BRPI0922675B1

BRPI0922675B1 - Dispositivo de coleta de resíduos corporais compreendendo uma construção adesiva em camadas com uma camada em película

Info

Publication number: BRPI0922675B1
Application number: BRPI0922675-3A
Authority: BR
Inventors: Esben Stroebech; Mads Lykke; Anders Bach
Original assignee: Coloplast A/S
Priority date: 2008-12-08
Filing date: 2009-12-07
Publication date: 2019-08-20
Also published as: CA2742900A1; US10842663B2; US20110230850A1; JP2012510834A; US20210030582A1; EP2379021B1; US9271863B2; US20160143768A1; CN102245135A; EP2379021A1; CN102245135B; WO2010066254A1; AU2009326624A1; BRPI0922675A2; US11938052B2

Abstract

dispositivo de coleta de resíduos corporais compreendendo uma construção adesiva em camadas com uma camada em película a invenção refere-se a um dispositivo de coleta de resíduos corporais compreendendo um cartucho de coleta e uma pastilha em material adesivo para fixação ao corpo, a referida pastilha em material adesivo compreendendo uma camada de apoio 21 , pelo menos uma camada intermediária de adesivo 22, uma camada de adesivo que está virada para a pele 23 e uma camada em película 24, em que a referida camada intermediária de adesivo e a referida camada de adesivo que está virada para a pele compreendem adesivos flexíveis permeáveis à umidade e impermeáveis ao líquido e a referida camada em película está posicionada entre a referida camada de adesivo que está virada para a pele e a referida camada intermediária de adesivo.

Description

Relatório Descritivo da Patente de Invenção para DISPOSITIVO

DE COLETA DE RESÍDUOS CORPORAIS COMPREENDENDO UMA

CONSTRUÇÃO ADESIVA EM CAMADAS COM UMA CAMADA EM PELÍCULA.

Campo da Invenção

A presente invenção refere-se a um dispositivo de coleta de resíduos corporais compreendendo uma construção adesiva sensível à pressão para fixação de um cartucho de coleta na pele humana, em que a referida construção contém pelo menos duas camadas de adesivo flexível.

Antecedentes da Invenção

Ao se aderir um dispositivo de coleta na pele humana, é necessário ter em consideração a maioria das seguintes situações:

1) O desgaste do adesivo; o adesivo deve permanecer no local e não se deve descolar ou cair devido aos movimentos da pele ou do corpo.

2) a remoção do adesivo; o adesivo deve ser fácil de remover sem resultar em dor excessiva ou danos na pele.

Isso é um paradoxo - o adesivo deve permanecer bem fixo no local,mas também deve ser fácil de remover. A solução atual é um compromisso nas características adesivas que inclua ambas as situações.

Os sistemas de adesivos flexíveis demonstraram ser vantajosos na utilização enquanto pastilhas adesivas não nocivas à pele.

São obtidas novas oportunidades que usam um material adesivo permeável para conceber uma pastilha em material adesivo, que não seja nociva à pele. A carga de enchimento para o manuseamento da umidade da pele é inferior desse modo aumentando a flexibilidade do adesivo. Os materiais permeáveis à umidade podem ser formulados de modo a serem flexíveis como uma das propriedades do material. Esse é o fator principal de modo a se conceber um sistema de adesivo flexível. Além disso, as películas permeáveis também podem ser formuladas com propriedades muito flexíveis e desse modo a construção da pastilha em material adesivo pode ser concebida com uma certa flexibilidade. No que concerne o desgaste, se obtém ama pastilha enTTfíàterial adesivo flexível na pele (em contraste com uma

2/20 pastilha hidrocoloide normalizada), um elevado grau de conforto e segurança, visto que a pastilha em material adesivo flexível será capaz de acompanhar os movimentos do corpo sem dar a sensação de o adesivo ser arrancado.

A construção descrita no Pedido de Patente Internacional n° PCT/DK2008/050148 é uma construção adesiva em duas camadas de um adesivo flexível que está virado para a pele que é permeável à umidade e impermeável à água, o qual permite que a umidade da pele se difunda ao longo do material adesivo. A construção compreende ainda uma camada que não está virada para a pele que é permeável à umidade e impermeável à água, contendo partículas absorventes que permitem que a umidade seja absorvida nas partículas.

Se descobriu agora, de modo surpreendente, uma forma de isolar as duas situações mencionadas acima, de tal modo que a capacidade de o adesivo flexível ser facilmente removido pode ser controlada de modo independente da capacidade de o adesivo flexível se manter no local.

Sumário da Invenção

A presente invenção refere-se a um dispositivo de coleta de resíduos corporais compreendendo uma construção adesiva sensível à pressão para fixação de um cartucho de coleta na pele humana, em que a construção contém pelo menos duas camadas de adesivo flexível e uma camada em película. Se descobriu agora, de modo surpreendente que ao introduzir uma camada em película entre as duas camadas de adesivos flexíveis, a força de extração pode ser controlada de um modo simples e independente.

Breve Descrição dos desenhos

A invenção é descrita em maior detalhe com referência aos desenhos, nos quais as figuras 1-2 ilustram a seção transversal da construção de uma construção adesiva em camadas conhecida e uma construção de uma modalidade de acordo com a invenção. A figura 3 mostra um diagrama que ilustra a força de extração em diferentes construções de adesivos e composições adesivas.

