CH689821A5 - Lozione tricologica ad uso topico. - Google Patents
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Description
Il presente trovato riguarda una nuova lozione cosmetica ad applicazione topica per riattivare la crescita fisiologica dei capelli in zone colpite da diradamento e su follicoli non completamente atrofizzati. Le lozioni contro la caduta dei capelli sono note e utilizzate da tempo fondamentalmente cercano di migliorare il trofismo del cuoio capelluto e favorire la ripresa funzionale del follicolo capillifero. Nel 1989 sfruttando il concetto della vasodilatazione, cioè stimolando la circolazione sanguigna e provocando un aumento temporaneo del flusso di sangue sul cuoio capelluto, si imponeva sul mercato europeo un prodotto in fiale contro la caduta dei capelli denominato Nicotenil e costituito dall'associazione delle seguenti sostanze funzionali: Benzil Nicotinato, Monometilsilantriolo metionato e Pantenolo. A questa formulazione contro la caduta dei capelli seguiva e si affermava nel 1991 un'ulteriore e diversa formulazione contenente oltre a Nicotnil altre due molecole funzionali: Sodio Lauroil Cisteina e Lisina Cloridrato la cui associazione veniva denominata Crescina< TM >. Il nuovo preparato, denominato Labo Crex con Crescina< TM >, si proponeva come preparato anticaduta con funzione di stimolare la crescita dei capelli. La formulazione di Labo Crex con Crescina< TM > ha ottenuto fino ad oggi notevoli risultati sul piano commerciale, proprio in virtù della sua efficacia, provata oltreché da test effettuati in clinica dermatologica, anche dalle testimonianze di efficacia rese dagli stessi farmacisti. I farmacisti clienti Labo (circa 3500 in Europa), preposti al consiglio e alla vendita del preparato, da una parte hanno utilizzato su loro stessi il prodotto riscontrandone i benefici, dall'altra hanno trovato diffusa conferma della sua efficacia presso i consumatori finali. Le numerose testimonianze raccolte dai ricercatori sono state classificate presso i laboratori di Ricerca e Sviluppo degli stessi. I ricercatori, stimolati dai significativi risultati in termini di ricrescita dei capelli con l'applicazione di Labo Crex contenente Crescina< TM >, hanno reso più potente l'associazione dei due aminoacidi sopradescritti (cistema e lisina) con l'inserimento di un'altra molecola funzionale. In questo modo si é aumentata notevolmente l'efficacia del preparato, che é stato denominato nuova Crescina< TM >, indicato per il trattamento del cuoio capelluto affetto da diradamento di varia gravità. Il prodotto nuovo Crescina< TM >, atto a favorire la crescita fisiologica dei capelli, é di nuova concezione, in base al nuovo ritrovato rappresentato da sostanze funzionali che coadiuvano la crescita del capello apportando elementi strutturali e stimolanti per il bulbo pilifero. Questo prodotto risponde a problemi di diradamento come effetto di una caduta di capelli prolungata e persistente o in presenza di alopecia androgenetica, come effetto di una progressiva diminuzione dell'attività dei follicoli piliferi o come effetto del prolungamento delle fasi di transizione e di riposo nel ciclo di attività del follicolo che si traduce in una diminuzione della quantità di capelli in fase anagen. Questo prodotto deve essere costituito da una base idroalcolica contenente alcool etilico in concentrazione variabile tra il 50 e il 60% con disciolte le più svariate sostanze funzionali. L'alcool e il massaggio manuale aiutano la distribuzione sul cuoio capelluto delle sostanze attive e stimolano blandamente l'irrorazione sanguigna del follicolo pilifero che risulta in tal modo più recettivo per la penetrazione del complesso denominato nuova Crescina< TM >. Gli inventori del presente preparato hanno ideato una lozione con funzione riattivatrice della crescita fisiologica dei capelli, che consente un trattamento ottimale del cuoio capelluto affetto da diradamento di varia