IT201900006552A1

IT201900006552A1 - Apparato e metodo per la gestione automatizzata di una camera di lavorazione ad atmosfera controllata.

Info

Publication number: IT201900006552A1
Application number: IT102019000006552A
Authority: IT
Inventors: Gabriele Gabusi
Original assignee: Ima Spa
Priority date: 2019-05-06
Filing date: 2019-05-06
Publication date: 2020-11-06
Also published as: EP3966002B1; JP2022531448A; EP3966002A1; WO2020225838A1; CA3137506A1; JP7499788B2; EP3966002C0; US12654897B2; CN113795359A; US20220204203A1

Description

"APPARATO E METODO PER LA GESTIONE AUTOMATIZZATA DI UNA CAMERA DI LAVORAZIONE AD ATMOSFERA CONTROLLATA"

CAMPO DI APPLICAZIONE

Il trovato si riferisce ad un apparato e metodo per la gestione automatizzata di una camera di lavorazione ad atmosfera controllata, generalmente chiamata “isolatore”, in particolare nell’ambito di una macchina per il confezionamento o la lavorazione di prodotti farmaceutici che opera in un ambiente protetto e in condizioni atmosferiche controllate e definite. L’apparato secondo il presente trovato è configurato, in particolare, per inserire e rimuovere automaticamente, nella/dalla camera di lavorazione elementi o componenti destinati ad essere installati su strutture fisse collocate in tale camera.

Il trovato si riferisce, inoltre, ad un isolatore e ad una macchina automatica provvisti di tale apparato.

STATO DELLA TECNICA

Nel settore farmaceutico, le operazioni di lavorazione e confezionamento di prodotti farmaceutici quali, ad esempio, polveri, compresse, pastiglie, o simili, vengono svolte all’interno di una camera protetta e separata dall’ambiente esterno, generalmente chiamata “isolatore”, che è mantenuto in condizioni di sterilità e in atmosfera controllata.

All’interno della camera protetta sono disposti dispositivi e attrezzature di lavorazione e/o confezionamento, collegate con l’esterno mediante appositi ingressi e uscite provviste di porte di trasferimento che consentono un trasferimento protetto di materiale all’interno e all’esterno della camera protetta impedendo un collegamento diretto tra l’ambiente interno ed esterno alla camera stessa. Tali porte di trasferimento, che sono soggette a certificazioni che ne attestino la conformità alle normative vigenti, sono generalmente note come porte “Alpha-Beta” o anche come “porte RTP”, acronimo dell’inglese “Rapid Transfer Port”.

La camera protetta è, inoltre, normalmente provvista di dispositivi di manipolazione che permettono ad un operatore di interagire con i prodotti e/o con le attrezzature poste all’interno di essa, come ad esempio guanti mediante i quali un operatore può operare all’interno della camera protetta. I guanti sono generalmente fissati a tenuta ad un apposito foro provvisto su una parete della camera protetta, dal quale si proiettano verso l’interno della camera.

Per garantire che siano sempre soddisfatti i requisiti di sterilità richiesti, l’atmosfera della camera protetta deve essere sempre mantenuta separata da quella dell’ambiente esterno ed è inoltre previsto eseguire periodicamente trattamenti, all’interno della camera protetta, con idonee sostanze chimiche aventi azione battericida e fungicida. Ad esempio, uno dei trattamenti più diffusi è il ciclo di trattamento denominato “VHP” (acronimo dell’inglese “Vaporized Hydrogen Peroxide”) nel quale sostanze a base di perossido di idrogeno vaporizzato sono introdotte all’interno della camera protetta per effettuare i cicli di sterilizzazione della stessa. Durante questi cicli, che sono regolati da normative stringenti al fine di garantire la pulizia e l’igiene del processo di lavorazione e confezionamento dei prodotti farmaceutici, le sostanze introdotte nella camera si depositano sulle pareti della camera stessa e su ogni oggetto, componente o struttura contenuti al suo interno allo scopo di sterilizzare completamente la camera protetta.

Un inconveniente della tecnica nota è dato dal fatto che è stata riscontrata la presenza di tracce delle sostanze utilizzate nei cicli di sterilizzazione all’interno dei prodotti farmaceutici trattati e confezionati nella camera protetta. Ciò avviene perché i prodotti farmaceutici entrano in contatto con diversi elementi disposti all’interno della camera protetta, come ad esempio le guide lungo le quali avanzano, che hanno subito il ciclo di sterilizzazione e sui quali si è depositata una certa quantità delle sostanze sterilizzanti utilizzate in tali cicli. E’ evidente che tale inconveniente è particolarmente sgradito e vi è l’esigenza di impedire che l’utilizzatore del prodotto farmaceutico ingerisca anche le suddette tracce delle sostanze sterilizzanti utilizzate nei cicli di sterilizzazione.

Un altro inconveniente della tecnica nota è dato dal fatto che, poiché le sostanze sterilizzanti impiegate sono spesso chimicamente molto aggressive, con il tempo esse possono corrodere alcuni elementi o componenti collocati all’interno della camera protetta. E’ evidente che anche questo inconveniente è particolarmente sgradito e vi è l’esigenza di evitare che le sostanze sterilizzanti utilizzate nei cicli di sterilizzazione danneggino elementi o componenti posizionati nella camera protetta, accorciandone la vita utile, il che rende necessaria la loro sostituzione prematura, con un conseguente incremento dei costi e dei tempi per la manutenzione.

