BRPI0922499B1

BRPI0922499B1 - Sacola descartável compreendendo um filme multicamada, dispositivo de apoio, uso e processo de produção

Info

Publication number: BRPI0922499B1
Application number: BRPI0922499-8A
Authority: BR
Inventors: Michael Herrenbauer; Manfred Weis; Franz Kugelmann
Original assignee: Fresenius Medical Care Deutschland Gmbh
Priority date: 2008-11-20
Filing date: 2009-11-19
Publication date: 2020-09-29
Also published as: JP2012509119A; WO2010057643A1; EP2349387B1; EA201400785A1; CN102209562A; CA2740648A1; ES2394259T3; BRPI0922499B8; JP5785091B2; CO6331417A2; PL2535068T3; BRPI0922499A2; PL2349387T3; DE102008058272A1; CA2740648C; KR20110102882A; EA020922B1; US20110249916A1; ES2479740T3; US8888755B2

Abstract

sacola descartável compreendendo um filme multicamada, dispositivo de apoio, uso e processo de produção. a presente invenção se refere a uma sacola descartável, compreendendo um filme multicamada para reter um líquido e um dispositivo com um suporte de apoio conformador para a sacola descartável, que é arranjada em dito suporte. adicionalmente, a invenção ainda compreende um processo de fabricação de dita sacola descartável.

Description

Setor tecnológico da invenção

A presente invenção se refere a uma sacola descartável para a acomodação de um fluido, que compreende uma película de múltiplas camadas, e um dispositivo que compreende um suporte de apoio para a sacola descartável de acordo com a invenção, no qual a sacola descartável é arranjada. A presente invenção também se refere a um processo para a produção da sacola descartável.

Várias versões de equipamentos de hemodiálise são conhecidos. A troca de substâncias entre o sangue e o fluido de diálise ocorre em um dialisador, que tem um primeiro caminho de fluxo para o sangue e um segundo caminho de fluxo para fluido de diálise, em que ambos os caminhos de fluxo são separados entre si por uma membrana semipermeável. O primeiro caminho de fluxo é parte de um sistema de circulação extracorpórea de sangue com uma linha de alimentação e uma linha de retorno para o sangue e também, opcionalmente, uma bomba de apoio do fluxo de sangue. O segundo caminho de fluxo é conectado ao equipamento de alimentação e remoção do líquido de diálise.

Conteineres para as máquinas de hemodiálise conhecidos do estado da técnica muitas vezes consistem de vidro que, por causa da superfície livre de poros, são superiores, em matéria de higiene e bacteriologia, a outros materiais. Além disso, o vidro é em grande parte resistente aos produtos químicos que entram em consideração, pode ser satisfatoriamente limpo e é fisiologicamente inofensivo.

Equipamentos de hemodiálise conhecidos são caracterizados por uma estrutura relativamente simples. No entanto, uma desvantagem é que o recipiente de vidro é relativamente caro para produzir. Além disso, a desinfecção do recipiente de vidro que é necessária antes do tratamento de diálise se prova desvantajosa, como uma rápida reutilização do recipiente é muitas vezes necessária. Por conseguinte, seria desejável proporcionar um aparelho de hemodiálise em que o aparelho pode continuar a ser utilizado durante a desinfecção necessária do recipiente que contém os fluidos de diálise.

Estado da técnica conhecido

Para alcançar esse objetivo US4.767.526 propõe uma máquina de diálise no qual um reservatório em que o líquido de diálise é mantido é forrado com um saco que é descartado após o uso. Isto tem a vantagem de que o reservatório está rapidamente disponível novamente após a remoção da bolsa e o próprio reservatório não precisa ser desinfetado.

DE 198 25 158 C1 descreve um saco de grande capacidade, que é soldado junto de duas folhas de filme cônico. A fim de garantir uma separação mais certa de líquido de diálise fresco e dialisato utilizado, uma película de separação adicional pode ser soldada dentro do saco.

EP 1 235 601 B1 descreve uma bolsa para a realização de diálise em um tanque. Para introduzir este saco no recipiente, um mecanismo especial de dobramento é utilizado a partir do qual a bolsa é desdobrada a partir de um formato prático para formar o saco. WO 83/02061 descreve um saco feito de PVC (policloreto de vinila) com várias câmaras para diálise peritoneal. Este saco é usado para a armazenagem separada dos componentes da solução de diálise, que são removidos separadamente e devem ser misturados apenas quando são administrados ao paciente. A desvantagem desta bolsa é que ela consiste de PVC.

Embora o uso da bolsa acima referida em máquinas de diálise resolva o problema que o tanque em si não precisa mais de uma desinfecção demorada, estas bolsas são desvantajosas no que se refere ao seu tamanho e ao concomitante manuseio inadequado.

Estas sacolas de relativamente grande superfície podem levar a problemas durante as atividades cotidianas na clínica, como uma bolsa geralmente tem que ser mudada rapidamente pela muitas vezes mal treinada equipe da clínica. Assim, a grande superfície da sacola provoca o perigo do uso incorreto quando a bolsa é introduzida no interior do tanque. A bolsa pode ser mal dobrada, o que resulta que não desdobra completamente quando preenchida com o dialisado.

Além disso, quantidades residuais pode se revelar não removíveis, quando da remoção fluidos devido a vincos. Sacos de diálise têm entradas e saídas, a fim de ser capazes de drenagem ou de alimentação de dialisato fresco ou usado. Além disso, se a bolsa está incorretamente dobrada ou amassada, porque foi introduzida no reservatório muito rapidamente, pode formar vincos no saco de modo que as aberturas essenciais são parcial ou totalmente fechadas.

As tentativas de introduzir sacolas descartáveis especialmente (pré) dobradas no o dispositivo, a fim de impedir um desdobramento incorreto, também não foram bem sucedidas. Além disso, até à presente data nenhuma dobradura de sacolas descartáveis de grandes superfícies que completamente previna problemas de desdobramento foi verificada.

Um outro problema com os sacos descartáveis do estado da técnica é a sua estabilidade deficiente, em especial quando têm de acomodar grandes volumes, como é importante em especial para a presente invenção. Isto é atribuído em particular pelo fato do peso ou pressão que solicita as costuras de solda aumenta acentuadamente com a quantidade de preenchimento. Uma outra desvantagem das sacolas conhecidas é que, devido ao seu tamanho, uma grande quantidade de material deve ser utilizado, o que por sua vez traz consigo um grande volume de resíduos.

