Hypodermische Vorrichtung und Verfahren zur Herstellung einer solchen Vorrichtung durch Heissverschweissung
Die Erfindung bezieht sich auf eine hypodermische Vernichtung und ein Verfahren zur Herstel- lung einer solchen Vorrichtung durch Heissverschwei ssung.
Der grundsätzliche Aufbau einer hypod ! ermi- schen Ampulle oder Spritze enthält einen Körper von der Gestalt einer umgestülpten becherförmigen Hülse und eine scheibenförmige Membran, die am Umfang an dem Körper quer zur Offnung abgedichtet wird und einen zusammendrückbaren Behälter zur Aufmahme eines bestimmten Volumens einer hypo dermischen Flüssigkeit ausbildet. In dem abgedich- teten Ampullenkörper ist eine hypodermische Nadel mit einer Kanüle vollständig enthalten, die ein schar- fes Ausströmende aufweist, wobei die Nadelkanüle .
axial gegenüber dem körper ausgerichtet und mit Idevr Spitze auf die untere Endwandung oder Membran zu gerichtet ist, kurz vorher aber endet. Das stumpfe Ende der Nadel ist in der Nähe der inneren oberen Endwandurugsfläche der umgekehrten becherförmigen Hülse befestigt, und eine Öffnung im stumpfen Ende der Nadel wird der hypodermischen Flüssigkeit ausgesetzt. so dass die Flüssigkeit frei in die Nadel hinen und au, ihr heraus filessen kann, während die Injektion durchgeführt wird.
Im Gebrauch wird die Ampulle mit der Membran gegen die Haut gerichtet, und auf den oberen Teil der Ampulle wird ein Druck ausgeübt, so dal3 sie in axialer Richtung nach innen gedrückt wird. Wenn dieser Druck anfangs aufgebracht wird, wird die Spitze der hypodermischen Nadel nach unten bewegt und durchsticht die Membran. ein welterer Druck bewirkt, dass die nadel in und unter die Haut eingeführt und der Ampullenkörper zusammengedrückt wird, so dass die hypodermische Flüssigkeit durch die Nadel in oder unter die haut gelangt.
Während bisher vorgeschlagene hypodermische Ampullen in vielen Anwendungsfällen bereits mit Erfolg verwendet wurden, besteht ein Bedarf für bestimmte Verbessrungen der Konstruktion, um die vorerwähnten Anforderungen vollständig zu befrie- digen und bestimmte Schwierigkeiten zu beseitigen.
Eine dieser Schwierigkeiten besteht darin, dass eine hydraulische Sperrung auftreten kann, die es unmöglich macht, den Ampullenkörper anfangs zu sammenzudrücken und die hypodermische Nadel druch die Membran zu pre, ssen. Diese Schwierig- keit der hydraulischen Sperrung kann dadurch erklärt werden, dass die Ampulle bis ganz oben hin mit hypodermischer Flüssigkeit'gefüllt ist. So war es für die erste Zusammendrückbewegung des oberen Tei les der Ampulle gegen die Membran möglich, den inneren hydraulischen Druck so weit zu vergrössern, dass die Membran von der Spitze der Nadel weg deformiert wurde, um die Verringerung des Volumes zu kompensieren.
In Abhängigkeit von der Grösse der Verformung der Membran kann dabei ein Durchstechen der Membran vermieden werden, und da- mit wird ein wieteres Zusammendrücken der Ampulle zur Durchführung einer Injektion verhindert. Wenn nicht der Abstand, den die hypodermische Nadel zurücklegen muss, bvor sie die Mebran durchsticht und den inneren Druck freigibt, so klein ist (z. B. unter 0, 375 mm in einer Ampulle mit 1 cm3 Inhalt, die zu 90 % gefüllt ist), ist es für eins hydrau- lische sperrung möglich, eine Untrbrechung der Umfangsdichtung zwischen der Membran und dem Körper oder sogar ein Zerstören des Körpers selbst zu verursachen, bevor eine Injektion durchgeführt werden kann.
Auch wenn die Ampullen nicht zerbrechen, ist in einigen Fällen eine sehr grosse Kraft erforderlich, um eine Injektion zu erreichen.
Die Schwierigkeit, eins hydraulische Sperrung in der Ampulle dadurch zu verhindern, dass ein minimaler Nadelweg vorgesehen wird, wird dadurch ver grössert, dass ein unvorhergesehenes Durchstechen . der Membran vermieden werden muss und dass praktische Beschränkungen in bezug auf die minimale Stärke gegeben sind. Insbesondere ist es erwünscht, einen kleinen Abstand zu halten und damit eine Relativbewegung zwischen der Nadelspitze. und der Membran vorzusehen. Andernfalls kann die Nadel unabsichtlich durch die Membran gestossen werden, während die Ampulle vor der eigentlichen Verwendung bedient wird.
Vom Standpunkt der erforderli- chen Widerstandsfestigkeit der Ampulle gegen Zerbrechen und gegen Beanspruchungen im praktischen Herstellverfahren kann die Stärke der Membran nicht geringer als etwa 0, 25 mm gewählt werden, diese Stärke ist ein Teil des Abstandes, den die Nadel zu rücklegen muss, bevor sie die Membran vollständig druchdirngt. Daraus ergibt sich, dass, die Forderung nach einem Abstan. zwischen Nadel und Membran und die Forderung der Verwendung einer Membran mit einer bestimmten minimalen Stärke, der Tatsache entgegenlaufen, dass ein möglichst kurzer Nadelwag erwünscht ist, um eine hydraulische Sperrung zu vermeiden.
Es ist auch erforderlich, eine Abdichtung zwi- schen der Membran und der Nadel aufrechtzuerhal- ten, wenn. die Nadel, die Memban während der Injektion durchdringt, so dass ein Verlust an hypodermischer Flüssigkeit durch Austreteui aus dem Am pullenkörper um den Umfang der Nadel herum verhindert wird.
Dieses Problem ist teilweise schwierig und mühsam zu lösen, da die verhältnismässig kleine kanülenartige Öffnung der hypodermischen Nadel im Vergleich zum Volumen der Flüss. igkeit, die in einer kurzen Zeitperiode aus der Nadel geführt werden soll, zur Ausbildung eines hydraulischen Druckes in der Ampulle beiträgt, der wiederum. die Flüssigkedt druch den Einstich in der Memban um idie Nadel sickern lässt.
Die Verhinderung des Leckens während der Injektion wird weiter dadurch kompliziert, dass die läge der Abdichtung, die zwischen Nadel und Membran vorgesehen werden kann, notwendiger- weise dadurch begrenzt wird, dass eine Membran verwendet werden muss, die möglichst dünn ist, damit der Einstich über einen möglichst kurzen Nadelweg erfolgt.
Soweit. die hypodermischen Ampullen, auf die sich die vorliegende Erfindung bezieht, mit hypo dermischen Nadeln ziemlich kurzer Länge versehem sind, kann eine Injektion nicht wirksam. durchge- führt werden, wenn nicht, die Nadel so geführt wird, dass sie etwas senkrecht in die Haut eintritt, ohne dass sie verkantet oder kippt. Wird nicht erreicht, dass die hypodermische Flüssigkeit. das Gewebe unter der Haut erreicht, lässt sich die volle Wirksamkeit der Injektion nicht erzielen, insbesondere, wenn. die In- jektion durch Zusammendrücken der Ampulle von Hand von einer ungeübten Person vorgenommen wird.
Wenn die Nadel in einem bestimmten Winkel in die Haut eindringt, besteht auch die Möglichkeit, dass die Haut verletzt wird.
Andere Schwierigkeiten bei hypodermischen Am pullen bekannter Bauart beziehen sich auf die Herstellung und den Zusammenbau und werden in Verbindung mit der Beschreibung voliegender Erfindung näher ausgeführt.
Die Erfindung befasst sich insbesondere mit Verbesserungen in der Herstellung von hypodermischen Ampullen der beschriebenen Art und hat sich die Hauptaufgabe gestellt, einen Ampullenkörper und eine Membran zu schaffen,'die die oben erwähnten Beschränkungen und Schwierigkeiten bisher bekamt- ter hypodermischer Ampullen vrmieden, sie beizieht sich fierner, auf eine verbesserte Art der Abdichtung des Ampullenkörpers und der Membran, so dass bei zusammen einen Behälter zur zuverlässigen Aufnahme des Flüssigkeitsinhaltes der ampulle vor und während der Injektion ergaben.
In der bevorzugten Ausbildung der Membran weist der flexible Wandungsteil um die Kappe wenig , sbens eine ringförmige Rippe auf. Diese gerippte Ausbildung ermöglicht,'dass die Kappe ausreichend gegenüber dem Ampullenkörper verkanten kann, um eine Flüssigkeitsabdichtung mit der Haut aufrechtzuerhalten, wenn die Ampulle selbst in axialer Richtung um etwa 20 gegenüber der Senkrechten verkantet wird, wodurch eine zuverlässige Injektion auch bei unvorsichtiger Behandlung erreicht wird.
