aparelho da técnica anterior, o dispositivo da presente invenção não precisa ser deslocado muitas vezes para tratar diferentes zonas minuciosas da região a ser tratada, gerar lesões extensas que cobrem grandes regiões do corpo ciliar, diferente do aparelho da técnica anterior, o qual gera apenas lesões minuciosas e requer muitas lesões elementares para ser eficaz, reduzir o tempo de operação, o que reduz o fator de risco de erro e, assim, aprimora a qualidade do tratamento,
- fornecer um tratamento o qual é menos dependente do operador, porque é muito fácil de ser realizado, muito fácil de ser aprendido com uma curva de aprendizado extremamente curta e é relativamente automático durante o tempo de tratamento.
Deve ser entendido, no caso da presente invenção, que o padrão de tratamento corresponde à forma definida pelas regiões a serem tratadas. No caso do tratamento de corpos ciliares, o padrão de tratamento pode ser anular ou semianular. Em outros casos, o padrão de tratamento pode ser elíptico ou hexagonal ou octogonal.
De preferência, os meios para gerar o feixe de ultra-som compreendem um alojamento, os transdutores sendo colocados perifericamente sobre o alojamento de acordo com o padrão de tratamento. Mais preferivelmente, os transdutores podem ser colocados perifericamente sobre toda ou uma parte do alojamento. Por exemplo, em uma modalidade, os transdutores sao circunferencialmente colocados sobre toda ou uma parte da circunferência do alojamento 8.
Modalidades de escopo variados são descritas aqui. Além dos aspectos descritos nesse sumário, outros aspectos se tornarao evidentes mediante referência aos desenhos e com referência à descrição detalhada que segue:
a Figura 1 é uma vista em perspectiva esquemática do dispositivo para tratamento de uma patologia ocular mediante aplicaçao de ultra-som focal de alta intensidade de acordo com a invenção, a Figura 2 é uma vista em elevação do dispositivo de acordo com a invenção posicionado sobre um olho a ser tratado, a Figura 3 é uma vista parcial em elevação do olhai do dispositivo de acordo com a invenção, a Figura 4 é uma vista em perspectiva esquemática dos transdutores mantidos pelo olhai do dispositivo de acordo com a invenção, a Figura 5 é uma vista superior do dispositivo corretamente posicionado sobre o olho a ser tratado, a Figura 6 é uma vista em elevação do dispositivo corretamente posicionado sobre o olho a ser tratado mostrado na Figura 5, a Figura 7 é uma vista em elevação do dispositivo durante a geração de energia HIFU,
- a Figura 8 é uma representação 3D das áreas lesadas por energia HIFU de acordo com a invenção, a Figura 9 é uma vista em elevação de outra modalidade do dispositivo de acordo com a invenção posicionado sobre um olho a ser tratado, a tigura 10 é uma vista em elevação de uma última modalidade do dispositivo de acordo com a invenção, particularmente adaptado para aumentar a taxa de transporte de fármaco através do tecido ocular.
Nós iremos divulgar a seguir um método e um dispositivo adequados para o tratamento de glaucoma, todavia, é óbvio que aqueles versados no campo poderão adaptar o método e o dispositivo ao tratamento de qualquer patologia oftalmológica que requer cirurgia, sem se desviar do escopo da invenção.
Fazendo referência à Figura 1, o dispositivo de acordo com a invenção compreende um olhai 1, em que a extremidade proximal do referido olhai é adequada para ser aplicada sobre o globo ocular a ser tratado e (veja Figura 2) meios 2 para gerar energia ultra-som focal de alta intensidade, os referidos meios sendo fixados sobre a extremidade distal do olhai. Os referidos meios são conectados a uma unidade de controle 3, incluindo um gerador de descarga e meios que especificam os parâmetros da descarga, tais como a frequência, a energia e a duração de cada descarga, o número de descargas (isto é, o número de transdutores a serem ativados), etc. O gerador de descarga compreende pelo menos um gerador de sinal de onda sinusoidal em uma determinada frequência compreendida entre 5 a 15 MHz e, de preferência, entre 7 e 10 MHz, um amplificador e um medidor de Energia.
Fazendo referência às Figuras 1 e 2, o olhai 1 consiste de um elemento de cone serrado aberto em ambas as extremidades, em que a base pequena é a extremidade proximal e a base larga é a extremidade distai.
