CH687615A5 - Tropen-Verpackung. - Google Patents

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CH687615A5
CH687615A5 CH02741/94A CH274194A CH687615A5 CH 687615 A5 CH687615 A5 CH 687615A5 CH 02741/94 A CH02741/94 A CH 02741/94A CH 274194 A CH274194 A CH 274194A CH 687615 A5 CH687615 A5 CH 687615A5
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film
blister pack
desiccant
formations
preparation
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Frank-Ulrich Flother
Hanspeter Guntert
Pedro Lorca
Stefan Merkle
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R W Johnson Pharmaceutical Res
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Description

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CH 687 615 A5
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Beschreibung
Die vorliegende Erfindung betrifft eine Blister-Pak-kung, insbesonders eine Blister-Packung, die Präparat- und Trockenmittelausformungen für die Verpak-kung feuchtigkeitsempfindlicher, fester oder halbfester pharmazeutischer Zubereitungen aufweist.
Der Ausdruck Blister-Packung wird hier in seiner üblichen Bedeutung verwendet, also für jegliche Art Folienpackungen, vorzugsweise aus Kunststoffen und Aluminium, die in der Schüsselfolie Ausformungen für die Aufnahme des zu verpackenden Feststoffs haben (üblicherweise in der Kunststoffolie), und die durch Aufschweissen einer zweiten Folie, einer sog. Deckfolie, vorzugsweise einer beschichteten Aluminiumfolie verschlossen werden, wobei das Produkt bei Entnahme durch Druck auf die Schüsselfolie im Bereich der Ausformung durch die Deckfolie gestossen werden kann.
Blister-Packungen sind heute eine bevorzugte Verpackungsform für feste resp. halbfeste pharmazeutische Präparate. Sie haben den Vorteil, dass die Präparate bis zur Verwendung sauber verpackt bleiben und zudem - infolge der üblichen Beschriftung auf der Rück- und/oder auf der Vorderseite die Verwechslungsgefähr stark vermindert wird. Weitere Vorteile der Blister-Packung sind ein verminderter Abrieb des Produktes, Auseinzelbarkeit unter Erhaltung der Primärverpackung, Wasserdampfresistenz, etc.
Heute verwendete Blister-Packungen haben eine gewisse, auf der Kunststoffolie beruhende Wasserdampfdurchlässigkeit, was sie zur Verpackung feuchtigkeitsempfindlicher Produkte ungeeignet macht. Die Minimierung der Wasserdampfdurchlässigkeit durch Verdickung der Folie ist wegen der technischen Durchführbarkeit und Handhabbarkeit (Durchdrücken) nur begrenzt möglich.
Deshalb kann die Feuchtigkeitsdurchlässigkeit bei den heute allgemein üblichen Verpackungen nur durch die Materialwahl, d.h. möglichst feuchtigkeitsundurchlässige Verbundfolien verbessert werden. Bewährt haben sich diesbezüglich insbesonders mehrschichtige Folien.
Diese bekannten Verpackungen eignen sich jedoch nicht für sehr feuchtigkeitsempfindliche Präparate resp. für mässig feuchtigkeitsempfindliche Präparate, die für Länder mit feuchtheissem Klima bestimmt sind.
Es wurden bereits verschiedene Versuche unternommen, Verpackungen für die trockene Aufbewahrung von pharmazeutischen Präparaten bereitzustellen.
Ein bekanntes Verfahren verwendet ausschliesslich Aluminiumverbundfolien als Schüssel-und Deckfolie. Ein zusätzlicher Trockeneffekt kann erzielt werden, indem jeweils zwei miteinander im Luftaustausch stehende Präparataufnahmen vorgesehen werden, wovon eine ein Trockenmittel, die andere das Präparat enthält. Eine solche Packung besitzt die Nachteile, dass sie relativ teuer ist und, insbesonders bedingt durch die fehlende Transparenz, die Gefahr der fälschlichen Einnahme des Trockenmittels statt des Wirkstoffpräparats besteht. Abgesehen von den möglicherweise auftretenden
Nebenerscheinungen gewisser Trockenmittel, kann sich die Nichteinnahme des Wirkstoffpräparats sehr negativ auf den Gesundheitszustand des Patienten auswirken.
