BRPI1000983A2

BRPI1000983A2 - método para a produção de um recipiente de vidro para medicamento e queimador para o tratamento de uma superfìcie interna de um recipiente de vidro para medicamento

Info

Publication number: BRPI1000983A2
Application number: BRPI1000983-3A
Authority: BR
Inventors: Wada Masamichi
Original assignee: Nipro Corporation
Priority date: 2009-04-07
Filing date: 2010-04-07
Publication date: 2011-03-22
Also published as: BRPI1000983B8; BRPI1000983B1; EP3483128C0; EP3048086B1; EP2239237A2; US20100255229A1; US8522575B2; EP3048086A1; CN101857356B; EP2239237A3; BR122019007105B1; EP3483128A1; CN101857356A; EP3483128B1; BR122019007105B8; EP2239237B1

Abstract

METODO PARA A PRODUçãO DE UM RECIPIENTE DE VIDRO PARA MEDICAMENTO E QUEIMADOR PARA O TRATA- MENTO DE UMA SUPERFìCIE INTERNA DE UM RECIPIENTE DE VIDRO PARA MEDICAMENTO. A presente invenção refere-se a uma medida para reduzir osvalores de lixiviamento de componentes de base alcalina definidos na ISO 4802, e similares, tanto quanto possível em um recipiente de vidro para uso no armazenamento, ou similar, de produtos farmacêuticos ou similares.A medida inclui um processo de conversão de recipiente do processamento de um tubo de vidro (60) em uma forma de recipiente tendo um fundo (53) e uma abertura (51) para formar um frasco (50) e um processo de jato por fogo de varredura de uma supetílcie interna (54) do frasco (50) com uma chama (20) de um queimador de ponto (10), enquanto emitindo a cha- ma (20) para um espaço interno (52) do frasco (50) e aplicando a chama (20) na superfície interna (54).

Description

Relatório Descritivo da Patente de Invenção para "MÉTODOPARA A PRODUÇÃO DE UM RECIPIENTE DE VIDRO PARA MEDICA-MENTO E QUEIMADOR PARA O TRATAMENTO DE UMA SUPERFÍCIEINTERNA DE UM RECIPIENTE DE VIDRO PARA MEDICAMENTO".

Campo da Técnica

A presente invenção refere-se a um recipiente de vidro para me-dicamento com pouco Iixiviamento de componentes de base alcalina ou simi-lares a partir da superfície de uma parede interna do vidro e um método paraa produção do mesmo.

A invenção também se refere a um queimador para uso no tra-tamento de uma superfície interna de um recipiente de vidro para medica-mento.

Antecedentes da Técnica

Recipientes de vidro para uso no armazenamento de produtosfarmacêuticos e similares são geralmente referidos como "frascos". O frascoé convertido a partir de, por exemplo, um tubo de vidro de boro silicato. Ovidro contém componentes de base alcalina. Os componentes de base alca-lina, tal como borato de base alcalina, são conhecidos como passíveis deaderir ou condensar na parede interna do frasco durante a conversão.Quando tais componentes de base alcalina são Iixiviados nos produtos far-macêuticos contidos no frasco, no caso em que o frasco é usado como umrecipiente de armazenamento de produtos farmacêuticos, isto é, para usomedicinal, existe uma possibilidade de que os produtos farmacêuticos sedeteriorem.

Como um método para a supressão de Iixiviamento de componentes com base alcalina, um método de tratamento de sulfato para reagircom os componentes de base alcalina apresentados na superfície interna dofrasco convertido a partir de um tubo de vidro com sulfato ou similar paraproduzir o sulfato de sódio (Na2S04), e remover o sulfato de sódio ao lavarcom água ou um método de deposição de vapor químico (método CVD) pararevestir a superfície interna do frasco com um filme fino de sílica (S1O2) éconhecido (pedido de patente japonês publicado e examinado n° 6-76233).Os frascos de medicamento convertidos a partir do tubo de vidrode boro silicato são solicitados para cumprirem com os padrões de Iixivia-mento de componentes com base alcalina definidos na ISO 4802-1, ISO4802-2, e similares. Em um processo de conversão de um frasco a partir deum tubo de vidro de boro silicato, a abertura do frasco é primeiramente for-mada e, então, o fundo é formado. Em um processo de formação do fundo, otubo de vidro é aquecido em uma temperatura mais alta e, assim, os compo-nentes de base alcalina ou similar volatilizam no tubo de vidro e condensamna superfície interna do frasco. Assim, uma região deteriorada onde os com-ponentes de base alcalina ou similar são provavelmente lixiviados é formadana superfície interna do frasco. De modo a lidar com o problema, é executa-do o assim chamado serviço de baixa temperatura no qual a temperatura deaquecimento do tubo de vidro na conversão do fundo do frasco é ajustada auma temperatura inferior.

É também conhecido que o lixiviamento dos componentes debase alcalina é reduzido ao se executar o jato por fogo da chama de gás deoxigênio por um queimador de ponto na região deteriorada na superfície in-terna de um frasco convertido do tubo de vidro, enquanto girando o frasco(Publicação Internacional n0 WO 2006/123621). O método tem vantagensem que outros compostos não são requeridos para serem introduzidos nofrasco e o número de processamento para a conversão de um frasco commenos lixiviamento de componentes com base alcalina é pequeno.