Fazendo referência à Figura 2, a extremidade proximal do elemento de cone serrado 1 compreende um flange anular externo 4 adequado para ser aplicado sobre a superfície externa do globo ocular, a aproximadamente 2 mm do limbo, o limbo sendo a junção entre a córnea e a esclerótica do globo ocular. A face proximal do flange anular 4 apresenta um perfil côncavo, o raio de curvatura do perfil côncavo sendo substancialmente igual ao raio de curvatura do globo ocular.
Além disso, a borda proximal do elemento de cone serrado 1 compreende uma ranhura anular 5 conectada a um dispositivo de sucção 6 (Figura 1) por meio de pelo menos uma mangueira 7 que passa através do elemento de cone serrado 1 e emerge na ranhura anular, o referido dispositivo de sucção 6 sendo, vantajosamente, controlado pela unidade de controle 3.
É óbvio que o dispositivo de sucção 6 pode ser independente, sem se desviar do escopo da invenção.
Quando o elemento de cone serrado 1 é aplicado sobre o olho e o dispositivo de sucção 6 é operado, a depressão na ranhura anular 5 confere uma deformação da conjuntiva do olho, a referida deformação formando um anel-0 na ranhura anular 5. O elemento de cone serrado 1 está, então, intimamente interligado, de uma maneira tal que o referido elemento de cone serrado 1 acompanhará os micro movimentos do olho durante todo o tempo de tratamento que dura menos de 2 minutos e mantendo a qualidade da posição centralizada do dispositivo sobre o eixo visual.
O elemento de cone serrado 1 é, vantajosamente, obtido de silício de grau médico, o qual é um material macio compatível com o contato com a conjuntiva.
É óbvio que o elemento de cone serrado 1 pode ser obtido de qualquer material adequado para fins médicos bem conhecidos por aqueles versados no campo e o qual foi verificado como biocompatível, tal como PVC biocompatível, sem se desviar do escopo da invenção.
Fazendo referência às Figuras 1 e 2, meios 2 para gerar o feixe de ultra-som focal de alta intensidade consistem em uma coroa estacionária 8 que contém uma pluralidade de transdutores 9, em que o raio externo da referida coroa estacionária 8 é sensivelmente igual ao diâmetro interno da extremidade distal do elemento de cone serrado 1. A borda externa da coroa estacionária 8 de transdutores 9 compreende uma ranhura anular 10 que coopera com um entalhe anular 11 que se estende no elemento de cone serrado 1 na proximidade de sua extremidade distai, de uma forma tal que a coroa estacionária 8 é retida na extremidade distal do elemento de cone serrado 1. Dessa forma, a coroa estacionária 8 se estende em direção ao eixo de rotação do referido elemento de cone serrado 1. Os referidos transdutores 9 são mantidos na borda proximal da coroa estacionária 8. Além disso, cada transdutor 9 é um segmento tendo um perfil côncavo, em que a concavidade é voltada em direção ao globo ocular e, mais particularmente, em direção ao corpo ciliar, conforme mostrado na Figura 2. A borda proximal da coroa estacionária 8 compreende uma ranhura anular 12 na qual se estende os cabos de conexão dos transdutores 9, não mostrados na Figura 2.
Fazendo referência à Figura 4, a coroa estacionária 8 de transdutores 9 compreende dois pares de três transdutores 9 separados por dois setores inativos 13. Cada transdutor 9 é um segmento cilíndrico capaz de tratar 44° da circunferência do corpo ciliar, com um diâmetro interno de 12,8 mm e um diâmetro externo de 28 mm.
Deverá ser notado que a coroa estacionária 8 pode compreender dois ou mais transdutores 9 distribuídos entre a circunferência de qualquer maneira, sem se desviar do escopo da invenção.
Os transdutores 9 são ativados sucessivamente pela unidade de controle 3 a fim de destruir o corpo ciliar sobre toda ou uma parte de sua circunferência, cada transdutor 9 conferindo uma lesão interna em um formato compatível com o formato dos corpos ciliares de um arco de círculo (isto é, lesões na forma de linhas retas dentro de um octágono).
Nessa modalidade, adaptada ao tratamento de glaucoma, o diâmetro interno da extremidade proximal do elemento de cone serrado 1 é sensivelmente igual ao diâmetro corneal mais 2 a 6 mm.
O diâmetro interno da extremidade proximal do elemento de cone serrado 1, dependendo do diâmetro corneal do paciente, está compreendido entre 12 e 18 mm e o diâmetro interno da extremidade distal do elemento de cone serrado 1 está compreendido entre 26 e 34 mm.