Es wurden auch bereits Versuche unternommen, die Feuchtigkeitsaufnahme von Blister-Packungen zu reduzieren, ohne auf die Transparenz der Folie auf mindestens einer Seite der Packung zu verzichten.
EP-A 0 466 068 beschreibt eine Blister-Packung, bei der jeweils eine Ausformung für ein wirkstoffhal-tiges Präparat mit einer Ausformung für ein Trok-kenmittel verbunden ist. Zudem kann eine Perforierung vorgesehen sein, die das Abtrennen jeweils einer Wirkstoffpräparat-Trockenmittel-Kombination ermöglicht.
Nachteil dieser Blister-Packung ist, dass leicht versehentlich das Trockenmittel eingenommen werden kann, insbesonders bei einer herausgetrennten Einheit.
FR-A 2 593 152 beschreibt ebenfalls eine Blister-Packung mit Trockenmittel, wobei jeweils mehrere Ausformungen für ein Wirkstoffpräparat mit einer Ausformung für Trockenmittel verbunden sind.
Während bei dieser Packung die Gefahr der versehentlichen Einnahme des Trockenmittels infolge seiner exponierten Stellung und/oder seiner Grösse reduziert ist, birgt diese den Nachteil, dass die Trockenwirkung beeinträchtigt werden kann, wenn die Präparate in der falschen Reihenfolge konsumiert werden.
Aufgabe der vorliegenden Erfindung war es deshalb, eine Blister-Packung für die trockene Aufbewahrung Wirkstoff haltiger Präparate bereitzustellen, bei der die versehentliche Einnahme des Trockenmittels verhindert wird.
Diese Aufgabe wird durch die Merkmale des Anspruchs 1 gelöst. In der erfindungsgemässen Blister-Packung ist jede Ausformung, die ein Präparat enthält, mit mindestens einer Ausformung verbunden, die ein Trockenmittel enthält und mindestens eine Folie, insbesonders die Deckfolie, ist im Bereich des Trockenmittels verstärkt. Durch diese Verpackung ist es möglich, die ausreichend trockene Aufbewahrung der Tabletten während der vorgesehenen Verbrauchsperiode des pharmazeutischen Präparats unter Berücksichtigung der klimatischen Verhältnisse sicherzustellen und gleichzeitig die unerwünschte und oft sogar gefährliche versehentliche Einnahme des Trockenmittels zu verhindern. Sowohl durch die Nichteinnahme des wichtigen Wirkstoffs als auch durch Nebenwirkungen des Trockenmittels kann der Organismus eines allenfalls bereits geschwächten Patienten möglicherweise zusätzlich geschwächt werden.
Beispiele für eine erfindungsgemässe Blister-Pak-kung sind in den Fig. 1 bis 6 dargestellt.
Fig. 1 ist die Aufsicht auf eine Blister-Packung, in der jede Präparat-Ausformung über einen Verbindungskanal mit einer Trockenmittel-Ausformung verbunden ist und im Bereich der Trockenmittel eine zusätzliche Schutzfolie aufgebracht ist,
Fig. 2 ist ein Schnitt entlang Linie II-II der Bli-ster-Packung von Fig. 1,
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Fig. 3 zeigt den Aufbau einer speziellen Entnahmeschutzfolie, die zugleich zur Kindersicherung dient,
Fig. 4 ist die Aufsicht auf eine Blister-Packung mit der speziellen Entnahmeschutzfolie gemäss Fig. 3,
Fig. 5 ist ein Schnitt entlang Linie V-V der Blister-Packung von Fig. 4 beim Ablösen der präparat-seitigen Schutzfolie, und
Fig. 6 zeigt eine Blister-Packung, in der jeweils zwei Präparat-Ausformungen mit einer Trockenmittel-Ausformung verbunden sind.