O objeto da invenção foi, portanto, proporcionar uma sacola descartável ou um dispositivo que é apropriado para o enchimento com líquido de diálise que não requer a desinfecção demorada do reservatório da máquina de diálise, torna possível um sistema seguro, rápido e de manipulação livre de vincos ao colocar a sacola descartável para o reservatório da máquina de diálise no cotidiano da clínica, requer menos material e traz consigo uma alta estabilidade da bolsa, ou seja, de alta segurança de transporte ao inserir e retirar a sacola descartável cheia / dispositivo em / do reservatório.

O objeto é alcançado de acordo com a invenção por uma sacola descartável que compreende um filme multicamada para a acomodação de um fluido, onde o filme de múltiplas camadas tem um alongamento de tração no sentido longitudinal da extrusão da película de 250% a 850%, de preferência de 400% para 800 %, de mais preferência de 500% a 750% e mais de preferência de 600% a 700%, e no sentido transversal da extrusão da película de 300% a 1050%, de preferência de 450% a 1000%, de mais preferência de 600% a 900% e mais de preferência de 700% a 800%.

Por alongamento elástico ou deformação na ruptura se entende a relação percentual da mudança no ΔL em comprimento (na ruptura) com o comprimento inicial. Ela expressa a capacidade de um material para acompanhar as mudanças na forma sem rachaduras. Alongamento elástico é medido no ensaio de tração segundo a norma DIN 53455.

A grande capacidade do filme de mudar o seu comprimento no sentido longitudinal da extrusão do filme na faixa acima mencionada tem a vantagem de acordo com a invenção que, enquanto ele está sendo preenchido com ou esvaziado de (usado ou novo) dialisato, a sacola experimenta uma mudança no volume sem formar fissuras antes dos limites superiores previstos. Isso traz a vantagem adicional de que, quando não preenchida apenas uma pequena quantidade de material é necessária, mas apresenta, contudo, uma grande capacidade quando cheio. Um produto pode ser assim proporcionado o que traz consigo apenas uma pequena quantidade de resíduos. Isto é particularmente vantajoso do ponto de vista ambiental.

Por “sacola descartável” se compreende qualquer item que torna possível acomodar um fluido, um sólido e/ou gás por um período determinado. Adicionalmente, “sacola descartável”, dentro do escopo da presente invenção, é qualquer item que é adequado para uso ao menos uma vez na aplicação desejada.

Por "filme multicamada" compreende-se na presente invenção um filme que consiste em duas ou mais camadas de diferentes ou do mesmo material que são unidas por adesão. É preferível, no âmbito da presente invenção, que o filme multicamadas seja construído por 2 a 10 camadas, onde uma estrutura de 2 a 5 camadas é mais preferida e uma estrutura de 3 ou 4 camadas é particularmente preferida. O filme multicamadas pode ser produzido de acordo com qualquer processo conhecido por uma pessoa especializada na arte como adequado para fins de acordo com a invenção.

Em uma concretização adicional da presente invenção, é preferível que o filme multicamadas da sacola descartável de acordo com a invenção tenha uma resistência ao rasgo na direção longitudinal da extrusão da película de 300 N / mm 2 a 350 N / mm 2, de preferência 310 N / mm 2 a 340 N / mm 2 e mais preferivelmente 320 N / mm 2 a 330 N / mm 2, e no sentido transversal da extrusão da película de 220 N / mm 2 a 270 N / mm 2, de preferência 230 N / mm 2 a 260 N / mm 2 e mais preferivelmente 240 N / mm 2 a 250 kgf / cm2.

Por" resistência ao rasgo" compreende-se tensões de tração que são exercidas sobre um item no momento da ruptura. A resistência ao rasgo é medida no ensaio de tração segundo a norma DIN 53455. Uma resistência ao rasgo inferior ao limite inferior acima referido é desvantajosa, pois a sacola de outro modo rasga prematuramente através de superextensãon. Embora a sacola seja muito resistente ao rasgo acima do limite superior acima citado, não é suficientemente extensível.

Em uma concretização adicional da presente invenção, o filme multicamadas da sacola descartável de acordo com a invenção preferencialmente tem uma relação transversal de tensão p no estado de borracha elástica de 0,45 a 0,55, mais preferencialmente de 0,47 a 0,53 e mais preferivelmente 0,49 a 0,51.

A relação de tensão transversal, também chamada de coeficiente de Poisson, é definida como a razão da mudança relativa da espessura Δd / d para a mudança relativa no comprimento DL /1 em cima da exposição a uma força externa ou estresse.

Uma concretização adicional de acordo com a invenção é uma sacola descartável em que a película de multicamadas pode ser estendido até 500% por uma força preferencialmente de 45 N a 60 N, mais preferencialmente de 48 N a 62 N, de preferência mais de 52 N a 58 N . Para medir a extensibilidade um peso que corresponde a uma força específica em N é aplicada uniformemente a um filme de 15 mm de largura e a mudança no comprimento medida.

A extensibilidade elevada tem a vantagem de a sacola ser pequena quando não preenchida e, portanto, fácil de manusear. Além disso, a necessidade de material é pequena, como resultado da extensibilidade marcada do material. Uma simples fabricação e embalagem do material é, portanto, também possível.

Uma concretização particularmente preferida da presente invenção é também uma sacola descartável em que a relação entre a superfície externa da sacola descartável quando está cheia até o máximo e a superfície externa quando vazia está preferivelmente na região de 5/1, superior a > 2 / 1, mais preferivelmente £ 5/1.

Limites superiores típicos estão aproximadamente entre 8/1 a 12/1, por exemplo, 10/1 ou 9/1. Entretanto, relações mais altas são providas de acordo com a presente invenção.

Por “superfície externa” se compreende a superfície da sacola que entra em contato com suas cercanias (ar) quando preenchida e também vazia. O termo “quando preenchida ao máximo” é descrito pelo tamanho máximo da sacola no qual a sacola ainda não forma rachaduras e consequentemente ainda não rasga.