Sumário da Invenção

Problemas a Serem Resolvidos pela Invenção

Contudo, com um aumento na sensibilidade dos produtos farma-cêuticos aos componentes com base alcalina, frascos com muito menos lixi-viamento de componentes com base alcalina têm sido requeridos, quandocomparados com os padrões de lixiviamento definidos na ISO 4802 e similar.

No caso do uso de uma máquina de formação automática verti-cal na qual um tubo de vidro é mantido, enquanto definindo a direção axialdo mesmo como uma direção vertical na formação de um frasco, mesmoquando o tubo de vidro é aquecido em uma temperatura inferior, os compo-nentes com base alcalina que volatilizam quando aquecidos se movem verti-calmente devido a um efeito de chaminé no tubo de vidro. Então, os compo-nentes com base alcalina aderem de forma acumulativa na superfície internado tubo de vidro na parte superior do tubo de vidro, os componentes de basealcalina lixiviados a partir da superfície interna nos mesmos excedem os pa-drões definidos pela ISO 4802 e similar em alguns casos. Portanto, mesmoquando uma baixa temperatura de serviço é empregada, existe uma possibi-lidade de que o frasco convertido a partir da parte superior do tubo de vidronão cumpra com os padrões definidos na ISO 4802 e similares.

É preferível produzir frascos com menos lixiviamento de compo-nentes de base alcalina ou similar, com relação à direção, temperatura deaquecimento, etc., de um tubo de vidro na conversão dos frascos, pela su-pressão da introdução de outros componentes, um aumento no número deprocessos, etc., tanto quanto possível.

Sobretudo, outros componentes de formação de vidro além doscomponentes com base alcalina são possivelmente lixiviados dos frascosservindo como um empacotamento primário de produtos farmacêuticos. Nosprodutos farmacêuticos, tal como nas preparações de proteína, que são es-peradas para aumentarem de agora em diante, o lixiviamento de uma quan-tidade ligeira dos componentes pode induzir a problemas.

Os presentes inventores observaram que, quando um bocal me-tálico longo e estreito é usado para um queimador de gás de modo a centra-lizar uma chama de gás para a região deteriorada na superfície interna dofrasco, o bocal é deteriorado de forma surpreendente pelo calor e o númerode tratamento de frasco por bocal é pequeno.

A presente invenção foi feita em vista das circunstâncias acimadescritas. É um objetivo da invenção proporcionar uma medida para diminuiros valores de lixiviamento dos componentes com base alcalina definidos naISO 4802 e similar tanto quanto possível em um recipiente de vidro para usono armazenamento, ou similar, de produtos farmacêuticos.

É outro objetivo da presente invenção reduzir de forma acuradaquase todos os outros componentes além dos componentes com base alca-lina lixiviados da superfície interna do recipiente de vidro para uso no arma-zenamento, ou similar, de produtos farmacêuticos.

É ainda um outro objetivo da invenção prover um queimador pa-ra o tratamento por calor da superfície interna de um recipiente de vidro paramedicamento, e uma medida capaz de aumentar o número de tratamento derecipiente de vidro por bocal.

(1) Um método para a produção de um recipiente de vidro paramedicamento, de acordo com a invenção, inclui um processo de jato por fo-go de varredura atravessante de uma superfície interna de um recipiente devidro com uma chama de um queimador, enquanto emitindo a chama doqueimador para o espaço interno do recipiente de vidro e aplicando a chamana superfície interna do recipiente de vidro.

O recipiente de vidro para medicamento refere-se a recipientesde vidro nos quais os produtos farmacêuticos líquidos são armazenados emantidos e a partir dos quais os produtos farmacêutico podem ser tomadosa partir da abertura para uso. Exemplos incluem recipientes de vidro geral-mente referidos como frascos ou ampulhetas.

No processo de jato por fogo, quando a chama do queimador édiretamente aplicada na superfície interna do recipiente de vidro, resíduos,tal como componentes com base alcalina ou similares condensam e aderemna superfície interna do recipiente de vidro ou componentes com base alca-lina produzidos quando o tubo de vidro é convertido, são soprados para forapara serem descartados para o exterior do recipiente de vidro.

(2) No processo de jato por fogo, a chama pode ser aplicada nasuperfície interna, enquanto girando o recipiente de vidro ao redor de umeixo geométrico.

Assim, a chama pode ser aplicada de maneira uniforme na su-perfície interna do recipiente de vidro. A superfície interna do vidro não écontinuamente aquecida de forma parcial com a chama e, assim, a deforma-ção do recipiente de vidro é impedida.

(3) No processo de jato por fogo, é preferível que uma distânciada superfície interna do recipiente de vidro para a extremidade superior deum bocal do queimador seja uniformemente mantida.

Assim, a chama pode ser uniformemente aplicada através dasuperfície interna do recipiente de vidro.

(4) No processo de queima por fogo, é preferível que uma parterica em plasma da chama para ser emitida a partir do queimador é aplicadana superfície interna do recipiente de vidro.

(5) É preferível o uso de um queimador tendo um bocal de ce-râmica como queimador.

Exemplos de bocal de cerâmica incluem bocais formados de ce-râmicas resistentes ao calor, tal como alumina, zircônia ou magnésia.

