CH661446A5 - Dispositif pour l'administration transdermique d'un medicament a un patient. - Google Patents
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Description
La présente invention concerne un dispositif d'administration soutenue de médicaments et, plus particulièrement, un dispositif destiné à l'administration transdermique ou percutanée de médicaments. L'invention concerne, tout spécialement, un dispositif destiné à l'administration systémique de médicaments par la voie transdermique.
Les avantages de l'administration de certains médicaments par la voie transdermique sont bien connus et évitent, entre autres, une désactivation du médicament par des enzymes digestives ou un métabolisme hépatique de première passe. Cependant, ces avantages sont également caractéristiques de l'administration de médicaments par des voies parentérales, comme l'injection intramusculaire ou la perfusion intraveineuse.
L'administration transdermique à des fins thérapeutiques est reconnue comme réalisable depuis très longtemps déjà sur base de préparations d'onguents ou de pommades à la nitroglycérine, aux agents anti-inflammatoires et aux hormones. Par exemple, on a utilisé un onguent à la nitroglycérine topique aux Etats-Unis d'Amérique depuis les années 1950 pour la prophylaxie de l'angine de poitrine.
Jusqu'à une époque relativement récente — environ 1980 —
seule l'administration parentérale offrait un réglage précis du débit d'entrée du médicament dans la circulation sanguine et seulement si on la surveillait étroitement.
On a à présent mis au point un certain nombre de dispositifs transdermiques, essentiellement constitués d'emplâtres transdermiques ou cutanés. Certains de ces dispositifs transdermiques comprennent une membrane de réglage du débit entre un réservoir à médicament et la surface de la peau. La membrane de réglage du débit limite la quantité de médicament administrée par unité de surface de peau, en manière telle que le dispositif et non la peau prédomine dans le réglage de la vitesse de pénétration du médicament dans la surface de la peau et, par conséquent, dans la circulation systémique.
Un certain nombre d'emplâtres à la nitroglycérine transdermiques sont à présent mis sur le marché aux Etats-Unis d'Amérique et sont indiqués pour le traitement et la prévention de l'angine de poitrine due aux maladies des artères coronaires. Malgré qu'il existe des différences du point de vue de la composition, du mécanisme d'administration du médicament et de l'aspect, la plupart des dispositifs à nitroglycérine transdermiques couramment disponibles semblent tous être fonctionnellement similaires. Comme exemples d'emplâtres à la nitroglycérine transdermiques, on peut citer le Transderm-Nitro vendu par Ciba Pharmaceutical Company et le Nitro-Dur fabriqué par la Société Key Pharmaceuticals, Inc.
On s'attend à ce que les dispositifs transdermiques remplacent en grande partie l'onguent à la nitroglycérine pour la thérapie prophylactique de l'angine de poitrine, étant donné que l'onguent peut être sale et doit être appliqué plusieurs fois par jour, étant donné qu'il ne conserve son efficacité que pendant 4 à 8 heures seulement. Par conséquent, l'accord et la complaisance du patient peuvent poser un problème avec une thérapie de ce genre.
Il faut cependant comprendre qu'avec la thérapie transdermique, c'est finalement la perméabilité inhérente à la peau qui détermine l'absorption cutanée d'un médicament et, par conséquent, son introduction dans la circulation systémique.
Il a été établi que la perméabilité moléculaire de la peau est une propriété passive plutôt que biologiquement active et que la couche cornée, en particulier sa phase lipidique interstitielle, constitue la barrière principale au passage du médicament. Il a été montré par Elias, P.M. et coll. (c.f. Clinical Research, Vol. 30 N° 1,1982) que des différences régionales de la perméabilité cutanée pouvaient être en relation avec des différences régionales existant dans la teneur spécifique en lipides de l'épiderme.
Tous les dispositifs transdermiques courants sont assujettis à la peau par une couche d'adhésif. Dans le cas des emplâtres à la nitroglycérine transdermiques susmentionnés, il est recommandé d'appliquer les emplâtres sur une région du corps dépourvue de poils, comme le bras supérieur ou la poitrine. Le rasage d'une région appropriée à l'application de l'emplâtre peut être nécessaire. Cependant, le rasage peut entraîner une irritation locale de la peau et modifier les caractéristiques de perméabilité des produits. Tous les produits transdermiques couramment disponibles sont approuvés pour l'administration une fois par jour et il est recommandé de faire varier quotidiennement les endroits d'application.
