BRPI0915112B1

BRPI0915112B1 - cateter de entalhe para tratar válvulas cardíacas doentes

Info

Publication number: BRPI0915112B1
Application number: BRPI0915112A
Authority: BR
Inventors: F Granada Juan; Sauerteig Knut
Original assignee: Bavaria Medizin Tech Gmbh
Priority date: 2008-06-10
Filing date: 2009-06-04
Publication date: 2019-09-10
Also published as: IL209231A0; CN102083376A; RU2456946C1; BRPI0915112A2; AU2009256738A1; AU2009256738C1; JP5377631B2; IL209231A; ES2385520T3; EP2293726B1; WO2009150099A1; PL2293726T3; CN102083376B; AU2009256738B2; EP2293726A1; US20090306582A1; US8398662B2; BRPI0915112B8; JP2011529350A; CA2726495A1

Abstract

cateter de entalhe para tratar válvulas cardíacas doentes a presente invenção refere-se a um cateter de valvuloplastia que tem um elemento de entalhe em sua parte distai para entalhar válvulas cardíacas calcificadas, estenóticas em direção radial e fazer as abas/folhetos de válvula única funcionar novamente. em adição a isto, o dispositivo poderia compreende um balão anexo para pós-dilatar a válvula depois do procedimento de entalhe. para reduzir uma recalcificação futura, o elemento de entalhe e/ou o balão têm um revestimento farmacológico em sua superfície externa.

Description

A valvuloplastia por balão é um procedimento em que uma válvula cardíaca estreitada é mecanicamente estirada usando um procedimento que não exige cirurgia de coração aberto. A valvuloplastia é ineficaz à medida que força mecanicamente a dilatação da válvula estirando o orifício. Vários estudos demonstraram que o ganho de lúmen é pequeno e as taxas de re-estenose em 6 meses são excessivamente altas (70% a 90%). Existem quatro válvulas no coração, que são localizadas tanto no limite entre o átrio e os ventrículos (válvulas tricúspide e mitral) quanto na saída do coração (válvulas aórtica e pulmonar). As válvulas abrem e fecham para regular o fluxo sanguíneo de uma câmara para a seguinte. Elas são vitais para o funcionamento eficiente do coração.

Em algumas pessoas, as válvulas são muito estreitas (uma condição chamada estenose). A valvuloplastia por balão é realizada em crianças e adultos para dilatar o orifício estreitado e o fluxo de sangue estirando a abertura de válvula. É um tratamento para estenose aórtica, mitral, e pulmonar. A valvuloplastia por balão tem os melhores resultados como um tratamento para válvulas pulmonares estreitadas. Os resultados ao tratar o estreitamento da válvula mitral são em geral bons. É mais difícil realizar e menos bem sucedido ao tratar estreitamento da válvula aórtica.

A implantação de válvulas subcutâneas está emergindo como a terapia mais promissora no campo de doença cardíaca valvular. Particularmente, para estenose aórtica, a substituição de válvula aórtica subcutânea se tornou particularmente bem-sucedido. Existem dois tipos de prótese de válvula aórtica: dispositivos baseados em stent de balão expansível e autoexpansível. Em ambos os casos, existe uma necessidade crítica para cruzamento, posicionamento, estabilização e desdobramento precisos da prótese de dispositivo. Uma necessidade particular é cruzamento efetivo. Como a dilatação de balcão normalmente não produz um orifício efetivo, a válvula subcutânea normalmente encontra resistência, enquanto tenta cruzar a válvula. Uma segunda questão é a obstrução que ocorre pelo volume do dispo sitivo. Em adição, o posicionamento do dispositivo é uma etapa crítica. Usualmente, intervencionista se guia pela sombra de cálcio criada pelos folhetos enrijecidos. Uma etapa crítica durante o procedimento é ser capaz de posicionar a válvula profética incluindo cobrir parcialmente o trato de saída de fluxo ventricular esquerdo, mas evitando o comprometimento do aparelho mitral e óstios coronários no nível da raiz aórtica. Enquanto a válvula é desdobrada, a estabilização é uma etapa crítica, é exigida uma regulagem rápida a fim de manter a válvula no lugar durante o desdobramento do stent. Portanto, existe uma necessidade de um dispositivo que libera os folhetos enrijecidos de modo que a válvula subcutânea possa ser empurrada através, facilmente posicionada no lugar e então desdobrada. Em adição, a fixação do dispositivo no anel aórtico é crítica. Como a maioria destas válvulas é baseada em uma estrutura de stent, a aposição do dispositivo com o anel permite a vedação completa e aposição evitando vazamentos paravalvulares indesejáveis, comumente vistos após a colocação da válvula subcutânea em, portanto, reduzindo o sucesso do tempo de procedimento a curto prazo e a eficácia a longo prazo destes dispositivos.

Assim, existe uma necessidade clara na comunidade médica de uma ferramenta médica para realizar o tratamento das válvulas cardíacas, especialmente para o melhor tratamento de estenose de válvula cardíaca. Em adição, existe uma necessidade clara para o desenvolvimento de ferramentas auxiliares que melhoram a implantação e o sucesso a longo prazo dos dispositivos de válvula subcutânea.

SUMÁRIO DA INVENÇÃO

O objetivo da presente invenção é fornecer aparelho médico aperfeiçoado para o tratamento de válvulas cardíacas doentes, isto é, válvulas cardíacas com regiões com estenose. As regiões com estenose frequentemente incluem áreas de tecido calcificado, fibrótico ou de outro modo endurecido ou outro material estenótico do tipo que pode ser difícil de dilatar usando balões de angioplastia coronária convencional. Os cateteres de entalhe encontrarão seu maior uso em tratamento de estenose de válvula cardíaca, mas podem também encontrar uso em tratamento da vascularização arterial, venosa e/ou periférica, tratamento de pequenos vasos e/ou bifurcações de vaso que não terão stent colocado, e o tratamento de lesões ostiais.

