CA2923113A1

CA2923113A1 - Prothese intra-laryngee

Info

Publication number: CA2923113A1
Application number: CA2923113A
Authority: CA
Inventors: Nicolas Perrin; Maurice BERENGER
Original assignee: PROTIP MEDICAL
Current assignee: PROTIP MEDICAL
Priority date: 2013-09-05
Filing date: 2014-09-05
Publication date: 2015-03-12
Also published as: EP3041437A1; FR3009951B1; FR3009951A1; WO2015032886A1; CN105555228A; US20160228239A1; US9913713B2

Abstract

L'invention concerne une prothèse intra-laryngée qui ne risque pas de se boucher et qui permet au patient de respirer confortablement. Pour cela, la prothèse est comporte un corps tubulaire percé par une ouverture proximale et un clapet (10) qui présente une forme de dôme bombé, le clapet étant agencé de façon à ce que : - l'extrémité distale (15) du clapet forme un rebord (16) qui recouvre une partie du corps tubulaire (2) et à ce que - un espace (17) existe entre l'extrémité distale (15) du clapet et le corps tubulaire (2) de façon ce que de l'air puisse pénétrer dans l'ouverture proximale (8) du corps tubulaire par cet espace (17).

Description

PROTHESE INTRA-LARYNGÉE
DOMAINE TECHNIQUE
La présente invention concerne une prothèse intra-laryngée.
ETAT DE LA TECHNIQUE ANTERIEUR
La fonction principale du larynx est d'obturer, lors de la déglutition, les voies respiratoires pour les protéger et éviter que le bol alimentaire n'y pénètre, au lieu de passer par l'oesophage. Cette obturation se fait par réflexe neuromusculaire de fermeture de la glotte, résultant de l'adduction de groupes musculaires disposés sur trois niveaux (ary-épi glottique, bandes ventriculaires et cordes vocales). En cas de dysfonctionnement à l'un de ces niveaux, il s'ensuit des troubles de la déglutition, le larynx ne pouvant plus assurer une fermeture correcte des voies respiratoires, de sorte que le bol alimentaire peut passer dans celles-ci.
Pour remédier à ce problème, le document EP 0 815 807 décrit une prothèse intra-laryngée, qui permet de remédier au dysfonctionnement du larynx.
Pour cela, la prothèse intra-laryngée comporte un corps tubulaire qui est destiné à
être inséré dans le larynx d'un patient. Le corps tubulaire comportant une de ses extrémités conformée en biseau. Sur cette extrémité est fixé un clapet d'obturation qui est aligné avec l'extrémité biseauté du corps tubulaire. Le clapet d'obturation permet d'éviter que des éléments ne pénètrent dans le corps tubulaire. Pour permettre à l'air de pénétrer malgré tout dans le corps tubulaire, l'extrémité
en biseau est percée par des orifices, qui présentent sensiblement une forme de créneau et qui relient l'intérieur et l'extérieur dudit corps tubulaire.
Toutefois, ces orifices ont tendance à être bouchés par de la salive ou du bol alimentaire, ce qui gêne la respiration du patient.
EXPOSE DE L'INVENTION
L'invention vise à remédier aux inconvénients de l'état de la technique en proposant une prothèse intra-laryngée qui empêche le passage du bol alimentaire et de la salive dans les voies aériennes, qui ne se bouche pas et qui permet au patient de respirer facilement.
Pour ce faire, un premier aspect de l'invention concerne une prothèse intra-laryngée configurée pour être introduite dans un larynx, la prothèse comportant :
- Un corps tubulaire comportant une extrémité proximale entourant une ouverture proximale;