gravità e che si dimostra sensibilmente più efficace delle lozioni attualmente conosciute grazie ad una particolare formulazione che raccoglie diversi elementi funzionali ciascuno dei quali é destinato a svolgere una sua specifica funzione fisiologica nell'ambito del sistema organico del capello. La formulazione di base associa due aminoacidi, Sodio Lauroilcisteina e Lisina Cloridrato con una molecola di origine vegetale di natura glicoproteica denominata Glicoproteina la cui attività é tale da stimolare la crescita delle cellule del follicolo pilifero. Sodio Lauroilcisteina é un derivato della cisteina, un aminoacido solforato opportunamente modificato nella sua struttura chimica per renderlo più stabile e poterne consentire l'uso topico. Infatti questo aminoacido se non modificato, potrebbe liberare radicali suffidrilici nell'ambíente acido del pH fisiologico. Ciò pregiudicherebbe l'accettabilità cosmetologica del prodotto e la sua efficacia. La cisteina e un aminoacido fondamentale nel processo di biosintesi della cheratina e della maturazione della struttura del capello in quanto é coinvolto nella formazione dei ponti disolfuro - S-S; il legame disolfuro tra due molecole di cisteina é il legame più comune che tiene unite le catene polipeptidiche della cheratina. Nella sua penetrazione si localizza nella guaina esterna della radice del follicolo favorendo la crescita fisiologica del capello. Inoltre contribuisce alla riduzione e al controllo dell'aumentata secrezione sebacea del cuoio capelluto che frequentemente si accompagna ai processi di caduta precoce dei capelli. Lisina Cloridrato, derivato della lisina, é l'altro aminoacido utilizzato nell'associazione Crescina< TM >. Rientra nella classificazione degli aminoacidi essenziali, promuove la rigenerazione cellulare ed é un elemento indispensabile alla crescita dell'organismo umano. Un'eventuale carenza di lisina oltre all'arresto della crescina, induce un deficit di proteine e una riduzione del processo di cheratinizzazione. A livello della guaina interna della radice la lisina é fondamentale per la formazione di legami lisinaglutamina tra le catene polipeptidiche che contribuiscono a dare corpo e forma al capello. Glicoproteina possiede un'attività biologica fortemente stimolante la crescita delle cellule del follicolo pilifero. Glicoproteina possiede una attività "lectino-simile". Le Lectine rappresentano una famiglia di glicoproteine ubiquitarie in natura. La frazione glucidica che compone la molecola é essenziale per il dopppio ruolo che le caratterizza: strutturale, cioè coesione cellulare tramite ponti intercellulari e funzionale, cioè interazione con recettori cellulari di superficie e induzione di specifiche attività biologiche simili a quelle di ormoni ed enzimi. Nei tessuti umani esistono lectine endogene denominate "sarcolectine" che hanno un ruolo attivo nel regolare la proliferazione cellulare, in particolare svolgono un ruolo di monitor rendendo le cellule pronte ai segnali dei fattori di crescita. Come già detto le lectine sono glicoproteine ubiquitarie ma é stata concentrata la ricerca su piante che potevano dare risultati ottimali in termini di resa di estrazione e purificazione del principio attivo. In funzione di questi e altri criteri (assenza di tossicità, stabilità del prodotto estratto e attività specifica) Glicoproteina (peso molecolare 20.000 dalton circa) é stata purificata da Solanum Tuberosum L.. Una delle manifestazione dell'attività stimolante di un ingrediente attivo sulla pelle é la sua capacità di aumentare il tasso di respirazione cellulare. La stimolazione della respirazione cellulare si traduce in un maggiore uso delle sostanze di riserva volte alla produzione di energia intracellulare necessaria allo svolgimento di vari processi metabolici tra cui la sintesi proteica. La misurazione dell'incremento nel consumo di ossigeno intracellulare mostra l'efficacia di un ingrediente attivo. Dai