Per superare tali inconvenienti, sono stati messi a punto sistemi di gestione delle camere protette in cui è previsto smontare tutti i componenti o elementi destinati ad entrare in contatto con i prodotti farmaceutici in lavorazione prima di effettuare un ciclo di sterilizzazione, per poi rimontarli nelle rispettive posizioni al termine del ciclo di sterilizzazione.

Un esempio di questi sistemi è descritto nella domanda di brevetto tedesco n. DE-A1-102015102143, il cui sistema comprende un contenitore di trasporto per introdurre/rimuovere componenti nella/dalla camera protetta senza violarne o interromperne l’atmosfera protetta. Il contenitore di trasporto è disposto all’esterno della camera protetta ed è destinato ad essere collegato temporaneamente, in maniera rimuovibile, alle suddette porte di trasferimento “Alpha-Beta”, o porte RTP. Inoltre, il sistema descritto dalla domanda di brevetto tedesco n. DE-A1-102015102143 prevede che l’operatore manipoli tramite i suddetti guanti sia i componenti introdotti nella camera protetta tramite il contenitore di trasporto per montarli nella posizione prevista, ad esempio dopo che è stato effettuato un ciclo di sterilizzazione, sia i componenti che devono essere rimossi dalla camera protetta per essere riposti nel contenitore di trasporto, ad esempio prima di effettuare il ciclo di sterilizzazione.

Un inconveniente di questa soluzione nota nella tecnica è dato dal fatto che i guanti utilizzati, pur consentendo di operare all’interno dell’isolatore in modo separato da esso, possono costituire un mezzo per veicolare contaminanti all’interno della camera. Infatti, può accadere che durante l’uso si formino fori o incisioni sui guanti attraverso i quali agenti contaminanti possono penetrare all’interno della camera protetta.

Tale soluzione, inoltre, può comportare problemi di sicurezza per gli operatori, ad esempio nel caso in cui i guanti siano danneggiati ed essi entrino in contatto con i prodotti farmaceutici che possono essere pericolosi, tossici e/o nocivi per la salute degli operatori, o dannosi per l’ambiente circostante.

Un altro inconveniente di questa soluzione è dato dal fatto che le operazioni manuali, eseguite tramite i guanti, sono lunghe e laboriose poiché diminuiscono la sensibilità tattile dell’operatore.

Uno scopo del presente trovato è quello di fornire un apparato e un metodo per la gestione automatizzata di una camera di lavorazione ad atmosfera controllata che superino almeno uno degli inconvenienti delle soluzioni note nella tecnica.

Uno scopo del presente trovato è quello di fornire un apparato e un metodo per la automatizzata di una camera di lavorazione che non richiedano alcun intervento manuale da parte dell’operatore attraverso i guanti.

Un ulteriore scopo del presente trovato è quello di fornire un apparato e un metodo per la gestione automatizzata di una camera di lavorazione che eliminino, o quantomeno riducano significativamente, possibili problemi di contaminazione della camera di lavorazione dovuti a contaminanti veicolati dall’esterno, in particolare tramite i guanti.

Un ulteriore scopo è quello di fornire un apparato e un metodo per la gestione automatizzata di una camera di lavorazione che permetta di effettuare operazioni di montaggio e smontaggio di uno o più componenti o elementi collocati all’interno della camera di lavorazione in maniera rapida, semplice e completamente automatica.

Per ovviare agli inconvenienti della tecnica nota e per ottenere questi ed ulteriori scopi e vantaggi, la Richiedente ha studiato, sperimentato e realizzato il presente trovato.

ESPOSIZIONE DEL TROVATO

Il presente trovato è espresso e caratterizzato nelle rivendicazioni indipendenti. Le rivendicazioni dipendenti espongono altre caratteristiche del presente trovato o varianti dell’idea di soluzione principale.

Forme di realizzazione qui descritte si riferiscono ad un apparato per la gestione automatizzata di una camera di lavorazione, isolata, ad atmosfera controllata e delimitata da pareti, almeno una delle quali è provvista di almeno una apertura di accesso richiudibile tramite un portello interno alla camera di lavorazione.

Secondo forme di realizzazione qui descritte, l’apparato comprende un contenitore di trasporto, ad esempio configurato come un corpo tubolare chiuso, e destinato ad essere posizionato all’esterno della camera di lavorazione in corrispondenza dell’apertura di accesso, cosicché l’apertura di accesso ponga in comunicazione l’interno della camera di lavorazione con l’interno del contenitore di trasporto, mantenendoli al contempo isolati e separati dall’ambiente esterno. Il contenitore di trasporto è configurato per contenere uno o più elementi componibili che devono essere posizionati temporaneamente all’interno della camera di lavorazione, o che sono stati temporaneamente rimossi da dalla camera di lavorazione stessa.

Secondo un aspetto caratteristico del presente trovato, l’apparato comprende un dispositivo di manipolazione comprendente una pluralità di componenti articolati imperniati fra loro in modo da ruotare l’uno rispetto all’altro attorno a rispettivi assi di rotazione, ed un utensile di lavoro configurato per alternativamente afferrare o rilasciare gli elementi componibili per rispettivamente prelevarli dal contenitore di trasporto e depositarli in una predeterminata posizione all’interno della camera di lavorazione, o viceversa.

Secondo una forma di realizzazione qui prevista, il dispositivo di manipolazione comprende un manipolatore automatico robotizzato, ad esempio configurato come un robot antropomorfo ad almeno sei assi di lavoro, che è controllato da un'unità di controllo secondo determinate istruzioni correlate alla gestione della camera di lavorazione.

