CH618340A5

CH618340A5 -

Info

Publication number: CH618340A5
Application number: CH884075A
Authority: CH
Inventors: Ib Finn Poulsen
Original assignee: Coloplast Int As
Priority date: 1974-07-08
Filing date: 1975-07-07
Publication date: 1980-07-31
Also published as: IT1044356B; DK132645B; FR2277597A1; GB1520491A; FR2277597B1; ATA521775A; BE831128A; US4062361A; DE2530238A1; SE7507681L; DK132645C; DE2530238C2; NO752417L; AT342759B; JPS5753097B2; NL7508114A; JPS5131096A; SE405934B

Description

Die vorliegende Erfindung betrifft eine Stomieabdichtungsscheibe zum Dichten zwischen der Öffnung eines Drainagebeutels und der ein Stoma umgebenden Haut, sowie ein Verfahren zum Herstellen der Abdichtungsscheibe.

Das z. B. bei Ileostomie, Kolostomie oder Ureterstomie gebildete Stoma muss nach der Operation zum Sammeln des durch das Stoma fliessenden Materials an einen Drainagebeu-tel angeschlossen werden. Normalerweise befestigt man am Körper des Patienten einen Beutel, so dass das Stoma in eine Öffnung im Beutel hineinragt. Zum Schützen des Stomas und zum Erzielen einer dichten Verbindung zwischen Beutel und Haut kann man um die Beutelöffnung herum eine mit einer zur Aufnahme des Stomas vorgesehenen Öffnung ausgebildete Abdichtungsscheibe anbringen. Wird die Abdichtungsscheibe aus einem elastischen Material hergestellt, kann die Öffnung der Scheibe zum Stoma zweckmässig etwas kleiner sein als der

Aussendurchmesser des Stomas. Man erzielt dadurch eine vollständige Trennung zwischen dem Beutelinhalt und der Haut und vermeidet somit, dass die im Beutel befindliche, die Haut reizende Flüssigkeit mit der Haut in Berührung kommt. Zum Sichern, dass die Dichtung auch an der Haut anliegt, wenn der Patient sich bewegt, kann die gegen die Haut wendende Seite der Abdichtungsscheibe mit einem Klebemittel versehen sein.

Eine Abdichtungsscheibe dieser Art ist z. B. aus der DE-OS Nr. 2 032 268 bekannt. Beim Verwenden einer ein-oder mehrschichtigen Scheibe aus einem Öl enthaltenden Blockcopolymeren wird eine vorteilhafte Flexibilität erzielt, so dass ungeachtet der Bewegungen des Patienten immer Dichtung herrscht. Die Scheibe wird mittels eines Klebemittels jener Art an der Haut befestigt, welche durch Wasser aktiviert wird, wobei im vorliegenden Fall die Schweissabsonderung als Aktivator dient.

Die Abdichtungsscheibe selbst ist indessen nicht imstande, grössere Mengen Schweiss aufzunehmen, und dieser wird deshalb in kleinen Hohlräumen zwischen der Scheibe und der Haut eingeschlossen. Dies wirkt vor allem irritierend für den Patienten und bewirkt ausserdem, dass sich die Scheibe, wenn mehr und mehr Schweiss abgesondert wird, nach und nach von der Haut löst.

Man kennt indessen aus dem USA-Patent Nr. 3 302 647 Abdichtungsscheiben, welche fähig sind, sowohl an der Haut zu kleben, als auch den Schweiss aufzunehmen. Derartige Scheiben sind aus einem Gemisch aus Karayapulver und Glyzerin hergestellt und werden nach Aufnahme einer gewissen Menge Wasser weich, was bewirkt, dass ihre Form und Dichtungsfähigkeit verlorengeht. Das von der Schweissabsonderung stammende Wasser genügt normalerweise nicht, eine solche Erweichung hervorzurufen. Die gegen das Innere des Beutels wendende Seite der Scheibe nimmt aber Wasser von dem durch das Stoma kommenden Ausfluss aus dem Darm auf, und weil dieser Ausfluss viel Wasser enthält, nimmt diese Seite schnell so viel Wasser auf, dass die Scheibe nach kurzer Zeit von dieser Seite her erweicht wird. Um das Erweichen der ganzen Karayascheibe zu verzögern, muss diese deshalb ver-hälnismässig dick sein, wodurch sie die Fähigkeit, der Bewegung der Haut zu folgen verliert und ihr Dichtungsvermögen verkleinert wird.

