Hypodermische Vorrichtung und Verfahren zur Herstellung einer solchen Vorrichtung durch Heissverschweissung
Die Erfindung bezieht sich auf eine hypodermische Vernichtung und ein Verfahren zur Herstel- lung einer solchen Vorrichtung durch Heissverschwei ssung.
Der grundsätzliche Aufbau einer hypod ! ermi- schen Ampulle oder Spritze enthält einen Körper von der Gestalt einer umgestülpten becherförmigen Hülse und eine scheibenförmige Membran, die am Umfang an dem Körper quer zur Offnung abgedichtet wird und einen zusammendrückbaren Behälter zur Aufmahme eines bestimmten Volumens einer hypo dermischen Flüssigkeit ausbildet. In dem abgedich- teten Ampullenkörper ist eine hypodermische Nadel mit einer Kanüle vollständig enthalten, die ein schar- fes Ausströmende aufweist, wobei die Nadelkanüle .
axial gegenüber dem körper ausgerichtet und mit Idevr Spitze auf die untere Endwandung oder Membran zu gerichtet ist, kurz vorher aber endet. Das stumpfe Ende der Nadel ist in der Nähe der inneren oberen Endwandurugsfläche der umgekehrten becherförmigen Hülse befestigt, und eine Öffnung im stumpfen Ende der Nadel wird der hypodermischen Flüssigkeit ausgesetzt. so dass die Flüssigkeit frei in die Nadel hinen und au, ihr heraus filessen kann, während die Injektion durchgeführt wird.
Im Gebrauch wird die Ampulle mit der Membran gegen die Haut gerichtet, und auf den oberen Teil der Ampulle wird ein Druck ausgeübt, so dal3 sie in axialer Richtung nach innen gedrückt wird. Wenn dieser Druck anfangs aufgebracht wird, wird die Spitze der hypodermischen Nadel nach unten bewegt und durchsticht die Membran. ein welterer Druck bewirkt, dass die nadel in und unter die Haut eingeführt und der Ampullenkörper zusammengedrückt wird, so dass die hypodermische Flüssigkeit durch die Nadel in oder unter die haut gelangt.
Während bisher vorgeschlagene hypodermische Ampullen in vielen Anwendungsfällen bereits mit Erfolg verwendet wurden, besteht ein Bedarf für bestimmte Verbessrungen der Konstruktion, um die vorerwähnten Anforderungen vollständig zu befrie- digen und bestimmte Schwierigkeiten zu beseitigen.
Eine dieser Schwierigkeiten besteht darin, dass eine hydraulische Sperrung auftreten kann, die es unmöglich macht, den Ampullenkörper anfangs zu sammenzudrücken und die hypodermische Nadel druch die Membran zu pre, ssen. Diese Schwierig- keit der hydraulischen Sperrung kann dadurch erklärt werden, dass die Ampulle bis ganz oben hin mit hypodermischer Flüssigkeit'gefüllt ist. So war es für die erste Zusammendrückbewegung des oberen Tei les der Ampulle gegen die Membran möglich, den inneren hydraulischen Druck so weit zu vergrössern, dass die Membran von der Spitze der Nadel weg deformiert wurde, um die Verringerung des Volumes zu kompensieren.
In Abhängigkeit von der Grösse der Verformung der Membran kann dabei ein Durchstechen der Membran vermieden werden, und da- mit wird ein wieteres Zusammendrücken der Ampulle zur Durchführung einer Injektion verhindert. Wenn nicht der Abstand, den die hypodermische Nadel zurücklegen muss, bvor sie die Mebran durchsticht und den inneren Druck freigibt, so klein ist (z. B. unter 0, 375 mm in einer Ampulle mit 1 cm3 Inhalt, die zu 90 % gefüllt ist), ist es für eins hydrau- lische sperrung möglich, eine Untrbrechung der Umfangsdichtung zwischen der Membran und dem Körper oder sogar ein Zerstören des Körpers selbst zu verursachen, bevor eine Injektion durchgeführt werden kann.
Auch wenn die Ampullen nicht zerbrechen, ist in einigen Fällen eine sehr grosse Kraft erforderlich, um eine Injektion zu erreichen.
Die Schwierigkeit, eins hydraulische Sperrung in der Ampulle dadurch zu verhindern, dass ein minimaler Nadelweg vorgesehen wird, wird dadurch ver grössert, dass ein unvorhergesehenes Durchstechen . der Membran vermieden werden muss und dass praktische Beschränkungen in bezug auf die minimale Stärke gegeben sind. Insbesondere ist es erwünscht, einen kleinen Abstand zu halten und damit eine Relativbewegung zwischen der Nadelspitze. und der Membran vorzusehen. Andernfalls kann die Nadel unabsichtlich durch die Membran gestossen werden, während die Ampulle vor der eigentlichen Verwendung bedient wird.
Vom Standpunkt der erforderli- chen Widerstandsfestigkeit der Ampulle gegen Zerbrechen und gegen Beanspruchungen im praktischen Herstellverfahren kann die Stärke der Membran nicht geringer als etwa 0, 25 mm gewählt werden, diese Stärke ist ein Teil des Abstandes, den die Nadel zu rücklegen muss, bevor sie die Membran vollständig druchdirngt. Daraus ergibt sich, dass, die Forderung nach einem Abstan. zwischen Nadel und Membran und die Forderung der Verwendung einer Membran mit einer bestimmten minimalen Stärke, der Tatsache entgegenlaufen, dass ein möglichst kurzer Nadelwag erwünscht ist, um eine hydraulische Sperrung zu vermeiden.
Es ist auch erforderlich, eine Abdichtung zwi- schen der Membran und der Nadel aufrechtzuerhal- ten, wenn. die Nadel, die Memban während der Injektion durchdringt, so dass ein Verlust an hypodermischer Flüssigkeit durch Austreteui aus dem Am pullenkörper um den Umfang der Nadel herum verhindert wird.
Dieses Problem ist teilweise schwierig und mühsam zu lösen, da die verhältnismässig kleine kanülenartige Öffnung der hypodermischen Nadel im Vergleich zum Volumen der Flüss. igkeit, die in einer kurzen Zeitperiode aus der Nadel geführt werden soll, zur Ausbildung eines hydraulischen Druckes in der Ampulle beiträgt, der wiederum. die Flüssigkedt druch den Einstich in der Memban um idie Nadel sickern lässt.
Die Verhinderung des Leckens während der Injektion wird weiter dadurch kompliziert, dass die läge der Abdichtung, die zwischen Nadel und Membran vorgesehen werden kann, notwendiger- weise dadurch begrenzt wird, dass eine Membran verwendet werden muss, die möglichst dünn ist, damit der Einstich über einen möglichst kurzen Nadelweg erfolgt.
Soweit. die hypodermischen Ampullen, auf die sich die vorliegende Erfindung bezieht, mit hypo dermischen Nadeln ziemlich kurzer Länge versehem sind, kann eine Injektion nicht wirksam. durchge- führt werden, wenn nicht, die Nadel so geführt wird, dass sie etwas senkrecht in die Haut eintritt, ohne dass sie verkantet oder kippt. Wird nicht erreicht, dass die hypodermische Flüssigkeit. das Gewebe unter der Haut erreicht, lässt sich die volle Wirksamkeit der Injektion nicht erzielen, insbesondere, wenn. die In- jektion durch Zusammendrücken der Ampulle von Hand von einer ungeübten Person vorgenommen wird.
Wenn die Nadel in einem bestimmten Winkel in die Haut eindringt, besteht auch die Möglichkeit, dass die Haut verletzt wird.
Andere Schwierigkeiten bei hypodermischen Am pullen bekannter Bauart beziehen sich auf die Herstellung und den Zusammenbau und werden in Verbindung mit der Beschreibung voliegender Erfindung näher ausgeführt.
Die Erfindung befasst sich insbesondere mit Verbesserungen in der Herstellung von hypodermischen Ampullen der beschriebenen Art und hat sich die Hauptaufgabe gestellt, einen Ampullenkörper und eine Membran zu schaffen,'die die oben erwähnten Beschränkungen und Schwierigkeiten bisher bekamt- ter hypodermischer Ampullen vrmieden, sie beizieht sich fierner, auf eine verbesserte Art der Abdichtung des Ampullenkörpers und der Membran, so dass bei zusammen einen Behälter zur zuverlässigen Aufnahme des Flüssigkeitsinhaltes der ampulle vor und während der Injektion ergaben.
In der bevorzugten Ausbildung der Membran weist der flexible Wandungsteil um die Kappe wenig , sbens eine ringförmige Rippe auf. Diese gerippte Ausbildung ermöglicht,'dass die Kappe ausreichend gegenüber dem Ampullenkörper verkanten kann, um eine Flüssigkeitsabdichtung mit der Haut aufrechtzuerhalten, wenn die Ampulle selbst in axialer Richtung um etwa 20 gegenüber der Senkrechten verkantet wird, wodurch eine zuverlässige Injektion auch bei unvorsichtiger Behandlung erreicht wird.
In dem bevorzugten Ausführungsbeispiel sind das obere und das untere Bauteil der Seitenwandung in einem Stück miteinander verbunden, so. dass sie die Lage eines Primärgelenkes festlegen, um das der obere Teil der Seitenwandung sich nach unten faltet, wenn ein Druck. aufgebracht wird, wodurch der Druckvorgang durch entsprechende Rollen oder Verschieben der Faltung gegen die obere Endwan- durch eingeleitet wird, bis der gesamte obere Abscnitt des Körpers sich nach unten in den unteren Abschnitt hineinibewegt hat, während der obere Abschnitt umgebogen wird.
Dies wird vorzugsweise dadurch erzielt, dass eine spezielle Gelenkwirkung um die obere Endwandung der Ampulle vorgesehen wird, wo sie in die Seiteni- wandung übergeht. Wenn die Ampulle zusammenge rückt worden dst, wirkt das Gelenk an. dieser Stelle so, dass es die obere Endwandung dicht gegen die Membran sperrt und verhindert, dass der Ampullenkörper sich elastisch nach rückwärts gegen die ur- sprüngliche Form ausdehnen und dabei ein Vakuum , erzeugen kann, das Flüssigkeit in den Körper durch die Nadel zurücksaugt.
Die vorliegende Erfindung betrifft eine hypoder mische Vorrichtung mit einem zusammendrückbaren, beherförmig ausgebildeten. hohlen Körper, mit einer relativ starren oberen Endwandung und einer relativ flexible, am Umfang verlaufenden Seitenwandung, die eine untere Öffnung des Körpers bildet, mit einer unteren Endwandung, die am Umfang mit dem Kör per, an dessein Offnung verbunden ist, und den Körper verschliesst, mit einer hypodermischen Nadel, die im Körper eingeschlossen und an der oberen Endwan- dung befestigt ist, wobei die Nadel eine Kanüle aufweist, die von der oberen Endwandung ausgeht und ein spitzes, gegen die untere Endwandung gerichtetes Ende besitzt, das diese Endwandung durchstösst und die Kanüle hindurchführt,
wenn die hypodermische Vorrichtung zusammengedrückt wird, indem die obere und die untere Endwandung aufeinanderzu bewegt werden, und ist dadurch gekennzeichnet, dass eins erste relativ dünne Zone oder Kerbe vorgesehen ist, die einen Hauptgelenkteil bildet, bei dem eine am Umfang stattfindende Biegung der dünnen Zone eintritt, wenn die obere Endwandung gegen die untere Endwandung bewegt wird, so dass die Innenseite des oberen Teils der Seitenwandung nach aussen gedreht wird, wenn der hohle Körper zusammengedrückt wird, dass die obere Endwandung und der obere Teil der Seitenwandung so geformt und dimensioniert sind, dass sie im unteren Teil des hohlen Körpers Platz finden, wenn er zusammengedrückt wird, wobei die obere Endwandung die unter Endwandung .
an der unteren Öffnung des Körprs praktisch bedeckt, und der obere Teil der Seitenwandung eng am unteren Seitenwandungsteil anliegt.
Die vorliegende Erfindung betrifft ferner ein Verfahren zur Herstellung einer hypodermischen Vorrichtung durch Heissverschweissung, beispielsweise einer Ampulle mit einem becherförmig gebildeten Körper und einem Verschlussteil, der mit dem Kör- per eine Dichtung bildet und der so ausgebildet ist, dass er über die Öffnung des Körpers an der Dichtun, verschweisst werden kann und die untere Endwandung bildet, und ist dadurch gekennzeichnet, dass ein elektrisch leitender Teil in die Dichtung eingeführt wird, dass die Moleküle durch induktives Erhitzen des elektrisch leitenden Teils angeregt werden, so dass im wesentlichen nur die Dichtung. auf eine Temperatur und während eines Zeitabschnitts erwärmt wird, die genügen, um nur das Material an der Dichtung zu verschmelzen, so dass ein wirksamer, dichter Verschluss an der Dichtung gebildet wind.
Im folgenden wird anhand von Ausführtungsbei- spielen die Erfindung in Verbindung mit. der Zedch- nung näher erläutert. Die Figuren zeigen :
Fig. 1 einen senkrechten Schnitt durch. eine hypo , dermische Ampulle, die die Hülsen- und Membrankonstruktion gem. äss der Erfindung zeigt,
Fig. 2, 3 und 4 senkrechte Schnitte einer Ampulle während des Gebrauches und in verschiedenen aufeinanderfolgenden Stufen der Evakuierung,
Fig. 5 einen weiteren senkrechten Schnitt durch eine Ampulle in, dem Zustand, in. dem die Injektion druchgeführt ist,
Fig. 6 eine ansciht der Ampulle nach Fig. 1 von oben,
Fig. 7 einen Ausschnitt, aus einem Schnitt durch. einen Teil. des Ampullenkörpers nach Fig. 1,
F. ig.
8 eine Ansicht, der Ampulle nach Fig. 1 von oben,
Fig. 9 einen Teilschnitt. durch einen Teil der ampullenemenbran und -nadel,
Fig. 10 einen senkrechten Schnitt einer abge änderten Ausführungsform gemäss der Erfindung,
Fig. 11 einen senkrechten Schnitt durch eine weitere Ausführungsform gemäss der Erfindung,
Fig. 12 eine Seitenansicht der Ampulle nach Fig. 1 in auseinandergezogenierDarstellungderein- zelnen Teile, wenn diese in eine Giessform e, ingesetzt werden und einer Wärmebehandlung nach dem erfindungsgemässen Verfahren unterzogen werden und
Fig. 13 eine Ansicth eines Induktionsringes, wie er gemäss vorliegen, der Erfindung Verwendung findet.
