BRPI0908784A2

BRPI0908784A2 - sistema de gerenciamento de pneumostoma flexível e métodos para tratamento de doença pulmonar obstrutiva crônica

Info

Publication number: BRPI0908784A2
Application number: BRPI0908784A
Authority: BR
Inventors: C Plough David; Tanaka Don; L Boseck Gary; C Cerier Jeffrey; P Wiesman Joshua; a abraham Richard; C Evans Stephen
Original assignee: Portaero Inc
Priority date: 2008-02-19
Filing date: 2009-02-18
Publication date: 2019-08-27
Also published as: EP2242529A2; CA2752159A1; US20090205665A1; AU2009215579A2; US20090205648A1; EP2242527A2; US20130218134A1; WO2009105432A3; US20090205650A1; WO2009105473A2; EP2242529A4; US7927324B2; US8348906B2; US8231581B2; US20090209917A1; US20090209906A1; JP2011512232A; US20090205644A1; US8273051B2; US20090205646A1

Abstract

sistema de gerenciamento de pneumostoma flexível e métodos para tratamento de doença pulmonar obstrutiva crônica um dispositivo de gerenciamento de pneumostoma flexível mantém a patência de um pneumostoma enquanto controla o fluxo de material através do pneumostoma. o dispositivo de gerenciamento de pneumostoma inclui um respiradouro de pneumostoma tendo um tubo que entra no pneumostoma para permitir gases escaparem do pulmão, um flange e um filtro/válvula para controlar o fluxo de materiais através do tubo. o flange é um curativo adesivo flexível fino que se conforma e se une ao tórax do paciente. o flange prende o tubo em posição no pneumostoma. em modalidades alternativas o dispositivo de gerenciamento de pneumostoma compreende um tubo de respiradouro e montagem de tórax.

Description

SXSTEMA DE GERENCIAMENTO DE FNEUMOETOMA FDEXÍVEI, E MÉTODOS PARA TRATAMENTO DE DOENÇA PUDMONAR ODSTRUTXVA CRÔNXGA

FUNDAMENTO DA INVENÇÃO

Somexxte nos Estados Unidas, aproximadamente 14 milhões de pessoas sofrem de alguma forma de Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica íCOPD)< Entretanto, de2 milhões de adultas adicionais tem evidêxxcia de função pulmonar deficiente indicando que COPD pode ser significativamente subciiagnost içada. o custo de COPD à nação em 2002 foi estimado por ser 32,1 bilhões de dólares. As despesas de saúde pública para beneficiários de COPD foram quase 2,5 vezes que as despesas para todos os pacientes restantes. Os serviços médicas diretos tentaram por $18 bilhões, e o custo indireta de morbidade a martalidade prematura foi $14,1 bilhões. COPD e a quarta cansa principal de morte nos < EJJ.A. e é projetada para ser a terceira cassa principal de morte para homens e 'mulheres na ano 2020.

* A doença pulmonar obstrutiva crônica (CQPD) é uma doença progressiva das vias aéreas isso é caracterizada por uma perda gradual da função pulmonar. Nos Estados Unidos, o termo COPD inclui bronquite crônica, bronquite obstrutiva crônica, e enfisema, ou combinações destas condições, No enfisema as paredes dos alvéolos do tecido de pulmão são progressivamenta enfraquecidas e perdem seu recuo elástica.

A ruptura de tecido de pu.lmso· causa a perda progressiva de recuo elástico e a perda, de suporte radial das vias aéreas que prendem a ar residual no pulmão. Isto aumenta o trabalho de expiração e conduz à hiperinflação do pulmão. Quando as pulmões se tornarem hiperinf .lados, expiração forçada não pode reduzir o volume residual dos pulmões, porque a força exercida para esvaziar cs pulmões ççlapsa as vias aéreas pequenas e bloqueia o ar de ser exalado. Enquanto a doença progride,, a capacidade inspiratória e a área de superfície de troca de ar dos pulxsôes são reduzidas até que a troca de ar ss torne serf amente deficiente e o .Indivíduo poda somenté tomar respirações trabalhadas rasas curtas (dispnéia).

Os sintomas de COPE podem variar da produção crônica de tosse e catarro de bronquite crônica até o severo IQ encurtamento desabilitante de respiração de exifisema, Em alguns indivíduos, a produção crônica de tosse e catarro são os primeiros sinais gue são em risco de desenvolver a cóstração de fluxo de ar e o encurtamento de respiração característicos de COPE. Com a exposição continua aos IS cigarros ou partículas nocivas, a doença progride e os indivíduos com COPD cada vez mais perdem sua habilidade de respirar. As infecções agudas ou decompletadas condições meteorológicas podem temporariamente agravar os sintomas (eraser.baçoes) < ocasionalmente oxide a hospitalização pode 20 ser exigida. Em outros, o encurtamento da respiração pode ser a primeira indicação da doença. ü diagnostico de COED é confirmado pela presença da obstrução de via aérea ao testar com esp.irometr.ia. Finalmente, o enfisema severo pode conduzir ã dispnéia severa, limitação severa de atividades 2S diárias, doença e morte.

Não há nenhuma cura para CGPE ou enfia ema pulmonar, somente vários tratamentos, para melhorar os sintomas. O objetivo dos tratamentos atuais é assoar .as? pessoas a viverem com a doença mais confortavelmente e prevenir a 30 progressão da doença.. As opções atuais incluem; autocuidado .3/14 B:

ípor exempla.. parar de fumo). medicações (tais camo hronuodilatad.ores que não resolvem a f isiologia de enf isema; .< terapia de oxigênio a longo prazo, e cirurgia •transplants de pulmão e cirurgia de redução de volume de pulmão). A Cirurgia de Redução de Volume de Pulmão (LVRE) ê um procedimento invasive primariamente para pacientes que tem uma versão localizada (heterogênea) de enfisema; em qua1, a área mais doente do pulmão ê cirurgicamente removida para, permitir o tecido restante trabalhar mais eficientemente. Os pacientes com enfisema difuso não podam ser tratados com LVRS, e tipicamente tem somente o transplante de pulmão como uma opção de fase final. Entretanto, muitos pacientes não são candidatos para tal procedimento de taxação.

Vários métodos cirúrgicos menos invasivoe foram propostos melhorando as sintomas de CQPD. Em uma abordagem novas janelas são abertas dentro do pulmão para permitir ar mais facilmente escapar do tecido doente nas vias aéreas naturais. Estas janelas são mantidas abertas com stents permanentementa implantadas. Outras abordagens tentam isolar s encolher porções do pulmão hiperinflado usando tratamentos químicos e/ou plugues implantáreis. Entretanto, estas propostas permanecem significativamente invasivas e ainda estão em testes clínicos.. Nenhuma das abordagens cirúrgicas ao tratamento da CG PD foi extensamente adotada. Portanto., uma grande necessidade não cumprida permanece para um procedimento médico que pode suficientemente aliviar ou efeitos debilitant.es de COPD e enfisema.

SUMÁRIO DA INVENÇÃO

Em vista das desvantagens do estado da técnica, os

Requerentes desenvolveram dispositivos e métodos para tratar CORD em que unia passagem artificial e feita através da parede torácica no pulmão. Uma anastomose é formada entre a passagem artificial e o pulmão criando uma 5 pleurodese entre as membranas visceral e parietal envolvendo a passagem como entra no pulmão. A pleurodese previne o ar de entrar na cavidade pleural e cause um pneumotórax (deflação do pulmão devido ã pressão de ar na cavidade pleural;. A pleurodese é estabilizada por uma 10 resposta de cura fibrõtica entre as membranas. A passagem artificial através da parede torâcica também se torna epitelizada. Q resultado é uma abertura artificial estável através da parede torácica true se comunica com o teu.ido parenquimal do pulmão,

A abertura no pulmão através da parede torácica é referida aqui como um pneumostoma. Um pneumostoma fornece uma via extra que permita o ar sair do pulmão enquanto desvia das vias aéreas naturais que foram danificadas por COPD e enfisema. Ao fornecer este desvio de ventilação, o 20 pneumost-oma permite, o ar velho preso no pulmão escapar do pulmão desse modo encolhendo o pulmão (reduzindo a hiperinflaçãO;. Encolhendo o pulmão, o desvio de ventilação reduz o esforço de respiração {reduzindo a dispnéia;, permitindo mais ar fresco ser trazido para dentro através 2.5 das vias aéreas naturais e aumenta a eficácia de todos os tecidos do pulmão para a troca de gás. Aumentando a eficácia de troca da gás permite a absorção aumentada de oxigênio na circulação sanguínea e também remoção aumentada de dióxido de carbono. Ao reduzir a quantidade de dióxido 3 0 de carbono retida no pulmão reduz a hipercapnia que também

3/143 reduz a dispnéia, O pneumostome. desse mode consegue ss vantagens cirurgia de redução de volume de puloao sem cirurgicamente remover uma norção do pulmão ou inut 11i rar uma porção do pulmão.

O» procedimentos, técnicas e ferramentas para criar um pneumostcma são descritos no pedido copcndeuts doe

Requerentes i ntitulado •tS’argi ca 1 Procedure and Instrument to Crest a Pneumostome and Treat Chronic Obstructive

Pulmonary Disease a Tanaka (Provisório N°, de Serie 10 51/0383“! depositado em SO de ma.reo de 3008} . Os dispositivos adicionais para controlar urn pneumostoma são descritos xxo pedido de patente copendente dos Requerentes intitulado Pxieuumostoma Management System and Methode for Treatment of Chronic Obstructive Pulmonary Disease/' a 15 Tanaka (Proviserie Nfo de Série 61/23 22 77’ depositado em 29 de fevereiro de 2200}, Estas pedidos de patente< e todas patentes e pedidos de patente resr.ant.es referidos aqui, são incorporados por referência em sua totalidade.

De acordo com uma modalidade, a presente invenção fornece um sistema d.e gerenciamento de pneumostoma que incluí um dispositive- de gerenciamento· de pueumostoxma tendo um respinador de pneumostome, temporariamente implantável. O r&spirador de pneumostome temporariamente implantãvel é colocado no pneumostoma para manter a patencra do pneumostoma, previne a entrada de substâncias estranhas no pulmão,- controle de fluxo de ar através do pneumostome a coletar quaisquer' materiais true podem sair do pulmão.

De acordo com ume. modalida.de,. a presente invenção fornece’ um sistema de gerenciamento de pneumostoma de duas peças que inclui um resoirador de oneumostoma narcialmente implantávul e uma moat agent de tórax, O respir&dor de pneusiostoraa parcialmente implantâvel é colocado etn am pnsumostoma através de uma abertura na montagem de tórax. Q dispositivo da gerenciamento de pneumostoma paxcialmente impiantável é projetado tal que cada componente é maior do A< 'a- ’xÀ. , vXÍ^Va·.!» V. νΐ. A. ÍÂÍ. .I'.i'S'L i'SC'.i Â Λ.· ÍXV$tÀí'í \ 'a. ÀÃ- l.â' A. · e Í.X tí Àí Λ ill ,ϊ. ivi VA* .ν''-x-''vi.ή. , L..l I.Â -ί. 4^-.¾ A no pneumos toma.

ve scorüo ckí unto iuouamiaUn, a presente xnvençao fornece um sistema de gerenciamento de pneumostoma de duas peças que inclui o dispositivo de gerenciamento de nneumostoma de dois comoonentes tendo um respirador de Λ·.·. ·Λ·. ’Λ pneumostome parcíalmente implantãvel e r-ma montagem da tórax. O respirador de príeumostoma parcialmente implantava1 é colocado em um pneumostoms. através da montagem de tórax para manter a patencxa do pneumostome., prevxne a entrada oe substâncias estranhas no pulmão, controla o fluxo de ar através de pneumostome e coleta quaisquer materiais une puderem sair do pulmão.

De acordo com uma modalidade, a presente invenção fornece um sistema de gerenciamento de pneumostoma de duas pecas que inclui um respírador de pneumostoma parcialmente implantâvel e uma montagem de tórax. 0 respirador de pneumostoma parcialmente implantãvel é colocado em um pneumostoma através de uma abertura na montagem de tórax, 0 dispositivo de gerenciamento de pneumostome parcialmente implantãvel é projetado tal que cada componente Ó maior do que. a abertura e assim não pode entrar no pneumostome, t>e acordo com uma modalidade, a presente invenção fornece um sistema de gerenciamento de pneumostoma de duas peças que inclui um respirador de pneumostoma parcialmente

7/14S implantãvel e uma montagem de tórax. O respirador de pneumostoma parcialmente implantâveX ê colocado em um pneumostoma através de uma abertura na montagem de tórax.. As ferramentas de inserção e semcçao são fornecidas inserindo o respirador parcialmente implantãveX de pneumcstoma na montagem de tórax e removendo-o da montagem de. tórax:.

De acordo com uma modalidade _f a presente invenção fornece um sistema de gerenciamento de pnaumostoma de duas peças que inclui um respirador de pneumcstoma parcialmente implantável e uma montagem de tórax. Uma ferramenta de inserção é usada para posicionar o reepirador de pneumostoma parcialmente implantável em um. pneumostoma através de uma abertura na montagem de tórax. A ferramenta de remoção é projetada tal que nao libera o dispositivo de gerenciamento de pneumostoma após a exângulo desse, modo protegendo c· dispositivo não estéril do reuse.

De acordo co® uma modalidade, a presente invenção fornece um sistema de gerenciamento de pneumostorna de duas peças que inclui um resp.lrad.or de pneumostema parcialmente impXantável e uma montagem de tórax. O respirador de pneumostoma paroia.lme.ute implantãvel é colocado em um pneumostoma através de uma abertura na montagem de tórax. A montagem de tórax é presa à pele do paciente e substituída a cada dois dias a uma semana. O respirador de pneumestoma é diariamente substituído ou quando necessário.

De acordo com modalidades particulares, a presente invenção fornece um sistema de gerenciamento de nneumostoma flexível para manter a patêneia de um pneumostoma ao controlar o fluxo de material através do r-ne uno stoma.. O a/148 sistema de gerenciamento de pneumostoma inclui um respirador de pneumostoma tendo urn flange flexível fina que une ao tórax e se conforma à pele do paciente, Q respirador de pneumostoma inclui um filtro, Em algumas modalidades uma 5 montagem de tórax flexível fina é posicionada entre a flange e o tórax do paciente.

De acordo com uma modalidade especificai., a presente invenção fornece um sistema de gerenciamento de pneumostoma tendo: um tubo adaptado para inserção no tórax através do 10 pneumostoma, o tubo tendo um lümen. uma extremidade proximal e uma extremidade distal, a extremidade distal do tubo tendo uma pontal não traumatica, a extremidade distai do tubo tendo pelo menos uma abertura adaptada para admitir gases do pulmão? e um flange conectada ã extremidade lí proximalode tubo tal que uma abertura no flange conecta ao lumen do tubo, a flange se projetando uma. distância suficiente do tubo para obstruir a passagem de flange no pneumostoma, o flange sendo mif ici&ntemente fino e flexível para se conformar ao tórax do paciente, o flange tendo um 20 revestimento adesivo para liberavslmente prender o flange ao tórax do paciente; e um filtro disposto sobre a abertura no flange e preso a um do flange e tubo tal que os gases passando dentro e fora do lümen do tubo passam através do filtro,

OS De acordo com uma modalidade, a. presente invenção fornece um si. sterna de gerenciamento de pneumostoma compreendendo uma. cobertura e um dispositivo de gerenciamento de pneumostoma> 0 dispositivo de gerenciamento de pneumostoma compreende um tubo para 30 .inserção sm um pneumostoma conectado a uma seção externa

9/149 para prender o dispositivo de gerenciamento de pneuswstana ao tórax de um paciente. A cobertura ΰ configurada para unir ao dispositivo de gerenciamento de pneumostoma tal que apresenta uma superfície externa que substancialmente 5 esconde a seção externa do dispositivo de gerenciamento de pneumostoma da vista. A superfície externa da cobertura é projetada para ter uma aparência visual preferida comparada à seção externa do dispositivo de gerenciamento de pneumost orna,

Assim, varies sistemas, componentes e métodos são fornecidos para controlar um pneumcstoma e desse modo tratar CG.PD. Outros objetos, características e vantagens da

1nvenção serao aparentes	dos desenhos e descrição detalhada
a seguir	>
BREVE DESCRIÇÃO DOS	DESENHOS
As	caraoter íatloas,	vantagens e	Pencilcios	acima da
presente	invenção serão aparentes	sob consideração da

presents descrição tomada em conjunção com os desenhos a companhantes.

A FIO. IA mostra o tórax de um pacienta indicando posições alternativas para um pneumostoma que pode ser eontrol.ado usando o dispositivo e os métodos das. presente

A FIG. 1B mestra uma vista asai ona 1 do tórax ilustrando a relação entre o pneumostoma, pulmão e vias aéreas naturais.

A FIG, 1C mostra uma vista seccional detalhada de um pneumostome.

A Fid. 2A. mostra uma vista perspectiva de componentes de um sistema de gerenciamento de pneumoetoma de acordo com uma modal idade da. presente invenção.

A FIG. SB mostra uma vista seccional· dos componentes da FIG.. 2A.

A FIG. BC mostra um respirador de pneumostome alternativo,.

As FIGS. 3A-3C mostram um dispositivo alternativo de gerenciamento de pneumostome de acordo com uma. modalidade da presente invenção.

As FIGS. 4.A4F mostram dispositivos de gerenciamento de pnevmostcma alternativos de acordo com modalidades da presente i nvenção.

As FIGS. 5A-5C mostram dispositivos de gerenciamento de pneumostoma alternativos de acordo com modalidades da pre seu te invenção.

As FIGS. 6A-6F mostram dispositivas de gerenciamento de pneumostoma alternativos de acordo cam modalidades da pre sente i nvenção.

As FIGS. 6G-8J mostram arranjos de filtro alternativos para dispositivos de gerenciamento de pneumostoma de acordo cam modalidades da invenção.

As FIGS. 7 A e 7F mostram instruções para usar um sistema de gerenciamento de pneumostoma dentro acordo aam uma modalidade da presente invenção,

As FIGS. SA-9H mostram o respirador ds pneumostama alternativo e configurações de montagem de tórax para sistemas de gerenciamento de pneumostoma de acordo com modalidades da oresente invenção.

1.1/148

Ao FIGS. 10Ά-Ί0Ρ EioEtras· as padrões adesivos alternativos para união de respiradores de pneiitnostoff^ de acordo com modalidades da presents invenção.

As FIGS. 1QE-1CG mostram vistas de urn respirador de pneumostoma alternativo de acordo modalidades da presente invenção.

As FIGS. 1QH-10J mostram vistas de respiradores de pneumostoma alternativos de acordo com modalidades da pr es ente i.nvenç ãu.

As FIGS. 11A-11D mostram vistas de respiradores de pneumostoma alternativos de acordo com modalidades preferidas da. presente invenção.

As FIGS. 1.1E-11H mostram etapas na fabricação de um tubo de respirador de pneumostoma de acordo com uma 15 modalidade da presente invenção.

As FIGS. 1.1.1 e 11J mostram opções de embalagem para um sistema, de respirador da pneumostoma preferido de acordo sort uma modalidade da presente invenção.

As FIGS. 1.1K-11M mostram etapas na distribuição de um sistema de respirador de pneumostoma preferido como embalado na FIG. 11 u de acordo som uma. modalidade da presente i nvenção <

A FIG. 1.114 mostra uma modalidade proferida de. um tubo de respirador de pneumostoma para um pneumostoma 2 5 respirador.

A FIG. 12A mostra uma vista persjiectiva de componentes de um sistema de gerenciamento de pneumostoma de acordo com uma modalidade da presente invenção,

A FIG. 123 mostra uma vista seccional doa componentes da FXG. 12Λ,

A FIG. 12C mestra uma vista perspectiva de flange de montagem da FIG. 12Ά.

A FIG. 12D mostra uma vasta perspectiva da placa de abertura do flange da FIG. 12C.

A FIG, 12E mostra uma vista perspectiva do respirador de pneumostome da FIG. 12 A.

A FIG. 1GF mostra uma vista perspectiva explodida do rsspiradcr de pneumestoma da FIG.. 12 E,

A FIG. 13A mostra uma ferramenta de inserção de um sistema de gerenciamento cie pneumostoma de acordo com uma modalidade da presente invenção.

As FIGS. 13B-13F mostram, aspectos dos componentes e a operação da ferramenta de inserção da FIG. 13A.

A FIG. 14A mostra uma ferramenta de remoção de um sistema de gerenciamento de pneumescoma de acordo com uma modalidade da presente invenção.

FIGS. 14B-14F mostram aspectos dos componentes e a operação da ferramenta de remoção da FIG. 14.A..

As FIGS. 15A-1SD mostram as etapas e ferramentas para aplicar uma montagem de tórax de acordo com modalidades da presente invenção,

As FIGS, 16A-16I mostram etapas e ferramentas para inserir um respirador de pneumostoma e remover um respirador de pneumostoma de acordo comí modalidades da 25 presente invenção.

As FIGS. 17A e 17B mostram a instrução para usar um sistema de gerenciamento de pneumostome dentro acordo com uma modalidade da presente invenção.

As FIGS. ISA e 18B mostras: a embalagem estéril para componentes do sistema de gerenciamento de pneumostoma de acorda com uma modalidade da presente invenção.

As FIGS. 19Α19Π mostram configurações de respirador

de pneumestoma alternativa s	para	os	.sistemas	de
gerenciamento de pneumostoma de	acordo	com	modalidades	da
5 presente invenção.
As FIGS. mostram	plugs	de	pneumostoma	de

acordo com modalidades da presente invenção.

As HGS. 20A-20E mostram configurações de montagem de tórax alternativas para os sistemas de gerenciamento de 10 pneumostoma de acordo com modalidades da presente invenção.

A F1G, 2IA mostra a uma vista cortada perspectiva de um sistema de gerenciamento de pneumostoma de acordo com uma modalidade da presente invenção,

A FIG, 2IB mostra ume. vista seccional do sistema de IS gerenciamento de pneumostoma ca FIG, 2A.

A FIG. 21C mostra uma vista perspectiva da cobertura da FIG. 2A .

A FIG. 22A mostra o tórax de um paciente mostrando o posicionamento do sistema de gerenciamento de pneumostome 20 da presente invenção.

A FIG» 22B mestra uma cobertura alternativa de acordo com uma modalidade da presente invenção,

A FIG, 22C mostra uma cobertura alternativa de acorda cara uma modal idade da presente invenção,

A FIG, 23A mostra uma vista cortada perspectiva de um sistema de gerenciamento de pneumostoma alternativo tendo uma cobertura de acordo com uma modalidade de presente invenção.

.A FIG. 238 mostra uma vista, seccional do sistema de gerenciamento de pneumostoma da FIG. 2 3A tendo uma cobertura alternativa,

As FIGS.

4 A 2 4 B mo s t ram vistas de um sistema de gerenciament ο de pneumcstorna alternativo tendo uma cobertura de acordo com uma modalidade da presente invenção.

FIG. 24C mostra uma cobertura alternat iva par sistema

AS de gerenciamento de pneumostoma

FIGS.

gerenclamento cobertura de

5A2 5B mostram de pneumostoma acordo com uma da FIG, 24A .

vistas de. um sistema de alta ma t i vo t ends uma modalidade da presente invenção .

λ8 Figs>

A 2 6B most ram vistas de um sistema de gerenc1ament o de pne uvtos toma alternativo tendo uma cobertura de acordo cor: uma modal idade presente invenção.

DESCRIÇÃO

DETALHADA DA INVENÇÃO

A seguinte descrição ê um dos melhores modos presentemente contemplados para praticar várias modalidades da pre soí', te invenção. A descrição não deve ser considerada um sent ido 1imitante, mas o feita meramente com a finalidade de descrever os princípioc gerais da invenção,

Deve ser compreendido que as características descritas em referência às modalidades particulares podem ser combinada com ca ra c te rí s t loas de outras modalidades particulares, O escopo de invenção deve ser verificado em referência às x ei v md iuaçõsu.. Na descrição da invenção que segue, numera1s s i m11ares ou de si gnadores de referência serão usados para se referir às partes ou elementos s im i1ares.

Além disso, o primeiro dígito de um número de referência (ou primeiros dois dígitos de um numero de referência de 4 dί ο ί t?. oíy) 1. f i q ov^ núrr^jro ócí &WLncj. &

“Q **' y^TY^ryt'

A F.I% 1A mostra o tórax de um paciente indicando posições alternar,ivas para criar um. pneumostoma que pode sér control a do usajido o sistema e métodos da pre sente invenção. Um primeiro pnesoostorna 110 é mostrado na frente do tórax 100 sobre o pulmão direito 101 (mostrado em. linhas tracejadas), O pneumostoma é preferivelmente posicionado sobre o fcercei.ro espaçe de intercostal sobre a linha clavicular média. Assim o pneumostoma 110 esta localizado na frente do tórax entre a terceira e quarta costelas. Embora o pneumostome. 110 esteja preferivelmente localizado entre duas costelas,- em procedimentos alternativos um pneumos toma. pode também ser preparado usando uma minitoracocomla com uma ressecção de costela,

Na FIG. LA, um seguindo pneumostome 112 é ilustrado em uma posição lateral entrando no pulmão esquerdo 103 (mostrado em linhas tracejadas), O pneumostoma 112 é 20 preferivelmente posicionado .sobre o quarto ou quinto espaço intercostal sob o braço esquerdo 104. Geralmente, um pneumostome. por pulmão é criado; entretanto, mais ou manos do que um pneumostoma por pulmão pode ser criado dependendo das necessidades do paciente, Na maioria dos humanos, os 25 lóbulos do pulmão não são completamente separados e o ar poda passar entra os I6.hul.os,

Um pneumostoma 6 cirurgicamente cr laudo formando um canal artificial através da parede do tórax a unindo esse, canal com uma abertura através da membrana visceral do pulmão no tecido parenquimal do pulmão oura formar uma

TD/148 anastomose. A .anastomose a unlda e vedada pela selar ο sanai da cavidade pleural usando adesivos, vedação mecânica e/ou pleurodese. Os métodos para formar o canal, abertura, anastomose e pleurodese são divulgados nos pedidos e 5 patentes publicados e pendentes do Requerente incluindo o

Pedido de Patente US de Serie 10/S31.4 OS intitulado ''Methods and Devices to Accelerate Wound Healing in Thoracic Anastomosis Applications e o Pedido de Patente US fcp de Série 12/030.00$ intitulado Variable 10 Par ietal/viscnra.l .Pleural Coupling que são incorporados aqui por referência em sua totalidade.

A PIG. IB mostra uma vista seccional de tórax 100 ilustrando a posição do pneumostoma. 110. O tecido parenquimal 132 do pulmão 130 é compreendido principalmente 15 de alvéolos 134. Os alvéolos 134 são sacos enchidos de ar de parede fina em que a troca de gás ocorre. Q ar flui nos pulmões através das vias aéreas naturais incluindo a traquéia 136.. carina 137, e hrônquios 138. Dentro dos pulmões, os .brõnqu.i.os se ramificam em uma multiplicidade de 20 vasos menores referidas como bronquíolos ínão mostrados} .

Tipicamente, há mais de um milhão de bronquíolos em cada pulmão. Cada hronquíolo conecta um conjuxito de alvéolos âs vias aéreas naturais. Como ilustrado na FIG. 1B, o pneumostoma 110 compreende um canal através da parede 25 torácica 106 do tórax 100 entre duas costelas 107. O pneumostome .110 se abre em uma abertura 12$ através da pele 114 do tórax 100. [0078]

A BIG, ic mostra uma vista seccional detalhada do pneumostome 110. Gemo ilustrado na BIG. 1C, o pneumostoma 3 0 110 compreende u.m canal 120 através da parade c.orácica. 106

17/1-4 8 do tórax ιοο exit re as costelas 10'?, o canal 120 é unido ã cavidade 122 no tecido parenquimal 132 do pulmão 130, Embora mostrado tendo um formato particular, o canal 120 e a cavidade 122 tipicamente se conformarão ao formato de um dispositivo inserido no pneumostoma 110. Uma adesão ou pleurodese 124 envolve o canal 120 onde entra no pulmão 130, A parede torãc.ica 100 e alinhada com a membrana parietal 100. A superfície do pulmão 130 é coberta com um saco contínuo chamado membrana visceral 138. A membrana parietal 100 e a membrana visceral 138 são frequentemente referidas coletivamente como as membranas pleurais, Entre a membrana parietal 108 e a membrana visceral 138 está a cavidade pleural (espaço pleural) 140» A cavidade pleural geralmente semente contêm um filme fino de líquido que serve como um lubrificante entre os pulmões e a parede do tórax. Na pleurode.se 124 as membranas pleurais são fundidas e/ou aderidas uma a outra eliminando o espaço entre as membranas pleurais nessa região.

Uma característica importante do pneumostoma é a vedação ou adesão envolvendo o canal 130 onde entra no pulmão 130 que pode compreender uma pleurodese 124. Uma pieurodese e a tusão ou adesao da membrana par.:.ar.ax loa e da membrana visceral 138. Uma pleurodese pode ser uma pleurodese completa em que a cavidade pleural inteira 140 é removida pela fusão da membrana visceral 138 com a membrana parietal. 108 sobra a superfície, inteira do pulmão 130. Entretanto,· como mostrado na FT.G» a pteurodese esta profcrivelmente local irada na região envolvendo o canal 120, A. pleurodese 124 envolvendo u canal 120 previne o ar de entrar na cavidade pleural 14 0. Se o ar e permitido entrar na. cavidade pleural 140, um pneumotórax resultará e o pulmão pode colapsar,

A pleuxodese 124 poda ser criada entra a pleura visceral do pulmao e a parede interna da cavidade torácica usando métodos químicos incluindo introduzir no espaço pleural de irritantes, tais como antibióticos (por exemplo Dcxicíclina ou Quinacrina), antibióticos (por exemplo, icdopovidona ou. nitrato de prata;· , fármacos anticâncer (por exemplo Bleomicina, Mitoxantrona ou Cieplatina), citocinas (por exemplo, .interferon alfa-3p e fator de crescimento transformante (1? ; pirégenos (por exemplo, Oorynsbaoterium parvum, átaphylococcus aureus sups rant f gano ou OK432J ; proteínas de tecido conectivo (por exemplo, fibrins ou colágeno) e minerais ipor exemplo., pasta de talco) . thus pleurodese pode também ser criada usando métodos cirúrgicos incluindo pleurectomia. Por exemplo, o espaço pleural pode ser mecanicamente desgastado durante a toraxoopia ou toraootcmia.. Este procedimento é chamado pleurodese de abrasão seca. Uma pleurodees pode também ser criada usando métodos de radioterapia, incluindo ouro radioativo ou radiação externa. Estes métodos causam uma resposta mflamatória e/ou fibrosa, cura, e fusão das membranas pleurais. Alternativamente, uma vedação pode ser criada em. uma maneira aguda entre as membranas pieurais usando colas bxouumpative.is, telas ou meios mecânicos, tais como garras, grampus, clips e/ou suturas. 0 adesivo ou. vedação mecânica pode se desenvolver em pleurodese com o tempo. Uma variedade de. colas biocompatíveis está disponível que podem ser usadas no pulmão, incluindo colas ativáveis por luz, colas de fibrlna, cianoacrilatos e duas partes de colas

19/14S pclimexicantes. 0 Pedido de Parente US Copendente do

Requerente N. de Série 12/030006 intitulado ''VARTABI-E RARIETAL/VISCERAL PLEURAL COÜRLIRG^ divulga métodos, tais como pleurodese para o acoplamento de urn canal através da 5 par-ode do tórax ao volume interno do pulmao asm causar urn pneumotórax e é incorporada, aqui por referência para todas as f1na1idades,

Quando formado< o pneumostoma 110 fornece um via extra para o ar expirado sair do pulmão 13 0 reduzindo o volume 10 residual e a pressão intratorácica sem o ar passar através das vias aéreas naturais principais, tais como brõnquios 118 e traquéia 130, A ventilação colateral é particularmente prevalence em um pulmão nnfisemo por causa da deterioração de tecido de pulmão causada por CORP, A 15 ventilação colateral é o termo dado ao vazamento de ar através do tecido oonectivo entre os alvéolos 134, A ventilação colateral pode incluir o vasamento de ar através das vias incluindo poros lateral vedares de Kohn, comunicações bronquíolo-alveolares de Lamberto, e vias 20 interbronqiolares de Martin. Este ar tipicamente se torna preso no pulmão e contribui para hiperinflação. Nos pulmões que foram danificados por CORD e enfisema, a resistência ao fluxo em canais colaterais (não mostrados} do tecido parenquimal 132 é reduzida permitindo a ventilação 2 5 colateral aumentar. O ar dos alvéolos 1.34 do tecido parenqui.mal 132 que passa em vias colaterais do pulmão 130 é coletado na cavidade 122 de pneumostoma 110, O pneumostoma 110 assim emprega a ventilação colateral para coletar o ar na cavidade 122 e. exalar o ar fora do corpo 30 através do canal 120 reduzindo o volume residual e a pressão intratorâcíca e desvia as vias aéreas naturais que foram danifiçadas por CQFD e enfísema.

