JP6049685B2 - 腹膜透析使い捨てユニット、コントローラ、腹膜透析システム - Google Patents

Description

関連出願の相互参照

本願は、２０１１年３月２３日出願の米国仮出願６１／４６６，９２１、２０１１年５月２６日出願の米国仮出願６１／４９０，１８３、及び２０１１年７月１９日出願の米国仮出願６１／５０９，２４０の利益を請求するものである。

本発明は、一般には、末期腎不全の治療に関するものであり、特に腹膜透析を行う装置、方法、システム、改良及び構成成分に関する。

腹膜透析は、長年に亘って用いられてきた成熟した技術である。二つの共通型の透析の一方（他方は血液透析である）では、腎臓病患者の血液を直接浄化するのに人工膜を用いている。腹膜透析では、血液から過剰な水分及び毒素を除去できる腹膜の天然膜を使用している。

腹膜透析では、滅菌腹膜透析溶液は、腹壁を通して挿入したカテーテルを用いて患者の腹腔内に注入される。滅菌腹膜透析溶液は、滞留期間、腹膜腔内に残っている。患者血液との浸透交換は腹膜を通して生じ、血液から尿素及びその他の毒素並びに過剰な水分を除去する。調整する必要のあるイオンも腹膜を通して交換される。過剰な水分の除去により、注入より多量の流体が患者から除去されることになる。正味の過剰は限外濾過物と呼ばれ、除去プロセスは限外濾過法と呼ばれる。滞留期間の後、透析液はカテーテルを介して体腔から除去される。

腹膜透析では、腹膜感染の危険度が高いために、厳格に滅菌状態を維持する必要がある。感染の危険度は、患者が透析液に晒される時間間隔が長いため、特に高くなる。

腹膜透析の一形態においては、透析液を滲出し排出するのに自動化サイクラーが用いられる。この形態の治療は、患者が就寝中の夜間に自動的に行うことができる。かかる治療に対する安全機構の一つは、サイクラーによって限外濾過の量を管理することにある。サイクラーは、滲出した流体量及び正味流体の除去を算出するために除去した量を測定することで、この監視機能を行う。

治療の一連の動作は通常、腹膜に透析液が充填されていない状態で患者の自動化治療を開始する際に所謂“ドライデー”を除いて、使った透析液の腹腔を空にする初期排出サイクルで開始する。そしてサイクラーは、充填（フィル）、滞留（ドエル）及び排出（ドレイン）の一連のサイクルを行い、典型的には充填サイクルで終了する。

充填サイクルでは、過剰な圧力に対して許容範囲が低い腹腔を過圧する危険性がある。従来の腹膜透析では、透析容器は、充填圧力を高低差で決めるように患者の腹部より上方の特定のレベルまで持ち上げられる。自動化システムではしばしば、特定のレベルを越える圧力を生成できないポンプを使用するが、しかしこのシステムは、流体コラムの高さが患者サイクラーのレベル差により上昇でき、過圧力を生じるので、絶対安全とはいえない。また逆の高低差も、排出が不十分となるので、流体平衡の計算において誤差を導入し得る。

近年のサイクラーは、各サイクル中に充填量を調整することで充填し得る。この充填量は、処方に基づいてコントローラに入れられる。透析液の組成を決める処方は、患者のサイズ、体重及びその他の規準に基づき得る。誤りにより、処方が正しくなく或いは不完全に実施され、その結果、患者の幸福や健康を損なうことにつながり得る。

圧力を測定するシステムは提案されている。例えば、サイクラーにおいて流体回路と接触する圧力センサは記載されている。この圧力センサは、充填／排出ラインの近位端の圧力を表示する。動作中に、圧力センサに接続したコントローラは、圧力センサで検知した圧力変化に応じて腹膜透析機の動作を変える。

要するに、自動腹膜透析システムは、処方に基づく透析流体の調整、一体型の使い捨て流体回路、並びに高い安全性をもって正確な充填及び排出制御を行うセンサ能力を含む種々の特徴をもたらす。特徴には、各端部に圧力センサを備えた腹膜流体回路並びに圧力信号を用いる方法及び装置が含まれる。その他の特徴及び実施形態が以下に説明される。

本発明の実施形態の目的及び効果は、添付図面を参照してなされる以下の説明から明らかとなる。

同じ参照番号が同じ要素を表している添付図面を参照して以下、実施形態について詳しく説明する。なお、添付図面は必ずしも正確な縮尺率で描かれていない。応用可能である場合には、基本的な特徴を説明するために幾つかの特徴は図示していない。

本発明の実施形態による、患者及び腹膜透析サイクラーに設けた圧力センサを備えた腹膜透析システムを示す。 本発明の実施形態によるポッド（鞘）型圧力センサを示す。 本発明の実施形態による一体型圧力センサを備えた腹膜透析配管セットを示す。 本発明の実施形態によるサイクラー及び腹膜透析充填／排出ラインを示す。 本発明の実施形態による腹膜カテーテルを備えた充填／排出ラインを示す。 本発明の別の実施形態による腹膜カテーテルを備えた充填／排出ラインを示す。 本発明の別の実施形態による腹膜カテーテルを備えた充填／排出ラインを示す。 本発明の実施形態による圧力センサを用いたサイクラーの充填／排出プロセスをモニタリングする処理の流れを示す。 本発明の実施形態による圧力センサを用いたサイクラーの充填／排出プロセスをモニタリングする処理の流れを示す。 本発明の実施形態による腹膜透析溶液の調製及び治療システムを示す。 本発明の実施形態による、バッチ容器に浸透圧剤を添加する流体調整の第一ステージにおける図６Ａの腹膜透析溶液の調製及び治療システムを示す。 本発明の実施形態による、バッチ容器の内容物を希釈して混合することで透析液前駆体を得る流体調整の第二ステージにおける図６Ａの腹膜透析溶液の調製及び治療システムを示す。 本発明の実施形態による、透析液前駆体の性質を確かめる流体調製の第三ステージにおける図６Ａの腹膜透析溶液の調製及び治療システムを示す。 本発明の実施形態による、バッチ容器に電解液を添加することで透析液前駆体を更に用意する流体調製の第四ステージにおける図６Ａの腹膜透析溶液の調製及び治療システムを示す。 本発明の実施形態による、バッチ容器内容物の希釈の調整によって最終使用透析溶液を用意する流体調製の第五ステージにおける図６Ａの腹膜透析溶液の調製及び治療システムを示す。 本発明の実施形態による、バッチ容器内の透析溶液を検証する流体調製の第六ステージにおける図６Ａの腹膜透析溶液の調製及び治療システムを示す。 本発明の実施形態による、種々の治療モードにおける図６Ａの腹膜透析溶液の調製及び治療システムを示す。 本発明の実施形態による、種々の治療モードにおける図６Ａの腹膜透析溶液の調製及び治療システムを示す。 本発明の実施形態による図６Ａの腹膜透析システムを使用するための使い捨て具を示す。 本発明の実施形態によるサイクラー及び流体作成装置において使用する図７Ａの使い捨て具の実施形態を示す。 本発明の実施形態によるサイクラー及び流体作成装置において使用する図７Ａの使い捨て具の実施形態を示す。 本発明の実施形態による濃縮液から腹膜透析溶液を生成する腹膜透析システムの概略線図を示す。 マニホールドモジュールのバルブが該マニホールドモジュールを通過する流体流れを選択的に止め、あるいは流すためにどのように動作するかを示す。 マニホールドモジュールのバルブが該マニホールドモジュールを通過する流体流れを選択的に止め、あるいは流すためにどのように動作するかを示す。 流体回路の実施形態を示す。 流体回路の実施形態を示す。 本発明の実施形態による腎置換療法供給システムをサポートする特徴を備えた浄水器の概略線図を示す。 本発明の実施形態による予め混合した透析液を用いる腹膜透析システムの概略線図を示す。 治療するために腹膜透析システムを準備し、そして予め混合した透析液か或いは濃縮液を用いて治療を行うそれぞれの方法を表すフローチャートを示す。 本発明の実施形態による図１１に示すプロセスの一つにおいて用いられ得る流体回路のプライミング方法を示す。 本発明の実施形態による図１１に示すプロセスの一つにおいて用いられ得る流体の調製方法を示す。 本発明の実施形態による図１１に示すプロセスの一つにおいて用いられ得る滅菌フィルタの圧力テスト方法を示す。 本発明の実施形態による図１１に示すプロセスの一つにおいて用いられ得る患者へのアクセスに通じる患者ラインのプライミング方法を示す。 本発明の実施形態による図１１に示すプロセスの一つにおいて用いられ得る使用した流体回路の遮断及び洗浄方法を示す。 本発明の実施形態による図１１に示すプロセスの一つにおいて用いられ得る治療の準備から終了までのステップを示す。 本発明の実施形態による図１１に示すプロセスの一つにおいて用いられ得る治療の準備から終了までのステップを示す。 本発明の実施形態による図１１に示すプロセスの一つにおいて用いられ得る治療の準備から終了までのステップを示す。 本発明の実施形態による図１１に示すプロセスの一つにおいて用いられ得る治療の準備から終了までのステップを示す。 本発明の実施形態による図１１に示すプロセスの一つにおいて用いられ得る治療の準備から終了までのステップを示す。 本発明の実施形態による図１１に示すプロセスの一つにおいて用いられ得る治療の準備から終了までのステップを示す。 本発明の実施形態による図１１に示すプロセスの一つにおいて用いられ得る治療の準備から終了までのステップを示す。 本発明の実施形態による図１１に示すプロセスの一つにおいて用いられ得る治療の準備から終了までのステップを示す。 本発明の実施形態による図１１に示すプロセスの一つにおいて用いられ得る治療の準備から終了までのステップを示す。 本発明の実施形態による図１１に示すプロセスの一つにおいて用いられ得る治療の準備から終了までのステップを示す。 本発明の実施形態による図１１に示すプロセスの一つにおいて用いられ得る治療の準備から終了までのステップを示す。 本発明の実施形態による図１１に示すプロセスの一つにおいて用いられ得る治療の準備から終了までのステップを示す。 本発明の実施形態による図１１に示すプロセスの一つにおいて用いられ得る治療の準備から終了までのステップを示す。 本発明の実施形態による図１１に示すプロセスの一つにおいて用いられ得る治療の準備から終了までのステップを示す。 本発明の実施形態による図１１に示すプロセスの一つにおいて用いられ得る治療の準備から終了までのステップを示す。 本発明の実施形態による図１１に示すプロセスの一つにおいて用いられ得る治療の準備から終了までのステップを示す。 本発明の実施形態による図１１に示すプロセスの一つにおいて用いられ得る治療の準備から終了までのステップを示す。 本発明の実施形態による図１１に示すプロセスの一つにおいて用いられ得る治療の準備から終了までのステップを示す。 本発明の実施形態による制御システムを示す。 本発明の実施形態による流体通路及びアクチュエータの構成を示す。

図１を参照すると、腹膜透析システム１００は、内部ポンプ（図示していない）を備えた腹膜透析（ＰＤ）サイクラー１０１を有している。ＰＤサイクラー１０１はバッグやその他の源泉のような容器１０６から透析溶液を汲み上げて、患者アクセス部１１４に対して充填／排出ライン１１２を通り腹膜カテーテル１１４を介して患者１０８の腹膜内へ供給する。これは充填サイクル中に生じる。

ドレインサイクル中には、使用した透析液は充填／ドレインラインを逆向きに流してサイクラー１０１へ戻すことによって患者から取り出されそしてドレイン１０４から排出される。サイクラー１０１は、注入され排出される流体の量を定め、そして患者から排出した流体の正味の量を測定できるようにするため差を計量する。

ポンプは、ダイヤフラムポンプや蠕動ポンプのような任意の適当なポンプでよい。代わりに、サイクラーは、過剰又は不足加圧型供給／液溜容器、重力供給又は任意の他の適当な機構のようなその他の流体移送システムに頼ってもよい。

コントローラ１１６は、システムにおいて患者の腹腔が過剰に加圧されないことを確実にするため流量を調整できる。流出調整は、ポンプの速度を変えることによって或いは可変流量制限又は或いは使用した流体移送システムの形態の規定に合った任意の適当な機構によって行われ得る。

先行技術のシステムでは、ＰＤサイクラーに設けた圧力センサを用いて充填ラインにおける圧力を測定すること及びリミットを超えないことを確実にするためポンプをフィードバック制御することを含む、種々の機構による腹膜圧力における安全リミットを超えるのを防止している。腹腔の過圧を阻止する別の先行技術の装置は、重力による供給を用いてトータルヘッド圧力を抑えている。

別の代わりの装置では、患者に近接して圧力読み取りを行うために、患者１０８に隣接して充填ライン１１２の端部にすなわちアクセス部１１４自体に設けた圧力検出装置１１０が使用され得る。この位置からの圧力測定値を用いることによって、腹腔の充填中の充填ラインにおける圧力損失による腹腔の圧力測定値の誤差は除去される。このようにして流量は、腹腔の圧力を所望の安全閾値以下に維持するように連続したフィードバックループによって制御される。患者に近接して圧力センサを設けても、充填ライン１１２の供給側と充填ラインのカテーテル端部との間のレベル（高さ）の違いにより生じ得る誤差の別の原因は除去される。すなわち、サイクラー１０１が患者アクセス部より高い位置に設けられる場合、充填ラインの重力によるヘッド圧力は、ＰＤサイクラーに設けた先行技術の圧力センサによって示された圧力より高い圧力を生じさせ、これは先行技術の圧力センサでは明らかにされず、過剰圧力を印加させる。下位にサイクラーを設けると、不適切な圧力を生じさせ、充填サイクルが遅くなり得る。

図１の実施形態では、正確な圧力表示を行うために、流体抵抗による圧力降下の影響を最少化しかつ腹腔圧力の変化に対する応答性を最大化するために患者１０８に近接して圧力検出装置１１０が設けられる。ラインの端部には電気圧力変換器を設けてもよい。代わりに、添付の米国特許公報２００７０１７９４２２に記載されたような圧力ポッド（鞘）が用いられ得る。一実施形態では、圧力変換器は、図１に示すようにコントローラ又はサイクラーに、かつまた患者アクセス部に設けられて、ライン１１２におけるライン圧力降下によって信号バイアスを生じることなしに腹膜スペースを測定するようにできる。

図２Ａには、圧力測定ポッド１０を示す。この圧力測定ポッド１０においては、空気チャンバ４５は空気ポート１２及び空気ライン４０と連通しており、空気ライン４０は圧力変換器（図示していない）に接続できる。流体は、入口ポート７０に接続した入口ライン３５から流体チャンバ６０を通って流れ、そして流体チャンバ６０から出口ポート７２を通り出口ライン１５内へ流れる。流体チャンバ６０内の流体の圧力は、空気チャンバ４５及び流体チャンバ６０が平衡状態となるまで、ダイヤフラム２５を変位させ、この平衡状態は、好ましくは空気チャンバ４５及び流体チャンバ６０が等圧の状態にある。

圧力測定ポッド１０は主として二つの部分すなわち流体側シェル３０と空気側シェル１７とから成り、これらのシェルは、空気チャンバ４５及び流体チャンバ６０を画定する包囲体５を形成している。空気ライン４０及び空気ポート１２の容積を含む空気チャンバ４５の最小容積と最大容積との比は、空気ライン４０に取り付けた変換機で測定できるトータル圧力変動に比例している。

次に図３Ａを参照すると、充填／ドレイン配管セット３０９は圧力を表示するポッド３０４を備えている。ポッド３０４は図２Ａの圧力測定ポッド１０の構成に対応し得、充填／ドレインライン３０６の遠位端の圧力表示を行うのに用いられ得る。図３Ａに示すＰＤサイクラー３１８は、透析液源３２０、及びそれぞれ充填／ドレインライン及び圧力検知ライン３０２に対するコネクタ３１６、３１４を備えている。圧力検知ライン３０２は、ＰＤサイクラー３１８における圧力変換器（別個には図示していない）をポッド３０４に接続し、変換機によりポッド３０４のダイヤフラム（図３Ａには示されていない）に働く圧力を読み取ることができるようにしている。ポッド３０４は、アクセスコネクタ３２６に近接してインライン構成で充填／ドレインライン３０６に直接接続され、アクセスコネクタ３２６には、コネクタ３２４を介して腹膜カテーテル３２２が接続できる。圧力感知ライン３０２は例えば一連のコネクタ３０８によって充填／ドレインライン３０６に取り付けられ、それで圧力感知ライン３０２は充填／ドレインライン３０６に平行に延びている。ＰＤサイクラー３１８にはまた、流体回路の一部を形成している付加的な圧力感知装置が設けられてもよく、流体回路には充填／ドレインライン３０６が取り付けられ、ＰＤサイクラー３１８に近接して充填／ドレインライン３０６における圧力を測定するように構成されている。

従って、この実施形態では、充填／ドレインライン３０６の各端部における圧力は、ＰＤサイクラー３１８の動作中は常にサイクラーを作動するコントローラによって測定され、そして連続した入力信号として充填及びドレイン動作中にコントローラに供給される。以下に説明するように、これらの入力信号は、生命徴候、充填／ドレインライン３０６におけるねじれや流量制限の検出を捕捉及び記憶するのに用いることができ、そして腹膜内の圧力を管理しながら流量を調整するのに用いることができる。

図２Ｂには、腹膜透析配管セット６０を示しており、充填・ドレインライン４７の遠位端には一体型の圧力センサ４５が設けられている。充填・ドレインラインは、それぞれ区分けした又は別々の充填及びドレイン用の一つ又は二つの管腔を備え得る。圧力変換器すなわち圧力センサ４５は充填・ドレインライン４７の管腔と圧力連通している。別々の充填及びドレイン用管腔が設けられる場合には、各管腔は、それ自体の圧力変換器４５を担持し得、或いは一方だけ例えば充填ラインのみが圧力変換器４５を担持してもよい。圧力変換器は例えば等方圧力に反応する歪みゲージコンポーネント（例えば完全に湿式で液体に浸した）であり得る。或いはまた圧力変換器はインライン流体搬送コンポーネントの壁内に組み込んだ歪みゲージコンポーネントであり得る。充填・ドレインライン４７の遠位端における圧力検知を行うのを達成する別の構成も可能である。充填・ドレインライン４７の長さ方向に沿って一対（又は必要ならばそれ以上）のコンダクタ４８が延び、電気コネクタ５０に接続し、電気コネクタ５０は駆動回路５１に接続している。駆動回路は、電源及び読取り回路或いは充填・ドレインライン４７の遠端において充填・ドレインライン４７の管腔内の流体によって加えられた圧力から圧力信号を生成する他の適当な電気回路構成を含み得る。腹膜カテーテルに接続するように構成したコネクタ４６は遠位端に取り付けられ、また流体源及び／又はシンクに接続するコネクタ４９は充填・ドレインライン４７の近位端に設けられる。コネクタ４６は腹膜カテーテルに耐久的に取り付けられ得、或いはそのために予め装着した腹膜カテーテルを備え得る。コネクタ４９、４６は管腔を分離するようにシールされ得、またユニット６０は殺菌した管腔を備えた密閉ユニットとして提供され得る。