Fig. 1 zeigt eine bevorzugte Ausführungsform einer hypodermischen Ampulle. Sie weist einen Körper 10 in Form einer umgekehreten becherförmigen Hülse auf, die durch eine obere Endwandung 11 und eine kreisförmige Saitenwandung ausgebildet wird.
Ein am Umfang verlaufender, nach aussen gerichteter Flansch 13 erstreckt sich um das offene Ende bzw. die Öffnung des Körpers 10 in einem Stück, und mit diesem Flansch 13 ist die scheibenförmige Membran 14 gemäss der Erfindung am Umfang so abdichtend d angebracht, dass die Öffnung des Körpers geschlossen wird und einen Flüssigkaitsbehälter zur Aufnahme einer hypodermischen Flüssigkeit 1. 2 ausbildet.
Eine hypodermische Nadel 15 ist vollständig in der Ampulle untergebracht. Die kreisförmige Basis bzw. der Stumpf 16 der Nadel ist in der Nähe der inneren Oberfläche der oberen Endwandung 11 durch eine ringförmige, in radialer Richtung nach'innen gerichtete Rippe 17 so befestigt, dass die Nadelka- nüle 18 axial nach der Amplle ausgerichtet und das punktförmige Ende nach unten verläuft, so dass die Nadel druch das untere Ende einer Kappe bzw. eines inneren Bauteiles 20 der Membran 14 gedrückt wird.
Eine Kanülenöffnung (nicht dargestellt) ist in der Nadelplatte 16 ausgebildet, so dass die hypodermische Flüssigkeit 12 durch die Nadel aus der Ampulle evakuiert werden kann, wenn diese die Membran durchstossen hat.
Wie oben bereits allgemein ausgeführt, weist die Seitenwandung des Körpers 10 vorzugsweise einen flexiblen oberen Teil 21 und einen unteren Teil 22 grösseren. Durohmessers auf, der starrer und unbe weglicher ist. In dem bevorzugten Ausführungsbeispiel der Ampullenhülse, wie sie in den Fig. 1 bis 7 dargestellt ist, ist das obere Seitenwandungsteil 21 konisch mit einer leicht nach aussen, und, abwärts gerichteten Neigung zur oberen Endwandung 11 ausgebildet, das untere Seitenwandungsteil 22 etwa zy lindrisch. Das obere und das untere Teil der Seitenwandung sind aus einem Stück mit einem kurzen, dünnen, am Umfang verlaufenden Anschlag 23 verbunden.
Die relativen Wandstärken der Seitenwandung des bevorzugten Ausfühcungsbe. ispieles des Ampullenkör- pers 10 sind so gewählt, dass bei einem in axialer Richtung aufgebrachten Druck das verhältnismässig starre und unbewegliche untere Bauteil 22 weitgehend unbeeinflusst bleibt und das flexiblere obere Bauteil 21 gefaltet wird und fortschreitend an sich selbst entlanggleitct, bis der obere Abschnitt des Körpens, der in Fig. 1 mit T bezeichnet ist, innerhalb des mit B bezeichneten unteren Abschnittes umgekehrt wird.
Der obere Teil 21 der Seitenwandung wird so dünn wie möglich ausgebildet, damit ein, leichtes Falten und Rollen erzielt wird, dass aber trotzdem eine ausreichende Stärke gegen Bruch oder Reissen erhalten bleibt. Vorzugsweise soll dieser Teil der Seitenwan dung von einer maximalen Stärke am oberen Ende bis zu einer minimalen Stärke am unteren Ende. ab fgeschrägt werden.
Der untere Teil der S. aitenw. andung des Ampullen- körpers kann eine Stärke aufweisen, die etwa dem Doppelten der maximalen Stärlke des oberen Seitenwandungsteiles entspricht. Der Anschlag 23 zwi- , dem oberen und dem unteren Teil ist nicht dicker und vorzugsweise etwas dünner als'die minimale Stärke des oberen Seitenwandungsbeiles, so dass ein primärgelenk, ausgebildet wird, an dem die Zusam menfaltung der Seitenwandung steuerbar beginnt.
Um die maximale Abgabe nahezu der gesamten hypodermischen Flüssigkeit, die in der Ampulle enthalten ist, zu erzielen, ist es erforderlich, dass die beschriebene Körperkonstrucktion ein bestimmtes Ver hältnis von Höhe X (Fig. 1) der unteren Saitenwan- dung 22 zu gesamthöhe Y der Seitenwandung des Körpers beibehält, das es ermöglicht, dass die obere Endwandung 11 des Körpers sich gegen die Membran 14 legt und die obere Seitenwandung 21 die Innenseite nach aussen kehrt und dicht in der Nähe der inneren Oberfläche der unteren Seitenwandung 22 liegt.
Wenn dieses Verhältnis zu klein ist und die Höhe X der unteren Seitenwandung 22 wesentlich kleiner als die Höhe Z der oberen Wandung 21 ist, liegt der obere Teil nicht an der inneren Fläche des . unteren Teiles an, wenn der Ampullankörper zu- sammengedrückt wird. Wenn umgekehrt das Ver hältuis der Höhe X des unteren Teiles zur Gesamthöhe Y der Seitenwandung so gross ist, kann die obere Endwandung des Körpers sich nicht an die Membran 14 anlegen.
Das optimale Höhenverhältnis des unteren Teiles der Seitenwandung zur Gesamtseitenwandung hängt vom Volumen der Ampulle ab, ferner von dem Material, aus dem der Körper 10 hergestellt ist, von den relativen Wandstärken, der Länge des Anschlages 23 und wanderen Konstruktionsmerkmalen und ändert sich entsprechend. In dem bevorzugten Ausführungsbeispiel der Ampullenhülse, wie sie in den Fig. 1 bis 7 gezeigt ist, ist die höhe X der unteren Wandung 22 grösser als die Höhe Z der oberen Wandung 21 und liegt vorzugsweise im Bereich von 50 bis 60 % der gesam, ten Seitenwandungshöhe Y.
Aus der Fig. 7 ergibt sich, dass der Ampullenkörper ferner eine am Umfang verlaufende Nut oder Aussparung 24 in der Nähe der oberen Endwandung 11 aufweist. Wie weiter unten näher erläutert, legt diese Nut 24 die Stellung eines Sekundärgelenkes feint, das es ermöglicht, dass der obere KKorperab- schnitt T der Hülse umgekehrt und in den unteren Abschnitt B eingesetzt wird, wobei die obere Endwandung. des Körpers gegen die Membran gesperrt wird.
Die Fig. 3, 4 und 5 zeigen aufeinanderfolgende Phasen des Ampullenkörpers bei fortschreitender Zusammenpressung. Wenn Druck auf die obere End- wandüng 11 aufgebracht wird, z. B. durch Niederdrücken mit dem Daumen, bestimmt der Anschlag 23 nach Fig. 3 die Anfangsstellung eines Primär- gelenkes, um das die Seitenwandung bei beginnendem Zusammendrücken gefaltet wird.
Wird weiter Druck zugeführt, so rollt sich das flexible obere Seitenwandungsteil 21 fortschreitend an sich selbst nach unten, bis es mit der Innenseite nach aussen gedreht und im unteren Abschnitt 22, wie in Fig. 4 gezeigt, ineinandengeschhoben ist,
Bei weiterer Druckzufuhr wird das Sekundärge- lenk bei der Nut 24 geschlossen und der obere Hiilsenabschnitt T wird vollständig mit. der Innenseite nach aussen gedreht und umgestülpt, wobei die Emdwandung 11 gegen die Membran 14 in einer ringförmigen Rippe 25 anliegt ! (Fig. 5).
Aus den Fig. 4 und 5 ergibt sich, dass das Abbiegen des sekundären Gelenkes durch Schliessen der Nut 24 bewirkt, dass die Umbiegung 26 (Fig. 4), die kurzzeitig in der Seitenwandung des Körpers um die obere Enjdwandung 11 durch die letzte Phase der nach abwärts gerichteten Zusammendrückbewe gung des oberen Seitenwandungsteiles teilweise frei- gegeben wird. Wrid diese Umbiegung 26 freigegeben, biegt sich das Sekundärgelenk, das durch die Nut 24 : ausgebildet wird, durch und über eine Totpunktlage hinaus, so dass der Körperabschnitt T vollständig mit der Innenseite nach aussen : gekehrt wird. und elastische Beanspruchungen, die ihn in seine ursprüngliche Form zurückführen, freigegeben werden.
Die Wir- kung des Durchganges durch eine Totpunktlage an der Sbelle des Sekundärgelenkes s ergibt bei geschlosse- nem Sekundärgelenk eine Sperrwirkung, durch die eine elastische Kraft erzeugt wird, die die obere Endwandung 11 nach unten gegen die Membran 14 drückt. Die Elastizität des Ampullenkörpers 10 dient dazu, einer Rückbewe. gung in die ursprüngLiche Form einen Widerstand entgegenzusetzen. Das Vorhanden soin. des Skundärgelenkes verrngert damit die Mög lichkeit des anaugens auf ein Minimum, da sich kaum Vakuum im Ampullenkörper ausbilden kann, wenn die hypodermische Flüssigkeit evakuiert worden ist.
Die relativen Höhen der oberen und. unteren Teile der Seitenwandung müssen, wie bereits oben ausgeführt, genau eingehalten werden, so dans, wenn der obere Abschnitt T der Hülse vollständig durch Schliessen der Nut 24 des Sekundärgelenkes umgekehrt ist, die obere Endwandung 11 gegen die Membran 14 (Fig. 5) anliegt, und die resultierende Ausbildung der zusammengedrückten Ampullenhülse er g.. bt eine becherförmige Ausbildung innerhalb der anderen. Diese zusammengedrückte Ausführungs- form der Ampullenhülse gewährleistet, dass wenigstens 90 und üblicherweise 95 bis 97 der hypodermischen Flüssiigkeit während der Injektion abgegeben werden.
Die rollende Wirkung, aufgrund deren die Seitenwandung des Ampullenkörpers zu Anfang um das primärgelenk 24 gefaltet und die obere Seitenwandung 21 fortschreitend nach unten über sich selbst gerollt und die Innenseite nach aussen gegen die innere Fläche des unteren Teiles 22 gekehrt wird, erfordert eine verhältnismässig kleine Kraft auf die Ampulle. In den meisten Fällen ist eine Kraft von 2 bis 21, kg, das ist etwa die Kraft, die bei einem kräftigen Händedruck aufgewendet wird, ausreichend gross, um den Körper zusammenzudrücken und die Flüssigkeit zur Injektion aus der Ampulle abzugeben.
Die rollende, zusammendrückende Bewegung, durch die der Ampullenkörper zusammengepresst wird, wirkt in Verbindung mit der vorerwähnten Kappe 20 und ergibt einen zusätzlichen Vorteil in der Weise, dass die Nadel nicht kippen kann, wenn sie druch die Membran 14 in die Haut eingeführt wird. Die Flüs- sigkeit tritt durch die Öffnung der Nadelbasis 16 (nicht gezeigt) in den kleinen Raum hinter der Basis und von dort in die Basis der Nadel.
In Fig. 10 ist ein abgeändertes Ausführungsbei- spiel einer hypodermischen Ampulle e gemä2 der Er findung, dargestellt. Wie im Falle des bevorzugten Ausführungsbeispieles der Ampullenhülse nach den Fig. 1 bis 7 weist auch hier die Ampulle einen Körper 50 in Form eines umgestülpten Bechers auf, der durch eine obere Endwandung 51 und leine in n Umfangsrichtung verlaufende Seitenwandung gebildet wird. Eine Membran 52, die etwa der Membran 14 entspricht, verläuft quer zur Öffnung des becherförmigen Körpers 50 und ist gegen den Umfangs- flansch 53 abgedichtet.
Aus Gründen, die weiter unten när angegeben werden, kann die ringförmige Rippe 55,. die sich in einem Stück von der oberen Fläche der Membran 52 in die Öffnung des ampullenkörpers erstreckt, eine grössere Höhe aufweisen als die bereits erwähnte Rippe 25 der Membran 14, wie sie in den Fig. 1 bis 5 gezeigt ist. Wie sich aus Fig. 10 ergibt, greift die Rippe 55, wenn sie in die Öffnung des Ampullenkörpers 50 gepresst wird, in einen grossen Teil der inneren Seitenwandungsfläche des Körpers ein und verdict und festigt dieses Teil der Seitenwandung.
In dieser Lage der Membran 52 kann die Rippe 55 als ein Teil des unteren Bauteiles der kreisförmigen Ampullenkörperseitenwanduag bildend betrachtet werden, und die in radial, Richtung nach innen verlaufende, abgeschrägte Fläche 56 der Rippe kann als untere innere Seitenwandungsfläche ides Ampul- lenkörpers angesehen werden.
Eine hypodermische Nadel 57 (von der nur ein Teil aus Gründen der einfacheren Darstellung gezeigt ist) entspricht der Nadel 14 in Fig. 1 bis 4 und ist in ähnlicher Weise im Körper 50 durch eine aus einem Stück bestehende radial nach innen verlaufende Rippe 58 befestigt. Das entgegengesetzte spitze Ende (nicht dargestellt) der Nadel wird gleitend in der Kappe 59 geführt.
In der abgeänderten Körperkonstruktion nach Fig. 10 ist die gesamte am Umfang verlaufende Seitenwandung (ausgenommen die Rippe 55 der Membran) konisch ausgebildet und weist eine nach aussen und unten gerichtete Neigung gegenüber der oberen Endwandung 51 auf. Die Stärke der Seitenwandung ist etwa gleichförmig von einer minimalen Dicke der oberen Endwandung 51 bis zu einer maximalen Dicke an der Öffnung des Ampullen- körpers abgeschrägt.