(6) O método para a produção de um recipiente de vidro paramedicamento, de acordo com a invenção, pode também adicionalmente in-cluir um processo para conversão de recipiente do processamento de tubode vidro em uma forma de recipiente tendo um fundo e uma abertura paraformar o recipiente de vidro.

No processo para conversão de recipiente, o tubo de vidro, co-mo um material bruto, é processado em um recipiente de vidro tendo umformato de recipiente tendo fundo e abertura. Nesse processamento, o tubode vidro é aquecido para ser transformado em um formato tendo fundo eabertura. Quando o tubo de vidro é aquecido, os componentes com basealcalina ou similares de vidro volatilizam, e os componentes com base alcali-na volatilizados conectam e aderem na superfície interna do recipiente devidro em um processo de resfriamento do recipiente de vidro. As áreas, nasquais os componentes com base alcalina ou similar condensam e aderem,variam dependendo se o processamento é executado, enquanto direcionan-do o eixo geométrico do tubo de vidro em uma direção horizontal ou o pro-cessamento é executado, enquanto direcionado o eixo geométrico do tubode vidro em uma direção vertical. Sobretudo, quando o tubo de vidro é con-vertido, é assumido que o componente com base alcalina ou similar perma-neça na superfície interna do tubo de vidro.

(7) A presente invenção pode ser construída como um recipientede vidro para medicamento produzido pelo método para a produção de umrecipiente de vidro para medicamento.

(8) É preferível que a quantidade de sódio a ser lixiviada da su-perfície interna do recipiente de vidro para medicamento cumpra com os pa-drões definidos na ISO 4802.

(9) É particularmente preferível que a quantidade de sódio a serlixiviada da superfície interna do recipiente de vidro para medicamento seja 1/10 ou inferior com relação aos padrões definidos na ISO 4802.

(10) É preferível que a quantidade de silicone a ser lixiviada dasuperfície interna do recipiente de vidro para medicamento seja 0,1 ppm ouinferior.

(11) É preferível que a quantidade de boro a ser lixiviada da su-perfície interna do recipiente de vidro para medicamente seja 0,05 ppm ouinferior.

(12) Um queimador para tratamento de superfície interna de umrecipiente de vidro para medicamento, de acordo com a invenção, tem umcorpo de queimador tendo uma primeira trajetória de fluxo através da qualum combustível é circulado, e uma segunda trajetória de fluxo conectando aprimeira trajetória de fluxo do corpo de queimador, na qual o queimador temum bocal longo e estreito que pode ser inserido no espaço interno de umrecipiente de vidro para medicamento ou um produto intermediário do mes-mo como um alvo de processamento. O bocal é formado de cerâmica.

Um combustível é circulado através da primeira trajetória de flu-xo do corpo do queimador. O combustível é, por exemplo, uma mistura degás e oxigênio. O combustível é circulado a partir da primeira trajetória defluxo para a segunda trajetória de fluxo, e é queimado na extremidade supe-rior do bocal para formar uma chama.

O bocal tem um formato longo e estreito que pode ser inseridono espaço interno do recipiente de vidro para medicamento ou no produtointermediário do mesmo. Por exemplo, quando o recipiente de vidro paramedicamento é convertido a partir de um tubo de vidro, o produto intermedi-ário do recipiente de vidro para medicamento refere-se a um produto tendo ofundo formado em pelo menos uma extremidade do tubo de vidro. Frascosou ampulhetas são mencionados como um exemplo típico do mesmo. Emgeral, o recipiente de vidro para medicamento tem um formato cilíndrico ten-do a abertura em uma parte da qual produtos farmacêuticos são carregadosou tomados, e tendo o fundo formado no lado oposto da abertura. Quando ofundo é formado em uma extremidade do tubo de vidro, até mesmo o produ-to intermediário do recipiente de vidro para medicamento forma um formatocilíndrico, no qual somente a outra extremidade na qual a abertura é formadase abre. O bocal é inserido no espaço interno do recipiente de vidro paramedicamento a partir da abertura. A chama emitida a partir da extremidadesuperior do bocal é intensamente aplicada na superfície interna do recipientede vidro para medicamento. A chama atinge a superfície interna do recipien-te de vidro para medicamento pelo fluxo da chama e, então, é emitida para olado externo a partir da abertura. Assim, o bocal inserido no espaço internodo recipiente de vidro para medicamento é envelopado na chama. Contudo,uma vez que o bocal é formado de cerâmica, a deterioração do bocal devidoao calor da chama é suprimida. Exemplos de cerâmica incluem alumina,magnésia e zircônia. O bocal não é requerido para ser inteiramente formadode cerâmica. Pelo menos uma parte a ser inserida no espaço interno do re-cipiente de vidro para medicamento ou do produto intermediário do mesmopodem ser formada de cerâmica.

(13) É preferível que o bocal seja um bocal que pode ser inseri-do no espaço interno do recipiente de vidro para medicamento no qual umsegundo diâmetro da abertura é menor do que um primeiro diâmetro do es-paço interno.

(14) A presente invenção pode ser construída como o recipientede vidro para medicamento, cuja superfície interna é aquecida usando oqueimador para tratamento de superfície interna de um recipiente de vidropara medicamento.

