BRPI0916368B1 - Separador mecânico para a separação de uma amostra de fluido, conjunto de separação para possibilitar a separação de uma amostra de fluido e método de montagem de um separador mecânico - Google Patents

Abstract

dispositivo de separação de fase por densidade. trata-se de um separador mecânico para a separação de uma amostra de fluido em primeira e segunda fase. o separador mecânico inclui um elemento flutuante que tem uma passagem que se estende entre a primeira e a segunda extremidade do mesmo, com uma cabeça perfurável que encerra a primeira extremidade do elemento flutuante, um lastro longitudinalmente móvel em relação ao elemento flutuante e um fole que se estende entre uma parte do elemento flutuante e uma parte do lastro. o fole é adaptado para a deformação sob o movimento longitudinal do elemento flutuante e do lastro, com o fole isolado da cabeça perfurável. o elemento flutuante tem uma primeira densidade e o lastro tem uma segunda densidade maior do que a primeira densidade. o fole é estruturado para o engate vedante com uma parede cilíndrica de um tubo e a cabeça perfurável é estruturada para a aplicação de uma ponta de perfuração através da mesma. o dispositivo de separação é adequado para o uso com um tubo de coleta médica padrão.

Description

Referência cruzada ao pedido relacionado

Este pedido reivindica prioridade ao pedido de patente provisório dos Estados Unidos sob o n2. 61/082.356, depositado em 21 de julho de 2008, intitulado "Density Phase Separation Device", e ao pedido de patente provisório dos Estados Unidos n2. 61/082.365 depositado em 21 de julho de 2008, intitulado "Density Phase Separation Device", cujas descrições integrais estão aqui incorporadas a título de referência.

Fundamentos da invenção Campo da invenção

A presente invenção refere-se a um dispositivo para a separação de frações mais leves e mais pesadas de uma amostra de fluido. Mais particularmente, esta invenção se refere a um dispositivo para a coleta e transporte de amostras de fluido, de modo que o dispositivo e a amostra de fluido sejam submetidos à centrifugação, a fim de causar a separação da fração mais pesada da fração mais leve da amostra de fluido.

Descrição da técnica relacionada

Os testes de diagnóstico podem exigir a separação de uma amostra de sangue total do paciente em componentes, tais como soro ou plasma, (o componente de fase mais leve), e glóbulos vermelhos, (o componente de fase mais pesada). As amostras de sangue total são tipicamente coletadas por meio de punção de veia através de uma cânula ou agulha fixada a uma seringa ou um tubo de coleta de sangue sob vácuo. Após a coleta, a separação do sangue em soro ou plasma e glóbulos vermelhos é completa mediante a rotação da seringa ou tubo em uma centrífuga. Com a finalidade de manter a separação, uma barreira precisa ser posicionada entre o componente de mais pesada e de fase mais leve. Isto permite que os componentes separados sejam subseqüentemente examinados.

Uma variedade de barreiras de separação tem sido usada em dispositivos de coleta para dividir a área entre a fase mais pesada e a fase mais leve de uma amostra de fluido. Os dispositivos mais amplamente usados incluem materiais de gel tixotrópico, tais como géis de poliéster. No entanto, os tubos atuais de separação de soro de gel de poliéster exigem equipamentos de fabricação especiais tanto para preparar o gel como para preencher os tubos. Além disso, a vida útil do produto é limitada. No decorrer do tempo, os glóbulos podem ser liberados da massa de gel e entrar em um ou ambos os componentes de fase separada. Estes glóbulos podem obstruir os instrumentos de medição, tais como as pontas de prova do instrumento usadas durante o exame clínico da amostra coletada no tubo. Adicionalmente, as barreiras de gel comercialmente disponíveis podem reagir quimicamente com as substâncias a analisar. Conseqüentemente, se determinados fármacos estão pre- sentes na amostra de sangue quando esta é tomada, uma reação química adversa com a interface de gel pode ocorrer.

Determinados separadores mecânicos também têm sido propostos, nos quais uma barreira mecânica pode ser empregada entre a fase mais pesada e a mais leve da amostra de fluido. As barreiras mecânicas convencionais são posicionadas entre o componente de fase mais pesada e de fase mais leve com a utilização de forças gravitacionais elevadas e flutuabilidade diferencial aplicadas durante a centrifugação. Para a orientação adequada em relação ás amostras de plasma e soro, os separadores mecânicos convencionais exigem tipicamente que o separador mecânico seja afixado ao lado inferior da tampa do tubo de tal modo que o preenchimento de sangue ocorra através de ou em torno do dispositivo, quando engatado a um conjunto de coleta de sangue. Esta fixação é exigida para evitar o movimento prematuro do separador durante o carregamento, manuseio e retirada de sangue. Os separadores mecânicos convencionais são afixados à tampa do tubo por meio do travamento mecânico entre o componente de fole e a tampa. Um exemplo de tal dispositivo é descrito na patente americana sob o n2. 6.803.022.

Os separadores mecânicos convencionais têm algumas desvantagens significantes. Conforme mostrado na Figura 1, os separadores convencionais incluem um fole 34 para o fornecimento de uma vedação com a parede do tubo ou seringa 38. Tipicamente, ao menos uma parte do fole 34 fica alojada dentro de ou em contato com uma tampa 32. Conforme mostrado na Figura 1, à medida que a agulha 30 entra através da tampa 32, o fole 34 é comprimido. Isto cria um espaço vazio 36 no qual o sangue pode se concentrar durante a inserção ou remoção da agulha. Isto pode resultar na concentração de amostra sob a tampa, no pré-lançamento do dispositivo no qual o separador mecânico libera prematuramente durante a coleta de sangue, na captura de uma quantidade significante de fases de fluido, tais como soro e plasma e/ou na qualidade de amostra insatisfatória. Adicionalmente, os separadores mecânicos anteriores são dispendiosos e complicados de fabricar devido às técnicas de fabricação de múltiplas partes complicadas.

Conseqüentemente, há uma necessidade por um dispositivo separador que seja compatível com os equipamentos de amostragem padrão e reduza ou elimina os problemas anteriormente mencionados dos separadores convencionais. Também há uma necessidade por um dispositivo separador que seja facilmente utilizado para separar uma amostra de sangue, minimize a contaminação cruzada da fase mais pesada e fase mais leve da amostra durante a centrifugação, seja independente de temperatura durante o armazenamento e despacho e seja estável à esterilização por radiação.

Sumário da invenção

A presente invenção é direcionada a uma montagem para a separação de uma amostra de fluido em uma fase de gravidade específica maior e uma fase de gravidade específica menor. De maneira desejável, o separador mecânico da presente invenção pode ser usado com um tubo, e o separador mecânico é estruturado para se mover dentro do tubo sob a ação da força centrífuga aplicada, a fim de separar as partes de uma amostra de fluido. Com a máxima preferência, o tubo consiste em um tubo de coleta de amostra que inclui uma extremidade aberta, uma segunda extremidade e uma parede lateral que se es-tende entre a extremidade aberta e a segunda extremidade. A parede lateral inclui um superfície externa e uma superfície interna e o tubo inclui, adicionalmente, uma tampa disposta para encaixar na extremidade aberta do tubo com um septo resselável. Alternativamente, ambas as extremidades do tubo podem ser abertas e ambas as extremidades do tubo podem ser vedadas por tampas elastoméricas. Ao menos uma das tampas do tubo pode incluir um septo resselável perfurável por agulha.

O separador mecânico pode ser disposto dentro do tubo em um local entre a tampa superior e a parte inferior do tubo. O separador inclui extremidades inferiores e superiores opostas e inclui um elemento flutuante que tem uma cabeça perfurável, um lastro e um fole. Os componentes do separador são dimensionados e configurados para se alcançar uma densidade total para o separador que se situa entre as densidades das fases de uma amostra de fluido, tal como uma amostra de sangue.

Em uma modalidade, o separador mecânico para a separação de uma amostra de fluido em primeira e segunda fase dentro de um tubo inclui um elemento flutuante que tem uma passagem que se estende entre a primeira e a segunda extremidade do mesmo com uma cabeça perfurável que encerra a primeira extremidade do elemento flutuante. O separador mecânico também inclui um lastro longitudinalmente móvel em relação ao elemento flutuante, e um fole que se estende entre uma parte do elemento flutuante e uma parte do lastro, o fole adaptado para a deformação sob o movimento longitudinal do elemento flutuante e do lastro. O fole do separador mecânico é isolado da cabeça perfurável. Em uma modalidade, o elemento flutuante tem uma primeira densidade e o lastro tem uma segunda densidade, em que a primeira densidade é menor do que a segunda densidade.

A cabeça perfurável do separador mecânico é estruturada para resistir á deformação sob a aplicação de uma ponta de perfuração através da mesma. A cabeça perfurável pode compreender uma parte de aro para o engate com uma tampa e, opcionalmente, a parte de aro pode definir ao menos um entalhe.

A cabeça perfurável pode ser recebida ao menos parcialmente dentro de uma reentrância superior do elemento flutuante. O fole pode ser disposto de maneira circunferencial em torno de ao menos uma parte do elemento flutuante. Em uma configuração, a cabeça perfurável e o fole são isolados por uma parte do elemento flutuante. Em outra configuração, a cabeça perfurável e o fole são isolados por uma parte de pescoço do elemento flutuante. Em mais outra configuração, o fole inclui uma parede interna que define uma superfície de retenção e o elemento flutuante inclui um ombro para engatar a superfície de retenção.

O lastro pode definir uma reentrância de travamento para acomodar uma parte do fole para a fixação ao mesmo. Desta maneira, o fole e o lastro podem ser fixados. Adicionalmente, o lastro pode incluir uma superfície externa que define um ombro anular disposto de maneira circunferencial dentro da superfície externa para auxiliar o processo de montagem.

Em uma modalidade do separador mecânico, o elemento flutuante pode ser feito de polipropileno, a cabeça perfurável pode ser feita de um elastômero termoplástico (TPE), tal como Kraton®, comercialmente disponível junto a Kraton Polymers, LLC, o fole também pode ser feito de um elastômero termoplástico e o lastro pode ser feito de polietileno tereftalato (PET).

Em outra modalidade, uma conjunto de separação para possibilitar a separação de uma amostra de fluido em primeira e segunda fase inclui um tubo, que tem uma extremidade aberta, uma segunda extremidade e uma parede lateral que se estende entre as mesmas, e uma tampa adaptada para o engate vedante com a extremidade aberta do tubo. A tampa define uma reentrância e o conjunto de separação inclui um separador mecânico engatado de maneira liberável dentro da reentrância. O separador mecânico inclui um elemento flutu-ante que tem uma passagem que se estende entre a primeira e a segunda extremidade do mesmo com uma cabeça perfurável que encerra a primeira extremidade do elemento flutuante. O separador mecânico também inclui um lastro longitudinalmente móvel em relação ao elemento flutuante e um fole que se estende entre uma parte do elemento flutuante e uma parte do lastro, o fole adaptado para a deformação sob o movimento longitudinal do elemento flutuante e do lastro. O fole do separador mecânico é isolado da cabeça perfurável. Em uma modalidade, o elemento flutuante tem uma primeira densidade e o lastro tem uma segunda densidade, em que a primeira densidade é menor do que a segunda densidade.