次に図３Ｂを参照すると、図３Ａの実施形態３０９と同様な充填／ドレインライン配管セット３３０の変更例はダブル管３３２を備え、ダブル管３３２は、一側の圧力ライン部３３２Ｂにおける大径の管腔と他側の小径の管腔３３２Ｂとをもつ充填／ドレインライン部３３２Ａを備えている。両管腔は充填／ドレイン配管セット３３０の全長に延びている。コネクタ３３４、３３６は、充填／ドレインライン側３３２Ａの管腔及び圧力ライン側３３２Ｂの管腔を流体回路及び圧力センサにそれぞれ接続するために近位端に設けられる。圧力ポッド３３１は、圧力ライン側３３２Ｂの小さな管腔を通って圧力信号を搬送するように接続される。圧力ポッド３３１は、内部ダイヤフラムに圧力が加えられて充填／ドレイン管腔の遠位端の圧力を表示するように、充填／ドレイン管腔とインライン接続される。充填／ドレイン配管セット３３０は、様々な方法で例えば二本の管を互いに溶着することによって又は二本の管を間に一体ウェブを挟んで押出すことによって形成され得ることが認められる。嵌合コネクタ３２６、３２４は腹膜カテーテル３２２を接続するために設けられ得る。

図３Ｂの実施形態は、図３Ａの場合と同様にして用いられ得る。従って、この実施形態では、充填／ドレインラインの各端部における圧力は、任意の適当なＰＤサイクラーの動作中は常にサイクラーを作動するコントローラによって測定され、そして充填及びドレイン動作中コントローラに連続した入力信号として供給され得る。

次に、図４Ａ及び図４Ｂを参照すると、腹膜カテーテル３５０は一体型の圧力変換器３４２を備え、圧力変換器３４２は、腹膜カテーテル３５０に沿って延びる埋め込み導線３４０によって端子コネクタ３４０に接続される。近位端の近くで近位端３４８には一対のカフ３４４が設けられ、近位端には流体コネクタ３５２が設けられている。圧力変換器３４２は、カテーテルに固着され得る又は一体に成形され得る柔軟な密閉包装体を備えた歪みゲージ装置であり得る。コネクタ３６６は、任意の適当なタイプのものでよく、そして図３Ａの構成と同様な（又は図３Ｂと同様な構成或いは任意の他の適当な構成）充填／ドレイン配管セット３６０に担持した導線３６５に接続され得る。導線３６５は、変換機３４２からの圧力信号を供給するためコントローラを備えたサイクラーに接続するための適当な嵌合電気コネクタを備え得る。カテーテル３５０は、腹膜透析用の既知のカテーテルの場合のように、腹腔における流出及び吸引用の開口を備えている。

上記の任意の実施形態の変形例では、充填／ドレインラインは、各々それぞれの管腔を備えた別個の充填及びドレインラインを有し得る。これらのラインは、サイクラーにおいてＴ又はＹ接合で接合した、腹膜カテーテルで接合した別個のアタッチメントによって或いはこれらの組合せによってサイクラーに接続され得る。

次に、図５Ａ〜図５Ｃを参照して、上記の腹膜装置からの圧力信号を監視するプロセス例について説明する。図５Ａには、ある時間における一連の圧力信号サンプルを記憶するプロセスを示している。例えば、圧力信号はＳ１２において２０秒間、１００ｍｓの間隔でサンプリングされ得、このプロセスは所定の遅延の後（Ｓ１０）、繰り返され得る。サンプルは、治療全体又は治療の一部だけをカバーする多くのサンプルのメモリに記憶され得る。図５Ａのプロセスに代わって、各圧力センサのそれぞれの圧力データサンプルはメモリに連続して記憶され得、そして治療に従って記録保管した後更新され得、或いは単に短時間履歴記録を保存するように時間間隔に従って先入れ先出し形態で更新され得る。別の代替え例では、単に瞬時の圧力データが記憶され得る。

図５Ｂの方法では、図５Ａの動作で記憶したデータから種々の情報が導出される。この動作は、例えば遠端圧力センサ（例えば図１の１１０）及び近端圧力センサ（例えば図１の１０２）から供給された圧力信号を含む各圧力信号に適用され得る。図５Ａの方法は、記憶した信号セグメントを回復（リカバリ）し（Ｓ２２）、ノイズを除去する（Ｓ２４；例えばローパスフィルタ、スムージング、閾値処理或いはその他の適当なフィルタリングプロセス）。Ｓ２６において、圧力信号セグメントは分析されて、正確さを表す信頼性メトリックを生成する。正確さは、様々な方法で、例えば記憶した実際の読取り値と測定した圧力との差すなわち圧力の変化率を識別することによってなされ得る。加えて又は代わりに、記憶したモデルに対する圧力プロファイル（分布）のフィッティングの良好性は正確な計測を提供し得る（Ｓ２８において曲線あてはめ（カーブフィッティング）が行われている）。圧力読取り値はプロファイルと比較され得る。Ｓ２８において、圧力プロファイルデータは、予期される呼吸及び心拍数の曲線を、記憶したデータ及び信頼性メトリックにフィッティングさせ、そして分析することによって、呼吸速度及び脈拍数に変換される。

より洗練された分析は、Ｓ２８において例えば測定したデータ曲線を、危険状態のような識別可能な状態を特徴化する曲線にカーブフィッティングさせることによってもなされ得る。例えば、漏れは、減退圧力の緩やかな動向と共に、遠端位置における圧力の急な降下によって表示され得る。プロファイルテンプレートは、特徴化事象が経験又はモデリング或いは単に判断によって決定されそしてコントローラのメモリに記憶され得る。例えば遠位及び近位圧力の読取り値を比較して特定され得るその他の事象は、例えば、腹膜感染を立証し得るような充填／ドレインラインにおけるねじれや流量制限或いは流体の特性変化である。腹膜感染は、ドレイン動作中に充填／ドレインラインにおける過剰な圧力降下を特定することによって検出され得、これは使用済み透析液における過剰な粘度によって生じられ得る。

Ｓ３０において、プロファイルデータ、最新の圧力値、履歴データ及び信頼性推定値において検出した事象は更新される。最新データは、例えば最新の値を表す場所に記憶され得、また履歴データは、時間及びデータ値と共に履歴値を表す記憶場所に記憶され得る。例えば、記憶場所は、充填／ドレインラインの開通性（開存性）の最新の推定値を保持し得る。事象の検出結果は、状態フラグとして表されてもよく、そして特性曲線又は瞬時値に対するフィッティングの良さを評価するような信頼性推定値又はその他のメトリックと組合せられてもよい。

図５Ｃを参照すると、充填又はドレインサイクル中（Ｓ４２）、圧力の事象認識状態及び／又は瞬時値のような事象認識状態及び／又は瞬時値は、コントローラメモリからコントローラによって読取られ（Ｓ４４）、そして種々の閾値レベルと比較され（Ｓ４６、Ｓ４８、Ｓ５０）、閾値テストが適合される場合には、アラーム表示が生成されてもよく（Ｓ５２）、サイクラーは、検出した事象すなわち状態に相応した安全モードにおかれてもよい。そうでなければ、制御はＳ４２に戻ってもよい。

記録保管したデータは、分析及び比較のために例えばインターネット接続を介して多くの患者のデータと組み合わせるためにデータストアに転送され得る。

Ｓ４６、Ｓ４８、Ｓ５０において検出した条件は例えば、
１． ライン障害、カテーテルの開通性の損失或いはその他の問題を表す生命徴候（例えば呼吸、脈拍）信号の強度低下；
２． ライン障害、ラインのねじれや閉塞或いはその他の問題を表し得る瞬時流量に対する過剰な圧力損失；
３． 流量を低減し又は止めることによって補償され得る腹膜の過剰な圧力；
４． 感染を表し得る高粘度によるドレインラインにおける過剰なドレイン流の圧力損失を包含し得る。

次に図６Ａを参照すると、腹膜サイクラーシステム６００は、コントローラ６１０に記憶した処方に従って慣例の腹膜透析溶液を作る。処方は、ユーザインターフェース６０１を介して、遠隔端末装置及び／又はサーバ６０３を介して或いはスマートカードやバーコードリーダー（図示していない）のようなその他の手段によってコントローラに入れられ得る。コントローラは、制御信号を流体コンベア及び回路スイッチ６１６並びに浄水器６２０へ送信し、そして上述の実施形態に従い得る充填／ドレインライン６５０におけるそれぞれ遠位及び近位圧力センサ６１３、６１４から信号を受信する。

流体コンベア及び回路スイッチ６１６は、一つ以上のセンサ、アクチュエータ及び／又はポンプを備えた流体回路要素であり、この流体回路要素は、コントローラ６１０からの制御信号に対してそれぞれ選択したライン６４２、６４４、６４８、６５０及び６１８間で流体を搬送する働きをしている。ここでは例示の実施形態について説明したが、かかる装置を作るための、先行技術から多くの細部については公知であり、ここでは詳細には記載しない。

複数容器ユニット６４１は、浸透圧剤濃縮液６０２用の予め充填し、予め滅菌した浸透圧剤容器、電解質濃縮液６０４用の別の電解液容器を備えている。ユニット６４１はまた、自動腹膜透析治療の少なくとも一充填サイクルを完了するのに十分な量の透析溶液を保持するのに十分な大きな空のバッチ容器６０６を備えている。容器６０２、６０４、６０６は、流体が引き出される時に潰れ、従ってドレイン時に空気を入れ換えるいかなる手段も必要としない柔軟なバック型容器であり得る。

浸透圧剤容器６０２、電解液容器６０４、及びバッチ容器６０６は全て、それぞれのライン６４２、６４８、６４４、６４６によって流体コンベア及び回路スイッチ６１６に接続される。充填／ドレインライン（又は多数のライン）６５０及び導電率センサ６２８を備えた費やした供給流体ドレインライン６１８も、流体コンベア及び回路スイッチ６１６に接続される。流体コンベア及び回路スイッチ６１６はまた、水を受け取る充填ライン６３１を備えている。浄水器６２０は、水を予め滅菌した容器又は複数の容器を含む清浄器すなわち滅菌及び浄水の任意の送信元であり得る。好ましい形態では、浄水器６２０は、国際公開ＷＯ２００７／１１８２３５（ＰＣＴ／ＵＳ２００７／０６６２５１）に記載されたように構成されてもよく、かかる公報は全体において参照文献として本明細書に結合され、仮出願に添付され得る。例えば、浄水器６２０は、浄水ステージを含む図２２の流れ回路コンポーネントを備えてもよく、また一般的には結合した（添付の）公報の図２４に示す機械的なパッケージング構成に一致していてもよい。

図６Ｂには、本発明の実施形態による治療前の流体調製の予備ステージを示している。コントローラ６１０は処方を読み、治療の準備開始コマンドに応じてコマンドを生成して容器６０２からバッチ容器６０６へ浸透圧剤濃縮液を流れさせる。コマンドは流体コンベア及び回路スイッチ６１６へ送られ、浸透圧剤濃縮液ライン６４２をバッチ充填ライン６４４に接続し、そして浸透圧剤濃縮液をバッチ容器６０６内へ搬送する。この動作は、流体コンベア及び回路スイッチ６１６を形成する一つ以上のバルブアクチュエータ及び一つ以上のポンプによって実行され得る。流体コンベア及び回路スイッチ６１６は、処方を達成するのに電解液及び水による予定量の希釈に正確に従って浸透圧剤の量を計量するように構成され得る。計量動作は、流体コンベア及び回路スイッチ６１６の内部の容積移送式ポンプ又は浸透圧剤容器６０２又はバッチ容器の重量の測定のような他の手段、或いは流量測定装置によって行われ得る。

代わりの実施形態においては、水の一部（図６Ｃを参照して以下に説明するように希釈のために用いた総量より少ない）は、浸透圧剤及び電解液（必要な場合）がバッチ容器内へ汲み上げられる前に、まずバッチ容器に添加される。

次に図６Ｃを参照すると、希釈ステージは、腹膜サイクラーシステム６００を用いて実行される。コントローラ６１０は、処方に応じて、コマンドを生成し、浄水器６２０からの浄水をバッチ容器６０６へ流れさせる。コマンドは流体コンベア及び回路スイッチ６１６に伝送され、浄水ライン６３１をバッチ容器６０６へ接続し、計量した水量を添加してバッチ容器６０６内の浸透圧剤濃縮液を希釈する。コントローラは、正しい量の水が搬送されるのを確実にするように流体コンベア及び回路スイッチ６１６を制御する。代わりに、浄水器は、正確な量の水を搬送するように、流量測定装置又は計量ポンプ或いはその他の適当な機構と結合し得る。コントローラ６１０は、希釈結果を達成するために浄水器６２０に接続され得る。流体コンベア及び回路スイッチ６１６は、希釈と同時に又は希釈水を代わりの実施形態に従ってバッチ容器へ移した後にライン６４４及び６４７を介して希釈した浸透圧剤溶液を循環させるように構成され得る。

水、浸透圧剤及び電解液の相対量は、ポンプのレシオメトリック配合特性に基づいて決められ得る。全ての液体をバッチ容器内へ運ぶのに単一管が用いられるので、予測ポンピング速度（例えばシャフトの回転に基づく）から実際のポンピング速度へのずれの殆どの原因は全ての流体にほぼ等しく影響する。

次に図６Ｄを参照すると、バッチ容器６０６における希釈した浸透圧剤溶液は、浸透圧剤の正しい濃度が達成されるのを確実にするようにテストされる。一つの実施形態では、浸透圧剤濃縮液６０２は、バッチ容器６０６からの流体が流体コンベア及び回路スイッチ６１６によって導電率センサを通ってドレインライン６１８へ搬送される際に、導電率センサ６２８を用いて導電率信号を生成するように、ある量の電解質濃縮液を備えている。浸透圧剤と予め混合した電解液の量は、電解液と浸透圧剤との最低比率であり得、可能な処方を必要とし得る。流体コンベア及び回路スイッチ６１６は、流体コンベア及び回路スイッチ６１６を形成する一つ以上のバルブアクチュエータ及び一つ以上のポンプを用いて機能を実行し得る。流体コンベア及び回路スイッチ６１６は、水の量を正確に計量するように構成され得、すなわち機能は浄水器６２０によってもたらされ得る。コントローラは、付加的な水又は浸透圧剤を添加し得、浸透圧剤／電解液の測定濃度が正しくない場合に再び導電率をテストし得る。浸透圧剤容器６０２における浸透圧剤と電解質濃縮液とを組み合わせて用いることに加えて、代わりの実施形態では、浸透圧剤容器６０６は電解液なしで浸透圧剤濃度を保持し、そして浸透圧剤濃度は比重（液体比重計）、屈折率（屈折計）、分極（偏光）、赤外吸収、或いはその他の分光技術のような他の手段を用いて直接測定される。

図６Ｅには、本発明の実施形態による治療前の流体調製の電解液添加ステージを示している。コントローラ６１０は処方を読取り、そして容器６０４からバッチ容器６０６へ電解液を流すコマンドを生成する。このコマンドは、流体コンベア及び回路スイッチ６１６へ送られ、電解質濃縮液ライン６４８をバッチ充填ライン６４４に接続し、そして電解質濃縮液をバッチ容器６０６内へ搬送する。この動作は、流体コンベア及び回路スイッチ６１６を形成する一つ以上のバルブアクチュエータ及び一つ以上のポンプによって実行され得る。流体コンベア及び回路スイッチ６１６は、処方を達成するのにバッチ容器６０６において前に測定した浸透圧剤及び水による予定量の希釈に正確に従って電解液の量を計量するように構成され得る。計量動作は、流体コンベア及び回路スイッチ６１６内部の容積移送式ポンプ又は電解液容器６０４又はバッチ容器６０６の重量を測定するような他の手段、或いは容積流量測定装置によって行われ得る。

次に図６Ｆを参照すると、電解液は、閉ループにおいてバッチ充填及びドレインライン６４６、６４４を用いて混合される。必要ならば、浸透圧剤希釈プロセス中に希釈がどの程度行われたかに付随して、上述のようにさらなる希釈が行われ得る。最終配合処方は、図６Ｆに示すプロセスによって達成され得る。そして、図６Ｇに示すように、バッチ容器６０６における混合物の最終的な電解液濃度は導電率センサ６２８にサンプルを流すことによって測定され得る。

質量又はコンダクタンス測定に加えて、透析流体コンポーネントの比率及び希釈を測定するのに他のタイプの計測方法が用いられてもよい。例えば、放射性トレーサーや染料のような化学物質のトレーサーが用いられ得る。

ターゲット処方を達成するために適切な比例及び希釈率を保証するための装置として重量測定及びトレーサー／コンダクタンス検知について説明してきたが、システムは、特に容積移送式ポンプが使用される場合、適切なレシオメトリット配合を使用し得ることを明瞭にすべきである。レシオメトリック配合は、ある特定のポンプの容量測定反復性及び予測性の利点をもたらす。例えば、特定のポンプは、所与数のポンピングサイクル（例えば、蠕動ポンプのポンプ回転又はダイヤフラムポンプのサイクル）に対して高度に反復可能な量の流体を供給できる。全ての透析溶液成分（例えば、水、浸透圧剤濃縮液、及び電解質濃縮液）が例えば蠕動ポンプのポンピングチューブセグメントを含む同じポンプを用いて混合容器に供給される場合には、成分の容積比は、以下に説明するように、潜在的な流路及び／又は粘度差の調整後、各成分を搬送するのに用いたポンプサイクルの数によって十分に測定される。

この配合は、流体コンダクタンス又は密度の測定或いはその他の測定を補足し或いはそれらの代わりをし得る。ポンプサイクルの数を実際の変位質量すなわち体積に変換するために、較正が行われ得る及び／又は流路（流体特性を含む）補償パラメータが使用され得る。流路補償パラメータは、各特定の流体流路及び／又は流体のタイプのそれぞれであってもよく、或いは全ての流路及び流体のタイプに対して同じであり得る。正確さを高めるために、一つ以上のポンプ較正及び／又は流路補償パラメータは、較正処理を通して生成され得る。典型的には、流路補償ファクターはシステムの開発中に確立され、不揮発性メモリに記憶される。典型的には、患者がシステムを用いる際に一つ以上の流路較正処理が行われる。較正処理は、各新しい流体セットをインストールした後、或いは各バッチ調整サイクル前に、又は単一バッチの調整中何回も行われ得る。使い捨て流体セットは毎日取り付けられ得る。較正処理は水を用いて行われ得る。較正は、下記のステージの一つ以上を通して順次流体を汲み上げる。