Ao fornecer este desvio de ventilação, o pneumostoma permite o ar velho preso no tecido parenquimal .132 escapar do pulmão 130, Isto reduz o volume residual e a pressão intratorâcica, Ά pressão int.ratorãcica inferior redus o colapso dinâmico de vias aéreas durante a exalação. Ao permitir «s vias aéreas permanecerem abertas durante a exalação, respiração trabalhada (dispnéia) e volume residual (hiperinflação) são ambos reduzidos. O pneumostoma 110 não somente fornece uma via extra que permite o ar sair do pulmão 130, mas também permite ar mais fresco ser atraído através das vias aéreas naturais. Isto aumenta a eficãcxa de todos os tecidos do pulmão '130 a melhora a troca de gás. Ao aumentar a eficácia de traça de gãs permite a absorção aumentada de oxigênio na circulação sanguínea n também a remoção aumentada de dióxido de carbono. Ao reduzir a quantidade de dióxido de carbono retida no pulmão redux a hipercapnia que também reduz a dispnéia. 0 pneumostoma 110 assim consegue multas das vantagens procuradas pela cirurgia de redução de volume de pulmão sem cirurgicamente remover uma porção do pulmão ou vedar uma porção do pulmão.

Os Requerentes descobrix'am que os dispositivos de gerenciamento de pneumostoma de acordo com as modalidades da presente invenção são desejáveis para manter a patência do pneumostoma e controlo de fluxo de materiais entre o externa do paciente e o tecido parenquimal do pulmão através do pneumostoma. Os dispositivos de gerenciamento de pneumostoma incluem um respirados de oneumostoma nara entrar no pneumosto-xa e permitem os gases saírem do pulmão e podem também incluir uma montagem de tórax, e/ou uma ou mais das ferramentas, embalagem, diapositiva auxiliar e métodos descritos aqui. Em termos gerais um dispositivo de gerenciamento de pneumoecorna (^>ιΡΜΠ) ou respirador de pneumostoma compreende um tubo que é inserido no pneumostoma e um componente externo que é preso a pele do paciente parts manter^- o tubo no lugar. Os gases escapam do pulmão através do tubo a são exalados externos ac paciente.

o dispool tivo de gerenciamento de pneumostoma pode, em algum, mas em não todos os casos, incluir um filtro que somente permite cs gases entraram ou sair do tubo. O dispositivo de gerenciamento de pneumostoma pode, em algum, mas não em todos os casos, incluir uma válvula de sentido IS único que permite os gases saírem do pulmão, mas nào entrarem no pulmão a través do tubo.Dispositivos da Gerenciamento de Pneumostoma

As FIGS, 2A e 2B ilustram vistas de um dispositivo de gerenciamento de pneumostoma (PMD) 200 de acordo com uma 20 modal idade da presente invenção. O PMD 200 é projetado de modo a não interferir com a faixa de movimento ou roupa do pacienta. Isto e importante para um dispositivo, tal como PMD 2C8 que deve ser usado continuamente para ser eficaz. O conforta e a facilidade de uso são importantes se a aceitação do paciente com protocolos de tratamento deve ser conseguida. 0 baixo perfil de PMD 200 permite ser disfarçavelmente posicionado no tórax 100 de um paciente nas posições frontal 110 ou lateral 112 (veja a FIG. lAj .

O PMb 200 .inclui um reap ira dor de pi^eumostoma 2 04 que 30 é inserido em um pneumostome. e preso ao tórax do paciente.

Em algumas modalidades, o PMu é um dispositivo de. única peça em que um respirador de pneumoatoma tem um flange que prende o raspirador de pneumostoma direLamente à pole do paciente. Entretanto, o PMD opo.ionalmante inclui uma 5 montagem de tórax 202 que pode ser montada à pele do paciente e através da qual o respirador de tõrax 104 pode ser inserido no pneumostoma. Qnde uma montagem de tórax 202 opcional é utilizada, o respirador de pnaumostoma 204 é montado através de uma abertura 224 na montagem de tórax 10 202. Como será descrito abaixo, a conexão entre a montagem de tórax 222 e o respirador de pnevmostoma 204 pode ser projetada para assegurar que o respirador de pneumostoma 224 não pode ser superinserido no pulmão.

Um paciente tipicamente usará um PfíD em todas as vexes e assim os materiais devam cumprir altos padrões de biocompatíbilidade, Em moda 1idades preferidas, o respirador de pnenmostoma 204 é formado dos polímeros biocompatíveis/ implantavais ou metais biocompativeis/implantavais, Em modalidades preferidas, a. montagem de tórax 202 é também formada de polímeros biccompativeie nu metais biocompatíveis. A descrição adicional de materiais apropriados para fabricar um PMD é fornecida na. seção de materia is aba ixo.

As PIGS. 2.A. e 2B mostram uma vista perspectiva de um 25 dispositivo de gerenciamento de pneumostome 202 de dois componentes: que inclui um respirador de pneumostoma 2 04 e uma montagem de tórax 222 opcional. A montagem de tórax 202 é montada a pele do paciente e o respirador de pneumostome 224 ã ajustado ã. montagem de tórax 202. 0 respirador de 3 0 pneumostoma 204 é montado através de uma abertura 224 na montagem de tórax 202. A víiontagem do tórax é configurada de modo que o respíxador de píieumostoma 204 não pode ser sobre inserido no pulmão e proteger a pele do tórax de í.rxi tação.

PMD 200 ê prefexivelmeate descartável. O inspirador de pneumostomes 294 será periodicamente substituído, tal como diariamente, ou quando necessária. A montagem de tórax 202 será também substituída periodicamente, tal como sem.analmen.te, ou quando necessário, O paciente será também fornecido coms uma fonte de montagem de tórax 202 e 10 respiradorss de pneum.es toma 204 por um médico ou por prescrição, uma fonte de uma semana de raspirador de pneumostoma 204 (tal como sete respiradores de pneumostoma 204 i pode ser· ccnveníentemente embalada junto com uma. montagem de tórax 202.

O respírador de pneumostome 204 inolui um tubo 240 dimensionado e soon figurado pasta caber dentro do canal de um pneumosroma e um flange 242, A abertura 224 na montagem de tórax é adaptada e configurada para receber o tubo 240 de respirador de pneumostoma 204. Um flange 242 é formado em uma peça com, ou permanentemente conectado a, a extremidade proximal dc tubo 240, C flange 242 é suficientemente fino n flexível que pude se conformar à superfície da 'montagem de tórax 202. Em modalidades típicas , o flange 242 t menor do que aproximadamente 3 mm sm espessura> e em modalidades 25 preferidas, o disco 22 2 é menor do que aproximadamente 2mm em espessura. O flange 24 2 s, entretanto,, muito grande para caber através da abertura 224, e assim atua como um batente de inserção. G flange 242 é mostrado como um disco circular com uma plural idade de abas 24 4 ., A superfície distai de 30 flange 242 pode ser coberta inteira, ou em parte, com um adesivo líberável 246 adaptado para temperarlamente fixar o flange 242 à pele do paciente ou à montagem de tórax 202

Q tubo 240 é duro o bastante que pode ser inserido em um pneumostoma sem. colapsar. Com o tempo, um pneximostoma pode comprimir e é uma função de PMD 200 para preservar a patência do canal do pneumostome ao resistir à tendência natural do pneumostoma para comprimir. Um material recuperável de esmagamento pode ser incorporado no tubo 240 a fim de tomã-lo recuperável ao esmaçamento, O tubo 240 de respirador de pneumostoma 204 e suficientemente longo que pode passar através da parede do tórax e na cavidade' de um pneumostoma dentro do pulmão. O comprimento de tubo 24 0 exigido para um respirador de pneumostoma 204 varia significar Ivamente entre pneumostomes diferentes. Por causa da variação em pneumastomas, os respiradores de pneumostome 204 ssc laoncados tendo tubos 24 0 em uma tarxa de tamanhos e um paciente é fornecido com um respirador de pneumostoma 204 tendo um tubo 240 de comprimento apropriado para o gneumçscoma do paciente. 0 material e a espessura de tubo 240 do respirador de pneumostoma 204 são preferivelmente selecionados tal que o tubo 240 é macio u bastante que se deformará ao invés de causar ferimento ac:· pneumostoma ou pulmão^ tubo 240 de respirador de pneumostoma 204 preferivelmente compreende uma ponta não traumatica 252 na extremidade distai como mostrado nas FIGS. 2A e 2B, A ponta 252 pode ser arredondada_; chanfrada ou curvada a fim de reduzir a irritação ou dano aos tecidos do nneumostoma ou rasp!radar de pneumostome 204 tem uma abertura 2 54 na ponta 252 do tubo 24 0. A abertura 254 permite a antrade 30 de gases da cavidade do pneumostoma no lumen 2 58 do tubo 24 0,. O tubo 24.0 é opcionaImente fornecido com uma ou mais aberturas laterais (não mostradas) posicionadas perto da ponta. 252 e/ou ao longo do comprimento do tubo 240 para facilitar o fluxo de gâs e/ou muco/descarga no lümen 258,

O rsspirador de pneumostoma 204 inclui um filtro hidrofôbico 248 sobre a extremidade proximal do tubo 240. 0 filtro hidrofóbico 248 õ posicionada e montado tal que material se movendo entre o lumen 253 e o externa do respirador de pneumostome 204 passa através do filtro hidrofóbico 248* o filtra hidrafõbíoa 248 pode também ser selecionada para prevenir a entrada de micróbios, pólen e outros alergênicos e patógenos no lumen 2S8. O filtro hidrofóhico 248 também previne a saída de líquida e descarga de particulado da lumen 202 ao externa do respirador de pneumastoma 204. Q filtro hidrofóbico 248 é preferivelmente projetado tal que cabe cm um receosa no flange 24 2, .Entretanto, o filtro hidrofóbico 24» é fi.ua e flexível e assim não se projetará distante se presa à superfície da flange 242. Q filtro hidrofôbíco 248 pode ser permanentemente unido ao flange 242, como mostrado na PTG. SB, Q filtro hidrofóbico 243 pode ser permanentemente unido ao flange 242 usando um encaixe de prensa, adesivo permanente, solda ou outra tecnologia. de ligação. O flange 242 do respirador de pneumostome 204 é liberavelmenta conectado à montagem de tórax 202 durante o uso. Q filtro hidrofóbico 243 poda ser feito de um material, tal como grau médico GOR.-TEX (W.L. Gare & Associates, Inc., _ssssssss,_{5sssssssssssssgssss} / .i 4 6

Flagstaff, AZ) ou uma espuma de célula aberta à base de poliuretano ret icnlada .

O filtro hi.drofdb.ico 248 serve 2. diversas finalidades.

Geralmente, o filtro hidrofdbico 248 controla a passagem de material sólido ou liquido entre o lumen 258 e o externa da tampa 242, Por exemplo, o filtro hidrofdbico 248 previne o fluxo de água no lúmen 2 58 através da abertura proximal

255. Assists, um paciente usando FMD 200 pode contar banho sem a água entrar no pulstão através do pneumostoma. O filtro hidrofóbico 248 pode também ser selecionado para prevenir a entrada de micróbios, pólen e outros alergênioos e patógenos no lumen 258. G filtro hidrofóbico 248 também previne a saída de líquido e descarga da particulado do lümen 258 ao externa do respi.ra.dor de pneumostoma 204. Isto á desejável para prevenir o contato entra o liquido a a descarga de particulado e a roupa, por exemplo.

G respirador de pneumostoma 204 pode montar diretamente à pele do tórax ou a uma montagem de tórax opcional 202 que é presa ao tórax do paciente. Em uma modalidade., ilustrada nas FIGS» 2Λ e 23, a montagem de tórax 2 02 compreende um flange 222 e uma abertura 224, A montagem de tórax 202 inclui um disco fino e flexível 222 projetado para se conformar ao tórax do indivíduo·. O disco

22 e geralmente circular,, mas é fornecido com uma ou atais abas 236 para facilitar a aplicação e remoção do disco 222 da pele do paciente. Em modalidades típicas... c disco 222 é ;

menor do que aproximadamente 3 mm em espessura, e em modalidades preferidas, o disco 222 é menor do que aproximadamente 2 mm em espessura. Entretanto, o disco pode ser mais espesso se as exigências absorventes da. descarga '27 / 14 G em torno de tubo são maiores. Adicionalmante um disco mais espesso pode fornecer uma superfície para aplicar o flange a uma superfície da pele áspera ou altamente contornada, α disco 222 é assim suf icisntemente flexível que pode se conformar à superfície do tórax, mas é re.lativaments nau elástico de modo que o tamanho e formato da abertura 224 sejam reiativamente estáveis, G disco 222 tem uma superfície de contato 232 que contata a pele do paciente envolvendo o pneumostoma e posiciona a abertura 224 sobre a 10 abertura do pneumostoma. A superfície, de contato 232 do disco 222 ê fornecida com um adesivo biocompatível 233, tal como um adesivo hidrocolôide, para prender o disco 222 à pele do paciente. O adesivo 234 pude ser protegido por uma * folha protetora que é removida ancas do uso do disco 222, O ^15 adesivo 234 deve ser selecionado para prender o disco 222 ao tórax do paciente na posição correta relativa ao pneumostoma sem causar irritação .imprópria â pele do paciente. Q adesivo não precisa criar uma vedação estanque de ar entre o disco 222 e a pele do paciente,, como descrito 20 acima, pode ser desejável permitir s ar circular atrás do disco 222 de. modo que umidade não acumule. A umidade pode também ser permitida escapar facendo o disco .222 de um material poroso ou criar poros no material do disco 222.

A abertura 224 e adaptada e configurada para receber o respirado? de pneumostoma 244. Em uma modalidade preferida..

as dimensões de abortura 224 são estanquemente controladas e o tamanho e formato da abertura 224 permanece estável mesmo sob qualquer aplicação rascavaImente possível de força à montagem de tórax 202. O tamanho· da abertura limita 33 componentes do sistema de entra.r no pneumostoma e previnem

1.43 formar uma vedação nermétxca contra a entrada no ar no pulmão através do pneumostome, Certamente, o ar pode entrar no pulmão através do pneumostoma entre a remoção e a remsfòrção do resp+rao-or <*e pneumostoma 2U4. A pxeurodese 5 do pneumostoma previne a entrada de ar na cavidade pleural que oe outra marierra causaria o pneumotórax» Entretanto, e às vezes desejável restringir o fluxo de ar através do pneumostome para incentivar uma redução na biperinflação e onstrutr a asparaçao de soixco, alguido ou gás no pu+mao .10 através do pneumostome. Assim, nas modalidades alternativas um rasp! rador de pn&umostoma pode ser fornecido com um dispos.itivo de controle de fluxo em vez de, ou além de, do filtro hidrofóbico 248. 0 d1epositivo de controle de fluxo pode compreender um conjunto de válvula de sentido único, 10 tiai como uma. vâlvura trapper lu, vaivda derm 1.1 cn, varvuia.

de lingueta ou similares para permitir o ar ser expirado com resistência mu.·, to baixa através do pneumostome, ao restr.ingir o fluxo da ar ou outra matéria no pneumostoma de fora do corto. ílm dispositivo de controle de fluxo 20 apropriado preferivelmente inclui somente uai número pequeno de componentes para facilidade de fabricação e confiab.ilidade e deve ser projetado tal -que não tenha nenhuma parte pequena que podería ser aspirada através do GTC:^.

As FIGS. 3A-C ilustram um dispositivo de gerenciamento da pneumostoma alternativo 300 tendo uma combinação de filtro hidrcfõbíeo e válvula de sentido único. O PMD 3 00 inclui um respirador de pneumostome 304. o reepirador de pneumostome 3 04 inclui um tubo 34o formado em uma peça com um flange .34 2. o flange 342 é também fino e flexível de modo que pode se conformar ao tórax do paciente. Em modalidades típicas, o flange 342 é menor do que aproximadamente .3 mm em espessura, e em modalidades preferidas, o flange 342 é menor do que. aproximadamente 2 mm em espessara. G flange 342 tem uma ou mais abas 344 para facilitar a inserção e remoção. A superfície distal do flange 342 pode ser coberta inteira ou em parte com um adesivo liberãvel .346 adaptado para temporariamente fixar o flange 342 ao tórax do paciente, O PM.D 3 00 pode opcionalmente incluir uma montagem de tórax, tal como a montagem de tórax 202 da FIG, 2.A ínào mostrada na FIG, 3Aj .

Uma combinação de filtro hidrcfóbico s de válvula de ss.nt.ido único 34'? é unida ao flange 34 2 sobre a extremidade proximal do tubo 340, A válvula 34 7 inclui uma região anelar .34 8 de material hidrafôbico poroso e uma região nSapo rosa central 34 2. A válvula 347 ã unida ao flange na circunferência. Gomo mostrado na FIG. 38, quando a pressão fora do pneumostoma e maior do que a pressão dentro do pneumostoma, a. válvula 347 é empurrada contra o flange 342 e a região não porosa 349 bloqueia a extremidade proximal do tubo 34 0. Isto previne a entrada de gases através do pneumostoma. durante a inalação ou no caso de aumento de pressão repentino no ambiente. Como moscrado na FIG, 3C, quando c paciente expira, a pressão aumentada dentro do tubo 34 0 empurra a válvula 34 7 longe da extremidade proximal 332 do tubo 340. Cs gases podem então passar .radialmente fora do tubo 340 e escapar através da região anelar porosa 340 como mostrado pelas setas 350. Assim a válvula 34 7 fornece uma ma.ne.ira simples de fornecer a válvula de sentido único e funcional idade de filtro ao respirador de pneusicstonta 304. Outros arranjos de válvulas e/ dos filtros podem ser usados em modalidades a 1 tern ativas.

Os respiradores de pneumostoma das FIGS, 2A-2C e 3A-3C sâo projetadas para serem inseridos em um pneumostoma e. removidos de um pneumostoma sem a necessidade para ferramentas especiais, Um adesivo Iiberãve.1 ou acoplamento liberável temporariamente prende o respirador de pneumostome ao tórax do paciente (ou montagem de tórax 10 opcional}, Uma ou mais abas permitem o respiradar de pneumostoma ser descolado do tórax do paciente (ou montagem de tórax opcional) e removido. As alias devem ser deitas suficientemente grandes que podem ser usadas pelos pacientes. Pode adic.ionalmente ser útil fornecer uma 15 ferramenta de alinhamento para que alinhem a abertura da montagem de tórax com o pneumostoma durante a aplicação da montagem de tórax ã. pele do tórax, Pode também ser útil fornecer um plugue que pode sen? usado para proteger o pneumostoma da entrada de material estranho durante 20 momentos de atividades guando um respirador de pneumostoma não esta presente na montagem de tórax. A ferramenta de alinhamento e/ou o plugue de pneumostoma são projetados para acoplar a montagem de. tórax na mesma maneira que o respirador de pneumostoma, por exemplo, usando um adesivo 25 liberavel ou outro acoplamento liberãvel.

As FXGS. 4Â-4F mostram vistas de projetos alternativos de respiradores de pneumostoma, Como mostrado na FIG, 4A_f o respirador de pneumostoma 400 inclui um tubo 404 e um. flange 402, O flange 402 e fino e flexível de modo que pode 30 se conformar ao tórax do paciente ou uma montagem de tórax opcional, (tal como a montagem de tórax 203 da FIG. 2A? - Em modalidades típicas, o flange 402 ê menor do que aproximadamente 3 m em espessura, e em modalidades

Ϊ0X*C5 Q £ 1-34^9^ 4 02 é- £J.Q t?. ϊν 2 mm em espessura. O flange 402 pode ser fornecido com uma ou mais abas (não mostradas} para facilitar a inserção e a remoção. A superfície distal, do flange 402 é coberta inteira ou em parte com um adesivo liherâvel. íveja a FXG, 4C} .· O adesivo é adaptado para temporariamente prender o 10 flange 402 ao tórax do paciente (ou a montagem de tórax se usada;. G tamanho, formato e espessura do flange 402 são selecionados paira facilitar a instalação a melhorar o conforto do pacienta durante o uso ao manter a colocação correta do tubo 4 04 no pneumos temia. O tubo 4 04 tem uma 15 ponta, não traumatica 405 e uma abertura 407 na extremidade distai. O flange 4 02 pode ser geralmente circular como most ratio na FiG. 4A. Na model made a.;, terna t iva da FiG* 4B o f lange 412 do respirador de pneumostome 410 é geralmente cia formato de tira ou retangular, Um filtro hidrofóbico 422 é montado ao flange 402 ou 412 sobre a abertura proximal do tubo 404. Nas modalidades das FXGS. 4A-4C, o filtro hidrofóbico 408 é um disco fino de material hldrofóbico que é pressionado em uma região elevada 406 do flange 402 ou

412. .1 vista seccional dc- respirados de pnsumostoma 4 20 da 25 FIG. 4A mostrada na PXG. 4C ilustra uma maneira em que a interferência entre o filtro hidrofóbico 408 e região elevada 406 pode prender o filtro hidrofóbico 408. Em modalíüa.d.es alternativas, um filtro hidrofóbico pude ser preso ao flange usando o adesivo ou outros métodos de .30 ligação. Outros arranjos de válvulas e/cu filtros podem ser usados em vez de üu aiém do filv.ro hidrofõbiuo mostrado.

Como discutido previauiente, o caspriuseiito do tubo 440 exigiu cara um respirador de pneumostome 4 04 varia sígnifiaativaments entra pneumosuomas diferentes. Por causa da variação em pneumastomas, os respiradores de pneumostome

4(54 devem ser fabricadas tendo tubos 44 0 em uma variedade de tamanhos e um paciente deve ser fornecido com um respirador de pneumostoma 404 tendo um tubo 440 de comprimento apropriado para o pneumostoma do paciente. Os 10 reapiradoras de pneumostoma 404 tendo comprimentos diferentes de tuba 440 podem ser fabri.aa.dos em várias maneiras diferentes. As FIGS. 40-4F e SA-tu ilustram projetos que facilitam a fabricação de respiradores de pneumostome tendo uma variedade de comprimentos diferentes.

A FIG. 4C é uma vista seccional de respirador de pnsumastoma 400 da FIG. 4A feito de acorda com ama modalidade alternativa. Como mostrada na FIG,. 4C_. o tubo

404 é formado como uma peça separada do flange 4Q2. Q tubo

404 é conectado em uma junção da extremidade 420 a uma 20 extensão tubular 422 do flange 402. A junção de extremidade

20 poda ser adesivamente ligada, soldada ou de outra maneira presa. Um único formato de molde/ferramenta poda ser usado para fazer todas os flanges 4 02 para todos os comprimentos de resplrador de pite amos toma 400. Q tubo 404 pode ser vantajosamente formado usando um processo de extrusào. O tubo extrodado pode ser cortado em qualquer comprimento desejado e então ser ponteado para criar a ponta não traumática 40S em torno da abertura distai 4 07.

Gs comprimentos diferentes da tuba 404 podem ser ligados ac30 flange 402 para criar uma faixa de comprimentos diferentes

34/143 de respix'adoz de pneumos Loma 4 00 sem exigir ferz’amenca diferente para cada tamanho de respirador de pneumoetoma, Adicionalmente, um material diferente pede ser usado para fazer o flange 4 02 do que o tubo 4 04, Por exemplo, um material mais confortável mais macio pode ser usado para o flange 402 pata permitir se conformar ao tórax do paciente,

Um material mais duro poda ser usado para, c tubo 404 para permiti-lo resistir o esmagamento ao ter uma espessura de parede fina e consequentemente um grande diâmetro interno para a passagem de ar, Um adesivo 4 03 é colocado na superfície distal do flange 402 para liberavelmente prender o flange ao tórax do paciente (mu uma. montagem de tórax se presente),

A F1Ç, 4b e uma vista seccional do respi radar de pneumostome 440 feito de acordo com outra modalidade alternativa, Como mostrado na FXG. 4D_f o tubo 444 t novamente formado como uma peça separada do flange 442. üm único formata de molde/ferramenta pode novamente ser usado para fazer todos os flanges 442 para todos os comprimentos de respxradar de pneumostome 44 0. Também α tubo 444 pode ser vantajosamente formado usando um processo de extrusáo.

Como antes, o cubo sxtrudado pode ser cortada a qualquer comprimento desejado e então ponteada para criar a ponta não traumática 4OS em turno da abertura distai 40“. Os comprimentos diferentes do tubo 444 podem ser ligados ao flange 442 para criar uma faixa de comprimentos diferentes do respiredor de pneumostoma 440 sem exigir a ferramenta, diferente para. cada, tamanho de respirador de pneumostama

0, Adiciona Imente, um material diferente pode ser usado para fazer o flange 442 do que o tubo 444. Por exemplo,, um material mais ccnformãvel 'mais macio pode ser usado para o flange 442 para permitir se conformar ao tórax do paciente, Um material mais duro pode ser usado para o tubo 444 para permit3.--lo resistir ac< esmagamence ao ter uma espessura. de parede fina e consequentemente um grande diâmetro interno para a. passagem de ar. Na modalidade da FIG. 4D, um alargamento 449 ê formado na extremidade proximal do tubo 44 4 . o tubo 4 44 é recebido através da abertura 447 no flange 442, Entretanto o alargamento 449 é muito grande para passar através da abertura 447 e portanto acopla a borda 441 em torno da abertura 447 > 0 alargamento 449 ê estanquemente conectado ã horda 441 do flange 442. O alargamento 44 9 pode ser adesivamente .ligado, vedado, soldado ou preso de outra maneira à borda 441, Esta projeto é vantajoso em que o alargamento 449 é muito grande para caber através da abertura 447 mesmo se a junção falha entre o alargamento 44 S a; a horda 441, Como antes, o tu.bc extruòado 444 pode ser cortado em qualquer comprimento desKj&uo e então ponteado para errar a ponta nao traumática 4 OS em torno da abertura distai 4 07. Os comprimentos diferentes do tubo 444 podem ser ligados ao flange 442 para criar uma faixa de comprimentos diferentes da respirador de pneumostome 404 sem exigir a ferramenta diferente para cada tamanho de respirador de pneumostoma, Um filtro hidrofôbico 448 e preso dentro da região elevada 445 do flange 442 e um adesivo 443 é aplicado à superfície distal do flange 442 como em modalidades precedentes,

A. FIG, 4E é uma vista seccional de respirador de pnaumostoma 430 feito de acordo com outra modalidade alternativa. Como mostrado na FIG. 42, o tubo 454 è novamentn formado coso uma peça separada do flange 452 para as mesmas vantagens discutidas previamente com relação às FIGS. 4C e 4D. Na modalidade da FIG. 4E, o flange 452 é formado com a extensão tubular 451 tendo uma pluralidade de cristas 4 5'?, A extensão tubular 451 funciona como uma união •de mangueira, A extremidade proximal 452 do cubo 454 é empurrada sobre a extensão tubular 451 e e deformada pelas cristas 457. As cristas 457 são projetadas para prender o tubo 454 ao flange 452 sem adesivo. Entretanto um adesivo 1Q ou outra tecnologia de ligação pode ser usado além da conexão mecânica conseguida pela extensão tubular 451. Como antes, o tubo extrudado 4 54 pode ser cortado em qualquer comprimento desejado e então ponteado para criar a ponta não traumática 405 em torno da abertura distai 4 07. Os comprimentos diferentes do tubo 454 podem ser ligados ao flange 452 para criar uma faixa da comprimentos diferentes de respirador de pneumostoma 450 sem exigir a ferramenta diferente para, cada tamanho de respirador de pneumostome 455. dm filtro hidrofõbico 458 é preso dentro da região elevada 458 do flange 4 52 e um adesivo 453 e aplicado à superfície distal do flange 452 como em modalidades precedentes.

A FIG. 4F e uma vista seccional de um respirador de pneumostoma 4 80 feito de acordo com outra modalidade 25 alternativa. Como mostrado na FIG. 4F, o tubo 444 p formado novamente como uma peça separada de um flange 4 62 para as mesmas vantagens discutidas previamente com relação ãs FIGS. 4C e 4P, I4a modalidade da FIG. 4D, o f lange 4 52 e um disco pequeno com uma região elevada 486 jxara receber o 30 disco de filtro hidrofcbico 458. 0 flange 482 tem uma extensão pequena 461 que se estende no cubs 464. 0 tubo 464 é formada integral com dois braças 467, 444 que se estende perpendicular ao tuba 4 64. Os braços 467, 465 saa formados ao dividir o tubo 464 ao meio ao longo de ® comprimento

S igual ao comprimento dos braços 467, 464, As duas peças de tubo 464 são então dobradas perpendicular ao tubo 464, pressionadas a quente e aparadas para fazer os braços 6 67, 4 67. O flange 462 é então ligado -à abertura proximal do tubo 464 e aos braços 467, 467 e serve para manter o filtro

466 e para também manter os braços 467, 464 perpendiculares ao tubo 464> Um adesivo ou outra tecnologia de ligação pode ser usado além da conexão mecânica conseguida pela extensão. Como antas, o tubo extrudado 464 pode ser cortado em qualquer comprimento desejado e então ponteado para criar a ponta não traumática 466 em torno da abertura distai 407. Qs comprimentos diferentes do tubo 4 64 podem ser ligados ao flange 462 para criar uma faixa de comprimentos diferentes do respirador de pneumostoma 460 sem exigir a ferramenta diferente para cada tamanha de respirador de pneumostoma. Um filtro hidrofóbico 468 é presa dentro da região elevada 466 do flange 462 e um adesivo 463 é aplicado â superfície distal do flange 462 como em modalidades precedentes. Embora dois braços 46'7, 464 sejam mostradas na FIG. 4F, em modalidades alternativas, o tubo 464 pode ser dividido cm três, quatro ou mais seções para fazer três, quatro au mais braços. Veja a FIG. 6E para um exemplo cam dez braças.

