CH649712A5

CH649712A5 - Appareil de dialyse et dispositif multifonctionnel pour cet appareil.

Info

Publication number: CH649712A5
Application number: CH3046/82A
Authority: CH
Inventors: Michael J Kell
Original assignee: Cordis Dow Corp
Priority date: 1981-06-24
Filing date: 1982-05-17
Publication date: 1985-06-14
Also published as: GB2101908A; ES8403729A1; IT8248681A0; FR2508319B1; AU561808B2; DE3223446A1; DE3223446C2; SE8203880D0; CA1179607A; JPH0360504B2; BE893213A; ES513393A0; ES521507A0; FR2508319A1; SE8203880L; IT1148333B; GB2101908B; JPS5849156A; NL8201977A; AU607912B2

Description

L'invention concerne un appareil de dialyse à rein artificiel et un dispositif multifonctionnel pour cet appareil.

15 Dans des traitements par hémodialyse utilisant un rein artificiel, il est nécessaire, dans l'intérêt de la sécurité du patient, de surveiller la pression positive du sang renvoyé vers une veine du patient et de s'assurer que le sang purifié de retour est exempt de particules de matière et de bulles de gaz. Jusqu'à présent, il est classique de procé-20 der à la mesure de la pression du sang en incorporant une chambre d'écoulement goutte à goutte du sang veineux dans le tube d'écoulement du sang relié à la veine du patient.

Généralement, la chambre d'écoulement goutte à goutte du sang veineux est fixée à une colonne ou à un support adjacent au patient 25 de manière à rester orientée verticalement pendant le traitement pour assurer la montée des bulles de gaz vers la partie supérieure de la chambre. La chambre à bulles assume les deux fonctions comprenant l'élimination des bulles et l'établissement d'un point de mesure de la pression du sang dans le tube de retour vers la veine du patient. 30 La chambre d'écoulement goutte à goutte est un récipient fermé et, lorsque la pression varie ou que des bulles indépendantes s'ajoutent à l'espace rempli d'air se trouvant à la partie supérieure de la chambre, il est nécessaire d'introduire périodiquement une aiguille dans cet espace et d'éliminer par aspiration une certaine quantité de 35 gaz afin de maintenir un niveau préréglé dans la chambre pour éviter le risque d'arrivée de bulles d'air au patient et de provoquer ainsi une embolie fatale.

L'utilisation de telles chambres d'écoulement goutte à goutte du sang veineux présente un certain nombre d'aspects indésirables. Pre-40 mièrement, les pénétrations répétées des aiguilles accroissent le risque de formation d'un circuit non stérile. Deuxièmement, il est demandé à la personne de surveillance d'observer de façon relativement constante le niveau du sang, et l'élimination de l'excédent de gaz exige, de la part de cette personne, du temps et des efforts 45 pendant les 4 à 6 h que dure un traitement normal d'hémodialyse. Troisièmement, il existe continuellement une interface sang-air à l'intérieur de la chambre d'écoulement goutte à goutte, et l'exposition du sang du patient à l'air pendant la durée prolongée, de 4 h ou plus, du traitement de l'hémodialyse tend à dégrader, contaminer, 50 dénaturer ou même coaguler le sang à l'intérieur de la chambre.

C'est la raison pour laquelle il est apparu nécessaire de développer un système de rein artificiel sans air, au moins depuis le début des années 1970, lorsque l'utilisation du rein artificiel à fibres creuses s'est répandue. La fig. 10 du brevet N° 4231871 suggère l'utilisation ss de moyens d'évents microporeux et de mesure de la pression du sang, placés dans le conduit veineux, sans cependant montrer une forme de réalisation particulière de chaque dispositif.

Il est apparu que des évents microporeux ayant la forme d'un disque monté à la partie supérieure d'un dispositif filtrant de forme M tubulaire, comme montré sur la fig. 10 du brevet N° 4231871, soulèvent deux problèmes de fonctionnement. Premièrement, lorsqu'on utilise une matière hydrophobe telle que du polytétrafluoréthylène, présentant des orifices microscopiques, de l'ordre d'environ 1 à 30 |im, formés dans le disque d'évent, il est apparu qu'une obtura-65 tion des petits orifices par les plaquettes sanguines se produit lorsque la durée d'utilisation se prolonge, et il apparaît parfois un certain moussage et une certaine coagulation du sang à proximité de la surface inférieure de l'évent hydrophobe. Deuxièmement, il est

3

649 712

apparu que, lorsque les conditions de fonctionnement sont telles qu'une pression négative est appliquée à la surface inférieure du disque d'évent, de l'air est aspiré à travers l'évent vers l'intérieur de la chambre contenant le sang. L'évent microporeux comportant le sous-ensemble doit éliminer ces deux problèmes et constitue un dispositif fonctionnel sans air perfectionné, comme décrit plus en détail ci-après.