Por “quando não preenchida” se compreende o estado da sacola no qual o interior da sacola está essencialmente vazio sem qualquer tipo de material, ou seja, não ocupa espaço.

A propriedade do aumento da superfície dependendo da quantidade preenchida garante que o filme multicamada da sacola esteja sempre sob pressão durante o enchimento, resultando que o aumento do preenchimento aumenta a pressão e quaisquer pregas no filme multicamadas que estão presentes quando não preenchidos vão cada vez mais desaparecer. Isto tem a vantagem de acordo com a invenção que uma introdução livre de pregas da sacola descartável em um reservatório de um instrumento médico, em particular na máquina de diáliser, é assegurada. Assim, a remoção completa do líquido da bolsa também é assegurada.

Uma modalidade adicional da presente invenção é também uma sacola descartável em que a relação entre a capacidade da sacola descartável quando está cheia até o máximo e a capacidade no estado em que a película de multicamadas está não estendida é preferencialmente > 01/03, de preferência > 01/05. Típicos intervalos não-limites são 3 / 1 para 12 / 1, mais preferivelmente 5/1 a 11/1, ainda mais de preferência 7/1 a 10/1 e mais preferivelmente 8/1 a 9/1.

Entretanto, outros altos limites superiores são também possíveis com a presente invenção.

Por "capacidade no estado em que a película de multicamadas é não estendida" compreende-se o volume que pode ser despejado na sacola sem uma extensão do filme multicamadas.

Em uma concretização adicional da presente invenção, a sacola descartável das concretizações acima mencionadas preferencialmente tem uma capacidade quando preenchida ao máximo no intervalo de 30 L a 120 L, particularmente preferida de 40 L a 110 L, ainda mais preferida de 50 L a 100 L, Ainda preferencialmente de 60 L a 90 L e mais preferivelmente de 70 L a 80 L.

A sacola descartável da presente invenção pode conter uma câmara ou mais de uma (várias). Por “várias” compreende-se a presença de pelo menos duas câmaras. Entretanto, a sacola descartável pode ter tantas câmaras quanto parecer adequado para um técnico no assunto para o uso desejado.

A sacola descartável contém preferencialmente de 1 a 10 câmaras, preferencialmente de 2 a 6 câmaras, mais preferencialmente de 2 a 4 e ainda mais preferencialmente de 2 ou 3 câmaras.

Se a sacola descartável contém uma única câmara, duas sacolas descartáveis também podem ser usadas na máquina de diálise, uma para a preparação do dialisato fresco e aquela em que dialisato utilizado é reciclado. No entanto, se a sacola descartável contém várias câmaras, de preferência uma das câmaras é utilizada para a preparação do dialisato fresco, e uma câmara de coleta de dialisato utilizado.

Essa utilização da sacola (s) de acordo com a invenção tem a vantagem de uma separação de conteúdo novo e usado é possível e, portanto, nenhuma contaminação cruzada ocorre. Além disso, não há necessidade de drenar a água no local de uso, pois, como resultado da utilização de uma sacola com várias câmaras ou duas ou mais sacolas com uma câmara, o dialisato usado pode ser coletado em uma câmara. As câmaras individuais são de preferência fabricadas da mesma forma a partir de partes do filme de múltiplas camadas, tal como definido em mais detalhes abaixo.

Dentro do escopo da presente invenção uma concretização preferida de sacola descartável é equipada com câmaras arranjadas na direção longitudinal da sacola descartável.

As câmaras individuais podem cada uma ter uma ou mais linhas de alimentação e linha de drenagem, onde é preferido que - particularmente no caso de uma sacola descartável com duas câmaras - que ao menos uma câmara tenha uma linha de alimentação e outra câmara tenha uma linha de drenagem. Porém, cada câmara individual pode também ter uma linha de alimentação e drenagem.

A(s) linha(s) de alimentação e drenagem pode(m) ser soldada(s) rapidamente a sacola descartável ou de outro modo conectada (s) fixa ou removivelmente através sistema de vedação. As conexões de mangueiras à sacola descartável podem ser conectores convencionais. Decisivo é que a sacola descartável possa ser rapidamente conectada a linha de alimentação e drenagem ou removida novamente para reposição da sacola descartável. Entretanto, é também possível que o sistema de alimentação e drenagem seja formada em um única peça com as sacola descartável.

Em uma modalidade adicional de acordo com a invenção, o filme de múltiplas camadas de uma sacola descartável compreende uma camada tipo (A) que contém vários componentes, no qual um dos componentes é selecionado do grupo que consiste de copolímeros em bloco de estireno-isopreno, estireno-etileno copolímeros em bloco de estireno-butileno, copolímeros em bloco de estireno-etileno-butileno, copolímeros em bloco de estireno-etileno- propileno e suas misturas, e um outro componente que é selecionado do grupo que consiste de polietileno e um copolímero estatístico que compreende unidades de etileno.

O componente adicional da camada tipo (A) é particular e preferivelmente um copolímero estatístico que consiste de unidades de etileno e octeno.

A proporção de um componente da camada tipo (A) pode estar na faixa de 35% a 99,99%, de preferência de 50% a 99,9%, de mais preferência de 55% a 99%, ainda mais preferivelmente de 60% a 95% e de mais preferência 60% a 90%, em relação à composição total da camada tipo (A).

O componente adicional da camada tipo (A) pode estar na faixa de 0,01% a 65%, de preferência de 0,1% a 50%, de mais preferência de 1% a 45%, de ainda mais preferência 5 a 40% e de mais preferência de 10% a 40%, em relação à composição total da camada do tipo (A).

O filme multicamadas preferivelmente compreende também uma ou mais camadas tipos (B) que contém vários componentes independentemente um do outro, onde um dos componentes é selecionado do grupo que consiste em copolímeros em bloco de estireno-etileno-butileno (SEBS), copolímeros em bloco de estireno-etileno -butileno-estireno (SEBSs), copolímeros em bloco de estireno-etileno-propileno (PESS), copolímeros em bloco de estireno-isopreno-estireno (SISS) e suas misturas, e um outro componente selecionado do grupo que consiste de polipropileno e um copolímero estatístico que compreende unidades de propileno.

