BRPI0924350B1 - dispositivo de ultrassom compreendendo meio para gerar feixe de ultrassom que apresenta um formato de segmento côncavo tendo uma curvatura única - Google Patents
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Abstract
DISPOSITIVO DE ULTRASSOM COMPREENDO MEIO PARA GERAR FEIXE DE ULTRASSOM QUE APRESENTA UM FORMATO DE SEGMENTO CÔNCAVO TENDO UMA CURVATURA ÚNICA. A presente invenção se refere a um dispositivo para tratamento de uma patologia ocular, o dispositivo compreendendo pelo menos um anel de olho (1) em que a extremidade próxima do anel de olho (1) é apropriada para ser aplicada sobre o globo e meios (2, 17) para gerar feixe de ultrassom fixados na extremidade distai do anel do olho (1), os meios para gerar feixe de ultrassom apresentando um formato de segmento côncavo conformado ao longo de uma nica curvatura correspondendo a uma única direção em que a concavidade é projetada para ser sintonizada em direção ao globo ocular.
Description
A presente invenção é dirigida genericamente a um tratamento não invasivo para patologia ocular, e se refere mais particularmente a um dispositivo e método para gerar ultrassom focado de alta intensidade sobre pelo menos um segmento anular do corpo ciliar de um olho afetado por glaucoma.
No campo de doença oftalmológica, é bem sabido que glaucoma é um problema significativo da saúde pública, entre 1 e 2% da população sofrendo dessa patologia, porque glaucoma é uma causa principal de cegueira.
A organização Mundial da saúde considera glaucoma como a segunda causa de cegueira no mundo, responsável por 15% de ocorrências declaradas de cegueira, com uma incidência de 2,4 milhões de pessoas por ano.
A evolução de glaucoma é lenta. Glaucoma é uma doença de saúde insidiosa porque no primeiro estágio glaucoma é assintomática; o paciente não sente nenhuma dor ou nenhum problema visual. Quando os primeiros problemas visuais aparecem, as lesões já são comumente grandes e não obstante irreversíveis.
A cegueira que resulta de glaucoma envolve visão tanto central como periférica e tem um impacto maior sobre a capacidade de um indivíduo levar uma vida independente.
Glaucoma é uma neuropatia óptica, isto é, um distúrbio do nervo óptico, que ocorre normalmente no cenário de uma pressão intra-ocular elevada. A pressão no olho aumenta e isso é associado a alterações na aparência e função do nervo óptico. Se a pressão permanecer elevada por um longo período de tempo (muitos anos), a perda total da visão ocorre. Pressão elevada desenvolve em um olho devido a um desequilíbrio interno de fluido.
O olho é uma estrutura oca composta de dois segmentos: o segmento anterior entre a córnea e a lente cristalina, e o segmento posterior entre a lente cristalina e a retina. O segmento anterior contém um fluido claro chamado "humor aquoso." Humor aquoso é formado na câmara posterior do segmento anterior do olho pelo corpo ciliar. O fluido que é feito em uma taxa relativamente constante, passa então em torno da lente, através da abertura pupilar na íris e para dentro da câmara anterior do olho. O fluido drena para fora do olho principalmente através da rede trabecular e canal de Schlemm.
Com a pressão aumentada no olho, o fluido aquoso acumula porque não pode sair rápido o bastante. À medida que o fluido acumula, a pressão intra-ocular (IOP) no olho aumenta. A IOP aumentada comprime os axônios no nervo óptico e também pode comprometer o fornecimento vascular para o nervo óptico. O nervo óptico leva a visão do olho para o cérebro. Alguns nervos ópticos parecem mais suscetíveis a IOP anormalmente elevada do que outros olhos.
A única abordagem terapêutica atualmente disponível em glaucoma é reduzir a pressão intra-ocular. O objetivo não é recuperar a visão perdida, porque lesões não são reversíveis, porém preservar a visão residual.
O tratamento clinico de glaucoma é abordado em um modo escalonado. A medicação é freqüentemente a primeira opção de tratamento exceto por glaucoma congênito, onde a cirurgia é a terapia principal.
Administrados topicamente ou por via oral, essas medicações funcionam para reduzir produção aquosa ou atuam para aumentar escoamento. Medicações atualmente disponíveis podem ter muitos efeitos colaterais sérios incluindo: insuficiência cardíaca congestiva, sofrimento respiratório, hipertensão, depressão, cálculos renais, anemia aplástica, disfunção sexual e morte.
As medicações comumente utilizadas são Prostaglandina ou análogos como latanoprost (Xalatan), birnatoprost (Lumigan) e travoprost (Travatan) que aumentam o escoamento uveo-escleral de humor aquoso; antagonistas receptores beta-adrenérgicos tópicos como timolol, levobunolol (Betagan) e betaxolol que diminuem a produção de humor aquoso pelo corpo ciliar; agonistas Alfa2-adrenérgicos como brimonidina (Alphagan) que funciona por um mecanismo dual, diminuindo a produção aquosa e aumentando o escoamento uveo-escleral; simpatomiméticos menos seletivos como epinefrina e dipivefrina (Propine) que aumentam o escoamento de humor aquoso através de rede trabecular e possivelmente através de via de escoamento uveo-escleral; agentes mióticos (parassimpatomiméticos) como pilocarpina que funcionam por contração do músculo ciliar, apertando a rede trabecular e permitindo escoamento aumentado do humor aquoso; inibidores de anidrase carbônica como dorzolamida (Trusopt), brinzolamida (Azopt) , acetazolamida (Diamox) que fornecem uma redução de produção de humor aquoso por inibir anidrase carbônica no corpo ciliar. As duas medicações mais prescritas são atualmente análogos de Prostaglandina e Betabloqueadores tópicos.
A obdiência à medicação é um problema principal, com estimativas de que mais da metade de pacientes com glaucoma não seguem seus programas de dosagem corretos. Combinações fixas são também prescritas extensamente uma vez que melhoram a aderência por simplificar o tratamento médico.
Quando a medicação falha em reduzir adequadamente a pressão, frequentemente tratamento cirúrgico é realizado como uma etapa seguinte no tratamento de glaucoma. Cirurgias tanto a laser como convencionais são realizadas para tratar glaucoma. Em muitos casos, essas operações são uma solução temporária, visto que não há ainda uma cura que seja totalmente satisfatória para glaucoma.
Há duas abordagens diferentes para tratar glaucoma: o cirurgião tenta melhorar a drenagem de humor aquoso, ou tenta reduzir sua produção.
As cirurgias mais praticadas destinadas a melhorar a drenagem de humor aquoso são: canaloplastia, trabeculoplastia a laser, iridotomia periférica a laser (no caso de glaucoma de fechamento de ângulo), trabeculectomia, escleroctomia profunda não perfurante e implantes de drenagem de glaucoma.
A cirurgia mais praticada destinada a reduzir a produção de humor aquoso é a técnica de ciclodestruição. Quando a ciclodestruição é realizada com um laser, é chamada ciclofotocoagulação. Ultrassom focado de alta intensidade pode ser utilizado para obter uma ciclodestruição.
Canaloplastia é um procedimento não penetrante avançado projetado para aumentar e recuperar o sistema de drenagem natural do olho para fornecer redução controlada de IOP. Canaloplastia utiliza tecnologia de micro cateter de ruptura em um procedimento simples e minimamente invasivo. Para realizar uma canaloplastia, um médico criará uma incisão minúscula para ter acesso a um canal no olho. Um micro cateter circunavegará o canal em torno da íris, aumentando o canal de drenagem principal e seus canais coletores menores através da injeção de um material semelhante a gel, estéril. O cateter é então removido e uma sutura é colocada no canal e apertada. Por abrir o canal, a pressão dentro do olho será aliviada.
Trabeculoplastia a laser pode ser utilizada para tratar glaucoma de ângulo aberto. Um ponto de laser é direcionado na rede trabecular para estimular a abertura da malha a fim de permitir mais escoamento de fluido aquoso. Normalmente, metade do ângulo é tratada de cada vez.