Além disso, a altura do cone serrado 1 está compreendida entre 8 e 12 mm. Dessa maneira, mediante posicionamento correto do elemento de cone serrado 1 sobre o olho a ser tratado, conforme descrito aqui antes, todo ou uma parte do corpo ciliar do olho será lesado por energia HIFU sem a necessidade de manipular o dispositivo durante o tratamento.
Para aplicar corretamente o elemento de cone serrado 1 sobre o olho, fazendo referência à Figura 5, o cirurgião deve manipular o elemento de cone serrado 1 de modo que o anel da iris e a periferia da córnea estejam centralizados na abertura distal do elemento de cone serrado 1, conforme ilustrado na Figura 1. Se o anel branco correspondendo à parte visível da esclerótica através da abertura da extremidade proximal do anel tem uma espessura constante, a centralização está correta. Quando o elemento de cone serrado 1 está centralizado sobre a pupila, o eixo de rotação do referido elemento de cone serrado 1 e o eixo óptico do olho se encontram, de acordo com a Figura 6. Consequentemente, os planos nos quais se estendem a borda distal e a borda proximal do elemento de cone serrado 1 são perfeitamente paralelos aos planos do olho, tal como o plano da íris, o plano da pupila ou o plano do corpo ciliar, e a borda proximal do elemento de cone serrado 1 está no prumo do corpo ciliar. Isso permite um melhor posicionamento do dispositivo de acordo com a invenção com relação às lesões obtidas (diferente do aparelho descrito nos documentos US 4,484,569 e DE 44 30 720) e aprimora a reprodutibilidade do tratamento.
Além disso, o dispositivo pode compreender dois fios de objetivação 14 se estendendo transversal e diametricamente a partir da borda interna da coroa estacionária 8 ou outro sistema de centralização semelhante a uma base circular destinada a ser centralizada sobre a pupila. Isso permite facilitar a centralização do elemento de cone serrado com relação ao olho. Para centralizar o elemento de cone serrado 1, é necessário centralizar a interseção dos fios de objetivação com o centro da pupila.
Será evidente que o dispositivo de acordo com a invenção pode compreender outro sistema de centralização conhecido por aqueles versados no campo para facilitar a centralização dos dentes do cone.
Quando o elemento de cone serrado 1 está corretamente centralizado sobre o olho, o dispositivo de sucção 6 é ativado para interligar o referido elemento de cone serrado 1 com olho. A depressão na ranhura anular 5 confere uma deformação da conjuntiva do olho, a referida deformação formando um anel-0 na ranhura anular 5. Isso assegura uma manutenção apropriada de posição do dispositivo durante todo o tratamento.
O elemento de cone serrado 1 é, então, enchido com uma solução salina fisiológica desgaseifiçada, de acordo com a Figura 7, o anel-0 formado pela deformação da conjuntiva do olho na ranhura anular assegurando a vedação. A solução salina fisiológica confere um resfriamento do olho e do dispositivo durante a geração de HIFU e um meio de acoplamento de ultra-som que permite a propagação de ultrasom a partir dos transdutores 9 para a área de interesse, isto é, o corpo ciliar. Note que a solução salina fisiológica umidifica a córnea durante o tratamento.
É óbvio que a solução salina fisiológica desgaseifiçada podería ser substituída por qualquer agente de acoplamento de ultra—som, tal como meios aquosos ou meios lipofílicos, sem se desviar do escopo da invenção.
Então, a frequência e/ou a energia e/ou a duração de cada pulso são selecionados ou já predeterminados e os transdutores 9 são sucessivamente ativados pela unidade de controle a fim de destruir o corpo ciliar sobre toda ou uma parte da circunferência. De preferência, cada transdutor é alongado, de modo que cada transdutor confere uma lesão interna no formato de linhas retas ou arco de círculo, conforme representado na Figura 8. Note que, na Figura 8, o plano X-Y representa a extremidade livre do globo ocular e que a altura representa a profundidade do globo ocular. O uso de transdutores alongados permite produzir lesões não minuciosas mais prolongadas do que as lesões minuciosas obtidas com os aparelhos descritos nos documentos US
4,484,569 e DE 44 30 720. Isso aprimora a eficiência do tratamento, uma vez que restam menos tecidos não destruídos (com relação aos resultados obtidos com os aparelhos descritos nos documentos US 4,484,569 e DE 44 30 720).
Note que o tratamento de acordo com a invenção é, vantajosamente, um tratamento ambulatorial cuja duração é de cerca de 2 minutos para o paciente.