Des évents microporeux et certaines formes de réalisation utilisant des évents microporeux pour éliminer de l'air, ou des gaz entraînés, du sang ou d'autres liquides, avant ou pendant une injection intraveineuse dans le corps d'un patient, sont connus dans l'art antérieur. Des membranes microporeuses hydrophobes sont décrites dans les brevets des EUA Nos 3778971, 3993062 et l'association d'un séparateur hydrophile et d'un séparateur hydrophobe est décrite dans les brevets des EUA N°s 3854907,4004587 et 3523408. Ces formes de réalisation comportent des séparateurs de forme tubulaire, des dispositifs en forme de poche ainsi que des associations de séparateurs cylindriques et de membranes de séparation en forme de disque. Le problème posé par l'introduction de l'air ambiant dans un filtre de séparation des gaz est indiqué dans le brevet des EUA N° 4190426 et diverses formes de réalisation de clapets de retenue mécaniques ont été développées pour résoudre ce problème et sont décrites dans un certain nombre de brevets des EUA cités dans les colonnes 1 et 2 du brevet N° 4190426 précité.

Dans le passé, la mesure de la pression du sang dans le tube d'écoulement du sang veineux s'effectuait par branchement d'un transducteur de pression sur l'espace rempli d'air situé au-dessus du sang dans la chambre d'écoulement goutte à goutte du sang veineux, car la pression exercée sur l'air renfermé dans cet espace est égale à la pression du sang contenu dans la même chambre. Comme indiqué précédemment, il est souhaitable de supprimer l'interface entre le sang et l'air en n'exigeant pas la présence d'air ou d'un gaz de toute autre composition en contact avec le sang dans le circuit de retour du sang vers le patient. Par contre, les moyens de mesure de la pression sanguine et l'évent microporeux sont associés dans un boîtier tubulaire unique, ainsi qu'avec un filtre à sang qui, pendant l'hémo-dialyse, fonctionne totalement rempli de sang et exempt d'air ou de tout autre gaz. Les moyens de mesure de la pression sanguine comprennent un diaphragme compressible placé dans un logement sphé-rique ou cylindrique monté dans la paroi du boîtier de manière que le diaphragme soit en contact avec le sang s'écoulant à travers le boîtier à son retour vers le patient. Le logement de mesure de la pression sanguine contient de l'air, isolé du sang dans le boîtier par le diaphragme compressible, et un mouvement de ce diaphragme sous l'effet de la pression du sang en contact avec lui à l'intérieur du boîtier expulse l'air du logement qui est relié à un indicateur de pression placé à distance et étalonné à l'avance pour refléter la pression sanguine. Des dispositifs de détection et de mesure de pression, qui comprennent un élément déformable ayant la forme d'un soufflet, de troncs de cône, d'hémisphères ou d'un diabolo, sont décrits dans le brevet des EUA N° 3554035. Une mince membrane tronconique, disposée dans un boîtier qui transmet des variations de la pression sanguine, par l'intermédiaire d'un milieu de transmission de pression, à un transducteur de pression est décrite dans le brevet des EUA N° 4077882. Des transducteurs de pression à diaphragmes flexibles ont été utilisés comme jauges à essence ou à huile, comme décrit dans le brevet des EUA N° 2385382, pour des mesures effectuées sur des fluides stériles, comme décrit dans le brevet des EUA N° 3818765, et pour le sang, comme décrit dans le brevet des EUA N° 3713341. Un dispositif de transmission de pression, sensible à des éléments à diaphragme actionnés par pression, utilise divers fluides tels que de l'air, du mercure, de l'essence, etc., comme décrit dans les brevets des EUA Nos 2369707 et 3349623, ou bien un tel dispositif peut être mécanique, comme décrit dans le brevet des EUA N° 2272950. Les citations précédentes représentent l'art antérieur connu utilisant un évent microporeux et des éléments de mesure de pression actionnés par diaphragme, indépendants les uns des autres et pouvant être utilisés de façon satisfaisante.

Classiquement, les appareils à tubes à sang comportent des raccords d'injection pour l'administration d'héparine et des raccords d'échantillonnage du sang qui permettent l'introduction d'une aiguille à travers la paroi du tube. Ces sites sont réalisés de façon à assurer la sécurité de l'infirmière ou du technicien, comme décrit dans les brevets des EUA Nos 4184489 et 3447570.

Le but de l'invention est de créer un appareil de dialyse à rein artificiel sans air, comprenant un circuit extracorporel de traitement par hémodialyse, destiné à désintoxiquer le sang.