Damit die gewünschte Wirkung des Zusammen- drückens des Körpers 50 erreicht wird, bei der ein oberer Teil der Seitenwandung an sich selbst entlanggleitet und die Innenseite nach aussen gegen die innere Fläche eines unteren Teiles der Ampulle wendet, ist der obere Teil des Ampullenkörpers mit einer äusseren Ringnut 60 versehen. Diese Nut bildet einen dünnen flexiblen Anschlag 61 am oberen Ende der Seitenwandung des Ampullenkörpers aus. Der Anschlag 61 ist nicht dicker und vorzugsweise etwas dünner als die minimale Stärke der abgeschrägten Seitenwandung und bildet damit das Primärgelenk, bei dem ein Zusammendrücken der Seitenwandung steuerbar eingeleitet wird.
Eine zweite Ringnut 62 ist in der äusseren Fläche der Seitenwandung des Ampullenkörpers 50 zwischen dem oberen und dem unteren Teil der SeitenW wandung ausgebildet. Die Seitenw'andungsstärks dos Ampullenkörpers an der Nut 62 ist etwas gober als die Stärke des Anschlages 61, so dass ein Sekun d'ärgelenk ausgebildet wird, das ein Sperren der oberen Endwandung 51 gegen die Membran 52 unterstützt, nachtdem der Ampullenkörper zusammengedrückt worden ist.
Die Nut 62 teilt den Ampullenkörper in einen oberen Abschnit Tl und in einen untern Abschnitt B1, die entsprechend durch einen oberen Teil 63 der am Umfang g verlaufenden Seitenwandung und einen unteren Teil 64 der Seitenwandung ausgebildet werden. Während die Ampullenseitenwandung konisch ist und vom oberen. zum unteren Teil in seiner Stärke abnimmt, ist die obere Seitenwandung 63 verhält nismässig flexibel und die untere Seitenwandung 64, die drch die in ihrer Wirkung aus einem Stück bestehende Rippe 55 der Membran verstärkt wird, ist verhältnismässig starr und inflexibel und weist einen grösseren Durchmesser auf.
Diese relativen Wandstärken sind so gewählt, dass die obere Seitenwandung 63 an sich selbst entlangrollt, wenn ein axial gerichteter Druck dem Ampullenkörper aufge geben wird, während die untere Seitenwandung 64 davon unbeeinflusst bleibt.
Wie in dem weiter oben beschriebenen bevor zugten Ausführungsbeispiel nach der Erfindung werden die relativen Höhen-Yl und ZI der oberen und unteren Seitenwandungsteile 63 und 64 sorgfältig gewählt, so dass etwa die ganze hypodermische Flüssikeit 12 durch Zusammendrücken des Ampullenkörpers abgegeben werden kann. Insbesondere ist das Verhältnis der Höh, Xl der unteren Seitenwan- dung 64 zur Gesamthöhe Yl des Ampullenkörpers so, dass die obere Endwandung 51 gegen, die Membran 52 und die untere Seitenwandung 63 gegen die radiale innere Fläche 56 der Membranrippe 55 anliegt, wenn die Ampulle zusammengedrückt wird.
Die aufeinanderfolgenden Phasen der Dsforma- tion des Ampullenkörpers 50 während'des Zusam- mendrückens. sind schematisch und gestrichelt in Fig. 10 angedeutet. Wenn ein Druck auf die obere Endwandung 51 aufgebracht wird, so dass die Bewegung eingeleitet wird, mit der die hypodermische Nadel 57 die Membran 52 durchdringt, wird der Anschlag 61, der in diesem Ausfühmmgsbaispiel das Primärgelenk darstellt, nach unten gebogen, so dass der Vorgang des Zusammendmckens der Umfangs- seitenwandung'eingeleitetwird.Dieverhältnismässig flexible obere Seitenwandung 63 wird dadurch fortschreitend nach unten an sich selbst gegen''die Nut 62 gerollt,
wie druch die oberen gestrichelten Linien in Fig. 10 angedeutet ist, bis'die obere Seitenwandung 63 mit der Innenseite nach aussen liegt, wie'die unte- ren gestrichelten Linien in Fig. 10 zeigen.
In der letzten Phase der Zusammendrückbewe- gung wird die obere Endwandung 51 gegen die Mem bran 52 gedrückt, so dass der obere Körperteil Tl im unteren Körperabschnitt B1 vollständig, und tele- skopartig umgestülpt wird, wobei die obere flexible Seitenwandung 63 gegen Idie innere Fläche 56 der Membranrippe 55 anliegt.
Die dargestellte Ausfüh- rungsform der Rippe 55, deren radiale Innenfläche 56 in axialer Richtung im Inneren des Ampullenkörpers von der Nut 52 gegen die Offnung des Körpers gleitet, weist besconere Vorteile auf, da sie eine maximale Evakuierung der hypodermischen) Flüssig- keit ermöglicht, indem der Raum zwischen : der umge kehrten Wandung 63 und der, unteren Wandung 64 ausgefüllt und damit verhindert wird, dass Flüssigkeit dazwischen eingeschlossen ist. Diese Wirkung kann auch dadurch erreicht werden, dass'der untere Abschnitt B1 so ausgebildet wird, dass die untere Saiten- wandung 64 eine in axialer Richtung nach innen und nach unten geneigte innere Fläche besitzt.
Wenn der Ampullenkörper schliesslich vollständig zusammengedrücktist,öffnetsich'dasSekundär.ge- lenk an der Nut 62, so dass in dem'gefalteten Teil der Seitenwandung die elastischen Beanspruchungen auf ein Minimum herabgesetzt werdne, die bestrebt sind, , die Faltung der Seitenwandung aufzuheben und den Ampullenkörper in siene ursprüngliche Gestalt zurückzuführen.
Zusätzlich zur Ausbildung des Primärgelenke. s 51 wirkt die Nut 61 in ähnlicher Weise wie die Nut 40, die in Verbidnung mit dem bevorzugten Ausführungs- beispiel gemäss der Erfindung weiter oben beschrie- ben wurde, indem sie eine Sperrwirkung ausübt, bei der die obere Endwanduog 51 gegen die Membran 52 gepresst wird, wenn die Ampulle vollständig zusam mengedrückt ist. Wenn der Anschlag 61 nach unten gefaltet wird und das Zusammendrücken der Seiten- wandung des Ampullenkörpers beginnt, wird, die Nut 60 geschlossen und der Anschlag 61 über die Tot punktlage hinaus bewegt.
Diese Bewegung des Anschlages über einen Totpunkt hinaus erzeugt eine elastische Kraft im Material des Anschlages, die den oberen Endwandungsteil 51 so nach unten drückt, dass nach dem Öffnen der Nut 62 und der Freigabe gageneinanderwirkender Beanspruchungen in der Faltung der Seitenwandung die ober Endwandung wirksam gegen'die Membran gesperrt wird und nicht in die ursprüngliche Lage zurückkehren kann.
In Fig. 11 ist ein weiteres Ausführungsbeispiel eines Ampullenkörpers gezeigt. Der Körper 70 der Ampulle ist wieder in Form eines umgekehrten Bechers ausgebildet, der eine obere Endwandung 71 -und eine. am Umfang verlaufende Seitenwandung besitzt. Eine Membran 72 entspricht in der baulichen Ausführung der Memban 14, wie sie in den Fig. 1 bis 5 gezeigt ist, verläuft in ähnlicher Weise quer zur Öffnung'des Körpers. und ist an einem Um fangsflansch 73 abgedichtet.
Eine hypodermische Nadel 75 (es ist nur ein Teil davon dargestellt) ist vollständig im Ampullenkörper angeordnet und in axialer Richtung nach ihm . ausgerichtet. Die Basis der Nadel ist in der Nähe der oberen Endwandung 71, des Körpers in einem radialen nach innen verlaufenden Rand 76 gehaltenund das entgegengesetzte spitze Ende (nicht dargestellt) ider Nadel ist gleitend in der Kappe 77 gehaten. die Basis der Nadehln der in den Fig. 10 und 11 gezeigten Ausführungsbeispiele weist auch eine Öff- nung, auf, so dass Flüssigkeit in die Basis der Nadel eintreben kann.
Wie im Falle des Ausführungsbeispieles nach Fig. 10 ist der Ampullenkörper 70 mit einer äusseren Ringnut 83 am oberen Ende der Seitenwandung versehen. Diese Nut 83 bildet einen verhältnismässig dünnen und flexiblen Anschlass 84, der ncht dicker und vorzugsweise etwas dünner ist als die minimale e Stärke der Seitenwandung und damit ein Pmmärge- lenk ausbildet, an dem das Zusammendrücken der Seitenwandung steuerbar eingeleitet werden kann.
Eine zweite Ringnut 85 ist in der inneren Ssi- tenwandungsfläche des Ampullenkörpers zwischen der oberen Endwandung 71 und der Öfnung des Körpers vorgesehen. Die Nut 85 teilt dem Ampullenkörper in einen oberen Körperabschnitt T2, der durch einen verhältnismässig flexiblen oberen Seitenwandungsteil 86, und jeinen unteren Körperabschnitt B2, der durch einen nicht flexiblen und starren unte- ren Seitenwandungsteil 87 gebildet wird.
Die Seiten wandungsstärke an der Nut 85 kann etwas grösser sein, als, der Anschlag 84, so dass ein Sekundärgelenk ausgebildet wird, das die Sperrwirkung der oberen Endwandung 71 gegen die Membran 72 unterstützt, indem es die elastischen Beanspruchungen freigibt, die in der Seitenwandung erzeugt werden.
Das flexible obere Seitenwandungsteil 86 ist konisch mit einer nach aussen und unten gerichteten Neigung gegen die obere Endwandung 71 und besitzt eine Wandstärke, die vorzugsweise von einer minimalen Stärke an der Nut 83 bis zu einer maximalen Stärke kurz oberhalb der Nut 85 abgeschrägt ist.
Das wenig flexible und ziemlich starre untere Seitenwandungsteil 87 kann zylinrisch ausgebildet sein und weist eine innere Seitenwandungsfläche 89 auf, die in axialer Richtung in das Innere des Ampullenkörpers von der Nut 85 gegen Offnung des Körpers gene ! igt ist. Diese geneigte innere Fläche 89 des Seitenwandungsteiles 87 ergibt die gleichen Vorteile wie die Rippe 55 in Fig. 10, indem verhindert wird, dass hypodermische Flüssigkeit im Ampullenkörpler eingaschlossen ist, wenn dieser zusammengedrückte worden ist.
Die relativen Seitenwandungsstärken des Ampullenkörpers sind so gewählt, dass der obere Seitenwandungsteil 86 rollend mit der Innenseite nach aussen gekehrt wird, wenn ein Axialdruck der Ampulle zugeführt wird, während die untere Seitenwan- dung 87 weitgehend unbeeinflusst davon bleibt.
In Verbindung mit den bereits vorbeschriebenen Ausführungsbeispielen nach den Fig. 1 bis 7 und Fig. 10 werden die relativen Höhen X2 und Z2 der oberen und unteren Seitenwandungsteile 86 und 87 so gewählt, dass eine maximale Abgabe der hypo dermischenFlüssigkeiterreichtwird.Hierzu ist die Lage der Nut 85 so gewählt, dass das Verhältnis von Höhe X2 zu Gesamthöhe Y2 der Seitenwandung ermöglicht, Idass, die obere Endwandung 71 gegen die Membran anliegt und der umgekehrte obere Seitenwandungsteil 86 gegen die geneigte innere Fläche 89 des unteren Seitenwandungsteiles anliegt.
Die Wirkung des Zusammendrückens der Ampulle 70 ist ähnlich der in Verbindung mit der Anordnung nach Fig. 10 beschriebenen und ist in Fig. 11 schematisch durch die gestrichelten Linien angedeubet. Wenn der Druck aufgebracht wird, damit die Nadel 75 durch die Kappe 77 der Membran gestossen wird, wird der Anschlag 84, der das Primärgelenk in diesem Ausführungsbeispiel darstellt, nach unten gebogen, so dass ein Falten und Zusammendrücken der Seitenwandung eingeleitet wird. Während dieser einleitenden Faltbewe. gung ist die Nut 83 geschlossen und der Anschlag 84 wird durch aine Totpunktlage bewegt. Dabei wird eine elastische Kraft im Material des Anschlages erzeugt,, die die obere Endwandung 71 weiter gegen die Membran 72 drückt.
Wird der Ampulle weiter axialer Druck zugeführt, so wird das verhältnismässig flexible obere Seitenwandungsteil86,wie!durchdiegestrichelte Linie in Fig. 11 gezeigt, mit der Innenseite nach aussen gerollt und die Faltung in der oberen Seitenwandung bewegt sich gegen die Nut 85. In diesem besonderen Ausführungsbeispiel der Erfindung kann die obere Seitenwandung 86 sich etwas nach aussen biegen, wenn sie nach unten gatollt wird. Die Leich- tigkeit, mit der der obere Seitenwandungsteil umgebogen wird, ist jedoch nicht wesentlich verschieden von der bei den anderen Ausführungbeispielen der Erfindung.
In der Endphase der Zusammendrückbewegung leigt die obere Endwandung 71 gegen die Membran 72. an und der obere Körperabschnitt T2 ist vollständig teleskopartig im unteren Körperabschnitt B2 mit der flexiblen Seitenwandung 86 gegen die innere Fläche 89 der unteren Seitenwandung 87 umgebogen. Wenn dieseLage erreicht ist, wird die Nut 85 geschlossen, so dass die Abwärtsbiegung oder-faltung der Seitenwandung lokalisiert wird. Wie bereits oben erwähnt, werden damit die elastischen Beanspruchun- gen in dem gefalteten Teil der Seitenwandung und damit das Bestreben der Seitenwandung, sich wieder zu entfalten und den ampullenkörper in seine ur sprüngliche Form zurückzuführen, auf ein Minimum herabgesetzt.