De acordo com outra modalidade da invenção, de acordo com a Figura 9, o dispositivo compreende, da mesma maneira 10 conforme o precedente, um elemento de cone serrado 1 aberto em ambas as extremidades, em que a base pequena é a extremidade proximal e a base larga é a extremidade distai e meios 2 para gerar um feixe de ultra-som focal de alta intensidade, os referidos meios sendo fixados sobre a 15 extremidade distal do elemento de cone serrado 1. Os referidos meios 2 consistem de uma coroa estacionária 8 que contém uma pluralidade de transdutores 9, em que o raio externo da referida coroa estacionária 8 é sensivelmente igual ao diâmetro interno da extremidade distal do elemento 20 de cone serrado 1. A borda externa da coroa estacionária 8 de transdutores 9 compreende uma ranhura anular 10 que coopera com um entalhe anular 11 que se estende no elemento de cone serrado 1 na proximidade de sua extremidade distai, de uma forma tal que a coroa estacionária 8 é retida na extremidade distal do elemento de cone serrado 1. Dessa forma, a coroa estacionária 8 se estende em direção ao eixo de rotação do referido elemento de cone serrado 1.
Os referidos transdutores 9 são mantidos na borda proximal da coroa estacionária 8. Além disso, cada transdutor 9 é um segmento plano tendo um perfil globalmente retangular que se estende de modo sensivelmente paralelo às bordas proximal e distal do elemento de cone serrado 1.
Além disso, o dispositivo compreende uma lente acústica focal 15 que se estende sob os referidos transdutores 9, isto é, mantida pela coroa estacionária 8 e se estendendo entre a borda proximal da coroa estacionária 8 e a borda proximal do elemento de cone serrado 1. A referida lente acústica focal apresenta um formato cilíndrico e uma borda côncava, em que a concavidade é voltada em direção ao globo ocular e, mais particularmente, em direção ao corpo ciliar, conforme mostrado na Figura 9, para focalizar a HIFU sobre a área de interesse, isto é, o corpo ciliar do olho.
A coroa estacionária 8 compreende um canal anular 16 no qual se estende os cabos de conexão dos transdutores 9, não mostrados na Figura 9.
Conforme divulgado anteriormente, fazendo referência à Figura 4, a coroa estacionária 8 dos transdutores 9 compreende dois pares de três transdutores 9 separados por dois setores inativos 13. Cada transdutor 9 é um segmento anular de 44° com um diâmetro interno de 12,8 mm e um diâmetro externo de 24,3 mm.
É óbvio que meios para gerar energia ultra-som focal de alta intensidade podem consistir de pelo menos dois transdutores tendo um formato de segmento cilíndrico, fixados sobre a extremidade distal do elemento de cone serrado de uma forma tal que os referidos transdutores se estendem em direção ao eixo de rotação do referido elemento de cone serrado.
Além disso, os referidos meios para gerar energia ultrasom focal de alta intensidade podem ser substituídos por meios para gerar energia ultra-som dinamicamente focal de alta intensidade consistindo de pelo menos dois transdutores anulares em série tendo um formato de segmento tórico, fixados sobre a extremidade distal do elemento de cone serrado de uma forma tal que os referidos transdutores anulares em série se estendem em direção ao eixo de rotação do referido elemento de cone serrado.
O dispositivo de acordo com a invenção pode ser usado para tratamento de glaucoma de ângulo aberto, mas com uma abordagem diferente da ciclodestruição. Na verdade, conforme descrito no documento WO 2008/024795, ultra-som pode ser usado por suas propriedades vibratórias sobre pequenas partículas. Em pacientes com pressão intra-ocular muito alta e com glaucoma de ângulo aberto, o problema é que a malha trabecular não é mais eficiente o bastante para permitir que o humor aquoso seja drenado apropriadamente para o canal de Schlemm. A permeabilidade trabecular é menor do que o normal, em virtude do fato de que os espaços trabeculares são bloqueados com pequenas partículas, como pigmentos, resíduos celulares, fibrina, etc.
O dispositivo de acordo com a invenção pode produzir facilmente uma vibração obtida com a propagação de um feixe ultra-sônico, transmitida à malha trabecular, a qual, diferente do aparelho descrito no documento WO 2008/024795, pode se dirigir à toda a circunferência do trabeculum ao mesmo tempo, mais rapidamente e em apenas uma etapa.
Além disso, com o dispositivo de acordo com a invenção, graças ao anel o qual permite centralização e fixação sobre o globo ocular, essa técnica pode ser substancialmente aprimorada comparado com o dispositivo descrito no documento WO 2008/024795.