Zweck der Erfindung ist das Zuwegebringen einer Abdichtungsscheibe der oben beschriebenen Art und bestehend aus einer elastischen Scheibe mit einer zentralen, zur Aufnahme des Stomas vorgesehenen Öffnung, wobei jene Seite der Abdichtungsscheibe, welche zum Anliegen an der Haut vorgesehen ist, an der Haut zu haften vermag. Die erfindungsgemässe Abdichtungsscheibe ist dadurch gekennzeichnet, dass sie aus einer Hydrokolloid-Schicht, die zum Anliegen an der das Stoma umgebenden Haut vorgesehen ist und einer mit dieser Schicht fest verbundenen zweiten Schicht aus elastomerem Material besteht. Mit einer solchen Abdichtungsscheibe können die erwähnten Nachteile vermieden werden.

Als Hydrokolloid kann z. B. Polyvinylalkohol, pulverisiertes Pektin, Gelatine, Carboxymethylzellulose, Carbowax (Po-lyäthylenglycol) mit hohem Molekülgewicht und Carboxypo-lymethylen, sowie Gemische daraus erwähnt werden. Das Hydrokolloid ist aber vorzugsweise Karayamaterial, und die Erfindung wird deshalb nachfolgend mit Hinweis auf Karayamaterial näher erklärt, trotzdem für eine erfindungsgemässe Abdichtungsscheibe auch andere Hydrokolloide verwendet werden können.

Mit einer erfindungsgemässen Abdichtungsscheibe wird eine Dichtung zuwege gebracht, welche Schweiss aufnehmen kann, ohne gleichzeitig von der im Beutel befindlichen Flüssigkeit erweicht zu werden, und welche hohe Flexibilität aufweist. Da die aus elastomerem Material bestehende Schicht flüssigkeitsundurchlässig ist, kommt die Karayaschicht nur mit

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der von der Haut stammenden Flüssigkeit in Berührung, weshalb diese Schicht nur eine für die Aufnahme der Schweissab-sonderung ausreichende Dicke benötigt. Normalerweise kann eine sehr dünne und leicht biegbare Karaysschicht während einer längeren Zeitspanne Schweiss aufnehmen, ohne dass sie wesentlich erweicht wird.

Durch einfaches Lackieren der einen Seite einer lediglich aus Karaya hergestellten Scheibe könnte man zwar die unvorteilhafte Aufnahme von im Beutel befindlicher Flüssigkeit vermeiden, aber wie weiter unten erklärt, ist eine lackierte Scheibe nicht dicht genug.

Durch die Kombination von Karayamaterial und elastomerem Material wird nämlich ausserdem der Vorteil erzielt, dass die Karayaschicht nach einer Deformation augenblicklich dahingehend beeinflusst wird, dass sie ihre ursprüngliche Form wieder annimmt. Dahingegen kann eine ausschliesslich aus Karayamaterial bestehende Abdichtungsscheibe nach einer Deformation ihre ursprüngliche Form nicht oder nur schwer wieder annehmen, denn die Scheibe geht nach dem Wegfall der Deformationskraft nicht wieder elastisch in ihre ursprüngliche Form zurück. Da der äussere Durchmesser des Stomas normalerweise an der Wurzel am grössten ist, wird eine solche lediglich aus Karaya bestehende Scheibe schon beim Anbringen deformiert, so dass eine vollständige Dichtung um die Wurzel des Stomas herum äusserst fraglich ist.