Il faut bien comprendre que l'application et l'enlèvement répétés de tampons de ce genre, impliquant l'intervention d'une couche d'adhésif d'assujettissement, peuvent entraîner une sensibilisation et une irritation de la peau avec l'usage prolongé. Il est également bien évident que douleur et inconfort sont associés à l'enlèvement des emplâtres.
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Il faut également comprendre que les dispositifs transdermiques couramment disponibles sont d'une conception relativement compliquée, comprenant, comme ils le font, divers systèmes de réglage du débit d'administration et qu'ils sont par conséquent relativement coûteux.
De manière classique, la crème ou la pommade à la nitroglycérine était appliquée sur une zone donnée du corps, comme la poitrine, en pressant une quantité prédéterminée de pommade ou de crème sur un morceau de papier et en appliquant le papier chargé de pommade ou de crème sur le corps, la pommade ou la crème assurant l'adhésion nécessaire du papier au corps. De manière générale, l'applicateur du papier peut être constitué d'un morceau de papier paraffiné réglé. Lorsque l'on souhaite appliquer une quantité donnée d'ingrédient actif porté par la pommade, on presse une quantité donnée de l'onguent, par exemple 2,5 cm, hors d'un tube sur le morceau de papier paraffiné réglé suivant les indications de l'emballage du fabricant du médicament.
Le papier, outre le fait de servir d'applicateur pour la pommade ou la crème, assure l'existence d'une couche protectrice par-dessus la pommade ou la crème et empêche cette pommade ou cette crème d'entrer en contact avec les mains d'une infirmière ou d'une autre personne qui applique l'onguent sur la peau.
Cependant, le papier n'assure pas de transfert unidirectionnel de la nitroglycérine ou de tout autre ingrédient actif à la peau. Par exemple, la nitroglycérine migre à travers le papier et s'échappe dans l'atmosphère. Effectivement, la nitroglycérine peut quitter l'endroit d'application en n'importe quelle direction et, par conséquent, l'effet potentiel de la thérapie topique à la nitroglycérine s'en trouve conco-mitamment réduit.
La présente invention a pour objet un dispositif transdermique qui incorpore un médicament convenant à l'administration transdermique à un excipient ou support du type pommade et qui assure un transfert unidirectionnel du médicament à la peau.
Par conséquent, la présente invention a pour objet un dispositif pour l'administration transdermique unidirectionnelle d'un médicament dans un véhicule ou excipient du type onguent, pommade, crème ou gelée (22), comprenant un applicateur lamellaire adapté à recevoir une quantité prédéterminée du médicament sur l'une de ses deux surfaces principales (20), caractérisé en ce que l'applicateur possède une structure bilamellaire constituée d'une lamelle réceptrice de médicament (20) et d'une lamelle imperméable au médicament (23) intimement associées.
Dans le présent mémoire, l'expression support ou excipient du type pommade englobe également les supports, véhicules ou excipients analogues à une crème ou à une gelée.
Le dispositif suivant la présente invention convient à l'administration de n'importe quel médicament qui, lorsqu'il est appliqué à une zone de peau intacte, acceptable pour le médecin et pour le patient, peut induire un effet thérapeutique systémique adéquat. Le dispositif suivant la présente invention est d'application générale pour l'obtention d'un effet thérapeutique constant avec n'importe quel médicament auquel la peau est perméable et qui manifeste un degré élevé de métabolisme hépatique. Ce dispositif est partiuclière-ment applicable aux médicaments puissants à étroits indices thérapeutiques, à courtes demi-vies ou posant des problèmes gastro-intes-tinaux.
Le dispositif convient particulièrement bien à l'administration transdermique de doses efficaces de nitroglycérine, de dinitrate d'iso-sorbide ou de monostéarate d'isosorbide, de manière soutenue pour le traitement prophylactique de l'angine de poitrine. Le dispositif convient également particulièrement bien à l'administration transdermique de Clonidine pour le traitement de l'hypertension, de la méthadone pour le traitement de l'abus de médicaments et de la scopolamine pour le traitement des maladies du voyage.
Le médicament peut être supporté ou véhiculé par la pommade dans son état pur ou en mélange à un ou plusieurs agents qui facilitent son association avec ladite pommade ou sa libération dans la surface cutanée.