Die erfindungsgemässe Blister-Packung weist in der Schüssel-Folie 4 Ausformungen 1 für die Aufnahme von wirkstoffhaltigen Präparaten sowie Ausformungen 2 für die Aufnahme von Trockenmitteln auf, wobei jede Ausformung 1 mit mindestens einer Ausformung 2 mit einem Verbindungsmittel 3 derart verbunden ist, dass zwar ein Luftaustausch möglich ist, nicht aber ein direkter Kontakt des wirkstoffhaltigen Präparats mit dem Trockenmittel. Vorzugsweise ist dieses Verbindungsmittel 3 eine kanalförmige Ausformung in der geformten Schüssel-Folie 4 der Blister-Packung, insbesonders einer Kunststoffolie.
Die Lebensdauer der Verpackung kann in Abhängigkeit der Umgebungsbedingungen durch die Menge an verwendetem Trockenmittel gesteuert werden.
Die Menge an Trockenmittel ergibt sich aus dessen Wasseraufnahmevermögen, dem Blister-Design, der verwendeten Folienqualität, den vorgesehenen Lagerbedingungen und der angestrebten Haltbarkeit des Produktes.
Aus Platzgründen kann es vorteilhaft sein, wenn mehr als eine Ausformung 1 für ein pharmazeutisches Präparat mit einer Ausformung 2 für ein Trok-kenmittel (z.B. wie in Fig. 6 dargetellt) verbunden ist. Da das Trockenmittel vorteilhafterweise ebenfalls in Tablettenform eingesetzt wird, wodurch die Dosierung sowie das Einbringen in die Ausformungen erleichtert und zudem ein Verstopfen der Kanäle durch lose Partikel vermindert resp. verhindert wird, werden bei einer solchen Ausführungsart gegebenenfalls grössere Trockenmitteltabletten verwendet.
Als Trockenmittel eignen sich alle festen, vorzugsweise pharmazeutisch unbedenklichen Stoffe wie Molekularsiebe und Silicagel. Als wesentlich wird dabei angesehen, dass die Verpackung zusätzliche Sicherungen aufweist, die die versehentliche Einnahme des Trockenmittels anstelle des wirkstoffhaltigen Produktes verhindern. Eine solche Si-cherungsmassnahme kann beispielsweise das Aufschweissen einer zusätzlichen Kunststoffolie im Trockenmittelbereich, insbesonders auf die Deckfolie sein. Diese zusätzliche Folie verhindert ein Durchdrücken des Trockenmittels durch die Deckfolie. Vorzugsweise bedeckt eine zusätzliche Folie gleichzeitig mehrere trockenmittelhaltige Ausformungen, was zu einer verbesserten Haftung derselben führt. Diese Folie kann durchsichtig oder eingefärbt sein. Massnahmen auf der Seite der Schüsselfolie, wie lokale Einfärbung, lokale Verdickung der Folie resp. Deckhaube etc. sind möglich, aber technisch viel aufwendiger.
Die bevorzugten erfindungsgemässen Blister-Packungen mit erhöhter Entnahmesicherheit für die Trockenmittel weisen auf der Deckfolien-Seite mindestens im Bereich der Ausformungen 2 für die Aufnahme von Trockenmittel eine Schutzfolie 6 auf.
Die Schutzfolie 6 kann beliebig ausgebildet sein, vorausgesetzt, dass sie die Entnahme des Trockenmittels wirksam verhindert. Geeignet sind z.B. Kunststoffolien, die bedingt durch ihre Zähigkeit ein Durchdrücken verhindern. Infolge ihrer Zähigkeit bevorzugt sind PolyethylenPE)-Folien resp. PE-Verbundfolien, beispielsweise ein Verbund aus Polyethylen (PE)-und Polyethylenterephthalat (PET)-Folie.
Ebenfalls geeignet sind Deckfolien 5 aus einem Mehrschichtlaminat, bei dem die Schutzfolie 6 bereits integriert ist (vgl. Fig. 3). Beispielsweise weisen solche Folien, die kommerziell erhältlich sind, auf der Innenseite (Kontakt zur Schüsselfolie 4) eine Heissiegelschicht, z.B. einen Thermolack auf. Als weitere Schichten folgen eine Aluminiumfolie, ein Kleber, eine Polyesterfolie, z.B. Polyethylenterephthalat (PET), ein Haftvermittler, z.B. abermals eine feste Kleberschicht, eine Papierschicht und gegebenenfalls ein Aufdruck. Eine Folie mit z.B. 20 um Al-Schichtdicke und 12 um Polyesterfoliendicke und einem Kleber mit dosierter Verbundhaftung ist z.B. unter dem Namen Peel-Push-Folie von Neher, Kreuzlingen erhältlich.