L'appareil selon l'invention est caractérisé en ce qu'il comporte un rein artificiel qui présente des orifices d'entrée et de sortie, un dispositif multifonctionnel étanche aux liquides comportant des raccords d'entrée et de sortie, le raccord d'entrée étant relié de manière amovible à l'orifice de sortie du rein, ce dispositif multifonctionnel comprenant un filtre, un évent microporeux capable de ventiler automatiquement à l'atmosphère des bulles de gaz séparées d'un liquide dans le dispositif multifonctionnel et capable également d'empêcher les gaz de pénétrer à travers l'évent dans le dispositif multifonctionnel, et un détecteur de pression capable de contrôler de façon continue la pression du liquide à l'intérieur du dispositif multifonctionnel, l'appareil comprenant également un premier tube fixé à l'orifice d'entrée du rein et se terminant, à son extrémité opposée, par un raccord conçu pour être relié à une artère d'un patient, et un second tube fixé au raccord de sortie du dispositif multifonctionnel et se terminant, à son extrémité opposée, par un raccord 26 destiné à être relié à une veine du patient.

En variante, l'évent, l'élément de déviation du sang et le filtre peuvent être retirés du boîtier du dispositif multifonctionnel et remplacés par des éléments de substitution, ou bien nettoyés et remis en place après stérilisation pour être réutilisés.

Le dispositif multifonctionnel pour l'appareil selon l'invention pour filtrer un liquide en circulation, séparer automatiquement des bulles de gaz de ce liquide et contrôler de façon continue la pression du liquide est caractérisé en ce qu'il comporte un boîtier allongé et creux, un élément d'arrivée de liquide adjacent à une première extrémité du boîtier, un élément de sortie de liquide adjacent à l'extrémité opposée du boîtier, un filtre, un évent microporeux fermant de façon étanche l'extrémité supérieure du boîtier en un point situé au-dessus de l'élément d'entrée, un élément de déviation disposé à l'intérieur du boîtier, adjacent à l'élément d'arrivée du liquide et destiné à dévier la direction d'écoulement du liquide pénétrant dans le boîtier par l'élément d'entrée, afin d'éloigner le liquide de la surface inférieure de l'évent microporeux, et un détecteur de pression placé au-dessous du filtre et dans la paroi du boîtier afin de détecter en continu des variations affectant la pression du liquide circulant dans le dispositif multifonctionnel.

Il semble que l'appareil selon l'invention soit le premier appareil de dialyse à rein artificiel permettant l'épuration du sang d'un patient dans un circuit extracorporel sans air, c'est-à-dire sans interface sang-air en un point quelconque du circuit. Cet appareil est également le premier à permettre, facultativement, une réutilisation des tubes d'écoulement du sang et du rein artificiel en toute sécurité.

L'invention sera décrite plus en détail en regard des dessins annexés à titre d'exemples nullement limitatifs et sur lesquels:

la fig. 1 est une vue en perspective de l'appareil à rein artificiel selon l'invention comportant un dispositif multifonctionnel relié à l'extrémité supérieure du rein;

la fig. 2 est une coupe longitudinale du dispositif multifonctionnel de la fig. 1 ;

la fig. 3 est une vue partielle de dessus du rein artificiel, montrant le dispositif multifonctionnel de la fig. 2 à l'état branché;

la fig. 4 est une coupe du dispositif multifonctionnel suivant la ligne 4-4 de la fig. 2;

la fig. 5 est une coupe longitudinale partielle d'une variante du dispositif de la fig. 1 ;

la fig. 6 est une élévation éclatée montrant les pièces d'une variante du dispositif représenté sur la fig. 5 ;

5

10

5

>0

25

30

35

40

45

50

55

60

65

649712

4

la fig. 7 est une vue d'un élément de déviation pouvant être remplacé, suivant la ligne 7-7 de la fig. 6;

la fig. 8 est une vue de la partie extrême inférieure du boîtier du dispositif de la fig. 5, suivant la ligne 8-8 de la fig. 6, et la fig. 9 est une élévation de l'élément de déviation pouvant être remplacé, faisant partie du dispositif modifié représenté sur la fig. 5.

Comme représenté sur les dessins, l'appareil selon l'invention, indiqué globalement en 10, comprend un rein artificiel 12, un dispositif multifonctionnel indiqué globalement en 14 relié à l'orifice 15 de sortie du rein, à proximité de son extrémité supérieure, un tube 16 à sang relié à l'orifice 18 d'entrée du rein 12, et un tube à sang 20 relié à l'orifice 22 de sortie du dispositif 14. Les extrémités opposées des tubes à sang 16 et 20 comportent des moyens classiques 24 et 26 de fixation, respectivement, permettant de raccorder les tubes à des fistules de type classique.