較正処理において、流体は上記識別した任意の又は全ての通路間で汲み上げられる。各通路について別個の較正係数が生成され得る。較正係数はメモリ又は不揮発性データストアに、例えば、単位ｍｌ当たりのポンプ回転数（又はダイヤフラムポンプサイクル）を表すパラメータとして或いは特定の基準流路に対する比例率として記憶され得る。較正ステップ中に搬送した実際の流体量は、体積又は質量測定装置や例えばレーザドップラー流速計を用いた積分による直接流量測定、熱転移時間、磁気流体力学、プロペラ比重計、容量移送式流量測定、ベンチュリ、ノズル、オリフィスプレート、又はその他の流動障害、可変面積すなわちロータメータ、ピトー管あるいは圧力管、渦周波数計数、超音波のような抵抗を通る差圧を用いた装置或いはその他の装置を含む任意の適当な装置（流量センサ）によって測定され得る。記載した実施形態のいずれも流量センサを使用してもよく、流体を搬送する少なくとも一部は使い捨てであり、それで流量（すなわちトータル変位流体量）はコントローラに入力でき、しかも使い捨て流体回路を使用することができる。実施例では、流体回路組立中にある長さの配管を挿入できるスロット付変換機によって軟質管内の流れを無侵襲で測定する歪み測定デバイスＳＭＤによって構成した超音波ソフト管流量計が設けられる。カートリッジ実施形態では、ＰＤサイクラーは、カートリッジのパッシブ挿入後、カートリッジの露出した筒長と係合する可動変換機ステージを使用できる。

ポンピングシステムはまた、システム設計者によって選択した所定の許容差に依存して、較正なしで正確な比率を確立できる方向で十分に繰り返しできる。材料を含む製作公差が十分に制御される場合には、比率を通して所望レベルの制御は本来の場所にて（ポイント・オブ・ケア）較正なしに、達成され得る。繰返し性を保証する上で特に感応性のコンポーネントは、蠕動ポンプのポンピングチューブセグメントである。第一の実施形態では、蠕動ポンプのチューブセグメントは機械的かつ素材公差が所定のリミット内で制御できる材料から作られる。配管回路エレメントの長さ及び機械的パラメータもそれぞれの所定のリミット内で制御される。従って較正は、治療コンテキストに関係なく例えば実験室において行われ得、単一ロットの交換可能な流体回路に対して搬送される流体量にポンプサイクルを変換する正確な値を算出する。較正は、多数のロットに対してなされ得る。較正は、また、各流体回路に対してなされ得る。較正は、また、各流体回路に対する治療システムによってなされ得る。較正は、流体回路によって用意した流体の各バッチについてなされ得る。

図６Ｈを参照すると、上記したようなバッチ容器６０６の内容物の調整に続いて、流体コンベア及び回路スイッチ６１６は、患者の前の状態によっては患者６１２をドレインするように構成され得る。使用済み透析液流体は、流体コンベア及び回路スイッチ６１６によって抜き取られて、ドレインライン６１８を通って運ばれ得る。従って、バッチ容器６０６の内容物は、図６Ｋに示すように、患者へ運ばれ得る。ここでコントローラ６１０は、流体コンベア及び回路スイッチ６１６が流体を患者６１２へ流れさせるように構成している。

次に図７Ａを参照すると、図６Ａの実施形態を実施する流体回路の実施形態では、使い捨て流体回路７００を備えている。この流体回路７００は予め取り付けた浸透圧剤及び電解質濃縮液容器７６０、７６２を備え得る。また、流体回路７００は予め取り付けたバッチ容器７６４を備え得る。浸透圧剤及び電解質濃縮液容器７６０、７６２の内容物は多サイクルに対して十分であり、それにより完全な自動腹膜透析治療をカバーできる。バッチ容器の内容積は、単一自動腹膜透析治療における一サイクル又は多サイクルに対して十分なものであってよい。

流体回路７００は、好ましくは、浄水源、ドレインコネクタ７１３及び患者アクセス部に対するコネクタ７１７に接続する吸水口コネクタ７３０を除いて完全にシールされた内容積を備えている使い捨てユニットである。コネクタ７３０、７１３、７１７は、取外し可能なコネクタキャップでシールしてもよく、全部の使い捨て流体回路７００はユニットとして滅菌され得る。吸水口ライン７２６は、滅菌フィルタ例えば汚染物をろ過するように０．２ミクロン以下の細孔径をもつ形態の滅菌バリア７２８を備え得る。効果的には、患者アクセスコネクタ７１７及びドレインコネクタ７１３のみを汚染物の可能なエントリーパスとして残す。しかし、ドレインライン７１２には流体の流入を阻止するチェックバルブが組み込まれる。これは一般的には一方向路であり、それによって、流体回路７００のシールした容積内へ汚染物が流入する可能な経路として患者アクセスコネクタ７１７以外のすべての経路を除去する。

流体回路７００は、流体回路マニホールドパネル７０２、７０４を備え、これら流体回路マニホールドパネルの各々はそれぞれの全長に沿って流れを分配させ、接続したそれぞれのラインの任意のライン間で有効に流れさせる。例えば、浸透圧剤ライン７２４からの流体はマニホールドパネル７０２内へ流入でき、そして蠕動ポンプと結合するように構成されるポンプライン７０６を介して汲みあげられて、マニホールドパネル７０４へ、そして混合ライン７１５、ドレインライン７１４、及び／又は充填／ドレインライン７１６の選択した一つ以上のラインヘ流入できる。流体回路マニホールドパネル７０２、７０４はセンサ領域（図示していない）を備え得る。

上記の方法を実施するのに種々の代わりのマニホールド及び／又は作動装置を用いることができる。例えば、図８Ｄを参照すると、流体カートリッジ８００は、二つのシェル部８０２、８０３を備え、これら二つのシェル部８０２、８０３はマニホールド部８１２Ａ、８１２Ｂから分岐するマニホールドブランチ８０６（ｔｙｐ．）を備えた配管セットを部分的に包装する。各シェル部８０２、８０３における窓部８１０、８０５はブランチ８０６の各側に対を成して設けられ、リニアアクチュエータ（ソレノイドクランプ、ステッパー及びねじ駆動部、プライヤーグリップのようなピンチング機構或いは他の種類の機構）がシェルの外側からセグメント８１６にアクセスし選択的にクランプするようにしている。

シェルハウジングは、点線矢印で示すように、部分的な筐体に組み立てられる。代わりに、配管部及びマニホールドは単一バックプレーンに取付けてもよく、或いはＰＤサイクラーの耐久性装着具における支持体に挿入され得る。

開口８０４、８１５で形成した窓部は同様に、蠕動ポンプのロータによるポンプ配チューブセグメント８１６へのアクセスを行う。ポンプ配チューブセグメント８１６は、圧力ポッド８１４によって側面接触され、そして又圧力ポッド８１４によって接続した配管にサイズ整合され得る。流体圧力測定用の圧力ポッドは当該技術分野において公知であり、詳細についてはここでは記載しない。

上記図面のマニホールドは種々の構造を用いて実現できる。例えば、流体回路部８２６は、Ｙ接合部８２８及び接続セグメント８２７を用いて配管ブランチ８２８を相互接続している。この構造は、例えばマニホールド部８１２Ｂの代わりに及びマニホールド部８１２Ａの変形例として用いられ得る。

完成した装置８００は、トースターにおけるスライスしたパンのようにサイクラーハウジング内に挿置できる流体カートリッジを形成してもよく、或いは他の方法でアクチュエータに取付けられ得る。

アクチュエータ領域７３２Ａ〜７３２Ｈは、ドレインライン７１６のようなそれぞれのラインへの接続を選択的に閉じることができる。これにより、マニホールド７０２に接続したラインのいずれも、選択したラインを除いて他の全てのラインを閉じることでポンピングライン７０６を介してマニホールド７０４のラインに接続することができる。マニホールド７０４において、アクチュエータ領域７３２Ａは患者アクセスライン７１６ヘのアクセスを制御する。アクチュエータ領域７３２Ｂはドレインライン７１４ヘのアクセスを制御する。アクチュエータ領域７３２Ｃは混合ライン７１５ヘのアクセスを制御する。マニホールド７０２において、アクチュエータ領域７３２Ｄはバッチ充填ライン７１８ヘのアクセスを制御する。アクチュエータ領域７３２Ｅはドレインライン７１８ヘのアクセスを制御する。アクチュエータ領域７３２Ｆは電解液充填ライン７２２ヘのアクセスを制御する。アクチュエータ領域７３２Ｇは浸透圧剤充填ライン７２４ヘのアクセスを制御する。アクチュエータ領域７３２Ｈは水充填ライン７２６ヘのアクセスを制御する。

患者アクセスラインには、上述の圧力ポッドのような圧力センサ７３５を設けてもよく、この圧力センサ７３５は、空気ライン７３４及び腹膜透析サイクラーにおける圧力変換器或いは代わりに流体回路マニホールドにおけるセンサ領域に接続するコネクタ７３６を備えている。

次に図７Ｂを参照すると、結合した流体調製装置及びＰＤサイクラー７８８は、ＰＤシステム７０１を形成している浄水器７９０と結合される。使い捨て流体回路ユニット７５８は、図７Ａの実施形態７００による一般的な説明に相応している。自動腹膜透析サイクラー７８８は制御パネル７７６を備え、そして使い捨て流体回路７５８を使用するように構成されている。種々のアクチュエータ及びセンサ（例えば圧力変換器、温度センサ、光漏れ検出器など）は、一般的に７７２で示されている。ハッチ７７３は、使い捨てユニットカセット７５８を閉じ込めて、それのコンポーネントを種々のアクチュエータ及びセンサ７７２と係合させる。

使い捨て流体回路ユニット７５８はカセット部７６６を備え、カセット部７６６はマニホールド７６２、７６４（図７Ａのマニホールド７０２、７０４にそれぞれ対応している）を組み入れる。マニホールド７６２、７６４は、互いに取付けられるが、それらの内部流れ領域は流体連通してなく（互いに分離され）、ポンプライン７６８だけがマニホールド７６２、７６４の間を流体連通させる。流体回路７５８のその他の要素は図７Ａを参照して説明した通りである。自動腹膜透析サイクラー７８８は浄水器７９０の上に設けられて示されている。自動腹膜透析サイクラー７８８は、バッチ容器７６４を支持するトレイ７８０及び／又はその重さを測るスケール７７８を備え得る。支持体７８２は、浸透圧剤及び電解液容器７６０、７６２をそれぞれ支持している。

自動腹膜透析サイクラー７８８の登録エリア（例えば凹部エリア）は、蠕動ポンプアクチュエータ７７４を備えている。登録エリアは、図７Ｃに示すように使い捨て流体回路ユニット７５８のカセット部７６６を受け、ポンプライン７６８が蠕動ポンプアクチュエータ７７４と係合し、またカセットのセンサ及びアクチュエータ領域が自動腹膜透析サイクラー７８８の相応したセンサ及びアクチュエータ７７２と係合するようにしている。

次に図８Ａ及び図９を参照すると、腹膜透析システム９００及び浄水システム９０１が概略線図で示されており、腹膜透析システム９００及び浄水システム９０１は、本明細書に記載した完全なシステムとして相互に動作する。腹膜透析システム９００は、流体管理セット９００Ａを備えている。流体管理セット９００Ａは、浄水システム９０１の流体回路に連結され、浄水システム９０１は、耐久性モジュール９５２及び消耗型コンポーネントを含むフィルタ媒体及び配管セット９０１Ａを備えている。腹膜透析システム９００は、ＰＤサイクラー及び透析液調製モジュール９４９を備え、透析液調製モジュール９４９は制御部及び多くの耐久性ハードウエアを備え、浄水システムは共有制御部に相互接続され、治療管理のための両制御部に単一のユーザインターフェースパネル９０６を使用し得るようにしている。

ＰＤサイクラー及び透析液調製モジュール９４９は、ユーザインターフェースパネル９０６を備えたコントローラ９０７を有している。ユーザインターフェースパネルは制御部９０６Ａ、９０６Ｂ、９０６Ｃ及びディスプレイ９０６Ｄを備えている。ユーザインターフェースパネル９０６の制御部及びその他の特徴は、音響出力装置、ＬＥＤランプ、タッチスクリーン入力、及びデジタル電子制御システムと相互作用するために使用され得るその他の装置を含み得る。好ましくは、ユーザインターフェースパネル９０６の制御部９０６Ａ、９０６Ｂ、９０６Ｃはカラーコード付きで形状の異なる明らかに異なる制御部の小さなセットである。

流体管理セット９００Ａは、使い捨てバッチ、電解液及び浸透圧剤濃縮液容器９０８、９１０及び９１２、例えばそれぞれ透析溶液、電解液及び浸透圧剤引込みライン９１６、９１５、９１４に接続されるバッグを備えている。バッチ容器９０８は、好ましくは空の状態で予め滅菌した柔軟性容器であり、空気や流体の入っていない状態で供給され、透析溶液引込みライン及びバッチ充填ライン９１７に耐久的に取付けられ、バッチ充填ライン９１７はバッグに流体を添加するのに用いられ、透析溶液引込みライン９１６は、バックから内容物を引出すのに用いられる。電解液及び浸透圧剤濃縮液容器９１０及び９１２はそれぞれ、電解液及び浸透圧剤濃縮液を保存し、そして浸透圧剤及び電解液引込みライン９１４、９１５に耐久的に取付けられる。容器及びラインは滅菌状態で予め取付けられて設けられる。バッチ容器９０８には結局は、透析溶液処方を成す滅菌水と、浸透圧剤と、電解液との混合物が充填される。バッチ容器９０８は二本のラインを備え、又その他の容器は一本のラインを備えている。浸透圧剤及び電解液容器９１２及び９１０には、非再開クランプ９５３が装着され得る。

バッチ容器９０８は、単一腹膜透析充填サイクルに対して十分な透析溶液を収容できるように構成され、或いは多数の充填サイクルに対して十分に大きくてもよい。従って準備サイクルでは完全な治療（例えばマルチドレイン・充填サイクルを含む夜間の治療サイクル）のために十分な透析液が生成され得る。

バッチ、電解質濃縮液及び浸透圧剤濃縮液容器９０８、９１０及び９１２は、点線で示すヒーター及び／又はスケール９０２上に載せられ得る。温度センサ９０４、９０５は、コントローラ９０７へ温度信号を供給するため、ヒーター及び／又はスケール９０２の表面に設けられ得る。コントローラ９０７はヒーター及び／又はスケール９０２を制御する。コントローラは、ヒーター及び／又はスケール９０２に直接載せたバッチ容器９０８内の透析液を温めるようにされ得る。温度センサ９０４、９０５は、バッチ容器９０８が温度センサ９０４、９０５に直接載るのを確実にするように位置決めされ得る。大きなバッチ容器９０８（多リットル）内の自由対流と、バッチ容器９０８の薄壁と、壁のコンプライアンスとの組合せは、バッチ容器９０８の内容物の温度を反映する温度センサ９０４、９０５の読取りを保証するのに役立つ。温度センサ９０４、９０５が図示したようにバッチ、電解液及び浸透圧剤容器９０８、９１０、９１２から離れて位置決めされているが、それら温度センサ９０４、９０５はバッチ容器９０８の直近に配置され得るようにされる。

引込みライン９１４、９１５、９１６及び充填ライン９１７はマニホールドモジュール９１１に接続し、マニホールドモジュール９１１は二つのバルブヘッダ９４１、９４６を備え、これらのバルブヘッダ９４１、９４６はバリア部９４２によって分離され、そしてポンプ配チューブセグメント９４４によって相互に接続されている。バルブヘッダ９４１、９４６間の流れは、ポンプ配管セグメント９４４を介してのみ或いは、バルブヘッダ９４１、９４６を介してバッチ容器９０８及び引込みライン９１６及び充填ライン９１７を通って流すようなリンク結合されたライン間の外部接続を介して生じる。マニホールドモジュール９１１は、蠕動ポンプアクチュエータ９４３及びバルブアクチュエータ９２９、９３０、９２８、９３１、９３２、９３３、９３４及び９３５と共に、配管ライン９１４、９１５及び９１６、充填ライン９１７、ドレインライン９２０Ａ、９２０Ｂ、生産水ライン９１９及び患者ライン９４５の選択した対の間に流体流れを提供し調整する。マニホールドモジュール９１１はまた、センサ領域９３６及びそれぞれの圧力変換器９２４、９２５を備え、ポンプ配管セグメント９４４の各側の圧力を反映した圧力信号を生成するようにしている。

マニホールドモジュール９１１はまた、チャンバ９１３Ａ、９１３Ｂ及びそれぞれの圧力変換器９２６、９２７を備え、患者ライン９４５の近位端及び遠位端における圧力を反映した圧力信号を生成するようにしている。圧力チャンバ９１３Ｂは、空気圧信号ライン９０９に接続され、空気圧信号ライン９０９は、患者ライン９４５の遠位端における圧力を、空気圧信号ライン９０９を通ってチャンバ９１３Ｂへ伝達するようにされた圧力ポッド９５１に接続される。チャンバ９１３Ａは、チャンバ９１３Ａに最も近接している患者ライン９４５の端部と連通し、圧力を変換器９２６に伝達して、患者ライン９４５の近位端における圧力を表す信号を生成するようにしている。コントローラ９０７は、蠕動ポンプアクチュエータ９４３及びバルブアクチュエータ９２９、９３０、９２８、９３１、９３２、９３３、９３４及び９３５を制御し、そして圧力変換器９２４〜９２７からの圧力信号を受信するように接続される。マニホールドモジュール９１１は、ドア９７３によって、バルブアクチュエータ９２９、９３０、９２８、９３１、９３２、９３３、９３４及び９３５に対して押圧され得る。ドア９７３は、図面に示すようにヒンジ及びラッチを備え得る。[注：最新の考察ｒｅの背景資料参照：これが実際にどのように構成される・・・]