Der Kleber kann entweder so ausgelegt sein, dass er nur dosierte Verbundhaftung ergibt, so dass eine Trennung zwischen Deck- und Schutzfolie von Hand möglich ist, oder aber derart, dass die Verbundhaftung so fest ist, dass das Mehrschichtlaminat als solches abgezogen wird, d.h. Deck- und Schutzfolie gemeinsam.
Bei der Venwendung eines solchen Mehrschichtlaminats mit dosierter Verbundhaftung wird der gesamte Deckfolienbereich abgedeckt, also auch der Präparatbereich. Eine solche Abdeckung gilt als kindersicher. Ein normales Durchdrücken der Tablette durch das Laminat ist nicht möglich.
Bei der erfindungsgemässen Blister-Packung muss nun sichergestellt werden, dass der Schutzfolienteil des Mehrschichtlaminats nur über den Wirkstoffpräparaten, nicht aber über dem Trockenmittel abgezogen werden kann.
Dies wird beispielsweise dadurch sichergestellt, dass (wie in den Fig. 4 und 5 gezeigt) im Wirkstoffpräparatteil Öffnungshilfen, z.B. siegelfreie Zonen 7 sowie eine Perforation oder ein Trennschnitt 8 zum Trockenmittelbereich vorgesehen werden. Durch die Perforation resp. den Trennschnitt 8 wird gewährleistet, dass ausgehend von der siegelfreien Zone 7 nur der Schutzfolienteil des Mehrschichtlaminats im Bereich der Wirkstoffpräparate abgezogen werden kann. Die siegelfreien Zonen 7 befinden sich vorzugsweise direkt an der Perforation resp. dem Trennschnitt 8 resp. am Kreuzungspunkt der Perforation resp. des Trennschnitts 8 und der Perforation resp. dem Trennschnitt 9, so dass die Abziehrichtung notwendigerweise vom Trockenmittel weg geht. Die siegelfreie Zone 7 wird z.B. dadurch hergestellt, dass das Siegelwerkzeug, z.B. ein Stem-
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pel, entsprechende «kalte» Stellen aufweist und/ oder durch Tiefziehen der Schüsselfolie im entsprechenden Bereich, so dass kein Kontakt hergestellt werden kann und zugleich das Ergreifen des losen Folienstücks erleichtert wird, oder durch Herausstanzen der entsprechenden Zone aus der Schüsselfolie vor dem Aufsiegeln der Deckfolie. Vorteilhafterweise wird auch zwischen zwei Wirkstoffpräparaten resp. zwei Trockenmittel-Ausformungen eine Perforation oder ein Trennschnitt 9 vorgesehen. Sowohl die Perforation resp. der Trennschnitt 8 als auch die Perforation oder Trennschnitt 9 betreffen vorzugsweise mindestens den Schutzfolienteil des Mehrschichtlaminats. Insbesondere wird eine Perforation 9 durch die ganze Blister-Packung vorgesehen, so dass einzelne Einheiten entnommen werden können. Da der Trockenmittelbereich durch die Schutzfolie entnahmegesichert ist, besteht auch bei einer 1:1-Kombination (ein Wirkstoffpräparat pro Trockenmitteltablette) keine Entnahmegefahr.
Wesentlich ist jedoch, dass der Papier+PET-Komplex nur über den Bereich des Präparats weggeschält werden kann. Dies wird dadurch erreicht, dass die Öffnungshilfen 7 nur im Feld der Präparate vorliegen. Bei Verwendung einer Folie mit einem Kleber mit fester Verbundhaftung zwischen Deck-und Schutzschicht muss sowohl eine Perforation oder Trennung 8 als auch eine Perforation oder Trennung 9 vorgesehen werden um zu gewährleisten, dass das Mehrschichtlaminat nur jeweils über einem Wirkstoffpräparat abgezogen wird, welches danach ja frei vorliegt.