Secondo forme di realizzazione, il contenitore di trasporto comprende un carrello di supporto provvisto di uno o più piani di supporto destinati a ricevere in appoggio gli elementi componibili.

In accordo con forme di realizzazione qui previste, il contenitore di trasporto comprende mezzi di guida con i quali si impegnano idonei mezzi di scorrimento e guida compresi nel carrello di supporto così da movimentare quest’ultimo fra una posizione retratta, in cui il carrello di supporto è contenuto all’interno del contenitore di trasporto, ed una posizione estratta, in cui il carrello di supporto è estratto almeno in parte dal contenitore di trasporto e sporge nella camera di lavorazione.

Secondo un altro aspetto del presente trovato, è prevista una macchina per la lavorazione e/o il confezionamento di prodotti farmaceutici, comprendente una camera di lavorazione, isolata, ad atmosfera controllata e provvista di pareti che la separano da un ambiente esterno, e di almeno una apertura di accesso ricavata in almeno una delle suddette pareti a cui è associato un portello di chiusura strutturato in modo tale da consentire un trasferimento di materiale all’interno o all’esterno della camera di lavorazione mantenendone l’atmosfera separata dall’ambiente esterno. Secondo un aspetto caratteristico, la macchina per la lavorazione e/o il confezionamento di prodotti farmaceutici comprende un apparato per la gestione automatizzata della camera di lavorazione secondo le forme di realizzazione descritte in precedenza.

In forme di realizzazione qui descritte, la suddetta macchina comprende elementi componibili destinati ad entrare in contatto con gli oggetti in lavorazione, cioè con i prodotti farmaceutici, come ad esempio una tramoggia, o un contenitore di raccolta, oppure organi di trasferimento. Tali elementi componibili sono conformati in modo da essere smontabili da, e rimontabili su, rispettive attrezzature o dispositivi che li supportano, in modo rapido e semplice. Lo smontaggio e il successivo rimontaggio è effettuato dal suddetto dispositivo di manipolazione compreso nell’apparato di gestione secondo il presente trovato, che può ad esempio essere configurato come un robot articolato, in particolare a sei assi di lavoro.

Secondo un altro aspetto del presente trovato, è previsto un metodo per la gestione automatizzata di una camera di lavorazione, isolata, ad atmosfera controllata, e delimitata da pareti, almeno una delle quali è provvista di almeno una apertura di accesso richiudibile tramite un portello interno alla camera di lavorazione.

Aspetti caratteristici del metodo secondo il presente trovato prevedono le fasi di: - posizionare selettivamente in maniera amovibile un contenitore di trasporto all’esterno della camera di lavorazione in corrispondenza dell’apertura di accesso; - aprire il portello per porre in comunicazione l’interno della camera di lavorazione con l’interno del contenitore di trasporto, mantenendoli isolati e separati dall’ambiente esterno;

- estrarre un carrello di supporto estraibile contenuto nel contenitore di trasporto e configurato per supportare uno o più elementi componibili destinati ad essere introdotti nella camera di lavorazione o ad essere rimossi dalla stessa;

- prelevare gli elementi componibili dal carrello e depositarli in una predeterminata rispettiva posizione all’interno della camera di lavorazione, o – viceversa – prelevare gli elementi componibili dalla predeterminata rispettiva posizione all’interno della camera di lavorazione e depositarli sul carrello, tramite un dispositivo di manipolazione comprendente una pluralità di componenti articolati imperniati fra loro in modo da ruotare l’uno rispetto all’altro attorno a rispettivi assi di rotazione, e provvisto di un utensile di lavoro configurato per alternativamente afferrare o rilasciare gli elementi componibili così da rispettivamente effettuare le suddette fasi di prelievo o deposito.

Secondo forme di realizzazione del metodo secondo il presente trovato, dopo la fase di prelievo e deposito degli elementi componibili, è previsto reintrodurre il carrello di supporto nel contenitore di trasporto, e richiudere il suddetto portello.

In una forma di realizzazione preferita, la fase di estrazione del carrello di supporto dal contenitore di trasporto, la sua successiva reintroduzione nello stesso, e le fasi di apertura e richiusura del portello sono tutte effettuate dal suddetto dispositivo di manipolazione.

Secondo un ulteriore aspetto del presente trovato, è previsto un metodo per l’allestimento di una macchina per la lavorazione e/o il confezionamento di prodotti farmaceutici, in cui è previsto gestire in maniera automatizzata la camera di lavorazione secondo il sopradescritto metodo per la gestione automatizzata della camera di lavorazione, ed in cui all’interno della camera di lavorazione è previsto effettuare periodicamente uno o più cicli di sterilizzazione utilizzando sostanze chimiche aventi azione battericida e fungicida, come ad esempio il perossido di idrogeno vaporizzato. Secondo un aspetto caratteristico del metodo per l’allestimento di tale macchina, gli elementi componibili sono disposti all’esterno della camera di lavorazione durante tali cicli di sterilizzazione, essendo portati all’esterno, e riportati all’interno, della camera di lavorazione tramite il suddetto contenitore di trasporto. Vantaggiosamente, grazie all’apparato ed al metodo di gestione della camera di lavorazione secondo il presente trovato, è possibile montare e smontare in maniera automatizzata gli elementi componibili presenti nella camera tramite il dispositivo di manipolazione configurato come un robot articolato.

