[0001] Die Erfindung geht aus von einer Anordnung zum Abfüllen von Produkten in der pharmazeutischen Industrie.
[0002] In der pharmazeutischen Industrie werden Produkte abgefüllt, die bestimmte Erfordernisse einer Reinheit sowohl der Produkte als auch der Abfüllung erfüllen müssen. Bislang ist es üblich, dass die Abfüllung derart geschieht, dass die Maschinen in einem Reinraum stehen. Ebenfalls bekannt ist es, die Abfüllmaschinen in einem so genannten Isolator anzuordnen, der direkt mit der Herstellungsmaschine verbunden ist. Bei dem Isolator handelt es sich um eine zur Umgebung abgedichtete Box, in deren Innenraum sterile Bedingungen geschaffen und aufrechterhalten werden können.
Um an den in dem Isolator angeordneten Einrichtungen Handhabungen vornehmen zu können, gibt es spezielle Handschuhsysteme, die in die Wand des Isolators eingebaut sind.
[0003] Um bestimmte Teile in den Isolator einbringen zu können oder auch wieder herausnehmen zu können, gibt es Türen in den Wänden des Isolators, die den Zugang zur Maschine und das Austauschen der gewünschten Teile ermöglichen. Beim Öffnen dieser Türen geht allerdings die Sterilität des Innenraums verloren. Nach dem Austausch und dem Schliessen der Türen muss die Sterilität wieder hergestellt werden. Dies benötigt eine gewisse Zeit und auch einen erheblichen Aufwand.
[0004] Weiterhin bekannt sind Sterilports und Transferisolatoren.
Bei den Sterilports handelt es sich um spezielle Andocksysteme, bei denen ein steriler Raum, üblicherweise relativ kleiner Grösse, mit dem sterilen Innenraum des Isolators verbunden wird, ohne dass die Sterilität eines der beiden Räume verloren geht.
[0005] Weiterhin bekannt sind Transferisolatoren, die ebenfalls über Sterilports an den Isolator angedockt werden können.
[0006] Das Öffnen eines Isolators und die damit zusammenhängende erneute Sterilisierung des Innenraums verursacht hohe Kosten und benötigt viel Zeit. Daher wird versucht, möglichst lange Produktionszyklen zu fahren, ohne die Sterilität zu brechen. Es gibt jedoch Vorgänge, bei denen eine Wartung von Teilen der Abfüllanlage in kürzeren Abständen erfolgen muss, als es dem Produktionszyklus entspricht.
Beispielsweise ist es zur Verarbeitung bestimmter Gummiteile, beispielsweise Kolbenstopfen, erforderlich, diese Teile mit einem Silikonfilm zu überziehen. Ein Teil des Silikons lagert sich an den Maschinenteilen, die mit diesen Gummiteilen in Berührung kommen, ab. Diese Ablagerung nimmt im Verlauf des Produktionszyklus ständig zu. Mit der Zeit kann diese zunehmende Ablagerung zu Funktionsstörungen führen. Ausserdem kann die Gefahr bestehen, dass sich auf solchen Silikonschichten Keime ablagern, die sich dann vermehren können.
Es ist daher erforderlich, beispielsweise solche Teile zu säubern, oder allgemeiner ausgedrückt, Wartungsarbeiten während des Produktionszyklus durchzuführen.
[0007] Um an solche Teile heranzukommen, ist es im Stand der Technik aber erforderlich, den Isolator zu öffnen, mit den erwähnten Nachteilen der Kontamination und dem anschliessenden erneuten Sterilisieren des gesamten Innenraums.
[0008] Der Erfindung liegt die Aufgabe zu Grunde, bei einer Abfüllanlage mit hohen Reinheitserfordernissen lange Produktionszyklen ohne Unterbrechung des Sterilisierungszustands zu ermöglichen.
[0009] Zur Lösung dieser Aufgabe schlägt die Erfindung eine Anordnung mit den Merkmalen des Anspruchs 1 und/oder ein Verfahren mit den Merkmalen des Anspruchs 6 vor.
Weiterbildungen der Erfindung sind Gegenstand von abhängigen Ansprüchen.
[0010] Wenn nun während des Produktionszyklus eine Reinigung erfolgen muss, so wird die gesamte zu wartende Einheit durch den Sterilport in den sterilen Transferisolator gebracht. Anschliessend wird der Sterilport wieder geschlossen. Nun befindet sich die zu wartende Einheit in dem Transferisolator, der wesentlich kleiner ist als der gesamte Isolator, in dem die Abfüllmaschine steht. Der Transferisolator wird nun geöffnet, so dass ein Monteur die Einheit reinigen oder in sonstiger Weise warten kann. Anschliessend wird der Transferisolator wieder geschlossen und sterilisiert. Da er eine deutlich kleinere Grösse aufweist als der Abfüllisolator, dauert das Sterilisieren nur geringe Zeit.
Dann kann der Isolator wieder über den Sterilport mit dem Transferisolator verbunden und die gewartete Einheit in den Produktionsisolator eingebracht werden. Der Produktionszyklus braucht unter Umständen nicht unterbrochen zu werden. Auf jeden Fall ist aber eine erneute Sterilisierung des Innenraums des Isolators nicht erforderlich.
[0011] In Weiterbildung der Erfindung kann vorgesehen sein, dass die Anordnung eine Einrichtung zum Sterilisieren des Transferisolators aufweist. Diese Einrichtung kann vorzugsweise in dem Transferisolator selbst angeordnet sein.
[0012] Die Erfindung sieht vor, dass eine Transporteinrichtung zum Transportieren der zu wartenden Einheit von dem Isolator in den Transferisolator im sterilen Zustand beider Isolatoren vorhanden ist.