Als weitere Schutzmassnahme, insbesonders beim Mehrschichtlaminat, kann die Papierschicht insbesonders im Bereich über dem Trockenmittel eingefärbt oder mit einem Warnaufdruck versehen werden. Vorteilhaft ist auch eine Markierung im Produktbereich, z.B. Angabe der Wochentage etc., an denen die jeweilige Tablette einzunehmen ist. Dadurch kann zudem die Wahrscheinlichkeit herabgesetzt werden, dass die Reihenfolge der Einnahme derart erfolgt, dass - z.B. bei Packungen mit mehreren Einheiten, bei denen eine Einheit mehr als eine Präparat-Ausformung 1 pro Trockenmittel-Ausformung 2 enthält - alle bis auf eine Tablette einer Einheit zu Beginn des Verbrauchs, die eine verbleibende Tablette aber als letzte aller Einheiten konsumiert wird, so dass das Trockenmittel - infolge des erhöhten Feuchtigkeitszutritts durch die durchgestossene Tablettenaufnahmen - extrem beansprucht wird.
Femer kann bei der Verpackung eine Anzeige vorgesehen werden, die den vollständigen Verbrauch an Trockenmittel resp. den Anstieg der Luftfeuchtigkeit anzeigt. Bekannt ist diesbezüglich beispielsweise das Blaugel, ein mit C0CI2 zur Anzeige der Wasseraufnahme eingefärbtes Silicagel. Infolge der Nebenwirkungen, die bei der Einnahme von C0CI2 auftreten können, sollte Blaugel vorzugsweise nur in den erfindungsgemässen Blister-Packungen verwendet werden, die über den zusätzlichen Schutz zur Verhinderung der Einnahme des Trok-kenmittels verfügen.
Die Schüsselfolie selbst sollte - wie bereits oben erwähnt - möglichst wenig feuchtigkeitsdurchlässig sein. Femer muss sie sowohl schweis-sbar sein als auch eine gute Verträglichkeit mit dem Produkt aufweisen. Eine heute gebräuchliche Folie für diese Anwendungen ist eine Kombinationsfolie aus PVC (Polyvinylchlorid), PE (Polyethylen) und PVDC (Polyvinylidenchlorid). Eine solche Folie ist beispielsweise unter dem Namen Alfoil®, Tri-star®, Aclar® etc. erhältlich und im Pharmabe-reich verbreitet.
Als Deckfolie kann ebenfalls eine für Blisterver-packungen übliche polymerbeschichtete Aluminiumfolie resp. das oben erwähnte Mehrschichtlaminat verwendet werden.
Die Schüsselfolie wird gemäss Blister-Design nach gängigen Verfahren geformt und nach Einbringen des Trockenmittels und des Produkts auf für Blister-Packungen übliche Art und Weise mit der Deckfolie verbunden, insbesonders verschweisst.
Beispiel 1:
Entnahmeschutz für Blister-Packungen
Auf die Deckfolie, eine übliche Aluminiumfolie, wird im Bereich des gegen Entnahme zu sichernden Teils (Trockenmittelbereich) eine Schutzfolie aus PET/PE (Dicke ca. 60 um bei ca. 120-130°C) aufgesiegelt. Bedingt durch die Zähigkeit der PET/ PE-Folie ist ein Durchdrücken des Trockenmittels nicht möglich. Die derart gesicherte Blister-Packung kann anschliessend beliebig perforiert werden, vorzugsweise zwischen jeder Einheit.
Beispiel 2:
Entnahmeschutz durch Mehrschichtlaminat
Die gefüllte Schüsselfolie wird statt mit einer Aluminiumfolie mit einem Mehrschichtlaminat (Peel-Push-Folie von Neher, Kreuzlingen) gemäss Fig. 3 als Deckfolie und Schutzfolie bei ca. 200°C derart versiegelt, dass im Produktbereich, an der Perforationslinie zum Trockenmittelbereich und an der Perforation zwischen den Einheiten pro Einheit mindestens eine siegelfreie Zone entsteht. Dies erfolgt bei Verschluss mittels Stempel durch entsprechende «kalte» Stellen am Stempel selbst.