Un vantaggio del presente trovato è che evita che le operazioni di montaggio e smontaggio degli elementi componibili debbano essere effettuate manualmente da un operatore tramite i guanti disposti su una delle pareti della camera di lavorazione. Questo è vantaggioso perché elimina, o riduce in maniera molto significativa, il rischio di indesiderate contaminazioni dell’atmosfera protetta della camera di lavorazione che possono avvenire attraverso i suddetti guanti, che possono recare fessure o incisioni attraverso le quali germi o batteri possono introdursi nella camera di lavorazione.

Un altro vantaggio del presente trovato è che evita all’operatore lunghe e laboriose operazioni di montaggio e smontaggio degli elementi componibili, che possono risultare scomode da effettuare, e richiedere molto tempo, provocando così lunghi fermi macchina.

Un altro vantaggio ancora del presente trovato è quello di rendere disponibile una macchina per la lavorazione ed il confezionamento di prodotti farmaceutici, ed un metodo per allestirla, che consentono di introdurre od estrarre nella/dalla camera di lavorazione gli elementi componibili in maniera completamente automatizzata, il che determina i vantaggi sopramenzionati.

ILLUSTRAZIONE DEI DISEGNI

Questi ed altri aspetti, caratteristiche e vantaggi del presente trovato appariranno chiari dalla seguente descrizione di forme di realizzazione, fornite a titolo esemplificativo, non limitativo, con riferimento agli annessi disegni in cui:

- la fig. 1 è una vista schematica in assonometria di un manipolatore articolato compreso nell’apparato per la gestione automatizzata di una camera di lavorazione in atmosfera controllata secondo forme di realizzazione qui descritte;

- le figg. da 2 a 6 sono viste schematiche in assonometria che illustrano una sequenza operativa dell’apparato per la gestione automatizzata di una camera di lavorazione in atmosfera controllata in accordo con il presente trovato.

Per facilitare la comprensione, numeri di riferimento identici sono stati utilizzati, ove possibile, per identificare elementi comuni identici nelle figure. Va inteso che elementi e caratteristiche di una forma di realizzazione possono essere convenientemente incorporati in altre forme di realizzazione senza ulteriori precisazioni.

DESCRIZIONE DI FORME DI REALIZZAZIONE

Si farà ora riferimento nel dettaglio alle varie forme di realizzazione del trovato, delle quali uno o più esempi sono illustrati nelle figure allegate. Ciascun esempio è fornito a titolo di illustrazione del trovato e non è inteso come una limitazione dello stesso. Ad esempio, le caratteristiche illustrate o descritte in quanto facenti parte di una forma di realizzazione potranno essere adottate su, o in associazione con, altre forme di realizzazione per produrre un’ulteriore forma di realizzazione. Resta inteso che il presente trovato sarà comprensivo di tali modifiche e varianti.

Prima di descrivere le forme di realizzazione, si chiarisce, inoltre, che la presente descrizione non è limitata nella sua applicazione ai dettagli costruttivi e di disposizione dei componenti come descritti nella seguente descrizione utilizzando le figure allegate. La presente descrizione può prevedere altre forme di realizzazione ed essere realizzata o messa in pratica in altri svariati modi. Inoltre, si chiarisce che la fraseologia e terminologia qui utilizzata è a fini descrittivi e non deve essere considerata come limitante.

Forme di realizzazione descritte utilizzando le figure allegate si riferiscono ad un apparato 10 per la gestione automatizzata di dispositivi rivelatori di carica batterica all’interno di una camera di lavorazione 12, nel settore chiamata anche “isolatore”, di una macchina per la lavorazione e/o il confezionamento di prodotti farmaceutici. La camera di lavorazione 12 è una camera chiusa, separata dall’ambiente esterno e ad atmosfera controllata.

L’apparato 10 è idoneo ad essere utilizzato in particolare nel settore farmaceutico per inserire e posizionare nella camera di lavorazione 12 quegli elementi componibili 11 destinati ad entrare in contatto con i prodotti da lavorare, e successivamente per rimuovere tali componenti dalla camera di lavorazione 12.

L’apparato 10 comprende almeno un dispositivo di manipolazione 13 posizionato all’interno della camera di lavorazione 12, ed un contenitore di trasporto 20 configurato per trasportare all’interno ed all’esterno della camera di lavorazione 12 uno o più elementi componibili 11, come verrà spiegato con maggiore dettaglio nel seguito.

La camera di lavorazione 12, un cui porzione è visibile nelle figg. 2-6, è separata dall’ambiente esterno da pareti 14 ed è inoltre provvista di aperture di accesso 15 associate a rispettivi dispositivi di chiusura strutturati in modo tale da consentire un trasferimento protetto di materiale all’interno o all’esterno della camera 12.

Secondo forme di realizzazione, i dispositivi di chiusura possono essere porte di trasferimento rapido RTP, o porte “Alpha-Beta”, di tipo noto nella tecnica, provviste di un’unità di chiusura primaria, anche indicata come “unità Alpha”, idonea ad accoppiarsi con un’unità di chiusura secondaria coniugata, anche indicata come “unità Beta”, prevista su un dispositivo di trasferimento, ad esempio il suddetto contenitore di trasporto 20, mediante opportune interfacce di accoppiamento reciproco.

L’unità di chiusura primaria può essere installata sull’apertura di accesso 15 all’interno della camera di lavorazione 12.