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Descrição Detalhada da presente invenção

O objetivo da invenção assenta em ajustar a força de extração e desse modo aumentar o conforto do usuário ao remover o adesivo, sem que ao mesmo tempo se diminua a capacidade de um adesivo fixar um dispositivo de coleta na pele humana.

Em uma modalidade da invenção, um dispositivo de coleta de resíduos corporais compreende

- um cartucho de coleta

- uma pastilha em material adesivo para fixação no corpo, compreendendo

- uma camada de apoio

- pelo menos uma camada intermediária de adesivo

- uma camada de adesivo virada para a pele

- uma camada em película em que a camada intermediária de adesivo e a camada de adesivo que está virada para a pele compreendem adesivos flexíveis permeáveis à umidade e impermeáveis ao líquido e a camada em película está posicionada entre a camada de adesivo que está virada para a pele e a camada intermediária de adesivo.

O termo dispositivo de coleta de resíduos corporais pretende significar um dispositivo capaz de recolher e reter a substância de saída em um elemento de coleta durante um tempo predeterminado. A manutenção no local do dispositivo pode ser conseguida através de um adesivo dérmico e a coleta pode ser conseguida por uma bolsa.

Na teoria da aderência, a força de extração irá diminuir com a redução da espessura do adesivo.

“Em ligações adesivas que impliquem a extração de um adesivo elástico flexível a partir de um substrato rígido, a variação da espessura do adesivo é mostrada teoricamente para prever um aumento proporcional da força de extração com a espessura do adesivo”. [Theory and Analysis of Peel Adhesion: Adhesive Thickness Effects (Teoria e Análise dos Efeitos da Espessura do Adesivo), D. H. Kaelble, The Journal of Adhesion, vol. 37,

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1992.]

Desse modo, em sistemas adesivos é possível controlar a força de extração através da alteração da espessura do adesivo. De modo a se observar uma diminuição predominante na extração, com uma espessura reduzida do adesivo, o sistema tem de ser flexível. Uma camada dura e rígida de adesivo será na mesma um sistema duro e rígido após o ajuste da espessura do adesivo. Desse modo, tal sistema rígido pode não mostrar o mesmo efeito que um sistema à base de adesivo flexível.

O adesivo da pastilha precisa de ser flexível de modo a que toda a pastilha seja capaz de se distender. O termo camada de adesivo flexível pretende portanto significar uma camada de adesivo com um módulo complexo G*, conforme aqui definido como sendo inferior a 50kPa, medido a 32°Ce 1hz.

A força de extração do adesivo flexível da pastilha pode ser controlada através da alteração da espessura do adesivo. No entanto, a espessura do adesivo não pode ser alterada sem afetar outras funcionalidades da pastilha. Por exemplo, se a espessura for demasiado fina, a construção do adesivo não poderá manter as características absorventes ou poderá não ser capaz de se colar na pele.

Em uma concepção com uma camada de apoio e uma camada fina de adesivo, se pode obter também o efeito desejado de redução da força de extração. No entanto, tal construção pode ser um desafio, ao se manusear a pastilha em material adesivo durante a aplicação e remoção. Tal construção flexível e fina será quase impossível de aplicar adequadamente em um substrato (pele). Outra questão é o manuseamento da umidade de modo a não danificar a pele devido à maceração provocada pela umidade da transpiração. Essa questão será crucial quando a pastilha de material adesivo está fixa a uma bolsa, como no caso de um produto de ostomia. À medida que a umidade na bolsa se aproxima dos 100%, a pele não consegue respirar através da construção fina de adesivo e a maceração da pele acabará por ocorrer. Desse modo, uma camada de manutenção da umidade é crucial.

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Se descobriu agora, de modo surpreendente que a força de extração de uma pastilha de material adesivo flexível para ostomia pode ser controlada através da adição de uma camada em película na pastilha e ainda assim cumprir com os requisitos de permeabilidade e absorção, desse modo se obtendo um sistema de adesivo não nocivo à pele.

De modo a controlar a força de extração do adesivo que está virado para a pele, a presente invenção introduz uma camada em película flexível permeável à umidade entre a camada de adesivo que está virada para a pele e a camada intermediária de adesivo. Dessa forma, a pastilha em material adesivo é dividida em duas camadas separadas onde a espessura da camada de adesivo que está virada para a pele pode ser usada para controlar a força de extração e ainda assim permitir que a umidade penetre na camada intermediária de adesivo, através da camada em película permeável à umidade, desse modo mantendo uma pastilha em material adesivo não nociva à pele.

Desse modo, as propriedades de extração podem ser alteradas sem se alterar de modo significativo outras propriedades de aderência, como por exemplo a adesividade, corte e permeabilidade iniciais. Ao alterar a receita, outras propriedades de aderência serão sempre comprometidas.

O controle da força de extração é importante para delinear o adesivo para utilizações especiais como, por exemplo, o tempo de utilização, tipo de utilização, etc..