É particularmente preferido que o componente adicional da camada tipo (B) consista de um copolímero estatístico que inclui unidades de propileno e etileno.

Filmes com uma camada tipo (B) são vantajosos em relação a sua extensibilidade elevada. A proporção de um componente em uma camada do tipo (B) pode ser na faixa de 35% a 99,99%, de preferência de 50% a 99,9%, de mais preferência de 55% a 99%, ainda mais preferivelmente de 60% a 95% e mais preferivelmente 60 % a 90%, em relação à composição total da camada do tipo (A).

O componente adicional na camada tipo (B) pode, portanto, estar na faixa de 0,01% a 65%, de preferência de 0,1% a 50%, de maior preferência de 1% a 45%, ainda mais preferido de 5 a 40% e de mais preferência de 10% a 40%, em relação à composição total da camada tipo (B).

Em uma modalidade muito particularmente preferida da presente invenção, o filme multicamadas é preferencialmente construídp a partir de um laminado de 3 camadas. A camada média é de preferência uma camada do tipo (A) acima referida. As duas camadas externas que circundam a camada do tipo (A) são de preferência camadas do tipo (B). Estas camadas do tipos (B) externas podem ter uma composição idêntica ou composição diferente uma da outra.

Esses filmes são particularmente preferidos, uma vez que asseguram uma extensão uniforme da sacola descartável de acordo com a invenção durante todo o preenchimento.

Por "polietileno"compreende-se dentro da estrutura da presente invenção um termoplástico produzido pela polimerização de etileno com a fórmula de estrutura da cadeia simplificada (C2H2) n. Um copolímero que compreende unidades de etileno é um polímero produzido pela copolimerização de etileno com quaisquer olefinas adicionais escolhidas. Polietileno e um copolímero que compreende unidades de etileno pertencem ao grupo das poliolefinas.

A assim chamada "olefinas adicional” é de preferência uma a-olefina, que compreende 3 a 20 átomos de carbono. Exemplos de qualquer olefina adicional escolhida são propileno, buteno, penteno, hexeno heptene e octeno, onde octeno é particularmente preferido.

Por "polipropileno"compreende-se dentro da estrutura da presente invenção um termoplástico produzido pela polimerização de propileno com a fórmula de estrutura em cadeia simplificada (C3H6) n. Um copolímero que compreende unidades de propileno é um polímero produzido pela copolimerização de propileno com qualquer olefina adicional escolhida. Polipropileno e um copolímero que compreende unidades de propileno pertencem ao grupo das poliolefinas.

A assim chamada "olefina adicional" é de preferência uma a-olefina que compreende 2-4 átomos de carbono. Exemplos de qualquer olefina adicional escolhida são o etileno, buteno, penteno, hexeno hepteno e octeno, em que o etileno é particularmente preferido.

Marcas conhecidas de várias poliolefinas são: Alathon®, Dyneema®, Hostalen®, Lupolen®, Polythen®, Spectra®, Trolen®, Vestolen®.

Uma distinção é geralmente feita entre: • PE-HD (HDPE): cadeias poliméricas fracamente ramificadas, ou seja, alta densidade entre 0.94 g/cm3 e 0.97 g/cm3, (“HD” significa “alta densidade”). • PE-LD (LDPE): cadeias poliméricas fortemente ramificadas, ou seja, baixa densidade entre 0.915 g/cm3 e 0.935 g/cm3, (“LD” significa “baixa densidade”). • PE-LLD (LLDPE): polietileno de baixa densidade linear, ta molécula de polímero do qual tem somente ramificações curtas. Estas ramificações são produzidas por copolimerização de eteno a-oleofinas superiores (t ipicamente buteno, hexeno ou octeno) (“LLD” significa “baixa densidade linear”). • PE-HMW: polietileno de alto peso molecular. As cadeias do polímero são mais longas do que nos casos de PE-HD, PE-LD ou PE-LLD, a massa molecular média é 500 kg/mol a 1000 kg/mol. • PE-UHMW: polietileno de peso molecular ultra alto com massa molecular media de até 6000 kg/mol e uma densidade de 0.93 g/cm3 a 0.94 g/cm3 (“UHMW” significa “peso molecular ultra alto”).

Os copolímeros acima nominados que compreendem pelo menos unidades de etileno e propileno são copolímeros de preferência estatística. Um copolímero estatístico é um copolímero em que pelo menos duas unidades monoméricas diferentes de que o polímero é composto estão presentes copolimerizadas em uma seqüência aleatória. Pelos copolímeros em bloco acima nominados se entende polímeros em que os monômeros não são estatisticamente incorporados na cadeia, mas em seções de cadeia homopoliméricas que são unidas umas às outras. Eles representam um ponto médio entre um copolimerizado e uma mistura de polímero e oferecem a possibilidade de melhorar a polímeros sem alterar a composição do monômero.

Exemplos preferidos de tais polímeros em bloco incluem os seguintes: copolímeros em bloco misturado de etileno, propileno, olefinas alfa ou isopreno e estireno (os chamados copolímeros em bloco de estireno olefínico) ou copolímeros em bloco de estireno-dieno, como por exemplo, SEBS, SEPS, SBS, SEB, SET e SIS, etc.

Alternativas preferidas para ser usadas na camada de tipos (A) e (B) são também elastoméricas de butadieno e estireno ou copolímeros em bloco de estireno-isopreno, de preferência com uma proporção de dieno de mais de 50 wt.-%, mas também, por exemplo, copolímeros em bloco de estireno-isopreno e estireno- butadieno resinosos, de preferência com um teor de dieno de menos de 50 wt .- %, em relação ao peso total do copolímero.

Se copolímeros em bloco de estireno-dieno elastoméricos com um teor de dieno de mais de 50 wt.-% são usados , então a sua proporção na mistura é de preferência entre 20 wt.-% e 40 wt .-%, mas também podem ser maiores ou menores, como necessário. Copolímeros em bloco de estireno-dieno Resinosos contendo mais de 50% em peso de estireno , em especial aqueles com, digamos, 65 wt.-% a 95% em peso de estireno, de preferência a ser contido numa quantidade de 40 wt .-% a 60% wt no composto de moldagem de acordo com a invenção. Em uma modalidade ainda é preferível que o filme descartável seja livre de cloreto de polivinila.