Das augenblickliche Formänderungsvermögen der Abdichtungsscheibe infolge der Kraftübertragung zwischen der Elastomerenschicht und der Karayaschicht kann des weiteren durch die Dünne der Karayaschicht verstärkt werden. Da die Karayaschicht somit nur einen begrenzten Widerstand gegen die aufgezwungene Wiederholung der ursprünglichen Form leisten kann, weist die Abdichtungsscheibe ungefähr die gleiche Flexibilität auf wie eine entsprechende Scheibe aus elastomerem Material. Bei einer Abdichtungsscheibe aus Karayamaterial, bei welcher die eine Seite zum Fernhalten der Flüssigkeit im Beutel lackiert ist, ist die dünne Lackschicht nicht fähig, der Scheibe so starke elastische Kräfte zu verleihen. Gegebenenfalls blättert die Lackschicht bei Deformation ganz oder teilweise ab, wodurch die Karayascheibe dem Beutelinhalt preisgegeben wird.

Eine hohe Flexibilität der Abdichtungsscheibe ist wünschenswert, nicht nur im Hinblick auf die augenblickliche Dichtung, sondern auch wegen des anhaltenden Klebens der Abdichtungsscheibe an der Haut, denn wiederholter Kontakt mit und Losreissen von der Haut vermindert die Klebefähigkeit der Karayaschicht oder hebt sie auf, und damit auch die Dichtungsfähigkeit der Abdichtungsscheibe. Ausserdem bedeutet hohe Flexibilität besseres Wohlbefinden des Patienten und bessere Dichtung um ein unregelmässiges Stoma.

Die bei einer erfindungsgemässen Abdichtungsscheibe bevorzugt verwendete Karayaschicht ist, wie erwähnt, auf Grund ihrer Fähigkeit, Wasser aufzunehmen, vorteilhaft. Ausserdem erträgt die Haut das Karayamaterial und das Material klebt ohne weiteres an ihr. Die beim Abnehmen der Dichtungsscheibe eventuell hinterlassene dünne Schicht Karayamaterial kann mit ein wenig Wasser leicht entfernt werden. Beim Verwenden von Karayamaterial umgeht man somit eigentliche Klebemittel, z. B. das in der oben angegebenen DE-OS Nr. 2 032 268 erwähnte, mittels Wasser aktivierte Klebemittel, welches leicht unbeabsichtigt vom Wasser inaktiviert wird, und welches nach dem Abnehmen der Scheibe einen Rest hinter-lässt, der ohne Beschädigung der Haut nur schwer zu entfernen ist.

Beim Wählen des Elastizitätsmoduls der Elastomerenschicht muss folgendes berücksichtigt werden: Eine Elastomerenschicht mit kleinem Elastizitätsmodul ist zwar sehr flexibel, ist aber unter dem Einfluss einer äusseren Kraft leicht zu starker Deformation ausgesetzt und kann die Karayaschicht nur schwer zu ihrer ursprünglichen Form hin beeinflussen. Eine Elastomerenschicht mit grossem Elastizitätsmodul versucht nach der Deformation schnell wieder in ihre ursprüngliche Form zu kommen, doch ist sie steifer und kann sich nur schwer dem unregelmässigen Umkreis eines Stomas anpassen, ohne dass das Stoma zu starkem Druck ausgesetzt ist; die Scheibenöffnung ist somit genauer dem Umkreis des Stomas anzupassen. Dies berücksichtigend ist es zweckmässig, eine verhältnismässig dicke Elastomerenschicht mit kleinem Elastizitätsmodul anstatt einer dünnen Scheibe mit grossem Elastizitätsmodul zu verwenden, denn der Druck auf das Stoma wird damit auf eine grössere Fläche verteilt.

Für die Karayascheibe gilt, dass die Dicke so klein sein sollte wie es die Wasseraufnahmefähigkeit zulässt, so dass man die grösst mögliche Flexibilität der ganzen Abdichtungsscheibe erzielt.