Em modalidades alternativas, coma ilustrada nas FXGS.

5A-5C, o flange e o tubo podem ser farinados em uma peça,

Entretanto, é ainda vantajoso usar um mínimo de ferramentas

5/14 3 para fa ser o respirador de pneumostoma de vários tamanhos.

Ums maneira para evitar ter moldes diferentes/ferramenta para cada tamanho de respirator da pneumostome é fazer todos os respiradores da pneumostome com o mesmo 5 comprimento de tubo, Se o comprimento de tubo é selecionado para ser mais longo do que o tubo mais longo necessário para um pneumostome, a seguir o tubo pode ser aparado ao tamanho desejado e ponteado para formar a ponta não traumã ti ca 4 05 na extremi da d& d1sta1.

A FIG. 5 A mostra um projeto com um flange integrado

502 e o tubo 5Ό4, Note que o diâmetro interno 570 do cubo 504 reduz em. tamanho para a ponta distai aberta 571, É desejável ter esta ângulo no diâmetro interno 570 do tubo

504 para permitir o tubo 504 ser removido do pino da ferramenta/molde. Assim o tubo 5 04 pode ser reduzido no diâmetro externo ao longo de seu comprimento, ou o diâmetro extezOQ pode ser preservado o mesmo e o diâmetro interno 5o pode ser reduzido como mostrado, Uma desvantagem deste projeta ê que o diâmetro interno 570 pode ser 20 significativamente reduzido para comprimentos longos de tubo 504. Prefere-se, guando possível, que o diâmetro interno 570 seja tão grande quanta passível, especialmente para tubos mais longos $04 de modo que o ar a a descarga podem mais facilmente passar ao longo do tubo 504.

2$ Após o flange integrado 502 e o tubo 504 terem sido removidos da f ex*r ament a./molde, o tubo 504 pode ser aparado ao comprimento desejado. A extremidade de corta da tubo 504 pode então ser ponteada para formar a ponta não traumática

505 em torno da abertura 507 na extremidade distai do tubo completado 504. o reapirador de pnaumcstoma 500 pode ser completado adicionando qs outros cw.ponenv.es, por exemplo, um adesivo hidrccolõide e filtro hidrofõbico.

As; FIGS. 5B e SC mostras:·! um projeto alternativo de. respirador de pneumostome caracterizando um flange 5 integrado 812 e tubo 514. Note que neste projeto, o tubo 514 é inicialmente fechado rua extremidade distai 572. Devido o tubo 514 ser fechado quando moldado pode ser retirado do pino do molde/ferramenta ocupando o interior do tubo 514 usando ar comprimido. Este, projeto permite o tubo 10 51.3 ser removido da ferramenta/molde sem qualquer ângulo (xeduçiào no diâmetro interno 5SCj . Este projeto é vantajoso enquanto permite o diâmetro interno 580 do tubo 514 ser mantido constante ao longo do comprimento de tubo 514. Apôs o flange integrado 512 e. o tubo 5X4 terem sido remo vidos da 15 ferramenta/moide, o tubo 514 pode ser aparado ao cumprimento desejado, por exemplo, ao longo da linha C--C. A extremidade de corte de tubo 514 pode então ser ponteada para formar a ponta nau traumática 505 em torno da abertura 507 na extremidade distai do tubo completado 514 como 20 mostrado na. FIG. EC. A FIG. SC mostra o tubo 51.4 cortado ao comprimento e ponteado. A porção fechada 586 do tubo 514 fui eliminada e pode agora ssr reciclada ou rejeitada. O respirador de pneumostoma 510 pode ser completado adicionando outros componentes, por exemplo, um adesivo 25 hidrocolõide e filtra hidrofôbicu.

As FIGS, 6A6C mostram vistas diferentes de um sistema de respirador de pneumostoma 800. 0 sisterna de respirador de pneumostoma 000 é projetado para mo sem uma montagem de tórax, embora podaria, ser adaptado para uso com uma 30 montagem de tórax. A FIG. 6Ά mc-stra uma vista explodida, dos quatro componentes principais do sistema de respirador de pneumostoma. Da direita para esquerda estes componentes são a cobertor?! adesiva, anelar 802, filtro 204.. respirador de pneumostoma 60S e anal hidrccolóide 428.

A cobertura adesiva anelar 002 è uma membrana biocompatível porosa fina que. ê adesiva na superfície em frente ao pneumostoma ía superfície interna veja 820 n.a FIG. SC) e não adesiva na superfície externa 820. Um material, apropriado para a cobertura adesiva anelar 002 é um Curativo de Segurança de Giuconato de Clorhexidina IV CGH disponível sob o nome comercial TEGADERM'* de 2M de St. Paul, MN, TEGADEP.M'^ é a camada f ina de jjcliuretano ligada a uma camada adesiva de hidrocolõide fina, C· filme 8 biocompatíve.1 bem como fino, forte, e respirável. Outros curativos biocompatíveis finos e. filmes adesivos podem ser usados como uma alternativa ao i^:egau3RM^?!\ a cobertura anelar 802 tem uma abertura 624 grande o .bastante para permitir o ar sair através do filtro 624 . A abertura 824 pode entretanto ser ligei rama n te menor do que o filtro 804 de modo que a. cobertura anelar poda ser usada para prender o filtro 604 ao reapirador de pneumostoma $06. As porções expostas da cobertura adesiva anelar 602 são fornecidas com uma cobertura de papel para proteger o anel adesivo antes dc uso.

G filtro 804 ê um disco circular de material de filtro. 0 filtro 604 é preferivelmente um material de filtro hidrofóbico, per exemplo, GQRETEX. O filtro 804 é maior do que a abertura proximal no respimdor de pneumostoma 606 e é posicionado sobre a abertura, proximal para filtrar o material se movendo dentro e fora do respirador de pneumastoma 606'. Q filtra 604 pade ser presa ao respirador de pneumastoma 60S por um adesivo, solda, ou outra tecnologia de ligação. O filtro 604 pode também ser preso ao respirador de pneumostoma 60s pela cobertura adesiva anelar 602 em ves de ou além de. outras técnicas de ligação.

O respirador de pneumostoma 60S compreende um tubo 660 para entrar no pneumostome. Como discutido previamente, o tubo 660 tem uma ponta não traumática 665 e uma ou mais 10 aberturas 65? na extremidade distai para permitir os gases e descarga para entrar no tuba 660 do pneumostoma. C· tubo 660 é conectado a um flange 682 na extremidade proximal. O flange 662 pode ser formada em uma peça com o tubo 680 ou formado separadamente e unido ao tubo 662 como previamente 15 descrito com relação ãs outras modalidades, 0 filtro 664 é presa sabre a abertura proximal 663 como descrito no parágrafo precedente, A abertura proximal 663 do respirador de pneumostoma ê dimensionada da modo que. o filtro 604 cobra a abertura proximal 883,

D anel hidroooldide 603 0 um material hidrocalõide biocampatível que é naturalmante pegajoso como um adesivo em ambos as lados. O anel, hidrocoldide pode ser fornecida com um revestimento de filme a um adesivo transitório no lado faceando o flange 882 e cobertura anelar 602 a fim de 26 melhor prender o anel hidrocolõide 808 ao flange, e â cobertura anelar, Q anel hidrocolóide 80S ê preferivelmente

menar do que	3 mm de	espessura s é	mais preferivelmente,
apraximadamente 1	mm	em espessura.	Entretanto, o anel
hldracolóide	pode	ser	mais espesso	se as exigências de
3 0 absorção da	de sc	arga	em torno do	tubo são elevadas.

,:· Ç / ; _;|g

Adicionalmente um anel mais espesso de hidrocalôide pode fornecer uma superfície para prender o sistema de respirador de pneumcstoma 600 a uma superfície de pele áspera ou altamente contornada. As porções expostas do anel 5 hidrocalôide 608 são fornecidas com uma cobertura de papel para proteger o anel adesivo antes do uso.

Q sistema de respirador de pneumostome 400 pode ser fornecido como um kit de componentes separados ou um ou mais dos componentes podem prê-montados quando fornecidos 10 ao paciente. Λ FIG, 6B mostra um conjunto de todos os quatro componentes principais incluindo a cobertura adesiva, anelar 602, filtra 404, respirador de pneumostome 404 ® anel 'nidrocolóide 60S. None que o tubo 440 cabe através do meia do anel hidrocolôide 403. Nota também que o flange $62 15 é preso entre a cobertura adesiva anelar 602 e o anel hidrocolôide 608. Nesta modal.id.ade, o filtro 604 é também presa ao respirador de pneumostome 606 pela cobertura adesiva anelar 602. As regiões adesivas expostas do anel adesivo anelar 602 a anel hidrocolôide 608 no lado do 20 paciente do conjunto de sistema de respirador de pneumostoma sâo fornecidas com coberturas protetoras (por exemplo., coberturas de papal) para proteger o adesivo durante o transporte e antes do uso. O conjunto completado ou parcialmente completada é fornecido como um produto 26 estéril ao paciente qu enfermeiro que insere o respirador de pneumostoma em um pneumostome como parte de um programa de cuidado de pneumostoma.

A FIG, 6C mostra α sistema de respirador de pnsumostoma 600 em posição dentro de um pneumostome 110.

Como mostrado na FIG. 60, o tubo 666 é inserido no pneumostoma e passa ar.rsvás da parede do tórax no pulmão, A abertura 66? na extremidade distai do tubo 660 ê posicionada dentro do pulmão de modo que os gases e a descarga podem entrar no tubo 660 do sistema de respirado?

de pneumostoma, Q flange 662 do respirado? de pneumostoma

606 é presos a pele do paciente pelo anel hidrocolóide 603 e pela cobertura adesiva anelar 60.2. 0 flange 662 fixai a posição de tubo 660 dentro do pneumostoma 11.0. O flange 662 fixa a posição de abertura 663 no tórax do paciente tal que 10 os gases do pulmão podem exalar através do tubo 660 e filtro 604. O anel hídrccoldide 60S e a cobertura adesivo anelar 662 contatam a pele 114 do paciente para prendar o sistema da respirado? de pneumostoma. Em alguns casos um filme de barreira pode ser aplicado pelo paciente antes de IS prender o sistema de respirado? de pneumostoma para reduzir a irritação da pele causada pela aplicação e remoção do sistema. Um anel adicional de material absorvente (não mostrado), por exemplo, gaze ou outro tecido absorvente pode ser posicionado em torno do tubo 660 entre o anel 26 hidrocolôide 608 e a pele 1'14 do paciente para absorver qualquer descarga de pneumostoma 110 qual escapa em torno do tubo soo.

Como mostrado na F1G. 6Π um sistema da respirador de pneumostoma 620 pode ser fornecido em vários formatos e 20 tamanhos parti servir as necessidades e anatomia ou pacientes diferentes. No sistema de respirado? de pneumostoma. 622, a cobertura adesiva 622 é geralmente retangular ou como tira em formato com uma abertura. 623 através do qual o filtro 624 é exposto, G anel hidrocolóide 30 628 é oval em formato de modo que caiba dentro da cobertura da cobertura adesiva 622. O conjunto de sistema de respi.rador de pneumostoma é essensialmente como descrito com relação ao sistema de respirador de pneumostoma 100. O filtro 624 ê prensado entre o respirador de pneumostoma 620 e cobertura adesiva 6 22. O tubo 625 do respirador de pneumostoma 526 passa através do xueio do anel de hidrocolóide 62 8. O flange 627 do respirador de pneumostoma 628 é prensado entre o anel hidrocolõide 628 e a cobertura adesiva 6 22. t.Tm revestimento protetor é adicionado para proteger aa superfícies adesivas expostas antes da aplicação ao paciente.

Na modalidade alternativa da FIG. 6E, o respirador de pns'umostcma 636 tem um flange compreendendo dez braços 687. Os .braços 637 podam ser feitos,, par exemplo, dividindo a extremidade proximal do tubo £35 ao fatias que são então dobradas perpendiculares ao tubo 83 5. Os braços 8 37 podem ser prensados entre o anel hidrocoldide 6.38 e a cobertura adesiva 6 32 como antes. Al ternativamente, os braços 63? podem ser distribuídos e encaixados dentro de uma camada hidrocolóide. Como antes., a cobertura adesiva 632 prende o filtro 634 sobre a abertura proximal no tubo 635.

A FIG. 6P mostra um kit 680 alternativo em que uma cobertura menor 8'82, filtro 604,. respirador de pneumostoma 606 e -anel hidrocolõide 608 são pré-montados e fornecidos junto com s cobertura secundária £30. Nesta modalidade, a. cobertura 682 tem aproximadamente o mesmo tamanho que o anel de hídrocolóide 608 e assim não contata a pele do paciente, mas serve somente para prender o filtro 604 e o flange 562. Nate que o tubo 660 se estende através do anel hidrocolõide 808. O flange. £62 a o filtro 804 são presos e mantidos entre a cobertura menor 6 82 e o a.nel hídrocolõide

X&GÍO^3 £ όίτ'ϊχ i V$ ,\> <^XK>QSJ 3 \1.Q iSYjf?.! ?3 .uCn.OGO lQ.ld<& '50§ no lado do paciente do sistema de respiradur de pneumustoma 600 são fornecidas com as coberturas protetoras (por exemplo., coberturas da papel) para. proteger o adesivo durante o transporte e antes do uso, Os dois componentes são fornecidos como um kit estéril ao paciente ou enfermeiro. O respirador de pneumostoma e primairamente preso no pneumostome, Ά cobertura secundária é aplicada sobre o topo do respirador de pneumostoma, A cobertura secundária 692 é projetada para não bloquear o fluxo de ar através do filtro 604. A. cobertura secundária 6^0 ê suficientemente porosa para permitir o ar passar ou e fornecida com uma ou minis aberturas para permitir o ar passar.

A fim de aumentar o fluxo de ar através do filtro um material de filtro com resistência baixa à extremamente baixa ao fluxo de ar é preferida., A resistência do filtro ao fluxo de ar pode ser redusida aumentando a área do filtro de ar através da qual, o ar pode passar, A área de superfície do filtro pode ser aumentada em diversas maneiras, Primeiro,, a área de filtro pode ser aumentada ao alargar a abertura proximal no respirador de pneumostome e consequentemente em um filtro maior 804, Segundo, o filtro pode ser dobrado, formado ou plissado para aumentar a área de material de filtro para uma dada abertura. Terceiro... como mcstraao na FIG. 3C, o ri.iv.ro pode ser arranoado tax que um filtro maior do que a abertura pude ser utilirado, Ά FIG, 6G mostra um sistema de respirador de pneumostoma alternativo 600<? tendo ® alarcamento 64 0 na extremidade b/ 1.4 S proximal do respirador de pneuraostcsa 636g., Como mostrado na FIG. 6G, o alargamento »4 0 aumenta o diâmetro da abertura proximal 5»» do xaspirador da pneumostoma 606g per aproximadamente 86%. Consequentemente, .a área da abertura 5 proximal 6’63 e o filtro 604g através do qual os gases podem escapar e aproximadamente dobrado comparado ao sistema de respirador de pneumostoma 003 com um respirador de pneumostoma não alargado »06 (veja a FIG. 60<

Λ FIG , FH mostra um si.et ema da respirado r de pneumostome alternativo 600h tendo um filtro cônico 6G4h recebido dentro do reap ira dor de, pneumostoma 400. O filtro cônico 604h apresenta aproximadamente quatro venes a área de superfície para, o fluxo de ar em comparação ao filtro circular liso 634 do sistema de respirador de pneumostome À5 600 com o mesmo diâmetro da abertura proximal 663 (veja a

FIG, 6C). A FIG, 61 mostra uma vista perspectiva do filtro cônico 6ü4h, Como mostrado na FÍG. 6>J, a áreas de. superfície do filtro 604 j é adic.ionalmente aumentada pela inclusão de numerosas dobras/plissados 65 0 no material de filtro 604 j, 2ú Estas técnicas para aumentar a área do filtro podem ser usadas sozinhas ou em combinação em quaisquer dos dispositivos de gerenciamento de. pneumostome divulgados aqui.

Os componentes do sistema de gerenciamento de pneumostome são preferivelmente fornecidos ao paciente na embalagem estéril. Em modalidades preferidas, os componentes são fornecidos na embalagem que auxilia, q paciente a utilizar os componentes do sistema na sequência correta, A embalagem deve incluir instruções para use. A embalagem pode também ser impressa com material que ajuda o paciente na sequência -apropriada das· etapas para usar os componentes incluídos. A embalagem pode também ser projetada para fornecer os componentes ao paciente na ordem exigida para uso e manter a esterilidade durante o uso. Por exemplo, a embalagem pode ser projetada de modo que, ao abrir a embalagem, os componentes são fisicamente arranjados em uma bandeja a fim de que devem ser usados pelo paciente. Alternativamente< os componentes podem ser fome cidos como componente s individua is emba 1 ados separadamente, Por exemplo,. ao limpar e umidificar catenates e spray de barreira/creme pode alternativamente ou adicionalmente ser embalado separadamente e fornecido ao paciente, A ferramenta de inserção,, ferramenta de remoção e respirador de pneumostoma podem também ser separadamente embalados <

Uso oe crsposit1vos de gerenciamento da pneumostoma

O sistema de gerenclamento de pneumostoma é projetado tal que o sistema pode ser usado por um paciente, em uma maneira estéril, Apôs a criação e cura do pneumostoma o paciente será responsável pela aplicação e remoção do PMD e componentes do mesmo tal como o respirador da pneumostoma 204 e montagem de tórax 202 (ss usado) , 0 paciente, tipicamente trocará u.m respirador de pneumostoma 204 por outro e descartar c- respirador de pneumostoma 204 usado, O respirador de pneumostoma 204 será periodicamente substituído, tal como diariamente, ou quando necessário, 0 paciente será fornecido com uma fonte de respi.radores de pneumostoma 204 por um médico ou por prescrição, Para evitar a irritação ao tórax, é preferível que a montagem de tórax., se fornecida, seja mudada menos frequentemente d<

42/143 que o respirgdor de pneumostoma. Em uma modalidade preferida, a montagem de tórax permanece unida par até uma semana evitando desse modo a irritação da pele causada pela união e remoção diária de uma montagem. A montagem de tórax 5 202 serã periodicamente substituída, tal como semanalmente, ou quando necessário··. Ώ paciente serã também -fornecido com uma fonte de montagem de tórax. 202 por um médico ou por prescrição. Uma fonte de uma semana, do respirador de pneumostome 204 (tais como sete respiradares de pneumostoma 10 2.04) pode convenientemente ser embalado junto com uma montagem da tórax 202. Onde uma montagem de tórax não é usada, um creme da barreira ou spray pode ser usado para proteger a pela do tórax da irritação.

Para usar PMb 300, a montagem de tórax 202 é 15 primeiramente posicionada sobre um pneumostoma e presa com adasivo ã pele do paciente. A montagem de tórax pode ser posicionada pelo paciente pelo .alinhamento manual da abertura 224 da montagem de tórax. 202 com a abertura do pnaumostoma. Em uma modalidade, a montagem de tórax 202 20 pude ser alinhada com o pneumostoma 110 usando um respirador de pneumostome 204 montado cum a montagem de tórax 202, A montagem de tórax 202 pude ser fornecida ao paciente com o respirador de pneumostome 204 como um conjunto. Alternativamente, o paciente pude inserir 25 respirador de pneumostoma 204 na montagem de tórax 202 antes de aplicar a montagem de tórax 20 2 ao tórax. O paciente então manipula a montagem de. tórax pelas abas 234.

O paciente coloca a ponta 252 do respirador de pneumostoma 204 na abertura 124 do pneumostoma lio e empurra o 3 0 re.spirado?t de pneumascoma 204 delicadamente e lentamente no

am contato através w piisussoscotM, Na etapa /36, α paciente aplica a montagem de tórax ao pneumostama alinhando a abertura da montagem de tórax com a abertura do pnsumostoma. n mantagam oe tórax pode ser esmarada com urns ferramenta de alinhamento ou montada cam a resoixadar de pneumostoma para ajudar a posicionar a maj^tagem de tórax corretamente. Se dor on ferimento è percebido durante a aplicação o paciente deve procurar o conselho médico. As etapas de IFU 7.20 podem, também ser realizadas por um

A F.IG. 7B fornece um eon junto de instruções para uso \ .i. l· vi» para a suostituição os um respirsocr ne pneumostama de acordo com uma modal idade da invenção. Na etapa 742, o paciente obtém a substituição do respirador de pneumostoma e veritrea que e o tamanho correto para seu pneumostome. A embalagem de respirador de pneumostoma é olaramente identificada com o comprimento dc respirador de pneumostoma. Além disso, o respirador de pneumostoma pode, ser codificado por cor na campa ou tubo tal que uma cor particular indica um comprimento particular do respirador de pneumostoma, Na etapa 744, o paciente remove o respirador de pneumostoma usado ao puxar no flange ou abas. O paciente limpa ou descarta o respirador de pneumostoma usado como apropriado. Na etapa 746, q paciente remove um sxab de limpeza estéri.1 da embalaoem de montagem de tórax e limpa a montagem de tórax ou a ãrea da pele em torno do pneumostome se nenhuma montagem de tórax é usada. Q paciente limpa em uma direção radialmente fora do pneumostoma. Na etapa 748 o paciente inspeciona o tecido em torno do pneumostoma e o pneumostoma para a inflamação ou ferimento. Ss ferimento ou inflamação é observado o paciente deve procurar conselho médico.

Na etapa 750. o paciente remove um novo respirador de pneumostoma da embalagem, 0 paciente não toca diretamente 5 no tubo do respirador de pneunsostoma. O paciente segura o flange ou abas do respirador de pnenmostoma novo. Na etapa 757,. o paciente remove a cobertura protetora na parte traseira do respirador de pneumostoma expondo o adesivo. Na etapa 751, □ paciente .alinha a ponta do tubo do novo 10 respirador de pneumostoma com o pneumestoma e insere o tubo até que o flange esteja em contato com o tórax do paciente ou a montagem de tórax. Cuidado ê tomado durante as etapas 750, 751 e i£4 para manipular o respirador de pneumostoma somsnce pelas abas e/ou flange e para não tocar no tubo 15 estéril de respirador do pneumostoma, Se a dor ou ferimento é percebido durante a inserção do respirador de pneumostoma o paciente -deve procurar conselho módico. As etapas de IRJ 740 podem cambém ser realizadas por um enfermeiro ou mêd ictsí.

Acessórios para dispositivos de gerenciamento de pneumost orna •K..................................... .·..

As FIGS. .0 A e S3 mostram vistas de um plugue de pneumostoma 840 que pode ser usado para proteger o pneumostoma da entrada de material estranho durante 25 mementos ou atividades quando um respirador de pneumostome não está presente no pneuaiostoma ou quando é necessário ou desejável, fechar o pneumostoma para atividades taos como, por exemplo, teste de espirometría da função pulmonar ou natação. Como mostrado na PIG, 8A, o plugue de pneumostome 30 840 inclui uma cobertura 542 para cobrir a abertura externa

32/143 no tórax ou montagem de tórax 202, A cobertura 242 preferivelmente se conforma, na superfície externa 235 da montagem de tórax 202 ou tórax para formar uma vedação funcional da. abertura, Se a superfície externa da cobertura

S 842 é submetida à pressão aumentada cal como por pressão de ãgua ao nadar, a cobertura 842 é empurrada em melhor contato com a superfície 235 fazendo uma melhor vedação e impossibilitando a. entrada de água, O plugue de pneumostome 840 tem um punho retraído 846 ou mecanismo de manipulação 10 similar para permitir o plugue 240 ssr segurado pelo paciente e removido quando necessário. Uma ou mais abas 848 podem ser fornecidas na periferia da cobertura 842 para Xiermitir a cobertura ser segurada pulo paciente paru remover o plugue de pneumoatoma 84O. As abas 848 podem ser 15 fornecidas em vez de ou adicionalmente para manipular 84 8.

O plugue 840 é entretanto preferivelmente de baixo perfil para evitar ser pego e removido aeidentalmente durante uma atividade. A. cobertura 842 é revestida em um lado com um adesivo liberãvel 850 (mostrado na FIG. 8Bj para prender· a 20 cobertura ã montagem de tórax ou tórax do paciente. O adesivo 850 assegura que o plugue de pneumostoma 840 permanece no lugar e permanece lã até. ser removido paio paciente. Note que a cobertura «42 e a seção de. acoplamento de montagem de tórax 8 80 são grandes o bastante cara 25 obstruir o plugue de pneumostome 840 da passagem através do pneumostoma.

Referindo-se novamente às FIGS, 8A e 8.8, o plugue de pneumostoma 840 inclui um tampão (stopple) 852 dimensionado e configurado pura passar no pneumostoma (e passar através 30 ca abertura da montagem de tórax: se presente) no pneumostoma e para encher estanquemente o pus «most, orna para prevenir a entrada ou saída de material através do pneumostoma. O tampão 852 tem preferivelmente uma ponta não traumática 854 que é macia, s ou curvada para facilitar a 5 inserção de tampão 852 e para reduzir a irritação ao pneumostoma. Note que o tampão 852 pode ser relativamente curto comparado a um respirador de pneumostoma tal que o tampão 552 preferivelmente não penetra além da extremidade do canal de pneumostoma. 0 tampão 552 pode, 10 alternativamente,, ser tão .longo quanto o respirador de pneumostoma que o pacienta tipicamente usa. O tampão 582 é preferivelmente projetado para obstruir o contato de tampão

852 com o tecido parenquimal de pulmão durante a atividade vigorosa. A superfície do tampão 552 pode também ser 15 fornecida com as características de superfície, tais como cristas inão mostrados; para, fazer uma melhor vedação do pneumostoma, Q plague de pneumostoma 845 pode ser projetado para uso com ou ser.’, uma montagem de tórax 202.

As FIGS. 8C e BD ilustram um p.lugue de pneumostoma alternativo 880 projetado para operar ccnjuntamente com um respirador de pneumostoma 204. O plugue de pneumostoma 880 compreende uma cobertura. 862 projetada para acoplar o flange 242 do respirador de pneumostoma 203 (pode também acoplar a montagem de tórax 222 se presente) . Note que o

2.5 plugue de pneumostoma 860 é projetado tal que não caberá através da abertura de montagem de tórax 202, se presente,, e não caberá inteiramente no pneumostoma. O plugue de pneumostoma 880 ê fornecido com um anel de adesivo liberãvel 884 para prendê-lo no topo do respirador da pneumostoma 204. Q adesivo 564 é preferivelmente cis pneumostoma 850 e também fornecido com uma alça 80S e/ou aba S68 para facilitar a aplicação e remoção da plaque de pneumoetoma 850. O plague de pneumostoma 860 é projetado para cobrir, bloquear e proteger o filtro hidrofóbico 248 para prevenir o material entrar ou sair do tubo 240 durante o uso. Diferente do plugue de pneumostoma 84 0 das FIGA. 8A8B, o plugue de pneumostoma 860 não inclui um tampão 852, .Durante o uso do pingue 860 das FIGS. SC e 81), o canal de um pneu most orna 110 conterá o tubo 24 0 do respirador de pneumostoma 204 como mostrado na FIG, 8D. 0 plaque de pneumostoma 800 é não poroso e pode ser usado para cobrir e/ou vedar temporariamente um respirador de pneamostoma 204 durante breves atividades, tais como por exemplo, teste de espirometria, banho ou trabalho sm um ambiente sujo rara preveni.r a entrada de material no pneumostome ou saída de material do pneumoatoma» Note que o plague de pneumastoma 860 pude ser usado com um respirador de pneumostoma 204 mesmo onde nenhuma montagem de tórax. 202 é usada.

Caraste rí s t i cas e modalidade s a1te mat ivas

As FIGS. 9A-9H mostrais vistas de projetos alternativos de respirador de pneumostome. a FIG. 9 A mostra um respirador de pneumostoma 900 alternativo tendo características dentro do tubo 804 projetado para incentivar a migração de descarga (por exemplo, muco e catarro) fora do pulmão e previnir de reentrar no pulmão, Estas características podem incluir def.leto.res true pref e.renc ia Imente permitem a descarga percorrer ao longo e fora do lümen interno do tubo. Como mestrado na FIG. 9A a superfície interior do tubo 904. e. coberta, com um arranio de defletores 90S que apontam longe da abertura 306 na extremidade distal do tube 904. A descarga que entra no tubo 904 através da abertura 305 é empurrada para o filtro 9<3 8 pelo fluxo de ar durante a exalação, Quando o paciente inala, algum ar pode entrar através da tampa SOS, entretanto, a descarga é inibida de percorrer de volta a abertura 90S pelo formato dos defletores 90S. Assim, a descarga 5 é coletada no tubo 904> A descarga é removida e disposta quando o respiradcr de pneumostoma 900 é 10 s ubs t i t u í do.

A FIG. 9S mostra um respirado? de pneumostoma 910 tendo características externas na superfície do tubo 914.

f.s caractarísticas externas, tais como anéis ou cristas podem ser utilizadas em um respirado? de pneumostoma para 15 fazer uma melhor vedação entre o externa do respirado? de pneumostoma e o interior do canal de pneumostoma, A FIG, 9B mostra uma vista seccional através de dois anéis 915, 917 em torno da superfície externa do tubo 914. Estes anéis acoplam o canal do pneumostoma para fazer uma melhor 20 vedação, Qs anéis 915, 9.17 servem para. prevenir o vazamento de muco e a descarga em torno do tubo 904. Gs anéis 915, também reduzem a possibilidade da entrada de quaisquer

materiais no	pneumo s torna	além	do filtro	direto 918 e
abertura 916,
A FXG,	15 9C mostra	um	respirado?	de pneumostoma
alternativo	920 que tem	uma	pluralidade	de aberturas

laterals 925 a fim de facilitar a entrada de gases e/ou descarga de um pneumostoma no lümen do tubo 924, Os gases podem deixar o tubo 924 através do filtro 928 enquanto a 30 descarga s retida dentro do tubo 924. Uma ou maca aberturas

8/14 8

Laterais 90S podem ser fornecidas ao longo do tubo 424 e/ou fechamento na abertura distai 928, As aberturas laterais

925 podem ser fornecidas en vez, ou além de, da abertura

928 no fim da ponta distal do tubo 925, As aberturas

S laterais 928 permitem gases e/ou descarga entrar no tubo

924 mesmo se uma ου mais aberturas são fechadas pelo tecido ou outra matéria. As aberturas laterais podem ser forn.es idas em quaisquer dos tubos de respíradar de pneumostoma discutidos neste pedido. 0 cubo de um 10 respirador de pneumostoma, tal como o tubo 924 pode também ser criada de um material poroso tal que o ar pode entrar no lümen do tubo através da parede do tubo 924. A parede de tubo porosa pode ser fornecida além de ou em vez da presença da abertura distal 92S ou aberturas laterais 925,

0 tuba de respirador de pneumostoma, tal como tuba 992 pode também ser fornecido com as características para manter a patência do pneumostoma como mostrado no Fedido de Patente

ÜS N” de Série 12/030.206 intitulado Variable

Parietal/Visceral Pleural Coupling” que e incorporada aqui 2 o por re fe rênc i a..