No caso onde o dispositivo de acordo com a invenção é usado para produzir vibração, a energia é menor e a duração da energia gerada por cada transdutor é menor do que previamente explicado e é repetida periodicamente com muitas descargas sucessivamente. Por exemplo, a duração da energia gerada por cada transdutor anular é menos de 10 segundos e, mais preferivelmente, menos de 5 segundos, a aplicação é repetida 2 vezes ou menos.
Na verdade, em tal caso, o objetivo não é mais produzir lesões (isto é, destruir a região alvo, conforme explicado com referência aos corpos ciliares), mas produzir vibração. Assim, é necessário limitar a duração da energia gerada de forma a assegurar que a região alvo (isto é, o trabeculum no presente caso) não seja queimada.
Outra modalidade do dispositivo de acordo com a invenção, usada como um tratamento de glaucoma de ângulo aberto com a técnica de vibração aplicada sobre a malha trabecular, pode ser combinada com uma máquina de facoemulsificação. Na verdade, quando as partículas, tais como resíduos celulares, fibrina, pigmento ou outras, responsáveis pela perda de eficiência de drenagem do trabeculum, são liberadas de sua aderência para a malha trabecular e estão em circulação no humor aquoso, é óbvio que elas serão rapidamente captadas pelo trabeculum reduzindo, consequentemente, a eficiência do tratamento pela técnica de vibração. A idéia para essa modalidade preferida é combinar esse tratamento com uma máquina de facoemulsificação e, de preferência, durante uma cirurgia de catarata, porque durante essa cirurgia a câmara anterior e o liquido que ela contata são completamente lavados com uma solução salina equilibrada que circula no circuito de irrigação/aspiração de modo que, se a técnica de vibração é realizada antes da cirurgia de catarata, todos os resíduos liberados de sua aderência sobre a malha trabecular serão lavados da câmara anterior, aumentando a eficiência do tratamento. É bem sabido que a cirurgia de catarata é mais frequente na população idosa. É bem sabido também que o glaucoma é mais frequente na mesma população. Por essa razão, cirurgias combinadas, incluindo catarata e trabeculectomia, são mais e mais frequentes. Ά idéia para essa modalidade preferida é adicionar uma nova característica às máquinas de facoemulsificação, já muitas vezes equipadas com características de vitrectomia, a qual irá prevenir o glaucoma por meio de uma limpeza sistemática do trabeculum com a técnica de vibração ultra-sônica, quando uma cirurgia de catarata é realizada em um paciente com uma pressão intra-ocular muito alta (> 15-18 mmHg).
É óbvio que o dispositivo de acordo com a invenção podería ser adaptado para outra patologia ocular, tal como para uma cirurgia de catarata através de focalização da HIFU sobre a lente do cristalino ao invés de sobre o corpo ciliar.
O objetivo da cirurgia de catarata é substituir a lente do cristalino natural por uma lente artificial, quando a lente do cristalino natural perdeu sua transparência. Em uma primeira etapa, é necessário remover a lente natural cirurgicamente. De acordo com a técnica anterior, essa extração é realizada através de um procedimento de facoemulsificação. O cirurgião usa uma máquina equipada com uma unidade ultra-sônica manual. A ponta da unidade manual esculpe a lente do cristalino e, simultaneamente, irriga e aspira os restos da lente.
Adaptando o dispositivo de acordo com a invenção mediante focalização da HIFU sobre a lente do cristalino ao invés de sobre o corpo ciliar, a cirurgia de catarata através de um procedimento de facoemulsificação podería se tornar mais fácil, mais rápida e mais precisa. 0 dispositivo podería ser usado, vantajosamente, antes da cirurgia para modificar a consistência da lente do cristalino e reduzir a aderência entre o córtex e o saco capsular. Isso podería ser feito de modo a reduzir a dimensão da incisão corneal, reduzir a duração da cirurgia e aumentar a qualidade da extração mediante redução da quantidade de córtex visual, o qual é responsável por opacificação do saco capsular pós-operatória.
De acordo com uma última modalidade da invenção particularmente adaptada para facilitar a penetração de agentes farmacêuticos no olho, fazendo referência à Figura 10, o dispositivo compreende, da mesma maneira conforme no precedente, um elemento de cone serrado 1 aberto em ambas as extremidades, em que a base pequena é a extremidade proximal e a base larga é a extremidade distai e meios 9 para gerar um feixe de ultra-som disperso, os referidos meios sendo fixados sobre a extremidade distal do elemento de cone 1.
