BRPI1103093A2 - composiÇço farmacÊutica oral e uso da composiÇço farmacÊutica oral - Google Patents

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Abstract

COMPOSIÇçO FARMACÊUTICA ORAL E USO DA COMPOSIÇçO FARMACÊUTICA ORAL. A presente invenção diz respeito a uma composição farmacêutica oral contendo ao menos um agente de supressão de ácido gástrico, particularmente um inibidor da bomba de prótons (RPI), e um agente prócinético (PA), voltada ao uso em transtornos relacionados ao excesso de ácido gástrico, por exemplo, a doença de refluxo gastroesofágico.

Description

COMPOSIÇÃO FARMACÊUTICA ORAL E ÜSO DA COMPOSIÇÃO
FARMACÊUTICA ORAL CAMPO DA INVENÇÃO
A presente invenção diz respeito a uma composicão "farmacêutica- oral contendo..ao_menos um agente de supressão de ácido gástrico, particularmente um inibidor da bomba de prótons (PPI) , e um agente prócinético (PA) , voltada ao uso em transtornos relacionados ao excesso de ácido gástrico, por exemplo, a doença de refluxo gastroesofágico.
ANTECEDENTES DA INVENÇÃO
Os distúrbios relacionados ao ácido gástrico, entre _ os= quais, a doença de refluxo gastroesofágico, esofagite de refluxo, úlcera péptica, úlcera gástrica", "têm patogenia relacionada à motilidade gástrica e emissão excessiva de ácido gástricoTais distúrbios - são .tipicamente tratados com inibidores de ácido gástrico, como ranitidina e omeprazol, que são agentes de supressão de ácido.
Há publicações que propõem acelerar a cicatrização de úlcera gástrica por estimulação da motilidade gástrica. Agentes pró-cinéticos, entre os quais bromoprida, cisaprida, alizaprida, cleboprida, domperidona, e metoclopramida têm conhecida ação no aumento da motilidade gastrintestinais, evitando refluxo duodenogástrico, com uso conhecido para tratar a doença de refluxo gastroesofágico.
Inibidores da bomba de ' prótons, entre eles omeprazol, lansoprazol e pantoprazol, tem rapidamente substituído os antagonistas de receptores H2 no tratamento de refluxo esofágico, pois apresentam grande eficácia, com melhor resolução de sintomas.
Uma terapia combinada de um agente pró-cinético e um agente de diminuição de ácido gástrico já demonstrou mais efetividade do que a monoterapia com inibidores da bomba de prótons. A administração de cisaprida e ranitidina mostrou diminuir a exposição do esôfago a acidez (Inauen W. et al., Gut. 1993; 34:1025-1031) . Tal terapia mostrou também melhora na rapidez da cura (de Boer WA et al., Aliment Pharmacol. Ther. 1994; 8:147-157).
No estado da . técnica, podemos destacar: US 4.786.505 (omeprazol com revestimento entérico); WO 9501803 (agente pró-cinético); EP 247.983, WO 9427988, US 5.330.982, US 6.046.183 e US 6.521.255. ' ~ = " - " -
0 PI 9607344-6 descreve uma forma de dosagem unitária" fixada," ~ tablete- -ou - cápsula, _ em. .revestimento entérico na forma de pellets.
O PI 0401556-8 refere-se a uma combinação de PPI e agente pró-cinético, particularmente lanzoprazol + bromoprida.
0 PI 0506704-9 menciona uma composição de liberação retardada, agente pró-cinético de liberação bimodal.
0 pedido internacional, WO 2004071374, revela uma composição de dose única onde o PPI é de liberação retardada e o agente pró-cinético de liberação imediata e/ou sustentada.
0 pedido internacional, WO 2005117870, destaca uma composição de PPI, agente de tamponamento e agente pró- cinético·
Entretanto, ainda existe a busca por uma medicação para distúrbios relacionados ao ácido gástrico, agindo também sobre náuseas e vômito que podem ocorrer em paralelo, _e que permitam^ alta adesão do paciente ao tratamento.