Wie in dem bevorzugten Ausführungsbeispiel der Erfindung ergeben auch diese abgeänderten Ausführungsbgeispiels nach den Fig. 10 und 11 eine Rollwirkung, durch die ein obrer Teil der Seitenwandung des Ampullenkörpers nach unten rollt, wenn die Ampulle zusammengedrückt wird, und die Innenseite nach aussen gegen die innere Fläche einer unteren Seitenwandung gedreht wird. Diese Roll- und Um . kehrwirkumg wird dadruch ereicht, dass Primär- und Sekumdärgelenke vorgesehen werden, die ermöglichen, dass die Ampullen mit einer verhältnismässig kleinen axialen Kraft steuerbar zusammengedrückt werden. Gleichzeitig gewährleisten die abgeänderten Ampullenkörperkonstruktionen, dass nathezu die gesamte ypodermische Flüssigkeit während des Injek- tionsvorganges aus der Ampulle abgegeben wird.
Die. scheibenförmige Ausbildung der bevorzugten Ausführungsform der Membran 14 ist druch ein flaches, ringförmiges äusseres Bauteil 100, ein zylindrisches innenes Bauteil 20 und ean verhältnismässig dünnes flexibles, ringförmiges Zwischenbauteil 101, das die inneren und äusseren Teile miteinander verbindet und eine Relativebwegung dazweixshen ermöglicht, dargestellt.
Das rigförmige äussere Teil 100 der Membran ist mit dem Flansch 13 des Körpers verschweisst und bildet. eine Abdichtung gegen Lecken und Feuch tigkeit. In der zusammengebauten Lage verläuft die Membran quer zur Öffnung des Ampullenkörpers und bildet eine unter Endwandung entgegengesetzt der oberen Endwandung 11.
U. das Füllen und Zusammenbauen der Ampulle zu erleichtern, ist der äussere Teil 100 der Membran mit einer bereits weiter oben erwähnten, aus einem Stück bestehenden ringförmigen Rippe 25 versehen, die über die obere Fläche der Membran reicht, wie in den Zeichnungen dargestellt. Diese Rippe 25, die dreieckförmigen Querschnitt aufweisen kann, ist auf einem Durchmesser ausgebildet, der'etwas grösser als der innere Durchmesser des offensn Bodens oder der Öffnung des Ampullenkörpers ist, so dass die Rippe im Festsitz bündig in der Öffnung des Körpers 10 eingesetzt ist.
Der zylindrische innere Teil 20 der Membran. 14 stellt eine die Nadel führende und ! die Flüssigkeit abdichtende Kappe mit einem axialjen Nadeldurch- trittsweg 102 dar, der in das obere Ende der Kappe vom Inneren des Ampullenkörpers 10 aus hineinverläuft.
Wie Fig. 9 zeigt, endet der Nadeldurch- trittsweg 102 kurz vor dem entgegengesetzten unteren Ende der Kappe und bildet eine verhältnismässig dünne, leicht durchzustossende Wandung 103, die normalerweise das untere Ende des Durchtrittsweges abschliesst Um en Eintritt des spitzen Auslassendes 19 der hypodermischen Nadel in den Durchtrittsweg
102 zu erleichtern, wenn die Rippe 25 der Membran in die Öffnung des Körpers 11 hineingepresst wird, kann das obere innere Ende der Kappe ausgespart sein, wie mit 104 gezeigt.
Der Durchmesser des Durchtrittsweges 102 ist etwas kleiner als der der Nadelkanüle 18, so dass die Nadel mit einem Teil der Kanüle gleitend im Durchtrittsweg mit Festsitz angeordnet sein kann.
Um diesen gleitenden Feststitzt der Nadel 15 im Durchtrittsweg 102 unter den hydraulischen Drücken, die durch das Zusammendrücken des Körpers 10 erzeugt werden, aufrechtzuerhalten, ist die Wandstärke der Kappe verhältnismässig gross im Vergleich zum übrigen Teil de membran, so dass die Kappe ein verhältnismässig starrer Körper ist, der gegen Deformationen weitgehend unempfindlich ist.
Der axiale Abstand, in dem die Kappe 20 die Nadel 15 erfasst, ist so gross, dass eine wirksame Flüssigkeitsabdichtung um die Nadelkaniile 18 beibehalten wird, wenn'die Nadel'die dünne Wandung
103 am Boden des Durchtrittsweges 102 durch drungen hat, wodurch die hypodermische Flüssigkeit daran gehindert wird, durch die durchstossene Mem- bran um die Nadel herum auszutreten. In einer Vor richtung, die für verhältnismässig flache, unter die Haut gehende Injektionen vorgeshen ist, kann die axiale Länge dieser Abdichtung, nachdem die Nadbl die membranwandung 103 druchstossen hat, etwa 3 bis 5 mal so groM sein wie der Druchmesser der Kanüle 18 der Nadel.
Den Fig. 1 bis 3 und 9 lässt sich entnehmen, dass bei der normal zusammengebauten Nadel das Ab gabeende 19 von der durchzustossenden Wandung 103 des unteren Teles des Druchtrittsweges 102 einen Abstand aufweist. Der Zweck dieses Abstandes liegt darin, dass eine bestimmte Relativebegung zwischen Nadel 15 und Membran 14 ermöglicht werden soll, bevor das Ende 19 der Nadel die dünne Wandung 103 berührt und sie zu durchstossen beginnt. auf diese Weise wird die Membran gegen zusätzliches Durchstossen beim Verladen, beim Spei- chern und bei sonstigen Behandlungen der Ampulle vor der tatsächlichen verwendung geschützt.s
Um die Ausbildung einer hydraulischen.
Sperre zu Beignn einer Injektion zu verhindern, wird normalerweise das untere Ende der Kapsel 20 unterhalb der unteren Fläche des äusseren ringförmigen Mem branteiles 100, vorzugsweise in einem Abstand, der wenigstens gleich dem Abstand zwischen dem Ende 19 der hypodermischen Nadel und der durchstossbaren Wandung 103 ist, angeordnet, so dass die Ro lativbewegung der Nadel in Berührung mit der durch stossbaren Wandung leicht dadurch erzielt werden kann, daJ3 lediglich der untere Teil der Kappe 20 gegen die Haut gedrückt wird, so dass die Kappe in axialer Richtung ins Innere des Ampullenkörpers 10 hinembewegt wird.
In dem bevorzugten Ausführungs- beispiel der Membran 14 ist der normale Vorspnung des unteren Endes der Kappe unterhalb des Membranteiles 100 so gross ausgeführt, dass eine vollständige Durchdringung der Wandung 103 durch das Nadelende 19 gewährleistet ist, wenn die Kappe gegenüber dem Ampullenkörper durch einen Druck der Kappe gegen'die Haut nach innen bewegt wird.
Damit einr Relativebwegung zwischen der Kappe 20 und dem äusseren Membranteil 100 erzielt wird und damit die Kappe in das Innere des Ampullenkörpers hindinbewegt wenden kann, besteht der ring förmige verbindende Zwischenmembranteil 101. aus möglichst dünnem Material, so dal3 eine hohe Bieg samkeit und eine Widerstandsfestigkeit gegen Reissen während der Durchführung der Injektion erzielt wird.
Wegen der Biegsamkeit dieses Teiles der Membran, der vorzugsweise dünner ist als der dünnste Wandabscnitt des Ampullenkörpers 10, kann die Kappe 20 üblicherweise so bewegt werden, dass sie die Wandung 103 mit einem Kraftaufwand von nicht mehr als 0, 5 bis 1 kg zu durchdringen beginnt. Die Fig. 1 und 2 zeigen, dass während dieser Relativbewegung zwischen Kappe 20 und äusserem Teil 100 einige der dünneren Teile des Körpers 10 und/oder der Membran 14 nach aussen verformt werden. In den Zeichnungen ist eine derartige Verformung nicht dargestellt, da die genauen Stellen, an. demen eine derartige Verformung auftritt, nicht von vornherein festgelegt werden können.
Wie in Fig. 9 gezeigt, wird der Zwischenmem- branteil 101 vorzugsweise mit einer oder mehreren ningförmigen Wellungen 105 und 106 versehen, so dass eine balgenartige Wirkung eintritt, die eine Axialbewegung der Kappe 20 zulässt. Die Anordnung g wenigstens ! einer ringförmigen Wellung ermöglicht auch, dass die Kappe 20 in axialer Richtung gegen über dem Ampullenkörper 10'verkantet wird, wenn der Ampullenkörper nicht gleichförmig zusammenge- drückt werden soll und die Nadel aus der gewünsch- ten axialen Austrictung mit der Ampulle kommt.
Dies ist für eine sorgfältige Injektion von Vorteil, auch bei nichtsorgfältiger Behandlung, da der untere Teil der Kappe in flüssigkeitsdichtem Kontakt mit der Haut bleibt, wenn die Achse in einem Winkel von etwa 20 gegenüber der Senkrechten zur Haut verkantet wird.
Die Fig. 2 bis 5 zeigen fortschreitende Phasen der Deformation der Membran 14, wenn die Ampulle zusammengedrückt und einie Injektion durchgeführt wird. Wie bereits oben beschrieben, wind de Ampulle in der Weise angewendet, dass, die Membnan gegen die Haut gesetzt und ein axialer Druck auf die obere Endwandung 11 aufgebracht wird, damit die hypodermische Nadel durch die Membran in die Haut gedrückt wird und die hypodermische Flous- s sigkeit abgibt.
Wenn der Druck zuerst der oberen Endwandung
11 zugeführt wird, wird das untere Ende der Kappe 20 gegen die Haut S gepresst und die Kappe wird wegen der relativen Biegsamkeit des Zwischenteiles 101 der Membran im Vergleich zum übrigen Teil der Ampulle in das Innere der Ampulle (Fig. 2) bewegt. Die Menge der hypodermischen Flüssigkeit, die durch die leichte Bewegung der Kappe nach innen gebracht wird, ist klein und kann, durch die vorerwähnten Deformationen des Körpers 10 und/ oder der Membran 14 bestimmt werden. Auf diese Weise wird der Vorgang, das spitze Abgabeende 19 der Nadel durch die Wandung 103 zu stossen, eingeleitet, ohne dass ein hoher innerer hydraulischer Druck und eine daraus resultierende hydraulische Sperrung erzeugt wird.
Wird dem oberen Teil der Ampulle (Fig. 3) weiter Druck zugeführt, so wird eine zusätzliche Bewegung der Kappe 20 nach innen erzeugt und der Ampullenkörper 10 wird über dem Gelenk 23 zusam mengedrückt und die Nadel 15 durch die Kappe so nach unten bewegt, dass das spitze Abgabeende 19 der Nadel, in die Haut S eingeführt wird. Wegen der Bewegungsfreiheit, die der Kappe durch die gewellte Ausbildung des Zwischenmembranteiles 101 erteilt wird, legt sich das untere Ende der Kappe kräftig gegen die Haut, obwohl der Druck auf die Ampulle aussermittig erfolgt, so dass die gesamte Ampulle kippt und in einem Winkel zur Senkrechten zur normalen Ebene der Haut gedreht wird.
Dieses Anliegern der Kappe an der Haut und die geführte Bewegung der hypodermischen Nadel durch den Durchtrittsweg 102 ermöglicht es, die Nadel, etwa senkrecht in die Haut einzuführen, ohne dass ein-unerwünschtes Aussprit- zen der hyodermische Flüssigkeit über die haut eintritt, wenn das Abgabeende 19 der Nadel die Kappenwandung 103 durchstossen hat.
Falls. erwünscht, kann das untere Ende der Kappe mit einem nach abwärts stehenden, die Haut berüh- renden ringförmigen Rand 107 versehen sein. Wie in Fig. 3 gezeigt, wirkt dieser Rand in der Weise, dass er auf die Haut drückt, so dass die Haut sich innerhalb der Grenzen der Rippe nach oben wölbt, wie mit 108 gezeigt, und somit in unmittelbare Nähe der Wandung 103 kommt, aber diese nicht berührt.
Dadruch, dass die Haut nicht in Berührung mit der Kappe an der Stelle kommt, an der die Haut durchstossen wird, wird die Gefahr der Verschm, utzung dieses Bereiches und einer daraus resultierenden Infektion weitgehend ausgeschaltet.
Es ergibt sich somit, dass die Membrankonstruktion gemäss der Erfindung eine zuverlässig arbeitende hypodermische Ampulle darstellt und die Durchführung einerInjektion mit einem Minimum an Kraftaufwand ermöglicht sowie nahezu keine Verluste an hypodermischer Flüssigkeit ergibt.
Zusätzlich zu diesen Vorteilen erleichtert die Ausbildung der Kappe 20 die Herstellung der plasti schen Membran nach dem Spritzgussverfahren. Ins- besond'ere wirkt die relativ grosse Masse der Kappe als Steigrohr (riser), das die genaue Ausbildung der verhältnismässig dünnen Teile 100 und 101 der Membran in Sprizgussmaschinen, die mit hoher Ge schwindigkeit arbeiten, ermöglicht, wobei ein ganz geringer Abfall vorhanden ist.
Die hypodermische ampulle einschliesslich des Körpers 10 und der Membran 14 kann aus flexiblem Material bestehen, das inert ist, das seine Festigkeit beibehält,wennesderhypodermischenFlüssigkeit ausgesetzt wird, und das nicht reisst oder bricht, wenn ! die Ampulle zusammengedrückt wird. Geeignete Materialien enthalten zähe, jedoch verhältnismässig flexibleelastomereBestandteileeinschliesslich plastischer Stoffe, wie Polyäthylen und verschiedene andere Polyvinylverbindungen und. dergleichen, mit Kunst- stoff überzogene Metallfolien und nicht überzogene Metallfolien, die so verbunden verden, dass sie eine tsckdichteFlüssigkoitsdichtungausbilden.
