CH622184A5

CH622184A5 - Balloon-tipped catheter

Info

Publication number: CH622184A5
Application number: CH126078A
Authority: CH
Inventors: Lubomir Dipl Ing Hanecka; Friedrich Dr Med Olbert
Original assignee: Hanecka Lubomir; Olbert Friedrich
Priority date: 1977-02-17
Filing date: 1978-02-06
Publication date: 1981-03-31
Also published as: FR2380786B1; GB1566674A; JPS53125386A; DE2805269C2; DE2805269A1; AT348094B; NL179113C; NL179113B; FR2380786A1; IT7805125A0; ATA105977A; IT1103246B; NL7800666A; BE863490A; DE7803642U1

Description

Die Erfindung bezieht sich auf einen Ballonkatheter, bei welchem zwei ineinandergeschobene Schläuche und ein mit flüs-.sigem oder gasförmigem Medium druckbelastbarer schlauchartiger, um den inneren Schlauch herum angeordneter Ballon vorgesehen ist, dessen Innenraum mit dem Innenraum des äusseren Schlauches in Verbindung steht.

Derartige Ballonkatheter dienen als Dilatatoren für solche Blutgefässe, deren Lumen bei Atheromatose weitgehend oder ganz verlegt ist. Bei der Atheromatose handelt es sich um eine Kombination von Veränderungen des Inneren von Arterien und um eine lokale Anhäufung von Lipiden, komplexen Kohlenhydraten, Blut und Blutprodukten, faserigen Geweben und Kalziumablagerungen. Derartige Ablagerungen bilden in den Arterien teilweise Verschlüsse (sogenannte Stenosen) oder totale Verschlüsse.

Mit Hilfe von Ballonkathetern der eingangs genannten Art ist es möglich, die mit solchen Ablagerungen verlegten Arterien wieder durchgängig zu machen, wenn ein solcher Katheter in die Arterie so eingeführt wird, dass sein Ballon im Bereich der Stenose zu liegen kommt und hier am Ort mit entsprechendem Druck belastet wird, so dass die die Stenose bildende Masse auseinandergepresst werden kann und sich in Längsrichtung der Arterie verteilt, wobei eine gewisse Festigung dieser auseinandergedrängten Masse eintritt.

Bei einem bereits bekannten Ballonkatheter der eingangs genannten Art ist der Ballon durch einen durch Dehnung aufgeweiteten Abschnitt des äusseren Schlauches gebildet, wobei letzterer aus Kunststoff, z.B. Polyvinylchlorid, angefertigt ist. Der äussere Schlauch ist dabei mit relativ wenig Spiel über den inneren Schlauch geschoben, da letzterer dem äusseren Schlauch die für das Einschieben bzw. Vorschieben in der Arterie nötige Steifheit verleihen muss. Der bekannte Ballonkatheter hat den Nachteil, dass sich beim Aussaugen des Ballons — ein Vorgang der sich für das Einschieben bzw. für das 5 Herausziehen dieses Ballonkatheters aus der Arterie als notwendig erweist - die Ballonhülle um den inneren Schlauch in Falten legt, und zwar sowohl in Längsfalten als auch in Falten um die Umfangsrichtung. Dadurch kommt es beim Durchschieben dieses Ballons durch die Punktionsstelle (z.B. der Arteria io Femoralis knapp unterhalb des Leistenbandes) zu einem Zusammenschoppen der Ballonhülle bzw. zu einer Umfangs-vergrösserung des Ballons in diesem Bereich, wodurch das Einschieben bzw. das Herausziehen eines solchen Ballonkatheters aus der Arterie erheblich behindert wird; es kommt dais durch einerseits zu einer Vergrösserung des Punktionsloches im Gefäss selbst bzw. ist durch die Manipulation mit solchen Kathetern die Thrombosegefahr an Ort und Stelle nicht gebannt.