2 - Un clapet, le clapet comportant une extrémité proximale et une extrémité distale;
- Une charnière reliant l'extrémité proximale du clapet à l'extrémité
proximale du corps tubulaire de façon à ce que le clapet puisse être placé
dans une position normale (ou au repos) dans laquelle il recouvre l'ouverture proximale ou dans une position ouverte dans laquelle il ne recouvre pas l'ouverture proximale ;
le clapet étant agencé de façon à ce que, en position normale :
- l'extrémité distale du clapet forme un rebord qui recouvre une partie du corps tubulaire et à ce que - un espace existe entre l'extrémité distale du clapet et le corps tubulaire de façon ce que de l'air puisse pénétrer dans l'ouverture proximale du corps tubulaire par cet espace.
Ainsi, les orifices permettant à l'air de circuler dans le corps tubulaire ne sont plus formés par des créneaux réalisés dans le corps tubulaire, mais par un espace en forme de chicane ménagé entre le clapet et le corps tubulaire. En outre, le fait que le clapet forme un rebord qui recouvre une partie du corps tubulaire permet d'éviter que la salive et le bol alimentaire évacués de la surface du clapet ne soient évacués dans le corps tubulaire. Toutefois, pour permettre la circulation de l'air malgré tout, le clapet est configuré de façon à ce qu'un espace existe entre le clapet, et plus précisément entre son rebord, et le corps tubulaire. L'air peut donc pénétrer dans le corps tubulaire par cet espace, sans que de la salive ou du bol alimentaire ne pénètre dans le corps tubulaire du fait du rebord.
La prothèse intra-laryngée peut également présenter une ou plusieurs des caractéristiques ci-après prises indépendamment ou selon toutes les combinaisons techniquement possibles.
Avantageusement, le clapet présente une forme de dôme bombé, ce qui permet d'éviter la stagnation du bol alimentaire et de la salive sur le clapet, puisque ces éléments sont évacués par gravité.
On peut toutefois envisager d'autres géométries du clapet, et en particulier que le clapet soit plat (il pourrait alors être en biseau par rapport au corps tubulaire, c'est-à-dire que le plant du clapet ne soit pas perpendiculaire à l'axe du corps tubulaire). Les autres géométries du clapets doivent être déterminées de telle sorte

3 qu'elles permettent d'éviter une stagnation du bol alimentaire ou de la salive sur le clapet, et qui doivent glisser dans l'oesophage du fait de la gravité.
Le corps tubulaire s'étend de préférence, au moins sur une partie, suivant un axe de référence de façon à pouvoir être inséré dans le larynx d'un patient.
Dans un mode de réalisation particulier, le corps tubulaire présente deux zones :
- Une première zone (I) (par exemple cylindrique) s'étendant suivant un axe de référence (cette zone étant destinée à être insérée en tout ou partie dans le larynx d'un patient, ou à l'extrémité une bague trachéale telle que décrite dans la demande WO 2013/079362) - Une seconde zone (II) (incluant l'extrémité proximale) présentant des dimensions externes inférieures aux dimensions externes de la première zone (de telle sorte que l'on passe de la première zone à la seconde zone par un rétrécissement des dimensions externes du corps tubulaire). Généralement, la lumière interne (section transversale, ouverture proximale (8)) de la seconde zone est inférieure à la lumière interne définie dans la première zone. Cette seconde zone peut être de forme tronconique, ou en forme de biseau (ou en forme d'embout de sifflet ou de bec de flûte à bec).
Si la première zone (I) est généralement de révolution autour d'un axe, la seconde zone (II) ne présente pas nécessairement d'axe de symétrie.
Le principe de la mise en oeuvre de ce mode de réalisation permet d'utiliser un clapet ayant le même diamètre que la première zone cylindrique du corps tubulaire, tout en maintenant l'espace entre la partie proximale du corps tubulaire et ledit clapet.
De fait, et par construction afin de maintenir l'espace entre le clapet et le corps tubulaire, les dimensions du clapet sont supérieures à celles de l'extrémité
proximale dudit corps tubulaire. Or, il n'est pas possible de trop diminuer les dimensions de la partie du corps tubulaire destinée à être insérée dans le larynx du patient afin que le patient puisse respirer sans gêne ni effort. Dans certains cas, l'utilisation d'un clapet de plus grande dimension (diamètre) que celle du corps tubulaire peut provoquer une gêne après implantation chez le patient.
Ainsi, l'utilisation d'un corps tubulaire tel que décrit ci-dessus et dont l'extrémité proximale est de plus petite dimension que les dimensions distales dudit