Wenn die Ampulle aus Kunststoff besteht, wird eine wirksame Abdichtung zwischen dem Ampullenkörper 10 und der Membran 14 mit Hilfe der Kunst stoffschweisstechnikhergestellt. Ein Ampullenkörper, der mit hypoderrnischer Flüssigkeitgefüllt ist, wird in umgekehrter Stellung in eine untere Einspannh gesen, keform 134 eingesetzt (Fig. 12). Die untere Form 134 besteht aus einem nichtleitenden Material, z. B. Teflonp (Tetrafluoräthylenharz) oder Nylon (einem langkettigen polymeren Amid mit zurücklaufenden Amidegruppen als gemeinsamer Teil der hauptpolymeren Kette) und weist ein horizontales s Greiferbauteil 135 auf, das den Flansch 13 des Ampullekörpers 10 aufnimmt.
Eine zylindrische Bohrung 136 im Formteil 134 besitzt einen Durchmesser, der etwas. grösser ist als der äussere Durch messerdesunterenSeitenwandungsteiles22des Am pullenkörpers 10, damit ein leichtes Einsetzen'des Körpers. 10 ermöglicht wird.
Nach einem Merkmal, der ErSntdung ist der kreisförige Flansch 13 vorzugsweise mit einer ringförmigen Nut 137 verseben, in die ein elektrisch leitendes Bauteil 138 eingesetzt wird. Dieses Bauteil 138 ist vorzugsweise ein Ring aus rostfreiem Stahl, z. B. A. I. S. I., Type 410 martensitischer oder A. I. S. I., Type 304 austenitischer orstfreier Stahl.
Der letztere Stahl wird verwendet, wenn Korrosionsgefahr besteht, der erstgenannte Stahl dann, wenn eine leichte Herstellung erwünscht ist und die Korrosion kein Problem darstellt. In der bevorzugten Aus führungsform. dieser Erfindung ist das leitende Bauteil
138 eine flache ringförmige Scheibe.
Nach dem Einsetzen des leitenden Bauteiles 138 in :dieRingnut 137 wird die Membran 14 über die Öffnung des Ampullenkörpers 10 gesetzt und bildet eine Verbindung mit dem Flansch 13 dies Am pullenkörpers 10. Wie. oben erwähnt, unterstützt. die
Rippe 25 die Lage der Membran 14 in bezug auf den Körper 10 und dient als vorübergehende Flüssig keitsabdichtung.
Eine obere Klemmform 139, die axial nach der unteren Form 134 ausgerichtet und gegenüber dieser bewegbar ist, wird dann unter Druck in Berührung mit einem ringförmigen Flanschteil 140 der Membran :
14 gebracht und wirkt mit der unteren Form 134 zusammen, wobei ein Druck, auf die abzudichtende Flanschfläche ausgeübt wird. Ähnlich der'unteren
Form 134 besteht die obere Form 139 aus einem nichtleitenden Matenial, z. B. Teflon oder Nylon und weist ein horizontales Greifbauteil 141 auf, das in den Flansch 140 der Membran 14 eingreift.
Während die Anordnung in dieser Stellung ge- halten wirdundwährenddenzusammenwirkentden Flanschen des Ampullenkörpers 10 und der Membran an-
14 ein Druck zugeführt wird, wind eins Induktions- spule 142, vorzugsweise von der in Fig. 13 gezeigten Ausführungsfonrn, über die Hälften gesetzt und in der in Fig. 12 gezeigten Stellung gehalten, etwa in der Ebene, die druch den elektrisch leitenden Bau- teil und die Greifbauteile der Formen dargestellt ist.
Die Spule 140 wird mit Hochfrequenzstrom gespeist, wodurch das leibende Bauteil 138 erregt und beheizt wird. Durch Steuerung, des Stromes in der Induktions- spule 152 werden das äussere und das innere Ende des leitenden Bauteiles 138 auf eine Temperatur erwärmt, diesohochist,dassder.umgebende kunststoff leichtüberSchmelztemperatur von Kunststoffen gebracht wird, während die Nadel 15, die verhältnis- mässig weit vom inneren Umfang der. Induktionsspule entfernt liegt, verhältnismässig kühl bleibt.
Der Strom in der Induktionsspule soll so lange aufrechterhalten wer, den, wie erforderlich ist, um'den Kunststoff, der das leitende Bauteil 138 unmittelbar umgibt, zu schmelzen, jedoch nicht so lange, dass schädliche Wärme vom leitenden Bauteil 138 auf die hypo dsrmischeFlüssigkeit12oder auf die plastischen Wandungen des Ampullenkörpers 10. und die Membran 14 gelant, die den Behälterteil der Ampulle darstellen, da eine zu hohe Ewärmung nachteilige Einwirkungen auf das in der Ampulle enthaltende Medikament ausübt und/oder, die Wandung schwächt.
Die Temperatur der Nadel kann leicht erhöht werden, diese Temperaturnastieg reicht jedoch nicht aus, um eine nachteilige Erwärmung auf die plastische Ampulle oder auf das darin enthaltendes Medikament zu übertragen.
Es ist erwünscht,.dasgesamteleitendeBauteil 138 auf die erforderliche Temperatur gleichförmig aufzuheizen, um ein gleichförmiges Schmelzen des umgebenden Kunststoffes zu erzielen und eine gute Abdichtung zu erreichen. In. der Praxis jedoch würde der äussere DurchmesserdesleitendenBauteiles 138 rascher erhitzt als der innere Durchmesser, da im Bereich des äusseren Durchmessers eine grössere Flussdichte vorhanden ist. Es ist deshalb erwünscht, den Unterschied zwischen dem inneren und äusseren Durchmesser des leitenden Bauteiles 138 soweit wie möglich durch entsprechende Herstellverfahren zu verringern.
Die Schweissmethode. gemäss der Erfindung ist nicht auf die Verwendung eines massives scheiben- förmigen Ringes aus rostfreiemStahlfürdaselek- trischeleitendeBauteilbeschränkt,wieobenerwähnt.
Jeder elektrische Leiter, der Wär,e abgeben kann, wenn er mit Hilfe einer InduktionsheizspuTe erregt wird, ist für das beschriebene Verfahren ! geeignet.
Besonders günstige Wärmeabdichtungen haben sich dadurch ergeben, dass eine gedruckte Schaltung mit Metalltinte oder pulverisiertem Metall in der Ver bindung,die durch die Flanschteile des Ampullenkörpers 10 und die Membran 14 ausgebildet wird, verwendet werden. Eine wirksame Wärmeabdichtung zwischen einem Ampullenkörper und einer Membran n istdurchfolgendesVerfahrenerreicht worden.
Nachdem der Ampullenkörper mit hypodermi- scher Flüssigkeit gefüllt ist, wird ein Ring aus rost- freiem Stahl von etwa 0, 2mmStärkeundeinem Aussendurchmesser von 22, 75 mm und einem Innendurchmesser von 18, 25 mm in die ringförmige Nut, die im ampulenkörperflansc vorgesehen ist, eingesetzt. Die Membran wird dann ülber die Offnung des Ampullenkörpers gesetzt und den Flanschteilen wird durch eine Reihe von elektrischen nichtleitenden Formen ein Druck zugeführt. Dann wird ein Strom von sehr hoher Frequenz, z. B. 1 200 000 Hz, druc eine Induktionsspule geschickt, die die Formen um- gibt und die in der Nähe des Flanschteiles vorgesehen ist.
Die gesamte Aufheiz-und Abkiihlzeit zur Erzielung einer guten Wärmeabdichtung beträgt 1/3 Sekunde. Während dieser Zsitperiode wird die zum SchmelzendesKunststoffeserforderlicheWärme in einer Zone von 0, 125 bis 0, 25 mm innerhalb der iinneren und äusseren Begrenzung des Ringes lokali- siert. Bei der Prüfung der abgedichteten Ampulle wurden keine nachteiligen Heizeinflüsse auf das Medikament oder eine Schwächung des umgebenden) Kunststoffes festgestellt.
Die Erfindung ist nicht auf die Anordnungeines Metallringes an der abzudichtenden Verbidnungsstelle beschränkt. Ein geeigneterKunststoffringoder ein Ring aus anderem Material, dessen Dielektrizi- tätskonstante. grösser ist als die ides Materials des Ampullenkörpens und der Membran kann ebenfalls verwendetwerden.Wennnachdemelektrischen Schweissverfahrengearbeitetwird,wirddas.dielek- trische Material in die abzudichtende Verbindungs- stelle eingesetzt und geeignete ringförmige Elektro- den werden auf jeder Seite der abzudichtenden Flanschfläche vorgesehen.
Für dieses dielektrische Verfahren wird eine Frequenz von etwa 1 200 00 Hz angewendet.
Nach einem weiteren Merkmal der Erfindung kann die Verbindungsstele, die druch die Flansch teile des Ampuüenkörpers 10 und die Membran 14 dargestellt wird, mit Ultraschall abgedichtet wenden.
In diesem Fall ist keine ringförmige Nut 137 vorgesehen und die in Eingriff stechenden Flächen, die .dieVerbindungsstellezwischen den Flanschteilen des Ampullenkörpers 10 und der Membran 14 darstellen, sind verhältnismässig flach ausgebildet. Wenn der Ampullenkörper mit hypodermischer Flüssigkeit gefüllt ist, wird die Membran über die Öffnung des Ampullenkörpers 10 gesetzt. Der Ampullenkörper wird in eine untere Trägerform eingesetzt, die ähnlich ausgebildet ist, wie die untere Form 134 nach Fig. 12.
Eine obere Form mit einem horizontalen Greifbau- teil, das ähnlich dem horizontalen Greifbauteil 141 der oberen Form 139 ist, kommt in Eingriff mit dem Flansch 140derMembran14. Ein Übertrager wird in Eingriff mit dem oberen Endteil der oberen Form gebracht und schwingt bei einer Frequenz von 20 000 Hz und einer Amplitude von 0, 125 mm. Die durch den Wandler erzeugte Energie wird durch die obere Form übertrage und erregt die Moleküle der abdichtenden Flanschfläche. Diese Erregung ergibt , eine starke lokale Erhitzung der abzudichtenden Fläche und die Fläche wird bis zu einer Temperatur von 175 bis 200 C innerhalb von 0, 7 Sekunden aufgeheizt.
Die lokalisierte Beheizung, die durch diese Ultraschalltechnikerreichtwird,reichtaus, um die Verbindungsstelle zu schmelzen, ohne dass das Medi kament, das in der Ampulle vorhanden ist, n, achteilig beeinflusst oder die Wandung feststellbar ge- schwächt wird.
PATENTANS, PRUCH I
Hypodermische Vorrichtung mit einem zusam mendrückbaren, becherförmig ausgebildeten, hohlen Körper (10, 50, 70), mit einer raltiv starren oberen Endwandung (11, 51, 71) und einer relativ flexiblen, am Umfang verlaufenden Seitenwandung (21-22, 63-64, 86-87), die eine untere Öffnung des Körpers bildet, mit einer unteren Endwandung (14, 52, 72), die am Umfang mit, dem Körper an dessen Öffnung verbunden ist und den Körper verschliesst, mit einer hypodermischen Nadel (15, 57, 75), die im Körper eingeschlossenund an der oberen Endwandung be- festigt ist, wobei die Nadel eine Kanüle aufweist,
die von der oberen Endwanfdung ausgeht und ein spitzes,gegendieuntereEndwandunggerichtetes Ende(19) besitzt, das diese Endwandung durchstösst und die Kanüle hindurchführt, wenn die hypodermische Vorrichtung zusammengedrückt wird, indem die obere und die untere Endwandung aufeinander zu bewegtwerden,dadurchgekennzeichnet,dasseine erste relativ dünne Zone oder Kerbe vorgesehen ist, die einen Hauptgelekteil (23, 60, 83) bildet, bei dem eine am Umfang stattfindende Biegung der dünnen Zone eintritt, wenn die obere Endwandung gegen die untere Endwandung bewegt wird, so dass die Innenseite des oberen Teils der Seitenwandung (21, 63, 86) nach.
aussen gedreht wird, wenn der hohle Körper zusammengedrückt wird, dass die obere Endwandung und der obere Teil der Seitenwandung so geformt und. dimensioniert sind, dass sie im unteren Teil des hohlen Körpers Platz finden, wenn ier zuammengdrückt wird, wobei die obere Endwandung die untere Endwandung an der unteren Offnung des Körpers praktisch bedeckt, und der obere Teil der Saitenwandung (21, 63, 86) eng am unteren Seitenwandungsteil (22, 64, 87). anliegt.
UNTERANSPRUCHE
1. Hydpoermische Vorrichtung gemäss Patentan- spruch I, dadurchgekennzeichnet,dass eine zweite relativ diinne Zone oder Kerbe vorgesehen ist, (die einen zweiten Gelenkteil (24, 62, 85) bildet, in welchen der becherförmige Körper in seiner zusam mengedrückten Stellung eingesohlossen ist.
2. Hypodermische Vorrichtung gemäss Pabentan spruch 1 oder Unteranspruch l, dadurch gekenn- zeichnet, dass die erste relativ dünne Zone oder Kerbe, die den ersten Gelenkteil (23) bildet, am oberen Teil des unteren Seitenwandungsteils (22) angordnet ist.
3. Hypodermische Vorrichtung gemäss Patentan spruch I oder Unteranspruch 1, dadurch gekenn- zeichnet, dass die erste relativ dünne Zone oder Kerbe, die den ersten Gelenkteil (60, 83) bilet, am oberen Teil des oberen Seitenwandungsteils (63, 86) angeordnet ist.
4. HypodermischeVorrichtunggemässPatentan- spruch I, dadurch gekennzeichnet, dass der untere Seitenwandungsteil (22) zylindrisch ausgebildet ist und einen im wesentlichen konstanten Querschnitt aufweist und dass der obere Seitenwandungsteil (21) konisch ist und einen spitz zulaufenden querschnitt aufweist.
5. Hypodermische Vorrichtung gemäss, Patenta spruch I und Unteranspruch 4, dadurch gekennzeichnet, dass, der Aussendurchmesser des oberen Seitenwandungsteils (21) kleiner ist als der Innendurch- messerdesunterenSeitenwandungsteils(22).