A FXG. 9D mostra um raspirador de pneumostoma alternativo 930 que tem características dentro da tubo 924 projetadas para absorver a descarga s prevenir da reentrar no pulmão. Come- mostrado na FIG. 9b, o tubo 954 inclui uma 25 camada de material absorvente 935 dentro da parede do tubo

934. 0 material absorvente 925 é exposto onde o tubo 954 é penetrado pelas aberturas laterais 937. A descarga que entra no tubo 934 através das aberturas laterais 937 é absorvida pelo material absorvente 935. Qualquer descarga que entra no cubo 934 através das aberturas laterais 937 e da abertura de extremidude 936 é retida dentro do tubo 934 pelo filti*o 938 que é montado ui velada com o flange 932. .Assim,, a descarga é coletada no tuba 934, Ά descarga é removida e disposta quando o respirador de pneumostome 930 é substituído»

A FIG> 9E mostra um respirador de pneumostome, alternativo 94 0 que tem características dent.ru da tubes 944 projetadas para absorver a descarga e prevenir de reentrar no pulmão, Como mostrado na F1G. 9E. o tubo 94 4 inclui, uma camada de material absorvente 94$ revestida no interior do tubo 944. O material absorvente 949 c exposto no interior do tubo 944 tal que a descarga que entra nu tubo 944 através da abertura 94 6 é absorvida pels? material absorvente 941. Qualquer excesso de descarga que entra no tubo 944 5 está retido dentro da tubo 944 pelo filtro 948 que é ajuste de interferência dentro do flange 942> Assim, a descarga e coletada no tubo .944. A descarga é removida e disposta quando o respirador de pneumos tomêí 940 é subs 11 tuí do. [ 0 013'? ] à FIS. 9F mostra nm respirador de pneumostome alternativo 950 que tem características externas ao tubo 954 projetadas para absorver a descarga e prevenir de reentrar no pulmão. Como mostrado na FIG. 9F_. um anel de material absorvente 955 e posicionado em torno da extremidade proximal do tubo 954 onde encontra o flange 952. Durante o uso, o material absorvente 955 está preso entre o flange 952 e a pele do paciente envolvendo u pnaumastoma. A descarga que escapa do pneumostoma em. tornado tuba 984 e absorvida pelo material absorvente 955,

Qualquer descarga que entra nc- tubo 954 é retida dentro do tubo 954 pulo filtro 966 que ê ligado à super.fi cie do flange 952. Assim, a deacarga 8 coletada no tuho 954. A descarga 15 é removida e disposta quando o respirador de pneumostoma 950 é substituído.

A FIG. 9G mostra um respirador de pneumo a? toma alternativo 960 que tem características incorporadas no flange 982 para absorver a descarga e prevenir de reentrar no pulmão. Como mostrado na FIG. 9G, disco de material absorvente 965 ê laminado dentro de um flange flexível 962,

Q flange 962 pode ser um laminado de polímeros com um material absorvente no maio que é bastante flexível para se conformar ao tórax de um paciente, Q flange 962 pode ter 3 mm ou menor em espessura e mais preferivelmente aproximadamente '1 mm ou menor em espessura. O disco de material, absorvente 965 e exposto em torno da extremidade proximal do tubo 954 onde encontra o flange 962. Durante o uso, o material absorvente 965 é exposto à abertura do pneumostoma, A descarga true escapa do pneumostoma em torno co tubo 964 é absorvida pelo material absorvente $65.

0 -Qualquer descarga que entra no tubo 964 é retida dentro do tubo 964 pelo filtro 969. O filtro 968 e unido à extremidade proximal do tubo 964 por um plugue 969, O pingue 969 pode ser soldado, ligado com adesivo ou de outra maneira preso ao tubo 964 e/ou flange 962 e opera em combinação com o flange flexível 962 para limitar a rnssrção do tubo 964 em um pneumostoma. Assim, a descarga 8 coxecada no tu.cc· 964 e flange 962. A descarga e removida e disposta quando o respirador de pneumostoma 960 é substituído.

A, F1G. 9H mostra um si.st.sma de gerenciamento de

59/148 pneumostoma alternaiivo 970 que tem características incorporadas em uma montagem de tórax 972 para absorver a descarga. e prevenir de reentrar no pulmão, Como mostrado na FIG. 9H, um disco de material absorvente 975 é laminado 5 dentro de uma montagem de tórax flexível 972. A montagem de tórax 972 pode ser um laminada de polímeros som um material a.bsorven.f.s no meio que é flexível o bastante para se conformar ao tórax de um paciente. A montagem de tórax 972 pode ter 3 mm ou menos em espessura e mais preferivelmente 10 aproximadamente 1 mm ou menus em espessura. O disco de material absorvente 975 ê exposto em torno da extremidade proximal do tubo 974 do respirador de pneumostoma 971 onde pasta através da montagem de tórax 972.. Durante o uso, o material absorvente 975 é exposto ã abertura do 15 pneumostoma, A descarga que escapa do pneumostoma em torno do tubo 974 á absorvida pelo material absorvente 975, Qualquer descarga que entra no tubo 974 é retida dentro do tubo 974 pelo filtro 978. 0 filtro 978 é unido à extremidade proximal do tubo 974 como descrito em outra 20 parte. Assim,, a descarga é coletada, no tubo 974 e na montagem de tórax 972, A descarga é removida e disposta quando o respirador de pneumostoma 971 e a montagem de tórax $72 são substituídos. Uma ou mais características para controlar e/ou absorver a descarga emanando do 25 pneumostoma, por exemplo,, aquelas características mostradas nas FXGG, 9A~9F pode ser incorporado em respirado.res de pneumostoma e montagens de projeto diferente, por sxensplo, aqueles outros projetos de tó.ra.x de respirador de pneumostoma descritos em outra parte neste pedido.

0 As FI.GS. lOA-b ilustram configurações alternativas de adesivo na superfície distai 1032 de um respirador de pneumostoma 1000. O flange 1002 do respirador de pneumostorna 1000 tem um material adesivo distribuída no mesma. b^Ta ausência de uma montagem de tórax, este adesivo é 5 usada para, temporary emente prender o flange 1002 do respirador de pneumostoma 1000 ao tórax do paciente. Os materiais adesivos podem ser adesivos hidrocolóides que absorvem a umidade ao reter boa aderência. Entretanto, mesma os melhores adesivos podem causar a irritação da pele 10 durante a exposição prolongada. Ά irritaçao de tecido pode resultar de meramente do acúmulo da umidade na. pele atras do respirador de pneumostoma 1000 apesar da presença de qualquer adesivo particular. Entretanto, a distribuição de adesivo pode ser controlada para ajudar a reduzir a 15 irritação à pele do paciente.

Uma maneira de reduzir o potencial para a irritação é reduzir a quantidade de tempo a qualquer porção particular de pele está em contato com o adesivo e/ou permitindo a pele em regiões atras do respirador de pneumostoma. 1000 20 respirar quando não em contato com o adesivo, Assim, em algumas modalidades o adesivo pode ser fornecido em tiras ou curativos adesivos e ausência em outros tiras ou curativos adesivos. .As áreas adesivas podem também ser ligeiramente elevadas acima da superfície de flange 1002 25 tal que as áreas não adesivas do flange 1002 não contatam a pele, mas deixam uma ligeira abertura de ar através da qual o ar poda circular e/ou a umidade pode escapar. Os curativos adesivos podem compreender um laminado xespirável e adesivo de modo que a união prolongada do não irrita 30 a pele, Os curativos adesivos podem sex' arranjados diferentemente em montagens z.de tórax curativos adesivos adesivos para contatar regiões diferentes da pele envolvendo um pneumostome. Alternativamente o arranjo de curativos adesivos pode ser o mesmo em cada montagem de 5 tórax, mas o registo dos curativos adesivas pode ser mudado por acaso ou de liberadamente cada vez que uma montagem da tórax é substituída de modo que os curativos adesivos contatam regiões diferentes da pele envolvendo um pneumostoma,

Referindo-se agora à FIG. 1Q.A onde a superfície de contato 1033 de um flange 10Q2 de um respirador de pneumostome 1020 e mostrada. As almofadas adesivas 1034, 10.35 estão localizadas na superfície de contato 1030 em torno do tubo 1004, O adesivo ê selecionado para ajudar a manter a posição correta do respirador de pneumostoma 1020 sem causar a irritação imprópria â pele do paciente. Como mostrado na FXG, 10A., as almofadas adesivas 1034, 1030 são fornecidas em duas regiões afastadas discretas. Cada almofada adesivas 3034, 10 33 preferivelmente compreende uma estrutura laminada com uma camada interna de plástico, papel ou espuma (por exemplo, espuma de pclietileno de célula fechada) prensada entre camadas de adesivo. As almofadas adesivas 1034, 10:35 são elevadas acima da superfície de contato 1032 pela espessura da camada interna. Assim, somente algumas porções da pele em torno de um pneumostoma estarão em contato com o adesivo cada vez que o respirador de pneumostoma 1000 ê mudado. Os respiradores de pneumostome diferentes podem ser fornecidas com arranjos diferentes dos curativos adesivos, Por 30 exemple, um segundo respirador de pnsumostoma pode ter curativos adesivos situados nas áreas vadias 1036, 1037 de superfície de contato 1032 tal que contatará as áreas diferentes da pele.

A FICA io» mestra uma. vista seccional de respirador de pneumostome 1020 ao longo da linha B~B. A. FICA 10B mostra que a superfície de contato 1032 é espaçada da pele do paciente quando o respirador de pneumostoma 1000 é aplicado. O ar pode circular entre as almofadas adesivas 1034, 1.03 3. Como descrito previamente, as almofadas adesivas pedem ser protegidas por uma folha protetora que e removida, antes do uso de PMD 200. Q respirador de pneumostome 1000 ê também fornecido com uma ou mais abas 1016 que estão livres do adesivo. Estas abas 1016 permitem um paciente prender· o flange 1002 par® del.icadamen.te 15 desgrudar a montagem de tórax for® da pele quando precisa de subs11t ui ção.

As almofadas adesivas 103-4, 1035 podem ser alternativamente anéis de adesivo hidrocolóide de aproximadamente 1 mm em espessura e pre .so ao flange 1002 20 cem um adesivo de transferência. Qualquer adesivo sensível ã pressão resistente â água medi.ca5ne.nte aprovado pede ser usado para unir o respirador de pneumostoma à pele do paciente, tal coito adesivos hidrooolcides, adesivos de oxido de zinco e adesivos de hidrogel... Particularmente os 25 adesivos eficazes e.m fornecer as propriedades adesivas desejadas par® prender o respirador de pneumostoma à pele do usuário sem irritação são formados de polímeros reticulados com um pia sti.fi cante para formar uma matriz tridimensional. Alguns ad.esi.voa úteis são divulgados em WO 30 00/07 637, WQ 60/45066 00/4.5766 e ΡΑΊΑ US K^;<A 5.543.151

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-que são incorporados aqui por referência, O adesivo pode ser aplicado à superfície de contato 1032 do flange 1002 por quaisquer meios conhecidos natécnica, por exemplo, revest.im.ento de entalhe, espiral., ou aplicação ou impressão 5 de grânulo,

Referindo-se agora à FIG, 10C onde uma -distribuição diferente de adesivo na superfície de contato 1043 do flange 1041 de um resp.irador de pneumostoma 104 0 é mostrada. Cerno mostrado na FIG. 10C, as almofadas adesivas 10 podem ser distribuídas nos curat ivas adesivas pequenas 1021. Qs curativos adesivos 1044 podem cobrir menas de 100% da área de contato 104 2, Como mostrado na FIG, 10C, os curativos adesivas 1044 cobrem aproximadamente metade da superfície de contata 104 2 da respirador de pneumostome. 15 1040, O curativa adesivo 1044 preferivelmente cobre de 1.0% a 501 da superfície de contato 1042, Cem o padrão de distribuição da FIG, 10C todas cs respiradorea de pneumostome podem ter a mesma distribuição de adesivo. Devido os curativos adesivos 1044 serem pequenos e 20 distribuídos unifermente, variações da orientação de colocação do raepirader de pneumostama 1040 aleatotizará a posição dos curativos adesivos 1044 relativos à pele dc paciente tal que uma região particular de pele está somente em contato com o adesivo por uma porcentagem de tempo 25 similar à porcentagem de cobertura.

A	i-lG.	10D	ilustra um método- alternai'.iva	para girar	as
porções	de pele	em torno-	de um pneumasc.oma	que	estão	cm
contato	com	o	ades1 vo,	Como mostrado na	FIG.	IGD,	o

respirador da pneumostama 1050 tem, oito curativas adesivos radiais 1032, Os curativas adesivos são arranjados em um

84/148 padrão regular em torno do tubo 1058 tal que os curativos adesivos estão intercalados com áreas não adesivas 1056,

Cose mostrado na FTG. 102_? os curativos adesivos 1054 cobrem aproximadamente metade da superfície de contato 1053 5 do respirador de pneumostoma 1050. O curativo adesivo 1054 preferivelmente cobre de 10% a 50% da superfície de contato

1052. Uma aba 105 7 ê alinhada com um dos curativos adesivos :1054, Com o respirador de pneumostoma. 1050 da FIG·, 10D, o paciente deliberadamente muda a orientação da aba .1.057 0 relativa ao pneumostoma cada ves que um respirador de pneumostoma 1057 é mudado. Ac mudar a rotação do respirador d.e pneumostoma 1050 o paciente pode mudar que porções de pele estão em contato com os curativos adesivas 1054. 0 padrão de distribuição adesivo da, F.IG, 1OD é também 5 vantajoso, pois o ar pode circular entre c-s curativos adesivos 1554, A circulação de ar permite o ar úmido sair entre a pele do paciente e o flange 1081.

As FIGS, IGE-IOG- ilustram um respirador de pneumostoma alternativo 1050. Como mostrado na PIG. 108, o respirador 0 de pneumostoma 1060 rem. um conector flexível 1051 conectando o flange 1052 e o tuno 1054, Como ilustrado na

FIG, 10E, o conector flexível 1061 pode ser formado em uma peça cam o flange 1062 e o cubo 1081, Um conector flexível 1061 tipo acordeão gu fole é mostrado, .Em modalidades alternativas o conectar 1081 pude. ser uma iuncão/ acaplamento/cotnponente separado ou uma região de material flexível. For exemplo, um material de durômetro inferior tendo mais flexibilidade para permitir dobrar, mas também tendo um reforça de fio para prevenir o tubo radial de colapsar, conector flexível deve ser flexível o bastante para permitir- o movimenta rel.ac.ivo do flange 1062 s do tube 1064 ao fornecer estabilidade suficiente para permitir a inserção do tubo 1064 em um pneumostoma. Adicionalmente< o conector deve ser selecionado de modo para não prevenir os 8 gases de escaparem atraiais do lúmen do tubo 1064. Em modalidades alternativas o conector flexível 1061 pode fazer parte do flange 1062 em vez do tubo 1064.

Como mostrado na F.IG, 10F, em algumas modalidades, o conector flexível 1051 pode ser suficientemente flexível 10 para permitir o flange 1062 dobrar paralelo ao tubo 1064,

Isto ê vantajoso, pois reduz o r.amanho de embalagem exigido para conter o respirador de pneumostoma 1050. Em muitos casos, um paciente mudará diariamente seu respirador de pneumostoma, Assim, o espaço ocupado por uma fonte mensal 15 da respiradoras de pneumostoma torna-se considerável, Ao dobrar o flange 1062 paralelo com o tubo :1064, o volume de embalagem geral (altura* comprimento·* 1 argura) para o respirador de pneumostoma 1060 pode ser signifi.cativamente reduzido. A redução no volume,. peso e quant idade de 20 embalagem aumenta a conveniência ao paciente.

AdieionaImente, a redução .no volume e materiais de embalagem exigidos reduzem custos e despesas associados com o transporte *

Como mostrado na FIG. ιο·3, um conector flexível .1061 pode também, ser útil para facilitar a inserção do tubo .1064 em um pneumostoma 1058 que está orientado em um ângulo relativo á pele 114 do paciente, Um pneumostoma 1058 pude ser formada em um ângulo durante o procedimento de pneumostemia ou pode migrar ligeiramsnte num o tempo, 0 30 ângulo formado entre a pele. 114 do tórax 100 e o pneumostoma. 3.565 dependerá. não somente do procedimento de pneumostomia, mas também da posição do pneL.mosr.Juma e da. anatomia do paciente na região de pneumostoma 3.055. Ge o flange 1052 e montado inflexível ao tubo 1064, tenderá a 5 levantar em um lado do pneumostoma e penetrar·'’· no outro lado do pneumostoma, desestabilixando o respirador de pneumostoma e causando incomodo ac paciente.

Como mostrado na FIG. 1QG, o conector flexível 1061 6 vantajoso em que permite o flange 1062 ser colocado 10 horizontalmente contra a pela 114 do tórax 150 ao permitir o tubo 1064 seguir o canal de pneumostoma 1068. O conectot flexível 1061 permite o respirador de pneumostoma 1550 se conformar aos pneumostomes de uma ampla variedade da pacientes. Note que o conector flexível é projetado para 15 permitir a variação no ângulo relative do flange 1082 e do tubo 1054 sem extremamente impacoa.r no lumen do tubo 1564.. Entretanto, para esta aplicação não é essencial que o conector flexível permita, o flange 156.2 e o tubo 1084 estarem paralelo um ao outro, pois o pneumostoma será mais 20 tipicamente orientado dentro de quarenta e cinco graus perpendicular à pele 114 do tórax 100.

A FíG. :1OH ilustra um. respirador de pneumostoma alternativo 1070. Como mostrado na F’I<3. 10H, o respirador de pneumostoma. 1070 tem um conector flexível 1071 25 conectando o flange 1072 e o tubo 1074. Um conector flexível 1071 tipo acordeão ou fole e mostrado. Como ilustrado na FIG. 10H, o conector flexível 10-71 pode ser formado em uma peça com flange 1672 e/ou tubo 1071. 0 conector lexível pode ser alternativamente formado separadamente de flange 107 2 e/ou tubo 1071 e de maneira

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interna 1085 e pace aesixzax ae moco que a comprxmento total do respirador de pneumostome 108 0 pode aumentar ou diminuir' ao comprimir ou eetlrar a mol a 1081, A mola 1081 pode expandir ou contrair em comprimento desse modepermit indo <.> ajuste ao comprimento do respirador de pneumostoma 3.08 0, O comprimento do respirador de pneumostoma 1880 p-ode sex ma.nualmente aiustado ao es tirar ou comprimir a mola 1081. O comprimento do respirador de pneumostoma 1088 pode ser manualmente ajustado para sc adequar a um paciente particular antes da inserção do tube 1084 em um pneumo stoma. Adicionalmente, a mo la 108.1 pods expandir ou contrair in vivo desse modo permitindo ο comprimento do respirador de pneumostome 1080 ajustar e acomodar o movimento do oneumostoma enouanto o paciente se

A fig. IQd ilustra um .respirador de pneumostoma alternative 3.08:3, Cornu mostrado na FIG, 100, o respirador de pneumostome 1090 tern um conector flexível 1091 formado na extremidade de um tubo interno 1095, Q tabu interno 1095 s con.ee taco na outra extremidade ao flange 1082. O conector flexível 1091 ê preferivelmente formado em uma peça com tubo interno 1895 e então ligado na extremidade distai ao tubo externo 1.094. Como mostrado na FIG. 10J, o tubo externo 1094 é recebido sobre o tube interna 1095 e pode deslizar de modo que u comprimento total do respirador de pneumostoma 1890 pude aumentar ou diminuir ao comprimir ou escirar o conector flexível 1091, 0 conectar flexível 1091 pode expandir ou contrair em comprimento desse moda permitindo o ajuste ao comprimento do respirador de pneumostome 1090. O comprimento do resoirador de

69/138 pneumostome 1090 pode ssr manualmente ajustado para eat irar ou comprimir o conector flexível 1091. O comprimento do respirador de pneumostome 1090 pode ser manualmente ajustada para se adequar a um paciente particular antes da 5 inserção do tubo 1094 em um pneumostome. Adicionalmente o conector flexível 1091 pode expandir ou contrair in vivo desse mudo permitindo o cumprimento do respirador de pneumostoma 1090 ajustar e acomodar o movimento do pneumostoma enquanto o paciente se move.

As FIGS, 11AB mostram vistas secionais e explodidas de um dispositivo de gerenciamento de pneumostoma compreendendo o sistema de respiradar de pneumostome. 1100, 0 sistema de respirador de pneumostome 1100 é projetado para ser presa diretamente ao tórax do paciente, A FIG, 11A

1S mostra uma vista explodida dos componentes principais do sistema de respiradox de pneumostome, ba esquerda para direita estas componentes são folha transportadora 1101,. cobertura adesiva 1102, filtro 1104. respiradar 1105, e curativo aaesivo 1109 e arruda 1110. A cobertura adesiva

1102 é uma membrana biocompativel porosa fina que é adesiva

n.a superfície faueando o pneumostome (a superfície interna vega 112S na FIG. 8B; e não adesiva na superfície externa 1120, Um material apropriado para a cobertura adesiva 1102 è. um filme de poliuretana fino carregando um adesiva acrílico., tais materiais estão disponíveis de 3M de St,

Paul, MN, A filme ê biocompatível bem como fino, farte, e respiravel. Ά cobertura adesiva 1102 tem uma abertura 1103 grande o bastante para permitir _o ar sair através do filtra 1104. A abertura 1103 e preferivelmente ligeiramente menor .30 no que o filtro 1104 da modo crua a cobertura anelar pode

70/148 ser usada para prender o filtro 1104 ao respiradar 1106. As porções expostas da. cobertura adesiva anelar 1102 são fornecidas com uma. cobertura de papel para prateger o adesivo antes do uso. Ά cobertura adesiva é 1iberavelmente v presa a um forro transportador 1101 paru facilidade de manipulação durante a fabricação e aplicação do sistema de respirado?;· de pneumostoma 1100 terminado. 0 forro transportador 1101 é removido após o sistema de respirador de pneumostome 1100 ter sido eorretamen.ee posicionado no .10 pneumostoma. G forro transportador 1101 não precisa cobrir a cobertura adesiva inteira 1.102, mas pode ser de formata de estrela cu outro formato diferente da cobertura adesiva.

Isto permite facilidade de manipular e colocar a cobertura adesiva com probabilidade reduzida de criar bolhas e rugas 15 na cobertura adesiva durante a colocação. O forro transportador pode ser arranjado, por exemplo, em uma conf iguraçao de j ana 1 a .

Q filtro 1104 ã um. disco circular de material de filtro. 0 filtro 1104 e prof crivelmente um material de 25 filtro hidrofóbito. Em uma modalidade preferida, o filtro

1104 e uma espuma de pcliureta.no de célula aberta retloulada ou um pcliuretano de célula aberta ou espuma de poliêster ou um pclietileno fundido. Gs materiais de filtre de exemplo incluem Delporo^ DP2Ô01-10P, Delporo® ΓΙΡ200125 20P, e Delporo^55, DP2001 --308 Delstar Technologies, Inc.

(Middletown, Delaware}. 0 filtro 1104 é maior do que a abertura proximal 1123 no respirador 1105 e é posicionado sobre a abertura proximal 1123 para, filtrar cs gases entrando e saindo do respirador 1108. 0 filtro 1104 pode 30 ser preso ao respiradar '1106 par um adesivo, soldagem, ou

é então colocada em um aparelhe- aquecida para formar duas asas 1166, 1168 do flange 1124< qualquer excesso de material é aparado e o flange 1124 é terminado como mostrado na FIG. 11G. Em uma modalidade preferida, as asais 1166, 1168 se estendem pelo menus 0,318 a 0,64 cm do diâmetro externo do tubo 116 0 a fim de prender o tubo 1160 ao restante do sistema de respirado? de pneumostoma 1100. Q tubo 116 0 pode então ser aparado na extremidade distai ao comprimento exato exigido. A extremidade distai é então ponteada usando um aparelho aquecido para formar a extremidade distai na ponta distai arredondada 1121 do respirado? terminado 1:106 como mostrado na FIG. 11H.

outra maneira de fase? o respirauor 2006 1 ilustrada pelo respirado? de pneumostoma 1190 da FIG. UN, O respirado? de pneumostoma 1190 0 feito de duas peças, üm Mange de formato de arruela 1192 e um tubo 1194. Q Mange 1192 preferivelmente tem um diâmetro externo aproximadamente duas vezes o diâmetro do tubo 1194. A abertura 1193 do flange 1192 tem aproximadamente o mesmo tamanho que o diâmetro interno da abertura proximal 1195 no tubo 1194. 0 Mange 1192 é preferivelmente ajustado por calor ã extremidade proximal do tubo 1194, mas pode também ser ligado ao tubo 1194 usando adesivo·, soldagem uitrsssomca a/ou a outros métodos confiáveis para prender os componentes. Como antes, o tubo 1:194 pode ser cortado ao cumprimento da maté.ria.prima extxudada e então ponteado na extremidade distai 1'196 cm um aparelho aquecido antes ou depois de unir o flange 1192 ã extremidade proximal.

Referindo-se novamente às FIGS. llà e 118. o -curativo adesivo 1109 é preferivelmente um material hidrocolõide biocompatível. O curativo adesivo 1109 tem uma abertura central 1109 que é dimensionada para caber no respirador 1106. O material hidracolôide é fornecido com -uma camada de polímero e um adesivo transitório na lado fateando o flange

S 1124 a fim de melhor prender o curativo adesivo 1109 ao flange e cobertura anelar. O flange 1124 é muito grande para caber através da abertura 1109. A camada de polímero previne a abertura 1109 de se deformar suficientemente para o flange 1124 passar através da abertura 1109.. Durante o 10 conjunto, o lado dia tal du flange 1124 pode também ser ligado à camada de polímero do curativo adesivo 1109 usandoe. por exemplo, adesivo sensível à pressão, adesivo curado por LTV ou soldagem nltrasso.ni.ua. O curativo adesivo 1109 é preferivelmente menor do qua 3 mm de espessura e IS mais preferivelmente, aproximadamente 1 mm em espessura. As porções expostas do curativo adesivo 1109 são fornecidas com uma cobertura de papel para proteger o adesiva hidrocolóide antes do usa. A arrueia 1110 desliza sobre o respirador 1106 e e ligada ao curativo adesivo 1109 e o 20 respirador 1106, o curativo adesivo 1109 é comprimido entre a arruda 1110 a o flange 1124 desse modo firmemente prendendo o curativo adesivo 1109 ao re.spiradcr 1106.

sistema de respirador de pneumostoma 1100 é preferivelmente pré-mancado quando fornecido ao paciente. A 25 FIG. 11B mostra uma vista seccional do sistema de respiredor d.e pneumostoma 1100 como montado. Note que o tubo 1120 se. ajusta através do meio do curativa adesivo 110 9. Note também que o flange 1124 está preso entre a cobertura .adesiva 1102 e o curativo adesivo 1109. Nesta 10 modal idade., o filtro 1104 está também preso ao respirados no lado paciente du cunjunto de sistema de respirador de pneumostoma 1100 são fornecidas cum coberturas protetoras 1105 (par exemplo., coberturas de papel) para proteger o adesivo durante o transporte e antes do uso. 0 sistema de respirador de pneumostome completado ou parcialmente completado 1100 é fornecido como um produto estéril ao paciente ou enfermeiro. As coberturas protetoras 1105 são descoladas antes da aplicação do sistema de respirador de pneumostome 1100 ac pneumostome. Apôs o respirador de pneumostoma ser oorretamente posicionado no pneumostoma, o forro transportador 1101 é também removido.

As FIGS. lie e 11Ώ mostram vistas seccionais e explodidas de um sistema de respirador de pneumostome alternativo 1130 > <3 sistema de respirador de pneumostome 11.3 0 é projetado para uso sem uma montagem de tórax embora podería ser adaptado para uso com uma montacem de tórax. A F'lO. 11C mostra uma vista explodida das componentes principais de sistema de respirador de pneumostoma 11.30. Da direita para a esquerda estes componentes são folha transportaçora IàsI, ouberaura aoesiva 1132, filtro 1134 < respirador 1136, curativo adesivo 11.3 8 e cobertura protetora 1135. Nenhuma arruela está presente nesta modalidade,

A cobertura adesiva 1132 é uma membrana biooompatível porosa tina que e adesiva na superfície faueandu o pneumostome (a superfície distai? e não adesiva na superfície externa 1150 (a superfície. proximal) . A cobertura adesiva 1132 tem u.ma abertura 1.13 3 uran.de o bastante par-s permitir o ar sair através do filtro 1134. A abertura 113 3 é ligeiramente menor do que o filtro 1134 de medo que a cobertura adesiva 1132 pode ser usada pars prender o filtro 1:134 ao respirador 1136. A cobertura 1138 protege as areas adesivas expostas da cobertura adesiva 1132 antes do uso. A cobertura adesiva 1132 é liberavelmente presa a ura forro transportador 1131 para facilidade de manipulação durante a fabricação e aplicação do sistema da respirador de pneumostoma terminado 1130. 0 10 forro transportador 1131 é removido após o sistema de respirador de pneumostoma 1130 ter sido posicionado corretaraente. no pneumostoma.

respirador 113 8 compreende um tu.bc- 1150 para entrar no pneumostoma. Como discutido previamente_{ o tubo 1130 tem 15 uma ponta não traumática 1151 e maa ou mais aberturas 1182 na extremidade distai permitem os gases e a descarga entrarem no tubo 1150 de um pneumostoma. O tubo 1150 tem um flange 1154 na extremidade proximal. O flange 1154 é formado era uma peça com o tubo 1150, por exemplo, usando o 20 processo descrito com relação âs FIGS. 11E-11H. O filtra 1134 ê ura disco circular de material de filtre. Q filtro 1134 ê preferiveimente um material, da filtro hidrofóbico. Q filtro 1134 8 maior do que a abertura proximal. 1153 no respirador de pneumostoma 1.136 e é posicionado sobre a 25 abertura proximal 11.53 do respiradar 1136 para filtrar os gases entrando e saindo do respirador 1136 como mostrado na FXG. 111'8. Em uma modalidade preferida, o filtro 11.34 é preso ac- respirador 1136 cora ura anel adesivo sensível à pressão (não mostrado; . 0 filtro 1134 é também preso ao 30 respirador 1136 pela cobertura adesiva 1132.