(15) A presente invenção pode ser construída como um métodopara a produção de um recipiente de vidro para medicamento incluindo re-mover uma região deteriorada pela inserção de um queimador tendo um bo-cal de cerâmica no espaço interno de um recipiente de vidro para medica-mento ou um produto intermediário do mesmo, e emitir uma chama formadapor um combustível emitido a partir do bocal para o recipiente de vidro paramedicamento ou o produto intermediário do mesmo.

Vantagens da Invenção

De acordo com a invenção, os componentes com base alcalinaou similares da superfície interna de um recipiente de vidro são acuradamen-te reduzidos ao executar o jato através da superfície interna do vidro comuma chama de um queimador, enquanto emitindo a chama para o espaçointerno do recipiente de vidro, e aplicando a chama na superfície interna.

De acordo com a invenção, um bocal longo e estreito que podeser inserido no espaço interno de um recipiente de vidro para medicamentoou produto intermediário do mesmo tem sido feito de cerâmica. Assim,mesmo quando o bocal inserido no espaço interno para o tratamento porcalor da superfície interna do recipiente de vidro para medicamento ou pro-duto intermediário do mesmo é exposto à chama, a deterioração do bocaldevido ao calor da chama é suprimida. Assim, o número de tratamento derecipiente de vidro para medicamento por bocal aumenta, desse modo au-mentando a produção em massa dos recipientes de vidro para medicamentocom reduzida lixiviação de componentes com base alcalina em um custobaixo.

Breve Descrição dos Desenhos

A figura 1 é uma vista em corte transversal parcial ilustrando aestrutura de um queimador de ponto 10 de acordo com uma modalidade dainvenção.

A figura 2 é uma vista para descrever um processo de conversãodo recipiente.

A figura 3 é uma vista para descrever um processo e conversãode recipiente.

A figura 4 é uma vista para descrever um processo de jato porfogo.

A figura 5 é uma vista para descrever um processo de supro porfogo.Modos para Executar a Invenção

Daqui por diante, as modalidades preferidas da invenção serãodescritas. É uma coisa natural que essa modalidade seja simplesmente umamodalidade da invenção, e que pode ser modificada desde que o objetivo dainvenção não seja alterado.

Queimador de ponto 10

Um queimador de ponto 10 ilustrado na Figura 1 é usado em ummétodo para a produção de um recipiente de vidro para medicamento deacordo com a invenção. O queimador de ponto 10 é usado em um processode jato por fogo da invenção de modo a tratar uma superfície interna 54 deum frasco 50.

O queimador de ponto 10 é principalmente separado de formagrosseira em um corpo de queimador 11 e um bocal 12. O corpo de queima-dor 11 tem um formato tubular tendo uma primeira trajetória de fluxo 13 atra-vés da qual um gás misturado é circulado. O gás misturado é uma misturade gás e oxigênio, e o gás misturado geralmente por uma técnica conhecidaé circulado em uma dada taxa de fluxo em uma primeira trajetória de fluxo13 do corpo de queimador 11.0 gás misturado é equivalente a um combus-tível na invenção.

O bocal 12 é provido na extremidade superior do corpo do quei-mador 11. O bocal 12 é de forma grosseira separado em uma parte de bocal14 e uma parte de conexão 15. A parte de conexão 15 é um elemento naforma cônica tendo um parafuso fêmea formado na superfície interna. Ape-sar de não ilustrado na Figura 1 em detalhes, o parafuso fêmea disposto naparte de conexão 15 é aparafusado em um parafuso macho disposto na ex-tremidade superior do corpo de queimador 11, de modo que o bocal 12 sejaconectado na extremidade superior do corpo do queimador 11. Assim, o bo-cal 12 é fixado de forma intercambiável no corpo de queimador 11.

A parte de bocal 14 é disposta na parte superior da parte de co-nexão 15. A parte de bocal 14 tem um elemento estreito e longo do tipo pa-lha e é disposto se estendendo a partir da parte superior da parte de cone-xão 15 na direção axial do corpo de queimador 11. A parte de bocal 14 éfeita de cerâmica. O diâmetro externo R1 e o comprimento L1 na direçãoaxial da parte de bocal 14 são determinados considerando o diâmetro inter-no R2 de uma abertura 51 do frasco 50 como um alvo de processamento, aprofundidade L2 do frasco 50, ou similar. O diâmetro externo R1 da parte debocal 14 é determinado de modo que a extremidade superior do mesmopossa ser inserida em pelo menos um espaço interno 52 a partir da abertura51 do frasco 50. Especificamente, o diâmetro externo R1 da parte de bocal14 é suficiente pequeno para o diâmetro interno R2 da abertura 51. O com-primento L1 na direção axial da parte de bocal 14 é determinado de modoque uma chama 20 emitida a partir da extremidade superior da parte de bo-cal 14 possa alcançar próximo de um fundo 53 do frasco 50. Especificamen-te, o comprimento L1 da parte de bocal 14 é maior do que o comprimento L2do frasco 50.

Uma segunda trajetória de fluxo 16 como o espaço interno daparte de bocal 14 é conectada na primeira trajetória de fluxo 13 do corpo doqueimador 11 através do espaço interno da parte de conexão 15. Assim, ogás misturado para ser circulado na primeira trajetória de fluxo 13 em umadada taxa de fluxo é emitido a partir da extremidade superior da parte debocal 14 através da segunda trajetória de fluxo 16. O gás misturado queimapara formar a chama 20.