Em uma concretização extremamente preferida da presente invenção, o filme multicamadas é formado por 3 camadas, onde a primeira camada externa contém 60 wt.-% de copolímero de estireno-etileno-butileno-estireno (SEBS) e 40 wt.-% de copolímero polipropileno estatístico- etileno, a camada do meio tem 60 wt.-% de copolímero em bloco estireno-etileno-butileno-estireno e 40 wt-% de copolímero polietileno estatístico-octeno e a segunda camada externa tem 60 wt-% copolímero em bloco estireno-etileno-butileno-estireno (SEBS) e 40 wt.-% de copolímero polipropileno estatístico-etileno.

Além disso, é preferível, no âmbito da presente invenção que o filme multicamadas possa ser esterilizado pelo calor. É possível que uma única camada de filme multicamadas possa ser esterilizada pelo calor, mas duas ou mais, ou mesmo todas as camadas do filme de múltiplas camadas também podem ser esterilizadas pelo calor. É particularmente preferido que pelo menos a camada que forma o interior do saco descartável de acordo com a invenção possa ser esterilizada pelo calor.

Por "esterilizabilidade por calor" se quer dizer aqui que o filme multicamadas mantém tanto sua forma exterior como suas propriedades físico-químicas e mecânicas durante e após o tratamento com vapor a uma temperatura na faixa de 100 a 140 0 C, de preferência de110a130°Ce uma pressão de 1-2 bar.

A espessura do filme multicamadas preferencialmente está em um intervalo de 1 pma 1000 pm, mais preferencialmente de 5 pm a 800 pm, particularmente preferível de 8 pm a 500 pm e mais preferentemente de 10 pm a 150 pm. É possível que as camadas individuais do filme multicamada tenham a mesma espessura ou espessuras diferentes. É particularmente preferido, no caso de um filme multicamadas de 3 ou mais camadas, que as duas camadas que formam o exterior tenham uma espessura 40 pm, preferencialmente < 20 pm.

A camada interna de um filem de três ou mais camadas pode preferentemente ter uma espessura > 500 pm, mais preferivelmente > 300 pm e a mais preferível >100 pm, de modo que uma boa estabilidade e elasticidades sejam obtidas. Uma alta flexibilidade e uma resistência a mudança de carga são alcançadas. De acordo com uma versão preferida da presente invenção ao menos uma camada do filme multicamadas tem aditivos e impurezas, tais como, por exemplo, resíduos de catalisador, em um nível abaixo de 5000 ppm e abaixo de 200 ppm.

Além disso, é preferível que no caso de um filme de 3 ou mais camadas as respectivas camadas externas sejam formadas por camadas esterilizadas pelo calor. A vantagem resultante é que, durante a esterilização por calor, nem o interior da sacola descartável, nem as laterais do sacola descartável podem furar os outros componentes.

É ainda preferido que ao menos uma camada do filme multicamada possa ser selada, preferencialmente selada com calor. A temperatura de selagem reside preferencialmente no intervalo de 160°C a 230°C, mais preferivelmente no intervalo de 180°C a 210°C.

Também é preferível que o filme multicamadas seja biocompatível e, particularmente, de preferência hemocompatível.

É ainda preferido que o filme multicamada seja um filme transparente.

O filme multicamada é ainda preferencialmente livre de lubrificantes, plastificantes, agentes antiblocantes, antiestáticos e preenchedores.

A presente invenção também se refere a um dispositivo que compreende um aparato de apoio em que uma sacola descartável de acordo com a invenção é arranjada. O aparelho de suporte é de preferência tal que suporta / estabiliza a sacola descartável naqueles pontos em que os pontos de solda ameaçam rasgar primeiro. O objetivo alcançado é retirar a sacola descartável com rapidez e segurança do reservatório e absorver a pressão nos pontos fracos da sacola após ter sido preenchida. Desta forma, portanto, é possível introduzir e retirar um recipiente elástico sem os problemas acima mencionados, tais como rugas, com competência e rapidez de e para um reservatório.

O aparelho de suporte para acomodar a sacola descartável, de acordo com a invenção, preferivelmente compreende um suporte que é tal que a sacola descartável pode ser ligada ao mesmo quando está cheia e ainda por preencher. Além disso, o aparelho de apoio devem ser grande o suficiente para poder também segurar a sacola descartável em um volume expandido correspondente à aplicação, ou seja, ter pelo menos a capacidade máxima acima mencionada se suporte da sacola descartável. De preferência, o aparato de suporte tem uma unidade receptora formada como um disco de conformação. O disco de conformação tem uma superfície de apoio central cilíndrica à qual são ligados uma superfície de apoio superior externa curva para fora e uma superfície de apoio inferior externa curva para fora.

As formas do aparelho de suporte preferencialmente tipo vaso não são sujeitas a nenhuma limitação. Formas completamente diferentes e curvadas podem ser utilizadas dentro do aparelho, se isto for necessário por razões técnicas ou estéticas. Uma armazenagem segura do dialisado é garantida pela sacola elástica em cada caso.

A vantagem de tal disco de conformaçãoé que a pressão de uma sacola cheia descartável possivelmente encontrada na mesma é bem absorvida. Em outras palavras, para um tratamento médico tal como hemodiálise ou diálise peritoneal a sacola descartável é colocado no disco de conformação de preferência presente no aparelho de apoio.

Quando está sendo preenchida dialisato pronto para o uso, a sacola de acordo com a invenção está encostada na parede do aparato de apoio conformado e está seguramente contornada e apoiada pelo mesmo. Esta segurança não era garantida com as sacolas "lote de diálise" anteriores. Como o dialisado é introduzido primeiro na sacola e os aparelhos de suporte geralmente contém bicarbonato como um componente, uma pressão de gás é exercida sobre a parede da sacola pelo CO2 gasoso em equilíbrio com o bicarbonato dissolvido. O CO2 poderia escapar através do material do filem e à composição do dialisato não seria constante. Isto é eficazmente impedido pela parede elástica da sacola encostada no disco do aparelho de apoio. Os aparelhos de apoio então atuam também como barreira de gás no arranjo sistemático de bolsa e aparelho de suporte de acordo com a invenção. Em uma modalidade mais preferida, a sacola descartável de acordo com a invenção é provida na parte superior e/ou inferior com um segurador, de preferência sob a forma de uma tira de fixação, através do qual pode ser preso ao aparelho.