A presente invenção fornece aparelho médico aperfeiçoado que é capaz de entalhar uma válvula estreitada em uma maneira organizada. Portanto poderia servir como um dispositivo independente ou terapia primária. Adicionalmente, é possível entalhar uma válvula estreitada em uma maneira organizada, e servir como um dispositivo de terapia primário se acoplado com um dispositivo de dilatação de balão incluindo um balcão de eluição de medicamento. O aparelho da invenção é capaz de servir como um dispositivo auxiliar permitindo melhor cruzamento para uma válvula subcutânea (PV) e servir como um dispositivo auxiliar permitindo melhor controle, posicionamento e visualização para a colocação da válvula subcutânea (PV). Adicionalmente o aparelho presente é capaz de servir como um dispositivo auxiliar que permite a fixação e aposição de válvula após o desdobramento de uma válvula subcutânea (PV) aperfeiçoando assim os vazamentos perivalvulares a curto prazo e longo prazo.

De acordo com a presente invenção, um cateter de entalhe compreende um corpo de cateter alongado compreendendo uma extremidade distai e uma extremidade proximal e pelo menos um elemento de entalhe posicionado na dita extremidade distai do corpo do cateter, em que o dito elemento de entalhe é expansível de um estado contraído quando posicionado perto do dito corpo do cateter para um estado expandido com um diâmetro maior de modo que as válvulas cardíacas doentes podem ser entalhadas e reabertas. Por exemplo, o elemento de entalhe compreende pelo menos um arame de entalhe, usualmente o elemento de entalhe compreende três a oito arames de entalhe. Adicionalmente, é possível que o elemento de entalhe compreenda pelo menos uma borda de corte ou dissecação. Tipicamente, a dita borda de corte é formada em paralelo com a extensão longitudinal do dito elemento de entalhe ou o dito arame de entalhe. É também possível que múltiplas bordas de corte sejam dispostas em paralelo com e/ou em qualquer outra direção com relação à extensão longitudinal do dito elemento de entalhe ou o dito arame de entalhe. Usualmente, pelo menos uma parte do dito elemento de entalhe ou o dito arame de entalhe tem um perfil arredondado, triangular, quadrangular, trapezoidal, pentagonal, sexangular, ou multiangular. É também possível, que pelo menos uma parte do dito elemento de entalhe ou o dito arame de entalhe tenha um perfil do tipo serra ao longo de sua seção transversal longitudinal. Alternativamente, o elemento de entalhe compreende pelo menos uma faixa de entalhe.

Acredita-se que o cateter de entalhe da invenção fornecerá resultados aperfeiçoados no tratamento de válvulas cardíacas doentes. Portanto, o cateter de entalhe e colocado através da válvula cardíaca a ser tratada, de modo que o elemento de entalhe do cateter é posicionado atrás/além ou no nível da válvula. Depois de colocar o elemento de entalhe no dito estado expandido, o dito elemento de entalhe será desdobrado ou expandido no nível da dita válvula cardíaca, desse modo entalhando e reabrindo a dita válvula cardíaca. O elemento de entalhe faz incisão ou disseca, por exemplo, a válvula calcificada a um certo grau fornecendo uma abertura controlada para a inserção de um segundo dispositivo tal como um balão de dilatação, uma válvula subcutânea ou outros dispositivos auxiliares.

Em uma modalidade preferida da presente invenção, o dito elemento de entalhe ou o dito arame de entalhe do dito cateter de entalhe compreende uma extremidade distal e uma extremidade proximal, em que a dita extremidade distal do dito elemento de entalhe ou do dito arame de entalhe é montada na dita extremidade distal do dito corpo de cateter, e a dita extremidade proximal do dito elemento de entalhe ou do dito arame de entalhe é móvel. Por exemplo, a dita extremidade proximal do dito elemento de entalhe ou o dito arame de entalhe é fixada em um elemento de atuação. Usualmente, o dito elemento de atuação poderia ser um cabo ou um tubo colocado de modo móvel sobre o dito corpo de cateter. Tipicamente, o dito diâmetro maior do dito elemento de entalhe é ajustável pelo dito elemento de atuação. Portanto, é possível definir bem o diâmetro e o ângulo de corte do elemento de entalhe que depende do tamanho da válvula cardíaca a ser tratada e do grau de estenose. Adicionalmente, é possível que o elemento de entalhe compreenda pelo menos um marcador para indicar seu diâmetro e/ou posição relativa quanto à válvula. Por exemplo, o dito marcador é feito de um material radiopaco. Portanto, não é somente possível ajustar o diâmetro alvo do elemento de entalhe, mas também controlar a expansão e localização do elemento de entalhe, por exemplo, por meio de monitoramento radiológico durante a operação cirúrgica.