In dem bevorzugten Ausführungsbeispiel sind das obere und das untere Bauteil der Seitenwandung in einem Stück miteinander verbunden, so. dass sie die Lage eines Primärgelenkes festlegen, um das der obere Teil der Seitenwandung sich nach unten faltet, wenn ein Druck. aufgebracht wird, wodurch der Druckvorgang durch entsprechende Rollen oder Verschieben der Faltung gegen die obere Endwan- durch eingeleitet wird, bis der gesamte obere Abscnitt des Körpers sich nach unten in den unteren Abschnitt hineinibewegt hat, während der obere Abschnitt umgebogen wird.
Dies wird vorzugsweise dadurch erzielt, dass eine spezielle Gelenkwirkung um die obere Endwandung der Ampulle vorgesehen wird, wo sie in die Seiteni- wandung übergeht. Wenn die Ampulle zusammenge rückt worden dst, wirkt das Gelenk an. dieser Stelle so, dass es die obere Endwandung dicht gegen die Membran sperrt und verhindert, dass der Ampullenkörper sich elastisch nach rückwärts gegen die ur- sprüngliche Form ausdehnen und dabei ein Vakuum , erzeugen kann, das Flüssigkeit in den Körper durch die Nadel zurücksaugt.
Die vorliegende Erfindung betrifft eine hypoder mische Vorrichtung mit einem zusammendrückbaren, beherförmig ausgebildeten. hohlen Körper, mit einer relativ starren oberen Endwandung und einer relativ flexible, am Umfang verlaufenden Seitenwandung, die eine untere Öffnung des Körpers bildet, mit einer unteren Endwandung, die am Umfang mit dem Kör per, an dessein Offnung verbunden ist, und den Körper verschliesst, mit einer hypodermischen Nadel, die im Körper eingeschlossen und an der oberen Endwan- dung befestigt ist, wobei die Nadel eine Kanüle aufweist, die von der oberen Endwandung ausgeht und ein spitzes, gegen die untere Endwandung gerichtetes Ende besitzt, das diese Endwandung durchstösst und die Kanüle hindurchführt,
wenn die hypodermische Vorrichtung zusammengedrückt wird, indem die obere und die untere Endwandung aufeinanderzu bewegt werden, und ist dadurch gekennzeichnet, dass eins erste relativ dünne Zone oder Kerbe vorgesehen ist, die einen Hauptgelenkteil bildet, bei dem eine am Umfang stattfindende Biegung der dünnen Zone eintritt, wenn die obere Endwandung gegen die untere Endwandung bewegt wird, so dass die Innenseite des oberen Teils der Seitenwandung nach aussen gedreht wird, wenn der hohle Körper zusammengedrückt wird, dass die obere Endwandung und der obere Teil der Seitenwandung so geformt und dimensioniert sind, dass sie im unteren Teil des hohlen Körpers Platz finden, wenn er zusammengedrückt wird, wobei die obere Endwandung die unter Endwandung .
an der unteren Öffnung des Körprs praktisch bedeckt, und der obere Teil der Seitenwandung eng am unteren Seitenwandungsteil anliegt.
Die vorliegende Erfindung betrifft ferner ein Verfahren zur Herstellung einer hypodermischen Vorrichtung durch Heissverschweissung, beispielsweise einer Ampulle mit einem becherförmig gebildeten Körper und einem Verschlussteil, der mit dem Kör- per eine Dichtung bildet und der so ausgebildet ist, dass er über die Öffnung des Körpers an der Dichtun, verschweisst werden kann und die untere Endwandung bildet, und ist dadurch gekennzeichnet, dass ein elektrisch leitender Teil in die Dichtung eingeführt wird, dass die Moleküle durch induktives Erhitzen des elektrisch leitenden Teils angeregt werden, so dass im wesentlichen nur die Dichtung. auf eine Temperatur und während eines Zeitabschnitts erwärmt wird, die genügen, um nur das Material an der Dichtung zu verschmelzen, so dass ein wirksamer, dichter Verschluss an der Dichtung gebildet wind.
Im folgenden wird anhand von Ausführtungsbei- spielen die Erfindung in Verbindung mit. der Zedch- nung näher erläutert. Die Figuren zeigen :
Fig. 1 einen senkrechten Schnitt durch. eine hypo , dermische Ampulle, die die Hülsen- und Membrankonstruktion gem. äss der Erfindung zeigt,
Fig. 2, 3 und 4 senkrechte Schnitte einer Ampulle während des Gebrauches und in verschiedenen aufeinanderfolgenden Stufen der Evakuierung,
Fig. 5 einen weiteren senkrechten Schnitt durch eine Ampulle in, dem Zustand, in. dem die Injektion druchgeführt ist,
Fig. 6 eine ansciht der Ampulle nach Fig. 1 von oben,
Fig. 7 einen Ausschnitt, aus einem Schnitt durch. einen Teil. des Ampullenkörpers nach Fig. 1,
F. ig.
8 eine Ansicht, der Ampulle nach Fig. 1 von oben,
Fig. 9 einen Teilschnitt. durch einen Teil der ampullenemenbran und -nadel,
Fig. 10 einen senkrechten Schnitt einer abge änderten Ausführungsform gemäss der Erfindung,
Fig. 11 einen senkrechten Schnitt durch eine weitere Ausführungsform gemäss der Erfindung,
Fig. 12 eine Seitenansicht der Ampulle nach Fig. 1 in auseinandergezogenierDarstellungderein- zelnen Teile, wenn diese in eine Giessform e, ingesetzt werden und einer Wärmebehandlung nach dem erfindungsgemässen Verfahren unterzogen werden und
Fig. 13 eine Ansicth eines Induktionsringes, wie er gemäss vorliegen, der Erfindung Verwendung findet.
Fig. 1 zeigt eine bevorzugte Ausführungsform einer hypodermischen Ampulle. Sie weist einen Körper 10 in Form einer umgekehreten becherförmigen Hülse auf, die durch eine obere Endwandung 11 und eine kreisförmige Saitenwandung ausgebildet wird.
Ein am Umfang verlaufender, nach aussen gerichteter Flansch 13 erstreckt sich um das offene Ende bzw. die Öffnung des Körpers 10 in einem Stück, und mit diesem Flansch 13 ist die scheibenförmige Membran 14 gemäss der Erfindung am Umfang so abdichtend d angebracht, dass die Öffnung des Körpers geschlossen wird und einen Flüssigkaitsbehälter zur Aufnahme einer hypodermischen Flüssigkeit 1. 2 ausbildet.
Eine hypodermische Nadel 15 ist vollständig in der Ampulle untergebracht. Die kreisförmige Basis bzw. der Stumpf 16 der Nadel ist in der Nähe der inneren Oberfläche der oberen Endwandung 11 durch eine ringförmige, in radialer Richtung nach'innen gerichtete Rippe 17 so befestigt, dass die Nadelka- nüle 18 axial nach der Amplle ausgerichtet und das punktförmige Ende nach unten verläuft, so dass die Nadel druch das untere Ende einer Kappe bzw. eines inneren Bauteiles 20 der Membran 14 gedrückt wird.
Eine Kanülenöffnung (nicht dargestellt) ist in der Nadelplatte 16 ausgebildet, so dass die hypodermische Flüssigkeit 12 durch die Nadel aus der Ampulle evakuiert werden kann, wenn diese die Membran durchstossen hat.
Wie oben bereits allgemein ausgeführt, weist die Seitenwandung des Körpers 10 vorzugsweise einen flexiblen oberen Teil 21 und einen unteren Teil 22 grösseren. Durohmessers auf, der starrer und unbe weglicher ist. In dem bevorzugten Ausführungsbeispiel der Ampullenhülse, wie sie in den Fig. 1 bis 7 dargestellt ist, ist das obere Seitenwandungsteil 21 konisch mit einer leicht nach aussen, und, abwärts gerichteten Neigung zur oberen Endwandung 11 ausgebildet, das untere Seitenwandungsteil 22 etwa zy lindrisch. Das obere und das untere Teil der Seitenwandung sind aus einem Stück mit einem kurzen, dünnen, am Umfang verlaufenden Anschlag 23 verbunden.
Die relativen Wandstärken der Seitenwandung des bevorzugten Ausfühcungsbe. ispieles des Ampullenkör- pers 10 sind so gewählt, dass bei einem in axialer Richtung aufgebrachten Druck das verhältnismässig starre und unbewegliche untere Bauteil 22 weitgehend unbeeinflusst bleibt und das flexiblere obere Bauteil 21 gefaltet wird und fortschreitend an sich selbst entlanggleitct, bis der obere Abschnitt des Körpens, der in Fig. 1 mit T bezeichnet ist, innerhalb des mit B bezeichneten unteren Abschnittes umgekehrt wird.