Hypodermic device and method for manufacturing such a device by hot welding
The invention relates to hypodermic destruction and a method for producing such a device by hot welding.
The basic structure of a hypod! The ampoule or syringe contains a body in the shape of an inverted cup-shaped sleeve and a disk-shaped membrane which is sealed on the circumference of the body across the opening and which forms a compressible container for receiving a certain volume of a hypodermic liquid. A hypodermic needle with a cannula which has a sharp outflow end is completely contained in the sealed ampoule body, the needle cannula.
aligned axially with respect to the body and directed with Idevr tip towards the lower end wall or membrane, but ends shortly before. The blunt end of the needle is attached near the inner upper end wall surface of the inverted cup-shaped sleeve and an opening in the blunt end of the needle is exposed to the hypodermic fluid. so that the liquid can freely flow in and out of the needle while the injection is being made.
In use, the ampoule with the membrane is directed against the skin and pressure is exerted on the upper part of the ampoule so that it is pushed inward in an axial direction. When this pressure is initially applied, the tip of the hypodermic needle moves downward, piercing the membrane. Continuing pressure causes the needle to be inserted into and under the skin and compress the ampoule body so that the hypodermic fluid passes through the needle into or under the skin.
While previously proposed hypodermic ampoules have already been used with success in many applications, there is a need for certain improvements in design in order to fully satisfy the aforementioned requirements and to eliminate certain difficulties.
One of these difficulties is that hydraulic lockout can occur making it impossible to initially compress the ampoule body and force the hypodermic needle through the membrane. This difficulty of the hydraulic locking can be explained by the fact that the ampoule is filled to the very top with hypodermic fluid. For the first compression movement of the upper part of the ampoule against the membrane, it was possible to increase the internal hydraulic pressure to such an extent that the membrane was deformed away from the tip of the needle in order to compensate for the reduction in volume.
Depending on the size of the deformation of the membrane, the membrane can be prevented from being pierced, and this prevents the ampoule from being squeezed again to carry out an injection. If the distance that the hypodermic needle has to travel before it pierces the membrane and releases the internal pressure is not so small (e.g. less than 0.375 mm in an ampoule with 1 cm3 content that is 90% full ), it is possible for a hydraulic shut-off to cause the perimeter seal between the diaphragm and the body to be broken or even to destroy the body itself before an injection can be made.
Even if the ampoules do not break, in some cases a very great force is required to achieve an injection.
The difficulty of preventing a hydraulic lock in the ampoule by providing a minimal needle path is increased by the fact that an unforeseen puncture occurs. of the membrane must be avoided and that there are practical limitations on the minimum thickness. In particular, it is desirable to keep a small distance and thus a relative movement between the needle tip. and to provide the membrane. Otherwise, the needle may inadvertently be pushed through the membrane while the ampoule is being manipulated prior to actual use.
From the standpoint of the required resistance of the ampoule to breakage and to stress in the practical manufacturing process, the thickness of the membrane cannot be chosen to be less than about 0.25 mm; this thickness is part of the distance that the needle must cover before it the membrane is completely druchdirngt. It follows that, the requirement for a abstinence. between needle and membrane and the requirement to use a membrane with a certain minimum thickness run counter to the fact that a needle carriage as short as possible is desired in order to avoid hydraulic locking.
It is also necessary to maintain a seal between the membrane and the needle when. the needle, which penetrates the membrane during the injection, so that loss of hypodermic fluid by leakage from the am muscle body around the circumference of the needle is prevented.
This problem is sometimes difficult and laborious to solve, because the relatively small cannula-like opening of the hypodermic needle compared to the volume of the fluid. ity that is to be led out of the needle in a short period of time, contributes to the development of hydraulic pressure in the ampoule, which in turn. The liquid seeps through the puncture in the membrane around the needle.
The prevention of leakage during the injection is further complicated by the fact that the length of the seal that can be provided between the needle and the membrane is necessarily limited by the fact that a membrane must be used that is as thin as possible so that the puncture is covered as short a needle path as possible.
So far. the hypodermic ampoules to which the present invention relates are provided with hypodermic needles of fairly short length, an injection cannot be effective. be carried out, if not, the needle is guided in such a way that it penetrates the skin somewhat vertically without it tilting or tilting. Doesn't reach that hypodermic fluid. reaches the tissues under the skin, the full effectiveness of the injection will not be achieved, especially if. the injection is carried out by an inexperienced person by squeezing the ampoule by hand.
If the needle penetrates the skin at a certain angle, there is also a chance that the skin could be injured.
Other difficulties with hypodermic Am pulls of known design relate to the manufacture and assembly and will be further elaborated in connection with the description of the present invention.
The invention is particularly concerned with improvements in the manufacture of hypodermic ampoules of the type described, and its main object is to provide an ampoule body and membrane which avoids the above-mentioned limitations and difficulties of previously known hypodermic ampoules; fi further, on an improved way of sealing the ampoule body and the membrane, so that together resulted in a container for reliably receiving the liquid content of the ampoule before and during the injection.
In the preferred embodiment of the membrane, the flexible wall part around the cap has little, but an annular rib. This ribbed design enables the cap to tilt sufficiently with respect to the ampoule body to maintain a liquid seal with the skin when the ampoule itself is tilted in the axial direction by about 20 relative to the vertical, whereby a reliable injection is achieved even with careless handling .
In the preferred embodiment, the upper and the lower component of the side wall are connected to one another in one piece, see above. that they determine the position of a primary hinge around which the upper part of the side wall folds down when pressure is applied. is applied, whereby the printing process is initiated by appropriate rolling or moving the fold against the upper end wall through until the entire upper section of the body has moved down into the lower section, while the upper section is bent.
This is preferably achieved in that a special joint effect is provided around the upper end wall of the ampoule, where it merges into the side wall. When the ampoule is squeezed, the joint acts. this point so that it tightly locks the upper end wall against the membrane and prevents the ampoule body from expanding elastically backwards against the original shape and thereby creating a vacuum that sucks liquid back into the body through the needle.
The present invention relates to a hypodermic device having a compressible, house-shaped configuration. hollow body, with a relatively rigid upper end wall and a relatively flexible, circumferentially extending side wall which forms a lower opening of the body, with a lower end wall which is connected at the periphery to the body at whose opening is connected and closes the body , with a hypodermic needle enclosed in the body and attached to the upper end wall, the needle having a cannula extending from the upper end wall and having a pointed end directed towards the lower end wall which pierces this end wall and the cannula passes through,
when the hypodermic device is compressed by moving the upper and lower end walls towards each other and is characterized in that a first relatively thin zone or notch is provided which defines a major hinge portion at which a circumferential flexure of the thin zone occurs when the upper end wall is moved against the lower end wall, so that the inside of the upper part of the side wall is rotated outwards when the hollow body is compressed, that the upper end wall and the upper part of the side wall are shaped and dimensioned so that they find place in the lower part of the hollow body when it is compressed, the upper end wall being the lower end wall.
practically covered at the lower opening of the body, and the upper part of the side wall lies tightly against the lower side wall part.
The present invention also relates to a method for producing a hypodermic device by hot welding, for example an ampoule with a cup-shaped body and a closure part which forms a seal with the body and which is designed so that it attaches via the opening of the body the seal, can be welded and forms the lower end wall, and is characterized in that an electrically conductive part is inserted into the seal, that the molecules are excited by inductive heating of the electrically conductive part, so that essentially only the seal. is heated to a temperature and for a period of time sufficient to fuse only the material on the gasket so that an effective, tight seal is formed on the gasket.
In the following, the invention will be played in conjunction with exemplary embodiments. the assignment explained in more detail. The figures show:
Fig. 1 is a vertical section through. a hypo, dermic ampoule, which the sleeve and membrane construction according to shows the invention,
2, 3 and 4 vertical sections of an ampoule during use and in various successive stages of evacuation,
5 shows a further vertical section through an ampoule in, the state in which the injection is carried out,
6 shows a view of the ampoule according to FIG. 1 from above,
7 shows a detail from a section through. a part. of the ampoule body according to FIG. 1,
F. ig.
8 is a view of the ampoule according to FIG. 1 from above,
9 is a partial section. through part of the ampoule membrane and needle,
Fig. 10 is a vertical section of an abge modified embodiment according to the invention,
11 shows a vertical section through a further embodiment according to the invention,
12 shows a side view of the ampoule according to FIG. 1 in an exploded view of the individual parts when they are inserted into a casting mold e and are subjected to a heat treatment according to the method according to the invention and
13 shows a view of an induction ring as it is used according to the present invention.
Fig. 1 shows a preferred embodiment of a hypodermic ampoule. It has a body 10 in the form of an inverted cup-shaped sleeve formed by an upper end wall 11 and a circular string wall.
A circumferentially extending, outwardly directed flange 13 extends around the open end or the opening of the body 10 in one piece, and with this flange 13 the disc-shaped membrane 14 according to the invention is sealingly attached to the circumference so that the opening of the body is closed and forms a liquid container for receiving a hypodermic liquid 1. 2.
A hypodermic needle 15 is completely housed in the ampoule. The circular base or the stump 16 of the needle is attached in the vicinity of the inner surface of the upper end wall 11 by an annular rib 17 directed inward in the radial direction so that the needle cannula 18 is axially aligned with the amplle and the punctiform end runs downwards, so that the needle is pressed through the lower end of a cap or an inner component 20 of the membrane 14.
A cannula opening (not shown) is formed in the needle plate 16 so that the hypodermic fluid 12 can be evacuated through the needle from the ampoule when it has pierced the membrane.
As already stated generally above, the side wall of the body 10 preferably has a flexible upper part 21 and a lower part 22 larger. Durohmessers, which is more rigid and immovable. In the preferred embodiment of the ampoule sleeve, as shown in FIGS. 1 to 7, the upper side wall part 21 is conical with a slight outward and downward inclination to the upper end wall 11, the lower side wall part 22 approximately cylindrical. The upper and lower parts of the side wall are connected in one piece with a short, thin stop 23 running around the circumference.
The relative wall thicknesses of the side wall of the preferred Ausfühcungsbe. The interplay of the ampoule body 10 are chosen so that when pressure is applied in the axial direction, the relatively rigid and immovable lower component 22 remains largely unaffected and the more flexible upper component 21 is folded and progressively glides along itself until the upper section of the body , which is labeled T in Fig. 1, is reversed within the lower portion labeled B.
The upper part 21 of the side wall is made as thin as possible so that easy folding and rolling is achieved, but that sufficient strength against breakage or tearing is nevertheless retained. This part of the side wall should preferably have a maximum thickness at the upper end to a minimum thickness at the lower end. be beveled from f.
The lower part of the S. aitenw. The application of the ampoule body can have a thickness which corresponds approximately to twice the maximum thickness of the upper side wall part. The stop 23 between the upper and the lower part is not thicker and preferably slightly thinner than the minimum thickness of the upper side wall ax, so that a primary joint is formed on which the folding of the side wall begins to be controllable.
In order to achieve the maximum delivery of almost all of the hypodermic fluid contained in the ampoule, it is necessary that the body construction described has a certain ratio of height X (FIG. 1) of the lower string wall 22 to the total height Y of the Maintains side wall of the body, which allows the upper end wall 11 of the body to lie against the membrane 14 and the upper side wall 21 turns the inside out and lies close to the inner surface of the lower side wall 22.
If this ratio is too small and the height X of the lower side wall 22 is substantially smaller than the height Z of the upper wall 21, the upper part does not lie on the inner surface of the. lower part when the ampoule body is compressed. Conversely, if the ratio between the height X of the lower part and the total height Y of the side wall is so large, the upper end wall of the body cannot rest against the membrane 14.
The optimal height ratio of the lower part of the side wall to the total side wall depends on the volume of the ampoule, also on the material from which the body 10 is made, on the relative wall thicknesses, the length of the stop 23 and other design features and changes accordingly. In the preferred embodiment of the ampoule sleeve, as shown in FIGS. 1 to 7, the height X of the lower wall 22 is greater than the height Z of the upper wall 21 and is preferably in the range of 50 to 60% of the total Side wall height Y.
It can be seen from FIG. 7 that the ampoule body also has a circumferential groove or recess 24 in the vicinity of the upper end wall 11. As explained in more detail below, this groove 24 defines the position of a secondary joint which enables the upper KKorperab- section T of the sleeve to be reversed and inserted into the lower section B, the upper end wall. the body is locked against the membrane.
3, 4 and 5 show successive phases of the ampoule body as the compression progresses. When pressure is applied to the upper end wall 11, e.g. B. by pressing down with the thumb, the stop 23 according to FIG. 3 determines the initial position of a primary joint around which the side wall is folded when the compression begins.
If further pressure is applied, the flexible upper side wall part 21 rolls progressively downwards on itself until it is turned inside out and pushed into one another in the lower section 22, as shown in FIG.
When further pressure is applied, the secondary joint at the groove 24 is closed and the upper sleeve section T becomes complete with it. turned inside out and turned inside out, the Emdwandung 11 rests against the membrane 14 in an annular rib 25! (Fig. 5).
4 and 5 shows that the bending of the secondary joint by closing the groove 24 causes the bend 26 (FIG. 4), which briefly in the side wall of the body around the upper end wall 11 through the last phase of is partially released after the downward compression movement of the upper side wall part. If this bend 26 is released, the secondary joint, which is formed by the groove 24: bends through and beyond a dead center position, so that the body section T is completely turned inside out. and elastic stresses that return it to its original shape are released.
The effect of the passage through a dead center position at the side of the secondary joint results in a locking effect when the secondary joint is closed, by means of which an elastic force is generated which presses the upper end wall 11 downwards against the membrane 14. The elasticity of the ampoule body 10 is used to move a back. the original form to oppose a resistance. The present soin. of the secondary joint reduces the possibility of suction to a minimum, as hardly any vacuum can develop in the ampoule body when the hypodermic fluid has been evacuated.