Há dois tipos de trabeculoplastia a laser: . trabeculoplastia a laser de argônio (ALT) utiliza um laser para abrir o ângulo de drenagem do olho. . trabeculoplastia a laser seletiva (SLT) utiliza um laser de nivel inferior para obter o mesmo resultado.
Iridotomia periférica a laser pode ser utilizada em pacientes suscetíveis a ou afetados por glaucoma de fechamento de ângulo. Durante iridotomia a laser, energia laser é utilizada para fazer uma abertura de espessura total pequena na iris. Essa abertura iguala a pressão entre a frente e a parte posterior da iris, fazendo com que a iris se mova para trás.
A cirurgia convencional mais comum realizada para glaucoma é a trabeculectomia. Aqui, uma aba de espessura parcial é feita na parede escleral do olho, e uma abertura de janela feita sob a aba para remover uma porção da rede trabecular. A aba escleral é então suturada frouxamente de volta no lugar. Isso permite que fluido flua para fora do olho através dessa abertura, resultando em pressão intra-ocular diminuída e a formação de uma vesicula ou bolha de fluido na superfície do olho.
Trabeculectomia é associada a muitos problemas, fibroblastos que estão presentes na episclera proliferam e migram e podem cicatrizar a aba escleral. A falha de cicatrização pode ocorrer particularmente em crianças e jovens adultos. De olhos que têm uma trabeculectomia inicialmente bem sucedida, oitenta por cento falharão em cicatrizar em três a cinco anos após a cirurgia. Para minimizar fibrose, os cirurgiões estão aplicando agora agentes antifibróticos como mitomicina C (MMC) e 5- fluorouracil (5-FU) na aba escleral no momento de cirurgia. 0 uso desses agentes aumentou a taxa de sucesso de trabeculectomia, porém também aumentou a prevalência de hipotonia. Hipotonia é um problema que desenvolve quando aquoso flui para fora do olho demasiadamente rápido. A pressão do olho cai demasiadamente baixa (normalmente menor do que 6,0 mmHg); a estrutura do olho cede e a visão diminui. Antimetabólitos diretamente aplicados no sitio cirúrgico podem ser utilizados para aperfeiçoar o prognóstico cirúrgico, especialmente em risco elevado de falha (pacientes negros, glaucoma juvenil, ...).
Trabeculectomia cria uma via para que o fluido aquoso escape para a superfície do olho. Ao mesmo tempo, cria uma via para que bactérias que normalmente vivem na superfície do olho e pálpebras entrem no olho. Se isso acontecer, uma infecção interna do olho pode ocorrer chamada endoftalmite. endoftalmite freqüentemente leva à perda visual permanente e profunda. Endoftalmite pode ocorrer a qualquer momento após a trabeculectomia. Outro fator que contribui para a infecção é a colocação de uma vesícula. Olhos que tiveram a trabeculectomia realizada na parte inferior têm aproximadamente cinco vezes o risco de infecção de olho do que olhos que têm uma vesícula superior. Portanto, a trabeculectomia inicial é realizada no modo superior sob a pálpebra, no quadrante nasal ou temporal.
Além da cicatrização, hipotonia e infecção, há outras complicações de trabeculectomia. A vesícula pode rasgar e levar à hipotonia profunda. A vesícula pode ser irritante e pode romper o filme de rasgadura normal, levando à visão embaçada. Pacientes com vesículas genericamente não podem usar lentes de contato. Todas as complicações de trabeculectomia se originam do fato de que fluido está sendo desviado do interior do olho para a superfície externa do olho.
Mais recentemente uma nova técnica cirúrgica foi descrita, chamada esclerectomia profunda não perfurante ab externo. Essa técnica permite evitar abrir a câmara anterior do olho e conseqüentemente reduz o risco de complicações pós-operativas. A principal limitação dessa técnica é que é uma técnica cirúrgica muito difícil e somente alguns cirurgiões são capazes de realizar a mesma com sucesso.
Quando trabeculectomia ou esclerectomia não diminuem com sucesso a pressão do olho, a próxima etapa cirúrgica é frequentemente um dispositivo de shuntaquoso. Há vários implantes de drenagem de glaucoma diferentes. Esses incluem o.implante Molteno original, o shunt de tubo Baerveldt,ou os implantes com válvula, como o implante de válvula de glaucoma Ahmed ou o Mini Shunt ExPress e os implantes Molteno de crista de pressão de geração posterior. Esses são indicados para pacientes com glaucoma não respondendo à terapia médica máxima, com cirurgia de filtração de proteção falha anterior (trabeculectomia) . O tubo de fluxo é inserido na câmara anterior do olho e a placa é implantada embaixo da conjuntiva para permitir fluxo de fluido aquoso para fora do olho para dentro de uma câmara chamada vesicula.
O estado da técnica inclui diversos desses dispositivos de shunt aquoso, como US 4,936,825; US 5,127,901; US 5,180,362; US 5,433,701; US 4,634,418; US 4,787,886; US 4,946,436; US 20040015140A1 e US 5,360,399.
Muitas complicações são associadas aos dispositivos de shunt aquoso. Uma parede espessa de tecido de cicatriz que desenvolve em volta da placa de plástico oferece alguma resistência para escoamento e em muitos olhos limita a redução na pressão do olho. Em alguns olhos, hipotonia desenvolve porque o fluxo através do tubo não é restrito. A cirurgia envolve operar na órbita posterior e muitos pacientes desenvolvem um desequilibro do músculo do olho e visão dupla pós-operativa. Além disso, como são abertos para a superfície do olho, uma via é criada para bactérias entrarem ~ no Tãlhõ e eπdσfloa Imite — pode—potencialmente— _ ocorrer.
Todas as estratégias mencionadas acima são destinadas amelhorar a drenagem do humor aquoso. Outra estratégia consiste em destruir uma proporção significativa de um orgão intraocular circular, colocado atrás da íris: o corpo ciliar. Esse órgão e particularmente as células de epitélio de camada dupla são responsáveis pela produção de humor aquoso. A destruição de uma proporção significativa do corpo ciliar, técnica chamada ciclodestruição, reduz a produção de humor aquoso e conseqüentemente reduz a pressão intra-ocular.
A técnica mais comum atualmente utilizada é a ciclofotocoagulação obtida com um diodo laser (810 nm) . Durante a cirurgia de ciclofotocoagulação, os cirurgiões apontam um laser na parte branca do olho (esclera). O laser passa através da esclera para o corpo ciliar. O laser danifica partes do corpo ciliar de modo que produzirá menos humor aquoso, o que diminui a pressão do olho. 0 procedimento é realizado com anestesia local. O problema com ciclofotocagulação é que uma dose destrói somente uma região pequena de corpo ciliar e muitas doses são necessárias em torno do globo ocular, de modo que uma parte suficiente do corpo ciliar é_ destruída Em cada ponto o cirurgião coloca manualmente o aplicador de laser em contato com a esclera aproximadamente a 2mm a partir do limbo e com uma incidência idealmente perpendicular à superfície do olho. Então ele realiza uma dose de laser. A seguir ele move o aplicador para o local seguinte para uma nova dose de laser. Essa técnica manual é bem empírica, não reprodutível, longa e não é fácil. Além disso, o cirurgião 5 começa a dose de laser sem nenhum controle sobre a posição precisa e direção do feixe laser e sem nenhum feedback sobre o resultado do dose no corpo ciliar.
O documento alemão DE 44 30 720 descreve um aparelho para ciclofotocoagulação a laser de diodo para melhorar a 10 técnica e reduzir o risco de manipulação empírica. Como mostrado nas figuras 2a e 3 do documento DE 44 30 720, o aparelho compreende meio laser (3, 33) para aplicar radiação laser para ciclofotocoagulação, uma cabeça ultra- sônica (4, 40) de um microscópio bio ultra-sônico para 15 monitorar a ciclofotocoagulação a laser, e meio de fixação para reter o meio laser e a cabeça ultra-sônica.