4 corps tubulaire, permet ainsi de diminuer la taille du clapet et d'utiliser un clapet de diamètre égal à celui de l'extrémité distale du corps tubulaire, tout en maintenant l'espace existant entre la partie proximale du corps tubulaire et le rebord dudit clapet qui la recouvre.
Le fait que le clapet forme un rebord qui recouvre une partie du corps tubulaire et qu'un espace existe entre cette partie du corps tubulaire et le rebord peut être réalisé de différentes manières.
On peut notamment prévoir de réaliser un clapet désaxé par rapport au corps tubulaire de façon à ce que:
o l'extrémité distale du clapet forme un rebord qui recouvre une partie du corps tubulaire et à ce que o un espace existe entre l'extrémité distale du clapet et le corps tubulaire de façon ce que de l'air puisse pénétrer dans l'ouverture proximale du corps tubulaire par cet espace.
Le clapet est de préférence désaxé dans une direction opposée à celle de la charnière.
On peut également prévoir que le clapet présente des dimensions transversales supérieures à celles du corps tubulaire de façon à ce que :
- l'extrémité distale du clapet forme un rebord qui recouvre une partie du corps tubulaire et à ce que - un espace existe entre l'extrémité distale du clapet et le corps tubulaire de façon ce que de l'air puisse pénétrer dans l'ouverture proximale du corps tubulaire par cet espace.
Bien sûr, les deux modes de réalisation précédents peuvent être réalisés séparément ou combinés.
Selon un mode de réalisation, le clapet comporte un opercule comportant des zones fragilisées, l'opercule étant apte à être percé par une sonde d'intubation. Ainsi, le clapet peut être percé facilement et rapidement lors d'une intubation en urgence. L'opercule comporte de préférence une zone d'accueil adaptée pour qu'une sonde d'intubation puisse être placée dans cette zone d'accueil sans risquer de glisser sur la face supérieure du clapet.

Avantageusement, le clapet comporte une face inférieure, la charnière étant déformable élastiquement de façon à autoriser le passage du clapet en position ouverte lorsqu'un effort supérieur à un effort seuil est exercé sur la face

5 inférieure du clapet. Ainsi, lors d'une expectoration, d'une toux, d'une forte expiration, ou lorsque le chirurgien veut faire un contrôle des voies aériennes à
l'aide d'un endoscope par exemple, la charnière permet l'ouverture du clapet vers le haut.
Avantageusement, le clapet comporte une face inférieure, la charnière étant déformable élastiquement de façon à ramener le clapet en position normale lorsqu'aucun effort supérieur à un effort seuil n'est exercé sur la face inférieure du clapet. Ainsi, en respiration normale, le clapet reste en position normale et donc il recouvre l'ouverture proximale du corps tubulaire de façon à la protéger.
Selon un mode de réalisation préférentiel, le clapet comporte une face supérieure, la face supérieure du clapet étant traitée, au moins en partie, d'un traitement anti-adhérent. Le traitement anti-adhérent permet de renforcer l'effet de la forme du clapet dans le but d'éviter la stagnation du bol alimentaire et de la salive sur le clapet. Ce traitement anti-adhérent peut par exemple être réalisé par un polissage ou un microbillage de la face supérieure du clapet ou par une couche anti-adhérente déposée sur le clapet.
L'extrémité proximale du corps tubulaire peut également être traitée par un traitement de surface.
Avantageusement, le clapet comporte des moyens de centrage disposés sur sa face inférieure, l'extrémité proximale du corps tubulaire comportant des moyens de centrage complémentaires, les moyens de centrage du clapet étant agencés pour venir coopérer avec les moyens complémentaires du corps tubulaire de façon à guider le clapet et s'assurer qu'il revient dans la position voulue lorsqu'il passe de la position ouverte à la position normale. Pour cela, les moyens de centrage peuvent être formés par un cône de centrage tronqué faisant saillie de la face inférieure du clapet. Les moyens de centrage complémentaires peuvent dans ce cas être formés par un orifice conique tronqué réalisé dans une paroi transversale du corps tubulaire, l'orifice étant apte à recevoir le cône de centrage.