Comme représenté, le dispositif 14 comprend un boîtier allongé et sensiblement cylindrique, indiqué globalement en 28 et contenant trois éléments solidaires reliés entre eux qui assument les fonctions nécessaires pour assurer le fonctionnement sûr de l'appareil 10 dans un circuit extracorporel au cours d'un traitement d'hémodialyse. Le premier élément, indiqué globalement en 30, est destiné à dégazer automatiquement le sang pénétrant dans le boîtier 28 et s'en écoulant, en ventilant les bulles de gaz à l'atmosphère. Le deuxième élément est un filtre 32 et le troisième élément, indiqué globalement en 34, est un dispositif sensible à la pression du sang.

Lors d'une utilisation normale de l'appareil 10, le sang provenant d'une artère du patient est amené par le tube 16 à l'orifice 18 d'entrée du rein 12 qui, comme représenté, est un rein à fibres creuses du type décrit dans le brevet des EUA N° 4231871 précité. Le sang descend ensuite par un canal intégré 19 pour pénétrer dans un collecteur 36 situé à l'extrémité inférieure, puis il s'élève en passant à l'intérieur de milliers de fibres creuses semi-perméables (non représentées), puis sort par un collecteur supérieur 38 pour pénétrer dans le dispositif 14 avant de redescendre, dans le sens indiqué par la flèche sur la fig. 2, pour revenir dans la veine du patient par le tube 20.

Le dispositif 30 de dégazage automatique comprend une membrane hydrophobe 40 en forme de disque montée de manière à fermer l'extrémité supérieure du boîtier 28, en une position située à une certaine distance au-dessus du point d'arrivée du tube 52 d'entrée dans le boîtier 28. Le dispositif 30 comporte également un couvercle 42 placé à une faible distance au-dessus de la surface supérieure de la membrane 40 et fixé à ou dans la paroi du boîtier 28 afin qu'une chambre 44 étanche aux liquides soit formée entre la surface supérieure de la membrane 40 et la surface inférieure du couvercle 42. Un obturateur 46 de ventilation des gaz, présentant un trou d'évent central 48, est scellé dans l'extrémité supérieure du boîtier 28, au-dessus du couvercle 42. La surface inférieure de l'obturateur 46 est située légèrement au-dessus de la surface supérieure du couvercle ou support 42. La chambre 44, une fois remplie d'eau ou autre par l'intermédiaire de l'évent 48 et de plusieurs trous 50 ménagés dans le support 42, forme une mince couche de liquide qui recouvre la surface supérieure de la membrane 40 et sépare de façon étanche la surface supérieure de la membrane 40 de l'air ambiant. La mince couche d'eau permet à des bulles de gaz de migrer vers le haut en passant dans les pores microscopiques de la membrane 40 et de traverser la couche d'eau jusqu'à l'atmosphère, tout en empêchant simultanément les gaz de l'atmosphère de descendre à travers la membrane 40 à l'intérieur du boîtier 28. Cet agencement simple et peu coûteux d'éléments pour former une chambre 44 à liquide contigue à la surface supérieure de la membrane 40 s'oppose à tout écoulement de retour des gaz de l'atmosphère vers l'intérieur du boîtier 28 à chaque fois que la pression régnant sur la surface inférieure de la membrane 40 de ventilation risque de descendre au-dessous de la pression atmosphérique. De telles conditions, bien qu'anormales, peuvent exister, par exemple pendant l'amorçage du circuit avant une hémodialyse, lorsqu'une solution saline stérile est mise en circulation par ponmpage dans le conduit du sang artériel et dans le rein,

ou bien une telle pression abaissée peut apparaître pendant l'hémo-dialyse en cas d'arrêt ou de défaut de fonctionnement de la pompe à sang ayant pour effet de ne pas maintenir la pression positive exercée sur le sang et régnant normalement pendant un traitement d'hémodialyse, c'est-à-dire une pression de 35-250 mmHg au-dessus de la pression atmosphérique normale. Dans un tel cas, tout écoulement gazeux de retour vers l'intérieur du boîtier 28 est empêché.

L'évent microporeux 40 peut être constitué de façon satisfaisante de toute membrane hydrophobe ayant une structure permettant le passage de l'air ou des gaz à travers la mince couche de matière et empêchant simultanément la migration du sang ou de tout autre liquide aqueux à travers la couche, sous les pressions positives que l'on peut rencontrer pendant des conditions normales ou anormales d'utilisation, c'est-à-dire des pressions comprises entre 10 et 400 mmHg au-dessus de la pression atmosphérique normale. Des matières hydrophobes telles que les polytétrafluoréthylènes, poly-fluorochloréthylènes, polyéthylènes, polypropylènes et autres sont satisfaisantes. Le polytétrafluoréthylène est préféré et est disponible dans le commerce sous des formes présentant des pores de dimensions variant entre 0,02 et 30 (im, sous les marques Téflon et Gore-Tex, produites par les firmes DuPont, Wilmington, Delaware, et W.L. Gore & Associates, Elkton, Maryland, EUA, respectivement.