Frasco 50

O frasco 50 é provido com uma abertura 15 e um fundo 53 peloprocessamento de um tubo de vidro 60. O diâmetro interno R3 do espaçointerno 52 do frasco 50 é maior do que o diâmetro interno R2 da abertura 51.Mais especificamente, o frasco 50 é um assim chamado recipiente de vidrode boca estreita. O frasco 50 é um exemplo do recipiente de vidro na inven-ção. O diâmetro interno R3 é equivalente ao primeiro diâmetro na invenção.O diâmetro interno R2 é equivalente ao segundo diâmetro na invenção.

Método para produção do frasco 50

Daqui por diante, um método para a produção do frasco 50 serádescrito. O método para a produção é principalmente separado de formagrosseira nos seguintes processos:(1) Processo para conversão de recipiente do processamento deum tubo de vidro 60 no frasco 50 tendo a abertura 51 e o fundo 53, e

(2) Processo de jato por fogo de varredura da superfície interna54 pelo bocal 12 do queimador de ponto 10, enquanto emitindo a chama 20do queimador de ponto 10 no espaço interno 52 do frasco 50 e aplicando achama 20 na superfície interna 54.

Processo de conversão de recipiente

Como ilustrado na Figura 2(A), o tubo de vidro 60 é fixado demodo que a direção axial se torne uma direção horizontal (direção horizontalna Figura 2), e uma chama do queimador 61 é aplicada em uma extremida-de do mesmo pré aquecendo o tubo de vidro 60. Então, a abertura 51 é for-mada pela aplicação de um gabarito de conversão 62 em uma extremidadede uma extremidade preaquecida como ilustrado na Figura 2(B). Especifi-camente, a uma extremidade do tubo de vidro 60 é estreitada de modo que odiâmetro externo do tubo de vidro 60 seja reduzido pelo gabarito de conver-são 62.

Como ilustrado na Figura 3(A), o tubo de vidro 60 é movido nadireção horizontal (direção horizontal na Figura 3) com relação ao queimador60, de modo que a chama do queimador 61 seja aplicada ao tubo de vidro60. A uma extremidade do tubo de vidro 60 na qual a abertura 51 foi formadaé queimada pela chama do queimador 61 e, simultaneamente, o fundo 53 éformada na parte queimada. Assim, como ilustrado na Figura 3(B), um frasco50 tendo uma abertura 51 e o fundo 53 é formado. O processo de conversãode recipiente pode ser executado por uma assim chamada máquina de con-versão automática vertical para a formação da abertura 51 e fundo 53 naextremidade inferior pela fixação do tubo de vidro 60, de modo que a direçãoaxial se torne uma direção vertical.

Processo de jato por fogo

Subseqüentemente, um processo de jato por fogo usando oqueimador de ponto 10 é executado para o frasco 50 obtido. Nessa descri-ção, um processo descrito posteriormente é referido como um "processo dejato por fogo". Aqui, o processo de jato por fogo é um processo para removeruma região deteriorada produzida na superfície interna 54 pela emissão in-tensa da chama 20 formada pela mistura do gás, que é circulado em umataxa de fluxo relativamente alta para a superfície interna 54 do frasco 50. Oprocesso de jato por fogo é equivalente ao tratamento por calor na invenção.

Como ilustrado na Figura 4, a extremidade superior da parte debocal 14 do queimador de ponto 10 é inserida no espaço interno 52 da aber-tura 51 do frasco 50. Então, a posição do queimador de ponto 10 é fixa comrelação ao frasco 50, de modo que a chama 20 emitida da extremidade su-perior da parte de bocal 14 atinja a superfície interna 54 próxima do fundo53. O queimador de ponto 10 pode ser inserido dentro do frasco 50 atravésda abertura 51. E o queimador de ponto 10 pode ser movido para fora daabertura 51.

Especificamente, como ilustrado na Figura 4, o frasco 50 é fixo aum elemento de suporte 21 enquanto a abertura 51 e o fundo 53 estão vol-tados uma para o outro na direção horizontal (direção horizontal na Figura4), isto é, uma assim chamada posição transversal. O elemento de suporte21 sustenta o frasco 50 transversal, enquanto definindo a direção horizontalcomo a direção axial. A parte de bocal 14 do queimador de ponto 10 é inse-rida na abertura 51 que é sustentada pelo elemento de suporte 21 e abre nadireção horizontal a partir da parte inferior do frasco 50. O eixo geométricoda parte de bocal 14 se estende verticalmente com relação à superfície in-terna 54 próxima do fundo 53 do frasco 50. Mais especificamente, a chama20 emitida a partir da parte de bocal 14 atinge a parte superior da superfícieinterna 54 próxima do fundo 53 do frasco 50.

Uma parte rica em plasma está presente na chama 20 para seremitida do queimador de ponto 10. Com relação ao queimador de ponto 10,à distância da extremidade superior do bocal 12 para a superfície interna 54é ajustada de modo que a parte rica em plasma na chama 20 atinja a super-fície interna 54 próxima do fundo 53 do frasco 50.

Como descrito acima, o frasco 50 suportado pelo elemento desuporte 21 é girado por uma máquina de rotação (não ilustrada), enquanto aparte rica em plasma da chama 20 é aplicada na superfície interna 54 dofrasco 50, de modo que a parte rica em plasma da chama 20 seja aplicadade forma uniforme na superfície interna 54 próxima do fundo 53. Os compo-nentes com base alcalina ou similares aderidos a ou restando na superfícieintera 54 próxima do fundo 53 são removidos pela parte rica em plasma dachama 20.