Anschliessend wird zwischen den Präparat-Ausformungen und zwischen den Trockenmittel-Ausformungen perforiert.
Die Entnahme des Produktes erfolgt in mehreren Schritten:
- gegebenenfalls Vereinzeln der Blisterhöhe entlang der Perforationslinien
- Abziehen der aussenseitigen Deckfolienanlagen, hier Papier+PET-Komplex an den siegelfreien Ek-ken
- Durchdrücken des Produkts durch die am Unterteil mittels Heissiegelung befestigte Aluminiumfolie.
Dadurch, dass die siegelfreien Zonen an der Grenzlinie zwischen Trockenmittel- und Produktbereich liegen, so dass der Zug vom Trockenmittelbereich weg erfolgt, kann der Schutzfolienteil des Mehrschichtlaminats ausschliesslich im Produktbereich abgezogen werden. Über den Bereich der Trockenmittel ist dies nicht möglich, da jegliche
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Art von Öffnungshilfe wie eine siegelfreie Zone fehlt.

Claims (10)

Patentansprüche
1. Blister-Packung mit einer Schüsselfolie (4) mit Präparat-Ausformungen (1) und Trockenmittel-Aus-formungen (2) sowie einer Deckfolie (5), dadurch gekennzeichnet, dass die Blister-Packung im Bereich der Trockenmittel-Ausformungen (2) derart verstärkt ist, dass eine Entnahme des Füllguts durch üblichen Fingerdruck verhindert wird.
2. Blister-Packung gemäss Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass mindestens eine Präparat-Ausformung (1) mit mindestens einer Trockenmittel-Ausformung (2) verbunden ist.
3. Blister-Packung gemäss Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, dass die Trockenmittel-Ausformungen (2) benachbart, insbesonders in einer oder mehreren nebeneinanderliegenden Reihen, angeordnet sind.
4. Blister-Packung gemäss einem der Ansprüche 1 bis 3, dadurch gekennzeichnet, dass die mindestens eine Präparat-Ausformung (1) mit der mindestens einen Trockenmittel-Ausformung (2) durch einen Verbindungskanal (3) verbunden ist.
5. Blister-Packung gemäss einem der Ansprüche 1 bis 4, dadurch gekennzeichnet, dass die Deckfolie (5) eine Aluminiumschicht resp. -folie enthält.
6. Blister-Packung gemäss einem der Ansprüche 1 bis 5, dadurch gekennzeichnet, dass im Bereich der Trockenmittel-Ausformungen (2) auf der Deckfolie (5) mindestens eine Schutzfolie (6) vorgesehen ist.
7. Blister-Packung gemäss Anspruch 6, dadurch gekennzeichnet, dass die Schutzfolie (6) eine Kunststofffolie, insbesonders eine PET/PE-Folie ist.
8. Blister-Packung gemäss Anspruch 6, dadurch gekennzeichnet, dass die Deckfolie (5) und die Schutzfolie (6) zusammen ein Mehrschichtlaminat bilden und dass das Mehrschichtlaminat zwischen den Präparat-Ausformungen (1) und den Trocken-mittel-Ausformungen (2) mindestens in einem Teilbereich seines Durchmessers perforiert oder durchgetrennt ist und die Blister-Packung im Bereich dieser Perforierung oder Trennung (8) präparatseitig mindestens eine siegelfreie Zone (7) aufweist.
9. Blister-Packung gemäss Anspruch 8, dadurch gekennzeichnet, dass das Mehrschichtlaminat zwischen Deckfolie (5) und Schutzfolie (6) eine Schicht mit dosierter Verbundhaftung aufweist, insbesonders einen Kaschierkleber.
10. Blister-Packung gemäss Anspruch 8, dadurch gekennzeichnet, dass die Deckfolie (5) und die Schutzfolie (6) untrennbar verbunden sind, dass das Mehrschichtlaminat als ganzes abziehbar ist und dass der Blister neben der Perforierung oder Trennung (8) eine Perforierung oder Trennung (9) mindestens zwischen den Präparatausformungen (1), vorzugsweise zwischen den Präparat- und zwischen den Trockenmittel-Ausformungen, aufweist.
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Priority Applications (15)

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