De acordo com modalidades preferidas adicionais da presente invenção pelo menos uma parte do dito elemento de entalhe ou o dito arame de entalhe é coberta por uma bainha móvel. A bainha pode proteger os vasos na vizinhança do cateter contra cortes ou ferimentos não pretendidos causados pelo elemento de entalhe durante a introdução do cateter no corpo, em particular na região de aba do coração a ser tratada. Usualmente, o dito elemento de entalhe é feito de um metal, uma liga metálica, um polímero, uma cerâmica, ou qualquer combinação destes materiais. Usualmente, o elemento de entalhe é feito de metais tais como Nitinol, aço inoxidável ou cromo-cobalto. É ainda possível que pelo menos uma parte do dito elemento de entalhe seja física ou quimicamente modificável (calor, radiação, produtos químicos ou outras fontes). Tipicamente tal elemento de entalhe é aquecido por aquecimento de indução RF. Também, é possível que sensores possam ser fixados na ponta do cateter a fim de diagnosticar a severidade da válvula estreitada bem como aperfeiçoar a segurança do dispositivo reconhecendo o contato de tecido. Também, o dispositivo de entalhe pode ser usado para distribuir agentes para a válvula doente tais como medicamentos, genes, vetores virais ou outros.

De acordo com modalidades preferidas adicionais da presente invenção, o cateter de entalhe compreende um elemento de entalhe ou arame de entalhe que é pelo menos parcialmente revestido ou é capaz de distribuir medicamentos ou compostos. Tipicamente, o dito medicamento impede ou reduz efeitos adversos e inflamatórios e/ou a re-estenose das ditas válvulas cardíacas tratadas. É ainda possível que pelo menos uma parte do dito elemento de entalhe ou o dito arame de entalhe se estende em uma direção paralela a e/ou em um ângulo com aquele do eixo longitudinal do dito cateter. Mas é também possível que pelo menos uma parte do dito elemento de entalhe ou o dito arame de entalhe está disposta helicoidalmente, circunferencialmente, ou em um padrão de serpentina sobre o dito corpo de cateter. Em uma modalidade preferida adicional da presente invenção, o dito elemento de entalhe compreende uma estrutura de gaiola expansível. Especificamente, o dispositivo de corte poderia ser montado com uma gaiola distal ou dispositivo de centralização tal como um balão para aperfeiçoar a estabilidade do dispositivo e também servir como uma ferramenta de guia para a colocação de válvula aórtica subcutânea.

Em outra modalidade preferida da presente invenção, o cateter de entalhe compreende pelo menos um balão expansível para dilatar a válvula cardíaca depois de um procedimento de entalhe. Por exemplo, o balão é posicionado proximal no dito elemento de entalhe. Mas é também possível que o dito balão seja posicionado dentro ou no interior do dito elemento de entalhe. Se o balão é posicionado dentro do dito elemento de entalhe, o elemento de entalhe poderia não ser fixado na superfície do dito balão, e o elemento de entalhe e o balão são expansíveis independentemente um do outro. É também possível que o dito elemento de entalhe seja fixado na superfície do dito balão e a expansão do dito elemento de entalhe seja realizada pela expansão do dito balão. Adicionalmente é possível que o dito balão seja posicionado sobre o dito elemento de entalhe, o que significa que neste caso o balão poderia ser movido sobre o elemento de entalhe depois que o entalhe da válvula cardíaca foi realizado. Tipicamente, o balão é não ou semicomplacente. É também possível que o dito balão seja pelo menos parcialmente revestido com um agente de medicamento. O dito medicamento usualmente impede ou reduz efeitos adversos e inflamatórios e/ou reestenose das ditas válvulas cardíacas tratadas. É ainda possível que o dito balão tenha um formato arredondado, triangular, multiangular ou do tipo cubo. Para tal cateter da invenção é possível que depois do tratamento de entalhe o cateter é novament4 colocado através da válvula cardíaca e o balão será inflado para dilatar a válvula cardíaca estreitada. Também o balão pode ser parte do cateter.

Outra opção é ter dois dispositivos. O cateter de entalhe, que se desloca através de um cateter PVA. A vantagem específica do cateter PVA é que existe um grande diâmetro interno de um lúmen, através do qual o cateter de entalhe se desloca facilmente. O cateter de entalhe pode ser usado para todos os diâmetros, mas o balão precisaria encaixar exatamente no diâmetro necessário da válvula cardíaca (como um endoscópio). Além do mais, aspectos de segurança podem ser adicionados, tal como um dispositivo de proteção proximal. Por exemplo, uma cesta adicional é construída para proteger da embolização distai logo depois de cortar o tecido.

BREVE DESCRIÇÃO DOS DESENHOS

A figura 1 é uma ilustração esquemática da parte distai de um cateter de entalhe de acordo com uma primeira modalidade da invenção com um elemento de entalhe em um estado contraído;

a figura 2 é uma ilustração esquemática da parte distai do cateter de entalhe de acordo com a figura 1 com o dito elemento de entalhe em um estado expandido;

a figura 3 é uma ilustração esquemática da parte distai de um cateter de entalhe de acordo com uma segunda modalidade da invenção;

a figura 4 é uma ilustração esquemática da parte distai de um cateter de entalhe de acordo com uma terceira modalidade da invenção;

as figuras 5a-5c ilustram esquematicamente os perfis diferentes do elemento de entalhe do cateter de entalhe;

a figura 6a é uma vista em seção transversal da parte distai de um elemento de entalhe de um cateter de entalhe de acordo com uma quarta modalidade da invenção;

a figura 6b é uma vista em seção transversal de uma bainha a ser posicionada sobre o elemento de entalhe da figura 6a;

a figura 7 é uma vista em seção transversal longitudinal de um elemento de entalhe de um cateter de entalhe de acordo com uma quinta modalidade da invenção;

a figura 8 é uma vista de topo de um elemento de entalhe de um cateter de entalhe de acordo com uma sexta modalidade da invenção em uma projeção plana;

a figura 9 é uma vista em seção transversal da forma real do elemento de entalhe da figura 8em um estado contrastado; e a figura 10 é uma ilustração esquemática de um cateter de entalhe compreendendo o elemento de entalhe da figura 9 em um estado expandido.