O sistema de respiradar de pneumostoma 1100 e o sistema de respirador de pneumostoma alternativo 1130 podem sex aplicados a urn pneumostome na mesma maneira descrita previamente, veja., por exemplo, as FIGS. 6C, 7A, 7B s texto acompanhante, O respirador é inserido no pneumostoma e o tubo do respirador passa através da parede do tórax no pulmao. Os gases e a descarga podem entrar no respirador do sistema de respirador de pneumostoma através da abertura distai, 0 flange está preso à pele do pacienta polo 10 curativo adesivo e cobertura adesiva. O flange, curativo e cobertura cooperam para prender o respirador em posição dentro do pneumostoma. A descarga pode acumular no tubo do respirador distance uso. Periodicamente ou quando necessário, o sistema de respirador de pneumostoma ê 15 removido., descartado e substituído. Tipicamente o sistema de respirador da pneumostoma será substituído diariamente.

O sistema da respirador de pneumostoma terminado 1100 ou 1130 é tipicamente fornecido como um produto montado e esterilizado ao pacienta ou enfermeiro. Q curativo adesivo 20 1109, 1.138 cobertura adesiva II02, 1132, forro transportador 1101, 1131 e cobertura protetora 1105, 1135 são finos e flexíveis e assim podem ser dobrados ao longo do lado do tubo 1120, 1150 do respirador X.1Q6, 1136 para embalar e transportar. Isto e vantajoso em que reduz o 25 tamanho da embalagem exigido para conter o sistema de respirador de pneumostoma 1100, 1130. Em muitos casos, um paciente mudará seu respirador de pneumostoma diariamente. Assim, o espaça ocupado por uma fonte mensal de respiradores de pneumostoma torna-se considerável. Ao 30 dobrar a porção externa do sistema de respirador de pneumostoma 1100, 1130 paralelo cos o tube 1120, 1150, α vo 1 ume. de embal agem to ta 1 (al t ura * cumpri me rs to *' 1 ax gur a) par a o respirador de pneumostama 1130 pude sign! f icativamente ser reduzido. A redução no peso, volume e quantidade de embalagem aumenta a. conveniência ao paciente. Adicionalmente, a redução no volume e embalagem exigida reduz os custos e e despesas assoelados com o transporte.

A FICA 111 mostra um exemplo de um sistema de respirador de pneumostome 1130 em uma configuração dobrada 10 para transporte e armazenamento. Como mostrado na FTC. 111, o forro transportador 1131. a cobertura adesiva .1132, o curativo adesivo 1138 e a cobertura protetora 1135 são todos dobrados ao lado do tuba 115 G do respirador 1136. Um sistema de respirador de pneumostoma 1130 ê desdobrado 15 antes da remoção da cobertura protetora 1135 e aplicação ao paciente <

A FIG. 1U mostra uma embalagem alternativa do sistema de respirador de pneumostome 1130. Como mas trade rua FIG. 111, o sistema de respirador de pneumostome 1130 é embalado 20 com. um mandril 1180 e cobertura 1182. Q -mandril 11 so ê um elemento estrutural descartável feito de plástico ou espuma. 0 mandril 118 0 é posicionado em linha com o tribo 1150 do respirador 1136. ô forro transportador 1131, cobertura adesiva 1132, curativo adesivo 2136 e cobertura 25 protetora 1135 são todos dobrados ac lado do mandril. 1180.

mandril 1180 fornece suporte para os aampon.ent.es e um ponto de manipulação para a inserção do tubo 1150 em um pnsumostoma. A cobertura protetora '12 3 3 mantém cs componentes restantes contra o mandril :1180 até ser 30 removido. A cobertura 1182 é um molde plástico em formato de tubo de teste -que proteja o tuba 1X50 acima até a 1 UO DVIC 1ΧΠ1Ο3^θΤΓζ3 fir* ο·?· 5*. mC*CÍC &*) H^SUVaO· ¢1 FTt&Hv—T O tllbc? XX50 livre de cantaminantes,

Para usar o sistema cie respirador de pneumostoma 1130 como embalado na FIG. 11J, o paciente segura o mandril 1180 com uma mão e remove e descarta a cobertura 1182 com a outra mão expondo o tubo 1150. Esta arranjo mantém o tubo 1150 livre de contaminantes e ajuda a evitar a manipulação do tubo 1150 pelo paciente/enfermeiro. O pacienta então < O <V>x>Q I \ S 0 OT)^' <^Oζ> £

11K, 0 paciente então descola a cobertura protetora 1135, expondo as superficies adesivas da cobertura adesiva 1132 e curativo adesivo 1138 e liberando-os do mandril 118Q como mostrado na FIG. 11L. O paciente então empurra as superfícies adesivas da cobertura adesiva 1132 e curativo adesiva 1138 centra à pele 114 adjacente ac pneumostoma 11G e aplica pressão ao forro transportador 1131 para alisá-lo. O mandril 11.80 pode ser removido e descartado neste momento. Q forro transportador 1131 facilitas, a manipulação da cobertura adesiva 1132 que é projetada para ser flexível e respirável para não irritar a pele envolvendo o pneumastoma. 0 forro transportador 1131 pode, agora ser descolado e descartado como mostrado na FICá. 11M, deixando o sistema de respirador de pneumosboma 1130 corre.tamente posicionado e desdobrado com o filtra '.1.134 exposto. 0 tubo 1150 é preso pelo curativo adesivo 1138 e cobertura adesiva 1132 que, ao comprimir o flange 1154 segura o cubo 1150 na posição desejada. Os gases pc>dem agora escapar do pneumoatoma. através do tubo 1150 e do filtra 1134 .

Sistemas de gerenciamento de pneumostoma alternativos

80/148 cos montagens de tórax

As FIGO. 1.2A e 12B ilustram vistas de um dispositivo de geren'c-iamento· do pneumostome 0^4!PfG>^f'} 1200 de acordo com uma modalidade da presente invenção, O PMD 1200 inclui uma montagem de tórax 1202 que pode .ser montada à pelo do paciente e um respirador de pneumostoma 1.204 que e ajustado a montagem de tórax 1202. Em uma modalidade preferida o respirador' de pneumostoma 1204 é montado através de uma abertura 12 24 na montagem de tórax 1'202. A montagem de tórax 1202 tem um primeiro acoplamento que acopla um segundo acoplamento do respirador de pneumostoma para 1iberavelmente prender o respirador de pneumostoma 1204 1 montagem de tórax 1202.. Como será descrito mais abaixo, & junta entra os dois componentes é projetada para garantir que o respirador de pneumostoma 1204 não pode ser superinserido no pulmão se separa da montagem de tórax 120'2. Em modal idades preferidas, o respirador de pneumostoma 1204 é formado de polímeros biocompatíveis/ implantavais ou metais biocompatíveis/implantáveis. Em modalidades preferidas, a montagem de tórax 1202 é também formada de polímeros biocompatíveis ou metais bincompatíveis. Um paciente tipicamente usará um PM'ü todas as vezes e assim os materiais devem cumprir altos padrões para biocompatihil idade. Uma descrição adicional. de. materiais apropriados para fabricar um PM.D s fornecida na cação de materiais abaixo.

Q respirador de pneumostoma 1204 inclui. u.m tubo 124 0 dimensionado e configurado par?» caber dentro do canal de am pneumostoma. Q tubo 1240 ê duro o bastante que pode ser inserido em um pneumostoma sem colapsar. Cem o tempo, um

5/./14/ pneumostoma pode comprimir e é uma função de PMD 1200 para preservar a patêncía do canal do pneumostoma resistindo à tendência natural, do pneumostoma de comprimir. Um material recuperável de esmagamento pode ser incorporado no tubo 5 124 0 a fim de fazer o esmagamento recuperável. Em um exemplo, Nitinol, ou outro material superelástico, incorporado no tubo 1240 dará a resistência ao colapso de tubo e propriedades de recuperação de colapso, tubo 1240 do respirador de pneumostoma 1204 é suficientemente longo que pode passar através da parede do tórax e na cavidade de um pneumostoma dentro do pulmão. O respirador de pneumostoma 1204 não é entretanto tão longo que penetra muito no pulmão que poderia interferir com um vaso sanguíneo principal. Felizmente, cs vasos sanguíneos maiores do pulmão estão localizados centralmente e associados com cs hrõnquíos. Assim, o pneumostoma estará tipicamente somente adjacente aos vasos sanguíneos periféricos menores a o risco de ferimento pelo respirador de pneumostoma é pequena.

O comprimento da tubo 1240 exigido pura um respirador de pneumostoma 1204 varia signifloativamente entre pneumostomas diferentes. Um tubo mais longo 1240 e geralmente exigido em pacientes com maiores quantidades de gordura corporal no tórax. Um tubo mais longo 1240 é geralmente exigido onde o pneumostoma é colocado na posição lateral 112 ao invés da posição frontal 112. Por causa da variação em pneumostomes, os respiradores de pneumostoma 1204 são fabricados tendo tubos 1240 em uma faixa de tamanhos e um paciente ê fornecido com um respirador de 30 pneumostoma 12 04 tendo um tubo 1240 de. comprimento

02//40 apropriado para o pneuxaastoma do paciente. O tube 124 2 pode ser 30 a 120 mm de comprimento e de 5 mm a 20 mm em diâmetro dependendo do tamanho de um pneumostome, Um tubo típico 1240 pode estar entre 40 mm e 80 mm em comprimento e entre 8 mm e 12 mm em diâmetro, Em modalidades alternativas, um respirador de pneumostome 1204 é feito oom um única comprimento (tal como 1.20 mm) do t,ubo 124 0 e o tuba 1240 é entaa costada ao comprimento apropriado para um paciente particular.

O tubo 124 0 do respirador de pneumostama 1204 preferivelmente compreende uma ponta não traumática 1252 na extremidade distai como mostrado nas FIGG. 12A e 12B. (Esta aplicação usa os termos proximal e distal com relação aos componentes do sistema de gsrenciamenta de pneumostama na maneira convencional. Assim, proximal se refere à extremidade ou lado de um dispositivo mais próximo à mão operando o dispositivo, visto que distai se refere à eztremida.de ou lado de um dispositivo mais longe da mão operando o dispositivo) . A ponta 1,252 pude ser arredondada, 20 chanfrada. ou curvada a fim de reduzir a irritação ou dano aos tecidas do pneumastoma ou pulmão durante a inserção ou enquanco em posição, Onde um único tufos de cumprimenta 1240 é fornecido e subsequentemente corte ao comprimento é desejável que o tubo seja formado tal que em cada um de uma 25 pluralidade de pontas de corte gerará uma ponta não traumât.i-ca. Isto pode ser conseguido, par exemplo, incluindo uma serie de pontos estreitas arredondados no cuba 124 0.

O material e a espessura do tubo 1.24 0 do respirador de pneumastoma 1204 são selecionados cal que o tubo 1240 ã macio o bastante que se deformara ao invés de causar ferimento ao pneumostoma ou pulmão. Q respirador de pneumostoma 1204 tem uma abertura 1254 na ponta 1252 do tubo 1240. ã abertura 1254 permite a entrada de gases da cavidade do pneumostoma no lúmen 1255 do tubo 1240, O tubo

124 0 é opcionalmente fornecido com uma ou mais aberturas laterais {não mostradas} posicionadas perto da ponta 1252 e/ou ao longo do comprimento do tubo 124C para facilitar o fluxo de gas e/ou muco/descarga no lumen 1258, .10 O respirador de pneumostoma 1204 inclui uma tampa 1242 e um filtro h.idrofdbico 1248 sobre a abertura 1255 na extremidade proximal do tubo 1240. 0 filtro hidrofóbica 124 0 é posicionado sobre a abertura proximal 1255 no lumen 1258. O filt.ro hidrofdbieo 1248 é posicionado e montado tal que o material se movendo entre o lúmen 125 8 e o exterior do respirador de pneumostoma 1204 deve passar através do filtro hxdrofóbioo :124 5, o filtro hidrofõbico 1248 é preferivelmente projetado tal que pode ser ajustado em um recesso na tampa 1242. Como mostrado na FIG. 122, a tampa

1242 compreende um recesso 1238 em que o filtro hidrofôbico

1248 poda ser ajustado. 0 filtro hidrofôbico 1248 pode ser

a.lternativamente ajustado na tampa 1242 usando uma junção ta.1 como um acop.Iam.ento rosqueado ou adesivo ou, em alguns casos, formado integraimente core a tampa 1242. O filtro hidrofôbico 124 8 pode ser feito de um material, tal como grau medico GOR-TEX (W.L, Gore & Associates, Inc. , Flagstaff, AZ? . Como mostrada na FIG. 12E, um anel de pressão 1243 trava a tampa 1242 e o filtro hidrofôbico 1:248 na extremidade proximal do tubo 1240.

0 0 filtro hidrofôbico 1248 serve earn diversas finalidades. Geralmente, o filtro hidrofóbieo 1248 controla a passagem de material sólida ou líquido entre a lumen 1258 e o exterior da tampa 1242. Foz exemplo, o filtro hidrofõbico 1248 previna α fluxo da agua no lúmen 1258 através da abertura proximal 1255. Assim, um paciente usando PMD 1290 pode tomar banho sem água entrar no pulmão através do pneumostoma. O filtro hidrofóbico 1248 pode também ser selecionado para provenir a entrada de micróbios, pólen e outros alergênicos e patôgenos no lúmen 10 1258. Q filtro hidrofóbioo 1248 também previne a. saída de líquido e descarga de particulado do lúmen 1288 ao exterior do respirador de pneumostoma 1204, Isto u desejável prevenir o contato entre o líquido e a descarga de particulado e roupa, por exemplo.

.4 montagem de tórax 1202 conecta à extremidade proximal, do respirador de pneumastoma 1204. Em uma. modalidade, ilustrada nas FIGS, I.2A e 125, «. montagem de tórax 1202 compreende um flaxxge 1222 e uma abertura 12 24 . A abertura 1224 ê adaptada e canfigurada para receber o 20 respirador de pneumostoma 1.204. A montagem de tórax 1202 é projetada, ter uma superfície lisa e um baixo perfil assim ê confortável para o pacienta, usar. A montagem de tórax 1202 deve ser projetada de modo a não prender na roupa do paciente ou para restringir o movimenta do braço do 25 paciente (se colocado em um pneumastoma lateral 1121, o flange 1222 é signlficativaments mais largo do que o respirador de pneumostoma 1204. 0 flange 1.222 compreende assim uma superfície de contato 1232 que contata a pele do paciente envolvendo u pneumostoma e posiciona a abertura ?>0 1224 sobra a abertura do pneumostoma. G flange. 1222 é projetado tal que é nuficíentemente flexível que pode se conformar à superfície do tõrax. A superfície de contato 1132 é também fornecida, com uma almofada de adesivo biocompatível 1234, tal como um adesivo hidrocolóide., para 5 prender o flange 1222 à pele do paciente. Q adesivo 12 34 pode ser protegido por uma folha protetora que é removida antes do uso õe flange 1222. O adesivo 1.2.34 deve ser selecionado para prender o flange :1.222 ao tórax do p-aeiente na posição correta relativa ao pneumostoma sem causar 10 irritação imprópria à pele do paciente. O adesivo não precisa, criar uma. vedação estanque ao ar entre o flange 1222 e a pele do paciente, As almofadas adesivas apropriadas estão disponíveis comercialmente de Avexy Dennison (Painesville, OH) .

«eferindo-se agora à FIG. 12C que mostra uma vista perspectiva da montagem de tórax 1202 sem respirador de pneumostoma 1204. 0 flange 1222 é. geralmente circular, mas é fornecido com uma ou mais abas 1236 para facilitar a aplicação e remoção do flange 1222 da pele do paciente.

Cerno mostrado na FIG. 12C, a montagem de tórax 1202 compreende uma abertura 1224 através da qual o tubo 124Q do respirador de pneumostoma 1364 pode ser inserido. O flange 1222 e ligeiramente convexo na. superfície superior ::.23 5. 0 flange 1.232 inclui 25 um recesso 1226 em que a tampa 1242 25 do respirador de pneumostoma 1204 pode ser pressionada, O flange 122.2 é espesso o bastante na região de abertura 1224 para receber a. tampa 1242 do respirador de pneumostoma 1204 de modo que a tampa do respirador de pneumostoma 1204 é nivelada com a superfície superior 123S do flange 1222. 0 30 recesso 1226 forma um acoplamento adaptado para liberavaImente prendar a tampa 1242 da respirador de pneumastoma 1204 na flange 1222, Como mostrado na FIGS. 128 e 12C, o recesso 1226 tem uma borda 122'? para prender liberavaImente a tampa 1242 do respirador de pneumostoma

1204 no flange .1222, Entretanto, outros acoplamentos podem ser usadas para, liberave Imente prender o respirador de pneumostoma 1204 â montagem de tórax 1202 incluindo clipes, pinas, pressões, prendedares, junções rosqueadas, adesivo provisória e similares.

Em uma modalidade preferida, uma placa de abertura

1226 é encaixada na polímero conformãvel de flange 1222. A FIO, 12D mostra uma vista, perspectiva de uma placa de abertura 1228 que G encaixada dentre do flange 1222 da montagem de tórax 12 82, Pote que a abertura, de placa 2228 envolve a abertura 1234 da montagem de tórax 1.202, A placa de abertura 1228 e feita de um material mais dura, menos complacente do que o flange 1232 a fim de que as dimensões de abertura 1224 sejam estanquemente controladas. Devido a placa de abertura 1228 ser dura cs bastante que o tamanho e 20 o formato da abertura 1224 permanecem estáveis mesmo sab qualquer aplicação razoavelmente possível de força ã montagem de tórax 1222.

Referindo-se agora a FIG, 12E que mostra uma vista perspectiva do respirador de pneumostoma 1204 sem a 2S montagem de tórax 1202, A tampa 1242 é unida à extremidade proximal do tubo 1240, Q filtra hídrofôbica 1248 é prensado entre a tampa 124 2 e o tubo 124 0,, Uma abertura 124 4 na tampa 1242 se comunica com o lümen. 1258 do tubo 1240 através do filtre hiürofãbico 1.34 8. Uomo mostrado nas FIGS, 3 0 12B e 12E, a tampa. 124 2 compreende uma borda 124 0 que liberaveImente engata oom a borda 1227 de tecesse 1226 do flange 1222 pata prender o respirador de pneumostoma 1204 dentro do recesso 1226 do flange :1222. A borda 124 8 forma um elemento de acoplamento do .respirados de pneumostoma 1204 que coopera com o recesso 1228 para liberavelmente prender o reap trader de pneumostoma 1204 na mantagem de tórax 1202 cosí o tube 1240 posicionado através da abertura

A 12F mostra uma vista explodida do respiradar de pneumostoma 1204 mostrando os componentes individuais de respiradares de pneumostoma 1204 . 0 Ultra mdrotObrco 1248 é prensada entre o tuba 124 0 e a tampa 1242. O tubo 1240 tem um .flange 1241 em sua extremidade proximal. 0 anal de pressão 1242 desliza sobra o tubo 1240. O diâmetro interna da anel de pressão 1243 ê muito pequeno para passar sobre α ttange 1241 assim quanuo o anel d.e pressão 1243 e techada na tampa 1242, o tubo 1240 é fechado na tampa 1242. Deve-se notar que o diâmetro externo de cada, anel de pressão 134 3., filtro hidrofóbica 1248, flange 1241 e tampa 1242 é maior do que o diâmetro de abertura 1224 da placa de abertura 122 8. A placa de abertura. 1223 é suficientemente dura que as dimensões de abertura 1224 não mudarão mesmo sob e&rga.s significar,ivamente mais altas do que seria esperado durante o uso do dispositivo. Assim., o anal de pressão 124 3. riltro hidrofóbico 1248, flange 1241 e tampa 1242 não podem passar através da abertura 1224 no pneumastoms.. A ponta distai 1252 do tubo 1240 e o corpo do tubo 124 0 são pequenos o bastante para passar através da abertura 1.224 entretanto., o flange. 1241 e/ou a tampa 1242 serve para limitar a passagem do tubo 1240 através da abertura 1224, Estas característloas de segurança previnem a entrada insegura de quaisquer dos componentes de respirador de pneumostoma 1204 no pneumostoma mesmo no evento improvável do dispositivo de falha, Do mesmo modo todos os componentes da montagem de 5 tórax 1202 tal como o flange 1222 e a placa de abertura 1224 são significativamente maiores do que a abertura de um pneumostoma impossibilitando assim a passagem de qualquer componente da montagem de tórax 1202 em um pneumostoma mesmo no evento improvável de falha de dispositivo..

.1 o

O sistema de gerenciamento de pneumostoma pode lambem incluir ferramentas de inserção e/ou remoção pa.ra uso com o respirador de pneumostoma 1204. As ferramentas ajudam a. controlar a inserção e remoção do respirador de pneumostoma .15 1204 e também ajudam a manter a esterilidade do respirador de pneumostoma 1264 antes e durante a inserção em um pneumostoma. A.s FIGS. 13A-1.3F mostram vistas de uma ferramenta, de inserção 1300 que faz parte do sistema de pneumoetoma de acordo num uma modalidade da invenção.

Referindo-se agora â FIG, 13A que mostra uma vista externa da. ferramenta de inserção 1.300, A ferramenta da inserção 1300 inclui um envoltório 1340,. tende uma alça 1360 na extremidade proximal e um pegador 13 S0 na extremidade distal. A ferramenta também compreende uma 25 tampa de. extremidade 1320 na extremidade distal âo envoltório 13 4 0 (não mostrado na FIG. 3A) . Quando a alça 1360 é empurrada contra a extremidade distal do envoltório 1340, o pegador 1380 é configurado para travar a tampa de um respirado? de pneumostoma. Quando a alça 1360 é puxada 36 do envoltório 1340 na direção da. seta 1306, o pegado? 1380 é coxxf igurado para liberar a tampa de um respirador de pneumostoma. A ferramenta de inserção 1300 inclui um mecanismo interno que permita a alça 1.360 ser movida longe do envoltório 1340 na direção da seta. 1306 uma ves s então trava a alça 1360 no lugar. Assim a alça 1360 é. um dispositivo de uso único. A alça 1360 é fornecida na embalagem estéril, a trava de uso único protege a ferramenta de inserção não mais estéril do rsuso.

A FIG. 13B mo .atra uma vista seocionai de ferramenta de ixiserçãa 1300. 0 envoltório 1340 tem um lümen central 1344 correndo da extremidade proximal a extremidade distal. A tampa de extremidade 1320 é projetada tal que pode ser preso por pressão na extremidade proximal, do envoltório 1340 para travar junto os componentes da ferramenta de inserção 1300 sem o uso do adesivo. A tampa de extremidade .1320 cem unia a capa 1..,2,: que é acopla.ua peza corda j.ua2 ao envoltório 1340. A tampa de extremidade 1320 tem uma abertura 1324 através da qua.i uma porção da alça 1380 a recebida. A tampa de extremidade 1320 também cem uma lingusta 1326 que se projeta no envoltório 134.0.

A alça 1360 inclui um mandril 1362. Nesta modalidade a alça u o mandril são formados em uma. peça. O mandril 1362 compreende uma aba quadrada 1354 e uma aba afilada 1356. As abas 1354 e 1388 estão em lados opostos do entalhe 1358 no 25 mandril 1352. 0 entalhe 1388 é dimensionado s configurado tal que o mandril 1382 é suficinntamentu flexível na região de abas 1354 e 1388 para as abas serem empurradas uma para outra ligeiraments comprimindo a. entalhe 1388. A porção de alca 1350 externa ao envoltório 134 0 é muito orando para

O pagador 1380 compreende quatro braços 1382 unidos a um seção tubular 1331 (somente dois braços mostrados na vi $3 £3 1 ®n.ti r>s> VsT<sríQ$j 1 ^£2 1 '^84 para receber o mandril 1362. O espaço se estreita ligeiramente para a extremidade distai dos braços 138.2, devido os braços 1382 ligeiramente inclinaram na espessura para a extremidade distai. Na extremidade distai de cada um do braço 1282 está uma cunha 1290, Na seção tabular 1381 do pegador 1280 há um detentor proximal 1286 e um detentor distai 1208 para receber a aba quadrada 1386 de mandril 1362. Na seção tubular 1381 do pegador 1380 há também ® entalhe 1392 detentores opostos; /.386 e 1388 para receber a aba quadrada 136 6 do mandril. 1.362, A extremidade proximal da seção tubular 1381 tesa uma borda 3 388 que engata em um recesso 1325 do envoltório para fixar a posição do pegador 13 8 0 ai obstruir a passagem do pegador 1380 através do e n. v o 1 c ó r 1 o 1.3 4 0 ,

Para montar a ferramenta de inserção 13 00, o mandei 1 13-82 é .inserido através da abertura 3336 na tampa de extremm&ae .,<,>20. As abas 13^4, 138u sao empurraoas uma para outra comprimindo o entalhe 1368 enquanto as abas passam através ca abertura 132:4 que serviría da outra maneira para, ser muito estreito para permitir as abas 1364, 1268 passarem. 0 mandril 1362 é então inserido· através da seção tubular 1381 do pegador 1380 e entre os braços 1382 até a aba afilada 1366 estar situada no detentor distai 1388 e a aba quadrada 1364 está situada no entalhe 1382, O envoltório 1.34 0 é então empurrado sobre o pegador 1388 até a etapa 1322 da tampa de extremidade 13 22 acopla a borda

1312 na extremidade proximal do envoltório 134o. Kote que para a facilidade de fabricação, a ferramenta de inserção compreende somente quatro oampons.ut.es de envoltório 1340, pegador 1330, alça 1350 e tampa de extremidade 1320. Além disso, para assegurar que todos os medos de falha sejam tão seguros quanto possível, cada um da pegador 1380, alça 1360 e tampa de extremidade 1320 ê muito grande para passar através do envoltório 134 0 mais além do que é necessário para sua função,

A ferramenta de inserção 1300 é montada em sua configuração travada como mostrado nas FIGS. 13B e 1.3C. Nesta configuração travada da ferramenta de inserção, como mostrado na FIG, 3», o maudr.il 1362 preenche o espaça entre os braços 1384, 1382 travando as cunhas 1390 externamente como mostrado pelas setas 1308. A. aba. afilada 1366 do mandril .1362 esta no detentor distai 1388 da seção tubular 1381. Λ FIG. 13C mostra uma vista da extremidade discai da ferramenta de inserção 1300 na configuração travada, note que cada um dos braços 13 82 foram forçados a sua posição mais externa pela presença de mandril .1362 na extremidade distai de seu percurso no espaçe 1384.

Dara, liberar a ferramenta de inserção 1.300, a alça 1360 é puxada na direção mostrada pela seta 1306 relativa ac- envoltório 134 0. Como mostrado na FIG. 13D, a aba 25 afilada 1388 ê orientada tal que o movimento da alça 1380 na direção- 1306 comprime o entalhe 1388 permitindo a aba afilada 1388 passar do detentor distai 13-88. A aba quadrada 138'4 soba no entalhe 13 92 de modo que o mandril 13 62 não gira relativo ã seção tubular 1381. Quando a aba afilada 30 1368 alcança o detentor proximal 1388, o entalhe 1388 é descomprimido e a aba afilada 1366 8 inserida no detentor proximal 1333. Kota que a aba afilada :1336 e orientada tai que ê travada no detentor proximal 133 3 e não pods ear retornada do detentor proximal 1383 ao detentor distal

1388. ü curso da aba quadrada. 1384 é também limitado pela lingueta 1325 da tampa de extremidade 1320 para prevenir a remoção da alça 1360 do envoltório 1340. Assim, a. alça 1.36 0 é agora fixada na configuração destravada.

besta configuração destravada, mostrada nas FXGS. 1.81),

13E e 13F, a extremidade distal do mandril 1362 ê retraída longe da extremidade distai do envoltório 1.340.

Consequent emente o espaço 13 84 esta vago entre cs .braços 1332 do pegador 1380. Consequentemente, as cunhas '1390 podem se mover para dentro como mostrado pelas setas 1310 15 por causa da flexibilidade de braços 13 82 não são mais confinadas pela presença do mandril 1.362. A FIG. 13E mostra uma vista da extremidade distai da ferramenta de inserção 1380 na configuração destravada note que cada ura dos braços 1382 moveu para uma posição interna, pois o mandril 1362 20 foi retraído da extremidade, distal, do espaço 1:364. A FIG.

13F mostra uma ampliação da extremidade distai da ferramenta de inserção 1380 mostrando como o deslocamento interno de braços 1362 por causa da retração do mandril 1362 permite as cunhas 1290 desacoplarem uma tampa 1242 de 25 um respirador de pneumostoma 120«. .Assim, nesta configuração destravada da ferramenta de inserção 1300, a ferramenta de inserção 1309 libera o respirador de pneumostoma 1204 após a inserção em um pneumostoma.

Ferramenta de remoção

0 sistema de gerenciamento de pneumostoma pods- também incluir ferramentas de inserção e/ou remoção para uso cam a respirador de pneumostcma 1204. As ferramentas ajudam controlar a inserção e remoção do respirador de pneumostoma 1204 e também ajudam a manter a esterilidade do respirador 5 de pneumostoma 1204 antes e durante a inserção em um pneumostome. As FIGS. 14A-I4F mostram vistas de uma ferramenta de remoção 14 00 crua faz parte do sistema de pneumostoma de acordo com uma modalidade da invenção.

Referindo-se agora â FIG. 14A gue mostrei uma vista 10 externa da ferramenta de remoção :1400, A ferramenta de remoção 1400, nesta modalidade, compreende o mesmo envoltório 124 0, pegador 13S0 e tampa, de extremidade 13 2 0 que a ferramenta de inserção 1300. A diferença estrutural entre a ferramenta de remoção 14 00 e a ferramenta de 15 inserção 1300 é a alça 14 6’0. A posição de partida para a alça 14 00 e, como mostrado na FIG. 14A, espaçada do envoltório· 1340. Nesta con.figeração destravada o pegador 1380 pede ser inserido na tampa, de um respirador de pneumostoma,. Entretanto quando a alça 14 8 0 é empurrada 20 contra o envoltório 134 0 como mostrado pela seta 1.4 06, a ferramenta de remoção 1400 muda para a configuração travada e é presa â tampa de um respirador de pneumostoma permitindo o respirador de pneumosfoma ser removido de uma montagem de tórax, A ferramenta de remoção 1400 inclui um 25 mecanismo interno que somente permite a alça 1460 ser movida para o envoltório 1340 na direção da seta 1406 uma vez e então trava a alça 1480 no lugar. Assim a ferramenta de remoção 1400 é um dispositive:· de use· único,. Quando a ferramenta de remoção 1400 é presa a um respirador de 3ü pneumostoma para a remoção, a. ferramenta de remoção e o

alça ISSO, alça 1460 e campa de extremidade .1120 são muito grandes passar acravês do envoltório 1340 mais além do que ê necessário para sua função.