Com a ajuda do segurador ou suporte, a sacola descartável pode então ser introduzida no aparelho e também novamente removida. É particularmente preferido que a linha de alimentação e / ou linha de drenagem também sejam seguras pelo suporte.

O segurador pode ser tanto conectado a sacola descartável como ligado de forma liberável. No primeiro caso o segurador é também um item que será descartado juntamente com a sacola descartável de acordo com a invenção.

Na acepção da presente invenção também é possível que mais de uma das sacolas descartáveis de acordo com a invenção sejam fixadas em um suporte, ou então várias das sacolas descartáveis de acordo com a invenção podem cada uma ser fixada em um suporte em um aparelho.

A presente invenção também diz respeito à utilização da sacola descartável de acordo com a invenção ou o dispositivo de acordo com a invenção para uso em um aparelho para a realização de tratamentos médicos.

Em uma modalidade adicional da presente invenção o aparelho nomeado na última seção é um aparelho para a realização de hemodiálise ou diálise peritoneal, ou seja, o tratamento médico é a hemodiálise ou diálise peritoneal.

A presente invenção também se refere a um processo para a produção da garrafa descartável de acordo com a invenção. O processo compreende as seguintes etapas: a)produção de um filme de múltiplas camadas, tal como definido acima; b) soldagem do filme de múltiplas camadas em uma sacola descartável.

Em uma modalidade preferida o processo de acordo com a invenção também compreende a etapa da divisão do filme multicamada em várias partes. Esta etapa é feita preferencialmente antes da etapa b), do processo acima definido.

O processo de acordo com a invenção para a produção de um filme multicamadas de acordo com a invenção é caracterizado em que o filme multicamadas é preferencialmente produzido por coextrusão. Para produzir o filme multicamadas de acordo com a invenção as matérias-primas são misturadas, combinadas e granuladas, antes de ser coextrudadas de preferência em uma linha de filme soprado regrigerada com água.

É preferível que as camadas do filme multicamada sejam coextrusadas em contato direto uma com a outra. Está também no âmbito da presente invenção que uma película protetora produzida por coextrusão seja anexadaem um ou ambos os lados do filme multicamada. Esta / estas película(s) protetora(s) podem ser facilmente removidas ou retiradas do filme multicamadas de acordo com a invenção, sem deixar resíduos.

Além disso, o filme multicamada pode todavia também ser produzido em um processo de extrusão separado, um processo de calandragem ou em um processo de fundição de filme. A estrutura co-extrudada pode ser alisada imediatamente após a extrusão para produzir uma superfície lisa. Se o alisamento for desejado, o filme multicamada pode, porém, ser alisado por qualquer outro processo conhecido como apropriado para um perito na técnica.

A invenção é descrita em detalhes nas seguintes concretizações preferenciais em conjunto com as figuras, com o único objetivo de explicar e ilustrar a invenção, enquanto não limitam nem restringem o âmbito de aplicação da invenção. São mostrados em: Fig. 1 uma sacola descartável de acordo com a invenção com duas câmaras, cada uma com uma linha de alimentação e de drenagem. Fig. 2 uma sacola descartável de acordo com a invenção com um suporte segurado na forma de uma tira de fixação. Fig. 3 uma sacola descartável de acordo com a invenção com dois suportes seguradores na forma de tiras de fixação. Fig. 4 umdiagrama de força [N]/extensão [%] do filme multicamada da sacola descartável de acordo com a invenção. Fig. 5 um diagram de força [N]/extensão [%] de comparação do filme 1. Fig. 6 um diagram de força [N]/extensão [%] de comparação do filme 2.

A Figura 1 mostra uma sacola descartável de acordo com a invenção (1). A sacola descartável de acordo com a invenção (1) é mostraao na vista lateral. A sacola descartável é dividida por uma parede divisória / filme divisão (4) em duas câmaras, cada uma das quais é provida com uma linha de alimentação ou drenagem ((2), (3)).

A Figura 2 mostra a sacola descartável de acordo com a invenção da Figura 1, que também é equipado na parte superior, a qual a linha de alimentação e de drenagem ((2), (3)) é também ligada, com um suporte (5) na forma de uma barra de retenção. A barra de retenção (5) também pode servir para corrigir as linhas alimentação e de drenagem ((2), (3)).

A Figura 3 mostra a sacola descartável de acordo com a invenção da Figura 2, que também é equipada no fundo com um suporte (6) sob a forma de uma barra de retenção.

A Figura 4 mostra um diagrma de força [N] / extensão [%] do filme de múltiplas camadas de uma sacola descartável de acordo com a invenção.

Nas Figuras 5 e 6 diagramas de comparação da força [N] / extensão [%] nos filmes 1 (Fig. 5) e 2 (Fig. 6) são mostrados.

Exemplos

Nos exemplos a seguir as vantagens dos filmes multicamadas utilizados para a sacola descartável de acordo com a invenção são ilustradas. Ressalta-se que os exemplos e as composições nomeadas nos exemplos do filme multicamadas são meramente ilustrativos e de forma alguma limitam o escopo da invenção.

Os espécimes 1-3 nomeados nos exemplos de concretizações 1 a 5 tem a seguinte estrutura:

Espécime 1

O espécime 1 é um filme de três camadas com a seguinte estrutura: Composto A: 10 pm Composto B: 130 pm Composto A: 10 pm As camadas externa, e também a camada característica do filme multicamadas de acordo com o espécime 1 contém um copolímero em bloco de estireno-etileno-propileno (SEP). A composição do espécime 1 é como segue: Composto A: 100 partes SEP (Septon 2005; Kuraray) 70 partes PP-R Co (PP 23M 10cs264; Rexene) Composto B: 100 partes SEP (Septon 2005; Kuraray)100 partes PE copolímero (Engage; DOW) (p < 0.9 g/cm3) 70 partes PP-R Co (PP 23M 10cs264; Rexene) As abreviações significam: SEP: copolímero em bloco de estireno-etileno- propileno PP-R Co: copolímero aleatório polipropileno PP: Polipropileno PE: Polietileno.