A cabeça perfurável do elemento flutuante pode ser estruturada para resistir à deformação sob a aplicação d uma ponta de perfuração através da mesma. Em uma configuração, a cabeça perfurável e o fole são isolados por uma parte do elemento flutuante. Em outra configuração, a cabeça perfurável e o fole são isolados por uma parte de pescoço do elemento flutuante. Opcionalmente, o fole inclui uma parede interna que define uma superfície de retenção, e o elemento flutuante compreende um ombro para engatar a superfície de retenção. O lastro pode definir uma reentrância de travamento para acomodar uma parte do fole para a fixação ao mesmo.

Em outra modalidade, o separador mecânico inclui uma primeira sub-montagem que inclui um elemento flutuante que tem uma cabeça perfurável que encerra uma primeira extremidade do mesmo, e uma segunda sub-montagem que tem um lastro e um fole. A primeira sub-montagem pode ter uma primeira densidade e a segunda sub-montagem pode ter uma segunda densidade, sendo que a segunda densidade é maior que a primeira densidade da primeira sub-montagem. A primeira sub-montagem e a segunda sub- montagem podem ser fixadas através do fole de tal modo que o lastro seja longitudinalmente móvel em relação ao elemento flutuante sob a deformação do fole. O fole da segunda sub- montagem é isolado da cabeça perfurável da primeira sub-montagem.

Em mais outra modalidade da presente invenção, um método de montagem de um separador mecânico inclui as etapas de fornecer uma primeira sub-montagem, em que a primeira sub- montagem inclui um elemento flutuante com um pescoço e uma cabeça perfurável, fornecer uma segunda sub- montagem, em que a segunda sub-montagem inclui um fole que se estende a partir de um lastro e inclui uma superfície de retenção interna, e unir a primeira sub-montagem com a segunda sub-montagem. A primeira sub-montagem e a segunda sub-montagem são unidas de tal modo que o pescoço do elemento flutuante fique em interface mecânica com a superfície de retenção interna do fole. O elemento flutuante pode ter uma primeira densidade e o lastro pode ter uma segunda densidade maior que a primeira densidade do elemento flutuante. Opcionalmente, a etapa de unir inclui inserir e guiar o elemento flutuante através de uma parte interna do fole até o pescoço do elemento flutuante ficar em interface mecânica com a superfície de retenção interna do fole. O lastro também pode incluir uma superfície externa que define um ombro anular disposto de maneira circun- ferencial em torno da mesma para o recebimento de um montador mecânico no mesmo.

Em outra modalidade da presente invenção, uma conjunto de separação para possibilitar a separação de uma amostra de fluido em primeira e segunda fase inclui uma tampa adaptada para o engate vedante com um tubo, sendo que a tampa define uma reentrância. O conjunto de separação inclui, adicionalmente, um separador mecânico. O separador mecânico inclui um elemento flutuante que define uma passagem que se estende entre a primeira e a segunda extremidade do mesmo com uma cabeça perfurável que encerra a primeira extremidade do elemento flutuante. A cabeça perfurável é engatada de maneira libe- rável dentro da reentrância. O separador mecânico também inclui um lastro longitudinalmen-te móvel em relação ao elemento flutuante, em que o lastro tem uma segunda densidade maior que a primeira densidade do elemento flutuante. O separador mecânico inclui, adicionalmente, um fole que se estende entre uma parte do elemento flutuante e uma parte do lastro, sendo que o fole é adaptado para a deformação sob o movimento longitudinal do elemento flutuante e o lastro com o fole que é isolado da cabeça perfurável.

Em uma configuração, a interface entre a tampa e o separador mecânico ocorre somente entre a cabeça perfurável e a reentrância. O conjunto de separação também pode ser configurada de tal modo que o separador mecânico possa ser liberado a partir da tampa sem o alongamento do fole deformável.

De acordo com outra modalidade da presente invenção, um separador mecânico para a separação de uma amostra de fluido em primeira e segunda fase dentro de um tubo inclui um elemento flutuante que compreende uma passagem que se estende entre uma primeira extremidade orientada para cima e uma segunda extremidade orientada para baixo do mesmo. O separador mecânico também inclui um lastro longitudinalmente móvel em relação ao elemento flutuante, e um fole que se estende entre uma parte do elemento flutuante e uma parte do lastro, sendo que o fole é adaptado para a deformação sob o movimento longitudinal do elemento flutuante e do lastro, e isolado da primeira extremidade orientada para cima do elemento flutuante.

De acordo com outra modalidade da presente invenção, uma conjunto de separação para possibilitar a separação de uma amostra de fluido em primeira e segunda fase inclui um tubo que tem uma extremidade aberta, uma segunda extremidade e uma parede lateral que se estende entre as mesmas. O conjunto de separação também inclui uma tampa adaptada para o engate vedante com a extremidade aberta do tubo, em que a tampa define uma reentrância, e um separador mecânico engatado de maneira liberável dentro da reentrância. O separador mecânico inclui um elemento flutuante que tem uma passagem que se estende entre uma primeira extremidade orientada para cima e uma segunda extremidade orientada para baixo do mesmo. O separador mecânico também inclui um lastro longitudinalmente móvel em relação ao elemento flutuante e um fole que se estende entre uma parte do elemento flutuante e uma parte do lastro. Em que o fole é adaptado para a deformação sob o movimento longitudinal do elemento flutuante e do lastro, e isolado da primeira extremidade orientada para cima do elemento flutuante. Opcionalmente, o conjunto de separação é adaptada para introduzir uma amostra de fluido no tubo e em torno do separador mecânico sem passar através do separador mecânico.

De acordo com mais outra modalidade da presente invenção, um separador mecânico para a separação de uma amostra de fluido em primeira e segunda fase dentro de um tubo inclui um elemento flutuante que define uma parte interna que tem um bujão móvel disposto no mesmo. O bujão móvel é adaptado para a transição a partir de uma primeira posição a uma segunda posição ao longo de um eixo geométrico longitudinal do elemento flutuante em resposta à expansão da amostra de fluido dentro da parte interna do elemento flutuante.

Em uma configuração, o elemento flutuante define um orifício transversal e o bujão móvel define um orifício transversal substancialmente alinhado com o orifício transversal do elemento flutuante na primeira posição e bloqueado por uma parte do elemento flutuante na segunda posição. Opcionalmente, o bujão móvel é contido dentro da parte interna do elemento flutuante por uma cabeça perfurável. O separador mecânico também pode incluir um lastro longitudinalmente móvel em relação ao elemento flutuante e um fole que se estende entre uma parte do elemento flutuante e uma parte do lastro. O fole pode ser adaptado para a deformação sob o movimento longitudinal do elemento flutuante e do lastro, e pode ser isolado da primeira extremidade orientada para cima do elemento flutuante.

De acordo com outra modalidade adicional da presente invenção, um separador mecânico para a separação de uma amostra de fluido em primeira e segunda fase dentro de um tubo inclui um elemento flutuante, um lastro longitudinalmente móvel em relação ao elemento flutuante e um fole que se estende entre uma parte do elemento flutuante e uma parte do lastro. O fole pode ser adaptado para a deformação sob o movimento longitudinal do elemento flutuante e do lastro, e pode ser adaptado para separar ao menos parcialmente do elemento flutuante para permitir a ventilação de gás entre os mesmos.

A montagem da presente invenção é vantajosa sobre os produtos de separação existentes que utilizam o gel de separação. Em particular, a montagem da presente invenção não irá interferir com os analitos, enquanto que muitos géis interagem com os fluidos corporais. Outro atributo da presente invenção consiste no fato de que a montagem da presente invenção não irá interferir com o fármaco terapêutico que monitora os analitos.

A montagem da presente invenção também é vantajosa sobre os separadores mecânicos existentes pelo fato de que a cabeça perfurável e o fole separados permite o isolamento da função de vedação do fole contra a interface da agulha do separador mecânico. Isto possibilita que diferentes materiais ou espessuras de material sejam usados, a fim de otimizar a respectiva função de vedação e função da interface da agulha. Também, isto minimiza o pré-lançamento do dispositivo mediante o fornecimento de uma área alvo mais es-tável na interface da ponta de perfuração para reduzir a concentração de amostra sob a tampa. Além disso, o pré-lançamento é adicionalmente minimizado por meio da pré- compressão da cabeça perfurável contra a parte interna do obturador. A folga reduzida entre a parte externa do elemento flutuante e a parte interna do lastro minimiza a perda de fases de fluido capturadas, tais como soro e plasma. Adicionalmente, a montagem da presente invenção não exige as técnicas de extrusão complicadas durante a fabricação e pode empregar de maneira ótima as técnicas de moldagem de dois golpes.

Conforme descrito no presente documento, o separador mecânico da presente invenção não oclui uma sonda de análise como tubos de gel tradicionais. As vantagens e detalhes adicionais da invenção se tornarão evidentes a partir da seguinte descrição detalhada quando lida em conjunto com os desenhos em anexo.

Breve descrição dos desenhos

A Figura 1 é uma vista lateral em seção transversal espacial de um separador mecânico convencional.

A Figura 2 é uma vista em perspectiva explodida de uma montagem de separador mecânico que inclui uma tampa, um fole, um lastro, uma cabeça perfurável, um elemento flutuante e um tubo de coleta, de acordo com uma modalidade da presente invenção.

A Figura 3 é uma vista em perspectiva da superfície inferior da tampa da Figura 2.

A Figura 4 é uma vista em seção transversal da tampa da Figura 2, tomada ao longo da linha 4-4 da Figura 3.

A Figura 5 é uma vista em perspectiva da cabeça perfurável da Figura 2.

A Figura 6 é uma vista superior da cabeça perfurável da Figura 2.

A Figura 7 é uma vista lateral da cabeça perfurável da Figura 2.

A Figura 8 é uma vista em seção transversal da cabeça perfurável da Figura 2, tomada ao longo da linha 8-8 da Figura 7.

A Figura 9 é uma vista lateral do elemento flutuante da Figura 2.

A Figura 10 é uma vista em seção transversal do elemento flutuante da Figura 2, tomada ao longo da linha 10-10 da Figura 9.

A Figura 11 é uma vista em seção transversal ampliada de uma parte do elemento flutuante da Figura 2, tomada ao longo da seção XI da Figura 10.

A Figura 12 é uma vista superior do elemento flutuante da Figura 2.

A Figura 13 é uma vista em perspectiva do fole da Figura 2.

A Figura 14 é uma vista lateral do fole da Figura 2.

A Figura 15 é uma vista em seção transversal do fole da Figura 2, tomada ao longo da linha 15-15 da Figura 14.

A Figura 16 é uma vista em perspectiva do lastro da Figura 2.

A Figura 17 é uma vista lateral do lastro da Figura 2.

A Figura 18 é uma vista em seção transversal do lastro da Figura 2, tomada ao longo da linha 18-18 da Figura 17.

A Figura 19 é uma vista em seção transversal ampliada de uma parte do fole da Figura 2, tomada ao longo de seção IXX da Figura 18.

A Figura 20 é uma vista em perspectiva do separador mecânico que inclui a cabeça perfurável, elemento flutuante, fole e lastro, de acordo com uma modalidade da presente invenção.

A Figura 21 é uma vista frontal do separador mecânico da Figura 20.

A Figura 22 é uma vista em seção transversal de um separador mecânico da Figura 20, tomada ao longo da linha 22-22 da Figura 21.

A Figura 23 é uma vista em seção transversal de um separador mecânico afixado a uma tampa, de acordo com uma modalidade da presente invenção.