6 Cette solution technique permet de s'assurer que le clapet revienne bien en position neutre.
Avantageusement, le corps tubulaire comporte une partie centrale deformable élastiquement, ce qui permet de pouvoir insérer facilement et sans opération chirurgicale la prothèse intra-laryngée dans le larynx d'un patient.
La partie centrale du corps tubulaire est de préférence réalisée en silicone.
L'extrémité proximale du corps tubulaire est de préférence réalisée en titane de façon à faciliter la fixation de la charnière sur le corps tubulaire et à éviter les déformations de l'extrémité proximale lorsque la charnière se déforme.
Avantageusement, le clapet est en titane de façon à être suffisamment rigide pour ne pas se déforme sous l'effet du bol alimentaire ou de la salive.

Avantageusement, le clapet est elliptique de façon à mieux s'adapter à
l'anatomie du patient.
Avantageusement, la charnière est en silicone, mais elle peut également être avec dans tout autre matériau élastique biocompatible. Ainsi que décrit plus bas, la charnière présente une force de rappel suffisante pour permettre au clapet de recouvrir l'ouverture proximale lorsqu'il est au repos, mais de s'ouvrir lorsqu'un effort supérieur à un effort seuil est appliqué sur la face inférieure du clapet.
L'ensemble des matériaux utilisés pour réaliser la prothèse intra-laryngée est biocompatible.
Selon différents modes de réalisation, le corps tubulaire peut être souple, semi-rigide ou même rigide.
Avantageusement, ledit corps tubulaire comporte des tétons extérieurs saillants, permettant de fixer ladite prothèse en position à l'intérieur du larynx, par appui desdits tétons contre la paroi interne de celui-ci.
Avantageusement, pour permettre à ladite prothèse de se loger aisément au niveau des cordes vocales, l'extrémité distale dudit corps tubulaire, opposée à
l'extrémité proximale présente un diamètre plus faible que du côté de l'extrémité
proximale, ou que la partie centrale du corps tubulaire.
Avantageusement, l'extrémité distale est en biseau.
BREVES DESCRIPTION DES FIGURES
D'autres caractéristiques et avantages de l'invention ressortiront à la lecture de la description détaillée qui suit, en référence aux figures annexées, qui illustrent

7 - La figure 1, une vue en coupe d'une prothèse intra-laryngée selon un mode de réalisation de l'invention ;
- La figure 2, une vue en perspective de la prothèse intra-laryngée de la figure 1 ;
- La figure 3, une vue de côté de la prothèse de la figure 1 ;
- La figure 4, une vue de face de la prothèse de la figure 1 ;
- La figure 5, une vue de dessus de la prothèse de la figure 1 ;
- La figure 6, une vue agrandie de l'intérieur de la prothèse de la figure 1.
- la figure 7, une vue en coupe de la zone (I) contenant l'ouverture proximale (8) du corps tubulaire (2), en forme de bec de flûte à bec, ainsi qu'une petite partie de la zone (I) du corps tubulaire (2), et le clapet (10) dont le diamètre est identique à celui de la zone cylindrique (I) du corps tubulaire (2). Cette figure présente le clapet (10) en position au repos. On observe également l'espace (17) entre l'extrémité distale (15) du clapet (10) et le corps tubulaire, permettant à l'air de circuler et au patient de respirer.
Pour plus de clarté, les éléments identiques ou similaires sont repérés par des signes de références identiques sur l'ensemble des figures.
DESCRIPTION DETAILLEE D'AU MOINS UN MODE DE REALISATION
En référence aux figures, la prothèse intra-laryngée 1 comporte un corps tubulaire 2. Le corps tubulaire 2 s'étend suivant un axe de référence 3. Le corps tubulaire 2 présente une forme tubulaire autour de l'axe de référence. Le corps tubulaire 2 comporte de préférence une partie centrale 4. La partie centrale 4 est de préférence déformable élastiquement. Pour cela, la partie centrale 4 est de préférence réalisée en silicone. La prothèse intra-laryngée peut ainsi être insérée facilement par voie endobuccale et sans opération chirurgicale dans le larynx d'un patient. La partie centrale 4 peut être pourvue d'aspérités 5 de façon à
faciliter son maintien dans le larynx du patient. La prothèse peut être mise en place sans trachéotomie.
Dans le cas où le corps tubulaire contient une zone (I) et une zone (II) telle que décrites ci-dessus, la partie centrale est présente dans la zone (I).
Le corps tubulaire 2 comporte également une extrémité proximale 6 et une extrémité distale 7. L'extrémité proximale 6 et distale 7 sont donc opposées.
L'extrémité distale 7 est de préférence taillée en biseau. L'extrémité
proximale 6