Der obere Teil 21 der Seitenwandung wird so dünn wie möglich ausgebildet, damit ein, leichtes Falten und Rollen erzielt wird, dass aber trotzdem eine ausreichende Stärke gegen Bruch oder Reissen erhalten bleibt. Vorzugsweise soll dieser Teil der Seitenwan dung von einer maximalen Stärke am oberen Ende bis zu einer minimalen Stärke am unteren Ende. ab fgeschrägt werden.
Der untere Teil der S. aitenw. andung des Ampullen- körpers kann eine Stärke aufweisen, die etwa dem Doppelten der maximalen Stärlke des oberen Seitenwandungsteiles entspricht. Der Anschlag 23 zwi- , dem oberen und dem unteren Teil ist nicht dicker und vorzugsweise etwas dünner als'die minimale Stärke des oberen Seitenwandungsbeiles, so dass ein primärgelenk, ausgebildet wird, an dem die Zusam menfaltung der Seitenwandung steuerbar beginnt.
Um die maximale Abgabe nahezu der gesamten hypodermischen Flüssigkeit, die in der Ampulle enthalten ist, zu erzielen, ist es erforderlich, dass die beschriebene Körperkonstrucktion ein bestimmtes Ver hältnis von Höhe X (Fig. 1) der unteren Saitenwan- dung 22 zu gesamthöhe Y der Seitenwandung des Körpers beibehält, das es ermöglicht, dass die obere Endwandung 11 des Körpers sich gegen die Membran 14 legt und die obere Seitenwandung 21 die Innenseite nach aussen kehrt und dicht in der Nähe der inneren Oberfläche der unteren Seitenwandung 22 liegt.
Wenn dieses Verhältnis zu klein ist und die Höhe X der unteren Seitenwandung 22 wesentlich kleiner als die Höhe Z der oberen Wandung 21 ist, liegt der obere Teil nicht an der inneren Fläche des . unteren Teiles an, wenn der Ampullankörper zu- sammengedrückt wird. Wenn umgekehrt das Ver hältuis der Höhe X des unteren Teiles zur Gesamthöhe Y der Seitenwandung so gross ist, kann die obere Endwandung des Körpers sich nicht an die Membran 14 anlegen.
Das optimale Höhenverhältnis des unteren Teiles der Seitenwandung zur Gesamtseitenwandung hängt vom Volumen der Ampulle ab, ferner von dem Material, aus dem der Körper 10 hergestellt ist, von den relativen Wandstärken, der Länge des Anschlages 23 und wanderen Konstruktionsmerkmalen und ändert sich entsprechend. In dem bevorzugten Ausführungsbeispiel der Ampullenhülse, wie sie in den Fig. 1 bis 7 gezeigt ist, ist die höhe X der unteren Wandung 22 grösser als die Höhe Z der oberen Wandung 21 und liegt vorzugsweise im Bereich von 50 bis 60 % der gesam, ten Seitenwandungshöhe Y.
Aus der Fig. 7 ergibt sich, dass der Ampullenkörper ferner eine am Umfang verlaufende Nut oder Aussparung 24 in der Nähe der oberen Endwandung 11 aufweist. Wie weiter unten näher erläutert, legt diese Nut 24 die Stellung eines Sekundärgelenkes feint, das es ermöglicht, dass der obere KKorperab- schnitt T der Hülse umgekehrt und in den unteren Abschnitt B eingesetzt wird, wobei die obere Endwandung. des Körpers gegen die Membran gesperrt wird.
Die Fig. 3, 4 und 5 zeigen aufeinanderfolgende Phasen des Ampullenkörpers bei fortschreitender Zusammenpressung. Wenn Druck auf die obere End- wandüng 11 aufgebracht wird, z. B. durch Niederdrücken mit dem Daumen, bestimmt der Anschlag 23 nach Fig. 3 die Anfangsstellung eines Primär- gelenkes, um das die Seitenwandung bei beginnendem Zusammendrücken gefaltet wird.
Wird weiter Druck zugeführt, so rollt sich das flexible obere Seitenwandungsteil 21 fortschreitend an sich selbst nach unten, bis es mit der Innenseite nach aussen gedreht und im unteren Abschnitt 22, wie in Fig. 4 gezeigt, ineinandengeschhoben ist,
Bei weiterer Druckzufuhr wird das Sekundärge- lenk bei der Nut 24 geschlossen und der obere Hiilsenabschnitt T wird vollständig mit. der Innenseite nach aussen gedreht und umgestülpt, wobei die Emdwandung 11 gegen die Membran 14 in einer ringförmigen Rippe 25 anliegt ! (Fig. 5).
Aus den Fig. 4 und 5 ergibt sich, dass das Abbiegen des sekundären Gelenkes durch Schliessen der Nut 24 bewirkt, dass die Umbiegung 26 (Fig. 4), die kurzzeitig in der Seitenwandung des Körpers um die obere Enjdwandung 11 durch die letzte Phase der nach abwärts gerichteten Zusammendrückbewe gung des oberen Seitenwandungsteiles teilweise frei- gegeben wird. Wrid diese Umbiegung 26 freigegeben, biegt sich das Sekundärgelenk, das durch die Nut 24 : ausgebildet wird, durch und über eine Totpunktlage hinaus, so dass der Körperabschnitt T vollständig mit der Innenseite nach aussen : gekehrt wird. und elastische Beanspruchungen, die ihn in seine ursprüngliche Form zurückführen, freigegeben werden.
Die Wir- kung des Durchganges durch eine Totpunktlage an der Sbelle des Sekundärgelenkes s ergibt bei geschlosse- nem Sekundärgelenk eine Sperrwirkung, durch die eine elastische Kraft erzeugt wird, die die obere Endwandung 11 nach unten gegen die Membran 14 drückt. Die Elastizität des Ampullenkörpers 10 dient dazu, einer Rückbewe. gung in die ursprüngLiche Form einen Widerstand entgegenzusetzen. Das Vorhanden soin. des Skundärgelenkes verrngert damit die Mög lichkeit des anaugens auf ein Minimum, da sich kaum Vakuum im Ampullenkörper ausbilden kann, wenn die hypodermische Flüssigkeit evakuiert worden ist.
Die relativen Höhen der oberen und. unteren Teile der Seitenwandung müssen, wie bereits oben ausgeführt, genau eingehalten werden, so dans, wenn der obere Abschnitt T der Hülse vollständig durch Schliessen der Nut 24 des Sekundärgelenkes umgekehrt ist, die obere Endwandung 11 gegen die Membran 14 (Fig. 5) anliegt, und die resultierende Ausbildung der zusammengedrückten Ampullenhülse er g.. bt eine becherförmige Ausbildung innerhalb der anderen. Diese zusammengedrückte Ausführungs- form der Ampullenhülse gewährleistet, dass wenigstens 90 und üblicherweise 95 bis 97 der hypodermischen Flüssiigkeit während der Injektion abgegeben werden.
Die rollende Wirkung, aufgrund deren die Seitenwandung des Ampullenkörpers zu Anfang um das primärgelenk 24 gefaltet und die obere Seitenwandung 21 fortschreitend nach unten über sich selbst gerollt und die Innenseite nach aussen gegen die innere Fläche des unteren Teiles 22 gekehrt wird, erfordert eine verhältnismässig kleine Kraft auf die Ampulle. In den meisten Fällen ist eine Kraft von 2 bis 21, kg, das ist etwa die Kraft, die bei einem kräftigen Händedruck aufgewendet wird, ausreichend gross, um den Körper zusammenzudrücken und die Flüssigkeit zur Injektion aus der Ampulle abzugeben.
Die rollende, zusammendrückende Bewegung, durch die der Ampullenkörper zusammengepresst wird, wirkt in Verbindung mit der vorerwähnten Kappe 20 und ergibt einen zusätzlichen Vorteil in der Weise, dass die Nadel nicht kippen kann, wenn sie druch die Membran 14 in die Haut eingeführt wird. Die Flüs- sigkeit tritt durch die Öffnung der Nadelbasis 16 (nicht gezeigt) in den kleinen Raum hinter der Basis und von dort in die Basis der Nadel.
In Fig. 10 ist ein abgeändertes Ausführungsbei- spiel einer hypodermischen Ampulle e gemä2 der Er findung, dargestellt. Wie im Falle des bevorzugten Ausführungsbeispieles der Ampullenhülse nach den Fig. 1 bis 7 weist auch hier die Ampulle einen Körper 50 in Form eines umgestülpten Bechers auf, der durch eine obere Endwandung 51 und leine in n Umfangsrichtung verlaufende Seitenwandung gebildet wird. Eine Membran 52, die etwa der Membran 14 entspricht, verläuft quer zur Öffnung des becherförmigen Körpers 50 und ist gegen den Umfangs- flansch 53 abgedichtet.