A cabeça ultra-sônica gera ultra-sons de baixa intensidade para obter imagens ecográficas de alta resolução da região a ser tratada. 20 O meio de fixação serve tanto para estabilizar o olho do paciente no curso do tratamento, como também manter o líquido no lugar no olho do paciente. O meio de fixação compreende dois cilindros: um cilindro externo 20a, e um cilindro interno 20b. O cilindro externo é adaptado para ser disposto no olho do paciente. 0 cilindro interno é destinado a sustentar o meio a laser e o meio ultra-sônico. O cilindro interno é contiguo ao cilindro externo e é adaptado para girar em relação ao cilindro externo.
Como descrito em DE 44 30 720, durante o tratamento, o meio laser gera radiações a laser pontualmente para ciclofotocoagulação de uma zona pontual da região a ser tratada. A seguir, a cabeça ultra-sônica e o meio laser são deslocados por girar o cilindro interno para tratar outra zona pontual d região de interesse. Essas etapas são repetidas até que toda a circunferência do olho tenha sido tratada.
Esse método apresenta o inconveniente de que é necessário repetir a operação (isto é, girar o cilindro interno, adquirir uma imagem, verificar que o aparelho ainda esteja no lugar, produzir uma dose a laser) muitas vezes para tratar a região inteira a ser tratada. Em outras palavras, a operação tem de ser repetida muitas vezes de modo que toda a circunferência do olho possa ser tratada.
Além disso, esse método pode induzir danos às funções visuais (devido a erros de tamanho de ponto, desalinhamento entre a cabeça ultra-sônica, o meio laser e o meio de fixação, etc.).
Adicionalmente, considerando a região que é tratada (isto é, o olho) e o tamanho de tal aparelho, é fácil imaginar as dificuldades de manipular tal aparelho, e em particular girar o cilindro interno compreendendo o meio laser e o meio ultra-sônico sem induzir deslocamentos do cilindro externo.
Finalmente, a necessidade de repetir uma operação muitas vezes aumenta o tempo operativo e desse modo o fator de disco de erro.
Para superar essas desvantagens, já foi imaginado o uso de energia ultra-sônica controlada no tratamento de glaucoma. "Therapeutic ultrasound in the treatment of glaucoma. I. Experimental model - Coleman DJ, Lizzi FL, Driller J., Rosado AL, Chang S., Iwamoto T., Rosenthal D - PMID: 3991121 (PubMed) 1985 Mar; 92(3): 339-46" revela urn tratamento de aplicação de ultrassom focado de alta intensidade em glaucoma sobre o corpo ciliar para fornecer filtração e ruptura focal de epitélio ciliar tratando pressão intra-ocular elevada em um modo não invasivo. Um aparelho associado a esse tratamento utilizando energia ultra-sônica controlada no tratamento de glaucoma também é descrito em US 4 484 569. Entretanto, tal aparelho que foi fabricado e distribuído sob o nome comercial de SONOCARE foi muito difícil de manipular. Além disso, tal aparelho permite tratar somente uma zona pontual de cada vez. Desse modo - como revelado acima com relação a técnicas laser - cada dose necessita ser repetida muitas vezes para tratar toda a circunferência do olho e todo o aparelho necessita ser manipulado, colocado e calibrado muitas vezes, desse modo demorando muito tempo (isto é, deslocamento do meio ultra-sônico, verificação da posição do meio ultra-sônico com relação à região pontual a ser tratada com meio de vista ecográfica e óptica, enchimento do dispositivo com liquido de acoplamento e produção de uma dose ultra- sônica ) .
Do mesmo modo, a o estado da técnica inclui o pedido de patente internacional WO 02/38078 ensinando um método de tratar um olho, incluindo glaucoma, que compreende as etapas de identificar uma área de um olho, como canal de Schlemm por exemplo, focando um dispositivo capaz de dirigir energia HIFU na área, como transdutor de faixa de 4 a 33 mm, gerando energia HIFU a partir do dispositivo sobre a área em que a transferência de energia do dispositivo para a área resulta em um aumento em temperatura da área.
Mesmo se esse método fornecer um tratamento para glaucoma em um modo não invasivo apresenta o inconveniente de que é necessário repetir a operação'muitas vezes para tratar o olho circunferencialmente. tratamento podem ser destruídos levando à visão embaçada, desequilíbrio do músculo do olho ou visão dupla. É portanto, necessário utilizar um sistema de imagiologia como uma ultra-sonografia de varredura ou um sistema de 5 imagiologia de Ressonância magnética o MRI para identificar a área a ser tratada com a maior precisão e medir alterações no olho após cada operação.
Consequentemente é difícil e caro aplicar esse método no tratamento de glaucoma.
Há necessidade de um método preciso, seguro, eficaz e barato de tratar uma patologia ocular por aplicar fácil e seguramente ultrassom focado de alta intensidade sobre o olho a ser tratado e para um dispositivo do mesmo.
A necessidade acima mencionada é tratada pelas 15 modalidades descritas aqui na seguinte descrição da invenção que permite ao contrário de outros tratamentos HIFU ou laser tratar a circunferência inteira do olho em somente uma etapa, sem a necessidade de manipular o dispositivo durante o procedimento.
Em uma modalidade, um dispositivo para tratamento de uma patologia ocular é revelado.
O dispositivcT cõmpreendeqoede-menos-um_anel_de _olho_em. que a extremidade próxima do anel do olho é adequada para ser aplicada sobre o globo e meio para gerar feixe de ultrassom fixo na extremidade distal do anel do olho.
O meio fixo na extremidade distal do anel do olho é apropriado para gerar feixe de ultrassom focado de alta intensidade.
De acordo com outra modalidade da invenção, o meio fixo na extremidade distal do anel do olho é adequado para gerar feixe de ultrassom disperso.
O anel do olho consiste em um elemento de cone serrado aberto nas duas extremidades em que a base pequena é a extremidade próxima e a base grande é a extremidade distai.
A extremidade próxima do elemento de cone serrado compreende um flange anular externo apropriado para ser aplicado sobre o globo do olho.
A borda próxima do elemento de cone serrado compreende um entalhe anular que se comunica com pelo menos uma mangueira formada no elemento de cone serrado e conectado a um dispositivo de sucção.
O diâmetro interno da extremidade próxima do elemento de cone serrado é sensivelmente igual ao diâmetro de córnea mais 2 a 6 mm, e mais preferivelmente igual à soma do diâmetro de córnea com um valor de 4 milimetros.
O diâmetro interno da extremidade próxima do elemento de cone serrado, dependendo do diâmetro de córnea do paciente, pode ser compreendido entre 12 e 18 mm e o diâmetro interno da extremidade distal do elemento de cone serrado pode ser compreendido entre 26 e 34 mm.
Além disso, a altura do elemento de cone serrado é compreendida entre 8 e 12 mm.
O elemento de cone serrado é polímero do tipo médico.
O meio para gerar energia de ultrassom focado de alta intensidade consiste pelo menos em dois transdutores e mais preferivelmente 6 transdutores, fixos na extremidade distai do elemento de cone serrado de tal modo que os transdutores estendem em direção ao eixo geométrico de giro do elemento de cone serrado.
Os transdutores podem ser feitos em material piezocompósito ou em material piezocerâmico ou em outros materiais que estão em conformidade com a produção de ultrassom de alta intensidade. Os transdutores podem ser focados por eles próprios e ter uma geometria tórica, ou uma geométrica cilíndrica ou uma geometria esférica, ou uma geometria elíptica ou podem ser chatos e ser utilizados em combinação com um sistema de focalização como lente acústica ou refletores acústicos, com uma variedade de fermat-es —e— materiais, - estendendo—sob—ou—na -frente dos transdutores planos. Refletores acústicos são bem conhecidos em ultrassom terapêutico e são atualmente rotineiramente utilizados em litotripsia de onda de choque externo (Focusing water shock waves for lithotipsy y various ellipsoid reflectors - Muller M. - Biomed Tech (Berl). 1989 abril; 34(4): 62-72).
De acordo com outra modalidade da invenção, o meio para gerar energia de ultrassom dinamicamente focada de alta intensidade consiste em pelo menos dois transdutores planos tendo um formato de segmento cilíndrico, fixos na extremidade distal do elemento de cone serrado de tal modo que os transdutores estendem em direção ao eixo geométrico de giro do elemento de cone serrado.