8 est de préférence rigide, de façon à être plus résistante, et pour permettre la fixation d'une charnière et pour permettre le bon retour en position du clapet sur le corps tubulaire. L'extrémité proximale 6 rigide permet également la fixation de l'ancillaire de pose de la prothèse intra-laryngée. L'extrémité proximale 6 est de préférence réalisée en titane.
L'extrémité proximale 6 est percée par une ouverture proximale 8.
L'ouverture proximale 8 débouche sur une ouverture cylindrique 9 qui traverse de part en part le corps tubulaire 2.
La prothèse intra-laryngée 1 comporte de préférence un clapet 10. Le clapet 10 peut être placé dans une position normale dans laquelle il recouvre l'ouverture proximale 8 et une position ouverte dans laquelle il ne recouvre pas l'ouverture proximale 8. Le clapet 10 est de préférence réalisé en titane. Le clapet 10 présente une face inférieure 12 et une face supérieure 13. La face inférieure 12 du clapet est dirigée vers le corps tubulaire. La face supérieure 13 du clapet est dirigée à l'opposé du corps tubulaire. Le clapet 10 comporte une extrémité
proximale 14 et une extrémité distale 15.
La face inférieure 12 du clapet est de préférence pourvue des moyens de centrage 18 agencés pour s'insérer dans des moyens de centrage complémentaire 19 du corps tubulaire 2 de façon à assurer le bon positionnement du clapet lorsqu'il passe de la position ouverte à la position normale. Ces moyens de centrage 18 peuvent par exemple comporter un cône de centrage, les moyens de centrage complémentaires 19 comportant un orifice conique complémentaire.
Le clapet 10 est relié au corps tubulaire 2 par une charnière 11 qui est deformable élastiquement de façon à permettre le passage du clapet de la position normale à la position ouverte et inversement. En d'autres termes, la charnière est flexible, elle peut se plier. Plus précisément, l'extrémité proximale 14 du clapet est reliée à la charnière 11. La charnière 11 est de préférence réalisée en silicone. La charnière 11 est conformée de manière à permettre le passage du clapet en position ouverte lorsqu'un effort supérieur à un effort seuil est appliqué sur la face inférieure 12 du clapet 10. Ainsi, en cas d'expectoration, le clapet s'ouvre pour faciliter l'expiration du patient. C'est également le cas en cas de toux ou d'éternuement. Le chirurgien peut également ouvrir le clapet pour faire un contrôle