A Figura 24 é uma vista em perspectiva em seção transversal parcial de uma montagem de separador mecânico que inclui um tubo, um separador mecânico posicionado dentro do tubo, uma tampa, um envoltório que circunda a tampa e uma parte do tubo e uma agulha que acessa o tubo, de acordo com uma modalidade da presente invenção.

A Figura 25 é uma vista frontal de uma montagem que inclui um tubo que tem uma tampa e um separador mecânico disposto na mesma, de acordo com uma modalidade da presente invenção.

A Figura 26 é uma vista frontal em seção transversal da montagem da Figura 25, com uma agulha que acessa a parte interna do tubo e uma quantidade de fluido fornecida através da agulha na parte interna do tubo, de acordo com uma modalidade da presente invenção.

A Figura 27 é uma vista frontal em seção transversal da montagem da Figura 25, com uma agulha removida a partir da mesma, durante o uso, e o separador mecânico posicionado separado da tampa, de acordo com uma modalidade da presente invenção.

A Figura 27A é uma vista frontal em seção transversal parcial de uma montagem que inclui um tubo que tem um separador mecânico disposto no mesmo sob carga, de acordo com uma modalidade da presente invenção.

A Figura 27B é uma vista frontal em seção transversal parcial da montagem da Figura 27A após a centrifugação.

A Figura 28 é uma vista frontal em seção transversal da montagem da Figura 25, com o separador mecânico separando a parte menos densa do fluido a partir da parte mais densa do fluido, de acordo com uma modalidade da presente invenção.

A Figura 29 é uma vista em perspectiva de uma modalidade alternativa de um separador mecânico que tem um encaixe por pressão de lastro, de acordo com uma modalidade da presente invenção.

A Figura 30 é uma vista frontal em seção transversal do separador mecânico da Figura 29.

A Figura 31 é uma vista frontal do separador mecânico da Figura 29.

A Figura 32 é uma vista em seção transversal do separador mecânico da Figura 29, tomada ao longo da linha 32-32 da Figura 31.

A Figura 33 é uma vista em seção transversal parcial do separador mecânico da Figura 29, tomada ao longo de seção XXXIII da Figura 30.

A Figura 34 é uma modalidade alternativa da vista em seção transversal parcial da Figura 33, com um perfil afunilado, de acordo com uma modalidade da presente invenção.

A Figura 35 é uma vista frontal de uma primeira sub-montagem que tem uma parte de cabeça perfurável e um elemento flutuante, de acordo com uma modalidade da presente invenção.

A Figura 36 é uma vista em seção transversal da primeira sub-montagem da Figura 35.

A Figura 37 é uma vista em perspectiva de uma segunda sub-montagem que tem um fole e um lastro, de acordo com uma modalidade da presente invenção.

A Figura 38 é uma vista frontal em seção transversal parcial da segunda sub- montagem da Figura 37.

A Figura 39 é uma vista frontal em seção transversal de uma primeira sub- montagem e segunda sub-montagem montadas de um separador mecânico, de acordo com uma modalidade da presente invenção.

A Figura 40 é uma vista em perspectiva do separador mecânico montado da Figura 39.

A Figura 41 é uma vista em perspectiva de um separador mecânico, de acordo com uma modalidade da presente invenção.

A Figura 42 é uma vista frontal do separador mecânico da Figura 41.

A Figura 43 é uma vista lateral esquerda do separador mecânico da Figura 41.

A Figura 44 é uma vista posterior do separador mecânico da Figura 41.

A Figura 45 é uma vista lateral direita do separador mecânico da Figura 41.

A Figura 46 é uma vista superior do separador mecânico da Figura 41.

A Figura 47 é uma vista inferior do separador mecânico da Figura 41.

A Figura 48 é uma vista em perspectiva do elemento flutuante do separador mecânico da Figura 41.

A Figura 49 é uma vista em perspectiva superior da cabeça perfurável do separador mecânico da Figura 41.

A Figura 50 é uma vista em perspectiva inferior da cabeça perfurável da Figura 49.

A Figura 51 é uma vista frontal em seção transversal do separador mecânico da Figura 41 posicionado dentro de uma tampa da presente invenção.

A Figura 52 é uma vista frontal de um recipiente de coleta de amostra que tem uma tampa com o separador mecânico da Figura 41 disposto na mesma.

A Figura 53 é uma vista frontal em seção transversal do recipiente de coleta de amostra, da tampa e do separador mecânico da Figura 52, tomada ao longo da linha 53-53 da Figura 52.

A Figura 54 é uma vista frontal em seção transversal parcial de uma tampa e uma parte de um separador mecânico, de acordo com uma modalidade da presente invenção.

A Figura 55 é uma perspectiva da vista superior da tampa da Figura 54.

A Figura 56 é uma perspectiva da vista inferior da tampa da Figura 54.

A Figura 57 é uma vista frontal em seção transversal de uma tampa alternativa e uma parte de um separador mecânico, de acordo com uma modalidade da presente invenção.

A Figura 58 é uma vista lateral em seção transversal da tampa alternativa da Figura 57, tomada ao longo da linha 58-58 da Figura 57 e uma parte de um separador mecânico de acordo com uma modalidade da presente invenção.

A Figura 58A é uma vista frontal em seção transversal da tampa alternativa das Figuras 57-58, engatada com um recipiente de coleta de amostra que tem um separador mecânico disposto no mesmo, de acordo com uma modalidade da presente invenção.

A Figura 59 é uma vista em perspectiva em seção transversal parcial de um separador mecânico que tem um bujão móvel disposto dentro do elemento flutuante, de acordo com uma modalidade da presente invenção.

A Figura 60 é uma vista frontal em seção transversal do elemento flutuante que tem um bujão móvel disposto no mesmo, da Figura 59, em uma posição inicial.

A Figura 61 é uma vista frontal em seção transversal do elemento flutuante e bujão móvel da Figura 60, em uma posição deslocada.

A Figura 62 é uma vista em seção transversal parcial de um separador mecânico que tem um elemento flutuante sólido, de acordo com uma modalidade da presente invenção.

A Figura 63 é uma vista frontal em seção transversal do separador mecânico da Figura 62 disposto dentro de um recipiente de coleta de amostra e engatado com uma tampa.

A Figura 64 é uma vista frontal em seção transversal do separador mecânico da Figura 63 que tem uma agulha disposta através de uma parte da tampa, para a introdução da amostra no recipiente de coleta de amostra.

A Figura 65 é uma vista frontal em seção transversal parcial de uma modalidade alternativa de um separador mecânico disposto dentro de um recipiente de coleta de amostra que tem um componente de separação, de acordo com uma modalidade da presente invenção.

A Figura 66 é uma vista frontal em seção transversal parcial de uma modalidade alternativa de um separador mecânico disposto dentro de um recipiente de coleta de amostra que tem uma protuberância dotada de nervuras, de acordo com uma modalidade da presente invenção.

A Figura 67 é uma vista frontal em seção transversal parcial de uma modalidade alternativa de um separador mecânico disposto dentro de um recipiente de coleta de amostra com um recorte, de acordo com uma modalidade da presente invenção.

A Figura 68 é uma vista frontal em seção transversal parcial do separador mecânico da Figura 63 que tem uma arruela disposta em torno de uma parte do separador mecânico, de acordo com uma modalidade da presente invenção.

A Figura 69 é uma vista em perspectiva de uma arruela da Figura 68.

A Figura 70 é uma vista em perspectiva de uma modalidade alternativa da arruela da Figura 68.

A Figura 71 é uma vista frontal em seção transversal de um recipiente de coleta de amostra que tem uma tampa engatada no mesmo e que tem um separador mecânico disposto no mesmo, de acordo com uma modalidade da presente invenção.

Descrição das modalidades preferidas

Para os propósitos da descrição mais adiante nesse documento, as palavras "superior", "inferior", "direita", "esquerda", "vertical", "horizontal", "topo", "fundo", "lateral", "longitudinal" e termos espaciais semelhantes, se usados, deverão se referir às modalidades descritas conforme orientadas nas figuras do desenho. No entanto, deve-se compreender que muitas variações e modalidades alternativas podem ser presumidas, exceto onde expressamente especificado ao contrário. Deve-se compreender também que os dispositivos e modalidades específicas ilustradas nos desenhos em anexo e descritas no presente documento consistem simplesmente em modalidades exemplificadoras da invenção.

Conforme mostrado na vista em perspectiva explodida na Figura 2, a montagem de separador mecânico 40 da presente invenção inclui uma tampa 42 com um separador mecânico 44, para o uso em conexão com um tubo 46 para a separação de uma amostra de fluido em primeira e segunda fase dentro do tubo 46. O tubo 46 pode consistir em um tubo de coleta de amostra, tal como um tubo de amostra química, proteômica, diagnóstico molecular, tubo de coleta de sangue ou outro fluido corporal, tubo de amostra de coagulação, tubo de amostra de hematologia, e similares. De maneira desejável, o tubo 46 consiste em um tubo de coleta de sangue sob vácuo. Em uma modalidade, o tubo 46 pode conter aditivos adicionais, conforme exigido, para procedimentos de teste particulares, tais como agentes de inibição de coágulo de sangue, agentes de coagulação, e similares. Tais aditivos podem ser na forma líquida ou de partícula e podem ser aspergidos sobre a parede lateral cilíndrica 52 do tubo 46 ou localizados no fundo do tubo 46. O tubo 46 inclui uma extremidade de fundo fechada 48, tal como uma extremidade oposta, uma extremidade de topo aberta 50, e uma parede lateral cilíndrica 52 que se estende entre as mesmas. A parede lateral cilíndrica 52 inclui uma superfície interna 54 com um diâmetro interno "a" que se estende de maneira substancialmente uniforme a partir da extremidade de topo aberta 50 a um local substancialmente adjacente à extremidade de fundo fechada 48.

O tubo 46 pode ser feito de um ou mais que um dentre os seguintes materiais representativos: polipropileno, polietileno tereftalato (PET), vidro, ou combinações dos mesmos. O tubo 46 pode incluir uma única parede ou múltiplas configurações de parede. Adicionalmente, o tubo 46 pode ser construído em qualquer tamanho prático para a obtenção de uma amostra biológica adequada. Por exemplo, o tubo 46 pode ser de um tamanho similar aos tubos de grande volume, tubos de pequeno volume ou tubos microtainer convencionais, conforme é conhecido na técnica. Em uma modalidade particular, o tubo 46 pode consistir em um tubo de coleta de sangue sob vácuo de 3 ml padrão, conforme também é conhecido na técnica.

A extremidade de topo aberta 50 é estruturada para receber ao menos parcialmente a tampa 42 na mesma, para formar uma vedação impermeável a líquido. A tampa inclui uma extremidade de topo 56 e uma extremidade de fundo 58 estruturada para ser ao menos parcialmente recebida dentro do tubo 46. As partes da tampa 42 adjacentes à extremidade de topo 56 definem um diâmetro externo máximo que excede o diâmetro interno "a" do tubo 46. Conforme mostrado nas Figuras 2 a 4, as partes da tampa 42 na extremidade de topo 56 incluem uma reentrância central 60 que define um septo resselável e perfurável. As partes da tampa 42 que se estendem para baixo a partir da extremidade de fundo 58 podem se afunilar a partir de um diâmetro menor que é aproximadamente igual a ou ligeiramente menor que o diâmetro interno "a" do tubo 46 a um diâmetro maior que é maior do que o diâmetro interno "a" do tubo 46 na extremidade de topo 56. Deste modo, a extremidade de fundo 58 da tampa 42 pode ser impelida em uma parte do tubo 46 adjacente à extremidade de topo aberta 50. A resiliência inerente da tampa 42 pode assegurar um engate vedante com a superfície interna da parede lateral cilíndrica 52 do tubo 46.