risultati degli esperimenti condotti su Glicoproteina risulta che può determinare un aumento del consumo di ossigeno fino al 221%. L'incremento della respirazione cellulare comporta una stimolazione delle attività metaboliche cellulari. L'associazione con i due aminoacidi Cisteina e Lisina é mirata ad aumentare la velocità di utilizzazione degli stessi nella biosintesi della cheratina. Le cheratine sono polimeri che si formano a partire dagli aminoacidi attraverso la formazione di catene polipeptidiche le quali a loro volta si legano fra loro per dar luogo alla fibra proteica. Glicoproteina hanno altresì la proprietà di stimolare la proliferazione cellulare. Sono stati condotti esperimenti in vitro con fibroblasti umani e cheratinociti che hanno confermato questa capacità. È stato inoltre condotto uno studio in vivo che ha dimostrato la capacità di Glicoproteina di stimolare la proliferazione dei cheratinociti del cuoio capelluto aumentando la velocità di crescita del capello fino al 17,5%. Il preparato denominato nuova Crescina< TM > secondo gli inventori, secondo una loro preferita realizzazione, é composto da una soluzione di: &cirf& circa il 42% in peso di Sodio Lauroilcisteina; &cirf& circa il 2,45% in peso di Lisina Cloridrato; &cirf& circa il 6,7% in peso di una soluzione composta da: - Glicoproteina circa 550 ppm - glicerina e acqua q.b. 100 &cirf& sostanze conservanti q.b.; &cirf& circa il 48,85% in peso di acqua per raggiungere il 100%. Allo scopo di potenziare la penetrazione nel cuoio capelluto di nuova Crescina< TM > é utile aumentare temporaneamente il flusso sanguigno a livello di micro circolazione tramite l'utilizzo di sostanze ad azione vasodilatatrice, in concentrazioni adeguate ed utili ad evitare fenomeni irritativi, quali il BenziInicotinato. Il Benzilnicotinato chimicamente é l'estere benzilico della nicotina ed é perfettamente solubile in alcool etilico. In conseguenza della applicazione sul cuoio capelluto di BenziInicotinato si manifesta una vasodilatazione a livello dei capillari della zona cutanea sottoposta al trattamento e si rende evidente un modesto eritema accompagnato da un lieve aumento di temperatura. Con l'utilizzo di BenziInicotinato si incrementa la microcircolazione sanguigna del cuoio capelluto, aumentando di conseguenza l'apporto di ossigeno e di sostanze nutrienti a livello del follicolo capillifero e l'assorbimento da parte del bulbo dei principi attivi contenuti nel preparato. Per questi scopi gli inventori prevedono di associare il BenziInicotinato alla composizione sopramidicata, in modo da ottenere una lozione finale che contiene: &diams& circa il 3% in peso del preparato denominato nuova Crescina< TM > di composta di: &cirf& circa il 42% in peso di Sodio Lauroilcisteina; &cirf& circa il 2,45% in peso di Lisina Cloridrato; &cirf& circa il 6,7% in peso di una soluzione composta da: - Glicoproteina circa 500 ppm - glicerina e acqua q.b. a 100 &cirf& sostanze conservanti q.b. &diams& circa il 48,85% in peso di acqua per raggiungere il 100% &cirf& circa il 2% in peso di una soluzione composta da: &cirf& circa il 3,50% in peso di Benzilnicotinato &cirf& la rimanenza fino al 100% in peso di alcool etilico: &diams& la rimanenza in alcool per ottenere 50-60% vol. e acqua q.b. a 100. Per migliorare la penetrazione del preparato Crescina< TM > una lozione ad uso topico deve essere in grado di far penetrare e/o agire nella loro pressoché totalità le sostanze funzionali in essa contenute. Per questo scopo gli inventori utilizzano, in associazione alla formulazione descritta per ultima una molecola appartenente alla famiglia dei Fosfolipidi, che opportunamente trattata per risultare stabile in soluzione idroalcolica, agisce da trasportatrice attiva (carrier) delle sostanze funzionali inserite nel preparato, permettendone in tal modo la pressoché totale penetrazione e conseguentemente attività totale. La molecola inserita nel trovato, appartenente