9 des voies aériennes, par exemple par endoscope. Par ailleurs, la charnière 11 est conformée pour ramener le clapet 10 en position normale lorsqu'aucun effort supérieur à l'effort seuil est appliqué sur la face inférieure 12 du clapet.
Ainsi, le clapet 10 est toujours ramené en position normale de façon à protéger l'ouverture proximale 8, sauf en cas d'effort supérieur à l'effort seuil. En respiration normale, le clapet 10 est donc en position normale.
Afin d'éviter le passage de la salive et/ou du bol alimentaire dans l'ouverture proximale 8 du corps tubulaire, tout en permettant le passage de l'air à
travers cette ouverture, la prothèse intra-laryngée présente les caractéristiques détaillées ci-après.
Le clapet 10 présente préférentiellement une forme bombée. Plus précisément, le clapet 10 présente préférentiellement une forme convexe et une concavité tournée vers le corps tubulaire 2. Ainsi, par effet de gravité, le bol alimentaire qui se déposerait sur le clapet serait évacué. La forme de dôme permet donc d'éviter la stagnation du bol alimentaire et de la salive sur le clapet.
En outre, pour renforcer cet effet, on peut prévoir un revêtement anti-adhésif sur la surface supérieure 13 du clapet.
Dans ce mode de réalisation, le clapet présente une symétrie de révolution.
Toutefois, on pourrait également avoir un clapet qui présente une section transversale elliptique, de plus grand axe parallèle à un axe transversal 20 reliant l'extrémité proximale du clapet à son extrémité distale, ou de plus grand axe perpendiculaire à un tel axe transversal 20.
En outre le clapet 10 est agencé de façon à ce que:
- l'extrémité
distale 15 du clapet forme un rebord 16 qui recouvre une partie 30 du corps tubulaire 2 et à ce que - un espace 17 existe entre l'extrémité distale 15 du clapet 10 et le corps tubulaire 2 de façon ce que de l'air puisse pénétrer dans l'ouverture proximale 8 du corps tubulaire 2 par cet espace 17.
Pour cela, on peut notamment prévoir que le clapet présente des dimensions transversales supérieures aux dimensions transversales du corps tubulaire 2. Dans ce document, on appelle dimensions transversales une dimension prise perpendiculairement à l'axe de référence 3 du corps tubulaire.
Selon un autre mode de réalisation, on peut prévoir de désaxer le clapet 10 5 par rapport au corps tubulaire, de façon à ce que le clapet 10 soit décalé dans la direction opposée à la charnière 11. Naturellement, ces deux modes de réalisation peuvent être utilisés indépendamment l'un de l'autre ou en combinaison.
L'espace 17 et l'espace entre la face inférieure 12 du clapet et la paroi

10 transversale à l'extrémité distale 6 forment une chicane qui permet à l'air de pénétrer dans l'ouverture proximale 8, tout en évitant que des aliments ou de la salive puissent pénétrer dans l'ouverture proximale 8.
Le rebord 16 est de préférence découpé de manière à épouser le corps tubulaire 2 suivant la direction longitudinale, de part et d'autre de l'espace 17.
Par ailleurs, le clapet 10 peut être pourvu d'un opercule 31 qui comporte des zones fragilisées 32 de façon à ce que l'opercule puisse être percé par une sonde d'intubation en cas d'intubation d'urgence. L'opercule 31 est de préférence réalisé en silicone. L'opercule 31 est de préférence surmoulé sur le clapet 10 au même moment que la charnière 11 qui est elle aussi de préférence surmoulée sur le clapet 10. Le clapet 10, de préférence en titane, est muni de trous traversant placés sur la périphérie de l'opercule qui permettent d'assurer la tenue mécanique de l'opercule 31 sur le clapet 10. L'opercule 31 est hermétique tant qu'il n'est pas déchiré et il est suffisamment résistant pour ne pas être percé par des aliments ou de la salive. L'opercule 31 peut par exemple être réalisé de la manière suivante :
dans un premier temps, l'opercule 31 en silicone est surmoulé sur le clapet 10.
Dans un second temps, un outillage muni de lames permet de venir entailler le centre de l'opercule 31, de préférence en forme de croix, croisillon, ou encore en forme de flocon. Ces entailles ne sont pas traversantes : une fine épaisseur de silicone permet donc de joindre entre eux des parties d'opercule. On garde ainsi une étanchéité entre le dessus et le dessous du clapet. Cette solution technique permettra, une fois percée par une sonde d'intubation, de garder les pétales de l'opercule liés au clapet. Selon différents modes de réalisation, l'opercule peut être plat, comme représenté sur les figures 1 et 4, ou bombé. Par ailleurs, l'opercule peut comporter une zone d'accueil 33 apte à recevoir l'extrémité d'une sonde de façon à éviter que l'extrémité de la sonde ne glisse sur l'opercule. Pour cela, la zone d'accueil forme de préférence un creux concave de concavité tournée à

11 l'opposé du corps tubulaire 2. Autrement dit, la concavité de la zone d'accueil 33 est de préférence opposée à la concavité du clapet 10. La zone d'accueil 33 est de préférence alignée avec l'axe de référence 3 du corps tubulaire 2, de façon à
amorcer le guidage d'une sonde d'intubation dans l'axe du corps tubulaire. Par conséquent, lorsque le clapet est désaxé par rapport au corps tubulaire, la zone d'accueil est désaxée par rapport au clapet.
Naturellement, l'invention n'est pas limitée aux modes de réalisation décrits en référence aux figures et des variantes pourraient être envisagées sans sortir du cadre de l'invention. Le clapet pourrait notamment présenter une autre forme que la forme bombée : il pourrait par exemple être triangulaire, ou trapézoïdal.