La pommade on l'onguent peut être n'importe quelle pommade ou onguent acceptable en pharmacie ou en médecine vétérinaire. La pommade que l'on préfère tout particulièrement est celle qui comprend une base de lanoline-vaseline.
La lamelle rcéceptrice du médicament peut être constituée de papier, de carton, de mousse ou d'une matière plastique appropriée, qui convient à recevoir une quantité prédéterminée du médicament à administrer.
La mousse peut être n'importe quelle mousse de matière plastique ou de caoutchouc convenable. Une mousse qui est particulièrement appropriée est un produit à base de polystyrène cellulaire expansé, vendu sous la marque de fabrique Styrofoam.
La surface de l'applicateur qui entre en contact avec la peau doit, bien évidemment, être inerte et hypoallergénique.
La lamelle imperméable au médicament se compose de n'importe quelle matière imperméable au médicament convenable, comme l'aluminium ou le Téflon (Téfion est une marque de fabrique). Dans le présent mémoire, le Téflon désigne le polymère fluorocarboné qu'est le tétrafluoréthylène (TFE) ou l'éthylène-propylène fluoré (FEP).
Une matière imperméable au médicament particulièrement préférée pour des médicaments comme la nitroglycérine est constituée par une feuille d'aluminium.
L'applicateur peut avantageusement être formé d'une bicouche papier-aluminium d'une épaisseur de 1 mm.
Cependant, il faut entendre que le dispositif pourrait comprendre une couche unique d'une matière imperméable au médicament.
L'applicateur peut normalement avoir une épaisseur inférieure à 5,0 mm et, plus particulièrement, inférieure à 3,0 mm.
L'applicateur peut avoir n'importe quelle forme appropriée, mais est de préférence rond, carré ou oblong.
Une forme appropriée du dispositif transdermique à la nitroglycérine suivant la présente invention en est une conformément à laquelle l'applicateur lamellaire est chargé d'une quantité prédéterminée de pommade Nitro-Bid qui contient 2% de nitroglycérine et du lactose dans une lanoline absorptive spéciale et une base de vaseline blanche formulée de manière à assurer une libération réglée de l'ingrédient actif (Nitro-Bid est une marque de fabrique). Chaque 2,5 cm de pommade pressée hors du tube contient 15 mg de nitroglycérine.
La surface du dispositif suivant la présente invention varie de manière appropriée de 6,25 à 25 cm2.
Il faut cependant comprendre que la surface du dispositif est déterminée par un certain nombre de facteurs, comme la gravité de l'état et l'effet thérapeutique recherché.
Il faut également comprendre que plus grande est la surface du dispositif, plus forte sera l'absorption par la peau de l'ingrédient actif.
La lamelle réceptrice du médicament peut être comprimée,
gaufrée ou estampée, de manière à définir un ou plusieurs mini-évidements ou réceptacles destinés à recevoir la pommade. Le ou chaque évidement peut également être délimité par des découpes dans une bande de mousse souple. Au surplus, le ou chaque évidement peut être délimité par des bandelettes de mousse fixées de manière appropriée sur une lamelle telle que décrite plus haut. Le ou chaque évidement peut avoir n'importe quelle forme appropriée.
En cours d'utilisation, la pommade ou onguent sert à assujettir le dispositif à la peau. Cependant, les lamelles réceptrices de médicament peuvent comporter une bandelette périphérique d'adhésif pour améliorer l'adhésion du dispositif au corps, si on le souhaite. Le ou chaque évidement ou réceptacle possède, de manière appropriée, une profondeur de 0,5 à 7,5 mm.
Des études ont montré que l'absorption transdermique la plus efficace de la nitroglycérine s'effectue par le front. Cependant, l'absorption par le front entraîne également l'incidence la plus élevée d'effets secondaires, comme des maux de tête et des brûlures à l'endroit d'application (c.f. Hansen et coll., «Heart and Lung», juillet-août 1979, vol. 8, N° 4, page 716).
L'endroit d'application de choix, compatible avec une bonne absorption et des effets secondaires minimaux, est la poitrine. Cepen5
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dant, des études plus poussées concernant l'absorption percutanée de la nitroglycérine chez des singes rhésus, effectuées par Noonan et Webster, ont montré que l'absorption par la poitrine, les bras et les cuisses, pour des doses équivalentes appliquées sur des surfaces de 2 cm2, ne donnaient pas des valeurs d'absorption statistiquement différentes (Journal of Pharmaceutical Sciences, vol. 69, N° 3, mars 1980).