DESCRIÇÃO DETALHADA DE ALGUMAS MODALIDADES PREFERIDAS DA INVENÇÃO

Na descrição seguinte, vários aspectos da presente invenção serão descritos. Para propósitos de explicação, configurações específicas e detalhes são descritos a fim de fornecer um entendimento completo da presente invenção. No entanto, será também evidente para alguém versado na técnica que a presente invenção pode ser praticada sem os detalhes específicos apresentados aqui. Além do mais, aspectos bem conhecidos podem ser omitidos ou simplificados a fim de não obscurecer a presente invenção. Na aplicação presente, o termo proximal se refere a uma direção que é em geral para um médico durante o procedimento médico, enquanto o termo distai se refere a uma direção que é em geral para um local alvo dentro da anatomia do paciente durante o procedimento médico.

Referindo-se agora à figura 1, o cateter de entalhe 10 em geral inclui um corpo de cateter flexível alongado 12 tendo uma extremidade distai 16 e uma extremidade proximal (não mostrada). O corpo do cateter 12 compreende um lúmen para guiar um arame de guia 14. Um elemento de entalhe compreendendo quatro arames de entalhe 18 é posicionado na dita extremidade distai 16 do corpo do cateter 12. Os arames de entalhe são fixados na extremidade distai 16 do corpo do cateter 12 por um elemento de conexão 20. A extremidade proximal dos arames de entalhe 18 é fixada na extremidade distai 24 de um tubo 22. O tubo 22 é móvel sobre e ao longo do corpo do cateter 12 e, portanto funciona como um tubo de impulsão. O cateter de entalhe 10 de acordo com a primeira modalidade como mostrado na figura 1 ainda compreende uma bainha 26 que pode ser movida sobre o tubo 22 e um elemento de entalhe compreendendo os arames de entalhe 18. A figura 1 mostra o elemento de entalhe com os arames de entalhe 18 em um estado contraído quando posicionado perto do corpo de cateter 12. Adicionalmente, pode ser visto que de acordo com esta modalidade do cateter 10 os arames de entalhe 18 se estendem em uma direção paralela àquela do eixo longitudinal do cateter 10 ou do corpo de cateter 12, mas é também possível que pelo menos uma parte do dito arame de entalhe está disposta helicoidalmente, circunferencialmente, ou em um padrão de serpentina sobre o dito corpo de cateter 12. É ainda possível que os ditos arames de entalhe 18 se estendem em uma direção a um ângulo com o eixo longitudinal do cateter 10 ou o corpo de cateter 12.

Pode também ser visto que cada um dos arames de entalhe 18 compreende um marcador 28, em que os marcadores 28 são feitos de um material rádio-opaco.

A figura 2 ilustra esquematicamente uma parte distai do cateter de entalhe 10 de acordo com a figura 1 com o dito elemento de entalhe em um estado expandido. Pode ser visto que o elemento de entalhe compreendendo os arames de entalhe 18 foi expandido movendo o tubo 22 para a extremidade distai 16 do corpo de cateter 12. O elemento de entalhe é agora expandido e compreende um diâmetro expandido (eD). Neste estado expandido, o elemento de entalhe com os arames de entalhe 18 é capaz de entalhar partes doentes de uma válvula cardíaca. Especialmente, é possível entalhar válvulas cardíacas estenóticas. Como pode ser visto o diâmetro do elemento de entalhe com os arames de entalhe 18 pode ser controlado controlando o movimento dos marcadores 28. Isto pode ser feito, por exemplo, por meio de monitoramento radiológico. A figura 2 mostra claramente que empurrar o tubo 22 para frente em uma direção distai resulta em uma expansão das linhas de entalhe em uma direção radial.

Referindo-se agora à figura 3, uma segunda modalidade do cateter de entalhe 110 será descrita. Como pode ser visto neste caso, a bainha 26 é substituída por um cateter de balão compreendendo um balão 130 e um tubo de balão 132. O tubo de balão 132 ou o cateter de distribuição pode ter lúmen ou tubos em uma orientação coaxial ou colinear com o eixo longitudinal do corpo de cateter 112 e o tubo de impulsão 122. O cateter de balão

132 será usado depois do procedimento de entalhe das válvulas cardíacas para pós-dilatação das válvulas cardíacas entalhadas. Na modalidade mostrada, a extremidade distai do cateter de balão é fixada na extremidade distai 124 do tubo de impulsão 122. É também possível que o cateter de balão compreende o balão 130, e o balão 130 sendo móvel sobre o tubo 122. O cateter 110 compreende um elemento de entalhe que compreende quatro arames de entalhe 118. O elemento de entalhe é mostrado em um estado contraído posicionado perto do corpo de cateter 112. A extremidade distai do elemento de entalhe e os arames de entalhe 118, respectivamente, são fixados em um elemento de conexão 120, que é posicionado na extremidade distai 116 do corpo do cateter 112. O corpo de cateter 112 compreende um lúmen para guiar um arame de guia 114. O balão 130 é não ou semicomplacente. É possível que o balão 130 seja pelo menos parcialmente revestido com um agente de medicamento para impedir ou reduzir os efeitos adversos e inflamatórios e/ou a re-estenose das ditas válvulas cardíacas tratadas. Na modalidade, como mostrada na figura 3, o balão 130 tem um formato arredondado, mas é também possível que o balão 130 tem um formato triangular, multiangular, ou do tipo cubo. O balão 130 e o elemento de entalhe com os arames de entalhe 118 são expansíveis independentemente um do outro.