Ao incorporar a camada em película para controlar a força de extração, se obtém uma pastilha em material adesivo menos viva, sem se comprometer de modo significativo a flexibilidade total do sistema. Isso se deve à diferença no raio de curvatura das películas incorporadas na pastilha de material adesivo. O termo menos viva pretende significar que a pastilha em material adesivo tão tenderá a se dobrar ou encaracolar, quando se remover a cobertura protetora ou revestimento de libertação. Essa característica menos viva é útil ao se aplicar a pastilha em material adesivo na pele, assim resultando em uma facilidade de manuseamento. Ao incorporar uma camada em película entre os sistemas de adesivo, também se observa que

6/20 é necessário um estiramento menor da pastilha para que o produto seja removido. É importante que o usuário tenha uma pastilha em material adesivo flexível que não estire demasiado durante a remoção.

Em uma modalidade da invenção, a camada em película é permeável.

A camada em película de acordo com a invenção tem de ser permeável para que a umidade da transpiração da pele seja removida e desse modo se obtenha um ambiente saudável na pele. Para que a pele se mantenha saudável, a permeabilidade da camada em película tem de ser superior a 500 g/m2/24h, de preferência superior a 1000 g/m2/24h.

A permeabilidade da camada em película pode ser uma propriedade de material ou uma propriedade induzida, por exemplo, através da perfuração da camada em película.

Em uma outra modalidade da invenção, a camada em película pode ser perfurada.

A perfuração da camada em película permite a seleção de películas a partir do grupo de películas não permeáveis. A perfuração fará com que a camada em película seja aberta. A perfuração de uma camada em película é normalmente efetuada através da execução de uma linha ou área longa de orifícios ou cortes na camada em película. A camada em película perfurada tem de cumprir com os critérios de permeabilidade, conforme mencionado acima.

O termo camada em película pretende também significar nesse contexto uma camada em película não-tecida ou em espuma. Os nãotecidos podem ser produzidos de modo a possuírem elevadas taxas de permeabilidade e serão portanto adequados para os efeitos de acordo com a invenção. As camadas em película em espuma podem ser produzidas por espumas de células abertas e desse modo ser altamente permeáveis, ou podem ser formuladas a partir de materiais altamente permeáveis. Devido à espuma, pode ser obtida uma elevada permeabilidade da camada em película em espuma, inclusivamente com características de material de baixa permeabilidade, visto que a espessura total de material da camada em pelí7/20 cuia em espuma é reduzida.

De acordo com uma modalidade da invenção, a camada em película tem um módulo mais elevado que o da camada intermediária de adesivo. De acordo com uma modalidade preferida, a camada em película tem um módulo 10 vezes mais elevado que o módulo da camada intermediária de adesivo.

Em uma modalidade da invenção, a espessura da camada em película é inferior a 100 μητ De preferência, a espessura da camada em película se encontra entre 10-50 μιη.

Em uma modalidade da invenção, a camada em película compreende EVA, EBA, PU ou PE.

Os termos EVA, EBA, PU ou PE significam EVA (acetato de etileno vinila), EBA (acetato de etileno butila), EMA (acetato de etileno metila), PU (poliuretano) ou PE (polietileno).

No caso dos sistemas de adesivos flexíveis, os materiais usados são permeáveis à umidade. Essa característica de material é usada para transportar a umidade para o exterior da pele, desse modo garantindo um ambiente saudável e uma pele intacta não macerada.

A camada permeável à umidade e impermeável ao líquido é uma camada que não permite que o líquido penetre através da camada, mas permite que a umidade atravesse a camada. Essa camada pretende reter a transpiração no seu estado líquido, junto das glândulas da transpiração,mas permite que se dissipe lentamente através da camada.

Em uma modalidade da invenção, a permeabilidade ao vapor de água da camada de adesivo que está virada para a pele e/ou da camada intermediária de adesivo da composição do adesivo permeável à umidade e impermeável ao líquido é superior a 100g/m2/24h, de preferência, superior a 200 g/m2/24h.

De acordo com uma modalidade da invenção, a espessura da camada de adesivo que está virada para a pele é inferior a 200 μιτι.

De acordo com uma modalidade da invenção, a camada de adesivo que está virada para a pele tem uma espessura de pelo menos 25

8/20 pm, de preferência mais de 50 pm.

De acordo com uma modalidade preferida da invenção, a espessura da camada de adesivo que está virada para a pele pode se encontrar entre 80-120 pm.

De acordo com uma modalidade da invenção, a camada de adesivo que está virada para a pele é pouco absorvente.

O termo pouco absorvente pretende significar que a capacidade de absorção de água é inferior a 8%, de preferência inferior a 4%, conforme aqui definido.

Os adesivos sensíveis à pressão para a camada que está virada para a pele poderíam ser quaisquer adesivos hidrofóbicos com boa permeabilidade ao vapor. Tais adesivos são tipicamente adesivos que contêm um ou mais polímeros para conferir ao adesivo resistência coesiva e opcionalmente proporcionar lubrificante e adesividade para ajustar as propriedades adesivas.

De acordo com uma modalidade da invenção, a camada que está virada para a pele da composição do adesivo permeável à umidade e impermeável ao líquido compreende um polímero permeável selecionado, mas não se limitando, ao grupo de óxido de polipropileno, poliuretano, acetato de etileno vinila, silicone, poliacrilato e misturas dos mesmos.

Conforme aqui usado, um polímero permeável à umidade pretende significar um polímero que tem uma taxa de transmissão de vapor úmido superior a 100 g/m2/24h, de preferência superior a 300 g/m2/24h, quando medida em uma película de 150 pm do material que utiliza o método aqui descrito.