Erfindungsgemäss werden die genannten Nachteile da-20 durch vermieden, dass der mit seinem einen Ende am inneren Schlauch dichtend angebrachte Ballon mit seinem anderen Ende am äusseren Schlauch unter Abdichtung des Innenraumes des äusseren Schlauches gegenüber dem umgebenden Medium befestigt ist, und dass die beiden ineinandergeschobe-25 nen Schläuche drucksteif und gegeneinander axial verschiebbar sind. Dadurch kann durch tieferes Einschieben des inneren Schlauches bei gleichbleibender Lage des äusseren Schlauches der Ballon in Längsrichtung gestreckt werden, wodurch einerseits eine Verminderung des Umfangs dieses Ballons erzielt 30 wird und anderseits ein Zusammenschoppen des Ballonmaterials beim Durchschieben durch die Punktionsöffnung verhindert wird. Es ist ausserdem möglich, etwa durch unsachge-mässe Behandlung defekt gewordene Ballons auszutauschen, ohne den ganzen Ballonkatheter zerlegen zu müssen. 35 Es ergeben sich somit für den erfindungsgemässen Ballonkatheter insbesondere folgende Vorteile:

1. Es wird eine kleine Einstichstelle bzw. eine relativ kleine Punktionsstelle im Bereich der Arterienwand garantiert.

2. Der relativ englumige Katheter lässt sich auch durch erheb-40 liehe Stenosen verhältnismässig leicht durchführen.

3. Die Embolisierungsgefahr durch Loslösen von Plaques im Bereich des Gefässlumens ist mit dem erfindungsgemässen Ballonkatheter geringer, und zwar schon deshalb, weil das atheromatose Material nicht weggeschoben, sondern durch

45 Aufblasen des Ballons gleichmässig zur Gefässwand gedrängt bzw. komprimiert wird.

4. Es ist möglich, dass Mass der Katheterausdehnung durch eine Kombination von Druck und Arretierung zu bestimmen.

so Ausserdem ergibt sich die Möglichkeit, dass der gleiche Katheter zur Dehnung von Engstellen in anderen Hohlorganen verwendet werden kann, z.B. im Bereiche des Ösophagus (Cardia), beim Pylorospasmus bzw. im Bereich des Ductus choledochus.

55 Um zu verhindern, dass sich der Ballon in Abhängigkeit vom äusseren Widerstand unregelmässig und unbegrenzt dehnt, kann der durch gegenseitiges Verschieben der ineinandergeschobenen Schläuche streckbare Ballon mittels eines Gewebes, vorzugsweise Kunstfasergewebes, armiert sein. 60 Dadurch wird zusätzlich auch erreicht, dass der Ballon in druckbelastetem Zustand über seine ganze Länge annähernd gleichen Durchmesser aufweist und die Ballonhülle an jenen Stellen, an denen sie nicht im stenosierten Bereich liegt, nicht stärker ausgeweitet wird als an jener Stelle, an der eine Auf-65 weitung des Lumens in der verstopften Arterie bewirkt werden soll. Dabei können die Fäden des Armierungsgewebes entlang gegenläufiger Schraubenlinien verlaufen, wodurch eine begrenzte Dehnung der Ballonhülle in radialer Richtung erzielt,

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aber gleichzeitig die axiale Streckung ermöglicht ist. Ausserdem wird erreicht, dass bei Streckung des Ballons dessen äusserer Durchmesser verringert wird, und zwar unter jenen des äusseren Schlauches. Bei Druckbelastung verkürzt sich der Ballon entsprechend der Durchmesservergrösserung, welche jedoch durch das Armierungsgewebe begrenzt ist. Vorteilhafterweise können die ineinandergeschobenen Schläuche durch eine Arretierungsvorrichtung in den verschiedensten Stellungen fixierbar sein, wodurch die Manipulation mit dem Katheter während des Eingriffes wesentlich vereinfacht ist. Ferner kann der Ballonkatheter mittels eines T-Stückes mit einem Manometer oder automatischen Ventil in Verbindung stehen, wodurch die Druckverhältnisse im Ballon während des Eingriffes überwacht und geregelt werden können. Schliesslich kann für spezielle Anwendungsmöglichkeiten des Ballonkatheters sein vorderer Teil gekrümmt sein, so dass er selektiv in eine Seitenarterie, z. B. Nierenarterie, eingeführt werden kann.

In der Zeichnung ist ein Ausführungsbeispiel des Erfindungsgegenstandes dargestellt.

Fig. 1 zeigt eine Gesamtansicht des erfindungsgemässen Ballonkatheters mit zugehörigen Einrichtungen, wobei der Ballon in druckbelastetem Zustand wiedergegeben ist;

Fig. la zeigt den Ballon in gleichem Massstab, jedoch in gestrecktem Zustand.

Fig. 2 veranschaulicht in grösserem Massstab den Ballonbereich des Katheters bei druckbelastetem Balkon, und zwar im Längsschnitt.