alla famiglia dei Fosfolipidi, é la Fosfatidil Colina, un derivato dalla lecitina esterificato con colina. È noto che i Fosfolipidi, praticamente ubiquitari in tutte le cellule viventi, rappresentano oggi un'area estremamente attiva di ricerca biochimica. "La loro presenza, ad esempio nelle membrane cellulari e nella loro lipoproteina fa dei Fosfolipidi le molecole organiche maggiormente impegnate nel trasporto attivo nella fosforilazione ossidativa, nella mitosi, nell'organizzazione compartimentale della cellula, nel trasporto di ioni, nel processo della replicazione cromosomica, ed in tanti altri". (Gaiti e Coll.. 1978). Grazie quindi alla loro struttura i Fosfolipidi presentano grande affinità per la membrana delle cellule dell'epidermide. Ciò dà origine a fenomeni di diffusione, interscambio e penetrazione attraverso le membrane stesse; detti fenomeni vengono opportunamente sfruttati per attività di trasporto attraverso la barriera cornea. I Fosfolipidi si rivelano pertanto particolarmente adatti a veicolare sostanze funzionali attraverso l'epidermide. La Fosfatidilcolina, fosfolipide di lecitina sopramenzionata, molecola liposolubile per sua natura, deve essere opportunamente resa idrosolubile e resa stabile in soluzione idroalcolica attraverso un processo preliminare che comporta la perfetta miscelazione a 40 DEG C dei seguenti componenti, nei seguenti rapporti: <tb><TABLE> Columns=2 <tb><SEP>Fosfatidilcolina<SEP>dall'8 al 12% in peso <tb><SEP>Glicole Butilenico<SEP>dal 40 al 60% in peso <tb><SEP>Acqua<SEP>dal 40 al'60% in peso. <tb></TABLE> Dopo miscelazione continuata per 4/5 ore si provvede al raffreddamento a temperatura ambiente ed alla successiva filtrazione. Si ottiene in tal modo una soluzione perfettamente chiarificata di colore giallo chiaro, con pH 5-7, perfettamente solubile in soluzione idroalcolica al 50/60% in alcool etilico. L'inventore prevede di aggiungere nella soluzione descritta per ultima una percentuale dello 0,05% in peso della miscela suddetta contenente Fosfatidilcolina, ricavando così una lozione dall'efficacia ulteriormente potenziata. È inoltre previsto di aggiungere alla soluzione costituente la lozione così ottenuta, circa lo 0,04% in peso di una soluzione al 50% in peso del colore Bruno, che conferisce una gradevole apparenza estetica alla lozione stessa. È bene ricordare che il detto colore Bruno é una miscela di C.I 19140-14720-16255-73015-28440. È noto che le lozioni idroalcoliche si devono preparare seguendo le norme comuni di miscelazione delle soluzioni: i prodotti idrosolubili vengono sciolti in acqua; gli altri ingredienti nel solvente alcolico. Le frazioni vengono poi unite sotto agitazione, controllando che non si formino opalescenze o precipitati. Quando la soluzione é omogenea, si tampona a un pH fisiologico (tra 6.0 e 6.8), quindi si filtra e si provvede al confezionamento nei contenitori primari. Non é infrequente nella pratica comune che si possano verificare difetti di preparazione, evidenziabili subito dopo la preparazione o nel tempo. Il presente trovato grazie ad una specifica ed accurata metodica di preparazione permette di ottenere soluzioni idroalcoliche perfettamente trasparenti, stabili nel tempo, anche in presenza di sostanze lipofile non idrosolubili e con quantità significative di sostanze funzionali inserite. L'attività di un preparato per applicazione topica a base Crescina é stato sottoposto ad indagine clinica. Tale studio é stato svolto per valutarne l'efficacia nel favorire la crescita fisiologica dei capelli. Un totale di 10 uomini di età compresa tra 34 e 44 anni, affetti da alopecie disfunzionali é stato selezionato e trattato in condizioni di doppio cieco per un periodo di 12 settimane. Su un lato del cuoio capelluto (lato B) é stato applicato un topico contenente il principio attivo Crescina< TM >, sull'altro lato (lato A) é stata applicata una lozione priva di tale principio. L'efficacia é