De acordo com uma modalidade da invenção, o polímero permeável é pouco absorvente e absorve menos de 8% em peso, de preferência menos de 4%, em ponto de equilíbrio.

De acordo com uma modalidade da invenção, o adesivo sensível à pressão que está virado para a pele é reticulado.

Conforme aqui usado, uma reticulação pretende significar uma pequena região em uma macromolécula (estrutura de cadeia polimérica) da

9/20 qual emanam mais de 2 cadeias. A ligação pode ser covalente, física ou iônica.

De acordo com uma outra modalidade da invenção, o adesivo sensível à pressão que está virado para a pele compreende um copolímero em bloco.

Conforme aqui usado, um copolímero em bloco pretende significar um copolímero no qual as unidades repetidas na cadeia principal ocorrem em blocos, por exemplo, -(a)m-(b)n-(a)p-(b)q-, em que a e b representam as unidades repetidas e m, n, p, q, são números.

De acordo com uma modalidade preferida da invenção, o adesivo sensível à pressão que está virado para a pele compreende óxido de polipropileno.

De acordo com uma modalidade preferida da invenção, o adesivo sensível à pressão que está virado para a pele compreende poliuretano.

De acordo com uma modalidade preferida da invenção, o adesivo sensível à pressão que está virado para a pele compreende acetato de etileno vinila.

A composição do adesivo compreendendo acetato de etileno vinila pode ser, de modo adequado, um adesivo conhecido na técnica, tal como a composição do adesivo descrita, por exemplo, no Pedido de Patente Internacional n° PCT/DK2008/050146.

De acordo com uma modalidade preferida da invenção, o adesivo sensível à pressão que está virado para a pele compreende silicone.

De acordo com uma modalidade preferida da invenção, o adesivo sensível à pressão que está virado para a pele compreende poliacrilato.

De acordo com uma modalidade da invenção, a camada que está virada para a pele da composição do adesivo permeável à umidade e impermeável ao líquido abrange toda a superfície virada para a pele da pastilha em material adesivo.

De acordo com uma outra modalidade da invenção, a camada que está virada para a pele da composição do adesivo permeável à umidade e impermeável ao líquido abrange parcialmente toda a superfície virada para

10/20 a pele da pastilha em material adesivo.

De acordo com uma modalidade preferida da invenção, a camada que está virada para a pele da composição do adesivo permeável à umidade e impermeável ao líquido abrange pelo menos 75% da superfície virada para a pele da pastilha em material adesivo.

De acordo com uma modalidade da invenção, a camada intermediária de adesivo é absorvente.

De acordo com uma modalidade preferida da invenção, a camada intermediária de adesivo tem uma capacidade de absorção de água superiora 15%, conforme aqui definido.

Pode ser vantajoso que a camada intermediária de adesivo compreenda partículas absorventes. De acordo com uma modalidade da invenção, a camada intermediária de adesivo compreende partículas absorventes.

As partículas podem ser partículas absorventes tais como sais, hidrocoloides, microcoloides ou superabsorventes de modo a que a camada absorva a umidade a partir da pele.

A granulometria preferida das partículas absorventes são partículas mais pequenas, visto serem mais difíceis de ver a olho nu e resultarem em produtos mais agradáveis ao olho. Um limite superior de granulometria é o tamanho da dimensão mais pequena da camada. Desse modo, uma espessura de camada de 300 pm não deverá conter partículas com diâmetros superiores a 300 pm. Existe uma tendência para as partículas higroscópicas se aglomerarem e esse efeito irá aumentar com a redução da granulometria. Por isso, uma granulometria preferida seria de 10-300pm. Além disso, as partículas podem conter um agente antiaglomerante para reduzir a aglomeração de pequenas partículas.

As partículas microcoloides são bem-conhecidas na técnica, por exemplo, do pedido de Patente Internacional WO 02/066087, o qual descreve composições adesivas compreendendo partículas microcoloides. As partículas microcoloides podem ter uma granulometria inferior a 20 mícrons.

A camada intermediária de adesivo pode compreender 1-40% p/p de partículas hidrocoloides (HC) ou superabsorventes (SAP), com maior

11/20 preferência para 5-30% p/p de partículas.

O sal pode ser vantajoso na utilização como absorvente no dispositivo da presente invenção. Um sal como o cloreto de sódio tem uma pressão de vapor em equilíbrio de cerca de 75% de UR à temperatura da pele e irá absorver água a partir da pele e da substância de saída devido à diferença na pressão de vapor.

De acordo com uma modalidade da invenção, a camada intermediária de adesivo compreende partículas de sal mineral. O sal pode se encontrar presente em uma quantidade de 1-50% p/p, com maior preferência em uma quantidade de 5-25%.

O sal pode ser um sal inorgânico ou um sal orgânico.

De acordo com uma modalidade da invenção, a camada intermediária de adesivo compreende sal inorgânico solúvel em água selecionado a partir de, mas não se limitando, ao grupo de NaCI, CaCI2, K2SO4, NaHCO3, Na2CO3, KCI, NaBr, Nal, Kl, NH4CI, AICI3 e misturas dos mesmos, de preferência NaCI.