Espécime 2

Um filme de três camadas de seguinte estrutura foi também usado como espécime 2: Composto A' 10 pm Composto B' 130 pm Composto A' 10 pm A composição do espécime 2 é como segue: Composto A: 100 partes SEB (peso molecular < 120.000 g/mol) 70 partes PP-R Co (PP 23M 10cs264; Rexene) Composto B: 100 partes SEB (peso molecular < 120.000 g/mol)100 partes PE copolímero (Engage; DOW) (p < 0.9 g/cm3) As abreviações significam: SEB: copolímero em bloco estireno- etileno-butileno PP-R Co: copolímero randômico de polipropileno PP: poletileno.

Espécime 3

O filme de acordo com o espécime 3 é o filme comercialmente disponível Nissho. Este é um filme de camada única com a seguinte composição: 54% SEB 23-35% 5-23% PP EAA. As abreviações significam: SEB: copolímero em bloco estireno-etileno- butileno PP: homopolímero de polipropileno EAA: polímero de etileno-ácido acrílico.

Exemplo 1

Deformação durante esterilização com calor A fim de investigar a deformação de filmes durante esterilização a uma temperature de 121 °C, em cada caso um pedaço de filme medindo 1.33 dm2 foi esterilizado termicamente livre de estresse por 40 minutos. Os resultados foram os seguintes: Encolhimento na direção longitudinal:espécime 1: 3.2 %, espécime 2: 11.1 %, espécime 3: 0.4 %* encolhimento na direção transversal: espécime 1: 1.6 %, espécime 2: 2.1 %, espécime 3: 0.4 %*(* o filme de acordo com o espécime 3 já estava previamente esterilizado ETO (óxido de etileno esterilizado) e então supostamente livre de estresse.)

Exemplo 2

Perfuração durante esterilização témica A fim de investigar a perfuração nos filmes durante a esterilização térmica, sacolas vazias produzidas com os correspondentes filmes foram esterilizadas a temperatura de 121 °C por 40 minutos. As superficies internas das sacolas não mostraram perfurações ou aglutinações mensuráveis quando usando o filme multicamada de acordo com o espécime 1. Em contraste com isto, quando usando o filme multicamada de acordo com o espécime 2, as superfícies internas colaram entre si e uma pressão hidrostática de aproximadamente. 320 mm WS (coluna de água) foi necessária para separá-las dentro de aproximadamente 90 segundo sobre um comprimento de 10 cm. Quando usando espécime 3, após a esterilização térmica as superficies internas das sacolas colaram claramente uma a outra e não puderam ser completamente separdas mesmo após terem sido sujeitadasa 10 minutos de pressão de água de 300 mm Hg.

Exemplo 3

Temperatura de Fragilização A temperatura de fragilização dos filmes foi investigada em conformidade com a norma DIN 53443 T 2. O espécime 1 apresentou uma fratura frágil incipiente a -60 ° C, o espécime 2 a -65 0 C e o espécime 3 a -60 0 C.

Exemplo 4

Resistência à mudança de carga A resistência à mudança de carga foi determinada através de testes com um aparelho de teste de acionamento pneumático. O filme multicamadas foi fixado entre duas metades de um alojamento. O filme foi encostado ao fundo do alojamento, enquanto uma tampa esférica de 25 ml estende-se sobre a parte superior do alojamento. Alternando a exposição a uma pressão de 1,5 bar, o filme multicamadas foi feito para oscilar entre a calota esférica e asuperfície plana. A extensão teórica dado uma deformação uniforme do filme foi de até 43%. As investigações foram realizadas a 37 ° C, com filmes esterilizados com calor correspondente aos espécime 1 e 2. Os testes de mudança de carga foram seguidos de investigações por microscopia de luz, REM e vazamento de ar contra a água, que não revelaram rasgos ou furos nas amostras do filme multicamadas mesmo depois de mais de 20.000 mudanças de carga. 5 Algumas das peças mostravamapenas um pequeno grau de vincos, que pode ser atribuído a uma pequena extensão permanente nessas áreas.

Exemplo 5

Permeabildiade de Gás io A seguinte tabela 1 mostra a permeabilidade de gás dos espécimes 1, 2 e 3 para O2 e CO2, onde a permeabilidade ao gás O2 foi determinada de acordo com ASTM D-3985, DIN 53380. Tabela 1: Permeabilidade de gás

Pode ser visto do exemplo 5 que a permeabilidade a is gás do filme de acordo com o espécime 1 reside, tanto para O2 como para CO2, claramente em particular acima que o filme comercialmente disponível de acordo com o espécime 3.

Exemplo 2 também mostra que o filme multicamada dea cordo coma invenção dea cordo o espécime 1 não mostra 2o tendência mensurável de colar durante a esterilização, o que é atribuível ao fato das camadas externas consistirem de ao menos 55 % copolímero em bloco de estireno-etileno-propileno termicamente esterilizado com peso molecular médio > 120 000 g/mol e menos de 45 % polipropileno.

Exemplo 6

Um teste de tensão foi realizado com um espécime de filme multicamada da sacola descartável de acordo com a invenção. Espécimes com largura de 15 mm e espessura de 120 pm foram testados. O teste foi realizado com espécimes que foram cortadas io tanto na direção de extrusão (CD) como a o longo da direção de extrusão (MD). A estrutura do filme multicamda foi a seguinte: • PP/SEBS 8 pm (40 % RD 204 CF;

Borealis; 60 % Septon 8004, Kuraray) • PE/SEBS 97 pm (25 % Tuftec H1062, is Asahi; 40 % Engage 8003, Dow; 35 % Septon 8004, Kuraray) • PP/SEBS 15 pm (40 % RD 204 CF, Borealis; 60 % Septon 8004, Kuraray). Os resultados são mostrados na tabela 2: Tabela 2: Resultados do teste de tensão

O teste de tensão foi realziado de acordo com a norma DIN EN 527 1-3 a uma taxa de alimentação de 1 mm/min. Teste comparativo foi realizado com filmes conhecidos do estado da técnica.