Il est apparu qu'une membrane de polytétrafluoréthylène ayant des pores d'une dimension moyenne de 0,2 |xm possède la meilleure caractéristique de ventilation de bulles à l'atmosphère, mais que cette membrane présente une tendance inacceptable à l'obturation des pores par des composants du sang, probablement des plaquettes ou des microcaillots, lorsque le sang pénètre dans la chambre du boîtier 28 à proximité immédiate de la surface inférieure de l'évent 40 et qu'il continue de s'écouler au-delà de cette surface inférieure ou bien qu'il la baigne. Il est cependant apparu que cet engorgement des pores peut être éliminé ou minimisé par la formation d'une couche de sang stagnante à proximité immédiate de la surface inférieure de l'évent 40. Le dispositif 30 de dégazage constitue une forme préférée de réalisation qui assure le maintien, en contact avec la surface inférieure de l'évent 40, des minces couches de sang stagnant demandées. Le sang arrivant dans l'orifice 15 de sortie du rein pénètre dans le boîtier 28 en passant dans un dispositif 52 d'orientation ou de chicanage de l'écoulement du sang, comprenant un tube ajusté de manière étanche dans l'orifice 15 du rein et dirigeant latéralement le sang arrivant dans le boîtier 28 vers son axe central, ce tube étant ensuite coudé vers le bas, sur 90°, comme représenté, afin de former un tronçon qui s'étend le long de l'axe longitudinal du boîtier 28 et qui dirige l'écoulement de sang à l'intérieur du filtre 32, dans le sens indiqué par la flèche sur la fig. 2. Il est apparu que l'angle de 90° de courbure du tube 52 maximisait la profondeur de la couche de sang stagnant à proximité de l'évent 40 et l'absence d'engorgement des pores par le sang pendant l'hémodialyse. Il est cependant évident que des angles autres que de 90° peuvent convenir pour faire passer l'écoulement de sang d'une direction parallèle vers la surface inférieure de l'évent 40 et vers le bas dans le boîtier 28. De plus, le tube à sang 52 peut être remplacé de façon satisfaisante par tout écoulement de chicanage ou par d'autres moyens faisant saillie dans le trajet suivi par le sang arrivant au boîtier et déviant l'écoulement de sang afin de l'éloigner de l'évent 40 pour que la couche de sang stagnant nécessaire, immédiatement adjacente à la surface inférieure de l'évent 40, soit préservée.

Le filtre 32 est scellé à la paroi intérieure 29 du boîtier 28 de toute manière convenable, par exemple par thermoscellage, soudage aux ultrasons, emmanchement à la presse ou autre, afin d'assurer le passage de la totalité du sang pénétrant dans le boîtier 28 à travers le filtre avant qu'il atteigne l'orifice 22 de sortie. Le filtre 32 peut être réalisé en toute matière filtrante compatible avec le sang, ayant des pores d'une dimension permettant un passage aisé du sang et retenant tous débris ou toutes particules solides ayant pu s'introduire dans le sang avant son passage dans le conduit 24 d'arrivée de sang ou dans le rein 12. Un certain nombre de filtres disponibles dans le commerce, utilisés jusqu'à présent et bien connus de l'homme de

5

10

15

20

25

30

35

40

45

50

55

60

65

5

649 712

l'art, peuvent être utilisés de façon satisfaisante. Comme représenté, le filtre préféré 32 s'amincit progressivement vers l'intérieur, de son extrémité supérieure vers son extrémité inférieure scellée, mais cette forme est seulement souhaitable plutôt que nécessaire.

Le détecteur 34 de pression du sang comporte un logement étanche aux gaz, formé d'un élément 54 en forme de dôme ou de diaphragme, sensiblement hémisphérique, compressible ou flexible, qui fait saillie vers l'intérieur de la paroi du boîtier 28, et d'un dôme sensiblement hémisphérique et rigide 56 qui fait saillie vers l'extérieur du boîtier 28 et auquel est solidarisé un élément 58 présentant un orifice de sortie du gaz. Comme représenté, le dôme rigide 56 est fixé sur une ouverture 60 de la paroi 29 du boîtier 28, cette ouverture étant définie par des bossages 62 et 64 qui font saillie vers l'extérieur et la fixation étant réalisée par thermoscellage ou soudage aux ultrasons du rebord périphérique opposé 66 qui bloque le bord périphérique 68 du diaphragme 54 entre les bossages 62 et 64 et ledit rebord 66 et forme ainsi une cavité 70 étanche aux gaz à l'intérieur du dispositif 34. L'orifice 58 de sortie est destiné à être branché à des moyens transmettant le gaz à une jauge de pression ou un élément de mesure de pression placé à distance, de type classique, par exemple un transducteur de pression ou autre (non représenté). Le détecteur de pression 34 a pour fonction de refléter les faibles variations de la pression de l'écoulement de sang dans le boîtier 28 et est en contact avec le diaphragme 54 par suite de la déformation vers l'intérieur du dôme convexe et flexible 54 vers l'intérieur de la cavité 70 lorsque la pression augmente et vice versa. Le gaz qui est ainsi déplacé est transmis vers un transducteur de pression étalonné préalablement (non représenté) pour donner une indication de pression continue sur un indicateur classique, ou bien le gaz transmis peut être utilisé pour déclencher une alarme ou un dispositif de régulation de pression afin de maintenir la valeur préréglée de la pression de sécurité en fonctionnement normal.