Alternativamente, os meios para gerar feixe de ultrassom disperso são meios para gerar energia de ultrassom não focada de alta intensidade consistindo pelo menos em dois transdutores tendo um formato de segmento plano anular, fixo na extremidade distal do elemento de cone serrado de tal modo que os transdutores estendem em direção ao eixo geométrico de giro do elemento de cone serrado.
Além disso, os transdutores são conectados a uma unidade de controle.
O dispositivo _ jcompreende dois pares de t-r-ê-s- transdutores separados por dois setores inativos.
Transdutores são sucessivamente ativados pela unidade de controle ou simultaneamente ativados pela unidade de controle.
Uma vantagem do dispositivo de acordo com a presente invenção é que os meios para gerar feixe de ultrassom fixo na extremidade distal do anel de olho compreendem uma pluralidade de transdutores dispostos de acordo com um padrão de tratamento.
Isso permite tratar o olho circunferencialmente de uma vez. Realmente, ao contrário dos métodos e aparelhos descritos, por exemplo, em US 4,484,569 e em DE 44 30 720, o aparelho de acordo com a invenção permite tratar o olho sem a necessidade de repetir uma operação muitas vezes.
Com relação a US 4, 484, 569 e DE 44 30 720, a invenção permite em particular: - simplificar o procedimento de operação por fornecer um dispositivo que permita um tratamento do olho de cada vez; realmente, após o aparelho ser colocado e fixo sobre o olho, o aparelho permanece em posição e o tratamento da circunferência inteira do olho pode ser realizado sem a necessidade do operador deslocar ou manter o aparelho. - fornecer um procedimento reprodutível; realmente ao contráriO- _do_ aparelho do._esta.do._da_.técnica,— o- -dispositivo da presente invenção não necessita ser deslocado muitas vezes para tratar zonas pontuais diferentes da região a ser tratada, - gerar lesões estendidas que cobrem regiões grandes do corpo ciliar ao contrário do aparelho da técnica anterior que gera somente lesões pontuais e necessita muitas lesões elementares para ser eficaz, - reduzir o tempo de operação que reduz o fator de risco para o paciente e desse modo melhora a qualidade do tratamento, - fornecer um tratamento que é menos dependente do operador, porque é muito fácil de ser realizado, muito fácil de ser aprendido com uma curva de aprendizagem extremamente curta, e relativamente automática durante o tempo de tratamento.
Em uma modalidade preferida, a invenção se refere a um dispositivo para tratamento de uma patologia ocular, o dispositivo compreendendo pelo menos um anel de olho em que a extremidade próxima do anel de olho é adequada para ser aplicada sobre o globo e meios para gerar feixe de ultrassom fixo na extremidade distai do anel do olho, os meios para gerar feixe de ultrassom apresentando um formato de segmento côncavo conformado ao longo de uma curvatura única— correspondendo—a uma —direção única— em—-que— a concavidade é projetada para ser sintonizada em direção ao globo ocular.
Preferivelmente, a direção única é perpendicular ao eixo geométrico de giro do anel do olho.
O uso de meios para gerar feixe de ultrassom apresentando um formato de segmento côncavo conformado ao longo de uma curvatura única correspondendo a uma direção única em vez de meios para gerar feixe ultrassom tendo uma geometria tórica permite - eliminar o risco de ter uma pluralidade (pelo menos duas) regiões de focalização, - simplificar o processo de fabricação - tornar possivel fabricar vários diâmetros do meio para gerar feixe ultrassom sem trocar ferramentas, - obter um formato de lesão que seja quase idêntico aquele obtido com elementos tóricos.
Em uma modalidade da presente invenção, os meios para gerar energia de ultrassom focada de alta intensidade compreendem uma coroa vertical retendo pelo menos dois transdutores tendo um formato de segmento côncavo conformado ao longo da curvatura única correspondendo à direção única, a coroa vertical sendo fixa na extremidade distai do anel do olho de tal modo que os transdutores es tendam em d i r e ç ã o_ ao eixo g eomét ri co _de g ir o_ do_ anel do olho.
Em outra modalidade, os meios para gerar energia de ultrassom focada de alta intensidade compreendem uma coroa vertical retendo pelo menos dois transdutores e pelo menos dois elementos acústicos de focalização estendendo sob um transdutor respectivo, cada elemento acústico de focalização tendo um formato de segmento côncavo conformado ao longo da curvatura única correspondendo à direção única, a coroa vertical sendo fixa na extremidade distal do anel do olho de tal modo que o elemento acústico de focalização estende em direção ao eixo geométrico de giro do anel do olho. Cada transdutor pode ser um segmento plano tendo um perfil globalmente retangular que estende sensivelmente paralelo à borda próxima e distal do anel do olho.
Vantajosamente, o formato do segmento côncavo pode ser um formato de segmento cilíndrico ou um formato de segmento eliptico.
Preferivelmente, os transdutores são dispostos de acordo com um padrão de tratamento.
Será entendido no caso da presente invenção que o padrão de tratamento corresponde à forma definida pelas regiões a serem tratadas. No caso do tratamento dos corpos ciliares, o padrão de tratamento pode ser anular ou semi- anular.
Por exemplo, em uma modalidade, os transdutores podem ser colocados perifericamente sobre a coroa vertical de acordo com o padrão de tratamento. Mais preferivelmente, os transdutores são colocados perifericamente sobre toda ou parte da coroa vertical. Em particular, os transdutores podem ser colocados circunferencialmente sobre toda ou parte da circunferência da coroa vertical.
As modalidades de escopo variável são descritas aqui, além dos aspectos descritos nesse sumário, aspectos adicionais se tornarão evidentes mediante referência aos desenhos e com referência à descrição detalhada que segue.
A figura 1 é uma vista esquemática em perspectiva do dispositivo para tratar de uma patologia ocular por aplicar ultrassom focado de alta intensidade de acordo com a invenção,
A figura 2 é uma vista em elevação do dispositivo de acordo com a invenção posicionado em um olho a ser tratado,
A figura 3 é uma vista parcial em elevação do anel do olho do dispositivo de acordo com a invenção,
A figura 4 é uma vista superior dos transdutores retidos pelo anel do olho do dispositivo de acordo com a invenção,
A figura 5 é uma vista superior do dispositivo corretamente posicionado no olho a ser tratadop
A figura 6 é uma vista em elevação do dispositivo corretamente posicionado no olho a ser tratado mostrado na figura 5,
A figura 7 é uma vista em elevação do dispositivo durante a geração de energia HIFU,
A figura 8 é uma representação 3D das áreas lesionadas por energia HIFU de acordo com a invenção,
A figura 9 é uma vista em elevação de outra modalidade do dispositivo de acordo como a invenção posicionado em um olho a ser tratado,
A figura 10 é uma vista em elevação de uma última modalidade de dispositivo de acordo com a invenção particularmente adaptada para aumentar a taxa de transporte de droga através do tecido do olho,
As figuras 11 a 17 ilustram modalidades diferentes de meios para gerar feixe de ultrassom da presente invenção.
Os requerentes revelarão a seguir um método e um dispositivo apropriados para o tratamento de glaucoma; não obstante, é óbvio que a pessoa versada pode adaptar o método e o dispositivo para o tratamento de qualquer patologia oftálmica que necessite de cirurgia sem se afastar do escopo da invenção.
Com referência à figura 1, o dispositivo de acordo com a invenção compreende. um . anel -de - olho —1 - em -que - a— extremidade próxima do anel de olho é apropriada para ser aplicada sobre o globo do olho a ser tratado e (ver figura 2) meios 2 para gerar energia ultrassom focada de alta intensidade, os meios sendo fixos na extremidade distal do anel do olho. Os meios são conectados a uma unidade de controle 3 incluindo um gerador de rajada e meios especificando os parâmetros da rajada como a freqüência, a força e a duração de cada rajada, o número de rajadas (isto é, o número de transdutores a serem ativados), etc. o gerador de rajada compreende pelo menos um gerador de sinal de onda senoidal em uma freqüência determinada compreendida entre 5 e 15 MHz, e preferivelmente entre 7 e 10 MHz, um amplificador e um medidor de força.