The relative heights of the upper and. As already stated above, the lower parts of the side wall must be precisely adhered to, so when the upper section T of the sleeve is completely reversed by closing the groove 24 of the secondary joint, the upper end wall 11 rests against the membrane 14 (FIG. 5) , and the resulting configuration of the compressed ampoule sleeve gives a cup-shaped configuration within the other. This compressed embodiment of the ampoule sleeve ensures that at least 90 and usually 95 to 97 of the hypodermic fluid are dispensed during the injection.
The rolling effect, due to which the side wall of the ampoule body is initially folded around the primary joint 24 and the upper side wall 21 is gradually rolled down over itself and the inside is turned outward against the inner surface of the lower part 22, requires a relatively small force on the ampoule. In most cases, a force of 2 to 21 kg, which is roughly the force that is applied when a firm handshake is applied, is sufficient to compress the body and dispense the liquid for injection from the ampoule.
The rolling, compressing motion by which the ampoule body is compressed acts in conjunction with the aforementioned cap 20 and provides an additional advantage in that the needle cannot tilt when it is inserted through the membrane 14 into the skin. The liquid passes through the opening of the needle base 16 (not shown) into the small space behind the base and from there into the base of the needle.
In FIG. 10, a modified embodiment of a hypodermic ampoule according to the invention is shown. As in the case of the preferred embodiment of the ampoule sleeve according to FIGS. 1 to 7, the ampoule here also has a body 50 in the form of an inverted cup which is formed by an upper end wall 51 and a side wall extending in the circumferential direction. A membrane 52, which roughly corresponds to the membrane 14, runs transversely to the opening of the cup-shaped body 50 and is sealed against the peripheral flange 53.
For reasons which will be given further below, the annular rib 55,. which extends in one piece from the upper surface of the membrane 52 into the opening of the ampoule body, have a greater height than the already mentioned rib 25 of the membrane 14, as shown in FIGS. 1 to 5. As can be seen from FIG. 10, when the rib 55 is pressed into the opening of the ampoule body 50, it engages in a large part of the inner side wall surface of the body and compresses and strengthens this part of the side wall.
In this position of the membrane 52, the rib 55 can be regarded as forming part of the lower component of the circular ampoule body side wall, and the beveled surface 56 of the rib running radially inwards can be regarded as the lower inner side wall surface of the ampoule body.
A hypodermic needle 57 (only a portion of which is shown for simplicity of illustration) corresponds to needle 14 in Figures 1-4 and is similarly secured in body 50 by a one-piece radially inwardly extending rib 58. The opposite pointed end (not shown) of the needle is slidably guided in the cap 59.
In the modified body construction according to FIG. 10, the entire circumferential side wall (except for the rib 55 of the membrane) is conical and has an outward and downward inclination with respect to the upper end wall 51. The thickness of the side wall is beveled approximately uniformly from a minimum thickness of the upper end wall 51 to a maximum thickness at the opening of the ampoule body.
So that the desired effect of compressing the body 50 is achieved, in which an upper part of the side wall slides along itself and the inside turns outwards against the inner surface of a lower part of the ampoule, the upper part of the ampoule body is with an outer one Annular groove 60 is provided. This groove forms a thin, flexible stop 61 at the upper end of the side wall of the ampoule body. The stop 61 is not thicker and preferably somewhat thinner than the minimum thickness of the beveled side wall and thus forms the primary joint in which a compression of the side wall is controllably initiated.
A second annular groove 62 is formed in the outer surface of the side wall of the ampoule body 50 between the upper and lower parts of the side wall. The side wall thickness of the ampoule body at the groove 62 is somewhat larger than the thickness of the stop 61, so that a secondary joint is formed which supports locking of the upper end wall 51 against the membrane 52 after the ampoule body has been compressed.
The groove 62 divides the ampoule body into an upper section T1 and a lower section B1, which are correspondingly formed by an upper part 63 of the side wall running on the circumference g and a lower part 64 of the side wall. While the ampoule side wall is conical and from the top. decreases in thickness towards the lower part, the upper side wall 63 is relatively flexible and the lower side wall 64, which is reinforced by the one-piece rib 55 of the membrane, is relatively rigid and inflexible and has a larger diameter .
These relative wall thicknesses are chosen so that the upper side wall 63 rolls along itself when an axially directed pressure is applied to the ampoule body, while the lower side wall 64 remains unaffected.
As in the preferred embodiment of the invention described above, the relative heights Yl and ZI of the upper and lower side wall parts 63 and 64 are carefully selected so that about all of the hypodermic liquid 12 can be dispensed by squeezing the ampoule body. In particular, the ratio of the height, Xl of the lower side wall 64 to the total height Yl of the ampoule body is such that the upper end wall 51 rests against, the membrane 52 and the lower side wall 63 against the radial inner surface 56 of the membrane rib 55 when the ampoule is compressed.
The successive phases of the deformation of the ampoule body 50 during the compression. are indicated schematically and with dashed lines in FIG. When pressure is applied to the upper end wall 51 so that the movement is initiated with which the hypodermic needle 57 penetrates the membrane 52, the stop 61, which in this embodiment represents the primary joint, is bent downwards, so that the process The relatively flexible upper side wall 63 is thereby gradually rolled down on itself against the groove 62,
as is indicated by the upper dashed lines in FIG. 10, until the upper side wall 63 lies with the inside outward, as the lower dashed lines in FIG. 10 show.
In the last phase of the compression movement, the upper end wall 51 is pressed against the membrane 52, so that the upper body part T1 in the lower body section B1 is turned over completely and like a telescope, with the upper flexible side wall 63 against the inner surface 56 the membrane rib 55 rests.
The illustrated embodiment of the rib 55, the radial inner surface 56 of which slides in the axial direction in the interior of the ampoule body from the groove 52 against the opening of the body, has particular advantages, since it enables maximum evacuation of the hypodermic) fluid by the space between: the inverted wall 63 and the lower wall 64 is filled and thus prevents liquid from being trapped between them. This effect can also be achieved in that the lower section B1 is designed in such a way that the lower string wall 64 has an inner surface which is inclined inwards and downwards in the axial direction.
When the ampoule body is finally completely compressed, the secondary joint opens at the groove 62, so that the elastic stresses in the folded part of the side wall are reduced to a minimum, which strive to undo the folding of the side wall and the ampoule body to be returned to its original shape.
In addition to training the primary joints. 51, the groove 61 acts in a similar way to the groove 40, which was described above in connection with the preferred exemplary embodiment according to the invention, in that it exerts a locking effect in which the upper end wall 51 presses against the membrane 52 when the ampoule is completely compressed. When the stop 61 is folded down and the compression of the side wall of the ampoule body begins, the groove 60 is closed and the stop 61 is moved beyond the dead point position.
This movement of the stop beyond a dead center generates an elastic force in the material of the stop, which presses the upper end wall part 51 downwards in such a way that after the opening of the groove 62 and the release of mutually acting stresses in the folding of the side wall, the upper end wall is effective against ' the membrane is blocked and cannot return to its original position.
In Fig. 11 a further embodiment of an ampoule body is shown. The body 70 of the ampoule is again in the form of an inverted cup having an upper end wall 71 and a. has side wall running on the circumference. The structural design of a membrane 72 corresponds to the membrane 14 as shown in FIGS. 1 to 5, and extends in a similar manner transversely to the opening of the body. and is sealed on a peripheral flange 73 in order.
A hypodermic needle 75 (only part of which is shown) is located entirely in the ampoule body and axially after it. aligned. The base of the needle is held near the top end wall 71 of the body in a radially inwardly extending rim 76 and the opposite pointed end (not shown) of the needle is slidably engaged in cap 77. the base of the needle of the exemplary embodiment shown in FIGS. 10 and 11 also has an opening, so that liquid can penetrate into the base of the needle.
As in the case of the exemplary embodiment according to FIG. 10, the ampoule body 70 is provided with an outer annular groove 83 at the upper end of the side wall. This groove 83 forms a relatively thin and flexible connection 84, which is not thicker and preferably slightly thinner than the minimum thickness of the side wall and thus forms a joint at which the compression of the side wall can be initiated in a controllable manner.
A second annular groove 85 is provided in the inner side wall surface of the ampule body between the upper end wall 71 and the opening of the body. The groove 85 divides the ampoule body into an upper body section T2, which is formed by a relatively flexible upper side wall part 86, and a lower body section B2, which is formed by a non-flexible and rigid lower side wall part 87.
The side wall thickness at the groove 85 can be slightly larger than the stop 84, so that a secondary joint is formed which supports the locking effect of the upper end wall 71 against the membrane 72 by releasing the elastic stresses generated in the side wall will.
The flexible upper side wall part 86 is conical with an outward and downward inclination towards the upper end wall 71 and has a wall thickness which is preferably beveled from a minimum thickness at the groove 83 to a maximum thickness just above the groove 85.
The less flexible and rather rigid lower side wall part 87 can be of cylindrical design and has an inner side wall surface 89 which in the axial direction into the interior of the ampoule body from the groove 85 against opening of the body! igt is. This inclined inner surface 89 of the side wall portion 87 provides the same advantages as the rib 55 in FIG. 10 in that it prevents hypodermic fluid from becoming trapped in the ampoule body when it has been compressed.
The relative side wall thicknesses of the ampoule body are chosen so that the upper side wall part 86 is turned inside out when an axial pressure is applied to the ampoule, while the lower side wall 87 remains largely unaffected.
In connection with the above-described exemplary embodiments according to FIGS. 1 to 7 and 10, the relative heights X2 and Z2 of the upper and lower side wall parts 86 and 87 are selected so that a maximum delivery of the hypodermic fluid is achieved. This is the position of the groove 85 is chosen so that the ratio of height X2 to total height Y2 of the side wall allows the upper end wall 71 to abut the membrane and the inverted upper side wall portion 86 to abut the inclined inner surface 89 of the lower side wall portion.
The effect of compressing the ampoule 70 is similar to that described in connection with the arrangement according to FIG. 10 and is indicated schematically in FIG. 11 by the dashed lines. When pressure is applied to push the needle 75 through the cap 77 of the diaphragm, the stop 84, which is the primary hinge in this embodiment, is bent downward so that folding and compression of the side wall is initiated. During this introductory folding move. The groove 83 is closed and the stop 84 is moved through a dead center position. In the process, an elastic force is generated in the material of the stop, which presses the upper end wall 71 further against the membrane 72.
If axial pressure continues to be applied to the ampoule, the relatively flexible upper side wall part 86 is rolled inside out, as shown by the dashed line in FIG. 11, and the fold in the upper side wall moves against the groove 85. In this particular embodiment According to the invention, the upper side wall 86 can flex outward slightly when it is rolled down. The ease with which the upper side wall part is bent over, however, is not significantly different from that in the other exemplary embodiments of the invention.
In the final phase of the compression movement, the upper end wall 71 leans against the membrane 72. and the upper body section T2 is bent completely telescopically in the lower body section B2 with the flexible side wall 86 against the inner surface 89 of the lower side wall 87. When this position is reached, the groove 85 is closed so that the downward bend or fold of the side wall is located. As already mentioned above, the elastic stresses in the folded part of the side wall and thus the tendency of the side wall to unfold again and return the ampoule body to its original shape are reduced to a minimum.
As in the preferred embodiment of the invention, these modified embodiments according to FIGS. 10 and 11 also result in a rolling effect by which an upper part of the side wall of the ampoule body rolls down when the ampoule is compressed and the inside outwards against the inner surface a lower side wall is rotated. This roll and order. The reverse effect is achieved by providing primary and secondary joints that allow the ampoules to be controllably compressed with a relatively small axial force. At the same time, the modified ampoule body construction ensures that virtually all of the ypodermic liquid is released from the ampoule during the injection process.
The. Disc-shaped design of the preferred embodiment of the membrane 14 is represented by a flat, ring-shaped outer component 100, a cylindrical inner component 20 and a relatively thin, flexible, ring-shaped intermediate component 101, which connects the inner and outer parts to one another and enables relative movement between them.
The rig-shaped outer part 100 of the membrane is welded to the flange 13 of the body and forms. a seal against leakage and moisture. In the assembled position, the membrane runs transversely to the opening of the ampoule body and forms a lower end wall opposite the upper end wall 11.
To facilitate filling and assembly of the ampoule, the outer portion 100 of the membrane is provided with a one-piece annular rib 25, already mentioned above, which extends over the upper surface of the membrane, as shown in the drawings. This rib 25, which can have a triangular cross-section, is formed on a diameter that is slightly larger than the inner diameter of the open base or the opening of the ampoule body, so that the rib is inserted flush in the opening of the body 10 with a tight fit.
The cylindrical inner part 20 of the membrane. 14 represents a needle leading and! represents the liquid-sealing cap with an axial needle passageway 102 which runs into the upper end of the cap from the interior of the ampoule body 10.
As FIG. 9 shows, the needle passage 102 ends shortly before the opposite lower end of the cap and forms a relatively thin, easily penetrable wall 103 which normally closes the lower end of the passage way around the entry of the pointed outlet end 19 of the hypodermic needle the passage way
102 to facilitate when the rib 25 of the diaphragm is pressed into the opening of the body 11, the upper inner end of the cap can be recessed as shown at 104.
The diameter of the passage 102 is slightly smaller than that of the needle cannula 18, so that the needle with a part of the cannula can be arranged in a sliding manner in the passage with an interference fit.
In order to maintain this sliding tight fit of the needle 15 in the passage 102 under the hydraulic pressures generated by the compression of the body 10, the wall thickness of the cap is relatively large compared to the remaining part of the membrane, so that the cap is a relatively rigid body that is largely insensitive to deformation.
The axial distance at which the cap 20 engages the needle 15 is so large that an effective liquid seal around the needle channels 18 is maintained when the 'needle' has a thin wall
103 has penetrated at the bottom of the passageway 102, thereby preventing the hypodermic fluid from exiting through the pierced membrane around the needle. In a device intended for relatively shallow injections going under the skin, the axial length of this seal, after the needle has pierced the membrane wall 103, can be about 3 to 5 times as large as the diameter of the cannula 18 of the needle .