Em uma modalidade, a tampa 42 pode ser formada de um material elastomérico moldado de maneira única, com qualquer tamanho e dimensões adequadas para fornecer o engate vedante com o tubo 46. A tampa 42 também pode ser formada para definir uma reentrância de fundo 62 que se estende na extremidade de fundo 58. A reentrância de fundo 62 pode ser dimensionada para receber ao menos uma parte do separador mecânico 44. Adicionalmente, uma pluralidade de flanges arqueados separados 64 pode se estender em torno da reentrância de fundo 62 para conter ao menos parcialmente o separador mecânico 44 na mesma.

Novamente com referência à Figura 2, o separador mecânico 44 inclui uma cabeça perfurável 66, um elemento flutuante 68 engatado com uma parte da cabeça perfurável 66, um fole 70 disposto em torno de uma parte do elemento flutuante 68 e um lastro 72 disposto em torno de ao menos uma parte do elemento flutuante 68 e engatado ao fole 70.

Com referência às Figuras 5 a 8, a cabeça perfurável 66 do separador mecânico 44 pode ser extrudada e/ou moldada de um material auto-selável e deformável de maneira resiliente, tal como TPE. A cabeça perfurável 66 inclui uma parte de aro superior 76 e uma parte inferior 78, oposta à parte de aro superior 76. A parte de aro superior 76 pode ter um formato geralmente curvado para se ajustar de maneira correspondente ao formato da reentrância de fundo 62 da tampa 42, mostrado nas Figuras 3-4. A fim de suavizar o pré-lançamento, a cabeça perfurável 66 pode ser pré-comprimida contra a reentrância de fundo 62 da tampa 42. Em uma modalidade, conforme mostrado na Figura 7, a parte de aro superior 76 da cabeça perfurável 66 tem um ângulo de curvatura A de cerca de 20 graus. Em outra modalidade, a parte de aro superior 76 da cabeça perfurável 66 inclui uma parte ligeiramente afunilada ou achatada 74. A parte 74 pode ter quaisquer dimensões adequadas, no entanto, prefe- re-se que a parte 74 tenha um diâmetro a partir de cerca de 0,03 centímetros (0,120 polegadas) a cerca de 0,38 centímetros (0,150 polegadas).

A parte 74 da cabeça perfurável 66 é estruturada para permitir que uma ponta de perfuração, mostrada na Figura 26, tal como uma ponta de agulha, cânula de agulha ou sonda, passe através da mesma. Sob a retirada da ponta de perfuração a partir da parte 74, a cabeça perfurável 66 é estruturada para se para fornecer uma vedação impermeável a líquido. O formato achatado da parte 74 permite uma penetração da ponta de perfuração sem deformação significante. Em uma modalidade, a parte 74 da cabeça perfurável 66 é estruturada para resistir à deformação sob a aplicação de uma ponta de perfuração através da mesma. O formato geralmente curvado da parte de aro superior 76 e o pequeno diâmetro da parte 74 tornam a cabeça perfurável 66 da presente invenção mais estável e menos propensa a se “acampar” do que a região perfurável dos separadores mecânicos existentes. Para auxiliar adicionalmente a limitação de concentração de amostra e na liberação prematura do separador 44 a partir da reentrância de fundo 62 da tampa 42, a parte 74 da cabeça perfurável 66 pode incluir, opcionalmente, uma região espessada, tal como, a partir de cerca de 0,03 centímetros (0,010 polegadas) a cerca de 0,08 centímetros (0,030 polegadas) mais espessa do que as outras partes da parte de aro superior 76 da cabeça perfurável 66.

A cabeça perfurável 66 também inclui uma parte inferior 78, oposta à parte de aro superior 76, estruturada para engatar ao menos uma parte do elemento flutuante 68, mostrado na Figura 2. A cabeça perfurável 66 pode definir ao menos um entalhe 80, mostrado nas Figuras 5-6, que se estende a partir da parte de aro superior 76 até a parte inferior 78 e a partir de uma circunferência externa 82 da parte de aro superior 76 a um local 84 circunfe- rencialmente para dentro a partir da circunferência externa 82. O entalhe 80 pode ser fornecido para permitir que a parte de aro superior 76 da cabeça perfurável 66 se flexione, tal como, sob a aplicação de uma ponta de perfuração através da parte de acesso 74, sem tensão circunferencial resultante significante para a cabeça perfurável 66. Em uma modalidade, uma pluralidade de entalhes 80 pode ser fornecida em uma pluralidade de locais em torno da circunferência externa 82 da cabeça perfurável 66. Uma pluralidade de entalhes 80 pode possibilitar que a cabeça perfurável 66 flexione de tal maneira para controlar a carga de liberação do separador mecânico 44 a partir da tampa 42.

Conforme mostrado nas Figuras 7-8, a parte de aro superior 76 da cabeça perfurável 66 pode incluir uma parte estendida 82 dimensionada para projetar-se sobre a parte inferior 78. Em uma modalidade, a parte estendida 82 da cabeça perfurável 66 pode ser dimensionada para ter um diâmetro "b" que é maior do que o diâmetro "c" da parte inferior 78. Em outra modalidade, a parte inferior 78 da cabeça perfurável 66 pode ser dimensionada para o engate com, tal como, o recebimento dentro de, uma parte do elemento flutuante 68, conforme mostrado na Figura 2. Em mais outra modalidade, conforme mostrado nas Figuras 5- 6, a cabeça perfurável 66 pode ser opcionalmente ventilada com uma pluralidade de fendas 85 criada por meio de uma operação de montagem pós-moldagem. A cabeça perfurável 66 pode incluir três tais fendas espaçadas 85.

Com referência às Figuras 9 a 12, o elemento flutuante 68 do separador mecânico 44 consiste geralmente em uma estrutura tubular 90 que tem uma extremidade superior 86, uma extremidade inferior 92 e uma passagem 94 que se estende longitudinalmente entre as mesmas. Conforme mostrado nas Figuras 9 a 10, o elemento flutuante 68 do separador mecânico 44 inclui uma extremidade superior 86 que define uma reentrância superior 88 para o recebimento da parte inferior 78 da cabeça perfurável 66. A extremidade superior 86 do elemento flutuante 68 tem um diâmetro "d" que pode ser maior do que o diâmetro "c" da parte inferior 78 da cabeça perfurável 66, mostrado na Figura 8, para permitir o recebimento da cabeça perfurável 66 na mesma. Em uma modalidade, o diâmetro "d" da extremidade superior 86 do elemento flutuante 68 é menor do que o diâmetro "b" da parte estendida 82 da cabeça perfurável 66, também mostrado na Figura 8. Em outra modalidade, o diâmetro "e" da estrutura tubular 90 do elemento flutuante 68 é maior do que o diâmetro "b" da parte de aro superior 76 da cabeça perfurável 66, portanto, a parte inferior 78 da cabeça perfurável 66 pode ser recebida dentro do elemento flutuante 68, enquanto que a parte estendida 82 da cabeça perfurável 66 se estende além da parte interna do elemento flutuante 68, quando a cabeça perfurável 66 e o elemento flutuante 68 estão engatados. Opcionalmente, o diâmetro "d" do elemento flutuante 68 pode ser igual ao diâmetro "c" da cabeça perfurável 66. Isto pode ser particularmente preferido para as técnicas de moldagem de dois golpes.

O engate anular da parte inferior 78 da cabeça perfurável 66 dentro da reentrância 88 estabelece um engate mecânico para o fornecimento de rigidez estrutural para a cabeça perfurável 66. Tal rigidez estrutural, em combinação com o perfil e as dimensões da parte de acesso 74 da cabeça perfurável 66, limita a quantidade de deformação da mesma, quando uma ponta de perfuração é pressionada através da mesma. Desta maneira, a concentração de amostra e a liberação prematura do separador 44 a partir da tampa 42 pode ser evitada.

Novamente com referência às Figuras 9 a 12, a extremidade superior 86 do elemento flutuante 68 também inclui um pescoço geralmente tubular 96. Adjacente ao pescoço 96, e que se estende de maneira circunferencial em torno do eixo geométrico longitudinal L do elemento flutuante 68, fica um ombro 98 que tem uma superfície externa 100. Conforme mostrado em uma vista ampliada na Figura 11, tomada ao longo de seção XI, em uma modalidade, a superfície externa 100 tem uma inclinação angular B de cerca de 29 graus para facilitar o escoamento de células em torno do separador mecânico 44 durante a centrifuga-ção.

Em outra modalidade, uma pluralidade de protuberâncias 102 pode ser localizada em torno do ombro 98 do elemento flutuante 68. As protuberâncias 102 podem consistir em uma pluralidade de protuberâncias segmentadas espaçadas em torno de uma circunferência do elemento flutuante 68. As protuberâncias 102 podem criar canais para a ventilação de ar a partir do interior do separador mecânico 44, quando o separador mecânico 44 é submerso em fluido durante a centrifugação. Em uma modalidade, a rota de ventilação é criada por um orifício ou série de orifícios através de uma parede no elemento flutuante 68 adjacente à junção do fole 70 e doe elemento flutuante 68.

Em uma modalidade, é desejável que o elemento flutuante 68 do separador mecânico 44 seja feito a partir de um material que tem uma densidade mais leve do que o líquido destinado a ser separado em duas fases. Por exemplo, se for desejado separar o sangue humano em soro e plasma, então, é desejável que o elemento flutuante 68 tenha uma densidade de não mais que cerca de 0,902 gm/cc. Em outra modalidade, o elemento flutuante 46 pode ser formado a partir de polipropileno. Em mais outra modalidade, a cabeça perfurável 66, mostrada nas Figuras 2 e 5 a 8, e o elemento flutuante 68, mostrado nas Figuras 2 e 9 a 12, podem ser co-moldados, tal como, moldados por dois golpes ou co-extrudados como uma primeira sub- montagem.

Conforme mostrado nas Figuras 13 a 15, o fole 70 é extrudado e/ou moldado de um material deformável de maneira resiliente que exibe boas características de vedação com o(s) material(is) do tubo. O fole 70 é simétrico em torno de um eixo geométrico longitudinal central C e inclui uma extremidade superior 106, uma extremidade inferior 108 e uma parte interna oca 104. O fole 70 também define uma parte vedante deformável 112 posicionada entre a extremidade superior 106 e a extremidade inferior 108 para o engate vedante com uma parede lateral cilíndrica 52 do tubo 46, conforme mostrado na Figura 2. O fole 70 pode ser feito de qualquer material suficientemente elastomérico para formar uma vedação impermeável a líquido com a parede lateral cilíndrica 52 do tubo 46. Em uma modalidade, o fole consiste em TPE e tem uma espessura dimensional aproximada a partir de cerca de 0,05 centímetros (0,020 polegadas) a cerca de 0,13 centímetros (0,050 polegadas).

A parte vedante deformável 112 pode ter um formato geralmente toroidal que tem um diâmetro externo "P que, em uma posição equilibrada, excede ligeiramente o diâmetro interno "a" do tubo 46, mostrado na Figura 2. No entanto, as forças opostamente direcionadas sobre a extremidade superior 106 e a extremidade inferior 108 irão alongar o fole 70, reduzindo simultaneamente o diâmetro da seção de vedação deformável a uma dimensão menor do que "a". Conseqüentemente, o fole 70 é adaptado para se deformar sob o movimento longitudinal do elemento flutuante 68 em uma primeira direção e o lastro 72 em uma segunda direção oposta.