De acordo com uma outra modalidade da invenção, a camada intermediária de adesivo compreende sal orgânico solúvel em água a partir de, mas não se limitando, ao grupo de CH3COONa, CH3COOK, HCOONa, HCOOK e misturas dos mesmos.

De acordo com uma modalidade da invenção, a camada intermediária de adesivo da composição do adesivo permeável à umidade e impermeável ao líquido compreende um polímero permeável selecionado do grupo de óxido de polialquileno, poliuretano, acetato de etileno vinila, silicone, poliacrilato e misturas dos mesmos.

De preferência, o adesivo que está virado para a pele e a matriz hidrofóbica da camada intermediária de adesivo são idênticos, ou quase idênticos, em termos de composição para evitar a migração de espécies entre as duas camadas.

De acordo com uma modalidade da invenção, a camada intermediária tem como base o mesmo tipo de ingredientes poliméricos que a composição do adesivo impermeável usada na camada que está virada para

12/20 a pele. Dessa forma, os ingredientes da camada intermediária de adesivo podem ser selecionados do grupo, mas não se limitando ao mesmo, composto por óxido de polipropileno, poliuretano, acetato de etileno vinila, silicone, poliacrilato e misturas dos mesmos, opcionalmente realizados como absorventes através da adição de partículas.

De acordo com uma modalidade da invenção, a camada de adesivo que está virada para a pele e a camada intermediária de adesivo têm um módulo G* inferior a 50.000 Pa, de preferência inferior a 20.000 Pa, medido a 1hz e a 32°C.

De acordo com uma modalidade da invenção, a camada intermediária de adesivo é mais densa que a camada de adesivo que está virada para a pele.

De acordo com outra modalidade da invenção, a camada de adesivo que está virada para a pele tem menos de 33% da espessura da camada intermediária de adesivo.

A camada de apoio do dispositivo da presente invenção é de preferência realizada na forma de uma película polimérica, revestimento, laminado, um têxtil ou não-tecido. A camada de apoio é de preferência uma película altamente flexível que é forte o suficiente para a fixação de, por exemplo, acoplamentos e/ou cartuchos e para a remoção do dispositivo em uma peça única, mas flexível o suficiente para acompanhar os movimentos do corpo.

Em uma modalidade, a camada de apoio é uma película de poliuretano, opcionalmente um laminado ou uma película de coextrusão ou uma película de fundição.

De preferência, a camada de apoio tem elementos termoplásticos que permitem a soldadura de, por exemplo, um cartucho ou anel de acoplamento à pastilha de material adesivo. A espessura preferida da camada de apoio se encontra entre 15-60 pm, para se manter a flexibilidade da pastilha em material adesivo.

Em uma modalidade da invenção, a camada de apoio não é permeável ao vapor.

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De acordo com uma outra modalidade, a camada de apoio é uma película em camadas múltiplas. Cada camada da película provê propriedades especiais à camada de apoio. Uma camada fina soldável garante uma boa ligação à bolsa ou acoplamento e uma camada flexível mais densa garante as propriedades mecânicas.

De acordo com uma outra modalidade, a camada de apoio é uma espuma em que a espessura se encontra entre 15 e 500 pm. Uma camada de apoio em espuma adequada é por exemplo uma espuma de polietileno, uma espuma em acetato de etileno vinila, uma espuma em poliuretano, uma espuma em óxido de polialquileno e/ou em óxido de polialquileno siloxano.

Uma pastilha de acordo com a invenção, é opcionalmente coberta parcialmente ou na totalidade por um ou mais revestimentos de libertação, ou películas de revestimento a serem removidas antes, ou durante a aplicação. Uma cobertura protetora ou revestimento de libertação podem, por exemplo, ser papel siliconado. Não precisa ter o mesmo contorno que a pastilha. O revestimento de libertação pode ser composto por qualquer material conhecido como útil para revestimento de libertação para dispositivos médicos.

De acordo com uma modalidade da invenção, o cartucho de coleta é amovível.

De acordo com uma outra modalidade da invenção, o cartucho de coleta faz parte integrante da pastilha.

O cartucho de coleta pode ser amovível da pastilha em material adesivo através de um sistema de acoplamento, ou o cartucho e a pastilha podem ser integrantes com a pastilha, por exemplo, por soldadura. As duas versões são conhecidas como aplicações em peça única, ou em duas peças, para efeitos de ostomia.

O termo superfície de adesivo que está virada para a pele pretende significar o lado que adere na pele.

Com os termos superfície que está virada para o cartucho ou superfície não virada para a pele, se pretende significar o lado do adesivo,

14/20 ou apoio, que está virado para o lado contrário da pele (lado não ligante).

De acordo com uma modalidade da invenção, o dispositivo de coleta é um aparelho de ostomia.

De acordo com uma outra modalidade da invenção, o dispositivo de coleta é um dispositivo de coleta de fezes.

De acordo com uma outra modalidade da invenção, o dispositivo de coleta é um dispositivo de coleta de fístulas.

Descrição das modalidades preferidas

A invenção será agora explicada com mais detalhe com referência aos desenhos das figuras 1 a 3, os quais ilustram modalidades preferidas da invenção.

A figura 1 ilustra uma vista lateral da construção 1 de uma construção de adesivo em camadas conhecida contendo uma camada de apoio 11, uma camada intermediária de adesivo 12 e uma camada de adesivo que está virada para a pele 13. Nenhuma película se encontra a separar as duas camadas de adesivo.