Aus Gründen, die weiter unten när angegeben werden, kann die ringförmige Rippe 55,. die sich in einem Stück von der oberen Fläche der Membran 52 in die Öffnung des ampullenkörpers erstreckt, eine grössere Höhe aufweisen als die bereits erwähnte Rippe 25 der Membran 14, wie sie in den Fig. 1 bis 5 gezeigt ist. Wie sich aus Fig. 10 ergibt, greift die Rippe 55, wenn sie in die Öffnung des Ampullenkörpers 50 gepresst wird, in einen grossen Teil der inneren Seitenwandungsfläche des Körpers ein und verdict und festigt dieses Teil der Seitenwandung.
In dieser Lage der Membran 52 kann die Rippe 55 als ein Teil des unteren Bauteiles der kreisförmigen Ampullenkörperseitenwanduag bildend betrachtet werden, und die in radial, Richtung nach innen verlaufende, abgeschrägte Fläche 56 der Rippe kann als untere innere Seitenwandungsfläche ides Ampul- lenkörpers angesehen werden.
Eine hypodermische Nadel 57 (von der nur ein Teil aus Gründen der einfacheren Darstellung gezeigt ist) entspricht der Nadel 14 in Fig. 1 bis 4 und ist in ähnlicher Weise im Körper 50 durch eine aus einem Stück bestehende radial nach innen verlaufende Rippe 58 befestigt. Das entgegengesetzte spitze Ende (nicht dargestellt) der Nadel wird gleitend in der Kappe 59 geführt.
In der abgeänderten Körperkonstruktion nach Fig. 10 ist die gesamte am Umfang verlaufende Seitenwandung (ausgenommen die Rippe 55 der Membran) konisch ausgebildet und weist eine nach aussen und unten gerichtete Neigung gegenüber der oberen Endwandung 51 auf. Die Stärke der Seitenwandung ist etwa gleichförmig von einer minimalen Dicke der oberen Endwandung 51 bis zu einer maximalen Dicke an der Öffnung des Ampullen- körpers abgeschrägt.
Damit die gewünschte Wirkung des Zusammen- drückens des Körpers 50 erreicht wird, bei der ein oberer Teil der Seitenwandung an sich selbst entlanggleitet und die Innenseite nach aussen gegen die innere Fläche eines unteren Teiles der Ampulle wendet, ist der obere Teil des Ampullenkörpers mit einer äusseren Ringnut 60 versehen. Diese Nut bildet einen dünnen flexiblen Anschlag 61 am oberen Ende der Seitenwandung des Ampullenkörpers aus. Der Anschlag 61 ist nicht dicker und vorzugsweise etwas dünner als die minimale Stärke der abgeschrägten Seitenwandung und bildet damit das Primärgelenk, bei dem ein Zusammendrücken der Seitenwandung steuerbar eingeleitet wird.
Eine zweite Ringnut 62 ist in der äusseren Fläche der Seitenwandung des Ampullenkörpers 50 zwischen dem oberen und dem unteren Teil der SeitenW wandung ausgebildet. Die Seitenw'andungsstärks dos Ampullenkörpers an der Nut 62 ist etwas gober als die Stärke des Anschlages 61, so dass ein Sekun d'ärgelenk ausgebildet wird, das ein Sperren der oberen Endwandung 51 gegen die Membran 52 unterstützt, nachtdem der Ampullenkörper zusammengedrückt worden ist.
Die Nut 62 teilt den Ampullenkörper in einen oberen Abschnit Tl und in einen untern Abschnitt B1, die entsprechend durch einen oberen Teil 63 der am Umfang g verlaufenden Seitenwandung und einen unteren Teil 64 der Seitenwandung ausgebildet werden. Während die Ampullenseitenwandung konisch ist und vom oberen. zum unteren Teil in seiner Stärke abnimmt, ist die obere Seitenwandung 63 verhält nismässig flexibel und die untere Seitenwandung 64, die drch die in ihrer Wirkung aus einem Stück bestehende Rippe 55 der Membran verstärkt wird, ist verhältnismässig starr und inflexibel und weist einen grösseren Durchmesser auf.
Diese relativen Wandstärken sind so gewählt, dass die obere Seitenwandung 63 an sich selbst entlangrollt, wenn ein axial gerichteter Druck dem Ampullenkörper aufge geben wird, während die untere Seitenwandung 64 davon unbeeinflusst bleibt.
Wie in dem weiter oben beschriebenen bevor zugten Ausführungsbeispiel nach der Erfindung werden die relativen Höhen-Yl und ZI der oberen und unteren Seitenwandungsteile 63 und 64 sorgfältig gewählt, so dass etwa die ganze hypodermische Flüssikeit 12 durch Zusammendrücken des Ampullenkörpers abgegeben werden kann. Insbesondere ist das Verhältnis der Höh, Xl der unteren Seitenwan- dung 64 zur Gesamthöhe Yl des Ampullenkörpers so, dass die obere Endwandung 51 gegen, die Membran 52 und die untere Seitenwandung 63 gegen die radiale innere Fläche 56 der Membranrippe 55 anliegt, wenn die Ampulle zusammengedrückt wird.
Die aufeinanderfolgenden Phasen der Dsforma- tion des Ampullenkörpers 50 während'des Zusam- mendrückens. sind schematisch und gestrichelt in Fig. 10 angedeutet. Wenn ein Druck auf die obere Endwandung 51 aufgebracht wird, so dass die Bewegung eingeleitet wird, mit der die hypodermische Nadel 57 die Membran 52 durchdringt, wird der Anschlag 61, der in diesem Ausfühmmgsbaispiel das Primärgelenk darstellt, nach unten gebogen, so dass der Vorgang des Zusammendmckens der Umfangs- seitenwandung'eingeleitetwird.Dieverhältnismässig flexible obere Seitenwandung 63 wird dadurch fortschreitend nach unten an sich selbst gegen''die Nut 62 gerollt,
wie druch die oberen gestrichelten Linien in Fig. 10 angedeutet ist, bis'die obere Seitenwandung 63 mit der Innenseite nach aussen liegt, wie'die unte- ren gestrichelten Linien in Fig. 10 zeigen.
In der letzten Phase der Zusammendrückbewe- gung wird die obere Endwandung 51 gegen die Mem bran 52 gedrückt, so dass der obere Körperteil Tl im unteren Körperabschnitt B1 vollständig, und tele- skopartig umgestülpt wird, wobei die obere flexible Seitenwandung 63 gegen Idie innere Fläche 56 der Membranrippe 55 anliegt.
Die dargestellte Ausfüh- rungsform der Rippe 55, deren radiale Innenfläche 56 in axialer Richtung im Inneren des Ampullenkörpers von der Nut 52 gegen die Offnung des Körpers gleitet, weist besconere Vorteile auf, da sie eine maximale Evakuierung der hypodermischen) Flüssig- keit ermöglicht, indem der Raum zwischen : der umge kehrten Wandung 63 und der, unteren Wandung 64 ausgefüllt und damit verhindert wird, dass Flüssigkeit dazwischen eingeschlossen ist. Diese Wirkung kann auch dadurch erreicht werden, dass'der untere Abschnitt B1 so ausgebildet wird, dass die untere Saiten- wandung 64 eine in axialer Richtung nach innen und nach unten geneigte innere Fläche besitzt.
Wenn der Ampullenkörper schliesslich vollständig zusammengedrücktist,öffnetsich'dasSekundär.ge- lenk an der Nut 62, so dass in dem'gefalteten Teil der Seitenwandung die elastischen Beanspruchungen auf ein Minimum herabgesetzt werdne, die bestrebt sind, , die Faltung der Seitenwandung aufzuheben und den Ampullenkörper in siene ursprüngliche Gestalt zurückzuführen.
Zusätzlich zur Ausbildung des Primärgelenke. s 51 wirkt die Nut 61 in ähnlicher Weise wie die Nut 40, die in Verbidnung mit dem bevorzugten Ausführungs- beispiel gemäss der Erfindung weiter oben beschrie- ben wurde, indem sie eine Sperrwirkung ausübt, bei der die obere Endwanduog 51 gegen die Membran 52 gepresst wird, wenn die Ampulle vollständig zusam mengedrückt ist. Wenn der Anschlag 61 nach unten gefaltet wird und das Zusammendrücken der Seiten- wandung des Ampullenkörpers beginnt, wird, die Nut 60 geschlossen und der Anschlag 61 über die Tot punktlage hinaus bewegt.
Diese Bewegung des Anschlages über einen Totpunkt hinaus erzeugt eine elastische Kraft im Material des Anschlages, die den oberen Endwandungsteil 51 so nach unten drückt, dass nach dem Öffnen der Nut 62 und der Freigabe gageneinanderwirkender Beanspruchungen in der Faltung der Seitenwandung die ober Endwandung wirksam gegen'die Membran gesperrt wird und nicht in die ursprüngliche Lage zurückkehren kann.