A ferramenta de remoção 1400 é montada na mesma maneira que a ferramenta de inserção 1300; o mandril 1462 0 p r ime i r ame nte in aerido a txavês da aòertura 13 2 4 na tampa de extremidade 1320, As abas 1.4 64, 1466 são empurrados uma para nutra, comprimindo o untal.hu 1458 enquanto as abas passam através da abertura 1324, que seria de outra maneira muito estreita para permitir as abas 1464, 1455 passarem, O mandril 1462 é então inserido através da seção tubular 1381 do pagador 13 80 e entre os braços 13 82 até que aba afilada 1466 esteja localizada no detentor proximal 1388 e a aba quadrada 1464 esteja situada no entalhe 1392. O envoltório .15 134 0 é então -empurrado sobre o pegador 1380 até a etapa

1322 da tampa de extremidade 1320 engatar com a borda 1312 na extremidade proximal do envoltório 1340.

A ferramenta. de remoção 1400 é montada em sua configuração desbravada corso mostrado nas FIGS. 14B e 14C,

Nesta configuração desbravada da ferramenta de remoção 14 00, o mandril 1462 não preenche o espaço 3.384 entre os braços 1382. Assim as cunhas .1380 podem se mover para dentro como mostrado pelais setas :1408. Aa aba afilada 1466 do mandril 1452 está no detentor proximal 13 88 da seção tubular 1381. A FIG. 14C mostra a vista dai extremidade distai da ferramenta de remoção 14G0 na configuração desbravada. Note que cada um dos braços 1382 pode percorrer pare dentro., pois o mandril 1462 não está na extremidade distal de seu percurso no espaço 1384,

Para prender a. ferramenta de remoção 1400 a um tubo de

1232 de urn respirador de pneumostome 1204. Assim, nesta configuração travada da ferramenta de remoção 14 00, a ferramenta de remoção 14 00 é presa ao respirador de pneumostoma 1204 permitindo ser removida do pneumostoma.

A ferramenta de inserção 13 00 e a ferramenta de remoção 1400 não contata»»! o pne umas toma. .Assim, os materiais da ferramenta de inserção 1300 e da ferramenta de remoção 14 00 não tem que ser biocompatíveis e materiais implantáveis, Os materiais apropriados para fazei? a 10 ferramenta de inserção '1300 e a ferramenta de remoção 1400 incluem metais, plásticos, acrílicos e x'esinas de grava médico. Em uma modalidade preferida, a ferramenta de inserção, a ferramenta de remoção e as ferramentas de alinhamento podem ser feitas de plástico ABS 15 (acxilonitrils-hutadieno’-estireno} . Em uma modalidade preferida, a ferramenta de inserção e remoção é feita do mesmo material que a placa de abertura 1228 e a tampa 1242.

Uso do sistema de gerenciamento de pneumostoma tendo uma montage;»'! de tórax

G sistema de gerenciamento de pneumostoma é projetado tai que o sistema pode ser usado por a puni ente em uma maneira estéril. Após ai criação e a cura do pneumcstoma o paciente será responsável, por aplicar e removendo a montagem de tórax 1202 e a inserção, a remoção e descarte do respirador de pneumostoma 1204. 0 paciente trocará um respirador de pneumostoma 1204 por outro e descartará o respirador de pneumostoma usado 1204. O respirador de pneumostoma 1204 será periodicamente substituído, tal como diariamente, ou quando necessário. O paciente será fornecido com uma fonte de respirador de pneumostoma 1204

98/149 por um médico ou por prescrição. A montagem de tórax 1202 será também substituída periodicamente, tal como semanalmente, ou quando necessário, G paciente será também fornecido com uma fonte de montagem de tórax 1202 por um médica ou. por prescrição. Uma fonte de uma semana do respirador de pneumostoma 1204 (tal come sete reap irados as de pneumcstoma 1204} pode ser convenientemente embalada junto com uma montagem, de tórax 120.2,

Para usar PMD 1200, a moxitagem de tórax 1202 é 10 primeiramente posicionada sobre um pneumostoma e presa com is.desi.vc' ã pole do paciente. Em uma modalidade preferida,, a montagem de tórax 1292 permanece unida por até uma semana desse modo evitando a irritação da pele causada pela união e remoção diária de uma montagem, A FIG. 15A ilustra o 15 posicionamento da montagem de tórax 1202 sobre o pneumostoma 110 e pneumostome 112 da FIG, 11A. Como mostrado na FIG, 13A, o baixo perfil da monta.gem de tórax 1292 permite ser disfarçavelments posicionado sobre o tórax 109 de um paciente nas posições frontal 110 ou lateral 112.

O FMD 1200 é projetado para não interferir com a faixa de movimento ou a roupa do paciente. Isto é de importância para um dispositivo tal como PMD 1200 que deve ser usado continuamente para ser eficaz, G conforto e a facilidade de uso são importantes se a aceitação do paciente com protocolos de tratamento deve ser conseguida, A montagem de tórax pode ser posicionada pelo paciente pelo alinhamento manual da abertura 1224 da montagem de tórax 1202 com a abertura do pnaumostoma. AI. terna t ivamente, um respirador de pneumostoma ou uma ferramenta de alinhamento podam ser usados para alinhar a montagem de tórax.

Em uma modalidade, a montagem de tórax 1262 pode ser alinhada através do pneumostoma 110 usando um respirador de κ20 pneumostome 1204 s opoionalmeute ama ferramenta de inserção 1300. A montagem de tórax 2 202 pode ser fornecida ac paciente com o respirador de pneumostoma 1204 e a ferramenta de inserção opcional como um conjunto, Alternativamente, o paciente pode inserir o respirador de pneumostoma 1204 na 'montagem da tórax :1202 antas de aplicar a montagem de tórax 1202 ao tórax.. O paciente manipula então a montagem de. tórax. 1202 pelas abas 1236 ou pela ferramenta de inserção 1300. 0 paciente coloca a ponta do respirador- de pneumostoma 1264 na abertura 126 de pneumostoma 110 e empurra o respirador de pneumostoma 1204 delicadamente e lentamente no pneumostorna 110. Durante « inserção o pacienta deixa o respirador de pneumostoma 1264 se alinhar com o canal 120 do pneumostoma 110 tal que quando a montagem de tórax^- 1202 contata e. adere à pele 114 do tórax 100, a abertura 1224 da montagem de tórax 1202 está perfe.it. amante alinhada com a abertura 126 do pneumostoma lio. Se uma ferramenta d.e inserção 1300 foi usada, o paciente então puxa delicadamente a alça 1360 para destacar a ferramenta de alinhamento 1360 do respirador de pneumostoma 1204.. deixando a montagem de tórax 1202 e respirador de pneumostoma 1204 no lugar no tórax 100 do paciente.

Alternativamente, uma ferramenta de alinhamento pode ser usada durante o posicionamento da montages', de tórax 1202, As FIGS. 15E e 15C mostram uma ferramenta de alinhamento de montagem de tórax 1560 que ajuda o posicionamento uma montagem de tórax 1202 e alinhamento de

X Ο ϋ / ί 4 8 abertura 1224 da montagem de. tórax 1202 com uma abertura de um pneumostoma. A ferramenta de alinhamento 1560 compreende uma seção de alça 1582 unida a uma seção de acoplamento de montagem 1584 unida a uma sonda de alinhamento de pneumostoma 1888. A alça é projetada ser segurada, pelo paciente ao aplicar a montagem de tórax 1202. A alga 1582 permite a montagem de tórax 1202 ser manipulada sem manipulação direta da montagem de tórax 1202 pelo paciente. Isto .reduz o risco de contaminação da montagem de tórax

1202 e pneumostoma 110> A seção de acoplamento de montagem

1564 é formada similarmenta ã tampa de um respirador de pneumostoma 1204 e é projetada para caber em e acoplar o recesso 1226 de uma montagem de tórax 2202. Como a tampa de um respirador de pneumostoma, a seção de acoplamento de 15 montagem 1564 é muito grande, para passar através de abertura 1224 de uma placa de abertura 1228 e assim não pode ser inserida muito distante através da montagem de tórax 1202. Entretanto, a sonda de alinhamento de pneumostoma 1568 cabe através da abertura .1.224 e se projeta 20 a uma distância curta além da superfície de contato 1232 do flange 1222. A sonda, de alinhamento de pneumostoma 1566 é preferivelmente pequena o bastante que sara apropriada para use com todos os pacientes. Preferivelmente o comprimento da sonda de alinhamento de pneumostoma 15-68 é menor do que 25 o comprimento do menor respirador de pneumostoma disponível

1204. A ferramenta de alinhamento 1560 pode ser fornecida

pré-montada com uma montagem de FIG. 5B. Como mostrado na FIG, 15C,	tórax 120.2 como para aplicar a	mostrado na
montagem	de
30 tórax 1202	o paciente usa a	alça	1562 para	remover	a

vantagem de tórax 1202 de sua embalagem estéril. O paciente então remove qualquer cobertura protetora sobre o adesivo na superfície de contato 1232 da montagem de tórax 1202. O pacienta então coloca, a ponta da sonda de alinhamento de 5 pneumostoma 1566 na abertura 126 do pneumostoma. 110 e empurra a sonda delicadamente e lentamente no pneumostoma 110. Durante a inserção o paciente deixa a sonda 1580 se alinhar cosí o canal 120 do pneumostoma 110 tal que quando a montagem de tórax 1202 contata e adere à pele 114 do tórax 10 100, a abertura 1224 da montagem de tórax 1202 está perfeitamente alinhada com a abertura 126 do pneumostoma

1.10. O paciente então puxa delioadamente a alça 1562 para remover a ferramenta de alinhamento 1500, saindo da montagem de tórax 1232 no lugar no tórax 100 do paciente 15 pronto para receber um respirador de pneumostoma. A ferramenta de alinhamento 1500 e preferivelmente formada em ama peça para a facilidade de fabricação e segurança. A sonda de alinhamento de pneumostome 1566 tem preferivelmente uma ponta não traumática 1588 que pace ser 20 macia, e ou arredondada para evitar causar ferimento ou irritação ao pneumostoma durante a inserção da sonda.

Em uma modalidade alternativa, ilustrada na FIG. 15b, uma ferramenta de alinhamento 1510 inclui, somente a seção de acoplamento de montagem. 1584 e a sonda de alinhamento de 25 pneumostoma 1566. Nesta modalidade, a seção de acoplamento de montagem 1584 tem um recesso similar ao recesso na extremidade proximal de um tubo 1202 de pneumostoma para acoplar uma ferramenta de remoção 1400 como mostrado na FIG. 14 F. A ferramenta de alinhamento é fornecida pré30 montados a uma montagem de tórax 1202. Para usar esta

122/14« ferramenta da al.i.nhamentc 1510,. o paciente primeiramente prende a ferramenta de remoção 1400 à ferramenta de alinhamento 1510. G paciente então usa o envoltório 1340 ou a ferramenta de remoção 1400 para remover a montagem de tórax 1202 de sua embalagem estéril. G paciente então remove qualquer cobertura protetora sobre o adesivo na superfície, da contato da montagem de tórax 3.202. g paciente então guia a sonda de alinhamento de pneumostoma. no canal de pneumostoma 3.20 como antes. Quando a montagem de tórax 1202 é posicionada co.rretamente e aderida à pele do tórax, o paciente remove a ferramenta de remoção 1400 e a ferramenta de alinhamento de pneumostoma 1500 em uma peça puxando delicadamente no envoltório 1340 da ferramenta de remoção 1400 deixando a montagem de tórax na posição no tórax do paciente. G paciente descarta a ferramenta de remoção 14 00 e a tc.rrams.uta de alinhamento de pneumostoma .< 5 v v travaoa junto como uma. ΐΗΐ&ά&οβ..

A FIG. 16A mostra um respirador de pneumostoma 1204 preso a uma ferramenta de inserção 1300. Em uma modalidade preferida, os respiradores de pneumostoma 1204 são fornecidos a um paciente na configuração mostrada na FIG. X6A. Assim quando o respirador de pneumostoma 1204 é removido da sua emba.Ia.gem estéril pelo paciente, o paciente toes somente na ferramenta de inserção 1300 e não toca no respirador de pneumostoma 1204. Note que a ferramenta de inserção 1300 eetã na configuração travada e a ferramenta de inserção 13 00 é de maneira presa unida à tampa 124 2 do respirador de pneumostoma 1204 pelo pagador 1380.

A FIG. 16» mostra a inserção de um respirador de pneumostoma 1204 através de uma montagem de tórax 1202 em

168/148 um pneumostoma, o paciente segura a ferramenta ne xnserção

1300 e empurra n tubo 1240 do respirador de pneumostama

1204 através da abertura na montagem de tórax 1202 na direção da seta 16Q2 até que a tampa 124 2 do respirador da pneumostome: 1204 engate som a montagem de tórax .1202 como mostrado na FIG. 6C. Nesta posição, a tampa 1242 ã presa pela montagem de tórax '1202, Q pacientes puxa a alça 1360 na direção da sete: 15 04, isto faz com que a ferramenta de inserção 1300 mude para sua configuração desbravada. Na 10 configuração desbravada, o pagador 1380 libera a tampa 1242 do respirador de pxieumcstoma 1204, (Veja as FIGS. 13D-13F? >

Isto premite a ferramenta de inserção 1300 ser removida deixando o respirador de pneumostome 1204 na posição correta como mostrado na FIG. 6D. A ferramenta cie inserção 15 1300 agora é fixada na posição destravada e poda ser descartada,

de pneumostoma 110. O respirador de pneumostome 1204 mantém assim a patência do canal 1.20. O tubo 1240 do respirador de pneumostoma 1204 é dimensionada e configurada tal que penetra através do canal. 120 na cavidade 122 no tecido parenquímal 132 do pulmão 130. A montagem de tórax 1202 é presa à pele 114 do paciente, A placa de abertura 1222 engata na tampa 1242 do respirador de pneumostome 1224 tara prevenir sobre inserção do respirador de pneumostoma 1204 no pneumostome. O adesivo 2234 contata a pele 114 mantendo o 2MD 1200 em posição sobre o tórax 100 do oaciente > .Por

104/149 causa do ajuste confortável do tubs 1245 do respirador de pneumostcma 2204 dentro do canal 125 e c contato entre a montagem de tórax 1202 e a pole 114, o PHD 1200 eficazmente controla o movimento de todo o material {.incluindo sólidos, líquidos e gases) dentro e fora do pneumostoma. Os fluxos de ar da cavidade 122 do pneumostome 110 no lümen 1255 do tubo 1240 do respirador de pneumostoma 1204 como mostrado pela seta 1808. Do lumen 1252, o ar expirado flui através do filtro hidrofóbico 1248· e exala íi atmosfera cotno 10 mostrado pela seta 1608.

Q respirador de pneumostcma 1204 ê deixado em posição na montagem de tórax 1202, Após o dia (ou se outra maneira necessário) um respirador de pneumostome 1204 pode ser removido da montagem de tórax 1202 usando uma ferramenta de 15 remoção 1400, Como mostrado na FIG. 16E, o paciente insere o pegador 1200 de uma ferramenta de remoção 1400 na direção da seta 1816 na tampa 124 2 do respirador de pneumostcma 1204, Quando a ferramenta de remoção 1409 está posicionada como mostrado na FXG. :18F, o paciente empurra a alça 1480 25 na direção mostrada pela seta 1612. Isto faz com que a ferramenta de remoção 1400 mude, para configuração travada e® que o pegador 1380 é unido de maneira presa à tampa 1242 do respirador de pneumostoma 1204 como mostrado na FXG. 16G (veja também as FIGS. 14D-14F).

O paciente pode agora puxar o envoltório 1840 da ferramenta da remoção 14 55 na direção da seta 1514 como mostrado na FIG, 8H. Devido o pegador 1355 da ferramenta da remoção 1400 estar travado ã tampa 1242 do respirador de príCumostoma 1204, o respirador de pneumostcma 1204 é 3 0 removido da montagem de tórax 1202. O respirador de

105/143 pneumostoma 1204 é removida a amp 1 st. aments do pnsumostoma e permanece travado à ferramenta de remoças 1400 coma mostrado na FIG... 161. Ά ferramenta de remoção 1400 e o respirador de pneumostoma 1204 podem ser descartadas coma 5 uma única unidade e um novo respirador de pneumostome 1204 pode ser inserido no pneuuustoíra como mostrado iniciando com a fig. 15A.

A FIG, 17Ά fornece um conjunto de instruções para usa (IFF) l'’2O para a substituição de uma montagem de. tórax de 10 acordo cam uma modalidade da invenção. Na etapa 1722, α paciente obtém a substituição de montagem de tórax e verifica que é o tamanho correto para seu pneumostuma, Na etapa 1724., o paciente remove a montagem de tórax previa e descarta como apropriado. Na etapa 1726 o paciente remove 15 um swab de lisipeza estéril da embalagem de montagem de tórax. Na etapa 1?2B o paciente limpa a área da pele em torno da pneumastoma, Q paciente limpa em uma direção radialmente para fora do pnsumostoma. Na etapa 173 0 o paciente inspeciona o tecido em tarno de pneumostome, e o 20 pneuaiostama para inflamação ou ferimento, Se ferimento ou inflamação é observada o paciente deve procurar conselho médico..

Na etapa 17.22 o paciente remove uma nova montagem de tórax descartável {ou reutilizavel esterilizada) de sua 25 embalagem. Na etapa 1734 o paciente remove o revestimento protetor da almofada adesiva da montagem de tórax. Cuidado é tomado durante as etapas 1732 e .1734 para manipular a montagem de tórax somente pelas abas e para não tacar na superfície que estará em contato earn o pn.eumost.oma, Nas .3 5 modal idades tendo uma ferramenta de alinhamenta de .1 to to/ .1 -Λ to<

pneumostoma, c paciente pede manipular· a montagem; de tórax •.saudo a ferramenta de alinhamento ao invés de usai' as abas da montagem de tórax.- Na etapa 1736 o paciente aplica a montagem de tórax ac pneumostoma alinhando a abertura da montagem de tórax com a abertura do pneumostoma. A montagem de tórax, pode ser embalada com uma ferramenta de alinhamento para ajudar no posicionamento da. montagem de tórax correcarnente. Se dor ou ferimento é percebido durante a aplicação o paciente deve procurar conselho médico. As 10 etapas de IFU 1720 podem também ser realizadas por um e n f e rme 1 r o ou méd í c o .

A FIG. 1?B fornece um conjunto de instrução para needs ;IF'b} 1?4C> para a substituição de um respírador de pneumostoma de acordo com uma modal idade da invenção. Na 15 etapa 174 2, o paciente obtém a substituição do respirado.? de pneumostoma. e verifica que é o tamanha correto para seu pneumostoma.. A sm.ba.la.gem do respirado? de pneumostoma é identificada claramente com o comprimento do respirado? de pneumostoma. Além disso., o respirado? de pneumostoma pode 20 ser codificado por cor na tampa ou tubo tal que uma cor particular indica usa comprimento particular do respirado? de pneumostoma. Na etapa 1744, o paciente pega uma ferramenta de remoção, insere o pegador da ferramenta de remoção na tampa da respirado? de pneumostoma usado 1214 e 25 empurra na alça para prender a ferramenta de remoção ac respirado? de pneumostoma usado. Na etapa 1744 o paciente remove o respirado? de pneumostoma usado puxando na embalagem da ferramenta de remoção. Na etapa. 174 8 o paciente. inspeciona o pneumostoma para inflamação ou 3 0 ferimento. A área em torno do pneumostoma e da abertura da

108/148

FIGS. l&A e 18B mostram um exemplo da embalagem para uma ♦ .........:::::/:/:::^ ........ / / montagem de tórax 1201 e u® respirador de pneumostoma 1204 re spect ivamente,

Ref er indo·· se agora à FIG. ISA. que mostra a embalagem ϊ 1200 para a montagem de tórax. 1002. 0. embalagem 1800 compreende uma. bandeja 1810 e ama cobertura .superior 18 20, A bandeja 1810 compreende uma pluralidade de depressões 1812, 1814, 1816’ dimensionadas a configuradas para caber os componentes fornecidos na embalagem. Neste exemplo, a 10 depressão 1812 contém um primeiro swab de limpeza estéril

32, a depressão 1814 contém um segunda s^vwab de limpeza estéril. 1834, e a depressão 181.6 contêm a montagem de tórax 1282. A cobertura superior 1820 ê presa ã superfície da bandeja 1810 com uma vedação adesiva que pode ser quebrada 15 por um paciente descolando o adesiva das abas de abertura

1.822, 1324. A cobertura superior pode ser impressa com material, que ajuda o paciente na sequência apropriada das etapas para usar os componentes inclui dos. Per exemple-, um paciente. abrindo a embalagem mostrada na FIG. 18A 20 descolando a cobertura superior 1820 da embalagem 1800 primeiramsnte expõe o primeiro swab de limpeza estéril 1832 para limpar o pneumostoma, então- o segundo swab de limpeza estéril 1834 para, limpar o pneumostoma, e finalmente e a montagem de tórax 1202 para a aplicação aa pneumostoma 25 limpo. Assim a embalagem fornece os componentes ao paciente na ordem exigida para uso.

Referindo-se agora ã FIG. 18.8 que mostra a embalagem

1.880 para o respirador da pneumostoma 1204. A embalagem

1.850 compreende uma bandeja I860 e uma cobertura superior 30 1880. lã bandeja 1860 compreende uma pluralidade de depressbes 1862, 1864 dimensionadas e configuradas para cabsr cs componentss fornecidos na embalagem. .Neste exemplo, a depressão 1862 contém uma ferramenta de remoção 14 00, a depressão 1.854 contém, uma ferramenta de inserção

1100 montada a um respirador de pneumostoma 1204 de 65 mm.

A cobertura superior 1870 é presa à superfície da bandeja 1040 com uma vedação adesiva que pode ser quebrada por um paciente descolando o adesivo da aba de abertura 1872. A cobertura superior pode ser impressa ccm o material que 10 auxilia ao paciente na sequência apropriada das etapas para usar cs componentes incluídas. Por exemplo, um paciente abrindo a embalagem mostrada na FIG, ISA descolando a cobertura superior 1870 da embalagem 1800, primeiro expõe a ferramenta de remoção 1400 para remover o respirador de 15 pneumostome 1204 a ser substituída. O paciente então expõe a ferramenta de inserção 1300 e respirador de pneumostoma 1204. Assim a embalagem forneon os componentes ao paciente na ordem exigida para uso. Adicionalmente_f a ferramenta de inserção 1300 é tornada acessível ao paciente de modo que o 20 paciente não manipula o respirador de pneumostome 1204 diretamente. Nate que a cobertura superior esta identificada claramente com um indicador de tamanho 1074 de moda que o paciente pode confirmar que o respirador de pneumostoma 1204 é o tamanho correto para seu pneumostoma 25 antes de começar o procedimento de substituição.

Como notada pxev.iam.ente, pode ser desejável substituir a montagem de tórax 1202 somente em alguns dias para evitar a irritação desnecessária na pele envolvendo o pneumostome. Pode ser desejável substituir o respirador de pneumostome 30 1204 diariamente. Assim,, a montagem de tórax 1204 é preferivelmente fornecida em uma bandeja estéril separada da montagem de tórax 1.202. Em modalidades preferidas, um kit semanal pode ser fornecido tendo uma. montagem de tórax 1204 e sete respiradores de pneumostoma 1.204. Assim, um kit semanal pode ser uma embalagem única incluindo um de embalagem 18 00 da PIG. 1.8 A e sete de embalagem 1850 da FIG.

15.S. Alternativasiente, os componentes podem ser fornecidos como componentes individuais separadamente embaladas. Por exemplo, swabs de hidrataçao e limpara podem ser 10 a1terna 11vamente ou adic iona1men te emba1ados separadamenta e fornecidos ao paciente. A. ferramenta de inserção, ferramenta de remoção e respirador de pneumostoma podam também ser separadamente embalados.

Características adicionais e alternativas do dispositivo da gerenciamento de pneumostoma

Não é necessário que um dispositivo de controle de fluxo seja usado em um respirador de pneumostoma para formar uma vedação hermética contra a entrada de ar no pulmão através do pneumostoma.. Certamente, o ar pode entrar 20 no pulmão através do pneumostoma entre a remoção e reinserção do respirador de pneumostoma 1204. A pleurodese do pneumostoma previne a. entrada de ar na cavidade pleural que poderia causar pneumotórax. Entretanto, é às vezes desejável restringir o fluxo de ar através do pneumostoma 25 para incentivar uma redução na híperinflaçao e obstruir a aspiração do sólido, líquido ou gás no pulmão através do pneumostoma. Assim, em modalidades alternativas um respirador de pneumostoma pode ser fornecido com um dispositivo de. controle de fluxo em ves de, ou além do 30 filtro hidrofóbico 1248. Q dispositivo de controle de fluxo

abertura 1913 com a região não porosa 1.9:17 do fi.1 tra/plaoti de válvula 1918 e prevenindo· o ar de entrar no tubo 1.913 através da tampa. Assim, o dispositiva da controle de fluxo integrado e o filtro hidrofóbico permitem o ar sair do £ respirador de pneumostoma 1910 através do filtro, mas opera conto uma válvula, de sentido único para prevenir a entrada de az através do respirador de pneumostoma 1910. Note também que, como antas, todas as partes òa tampa e válvula integrada/filtro hidrafõbico são multo grandes para caber, 10 embora a abertura de uma montagem de tórax a ser usada com o respirador de pneumostoma 1910 desse modo impossibilitando qualquer modo de falha, em que uma parte do respirador de pneumostoma é aspirada no pulmão.

Opcionalmente o filtro/placa de válvula 1918 das FIGS.

I.9A e 19B podem ser inclinadas fechadas com uma força de mola leve que empurra i último na posição fechada da FIG.

I9B. A força de mola é selecionada de modo que ê prontamente superada pela pressão d.e ar de exalação permitindo o filtro/placa de válvula 1.918 se mover para a 2 0 posição mostrada na FIG. 9A durante a exalação. Em uma modalidade alternativa,, a fIltro/placa da válvula 1918 pode ser um disco flexível que é. fixo nas bordas. Durante a exalação, o centro do filtro/placa de válvula 1919 curva-se longe õa abertura 1913 permitindo o escape de ar. Durante a 2 5 inalação, a pressão de ar externa empurra o filtro/placa d.e válvula 1918 achatado contra a abertura 1913 bloqueando assim a abertura 1913 com a região não porosa 1.917 do filtro/placa de valvula L31S e previnindo o ar do tu.no de entrar 1913 através da campa.

A FIG. 19C mostra um respirador de pneumostoma alternativo 1920 que. tss características dentro do tubo 1922 projetadas para .incentivar a migração da descarga tal como muco e catarro fora da pulmão e previnem de reentrar no pulmão. Estas características podem incluir arestas/aletas que preferencialmente permitem a descarga percorrer ao longo e fora do lümen interno de tube. Como mostrado na FIG. 19C, a superfície interior do tubo 1922 é coberta com um arranjo de arestas 1925 que apontam longe da abertura 1.923 no tubo 1922. O muco e o catarro entrando no tubo 1922 através da abertura 192 3 são empurrados para a campa 1924 pelo fluxo de ar durante a exalação. Quando o paciente inala, algum ar pode entrar através da tampa 30 3.924, en.treta.nto. o muco e o catarro são inibidos de percorrer de volta a abertura 1923 pelo formato das arestas. Assim a descarga ê coletada no tubo 1922. A descarga é removida e disposta quando o respirador de pneumostoma 1920 é substituído. Também mostrado na FIG. 19C estão características externas 1927, tais como anéis ou cristas que podem ser utilizadas em um respirador cue pneumostome para fazer uma melhor vedação entre o exterior do respirador de pneumostoma e o interior do canal de pneumos ts»,

A FIG. 9I> mostra um respirador de pneumostome alternativo .1930 que tem uma pluralidade da aberturas laterais 1935 a fim de facilitar^- a entrada de gases e/ou descarga de um pneumostoma no lümen 1939 do tubo 1932. Uma ou mars aberturas .laterais 1933 podem ser fornecidss ao .lunge· do 9.1.00 I94t e/ou perto ua ponta distai 1934. As aberturas laterais 1935 podem ser fornecidas em vez. ou

14/14 8

As aberturas laterais 1.935 permitem gases e/ou descarga para entrar no lümen 133 8 mesmo se uma ou mais aberturas s.ã.o recnaoas pelo tecido ou outra materia.

ar pode entrar no iúmen do tuba através da parede do tubo. A parede de tubo porosa pado ser fornecida além de ou em vez da presença da abertura distai 1933 ou abertura lateral 1.93 5. 0 tubo do respirador de pneumostome, tal como o tubo 1932 pode também ser fornecido com as características para manter a patentia do pneumostome como mostrade no Fedido de Patente US de Série 12/030.906 intitulado Variable Parietal/Visceral Pleural Coupling que é incorporado aqui por referencia.

As FIGS. 19E e 19F mostram as vistas de um pluque de pneumostoma 1340 u qual ρο-de ser usado para proteger o pneumostoma da entrada de material estranho durante mementos ou atividades quando um respirador de pneumostoma não está presente r.-.a montagem de tórax 1202. Ou quando é necessário ou cesejãvei fechar o pneumostoma para atividades, tais oemo por exemplo,, teste de espirometria de função pulmonar ou natação. Como mostrado na FIG. 19E, o plague de pneumostoma 194 0 inclui uma cobertura. 1942 nara cobrir a abertura externa 15 na montagem de tórax 1292. A cobertura 1242 conforma-se preferivelmente à superfície externa 1235 da montagem de tórax 1202 para formar uma vedação luncionax da acertara.. Ge a superfície externa da cobertura 1.34 2 é submetida a pressão aumentada, tal como pela pressão ce água ao nadar., a cobertura 1842 ê empurrada em melhor contato com a superfície 1235 fazendo uma melhor veoaçao e isipossioiiicàndc a entx’aca oe agua.

O pingue de pneumostoma 194 0 tem um alça retraído 1346 ou o mecanismo de manipulação similar para permitir o plugue 1130 aer segurado pelo paciente e removido da montagem de tórax 1202 quando necessário» Uma ou mais abas 1342 podem ser fornecidas na periferia da cobertura 1342 para permitir a cobertura ser segurada pelo paciente para remover o plugve de pneumostoma 1340. As abas 1.94δ podam ser fornecidas em vez de ou além da alça 1946. O plugue 10 1940 tem entretanto preferivelmente baixo perfil para evitar ser pego e removido acident&lmente durante uma a,. x vâ.dade,

Abaixo da cobertura 1332 está uma seção de engatamento de montagem de tórax 1950 (mostrada na FIG. 19F? que tem o 15 formato similar ã tampa de um respirador de pneumostoma a rim oe engatar o recesso sa montagem c.e tórax. A seção de engatamento de montagem de tórax assegura que o plugue de pneumostoma 1.94 0 encaixa no lugar na montagem de tórax 1202 e permanece lá até ser removido pelo paciente, Mote que a 20 cobertura 194 2 e a seção de engatamento de montagem de tórax 1330 são grandes o bastante para obstruir o plugue de pneumostoma 194 0 de passar através tia abertura da montagem c.e tórax .1.203.