Espécimes com uma largura de 15 mm e espessura de 200 pm (comparação filme 1) ed 120 pm (comparação filme 2) foram testados de mesma forma. A estrutura dos filmes de comparação foram como segue:

Filme de comparação 1: estrutura approx. 200 pm espessura Exterior approx. 15 pm 100 % polipropileno-etileno copolímero Meio approx. 160 pm 35 % SEBS, 65 % polipropileno-etileno copolímero

Interior approx. 20 pm 80 % polipropileno-etileno copolímero, 20% SEBS

Filme de comparação film 2: estrutura approx. 180 pm espessura exterior approx. 20 pm100 % polipropileno-etileno copolímero Meio approx. 120 pm 60 % SEBS, 40 % polipropileno-etileno copolímero

Interior approx. 20 pm 100 % polipropileno-etileno copolímero

Os resultados são mostrados nas seguintes tabelas 3 (filem comparação 1) e 4 (filme comparação 2): Tabela 3: filme comparação 1

Tabela 4: Filme comparação 2

Claims

1.SACOLA ELASTICAMENTE EXPANSÍVEL COMPREENDENDO UM FILME MULTICAMADA para acomodar um fluido de diálise caracterizada por o filme multicamada ter um alongamento de tração na direção longitudinal de 250% a 850%, e na direção transversal de 300% a 1050%, em que o filme multicamada compreende uma camada tipo (A), que contém vários componentes, no qual um dos componentes é selecionado do grupo que consiste de copolímeros em bloco de estireno-isopreno, copolímeros em bloco de estireno-etileno-butileno, copolímeros em bloco de estireno-etileno-propileno e suas misturas, e um componente adicional é selecionado do grupo que consiste de polietileno e um copolímero que compreende unidades de etileno; onde o filme multicamada também compreende uma ou mais camadas tipo (B) que contêm vários componentes independentes um do outro, onde um dos componentes é selecionado do grupo que consiste em copolímeros em bloco de estireno-etileno-butileno, copolímeros em bloco de estireno-etileno-propileno, copolímeros em bloco de estireno-isopreno e suas misturas, e um componente adicional que é selecionado do grupo que consiste de polipropileno e de um copolímero, que compreende unidades de propileno.

2.SACOLA DESCARTÁVEL COMPREENDENDO UM FILME MULTICAMADA como reivindicado em 1 e ainda caracterizada por o filme multicamada ter uma resistência ao rasgamento na direção longitudinal de 300 kp/cm2 a 350 kp/cm2, e na direção transversal de 220 kp/cm2 a 270 kp/cm2.

3.SACOLA DESCARTÁVEL COMPREENDENDO UM FILME MULTICAMADA como reivindicado em 1 e 2 e ainda caracterizada por o filme multicamada ter uma relação de tensão transversal p no estado borracha-elástica de 0.45 a 0.55.

4.SACOLA DESCARTÁVEL COMPREENDENDO UM FILME MULTICAMADA como reivindicado em 1 a 3 e ainda caracterizada por o filme multicamada poder ser estendido até 500% por uma força de 45 N/15 mm a 60 N/15 mm.

5.SACOLA DESCARTÁVEL COMPREENDENDO UM FILME MULTICAMADA como reivindicado em 1 a 4 e ainda caracterizada por a relação entre a superfície externa da sacola externa quando preenchida ao máximo e a superfície externa quando vazia ser > 2/1.

6.SACOLA DESCARTÁVEL COMPREENDENDO UM FILME MULTICAMADA como reivindicado em 1 a 5 e ainda caracterizada por a capacidade de retenção da sacola descartável quando preenchida ao máximo da capacidade de retenção no estado no qual o filme multicamada é apresentado não estendido é > 3/1.

7.SACOLA DESCARTÁVEL COMPREENDENDO UM FILME MULTICAMADA como reivindicado em 1 a 6 e ainda caracterizada por a capacidade de retenção da sacola descartável quando preenchida ao máximo estar no intervalo de 30 I a 120 I.

8. SACOLA DESCARTÁVEL COMPREENDENDO UM FILME MULTICAMADA como reivindicado em 1 a 7 e ainda caracterizada por conter várias câmaras.

9.SACOLA DESCARTÁVEL COMPREENDENDO UM FILME MULTICAMADA como reivindicado em 8 e ainda caracterizada por as câmaras estarem dispostas uma ao lado da outra na direção longitudinal da sacola descartável.

10.SACOLA DESCARTÁVEL COMPREENDENDO UM FILME MULTICAMADA como reivindicado em 1 a 9 e ainda caracterizada por ter também uma linha de alimentação e drenagem.

11. SACOLA DESCARTÁVEL COMPREENDENDO UM FILME MULTICAMADA como reivindicado em 10 e ainda caracterizada por a linha de alimentação e drenagem ser ligada a diferentes câmaras.

12.SACOLA DESCARTÁVEL COMPREENDENDO UM FILME MULTICAMADA como reivindicado em 1 e ainda caracterizada por a proporção do componente adicional na camada do tipo (A) estar no intervalo de 0.01 % a 65 %, em relação à composição total da camada tipo (A).

13.SACOLA DESCARTÁVEL COMPREENDENDO UM FILME MULTICAMADA como reivindicado em 1 e ainda caracterizada por o primeiro componente na camada tipo (B) ter um peso molecular médio > 120000 g/mol.

14.SACOLA DESCARTÁVEL COMPREENDENDO UM FILME MULTICAMADA como reivindicado em 1 e ainda caracterizada por a camada do tipo (A) ser uma camada mediana que é cercada por duas camadas adicionais do tipo (B).

15.DISPOSITIVO DE APOIO em que a sacola descartável definida nas reivindicações 1 a 14 é introduzida caracterizado por compreender um suporte em que a sacola descartável é fixada.

16.DISPOSITIVO DE APOIO como reivindicado em 15 e ainda caracterizado por compreender um prato conformador que é conectado a sacola descartável.

17.PROCESSO DE PRODUÇÃO DE UMA SACOLA DESCARTÁVEL tal como definidas nas reivindicações 1 a 16, caracterizado pelas seguintes etapas: a)produção de um filme multicamada como definido nas reivindicações 1 a 14; b) soldagem do filme multicamada dentro de uma sacola.