Il faut comprendre qu'un patient peut simultanément porter plus d'un dispositif suivant la présente invention pour parvenir à un effet thérapeutique adéquat ou souhaité.
L'invention sera à présent mieux comprise à la lecture de la description détaillée qui suit de certaines de ses formes de réalisation données à titre d'exemple uniquement, en se référant aux dessins ci-annexés dans lesquels:
— la figure 1 est une représentation schématique en élévation frontale d'une forme de réalisation d'un dispositif suivant la présente invention,
— la figure 2 est une représentation schématique en élévation frontale d'une seconde forme de réalisation d'un dispositif suivant la présente invention,
— la figure 3 est une représentation schématique en élévation frontale d'une troisième forme de réalisation d'un dispositif suivant l'invention,
— la figure 4a est une élévation frontale d'une quatrième forme de réalisation d'un dispositif suivant la présente invention, et
— la figure 4b est une vue en plan du dispositif représenté sur la figure 4a.
En se reportant à présent à la figure 1 des dessins annexés, on voit qu'on y a illustré un dispositif transdermique suivant la présente invention portant la notation de référence générale 10. Le dispositif 10 comprend un applicateur bilamellaire constitué d'une couche de papier réglé parafiïnique 11 portant une couche dorsale constituée d'une feuille d'aluminium 12 qui y est liée. Le papier 11 comporte une charge de 2,5 cm de pommade Nitro-Bid 13 correspondant à 15 mg de nitroglycérine.
En se reportant à la figure 2 des dessins ci-annexés, on voit qu'on y a illustré une autre forme de dispositif transdermique suivant la présente invention, indiquée dans son ensemble par la notation de référence 14 et qui comprend un applicateur bilamellaire constitué d'une couche de carton réglé revêtu d'une matière plastique 15, portant une couche dorsale formée d'une feuille d'aluminium 16 qui y est liée. Le carton 15 comporte une charge de 2,5 cm de pommade Nitro-Bid 17 correspondant à 15 mg de nitroglycérine. Le carton 15 possède une mince bandelette périphérique 18 d'un adhésif approprié qui assure une plus forte adhésion du dispositif 14 à la peau en cours d'utilisation, mais qui permet l'enlèvement aisé du dispositif de la peau lorsqu'on le souhaite.
En se reportant à la figure 3 des dessins ci-annexés, on voit qu'on y a illustré encore un autre dispositif transdermique suivant la présente invention, indiqué dans son ensemble par la notation de référence 19 et qui est constitué d'une couche de Styrofoam revêtue d'une matière plastique 20 comportant un évidement matricé 21 destiné à recevoir une quantité prédéterminée de pommade portant le médicament 22. Le Styrofoam 20 porte une couche dorsale constituée d'une feuille d'aluminium 23 qui y est liée de manière classique.
En se reportant aux figures 4a et 4b des dessins ci-annexés, on voit qu'on y a illustré un autre dispositif transdermique suivant la présente invention, indiqué dans son ensemble par la notation de référence 24 et qui est constitué par une lamelle en forme de feuille d'aluminium 25 (4 cm2) possédant une bandelette 26 sur son bord périphérique en une mousse souple, qui y est fixée de façon à délimiter un réservoir 27 à l'intérieur de la bandelette 26. En cours d'utilisation, le réservoir 27 reçoit une quantité prédéterminée d'onguent à la nitroglycérine. La feuille d'aluminium 25 enveloppe et couvre les parois externes 28 de la bandelette 26.
La présence de la bandelette de mousse souple 26 obvie à ce que les spécialistes connaissent sous l'appellation d'«effet tunnellisant», par le fait d'assurer un bon contact entre le dispositif 24 et la peau en cours d'utilisation, de manière à empêcher ainsi la fuite d'air à l'endroit d'application sur le corps.
Grâce au dispositif suivant la présente invention, il est possible de parvenir à une seule application par jour de pommade à la nitroglycérine, contrairement à l'application toutes les 8 heures de cette pommade à la glycérine, comme cela se pratiquait couramment.