A única região do pingue de pneumostoma 2940 que pode 25 passar através da abertura da montagem de tórax é o tampão 1952. O tampão 1952 é dimensionado e configurado para penetrar através da abertura no pneumostoma e preencher o pneumostoma estanquemente para prevenir a entrada ou saída do material através da pneumostoma. O tampão 1952 tem 30 preferivelmente uma ponta não traumática 1934 que é macia.

||||||||||||||||||||||||||||||||||||||lll:fl|:^ tubo 1240 ou respirador de pneumastoma 2204. Q plugue de pneumostome i960 ã não porosa e pode ser usado para tampararlamente cobrir e/ou vedar um respirador de pneumostome 1204 durante breves atividades, tais como par 5 exemplo, o teste da espirc-metr ia, o banho ou trabalho em um a mbience sujo,

Aa FIGS. 2Q.A~20ij ilustram configurações alternativas do adesivo na superfície de contato 1222 de uma montagem de

tórax 1222	. Os flanges 122	2 de	cada montagem da	tórax	12.02
10 tem o material adesivo	12 34	di s t r1buídο ηo	mesma.	Os
materiais	ade s 1. v o s p ode m	ser	ade s i vos h1droco1ó ide s	que

absorvem a umidade enquanto retêm boa aderência.

Entretanto, mesmo os melhores adesivas podem causar irritação da pele durante a exposiçao prolongada. A 15 irritação de tecido pode resultar de meramente acumular umidade na pele atrás do END 1200 apesar da presença de qualquer adesivo particular. Entretanto, a distribuição do adesivo 1224 pode ser controlada para ajudar a reduzir a irritação à pele da paciente. Uma ma.ue.ira para conseguir 20 isto e reduzir a quantidade de tempo que qualquer porção particular da pele está em contato com adesiva e/ou permitir a pele nas regiões atrás do E^;MI) 1200 “respirar’ quando não está em contata com a adesiva 1224. Assim, em algumas modalidades α adesivo pode ser· fornecido nas tiras 25 ou curativas adesivas e ausente em outras tiras cu curativos adesivos. As áreas adesivas podem também ser elevadas .ligeiramente acima da superfície do flange 1222 tal que as áreas nao adesivas do flange 1222 náo contatam a pele, mas deixam uma abertura de ar ligeira através da qual 30 o ar poda circular e/ou umidade pode escapar. Os curativos

118/149:

adesivos podem compreender um laminada e adesivo respirâvel de made que a unido prolongada da PMD nãa irrita a pele, Além disso, uma montagem de tórax pode ser fornecida com uma ou mais abas que estão livres do adesivo.. Estas abas permitem um paciente conseguir uma compra na montagem de tórax para delicadamente descolar a montagem de tórax da pele quando precisa de substituição. Os curativos adesivos podem ser arranjados diferentemente em montagens de tórax diferentes para contatar regiões diferentes da pele 10 envolvendo um pneumostome. Alternativamente o arranjo dos curativos adesivos pada ser o mesmo em cada montagem de tórax, mas o registo dos curativos adesivos pode ser mudado por acaso ou deliberadamente cada, vez que uma montagem de tórax é substituída de modo qua os curst ivas adesivos 15 contatam regiões diferentes da pele envolvendo um pneumostoma,

Referindo-se agora 1. FIG, 20Ά onde a superfície de contato 1232 de um flange 1222 de uma montagem de tórax '1020 é mostrada. As almofadas adesivas 1034,, 1035 estão 20 localizadas na superfície de contato 1232 em torna da abertura 1224, adesivo é selecionado para. ajudar a manter a posição correta da montagem de tórax 1020 sem causar irritação imprópria à pele do paciente. Como mostrado na FIG, 20A, as almofadas adesivas 1034, 1035 são fornecidas 25 em duas regiões afastadas discretas. Cada almofada adesiva 1034, 2033 preferivelmente compreende uma estrutura laminada com uma camada interna de plástico, papel ou •espuma (por exemplo, espuma de polietileno de célula fechada? prensada entre camadas de adesivo. As almofadas 30 adesivas 1034, .1038 são elevadas acima da superfície de

113/14 5 contato 1232 pela espessura da camada, interna, Assim, somente algemas porções da pele em torno do pneumostoma estarão em contato com o adesivo nada vez que a montagem de tórax 1202 ê mudada. As montagens de tórax diferentes podem ser fornecidas com arranjos diferentes de curatives adesivos, por exemplo uma segunda montagem de tórax pode ter curativos adesivos situadas nas áreas vazias 1036, 10.31 da superfície de contato 1232 tal. que contatará áreas diferentes da pele. A FIG, 2 GB mostra uma vista seccional da montagem de tórax 1020 ao longo da .linha B~B. A FIG- 2ΌΕ mostra que a superfície de contato 1202 ê espaçada da pele do paciente quando a montagem de tórax 1020 é aplicada. O ar pode circular entre as almofadas adesivas 1014, 1035, como pxuv.iamente uascr.i.tc₍ as aimozaaas as adesxvo podem aer protegidas por uma folha protetora que é removida antes do uso de PMD 1.20 0,

Qualquer adesivo sensível à pressas resistente à água medicamenta aprovado pode ser usado para unir a montagem da tórax à pele do paciente, tal como adesivos hidroeolóidea, adesivos de oxido de zinco e adesivos da hidrogel, Particularmente os adesivos eficazes em fornecer as propriedades adesivas desejadas para prender a montagem de tórax à pele do usuária sem irritação são formados de polímeros reti.oulados com um plastificaste para .f-ormar uma matriz tridimensional. Alguns adesivos úteis são divulgadas em NO 00/07637, XO 00/45866 WO 00/45786 e Pat U£> fü’. 5,343.151 que são incorporados aqui por referência, O adesivo pode ser aplicada ã superfície de contato 1233 da flange 1222 par quaisquer meios cenheoidos na técnica tal como revestimento de. entalhe, espiral, ou aplicação de

120/148 o r á nu 1 ο o u .1 mo r s s s ã o.

v’........ .......Λ·..........

Referindo-se agora a FIG. 2GC onde ama. distribuição diferente de adesivo na superfície de contato 1232 de uma montagem de tórax 104:0 é mostrada. Como mostrado na FIG, 20C, as almofadas adesivas podem ser distribuídas em curativos adesivos pequenos 1G42. Os curativos adesivas 104 2 padem cobrir menos de 100% da ares de contato 1232. Como mostrado na FIG. 20C, os curativos adesivos 1042 cobrem aproximadamente metade da superfície de contato 1232 da montagem de tórax 1040. Os curativos adesivos preferivelmente cobrem de 10% a 501- da sunsrficie de •contato 12 32, Com o padrão de distribuição da FIG. 20C todas as montagens de tórax podem ter a mesma distribuição de adesivo. Duvido os curai .-.vos adesivos 1042 serem pequenos e distribuídos anif.ormen.te, as variações da orientação da colocação da montagem de tórax 104 0 aleatc-tí zarao a posição dos cu.rat.ivos adesivas 1042 relativos à pele do paciente tal. que uma região particular da pele estâ somente em contata com o adesivo para uma porcentagem de tempo similar â porcentagem de cobertura.

A FIG. 20b ilustra um método alternativo para girar as porções de pele em torno de um pneu.mcstoma que estão em contato com o adesivo. Como mostrado na FIG. 20D, a montagem de tórax 30S0 tem oito curativos adesivos radiais 2052, Gs curativos adesivas eãa arranjados em um padrão regular tal que os curativos auesivos são intercalados com áreas não adesivas 2054. Como mostrado na FIG, 2013, os curativos adesivos 2052 cobrem aproximadamente metade da superfície de contato 1232 da. montages: de tórax 2040. Os curativos adesivos preferivelmente cobrem da 10% a 30% da

121 /14 § superfície de contata 1232, dma aba .123» é alinhada com um dos adesivos curativas 2022. Com a montagem de tórax 2050 da FIG. 20D, α paciente deliberadamente muda a orientação da aba. 12 3$ relativa ao pneumostoma cada vez que uma montagem de tórax é mudada. Ao mudar a rotação da montagem de tórax 2050 c paciente pode mudar quais porções da pele estão em contato com os curativos adesivos 2232.

A finalidade funcional da montagem de tórax é:

fornecer uma abertura; posicionar a abertura em alinhamento 10 com um pneumostoma; fornecer uma superfície de contato com a qua .1 se prende a montagem de tórax ao paciente; e fornecer um acoplamento para liberavelmente receber um respirador de pneumostoma e prender o respirador de pneumostoma através da abertura no pneumostoma. Assim, os 15 projetos diferentes da montagem de tórax 2060 podem ser feitos sem sair do escopo da invenção. A FIG. 20E ilustra um projeto alternativo da uma montagem de tórax 2080. A montagem de tórax 2060 é formada em uma peça e não compreende separar os componentes de flange 1222 s anel de 20 abertura. 12.28. Como todos c-s componentes da mentacem de tórax ,2080 são feitos do mesmo material, as propriedades mecânicas desejadas de porções da montagem de tórax 2060 são conseguidas mudando os parâmetros de projeto, Por exemplo, a conformat!lidade desejada é conseguida na região 25 de flange 2082 da montagem de tórax 20$0 reduzindo a espessura do material, A cavidade 2064 permite uma espessura reduzida do material ao manter o formato total da montagem de tórax 2280, □ material àa montagem de tórax 2050 é também mais espesso na região 2056 na proximidade da 30 abertura 1224 para fazer α material em torno da abertura

gerenciamento de pneumostome. 2100.

Referindo-se agora à FIG. 21B, a cobertura 2102 é preferivelmente retida per PMD 12 CO por grampos, detentores, abas e similares. A cobertura 2102 é 5 preíerive.lmente ajustada por pressão ao PMD 1200, A cobertura 2102 poda também eer aderida ao PMD 1200 usando um adesivo, por exemplo, um adesivo liberável. Em algumas modalidades, o flange 1222 do FED 1200 poda ter características em seu. perímetro que acopla características 10 de cobertura 2102 para reter a cobertura 2102, Por exemplo, como mostrado na FIG, 2B, uma pluralidade de grampos 2106 da cobertura 2102 engata no perímetro do flange 1222. A cobertura 2102 é assim presa seguramente, mas 1 .xberave locate ao flange 1222. Em outras modalidades c< 15 recesso 1226 do flange 1222 pode ter características que acoplam características da cobertura 2102 para reter a caber tura 2.102.

Referindo-se agora à FIG. 21C que mostra uma vista perspectiva da cobertura 2102. A cobertura 2102 é 20 geral men te circular, mas é fornecida com uma ou mais indentações 2110 dimensionadas e posicionas para caber sobre as abas 1236 do flange 1222. Como mostrada na FIG. 21C.1 a cobertura 2102 compreenda uma pluralidade de aberturas 2104 através das quais o ar pode passar para e do 2 5 respirado?;' de pneumostome 1204. Em algumas modalidades< a cobertura 2102 é projetada de modo que não obstrua o fluxo de ar para e do raspirador de pneumostoma 1204, Isto pode ser conseguido ao alinhar uma ou mais das aberturas 2.104 com o filtro hidrofóbico 1240 {veja a FIG. 21B) .

Entretanto, como mostrado na FIG. 2XG, as aberturas 2104

124/148 podem também ser arranjadas fora de linha com filtro hidrofóbico 1248 c « cobertura 2102 podem ser espaçadas da tampa 1242 para permitir o fluxo da ar. Gude as aberturas 2104 estão fora de linha com o filtro hidrofobico 1248, a cobertura 2102 também serve para proteger o filtro hidrofôbioo 1248 do ferimento mecânico.

Em modalidades alternativas, a cobertura 2102 é projetada para uso intermitente, Em tais modalidades, a cobertura .2.1.02 pode parcialmente ou aompletamente obstruir 10 o fluxo de ar para e do respirador de pneumostoma 1204..

Assim a cobertura 2152 pode ser uma cobertura protetora que um paciente aplica ao PMD 12 00 quando o paciente se engaja em atividades que poderíam da.ui.ficar o filtra hidrofóhíco 1248 ou. expor o paciente ao gás ou vapor nociva que podaria 15 passar através do filtro hidrofdbico 1248 e prejudicar o pneumostoma. A cobertura 2102 poda também ser uma cobertura cosmética que um paciente aplica ao pmd 1200 quando o paciente engaja em atividades ou vista roupas expondo a região do tórax oxide PMD 12 08 esta local irado (por example, 20 usando uma roupa de natação),

L-so de umsistema de gerenciamexxto de pneumos toma tendo uma cobertura

A FXG, 22A ilustra o posicionamento do sistema de gerenciamento de pneumostoma 2180 sobre o pneumostoma 115 e 2 8 pneumostoma 112 da FIG. 1A, Como mostrado na FIG. 22A o baixo perfil do sistema de gerenciamento de pneumostoma 2100 permite ser disfarçavelmente posicionado sobre o tórax 100 de um paclexica nas posições frontal 110 ou lateral 112.

O sistema de gerenciamento de pneumostoma 2100 é projetado 30 pura não interferir com a faixa de movimento ou roupa do paciente. A cobertura 2102 do sistema de gerenciamento de pneumostoma 2100 é projetada para furnecsx um protetor e/ou cosmético externe ao PMD 1202. Isto é de importância para, um dispositivo, tal como 2ND 1220 que deve ser usado continuamente para ser ericas, o conforto, facilidade de uso e aceitação do pacienta são importantes se a aceitação do paciente com protocolos de tratamento deve ser conseguida.

Rara near o 2ND 1200, a montagem de tórax 12G2 é primeiramente posicionada sobre um pneumostoma. e presa com adesivo á pele do paciente. Em uma moda .lidada preterida, a montagem de tórax permanece unida por até uma semana evitando desse modo a irritação da pele causada pela união e remoção diária de uma montagem. A montagem de tórax pode ser posicionada pelo paciente pelo alinhamento manual da abertura. da montagem da tórax 1222 com a abertura do pneumostoma. Alternativamenta um respirador de pneumostoma ou uma ferramenta de alinhamento pode ser usado para alinhar a montagem de tórax, A cobertura 2102 pode ser 20 presa ao 2ND 120Q apôs ο ΡΜ.Γ3 1200 ter sido corretamente posicionado relativo ti o pneumostoma.

Como mostrado na PIG. 3A, a cobertura 2122 é projetada terra cobrir todo ou quase todo PMD 1202. Assim a cobertura 2102 pode servir â várias finalidades, Primeiro, a .25 cobertura 2102 poda proteger o PMI) 1220 e em particular o reapirador de pneumostoma. 1204 (não mostrado nesta vista} de dano. Segundo, a cobertura 2102 pode esconder o PMD 1200, A cobertura 2102 pode estender o PKD 1220 ao apra.cen.tar uma superfície externa que é colorida pana 3 2 combinar com o tom de pele do pacienta, várias coberturas

2100 podem ser fornecidas em uma faixa de cores do que um paciente pode selecionar uma cor que mais proximamente combina com seu tom de pela no local da implante, Alternativamente, a cobertura 2102 pode ser colorida pessoalmente mais pxoximamente para combinar com o tom de pele do paciente. Alternativamente, a cor da cobertura 2102 pode ser selecionada para ser não notado relativo à roupa do paciente. Assim a cor da cobertura 2102 pode ser selecionada por ser uma cor combinante ou cor '10 complementaria. à roupa do paciente. A cobertura 2102 pode ser colorida de azul, por exemplo, para combinar com a roupa azul. 0 paciente poda ser fornecido com uma variedade de coberturas para escolher dependendo de sua roupa por um dia,

Em modalidades alternativas, a cobertura 2102 pode ser embelezada ao invés de escondida para parecer compreender j ó ia, uma t a.t uagem ou s imi la re s. Adi o iona 1 men te .< a cobertura 2102 pode ser feita disponível em uma grande variedade de cores e estilos sem mudar o PMD subjacente 20 1200, Isto é importante, como alteração ao PM'D 1200, pois pode exigir a aprovação regulatória. As opções diferentes para a. aparência da cobertura 21.02, permitem o paciente estar confortável cura o PND sem estar autoconsciente. O conforto e confiança do paciente promovem a aceitação com 25 protocolos para a manutenção do pneumostoma desse modo promovendo a saúde do paciente.

A. FIG, 22B mostra uma cobertura alternativa 220 0 em que a cuhe.rti.5ra compreenda um grande nürnexu de aberturas pequenas 2202, As aberturas 2202 podem ter aproximadamente 3 0 2 ram ou menos em diâmetro<. Onde as aberturas 22 02 são suficientemente pequenas que não sezão natados pulo observador ocasional e não interferirão cosí a função ou aparência cosmética da cobertura 2200. Entretanto, onde há um grand® número de aberturas pequenas 2202, as aberturas, como um grupo, permitirão fluxo de ar suficiente dentro e fora do respirador de pneumostoma sem resistência i.mprdpria:.

A FIG.22C ilustra uma cobertura alternativa 2210 tendo um projeto decorativo 2212 na forma de uma flor na 10 superfície de revestimento externa (superfície proximal). A cobertura 22100 fornece um exemplo de uma cobertura embelezada ao invés de uma. cobertura dissimulada. O projete decorativo pode ser selecionado de uma faixa ou projeto decorativo ou pode ser personalizada pelo paciente gu 15 exigências do paciente. Em alguns casos, o projeto decorative; pode ser impresso em uma cobertura, pré-formada usando uma .impressora adaptada (caso necessário) para imprimir no formato da superfície da cobertura.

Em alguns casos, o dispositivo de gerenciamento de 20 pneumostoma é period!camente substituído oomo semanalmeute e/ou diariamente. As coberturas podem ser projetadas de modo que podem ser removidas do dispositivo de gerenciamento de pneumostoma e então reusado no seguinte dispos.it ivo de gerenciamento de pneumostoma. Assim, a 25 cobertura, pode,, em algumas circunstâncias ser usada por um período de tempo significativamence maior do que os componentes do PMD que estão em contato direto nem; o pac i ents . Pre fez,ive 1 mentu a cobertura será fei ta de um material que pode ser limpo de tempo em tempo. As 3 0 coberturas alternativas podem ser projetadas para serem ci e sc:3 rt ávs is.

sistemas de gerenciamento de pneumostoma alternativos « tendo coberturas

A FIG, 23A ilustra um sistema de gerenciamento alternativa 2300 incluindo uma cobertura de pneumostoma

2360 e um dispositivo de gerenciamento de pneumostoma (*tW*} 2301 de acordo com uma modalidade da. presente invenção. Ο Pffi 23 01 compreende uma luva implanta ve 1 2310 unida em sua· extremidade proximal 2311 com um bulbo 2320 10 que pode ser montado a pele do paciente, Em uma modalidade preferida a luva 2313 é formada em uma peça com o bulbo 2320. Em modalidades preferidas, a cobertura 2350, luva 2310 e bulbo 2320 são formados de polímeros biocompatíveis ou de um metal biocompatível, tal como aço inoxidável.

A luva 2310 praf erivelmente compreende uma ponta, distai arredondada 2312 a fim de redusir uma irritação de dano aos tecidos do pneumostoma ou pulmão durante a inserção ou enquanto em posição coma mostrada na F1G. 23A.

A luva 2310 tem uma abertura 2314 na ponta 2312. A abertura 20 2314 permite a entrada de gases da cavidade do pneumostoma na luva 2310 e através do lümen 23.18 da luva 2310 ao bulbo 2320 .

Q bulbo 2320 é conectado à extremidade proximal. 2311 da luva 2310, Em uma modalidade, ilustrada nas FIGS. 23A e 2 5 23B, o bulbo 2320 compreende um flange 2 322 e uma abóbada

2124, O flange 2322 e a abóbada 2324 definem uma câmara 232«. A câmara 2326 tem uma abertura de entrada 2328 e pelo manos uma abertura de salda 2330, 0 ar expirado e o material sólido podem fluir do lúmen 2318 da luva 2310 na 30 câmara 2328 através da. abertura de entrada 2328. O ar expirado pode cair da câmara 2328 através da abertura de saída 2330 para o respirador para a atmosfera fora do corpo do paciente. Para a simplicidade de fabricação, o flange 2322, e a abóbada 2324 podem ser formados em orna peça como mostrado na FXG.. 23B. O bulbo 2320 tem uma superfície lisa e um baixo perfil estilo é confortável para o paciente t.isar. <3 bulbo 2320 é projetado da modo a não prender na roupa do paciente ou para não restringir o movimento do paciente, A câmara 2 3.26 é dimensionada e configurada para receber o material líquido e/ou sólido 2390 tal como o muco rode ser expirado do pulmão através do pnaumostoma 110.

O flange 2322 é aignificativamente mais large do que a luva 2310, Q flange 2322 compreende assim uma superfície de contato 2332 perpendicular à luva 23X0 e a luva clrcunvizinha 2310 que, quando a luva 2310 óo ΡΜΌ 23 01 é posicionada em um pneumostome 1'10, contatará a pele do paciente envolvendo o pneumostoma 110, Λ superfície de contato 2332 serve como um limite de inserção para prevenir a sobre~inserção da luva .2310 em um pneumostome 110. A. superfície de contato 2 33’2 e fornecida com um adesivo biocompatível 2334, tal sumo um adesivo hidrocolside, para prender o PMD .2 301 ã pele 114 do paciente. O adesivo 2334 deve ser selecionado para ajudar a manter a posição correta de PMD 23 01 sem causar irritação imprópria ã pele do pacienta,

Um dispositivo de controle de fluxo 2.34 0 é posicionado na abertura 23 28 entre o lúmen 2318 da luva 2 310 e da câmara 2,326. O dispositivo de controle de fluxo 2 340 é posicionado e montado tal que o material movendo entre o lúmen 23.18 e a câmara 2326 deve cassar através do dispositivo de cant role de fluxo 134 0,. Na modalidade mostrada nas FIGS, 23Ά e 23», o flange 2322 é fornecido cora utn recesses 2338 no qual o dispositivo de controle de fluxo 234 8 pads sex^- montado.

O dispositivo de controls de fluxo 234 0 pode compreender um conjunto de válvula de sentido único tal como uma válvula flapper, válvula de Heimlich, válvula de lingueta, ou similares, para permitir o ar ser expirado através da abertura de entrada 2.328 na câmara 2326 ao 10 restringir o fluxo de ar ou outra matéria no lümen 2318 da câmara 2326, & desejável restringir o fluxo de ar através do pneumostema para, incentivar uma redução hiper inflação e prevenir a inalação da matéria sólida ou líquida no pulmão através do pneumostoma, Q dispositivo de controle de IS fluxo 234G, mostrado na FIG. 23», compreende um disco fixo 2342 tendo várias aberturas 2344, Acima dc· disco lixo 2342 é um disco de flapper 234«, G disco de flapper 2346 é mantido no lugar acima do disco fixo 2342 pela dobradiça 2348, Quando a pressão de ar no lúmen 2318 é maior do que a 20 pressão de ar na câmara 232« durante a exalação, o disco de flapper 2346 sa move longe do disco fixo 234 2 e o ar pode passar através de um espaço entre o disco fixo 2342 e © disco de flapper 234 6 e entrar na câmara 2326 do lúmen 2318. Entretanto, quando a pressão de ar no lúmen 2318 é 23 menor dc que a pressão de ar na câmara 2 326 durante a inalação, o disco de flapper 2346 se move para o discc fixo 234 2 e obstruem as aberturas 2344 no disca fixo 2342 tal que nenhum ar pode passar no lümen 2318 da câmara. 2326.

O filtro hidrofóbico 2350 é posicionado na abertura de 30 saída 2330 entre a câmara 2326 e o exterior do bulbo 2320.

Q filtro hidrofóbico 23 50 é posicionado e montado tal que o material se move entre a câmara 2326 e o exterior do bulbo 2320 deve passar através do filtro hidrofóbico 2350. O filtro hidrofóbico 2350 previne o fluxo de água dentro e 5 fora da câmara 2326 através da abertura de saída 2330. Na modalidade mostrada nas FIGS. 23A e 232, o flange 2323 é fornecido com um recesso 2336 em que o dispositivo de controla de fluxo 2340 pode ser pressionado.

A cobertura 2360 compreenda uma. pluralidade de grampos

10 2366 para	1 iberave1mente	prendar a	cobertura	23 60	na
superfície	de abóbada 2	324 , Q P?S	2 301	pede	ser	ura
dí SpOS11ÍVO	d e s cartá veI e	a cobertura	2 3 6 0	pode	ser uma
cobertura de scartave 1 ou	poda ser rent ill	sável.	(3nde	a

cobertura 2360 é descartável, pode ser preferível para unir 15 a cobertura 2360 à abóboda 2324 usando um adesivo permanente, os grampos não liberáveis ou similares. A cobertura 2360 tem uma abertura 2362 que é alinhada com e dimensionada para caber em torno de uma. borda envolvendo o filtro hidrofóbico 2350. Assim a cobertura 2380 não 20 interfere com o fluxo de ar através do filtro hidrofóbico

2350. Note que quando em uso, nenhuma, parte da cobertura

2360 está em contato com o paciente ou diretamente exposto ao interior da câmara 232-5. A cobertura 2 3 80 pode, ser projetada servír a qualquer das fina Lidadas previamente 23 discutidas com relação à, per exemplo, coberturas 2100,

2200 a 3W.

Como mostrado na PIG. 23B, uma cobertura 2361 pode também ser projetada para não ter nenhuma abertura s assim bloquear o filtra hidrofóbico 23.50 temporariamente. íà 3 0 cobertura 2361 é mantida era contata cara a abóbada 2 324 por οί/'ιο:

grampos liberáveis 2365. .A cobertura 2361 previne o fluxo de ar através do filtro hidrofôbico e assim deve ser removida para permitir u ar fluir através do pneumostoma. A cobertura 2361 mostrada na FIG. 23B é útil para proteger 5 tempararlamenta o filtro hidrofóbico 2350 de contaminação ou dano ou temporariamente prevenir o fluxo de gases dentro e fora de um pneumostoma. A cobertura 2361 pode ser usada, por exemplo, enquanto um paciente está nadando para proteger o filtro 2350 e proteger contra a entrada de água 10 ou outros contaminantes na câmara 2326. Note que quando em uso., nenhuma parte da cobertura 2 361 está em contato com o pacienta ou diretamente exposta ao interior de câmara. 2326.

Uma cobertura alternativa 2361 pode ser feita de um material poroso através do qual o ar pode sair do bulbo

IS 2320 apesar da ausência, de aberturas.

A FICA 24 A ilustre um sistema de gerenciamento de pneumostoma alternativo 24 00 compreendendo um ΡΜΏ 2430 e a cobertura 2480. A FIG. 24B mostra uma vista cortada perspectiva da cobertura 2460 da FIG. 24A. Como mostrado na 20 FIG. 24A_f o PMD 24 3 0 tem diversos encaixes rosqueados para permxtir oPMD 2430 ser desmontado para limpeza e esterilização. A abóbada removível 2424 é unida ao flange 2422 do bulbo 2420 pela junção rosqueada 2432. A junção rosqueada 2432 permite a abóbada 2424 ser removida do

5 flange 2422 para permitir a entrada ã câmara 2426’ para finalidades de limpeza/esterilizacâo e para acesso ao dispositivo de controle de fluxo 2440. Como mostrado na

FICA 24A. a luva 2410 é unida ao .flange 2422 nela junção rosqueada. 2431. Hots que a luva 2410 deve ser instalada 30 através do flange 2422 e o ombro 24 3 3 previne a separação

3 3 ·’ 1 4 8 da luva 2410 no pneumoatoma. Devido à luva 24 10 poda ser separada do flange 2422, várias luvas 2410 de comprimentos e/ou diâmetros diferentes como necessário para pneumostomas de tamanho diferente podem ser fabricados a combinados: com um bulbo padrão 24 20, Do mesma modo uma. segunda tampa rosqueada 2438 prende o filtra hidrafóbioa 2450 sobre a abertura de saída 24 30 da câmara 2426, A tampa rosqueada

2412 sobe no encaixe rosqueada 2432 da abóbada removível 2424 prendendo o filtro hidrofobico 2420 entre a tampa .10 rosqueada 2438 e encaixe rosqueado 2418. A tampa rosqueada

2438 pode assim ser removida para permitir limpar e/ou substítuir o filtro hidrofóbico 2400, O filtro hidrofóbico

2,4S0 pade ser um componente descartável que e substituído sob cada uso da PMD esterilizável 24 30 ou pude também ser 15 r eu 1111 o áve 1..

Referindo-se novamente à FIG. 24À, α dispositivo da contraia de fluxo 244 0 ê mantido em posição sobre o lümen

2413 por uma tampa rosqueada 2414, A tampa rosqueada 2434 é montada no encaixe rasqueado 2434 prendendo o dispositivo de controle de fluxo 2440 entre a tampa rosqueada 2434 e o encaixe rosqueado 2438, Quando a abóbada 2424 é removida, a tampa rosqueada 2434 pode também ser removida permitindo u dispositivo de oontrole de fluxo 2440 ser limpo e/ou substituído. 0 dispositivo de controle de fluxo 2442 õ 25 mostrado na FIG. 24A como uma válvula flapper simples tendo uma aleta articulada 2441 sobre -uma placa 2442 uom uma abertura, Como mostrado na FIG. 24 A,. a aleta 24 4 2 pode ser conectada à placa de abertura 2442 por uma dobradiça viva.

Ô dispositiva de cent rale de fluxo 2.44 0 pode ser um 30 componente descartável que é substituído sob cada uso de

FMD esterílizável 2430 ou pude também sax reutilizãvel. Ο disposit iva de controle cie fluxo 244 0 permite os gases saírem da lúmen. 2418 na abóbada 2424, mas bloqueia os materiais de entrar no lümen 2418 da abóbada 2424.

Referindo-se novamente à FIG. 24A, a cobertura 2460 cobre a superfície externa da abóbada 2424. a cobertura

4 60 tem uma abertura 2462 para caber sobre o encaixa rosqveado 2434 da abóbada 2424. A abertura 2462 ê suf.icientemen.te pequena que quando a tampa rosqueada 24 32 e aparaiusada sobre o encaixe rosqueado 24 35, « cobertura '24 60 ή presa entre t tampa rosqueada 2432 e a abóbada 24 24, .Assim a cobertura 2460 nilo exige nenhum grampo ou adesivo para prender a cobertura 2462 em posição sobre a abóbada 2424, Também, nenhuma parte da cobertura 2480 está em contato cem o paciente ou diretamente exposta ao interior da câmara 24 28. A cobertura 24 80 pode ser projetada para finalidades previamente discutidas incluindo, por exemplo, esconder, ornamentação ou proteção de PMD 2430 como prevíamen te d is cutido.

0 PMD 2430 da FIG. 24A é pretendido para esterilização e reuso,· é preferível que os componentes reutilizâveis, tais como luva 2413, flange 2422 e abóbada 2424 são feitos de um material de metal biocompatível, tal como aço inoxidável (ou um polímero esterilizável}. A cobertura 2460 pode ser feita de um polímero biocompatívsl, mas pode haver mais flexibilidade na seleção do material para a coberfara. 2480, devido â cobertura 2460 não contatar diretamente o paciente. Assim, a abóbada 2424 é feita, por exemplo, de aço, a cobertura 24 60 pode ser feita de um polímero que está disponível em uma faixa, de cores e/ou texturas.