別の実施形態では、圧力ポッド９５１の代わりに直接圧力−電気変換機が設けられ、圧力ポッド９５１はチャンバ９１３Ｂの実施形態において不要となる。直接圧力−電気変換機は、負圧値及び正圧値或いは必要に応じてそれらのいずれかの値を提供するように変形できるバルクモードである浸漬可能な歪みゲージの形態をとり得る。電気導線又は無線チャンネルは圧力信号をコントローラ９０７へ伝送し得る。かかる変換機は、患者アクセス用のコネクタに一体に構成され得る。代わりに、直接圧力−電気変換機は、本明細書に記載したように腹膜カテーテルと一つに一体化したもののような圧力カテーテルであり得る。

マニホールドモジュール９１１はそれぞれボックス型バルブヘッダ９４１、９４６を備えている。各ヘッダは、バルブアクチュエータ９２９、９３０、９２８、９３１、９３２、９３３、９３４及び９３５のそれぞれによって作動される複数のバルブ構造体を備えている。バルブアクチュエータ９２９、９３０、９２８、９３１、９３２、９３３、９３４及び９３５は、ソレノイドハンマー、リニアモータ、空気圧ハンマー或いはヘッダバルブのそれぞれ（バルブの一つを１４０で示している）に押圧する力を加える任意の適当な装置であり得る。図８Ｂ及び図８Ｃを参照すると、バルブ１４０は開位置（図８Ｂ）及び閉位置（図８Ｃ）で示されている。アクチュエータ（９２９のような）のプランジャー１３６は、膜１３４を開口１３２上に接近させる力を膜１３４に働かせるように垂直に動く。チューブ１３１は、チューブ１３１を受けかつヘッダ壁１３５に密封できるようにする適合ポート１３３を用いてヘッダ壁１３５に接合することにより取り付けられる。チューブ１３１は、膜が開口１３２をふさぐ際に、チューブの管腔間の流れを阻止するヘッダ壁１３５に密封される。それによりバルブヘッダ９４１又は９４６の内部容積１３０は単にプランジャー１３６を駆動するアクチュエータを作動することによって選択的にアクセスできる。開くように一対のアクチュエータを選択することによって、開くように作動される対のアクチュエータに対応する二つのチューブの管腔間においてバルブヘッダの内部容積を通って流れが生じ得る。アクチュエータは、ばね（又はその他の手段）によって通常閉じられており、そしてアクチュエータの付勢時に開放され得るだけである。代わりにそれらアクチュエータは通常開放され得る。

生産水ライン９１９は、浄水システム（ラインは図９において同じ接続符号Ａを付けたラインに続いている）に接続している。ドレインライン９２０は浄水システム（ラインは図９において同じ接続符号Ｂを付けたラインに続いている）に接続している。接続符号Ｃで示す制御ライン接続（有線又は無線であり得る）は、内部中央コントローラ９５９をコントローラ９０６に接続するようにしてもよく、浄水システム９０１を制御するためにコントローラ９０６からのコマンドを使用できるようにする。或いは、コントローラ９５９の代わりに、有線ハーネス又は無線ピコネット（図示していない）のようなデータバス又は等価の通信ネットワークは、コントローラ９０６に対して浄水システム９０１のアクチュエータ、最終コントローラ及び全てのセンサに直接アクセスしてもよく、それで浄水システムは単に腹膜透析システム９００のコンポーネントであるようにしている。別の実施形態では、浄水システムはスタンドアローンデバイスとして動作でき、そして血液透析のような他の機能のための生産水を供給するようにそれ自体ユーザインターフェース及び制御部を備えている。実施形態では、ユーザインターフェース９０６の機能は、スケール９５５又は携帯型ユーザインターフェースモジュール９５６のような無線入力装置に組込まれ又は包含され得る。

生産水ライン９１９に供給される生産水を滅菌ろ過する滅菌フィルタ９３９が設けられる。バッチの透析溶液の調製中、調製前或いは調製後、フィルタは、沸点又は圧力低下テストを行うことによって漏れをテストされ得る。ウェット膜の空気側における単一圧力変換器又はデルタ圧力変換器（膜で分離した二つの圧力センサ）。本実施形態では、９１９における変換機は、滅菌フィルタ９３９のウェット膜の空気側と連通する空気チャンバ９４８における圧力を測定する。圧力変換器９１９は、圧力低下（又は他の実施形態では膜内外の圧力ＴＭＰ低下プロファイル）を検出してフィルタの状態が予測したリミット内にあるかどうかを決めるのに用いられる。本実施形態では、空気ポンプ９１７はフィルタ９２１を介して空気を引き込み、そして制御バルブ９２３及び圧力センサを介して空気を選択的に汲み上げる。ポンプ９１７は、空気をチャンバ９１３Ｂ及び／又は９４８へ選択的に供給するため開放され得るバルブ９２２及びバルブ９２３に所望の圧力供給を維持する圧力調整バルブ９１８を用いて連続して作動し得る。チャンバ９４８へ空気を流す目的は、バッチの透析溶液を作った後なされる泡又は圧力低下テストを行うこと及び生産水の移送中にフィルタ保全性が維持されていたことを確認することにある。チャンバ９４８への空気の流れは、圧力ポッド９５１の空気側チャンバの容積をリセットするためになされる。空気は、移動範囲の一側又は他側に対してダイヤフラムが突き通されるのを避けて誤った読取りを防ぐために圧力ポッドから選択的に漏れ、かつ圧力ポッド内へ汲み上げられ得る。要するに、バルブ９１８、９２３、９２２は、圧力を（迂回流れによって）調整するようにコントローラ９０７によって制御され、そして上記の機能のためにチャンバ９１３Ｂ及び／又は９４５へ空気を選択的に流れさせる。

次に特に図９を参照すると、浄水システム９０１は、粗い異物及び／又は沈殿物のトラップ装置９９４を使用した第一ステージを介して水を浄化する。第二ステージではカーボンフィルタが使用される。第三ステージでは水を汚染除去するのに紫外線ランプが用いられる。第四ステージでは逆浸透圧法が採用される。第五ステージではカーボン研磨フィルタが使用され、その後に第六ステージの脱イオンろ過が続く。第七及び最終ステージは、直列に接続した対の限外濾過装置を使用した滅菌ステージであり、最終生産水の成長を通しての汚染を阻止する。’９０１

永久濾過サブシステム９５２は、ポンプ９９０、紫外線ランプ９８２、センサモジュール９８４、９８５、逆浸透圧システムの自動遮断バルブ９８８、圧力センサ９９２、９８１、９５３、９８９、及びバルブ９９１、９９３を含む。

ドレインライン９２０からのドレイン流体は、コネクタ９７８を通り、対のセンサモジュール９８４、９８５内へ流れ、対のセンサモジュール９８４、９８５は導電率及び温度をそれぞれ検出し測定する。センサモジュール９８４、９８５は、一方のモジュールにおけるエラーに対する保護として冗長度を提供する。安全性は、例えば直列に相互接続したセンサモジュール９８４、９８５が動作状態に応じて常に一致及び不一致である信号を生成する要求を高めることによって保証され得、アラームが生成され得、或いは他の操作が取られ得る。尿素センサ９５３は尿素のレベルを表す信号を生成するのに用いられ得る。ドレインラインは幾つかのモードにおいて、使用済み透析液を運び、尿素量は記録される得か、さもなければ既知の原理に従って腎臓透析患者の正しい治療を確実にするのに用いられ得る。尿素レベルは、ディスプレイ９０６Ｄに表示してもよく、又はコントローラ９０７のデータストアに記録してもよく、或いはインターネットサーバ又はその他の外部データストア（図示していない）にも又は代わりに記憶され得る。種々の場所におけるチェックバルブ９８７は逆流を阻止する。ドレインラインにおける一つのチェックバルブ９８７は腹膜透析システム９００内への逆流を阻止するのに用いられ得る。別のチェックバルブ９８７は、逆浸透圧フィルタ９７５へ逆流するドレイン流体を阻止し、また別のチェックバルブ９８７は、逆浸透圧フィルタ９７５から流れる浄化した水が逆に流れるのを阻止する。別のチェックバルブ９８７は、粒子フィルタ９９４のシステム上流に入る一次水が逆流するのを阻止する。

センサモジュール９８４、９８５に加えて、或いはそれらに代えて、流体量測定モジュールが設けられ得る。一次水は、コネクタ９７８及びチェックバルブ９８７を通って粒子フィルタ９９４内に入り、浄水システム９０１に入る。濾過水は圧力制御バルブ９９６を通り、空気ベント９９９を耐久的濾過サブシステム９５２に接続するコネクタ９７８に流れる。速度調整型ポンプ９９０はバルブ９９３を介して水を引き込む。ポンプ９９０の上流及び下流の圧力はそれぞれセンサ９９２、９８９によって測定される。バイパスバルブ９９１は水を再循環させて圧力を制御する。バイパスバルブ９９１はコントローラ９５５によって制御され、ポンプ９９０を出ていく圧力を調整する。

自動遮断バルブ９８８は、それぞれの汚染水コネクタ、生産水コネクタ及び給水コネクタ９７８によりカーボン及びＲＯサブシステム９９７へ水を供給する。給水は、導電率信号をコントローラ９５５へ伝送する導電率センサ９７７を通り、そして活性化カーボンフィルタベッドを通る。

ＲＯ膜９７５を通過した後、生産水はチェックバルブ９８７を通り、ライン９５７を介して圧力センサ９８１へ流れ、自動遮断バルブ９８８を介して紫外線フィルタへ流れ、その後、生産水はコネクタ９７８を介して耐久的濾過サブシステム９５２から出ていく。耐久的濾過サブシステム９５２からの生産水を受けるコネクタ９７８は、カーボン９６３、分離ベッド脱イオンフィルタ９５９（各フィルタは陽イオンベッド９６５及び陰イオンベッド９６４を備えている）及び混合ベッド脱イオンフィルタ９６６を含む使い捨てフィルタモジュール９７０の一部である。使い捨てフィルタモジュール９７０は、また空気ベント９５６を備えた対の別個の限外濾過装置９５８を有している。導電率センサ９６８Ａは、フィルタモジュール９７０を交換する必要がある指示を生成するようにコントローラ９５５によって用いられ得る汚染物の初期漏出を検出する。フィルタモジュール９７０の呼気の指示は、ユーザインターフェースパネル９０６又は独立したインターフェースパネル（図示していない）を介して出力し得る。限外濾過装置９５８は、滅菌しそして成長による汚染を阻止するように分離される。チェックバルブ９６９は逆流を阻止する。フューズ９６０は、フィルタモジュール９７０が最初に接続される時に飛ばされる。コントローラ９５５は、切れたフューズによってフィルタモジュール９７０の再接続を阻止し、それにより前に用いたフィルタモジュール９７０の再使用を阻止する。湿潤センサ９３８はコントローラ９５５に接続され、漏れによって湿潤センサ９３８が湿った場合に信号を生成し、コントローラ９５５に伝送する。

図１０には、予め滅菌した容器１００２内に調製した透析液を用いる腹膜透析システムとして構成した腹膜透析システム９００を示す。システム９００と違って、本システムは、稼働させるために浄水システム９０１を必要としていない。新しい透析溶液バッグ１００２は配管セット１０００に接続され、配管セット１０００は、透析液を調製しバッグに入れてＰＤサイクラー及び透析溶液準備モジュール９４９を使用できるように構成される。ＰＤサイクラー及び透析溶液準備モジュール９４９は、アクチュエータ９２９、９３０、９２８、９３１、９３２、９３３、９３４及び９３５の機能について再び説明されていないことを除き、場合によってはコントローラ９０７のコマンド信号によって再割り当てされる。

見られ得るように、ライン１０１０、１０１１、１０１２、１０１３は、透析溶液バッグ１００２をマニホールドモジュール９１１に接続する。透析溶液バッグ１００２の少なくとも一つは二つのバルブヘッダ９４１、９４６の異なる一つに取付けられ、バッグ間で透析溶液を移送できるようにし、これにより配管セット１０００及びその他の機能を準備し得る。また、ライン１０１０はライン９４５に結合され、バルブヘッダ９４１、９４６のずれからの流体を患者ライン９４５へ汲み上げできるようにしている。この構成で可能な機能には、例えばヘッダ９０３上に載せられ得る１０２０で示した透析溶液バッグ１００２の一つに他の任意のバッグ１００２から流体を運ぶことが含まれる。従って、バッグ１０２０が空になると、流体は、他の一つのバッグ１００２から移送して、そのバッグ及び注入前に加熱したバッグ１０２０を充填するようにできる。配管セット１０００及びバルブヘッダ９４１、９４６を検査することにより、これらの機能がアクチュエータ９２９、９３０、９２８、９３１、９３２、９３３、９３４及び９３５の適切なシーケンシングによって簡単になることを明瞭にさせている。透析溶液バッグ１００２の各々には非再開クランプ１００５、針なしポート１００７、及びバッグ１００２及び配管セット１０００における結合コネクタ１００６、１００７が設けられている。

図１１には、上記の任意の腹膜透析システムを作成する方法の概要を示している。図１１のフローチャートの左側は、バッグに入れた透析流体を用いるシステム用の方法を示し、又右側は、システム９００のような透析流体を調製するシステム用の方法を示している。最初の新しいバッグはＳ１０において吊り下げられる（実施形態９０２では一つのバッグがヒーター上に置かれる）。従って、Ｓ１２においてカートリッジ又は配管セットはサイクラーに装填される。バッグ入り流体システムでは、新しいバッグは配管セット又はカートリッジに接続され（Ｓ１４）、そしてドレイン及び患者ラインが接続される（Ｓ１６）。ヒーター上のバッグ１０２０は、最初のサイクルに対して用いられ、そして予め充填され得る。代わりの実施形態では、ヒーター上のバッグは最初は空であり、流体回路１０００の予め取付けた部分を形成している。最初のサイクルの後遅れて、ヒーター上のバッグは空となり得、このバッグには一つ以上の他のバッグ１００２から充填され得る。充填したか否かにより、ヒーター上のバッグ１０２０は、流体回路及び患者ラインに透析溶液を流すことによって装填するため（Ｓ１９）に用いられる（Ｓ１７）。流体は、装填中上述のように導電率をテストするためにドレインに向けられ得る。

Ｓ１８において、例えばポンプ較正を行い、圧力範囲をチェックし、滅菌フィルタ膜等において泡部位又は圧力低下テストを行うなどのためにセルフテストの手順が実行され得る。患者アクセス部は患者ラインに接続され、そしてドレインサイクルが実施され（Ｓ２２）、その後に充填サイクルが続く（Ｓ２４）。ドレイン及び充填サイクルは、ドレイン及び充填サイクルの完全セットが実行されたことを治療完了チェック（Ｓ２６）が表示するまで、繰り返され得る。バッグ１００２に残っている流体はＳ２８で排出され、アクセス、バッグ及び流体セットは分離され処分され得る（Ｓ３０、Ｓ３２）。

さらに図１１を参照すると、腹膜システム９００用の方法は透析液の各バッチを準備できる。この方法において、流体管理セット９００Ａはシステムに装填され、ヒーター及び／又はスケール９０２上に使い捨てバッチ、電解液及び浸透圧剤濃縮液容器９０８、９１０、９１２を配置することを含む（Ｓ４０）。マニホールドモジュール９１１を含む流体管理セット９００Ａの残りは装填され、ドア９７３は、バルブアクチュエータ９２９、９３０、９２８、９３１、９３２、９３３、９３４及び９３５に対してマニホールドモジュール９１１をクランプするように閉じられる。代わりに、図８Ｄ及び図８Ｅの実施例並びにそれらの変形例のような任意の他の適当な流体回路が装填され得る。Ｓ１６において、患者及びドレインラインが接続され、Ｓ４６、Ｓ４８において、流体回路９００Ａが準備され、必要によりフラッシュされる。使い捨てバッチ、電解液、及び浸透圧剤濃縮液容器９０８、９１０、９１２の接続ラインが準備され（Ｓ５０）、そしてバッチ準備及びフィルタテストが実行される（Ｓ５２）。患者ラインが準備され（Ｓ１９）、患者アクセス部が接続される（Ｓ２０）。ドレイン及び充填サイクルは、ドレイン及び充填サイクルの完全なセットが実行されたことを治療完了チェック（Ｓ２６）が表示するまで、繰り返され得る。使い捨てバッチ、電解液及び浸透圧剤濃縮液容器９０８、９１０、９１２は空にされ（Ｓ５８）、分離され（Ｓ６０）、そしてＳ３２においてドレインは外される。

図１２には、図１１のＳ５０内のプロセスを詳細に示し、使い捨てバッチ、電解液及び浸透圧剤濃縮液容器９０８、９１０、９１２の接続ラインが調整される。Ｓ５０Ｂにおいて、浸透圧剤ライン９１４は、Ｓ５０Ａにおいて導電セルが流体の存在を示すまで充填されそして導電セルを介して排出され、電解液がＳ５０Ｃで導電率センサにより検出されるまで、同じ操作が電解液ライン９１３についてＳ５０Ｄでなされる。確かに、この目的で浄水システム９０１に接続したドレインラインにおける流体特性を検出することによって導電率センサ９８４、９８５が用いられ得る。次に、Ｓ５０Ｆにおいて、純粋な生産水は、あらゆる濃縮液流体を流してドレインラインを調整し、Ｓ５０Ｇにおいて時間間隔が経過し生産水の導電率が確認されるまで生産水ライン９１９を調整する。その後、バッチ充填ライン９１９が調整され、バッチ容器９０８に２００ｍｌ又はそれ以上の水が充填される（Ｓ５０Ｇ）。水は、１００ｍｌが除去されるまでバッチ容器引出しライン９１６を介してバッチ容器９０８から排出される（Ｓ５０Ｊ）。一実施形態では、流体引出しサイクルにおける反復性を最適化するためにこの時点においてバッチ容器９０８に真空が施され得る。