Le dispositif suivant la présente invention est généralement chargé du médicament à administrer au moment de l'administration. Cependant, il faut comprendre qu'un dispositif suivant la présente invention qui est pourvu d'un ou plusieurs évidements pourrait être préchargé en pommade et vendu sous forme d'unité avec l'évide-ment contenant la pommade recouvert d'une couche imperméable au médicament et, de préférence, une matière repoussant la pommade, que l'on arrache préalablement à l'utilisation.
Les dispositifs suivant la présente invention sont considérablement plus efficaces que la thérapie par pommade médicinale transdermique/topique classique, étant donné qu'ils assurent une plus grande absorption cutanée du médicament, en raison du transfert unidirectionnel du médicament à partir de la pommade.
La pommade à la nitroglycérine topique n'a jusqu'à présent pas été utilisée pour des attaques aiguës d'angine de poitrine, en raison de son lent profil de démarrage.
Cependant, il est envisagé que des dispositifs porteurs de nitroglycérine suivant la présente invention puissent s'utiliser même pour des attaques aiguës d'angine de poitrine, en raison de leur plus grande efficacité provenant du transfert unidirectionnel de nitroglycérine.
Les dispositifs suivant la présente invention possèdent une durée d'activité plus longue en comparaison de celle de la thérapie par pommade à la nitroglycérine topique classique, parce que, grâce à eux, sensiblement la totalité de l'ingrédient actif présent dans la pommade est transférée dans la peau et parvient par conséquent dans la circulation systémique.
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Claims (11)
1. Dispositif pour l'administration transdermique unidirectionnelle d'un médicament dans un véhicule ou excipient du type onguent, pommade, crème ou gelée (22), comprenant un applicateur lamellaire adapté à recevoir une quantité prédéterminée du médicament sur l'une de ses deux surfaces principales (20), caractérisé en ce que l'applicateur possède une structure bilamellaire constituée d'une lamelle réceptrice de médicament (20) et d'une lamelle imperméable au médicament (23) intimement associées.
2. Dispositif suivant la revendication 1, caractérisé en ce que la lamelle réceptrice du médicament (20) est constituée de papier, de carton, de mousse ou de matière plastique, qui convient à recevoir la quantité prédéterminée du médicament (22) à administrer.
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REVENDICATIONS
3. Dispositif suivant l'une des revendications 1 ou 2, caractérisé en ce que la lamelle imperméable au médicament (23) se compose d'aluminium, en particulier d'une feuille d'aluminium.
4. Dispositif suivant l'une des revendications 2 ou 3, caractérisé en ce que la lamelle imperméable au médicament se compose d'un polymère fluorocarboné de tétrafluoréthylène ou d'éthylènepropy-lène fluoré.
5. Dispositif suivant l'une des revendications 1 à 3, caractérisé en ce que l'applicateur est constitué d'une bicouche papier-feuille d'aluminium (11,12) d'une épaisseur d'approximativement 1 mm.
6. Dispositif suivant l'une des revendications précédentes, possédant une surface qui varie de 6,25 à 25 cm2.
7. Dispositif suivant l'une des revendications précédentes, caractérisé en ce que la lamelle réceptrice du médicament est estampée, gaufrée ou matricée de manière à délimiter un ou plusieurs mini-évidements ou réceptacles (21) destinés à recevoir le médicament (22).
8. Dispositif suivant l'une des revendications 1 à 4, caractérisé en ce que la surface réceptrice du médicament (25) comporte un ou plusieurs évidements (27) délimités par une ou plusieurs découpes dans une bande d'une matière mousse souple ou par des bandelettes de mousse (26) fixées de manière appropriée à ladite surface (25).
9. Dispositif suivant l'une des revendications précédentes, destiné à l'administration transdermique d'un médicament qui est présent dans le véhicule ou excipient en mélange à un ou plusieurs agents qui facilitent l'association du médicament audit véhicule ou excipient et/ou sa libération à la surface de la peau.
10. Dispositif suivant la revendication 9, caractérisé en ce que l'excipient ou véhicule est une pommade ou onguent à base de lanoline-vaseline.
11. Dispositif suivant l'une des revendications précédentes, destiné à l'administration transdermique d'un médicament constitué de nitroglycérine, de dinitrate d'isosorbide, de monostéarate d'iso-sorbide, de Clonidine, de méthadone ou de scopolamine, en particulier de nitroglycérine à une concentration de 2% en poids dans une base de lanoline-vaseline blanche.
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