A figura 2 ilustra uma vista lateral da construção 2 de uma modalidade de acordo com a invenção contendo uma camada de apoio 21, uma camada intermediária de adesivo 22, uma camada de adesivo que está virada para a pele 23 e uma camada em película 24.

A figura 3 mostra um diagrama que ilustra a força de extração em diferentes construções de adesivos e composições adesivas.

MATERIAIS e métodos

Métodos

Determinação da absorção de água

De modo a se obter uma melhor correlação entre a absorção de água medida e o desempenho atual em um ambiente humano, foi usada uma versão modificada da Norma ISO 62: Pedaços de adesivo com dimensões de 1x25x25 mm3 foram fixos em um pedaço de vidro, usando adesivo de face dupla e as construções foram submersas em água salina (0,9% de NaCI em água desmineralizada) a 32°C. Após 24 horas, as amostras foram removidas e cuidadosamente secas e pesadas. A alteração no peso foi

15/20 registrada e relatada como ganho de peso em porcentagem do peso em seco original do adesivo. Seguidamente, será chamado a esse valor P24h.

Determinação da taxa de transmissão do vapor úmido (MVTR)

A MVTR foi medida em gramas por metro quadrado (g/m2) ao longo de um período de 24 horas, usando um método de recipiente Paddington invertido [British Pharmacopoeia (Farmacopéia Britânica), 1993, Adenda 1996, página 1943. HMSO Londres]: Foi usado um recipiente ou copo impermeável à água ou ao vapor de água e tendo uma abertura. 20ml de água salina (0,9% de NaCI em água desmineralizada) foram colocados no recipiente e a abertura foi vedada com a película adesiva de teste. O recipiente, com um duplicado, foi colocado em uma cabine de umidade eletricamente aquecida e o recipiente ou copo foi colocado virado para baixo, de modo a que a água contatasse com o adesivo. A cabine foi mantida a 37°C e a 15% de umidade relativa (UR). Após cerca de uma hora, os recipientes foram considerados como estando em equilíbrio com o ambiente circundante e foram pesados. 24h após a primeira pesagem, os recipientes foram pesados novamente. A diferença de peso se deveu à evaporação do vapor transmitido através da película de adesivo. Essa diferença foi usada para calcular a taxa de transmissão de vapor úmido ou MVTR. A MVTR foi calculada como a perda de peso após 24h, dividida pela área da abertura no copo (g/m2/24h). Para o caso de a película adesiva não poder suportar o peso da água, foi usada como suporte uma película de apoio com uma permeabilidade muito elevada.

Determinação de G*

O parâmetro G* ou módulo complexo tal como definido em “Dynamics of polymeric liquids” (Dinâmica de líquidos poliméricos), Vol. 1, seg. ed. 1987, Bird, Armstrong and Hassager, John Wiley and Sons inc., foi usado como uma medição da dureza de um adesivo. Para evitar quaisquer confusões, é de notar que G* nesse contexto significa o valor absoluto de G* complexo.

O G* a 32°C e 1 Hz foi medido como se segue: Uma placa de

16/20 material adesivo não espumado foi comprimida em uma placa com 1 mm de espessura. Uma amostra redonda com 25 mm de diâmetro foi cortada e colocada em um reômetro RheoStress RS600 da Thermo Electron. A geometria aplicada assentou em placas paralelas de 25 mm e a deformação 5 foi fixada em 1% para garantir que as medições se encontravam no regime linear. A medição foi realizada a 32°C.

Exemplo 1

No exemplo 1 a diminuição da força de extração foi medida em sistemas diferentes de adesivos, com e sem a camada de película.

Foram produzidas tiras de adesivo com 25x100 mm com espessura de 1 mm para o teste de extração. A Tabela 1 embaixo mostra a construção de adesivo. A formulação da camada intermediária de adesivo e a formulação da camada que está virada para a pele em uma construção foram as mesmas.

Cons.	Adesivo flexível A	Adesivo flexível B	Adesivo normalizado C
1	Camada de	40 my	Camada de	40 my	Camada de	40 my
	apoio		apoio		apoio
	Camada	760 my	Camada	760 my	Camada	760 my
	intermediária		intermediária		intermediária
	de adesivo		de adesivo		de adesivo
	Camada em	nenhuma	Camada em	nenhuma	Camada em	nenhuma
	película		película		película
	Camada de	200 my	Camada de	200 my	Camada de	200 my
	adesivo virada		adesivo virada		adesivo virada
	para a pele		para a pele		para a pele
2	Camada de	25my	Camada de	25 my	Camada de	25my
	apoio		apoio		apoio
	Camada	760 my	Camada	760 my	Camada	760 my
	intermediária		intermediária		intermediária
	de adesivo		de adesivo		de adesivo
L	Camada em	^{15 m}y	Camada em	15 my	Camada em	15 my

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película		película		película
Camada de	200 my	Camada de	200 my	Camada de	200 my
adesivo virada		adesivo virada		adesivo virada
para a pele		para a pele		para a pele

Tabela 1

O valor 1 my pretende significar 1 pm. Os dados da Tabela 1 indicam a espessura da camada.