Als Karayamaterial verwendet man zweckmässig ein ge-liertes Gemisch aus Karayapulver und Glyzerin, vorzugsweise im Verhältnis 1:2 bis 2:1. Mit einem solchen Gemisch wird eine passende Nachgiebigkeit erzielt. Ein grosser Glyzeringehalt gibt ein weiches Karayamaterial, während ein kleiner Glyzeringehalt ein steiferes Karayamaterial ergibt.

Als elastomeres Material verwendet man zweckmässig ein Blockpolymer, vorzugsweise aus Styrolisopren oder Styrolbu-tadien, das Öl in einem Gewichtsverhältnis Polymer zu Öl von 1:0,5 bis 10 enthält. Mit einem solchen Blockcopolymeren erzielt man genau den für die Elastomerenschicht gewünschten Elastizitätsmodul. Ein hoher Gehalt an Öl, z. B. Paraffinöl,

gibt ein sehr weiches Elastomerenmaterial, während wenig Öl ein härteres Elastomerenmaterial gibt.

Das elastomere Material kann auch andere Stoffe enthalten, z. B. Antioxidantien und Pigmente.

Die Abdichtungsscheibe sollte wie erwähnt, hohe Flexibilität aufweisen, ohne dass sie aber bei mässiger Krafteinwirkung ihre Form allzu stark ändert. Dies kann bei einer Ausführungsform der Abdichtungsscheibe erzielt werden, in welcher die Karayaschicht 0,5 bis 3 mm, vorzugsweise 0,5 bis 1,5 mm, und die Schicht aus elastomerem Material 1 bis 5 mm, vorzugsweise 1 bis 2 mm, dick ist.

Es hat sich gezeigt, dass das Verhältnis zwischen der Dicke der Schicht aus elastomerem Material und der aus Karayamaterial zweckmässig 1,5:1 sein sollte, damit — unter Beibehaltung einer zufriedenstellenden Dichtungsfähigkeit — eine ausreichende elastische Kraftüberführung von der Elastomerenschicht auf die Karayaschicht erzielt wird.

Die Fläche der an der Haut anliegenden Seite der Abdichtungsscheibe ist vom Verwendungszweck und der Befestigung des Beutels am Körper abhängig. Trotzdem man mit einer grossen Abdichtungsscheibe eine grössere unmittelbare Klebefläche erzielt, ist es nicht sicher, dass die beim Verwenden der Scheibe auftretende Adhäsionskraft grösser ist als die mit einer kleinen Scheibe zu erzielende. Eine grosse Scheibe ist nämlich nicht im gleichen Grad fähig, den Bewegungen der Haut zu folgen wie eine kleinere Scheibe. Der Durchmesser einer erfindungsgemässen Abdichtungsscheibe ist zweckmässig 3-10 cm.

Es wird vorzugsweise eine erfindungsgemässe Abdichtungsscheibe gewählt, deren Öffnungsdurchmesser ein bisschen kleiner ist als der äussere Durchmesser des Stomas an der Wurzel. Die Abdichtungsscheibe wird dann um das Stoma herum am Körper befestigt, indem man von Hand die Öffnung in der Scheibe ausweitet, die Scheibe über das Stoma hinein in Berührung mit der Haut bringt und die Scheibe sich zusammenziehen lässt, so dass die Öffnung die Wurzel des Stomas vollständig umschliesst. Die Karayaschicht kann gegebenenfalls vor dem Anbringen auf der Berührung mit der Haut vorgesehene Seite mit etwas Wasser befeuchtet werden, so dass man ein augenblickliches Kleben erzielt. Danach kann der Draina-

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gebeutel mit der Öffnung gegen die Abdichtungsscheibe angebracht, und der Beutel mittels Klebemittel und/oder Riemen am Körper befestigt werden. Da die Elastomerenschicht etwas Klebefähigkeit hat, ist es nicht nötig, die Abdichtungsscheibe mittels Klebemittel direkt mit der Umgebung der Beutelöffnung zu verbinden. Zum Verstärken der festen Verbindung zwischen Scheibe und Beutel kann natürlich Klebemittel verwendet werden. Der Beutel wird während der Benützung entweder mittels einer mit Riemen zum Festmachen am Körper versehenen Stützplatte oder mittels eines an der Aussenseite des Beutels angebrachten Klebemittels, welches ausserhalb des von der Abdichtungsscheibe gedeckten Gebietes am Körper klebt - und gegebenenfalls auch die Abdichtungsscheibe mit dem Beutel verklebt - an die Abdichtungsscheibe gepresst.