O fole 70 pode ser disposto em torno de, tal como, disposto de maneira circunfe- rencial em torno de, ao menos uma parte do elemento flutuante 68, mostrado na Figura 2. Conforme mostrado nas Figuras 13 a 15, o fole 70 inclui uma parede interna 114 dentro da parte interna 104. Adjacente à extremidade superior 106 do fole 70, a parede interna 114 define uma superfície de retenção interna 116 para ter uma interface mecânica com o ombro 98 do elemento flutuante 68, mostrado nas Figuras 9 a 12. Em uma modalidade, a superfície de retenção interna 116 do fole 70, mostrada nas Figuras 13 a 15, tem um coeficiente angular que corresponde ao coeficiente angular do ombro 98 do elemento flutuante 68, mostrado nas Figuras 9 a 12.

Nesta modalidade, o diâmetro “g” da abertura 115 da extremidade superior 106 do fole 70 definido pela parede interna 114 é menor do que o diâmetro "d" da extremidade superior 86 do elemento flutuante 68, mostrado na Figura 9, e menor do que o diâmetro "e" da estrutura tubular 90 do elemento flutuante 68, também mostrado na Figura 9. Durante a centrifugação, o diâmetro "g" do fole 70 aumenta de tamanho além do diâmetro "d" do elemento flutuante e possibilita a ventilação de ar a partir do interior do separador mecânico 44. Isto permite que o pescoço 96 do elemento flutuante 68, mostrado na Figura 9, passe através da extremidade superior 106 do fole 70, mas retém o ombro 98 do elemento flutuante 68 contra a superfície de retenção interna 116 da parede interna 114 do fole 70. A estrutura tubular 90 do elemento flutuante não é capaz de passar através da extremidade superior 106 do fole 70.

As partes da parede externa do fole 70 entre a parte vedante deformável 112 e a extremidade inferior 108 definem uma seção de montagem de lastro geralmente cilíndrica 118 que tem um diâmetro externo "h" estruturado para receber o lastro 72 do separador mecânico 44 sobre o mesmo.

Conforme mostrado nas Figuras 16 a 19, o lastro 72 do separador mecânico 44 inclui uma seção geralmente cilíndrica 120 que tem uma superfície interna 122 estruturada para engatar a seção de montagem de lastro 118 do fole 70, mostrada nas Figuras 13 a 15. Em uma modalidade, ao menos uma parte do lastro 72 se estende ao longo da seção de montagem de lastro 118 do fole 70, novamente mostrada nas Figuras 13 a 15. O lastro 72 inclui extremidades inferior e superior opostas 124, 126. Em uma modalidade, a extremidade superior 124 inclui uma reentrância 128 para o recebimento da extremidade inferior 108 do fole 70, mostrado nas Figuras 13 a 15, na mesma. O diâmetro "i" da reentrância 128 é maior do que o diâmetro externo "h" do fole 70, e o diâmetro externo "j" do lastro 72 é menor do que um diâmetro interno "a" do tubo 46, conforme mostrado na Figura 2. Conseqüentemen- te, a extremidade inferior 108 do fole 70 pode ser recebida dentro da extremidade superior 124 do lastro 72 e o separador mecânico 44, mostrado na Figura 2, pode ser recebido dentro da parte interna do tubo 46, também mostrado na Figura 2. Em uma modalidade, o diâmetro "i" do lastro 72 é igual ao diâmetro "h" do fole 70. De maneira ótima, o lastro 72 pode ser moldado primeiro e o fole 70 pode ser subseqüentemente moldado sobre o lastro 72. Em uma modalidade, o fole 70 e o lastro 72 exibem compatibilidade de material de tal modo que o fole 70 e o lastro 72 se unam em conjunto como um resultado da moldagem de dois golpes.

Conforme mostrado na Figura 17, em uma modalidade, o lastro 72 pode incluir uma reentrância de travamento mecânico 130 que se estende através de a seção geralmente cilíndrica 120, tal como adjacente à extremidade superior 124. Em outra modalidade, o lastro 72 pode incluir a reentrância de travamento mecânico 130 dentro de uma parede interna 131, tal como, dentro da reentrância 128. Uma protuberância de fixação por travamento correspondente 132 pode ser fornecida sobre a superfície externa da extremidade inferior 108 do fole 70, mostrado na Figura 15, para engatar mecanicamente o fole 70 com o lastro 72.

Em uma modalidade, é desejável que o lastro 72 do separador mecânico 44 seja feito a partir de um material que tem uma densidade mais pesada do que o líquido destinado a ser separado em duas fases. Por exemplo, se for desejado separar o sangue humano em soro e plasma, então, é desejável que o lastro 72 tenha uma densidade de ao menos 1,326 gm/cc. Em uma modalidade, o lastro 72 pode ser formado a partir de PET. Em mais outra modalidade, o fole 70, mostrado nas Figuras 2e13a15, eo lastro 72, mostrado nas Figuras 2 e 16 a 19, podem ser co-moldados, tal como, moldados por dois golpes, ou co- extrudados como uma segunda sub-montagem.

Em mais outra modalidade, a superfície externa do lastro 72 pode definir uma reentrância anular 134 disposta de maneira circunferencial em torno de um eixo geométrico longitudinal D do lastro 72 e que se estende na superfície externa. Nesta modalidade, a reentrância anular 134 é estruturada para permitir que uma montagem automatizada engate a segunda sub-montagem, que inclui o fole e o lastro para a união com a primeira sub- montagem, que inclui a cabeça perfurável e o elemento flutuante.

Conforme mostrado nas Figuras 20 a 22, quando montado, o separador mecânico 44 inclui uma cabeça perfurável 66 engatada com uma parte de um elemento flutuante 68, e um fole 70 disposto de maneira circunferencial em torno do elemento flutuante 68 e engatado com o ombro 98 do elemento flutuante 68, e um lastro 72 disposto em torno do elemento flutuante 68 e engatado com uma parte do fole 70. Conforme mostrado nas Figuras 20 a 22, a cabeça perfurável 66 pode ser ao menos parcialmente recebida dentro do elemento flutuante 68. O fole 70 pode ser disposto em torno do elemento flutuante 68 e o ombro 98 do elemento flutuante 68 pode ser mecanicamente engatado com a superfície de retenção 116 do fole 70. O lastro 72 pode ser disposto de maneira circunferencial em torno do elemento flutuante 68 e ao menos uma parte do fole 70, e a reentrância de travamento mecânico 130 e a protuberância de fixação 132 pode prender mecanicamente o fole 70 com o lastro 72. De maneira ótima, o fole 70 e o lastro 72 pode ser moldado por dois golpes e o travamento mecânico pode prender adicionalmente o lastro 72 e o fole 70.

Em uma modalidade, a primeira sub-montagem que inclui a cabeça perfurável 66 e o elemento flutuante 68, e a segunda sub-montagem que inclui o fole 70 e o lastro 72 podem ser separadamente moldadas ou extrudadas e subseqüentemente montadas. A manutenção da densidade do elemento flutuante dentro das tolerâncias especificadas é obtida de maneira mais fácil com o uso de um material padrão que não exige a composição com, por exemplo, micro-esferas de vidro,a fim de reduzir a densidade do material. Em uma modalidade, o material do elemento flutuante 68 consiste em polipropileno com uma densidade nominal de cerca de 0,902 gm/cc. Além disso, a co-moldagem, tal como moldagem de dois golpes, a primeira sub-montagem e a segunda sub-montagem reduz o número de etapas de fabricação exigido para produzir o separador mecânico 44.

Conforme mostrado na Figura 23, o separador mecânico montado 44 pode ser impelido na reentrância de fundo 62 da tampa 42. Esta inserção engata os flanges 64 da tampa 42 com o pescoço 96 do elemento flutuante 68 ou contra a cabeça perfurável 66. Durante a inserção, ao menos uma parte da cabeça perfurável 66 irá se deformar para acomodar os contornos da tampa 42. Em uma modalidade, a tampa 42 não é substancialmente deformada durante a inserção do separador mecânico 44 na reentrância de fundo 62. Em uma modalidade, o separador mecânico 44 é engatado com a tampa 42 por meio de um encaixe por interferência da cabeça perfurável 66 e da reentrância de fundo 62 da tampa 42.

Novamente com referência à Figura 23, a cabeça perfurável 66 e o fole 70 são fisicamente isolados um do outro por uma parte do elemento flutuante 68, tal como o pescoço 96. Este isolamento permite que a cabeça perfurável 66 controle tanto a carga de liberação a partir da tampa 42 como a quantidade de deformação causada mediante a aplicação de uma ponta de perfuração através da parte de acesso 74 independente do fole 70. Semelhantemente, o fole 70 pode controlar a carga de vedação com o tubo 46, mostrado na Figura 2, durante a rotação centrífuga aplicada independente das restrições da cabeça perfurável 66.

Conforme mostrado nas Figuras 24-25, a sub-montagem que inclui a tampa 42 e o separador mecânico 44 é inserida na extremidade de topo aberta do tubo 46, de tal modo que o separador mecânico 44 e a extremidade de fundo 58 da tampa 42 se situe dentro do tubo 46. O separador mecânico 44, que inclui o fole 70, engate de maneira vedante a parte interna da parede lateral cilíndrica 52 e a extremidade de topo aberta do tubo 46. A montagem que inclui o tubo 46, o separador mecânico 44 e a tampa 42 pode ser, então, inserida em um suporte de agulha 136 que tem uma ponta de perfuração 138, tal como uma agulha, que se estende através da mesma. Opcionalmente, a tampa 42 pode ser ao menos parcialmente circundada por um envoltório, tal como um dispositivo de proteção Hemogard® comercialmente disponível junto a Becton Dickinson and Company, para proteger o usuário contra as gotículas de sangue na tampa 42 e contra os efeitos potenciais de aerossolização de sangue quando a tampa 42 é removida a partir do tubo 46.

Conforme mostrado na Figura 26, uma amostra de líquido é liberada para o tubo .46 pela ponta de perfuração 138 que penetra no septo da extremidade de topo 56 da tampa 42 e na parte de acesso 74 da cabeça perfurável 66. Para os propósitos somente de ilustração, o líquido consiste em sangue. O sangue irá fluir através da passagem central 94 do elemento flutuante 68 e para a extremidade de fundo fechada 48 do tubo 46. A ponta de perfuração 138 será, então, retirada a partir da montagem. Sob a remoção da ponta de perfuração 138, a tampa 42 irá resselar por si própria. A cabeça perfurável 66 também irá res- selar por si própria de uma maneira em que fique substancialmente impermeável ao fluxo de fluido.

Conforme mostrado na Figura 27, quando a montagem é submetida a uma força ro- tacional aplicada, tal como, centrifugação, as respectivas fases do sangue começarão a se separar em uma fase mais densa deslocada em direção ao fundo 58 do tubo 46 e uma fase menos densa deslocada em direção ao topo 50 do tubo 46. A força centrífuga aplicada irá impelir o lastro 72 do separador mecânico 44 em direção à extremidade de fundo fechada e o elemento flutuante 68 em direção à extremidade de topo do tubo 46. Este movimento do lastro 72 irá gerar uma deformação longitudinal do fole 70. Como conseqüência disto, o fole 70 se tornará mais longo e mais estreito e ficará espaçado de maneira concêntrica para dentro a partir da superfície interna da parede lateral cilíndrica 52. Conseqüentemente, os componente de fase mais leve do sangue serão capazes de deslizar além do fole 70 e se moverem para cima e, semelhantemente, os componentes de fase mais pesada do sangue serão capazes de deslizar além do fole 70 e se moverem para baixo.