DESCRIÇÃO DA INVENÇÃO
Em vista das deficiências do estado da técnica, a presente invenção refere-se a uma composição farmacêutica contendo um ou mais agentes de supressão de ácido gástrico, particularmente um inibidor da bomba de pró tons, um ou mais agentes pró-cinéticos, e excipientes farmaceuticamente aceitáveis. Tal composição é útil no tratamento de distúrbios relacionados ao ácido gástrico, como"azia,"doença" de refluxo gastroesofágico, esofagite de refluxo, úlcera péptica, úlcera gástrica, e similares. · _ _ _ _
Conforme utilizado aqui, "composição" refere-se tanto à mistura de todos os componentes entre si, numa forma de dosagem unitária, quanto a duas ou mais formulações individuais e autônomas de componentes, inseridas dentro de lima forma de dosagem unitária, por exemplo, uma cápsula de gelatina, cápsula de hidroxipropilmetil celulose (HPMC) e similares. Estão cobertas pela invenção concretizações em que:
- uma cápsula contém um PPI e excipientes, outra cápsula contém um PA e excipientes, e tais duas cápsulas por sua vez estão contidas em uma única cápsula;
- uma cápsula contém um PPI e excipientes, e um comprimido contém um PA e excipientes, e dita cápsula e dito comprimido estão ambos contidos em uma única cápsula. De forma alternativa, a cápsula pode conter um PA è o
comprimido pode conter um PPI;
- um comprimido contém um PPI e excipientes, e outro comprimido contém um PA e excipientes, e tais _dois_ comprimidos estão contidos em uma única cápsula;.
iam comprimido com duas camadas, uma camada contendo um PPI e outra camada contendo um PA.
De forma preferencial, sem excluir qualquer outra, a invenção refere-se a uma composição oral, caracterizada ' pelo fato de compreender em uma única forma ^ de dosagem unitária, particularmente em uma cápsula, ' comprimidos ■ - -distintos de *(a) um ou mais 'inibidores"- dã bomba de prótons escolhidos entre omeprazol, esomeprazol, pantoprazol, lansoprazol e rabeprazol, com _os_ respectivos, excipientes _e (b) um ou mais agentes pró-cinéticos escolhidos entre bromoprida, cisaprida, alizaprida, cleboprida, domperidona, e metoclopramida, com os respectivos excipientes.
Tal configuração particular propicia: 2 0 - a preparação autônoma de comprimidos que levam
em conta as características particulares tanto dos inibidores da bomba de prótons quanto dos agentes pró- cinético. Por exemplo, sabe-se que inibidores da bomba de prótons são instáveis em meio ácido, sendo, portanto sujeitos a degradação, podendo ser protegidos por
revestimento específico;
- a separação entre tais princípios ativos, em
virtude da característica individual de sítio de liberação no organismo,
a utilização independente, se desejada, dos comprimidos isoladamente um do outro;
a facilitação da adesão ao tratamento, por tratar-se de uma única unidade de administração contendo os
dois princípios ativos.
Dentro dessa configuração preferencial da composição da invenção, com características versáteis quanto à forma de dosagem unitária, cada comprimido pode apresentar características específicas, iguais ou distintas entre si, como:
- revestimento entérico; .. _ . - -velocidade " dé" 'liberação (imediata, lenta,
adiada, controlada, e similares); - mistura individual^ de.= cada ^.ati.vo -com- outros-
princípios ativos ou ingredientes de atividades específicas.
Inibidores da bomba de prótons presentes nas formas de dosagem da invenção podem ser utilizados na forma neutra ou na forma de sal alcalino, por exemplo, como sais 20" de magnésio, cálcio, sódio, potássio ou lítio. Onde aplicável, os inibidores da bomba de prótons, podem ser utilizados na forma racêmica, ria forma de enantiômero puro, ou sais alcalinos de enantiômeros.
Dentro de uma realização particular da invenção, o inibidor da bomba de prótons preferido é escolhido entre o pantoprazol, seus sais, ésteres, hidratos, derivados, pró- drogas ou metabólitos, sob qualquer forma polimórfica. Mais particularmente, utiliza-se pantoprazol sódico sesquiidratado.
Dentro de uma realização particular da invenção, o agente pró-cinético preferido é escolhido entre a domperidona, seus sais, ésteres, hidratos, derivados, pró-
drogas ou metabólitos, sob qualquer forma polimórfica. _______
A composição da invenção em sua acepção ampla, e particularmente na realização de dois comprimidos distintos contidos em uma cápsula de gelatina, cápsulas de hidroxipropilmetil celulose (HPMC) e similares, contém excipientes farmaceuticamente aceitáveis, como diluentes, aglutinantes, desintegrantes, corantes, antiaderentes, lubrificantes, plastificantes, sequestrantes, agentes de revestimento; " an t i óx idan t es, ~ opacificantes, aromatizantes, edulcorantes, e similares, utilizados sós ou em combinações entre si . Uma ^ referência_ conhecida, do .homem, da técnica-sobre excipientes farmaceuticamente aceitáveis é no livro "Remington? s Pharmaceutical Sciences", 18a edição, (1990), Mack Publishing Co., USA.