Referindo-se agora à figura 4, um cateter de entalhe 210 de acordo com uma terceira modalidade da invenção é mostrado. O cateter de entalhe 210 compreende um corpo de cateter alongado 212 com uma extremidade distai 216 e uma extremidade proximal (não mostrada). Um elemento de entalhe compreendendo quatro arames de entalhe 218 é posicionado na extremidade distai 216. As extremidades distais dos arames de entalhe 218 são conectadas a um elemento de conexão 220 na extremidade distai 216 do corpo do cateter 212. A extremidade proximal dos arames de entalhe 218 é conectada na extremidade distai 224 do tubo 222. Empurrando o tubo 222 na direção distai do elemento de entalhe compreendendo os arames de entalhe 218 será expandido. O cateter de entalhe 210 ainda compreende um cateter de balão compreendendo um balão 230 e um tubo de balão ou cateter de distribuição 232. O cateter de balão é posicionado entre a superfície externa do corpo de cateter 212 e a superfície interna do tubo 222. O balão 230 é colocado sob ou no elemento de entalhe. A figura 4 mostra o elemento de entalhe em um estado contraído posicionado perto do corpo do cateter 212. Inflando o balão 230, o elemento de entalhe com os arames de entalhe 218 será expandido em uma direção radial. Mas é também possível empurrar primeiro o tubo 222 em uma direção distal a fim de expandir o elemento de entalhe sozinho. Depois do procedimento de entalhe, o balão 230 pode ser inflado para terminar o tratamento com pósdilatação com a válvula cardíaca a ser tratada. Como é o caso com os cateteres de entalhe descritos nas figuras 1 a 3, o elemento de conexão 220 não pode ser movido, mas é fixado na extremidade distal 218 do corpo de cateter 212.

As figuras 5a a 5c ilustram esquematicamente perfis diferentes do elemento de entalhe dos cateteres de entalhe 10, 110, 210. Como pode ser visto na figura 5a, o elemento de entalhe compreende um arame de entalhe 18 que tem um perfil triangular. Tendo um perfil triangular, três bordas de corte 30, 32, 34 são criadas. Os lados dos triângulos são retos. Em contraste, os dois lados do arame de entalhe triangular 18 de acordo com a figura 5b são curvados.

A figura 6a é uma vista em seção transversal da parte distal de um elemento de entalhe de um cateter de entalhe de acordo com uma quarta modalidade da invenção. Pode ser visto que nesta modalidade três arames de entalhe 18, como ilustrado em detalhe na figura 5c, são posicionados em torno do corpo de cateter 12. Pode ser visto ainda que o corpo do cateter 12 compreende um lúmen 36 para guiar um arame guia (não mostrado).

A figura 6b é uma vista em seção transversal de uma bainha 26 a ser posicionada sobre o elemento de entalhe compreendendo três arames de entalhe 18, como mostrado na figura 6a. a abainha 26 compreende um lúmen 38 que é formado para receber os arames de entalhe triangulares 18, como mostrado na figura 6a.

Referindo-se agora à figura 7, é mostrada uma vista em seção transversal longitudinal de um elemento de entalhe de um cateter de entalhe de acordo com uma quinta modalidade. O elemento de entalhe compreende pelo menos um arame de entalhe 18 tendo um perfil do tipo serra, como mostrado na figura 7.

Uma sexta modalidade da presente invenção é agora explicada em detalhe com as figuras 8 a 10. A figura 8 mostra um elemento de entalhe com facas pivotáveis 340. Cada uma destas facas é uma haste pivotável tendo uma borda de corte 341 em sua extremidade distal. No caso presente, a extensão da borda de corte 341 em direção longitudinal das facas em formato de haste 340 é menor que um quarto do comprimento de uma faca 340. No entanto, a borda de corte 341 pode também ser mais longa. Especificamente, a borda de corte pode atingir um eixo 365 pivotando a faca correspondente 340.

No exemplo da figura 8 um elemento de entalhe inclui quatro facas 340. Outras modalidades favoráveis dos cateteres de entalhe podem incluir 3, 5, 6 ou mais facas. No estado contraído do elemento de entalhe cada faca 340 se estende paralelo ao eixo do corpo de cateter alongado. Além do mais, cada faca 340 é pivotantemente articulada em um elemento de conexão proximal 350 que pode ser cortado de uma folha de metal ou pode ser produzido de um tubo metálico Adicionalmente, cada faca 340 é pivotantemente articulada em um elemento de separação 360 integralmente formado com um elemento de conexão distal 320. Este elemento de conexão distal 320 junto com o elemento de separação 360 é também cortado de uma folha de metal ou produzido a partir de um tubo de metal. É uma peça única como o elemento de conexão proximal 350 e suporte quatro facas 340 no caso presente.

Na figura 8, o elemento de entalhe é ilustrado como projeção plana, realmente, no entanto, é um tubo como mostrado na figura 9.

Na projeção plana da figura 8, o elemento de separação 360 tem um formato de um retângulo. Tem vários cortes 361 se estendendo paralelos às facas 340 e também paralelos ao eixo longitudinal do corpo de cateter. Estes cortes 361 dividem o elemento de separação 360 em quatro hastes de separação 362. Os cortes 361 terminam em um elemento de conexão distai 320. o elemento de conexão 320 conecta as hastes de separação 362 na extremidade distai do elemento de entalhe.

Nas bases das hastes de entalhe 362 são fornecidas várias aberturas 363 adjacentes ao elemento de conexão 320. A função destas aberturas 363 é reduzir a rigidez das hastes de separação 362 em suas seções de base.