Inicialmente, o pescoço 96 do separador mecânico 44 será engatado com os flanges 64 da tampa 42. No entanto, sob a aplicação de força centrífuga aplicada, o separador mecânico 44 é submetido a uma força que age para liberar o separador mecânico 44 a partir da tampa 42. Em uma modalidade, a tampa 42, particularmente, os flanges 64, não alterada de maneira dimensional por meio da aplicação de força centrífuga aplicada e, como uma conseqüência, não se deforma. É observado no presente documento que a deformação longitudinal do fole 70 durante a força centrífuga aplicada não afeta ou deforma a cabeça perfurável 66, à medida que a cabeça perfurável 66 e o fole 70 são isolados um do outro pelo pescoço 96 do elemento flutuante 68.

Em uma modalidade, com referência às Figuras 27A-27B, durante a centrifugação, a flutuabilidade negativa Fβaiiast do lastro 72 se opõe a flutuabilidade positiva Fnoat do elemento flutuante 68, criando uma força diferencial que faz com que o fole 70 se contraia para longe a partir da superfície interna da parede lateral 52 do tubo 46. Este alongamento do fole 70 causa uma abertura 71 entre o elemento flutuante 68 e a superfície de vedação 73 do fole 70 sob carga. Uma vez que a abertura 71 é formada entre o elemento flutuante 68 e a superfície de vedação 73 do fole 70, conforme mostrado na Figura 27 A, o ar capturado dentro do separador mecânico 44 pode ser ventilado através da abertura 71 no tubo em um local acima do separador mecânico 44. Nesta configuração, o fole 70 se deforma longe da elemento flutuante 68, permitindo que a ventilação ocorra entre os mesmos. Após a centrifugação, conforme mostrado na Figura 27B, o fole 70 retorna de maneira resiliente para a posição não-deformada e engata de maneira novamente vedante com a superfície interna da parede lateral 52 do tubo 46. Deste modo, a abertura 71 entre o elemento flutuante 68 e a superfície de vedação 73 do fole 70 é vedada à medida que a superfície de vedação 73 do fole 70 entra em contato com o elemento flutuante 68 na superfície de contato 75. Com referência às Figuras 5-6, durante a centrifugação, as fendas 85 posicionadas dentro da parte de cabeça perfurável 66 podem se abrir devido ao alongamento do material da parte de cabeça perfurável, permitindo que o ar capturado dentro da parte interna do elemento flutuante 68 seja ventilado através da mesma.

Conforme observado acima, o separador mecânico 44 tem uma densidade total entre as densidades das fases separadas do sangue. Conseqüentemente, conforme mostrado na Figura 28, o separador mecânico 44 irá estabilizar em uma posição dentro do tubo 46 de tal modo que os componentes de fase mais pesada 140 fiquem localizados entre o separador mecânico 44 e a extremidade de fundo fechada 48 do tubo 46, enquanto que os componentes de fase mais leve 142 fiquem localizados entre o separador mecânico 44 e a extremidade de topo do tubo 50.

Depois que este estado estabilizado tiver sido alcançado, a centrífuga irá parar e o fole 70 irá retornar de maneira resiliente para seu estado não-inclinado e em engate vedante com a parte interna da parede lateral cilíndrica 52 do tubo 46. As fases de líquido formadas podem ser, então, acessadas de forma separada para a análise.

Em uma modalidade alternativa, conforme mostrado nas Figuras 29 a 33, o separador mecânico 44a pode incluir um ou mais encaixes por pressão de lastro 200 para evitar que o elemento flutuante 68a passe inteiramente através do fole 70a sob carga aplicada. Os encaixes por pressão de lastro 200 podem ser co-moldados com o lastro 72a para limitar o movimento do elemento flutuante 68a em relação ao lastro 72a, tal como mediante o contado e sendo contido por uma superfície de retenção 70x do elemento flutuante 68a sob carga aplicada. Conforme mostrado em detalhes na Figura 33, os encaixes por pressão de lastro 200 podem incluir uma parte de retenção 201 para engatar uma reentrância correspondente 202 dentro do fole 70a.

Em outra modalidade alternativa, conforme mostrado na Figura 34, o fole 70b pode ter um perfil afunilado 300 adjacente à reentrância 202 para o engate correspondente com a parte de retenção 201 dos encaixes por pressão de lastro 200 do lastro 72b. O perfil afunilado 300 do fole 70b pode minimizar a formação de constrição de fole devido ao movimento axial do lastro 72b.

Em outra modalidade alternativa, uma primeira sub-montagem 400 que inclui uma cabeça perfurável 66c e um elemento flutuante 68c pode ser co-moldada conforme mostrado nas Figuras 35-36. A primeira sub- montagem 400 pode incluir um anel de alívio 402 para a adaptação correspondente com o lastro (mostrado nas Figuras 37-38) para limitar o movimento relativo durante a montagem e a aplicação de forças aceleradas. A cabeça perfurável 66c pode ser dotada de uma doma de área alvo 403 para reduzir o acampamento e para facilitar o escoamento de fragmentos a partir da mesma. A cabeça perfurável 66c também pode ser dotada de uma superfície de meia-lua rígida 404 para aumentar a carga de lançamento e reduzir o movimento do separador mecânico durante a inserção na tampa. Conforme mostrado nas Figuras 37-38, a segunda sub- montagem 408 que inclui um lastro 72c e um fole 70c, também pode ser co-moldada. Conforme mostrado na Figura 37, as protuberâncias 410 sobre o fole 70c podem engatar com as reentrâncias correspondentes 412 dentro do lastro 72c para formar uma estrutura de bloqueio 413, para aperfeiçoar a resistência de ligação e fixação do fole 70c e lastro 72c. Em uma modalidade, uma pluralidade de protuberâncias 410 e reentrâncias correspondentes 412 é fornecida dentro do fole 70c e do lastro 72c, respectivamente. Conforme mostrado nas Figuras 37-38, um anel de alívio 414 pode ser fornecido de maneira circunferencial em torno do lastro 72c para auxiliar a montagem da segunda sub-montagem 408 com a primeira sub- montagem 400, mostrada nas Figuras 35-36.

O separador mecânico montado 420 é mostrado nas Figuras 39-40, que inclui a primeira sub-montagem 400 (mostrada nas Figuras 35-36) e a segunda sub-montagem 408 (mostrada nas Figuras 37-38) unidas. Em uma modalidade, o separador mecânico montado 420 pode ser graduado para encaixar dentro de um tubo de coleta de 13 mm (não mostrado).

De acordo com mais outra modalidade da presente invenção, conforme mostrado nas Figuras 41 a 47, um separador mecânico 500 pode incluir um lastro 572, um fole 570, um elemento flutuante 568 e uma cabeça perfurável 566, conforme semelhantemente descrito acima. Nesta configuração, o elemento flutuante 568 e a cabeça perfurável 566 podem ser co-formados ou formados de modo separado e subseqüentemente montados em uma primeira sub-montagem, conforme descrito acima. Com referência especificamente à Figura 48, o elemento flutuante 568 pode incluir uma parte superior 570 que tem um perfil P adaptado para o recebimento da parte de cabeça perfurável 566, mostrada nas Figuras 49-50, de tal modo que a espessura T da parte de cabeça perfurável 566 seja substancialmente uniforme através do diâmetro D da parte de cabeça perfurável 566, mostrada na Figura 49. Em uma configuração, a parte superior 570 do elemento flutuante 568 pode ter uma reentrância 571 e a parte de cabeça perfurável 566 pode ter uma protuberância correspondente 572 para corresponder à reentrância 571 do elemento flutuante 568. Em outra configuração, a parte superior 570 do elemento flutuante 568 pode ter uma protuberância 573, tal como uma protuberância 573, flanqueada por reentrâncias correspondentes 574. A parte de cabeça perfurável 566 também pode ter uma protuberância 575 que tem uma superfície correspondente 576 para ficar um contigüidade com uma superfície correspondente 577 da protuberância 573 do elemento flutuante 568. A protuberância 575 da parte de cabeça perfurável 566 também pode incluir protuberâncias flanqueadas 578 para engatar as reentrâncias correspondentes 574 do elemento flutuante 568. A parte de cabeça perfurável 566 pode ser fornecida sobre a parte superior 570 de tal modo que a espessura T da parte de cabeça perfurável 566 seja uniforme sobre a abertura 579 do elemento flutuante 568. Em outra modalidade, a parte de cabeça perfurável 566 pode ser fornecida sobre a parte superior 570 de tal modo que a espessura T da parte de cabeça perfurável 566 seja uniforme tanto sobre a abertura 579 do elemento flutuante 566 como sobre a crista circundante 581 do elemento flutuante 566.

Novamente com referência às Figuras 41 a 47, o lastro 572 e o fole 570 podem ser co-formados ou formados de modo separado e subseqüentemente montados em uma segunda sub-montagem, conforme descrito acima. Em uma modalidade, o fole 570 pode incluir uma protuberância 540 e o lastro 572 pode incluir uma reentrância correspondente 541 para o recebimento da protuberância 540 na mesma. A protuberância 540 e a reentrância 541 podem engatar de maneira correspondente para formar uma estrutura de bloqueio 542, de tal modo que o lastro 572 e o fole 570 sejam unidos e para aperfeiçoar a resistência de ligação e fixação. Em outra modalidade, o fole 570 pode incluir uma pluralidade de protuberâncias 540 espaçada em torno de uma circunferência do fole 570, e o lastro 572 pode incluir uma pluralidade de reentrâncias correspondentes 541 espaçadas em torno de uma circunferência do lastro 572.

O separador mecânico 500, mostrado nas Figuras 41 a 47 é mostrado nas Figuras 51 a 53 disposto dentro de um recipiente de coleta de amostra 530 e uma tampa 532, conforme descrito no presente documento.

Conforme mostrado nas Figuras 54 a 56, uma tampa alternativa 42d pode ser utilizada com o separador mecânico 420 da presente invenção. Em uma modalidade, a tampa 42d inclui uma parede de recebimento 422 disposta dentro de uma parte da tampa adaptado para receber uma ponta de perfuração (não mostrada) na mesma. A parede de recebimento 422 pode ter quaisquer dimensões adequadas para auxiliar na centralização da tampa 42d com a ponta de perfuração. Em outra modalidade, a parede de recebimento 422 pode incluir um perfil afunilado 423 para a angulaçâo da ponta de perfuração ao centro 424 da tampa 42d. Em mais outra modalidade, conforme mostrado nas Figuras 57-58A, uma tampa alternativa 42e pode ser utilizada com o separador mecânico 420 da presente invenção. Nesta configuração, a tampa 42e pode incluir uma parede de recebimento ampliada 422a adaptada para receber uma ponta de perfuração (nâo mostrada) na mesma. A tampa 42e também pode incluir uma superfície chanfrada menor 483 adjacente à extremidade inferior 421 da tampa 42e para engatar uma parte do separador mecânico 420. Em uma modalidade, a superfície chanfrada 483 pode incluir uma primeira superfície angular 484 e uma segunda superfície angular 485, em que a primeira superfície angular 484 tem um ângulo maior do que a segunda superfície angular 485 para aperfeiçoar a liberação do separador mecânico 420 a partir da tampa 42e.