Com referência às figuras 1 e 2, o anel de olho 1 consiste em um elemento de cone serrado aberto nas duas extremidades em que a Bse pequena é a extremidade próxima e a base grande é a extremidade distai.
Com referência à figura 2, a extremidade próxima do elemento de cone serrado 1 compreende um flange anular externo 4 apropriado para ser aplicado sobre a superficie externa do globo ocular, em aproximadamente 2 mm do limbo, o limbo sendo a junção entre a córnea e esclera do globo ocular. A face próxima do flange anular 4 apresenta um perfil côncavo, o raio de curvacura do pexfiúL côncavo-sendo- substancialmente igual ao raio de curvatura do globo ocular.
Além disso, a borda próxima do elemento de cone serrado 1 compreende um entalhe anular 5 conectado a um dispositivo de sucção 6 (figura 1) por pelo menos uma mangueira 7 que passa através do elemento de cone serrado 1 e emergindo no entalhe anular, o dispositivo de sucção 6 5 sendo vantajosamente controlado pela unidade de controle 3.
É óbvio que o dispositivo de sucção 6 pode ser independente sem se afastar do escopo da invenção.
Quando o elemento de cone serrado 1 é aplicado sobre o olho e o dispositivo de sucção 6 é operado, a depressão no 10 entalhe anular 5 fornece uma deformação da conjuntiva do olho, a deformação formando um anel-o no entalhe anular 5.
O elemento de cone serrado 1 é então estreitamente interligado de tal modo que o elemento de cone serrado 1 seguirá os micro movimentos do olho durante o tempo de 15 tratamento total demorando menos de 2 minutos, e mantendo a qualidade da posição centrada do dispositivo no eixo i geométrico visual.
O elemento de cone serrado 1 é vantajosamente obtido ! em silicio do tipo médico que é um material macio 20 compatível com o contato de conjuntiva.
Ér óbvio—que—e~ eiemento- de—cone serrado—-1—pode—ser obtido em qualquer material apropriado para fins médicos bem conhecidos pela pessoa versada, e que foi verificado como biocompativel como PVC biocompativel, sem se afastar do escopo da invenção.
Com referência às figuras 1 e 2, meios 2 para gerar feixe de ultrassom focado de alta intensidade consistem em uma coroa vertical 8 que retém uma pluralidade de transdutores 9 em que o raio externo da coroa vertical 8 é sensivelmente igual ao diâmetro interno da extremidade distal do elemento de cone serrado 1. A borda externa da coroa vertical 8 dos transdutores 9 compreende um entalhe anular 10 cooperando com um ressalto anular 11 estendendo no elemento de cone serrado 1 nas proximidades de sua extremidade distai de tal modo que a coroa vertical 8 seja retida na extremidade distal do elemento de cone serrado 1. Desse modo, a coroa vertical 8 estende em direção ao eixo geométrico de giro do elemento de cone serrado 1. Os transdutores 9 são retidos na borda próxima da coroa vertical 8. Além disso, cada transdutor 9 é um segmento tendo um perfil côncavo, em que a concavidade é sintonizada em direção ao globo ocular, e mais particularmente em direção ao corpo ciliar como mostrado na figura 2. A borda próxima da coroa vertical 8 compreende um entalhe anular 12 no qual estende os cabos de—conexão dos transdutores 9, não mostrados na figura 2.
Os transdutores podem ser feitos em material piezocompósito ou em material piezocerâmico ou em outros materiais que estão em conformidade com a produção de ultrassom de alta intensidade. Os transdutores podem ser focados por eles próprios e ter uma geométrica tórica, ou uma geometria cilíndrica ou uma geometria esférica ou uma geometria eliptica.
Como mostrado na figura 11, o uso de transdutores 9 tendo um formato tórico permite a obtenção de um volume de lesão 4 9 tendo um formato de um arco de circulo que corresponde ao formato anular do corpo ciliar 50.
Como mostrado na figura 12a, os raios radiais 51 de curvatura de transdutores 9 tendo uma geometria tórica são todos idênticos.
Entretanto, como mostrado na figura 12b, os raios concêntricos 52 de curvatura dos transdutores 9 tendo uma geometria tórica são todos diferentes.
Isso indica que os feixes de ultrassom gerados pelos transdutores 9 podem focar em duas regiões diferentes 53, 54 devido aos dois raios de curvatura 51, 52 do formato tórico (vide a figura 13a, 13b).
Para superar essa desvantagem, transdutores 9 tendo uma geometria que apresenta um raio de curvatura único 51 são preferidos (vide a figura 14).
Mais precisamente, os transdutores 9 apresentam preferivelmente um formato de segmento côncavo conformado ao longo de uma única curvatura correspondendo a uma direção única 55 em que a concavidade é projetada para ser sintonizada em direção ao globo ocular.
Como mostrado na figura 15, a lesão 49 obtida utilizando transdutores 9 tendo um único raio de curvatura 51 não é mais um arco de circulo, porém um segmento de linha. Esse segmento de linha é inscrito no formato anular do corpo ciliar 50.
Preferivelmente, a única direção é perpendicular ao eixo geométrico de giro do anel do olho. Isso permite obtenção de um volume de lesão conformado ao longo de um segmento de linha paralelo ao corpo ciliar.
Deve ser percebido que um transdutor tendo um formato de segmento trapezoidal tórico, devido a uma superfície ativa maior, apresenta melhor eficiência de conversão do que um transdutor tendo uma geometria retangular apresentando um único raio de curvatura. Para uma dada força elétrica, a força acústica concentrada em uma linha focal é maior com um transdutor tendo um formato de segmento tórico do que com um transdutor tendo uma geometria que apresenta um único raio de çurvatura £axa_ superar essa desvantagem, o comprimento de transdutores tendo uma geometria que apresenta um único raio de curvatura é escolhido maior do que o comprimento de transdutores correspondentes tendo um formato de segmento tórico.
Cada transdutor pode ser feito de um único segmento curvo ao longo de uma única curvatura correspondendo a uma única direção de um único raio de curvatura de modo a definir o formato de segmento côncavo do transdutor.
Os transdutores 9 podem ser planos e ser utilizados em combinação com um sistema de focalização como lente acústica ou refletores acústicos, com uma variedade de formatos e materiais, estendendo sob ou na frente dos transdutores anulares planos. Refletores acústicos são bem conhecidos em ultrassom terapêutico e são atualmente rotineiramente utilizados em litotripsia de onda de choque externa (Focusing water shock waves for lithotripsy by various ellipsoid reflectors - Muller M. - Biomed Tech (Berl). 1989 abril; 34(4): 62-72).
Nesse caso, os refletores acústicos têm preferivelmente uma geometria que apresenta um único raio de curvatura pelo motivo explicado acima.
Com referência à figura 4 e 17, a coroa vertical 8 de transdutores 9 compreende dois pares. de._trê_S transdutores-3 separados por dois setores inativos 13. Cada transdutor 9 é um segmento cilíndrico capaz de tratar 44° da circunferência do corpo ciliar, com um diâmetro interno de 12,8 mm e um diâmetro externo de 27 mm.
Os setores inativos 13 correspondem a duas zonas do olho (chamadas as zonas de eixo geométrico naso-temporal) compreendendo terminações de nervos e vascularizações. Desse modo, o arranjo de transdutores da presente invenção permite evitar o tratamento dessas zonas.
Será entendido que as dimensões e arranjo dos transdutores é uma função do diâmetro do olho a ser tratado e do tamanho do corpo ciliar (que difere de um tipo de animal para o outro) . As dimensões de cada transdutor são definidas de modo a obter um volume de lesão compreendida entre 3 mm3 e 6 mm3. As dimensões das lesões obtidas com cada transdutor podem ser calculadas utilizando software de simulação desenvolvido por INSERM U556 com base na Equação de Transferência de Bio Calor.