Assim, é possível curvar as hastes de separação 362 para fora em suas seções de base. Adicionalmente, a função das seções de base das hastes de separação 362 incluindo as aberturas 363 é reajustar de modo resiliente as hastes de separação 362 de uma posição curvada (estado extraído do elemento de entalhe; comparar figura 10) em uma posição plana (estado contraído do elemento de entalhe), como mostrada nas figuras 8 e 9.

A extremidade proximal de cada haste de separação 362 tem um formato de U. Isto é, é fornecida uma abertura 364 na extremidade proximal de cada haste de separação 362. A abertura 364 se estende da extremidade proximal da haste de separação 362 aproximadamente para a seção média da haste de separação correspondente na direção axial do cateter. Cada abertura 364 é adaptada para receber a ponta de uma faca 340. Isto também pode ser visto na vista em seção transversal da figura 9.

Na extremidade proximal de cada haste de separação 362 é fornecido um eixo 365 que serve para pivotar a faca correspondente 340 em sua seção média. O eixo 365 une a extremidade dos suportes da extremidade proximal em formato de U de cada haste de separação 362. O eixo 365 pode ser integralmente formado com um destes dois suportes. Depois de receber a faca 340, o eixo 365 pode ser soldado no outro suporte.

Como indicado acima, a ponta de cada faca 340 é formada por uma borda de corte 341. Na extremidade oposta a faca 340 é pivotada no elemento de conexão proximal 350. Para este propósito, os suportes 351 são fornecidos no elemento de conexão proximal 350. As extremidades livres dos dois suportes 351 são unidas com um eixo 352 similar à montagem da faca 340 na extremidade do elemento de separação 362.

Como ilustrado na figura 9, o elemento de entalhe completo tem um formato tubular. Isto significa que o elemento de conexão distai 320 junto com o elemento de separação 360 por um lado e o elemento de conexão proximal 350 por outro lado, são tubulares. Ambos os elementos tubulares são unidos pelas facas 340 somente.

A função do cateter de entalhe compreendendo hastes pivotáveis como facas 340, será discutida a seguir com a figura 10. Nesta figura, o cateter de entalhe é mostrado em um estado expandido, em que as figuras 8 e 9 mostram o elemento de entalhe deste cateter de entalhe em um estado contraído. O estado expandido do cateter de entalhe é caracterizado pelas facas 340 pivotadas para fora. Isto significa que as hastes pivotáveis, isto é, as facas 340, não estão mais paralelas com o corpo de cateter 312. Isto é obtido empurrando o elemento de conexão proximal 350 para o elemento de conexão distai 320. Desse modo, as hastes de separação 362 são curvadas para fora em suas seções de base nas aberturas 363.

Para inserir o cateter de entalhe em um vaso de um paciente, o elemento de entalhe do cateter de entalhe é movido para um estado contraído onde a bainha 326 cobre o elemento de entalhe completo e bate na extremidade distai 316 do cateter. Quando atinge a válvula cardíaca como descrito acima, a bainha 326 é retraída e o tubo 321 dentro da bainha 326 é empurrado para frente na direção distai, desse modo separando as hastes pivotáveis, isto é, facas 340. A separação do elemento de entalhe para o estado extraído como mostrado na figura 10 é similar à abertura de um guarda-chuva. Depois de entalhar a válvula cardíaca, o tubo 323 junto com o elemento de conexão proximal 350 é retirado, de modo que o elemento de entalhe atinge o estado contraído novamente.

O cateter de entalhe inclui um ou mais hastes pivotáveis para entalhar válvulas cardíacas doentes, um exemplo do qual é mostrado nas figuras 8 a 10, pode também incluir aspectos das modalidades descritas acima. Especificamente, o cateter da figura 10 pode ser fornecido com um balão para separar as facas 340 (isto é, hastes pivotáveis).

Os cateteres como mostrados nas figuras 1 a 10 podem ser usados em um método para tratar válvulas cardíacas doentes, o método compreendendo: fornecer um cateter de entalhe compreendendo um corpo de cateter alongado com uma extremidade distai e uma extremidade proximal e pelo menos um elemento de entalhe posicionado na dita extremidade distai do corpo de cateter, em que o dito elemento de entalhe é expansível de um estado contraído quando posicionado perto do dito corpo de cateter para um estado expandido com um diâmetro maior; colocar o dito elemento de entalhe em um estado expandido com um diâmetro maior que neste estado contraído; e retrair o dito elemento de entalhe através de uma abertura da dita válvula cardíaca, desse modo entalhando e tornando a abrir a dita válvula cardíaca.

No caso em que o cateter compreende um cateter de balão, o método ainda compreende as etapas de posicionar um balão do dito cateter de balão na região da válvula cardíaca entalhada e de expandir o balão. Se o balão é posicionado dentro do elemento de entalhe, o método podería incluir a etapa de expandir o dito balão que é posicionado no dito elemento de entalhe. Em geral, um médico realiza o dito método introduzindo o dito cateter de entalhe incluindo o dito cateter de balão em uma artéria periférica e enfiando o cateter de entalhe na região estreitada da válvula cardíaca. Durante este estágio, o elemento de entalhe e o balão é não expandido/não inflado e desmontado na haste do cateter a fim de apresentar um perfil baixo que pode ser passado através dos lúmens arteriais e das válvulas cardíacas a serem tratadas. Uma vez que o elemento de entalhe é posicionado atrás da válvula cardíaca estenótica, o elemento de entalhe será expandido. Então, o dito elemento de entalhe será retraído através de uma abertura da dita válvula cardíaca desse modo entalhando e tornando a abrir a dita válvula cardíaca. Depois disso, o dito balão é posicionado na região entalhada da válvula cardíaca. Então, o balão é expandido bombeando uma mistura de, por exemplo, solução salina e solução de contraste através do tubo e distribuição/cateter do cateter de balão para o balão. Como resultado, o balão pressiona contra as paredes internas das válvulas cardíacas entalhadas para dilatá-las. Depois que o alargamento satisfatório da estenose foi obtido, o balão é desinflado e o elemento de entalhe contraído. O cateter de entalhe é então retraído e removido do vaso do paciente com o elemento de entalhe no estado contraído e o balão no estado desinflado.