図１３には、図１１のＳ５２内のプロセスを詳細に示し、透析液のバッチは腹膜透析システム９００又は同様なシステムによって調整される。Ｓ５２Ｂにおいて、バッチ容器９０８には、生産水が１５００ｍｌ移し替えるまで充填され、これはＳ５２Ａで検出される。この量は単なる一例であり、種々の実施形態において変更できる。その後、浸透圧剤濃縮液はＳ５２Ｄで引き出され、そしてバッチ容器の総混合量が１５５０ｍｌとなるまでバッチ容器９０８内へ汲み込まれる（Ｓ５２Ｃ）。バッチ容器の充填状態は容積測定又は重量測定或いは任意の他の適当な手段で確認され得る。上述のように、別の実施形態又は本実施形態では、流体の比率は、ターゲット処方を形成するにあたって、本来重要なことであり、本システムの比率比例法により、本明細書に記載したように、電解液と浸透圧剤との比率並びに希釈率が達成されることを検出による制御又は確認に加えて或いはそれの代わりとして確実にする。次に、Ｓ５２Ｆにおいて、バッチ容器の総混合量が１６５０ｍｌとなるまで（Ｓ５２Ｅ）、電解質濃縮液が引き出され、バッチ容器９０８内に汲み込まれる。上述のように、任意ではあるが、導電率のテストに先立って混合ステップがこの時点で実行され得る。バッチ容器９０８の内容物は、ある時間間隔の間（Ｓ５２Ｊ）或いは予め決めたポンプサイクル回数にわたってライン９１６、９１７を介しての引出し及び充填によって混合され得る。混合動作は、混合サイクル間に休止期間をもって何回も行われ得る。この後に、所望の処方を達成するために電解液の付加的な補充が行われ得る。残りの生産水は、Ｓ５２Ｇにおいて充填量が達成されるまで、バッチ容器９０８内へ汲みあげられる（Ｓ５２Ｈ）。Ｓ５２Ｃ、Ｓ５２Ｅ、Ｓ５２Ｇの各々において、バッチ容器９０８の内容物の導電率が例えば浄水システム９０１のドレインを介して小さなサンプルを自動的に排出することによりチェックされ得る。その後、バッチ容器９０８の内容物は、ある期間（Ｓ５２Ｊ）又は所定のポンプサイクル回数にわたってライン９１６、９１７を介しての引出し及び充填によって混合される。混合は、混合サイクルの間に休止時間間隔を置いて複数回行われ得る。導電率は確認され、そして手順の終了（Ｓ５２の終了）又は導電率テストが失敗した（透析液の導電率が達成されない）場合には、アラームが出力される（Ｓ５２Ｌ）。最後に、完全な滅菌フィルタが膜を介して空気を汲みあげることにより沸点又は圧力低下テストでテストされる。

図１４には、図１１のＳ６１内のプロセスを詳細に示している。Ｓ６１Ｂにおいて、バルブ９２３は開放され、バルブ９１８は閉じられ、そしてＳ６１Ａにおいて圧力が予定圧力（例えば４５ｐｓｉ）に達するまで、圧力センサ９１９によって空気圧の増加が記録され、その後空気ポンプは止められ、バルブ９２３は閉じられる。Ｓ６１Ｄにおいて、圧力は、ある時間間隔、例えば３分間圧力センサ９１９で指示されたようにモニターされる（そして低下曲線となるようにプロファイルを描き得る）Ｓ６１Ｃ。圧力が閾値（例えば４０ｐｓｉ）以下に低下すると、アラームが出力されＳ６１Ｆ、またそうでなければ（Ｓ６１Ｃ）、Ｓ６１Ｅにおいて圧力センサ９１９での圧力が閾値以下である例えば１０ｍｍＨｇ以下であると検出されるまで、バルブ９１８、９２３は開放される。

図１５には、図１１に示すＳ１９の詳細なプロセスを示す。図１６には図１１に示すＳ５８の詳細を示している。

図１７Ａ〜図１７Ｔは、上記システムの実施形態による腹膜透析システムの方法及び基本構成を示している。バッチ容器２０２はバッチ容器充填ライン２２２及びバッチ容器引出しライン２２４を備えている。浸透圧剤濃縮液容器２０４は浸透圧剤濃縮液引出しライン２２０を備えている。電解質濃縮液容器２０６は電解質濃縮液引出しライン２１８を備えている。浄水プラントのような浄水源２１６は浄水供給ライン２２３を備え、この浄水供給ライン２２３は、滅菌フィルタ２１０をマニホールド／ポンピング装置２０８に接続している滅菌水供給ライン２２６によって接続した滅菌フィルタ２１０に水を供給する。一次ドレイン２２８は、廃棄物及び装填流体を導電率センサ２１２へ送り、そして最終ドレインライン２３０を介して排出される。患者ライン２３４はマニホールド／ポンピング装置２０８に接続される。

以下の説明は一般的なＰＤシステムに適用し、そして要素は種々の設計及び技術的アプローチのいずれかに従って構成できる。例えば、マニホールド／ポンピング装置２０８は、ダイヤフラム装置又は遠心分離ポンプを用いて流体を汲みあげることができ、そして耐久性バルブ、フロースイッチ、ラインクランプなどを含む種々の種類の流量制御を組み込むことができる。容器、すなわちバッチ容器２０２、浸透圧剤濃縮液容器２０４及び電解質濃縮液容器２０６は、堅固な又はバッグ形状容器であってもよく、そして使い捨てでもよく、それらに設けた滅菌プラントを備えていて耐久性があればよい。

図１７Ａには、上述のように、浸透圧剤濃縮液引出しライン２２０、一次ドレイン２２８へ通じるマニホールド／ポンピング装置２０８及び導電率センサ２１２を通る最終ドレインライン２３０の初期プライミング状態を示している。マニホールド／ポンピング装置２０８は図示した流れを生じさせるようにされ、次の形態へ変えるコントローラが設けられる。図１７Ｂにおいて、マニホールド／ポンピング装置２０８は、電解質濃縮液容器２０６から引出しライン２１８を通って電解質濃縮液を流させ、一次ドレイン２２８を通って、そして導電率センサ２１２を介して最終ドレインライン２３０へ流れる構成である。図１７Ｃにおいて、水は、マニホールド／ポンピング装置２０８によって、浄水源２１６から浄水供給ライン２２３を通り、滅菌フィルタ２１０を通り、ライン２２６を通り、そしてマニホールド／ポンピング装置２０８から一次ドレイン２２８を通り、導電率センサ２１２を通り最終ドレインライン２３０へ移動され、それによりマニホールド／ポンピング装置２０８及び一次ドレイン２２８及び最終ドレインライン２３０からの濃縮液をフラッシングさせる。各ステージにおいて、導電率は導電率センサ２１２で測定され、基準範囲と比較される。値が基準範囲外である場合には、生産は止められ、エラーメッセージが生成される。

図１７Ｄはバッチ容器２０２の初期充填を示す。浄水はマニホールド／ポンピング装置２０８によって浄水供給ライン２２３、滅菌フィルタ２１０及び滅菌水供給ライン２２６を通ってバッチ容器２０２へ汲みあげて、所定の少量（例えば２００ｍｌ）が移送される。浸透圧剤濃縮液引出しライン２２０及び電解質濃縮液引出しライン２１８は充填パターンで示された装填状態のままである。次に、図１７Ｅでは、バッチ容器２０２の内容物の幾分か（例えば１００ｍｌ）がマニホールド／ポンピング装置２０８によって排出され、一次ドレイン２２８、導電率センサ２１２を通り最終ドレインライン２３０へ流れ、導電率が測定され、そしてその結果に応じてその後の制御プロセスが続けられる（停止及びアラーム）。図１７Ｅにおいて、マニホールド／ポンピング装置２０８は、浄水源２１６から滅菌フィルタ２１０及び滅菌水供給ライン２２６を通って水を引き入れることによりマニホールド／ポンピング装置２０８を部分的に充填し、そして最終的にバッチ容器充填ライン２２２を通ってバッチ容器２０２内へ供給するようにされる。バッチ容器引出しライン２２４、浸透圧剤濃縮液引出しライン２２０、及び電解質濃縮液引出しライン２１８は、一次ドレイン２２８及び最終ドレインライン２３０のように装填されたままである。

図１７Ｇにおいて、サンプルはバッチ容器２０２からマニホールド／ポンピング装置２０８によって引出され、一次ドレイン２２８及び導電率センサ２１２を介して最終ドレインライン２３０へ排出される。再び、流体特性は導電率センサ２１２によって確認され、通されるか又はアラームが生成される。図１７Ｈにおいて、浸透圧剤は、マニホールド／ポンピング装置２０８によって浸透圧剤濃縮液容器２０４から浸透圧剤濃縮液引出しライン２２０を介して引出され、そしてバッチ容器充填ライン２２２を介してバッチ容器２０２へ汲み上げられる。図１７Ｊにおいて、サンプルはバッチ容器２０２からマニホールド／ポンピング装置２０８によって引出され、一次ドレイン２２８及び導電率センサ２１２を介して最終ドレインライン２３０へ排出される。再び、流体特性は導電率センサ２１２によって確認され、通されるか又はアラームが生成される。

図１７Ｋにおいて、電解液は、マニホールド／ポンピング装置２０８によって、電解質濃縮液容器２０６から電解質濃縮液引出しライン２１８を通って引出され、バッチ容器充填ライン２２２を介してバッチ容器２０２へ移送される。図１７Ｌにおいて、サンプルはバッチ容器２０２からマニホールド／ポンピング装置２０８によって引出され、一次ドレイン２２８及び導電率センサ２１２を介して最終ドレインライン２３０へ排出される。再び、流体特性は導電率センサ２１２によって確認され、通されるか又はアラームが生成される。図１７Ｍにおいて、浄水は、マニホールド／ポンピング装置２０８によって浄水供給ライン２２３、滅菌フィルタ２１０及び滅菌水供給ライン２２６を介して引出され、そしてバッチ容器充填ライン２２２を介してバッチ容器２０２へ移送される。図１７Ｎにおいて、サンプルはバッチ容器２０２からマニホールド／ポンピング装置２０８によって引出され、一次ドレイン２２８及び導電率センサ２１２を介して最終ドレインライン２３０へ排出される。再び、流体特性は導電率センサ２１２によって確認され、通されるか又はアラームが生成される。

図１７Ｐには流体混合形態を示し、マニホールド／ポンピング装置２０８は、バッチ容器２０２からバッチ容器充填ライン２２２及びバッチ容器引出しライン２２４を介して流体を循環させるようにされる。これは所定の時間間隔の間、流体サイクルの所定の数、又はポンプサイクルの数の間実施される。図１７Ｑにおいて、最終透析液生成物のサンプルは、バッチ容器２０２からマニホールド／ポンピング装置２０８によって引出され、一次ドレイン２２８及び導電率センサ２１２を介して最終ドレインライン２３０へ排出される。再び、流体特性は導電率センサ２１２によって確認され、通されるか又はアラームが生成される。流体配合を調節する必要がある場合には、少量の浸透圧剤濃縮液又は電解質濃縮液或いは希釈水が添加され、そして所望の配合に達するまでテストが繰り返される。

図１７Ｒには、バッチ容器引出しライン２２４を介してマニホールド／ポンピング装置２０８によって引出されそして患者ライン２３４を通り患者ライン２３４を装填する流体を示す。図１７Ｓにおいて、患者２１４に対するアクセスは患者ライン２３４に接続され、ドレイン操作が行われ、使用済み透析液は患者２１４から患者ライン２３４を介してマニホールド／ポンピング装置２０８によって引き出され、そして一次ドレイン２２８及び導電率センサ２１２を通り最終ドレインライン２３０を介して流出される。検出した導電率及び圧力変化は、上述したように腹膜組織の透過性、感染などのような問題を診断するのに使用できる。図１７Ｔは、患者充填サイクルを示し、流体はバッチ容器２０２からマニホールド／ポンピング装置２０８によって引出され、そして患者ライン２３４及び患者２１４へ汲み上げられる。

図１７Ａ〜図１７Ｔの実施形態において、マニホールド／ポンピング装置２０８は、コントローラ、ユーザインターフェース、バルブ、一つ以上のポンプ、センサ、流量センサ、容積変位センサ、及び／又は上記した機能を達成するその他のコンポーネントを備え得る。

上記の各実施形態において、浸透圧剤濃縮液は、導電セルを用いて電解液濃度を測定することによって浸透圧剤の量又は濃度を決定させる電解液濃度の所定の部分を含み得る。最終電解液濃度は、浸透圧剤濃縮液で供給する既知の量に基づいて電解質濃縮液を比例させることによって達成される。

図１８には、本発明の実施形態による制御システムを示す。コントローラ８３０は、導電率、温度、及び流量を含むＰＤシステム８３８のあらゆる部位からセンサ信号を受信し得る。コントローラは、ポンプ、又は流量調整バルブのような可変再循環バイパスライン又は可変インライン抵抗を備えた固定速度ポンプのような等価の流量調整器の速度を調整するようにアクチュエータ制御信号を供給し得る。ＰＤシステム８３８によって供給される流体は、調整速度で腹膜ライン８４２へ移送され、腹膜ライン８４２は、送出流体及びリターン流体用の単一ライン或いは各々送出流体及びリターン流体用にそれぞれ用いられる一対のラインを備え得る。圧力センサ８３４は、送出腹膜ライン又は流体を両方向に移送する腹膜ラインにおける遠位端の圧力を表示する信号を生成する。送出及びリターンラインのそれぞれに対して付加的な圧力センサが用いられ得る。データストア８３６は、流体回路を備える（流体回路の特徴に従って変化し得る）使い捨てユニットに対して特別の、特定患者又は患者の種類に対して特別の或いはその他の必要条件に一つ以上の治療プロファイルを記録し得る。

データストア８３６に記憶された圧力プロファイルデータは、使い捨てユニットに取り付けられたデータストア８４１から得られ得、或いはかかるデータストア８４１における識別情報に基づいてサーバからダウンロードされ得る。代わりに、圧力プロファイルデータは、データストア８３６に周期的に記憶され得、治療中にコントローラのユーザインターフェースから選択した治療について用いられることになる特殊データ、例えばユーザインターフェースを介して特定患者についてのデータが識別され、またそのプロファイルデータは患者固有の治療データのレポジトリから得られる。圧力プロファイルデータは、最大圧力を表わす圧力センサ８３４の位置における最大圧力を表しかつ上記実施形態のいずれかに従って記載したようにコントローラ８３０で制御されたポンプ８４０によるポンピング速度におけるリミットとして役立つ一つの圧力値を含み得る。圧力プロファイルデータは、腹膜透析充填サイクルのそれぞれの位相を表す多数の圧力値を含み得る。例えば、圧力値は、ポンプ回転数又は圧力及び容積並びにプロファイルを画定する圧力に相互に関連し得る。例として、レートは、最大値に向かって漸次に傾斜され得、従って迅速なスループット及び患者の快適さの願望のバランスを保つように徐々に低下され得る。

図１９には本発明の実施形態による流体路及びアクチュエータのレイアウト示している。本実施形態は、上記実施形態の変形例を示す。例えば、別個の充填ライン８６１及びドレインライン８６２は患者に接続される（単一管腔又は二重管腔腹膜カテーテル）。充填ラインには滅菌フィルタ８６０が設けられる。一つ以上の流量センサは、例えば８５４及び／又は８５５で示すように設けられ得、エラー状態を検出するために又は上述のように各流路のそれぞれ正味の変位質量又は容積にポンプサイクルを変換する較正処理を実施するために用いられ得る。それぞれのバルブＧ１、Ｐ１、Ｐ２、Ｓ１、Ｓ２、Ｗ１、及びＥ１は回路における流体流れを制御する。ポンプ８５８は回路における流体を動かす。下記の表は、図１９でカバーされた実施形態についての動作過程の実施形態を示す。これらの特徴のいずれも上記実施形態のいずれにも組み合わされて付加的な実施形態を形成し得る。例えば、一つ以上の流量センサは図６Ａ〜図６Ｋ又は図７Ａ〜図１０、或いは図１７Ａ〜図１７Ｔの実施形態に設けられ得る。方法の実施形態は上述の較正処理を加えるように変更され得る。

第２コラムにおいて、ポンプ動作、文字Ａ、Ｂ、Ｃなどは所定の値に関連している。例えば、蠕動ポンプは、これらの値が汲み上げた流体量に相応し得るように２ｍｌの汲み上げ毎に一度回転し得る。バルブ状態と記載したコラムは図１９に記載したようにバルブの状態に関係し、×は閉じた状態を表し、○は開いた状態を表している。ポンプ動作コラムにおける用語（ｃａｌｃ）は、ポンプサイクルの回数が上記で説明したように較正で得られたパラメータに従って調節され得ることを表している。

本明細書で説明し及び／又は請求の範囲に記載した方法、制御或いはシステムの実施形態のいずれにおいても、バッチ容器は空であり、完全な空を確認するのにある時間間隔、容器に負のポンピング圧力が加えられ得る。また、本明細書で説明し及び／又は請求の範囲に記載した実施形態のいずれにおいても、バッチ容器は、バッチ容器を完全に空にできるようにするドレイン開口を最下部となるように角度を成したベース上に位置決めされ得る。その他の実施形態は、バッチ容器及び／又はその他の流体容器を押し動かし、あるいは振動させて流体が確実にトラップされないようにする機構を設けることによって形成され得る。

上記のマニホールド実施形態のいずれにおいても、ドレインラインは、図７Ａ、図７Ｂ及び図８Ａの実施形態のように、ポンプチューブの両側においてバルブに分割され得、また患者ラインは、図１０及び図１９の場合のようにポンプチューブの両側においてバルブに分割され得る。ドレインラインが分割されると、ポンプは、患者の腹膜に充填し、あるいは、腹膜から排出するために逆転される必要があり得る。患者ラインを分割することによって、マニホールド及びポンプは、実施形態による全ての要求機能、（１）水、治療流体コンポーネント、及び一つのバッチ容器の出口が全てそれぞれの制御バルブを介してポンプ入口に接続され、またバッチ入口及びドレインがそれぞれの制御バルブを介してポンプ出口に接続されること、（２）患者ラインがそれぞれの制御バルブを介してポンプ入口及び出口の両方に接続するために、単一方向に動作する必要があるだけに構成され作動され得る。ポンプを単一の方向に作動することによって、移送した流体に対してポンプサイクルから変換の繰り返し性は良好に維持できる。代わりの実施形態では、流体は別個のポンプラインによって患者から排出される。これは、二重管腔腹膜ライン又は単一管腔ラインによってなされ得る。

上記のいずれの実施形態でも、単一の充填及び／又はドレインラインの代わりに別々の充填及びドレインラインを用いることができる。別々の充填及びドレインラインを備えた実施形態では、圧力ポッドは充填ラインだけ、ドレインラインだけに設けてもよく、或いは圧力ポッドは充填及びドレインラインの両方に設けてもよい。同じことは、腹膜治療ラインの他の圧力測定実施形態に対して言える。明らかなように、圧力測定能力は、使用済み透析流体特性を検出しかつ充填流量を調整し、かつここで説明したその他の目的のために用いられ得る。

この実施形態及びその他の任意の実施形態において、確かな読取りを得るように導電率センサと接触するために十分な量の流体が排出され得る。例えば、２５〜１００ｍｌの範囲の量、好ましくは５０〜７０ｍｌの範囲の量が使用され得る。