Diese Transporteinrichtung kann in dem Produktionsisolator, in dem Transferisolator oder in beiden Isolatoren, gegebenenfalls auch teilweise, angeordnet sein.
[0013] Erfindungsgemäss kann vorgesehen sein, dass der Transferisolator an dem Isolator angebracht ist und, ohne von diesem gelöst zu werden, geöffnet werden kann.
[0014] Es ist aber ebenfalls möglich und wird von der Erfindung vorgeschlagen, dass der Transferisolator von dem Isolator gelöst und dann zu einer Stelle transportiert werden kann, wo die Wartungsarbeiten durchgeführt werden können.
[0015] Erfindungsgemäss wird vorgeschlagen, dass die Produkte in einem sterilisierten Isolator abgefüllt werden.
Wenn in dem Isolator Einrichtungsteile vorhanden sind, die gewartet werden müssen, so schlägt die Erfindung vor, diese zu wartenden Einrichtungsteile ohne Unterbrechung des Sterilitätszustandes des Isolators durch einen Sterilport in einen Transferisolator zu übertragen. Dort können die Teile nach Aufhebung des Sterilitätszustandes des Transferisolators gewartet, beispielsweise gereinigt werden. Anschliessend wird der Transferisolator sterilisiert, was wegen des kleineren Volumens weniger Zeit benötigt.
Danach werden die gewarteten bzw. gereinigten Teile wieder durch einen Sterilport in den Produktionsisolator zurückgebracht.
[0016] Erfindungsgemäss kann vorgesehen sein, bei dem Herausnehmen der zu wartenden Teile aus dem Isolator in den sterilen Transferisolator gleichzeitig ein sauberes entsprechendes Einrichtungsteil in den Isolator einzubringen, das zu wartende Teilelement also in einem Vorgang auszutauschen. Auf diese Weise kann eine Unterbrechung des Produktionszyklus sehr kurz gehalten, gegebenenfalls auch vollständig vermieden werden.
[0017] Weitere Merkmale, Einzelheiten und Vorzüge der Erfindung ergeben sich aus der folgenden Beschreibung einer bevorzugten Ausführungsform sowie anhand der einzigen Zeichnungsfigur.
Diese zeigt stark schematisiert eine Aufsicht auf einen Produktionsisolator, an dem zwei Transferisolatoren angedockt sind.
[0018] In der Zeichnung ist ein Isolator 1 dargestellt, der unmittelbar an eine Übergabeöffnung 2 eines Raums anschliesst, in dem bestimmte Produkte hergestellt werden. In dem Isolator 1, der durch seinen Umriss angedeutet ist, werden die Produkte abgefüllt, wobei Einzelheiten der Abfüllanlage nicht dargestellt sind. Das Abfüllen geschieht in einer bestimmten Folge von Vorgängen, die allgemein durch einen Pfeil 3 dargestellt ist. Um in den Abfüllvorgang eingreifen zu können, falls dies zu bestimmten Zeiten erforderlich ist, sind Handschuhsysteme 4 vorgesehen, die in der Figur nur an einer Stelle angedeutet sind. Im Verlaufe der Abfüllanlage sind an zwei Stellen Zuführschienen 5 angeordnet, die zu Sortiertöpfen 6 führen.
In den Sortiertöpfen 6 können Teile vorhanden sein, die im Abfüllvorgang an bestimmten Stellen benötigt werden.
[0019] In der Wand des Isolators sind an mehreren Stellen Sterilports 7 angeordnet, um dort kleinere äussere sterile Behälter 8 anzudocken. Das Einführen von Gegenständen in diese kleineren Behälter 8 oder die Entnahme von Gegenständen aus diesen Behältern 8 kann noch durch die Handschuhsysteme 4 erfolgen.
[0020] In unmittelbarer Nähe der erwähnten Zuführschienen 5 und Sortiertöpfen 6 ist über einen im Einzelnen nicht dargestellten Sterilport ein Transferisolator 9, 10 mit dem Isolator sowohl mechanisch als auch in sonstiger Weise verbindbar.
Nach Öffnen des jeweiligen Sterilports besteht eine direkte Verbindung zwischen dem Inneren des Produktionsisolators 1 und dem Inneren des Transferisolators 9 bzw. 10.
[0021] Wenn eine solche Verbindung hergestellt ist, so können erfindungsgemäss die Sortiertöpfe 6 mit den zugehörigen Zuführschienen 5 aus dem Inneren des Produktionsisolators 1 in das Innere des Transferisolators 9 bzw. 10 übergeben werden. Beispielsweise sind die Sortiertöpfe 6 mit den Zuführschienen 5 links und rechts auf jeweils einer Transporteinheit angebracht, die insgesamt durch den Sterilport in den Transferisolator 9 beziehungsweise 10 geschoben wird. Anschliessend wird der Sterilport wieder geschlossen und der jeweilige Transferisolator 9 beziehungsweise 10 geöffnet.
Dann können Wartungsarbeiten, beispielsweise Reinigungsarbeiten, an den Einheiten durchgeführt werden, die im jeweiligen Transferisolator 9 bzw. 10 angeordnet sind. Anschliessend wird der Transferisolator 9 beziehungsweise 10 wieder geschlossen und anschliessend sterilisiert. Dann kann in umgekehrter Reihenfolge die im jeweiligen Transferisolator angeordnete Einheit wieder zurück in den Produktionsisolator 1 zurückgeschoben werden.
[0022] Je nach Ausgestaltung ist es auch möglich, beim Herausnehmen einer Einheit aus dem Produktionsisolator 1 gleichzeitig eine saubere Einheit aus dem Transferisolator einzuschieben, also eine Art Austausch vorzunehmen. Dies verringert die Stillstandszeiten der Produktionsanlage deutlich.