In Fig. 11 ist ein weiteres Ausführungsbeispiel eines Ampullenkörpers gezeigt. Der Körper 70 der Ampulle ist wieder in Form eines umgekehrten Bechers ausgebildet, der eine obere Endwandung 71 -und eine. am Umfang verlaufende Seitenwandung besitzt. Eine Membran 72 entspricht in der baulichen Ausführung der Memban 14, wie sie in den Fig. 1 bis 5 gezeigt ist, verläuft in ähnlicher Weise quer zur Öffnung'des Körpers. und ist an einem Um fangsflansch 73 abgedichtet.
Eine hypodermische Nadel 75 (es ist nur ein Teil davon dargestellt) ist vollständig im Ampullenkörper angeordnet und in axialer Richtung nach ihm . ausgerichtet. Die Basis der Nadel ist in der Nähe der oberen Endwandung 71, des Körpers in einem radialen nach innen verlaufenden Rand 76 gehaltenund das entgegengesetzte spitze Ende (nicht dargestellt) ider Nadel ist gleitend in der Kappe 77 gehaten. die Basis der Nadehln der in den Fig. 10 und 11 gezeigten Ausführungsbeispiele weist auch eine Öff- nung, auf, so dass Flüssigkeit in die Basis der Nadel eintreben kann.
Wie im Falle des Ausführungsbeispieles nach Fig. 10 ist der Ampullenkörper 70 mit einer äusseren Ringnut 83 am oberen Ende der Seitenwandung versehen. Diese Nut 83 bildet einen verhältnismässig dünnen und flexiblen Anschlass 84, der ncht dicker und vorzugsweise etwas dünner ist als die minimale e Stärke der Seitenwandung und damit ein Pmmärge- lenk ausbildet, an dem das Zusammendrücken der Seitenwandung steuerbar eingeleitet werden kann.
Eine zweite Ringnut 85 ist in der inneren Ssi- tenwandungsfläche des Ampullenkörpers zwischen der oberen Endwandung 71 und der Öfnung des Körpers vorgesehen. Die Nut 85 teilt dem Ampullenkörper in einen oberen Körperabschnitt T2, der durch einen verhältnismässig flexiblen oberen Seitenwandungsteil 86, und jeinen unteren Körperabschnitt B2, der durch einen nicht flexiblen und starren unte- ren Seitenwandungsteil 87 gebildet wird.
Die Seiten wandungsstärke an der Nut 85 kann etwas grösser sein, als, der Anschlag 84, so dass ein Sekundärgelenk ausgebildet wird, das die Sperrwirkung der oberen Endwandung 71 gegen die Membran 72 unterstützt, indem es die elastischen Beanspruchungen freigibt, die in der Seitenwandung erzeugt werden.
Das flexible obere Seitenwandungsteil 86 ist konisch mit einer nach aussen und unten gerichteten Neigung gegen die obere Endwandung 71 und besitzt eine Wandstärke, die vorzugsweise von einer minimalen Stärke an der Nut 83 bis zu einer maximalen Stärke kurz oberhalb der Nut 85 abgeschrägt ist.
Das wenig flexible und ziemlich starre untere Seitenwandungsteil 87 kann zylinrisch ausgebildet sein und weist eine innere Seitenwandungsfläche 89 auf, die in axialer Richtung in das Innere des Ampullenkörpers von der Nut 85 gegen Offnung des Körpers gene ! igt ist. Diese geneigte innere Fläche 89 des Seitenwandungsteiles 87 ergibt die gleichen Vorteile wie die Rippe 55 in Fig. 10, indem verhindert wird, dass hypodermische Flüssigkeit im Ampullenkörpler eingaschlossen ist, wenn dieser zusammengedrückte worden ist.
Die relativen Seitenwandungsstärken des Ampullenkörpers sind so gewählt, dass der obere Seitenwandungsteil 86 rollend mit der Innenseite nach aussen gekehrt wird, wenn ein Axialdruck der Ampulle zugeführt wird, während die untere Seitenwan- dung 87 weitgehend unbeeinflusst davon bleibt.
In Verbindung mit den bereits vorbeschriebenen Ausführungsbeispielen nach den Fig. 1 bis 7 und Fig. 10 werden die relativen Höhen X2 und Z2 der oberen und unteren Seitenwandungsteile 86 und 87 so gewählt, dass eine maximale Abgabe der hypo dermischenFlüssigkeiterreichtwird.Hierzu ist die Lage der Nut 85 so gewählt, dass das Verhältnis von Höhe X2 zu Gesamthöhe Y2 der Seitenwandung ermöglicht, Idass, die obere Endwandung 71 gegen die Membran anliegt und der umgekehrte obere Seitenwandungsteil 86 gegen die geneigte innere Fläche 89 des unteren Seitenwandungsteiles anliegt.
Die Wirkung des Zusammendrückens der Ampulle 70 ist ähnlich der in Verbindung mit der Anordnung nach Fig. 10 beschriebenen und ist in Fig. 11 schematisch durch die gestrichelten Linien angedeubet. Wenn der Druck aufgebracht wird, damit die Nadel 75 durch die Kappe 77 der Membran gestossen wird, wird der Anschlag 84, der das Primärgelenk in diesem Ausführungsbeispiel darstellt, nach unten gebogen, so dass ein Falten und Zusammendrücken der Seitenwandung eingeleitet wird. Während dieser einleitenden Faltbewe. gung ist die Nut 83 geschlossen und der Anschlag 84 wird durch aine Totpunktlage bewegt. Dabei wird eine elastische Kraft im Material des Anschlages erzeugt,, die die obere Endwandung 71 weiter gegen die Membran 72 drückt.
Wird der Ampulle weiter axialer Druck zugeführt, so wird das verhältnismässig flexible obere Seitenwandungsteil86,wie!durchdiegestrichelte Linie in Fig. 11 gezeigt, mit der Innenseite nach aussen gerollt und die Faltung in der oberen Seitenwandung bewegt sich gegen die Nut 85. In diesem besonderen Ausführungsbeispiel der Erfindung kann die obere Seitenwandung 86 sich etwas nach aussen biegen, wenn sie nach unten gatollt wird. Die Leich- tigkeit, mit der der obere Seitenwandungsteil umgebogen wird, ist jedoch nicht wesentlich verschieden von der bei den anderen Ausführungbeispielen der Erfindung.
In der Endphase der Zusammendrückbewegung leigt die obere Endwandung 71 gegen die Membran 72. an und der obere Körperabschnitt T2 ist vollständig teleskopartig im unteren Körperabschnitt B2 mit der flexiblen Seitenwandung 86 gegen die innere Fläche 89 der unteren Seitenwandung 87 umgebogen. Wenn dieseLage erreicht ist, wird die Nut 85 geschlossen, so dass die Abwärtsbiegung oder-faltung der Seitenwandung lokalisiert wird. Wie bereits oben erwähnt, werden damit die elastischen Beanspruchun- gen in dem gefalteten Teil der Seitenwandung und damit das Bestreben der Seitenwandung, sich wieder zu entfalten und den ampullenkörper in seine ur sprüngliche Form zurückzuführen, auf ein Minimum herabgesetzt.
Wie in dem bevorzugten Ausführungsbeispiel der Erfindung ergeben auch diese abgeänderten Ausführungsbgeispiels nach den Fig. 10 und 11 eine Rollwirkung, durch die ein obrer Teil der Seitenwandung des Ampullenkörpers nach unten rollt, wenn die Ampulle zusammengedrückt wird, und die Innenseite nach aussen gegen die innere Fläche einer unteren Seitenwandung gedreht wird. Diese Roll- und Um . kehrwirkumg wird dadruch ereicht, dass Primär- und Sekumdärgelenke vorgesehen werden, die ermöglichen, dass die Ampullen mit einer verhältnismässig kleinen axialen Kraft steuerbar zusammengedrückt werden. Gleichzeitig gewährleisten die abgeänderten Ampullenkörperkonstruktionen, dass nathezu die gesamte ypodermische Flüssigkeit während des Injek- tionsvorganges aus der Ampulle abgegeben wird.
Die. scheibenförmige Ausbildung der bevorzugten Ausführungsform der Membran 14 ist druch ein flaches, ringförmiges äusseres Bauteil 100, ein zylindrisches innenes Bauteil 20 und ean verhältnismässig dünnes flexibles, ringförmiges Zwischenbauteil 101, das die inneren und äusseren Teile miteinander verbindet und eine Relativebwegung dazweixshen ermöglicht, dargestellt.
Das rigförmige äussere Teil 100 der Membran ist mit dem Flansch 13 des Körpers verschweisst und bildet. eine Abdichtung gegen Lecken und Feuch tigkeit. In der zusammengebauten Lage verläuft die Membran quer zur Öffnung des Ampullenkörpers und bildet eine unter Endwandung entgegengesetzt der oberen Endwandung 11.