Le diaphragme 54 peut être réalisé en toute matière flexible, compatible avec le sang, par exemple en caoutchouc siliconé. La forme préférée pour une mesure de pression positive est la forme hémisphérique convexe telle que représentée, et il convient de noter qu'un dispositif sensible à la pression du sang, analogue au détecteur 34, peut être utilisé dans le conduit d'alimentation en sang artériel monté entre une fistule artérielle reliée au patient et une pompe à sang, si cela est souhaité. Dans ce cas, le détecteur 34 de pression du sang doit être modifié pour fonctionner à des pressions négatives, c'est-à-dire à des pressions inférieures à la pression sanguine normale du patient qui est de 50-75 mmHg. La seule modification demandée est l'utilisation d'un diaphragme sensiblement similaire, de forme concave, à la place de la partie 54 faisant saillie vers l'intérieur. Le diaphragme concave fonctionne de façon similaire, par contact avec le sang contenu dans le boîtier 28. Que le diaphragme 54 soit concave ou convexe, il est de préférence effilé de son bord périphérique vers son sommet pour s'opposer aux pertes par hystérésis affectant ses mouvements de flexion et pour parvenir au degré le plus élevé de réponse à des variations extrêmement faibles de la pression. Par exemple, dans le cas d'un diaphragme 54 de 2 cm de diamètre, l'épaisseur de ce diaphragme, qui est de 0,05 mm à la périphérie, diminue progressivement vers le sommet ou la partie centrale hémisphérique pour atteindre une valeur comprise entre 0,125 et 0,20 mm.

Le boîtier 28 comporte un raccord d'injection 72 et un raccord d'échantillonnage 74. Chacun de ces raccords comporte un joint ou élément 76, 78, respectivement, d'obturation, élastique et pouvant être pénétré pour permettre à une aiguille classique d'être introduite dans le sang contenu dans le boîtier 28 pour l'exécution de fonctions classiques telles que l'injection de médicaments dans le sang à travers le raccord 72 et la prise de sang à travers le raccord 74, ou vice versa. Comme représenté, les raccords 72 et 74 sont situés sur la surface supérieure apparente du boîtier 28 lorsque ce dernier est fixé au rein 12 pour assurer un accès aisé et commode, comme souhaité, au cours d'un traitement d'hémodialyse normal.

La forme modifiée du dispositif 14 représentée sur les fig. 5 à 9

présente une conception permettant le remplacement d'une partie seulement du dispositif après chaque utilisation. Le dispositif est modifié principalement dans sa partie extrême supérieure de manière que l'élément de déviation du sang et l'évent microporeux puissent être retirés par démontage et remplacés; le filtre peut également être retiré et remplacé, si cela est souhaité. Le dispositif modifié rend également possible l'enlèvement de l'élément de déviation du sang, de l'évent et de l'élément filtrant pour permettre leur nettoyage à l'extérieur du boîtier, puis la remise en place des éléments nettoyés avant la stérilisation pour une réutilisation.

Le dispositif modifié 114, représenté en particulier sur les fig. 5 et 6, comprend une partie de paroi supérieure 129 du boîtier 128 qui comporte, à son extrémité inférieure, un rebord double 131 destiné à être fixé ou joint à un rebord correspondant 133 de la paroi 129, de toute manière convenable, par exemple au moyen d'adhésifs, par soudage par ultrasons ou autres. La paroi 129 présente un orifice 111 d'arrivée de sang comportant des rebords épaulés 113 destinés à être fixés à des surfaces épaulées correspondantes ménagées dans l'orifice du rein (non représenté), et elle se termine, à son extrémité supérieure, par un tronçon 115 de branchement fileté extérieurement.