Tal técnica, conforme descrito no documento WO 2007/081750, podería ser particularmente útil para evitar injeção intravitreal de agentes farmacêuticos, para o tratamento de doenças oculares agudas ou crônicas. Mas a invenção citada não descreve um dispositivo adaptado ao globo ocular destinado a facilitar a manipulação e com uma grande área coberta por ultra-som de alta intensidade. A presente modalidade da invenção, conforme descrito acima, podería facilitar a manipulação com o uso de um anel de centralização e fixação e aumentar a eficácia do tratamento graças a uma maior área coberta pelo feixe de ultra—som.
Os referidos meios 17 consistem de uma coroa estacionária 8 que contém uma pluralidade de transdutores 9, em que o raio externo da referida coroa estacionária 8 é sensivelmente igual ao diâmetro interno da extremidade distai do elemento de cone serrado 1. A borda externa da coroa estacionária 8 dos transdutores 9 compreende uma ranhura anular 10 que coopera com um entalhe anular 11 que se estende no elemento de cone serrado 1 na proximidade de sua extremidade distai, de uma forma tal que a coroa estacionária é retida na extremidade distal do elemento de cone serrado 1. Dessa forma, a coroa estacionária 8 se estende em direção ao eixo de rotação do referido elemento de cone serrado 1.
Os referidos transdutores 9 são mantidos na borda proximal da coroa estacionária 8. Além disso, cada transdutor 9 é um segmento anular adequado para gerar um feixe de ultrasom disperso no elemento de cone serrado 1, o referido elemento de cone serrado 1 sendo enchido com um meio de acoplamento 18, tal como solução salina fisiológica desgaseifiçada contendo uma formulação farmacêutica e/ou micro veículos.
Nesse exemplo não limitativo, os referidos transdutores 9 têm um perfil globalmente retangular que são inclinados globalmente em direção ao centro da borda proximal do elemento de cone serrado 1.
É óbvio que meios para gerar um feixe de ultra-som disperso podem ser meios para gerar energia ultra-som não focal de alta intensidade consistindo em pelo menos dois transdutores tendo um formato de segmento plano anular ou retangular, fixados sobre a extremidade distal do elemento de cone serrado, de uma forma tal que os referidos transdutores se estendem em direção ao eixo de rotação do referido elemento de cone serrado 1.
Os referidos transdutores 9 são circunferencialmente colocados sobre toda ou uma parte da circunferência da coroa estacionária 8.
Quando o elemento de cone serrado 1 é aplicado sobre o olho, o anel da íris e o perímetro da córnea são globalmente centralizados na abertura distal do elemento de cone serrado 1. Então, o dispositivo de sucção 6 é ativado para interligar o referido elemento de cone serrado 1 com o olho. A depressão na ranhura anular 5 confere uma deformação da conjuntiva do olho, a referida deformação formando um anel-0 na ranhura anular 5.
O elemento de cone serrado 1 é, então, enchido com uma solução salina fisiológica desgaseifiçada contendo os agentes farmacêuticos apropriados, o anel-0 formado pela deformação da conjuntiva do olho na ranhura anular assegurando a vedação.
Então, a frequência e/ou a energia e/ou a duração dos pulsos são selecionadas ou já predeterminadas e os transdutores 9 são sucessiva ou simultaneamente ativados pela unidade de controle a fim de aumentar a porosidade da córnea e da esclerótica do olho e homogeneizar o agente farmacêutico no meio de acoplamento, através de mistura do mesmo, que intensifica a taxa de transporte dos agentes farmacêuticos através da córnea e tecidos esclerais, atingindo os segmentos anterior e posterior do olho e evitando injeções intra42 oculares .
Note que o dispositivo de acordo com a invenção podería ser usado no caso de qualquer tratamento médico de doenças oculares com administração local de fármaco. Usualmente, esse tipo de tratamento é administrado topicamente com gotas oculares. O problema é que gotas oculares devem ser administradas muitas vezes por dia, o que é uma limitação e, frequentemente, leva à desmotivação do paciente, mesmo que novas formulações de fármacos tenham reduzido, recentemente, em alguns casos, para uma vez por dia o número de administrações de gotas oculares. Outros tipos de tratamentos requerem injeções intravitreais dos fármacos diretamente no olho.
Uso de ultra-som de alta intensidade para facilitar a penetração de fármaco em tecidos biológicos de acordo com a invenção leva a uma duração de ação aumentada, uma redução das doses administradas e uma melhor eficácia.