U. das Füllen und Zusammenbauen der Ampulle zu erleichtern, ist der äussere Teil 100 der Membran mit einer bereits weiter oben erwähnten, aus einem Stück bestehenden ringförmigen Rippe 25 versehen, die über die obere Fläche der Membran reicht, wie in den Zeichnungen dargestellt. Diese Rippe 25, die dreieckförmigen Querschnitt aufweisen kann, ist auf einem Durchmesser ausgebildet, der'etwas grösser als der innere Durchmesser des offensn Bodens oder der Öffnung des Ampullenkörpers ist, so dass die Rippe im Festsitz bündig in der Öffnung des Körpers 10 eingesetzt ist.
Der zylindrische innere Teil 20 der Membran. 14 stellt eine die Nadel führende und ! die Flüssigkeit abdichtende Kappe mit einem axialjen Nadeldurch- trittsweg 102 dar, der in das obere Ende der Kappe vom Inneren des Ampullenkörpers 10 aus hineinverläuft.
Wie Fig. 9 zeigt, endet der Nadeldurch- trittsweg 102 kurz vor dem entgegengesetzten unteren Ende der Kappe und bildet eine verhältnismässig dünne, leicht durchzustossende Wandung 103, die normalerweise das untere Ende des Durchtrittsweges abschliesst Um en Eintritt des spitzen Auslassendes 19 der hypodermischen Nadel in den Durchtrittsweg
102 zu erleichtern, wenn die Rippe 25 der Membran in die Öffnung des Körpers 11 hineingepresst wird, kann das obere innere Ende der Kappe ausgespart sein, wie mit 104 gezeigt.
Der Durchmesser des Durchtrittsweges 102 ist etwas kleiner als der der Nadelkanüle 18, so dass die Nadel mit einem Teil der Kanüle gleitend im Durchtrittsweg mit Festsitz angeordnet sein kann.
Um diesen gleitenden Feststitzt der Nadel 15 im Durchtrittsweg 102 unter den hydraulischen Drücken, die durch das Zusammendrücken des Körpers 10 erzeugt werden, aufrechtzuerhalten, ist die Wandstärke der Kappe verhältnismässig gross im Vergleich zum übrigen Teil de membran, so dass die Kappe ein verhältnismässig starrer Körper ist, der gegen Deformationen weitgehend unempfindlich ist.
Der axiale Abstand, in dem die Kappe 20 die Nadel 15 erfasst, ist so gross, dass eine wirksame Flüssigkeitsabdichtung um die Nadelkaniile 18 beibehalten wird, wenn'die Nadel'die dünne Wandung
103 am Boden des Durchtrittsweges 102 durch drungen hat, wodurch die hypodermische Flüssigkeit daran gehindert wird, durch die durchstossene Mem- bran um die Nadel herum auszutreten. In einer Vor richtung, die für verhältnismässig flache, unter die Haut gehende Injektionen vorgeshen ist, kann die axiale Länge dieser Abdichtung, nachdem die Nadbl die membranwandung 103 druchstossen hat, etwa 3 bis 5 mal so groM sein wie der Druchmesser der Kanüle 18 der Nadel.
Den Fig. 1 bis 3 und 9 lässt sich entnehmen, dass bei der normal zusammengebauten Nadel das Ab gabeende 19 von der durchzustossenden Wandung 103 des unteren Teles des Druchtrittsweges 102 einen Abstand aufweist. Der Zweck dieses Abstandes liegt darin, dass eine bestimmte Relativebegung zwischen Nadel 15 und Membran 14 ermöglicht werden soll, bevor das Ende 19 der Nadel die dünne Wandung 103 berührt und sie zu durchstossen beginnt. auf diese Weise wird die Membran gegen zusätzliches Durchstossen beim Verladen, beim Spei- chern und bei sonstigen Behandlungen der Ampulle vor der tatsächlichen verwendung geschützt.s
Um die Ausbildung einer hydraulischen.
Sperre zu Beignn einer Injektion zu verhindern, wird normalerweise das untere Ende der Kapsel 20 unterhalb der unteren Fläche des äusseren ringförmigen Mem branteiles 100, vorzugsweise in einem Abstand, der wenigstens gleich dem Abstand zwischen dem Ende 19 der hypodermischen Nadel und der durchstossbaren Wandung 103 ist, angeordnet, so dass die Ro lativbewegung der Nadel in Berührung mit der durch stossbaren Wandung leicht dadurch erzielt werden kann, daJ3 lediglich der untere Teil der Kappe 20 gegen die Haut gedrückt wird, so dass die Kappe in axialer Richtung ins Innere des Ampullenkörpers 10 hinembewegt wird.
In dem bevorzugten Ausführungs- beispiel der Membran 14 ist der normale Vorspnung des unteren Endes der Kappe unterhalb des Membranteiles 100 so gross ausgeführt, dass eine vollständige Durchdringung der Wandung 103 durch das Nadelende 19 gewährleistet ist, wenn die Kappe gegenüber dem Ampullenkörper durch einen Druck der Kappe gegen'die Haut nach innen bewegt wird.
Damit einr Relativebwegung zwischen der Kappe 20 und dem äusseren Membranteil 100 erzielt wird und damit die Kappe in das Innere des Ampullenkörpers hindinbewegt wenden kann, besteht der ring förmige verbindende Zwischenmembranteil 101. aus möglichst dünnem Material, so dal3 eine hohe Bieg samkeit und eine Widerstandsfestigkeit gegen Reissen während der Durchführung der Injektion erzielt wird.
Wegen der Biegsamkeit dieses Teiles der Membran, der vorzugsweise dünner ist als der dünnste Wandabscnitt des Ampullenkörpers 10, kann die Kappe 20 üblicherweise so bewegt werden, dass sie die Wandung 103 mit einem Kraftaufwand von nicht mehr als 0, 5 bis 1 kg zu durchdringen beginnt. Die Fig. 1 und 2 zeigen, dass während dieser Relativbewegung zwischen Kappe 20 und äusserem Teil 100 einige der dünneren Teile des Körpers 10 und/oder der Membran 14 nach aussen verformt werden. In den Zeichnungen ist eine derartige Verformung nicht dargestellt, da die genauen Stellen, an. demen eine derartige Verformung auftritt, nicht von vornherein festgelegt werden können.
Wie in Fig. 9 gezeigt, wird der Zwischenmem- branteil 101 vorzugsweise mit einer oder mehreren ningförmigen Wellungen 105 und 106 versehen, so dass eine balgenartige Wirkung eintritt, die eine Axialbewegung der Kappe 20 zulässt. Die Anordnung g wenigstens ! einer ringförmigen Wellung ermöglicht auch, dass die Kappe 20 in axialer Richtung gegen über dem Ampullenkörper 10'verkantet wird, wenn der Ampullenkörper nicht gleichförmig zusammenge- drückt werden soll und die Nadel aus der gewünsch- ten axialen Austrictung mit der Ampulle kommt.
Dies ist für eine sorgfältige Injektion von Vorteil, auch bei nichtsorgfältiger Behandlung, da der untere Teil der Kappe in flüssigkeitsdichtem Kontakt mit der Haut bleibt, wenn die Achse in einem Winkel von etwa 20 gegenüber der Senkrechten zur Haut verkantet wird.
Die Fig. 2 bis 5 zeigen fortschreitende Phasen der Deformation der Membran 14, wenn die Ampulle zusammengedrückt und einie Injektion durchgeführt wird. Wie bereits oben beschrieben, wind de Ampulle in der Weise angewendet, dass, die Membnan gegen die Haut gesetzt und ein axialer Druck auf die obere Endwandung 11 aufgebracht wird, damit die hypodermische Nadel durch die Membran in die Haut gedrückt wird und die hypodermische Flous- s sigkeit abgibt.
Wenn der Druck zuerst der oberen Endwandung
11 zugeführt wird, wird das untere Ende der Kappe 20 gegen die Haut S gepresst und die Kappe wird wegen der relativen Biegsamkeit des Zwischenteiles 101 der Membran im Vergleich zum übrigen Teil der Ampulle in das Innere der Ampulle (Fig. 2) bewegt. Die Menge der hypodermischen Flüssigkeit, die durch die leichte Bewegung der Kappe nach innen gebracht wird, ist klein und kann, durch die vorerwähnten Deformationen des Körpers 10 und/ oder der Membran 14 bestimmt werden. Auf diese Weise wird der Vorgang, das spitze Abgabeende 19 der Nadel durch die Wandung 103 zu stossen, eingeleitet, ohne dass ein hoher innerer hydraulischer Druck und eine daraus resultierende hydraulische Sperrung erzeugt wird.