stata valutata clinicamente attraverso controlli effettuati ogni mese durante lo svolgimento dello studio e alla fine di esso. In tutti i soggetti é stato osservato un incremento della crescita di maggiore entità nel lato del cuoio capelluto trattato con il prodotto in esame. È da sottolineare che l'azione del prodotto in esame si esercita a livello dei follicoli piliferi ancora in attività. Si riporta di seguito, per ciascun soggetto sottoposto al test, il giudizio finale espresso dallo sperimentatore al termine del trattamento: <tb><TABLE> Columns=3 <tb>Head Col 1: Sogg. <tb>Head Col 2: Età <tb>Head Col 3: Giudizio finale <tb><SEP>F.C.<SEP>36<SEP>Ottimo il risultato del trattamento. Evidenti i segni di ricrescita, più accentuati sul lato B. <tb><SEP>C.A.<SEP>43<SEP>Paziente soddisfatto. Obbiettivamente si osserva un patrimonio di capelli più folti, soprattutto sul lato B. <tb><SEP>B.A.<SEP>41<SEP>Buoni i risultati del trattamento, soprattutto sul lato del cuoio capelluto trattato con la lozione B. <tb><SEP>Z.F.<SEP>38<SEP>Trattamento ben tollerato con visibili risultati di ricrescita sul lato B. <tb><SEP>B.G.<SEP>36<SEP>Trattamento con buoni risultati, discreto rinfoltimento del cuoio, soprattutto nel lato B. <tb><SEP>T.C.<SEP>44<SEP>Soggetto molto soddisfatto: Buoni i benefici ottenuti sia sulla caduta che sui segni di ricrescita <tb><SEP>F.L.<SEP>35<SEP>Buoni i risultati del trattamento: Migliorata la ricrescita. <tb><SEP>A.C.<SEP>34<SEP>Ottimi i risultati: caduta entro i limiti fisiologici, presenti segni di ricrescita (più sul lato B), paziente soddisfattissimo. <tb><SEP>B.L.<SEP>45<SEP>Buoni i risultati del trattamento. Presenti segni di ricrescita. <tb><SEP>G.F.<SEP>35<SEP>Ottimi i risultati del trattamento, sia soggettivi che oggettivi: lieve ricrescita, meglio il lato B. <tb></TABLE>
Claims (4)
1. Preparato ad uso cosmetico, ad applicazione topica, con funzione riattivante la crescita fisiologica dei capelli in zone colpite da diradamento di varia gravità su follicoli non completamente atrofizzati, composto da sostanze funzionali disciolte in una base idroalcoolica, caratterizzato dal contenere una soluzione composta da:
&cirf& Sodio Lauroilcisteina,
&cirf& Lisina Cloridrato,
&cirf& Glicoproteina - glicerina - acqua
&cirf& acqua,
&cirf& sostanze conservanti.
2.
Preparato secondo la rivendicazione 1, nella quale la detta soluzione é composta da:
&cirf& circa il 42% in peso di Sodio Lauroilcisteina
&cirf& circa il 2,45% in peso di Lisina Cloridrato
&cirf& circa il 6,7% una soluzione composta da:
- Glicoproteina circa 500 ppm
- glicerina e acqua q.b. 100
&cirf& sostanze conservanti q.b.
&cirf& circa il 48,85% in peso di acqua per raggiungere il 100%
3.
Lozione ad uso cosmetico comprendente un preparato secondo le rivendicazioni precedenti, caratterizzata dal contenere
&diams& circa il 3% in peso di una soluzione composta da:
&cirf& circa il 42% in peso di Sodio Lauroilcisteina;
&cirf& circa il 2,45% in peso di Lisina Cloridrato;
&cirf& circa il 6,7% di una soluzione composta da:
- Glicoproteina circa 500 ppm
- glicerina e acqua q.b. 100
&cirf& sostanze conservanti q.b.;
&cirf& circa il 48,85% in peso di acqua per raggiungere il 100%
&diams& circa il 2% in peso di una soluzione composta da:
&cirf& circa il 3,50% in peso di BenziInicotinato
&cirf& la rimanenza fino al 100% in peso di alcool etilico
&diams& 0,05% in peso di una soluzione chiarificata di Fosfatidilcolina comprendente:
&cirf& dall'8 al 12% in peso di Fosfatidilcolina
&cirf& dal 40 al 60% in peso di Glicole Butilenico
&cirf& dal 40 al 60% in peso di acqua.
la rimanenza in alcool per ottenere 50-60% vol. e acqua q.b. a 100.
4. Lozione ad uso cosmetico secondo la rivendicazione 3, caratterizzata dal fatto che in essa é aggiunto lo 0,04% di una soluzione composta da circa il 50% di colore Bruno ottenuto dalla miscela di C.I. 19140-14720-16255-73015-28440.
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