Secondo forme di realizzazione, l’unità di chiusura primaria comprende mezzi di accoppiamento, comprendenti una flangia 16 che circonda l’apertura di accesso 15, ed un portello 19 che chiude l’apertura di accesso provvisto di idonei elementi di tenuta. Secondo forme di realizzazione, il portello 19 dell’unità di chiusura primaria può essere incernierato da un lato alla flangia 16 in modo tale da ruotare rispetto ad essa tra una condizione di chiusura e una condizione di apertura.

Secondo forme di realizzazione, le unità di chiusura primaria e secondaria possono essere conformate in modo tale per cui, una volta accoppiate una all’altra, l’apertura del portello 19 dell’unità di chiusura ponga in comunicazione l’interno del contenitore di trasporto 20 con l’interno della camera di lavorazione 12, mantenendo i rispettivi ambienti interni, ora comunicanti tra loro, separati e isolati rispetto all’ambiente esterno.

In una forma di realizzazione, il dispositivo di manipolazione 13 è configurato per aprire e chiudere il portello 19, determinando così rispettivamente l’apertura e la chiusura delle unità di chiusure primaria e secondaria.

Secondo forme di realizzazione, il contenitore di trasporto 20, mobile, è configurato per contenere al suo interno almeno un elemento componibile 11 per poterlo trasportare in condizione chiusa e sigillata.

Con il termine “elemento componibile” qui e nel seguito della descrizione si intende un elemento compreso in attrezzature, dispositivi o apparati disposti all’interno della camera di lavorazione 12 che possa essere utilizzato da solo, o in collegamento ad altri componenti od oggetti o parti della macchina. In particolare, gli elementi componibili 11 di cui si discute sono preferibilmente elementi modulari, cioè montabili e smontabili rispetto all’attrezzatura, dispositivo od apparato di cui fanno parte. Inoltre, si noti gli elementi componibili 11 di cui si discute sono preferibilmente componenti destinati ad entrare in contatto con gli oggetti da lavorare nella camera di lavorazione 12, cioè ad esempio con i prodotti farmaceutici.

Secondo forme di realizzazione, il contenitore di trasporto 20 comprende un corpo tubolare 22 chiuso ad un’estremità 22b e provvisto all’estremità opposta 22a della suddetta unità di chiusura secondaria idonea ad accoppiarsi a tenuta con l’’unità di chiusura principale prevista su una parete 14 della camera di lavorazione 12.

Secondo forme di realizzazione, il contenitore di trasporto 20 comprende un carrello 23 di supporto provvisto di uno o più piani di supporto 39 destinati a ricevere in appoggio l’elemento componibile 11. In una forma di realizzazione, il carrello 23 può prevedere almeno due piani di supporto 39, sfalsati verticalmente, e aventi sostanzialmente forma di un parallelepipedo.

Il carrello 23 è disposto scorrevole nel corpo tubolare 22. In una forma di realizzazione preferita, il carrello 23 è scorrevole su guide lineari (non raffigurate) che possono avere una certa inclinazione che consente al carrello di sporgere parzialmente al di fuori del corpo tubolare 22 per proiettarsi all’interno della camera di lavorazione 12, come raffigurato nelle figure da 3 a 6. In una versione realizzativa, le guide lineari prevedono un fine-corsa, collocato in una opportuna posizione, tale da bloccare l’avanzamento del carrello 23 ed impedirne così la completa fuoriuscita dal corpo tubolare 22.

Secondo una variante realizzativa, è previsto un gruppo di azionamento per la movimentazione del carrello 23, di tipo noto nella tecnica e non raffigurato, che può comprendere ad esempio un motore elettrico. In questa variante, il movimento del carrello 23 lungo le guide lineari che gli consente alternativamente di essere estratto dal corpo tubolare 22 (così da essere estratto almeno in parte al di fuori di quest’ultimo), e successivamente di essere reintrodotto al suo interno, è ottenuto tramite il suddetto gruppo di azionamento.

In una ulteriore forma di realizzazione alternativa, il carrello 23 viene movimentato dal dispositivo di manipolazione 13, che lo estrae dal corpo tubolare 22 e lo reintroduce nello stesso. In questa forma di realizzazione, il carrello 23 può comprendere idonei mezzi di afferraggio, ad esempio conformati come un gancio, un piolo od una staffa, e destinati ad essere afferrati dal dispositivo di manipolazione 13 durante l’estrazione e la reintroduzione del carrello 23.

Secondo forme di realizzazione qui descritte, il dispositivo di manipolazione è configurato come un robot articolato 13, di tipo noto nella tecnica.

Il robot articolato 13 comprende una pluralità di componenti articolati 17 imperniati uno all’altro ed è in particolare idoneo ad essere utilizzato nel settore della produzione e del confezionamento di prodotti farmaceutici. Vale a dire, il robot articolato 10 può essere utilizzato in camere isolate che devono soddisfare stringenti requisiti di sterilità per impedire possibili contaminazioni dei prodotti farmaceutici stessi, come ad esempio la camera di lavorazione 12 di un cosiddetto isolatore.

A tal fine, il robot articolato 13 di cui si discute è idoneo, in particolare, ad essere sottoposto ad opportuni trattamenti di decontaminazione e sterilizzazione, ad esempio trattamenti CIP e/o SIP che prevedono l’utilizzo di vapori di perossido di idrogeno VPHP (Vapor Phase Hydrogen Peroxide), il quale presenta elevato potere ossidante con azione battericida, sporicida e fungicida, senza che si verifichi un’ossidazione della sua superficie esterna, o un eventuale danneggiamento dei componenti stessi. A titolo di esempio il robot articolato 13 illustrato ingrandito in fig. 1 presenta cinque componenti articolati 17, rispettivamente indicati con le lettere A, B, C, D, E, accoppiati in modo articolato uno in successione all’altro in corrispondenza di rispettive interfacce di accoppiamento 18.