Wird dem oberen Teil der Ampulle (Fig. 3) weiter Druck zugeführt, so wird eine zusätzliche Bewegung der Kappe 20 nach innen erzeugt und der Ampullenkörper 10 wird über dem Gelenk 23 zusam mengedrückt und die Nadel 15 durch die Kappe so nach unten bewegt, dass das spitze Abgabeende 19 der Nadel, in die Haut S eingeführt wird. Wegen der Bewegungsfreiheit, die der Kappe durch die gewellte Ausbildung des Zwischenmembranteiles 101 erteilt wird, legt sich das untere Ende der Kappe kräftig gegen die Haut, obwohl der Druck auf die Ampulle aussermittig erfolgt, so dass die gesamte Ampulle kippt und in einem Winkel zur Senkrechten zur normalen Ebene der Haut gedreht wird.
Dieses Anliegern der Kappe an der Haut und die geführte Bewegung der hypodermischen Nadel durch den Durchtrittsweg 102 ermöglicht es, die Nadel, etwa senkrecht in die Haut einzuführen, ohne dass ein-unerwünschtes Aussprit- zen der hyodermische Flüssigkeit über die haut eintritt, wenn das Abgabeende 19 der Nadel die Kappenwandung 103 durchstossen hat.
Falls. erwünscht, kann das untere Ende der Kappe mit einem nach abwärts stehenden, die Haut berüh- renden ringförmigen Rand 107 versehen sein. Wie in Fig. 3 gezeigt, wirkt dieser Rand in der Weise, dass er auf die Haut drückt, so dass die Haut sich innerhalb der Grenzen der Rippe nach oben wölbt, wie mit 108 gezeigt, und somit in unmittelbare Nähe der Wandung 103 kommt, aber diese nicht berührt.
Dadruch, dass die Haut nicht in Berührung mit der Kappe an der Stelle kommt, an der die Haut durchstossen wird, wird die Gefahr der Verschm, utzung dieses Bereiches und einer daraus resultierenden Infektion weitgehend ausgeschaltet.
Es ergibt sich somit, dass die Membrankonstruktion gemäss der Erfindung eine zuverlässig arbeitende hypodermische Ampulle darstellt und die Durchführung einerInjektion mit einem Minimum an Kraftaufwand ermöglicht sowie nahezu keine Verluste an hypodermischer Flüssigkeit ergibt.
Zusätzlich zu diesen Vorteilen erleichtert die Ausbildung der Kappe 20 die Herstellung der plasti schen Membran nach dem Spritzgussverfahren. Ins- besond'ere wirkt die relativ grosse Masse der Kappe als Steigrohr (riser), das die genaue Ausbildung der verhältnismässig dünnen Teile 100 und 101 der Membran in Sprizgussmaschinen, die mit hoher Ge schwindigkeit arbeiten, ermöglicht, wobei ein ganz geringer Abfall vorhanden ist.
Die hypodermische ampulle einschliesslich des Körpers 10 und der Membran 14 kann aus flexiblem Material bestehen, das inert ist, das seine Festigkeit beibehält,wennesderhypodermischenFlüssigkeit ausgesetzt wird, und das nicht reisst oder bricht, wenn ! die Ampulle zusammengedrückt wird. Geeignete Materialien enthalten zähe, jedoch verhältnismässig flexibleelastomereBestandteileeinschliesslich plastischer Stoffe, wie Polyäthylen und verschiedene andere Polyvinylverbindungen und. dergleichen, mit Kunst- stoff überzogene Metallfolien und nicht überzogene Metallfolien, die so verbunden verden, dass sie eine tsckdichteFlüssigkoitsdichtungausbilden.
Wenn die Ampulle aus Kunststoff besteht, wird eine wirksame Abdichtung zwischen dem Ampullenkörper 10 und der Membran 14 mit Hilfe der Kunst stoffschweisstechnikhergestellt. Ein Ampullenkörper, der mit hypoderrnischer Flüssigkeitgefüllt ist, wird in umgekehrter Stellung in eine untere Einspannh gesen, keform 134 eingesetzt (Fig. 12). Die untere Form 134 besteht aus einem nichtleitenden Material, z. B. Teflonp (Tetrafluoräthylenharz) oder Nylon (einem langkettigen polymeren Amid mit zurücklaufenden Amidegruppen als gemeinsamer Teil der hauptpolymeren Kette) und weist ein horizontales s Greiferbauteil 135 auf, das den Flansch 13 des Ampullekörpers 10 aufnimmt.
Eine zylindrische Bohrung 136 im Formteil 134 besitzt einen Durchmesser, der etwas. grösser ist als der äussere Durch messerdesunterenSeitenwandungsteiles22des Am pullenkörpers 10, damit ein leichtes Einsetzen'des Körpers. 10 ermöglicht wird.
Nach einem Merkmal, der ErSntdung ist der kreisförige Flansch 13 vorzugsweise mit einer ringförmigen Nut 137 verseben, in die ein elektrisch leitendes Bauteil 138 eingesetzt wird. Dieses Bauteil 138 ist vorzugsweise ein Ring aus rostfreiem Stahl, z. B. A. I. S. I., Type 410 martensitischer oder A. I. S. I., Type 304 austenitischer orstfreier Stahl.
Der letztere Stahl wird verwendet, wenn Korrosionsgefahr besteht, der erstgenannte Stahl dann, wenn eine leichte Herstellung erwünscht ist und die Korrosion kein Problem darstellt. In der bevorzugten Aus führungsform. dieser Erfindung ist das leitende Bauteil
138 eine flache ringförmige Scheibe.
Nach dem Einsetzen des leitenden Bauteiles 138 in :dieRingnut 137 wird die Membran 14 über die Öffnung des Ampullenkörpers 10 gesetzt und bildet eine Verbindung mit dem Flansch 13 dies Am pullenkörpers 10. Wie. oben erwähnt, unterstützt. die
Rippe 25 die Lage der Membran 14 in bezug auf den Körper 10 und dient als vorübergehende Flüssig keitsabdichtung.
Eine obere Klemmform 139, die axial nach der unteren Form 134 ausgerichtet und gegenüber dieser bewegbar ist, wird dann unter Druck in Berührung mit einem ringförmigen Flanschteil 140 der Membran :
14 gebracht und wirkt mit der unteren Form 134 zusammen, wobei ein Druck, auf die abzudichtende Flanschfläche ausgeübt wird. Ähnlich der'unteren
Form 134 besteht die obere Form 139 aus einem nichtleitenden Matenial, z. B. Teflon oder Nylon und weist ein horizontales Greifbauteil 141 auf, das in den Flansch 140 der Membran 14 eingreift.
Während die Anordnung in dieser Stellung ge- halten wirdundwährenddenzusammenwirkentden Flanschen des Ampullenkörpers 10 und der Membran an-
14 ein Druck zugeführt wird, wind eins Induktions- spule 142, vorzugsweise von der in Fig. 13 gezeigten Ausführungsfonrn, über die Hälften gesetzt und in der in Fig. 12 gezeigten Stellung gehalten, etwa in der Ebene, die druch den elektrisch leitenden Bau- teil und die Greifbauteile der Formen dargestellt ist.
Die Spule 140 wird mit Hochfrequenzstrom gespeist, wodurch das leibende Bauteil 138 erregt und beheizt wird. Durch Steuerung, des Stromes in der Induktions- spule 152 werden das äussere und das innere Ende des leitenden Bauteiles 138 auf eine Temperatur erwärmt, diesohochist,dassder.umgebende kunststoff leichtüberSchmelztemperatur von Kunststoffen gebracht wird, während die Nadel 15, die verhältnis- mässig weit vom inneren Umfang der. Induktionsspule entfernt liegt, verhältnismässig kühl bleibt.
Der Strom in der Induktionsspule soll so lange aufrechterhalten wer, den, wie erforderlich ist, um'den Kunststoff, der das leitende Bauteil 138 unmittelbar umgibt, zu schmelzen, jedoch nicht so lange, dass schädliche Wärme vom leitenden Bauteil 138 auf die hypo dsrmischeFlüssigkeit12oder auf die plastischen Wandungen des Ampullenkörpers 10. und die Membran 14 gelant, die den Behälterteil der Ampulle darstellen, da eine zu hohe Ewärmung nachteilige Einwirkungen auf das in der Ampulle enthaltende Medikament ausübt und/oder, die Wandung schwächt.
Die Temperatur der Nadel kann leicht erhöht werden, diese Temperaturnastieg reicht jedoch nicht aus, um eine nachteilige Erwärmung auf die plastische Ampulle oder auf das darin enthaltendes Medikament zu übertragen.
Es ist erwünscht,.dasgesamteleitendeBauteil 138 auf die erforderliche Temperatur gleichförmig aufzuheizen, um ein gleichförmiges Schmelzen des umgebenden Kunststoffes zu erzielen und eine gute Abdichtung zu erreichen. In. der Praxis jedoch würde der äussere DurchmesserdesleitendenBauteiles 138 rascher erhitzt als der innere Durchmesser, da im Bereich des äusseren Durchmessers eine grössere Flussdichte vorhanden ist. Es ist deshalb erwünscht, den Unterschied zwischen dem inneren und äusseren Durchmesser des leitenden Bauteiles 138 soweit wie möglich durch entsprechende Herstellverfahren zu verringern.