Exemplos de diluentes adequados à invenção, sem excluir quaisquer outros, são escolhidos entre celulose microcristalina, lactose monoidratada ou anidra, fosfato dibásico de cálcio, sacarideos como manitol, sorbitol, sacarose e glicose,
Exemplos de agentes alcalinizantes adequados à invenção, sem excluir quaisquer outros, são escolhidos entre óxido de magnésio, hidróxido de sódio, bicarbonato de sódio, carbonato de sódio e suas misturas.
Exemplos de agentes aglutinantes adequados à invenção, sem excluir quaisquer outros, são escolhidos entre povidona, crospovidona e hidroxipropilcelulose.
Exemplos de desintegrantes adequados à invenção, sem excluir quaisquer outros, são selecionados entre polivinilpirrolidona, reticulados ou não, amido (de^ milho, de batata, e similares) , amidos modificados, croscarmelose, croscarmelose sódica, amido . glicolato de sódio, hidroxipropi lmetil celulose, hidroxipropilcelulose de baixa substituição, e misturas destes.
Exemplos de lubrificantes adequados à invenção, sem excluir quaisquer outros, são dióxido de silício coloidal, talco, ácido esteárico, estearato de magnésio, -estearato de- cálcio, estearato de zinco, fumarato de sódio estearila, e misturas destes.
Exemplos adequados_;à _invenção ,de materiais - dej revestimentos e seus complementar es, para comprimidos, sem excluir quaisquer outros, são, hidroxipropilmetil celulose, Eudragit (fabricado por Evonik), Opadry (fabricado por Colorcon) , trietilcitrato, propileno glicol e similares.
Dentro de realizações preferenciais, as
quantidades dos ativos nas composições da invenção, na sua forma livre, são de:
- pantoprazol: 20 ou 4 0mg.
- domperidona: 1Omg.
Dentro de outro aspecto, a invenção refere-se ao uso da composição descrita anteriormente na manufatura de um medicamento utilizado no tratamento dos distúrbios causados por ácido gástrico, particularmente azia, doença de refluxo gastroesofágico, esofagite de refluxo, úlcera péptica, úlcera gástrica.
EXEMPLO
Os exemplos dados a seguir devem ser entendidos como concretizações particulares da invenção, ^sem por_esse motivo imporem restrição de qualquer forma ou natureza, além do conteúdo das reivindicações apresentadas mais adiante.
TABELA 1
PANTOPRAZOL 20MG COMPRIMIDO REVESTIDO
Ingrediente Quantidade Pantoprazol sódio sesquiidratado 21,14Omg Manitol 29,032mg "Povidona K90 " 1,995mg Carbonato sódio 11,243mg Povidona -ret iculada „ _ ,_ " - _ _12,.500mg — -=^ Água deionizada NA Estearato cálcio 1,60 Omg Hidroxipropilmetil celulose 91% + Polietileno Glicol 9% 6,3 62mg Hidroxipropilcelulose 0, 07 8mg Povidona K30 0,10Omg Dióxido de -titânio 0,088mg Propilenoglicol 1,114mg Oxido ferro amarelo 0,009mg Álcool etilico absoluto NA Eudragit L 30 D 55 27,384mg Polissorbato 80 0,292mg Trietilcitrato 0,7 82mg Simeticona USP 0, Ollmq Talco 3,844mg Hidróxido de sódio . qs pH Água deionizada NA
TABELA 2 ___
PANTOPRAZOL 4OMG COMPRIMIDO REVESTIDO
Ingrediente Quan ti dade Pantoprazol sódio sesquiidratado 42,28Omg Manitol 58,O 65mg Povidona K90 3,99mg Carbonato sódio 22, 4 85mg Povidona reticulada 25,OOOmg •Água deionizada NA Estearato cálcio 3, 2 Omg Hidroxipropilmetil - celulose _ 9.1%. ._ +_ Polietileno Glicol 9 _ _ 10,-17-lmg - - Hidroxipropilcelulose 0, 124mg Povidona K30 0, 16 Omg Dióxido de titânio 0,14 Omg Propilenoglicol 1,78 Omg Oxido ferro amarelo 0,015mg Álcool etilico absoluto NA Eudragit L 30 D 55 51,874 Polissorbato 80 0,557mg Trietilcitrato 1,49Img Simeticona USP 0,148mg Talco 7,354mg Hidróxido de sódio qs pH Água deionizada
TABELA. 3 DOMPERIDONA IOMG COMPRIMIDO
Ingrediente Quantidade Domperidona base 10,2 Omg______ Amido totalmente pré-gelatinizado 7,OOmg Lauril sulfato de sódio 0, 5 Omg Dióxido de silício coloidal 200 1,5 Omg Lactose compressão direta 60,OOmg Estearato de magnésio vegetal 1,OOmg Óleo vegetal hidrogenado 0,7Omg Glicolato de amido sódico 5,0 Omg Celulose microcristalina 102 14,IOOmg
Apesar do homem da técnica, com o auxilio dos .ensinamentos- aqui- apresentados,- serem "capaz" dè "concretizar de formas não expressamente divulgadas aqui, mas com as mesmas funções em busca do mesmo resultado, tais realizações equivalentes também estão protegidas nas reivindicações a seguir.