Para cada sistema de adesivo foram realizadas duas construções.

A construção 1 foi uma pastilha com 1 mm de espessura com uma película superior flexível em poliuretano com 40 pm (Bioflex 180 da Scapa Medicai). A camada intermediária de adesivo e a camada de adesivo que está virada para a pele foram simplesmente aderidas uma na outra, de um modo em que atuaram como um adesivo denso de 960 pm.

A construção 2 foi uma pastilha de 1 mm de espessura com uma camada de apoio flexível em poliuretano com 25 pm (Bioflex 180 da Scapa Medicai) e uma camada flexível em película em poliuretano com 15 pm (Bioflex 180 da Scapa Medicai) que dividia o adesivo em duas partes. A camada de adesivo que está virada para a pele tinha 200 pm e a camada intermediária de adesivo tinha 760 pm.

Na construção 1 e 2, a espessura total da(s) camada(s) em película foi de 40 pm (40 ou 25 +15 pm).

Foram testados três tipos de adesivos. A camada intermediária de adesivo e a camada de adesivo que está virada para a pele foram iguais em termos da construção respectiva.

Os valores em % pretendem significar valores em % (p/p).

A- Sistema de adesivo flexível com base em

	Sistema de adesivo flexível A
%
PPO ACS003, Kaneka	96,9
Reticulador, CR600, Kaneka	3,0
Catalizador, Pt-VTSC	0,09

Tabela 2

18/20

Os materiais foram misturados manualmente em um copo durante 1 minuto e foram curados durante 30 minutos a 90°C em um molde que provia a construção desejada. As tiras de adesivo com dimensões de 25x100 mm para o teste de extração foram recortadas da pastilha. A(s) 5 película(s) desejada(s) foi(foram) selecionada(s) para a construção 1 e 2.

B - Sistema de adesivo flexível com base em

Nome comercial (Nome químico)	Nome do Fornecedor	Sistema de adesivo flexível B
%
Levamelt 700, 22,5KGy	Lanxess	20
Levamelt 500, 16,6KGy	Lanxess	11
Levamelt 700	Lanxess	6
Oppanol B12	BASF	8
Poliglicol B01/120	Clarient	47
Kristalex 100	Eastman	8
BHT (2,6-di-terc.-butil-4-metilfenol)	Sigma	0,3

Tabela 3

Os adesivos foram produzidos através da mistura dos materiais com lâmina Z a 120°C durante 1 hora. Os materiais de radiação gama tive10 ram de ser misturados primeiramente com glicol para plastificar o sistema. A construção de 1 e 2 foi realizada em uma prensa aquecida semelhante ao procedimento utilizado para o adesivo C.

C- Foi usado como adesivo de referência o sistema normalizado de adesivo hidrocoloide (25% de Kraton D-1161, 35% de resina Arkon 15 P90, 5% de plastificante adipato de dioctila e 35% de Blanose 9H4X, e hidrocoloide Aqualon).

A construção 1 foi obtida como se segue: Todas as matériasprimas foram misturadas em equipamento de mistura com lâmina Z a 140°C durante 1 hora. A pastilha de uma placa de 1 mm de espessura foi produzida 20 através de prensagem a quente a 90°C durante 10 segundos em um molde

19/20 com 1 mm de profundidade (1x150x150 mm).

A construção 2 foi produzida através da prensagem a quente da composição do adesivo para 200 pm e 760 pm respectivamente entre duas películas siliconadas. A prensagem entre as duas películas siliconadas possibilita a remoção da película siliconada sem a destruição do adesivo. Uma película siliconada adequada é um revestimento PP de 110 my com cobertura de silicone 1808 da Huhtamaki. A construção desejada, com a camada de apoio de 25 pm e a camada em película de 15 pm, é obtida por laminação dos materiais através de prensagem a quente durante 10 segundos a 90°C em um molde com 1 mm de profundidade. Ambas as construções foram cobertas com uma película protetora siliconada antes da prensagem a quente. A construção foi então cortada em tiras de dimensões 25x100 mm, prontas para o teste.

As medições de extração foram realizadas em um equipamento Instron 5564 com uma célula de carga de 100 N a 100 m/min., a 25°C. O substrato para a extração foi papel para as construções de adesivo flexível e aço para o adesivo hidrocoloide. O papel foi fixado em uma superfície sólida com fita adesiva de camada dupla. Foi usado jornal como substrato de extração em papel. Foram testadas três amostras para cada construção.

Resultados

A figura 3 mostra um diagrama que ilustra a força de extração em diferentes construções de adesivos e composições adesivas. A força de extração foi medida como MED Extração Carga [N].

Foi observada uma redução significativa de extração no adesivo flexível A e B, desde uma frente de extração de 1.000 pm a 200 pm. Foi obtida uma redução na força de extração sem comprometer outras propriedades adesivas tais como o corte, manuseamento de água e adesividade inicial. O modo habitual de reduzir a força de extração é a reformulação do adesivo de modo a que seja fácil de remover. Ao se utilizar o adesivo mais rígido C, não é observada qualquer alteração na força de extração, quando se adiciona uma camada em película, visto que o adesivo mais rígido, e não a camada em película tendem a controlar a força de extração. Nesse caso, a

20/20 presença de uma camada em película perto da pele não afeta a força de extração.