O queimador de ponto 10 é movido com relação ao frasco 50enquanto mudando de estado para estado ilustrado na Figura 5, a partir doestado ilustrado na Figura 4. Especificamente, o queimador de ponto 10 émovido com relação ao frasco 50 de modo que a parte rica em plasma nachama 20 varra, na direção axial do frasco 50, uma parte da superfície inter-na 54 próxima do fundo 53 do frasco 50 para a superfície interna 54 próximada abertura 51. Durante a varredura, a distância da extremidade superior dobocal 12 para a superfície interna 54 junto da direção axial do bocal 12 éuniformemente mantida.

Como descrito acima, pelo movimento do queimador de ponto10 com relação ao frasco 50 em um estado onde a parte rica em plasma dachama 20 é aplicada na superfície interna 54 do frasco 50, a parte rica emplasma do frasco 50 varre uma parte da superfície interna 54 próxima dofundo 53 para a superfície interna 54 próxima da abertura 51. Durante a var-redura, o frasco 50 suportado pelo elemento de suporte 21 é girado por umamáquina de rotação (não ilustrada). Assim, os componentes com base alca-lina ou similar aderidos a ou restando na superfície interna 54 do frasco 50são removidos de forma uniforme. Assim, a livixiação dos componentes combase alcalina ou similares da superfície interna 54 do frasco 50 é supri-mida.

Não existe limitação na direção na qual o queimador de ponto 10é movido com relação ao frasco 50. Por exemplo, a direção pode ser umadireção da superfície interna 54 próxima do fundo 53 para a superfície inter-na 54 próxima da abertura 51 ou uma direção oposta à mesma, ou uma di-reção a partir da vizinhança do centro do fundo 53 e da abertura 51 para aabertura 51 ou o fundo 53, respectivamente.

Efeitos de serviço nessa modalidadeDe acordo com essa modalidade, pela varredura através da su-perfície interna 54 do frasco 50 com a chama 20, enquanto emitindo a cha-ma 20 do queimador de ponto 10 para o espaço interno 52 do frasco 50, eaplicando a parte rica em plasma da chama 20 na superfície interna 54, oscomponentes com base alcalina ou similares lixiviados da superfície interna54 do frasco 50 são totalmente reduzidos.

No queimador de ponto 10 acima descrito, a parte de bocal 14que pode ser inserida no espaço interno 52 do frasco 50 é feita de cerâmica.Portanto, mesmo quando a superfície interna 54 do frasco 50 é soprada porfogo de modo que a parte de bocal 14 seja exposta a chama 20, a deteriora-ção da parte de bocal 14 devido ao calor da chama 20 é suprimida. Assim, onúmero de tratamento do frasco 50 por bocal 12 aumenta e, assim, o frasco50, no qual a lixiviação dos componentes com base alcalina é suprimida, éproduzido em massa em um baixo custo.

Sobretudo, o queimador de ponto 10 de acordo com essa moda-lidade é particularmente útil para o caso em que a parte de bocal 14 longa eestreita é inserida no espaço interno 52 do frasco 50 cujo diâmetro internoR2 da abertura 51 é menor do que o diâmetro interno R3 do espaço interno52 e soprado por fogo e, assim, a parte de bocal 14 é sempre exposta àchama 20 descarregada para o lado externo do frasco 50 a partir da abertura 51.

Modificação

Na modalidade acima descrita, o método para a produção dofrasco 50 incluindo o processo de conversão de recipiente e o processo dejato por fogo é descrito. Contudo, no método para produção um recipiente devidro para medicamento de acordo com a invenção, o processo para a con-versão de recipiente não é essencial. Mais especificamente, o processo dejato por fogo pode ser executado para um recipiente de vidro produzido porum processo conhecido outro do que o processo de conversão de recipientedescrito acima.

Essa modalidade descreve um aspecto no qual o frasco 50 éconvertido a partir de um tubo de vidro e, então, o queimador de ponto 10 éusado para executar o jato por fogo. Contudo, o processo de formação daabertura 51 e do fundo 53 em um tubo de vidro para formar o frasco 50 podetambém ser executado pelo queimador de ponto 10.

Sobretudo, essa modalidade descreve um aspecto no qual oqueimador de ponto 10 é usado para o frasco 50 para executar o jato porfogo. Contudo, o queimador de ponto 10 pode ser usado para um produtointermediário do frasco 50 para executar o jato por fogo. Por exemplo, mes-mo em um aspecto no qual um produto intermediário, no qual o fundo 53 éformado em uma extremidade de um tubo de vidro 60 como um material bru-to do frasco 50 e a abertura 51 não está ainda formada na outra extremidadedo mesmo, pode ser soprado por fogo pela inserção do bocal 12 no queima-dor de ponto 10 no espaço interno 52 a partir da abertura na outra extremi-dade, os mesmos efeitos de serviço como descrito acima serão demonstra-dos.

Exemplos

Daqui por diante, exemplos da invenção serão descritos.