Claims (11)

1. COMPOSIÇÃO FARMACÊUTICA ORAL, caracterizada pelo fato de compreender um ou mais agentes de supressão de ácido gástrico, um ou mais agentes pró-cinéticos, e 5 excipientes farmaceuticamente aceitáveis. ____________
2. COMPOSIÇÃO FARMACÊUTICA ORAL, de acordo com a reivindicação 1, caracterizada pelo fato de que ditos agentes de supressão de ácido gástrico são inibidores da bomba de prótons.
3. COMPOSIÇÃO FARMACÊUTICA ORAL, de acordo com . a reivindicação 1, caracterizada pelo fato de que ditos agentes de supressão de ácido gástrico são inibidores da .«, _ bomba -de prótons, "preferencialmente escolhidos dentre omeprazol, esomeprazol, pantoprazol, lansoprazol e rabeprazol. _ _ ____.'· —-· —~----
4. COMPOSIÇÃO FARMACÊUTICA ORAL, de acordo com a reivindicação 1, caracterizada pelo fato de que ditos agentes de supressão de ácido gástrico são preferencialmente escolhidos entre o pantoprazol, seus sais, ésteres, hidratos, derivados, pró-drogas ou metabólitos, sob qualquer forma polimórfica.
5. COMPOSIÇÃO FARMACÊUTICA ORAL, de acordo com a reivindicação 1, caracterizada pelo fato de que um dos ditos agentes de supressão de ácido gástrico é preferencialmente pantoprazol sódico sesquiidratado.
6. COMPOSIÇÃO FARMACÊUTICA ORAL, de acordo com a reivindicação 1, caracterizada pelo fato de que ditos agentes pró-cinéticos são preferencialmente escolhidos entre bromoprida, cisaprida, alizaprida, cleboprida, domperidona, e metoclopramida. ■ ■
7. COMPOSIÇÃO FARMACÊUTICA ORAL, de acordo com a reivindicação 1, caracterizada pelo fato de que ditos agentes pró-cinéticos são preferencialmente escolh_idos__entre_ "dómper idõnã seus sais, ésteres, hidrates, derivados, pró- drogas ou metabólitos, sob qualquer forma polimórfica.
8. COMPOSIÇÃO FARMACÊUTICA ORAL, de acordo com a reivindicação 1, caracterizada pelo fato de dita composição oral compreender, em uma única forma de dosagem unitária, particularmente uma cápsula, comprimidos distintos de (a) um ou mais inibidores da bomba de prótons, particularmente _ pantoprazol,- e - excipientes farmãceuticamente aceitáveis e (b) um ou mais agentes pró-cinéticos, particularmente domperidona, e excipientes farma_ceuticamente-aceitáveis .- - -
9. COMPOSIÇÃO FARMACÊUTICA ORAL, de acordo com a reivindicação 1, . caracterizada pelo fato de que ditos excipientes farmaceuticamente aceitáveis são escolhidos entre diluentes, ligantes, desintegrantes, corantes,, antiaderentes, lubrificantes, plastificantes, sequestrantes, agentes de revestimento, antioxidantes, opacificantes, aromatizantes e edulcorantes.
10. COMPOSIÇÃO FARMACÊUTICA ORAL, de acordo com a reivindicação 1, caracterizada pelo fato de que compreende 20 ou 4 Omg de pantoprazol em sua forma livre, e IOmg de domperidona, em sua forma livre-
11. USO DA COMPOSIÇÃO FARMACÊUTICA ORAL, de acordo com uma qualquer das reivindicações 1 a 10, caracterizada pelo fato de ser na manufatura de um medicamento útil no tratamento dos distúrbios causados por ácido gástrico, particularmente azia, doença de refluxo gastroesofágico, esofagite de refluxo, úlcera péptica, úlcera gástrica.
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