De acordo com mais outra modalidade da presente invenção, mostrado na Figura 59, um separador mecânico 600 pode incluir uma parte de cabeça perfurável 666, um elemento flutuante 668, um fole 670 e um lastro 672, conforme descrito no presente documento. Em uma configuração, o elemento flutuante 668 pode ser fornecido com um bujão móvel 620 disposto dentro de uma parte interna 622 do elemento flutuante 668. Em uma modalidade, o bujão móvel 620 pode ser formado a partir do mesmo material que o elemento flutuante 668 e, em outra modalidade, o bujão móvel 620 pode ser formado a partir de um mate-rial que tem substancialmente a mesma densidade que a densidade do elemento flutuante 668. Em mais outra modalidade, o bujão móvel 620 pode ser inserido dentro de uma parte interna 622 do elemento flutuante 668 após a formação do elemento flutuante 668.

Em determinadas situações, um separador mecânico 600 que inclui um elemento flutuante 668 que tem um bujão móvel 620 pode ser vantajoso. Por exemplo, determinados procedimentos de teste exigem que uma amostra seja depositada em um recipiente de coleta de amostra e que o recipiente de coleta de amostra seja submetido à força centrífuga, a fim de separar a fase mais leve e a fase mais pesada dentro da amostra, conforme descrito no presente documento. Uma vez que a amostra tenha sido separada, o recipiente de coleta de amostra e a amostra disposta no mesmo pode ser congelada, tal como, em temperaturas de cerca de -70°C, e subseqüentemente degeladas. Durante o processo de congelamento, a fase mais pesada da amostra pode se expandir forçando uma coluna da amostra a avançar para cima no recipiente de coleta de amostra e através de uma parte da parte interna 622 do elemento flutuante 668, interferindo, assim, com a barreira disposta entre a fase mais leve e a fase mais pesada. A fim de minimizar este efeito de expansão volumétrica, um bujão móvel 620 pode ser fornecido dentro da parte interna 622 do elemento flutuante 668.

O bujão móvel 620 pode ser dotado de um orifício transversal 623 que é substancialmente alinhado com um orifício transversal 624 fornecido no elemento flutuante 668 na posição inicial, mostrada na Figura 60, é substancialmente bloqueado por uma parte de bloqueio 625 do elemento flutuante 668 na posição deslocada, conforme mostrado na Figura 61. Em uma modalidade, o orifício transversal 624 do bujão móvel 620 é disposto substancialmente perpendicular a um eixo geométrico longitudinal R do bujão móvel 668. O bujão móvel 668 também pode ser fornecido com um orifício longitudinal 626 que é substancial-mente alinhado com a parte interna 622 do elemento flutuante 668 para permitir que a amostra seja direcionada através do mesmo sob a introdução de uma amostra no separador mecânico, conforme discutido acima.

Com referência à Figura 60, na posição inicial, uma amostra é introduzida no separador mecânico disposto dentro de um recipiente de coleta de amostra (não mostrado) através da parte de cabeça perfurável 666, através do orifício longitudinal 626 do bujão móvel 620 e através da parte interna 622 do elemento flutuante 668. Após a coleta de amostra e durante a aplicação de força centrífuga no separador mecânico, o ar capturado dentro da parte interna 622 do elemento flutuante 668 pode ser ventilado através do orifício transversal 623 do bujão móvel e do orifício transversal 624 do elemento flutuante 668 e liberado a partir do separador mecânico 600. Especificamente, o ar pode ser ventilado entre o elemento flutuante 668 e o fole 670, conforme descrito no presente documento.

Com referência à Figura 61, uma vez que a amostra é separada na fase mais leve e fase mais densa dentro do recipiente de coleta de amostra (não mostrado), a amostra pode ser congelada. Durante o processo de congelamento, a parte mais densa da amostra pode se expandir para cima. A fim de evitar que parte da amostra mais densa avançada para cima interfira com a fase mais leve e para evitar que a parte mais densa da amostra escape do elemento flutuante 668, o bujão móvel 620 avança para cima com a expansão da fase mais densa da amostra. À medida que o bujão móvel 620 é avançado para cima, o orifício transversal 623 do bujão móvel 620 se alinha com uma parte de bloqueio 625 do elemento flutuante 668, o qual evita que a amostra saia do bujão móvel 620 e da parte interna 622 do elemento flutuante 668 através do orifício transversal 623. O bujão móvel 620 é adaptado para avançar com a coluna expandida de material mais denso presente dentro da parte interna 622 do elemento flutuante, durante o congelamento. Espera-se no presente documento que o bujão móvel 620 possa ser contido em um limite superior da parte de cabeça perfurável 666, mostrado esquematicamente nas Figuras 59 a 61. Nesta configuração, a elasticidade da parte de cabeça perfurável 666 age como um balão extensível para restringir o bujão móvel 620 dentro do separador mecânico 600.

O avanço do bujão móvel 620 pode ser inteiramente passivo e responsivo às condições de congelamento externamente aplicadas da amostra. Em determinados casos, o bujão móvel 620 também pode ser fornecido para retornar para sua posição inicial sob o degelo subseqüente da amostra.

Em mais outra modalidade, conforme mostrado nas Figuras 62 a 64, um separador mecânico 700 pode incluir um fole 770, um lastro 772, conforme descrito no presente documento, e um elemento flutuante sólido 768 que não exige uma parte de cabeça perfurável. Nesta configuração, espera-se que o separador mecânico 700 possa ser contido dentro de um recipiente de coleta de amostra 720 em uma posição inicial. Em uma configuração, o separador mecânico 700 pode ser contido com o recipiente de coleta de amostra 720 devido a uma interferência de força de atrito com uma parte da parede lateral 722 do recipiente de coleta de amostra 720. Em outra modalidade, o recipiente de coleta de amostra 720 pode incluir uma primeira parte 724 que tem um primeira diâmetro E e uma segunda parte 726 que tem um segundo diâmetro F, sendo que o primeira diâmetro E é maior do que o segundo diâmetro F. Nesta configuração, o separador mecânico 700 pode ser contido na interface da primeira parte 724 e da segunda parte 726.

Durante a introdução de uma amostra no recipiente de coleta de amostra 720, uma agulha 730 perfura uma parte da tampa 740 e introduz uma amostra na parte interna 745 do recipiente de coleta de amostra 720. Espera-se no presente documento que a agulha 730 não perfure o elemento flutuante 768, mas introduza, de preferência, a amostra em uma superfície superior do elemento flutuante 768. A amostra é, então, direcionada em torno do separador mecânico 700 e passa nas partes inferiores do recipiente de coleta de amostra 720. Depois que a amostra é introduzida na parte interna 745 do recipiente de coleta de amostra 720, a agulha é removida e a tampa se ressela. Sob a aplicação de força centrífuga, o separador mecânico 700 desengata a partir de uma posição contida com a parede lateral 722 do recipiente de coleta de amostra 720, sob a deformação do fole 770 conforme descrito no presente documento. Em uma configuração, ao menos um dentre o separador mecânico 700 e o recipiente de coleta de amostra 720 pode incluir uma reentrância para permitir que a amostra passe entre o separador mecânico 700 e a parede lateral 722 do recipiente de coleta de amostra 720 durante a introdução da amostra.

De acordo com mais outra modalidade, conforme mostrado na Figura 65, um componente de separação 800 pode ser fornecido entre uma parte do fole 770 e a parede lateral 722 do recipiente de coleta de amostra 720 para auxiliar em ao menos um dentre a retenção do fole 770 com a parede lateral 722 e a passagem da amostra em torno do fole 770, sob a entrada da amostra no recipiente de coleta de amostra. Nesta configuração, o componente de separação 800 pode consistir em uma luva que tem uma parte angular 801 adaptada para permitir a passagem da amostra em torno da mesma. De acordo com outra modalidade, conforme mostrado na Figura 66, o recipiente de coleta de amostra 720 pode incluir uma protuberância dotada de nervuras 802, tal como uma pluralidade de protuberâncias dotadas de nervuras radialmente espaçadas 802, espaçadas para dentro a partir de uma parte da parede lateral 722. A protuberância dotada de nervuras 802 pode permitir que a amostra passe em torno da mesma, enquanto que retém ao menos uma parte do fole 770 com a parede lateral 722 do recipiente de coleta de amostra 720. De acordo com mais outra modalidade, conforme mostrado na Figura 67, o recipiente de coleta de amostra 720 pode incluir um recorte 804, tal como uma pluralidade de recortes radialmente espaçados 804, dentro de uma parte da parede lateral 722. Os recortes 804 podem permitir que a amostra passe através dos mesmos, enquanto que uma parte da parede lateral 722 do recipiente de coleta de amostra 720 retém ao menos a parte do fole 770.

De acordo com mais outra modalidade, conforme mostrado nas Figuras 68 a 70, o separador mecânico 700 pode ser contido contra uma parede lateral 722 do recipiente de coleta de amostra 720 por uma arruela 806. A arruela 806 pode constringir uma parte do separador mecânico 700, tal como uma parte do elemento flutuante 768 através de uma abertura 810 na arruela 806. A arruela 806 pode reter o separador mecânico 700 com a parede lateral 722 através de um encaixe por interferência. Opcionalmente, a arruela 806 pode ser unida à parede lateral 722 do recipiente de coleta de amostra 720. A arruela 806 é configurada para reter o separador mecânico 700 com uma parte do recipiente de coleta de amostra 720 e para permitir que a amostra passe em torno do separador mecânico 700, quando introduzida no recipiente de coleta de amostra 720. A arruela 806 pode reter o separador mecânico 700 de tal modo que evite substancialmente que o separador mecânico 700 obstrua o fluxo de amostra no recipiente de coleta de amostra 720. Especificamente, a arruela 806 pode reter o separador mecânico 700 no lugar dentro do recipiente de coleta de amostra 720 de tal modo que amostra possa passar entre o fole do separador mecânico 700 e a parede lateral 722 do recipiente de coleta de amostra 720. A arruela 806 também pode ser usada com um recipiente de coleta de amostra 700 que tem uma primeira parte que tem um diâmetro maior e uma segunda parte que tem um diâmetro menor, conforme mostrado no presente documento. Nesta configuração, a arruela 806 pode evitar que o fole do separador mecânico 700 vede a junção da primeira parte e da segunda parte do recipiente de coleta de amostra 720, tal como onde o recipiente de coleta de amostra 720 se estreita. Nesta configuração, a arruela 806 evita que o separador mecânico 700 obstrua a trajetória da amostra no recipiente de coleta de amostra 720.

Em uma modalidade, a arruela 806 inclui uma pluralidade de portas 820 adaptadas para permitir a passagem da amostra através da mesma, conforme mostrado na Figura 69. Em outra modalidade, a arruela 806 inclui uma parte com recorte 822 adaptada para permitir a passagem da amostra entre a arruela 806 e uma parte da parede lateral 722 do recipiente de coleta de amostra 720, conforme mostrado na Figura 70.