Die Schweissmethode. gemäss der Erfindung ist nicht auf die Verwendung eines massives scheiben- förmigen Ringes aus rostfreiemStahlfürdaselek- trischeleitendeBauteilbeschränkt,wieobenerwähnt.
Jeder elektrische Leiter, der Wär,e abgeben kann, wenn er mit Hilfe einer InduktionsheizspuTe erregt wird, ist für das beschriebene Verfahren ! geeignet.
Besonders günstige Wärmeabdichtungen haben sich dadurch ergeben, dass eine gedruckte Schaltung mit Metalltinte oder pulverisiertem Metall in der Ver bindung,die durch die Flanschteile des Ampullenkörpers 10 und die Membran 14 ausgebildet wird, verwendet werden. Eine wirksame Wärmeabdichtung zwischen einem Ampullenkörper und einer Membran n istdurchfolgendesVerfahrenerreicht worden.
Nachdem der Ampullenkörper mit hypodermi- scher Flüssigkeit gefüllt ist, wird ein Ring aus rost- freiem Stahl von etwa 0, 2mmStärkeundeinem Aussendurchmesser von 22, 75 mm und einem Innendurchmesser von 18, 25 mm in die ringförmige Nut, die im ampulenkörperflansc vorgesehen ist, eingesetzt. Die Membran wird dann ülber die Offnung des Ampullenkörpers gesetzt und den Flanschteilen wird durch eine Reihe von elektrischen nichtleitenden Formen ein Druck zugeführt. Dann wird ein Strom von sehr hoher Frequenz, z. B. 1 200 000 Hz, druc eine Induktionsspule geschickt, die die Formen um- gibt und die in der Nähe des Flanschteiles vorgesehen ist.
Die gesamte Aufheiz-und Abkiihlzeit zur Erzielung einer guten Wärmeabdichtung beträgt 1/3 Sekunde. Während dieser Zsitperiode wird die zum SchmelzendesKunststoffeserforderlicheWärme in einer Zone von 0, 125 bis 0, 25 mm innerhalb der iinneren und äusseren Begrenzung des Ringes lokali- siert. Bei der Prüfung der abgedichteten Ampulle wurden keine nachteiligen Heizeinflüsse auf das Medikament oder eine Schwächung des umgebenden) Kunststoffes festgestellt.
Die Erfindung ist nicht auf die Anordnungeines Metallringes an der abzudichtenden Verbidnungsstelle beschränkt. Ein geeigneterKunststoffringoder ein Ring aus anderem Material, dessen Dielektrizi- tätskonstante. grösser ist als die ides Materials des Ampullenkörpens und der Membran kann ebenfalls verwendetwerden.Wennnachdemelektrischen Schweissverfahrengearbeitetwird,wirddas.dielek- trische Material in die abzudichtende Verbindungs- stelle eingesetzt und geeignete ringförmige Elektro- den werden auf jeder Seite der abzudichtenden Flanschfläche vorgesehen.
Für dieses dielektrische Verfahren wird eine Frequenz von etwa 1 200 00 Hz angewendet.
Nach einem weiteren Merkmal der Erfindung kann die Verbindungsstele, die druch die Flansch teile des Ampuüenkörpers 10 und die Membran 14 dargestellt wird, mit Ultraschall abgedichtet wenden.
In diesem Fall ist keine ringförmige Nut 137 vorgesehen und die in Eingriff stechenden Flächen, die .dieVerbindungsstellezwischen den Flanschteilen des Ampullenkörpers 10 und der Membran 14 darstellen, sind verhältnismässig flach ausgebildet. Wenn der Ampullenkörper mit hypodermischer Flüssigkeit gefüllt ist, wird die Membran über die Öffnung des Ampullenkörpers 10 gesetzt. Der Ampullenkörper wird in eine untere Trägerform eingesetzt, die ähnlich ausgebildet ist, wie die untere Form 134 nach Fig. 12.
Eine obere Form mit einem horizontalen Greifbau- teil, das ähnlich dem horizontalen Greifbauteil 141 der oberen Form 139 ist, kommt in Eingriff mit dem Flansch 140derMembran14. Ein Übertrager wird in Eingriff mit dem oberen Endteil der oberen Form gebracht und schwingt bei einer Frequenz von 20 000 Hz und einer Amplitude von 0, 125 mm. Die durch den Wandler erzeugte Energie wird durch die obere Form übertrage und erregt die Moleküle der abdichtenden Flanschfläche. Diese Erregung ergibt , eine starke lokale Erhitzung der abzudichtenden Fläche und die Fläche wird bis zu einer Temperatur von 175 bis 200 C innerhalb von 0, 7 Sekunden aufgeheizt.
Die lokalisierte Beheizung, die durch diese Ultraschalltechnikerreichtwird,reichtaus, um die Verbindungsstelle zu schmelzen, ohne dass das Medi kament, das in der Ampulle vorhanden ist, n, achteilig beeinflusst oder die Wandung feststellbar ge- schwächt wird.
PATENTANS, PRUCH I
Hypodermische Vorrichtung mit einem zusam mendrückbaren, becherförmig ausgebildeten, hohlen Körper (10, 50, 70), mit einer raltiv starren oberen Endwandung (11, 51, 71) und einer relativ flexiblen, am Umfang verlaufenden Seitenwandung (21-22, 63-64, 86-87), die eine untere Öffnung des Körpers bildet, mit einer unteren Endwandung (14, 52, 72), die am Umfang mit, dem Körper an dessen Öffnung verbunden ist und den Körper verschliesst, mit einer hypodermischen Nadel (15, 57, 75), die im Körper eingeschlossenund an der oberen Endwandung be- festigt ist, wobei die Nadel eine Kanüle aufweist,
die von der oberen Endwanfdung ausgeht und ein spitzes,gegendieuntereEndwandunggerichtetes Ende(19) besitzt, das diese Endwandung durchstösst und die Kanüle hindurchführt, wenn die hypodermische Vorrichtung zusammengedrückt wird, indem die obere und die untere Endwandung aufeinander zu bewegtwerden,dadurchgekennzeichnet,dasseine erste relativ dünne Zone oder Kerbe vorgesehen ist, die einen Hauptgelekteil (23, 60, 83) bildet, bei dem eine am Umfang stattfindende Biegung der dünnen Zone eintritt, wenn die obere Endwandung gegen die untere Endwandung bewegt wird, so dass die Innenseite des oberen Teils der Seitenwandung (21, 63, 86) nach.
aussen gedreht wird, wenn der hohle Körper zusammengedrückt wird, dass die obere Endwandung und der obere Teil der Seitenwandung so geformt und. dimensioniert sind, dass sie im unteren Teil des hohlen Körpers Platz finden, wenn ier zuammengdrückt wird, wobei die obere Endwandung die untere Endwandung an der unteren Offnung des Körpers praktisch bedeckt, und der obere Teil der Saitenwandung (21, 63, 86) eng am unteren Seitenwandungsteil (22, 64, 87). anliegt.
UNTERANSPRUCHE
1. Hydpoermische Vorrichtung gemäss Patentan- spruch I, dadurchgekennzeichnet,dass eine zweite relativ diinne Zone oder Kerbe vorgesehen ist, (die einen zweiten Gelenkteil (24, 62, 85) bildet, in welchen der becherförmige Körper in seiner zusam mengedrückten Stellung eingesohlossen ist.
2. Hypodermische Vorrichtung gemäss Pabentan spruch 1 oder Unteranspruch l, dadurch gekenn- zeichnet, dass die erste relativ dünne Zone oder Kerbe, die den ersten Gelenkteil (23) bildet, am oberen Teil des unteren Seitenwandungsteils (22) angordnet ist.
3. Hypodermische Vorrichtung gemäss Patentan spruch I oder Unteranspruch 1, dadurch gekenn- zeichnet, dass die erste relativ dünne Zone oder Kerbe, die den ersten Gelenkteil (60, 83) bilet, am oberen Teil des oberen Seitenwandungsteils (63, 86) angeordnet ist.
4. HypodermischeVorrichtunggemässPatentan- spruch I, dadurch gekennzeichnet, dass der untere Seitenwandungsteil (22) zylindrisch ausgebildet ist und einen im wesentlichen konstanten Querschnitt aufweist und dass der obere Seitenwandungsteil (21) konisch ist und einen spitz zulaufenden querschnitt aufweist.
5. Hypodermische Vorrichtung gemäss, Patenta spruch I und Unteranspruch 4, dadurch gekennzeichnet, dass, der Aussendurchmesser des oberen Seitenwandungsteils (21) kleiner ist als der Innendurch- messerdesunterenSeitenwandungsteils(22).