CH636766A5 - Infusionsloesung zur behandlung von hepatischer encephalopathie und ein verfahren zu deren herstellung. - Google Patents
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Description
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Claims (5)
1. Infusionslösung zur Behandlung von hepatischer En-cephalopathie, dadurch gekennzeichnet, dass sie als einzigen Wirkstoff L-Valin enthält.
2. Infusionslösung nach Anspruch I, dadurch gekennzeichnet, dass sie ausserdem mindestens einen Zucker und/ oder Zuckeralkohol bis zu einer Konzentration von insgesamt höchstens 5 Gew.-%, bezogen auf das Gesamtgewicht der Lösung, und/oder Elektrolytzusätze enthält.
3. Verfahren zur Herstellung einer Infusionslösung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass man L-Valin in Wasser löst und mit einer wässrigen Lösung einer für Infusionen unbedenklichen Base auf einen physiologischen pH-Wert neutralisiert.
4. Verfahren nach Anspruch 3, dadurch gekennzeichnet, dass man vor oder nach Auflösung des L-Valins mindestens einen Zucker und/oder Zuckeralkohol bis zur Erzielung einer Konzentration von höchstens 5 Gew.-%, bezogen auf das Gesamtgewicht der Lösung, und/oder Elektrolytzusätze beimischt.
5. Verfahren nach Anspruch 3 oder 4, dadurch gekennzeichnet, dass man das L-Valin bis zur Erzielung einer gesättigten Lösung in Wasser löst.
Es ist bekannt, dass bei Patienten mit hepatischer Ence-phalopathie, besonders solchen im praecoma oder coma hepaticum, der Gehalt an den verzweigten Aminosäuren Valin, Leucin und Isoleucin erniedrigt und jener an den aromatischen Aminosäuren Phenylalanin, Tyrosin und Tryptophan höher ist als normal, siehe Fisher et al., Am. J. Surg. Bd. 127, Seite 40 (1974).
Da derartige Patienten auch einer parenteralen Ernährung bedürfen, wurde gemäss DE-OS 2 556 100 vorgeschlagen, Nährlösungen mit mindestens den essentiellen Aminosäuren zu verwenden, bei denen ganz bestimmte Relationen zwischen den verzweigtkettigen Aminosäuren und den aromatischen Aminosäuren einzuhalten sind, wobei vor allem der Gehalt an Tryptophan und an Phenylalanin limitiert wird. Dadurch soll ein übermässiger Tryptophantrans-port zum Gehirn vermieden und gesichert werden, dass kein zu hoher Gehalt an Phenylalanin im Plasma auftritt.
In der Arbeit von E.Fisher et al., Surgery Vol 80, No. 1, 77-91,1976, wurde schliesslich daraufhingewiesen, dass der Grad an hepatischer Encephalopathie entscheidend vom Faktor der Konzentration an den verzweigten Aminosäuren Valin, Leucin und Isóleucin zu derjenigen an aromatischen
Aminosäuren Phenylalanin, Tyrosin und Tryptophan abhängt. Es wird daher daraufhingewiesen, dass es mit Nährlösungen, deren Zusammensetzung so kalkuliert ist, dass sie auf eine Normalisierung des Aminosäurespiegels im Plasma s hinzielt, auch eine Besserung der Encephalopathie erreicht wird, obwohl sie auch etwas an aromatischen Aminosäuren enthalten.
In der Praxis zeigte sich jedoch, dass mit solchen Lösungen eine Besserung des Aminosäurespiegels nur sehr lang-lo sam erzielt wird.
Überraschenderweise konnte nun gefunden werden, dass die hepatische Encephalopathie sehr günstig beeinflusst werden kann, wenn man wesentlich höhere Dosen nur einer einzigen verzweigtkettigen Aminosäure, nämlich des L-Valins 15 verabreicht, wobei die Dosen zweckmässig 20-85 mg/kg Körpergewicht pro Stunde betragen. Eine derartig hohe Va-lingabe ist nur möglich, wenn diese von der Ernährung des Patienten getrennt und in Form einer Infusion intravenös verabreicht wird, die nur L-Valin allein, jedoch keine andere 20 Aminosäure enthält.
Gegenstand der vorliegenden Erfindimg ist demnach eine Infusionslösung zur Behandlung von hepatischer Encephalopathie, die als einzigen Wirkstoff L-Valin, gegebenenfalls neben Zuckern und/oder Zuckeralkoholen bis zu einer 25 Konzentration von maximal 5 Gew.-% und/oder üblichen Elektrolytzusätzen, enthält.
Zur Herstellung dieser Infusionslösung wird einfach Valin in Wasser aufgelöst und mit einer für Infusionen vertretbaren, wasserlöslichen Base, wie z.B. Natronlauge, oder or-30 ganische Amine, wie z.B. Dimethylaminoäthanol, Diäthyl-aminoäthanol oder Aminoäthanol, neutralisiert, bis der physiologische pH-Wert von etwa 7,5, vorzugsweise 7,4, eingestellt ist. Die gegebenenfalls bis zur Konzentrationsgrenze von höchstens 5 Gew.-% vorhandenen Zucker und/oder 35 Zuckeralkohole können der wässrigen Lösung vor oder nach der Valinzugabe einverleibt werden. Besonders geeignet ist hierzu Xylit.
Bei der Verabreichung kann die Valinzufuhr durch die alleinige Verabreichung den Bedürfnissen des Patienten an-40 gepasst werden. So kann z.B. die ersten Stunden hindurch eine höhere Dosis, z.B. von rund 80 gm/kg Körpergewicht pro Stunde gegeben und nach Erreichung eines höheren Spiegels im Plasma etwas herabgesetzt werden. z.B. auf rund 20 oder 30 mg/kg. Während der Verabreichung des Valins 45 wird der Patient zweckmässig ausschliesslich parenteral ernährt.
Beispiel
12,5 g Valin werden in Wasser gelöst und mit 7,2 ml einer so 0,1 n Natronlauge anneutralisiert und auf den physiologischen pH-Wert von 7,4 eingestellt. Die Mischung wird dann mit Wasser ad infundi auf 250 ml aufgefüllt. Ebenso können auch Infusionsvolumina von 100 und 500 ml hergestellt werden.
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Owner name: LEOPOLD PHARMA GESELLSCHAFT M.B.H. |
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| PL | Patent ceased | ||
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