L'élément de déviation du sang pouvant être remplacé et indiqué globalement en 141 est un élément cylindrique d'une seule pièce comportant un tronçon tubulaire 152 d'arrivée de sang et un tronçon 154 de déviation orienté axialement et faisant saillie vers le bas. L'élément 141 de déviation du sang comporte une partie 143 ayant un diamètre extérieur lui permettant de s'ajuster étroitement dans les surfaces diamétrales intérieures de la paroi 129 et une partie décolletée 145 de plus faible diamètre (fig. 9) qui est destinée à buter contre la partie extrême supérieure 147 du filtre 132 et à être entourée par cette partie 147. L'élément 141 de déviation comporte un bras 149 de positionnement de forme sensiblement triangulaire, faisant saillie vers le haut et s'efïïlant de la surface supérieure 153 du tube 152 d'arrivée vers l'extérieur et vers le haut, jusqu'à un rebord extrême supérieur 155 effilé en sens opposé. La partie périphérique 157 du bras 149 présente le même diamètre extérieur que la partie inférieure 143 et comporte, à proximité de son extrémité supérieure, une clavette longitudinale 159 de positionnement qui présente une surface extrême inférieure inclinée 161 destinée à s'ajuster dans une rainure 163 de l'extrémité supérieure de la paroi 129 afin de faciliter l'assemblage.

Un bouchon amovible indiqué globalement en 180 comporte une partie 182 filetée intérieurement, destinée à s'ajuster sur les filets extérieurs 115 et à appliquer une pression axiale d'étanchéité pour amener à force l'élément 141 de déviation du sang dans la position montrée sur la fig. 5 en faisant porter un rebord effilé circonférentiel 184 contre le rebord effilé correspondant 155 pendant l'assemblage. Le bouchon 180 comporte un corps cylindrique ouvert à ses extrémités et présentant une cavité 186 destinée à recevoir et à supporter une membrane d'évent microporeuse 188 sur la surface extrême supérieure 190 du rebord 184. La membrane d'évent 188 est fixée en position par un disque 192 de recouvrement comportant une saillie circonférentielle 194. La surface inférieure du disque 192 comporte également des supports supplémentaires 196 pour la membrane 188 dans sa partie centrale afin d'empêcher tout effondrement dans le cas où d'importants gradients de pression s'exercent à travers la membrane. Ces supports supplémentaires sont de forme circulaire et comprennent deux nervures en saillie. Le bourrelet 196 présente un diamètre qui coupe par son milieu la partie centrale de quatre ouvertures 198 espacées régulièrement en cercle, traversant le disque 192 et permettant à une partie des gaz de s'échapper dans l'atmosphère. Le second bourrelet 200 présente un diamètre inférieur à celui du bourrelet 196 et supporte la membrane 188 à proximité immédiate de trois ouvertures 202 espacées régulièrement les unes des autres, suivant un cercle, et traversant également le disque 192.

La surface inférieure 204 du disque 192 et la surface supérieure 206 de la membrane 188 définissent une cavité 208 étanche aux liqui5

10

15

20

25

30

35

40

45

50

55

60

65

649712

6

des qui, pendant l'utilisation, est remplie d'eau pour assumer une fonction identique à celle décrite précédemment pour la chambre 44 de la forme de réalisation de la fig. 2. Le disque 192 est maintenu en contact étanche à la pression avec la partie de la membrane 188 recouvrant la surface 190 de support du bouchon 180 par l'obturateur supérieur 210. La partie effilée 212 d'un bourrelet circonférentiel 213 de l'obturateur 210 porte contre la surface supérieure effilée 214 d'un bourrelet 216 qui fait saillie vers le haut de la surface supérieure 218 du disque 192 lorsque l'obturateur 210 est introduit dans l'ouverture 211 du bouchon 180 et est scellé dans cette ouverture de toute manière convenable. L'extrémité supérieure des ouvertures 198 et 202 débouche dans une surface plane 218 qui est espacée vers le bas de la surface inférieure 220 de l'obturateur 210, et l'espace compris entre les surfaces 218 et 220 permet aux gaz de s'écouler des ouvertures 198 et 202 vers une ouverture 222 de sortie ménagée cen-tralement dans l'obturateur 210.

Il apparaît à l'homme de l'art que la forme de réalisation modifiée du dispositif 114 permet un démontage par dévissage du couver-5 cle 180 de la partie filetée 115 de la paroi 129. L'extrémité supérieure du boîtier 128 étant ainsi ouverte, l'élément 141 de déviation du sang, auquel le filtre 132 est fixé, peut être aisément enlevé pour permettre sa mise au rebut et le remplacement du bouchon, de l'élément de déviation et du filtre, ou de l'un quelconque de ces éléments, à io volonté. Il est également facile de démonter le filtre 132 de l'élément 141 de déviation et, après nettoyage, chacun de ces éléments peut être remis en place dans le boîtier 128 pour être réutilisé après stérilisation appropriée, par exemple avec une solution classique de for-maldéhyde.