135/148

G filtro hidrofdbico 2450 é prefcrivelmente um componente descartável. Pois o flange 24 2 2 pode não ser conformável se feito, por exemplo, de aço, uma almofada conformâve.l anelar 24 4 3 é fornecida ao ajuste entre o flange 2422 e a pele do paciente. A almofada conformável 2443 e preferivelmente descartável s pode compreender \®a camada de adesivo biocompatível 2444 em cada lado para mantê-lo no flange 2422 e a pele do paciente. Cada almofada conformável anelar 244 3 preferive.lmente compreende uma 10 estruturei laminada com uma camada, conformável interna de plástico, papel ou espuma {por exemplo, espuma de polietileno de célula fechada) prensada entre as camadas adesivas 2444. Tal espuma com uma camada adesiva esta comercialmente disponível de Avery Dennison íPainsville,

OH? . As tampas rosqueadas 24 34 e 24 38 e o dispositivo de controle de fluxo 2440 podam também ser feitos de componentes reutilizávers.

A FXG. 24 C mostra a uma visits perspectiva cortada de uma modalidade alternativa da tampa rosqueada 2438 em que s 20 tampa rosqueada é integrada com uma cobertura, A cobertura rosqueada 2464 da FIG. 240 pode ser usado no lugar da tampa rosqueada 2438 e a cobertura 2448 da F1G. 24 A, Como mostrado na F.1G. 24C, a cobertura rosqueada 2454 compreende um encaixe xosqueado 2488 conectado a uma abóbada 2468. O

5 encaixe rosqueado 24 85 ê projetado para combinar com um encaixe rosqueado de PMD, tal costa o encaixe rosque a do 2430 da FIG, 24A, G encaixe rosqueado 24 8 5 tem -uma borda 2487 para reter o f.llt.ro hidrofõbico 24 50 contra o encaixe reequeade- 24 3'3, G encaixe rosqueado 24 66 pode ser formado

0 em uma peça com a abóbada 2458 ou formado separadamente e então unido â abóbada 2468, Note que quando em uso, nenhuma parte da cobertura rosqueada 2464 estã em contato com o paciente ou exposto diretamente ao inter íox' de câmara 2426.

Ά FXG< 25A ilustra um sistema de gerenciamento de pneumostome alternativo 2660 compreendendo um PMD 2632 e a cobertura 2560. A FIG. 25B mostra uma vista seccional através do PND 2536 e a cobertura 2560 ao longo da linha B··

B da FIG. 2SA. Como mostrado nas FIGS. 25A e 2 SE, o PHD 25 3 Q tem somente dois componentes. 0 flange 2520 e a luva

2510 são formados em uma peça e compreendem o primeiro componente. O segundo componente é o disco de filtro hidrofóbioo 2550 que pode ter flutuação livre ou unido ao flange 2520 (por exemplo, pelo encaixe de pressão ou adesivo) , Q flange 2520 é fino e flexível a fim de se conformar a pele do tórax do indivíduo. Um adesivo biocompatível 2544 e fornecido para unir o flange 2520 à pele do paciente.

Referindo-se novamente às FIGS, 25A e 2SB, a cobertura

256 0 s preferivelmente pressionada ao flange 2520 s mantida no lugar por uma pluralidade de grampos 2556 no perímetro.

Alternativamence a cobertura 2552 pode ser unida ao flange 252 0 pelo adesivo e/ou soldagem, por exemplo. 0 disco de filtre hidrofõbico 2250 é prensada entre a cobertura 256'0 e o f lange 2620. A cobertura 2560 e/ou flange 2520 pods? sex retraído para acomodar o disco de. filtro hidrcfôbieo 2655.

A cobertura ê 2550 é preferivelmente fina e flexível de modo que o dispositivo pode se conformar prontamente ã pele do pacienta com a cobertura no lugar. .Assim, na modalidade preferida a cobertura 2665 não exige nenhum grampo ou adesivo para prender a cobertura 2560 na posição sobre o flange 2520. Também, nenhuma parte da cobertura 2 560 está em contato com o paciente ou diretamente exposto ac interior da luva 2510. A cobertura 2580 pode ser projetada para as finalidades previamente discutidas incluindo, per exemplo, esconder, ornamentação ou proteção du PMD 2530.

Referindo-se novamente âs FXGE. 25Ά e 25B< a cobertura 2560 tem uma pluralidade de furos 2582, Entrecanto, não hã nenhum furo tia região central, da cobertura 2580 sobre a abertura ao lúmen 2518 da luva 2510. Durante a exalação os gases passam radialmente da abertura no lúraen 2518 através dos furos 2562, Entretanto, durante a inalação, a cobertura ibfcv è projetada para der latir para o flange 2520 desse mudo obstruindo o lumen 2 518 e prevenir o ar de fluir no pneumostoma. Alternativamente, ou adicionalmsnte, a região

IS central do disco de filtro hidrofdbi.cn 2550 pude ser tratada de 'modo que não transmita ar. A deflexão do disco de filtro hidrofóbico 2588 serviría então para permitir a saída de gases do lúraen 2518 durante a inalação e prevenir a entrada de gases durante a inalação, Ass.im, a cobertura

2580 e/ou filtro 2550 sorve como uma estrutura de válvula de sentido único além de outras funções» Em modalidades alternativas, o RMD 2530 pode ser projetado sem as características de válvula de sentido único neste caso algum ar pode entrar no pulmão através do PM18 2 5 80 dux'ante z 5 a maiaçao:*

Em algumas modalidades, a cobertura pode ser feita de materiais adesivos flexíveis finos que podem ser impressas e/ou coloridos e então aplicados ao dispositivo de gerenciamento de pneumostome, na mesma maneira como um decalque. A FIG, 7Ά mostra a imoressão de coberturas 720,

sistema de gerenciamento de pneumastoma sãc formados de polímeros biocompat íve.is ou metais biocompatíveis, Um paciente tipicamente usará um PMD todas as vezes e assim os materiais, partiedarmente do tubo 24Q, devem cumprir altos padrões para bi.ocompat.ibi lidade. Em materiais preferidos gerais para fabricar um PMD são elastômeros termoplâsticos biooompativeis que são prontamente utilizados no processamento de moldagem por injeção e extrusãc, Como será apreciada, outras materiais de polímero termoplástioo ou 10 termoplástico similarmente biocompatível apropriado podem ser usados sem sair do escopo da invenção. Os polímeros biocompatíveís pára a fabricação de FMD podam ser selecionados do grupo consistindo de políetilenos (HOPE;, cloreto de poliviníla, poliacrilatos (acrilato de polietila 18 e acrilato de pollmetila, me taor.il a to de polimetiia, acrilata de polimetil-caetila, etileno/acrilata de atila), poli carbonato de uretana (BIQNATEG}, polisiloxanes si 1 Ícones} , polí tetrafluoronti leno t PTFE, GORE - TEX’^S, capol imero de et i Iene/ c loro t r if I cermet i 1 eno, pal i ês teres 20 alifãticos, copolimero de tetrafluoroetileno/etllena) , poli cetanas {poliariléterétercetona, poliêterétercetona, paliéteré teroetonacetona, poliétercetonaã tercetonacetona, poliétercetona}, amidas da bloco de pollster (PEBAX, PEBA}, pol.ia.midas (poliamidaimida, PA-11, PA-12, PA-4 6, PA---S8} , 25 poliéterimida, pelíéter su.lfona, poli (iso;hucileno, cloreto de polivinila, fluorcto de poliv.inila, álcool polivinilico, pel iur e tano, ter of t a 1 a to de po 1 ,i bu t i leno, po 1 i f os f a zenos, náilon., polipropileno, polibucéster, náilon a poliéster, espumas de polímero (da carbonatas, estireno, por exemplo) 30 bem coma copolímeros e misturas das classes listadas e/ou da classe da termoplást-iccs e elastdmeros era geral. A referência aos polímeros apropriados que podam ser usados para fabricar o PMD 1200 poda ser encontrada nos seguintes documentos; Publicação PCT WG 02/02158, intitulada Bio5 Compatible Polymeria Materiais'·',. Publicação PCT WQ 01 / 0 0 275. i n t i t u .1 ada B i o · Campei t i b 1 e Po 1 ymé r 1 c Ma t e r 1 a I s * e< publicação PCT WO 02/00270, .intitulada “Filo-Compatible Polymeria Materials que sao incorporados aqui. por referência. Outros materiais apropriadas para a fabricação do PMD incluam materiais inorgânicos da grau médica, tais como aço inoxidável, titânio, cerâmica e materiais revestidos.

Os materiais da filtro hidrofóbico devem ser suficientemente porosos permitir o ar sair através do 15 filtro. Os materiais para filtrou hidrofóbicos estão disponíveis comerciaimante e os filtros podem ser fabricados de qualquer polímero hidrofcbioo apropriado. tal como tetra £ luoroet ileno, FTFE.- poliolef i.nas „ microvidro, polietíleno e polipropiieno ou uma mistura do mesmo. Em 20 exemplos preferidos, o filtro hidrofóbico é um tetrafluoroetíleno laminado, por exemplo. TEFLON®, (E.I. du Font de Nemours Co.) ou GORE-TEX^ (W.L. Gere, Xnc.j de um tamanho de pore- cent rolado. Em outros exemplos,, o filtro hidrofõbico pode compreender um polipropileso; meios de 25 filtro de FTFE/polipropileno. Ό material de filtro hidrefõbico pode adicionalmente compreender um material ou agente antimicrobianc, antibacteriano, e/ou antiviral.

Geralmente, varias coberturas divulgadas neste pedido são projetadas cal que não contatam o pneumostoma, .Assim, 30 os> materiais da cobertura não cumprem os mesmos altos padrões para materiais biocompatívers e implanuávais que o restante do dispositivo da gerenciamento de pneumostoma. Entretanto os materiais preferidos para fazer as coberturas incluem metais, plásticos, acrílicos e resinas de grau médico. Em uma 'modalidade preferida a cobertura é feita do plástico de AES de grau médico (acrilonitrila-butano·· estIrene) colori, do ou pintado como necessário para a aplicação. Em algumas modalidades, a cobertura pude ser feita de materiais adesivos flexíveis finos que podem ser impressos e/ou coloridos e então aplicados ao dispositivo de gerenciamento de pneumostoma ria mesma maneira que um de ca l·que.

Materiais

Em modalidades preferidas o dispositivo de gerenciamento de pneumostoma e seus componentes são formados de polímeros biocompatíveís ou metais blccompatíveis. Um paciente. tipicamente usará um dispositivo de gerenciamento de pneumostoma por períodos prolongados e assim os materiais, particularmente do tubo entrando em um pneumostoma, devem cumprir os altos padrões para bíocompatibilidade. Em materiais preferidos gerais para fabricar os dispositivos de gerenciamento de pne ume s t ema são e 1 a s côm e ro s t e rmop 1 ã s t i o o s b i oc ompa t í ve .1 $ que são prontamente ut.iiieados no processamento de moldagem por .injeção e ex.trueão. Como serâ apreciado, outros materiais de polímero termapláetico ou termoplástico si mi larmente bioeompar. ível apropriadas podem ser usados sem sair do escopo da invenção.

Os polímeros biouompatívais para fabricar os ?,0 dispositivos de gerenciamento de pneumostoma e os componentes dos mesmos podem eer selecionados do grupo consistindo de polietilenos (KDPE), cloreto de polivinila, poliaorilatos (acrilato de políetila e acrilato de polimscila, metacrilato de polimetila, acrilato de polimet.il-cuet.il, etileno/acrilato de atila) , aretano poliuarbonato (btonâteg), polisiloxanos (silicones), pol itetraf. luoroetileno (PTFE, GORE-TEX^, copolimero de etíleno/clorotrif.luoroati leno, poliésteres alifâticos, copulimero de tetrafluoroet1leno/etileno), policetonas (poliariléterétorcetona, poliéterétercetona, poliéteréter, cetonacetona, poliêt excetonaétercetonacetona, poliétercetona), amidas de bloco de pcliêter (PEBAX, PEBA), poliamidas (poliamidaimida, PA-11, PA-12, PA-45, ΡΆ-66), poliéterimida, poliéter suXfona, poli (iso)butileno, cloreto de polivinila., fluoreto de polivinila, álcool pulivinílieo, poliuretano, tereftalato de polibutileno, polifosiasenos, náilon, polipropileno. poübutéster, náilon e poliãster, espumas de polímero (de carbonates, act Irene,, por exemplo) bem como os copolimeros e misturas das: classes listadas e/ou a classe de termoplásticos e elastômeros/elastomeros de termop1ás11co em ge ra1.

Os dispositivos de gerenciamento de x^neumostoma podem ser feitos de um piástico/termoplastico/elastômero termoplástico biocompatível apropriado. Por exemplo, em uma modalidade preferida o turbo e feito de Pebax® um oopolimc.ro bloco com propriedades mecânicas e químicas apropriadas disponíveis de Ark:ema (Colombes, França) . Outro material apropriado é elastômero termoplástico C-FLEX^ dispojxível como o tubo extrudado em uma. variedade de dimensões e durômetros de Saint-Gobain Performance Plastics cm '14 3 / '14 8

Clearwater, Florida. A referência aos polímeros apropriados que podem ser usados para fabricar FMDs pode ser encontrada, por exemplo, nos seguintes documentos:

Publicação PCT wc 02/02158, intitulada Bio-Cumpatíble

S Polymeric Materials publicação PCT WO 02/002'?5, intitulada Bio-Compatible Polymeric Materials a, publicação PCT wo 02/00270, inui tulada 810- Compatible Polymeric Materials*' que são incorporados aqui pur referencia. Cutros materiais apropriados paz» a fabricação du PMD incluem materúais i no r g âni o o s de g r au mé d i c o, tais corno aço í nox i dâ v e 1, titânio,, cerâmica e materiais revestidos.

AdicionaImente, o tubo de um respirador de pneumostoma pode ser tratado e/ou revestido na superfície exterior para facilitar a instalação. O tubo pode ser tratado e/ou revestido para fazer o tubo mais macio e/ου mais lúbrieo para reduzir a resistê.ncia à. instalação do tubo de respirador· no pneuraostora. O polímero de tubo pode também ser tratado e/ou revestido para fazer a superfície hidrofílina dessa modo atraindo moléculas de água como um lubrificante. Se um revestimento é usado deve ser selecionado de mudo a ser bi «compatível e não causar irritação do pneumostoma, Qs revestímentos lubxiuos incluem, por exemplo, filmes/revestímentos hidrofílioos> Teflon, e Parileno/earalino. Um revestimento l-lbrico pode também incluir um agente terapêutico (vaja abaixo),

Adicionalmente, o tubo de um respira.dor de. pneumostoma pode ser projetado para liberar a substância farmaueutioamente ativa. Para finalidades da presente divulgação, uma substância farmaceuticamente ativa é um ingrediente ativo de origem vegetal, animal ou sintética terapêutica influencianáo condições ou funções da carpa,, como ume substituição para ingredientes ativos naturalmente produzidos pelo carpa humana ou animal e para eliminar ou neutralizar os natócenos de doença au substâncias exôsenas, ............................................................................................. ..............................._.................................................................................................... .....ν'. '

A liberação da substância nc· ambiente da respirador de pneumostoma tem um efeito nu curso de cura e/ου neutraliza as mudanças patológicas no tecido devido à presença do respirador de pneumostoma, Em particular, s desejável em algumas modalidades para revestir ou impregnar o respirador de pneumostoma com as substâncias farmaceucicamente ativas que preservam a patência de pneumostoma e/ou são antiminrubianas em natureza, mas que não impropriamente de pneumostoma pode também liberar, ser revestida earn au ser impregnado cem’, agentes terapêuticos liberados com o tempo projetados para ter efeitos em. tecidos diferentes dos tec i d os do pnetrmos toma.

Em casos particulares, as substâncias farmaceuticamente ativas apropriadas podem ter um efeito antiinflamatórío e/ou antiproliferativo e/ou espasma11tico s/ou tormaoor de enuatelia,· de modo que a funcional idade do pneumostoma é mantida. As substâncias farmaoeuticamente at ivas apropriadas incluem; agentes antiproliferatives/ antimitôticos incluindo produtos naturais, tais como alcalóides de- vinca (isto é. vinblastine, vincristine, e vinorelbina), paclitaxel, epidipodofilotoxinas {isto é» e t opos ídeo, ten ipos ,1 deo} , ant i b ió t i co s (dac t i nom i c i na (actinomicina D} daunorubicina, doxorubicina e idarubicina}, antracialinas, mitoxantrona, bleomicinas·,

salicilico, isto é aspirina; derivados de para-aminofenol isto é, aoetaminofeno; ácidos aeéticos de indol e indsno (inaperturetacina, sulind&c, e etodalac), ácidos acéticos de heteroaril (tol.met.in, diclofenaco, e cetorolac), ácidos 5 arilpropiônicos (ibuprofeno e derivados), ácidos antranílicos (ácido rnefenâmico, e ácido meclofenâmico?, ácidos anólicos (piroxicam, tenoxicam, fenilbvtazona, e oxitentatrazona) , nabumstona, compostos de ouro (auranofina, aurotioglloose, tiomalato de sódio de ouro}?;

compostos de prata e prata (por exemplo, nano-prata, prata colloidal} imunessupresserss; (oiclosporina, taorolimo (FK~ SOO), sirolimo (rapam!cina), azatioprina, mioofenolato mofetil) ; agentes angiogênicos - fator de crescimento endotelial vascular fVKGF) , fator de crescimento de 15 fibroblasto (FGF); bloqueadores de receptor de angiotensins; doadores de oxido cítrica; oligionucleotídeos antisenso e combinações dos mesmos.' inibidores de ciclo de célula, inibidores de mTOR, s inibidores de quinase de transduçâo de sinal de receptor de fator de crescimento» retendides; inibidores de ciclina/CDK; inibidores de redutase de coenzima cie HMG (estatinas) ; composto de prata e inibidores de protea.se.

Em algumas modalidades, a substância farmacêutica ativa a ser revestida sob ou impregnada no respirador de 25 pneumostoma é selecionado do grupo consistindo de ácidos aminados, anabólicos, analgésicos e antagonistas, analgésicos, agent es antiadrenérgicos, antiasmáticos, antiaterosscleróticos, antibacteriancs, anticolescerólicos, antiooa.gulanr.es, antidepressivos, antídotos, ant iemé ticos, 30 f ármacos ant iepilêpt iccsantif ibrinol í t icos. agentes antiinflamatórío, antihipertensivas, ant imetabôlitcs.

agentes antienxaquece, a.nt imicóticoa, ant 1nauseantes, antineoplãsticos, agentes antiobesidade, antiprotozoárlcs, antipsicóticoe, ant1reumáticos, antissépticos, agentes antlvertigc, antivirals, estimulantes de apetite, vacinas bacterianas, blaf 1avonóides, blaqueadares de. canal de cálcio, agentes de estabilização capilar, coagulates, corticosterõidea, agentes dasintoxicantes para o tratamento citastát icc·, agentes diagnosticas (meias de contraste, 10 agentes radiopacas e radiaisôtopos>, eletrdlitos, enzimas, inibidores de encima, fermentes, inibidores de fermento, gangl.íostdeos e derivados de gângliosideo, hemastáticos, hormônios, antagonistas de hormônio, hipnóticos, imunomoduladores, imunoestimulantes, imunos supressores, minerais, relaxa.nt.es musculares, neuromodulatores, neurotransmiscores e neurotrafinas, diurétloas osmôticos, pa rasimpa tal111cos, paras i mpa tomiméticos, peptídeos, p r g t e i n a s, p s i c o e s t imu 1 a n t e s, e s t imu 1 a n t e s re sp i r a r ór 1 α s, sedativos, agentes de redução da lipídio de soro,

0 relaxante s de mus culo liso, simpa tol11 i cos, simpatom imé ticos, vasodilators s, vasoprote tores, vetores para terapia de gene, vacinas virais, vírus, vitaminas, oligonueleotideos e derivados, sacarideos, poliseacarídeos. glicoproteínas, ácido hia.lurônico, e qualquer excipient© 21 que pode ser usado para estabilizar um terapêutico prgteináceo.

Os materiais de filtro hidrofóbiooa para resplradores de pneumostoma devam ser suficientemente porosos para permitir o «r sair através do filtro. A fim de facilitar o 30 fluxo de ar através do filtro da um material de filtro com resistência baixa « extremamente baixa ac fluxo de ar é conaistents preferido can a estrutural e exigêncras da tamanho para o filtro. Qs materiais .para- filtros hidrufdbicos aetào coneruíalsiante di.sponívurs e os filtros podem ser fabricados de qualquer polímero hidrofóbico apropriado, tal como tetrafluoroetileno, PTFE, poliolefinas, microvidro, pol ietileno e poliprepileno ou uma met ura dos mesmos, Em exesplos preferidos, o filtro hídrofôbioo é um tetrafluoroetileno laminada, par exempla, I Eb.lBb', ί E,.;.. du Pont. ae Nemours to<? qu ui.]..-. Gare,

IncJ de um tamanho de poro controlado. Em outras exenq/las o filtro hidrofábico pode ccapreender um poilpropilena; meios de fi.lt.ro de PTFE/poliprxjpileno ou uma. espuma. de célula aberta à here de poliuretano reticulada, lãn uma modalidade preferida, o filtro é tim po.liurstano de célula aberta, ou espuma de poliê&ter uu polieti.lano fundido. Os materiais de filtro de exemplo incluem Delpçro^ DP2001-10P, Dslpora® DP2001-20P» e Delporo^ DrOüOl-OOP disponível de Delstar Technologies, Tnc. í Middle town, Delaware} . thi filtro pede adicionalmente compreender um antimícrabiancs, um antibactei*iano, e/au um material antiviral ou agente, por exesplo prata.

A descrição antecedente de modalidades preferidas da presente invenção foi fornecida para finalidades de ilustração e descrição. Não é pretendi.de ser exaustivo ou limitar a invenção para precisar as formas divulgadas. Muitas modalidades foram escolhidas e descritas a fim de melhor explicar os princípios da invenção e sua aplicação prática, desse modo permitindo outros hábeis na técnica para compreender a invenção para várias modalidades e com várias modificações que são apropriadas ao uso particular contemplado,- rretenoe-se que o escopo da xnvençao seja definido pelas reivindicações e seus equivalentes.

Claims

REXVINDXCAÇQES

1, Dispositivo de gerenciamento de pneumostoma adaptada para permitir que os gases saiam de um pulmão através de um pneumostoma em ura tórax de trai paciente,

5 cgracterigado pelo fato de. que o d legas it iva de gerenciamento da pneumostoma compreende:

um tubo adaptado para ser inserido no tórax através do pnOTQStCSMí.

o tube- tendo um lúraen, uma extremidade proximal e uma

10 nx trara idade d1 atal, a extremidade distal do tubo tendo pelo menos uma abertura adaptada para admitir gases do pulmão,; e ura flange conectado à extremidade proximal do tuba tal que uma abertura no flange conecta ao lumen do tubo,

15 o flange projeta uma distância suficiente do tuba parti obstruir a passagem do flange no pneumostoma, o flange sendo suficientemente fino e flexível para se confer raar ao tórax do paciente;

o flange tendo ura revestimento adesivo adaptada para

20 liberavelmente prender o flange ao tórax do paciente,
2, Dispositivo de gerenciamento de pneumostoma, de acorda· can· u reivindicação X, caracterizado pelo fato de que inclui;

um filtra disposta sabre a abertura no flange e preso

25 a um do flange e tubo, tal gue cs gases passando dentro e fura do lúraen do tubo passam através da filtra.
3, Dispositivo de gerenciamento de pneumostoma, de acorde· cora a reivindicação 1 ou 2, c arac te ri z ado pelo fato de quu ainda compreende:

uma montagem de tórax gue cotipreenda ura curativo;

- α curativo sendo suficientemente fino e flexível para se conformar ao tórax do paciente

- c curativo tenda uma abertura maior nu diâmetro do que o tubo;

S a montagem de tórax tendo uma superfície distai tendo um revestimento adesivo adaptado para liberavelmente prender a montagem de tórax ao tórax do paciente;

por meia de que a montagem de tórax é adapt ada para ser presa ao tórax do paciente pelo revestimento adesivo na 10 superfície distai, o tubo ê seletiva.mente inserido em um pneumcstoma através da abertura no curativo, e o dispositivo de gerenciamento de pneumostoma é seletivamente preso à montagem, de tórax pelo revestimento adesivo no flange,

15
4. Dispositivo de gerenciamento de pneumostama, de acorda com qualquer uma das reivindicações 1, 2 ou 3, caracterizado pelo fato de que ainda compreende um plugue em quex o plugue é substancia.lmunte impermeável e é maior em

20 diâmetro do que o tubo; e em que o plugue tem um revestimento adesivo que permite α plugue ser seletivamente preso ao flange tal çue o plugue obstrui o tubo e substancialmente previne a passagem de sólidos, líquidos e gases através do tubo,

25 5. Dispositivo d.e gerenciamento de pneumostome, de acordo com qualquer uma. das reivindicações 1, 2, 3 ou. 4, c&racterigado pelo fata de que a extremidade distai da tubo tem associado com o mesmo, um agente terapêutico.

6. Dispositivo de gerenciamento de pneumostome, de

30 acordo com qualquer uma das reivindicações 1, 2, 3, 4 ou 5, caracterizado pel. a fa to de que α revesti men fa adesivo compreende um adesivo hidrocolôide configurado e adaptado para liberavelmente prender o flanqe ao tórax do paciente.

? . r)Í^pO?JÍt Ινζί ClC- )^Λφ*ν? 1 ίΙΐΠΦΠΤΓϊ / <'Κ acordo oom a reivindicação 2, gar a c t e r i g ado pels fa to de que o flange, filtro e revestimento de adesivo é menor deque 5 mm em espessura em combinação,

8. Dispositivo de gerenciamento de pneumostoma, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1, 2, 3, 4, 5 ou 6, caracterizado pele- fato de que inclui;

a extremidade proximal do tube tem pelo menos um membro que se projeta a uma distância dc tubo para obstruir a passagem da extremidade proximal do tubo no pneumostoma;

um filtro disposto sobre a extremidade proximal do tubo;

pelo manos um membro e o filtro sâo prensados entra uma primeira, camada e uma segunda camada e em que pelo menos uma da primeira camada e segunda camada tem um adesivo que é adaptado para prender o dispositive· ao tórax de um paciente.

3, Dispositivo d.e gerenciamento de pneumostome, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1.. 3, 4. 5, 6, 7 ou 8. caracterizado pelo fato de que o tubo compreende uma tampa conectada. à extremidade proximal do corpo tubular e em que a tampa inclui um filtro.

10. Dispositivo de gerenelamento de pneumostome, de acordo com a reivindicação 3, caracterizado pelo fato de que a montagem de tórax compreende;

uma placa de abertura de um primeiro material que define a abertura, e iiSTi flange de um segundo material mais elástico tendo a supemcxs adesiva para iineravaimente prender a sionc a qem de tórax ao tórax do paciente em que o flange é maior do que a abertura e em. que o flange é adaptado para se S conformar ao tórax do paciente,

11. Dispositiva de serenelamento de pneumostoma. de acordo com qualquer uma das reivindicações 1, 2_f 3, 4 < 5, δ, 7 ou 3, caracterisado pelo fato de que inclui:

................................. χ,ίΐ·> , ·,ν..Λ·/'Χ·^Ό.'.ΐ' t- ί,<·.·χ· a.1..........................................................................................................................................................

10 em que a cobertura é configurada para unir ao dispositivo de gerenciamento de pneumostoma tal que a cobertura anresenta uma superfície externa cue substancialmente esconde o dispositivo de gerenciamento de

SX ^:OW V i. & Ü. ; &

15 em que a superfide externa da cobertura é projetada para ter uma aparência visual preierma comparada ao dispositive de gerenciamento de pneumostoma.

12, D.isoositivo de gerenciamento de pneumostoma, de acords com a reivindicação 11, caracterizada pelo fato de

20 que a cobertura compreende um ou mais dex

a. um ou mais de grampos configurados para unir liberaveImente a cobertura ao dispositivo de. gerenciamento de pneumos toma.;

o. uma superfície ades i va comiguraua para unir a

25 cobertura ao dispositivo de gerenciamento de pneumostoma;

c. um engatamento rosqueado que pode liberaveImente unir a cobertura ao dispositivo de gerenciamento de pnewmos toma ?

d. aberturas para permitir os gases escaparem do

30 dispositivo de gerenciamento de pneumostoma;

e* a. superfície externa da cobertura é combinada com a cur com uma cor de pele de um paciente para a cobertura ter uwa aparência visual preferida comparada ã seção externa do dispositivo de gerenalamenta de pneumostome;
5 f.. a superfície externa da cobertura é fornecida com um padrão decorativo para a cobertura ter uma aparência visual preferida comparada à seção externa do dispôsitivo de gerenciamento de pneumostoma;

g- a. superfície externa da cobertura é fornecida com

10 um padrão customizável de paciente para a cobertura ter uma aparência visual preferida comparada a seção externa do dispositivo de gerenciamento de pneumostoma;

h. a superfície externa da cobertura é uma superfície impriraível e em que pele- menos um de ® padrão e uma cor

15 customizáveis é impresso na superfície externa antes do uso da cobertura para a cobertura ter uma aparência visual preferida comparada a seção externa do dispositivo de gerenciamento de pneumostoma,· e

i. uma pluralidade de aberturas que são grandes o

20 bastante para permitir os gases escaparem do dispositivo de gerenciamento de pneumostoma, mas é muito pequena para ser visível a ura observador ocasional de uma distância de < .. .........

13. Dispositivo de gerenciamento de pneumostoma, de w? íivOatou \.-om q*Aa Iq u e-I- ..15-,1..¾. oas rei.v 1 .?. c-¾¾¾¾.. òes , .5 -, 4, , u,
8, 9. 10 ou 11, caracterizado pelo fato de que inclui.:

a extremidade proximal da tubo tenda um ou mais membros para projetar uma distância suficiente do tubo para obstruir a passagem da extremidade proximal do tubo no '· 0 pneumostoma,_: um anel hidrocalóide envolvendo α tubo;

um filtro hidrofõbioo disposto sobre a extremidade proximal do tubo adaptado para permitir os gases escaparem o tubo, mas retém líquidos ou sólidos dentro do tubo;

um filme adesivo tendo uma abertura se comunicando com o filtro e posicionado tal que a cobertura adesiva prende o filtro sobre a extremidade proximal do r.ubo, e a cobertura adesiva é presa a um ou mais membros do tubo e pelo menos uma porção do anel hidrocoioide.

14, Disposi t ivo de gerenciamento de pneumostama, de acorda com; qualquer uma das reivindicações 1, 3, 4, 5, 6, 8, 8, 10 ou 11, caracterizado pelo fato de que inclui:

um filtro hidrofõbico disposta sobre a extremidade proximal do tubo adaptado para permitir os gases escaparem do tubo, mas retém líquidos ou sólidos dentro do tubo.

ib - Dispositivo de gerenciamento de pneumostama, de acordo cam qualquer uma das reivindicações 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8. 3, 10, 11, 12, 1.3 ou 14, caracterizada selo fato de que é usado para o tratamento de doença pulmonar