Os transdutores de um par podem ser separados por 0,2 mm entre si ao longo do diâmetro interno. A largura de cada transdutor é menor do que 5 mm, e preferivelmente igual a 4,5 mm. O comprimento de cada transdutor 9 pode ser compreendido entre 7 mm e 9 mm, e preferivelmente igual a 8,1 mm. O raio radial de curvatura de cada transdutor 9 pode ser compreendido entre 9 mm e 1 mm, e preferivelmente igual a 10,2 mm. A espessura de cada transdutor pode ser compreendida entre 0,1 mm e 0,4mmeé preferivelmente igual a 0,25 mm. Para um transdutor piezocerâmico com uma freqüência nominal de 7 MHz, será utilizado em sua terceira harmônica. Será observado que a coroa vertical 8 pode compreender dois ou mais transdutores 9 distribuídos entre a circunferência em qualquer modo sem se afastar do escopo da invenção.
Os transdutores 9 são sucessivamente ativados pela unidade de controle 3 para destruir o corpo ciliar sobre toda ou parte de sua circunferência, cada transdutor 9 fornecendo uma lesão interna em um formato compatível com o formato dos corpos ciliares de um arco de círculo (isto é, lesões na forma de linhas retas em um octógono).
Nessa modalidade, adaptado ao tratamento de glaucoma, o diâmetro interno da extremidade próxima do elemento de cone serrado 1 é sensivelmente igual ao diâmetro de córnea mais 2 a 6 mm.
O diâmetro interno da extremidade próxima do elemento de cone serrado 1, dependendo do diâmetro de córnea do paciente, é compreendido entre 12 e 18 mm e o diâmetro interno da extremidade distal do elemento de cone serrado é — compreendido entre 26 e 34 mm.—— „-
Além disso, a altura do elemento de cone serrado 1 é compreendido entre 8 e 12 mm. Desse modo, por posicionar corretamente o elemento de cone serrado 1 sobre o olho a ser tratado, como descrito a seguir, todo ou parte do corpo ciliar do olho será lesionado pela energia HIFU sem a necessidade de manipular o dispositivo durante o tratamento.
Para aplicar corretamente o elemento de cone serrado 1 sobre o olho, com referência à figura 5, o cirurgião deve manipular o elemento de cone serrado 1 até onde o anel de iris e a periferia da córnea são centrados na abertura distal do elemento de cone serrado 1 como ilustrado na figura 5. Se o anel branco correspondendo à parte visivel da esclera através da abertura da extremidade próxima do anel, tiver uma espessura constante, a centragem está correta. Quando o elemento de cone serrado 1 é centrado na pupila, o eixo geométrico de giro do elemento de cone serrado 1 e o eixo geométrico óptico do olho estão fundido, com referência à figura 6. conseqüentemente, os planos nos quais estendem a borda distai e a borda próxima do elemento de cone serrado 1 são perfeitamente paralelos aos planos do olho como o plano de iris, plano de pupila ou plano do corpo ciliar, e a borda próxima do elemento de cone serrado 1 está no prumo do corpo ciliar. Isso permite melhor posicionamento do dispositivo de acordo com a invenção com relação às lesões obtidas (ao contrário do aparelho descrito em US 4 484 569 e DE 44 30 720), e melhora a reprodutibilidade do tratamento.
Além disso, o dispositivo pode compreende dois fios de aspiração 14 estendendo no sentido cruzado e diametralmente a partir da borda interna da coroa vertical 8 ou outro sistema de centragem como um bloco circular que se supõe estar centrado na pupila. Isso permite facilitar a centragem do elemento de cone serrado com relação ao olho. Para centrar o elemento de cone serrado 1, é necessário centrar a interseção dos fios de direcionar 14 com o centro da pupila.
Será entendido que o dispositivo de acordo com a invenção pode compreender outro sistema de centragem conhecido por um técnico versado no assunto para facilitar a centragem do cone serrado.
Quando o elemento de cone serrado 1 está corretamente centrado sobre o olho, o dispositivo de sucção 6 é ativado para interligar o elemento de cone serrado 1 com o olho. A depressão no entalhe anular 5 provê uma deformação da conjuntiva do olho, a deformação formando um anel-o no entalhe anular 5. Isso assegura a manutenção adequada em posição do dispositivo durante todo o tratamento.
O elemento de cone serrado 1 é então cheio de uma solução salina desgaseifiçada, fisiológica, com referência à figura 7, o anel-o formado pela deformação da conjuntiva do olho no entalhe anular assegurando a vedação. A solução salina fisiológica provê um resfriamento do olho e o dispositivo durante a geração de HIFU e um meio de acoplamento de ultrassom que permite a propagação de ultrassom a partir de transdutores 9 para a área de interesse, isto é, o corpo ciliar. Observe que a solução salina fisiológica umedece a córnea do olho durante o tratamento.
É óbvio que a solução salina desgaseifiçada fisiológica poderia ser substituída por qualquer agente de acoplamento de ultrassom como meio aquoso ou meio lipofilico sem se afastar do escopo da invenção.
A seguir, a freqüência e/ou a força e/ou a duração de cada pulso são selecionadas ou já predeterminadas e os transdutores 9 são sucessivamente ativadas pela unidade de controle para destruir o corpo ciliar sobre toda ou parte da circunferência. Preferivelmente, cada transdutor é alongado de modo que cada transdutor provê uma lesão interna no formato de linhas retas ou arco de círculo como representado na figura 8. Observe que, na figura 8, o plano X-Y representa a extremidade livre _do globo ocular e que a altura apresenta a profundidade do globo ocular. O uso de transdutores alongados permite produzir lesões não pontuais mais estendidas do que as lesões pontuais obtidas com os aparelhos descritos em US 4 484 569 e DE 44 30 720. Isso melhora a eficiência do tratamento uma vez que resta menos tecidos não destruídos (com relação aos resultados obtidos com os aparelhos descritos em US 4 484 569 e DE 44 30 720).
Observe que o tratamento de acordo com a invenção é vantajosamente um tratamento de ambulatório cuja duração é aproximadamente 2 minutos para o paciente.
De acordo com outra modalidade da invenção, com referência à figura 9, o dispositivo compreende do mesmo modo que precedendo um elemento de cone serrado 1 aberto nas duas extremidades em que a base pequena é a extremidade próxima e a base grande é a extremidade distai e meios 2 para gerar feixe de ultrassom focado de alta intensidade, os meios sendo fixados na extremidade distal do elemento de cone serrado 1. Os meios 2 consistem em uma coroa vertical 8 que retém uma pluralidade de transdutores 9 em que o raio externo da coroa vertical 8 é sensivelmente igual ao diâmetro interno da extremidade distal do elemento de cone serrado 1. A borda externa da coroa vertical 8 de transdutores 9 compreende um entalhe anular 10 cooperando com um ressalto anular 11 estendendo no elemento de cone serrado 1 nas proximidades de sua extremidade distai de rai modo que a coroa vertical 8 seja retida na extremidade distal do elemento de cone serrado 1. Desse modo, a coroa vertical 8 estende em direção ao eixo geométrico de giro do elemento de cone serrado 1.
Os transdutores 9 são presos na borda próxima da coroa vertical 8. Além disso, cada transdutor 9 é um segmento plano tendo um perfil globalmente retangular que estende sensivelmente paralelo à borda próxima e distal do elemento de cone serrado 1.
Além disso, o dispositivo compreende um lente acústico de focalização 15 estendendo sob os transdutores 9, isto é, retido pela coroa vertical 8 e estendendo entre a borda próxima da coroa vertical 8 e a borda próxima do elemento de cone serrado 1. A lente acústica de focalização apresenta um formato cilíndrico e uma borda côncava em que a concavidade é sintonizada em direção ao globo ocular, e mais particularmente em direção ao corpo ciliar como mostrado na figura 9, para focalizar HIFU sobre a área de interesse, isto é, o corpo ciliar do olho.
A coroa vertical 8 compreende um canal anular 16 no qual estende os cabos de conexão dos transdutores 9, não mostrados na figura 9.