Nach einer gewissen Schweissabsonderung wird die Karayaschicht zu weich, wonach die Abdichtungsscheibe weggeworfen werden muss. Zweckmässig wechselt man die Abdichtungsscheibe gleichzeitig mit dem Entleeren und Reinigen oder Auswechseln des Beutels aus, so dass die Abdichtungsscheibe jederzeit ihren Zweck erfüllt. Man kann aber mit dem Auswechseln auch warten, bis die Karayaschicht unbrauchbar geworden ist.

Die Abdichtungsscheibe und der Drainagebeutel sind im Obenstehenden als zwei separate Einheiten erwähnt worden, aber sie können vom Hersteller natürlich auch als eine Einheit gestaltet werden.

Eine Bedingung für die Verwendbarkeit der erfindungsge-mässen Abdichtungsscheibe ist eine feste Verbindung zwischen der Karayaschicht und der Elastomerenschicht, selbst während der Deformation der Abdichtungsscheibe. Es hat sich gezeigt, dass man bei einem besonderen Verfahren ohne Verwendung von Klebemittel eine überaus starke Verbindung zwischen den Schichten erzielt. Dieses Verfahren, welches ebenfalls Gegenstand der vorliegenden Erfindung ist, ist dadurch gekennzeichnet, dass man auf die ganze eine Seite einer Schicht elastome-ren Materials eine gleichmässig dicke Schicht Karayapulver aufträgt, danach ein flüssiges Gemisch aus einem nichtgelierten Karayamaterial aufträgt und die aufgetragene Karayaschicht geliert, wonach man - gegebenenfalls nach den Auftragen einer Schutzschicht auf die Karayaschicht — aus dem hergestellten, mehrschichtigen Körper Scheiben der gewünschten Form und Grösse ausstanzt oder ausschneidet, welche eine zentrale Öffnung aufweisen.

Die beiden Schichten einer derart hergestellten Abdichtungsscheibe sind während ihrer ganzen Verwendungszeit über ihre ganze Berührungsfläche fest miteinander verbunden. Dies kann bei einer Abdichtungsscheibe, bei der die Karaysschicht 5 ohne weiteres auf einer Elastomerenschicht geliert wird, oder bei der die Karayaschicht mittels eines Klebemittels an der Elastomerenschicht befestigt ist, nicht garantiert werden.

Das flüssige Gemisch aus Karayamaterial besteht z. B. aus Karayapulver und Glyzerin im Verhältnis 1:2 bis 2:1, vor-10 zugsweise 1:1.

Das Gelieren des Gemischen kann gegebenenfalls durch Erhitzen, z. B. auf 80—150° C, beschleunigt werden.

Als Schutzschicht verwendet man zweckmässig ein mit Gleitmittel, z. B. Silikone oder Paraffin, belegtes Papier oder einen Polyäthylenfilm. Diese Schutzschicht beschützt die Oberfläche der Karayaschicht gegen Unreinheiten und verhindert das Austrocknen der Karayaschicht. Vor dem Anbringen der Abdichtungsscheibe kann die Schutzschicht leicht von der Oberfläche der Karayaschicht entfernt werden, ohne dass diese

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beschädigt wird.