Fig. 3 gibt, gleichfalls in grösserem Massstab und im Längsschnitt, das proximale Ende des Katheters wieder.

Der in die Arterie einzuführende Teil 1 des Ballonkatheters weist an seinem distalen Ende einen schlauchartigen Ballon 2 auf und besteht ansonsten noch aus zwei ineinandergeschobenen Schläuchen, nämlich einem äusseren Schlauch 3 und einem inneren Schlauch 4. Der Ballon 2 ist dabei mit seinem in Einführrichtung vorderen Ende 2' am inneren Schlauch

4 und mit seinem in Einführrichtung hinteren Ende 2" am äusseren Schlauch 3 dicht befestigt. Der Ballon 2 ist dabei um den inneren, an seinem in Einführrichfung vorderen Ende offenen Schlauch 4 herum angeordnet, wobei der Innenraum

5 des Ballons 2 mit dem Innenraum 6 des äusseren Schlauches 3 in Verbindung steht. Der Innenraum 6 des äusseren Schlauches 3 ist damit durch den Ballon 2 gegenüber dem umgebenden Medium abgedichtet. Der Ballon 2 ist somit über den äusseren Schlauch 3 mit - gegebenenfalls röntgenkontrastge-bender - Druckflüssigkeit belastbar. Mit 7 ist ein Armierungsgewebe im Ballonmaterial bezeichnet. Die Fäden des Armierungsgewebes 7 sind dabei entlang gegenläufiger Schraubenlinien im Material des schlauchartigen Ballons eingebettet.

Die beiden Schläuche 3,4 bestehen aus drucksteifem Material und sind gegeneinander axial verschiebbar. Unter «drucksteif» wird in diesem Zusammenhang verstanden, dass die Schläuche in ihrer Achse unter den auftretenden Kräften praktisch nicht zusammengedrückt und auch nicht gedehnt werden, seitlich jedoch elastisch gekrümmt werden können, anderseits müssen dabei die Schläuche auch einem innern oder einem äussern Überdruck ohne Veränderung der Querschnittsform oder -grosse standhalten. Dadurch kann der Ballon 2 in axialer Richtung gestreckt werden (siehe Fig. la). Bei dieser Streckung vergrössert sich die Länge des Ballons 2 um etwa 60 %, wobei sich gleichzeitig der Durchmesser desselben auf etwa 40% gegenüber dem Mass bei druckbelastetem Ballon verkleinert.

Am proximalen Ende des Ballonkatheters ist das Ende des äussern Schlauches 3 in einem T-Anschlussstück 8 dicht festgelegt, welches aus einer Klemmeinrichtung 9 für das Ende des äussern Schlauches 3, einem seitlichen, mit dem Innenraum 6 s des äusseren Schlauches 3 in Verbindung stehenden Anschlussstutzen 10 und einer nach aussen mittels eines O-Ringes 11 abgedichteten, in Axialrichtung des inneren Schlauches 4 verlaufenden Durchführung für denselben besteht. Der innere Schlaucht 4 weist dabei an seinem proximalen Ende ein An-lo schlussstück 12 für Injektionsspritzen od.dgl. auf, so dass während des Eingriffes über den inneren Schlauch 4 Heparin, physiologische Kochsalzlösung, Kontrastmittel od.dgl. in die Arterie eingebracht werden kann. Mit 13 ist eine Verriegelungseinrichtung bezeichnet, mittels welcher die beiden 15 Schläuche 3, 4 bei in gestreckter Stellung (Fig. la) befindlichem Ballon 2 in ihrer gegenseitigen Lage festlegbar sind. Diese Verriegelungseinrichtung besteht aus einem federnden Hebel 14, der an seinem in Einschieberichtung vorderen Ende einen Rastansatz 15 und eine schräge Auflauffläche 16 auf-20 weist. Mit 17 ist eine Umfangsrille des T-Anschlussstückes 8 bezeichnet, in welche der Rastansatz 15 bei gestrecktem Ballon 2 eingerastet ist.

Für die Druckbelastung des Ballons 2 ist eine Injektionsspritze 18 vorgesehen, die über eine Druckleitung 19 mit dem 25 seitlichen Anschlussstutzen 10 des T-Anschlussstückes 8 verbunden ist. An der Druckleitung 19 ist über ein T-Stück 21 ein Manometer 20 zur Drucküberwachung angeschlossen.