Forno revelado anteriormenoe,—com referência à ficjura 4, a coroa vertical 8 de transdutores 9 compreende dois pares de três transdutores 9 separados por dois setores inativos 13. Cada transdutor 9 é um segmento anular de 44° com um diâmetro interno de 12,8 mm e um diâmetro externo de 24,3 mm.
É óbvio que meios para gerar energia de ultrassom focalizada de alta intensidade pode consistir pelo menos em 5 dois transdutores tendo um formato de segmento cilindrico, fixo na extremidade distal do elemento de cone serrado de tal modo que os transdutores estendem em direção ao eixo geométrico de giro do elemento de cone serrado.
Além disso, os meios para gerar energia de ultrassom 10 focalizada de alta intensidade podem ser substituídos por intermédio para gerar energia de ultrassom focalizada dinamicamente de alta intensidade consistindo em pelo menos dois transdutores de conjunto anular tendo um formato de segmento tórico, fixo na extremidade distal do elemento de 15 cone serrado de tal modo que os transdutores do conjunto anular estendem em direção ao eixo geométrico de giro do elemento de cone serrado.
O dispositivo de acordo com a invenção pode ser utilizado para tratamento de glaucoma de ângulo aberto, 20 porém com uma abordagem diferente de ciclodestruição. Realmente cono descrito- em Wθ- 2-GG8-AG24-7 95-, ultrassom -pode ser utilizado por suas propriedades de vibração em partículas pequenas. Em pacientes com pressão intra-ocular demasiadamente elevada, e com glaucoma de ângulo aberto, o problema é que a rede trabecular não é mais eficiente o bastante para permitir que humor aquoso seja drenado adequadamente para o canal de Schlemm. A permeabilidade de trabécula é mais baixa do que normalmente, devido ao fato de que espaços trabeculares são bloqueados com pequenas partículas como pigmentos, residues de células, fibrina, etc.
O dispositivo, de acordo com a invenção pode produzir facilmente uma vibração obtida com a propagação de um feixe ultra-sônico, transmitido para a rede trabecular, que ao contrário do aparelho descrito em WO 2008/024795 pode se referir a circunferência inteira da trabécula ao mesmo tempo, mais rapidamente e somente em uma etapa. Além disso, com o dispositivo de acordo com a invenção, graças ao anel que permite centragem e fixação do globo ocular, essa técnica pode ser substancialmente aperfeiçoada em comparação com o dispositivo descrito em WO 2008/024795.
No caso onde o dispositivo de acordo com a invenção é utilizado para produzir vibração, a força é mais baixa e a duração da energia gerada por cada transdutor é mais curta do que anteriormente explicado, e é repetida periodicamente com muitas rajadas sucessivamente. Por exemplo/ a- duração - da energia gerada por cada transdutor anular é menor do que 10 segundos, e mais preferivelmente menor do que 5 segundos, a aplicação é repetida 2 ou mais vezes.
Realmente, em tal caso, o objetivo não é mais produzir lesões (isto é, destruir a região alvo como explicado com referência aos corpos ciliares), porém produzir vibração. Assim é necessário limitar a duração da energia gerada para assegurar que a região alvo (isto é, a trabécula no presente caso) não seja queimada.
Outra modalidade do dispositivo de acordo com a invenção, utilizada como tratamento de glaucoma de ângulo aberto com a técnica de vibração aplicada na rede trabecular, pode ser combinada com uma máquina de facoemulsificação. Na realidade quando as partículas como resíduos de célula, fibrina, pigmento ou outro, responsáveis pela perda de eficiência de drenagem de trabécula, são distribuídas a partir de sua aderência a rede trabecular, e estão circulando no humor aquoso é óbvio que rapidamente serão ocultos pela trabécula, reduzindo conseqüentemente a eficiência do tratamento pela técnica de vibração. A idéia para essa modalidade preferida é combinar esse tratamento com uma máquina de facoemulsificação, e preferivelmente durante uma cirurgia de catarata, porque durante essa cirurgia a câmara anterior e o líquido que contém são totalmente lavados com uma solução de sal balanceada circulando no circuito de irrigação/aspiração, de modo que se a técnica de vibração for realizada antes da cirurgia de catarata, todos os residues distribuídos de sua aderência na rede trabecular, serão retirados por lavagem da câmara anterior, aumentando a eficiência do tratamento. É bem sabido que a cirurgia de catarata é mais frequente em população mais velha.
É bem conhecido também que glaucoma é mais freqüente na mesma população. Por esse motivo, cirurgias combinadas, incluindo catarata e trabeculectomia são cada vez mais freqüentes. A idéia para essa modalidade preferida é adicionar uma nova característica às máquinas de facoemulsificação, já frequentemente equipadas com característica de vitrectomia, que serão a prevenção de glaucoma por uma limpeza sistemática da trabécula com a técnica de vibração de ultrassom, quando uma cirurgia de catarata é realizada em um paciente com uma pressão intraocular demasiadamente elevada (> 15 - 18 mm Hg).
É óbvio que o dispositivo de acordo com a invenção poderia ser adaptado para outra patologia ocular como para uma cirurgia de catarata por focalizar o HIFU sobre a lente cristaüna-em- vez -de sobre o corpo ciliar.
O objetivo da cirurgia de catarata é substituir a lente cristalina natural por uma lente artificial, quando a lente cristalina natural perdeu sua transparência. Em uma primeira etapa, é necessário remover a lente natural cirurgicamente. De acordo com a técnica anterior, essa extração é realizada por um procedimento de facoemulsificação. O cirurgião utiliza uma máquina equipada com uma peça manual ultra-sônica. A ponta da peça manual esculpe a lente cristalina e irriga simultaneamente e aspira os residuos de lente.
Por adaptar o dispositivo de acordo com a invenção focalizando o HIFU sobre a lente cristalina em vez de sobre o corpo ciliar, a cirurgia de catarata por um procedimento de facoemulsificação poderia ser feita mais fácil, mais rápida e mais precisa. O dispositivo poderia ser utilizado vantajosamente antes da cirurgia para modificar a consistência da lente cristalina e reduzir a aderência entre o córtex e o saco capsular. Isso poderia ser feito para: reduzir a dimensão da incisão de córnea, reduzir a duração da cirurgia e aumentar a qualidade da extração por reduzir a quantidade de córtex residual, que é responsável por opacificação pós-operativa do saco capsular.
De acordo com uma última modalidade da invenção particularmente adaptada para facilitar penetração de agentes farmacêuticos no olho, com referência à figura 10, o dispositivo compreende do mesmo modo que antes de um elemento de cone serrado 1 aberto nas duas extremidades em que a base pequena é a extremidade próxima e a base grande é a extremidade distai e meio 9 para gerar feixe de ultrassom disperso, os meios sendo fixos na extremidade distal do elemento de cone serrado 1.
Tal técnica como descrito em WO 2007/081750 poderia ser particularmente útil para evitar injeção intra vitrea de agentes farmacêuticos, para tratar doenças de olho crônicas ou agudas. Porém a invenção citada não descreve um dispositivo adaptado ao globo ocular destinado a facilitar a manipulação, e com uma superficie de área grande coberta por ultrassom de alta intensidade. A presente modalidade da invenção como descrito acima, poderia facilitar a manipulação com o uso de um anel de centragem e fixação, e aumentar a eficácia do tratamento graças a uma área maior coberta pelo feixe de ultrassom.
Os meios 17 consistem em uma coroa vertical 8 que retém uma pluralidade de transdutores 9 em que o raio externo da coroa vertical 8 é sensivelmente igual ao diâmetro interno da extremidade distal do elemento de cone serrado 1. A borda externa da coroa vertical 8 de transdutores 9 compreende um entalhe anular 10 cooperando som.num_ ressalto _ anular 11 estendendo no elemento de cone serrado 1 nas proximidades de sua extremidade distai de tal modo que a coroa vertical 8 seja retida na extremidade distal do elemento de cone serrado 1. Desse modo, a coroa vertical 8 estende em direção ao eixo geométrico de giro do elemento de cone serrado 1.