De acordo com mais outra modalidade, conforme mostrado na Figura 71, em determinadas modalidades, uma parte da parede lateral 912 do recipiente de coleta de amostra 900 pode incluir uma protuberância 914. Opcionalmente, as partes opostas da parede lateral 912 podem incluir protuberâncias opostas 914 adaptadas para permitir que uma amostra que entra no recipiente de coleta de amostra 900 passe em torno de uma parte do fole 916 de um separador mecânico 918 disposto no mesmo. Nesta configuração, uma parte da parede lateral 912 que tem um perfil substancialmente reto pode entrar em contato com uma parte do fole 916 para prender o separador mecânico 918 dentro do recipiente de coleta de amostra 900 por meio de um encaixe por interferência. Outra parte da parede lateral 912 do recipiente de coleta de amostra 900, tal como, as partes opostas da parede lateral 912, pode incluir protuberâncias opostas que têm um perfil curvado substancialmente para fora para permitir que a amostra passe entre a parede lateral 912 e o fole 916. Nesta configuração, a parte do fole 916 alinhada com as protuberâncias opostas 914 não toca a parede lateral 912 do recipiente de coleta de amostra 900, estabelecendo um espaço 920 para o 5 fluxo da amostra entre as mesmas.

Embora a presente invenção tenha sido descrita em termos de um separador mecânico disposto dentro do tubo adjacente à extremidade aberta, deve-se observar também no presente documento que o separador mecânico pode ficar localizado no fundo do tubo, tal como afixado ao fundo do tubo. Esta configuração pode ser particularmente útil para apli- 10 cações de plasma, nas quais a amostra de sangue não coagula, devido ao fato de que o separador mecânico é capaz de se mover através da amostra durante a centrifugação.

Embora a presente invenção seja descrita com referência a várias modalidades diferentes de uma montagem de separador mecânico e método de uso, os versados na técnica podem fazer modificações e alterações sem que se desvie do escopo e espírito. Conse- 15 qüentemente, a descrição detalhada acima se destina a ser ilustrativa em vez de restritiva.

Claims (23)

1. Separador mecânico (44, 44a, 40, 500) para a separação de uma amostra de fluido em primeira e segunda fase dentro de um tubo (46), compreendendo: um elemento flutuante (68, 68a, 68c, 568) que compreende uma passagem (94) que se estende entre uma primeira extremidade (86) e uma segunda extremidade (92) do mesmo com uma cabeça perfurável (66, 66a, 66c, 566) que encerra a primeira extremidade do elemento flutuante (68, 68a, 68c, 568); um lastro (72, 72a, 72c, 572) longitudinalmente móvel em relação ao elemento flutuante (68, 68a, 68c, 568); e um fole (70, 70a, 70b, 70c, 570) que se estende entre uma parte do elemento flutuante (68, 68a, 68c, 568) e uma parte do lastro (72, 72a, 72c, 572), o fole (70, 70a, 70b, 70c, 570) adaptado para a deformação sob o movimento longitudinal do elemento flutuante (68, 68a, 68c, 568) e do lastro (72, 72a, 72c, 572), CARACTERIZADO pelo fato de que os foles (70, 70a, 70b, 70c, 570) são isolados da cabeça perfurável (66, 66a, 66c, 566).

2. Separador mecânico (44, 44a, 40, 500) de acordo com a reivindicação 1, CARACTERIZADO pelo fato de que o elemento flutuante (68, 68a, 68c, 568) tem uma primeira densidade e o lastro (72, 72a, 72c, 572) tem uma segunda densidade maior do que a primeira densidade do elemento flutuante (68, 68a, 68c, 568).

3. Separador mecânico (44, 44a, 40, 500), de acordo com a reivindicação 1 ou 2, CARACTERIZADO pelo fato de que a cabeça perfurável (66, 66a, 66c, 566) é estruturada para resistir à deformação sob a aplicação de uma ponta de perfuração através da mesma.

4. Separador mecânico (44, 44a, 40, 500), de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 3, CARACTERIZADO pelo fato de que a cabeça perfurável (66, 66a, 66c, 566) compreende, adicionalmente, uma parte de aro (76) para o engate com uma tampa (42, 42d, 42e).

5. Separador mecânico (44, 44a, 40, 500), de acordo com a reivindicação 4, CARACTERIZADO pelo fato de que a parte de aro (76) da cabeça perfurável (66, 66a, 66c, 566) define pelo menos um entalhe (80).

6. Separador mecânico (44, 44a, 40, 500), de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 5, CARACTERIZADO pelo fato de que a cabeça perfurável (66, 66a, 66c, 566) é recebida pelo menos parcialmente dentro de uma reentrância superior (88) do elemento flutuante (68, 68a, 68c, 568).

7. Separador mecânico (44, 44a, 40, 500), de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 6, CARACTERIZADO pelo fato de que o fole (70, 70a, 70b, 70c, 570) é disposto de maneira circunferencial em torno de pelo menos uma parte do elemento flutuante (68, 68a, 68c, 568).

8. Separador mecânico (44, 44a, 40, 500), de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 7, CARACTERIZADO pelo fato de que a cabeça perfurável (66, 66a, 66c, 566) e o fole (70, 70a, 70b, 70c, 570) são isolados por uma parte do elemento flutuante (68, 68a, 68c, 568).

9. Separador mecânico (44, 44a, 40, 500), de acordo com a reivindicação 8, CARACTERIZADO pelo fato de que a cabeça perfurável (66, 66a, 66c, 566) e o fole (70, 70a, 70b, 70c, 570) são isolados por uma parte de pescoço (96) do elemento flutuante (68, 68a, 68c, 568).

10. Separador mecânico (44, 44a, 40, 500), de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 9, CARACTERIZADO pelo fato de que o fole (70, 70a, 70b, 70c, 570) compreende uma parede interna (114) que define uma superfície de retenção (116) e o elemento flutuante (68, 68a, 68c, 568) compreende um ombro (98) para engatar a superfície de retenção (116).

11. Separador mecânico (44, 44a, 40, 500), de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 10, CARACTERIZADO pelo fato de que o lastro (72, 72a, 72c, 572) define uma reentrância de travamento (130) para acomodar uma parte do fole (70, 70a, 70b, 70c, 570) para a fixação ao mesmo.

12. Separador mecânico (44, 44a, 40, 500), de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 11, CARACTERIZADO pelo fato de que o lastro (72, 72a, 72c, 572) compreende uma superfície externa e define um ombro anular (132) disposto de maneira circunferencial dentro da superfície externa.

13. Separador mecânico (44, 44a, 40, 500), de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 12, CARACTERIZADO pelo fato de que o elemento flutuante (68, 68a, 68c, 568) compreende polipropileno, a cabeça perfurável (66, 66a, 66c, 566) compreende elastômero termoplástico, o fole (70, 70a, 70b, 70c, 570) compreende elastômero termoplástico e o lastro (72, 72a, 72c, 572) compreende polietileno tereftalato.

14. Separador mecânico para a separação de acordo com qualquer umas das reivindicações de 1 a 13, CARACTERIZADO pelo fato de que a primeira extremidade (86) do elemento flutuante (68, 68a, 68c, 568) é orientada para cima e a segunda extremidade (92) do elemento flutuante (68, 68a, 68c, 568) é orientada para baixo, e o fole (70, 70a, 70b, 70c, 570) é isolado a partir da primeira extremidade orientada para cima (86) do elemento flutuante (68, 68a, 68c, 568).

15. Conjunto de separação para possibilitar a separação de uma amostra de fluido em primeira e segunda fases, CARACTERIZADO pelo fato de que compreende: um tubo (46), que tem uma extremidade aberta (50), uma segunda extremidade (48) e uma parede lateral (52) que se estende entre as mesmas; uma tampa (42, 42d, 42e) adaptada para o engate vedante com a extremidade aberta (50) do tubo (46), em que a tampa (42, 42d, 42e) define uma reentrância (60); e um separador mecânico (44, 44a, 40, 500) como definido em qualquer uma das reivindicações 1 a 14 engatado de maneira liberável dentro da reentrância (60).

16. Conjunto de separação, de acordo com a reivindicação 15, CARACTERIZADO pelo fato de que a cabeça perfurável (66, 66a, 66c, 566) é engatada de maneira liberável dentro da reentrância (88).

17. Conjunto de separação, de acordo com a reivindicação 16, CARACTERIZADO pelo fato de que a interface entre a tampa (42, 42d, 42e) e o separador mecânico (44, 44a, 40, 500) ocorre somente entre a cabeça perfurável (66, 66a, 66c, 566) e a reentrância.

18. Conjunto de separação, de acordo com a reivindicação 16 ou 17, CARACTERIZADO pelo fato de que o separador mecânico (44, 44a, 40, 500) pode ser liberado a partir da tampa (42, 42d, 42e) sem o alongamento do fole deformável (70, 70a, 70b, 70c, 570).

19. Conjunto de separação, de acordo com a reivindicação 15, CARACTERIZADO pelo fato de que o conjunto de separação é adaptada para introduzir uma amostra de fluido no tubo (46) e em torno do separador mecânico (44, 44a, 40, 500) sem passar através do separador mecânico (44, 44a, 40, 500).

20. Método de montagem de um separador mecânico (44, 44a, 40, 500), como definido em qualquer uma das reivindicações 1 a 14, CARACTERIZADO pelo fato de que compreende as etapas de: fornecer uma primeira sub-montagem (400), em que a primeira sub-montagem (400) compreende um elemento flutuante (68, 68a, 68c, 568) com um pescoço (96) e uma cabeça perfurável (66, 66a, 66c, 566), em que o elemento flutuante (68, 68a, 68c, 568) tem uma primeira densidade; fornecer uma segunda sub-montagem (408), em que a segunda sub-montagem (408) compreende um lastro (72, 72a, 72c, 572) que tem uma segunda densidade maior do que a primeira densidade do elemento flutuante (68, 68a, 68c, 568), em que a segunda submontagem compreende, adicionalmente, um fole (70, 70a, 70b, 70c, 570) que se estende a partir do lastro (72, 72a, 72c, 572) e que inclui uma superfície de retenção interna (116); e unir a primeira sub-montagem (400) com a segunda sub-montagem (408) de tal modo que o pescoço do elemento flutuante (68, 68a, 68c, 568) fique em interface mecânica com a superfície de retenção interna (116) do fole (70, 70a, 70b, 70c, 570). CARACTERIZADO pelo fato de que após unir, o fole (70, 70a, 70b, 70c, 570) da segunda sub-montagem (408) é isolado a partir da cabeça perfurável (66, 66a, 66c, 566) da primeira sub-montagem (400).

21. Método, de acordo com a reivindicação 20, CARACTERIZADO pelo fato de que a etapa de unir compreende inserir e guiar o elemento flutuante (68, 68a, 68c, 568) através de uma parte interna do fole (70, 70a, 70b, 70c, 570) até que o pescoço (96) do elemento flutuante (68, 68a, 68c, 568) fique em interface mecânica com a superfície de retenção in- 5 terna (116) do fole (70, 70a, 70b, 70c, 570).

22. Método, de acordo com a reivindicação 20 ou 21, CARACTERIZADO pelo fato de que o lastro (72, 72a, 72c, 572) compreende uma superfície externa e define um ombro anular (132) disposto de maneira circunferencial em torno da mesma, o ombro anular (132) estruturado para o recebimento de um montador mecânico no mesmo.

23. Método, de acordo com qualquer uma das reivindicações 20 a 22, CARACTERIZADO pelo fato de que o elemento flutuante (68, 68a, 68c, 568) compreende polipropileno, a cabeça perfurável (66, 66a, 66c, 566) compreende elastômero termoplástico, o fole (70, 70a, 70b, 70c, 570) compreende elastômero termoplástico e o lastro (72, 72a, 72c, 572) compreende polietileno tereftalato.

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