上記のいずれの実施形態においても、浸透圧剤は、グルコース、Ｌ−カルニチン、グリセロール、イコデキストリン又は任意の他の適当な薬剤であっても、或いはそれらを含んでいてもよい。さらに、腹膜透析溶液を作るために混ぜた成分は数の上で変えてもよく、また上記のいずれの実施形態でも、実施形態の直接の変更によって単一濃縮液成分又は任意の他の数の濃縮液成分によって作られ得る。例えば、緩衝剤（例えば、アセテート、炭酸水素塩、ラクテート）は浸透圧剤から分離し得る電解液から分離し得る。

希釈流体の直接付属を使用する上記任意の実施形態、例えば図１０の実施形態において、滅菌フィルタは、接触汚染が患者に流れる流体を汚染させるのを防ぐため流体ライン（例えばライン１０１０、１０１１及び１０１２）に予め組み込まれ得る。

上記いずれの実施形態でも、腹膜ラインの近位端及び遠位端における圧力信号は、流れのない状態又は少ない流れの状態が存在しながら、生成され得る。これは、調整におけるある時点で生じるように、或いは治療中にラインに静油圧式ヘッドの表示を生成するように制御され得る。例えば、患者がベッドから落ちたり、近位端と遠位端との間に突然高低差が生じたりした場合に、圧力差が検出され得る。この検出により、アラーム又はその他の出力がトリガーされ得、そして装置状態の変化、例えばシャットダウンが例示され得る。低流又は無流中の境界圧力差の出力による別の影響は、システムを異常にセットアップさせることにある。実施形態において、ポンプサイクルの総移送流量の変換は、腹膜ラインの近位端と遠位端との間の高低差を包含し得る仮定したシステム構成によって管理され得る。下記の表は幾つかの可能な機能を示す。

上記の表において、文字で特定した範囲は、圧力プロファイルすなわちプログレッシブ処理中に変化する圧力値（上限及び下限或いは丁度上限又は丁度下限）を表し得る。例えば、圧力範囲Ｃは、ポンプサイクルの数に応じてランプアップし得る。範囲データは、コントローラのメモリに記憶され得、及び／又は交換可能な配管セットのメモリに記憶され得、及び／又はリモートサーバから読み取られ得、又は任意の他の適当なシステムによって供給され得る。圧力範囲データは、特定の配管セットモデル、治療タイプ、及び／又は患者に対してそれぞれでよく、そして選択はユーザインターフェースを介して手動でなされるか又は自動化され得る。用語「設定ミス」は、よじれ、障害物、漏れ、遮断又は他の種類のライン問題に関係している。上記表において、アラーム又はその他の出力が作用としてどこで表示されても、これは、問題を確かめるある作用を取り、そして如何なる作用を取り得るかを詳細に説明することをユーザに指示することを含み、或いは代わりにかかる指示をすることである。例えば、接続の設定ミスが表示される場合、

記載したいずれの実施形態でも、遠位の圧力センサは、腹膜サイクラーマシン内に或いは患者に通じかつマシンに近接した配管セットに設けられ得る。遠位の圧力センサは、患者の近くにしかも配管セットに又は腹膜カテーテル内に設けられ得る。それはまた、配管セットから分離されかつ腹膜内に位置決めされ得る。かかる実施形態では、圧力センサラインは配管セットに取付けられ得る。例えば、配管又は同時押出しの金属表面（ワイヤ絶縁及び配管は同時押出しされる）はそれらに沿った位置にチューブで簡単に取り付けられる。

記載したいずれかの実施形態において、濃縮又は希釈した浸透圧剤、或いはグルコース又は透析溶液のその他の任意の先駆物質を含む腹膜透析溶液又はそれの濃縮液は、熱では処理されないグルコースを含み得る。これらのいずれの実施形態でも、グルコース濃縮液又は溶液又は透析溶液又はグルコースを含む先駆物質は、加熱滅菌を全く用いることなしに滅菌容器に収容される際に滅菌ろ過され得る。これにより、有毒であるグルコースの加熱滅菌による副産物を避けることができる。方法の実施形態では、バッグを収容する滅菌パッケージは、充填ポートにインライン滅菌フィルタ（例えば０．１ミクロンの多孔性の滅菌フィルタ）を備えている。かかるポートは細長くてもよく、そして充填ポートに非再開性のクロージャーを備えている。充填時にシールされた別のポートは、内容物にアクセスするのに用いられ得る。充填前に、密閉容器はガンマ滅菌又は熱滅菌によって滅菌化される。その後、グルコース溶液はインライン滅菌フィルタを介して容器内へ汲み込まれ、そして非再開性のクロージャーが閉じられる。非再開性の特徴は、熱可塑性溶着によってシールされる溶着可能なチューブネックである。他のシールデバイスも用いられ得る。

複数の実施形態によれば、本発明は、透析治療を実施する方法を包含する。本方法は透析液供給ラインを使用し、透析液供給ラインの近位端には腹膜透析流体が供給され、そこから使用済み透析液が引き出され、また遠位端は患者の腹膜アクセス部に接続される。本方法は、供給ラインのそれぞれ近位端及び遠位端の両方に設けた圧力検出装置を用いて近位及び遠位の圧力信号を生成することを含む。本法はさらに、遠位の圧力信号に応じた流量で腹膜透析流体を供給することを含む。例えば、腹膜透析流体は、遠位及び近位の圧力信号の両方（すなわちそれら信号の組合わせ）に応じてコントローラによって調整される可変流量で供給され得る。例えば、圧力降下は、コントローラによって算出され得、そして流量を調整するのに用いられ得る。例えば、圧力降下は流体ラインにおける粘度特性又はよじれを表し得る。粘度特性は、腹膜炎のような疾患を表し得る粘度であり得る。別の例は、患者が腹膜透析サイクラーユニットに対して非常に高い又は低い位置に居る結果として圧力差が生じ得ることにある。後者の場合、患者が自分のベッドから落ちたことが表示され、この表示はアラームを生成するために用いられ得る。それでコントローラは、圧力差の動作限界を予め決めており、各限界は機械の特定の流れ範囲すなわち流量又は状態に関連し得、そして正常であるか又は異常である幾つかの状態を推測するのに用いられ得る。従って、記載した方法は、上記の供給動作が透析液供給ラインの特性を算出しそしてその特性に応じた出力を生成することを含む。出力は、サイクラーのユーザインターフェースを用いてテキスト又は音響出力であり得、そしてコントローラに接続され得る。出力はまた、家庭での治療すなわち自動化した電話メッセージ或いは呼び出しをモニタークリニックのような遠隔の場所に送られ得る。従って本方法は、供給動作が近位端及び遠位端の圧力差に応じて流体コラムの高さを算出しそしてその高さに応じた流量で腹膜透析流体を供給することを含む場合を含み得る。供給動作は、供給の流量を制御するコントローラに記憶した所定の圧力に対応して、腹膜内への入口部位における流体の入力圧力が維持されるように、近位端及び遠位端の圧力信号の差に応じて透析液の汲み上げ率を変えることを含み得る。供給動作は、コントローラによって決めた、近位端及び遠位端の圧力信号間の圧力差を制限するのに有効であり得る。供給動作は、汲み上げ率を制御するコントローラが受信した遠位端の圧力信号で表示された圧力を制限するのに有効であり得る。

複数の実施形態によれば、本発明は、ポンプ及び透析液供給ラインを使用する透析治療を実施する方法を包含する。透析液供給ラインの近位端には腹膜透析流体が供給され、そこから供給した透析液が引き出される。ここで本方法は二重管腔ラインが用いられ得ることが認められる。遠位端は患者の腹膜アクセス部に接続される。本方法は、近位端及び遠位端圧力信号を生成しながらライブ患者の腹膜に腹膜透析流体を供給することを含み、信号の生成は、近位端及び遠位端の両方に設けた圧力検出装置を用いることを含む。本方法は、近位及び遠位の圧力信号の差が閾値以上に上昇する際に、透析流体量を低減すること又は透析流体流れを止めることを含む。透析流体量を低減することは、近位及び遠位の圧力信号により、近位及び遠位の圧力信号の差に関連した特性を算出するコントローラを用いること、及び近位及び遠位の圧力信号の差が閾値以上に上昇する際に、特性に応じて流量を低減すること又は近位及び遠位の圧力信号に応じた供給ラインによる問題を表示するアラーム表示を生成することを含む。代わりに、近位及び遠位の圧力信号の差が閾値以上に上昇する際に、近位及び遠位の圧力信号に応じて供給する流量を低減すること；近位及び遠位の圧力信号の差が閾値以上に上昇する際に、近位及び遠位の圧力信号に応じて供給する流量を止めること；及び／又は近位及び遠位の圧力信号に応じて非揮発性データストアにエラー事象のデジタル記録を記憶することを含み得る。

複数の実施形態によれば、本発明は、腹膜透析流体を搬送するためにポンプ及び透析液供給ラインを使用して透析治療を実施する方法を包含する。透析液供給ラインの近位端には腹膜透析流体が供給され、そこから使用する透析液が引き出され（又は一つが充填用に、一つがドレイン用に二つの管腔を備えた組合せライン）、また遠位端は患者の腹膜アクセス部に接続される。本方法は、供給ラインのそれぞれ近位端及び遠位端の両方に設けた圧力検出装置を用いて近位及び遠位の圧力信号を生成することを含む。本方法は、使用済み透析液が患者から汲み上げられるドレインサイクル中に、近位及び遠位の圧力信号に応じて、透析液特性の予測変化によって決まる大きさをもつ、遠位端と近位端との圧力差の特性を検出すること及び該特性に応じて透析液特性の変化を表す信号を生成することを含み得る。

透析液特性の変化は、圧力降下の増大を生じさせる粘度の増大を含み得、また本方法は、粘度の変化を表す表示、考えられる疾患の状態表示或いはその他の種類のメッセージ又はアラームを生成することを含み得る。本方法は、非揮発性データストアに、透析液特性の識別及び患者の識別を含む病理学的事象の指示を記憶すること又は病理学的事象を表すメッセージをケアプロバイダサービスに伝送することを含み得る。

複数の実施形態によれば、本発明は、患者に薬剤を投与するように構成され治療マシンを使用する治療装置を含む。治療マシンはフローラインを有し、このラインの近位端は治療マシンに位置し、遠位端は患者のアクセス部に取り付けできる。近位の圧力センサは、フローライン（流線）の近位端における圧力を検出するように位置決めされる。遠位の圧力センサは、遠位端においてフローラインにおける圧力を検出するように位置決めされる。遠位の圧力センサは、空気ラインが平行にのびている遠位端にインライン圧力ポッドを備え、フローラインに沿って多数の部位に取り付けられる。空気ラインの一端部は圧力ポッドに接続され、他端部は治療マシンに設けた感圧アセンブリに接続される。空気ラインは、空気が充填された配管ラインであり得る。代わりに、圧力ポッド及び空気ラインは空気と違った作動流体、例えばガス又は液体を使用し得る。治療マシンは、自動腹膜透析を行うように構成した腹膜サイクラーであり得る。治療マシンは、上記のいずれかの方法を実施するように構成したコントローラを有し得る。

複数の実施形態によれば、本発明は、患者に薬剤を投与するように構成された治療マシンを備えている治療装置を含む。近位端を治療マシンに位置し、また遠位端を患者のアクセス部に取り付けできるフローラインは、フローラインの近位端における圧力を検出するように位置決めされる近位の圧力センサを有している。遠位の圧力センサは、遠位端においてフローラインにおける圧力を検出するように位置決めされる。遠位の圧力センサは、遠位端に遠位の圧力変換器を備えている。遠位の圧力変換器は、それの少なくとも一側において流体ライン内の流体から圧力を受ける半導体を備え、それにより流体ラインの遠位端における圧力を検出するように配置される。圧力変換器は、流体ラインが流体を搬送している際に、流体に十分に浸されるように配置され得る。治療マシンは腹膜サイクラーであり得る。治療マシンは上記のいずれかの方法を実施するように構成したコントローラを備え得る。

複数の実施形態によれば、本発明は、ポンプ及び透析液供給ラインを使用して透析治療を実施する方法を包含する。透析液供給ラインの近位端には腹膜透析流体が供給され、そこから使用済み透析液が引き出され、また遠位端は患者の腹膜アクセス部に接続される。本方法は、供給ラインに接続した圧力検出器を用いて圧力信号を生成するようにライブ患者の腹膜に腹膜透析液を供給することを含む。本法はさらに、呼吸の有無又は心拍数を表す或いは圧力信号に応じて呼吸の大きさ又は心拍数及び／又はアラーム状態を表す表示信号を生成することを含む。信号の生成は、圧力信号の特性を分類子に加え、そして分離子を用いて特性信号を少なくとも一つの予定パラメータと比較し、そして比較結果に応じて表示信号を生成することを含む。

複数の実施形態によれば、本発明は、ポンプ及び透析液供給ラインを使用して透析治療を実施する方法を包含し、透析液供給ラインの近位端には腹膜透析流体が供給され、そこから使用済み透析液が引き出され、また遠位端は患者の腹膜アクセス部に接続される。本方法は、供給ラインに腹膜透析溶液を充填し、供給ラインの遠位端に設けた圧力検出器を用いて遠位の圧力信号から患者の呼吸又は心拍数を検出し、それに応じて信号を出力することを含む。透析溶液の充填は、供給ラインを通って腹膜透析流体を流すことを含み得る。本方法は、状態信号をコントローラに加え、そしてコントローラを用いて信号に応じて流量を変えることを含み得る。

複数の実施形態によれば、本発明は、ポンプを使用し、供給ラインに腹膜透析溶液を充填し、供給ラインの遠位端に透析流体を供給し、そしてそこから使用済み透析液を引き出すことを含み、遠位端を患者の腹膜に接続する透析治療を実施する方法を包含する。本方法は、供給ラインのそれぞれ近位端及び遠位端の両方に設けた圧力検出装置を用いて近位及び遠位の圧力信号を生成することを含む。本方法はさらに、近位及び遠位の圧力信号を応じて、患者の呼吸又は血液パルスを検出してそれぞれ近位及び遠位端の呼吸信号を生成することを含む。本方法はさらに、近位及び遠位の呼吸信号の少なくとも一方に応じたデータを非揮発性データストアに記憶することを含む。供給ラインは腹膜カテーテルを備え得、遠位端は腹膜カテーテルに一致させる。遠位の圧力信号の生成は、腹膜カテーテルに設けた圧力検出器を用いることを含み得る。

複数の実施形態によれば、本発明は、ポンプ及び透析液供給ラインを使用して透析治療を実施する方法を包含し、透析液供給ラインの近位端には腹膜透析流体が供給され、そこから使用済み透析液が引き出され、また遠位端は患者の腹膜アクセス部に接続される。本方法は、供給ラインのそれぞれ近位端及び遠位端の両方に設けた圧力検出器を用いて近位及び遠位の圧力信号を生成することを含む。本法はさらに、近位及び遠位の圧力信号に応じて、患者の呼吸又は血液パルスを検出してそれぞれ近位及び遠位の呼吸信号を生成すること、及び近位及び遠位の呼吸信号の組合せに応じてアラーム信号を生成することを含む。近位及び遠位の呼吸信号レベルの組合せは、近位及び遠位の呼吸信号のレベル間の差であり得、アラーム信号は、供給ラインにおける開通性が損なわれたことを表す。記憶操作は、データに相応した信頼性メトリックを記憶することを含み得、信頼性メトリックは、相応した呼吸信号のレベルに対応している。

複数の実施形態によれば、本発明は、患者に薬剤を投与するように構成された治療マシン及び近位端を治療マシンに位置し、遠位端を患者のアクセス部に取り付けできるフローラインを備える治療装置を含む。近位の圧力センサは、フローラインの近位端における圧力を検出するように位置決めされる。遠位の圧力センサは、遠位端においてフローラインにおける圧力を検出するように位置決めされる。遠位の圧力センサは、少なくとも一側においてフローラインにおける流体からの圧力を受ける半導体を備えた遠位の圧力変換器を備え、それによりフローラインの遠位端における圧力を検出するように配置されている。

複数の実施形態によれば、本発明は、少なくとも浸透圧剤を含む滅菌濃縮液を保持する第一容器と、電解液を含む滅菌濃縮液を保持する少なくとも第二容器と、空の滅菌混合容器と、予め取り付けた腹膜充填／ドレインラインを備えた配管セットとを有する使い捨てユニットを水源に接続することで開始する腹膜透析治療を実施する方法を包含する。本方法は、コントローラから処方コマンドを受けること、治療のもとで最新の充填サイクルについて使用することになる浸透圧剤の少なくとも充填量及び所望の最終濃度を表示することを含む。本方法は、さらに、コントローラを使用し、所望の最終濃度を達成するのに少なくとも十分である濃縮した浸透圧剤の量を混合容器内へ汲み込み、混合容器の内容物を混合し、さらに希釈し又は混合容器内へ濃縮した浸透圧剤をさらに添加することを含む。本方法はまた混合容器から患者に流体を流すことを含む。ある量の濃縮した浸透圧剤を汲み上げる前に、処方コマンドに応じて、水源から混合容器へある量の水を汲み上げるのにコントローラが用いられ得る。混合後、混合容器における浸透圧剤の濃度は検出され得る。第一容器は、浸透圧剤と、電解液を含む所定の混合物と両方を含む滅菌濃縮液を保持し得、混合物は、閉ループ制御に適した範囲内で変化のない導電率対濃度特性を確立するためのマーカーとして働く。本方法は、第二容器からある量の濃縮電解液を混合容器へ汲み上げることを含み、第一容器から汲み上げた選択した量の濃縮液と組合わさって、さらなる希釈により、所望の最終透析流体組成となる。

本方法はさらに、混合容器の内容物を混合すること、混合容器における電解液の総濃度を検出すること、さらに希釈し或いは混合容器に濃縮電解液を添加すること、及び混合容器から患者へ流体を流すことを含み得る。電解液マーカーは、第二容器に保持された電解質濃縮液と同じ種であり得る。浸透圧剤の濃度検出は、導電率センサを用いて電解液マーカーの濃度を検出することを含み、それにより、浸透圧剤の濃度は電解液に付随する濃度から導出される。電解液マーカー及び浸透圧剤は、処方コマンドが最高所望濃度（代表的には浸透圧剤の場合４．２５％）を必要とする場合に単に第一容器からの濃縮液だけが必要とされように配分され得る。使い捨てユニットはまた、緩衝剤を保持する第三容器を備え得る。第一容器内に保持された濃縮浸透圧剤のｐＨは４．０未満でよく、また第二及び／又は第三容器に保持された濃縮液のｐＨは、最終処方のｐＨが６．０〜８．０の範囲内となるようにされる。浸透圧剤はグルコースを含み得る。使い捨てユニットは、滅菌グレードフィルタを備え得る。本方法は、混合容器に流す前に水源から滅菌グレードフィルタに水を通し、そして患者に流体を供給する前にフィルタの保全性を確認することを含み得る。本方法はさらに、第一及び第二容器の内容物を滅菌グレードフィルタに通してから混合容器へ流し、そして患者に流体を供給する前にフィルタの保全性を確認することを含み得る。水の量は初期には、処方の充填量の１１０％未満でよく、そして好ましくは１００％未満でよい。透析治療は多数の充填サイクルを含んでおり、また浸透圧剤の充填量及び所望の最終濃度はサイクル毎に異なり得る。