Claims

REVENDICATIONS

1. Prothèse intra-laryngée (1) configurée pour être introduite dans un larynx, la prothèse comportant :
- Un corps tubulaire (2) comportant une extrémité proximale (6) entourant une ouverture proximale (8);
- Un clapet (10) comportant une extrémité proximale (14) et une extrémité distale (15);
- Une charnière (11) reliant l'extrémité proximale (14) du clapet (10) à
l'extrémité proximale (6) du corps tubulaire (2) de façon à ce que le clapet (10) puisse être placé dans une position normale dans laquelle il recouvre l'ouverture proximale (8) ou dans une position ouverte dans laquelle il ne recouvre pas l'ouverture proximale (8);
Caractérisé en ce que le clapet (10) est agencé de façon à ce que, en position normale :
- l'extrémité distale (15) du clapet forme un rebord (16) qui recouvre une partie du corps tubulaire (2) et à ce que - un espace (17) existe entre l'extrémité distale (15) du clapet et le corps tubulaire (2) de façon ce que de l'air puisse pénétrer dans l'ouverture proximale (8) du corps tubulaire par cet espace (17).

2. Prothèse intra-laryngée (1) selon la revendication 1, dans laquelle le clapet (10) présente une forme de dôme bombé.

3. Prothèse intra-laryngée (1) selon l'une des revendications 1 ou 2, dans laquelle le corps tubulaire (2) s'étend suivant un axe de référence (3), le clapet (10) étant désaxé par rapport au corps tubulaire (2) dans une direction opposée à la charnière (11).

4. Prothèse intra-laryngée (1) selon l'une des revendications 1 à 3, dans laquelle le corps tubulaire (2) s'étend suivant un axe de référence (3), le clapet (10) présentant des dimensions transversales supérieures à celles du corps tubulaire.

5. Prothèse intra-laryngée (1) selon l'une des revendications 1 ou 2, dans laquelle le corps tubulaire présente une première zone (l) s'étendant suivant un axe de référence, et une seconde zone (II) présentant des dimensions externes inférieures aux dimensions externes de la première zone.

6. Prothèse intra-laryngée selon la revendication 5, dans laquelle la seconde zone est de forme tronconique, en forme de biseau, en forme d'embout de sifflet ou en forme de bec de flûte à bec.

7. Prothèse intra-laryngée (1) selon l'une des revendications 1 à 5, dans laquelle le clapet (10) comporte un opercule comportant des zones fragilisées, l'opercule étant apte à être percée par une sonde d'intubation.

8. Prothèse intra-laryngée (1) selon la revendication 7, dans laquelle l'opercule comporte une zone d'accueil apte à recevoir l'extrémité d'une sonde d'intubation.

9. Prothèse intra-laryngée (1) selon l'une des revendications 1 à 8, dans laquelle le clapet (10) comporte une face inférieure (12), la charnière (11) étant déformable élastiquement de façon à autoriser le passage du clapet (10) en position ouverte lorsqu'un effort supérieur à un effort seuil est exercé sur la face inférieure (12) du clapet (10).

10. Prothèse intra-laryngée (1) selon l'une des revendications 1 à 9, dans laquelle le clapet (10) comporte une face inférieure (12), la charnière (11) étant déformable élastiquement de façon à ramener le clapet (10) en position normale lorsqu'aucun effort supérieur à un effort seuil n'est exercé sur la face inférieure (12) du clapet (10).

11. Prothèse intra-laryngée (1) selon l'une des revendications 1 à 10, dans laquelle le clapet (10) comporte une face supérieure (13), la face supérieure (13) du clapet (10) étant traitée, au moins en partie, d'un traitement anti-adhérent.

12. Prothèse intra-laryngée (1) selon l'une des revendications 1 à 11, dans laquelle le corps tubulaire (2) comporte une partie centrale (4) déformable élastiquement.