Produção do frasco 50

Pelo processo de conversão de recipiente na modalidade descri-ta acima, foi produzido um frasco de 2 mL em diâmetro externo de 15 mm,um comprimento total de 33 mm e um diâmetro de abertura de 7 mm. Umatemperatura para o aquecimento de um tubo de vidro quando produzindo ofrasco foi ajustada para uma temperatura relativamente baixa ou temperatu-ra alta. Nesse Exemplo, um processo no qual a temperatura de aquecimentode um tubo de vidro 60 é uma temperatura baixa é referido como um serviçode baixa temperatura e um processo no qual a temperatura de aquecimentode um tubo de vidro 60 é uma temperatura alta é referido como um serviçode alta temperatura. O processamento do tubo de vidro 60 foi executado u-sando uma assim chamada máquina de conversão automática vertical.

Exemplos 1 e 2

Cada um dos frascos produzidos pelo serviço de baixa tempera-tura e pelo serviço de alta temperatura foram sujeitos a um processo de jatopor fogo na modalidade acima descrita. Como uma parte de bocal de umqueimador de ponto, um bocal de alumina tendo um diâmetro interno de 1mm foi usado. Para a superfície interna do frasco sujeita ao serviço de baixatemperatura, foi executado o processo de jato por fogo para 45 segundos epara a superfície interna do frasco sujeita a um serviço de alta temperaturafoi executado o processo de jato por fogo para 55 segundos. O frasco sujeitoa serviço de baixa temperatura para o qual o processo de jato por fogo para45 segundos foi executado foi definido como Exemplo 1 e o frasco sujeito aoserviço de alta temperatura para o qual o processo de jato por fogo para 55segundos foi executado foi definido como Exemplo 2.

Exemplos comparativos 1 e 2

Para cada um dos frascos obtidos pelo serviço de baixa tempe-ratura e serviço de alta temperatura, o frasco sujeito ao serviço de baixatemperatura e não sujeito ao processo de jato por fogo foi definido como E-xemplo Comparativo 1 e o frasco sujeito ao serviço de alta temperatura enão sujeito ao processo de jato por fogo foi definido como Exemplo Compa-rativo 2.

Quantidade de Iixiviamento de componentes com base alcalina

A quantidade de Iixiviamento de componentes com base alcalinafoi medida para cada um dos frascos dos Exemplos 1 e 2 e dos ExemplosComparativos 1 e 2 descritos acima. A medição foi executada ao carregarcada frasco com 2 mL de água destilada e aquecendo o mesmo a 121 0Cpor 60 minutos. Após o resfriamento, o sódio contido na água destilada car-regada em cada frasco foi medido. A medição de sódio foi efetuada pelo mé-todo de absorção atômico definido na ISO 4802-2. As quantidades de sódio(pg/mL) obtidas em cada um dos frascos dos Exemplos 1 e 2 e dos Exem-plos Comparativos 1 e 2 são ilustrados na Tabela 1.

Tabela 1

Quantidade de Iixiviamento de sódio

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Como ilustrado na Tabela 1, o Iixiviamento de sódio de 0,36pg/mL foi confirmado no frasco do Exemplo 1 e o lixiviamento de sódio de0,39 pg/mL foi confirmado no frasco do Exemplo 2. As quantidades de lixivi-amento de sódio foram inferiores a cerca de 1/10 do valor máximo de 4,5pg/mL especificado na ISO 4802-2, e muito abaixo do valor máximo.

Em contraste, o lixiviamento de sódio de 1,63 pg/mL foi confir-mado no frasco do Exemplo Comparativo 1 e o lixiviamento de sódio de 8,10pg/mL foi confirmado no frasco do Exemplo Comparativo 2. A quantidade delixiviamento de sódio do frasco do Exemplo Comparativo 1 foi inferior ao va-lor máximo de 4,5 pg/mL especificado na ISO 4802-2, mas foi 4 ou mais ve-zes maior do que o frasco do Exemplo 1. A quantidade de lixiviamento desódio do frasco do Exemplo Comparativo 2 adicionalmente excedeu o valormáximo de 4,5 pg/mL especificado na ISO 4802-2.

Quantidade de lixiviamento de outros componentes com exce-ção dos componentes com base alcalina

A quantidade de lixiviamento de outros componentes com exce-ção de componentes com base alcalina foi medida para cada um dos frascosdos Exemplos 1 e 2 e dos Exemplos Comparativos 1 e 2 descritos acima. Amedição foi executada pelo carregamento de cada frasco com 2 mL de águadestilada para injeção, e aquecimento de cada frasco em 121°C por 60 mi-nutos. Após o resfriamento, outros componentes (Si, Al, B, Ca, Ba) contidosna água destilada carregada em cada frasco foram medidos. A medição deoutros componentes foi executada pela espectrometria ICP (plasma conju-gado indutivamente). As quantidades (ppm) de outros componentes obtidosem cada frasco dos Exemplos 1 e 2 e dos Exemplos Comparativos 1 e 2 sãoilustradas na Tabela 2.