複数の実施形態によれば、本発明は、バッチの腹膜透析液を作成する別の方法を包含する。本方法は、所定の割合で電解液と混合した浸透圧剤を含む第一濃縮液を予め充填した容器を設けること、及び該容器からバッチ混合容器へある量の第一濃縮液を移送することを含む。本方法はさらに、バッチ混合容器内の電解液濃度を測定すること及び希釈し、あるいはさらなる量の第一濃縮液をバッチ容器へ添加することで電解液濃度を補正することを含む。この補正操作は、バッチ容器内の混合物を希釈することを含み得る。本方法はさらに、治療に用いられることになる浸透圧剤の量を指示する処方コマンドを受信することを含み得る。補正操作は処方コマンドに応じて行われ得る。処方コマンドの受信は、治療すべき現在の患者の前治療から使用済み透析液のパラメータを検出して記憶すること、記憶したパラメータを読取ること、及び記憶したパラメータに応じて処方コマンドを生成することを含み得る。

複数の実施形態によれば、本発明は、腹膜透析使い捨てユニットを包含する。かかるユニットは、第一アレイの流体通路をそれぞれ第二アレイの流体通路と選択的に相互接続する機構を含むマニホールドユニットを有し、相互接続は、ポンピング部を通して完成され、またマニホールドユニットの第一アレイの一次入口流体通路は浄水源に接続される。ユニットはさらに、滅菌の濃縮浸透圧剤を保持する第一容器及び空の滅菌混合容器に接続されるマニホールドユニットの第二アレイのそれぞれの流体通路、及び予め取り付けた腹膜充填／ドレインラインを含む配管セットに接続されるマニホールドユニットの第一アレイの流体通路を備えている。第一容器は、電解液濃度を検出できるようにするのに有効であり、かつそれにより腹膜透析に適した濃度の範囲内で変化しない導電率対濃度特性を確立するためのマーカーとして機能するのに有効である所定の濃度比で滅菌浸透圧剤及び電解液の混合物を収容し得る。浄水源に接続する流体通路は、インライン滅菌フィルタを備え得る。流体通路は、閉じた滅菌システムを画定し得、閉じた滅菌システムは、一次入口流体通路及び配管セットを通してのみ外部環境にアクセスでき、一次入口流体通路及び配管セットは両方とも、取外し可能なシールで密封される。上記システムにおいて、空気ラインは、腹膜充填／ドレインラインにおける圧力ポッドを圧力変換器に接続し得る。ポンピング部はポンピングチューブセグメントを備え得る。ポンピング部はただ一つのポンピングチューブセグメントを備え得る。

複数の実施形態によれば、本発明は、選択可能な開閉部を含むマニホールド部を有する腹膜透析使い捨てユニットを包含する。源泉コネクタは、浄水源にマニホールドを接続するように構成される。ユニットは、浸透圧剤を充填した浸透圧剤容器、滅菌電解液を充填した電解液容器、並びに空の滅菌混合容器及び予め腹膜充填／ドレインラインを取り付けた配管セットを備えている。浸透圧剤容器、電解液容器、並びに空の滅菌容器は、マニホールドを介して源泉に接続できる。マニホールド部は、使い捨てユニットの接続又は遮断のシールを外すことなしに、浸透圧剤容器、電解液容器、及び源泉コネクタの間の流体を、同じポンピングチューブ部を介して混合容器に流体を流すように構成される。

コントローラは、上記いずれかのユニットの使い捨てユニットを介して流体を流すようにされたアクチュエータを制御するように構成され得る。コントローラは、混合容器を源泉コネクタ、浸透圧剤容器、及び電解液容器を最初に接続するそれぞれの流路のそれぞれの流動特性を算出するようにプログラムされ得、そしてその後源泉コネクタ、浸透圧剤容器、及び電解液容器から混合容器へ流れる流体量を制御するのに算出した流動特性を使用するようにプログラムされ得る。コントローラは、使い捨てユニットを介して流体を流れさせるようにアキチュエーター機構に命令しそして流体量を表すセンサ信号を記憶することによってそれぞれの流路のそれぞれの流動特性を算出するようにプログラムされ得る。コントローラはさらに、使い捨てユニットの接続を検出しそして使い捨てユニットの接続の検出に応じてそれぞれの流動特性を算出するようにプログラムされ得る。コントローラは、ポンプ出口に接続した流量センサを用いて同時に流量を測定しながら、流体をポンピングすることによりそれぞれの流動特性を算出するようにプログラムされ得る。

複数の実施形態によれば、本発明は、使い捨て配管セットが一端に患者アクセスコネクタを備えかつ患者アクセスコネクタ端部に相対した透析流体を受ける端部を備えた充填ラインを含む使い捨て配管セットを備える腹膜透析装置を包含する。充填側圧力測定センサは、充填端部に取り付けられそして配管セットの使い捨てコンポーネントを形成している。患者側圧力測定センサは、流体受信側に配置される。患者側及び充填側圧力測定センサは、それぞれの端部において充填ライン内の圧力を測定するように成されている。コントローラは、少なくとも患者側圧力測定センサからの信号に応じて充填ライン内の流量を調整するように構成される。コントローラは、少なくとも充填側及び患者側感圧デバイスからの信号に応じて充填ライン内の流量を調整するように構成され得る。

複数の実施形態によれば、本発明は、使い捨て配管セットが一端に患者アクセスコネクタを備えかつ患者アクセスコネクタ端部に相対した透析流体を受ける端部を備えた充填ラインを含む使い捨て配管セットを備える腹膜透析装置を包含する。患者側圧力測定センサは、流体受信側に配置される。患者側感圧デバイスは、充填ラインの患者端において充填ラインにおける圧力を測定するように成される。本装置は、少なくとも患者側感圧デバイスからの信号に応じて充填ラインにおける流量を調整するように構成したコントローラを備える腹膜透析サイクラーを有する。患者側感圧デバイスは、アクセスコネクタから２０ｃｍ以上離れない距離に位置決めされ得る。患者側感圧デバイスは、空気側と流体側とを有する圧力ポッド型デバイスを備え得、空気側は、サイクラー位置において圧力変換器に接続するように充填ラインの長さに沿ってのびる信号ラインと流体連通している。患者側感圧デバイスは、コントローラと信号連通した圧力変換器を備え得る。

複数の実施形態によれば、本発明は、患者充填フェーズ中にカテーテルを通して腹腔に透析流体を搬送し、そして患者滞留フェーズ中に腹腔内に透析流体を滞留させることを含む、腹膜透析治療を実施する方法を包含する。本方法はさらに、患者ドレインフェーズ中にカテーテルを介して腹腔から離れて透析流体を搬送し、そして患者充填フェーズ中に運ばれた流体量を調整するように充填ラインの一端にかつカテーテルに隣接して配置された圧力検知装置を介してカテーテルに流れる腹膜内圧力を感知することを含み、それで治療中の腹腔が過圧にならないようにしている。本方法はさらに、搬送、滞留及び感知を少なくとも一回繰り返すことを含み得る。腹腔へ透析流体を搬入すること及び腹腔から透析流体を搬出することの少なくとも一方は、透析流体をポンピングすることを含み得る。感知操作は充填フェーズ中に行われ得る。

複数の実施形態によれば、本発明は、コントローラのメモリに治療プログラムを記憶することを含み、プログラムが、各々腹膜充填サイクル中に搬送される透析流体のそれぞれの総量に相応している少なくとも二つの圧力の大きさをもつターゲット圧力プロファイルの圧力データ特性を含む、透析治療を行う方法を包含する。本方法は、ポンプ及び透析流体供給ラインを使用し、透析流体供給ラインが近位端と遠位端とを備え、近位端には腹膜透析流体が供給され、そしてそこから使用済み透析流体が引き出され、遠位端が患者の腹膜アクセス部に接続されて圧力データを検索し、遠位端に設けた圧力検出器を用いて遠位端における透析流体の圧力を表す圧力信号をコントローラに加えながら、ライブ患者の腹膜に腹膜透析流体を供給することを含む。供給速度は圧力信号及び圧力データに応じている。供給速度は、コントローラで算出される搬送した透析流体の累積量に応じ得る。ターゲット圧力プロファイルは、初期は高く、そして搬送したトータル透析流体の比較的高いレベルにおいて低下する一連の圧力を表すデータを含み得る。供給は、固定ヘッド圧力に相応する腹膜への入口部位における流体圧力を維持して、安全な圧力リミットを超えることなしに、腹膜の全容量を含む処方量まで患者の腹膜に充填し得るように、近位及び遠位の圧力信号間の差に応じて透析液のポンピング速度を変えることを含み得る。供給は、コントローラによって決められる近位及び遠位の圧力信号間の圧力差を限定するのに有効であり得る。供給は、ポンピング速度を制御するコントローラによって受信された遠位の圧力信号で表された圧力を限定するのに有効であり得る。

複数の実施形態によれば、本発明は、ポンプ及び透析液供給ラインを使用して透析治療を実施する方法を包含し、透析液供給ラインの近位端には腹膜透析流体が供給され、そこから使用済み透析液が引き出され、また遠位端は患者の腹膜アクセス部に接続される。本方法は、供給ラインのそれぞれ近位端及び遠位端の両方に設けた圧力検出器を用いて近位及び遠位の圧力信号を生成すること、及び近位及び遠位の圧力信号の差が閾値以上に上昇する際に、流量を低減し又は透析流体の流れを止めることを含む。本方法は、近位及び遠位の圧力信号の圧力差が閾値以上に上昇する際、又は近位及び遠位の圧力信号の差が閾値以上に上昇する際、供給ラインによる問題を表すアラームを生成し、供給する流量を低減することを含み得る。本発明は、近位及び遠位の圧力信号の差が閾値以上に上昇する際、供給を止めることを含み得る。本方法は、供給ラインにおける高い圧力降下の検出に応じてアラーム表示を生成すること、及びデジタルディスプレイ上にアラーム及びアラーム種類の表示を出力することを含み得る。本方法は、供給ラインにおける高い圧力降下の検出に応じてアラーム表示を生成すること、及び非揮発性データストアにエラー事象のデジタル記録を記録することを含み得る。

複数の実施形態によれば、本発明は、ポンプ及び透析液供給ラインを使用して透析治療を実施する方法を包含し、透析液供給ラインの近位端には腹膜透析流体が供給され、そこから使用済み透析液が引き出され、また遠位端は患者の腹膜アクセス部に接続される。本方法は、供給ラインのそれぞれ近位端及び遠位端の両方に設けた圧力検出器を用いて近位及び遠位の圧力信号を生成すること、近位及び遠位の圧力信号に応じて、使用済み透析液を患者から汲み出すドレインサイクル中に透析液特性の変化により生じる近位端及び遠位端間の圧力差を検出すること、及び透析液特性の変化を表す信号を生成することを含む。透析液特性の変化は、圧力降下の増加を生じさせる粘度の増加を含み得る。本方法は、粘度の変化を表す表示を生成することを含み得る。本方法は、非揮発性データストアに、透析液特性の識別子及び患者の識別子を含む病理学的事象の表示を記憶することを含み得る。本方法は、病理学的事象を表すメッセージをケアプロバイダサービスに伝送することを含み得る。

複数の実施形態によれば、本発明は、上記方法クレームのいずれかに記載の方法を実施するようにプログラムされたコントローラを包含する。

複数の実施形態によれば、本発明は、上記方法クレームのいずれかに記載のコンピュータで実施可能な手順を記憶したコンピュータ可読媒体を包含する。

複数の実施形態によれば、本発明は、上記方法クレームいずれかの手順において自動的に実施するように構成したシステムを包含する。

複数の実施形態によれば、本発明は、遠位端に腹膜カテーテルに対するコネクタを備え、近位端に腹膜サイクラーに接続するように構成したコネクタを備える接続管を含んだ腹膜透析配管セットを有する使い捨て流体回路を包含する。本流体回路は遠位端に圧力ポッドを備え、圧力ポッドは液体を搬送するフローチャンバ及びダイヤフラムでフローチャンバから分離した空気チャンバ、及び空気チャンバと流体連通した空気ポートを備える形態のものである。フローチャンバは、接続管の管腔とインラインに接続される。本回路は、圧力変換機に接続するように構成した近端部においてコネクタを備えた接続管の全長に沿った空気ポートからのびる配管の全長を含み。本流体回路は、全体がポリマーから成り得、接続管の管腔は、両端がシールされ、滅菌である。遠位端には、遠位端に相互接続した管腔を備えた腹膜カテーテルが設けられ得、腹膜カテーテルの管腔及び接続管は流れ連通している。本流体回路は、接続管の近位端に接続した流体容器を備え得る。流体回路は、近位端において接続管の管腔に接続した薬剤の少なくとも一つの成分を入れる容器を備え得る。本流体回路は、接続管の近位端に接続した第一の空の流体容器及び少なくとも一つのバルブによって第一の空の流体容器に接続した薬剤の少なくとも一つの成分を充填した第二流体容器を備え得る。

複数の実施形態によれば、本発明は、遠位端に腹膜カテーテルに対するコネクタを備え、近位端に腹膜サイクラーに接続するように構成したコネクタを備えた接続管を含んだ腹膜透析配管セットを有する使い捨て流体回路を包含する。本回路は遠位端に圧力変換器を備え得、センサは駆動回路に接続する導管を有している。圧力変換器は、接続管の管腔と圧力連通する。複数の導管は近位端における導線上のコネクタを備えた接続管に取り付けられかつ接続管の全長に沿ってのび得、そして駆動回路に接続するように構成され得る。本流体回路は、両端がシールされ、内部は滅菌処理されている。遠位端には、遠位端に相互接続した管腔を備えた腹膜カテーテルが設けられ得、腹膜カテーテルの管腔及び接続管は流れ連通している。本流体容器は、接続管の近位端に接続され得る。流体回路はさらに、近位端において接続管の管腔に接続した薬剤の少なくとも一つの成分を入れる容器を備え得る。本流体回路はさらに、接続管の近位端に接続した第一の空の流体容器及び少なくとも一つのバルブによって第一の空の流体容器に接続した薬剤の少なくとも一つの成分を充填した第二流体容器を備え得る。導管は同軸であり及び／又はＲＦシールされ得る。

複数の実施形態によれば、本発明は、ポンプを備えた腹膜透析用の流体流れシステムを包含する。ポンプは入口及び出口を有し、そして入口から出口へ流体を汲み上げるように構成される。第一流路はポンプ入口に選択的に接続可能であり、第一流路は、少なくとも一つの濃縮液及び水のそれぞれの源泉に、及び透析流体バッチ容器にそれぞれ接続される。第二流路はポンプ出口に選択的に接続可能であり、第二流路は、透析流体バッチ容器、患者アクセスライン及びドレインにそれぞれ接続される。コントローラはシステムに含まれ得、そしてポンプを単一方向に作動するように構成され得る。第一及び第二流路は、コントローラによって制御するために接続した制御バルブを備え得、コントローラは、少なくとも一つの濃縮液及び水を透析流体バッチ容器へ流しそして少なくとも一つの濃縮液を混合するようにポンプ及び制御バルブを作動するように構成される。コントローラはさらに、透析流体バッチ容器から患者アクセス部へ流体を搬送するのにポンプ及び制御バルブを作動するように構成され得る。コントローラは、患者アクセス部からドレインへ流体を搬送するのにポンプ及び制御バルブを作動するように構成され得る。システムは、ドレインに接続している第二流路における流体特性センサを備えてもよく、コントローラはさらに、透析流体バッチ容器からドレインへ流体を搬送するのにポンプ及び制御バルブを作動しかつ流体特性を表す信号を受信するように構成され得る。少なくとも一つの濃縮液は電解液及び浸透圧剤を含み得る。少なくとも一つの濃縮液は電解液及び浸透圧剤を含み得る。

複数の実施形態によれば、本発明は、遠位端に腹膜カテーテルをもち、近位端を流体源に接続した腹膜充填ラインを備え、近位端が遠位端に相対している腹膜透析システムを包含する。本システムは、コントローラと、遠位の圧力信号をコントローラへ伝送するように構成した遠位端における遠位の圧力センサと、近位の圧力信号をコントローラへ伝送するように構成した近位端における近位の圧力センサとを有する。コントローラは、近位及び遠位の圧力信号で表された圧力差が所定の閾値を超える状態を検出しそしてそれに応じた第一出力を生成するように構成される。コントローラはさらに、ターゲット流量を表すデータにアクセスしそして該データ及び近位及び遠位の圧力信号の少なくとも一方に応じてターゲット流量を維持するように構成され得る。第一出力はアラーム信号であり得る。コントローラは、腹膜充填ラインにおける流体の流速を調整するように構成され得、そしてさらに第一出力が腹膜充填ラインにおける流体の流速を変化させるコマンドを含むように構成され得る。コントローラは、近位及び遠位の圧力信号で表された圧力差に応じて腹膜充填ラインにおける流体の流速を調整するように構成され得る。コントローラは、近位及び遠位の圧力信号で表された圧力差に応じてかつまた腹膜充填ラインにおける流体の流速に応じて圧力降下特性を検出しそして圧力降下特性に応じて第二出力を生成するように構成され得る。第二出力は、腹膜充填ラインのエラー状態を表すユーザインターフェースにおけるＵＩ出力を含み得る。第二出力は、腹膜充填ラインの近位端から遠位端へ流体が流れている時に生成され得る。第二出力は、患者の健康状態を表すユーザインターフェースにおけるＵＩ出力を含み得る。第二出力は、腹膜充填ラインの遠位端から近位端へ流体が流れている時に生成され得る。