Os elementos de entalhe ou os arames de entalhe dos cateteres de entalhe como descritos nas figuras 1 a 10 podem ser pelo menos parcialmente revestidos com um agente de medicamento que impede ou reduz os efeitos adversos e inflamatórios e/ou a re-estenose das ditas válvulas cardíacas tratadas. É ainda possível que os ditos elementos de entalhe compreendem uma estrutura de gaiola expansível. Adicionalmente, as extremidades proximais dos ditos elementos de entalhe ou arames de entalho são fixadas em um elemento de atuação. O dito elemento de atuação poderia ser um cabo ou o dito tubo colocado de modo móvel sobre o dito corpo de cateter. O diâmetro maior do dito elemento de entalhe é ajustável pelo dito elemento de atuação. O elemento de entalhe normalmente é feito de um metal, uma liga metálica, um material plástico, um polímero, uma cerâmica ou qualquer combinação destes materiais. Tipicamente, o dito elemento de entalhe é feito de Nitinol ou aço inoxidável. É também possível que pelo menos uma parte do dito elemento de entalhe possa ser aquecida, por exemplo, o elemento de entalhe é aquecido por aquecimento de indução de RF. Normalmente, o diâmetro externo dos ditos cateteres de entalhe é menos que 40 mm. Para realizar o método descrito para tratar válvulas cardíacas doentes é também possível usar um cateter de entalhe sem um balão e depois disto usar um cateter de balão sem o elemento de entalhe.

Tipicamente, o cateter de entalhe de acordo com a presente invenção ainda compreende uma escala na extremidade proximal do tubo de impulsão a fim de controlar o diâmetro do elemento de entalhe expandido.

Os corpos de cateter, tubos de impulsão, balões e/ou bainhas como descritos nas figuras 1 a 10 podem ser fabricados de poliuretano, polietileno, tetrafluoroetileno, politetrafluoroetileno, etileno propileno fluorado, náilon, PEBAX, material plástico em geral, silicone, ou similar.

O cateter 10 pode ter aspectos adicionais como:

a) o cateter de dispositivo pode ter marcadores que permitem o posicionamento e alinhamento dos elementos de entalhe com válvula aórtica com estenose. A disposição de marcador pode ajudar a localizar os limites da válvula estreitada ajudando assim com a localização subsequente da válvula protética.

b) o elemento de entalhe pode ter um comprimento préespecificado de modo que seja seguro. O comprimento não deve exceder o tamanho do diâmetro do anel valvular inteiro.

c) o elemento de entalhe pode abrir abaixo, em ou acima da válvula com estenose por mecanismos de tração, impulsão ou outro mecanismo de desdobramento (desdobramento de rosqueamento ou escalonado).

d) o elemento de entalhe pode ter marcadores. No desdobramento estes marcadores podem se alinhar em diferentes maneiras (isto é, tipo para-quedas) na parte inferior da válvula fornecendo uma zona de marcador” para a colocação posterior da válvula. Isto significa que o dispositivo pode servir como um marcador ou ferramenta de posicionamento para colocação de válvula também.

e) os elementos de entalhe podem ser dispostos em paralelo, mas também em uma ampla variedade de configurações tais como cestas, espirais, elementos torcidos, etc. a fim de aperfeiçoar a eficiência de corte e segurança.

f) o dispositivo pode ser montado com uma cesta mais proximal para evitar a embolização do material entalhado.

g) o dispositivo pode ser montado com um balão para permitir a dilatação.

h) o dispositivo pode ser montado com um dispositivo estabilizante que permite centralização e mais estabilidade dos elementos de corte.

O ângulo de desdobramento do elemento de entalhe e o comprimento de corte podem ser determinados ou predeterminados usando os aspectos do dispositivo.

Será apreciado por pessoas versadas na técnica que a presente invenção não é limitada ao que foi particularmente mostrado e descrito aqui acima. Modalidades alternativas são consideradas que se encontram dentro do escopo da invenção.

Claims

1. Cateter de entalhe (10, 110, 210, 310) caracterizado por compreender:

um corpo de cateter alongado (12, 112, 212, 312) compreendendo uma extremidade distal (16, 116, 216, 316) e uma extremidade proximal; o corpo do cateter alongado (12, 112, 212, 312) tendo um eixo longitudinal;

pelo menos um elemento de entalhe posicionado na dita extremidade distal (16, 116, 216, 316) do corpo do cateter, em que o dito pelo menos um elemento de entalhe é expansível de um estado contraído quando posicionado perto do dito corpo do cateter (12, 112, 212, 312) para um estado expandido com um diâmetro maior de modo que as válvulas cardíacas doentes podem ser entalhadas e re-abertas;

o dito pelo menos um elemento de entalhe compreendendo pelo menos uma haste pivotável (340) e pelo menos elemento de separação (360), uma extremidade livre do pelo menos um elemento de entalhe sendo capaz de entalhar válvulas cardíacas doentes; o pelo menos um elemento de entalhe e o pelo menos um elemento de separação sendo paralelos ao eixo longitudinal do corpo do cateter alongado (12, 112, 212, 312) quando no estado contraído;

em que a dita pelo menos uma haste pivotável (340) é articulada em sua parte média em uma extremidade proximal de pelo menos uma haste de separação (362) se estendendo na direção longitudinal do dito pelo menos um elemento de entalhe no estado contraído; a dita pelo menos uma haste pivotável (340) tendo uma borda de corte (341) em sua extremidade livre;

em que uma extremidade proximal da dita pelo menos uma haste pivotável (340) é móvel na direção longitudinal do pelo menos um elemento de entalhe com relação a uma extremidade distal da dita pelo menos uma haste de separação (362), desse modo pivotando a dita haste pivotável (340).