Beispiel

Auf ein mit Silikon belegtes Papier wird aus einer geschmolzenen Masse eines Elastomerengemisches (Temperatur 25 160° C) eine 1,5 mm dicke Elastomerenschicht folgender Zusammensetzung aufgetragen:

Blockcopolymeres: Styrol-isopren

Paraffinöl

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Pigment (Titandioxid)

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Unmittelbar danach wird auf die ganze eine Seite der Elastomerenschicht eine dünne Schicht Karayapulver aufgetragen, und es wird ein nichtgeliertes Gemisch aus Karayapulver und Glyzerin (1:1) in einer 1 mm dicken Schicht aufgetragen.

Danach führt man den erhaltenen mehrschichtigen Körper mit einer Geschwindigkeit von einem Meter pro Minute unter IR-Lampen durch, wodurch das Gemisch geliert. Die freilie-40 gende Karayaoberfläche wird mit einem mit Silikone belegten Papier zugedeckt, und aus dem so hergestellten, mehrschichtigen Körper stanzt man die gewünschten Abdichtungsscheiben.

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Claims

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1. Stomieabdichtungsscheibe zum Dichten zwischen der Öffnung eines Drainagebeutels und der ein Stoma umgebenden Haut, bestehend aus einer elastischen Scheibe mit einer zentralen Öffnung für das Stoma, wobei jene Seite der Abdichtungsscheibe, welche zum Anliegen an der Haut vorgesehen ist an der Haut zu haften vermag, dadurch gekennzeichnet, dass die Abdichtungsscheibe aus einer Hydrokolloid-Schicht, die zum Anliegen an der das Stoma umgebenden Haut vorgesehen ist, und einer mit dieser Schicht fest verbundenen zweiten Schicht aus elastomerem Material besteht.

2. Abdichtungsscheibe nach Patentanspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass das Hydrokolloid eine vorzugsweise aus einem gelierten Gemisch aus Karayapulver und Glycerin bestehendes Karayamaterial ist.

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PATENTANSPRÜCHE

3. Abdichtungsscheibe nach Patentanspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, dass die Hydrokolloid-Schicht in Form eines Karayamaterials vorliegt, welches ein geliertes Gemisch aus Karayapulver und Glycerin im Gewichtsverhältnis von 1:2 bis 2:1 ist, und dass das elastomere Material ein Öl enthaltendes Blockpolymer ist, vorzugsweise aus Styrolisopren oder Sty-rolbutadien, wobei das Gewichtsverhältnis von Blockpolymer zu Öl 1:0,5 bis 10 beträgt.

4. Abdichtungsscheibe nach einem der Patentansprüche 1 bis 3, dadurch gekennzeichnet, dass die Hydrokolloid-Schicht eine solche aus Karayamaterial ist und diese Schicht aus Karayamaterial 0,5 bis 3 mm, vorzugsweise 0,5 bis 1,5 mm, und die Schicht aus elastomerem Material 1 bis 5 mm, vorzugsweise 1 bis 2 mm, dick ist.

5. Abdichtungsscheibe nach einem der Patentansprüche 1 bis 3, dadurch gekennzeichnet, dass das Verhältnis zwischen der Dicke der Schicht aus elastomerem Material und der Dicke der Hydrokolloid-Schicht, welche aus Karayamaterial besteht, 1,5:1 ist.

6. Verfahren zum Herstellen der Abdichtungsscheibe nach Patentanspruch 2, dadurch gekennzeichnet, dass man auf die ganze eine Seite einer Schicht aus elastomerem Material gleichmässig dick Karayapulver aufträgt, danach ein flüssiges Gemisch aus nichtgeliertem Karayamaterial in der erforderlichen Dicke aufträgt und die aufgetragene Karayaschicht geliert, wonach man aus dem hergestellten, mehrschichtigen Körper Scheiben der gewünschten Form und Grösse ausstanzt oder ausschneidet, welche eine zentrale Öffnung aufweisen.

7. Verfahren nach Patentanspruch 6, dadurch gekennzeichnet, dass der mehrschichtige Körper vor dem Ausstanzen oder Ausschneiden zu Scheiben mit einer Schutzschicht auf der Karayaschicht versehen wird.