Quantidade de lixiviamento de outros componentes

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Como ilustrado na Tabela 2, o lixiviamento de Si de 0,03 ppm foiconfirmado no frasco do Exemplo 1 e as quantidades de lixiviamento de Al,B1 Ca, Ba foram todas de 0,00 ppm. No frasco do Exemplo 2, o lixiviamentode 0,06 ppm de Si, 0,01 ppm de Al e 0,01 ppm de B foram confirmados, e asquantidades de lixiviamento de Ca e Ba foram todas de 0,00 ppm.Ao contrário, no frasco do Exemplo Comparativo 1, o Iixiviamen-to de cada um de 1,34 ppm de Si1 0,01 ppm de Al, 0,79 ppm de B e 0,01ppm de Ba foram confirmados, a quantidade de Iixiviamento de Ca foi de0,00 ppm. No frasco do Exemplo Comparativo 2, o Iixiviamento de cada umde 23,3 ppm de Si, 2, 39 ppm de Al, 6,99 ppm de B, 0,50 ppm de Ca e 0,86ppm de Ba foram confirmados.

Assim, em cada frasco dos Exemplos 1 e 2, outros componentesde Si, Al, B, Ca e Ba foram detectados ligeiramente ou não foram detecta-dos. Ao contrário, em cada frasco dos Exemplos Comparativos 1 e 2, outroscomponentes foram todos detectados, exceto Ca no Exemplo Comparativo 1e, em particular, os valores de avaliação de Si, Al e B foram surpreendente-mente diferentes daqueles dos Exemplos 1 e 2.

Claims

1. Método para a produção de um recipiente de vidro para medi-camento, compreendendo um processo de jato por fogo de varredura atra-vessante de uma superfície interna de um recipiente de vidro com uma cha-ma de um queimador, enquanto emitindo a chama do queimador para o es-paço interno do recipiente de vidro e aplicando a chama na superfície internado recipiente de vidro.

2. Método para a produção de um recipiente de vidro para medi-camento, de acordo com a reivindicação 1, em que, no processo de jato porfogo, a chama é aplicada na superfície interna, enquanto girando o recipien-te de vidro ao redor do eixo geométrico.

3. Método para a produção de um recipiente de vidro para medi-camento, de acordo com a reivindicação 1 ou 2, em que, no processo de jatopor fogo, uma distância da superfície interna do recipiente de vidro para aextremidade superior de um bocal do queimador é uniformemente mantida.

4. Método para a produção de um recipiente de vidro para medi-camento, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 3, em que, noprocesso de jato por fogo, uma parte rica em plasma da chama a ser emitidado queimador é aplicada na superfície interna do recipiente de vidro.

5. Método para a produção de um recipiente de vidro para medi-camento, de acordo com a qualquer uma das reivindicações 1 a 4, em queum queimador tendo um bocal de cerâmica é usado como o queimador.

6. Método para a produção de um recipiente de vidro para medi-camento, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 5, adicional-mente compreendendo um processo para conversão de recipiente do pro-cessamento de um tubo de vidro em uma forma de recipiente tendo um fun-do e uma abertura para formar o recipiente de vidro.

7. Recipiente de vidro para medicamento, que é produzido pelométodo para a produção de um recipiente de vidro para medicamento, comodefinido em qualquer uma das reivindicações 1 a 6.

8. Recipiente de vidro para medicamento, de acordo com a rei-vindicação 7, em que a quantidade de sódio a ser Iixiviada da superfície in-terna do recipiente de vidro para medicamento cumpre com os padrões defi-nidos na ISO 4802.

9. Recipiente de vidro para medicamento, de acordo com a rei-vindicação 7, em que a quantidade de sódio a ser Iixiviada da superfície in-terna do recipiente de vidro para medicamento é 1/10 ou inferior com relaçãoaos padrões definidos na ISO 4802.

10. Recipiente de vidro para medicamento, de acordo com a rei-vindicação 7, em que a quantidade de silicone a ser Iixiviada da superfícieinterna do recipiente de vidro para medicamento é de 0,1 ppm ou inferior.

11. Recipiente de vidro para medicamento, de acordo com a rei-vindicação 7, em que a quantidade de boro a ser Iixiviada da superfície in-terna do recipiente de vidro para medicamente é de 0,05 ppm ou inferior.

12. Queimador para tratamento de uma superfície interna de umrecipiente de vidro para medicamento, compreendendo:um corpo de queimador tendo uma primeira trajetória de fluxoatravés da qual um combustível é circulado; euma segunda trajetória de fluxo a ser conectada na primeira tra-jetória de fluxo do corpo de queimador,o queimador tendo um bocal longo e estreito que pode ser inse-rido no espaço interno de um recipiente de vidro para medicamento ou umproduto intermediário do mesmo como um alvo de processamento, eo bocal sendo formado de cerâmica.

13. Queimador para tratamento de uma superfície interna de umrecipiente de vidro para medicamento, de acordo com a reivindicação 12, emque o bocal é um bocal que pode ser inserido no espaço interno do recipien-te de vidro para medicamento no qual um segundo diâmetro da abertura émenor do que um primeiro diâmetro do espaço interno.

14. Recipiente de vidro para medicamento, cuja superfície inter-na é aquecida usando o queimador para o tratamento da superfície internade um recipiente de vidro para medicamento como definido na reivindicação-12 ou 13.

15. Método para a produção de um recipiente de vidro para me-dicamento, compreendendo remover uma região deteriorada pela inserçãode um queimador tendo um bocal de cerâmica no espaço interno de um re-cipiente de vidro para medicamento ou um produto intermediário do mesmo,e emitir uma chama formada por um combustível emitido do bocal para orecipiente de vidro para medicamento ou o produto intermediário do mesmo.