2. Cateter, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo

Petição 870190044852, de 13/05/2019, pág. 5/11 fato de que múltiplas bordas de corte (30, 32, 34) são dispostas em paralelo com e/ou em qualquer outra direção com relação à extensão longitudinal do dito pelo menos um elemento de entalhe.

3. Cateter, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que pelo menos uma parte do dito pelo menos um elemento de entalhe tem um perfil triangular, quadrangular, trapezoidal, pentagonal, sexangular, ou multiangular.

4. Cateter, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que pelo menos uma parte do dito pelo menos um elemento de entalhe tem um perfil arredondado.

5. Cateter, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que pelo menos uma parte do dito pelo menos um elemento de entalhe tem um perfil do tipo serra ao longo de sua seção transversal longitudinal.

6. Cateter, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que o dito pelo menos um elemento de entalhe compreende pelo menos uma faixa de entalhe.

7. Cateter, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que o dito pelo menos um elemento de entalhe compreende uma extremidade distal e uma extremidade proximal e a dita extremidade distal do dito pelo menos um elemento de entalhe é montada na dita extremidade distal do dito corpo de cateter (12, 112, 212, 312), e a dita extremidade proximal do dito pelo menos um elemento de entalhe é móvel.

8. Cateter, de acordo com a reivindicação 7, caracterizado pelo fato de que a dita extremidade proximal do dito pelo menos um elemento de entalhe é fixada em um elemento de atuação.

9. Cateter, de acordo com a reivindicação 8, caracterizado pelo fato de que o dito elemento de atuação é um cabo.

10. Cateter, de acordo com a reivindicação 8, caracterizado pelo fato de que o dito elemento de atuação é um tubo colocado de modo móvel sobre o dito corpo de cateter.

11. Cateter, de acordo com a reivindicação 8, caracterizado pelo

Petição 870190044852, de 13/05/2019, pág. 6/11 fato de que o dito diâmetro maior do dito pelo menos um elemento de entalhe é ajustável pelo dito elemento de atuação.

12. Cateter, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que pelo menos uma parte do dito pelo menos um elemento de entalhe é coberta por uma bainha móvel (26, 326).

13. Cateter, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que o dito pelo menos um elemento de entalhe é feito de um metal, uma liga metálica, um material plástico, um polímero, uma cerâmica, ou qualquer combinação destes materiais.

14. Cateter, de acordo com a reivindicação 13, caracterizado pelo fato de que o dito pelo menos um elemento de entalhe é feito de metais tais como Nitinol, aço inoxidável ou cromo-cobalto.

15. Cateter, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que pelo menos uma parte do dito pelo menos um elemento de entalhe é modificável por uma fonte de calor, radiação ou química.

16. Cateter, de acordo com a reivindicação 15, caracterizado pelo fato de que o dito pelo menos um elemento de entalhe é capaz de ser aquecido por aquecimento de indução RF.

17. Cateter, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que o dito pelo menos um elemento de entalhe é pelo menos parcialmente revestido ou é capaz de distribuir medicamentos ou compostos.

18. Cateter, de acordo com a reivindicação 17, caracterizado pelo fato de que o dito medicamento impede ou reduz efeitos adversos e inflamatórios e/ou a re-estenose das ditas válvulas cardíacas doentes.

19. Cateter, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que pelo menos uma parte do dito pelo menos um elemento de entalhe se estende em uma direção paralela a e/ou em um ângulo em relação ao eixo longitudinal do dito cateter.

20. Cateter, de acordo com reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que o dito pelo menos um elemento de entalhe compreende uma estrutura de gaiola expansível.

21. Cateter, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo

Petição 870190044852, de 13/05/2019, pág. 7/11 fato de que o dito pelo menos um elemento de entalhe compreende pelo menos um marcador (18, 118, 218) para indicar seu diâmetro.

22. Cateter, de acordo com a reivindicação 21, caracterizado pelo fato de que o dito marcador (18, 118, 218) é feito de material radiopaco.

23. Cateter, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que várias hastes pivotáveis (340) são espaçadas uma da outra igualmente no perímetro do elemento de entalhe, de modo que irradiam a partir do corpo do cateter (12,112, 212, 312) no estado expandido do elemento de entalhe.

24. Cateter, de acordo com a reivindicação 23, caracterizado pelo fato de que uma haste de separação (362) é atribuída a cada uma das ditas várias hastes pivotáveis (340), as hastes de separação (362) sendo recortadas de uma folha metálica, ou cortadas de um tubo metálico.

25. Cateter, de acordo com a reivindicação 24, caracterizado pelo fato de que as ditas hastes de separação (362) são conectadas por um elemento de conexão (320).

26. Cateter, de acordo com a reivindicação 25, caracterizado pelo fato de que as ditas hastes de separação (362) e o dito elemento de conexão (320) são formados integralmente como uma peça.

27. Cateter, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que a extremidade proximal de cada haste de separação (362) é formatada como um U com dois suportes e uma haste pivotável correspondente (340) é articulada entre os dois suportes (366) do U.