複数の実施形態によれば、本発明は、ポンプアクチュエータと、コントローラと、バルブアクチュエータとを備えて構成したサイクラーユニットを有する腹膜透析用の流体流れシステムを包含する。コントローラは、第一及び第二使い捨て回路における流れを制御するためポンプアクチュエータ及びバルブアクチュエータを作動するように構成される。第一使い捨て流体回路は、バルブアクチュエータと係合するように構成したバルブ部、ポンプアクチュエータと係合するように構成したポンプ部、及び水と、濃縮液の少なくとも一つの源泉と、一つのバッチ容器と、腹膜充填ラインとのそれぞれのコネクタを備えている。第二使い捨て流体回路は、バルブアクチュエータと係合するように構成したバルブ部と、ポンプアクチュエータと係合するように構成したポンプ部と、透析流体の少なくとも一つの源泉及び腹膜充填ラインのそれぞれのコネクタとを備えている。コントローラ及びサイクラーは、第一使い捨て流体回路を用いて腹膜透析流体のバッチを調整しそしてバッチで自動治療的処置を行うように構成される。コントローラ及びサイクラーはさらに、第二使い捨て流体回路を用いて透析流体源からの流体で自動治療的処置を行うように構成される。コントローラは、単一方向にポンプを作動するように構成され得る。コントローラはさらに、透析流体バッチ容器から腹膜充填ラインへ流体を搬送するのにポンプ及び制御バルブを作動するように構成され得る。コントローラはさらに、腹膜充填ラインからドレインへ流体を搬送するのにポンプ及び制御バルブを作動するように構成され得る。ドレインに接続している第二流路には流体特性センサが設けられ得、コントローラは透析流体バッチ容器からドレインへ流体を搬送するのにポンプ及び制御バルブを作動しそして流体特性を表す信号を受信するように構成され得る。腹膜透析流体のための第二使い捨て流体回路それぞれのコネクタは、インライン滅菌フィルタを備え得る。

多数の実施形態を併せて本発明を説明してきたが、本発明は本明細書に記載した実施形態に限定されるものではなく、むしろ特許請求の範囲及びそれらの同等事項によって定義される。さらに、多くの代替案、変更例、及び変形例は、応用可能な技術分野における当業者には明らかであることが明白である。従って、出願人は、本発明の精神及び範囲内である代替案、変更例、等価物及び変形例を全て包含しようとするものである。

上記のいずれの実施形態においても、方法及びシステム及び装置は周知のデジタルシステムを用いて実施され得る。本明細書に記載及び／又は提案したモジュール、プロセス、システム及びセクションは、ハードウエア、ソフトウエアでプログラムしたハードウエア、非一時的なコンピュータ可読媒体に記憶したソフトウエア命令又はそれらの組合せで実施できることが認められる。例えば、記載したシステムを制御する方法は、例えば、非一時的なコンピュータ可読媒体に記憶した一連のプログラム済み命令を実行するように構成したプロセッサを用いて実施できる。例えば、プロセッサは、限定されるものではないが、パーソナルコンピュータ又はワークステーション、或いはプロセッサ、マイクロプロセッサ、マイクロコントローラ装置を含む又は例えば特定用途向け集積回路（ＡＳＩＣ）のような制御論理回路を備える集積回路から成るその他の計算システムを包含し得る。命令は、Ｊａｖａ、Ｃ＋＋、Ｃ＃.ネット等のようなプログラミング言語に従って設けたソースコード命令から編集できる。命令はまた、例えばＶｉｓｕａｌ Ｂａｓｉｃ（商標）言語、ＬａｂＶＩＥＷ或いは別の構成又はオブジェクト指向プログラミング言語に従って設けたコード及びデータ目的から成る。一連のプログラム命令及びそれと関連したデータは、限定するものではないが、読取り専用メモリ（ＲＯＭ）、プログラマブル読取り専用メモリ（ＰＲＯＭ）、電気的に消去可能なプログラマブル読取り専用メモリ（ＥＥＰＲＯＭ）、ランダムアクセスメモリ（ＲＡＭ）、フラッシュメモリ、ディスクドライブ等のような任意の適切なメモリ装置であり得るコンピュータメモリすなわち記憶装置のような非一時的なコンピュータ可読媒体に記憶される。

さらに、モジュール、プロセス、システム及びセクションは単一プロセッサとして又は分散型プロセッサとして実施できる。さらに、上述のステップは、単一プロセッサ又は分散型プロセッサ（単一及び／又はマルチコア）において実行され得ることが評価されるべきである。また、種々の図面及び上述の実施形態に記載したプロセス、モジュール、及びサブモジュールは、複数のコンピュータ又はシステムに分散され得、或いは単一のプロセッサ又はシステムに一緒に設けられ得る。上記のモジュール、セクション、システム、手段又はプロセスを実施するのに適した例に対する代わりの構造実施形態について以下に記載する。

上述したモジュール、プロセス又はシステムは、例えば、プログラム汎用コンピュータ、マイクロコードでプログラムした電子装置、ハードワイヤードアナログ論理回路、コンピュータ可読媒体に記憶したソフトウエア又は信号、光学計算装置、電子及び／又は光学装置のネットワークシステム、専用計算装置、集積回路装置、半導体チップ、及びコンピュータ可読媒体に記憶したソフトウエアモジュール又はオブジェクト又は信号として実施できる。

方法及びシステム（或いはサブコンポーネント又はモジュール）の実施形態は、汎用コンピュータ、専用コンピュータ、プログラム済マイクロプロセッサ又はマイクロコントローラ及び周辺集積回路素子、ＡＳＩＣ又はその他の集積回路、デジタル信号プロセッサ、ディスクリート素子回路のようなハードワイヤード電子又論理回路、プログラマブル論理装置（ＰＬＤ）、プログラマブル論理アレイ（ＰＬＡ）、フィールドプログラマブルゲートアレイ（ＦＰＧＡ）プログラマブルアレイ論理（ＰＡＬ）装置等のようなプログラム済み論理回路において実施され得る。一般に、明細書に記載した機能すなわちステップを実行できる任意のプロセスは、方法、システム或いはコンピュータプログラム製品（非一時的なコンピュータ可読媒体）の実施形態を実施するのに用いることができる。

さらに、記載した方法、システム或いはコンピュータプログラム製品は、例えば、様々なコンピュータプラットホームにおいて用いることができるポータブルソースコードを提供する例えば目的又はオブジェクト指向ソフトウエア開発環境を用いたソフトウエアにおいて完全に又は部分的に容易に実施され得る。代わりに、記載した方法、システム或いはコンピュータプログラム製品は、例えば標準論理回路又は大規模集積（ＶＬＳＩ）デザインを用いるハードウエアにおいて部分的に又は全体として実施できる。他のハードウエア又はソフトウエアは、システムの速度及び／又は効率要件に依存して実施形態を実施するのに用いることができ、特定の機能、及び／又は特定のソフトウエア又はハードウエアシステム、マイクロプロセッサ、又はマイクロコンピュータが用いられ得る。方法、システム或いはコンピュータプログラム製品の実施形態は、ここに記載した機能及び制御システム及び／又はコンピュータプログラミング技術の一般的な基礎知識を用いて、応用できる技術分野の通常の知識を有する者によって、誰でも公知の又は後に開発されたシステム又は構造体、装置及び／又はソフトウエアを用いたハードウエア及び／又はソフトウエアにおいて実施できる。

さらに、記載した方法、システム或いはコンピュータプログラム製品の実施形態は、プログラム済み汎用コンピュータ、専用コンピュータ、マイクロプロセッサ等において実行したソフトウエアで実施できる。

従って、明らかなように、本発明によれば、腹膜透析装置、方法及びシステムが提供される。多くの代替え、変更及び変形は本発明において可能である。記載した実施形態の特徴は、付加的な実施形態を作成するために本発明の範囲内で組み合わせて、あるは再構成し、又は除去することができる。さらに、特定の特徴はしばしば、他の特徴に対応する使用なしで効果を得るために用いられ得る。従って、出願人は、本発明の精神及び範囲内にあるかかる代替え、変更、等価、及び変形を包含しようとするものである。

１０ 圧力測定ポッド
１２ 空気ポート
１３ プランジャー
１５ 出口ライン
１７ 空気側シェル
３０ 流体側シェル
２５ ダイヤフラム
４０ 空気ライン
４５ 空気チャンバ
４６ コネクタ
４７ 充填・ドレインライン
４８ コンダクタ
４９ コネクタ
５０ 電気コネクタ
５１ 駆動回路
６０ 流体チャンバ
７０ 入口ポート
１００ 腹膜透析システム
１０１ 腹膜透析サイクラー
１０４ ドレイン
１０６ 容器
１０８ 患者
１１０ 圧力検出装置
１１２ 充填／排出ライン
１１４ 患者アクセス部
１１６ コントローラ
１３０ 内部容積
１３１ チューブ
１３２ 開口
１３３ 適合ポート
１３４ 膜
１３５ ヘッダ壁
２０２ バッチ容器
２０４ 浸透圧剤濃縮液容器
２０６ 電解質濃縮液容器
２０８ マニホールド／ポンピング装置
２１０ 滅菌フィルタ
２１２ 導電率センサ
２１４ 患者
２１６ 水源
２１８ 電解質濃縮液引出しライン
２２０ 浸透圧剤濃縮液引出しライン
２２２ バッチ容器充填ライン
２２３ 水供給ライン
２２４ バッチ容器引出しライン
２２６ 滅菌水供給ライン
２２８ 一次ドレイン
２３０ 最終ドレインライン
２３４ 患者ライン
３０２ 圧力感知ライン
３０４ ポッド
３０６ 充填／ドレインライン
３０９ 充填／ドレイン配管セット
３１４ コネクタ
３１６ コネクタ
３１８ ＰＤサイクラー
３２０ 透析液源
３２２ 腹膜カテーテル
３２４ コネクタ
３２６ アクセスコネクタ
３３０ 充填／ドレインライン部
３１４ コネクタ
３１６ コネクタ
３２４ コネクタ
３２６ コネクタ
３３０ 充填／ドレインライン配管セット
３３１ 圧力ポッド
３３２ ダブル管
３３２Ａ 充填／ドレインライン部
３３２Ｂ 圧力ライン部
３３４ コネクタ
３３６ コネクタ
３４０ 電気導線
３４２ 圧力変換器
３４４ 一対のカフ
３４８ 近位端
３５０ 腹膜カテーテル
３５２ 流体コネクタ
３６０ 充填／ドレインライン配管セット
３６５ 導管
３６６ コネクタ
６００ 腹膜サイクラーシステム
６０１ ユーザインターフェース
６０２ 浸透圧剤濃縮液
６０３ サーバ
６０４ 電解液容器
６０６ バッチ容器
６１０ コントローラ
６１１ 患者
６１２ 患者
６１３ 遠位の圧力センサ
６１４ 近位の圧力センサ
６１６ 回路スイッチ
６１８ ライン
６２０ 浄水器
６２８ 導電率センサ
６３１ 充填ライン
６４２ ライン
６４４ ライン
６４６ ドレインライン
６４８ ライン
６５０ ライン
７００ 使い捨て流体回路
７０２ 流体回路マニホールドパネル
７０４ 流体回路マニホールドパネル
７１２ ドレインライン
７１３ コネクタ（コネクタ）
７１４ ドレインライン
７１５ 混合ライン
７１６ ライン
７１７ コネクタ（コネクタ）
７１８ ライン
７２２ ライン
７２４ 浸透圧剤ライン
７２６ 吸水口ライン
７２８ 滅菌バリア
７３０ コネクタ
７３２Ａ〜７３２Ｈ アクチュエータ領域
７３４ 空気ライン
７３５ 圧力センサ
７３６ コネクタ
７５８ 使い捨て流体回路
７６０ 浸透圧剤濃縮液容器
７６２ 電解質濃縮液容器
７６４ バッチ容器
７６６ カセット部
７６８ ポンプライン
７７２ センサ
７７４ 蠕動ポンプアクチュエータ
７７３ ハッチ
７７８ スケール
７８０ トレイ
７８２ 支持体
７８８ 自動腹膜透析サイクラー
８００ 流体カートリッジ
８０２ シェル部
８０３ シェル部
８０４ 開口
８０５ 窓部
８１０ 窓部
８０６ マニホールドブランチ
８１２Ａマニホールド部
８１２Ｂマニホールド部
８１４ 圧力ポッド
８１５ 開口
８１６ セグメント
８２６ 流体回路部
８２７ 接続セグメント
８２８ Ｙ接合部
８３０ コントローラ
８３４ 圧力センサ
８３６ データストア
８３８ ＰＤシステム
８４０ ポンプ
８４１ データストア
８４２ 腹膜ライン
８５４ センサ
８５５ センサ
８５８ ポンプ
８６０ 滅菌フィルタ
８６１ 充填ライン
８６２ ドレインライン
９００ 腹膜透析システム
９００Ａ 流体管理セット
９０１ 浄水システム
９０１Ａ 配管セット
９０２ スケール
９０４ 温度センサ
９０５ 温度センサ
９０６ ユーザインターフェースパネル
９０６Ａ〜９０Ｄ ディスプレイ
９０７ コントローラ
９０８ バッチ容器
９１０ 電解質濃縮液容器
９１１ マニホールドモジュール
９１２ 浸透圧剤濃縮液容器
９１４ 浸透圧剤引き込みライン
９１５ 電解液引き込みライン
９１６ 透析溶液引き込みライン
９１７ バッチ充填ライン
９１９ 生産水ライン
９２０ ドレインライン
９２４ 圧力変換器
９２５ 圧力変換器
９２６ 圧力変換器
９２７ 圧力変換器
９２８〜９３５ アクチュエータ
９３８ 湿潤度センサ
９３９ 滅菌フィルタ
９４１ バルブヘッダ
９４３ 蠕動ポンプアクチュエータ
９４４ ポンプ配管セグメント
９４５ 患者ライン
９４６ バルブヘッダ
９４８ 空気チャンバ
９４９ 透析液調製モジュール
９５１ 圧力ポッド
９５２ モジュール
９５３ クランプ
９５５ スケール
９５６ ユーザインターフェースモジュール
９５８ 限外濾過装置
９５９ コントローラ
９６０ フューズ
９６３ カーボン
９６４ 陰イオンベッド
９６５ 陽イオンベッド
９６６ フィルタ
９７０ フィルタモジュール
９７５ 逆浸透フィルタ
９７７ 導電率センサ
９７８ コネクタ
９８１ 圧力センサ
９８２ 紫外線ランプ
９８４ センサモジュール
９８５ センサモジュール
９８７ チェックバルブ
９８８ 自動遮断バルブ
９８９ 圧力センサ
９９０ ポンプ
９９１ バルブ
９９２ 圧力センサ
９９３ バルブ
９９４ 粒子フィルタ
９９６ 圧力制御バルブ
９９７ サブシステム
９９０ ポンプ
１０００ 配管セット
１００２ 容器
１００５ クランプ
１００６ コネクタ
１００７ ポート
１０１０〜１０１３ ライン
１０２０ バッグ

Claims (12)

1. 第一アレイ（７１８〜７３０）の流体通路をそれぞれ第二アレイ（７１４〜７１６）の流体通路と選択的に相互接続し、相互接続を、ポンピング部（７０６）を通して完成する機構を含むマニホールドユニット（７０２，７０４）と；
   浄水源（６２０）に接続されるマニホールドユニットの第一アレイの一次入口流体通路（７３０）と；
   滅菌の濃縮浸透圧剤を保持する第一容器（７６０）に接続される、マニホールドユニット（７０２）の第一アレイのそれぞれの流体通路（７２４）と；
   単一自動腹膜透析治療における複数サイクルに対して十分な容量を有する空の滅菌混合容器（７６４）であって、それぞれ第一アレイ及び第二アレイに接続したポートを有する空の滅菌混合容器（７６４）と；及び
   予め取り付けた腹膜充填／ドレインライン（７１２）を含む配管セットに接続されるマニホールドユニット（７０２，７０４）の第一アレイ及び第二アレイの流体通路（７２０，７１４）を有すること
   を特徴とする腹膜透析使い捨てユニット。
2. 電解液濃度を検出できるようにするのに有効でありかつそれにより腹膜透析に適した濃度の範囲内で変化しない導電率対濃度特性を確立するためのマーカーとして機能するのに有効である所定の濃度比の電解液と滅菌浸透圧剤との混合物を前記第一容器（７６０）が収容する、請求項１記載の腹膜透析使い捨てユニット。
3. 浄水源（６２０）に接続する上記流体通路（７３０）がインライン滅菌フィルタ（７２８）を備える、請求項１又は２記載の腹膜透析使い捨てユニット。
4. 上記流体通路が閉じた滅菌システムを備え、閉じた滅菌システムが、前記一次入口流体通路（７３０）及び前記配管セットを通してのみ外部環境にアクセスでき、前記一次入口流体通路（７３０）及び前記配管セットが両方とも、取外し可能なシールで密封される、請求項１〜３のいずれか一項記載の腹膜透析使い捨てユニット。
5. 腹膜充填／ドレインライン（７１２）における圧力ポッド（７３５）を圧力変換器に接続する空気ライン（７３４）をさらに有する請求項１〜４のいずれか一項記載の腹膜透析使い捨てユニット。
6. ポンピング部がポンピングチューブセグメント（７０６）を備える、請求項１〜５のいずれか一項記載の腹膜透析使い捨てユニット。
7. ポンピング部がただ一つのポンピングチューブセグメント（７０６）を備える、請求項１〜６のいずれか一項記載の腹膜透析使い捨てユニット。
8. 請求項１〜７のいずれか一項記載の使い捨てユニットを介して流体を流すようにされたアクチュエータ（７７２）を制御するように構成したコントローラ（６１０）であって、
   コントローラは混合容器を源泉コネクタ、浸透圧剤容器、及び電解液容器を最初に接続するそれぞれの流路のそれぞれの流動特性を算出するように、そして後で源泉コネクタ、浸透圧剤容器、及び電解液容器から混合容器へ流れる流体量を制御するのに算出した流動特性を使用するようにプログラムされている、コントローラ。
9. コントローラが、上記使い捨てユニット（７００）に流体を流れさせるようにアクチュエータ機構（７７２）に命令し、上記流体量を表すセンサ信号を記憶することによってそれぞれの流路のそれぞれの流動特性を算出するようにプログラムされる、請求項８記載のコントローラ。
10. コントローラ（６１０）がさらに、上記使い捨てユニット（７００）の接続を検出しそして上記使い捨てユニットの接続の検出に応じて上記それぞれの流動特性を算出するようにプログラムされる、請求項８又は９記載のコントローラ。
11. コントローラ（６１０）が、ポンプ出口に接続した流量センサを用いて同時に流量を測定しながら、流体をポンピングすることにより上記それぞれの流動特性を算出するようにプログラムされる、請求項８〜１０のいずれか一項記載のコントローラ。
12. 請求項８に記載されたコントローラ（６１０）およびアクチュエータ（７７２）を備えた、腹膜透析システム。

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