A extensão reduzida da construção de adesivo 2 foi observada no caso de sistemas adesivos flexíveis, utilizando o adesivo A ou o adesivo 5 B. Isso se deveu ao fato da redução da força de extração. Não foi observada qualquer redução na extensão do adesivo C, quando a força de extração não foi reduzida.

Ao reduzir a força de extração do adesivo ilustrado no exemplo, também se obtém menos extensão para o adesivo durante a remoção do 10 adesivo a partir do substrato. Esse efeito é benéfico para efeitos de manuseamento e é desejável remover o adesivo sem uma distensão excessiva, mas que no entanto retenha a segurança durante a utilização com uma construção em pastilha em material adesivo confortável de acordo com a invenção.

Claims

REIVINDICAÇÕES

1. Dispositivo de coleta de resíduos corporais, caracterizado pelo fato de que compreende

- um cartucho de coleta

- uma pastilha em material adesivo para fixação no corpo, compreendendo

- uma camada de apoio (21)

- pelo menos uma camada intermediária de adesivo (22)

- uma camada de adesivo que está virada para a pele (23)

- uma camada em película (24), posicionada entre a camada de adesivo que está virada para a pele e a camada intermediária de adesivo, em que a camada intermediária de adesivo e a camada de adesivo que está virada para a pele compreendem adesivos flexíveis permeáveis à umidade e impermeáveis ao líquido, tendo um módulo G * inferior a 50.000 Pa medido a 1 Hz e 32°C e a camada de filme tem um módulo mais elevado do que a camada intermédia de adesivo.
2. Dispositivo de coleta de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que a espessura da camada de adesivo que está virada para a pele está abaixo de 200 pm.
3. Dispositivo de coleta de acordo com a reivindicação 1 ou 2, caracterizado pelo fato de que a permeabilidade da camada em película está acima de 500 g/m2/24h.
4. Dispositivo de coleta de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 3, caracterizado pelo fato de que a camada em película é perfurada.
5. Dispositivo de coleta de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 4, caracterizado pelo fato de que a camada em película tem um módulo que é mais do que 10 vezes superior ao módulo da camada intermediária de adesivo.
6. Dispositivo de coleta de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 5, caracterizado pelo fato de que a espessura da camada em película está abaixo de 100 pm.

Petição 870190033602, de 08/04/2019, pág. 6/27

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7. Dispositivo de coleta de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 6, caracterizado pelo fato de que a camada em película compreende EVA, EBA, PU ou PE.
8. Dispositivo de coleta de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que a camada intermediária de adesivo é absorvente.
9. Dispositivo de coleta de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que a camada de adesivo que está virada para a pele e a camada intermediária de adesivo têm um módulo G* inferior a 20.000 Pa, medido a 1hz e a 32°C.
10. Dispositivo de coleta de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 9, caracterizado pelo fato de que a camada de adesivo que está virada para a pele da composição do adesivo permeável à umidade e impermeável ao líquido compreende um polímero permeável selecionado do grupo de óxido de polialquileno, poliuretano, acetato de etileno vinila, silicone, poliacrilato e misturas dos mesmos.
11. Dispositivo de coleta de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 10, caracterizado pelo fato de que a camada intermediária de adesivo da composição do adesivo permeável à umidade e impermeável ao líquido compreende um polímero permeável selecionado do grupo de óxido de polialquileno, poliuretano, acetato de etileno vinila, silicone, poliacrilato e misturas dos mesmos.
12. Dispositivo de coleta de acordo com qualquer uma das reivindicações 10-11, caracterizado pelo fato de que o polímero permeável tem uma taxa de transmissão de vapor de umidade superior a 100 g/m2/24h.
13. Dispositivo de coleta de acordo com qualquer uma das reivindicações 10-12, caracterizado pelo fato de que o polímero permeável é pouco absorvente e absorve menos de 8% em peso, em ponto de equilíbrio.
14. Dispositivo de coleta de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 13, caracterizado pelo fato de que a permeabilidade ao vapor de água da camada de adesivo que está virada para a pele e/ou da camada intermediária de adesivo da composição do adesivo permeável à umidade e impermeável ao líquido é superior a 100g/m2/24h, de preferência, superior a 200 g/m2/24h.
15. Dispositivo de coleta de acordo com qualquer uma das reiPetição 870190033602, de 08/04/2019, pág. 7/27

3 / 3 vindicações 1 a 14, caracterizado pelo fato de que a camada intermediária é com base no mesmo tipo de ingredientes poliméricos que a composição do adesivo permeável usada na camada que está virada para a pele.
16. Dispositivo de coleta de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 15, caracterizado pelo fato de que a camada intermediária de adesivo é mais densa que a camada de adesivo que está virada para a pele.
17. Dispositivo de coleta de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 16, caracterizado pelo fato de que a espessura da camada de adesivo que está virada para a pele é inferior a 33% da espessura da camada intermediária de adesivo.
18. Dispositivo de coleta de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 17, caracterizado pelo fato de que o dispositivo de coleta é um aparelho para ostomia.
19. Dispositivo de coleta de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 18, caracterizado pelo fato de que o dispositivo de coleta é um dispositivo para coleta fecal.
20. Dispositivo de coleta de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 19, caracterizado pelo fato de que o dispositivo de coleta é um dispositivo para coleta de fístulas.