1 to 3 and 9 it can be seen that with the normally assembled needle, the delivery end 19 is at a distance from the wall 103 of the lower telescope of the penetration path 102 to be pierced. The purpose of this distance is that a certain relative movement should be made possible between needle 15 and membrane 14 before the end 19 of the needle touches the thin wall 103 and begins to pierce it. In this way, the membrane is protected against additional puncturing during loading, storage and other treatments of the ampoule prior to actual use
To train a hydraulic.
To prevent lock to beignn an injection, the lower end of the capsule 20 is normally below the lower surface of the outer annular membrteiles 100, preferably at a distance which is at least equal to the distance between the end 19 of the hypodermic needle and the pierceable wall 103 , so that the relative movement of the needle in contact with the pushable wall can easily be achieved in that only the lower part of the cap 20 is pressed against the skin, so that the cap moves axially into the interior of the ampoule body 10 becomes.
In the preferred embodiment of the membrane 14, the normal pretensioning of the lower end of the cap below the membrane portion 100 is made so large that a complete penetration of the wall 103 by the needle end 19 is guaranteed when the cap against the ampoule body by a pressure of the Cap against'the skin is moved inwards.
So that a relative movement between the cap 20 and the outer diaphragm part 100 is achieved and so that the cap can be moved into the interior of the ampoule body, the ring-shaped connecting intermediate diaphragm part 101 consists of the thinnest possible material, so that a high degree of flexibility and resistance to Tearing is achieved while performing the injection.
Because of the flexibility of this part of the membrane, which is preferably thinner than the thinnest wall section of the ampoule body 10, the cap 20 can usually be moved so that it begins to penetrate the wall 103 with a force of no more than 0.5 to 1 kg . 1 and 2 show that during this relative movement between cap 20 and outer part 100, some of the thinner parts of body 10 and / or membrane 14 are deformed outward. Such a deformation is not shown in the drawings, since the exact locations are at. whose deformation occurs cannot be determined in advance.
As shown in FIG. 9, the intermediate diaphragm component 101 is preferably provided with one or more ring-shaped corrugations 105 and 106, so that a bellows-like effect occurs, which allows an axial movement of the cap 20. The arrangement g at least! An annular corrugation also enables the cap 20 to be tilted in the axial direction with respect to the ampule body 10 'if the ampule body is not to be compressed uniformly and the needle comes out of the desired axial direction with the ampule.
This is an advantage for a careful injection, even with careless handling, since the lower part of the cap remains in liquid-tight contact with the skin when the axis is tilted at an angle of about 20 to the perpendicular to the skin.
Figures 2 to 5 show the progressive phases of deformation of the membrane 14 when the ampoule is compressed and an injection is made. As already described above, the ampoule is applied in such a way that the membrane is placed against the skin and an axial pressure is applied to the upper end wall 11 so that the hypodermic needle is pressed through the membrane into the skin and the hypodermic flous- s sness gives off.
When the pressure is first the top end wall
11 is supplied, the lower end of the cap 20 is pressed against the skin S and the cap is moved into the interior of the ampoule (FIG. 2) because of the relative flexibility of the intermediate part 101 of the membrane compared to the remaining part of the ampoule. The amount of hypodermic fluid brought in by the slight movement of the cap is small and can be determined by the aforementioned deformations of the body 10 and / or the membrane 14. In this way, the process of pushing the pointed dispensing end 19 of the needle through the wall 103 is initiated without a high internal hydraulic pressure and a hydraulic lock resulting therefrom being generated.
If further pressure is applied to the upper part of the ampoule (FIG. 3), an additional inward movement of the cap 20 is generated and the ampoule body 10 is compressed over the joint 23 and the needle 15 is moved down through the cap so that the pointed delivery end 19 of the needle, into which the skin S is inserted. Because of the freedom of movement given to the cap by the corrugated design of the intermediate membrane part 101, the lower end of the cap rests firmly against the skin, although the pressure on the ampoule is off-center, so that the entire ampoule tilts and at an angle to the vertical rotated to the normal level of the skin.
This abutment of the cap on the skin and the guided movement of the hypodermic needle through the passage 102 make it possible to insert the needle approximately perpendicularly into the skin without the hyodermic fluid being undesirably splashed out over the skin when the delivery end 19 the needle has pierced the cap wall 103.
If. Desirably, the lower end of the cap can be provided with a downwardly projecting, skin-contacting, annular rim 107. As shown in Fig. 3, this edge acts in such a way that it presses on the skin so that the skin bulges upwards within the boundaries of the rib, as shown at 108, and thus comes in close proximity to the wall 103, but this does not affect.
Because the skin does not come into contact with the cap at the point at which the skin is pierced, the risk of contamination of this area and a resultant infection is largely eliminated.
The result is that the membrane construction according to the invention represents a reliably working hypodermic ampoule and enables an injection to be carried out with a minimum of effort and results in almost no loss of hypodermic fluid.
In addition to these advantages, the design of the cap 20 facilitates the manufacture of the plastic membrane by the injection molding process. In particular, the relatively large mass of the cap acts as a riser, which enables the relatively thin parts 100 and 101 of the membrane to be formed precisely in injection molding machines that operate at high speeds, with very little waste .
The hypodermic ampoule including body 10 and membrane 14 can be made of a flexible material that is inert, that maintains its strength when exposed to the hypodermic fluid, and that does not tear or rupture when! the ampoule is squeezed. Suitable materials include tough, but relatively flexible, elastomeric components including plastics such as polyethylene and various other polyvinyl compounds and. the like, plastic-coated metal foils and uncoated metal foils which are bonded to form a leak-proof liquid seal.
If the ampoule is made of plastic, an effective seal is made between the ampoule body 10 and the membrane 14 using plastic welding technology. An ampoule body which is filled with hypodermic fluid is inserted in the inverted position into a lower clamping hinge, keform 134 (FIG. 12). The lower mold 134 is made of a non-conductive material, e.g. B. Teflonp (tetrafluoroethylene resin) or nylon (a long-chain polymeric amide with returning amide groups as a common part of the main polymeric chain) and has a horizontal gripper component 135 which receives the flange 13 of the ampoule body 10.
A cylindrical bore 136 in the molded part 134 has a diameter that is slightly. is larger than the outer diameter of the lower side wall part 22 of the pulling body 10, so that the body can be easily inserted. 10 is made possible.
According to one feature, the earthing, the circular flange 13 is preferably provided with an annular groove 137 into which an electrically conductive component 138 is inserted. This member 138 is preferably a stainless steel ring, e.g. B. A.I.S.I., Type 410 martensitic or A.I.S.I., Type 304 austenitic non-free steel.
The latter steel is used when there is a risk of corrosion, the former steel when ease of manufacture is desired and corrosion is not a problem. In the preferred embodiment. of this invention is the conductive member
138 a flat annular disc.
After inserting the conductive component 138 into: the annular groove 137, the membrane 14 is placed over the opening of the ampoule body 10 and forms a connection with the flange 13 of the pullenkörpers 10. How. mentioned above. the
Rib 25 the position of the membrane 14 with respect to the body 10 and serves as a temporary liquid keitsabdichtung.
An upper clamping mold 139, axially aligned with and movable relative to the lower mold 134, is then pressurized into contact with an annular flange portion 140 of the diaphragm:
14 and interacts with the lower mold 134, whereby a pressure is exerted on the flange surface to be sealed. Similar to the 'below
Form 134, the upper form 139 consists of a non-conductive material, e.g. B. Teflon or nylon and has a horizontal gripping member 141 which engages in the flange 140 of the membrane 14.
While the assembly is held in this position and while the flanges of the ampoule body 10 and the membrane are interacting
14 a pressure is supplied, an induction coil 142, preferably of the embodiment shown in FIG. 13, is placed over the halves and held in the position shown in FIG. 12, approximately in the plane that is defined by the electrically conductive structure. part and the gripping components of the forms is shown.
The coil 140 is fed with high frequency current, whereby the main component 138 is excited and heated. By controlling the current in the induction coil 152, the outer and inner ends of the conductive component 138 are heated to a temperature that is so high that the surrounding plastic is brought slightly above the melting temperature of plastic, while the needle 15, which is relatively far away from the plastic inner circumference of. Induction coil is away, remains relatively cool.
The current in the induction coil should be maintained for as long as is necessary to melt the plastic immediately surrounding the conductive component 138, but not for so long that harmful heat from the conductive component 138 onto the hypothermic liquid 12 or onto the plastic walls of the ampoule body 10. and the membrane 14 gelant, which represent the container part of the ampoule, since excessive heating has adverse effects on the medicament contained in the ampoule and / or weakens the wall.
The temperature of the needle can be increased slightly, but this temperature increase is not sufficient to transfer an adverse warming to the plastic ampoule or to the medicament contained therein.
It is desirable to uniformly heat the overall conductive member 138 to the required temperature in order to achieve uniform melting of the surrounding plastic and achieve a good seal. In. in practice, however, the outer diameter of the conductive member 138 would be heated more rapidly than the inner diameter because there is a greater flux density in the area of the outer diameter. It is therefore desirable to reduce the difference between the inner and outer diameters of the conductive member 138 as much as possible through appropriate manufacturing processes.
The welding method. according to the invention is not limited to the use of a solid disc-shaped ring made of stainless steel for the electrically conductive component, as mentioned above.
Every electrical conductor that can give off heat when it is excited with the help of an induction heating coil is for the process described! suitable.
Particularly favorable heat seals have resulted from the fact that a printed circuit with metal ink or powdered metal in the connection that is formed by the flange parts of the ampoule body 10 and the membrane 14 are used. An effective heat seal between an ampoule body and a membrane n has been achieved by the following method.
After the ampoule body has been filled with hypodermic fluid, a stainless steel ring about 0.2mm thick and with an outside diameter of 22.75 mm and an inside diameter of 18.25 mm is inserted into the annular groove provided in the ampoule body flange . The membrane is then placed over the opening in the ampoule body and pressure is applied to the flange portions through a series of electrically non-conductive forms. Then a stream of very high frequency, e.g. B. 1,200,000 Hz, press an induction coil sent, which surrounds the shapes and which is provided in the vicinity of the flange part.
The total heating and cooling time to achieve a good heat seal is 1/3 second. During this time period, the heat required to melt the plastic is localized in a zone from 0.15 to 0.25 mm within the inner and outer boundaries of the ring. When the sealed ampoule was tested, no adverse heating effects on the medicament or a weakening of the surrounding plastic were found.
The invention is not limited to the arrangement of a metal ring at the connection point to be sealed. A suitable plastic ring or a ring made of another material, its dielectric constant. is larger than the material of the ampoule body and the membrane can also be used. If the electrical welding process is used, the dielectric material is inserted into the joint to be sealed and suitable annular electrodes are provided on each side of the flange surface to be sealed.
A frequency of approximately 1,200,000 Hz is used for this dielectric process.
According to a further feature of the invention, the connecting stele, which is shown through the flange parts of the ampule body 10 and the membrane 14, is sealed with ultrasound.
In this case, no annular groove 137 is provided and the engaging surfaces, which represent the connection point between the flange parts of the ampoule body 10 and the membrane 14, are made relatively flat. When the ampoule body is filled with hypodermic fluid, the membrane is placed over the opening of the ampoule body 10. The ampoule body is inserted into a lower support mold which is designed similarly to the lower mold 134 according to FIG. 12.
An upper mold with a horizontal gripping member, which is similar to the horizontal gripping member 141 of the upper mold 139, engages the flange 140 of the membrane 14. A transducer is brought into engagement with the upper end portion of the upper mold and vibrates at a frequency of 20,000 Hz and an amplitude of 0.125 mm. The energy generated by the transducer is transmitted through the upper mold and excites the molecules of the sealing flange surface. This excitation results in strong local heating of the surface to be sealed and the surface is heated up to a temperature of 175 to 200 C within 0.7 seconds.
The localized heating achieved by these ultrasound techniques is sufficient to melt the junction without adversely affecting the drug present in the ampoule or noticeably weakening the wall.
PATENTANS, PRUCH I
Hypodermic device with a collapsible, cup-shaped, hollow body (10, 50, 70), with a relatively rigid upper end wall (11, 51, 71) and a relatively flexible, circumferentially extending side wall (21-22, 63-64 , 86-87), which forms a lower opening of the body, with a lower end wall (14, 52, 72), which is circumferentially connected to the body at its opening and closes the body, with a hypodermic needle (15, 57, 75), which is enclosed in the body and attached to the upper end wall, the needle having a cannula,
which extends from the upper end wall and has a pointed end (19) directed towards the lower end wall, which pierces this end wall and guides the cannula through when the hypodermic device is compressed by moving the upper and lower end walls towards one another, characterized in that a first relatively thin Zone or notch is provided which forms a main hinge part (23, 60, 83) in which a circumferential bending of the thin zone occurs when the upper end wall is moved against the lower end wall, so that the inside of the upper part of the side wall (21, 63, 86) according to.
is rotated externally when the hollow body is compressed so that the upper end wall and the upper part of the side wall are shaped and. are dimensioned to fit in the lower part of the hollow body when it is squeezed, with the upper end wall practically covering the lower end wall at the lower opening of the body and the upper part of the string wall (21, 63, 86) closely fitting lower side wall part (22, 64, 87). is applied.
SUBClaims
1. Hydpoermische device according to patent claim I, characterized in that a second relatively thin zone or notch is provided (which forms a second joint part (24, 62, 85) in which the cup-shaped body is enclosed in its compressed position.
2. Hypodermic device according to Pabentan claim 1 or dependent claim 1, characterized in that the first relatively thin zone or notch which forms the first joint part (23) is arranged on the upper part of the lower side wall part (22).
3. Hypodermic device according to claim I or dependent claim 1, characterized in that the first relatively thin zone or notch forming the first joint part (60, 83) is arranged on the upper part of the upper side wall part (63, 86) .
4. Hypodermic device according to claim I, characterized in that the lower side wall part (22) is cylindrical and has an essentially constant cross section and that the upper side wall part (21) is conical and has a tapering cross section.
5. Hypodermic device according to claim 1 and dependent claim 4, characterized in that the outside diameter of the upper side wall part (21) is smaller than the inside diameter of the lower side wall part (22).