Secondo forme di realizzazione, in corrispondenza delle interfacce di accoppiamento 18 possono essere previsti organi di movimentazione, non illustrati, configurati per permettere una rotazione relativa dei due componenti articolati 17 rispettivamente accoppiati attorno ad un asse di rotazione comune.

Non è escluso, tuttavia, che il robot articolato 13 possa presentare un numero di componenti articolati 17 minore o maggiore, in funzione delle esigenze.

Secondo forme di realizzazione, ciascun componente articolato 17 è almeno parzialmente cavo ed è provvisto internamente di un vano di alloggiamento (non raffigurato) configurato per alloggiare gli organi di azionamento, la circuiteria elettrica ed elettronica e/o le condotte per fluidi, necessari alla movimentazione del componente articolato 17 stesso e alla trasmissione di segnali di potenza e dati tra i rispettivi componenti articolati 17.

In una forma di realizzazione, la successione di componenti articolati 17 comprende un componente articolato di base, indicato dalla lettera A in fig. 1a, destinato ad essere fissato ad un pavimento 21 della camera di lavorazione 12, un componente articolato d’estremità, indicato dalla lettera E in fig. 1a, ed una pluralità di ulteriori componenti articolati fra essi interposti a definire la catena cinematica che governa il movimento del dispositivo di manipolazione 13, indicati dalle lettere B, C e D in fig. 1a. Il componente articolato d’estremità E comprende una porzione di attacco 24 alla quale è collegato in maniera temporanea e rimuovibile un utensile di lavoro 25.

Nella forma di realizzazione illustrata in fig. 1a, l’utensile di lavoro 25 è conformato come una pinza comprendente un primo ed un secondo elemento di presa 25a, 25b cooperanti tra loro per prelevare e rilasciare l’elemento componibile 11.

Il primo ed il secondo elemento di presa 25a, 25b sono mobili l’uno rispetto all’altro in avvicinamento ed allontanamento reciproco, come indicato dalla freccia F in fig. 1, rispettivamente per afferrare e rilasciare l’elemento componibile 11, e possono altresì ruotare attorno all’asse di rotazione R.

Grazie al fatto che l’utensile di lavoro 25 è supportato all’estremità di un robot articolato 13 formato da una pluralità di componenti articolati 17 (cinque nell’esempio qui descritto e illustrato nelle figure allegate), esso è in grado di essere movimentato a piacere nello spazio, potendo raggiungere uno spazio di manovra sufficientemente ampio.

E’ evidente che secondo forme di realizzazione alternative, l’utensile di lavoro 25 può essere conformato in maniera differente da quanto illustrato a titolo esemplificativo in fig. 1a, ma in molte maniere tecnicamente equivalenti ad essa.

In una forma di realizzazione, l’apparato 10 può comprendere due o più dispositivi di manipolazione 13, ciascuno potendo ad esempio essere configurato come un robot articolato come quello descritto in precedenza con riferimento alla fig. 1a ed essendo collocato in una opportuna rispettiva posizione all’interno della camera di lavorazione 12.

All’interno della camera di lavorazione 12 sono previste una pluralità di attrezzature, dispositivi o apparati configurate/i per eseguire rispettive lavorazioni sui prodotti farmaceutici.

A titolo esemplificativo, ci si riferisce ad un sistema di trasporto 26 dei prodotti farmaceutici, una cui porzione è visibile nelle figure 2-6, al solo scopo di meglio chiarire la successiva descrizione del funzionamento dell’apparato secondo il presente trovato.

E’ evidente che il tecnico esperto del settore comprenderà che il sistema di trasporto 26, che non è compreso nell’apparato 10 secondo il presente trovato, potrà essere realizzato secondo molte altre forme realizzative, tutte equivalenti a quella di seguito descritta con riferimento alle figg. 2-6.

Il sistema di trasporto 26 può comprendere un basamento 27 fissato al pavimento 21 della camera di lavorazione 12.

Secondo forme di realizzazione, il sistema di trasporto 26 può essere di tipo vibrante. In tal caso, il sistema di trasporto 26 può comprendere uno o più dispositivi vibratori (non raffigurati) idonei a far vibrare opportunamente, secondo determinate frequenze, uno o più elementi del sistema di trasporto 26 in modo da determinare l’avanzamento degli oggetti trasportati. In alcune versioni realizzative, tali dispositivi vibratori possono essere disposti all’interno del basamento 27, o comunque associati a, e supportati da, quest’ultimo.

Il sistema di trasporto 26 comprende una tramoggia 28 destinata ad accogliere una moltitudine di oggetti alla rinfusa, tali oggetti potendo essere prodotti farmaceutici quali ad esempio pastiglie, compresse o pillole. Il sistema di trasporto 26 comprende inoltre un contenitore di raccolta 29, nel quale giungono gli oggetti uscenti dalla tramoggia 28. In una forma realizzativa, il contenitore di raccolta 29 è disposto al di sotto della tramoggia 28, in comunicazione con un’uscita di quest’ultima, affinché gli oggetti contenuti nella tramoggia 28 possano cadere per gravità, in maniera graduale, all’interno del contenitore di raccolta 29. Secondo una versione qui prevista, il contenitore di raccolta 29 presenta un fondo 30 inclinato così da consentire agli oggetti di avanzare per scivolamento.