Soll eine Stenose oder ein Arterienverschluss beseitigt werden, dann wird zunächst nach Punktion des Gefässes bei 30 liegender Kanüle ein Führungsdraht in die Arterie eingeführt, welcher mit seiner Spitze durch die Stenose bzw. den Verschluss vorsichtig durchgeschoben wird. Nach erzielter Position des Führungsdrahtes wird der Ballonkatheter bei in Streckstellung des Ballons 2 fixierter gegenseitiger Stellung der Schläu-35 che 3, 4 durch Einführung des Drahtes in den inneren Schlauch 3 durch den Punktionskanal hindurch entlang des Führungsdrahtes in die Arterie vorgeschoben bzw. mit seiner Spitze so weit in den Stenosebereich verlagert, bis der Ballon im Bereich der engsten Stelle der Arterie zu liegen kommt. 40 Dann wird die gegenseitige Verriegelung der beiden Schläuche 3, 4 gelöst und der Ballon 2 mittels der Spritze 18 mit Druckflüssigkeit beaufschlagt. Der Ballon dehnt sich dabei unter Verkürzung seiner Länge in radialer Richtung auf das gewünschte Mass aus, wodurch, wie eingangs geschildert, eine 45 Rekanalisierung der Arterie erzielt wird. Bei Stenosen, die länger als der Ballon sind, wird der Katheter weiter eingeschoben und die Dehnung ein- oder mehrmals wiederholt. Dann wird der Ballon 2 mittels der Spritze 18 etwas evakuiert und anschliessend unter weiterer Evakuierung durch Einschieben so des inneren Schlauches 4 in Streckstellung gebracht, worauf die beiden Schläuche in dieser Lage gegeneinander verriegelt werden. Im gestreckten Zustand wird dann der Katheter aus der Arterie wieder entfernt.

Um eine einfache Handhabung zu erzielen und den richti-55 gen Ablauf der Manipulation des Katheters zu gewährleisten, ist es vorteilhaft, das proximale Ende des inneren Schlauches 4 mit der Spritze 18 z.B. mechanisch so zu koppeln, dass vor Streckung des Ballons automatisch zuerst ein Aussaugen desselben erfolgt, um so etwa auftretende Überbeanspruchungen 60 des inneren Schlauches und des Ballonmaterials zu verhindern.

Der vordere Teil des Ballonkatheters kann auch so gekrümmt sein, dass er selektiv in eine Seitenarterie, z.B. Nierenarterie, eingeführt werden kann.

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1 Blatt Zeichnungen

Claims

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1. Ballonkatheter, bei welchem zwei ineinandergeschobene Schläuche und ein mit flüssigem oder gasförmigem Medium druckbeaufschlagbarer, schlauchartiger, um den inneren Schlauch herum angeordneter Ballon vorgesehen sind, dessen Innenraum mit dem Innenraum des äusseren Schlauches in Verbindung steht, dadurch gekennzeichnet, dass der mit seinem einen Ende (2') am inneren Schlauch (4) dichtend angebrachte Ballon (2) mit seinem anderen Ende (2") am äusseren Schlauch (3) unter Abdichtung des Innenraumes (6) des äusseren Schlauches (3) gegenüber dem umgebenden Medium befestigt ist und dass die beiden ineinandergeschobenen Schläuche (3, 4) drucksteif und gegeneinander axial verschiebbar sind.

2. Ballonkatheter nach Patentanspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass der durch gegenseitiges Verschieben der ineinandergeschobenen Schläuche (3,4) streckbare Ballon (2) mittels eines Gewebes (7), vorzugsweise Kunstfasergewebes, armiert ist.

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PATENTANSPRÜCHE

3. Ballonkatheter nach den Patentansprüchen 1 und 2, dadurch gekennzeichnet, dass die Fäden des Armierungsgewebes (7) entlang gegenläufiger Schraubenlinien verlaufen.

4. Ballonkatheter nach Patentanspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass die ineinandergeschobenen Schläuche (3, 4) durch eine Arretierungsvorrichtung (13) in verschiedenen Stellungen fixierbar sind.

5. Ballonkatheter nach Patentanspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass er mittels eines T-Stückes (21) mit einem Manometer (20) oder einem automatischen Ventil in Verbindung steht.

6. Ballonkatheter nach Patentanspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass sein vorderer Teil gekrümmt ist, so dass er selektiv in eine Seitenarterie, z. B. Nierenarterie, eingeführt werden kann.