O dispositivo de acordo com a invenção podería ser usado, por exemplo, para evitar injeções intravitreais de antibióticos, fármacos antivirais, fármacos antiinflamatórios, agentes quimioterapêuticos ou novas moléculas, tais como anti-angiogênicos para o tratamento de edema macular diabético ou de degeneração macular relacionada à idade. As injeções intravitreais são de alto risco potencial.
O formato geométrico de nosso dispositivo permitiría seu enchimento com um líquido contendo fármaco ativo. Um modelo particular do dispositivo criado para produzir um feixe de ultra-som não focal, com uma menor energia, a qual não gera lesões nos tecidos, podería permitir a penetração de fármacos ativos nas estruturas intra-oculares.
Além disso, note que a coroa estacionária 8 que contém os transdutores 9 para gerar um feixe de ultra-som disperso é, vantajosamente, removível e pode ser substituída por uma coroa estacionária 8 que contém meios 2 para gerar um feixe de HIFU, conforme divulgado nas Figuras 2 e 9.
A descrição por escrito usa exemplos para divulgar a invenção, incluindo o melhor modo e também permitir que aqueles versados no campo pratiquem e usem a invenção. O escopo do assunto em questão descrito aqui é definido pelas reivindicações e pode incluir outros exemplos que ocorrem para aqueles versados no campo. Esses outros exemplos se destinam a estar dentro do escopo das reivindicações, se eles têm elementos estruturais que não diferem da linguagem literal das reivindicações ou se eles incluem elementos estruturais equivalentes sem diferenças substanciais das linguagens literais nas reivindicações.
Claims (26)
- REIVINDICAÇÕES1. Dispositivo para o tratamento de uma patologia ocular caracterizado pelo fato de que ele compreende pelo menos um olhai (1), em que a extremidade proximal do referido olhai (1) é adequada para ser aplicada sobre o globo e meios (2, 17) para gerar um feixe de ultra-som fixados sobre a extremidade distal do olhai (1) .
- 2. Dispositivo, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que os meios (17) fixados sobre a extremidade distal do olhai (1) são adequados para gerar um feixe de ultra-som disperso.
- 3. Dispositivo, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que os meios (2) fixados sobre a extremidade distal do olhai (1) são adequados para gerar um feixe de ultra-som focal de alta intensidade.
- 4- Dispositivo, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 3, caracterizado pelo fato de que o olhai (1) consiste de um elemento de cone serrado (1) aberto em ambas as extremidades, em que a base pequena é a extremidade proximal e a base larga é a extremidade distai.
- 5. Dispositivo, de acordo com a reivindicação 4, caracterizado pelo fato de que a extremidade proximal do elemento de cone serrado (1) compreende um flange anular externo (4) adequado para ser aplicado sobre o globo ocular.
- 6. Dispositivo, de acordo com qualquer uma das reivindicações 4 ou 5, caracterizado pelo fato de que a borda proximal do elemento de cone serrado (1) compreende uma ranhura anular (5) que se comunica com pelo menos uma mangueira (7) formada no elemento de cone serrado (1) e conectada a um dispositivo de sucção (6).
- 7. Dispositivo, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 6, caracterizado pelo fato de que o diâmetro interno da extremidade proximal do elemento de cone serrado (1) é sensivelmente igual à soma do diâmetro corneal com um valor compreendido entre 2 e 6 milímetros e, mais preferivelmente, igual à soma do diâmetro corneal com um valor de 4 milímetros.
- 8. Dispositivo, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 7, caracterizado pelo fato de que o elemento de cone serrado (1) é de silício de grau médico ou polímero de grau médico.
- 9. Dispositivo, de acordo com qualquer uma das reivindicações 3 a 8, caracterizado pelo fato de que os meios (2) para gerar energia ultra-som focal de alta intensidade consistem de pelo menos dois transdutores (9) tendo um formato de segmento plano anular, fixados sobre a extremidade distal do elemento de cone serrado (1) de uma forma tal que os referidos transdutores (9) se estendem em direção ao eixo de rotação do referido elemento de cone serrado (1) e incluindo uma lente acústica focal (15) que se estende sob os referidos transdutores anulares planos (9).
- 10. Dispositivo, de acordo com qualquer uma das reivindicações 3 a 8, caracterizado pelo fato de que os meios (2) para gerar energia ultra-som focal de alta intensidade consistem de pelo menos dois transdutores (9) tendo um formato de segmento cilíndrico, fixados sobre a extremidade distal do elemento de cone serrado (1) de uma forma tal que os referidos transdutores (9) se estendem em direção ao eixo de rotação do referido elemento de cone serrado (1).