R

3 feuilles dessins

Claims

649 712

2

REVENDICATIONS

1. Appareil de dialyse à rein artificiel sans air, caractérisé en ce qu'il comporte un rein artificiel (12) qui présente des orifices d'entrée et de sortie (18,15), un dispositif multifonctionnel (14) étanche aux liquides comportant des raccords d'entrée et de sortie (22), le raccord d'entrée étant relié de manière amovible à l'orifice de sortie du rein, ce dispositif multifonctionnel comprenant un filtre (32), un évent microporeux (40) capable de ventiler automatiquement à l'atmosphère des bulles de gaz séparées d'un liquide dans le dispositif multifonctionnel et capable également d'empêcher les gaz de pénétrer à travers l'évent dans le dispositif multifonctionnel et un détecteur de pression (34) capable de contrôler de façon continue la pression du liquide à l'intérieur du dispositif multifonctionnel, l'appareil comprenant également un premier tube (16) fixé à l'orifice d'entrée du rein et se terminant, à son extrémité opposée, par un raccord (24) conçu pour être relié à une artère d'un patient, et un second tube (20) fixé au raccord (22) de sortie du dispositif multifonctionnel et se terminant, à son extrémité opposée, par un raccord (26) destiné à être relié à une veine du patient.
2. Appareil selon la revendication 1, caractérisé en ce que le rein est un rein artificiel à fibres creuses.
3. Appareil selon les revendications 1 et 2, caractérisé en ce que le filtre, l'évent et le détecteur de pression du dispositif multifonctionnel sont montés dans un boîtier commun (28).
4. Appareil selon la revendication 3, caractérisé en ce que le rein est un rein artificiel à fibres creuses, et en ce que le boîtier commun

(28) est agencé de façon à pouvoir être séparé du rein et du second tube, l'évent étant placé à proximité immédiate de l'extrémité supérieure du boîtier, le détecteur de pression étant placé à proximité de l'extrémité inférieure du boîtier et le filtre étant disposé entre l'évent et le détecteur de pression.
5. Dispositif multifonctionnel pour l'appareil selon la revendication 1 pour filtrer un liquide en circulation, séparer automatiquement des bulles de gaz de ce liquide et contrôler de façon continue la pression du liquide, caractérisé en ce qu'il comporte un boîtier allongé et creux (28), un élément (52) d'arrivée de liquide adjacent à une première extrémité du boîtier, un élément de sortie de liquide adjacent à l'extrémité opposée du boîtier, un filtre (32), un évent microporeux (40) fermant de façon étanche l'extrémité supérieure du boîtier en un point situé au-dessus de l'élément d'entrée, un élément (52) de déviation disposé à l'intérieur du boîtier, adjacent à l'élément d'arrivée de liquide et destiné à dévier la direction d'écoulement du liquide pénétrant dans le boîtier par l'élément d'entrée afin d'éloigner le liquide de la surface inférieure de l'évent microporeux, et un détecteur de pression (34) placé au-dessous du filtre et dans la paroi

(29) du boîtier afin de détecter en continu des variations affectant la pression du liquide circulant dans le dispositif multifonctionnel.
6. Dispositif selon la revendication 5, caractérisé en ce que le filtre (32) est fixé de manière étanche à la paroi intérieure (29) du boîtier, en un point situé au-dessous de l'élément d'entrée, afin de recevoir le liquide dévié par l'élément de déviation.
7. Dispositif selon la revendication 5, caractérisé en ce que l'évent microporeux est recouvert d'un couvercle (42) placé à une certaine distance au-dessus de l'évent, ledit couvercle présentant au moins une couverture (50) permettant la ventilation de gaz à travers l'évent microporeux vers l'atmosphère.
8. Dispositif selon la revendication 5, caractérisé en ce que l'évent microporeux est recouvert d'un couvercle (42) placé à une certaine distance au-dessus de cet évent, ledit couvercle présentant au moins une ouverture (50) permettant la ventilation de gaz à travers l'évent microporeux vers l'atmosphère, l'évent étant hydrophobe et recouvert d'eau dans l'espace compris entre la surface supérieure de l'évent et la surface inférieure du couvercle.
9. Dispositif selon la revendication 5, caractérisé en ce que le détecteur de pression du liquide comprend un diaphragme concave compressible (54) qui fait saillie dans la cavité ménagée à l'intérieur du boîtier et qui forme la paroi intérieure d'un logement étanche aux gaz comprenant des éléments (56, 58) permettant de relier un raccord tubulaire, situé sur la paroi extérieure du logement, à un indicateur de pression placé à distance du détecteur de pression.
10. Dispositif selon la revendication 5, caractérisé en ce que le 5 boîtier comporte au moins un raccord d'injection (72) situé dans la paroi du boîtier qui est tournée vers l'extérieur lorsque le dispositif est fixé à la partie de sortie d'un rein artificiel.