Os transdutores 9 são presos na borda próxima da coroa vertical 8. Além disso, cada transdutor 9 é um segmento anular apropriado para gerar feixe de ultrassom disperso no elemento de cone serrado 1, o elemento de cone serrado 1 sendo cheio de um meio de acoplamento 18 como solução salina desgaseifiçada fisiológica contendo uma formulação farmacêutica e/ou micro portadores.
Nesse exemplo não limitado, os transdutores 9 tem um perfil globalmente retangular que são inclinados globalmente em direção ao centro da borda próxima do elemento de cone serrado 1.
É óbvio que meios para gerar feixe de ultrassom disperso podem ser meios para gerar energia de ultrassom não focada de alta intensidade consistindo pelo menos em dois transdutores tendo um formato de segmento plano retangular ou anular, fixo na extremidade distal do elemento de cone serrado de tal modo que os transdutores estendem em--direção- ao eixo, geométrico de giro dp elemento de cone serrado 1.
Os transdutores 9 são circunferencialmente colocados sobre toda ou parte da circunferência da coroa vertical 8.
Quando o elemento de cone serrado 1 é aplicado sobre o olho, o anel de íris e o perímetro de córnea são globalmente centrados na abertura distal do elemento de cone serrado 1. A seguir, o dispositivo de sucção 6 é ativado para interligar o elemento de cone serrado 1 com o olho. A depressão para dentro do entalhe anular 5 provê uma deformação da conjuntiva do olho, a deformação formando um anel-o no entalhe anular 5.
O elemento de cone serrado 1 é então cheio de uma solução salina desgaseifiçada fisiológica contendo os agentes farmacêuticos apropriados, o anel-o formado pela deformação da conjuntiva do olho no entalhe anular assegurando a vedação.
A seguir, a frequência e/ou força e/ou a duração de pulsos são selecionados ou já predeterminados e os transdutores 9 são sucessiva ou simultaneamente ativados pela unidade de controle para aumentar a porosidade da córnea e da esclera do olho e homogeneizar o agente farmacêutico no meio de acoplamento, por misturar o mesmo, que aumentam a taxa de transporte dos agentes farmacêuticos através da— córnea e tecidos esc-lerais— atingindo os segmentos anterior e posterior do olho e evitando injeções intra-oculares.
Observe que o dispositivo de acordo com a invenção poderia ser utilizado no caso de qualquer tratamento médico de doenças do olho com administração de droga local. Normalmente esse tipo de tratamento é administrado topicamente com gotas nos olhos. O problema é que gotas nos olhos devem ser administradas muitas vezes por dia, o que é uma limitação e frequentemente leva à desmotivação do paciente, mesmo se novas formulações de drogas reduziram recentemente em alguns casos para uma vez por dia o número de administrações de gotas nos olhos. Outros tipos de tratamentos exigem injeções intra-vitrea das drogas diretamente no olho.
Utilizar ultrassom de alta intensidade para facilitar a penetração da droga em tecidos biológicos de acordo com a invenção leva à duração aumentada de ação, uma redução das doses administradas e melhor eficácia.
O dispositivo de acordo com a invenção poderia ser utilizado, por exemplo, para evitar injeções intra-vítreas de antibióticos, drogas anti-virais, drogas antiinflamatórias, agentes quimioterapêuticos ou novas moléculas como anti-angiogênicos para o tratamento de edema macular diabético ou -de—degeneração macular relacionadacom a idade. As injeções intra-vitreas são de alto risco em potencial. O formato geométrico do dispositivo da presente invenção pode permitir seu enchimento com um liquido contendo droga ativa. Um modelo especifico do dispositivo projetado para produzir um feixe de ultrassom não focado, com uma força baixa que não gera lesões nos tecidos poderia permitir a penetração de drogas ativas nas estruturas intra-oculares.
Além disso, observe que a coroa vertical 8 retendo meios 9 para gerar feixe ultrassom disperso é vantajosamente removivel e pode ser substituída por uma coroa vertical 8 retendo meios 2 para gerar fixe HIFU como revelado na figura 2 e 9.
A presente descrição escrita utiliza exemplos para revelar a invenção, incluindo o melhor modo, e também permitir que qualquer pessoa versada na técnica faça e utilize a invenção. O escopo da matéria descrita aqui é definido pelas reivindicações, e pode incluir outros exemplos que ocorrem para aqueles versados na técnica. Outros desses exemplos pretendem estar compreendidos no escopo das reivindicações se tiverem elementos estruturais que não diferem da linguagem literal das reivindicações, ou se incluírem elementos estruturais equivalentes com diferenças nmsubstarredrais - das—linguagens ALitarais—xias- reivindicações.
Claims (13)
1. Dispositivo para o tratamento de uma patologia ocular caracterizado pelo fato de compreender pelo menos um anel de olho (1) em que a extremidade proximal do referido anel de olho (1) é adequada para ser aplicada sobre o globo e meios (2, 17) para gerar feixe de ultrassom fixo na extremidade distai do anel de olho (1), os referidos meios para gerar feixe de ultrassom apresentando um formato de segmento côncavo conformado ao longo de uma curvatura única correspondendo a uma única direção perpendicular ao eixo geométrico de giro do anel do olho (1), em que a concavidade é projetada para ser sintonizada em direção ao globo ocular.
2. Dispositivo, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que o meio (2) para gerar energia de ultrassom focada de alta intensidade compreende uma coroa vertical (8) retendo pelo menos dois transdutores (9) tendo um formato de segmento côncavo conformado ao longo da curvatura única correspondendo à direção única, a coroa vertical sendo fixa na extremidade distal do anel do olho (1), de tal modo que os transdutores (9) estendem em direção ao eixo geométrico de giro do anel do olho (1).
3. Dispositivo, de acordo com a reivindicação 2, caracterizado pelo fato de que a largura de cada transdutor (9) é menor do que 5 milímetros.
4. Dispositivo, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que o meio (2) para gerar energia de ultrassom focada de alta intensidade compreende uma coroa vertical (8) retendo pelo menos dois transdutores (9) e pelo menos dois elementos acústicos de focalização (15) estendendo sob um transdutor respectivo (9), cada elemento acústico de focalização (15) tendo um formato de segmento côncavo conformado ao longo da curvatura única correspondendo à direção única, a coroa vertical (8) sendo fixa na extremidade distai do anel do olho (1) de tal modo que o elemento acústico de focalização (15) estenda em direção ao eixo geométrico de giro do anel de olho (1).
5. Dispositivo, de acordo com a reivindicação 4, caracterizado pelo fato de que a largura de cada elemento acústico de focalização (15) é menor do que 5 milímetros.
6. Dispositivo, de acordo com a reivindicação 4 ou 5, caracterizado pelo fato de que cada transdutor é um segmento plano tendo um perfil globalmente retangular que estende sensivelmente paralelo à borda próxima e distal do anel do olho (1).
7. Dispositivo, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 6, caracterizado pelo fato de que o formato de segmento côncavo é um formato de segmento cilíndrico.
8. Dispositivo, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 6, caracterizado pelo fato de que o formato de segmento côncavo é um formato de segmento elíptico.
9. Dispositivo, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 8, caracterizado pelo fato de que os meios (2, 17) para gerar feixe de ultrassom fixo na extremidade distai do anel do olho (1) compreendem uma pluralidade de transdutores (9) dispostos de acordo com um padrão de tratamento.
10. Dispositivo, de acordo com a reivindicação 9, caracterizado pelo fato de que os meios (2, 17) para gerar feixe de ultrassom compreendem uma coroa vertical (8), os ditos transdutores sendo colocados perifericamente sobre a coroa vertical de acordo com o padrão de tratamento.
11. Dispositivo, de acordo com a reivindicação 9 ou 10, caracterizado pelo fato de que os transdutores são colocados perifericamente sobre toda ou parte da coroa vertical (8).
12. Dispositivo, de acordo com qualquer uma das reivindicações 9 a 11, caracterizado pelo fato de que os transdutores (9) são circunferencialmente colocados sobre toda ou parte da circunferência da coroa vertical (8).
13. Dispositivo, de acordo com qualquer uma das reivindicações 9 a 12, caracterizado pelo fato de que cada transdutor (9) é um transdutor alongado.
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