Il sistema di trasporto 26 comprende un primo organo di trasferimento 31 ed un secondo organo di trasferimento 32 sui quali sono ricavate una pluralità di piste 33 entro le quali avanzano i suddetti oggetti. In una forma di realizzazione, gli organi di trasferimento 31, 32 sono adiacenti fra loro in modo che le piste 33 realizzate nell’uno siano la diretta prosecuzione di quelle realizzate nell’altro.

Il sistema di trasporto 26 comprende un banco di supporto 34 destinato a ricevere in appoggio, in maniera stabile e rimuovibile, gli organi di trasferimento 31, 32. Il banco di supporto 34 è sorretto da elementi distanziali 35, ad esempio configurati come colonne, per distanziarlo dal basamento 27.

Secondo forme di realizzazione qui previste, gli organi di trasferimento 31, 32 sono supportati dal banco di supporto 34 tramite un accoppiamento meccanico, ad esempio mediante un accoppiamento di forma che può prevedere sia un collegamento con gioco, sia con interferenza.

Nella versione realizzativa illustrata nelle figure a titolo di esempio, gli organi di trasferimento 31, 32 comprendono il piano di avanzamento degli oggetti, in cui sono realizzate le piste 33, e un piano di base 36 che supporta il piano di avanzamento, ovvero le piste 33, tramite colonne di supporto 37. In questa versione, il banco di supporto 34 comprende una o più sedi 38, in particolare realizzate come incavi su una parete laterale del banco di supporto 34, ad esempio sulla parete rivolta verso il dispositivo di manipolazione 13. In forme di realizzazione, le sedi 38 sono sagomate come fori di forma sostanzialmente cilindrica dimensionati in modo da accogliere ciascuno una rispettiva colonna di supporto 37. In altre parole, poiché le sedi 38 sono destinate a ricevere ciascuna una colonna di supporto 37, le dimensioni e la forma delle sedi 38 sono correlate a quelle delle colonne di supporto 37.

Si precisa che il primo organo di trasferimento 31 ed il secondo organo di trasferimento 32 costituiscono solamente alcune forme di realizzazione, esemplificative e non limitative, dei suddetti elementi componibili 11. Altri esempi di componenti strutturali 11 sono ad esempio, con riferimento alla forma di realizzazione visibile nelle figure 1-6, la tramoggia 28 ed il contenitore di raccolta 29.

Secondo forme di realizzazione, l’apparato di gestione automatizzata 10 comprende un’unità di controllo e comando configurata per controllare e comandare il funzionamento dell’apparato di gestione automatizzata 10, in particolare per controllare e comandare il dispositivo di manipolazione o robot articolato 13.

Viene ora descritto, con riferimento alle figure, il funzionamento dell’apparato di gestione automatizzata della camera di lavorazione 12.

Inizialmente, è previsto fissare un contenitore di trasporto 20 ad un’unità di chiusura principale della camera di lavorazione 12 (fig. 2). Il contenitore di trasporto 20 contiene al suo interno un elemento componibile 11 posizionato in appoggio sul carrello di supporto 23. Si noti che la disposizione dell’elemento componibile 11 sul carrello di supporto 23 può essere effettuata precedentemente da un operatore, ad esempio in un ambiente ad atmosfera controllata.

Il contenitore di trasporto 20 viene posizionato in condizione chiusa, in modo tale che la propria unità di chiusura secondaria si accoppi all’unità di chiusura principale. Successivamente è previsto aprire il portello 19 verso l’interno della camera di lavorazione 12, così da aprire entrambe le unità di chiusura e mettere in comunicazione l’interno del contenitore di trasporto 20 con l’interno della camera di lavorazione 12, come mostrato in fig. 2.

A questo punto viene estratto il carrello 23 nella maniera descritta in precedenza, in modo tale che il dispositivo di manipolazione 13 possa prelevare l’elemento componibile 11.

A tal fine, il dispositivo di manipolazione 13 si dispone in modo da portare l’utensile di lavoro 25 in prossimità dell’elemento componibile 11 e gli elementi di presa 25, 25b sono accostati l’uno all’altro in modo da afferrare l’elemento componibile 11 (figg. 3 e 4).

Successivamente, il dispositivo di manipolazione 13 si dispone in modo da collocare l’elemento componibile 11 nella posizione prevista, che - nell’esempio raffigurato - è sul banco di supporto 34. Nella particolare forma di realizzazione sopra descritta, il dispositivo di manipolazione 13 dispone l’elemento componibile 11 sul banco di supporto 34 facendo sì che le colonne di supporto 37 si inseriscano nelle rispettive sedi 38 (figg. 5 e 6).

Successivamente, gli elementi di presa 25a, 25b vengono allontanati l’uno dall’altro e il dispositivo di manipolazione 13 può rilasciare così l’elemento componibile 11. Quando è necessario smontare l’elemento componibile 11, il dispositivo di manipolazione 13 può naturalmente essere comandato per eseguire la sequenza sopra descritta con riferimento alle figg. 1-6 secondo un ordine contrario in modo da prelevare l’elemento componibile 11 dalla sua posizione operativa (ad esempio dal banco di supporto 34) e da appoggiarlo sul carrello di supporto 23 affinché sia richiuso entro il contenitore di trasporto 20.