- 11. Dispositivo, de acordo com qualquer uma das reivindicações 3 a 8, caracterizado pelo fato de que os meios (2) para gerar energia ultra-som dinamicamente focal de alta intensidade consistem de pelo menos dois transdutores anulares em série (9) tendo um formato de segmento tórico, fixados sobre a extremidade distal do elemento de .cone serrado (1), de uma forma tal que os referidos transdutores anulares em série (9) se estendem em direção ao eixo de rotação do referido elemento de cone serrado (1).
- 12. Dispositivo, de acordo com qualquer uma das reivindicações 2 e 4 a 8, caracterizado pelo fato de que os meios (17) para gerar um feixe de ultra-som disperso são meios para gerar energia ultra-som não focal de alta intensidade consistindo de pelo menos dois transdutores (9) tendo um formato de segmento anular plano, fixados sobre a extremidade distal do elemento de cone serrado (1) , de uma forma tal que os referidos transdutores (9) se estendem em5 direção ao eixo de rotação do referido elemento de cone serrado (1).
- 13. Dispositivo, de acordo com qualquer uma das reivindicações 9 a 12, caracterizado pelo fato de que os referidos transdutores (9) são conectados a uma unidade de10 controle (3) .
- 14. Dispositivo, de acordo com qualquer uma das reivindicações 9 a 12 ou 13, caracterizado pelo fato de que ele compreende dois pares de três transdutores (9) separados por dois setores inativos (13).
- 15 15. Dispositivo, de acordo com qualquer uma das reivindicações 11 a 14, caracterizado pelo fato de que os transdutores (9) são sucessivamente ativados pela unidade de controle (3).
- 16. Dispositivo, de acordo com qualquer uma das20 reivindicações 11 a 14, caracterizado pelo fato de que os transdutores (9) são simultaneamente ativados pela unidade de controle (3) .
- 17. Dispositivo, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 16, caracterizado pelo fato de que os meios (2, 17) para gerar um feixe de ultra-som fixados sobre a extremidade distal do olhai (1) compreendem uma pluralidade de transdutores (9) dispostos de acordo com um padrão de tratamento.
- 18. Dispositivo, de acordo com a reivindicação 17, caracterizado pelo fato de que os meios (2, 17) para gerar um feixe de ultra-som compreendem um alojamento (8), os referidos transdutores sendo colocados perifericamente sobre o alojamento de acordo com o padrão de tratamento.
- 19. Dispositivo, de acordo com qualquer uma das reivindicações 17 ou 18, caracterizado pelo fato de que os referidos transdutores são colocados perifericamente sobre todo ou parte do alojamento (8).
- 20. Dispositivo, de acordo com qualquer uma das reivindicações 17 a 19, caracterizado pelo fato de que os referidos transdutores (9) são circunferencialmente colocados sobre toda ou uma parte da circunferência do alojamento (8).
- 21. Dispositivo, de acordo com qualquer uma das reivindicações 17 a 20, caracterizado pelo fato de que cada transdutor (9) é um transdutor alongado.
- 22. Método de tratamento de uma patologia ocular através de geração de ultra-som focal de alta intensidade sobre pelo menos uma área do olho caracterizado pelo fato de compreender pelo menos as seguintes etapas de:posicionamento sobre o olho de um dispositivo capaz de dirigir ultra-som focal de alta intensidade sobre pelo menos um segmento anular,- geração de energia ultra-som focal de alta intensidade sobre o referido segmento para tratar pelo menos um segmento anular no olho.
- 23. Método, de acordo com a reivindicação 22, caracterizado pelo fato de que a energia ultra-som focal de alta intensidade é gerada sobre pelo menos um segmento anular correspondendo a pelo menos um segmento do corpo ciliar do olho para destrui-lo.
- 24. Método, de acordo com qualquer uma das reivindicações 22 ou 23, caracterizado pelo fato de que a frequência do ultra-som focal de alta intensidade está em uma faixa de cerca de 1 a 20 MHz.
- 25. Método, de acordo com qualquer uma das reivindicações 22 a 24, caracterizado pelo fato de que a energia gerada por cada transdutor anular está em uma descarga de ultra-som tendo duração de menos de 60 segundos.
- 26. Método, de acordo com qualquer uma das reivindicações 22 a 25, caracterizado pelo fato de que o olho é resfriado.
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