Si noti che il funzionamento dell’apparato di gestione automatizzata 10 è stato descritto con riferimento all’esempio in cui il dispositivo di manipolazione 13 preleva il primo organo di trasferimento 31 dal contenitore di trasporto 20 per depositarlo sul banco di supporto 34. E’ evidente che il funzionamento dell’apparato 10 sarebbe il medesimo anche nei casi in cui il robot articolato 13 manipolasse elementi componibili 11 diversi dal primo organo di trasferimento 31, come ad esempio il secondo organo di trasferimento 32, la tramoggia 28 o il contenitore di raccolta 29. È chiaro che all’apparato 10 e al metodo per la gestione automatizzata di una camera di lavorazione 12 fin qui descritti possono essere apportate modifiche e/o aggiunte di parti, o fasi, senza per questo uscire dall’ambito del presente trovato.

È anche chiaro che, sebbene il presente trovato sia stato descritto con riferimento ad alcuni esempi specifici, una persona esperta del ramo potrà senz’altro realizzare molte altre forme equivalenti di apparato 10 e metodo per la gestione automatizzata di una camera di lavorazione 12, aventi le caratteristiche espresse nelle rivendicazioni e quindi tutte rientranti nell’ambito di protezione da esse definito.

Claims

RIVENDICAZIONI 1. Apparato per la gestione automatizzata di una camera di lavorazione (12), isolata, ad atmosfera controllata e delimitata da pareti (14), almeno una di dette pareti (14) essendo provvista di almeno una apertura di accesso (15) richiudibile tramite un portello (19) interno a detta camera di lavorazione (12), in cui l’apparato comprende un contenitore di trasporto (20), configurato in particolare come un corpo tubolare (22) chiuso, e destinato ad essere posizionato all’esterno di detta camera di lavorazione (12) in corrispondenza di detta apertura di accesso (15), in cui detta apertura di accesso (15) permette di porre in comunicazione l’interno di detta camera (12) con l’interno di detto contenitore di trasporto (20) mantenendoli isolati e separati dall’ambiente esterno; detto contenitore di trasporto (20) essendo configurato per contenere uno o più elementi componibili (11) che devono essere posizionati temporaneamente all’interno di detta camera di lavorazione (12), o che sono stati temporaneamente rimossi da detta camera di lavorazione (12), detto apparato essendo caratterizzato dal fatto che comprende un dispositivo di manipolazione (13) comprendente una pluralità di componenti articolati (17) imperniati fra loro in modo da ruotare l’uno rispetto all’altro attorno a rispettivi assi di rotazione, ed un utensile di lavoro (25) configurato per alternativamente afferrare o rilasciare detti elementi componibili (11) per rispettivamente prelevarli da detto contenitore di trasporto (20) e depositarli in una predeterminata posizione all’interno di detta camera di lavorazione (12), o viceversa.
2. Apparato come nella rivendicazione 1, caratterizzato dal fatto che detto contenitore di trasporto (20) comprende un carrello di supporto (23) provvisto di uno o più piani di supporto (39) destinati a ricevere in appoggio detti elementi componibili (11).
3. Apparato come nella rivendicazione 2, caratterizzato dal fatto che detto contenitore di trasporto (20) comprende mezzi di guida con i quali si impegnano idonei mezzi di scorrimento e guida compresi in detto carrello di supporto (23) così da movimentare quest’ultimo fra una posizione retratta, in cui detto carrello di supporto (23) è contenuto all’interno di detto contenitore di trasporto (20), ed una posizione estratta, in cui detto carrello di supporto (23) è estratto almeno in parte dal contenitore di trasporto (20) e sporge in detta camera di lavorazione (12).
4. Apparato come in una qualsiasi delle rivendicazioni precedenti, caratterizzato dal fatto che detto utensile di lavoro (25) è configurato come una pinza e comprende un primo elemento di presa (25a) ed un secondo elemento di presa (25b) cooperanti tra loro e mobili l’uno rispetto all’altro in avvicinamento ed allontanamento reciproco rispettivamente per afferrare e rilasciare detti elementi componibili (11).
5. Apparato come in una qualsiasi delle rivendicazioni precedenti, caratterizzato dal fatto che detta pluralità di componenti articolati (17) comprende un componente articolato di base (A), destinato ad essere fissato ad un pavimento (21) di detta camera di lavorazione (12), un componente articolato d’estremità (E) provvisto di una porzione di attacco (24) alla quale è collegato in maniera temporanea e rimuovibile detto utensile di lavoro (25), ed una pluralità di ulteriori componenti articolati (B, C, D) interposti fra detto componente articolato di base (A) e detto componente articolato d’estremità (E) a definire la catena cinematica che governa il movimento di detto dispositivo di manipolazione (13).
6. Apparato come in una qualsiasi delle rivendicazioni precedenti, caratterizzato dal fatto che detto dispositivo di manipolazione (13) comprende un manipolatore automatico robotizzato, ad esempio configurato come un robot antropomorfo ad almeno sei assi di lavoro, che è controllato da un'unità di controllo secondo determinate istruzioni correlate alla gestione di detta camera di lavorazione (12).
7. Macchina per la lavorazione e/o il confezionamento di prodotti farmaceutici, comprendente una camera di lavorazione (12) isolata, ad atmosfera controllata e provvista di pareti (14) che la separano da un ambiente esterno, e di almeno una apertura di accesso (15) ricavata in almeno una di dette pareti (14) e associata ad un portello di chiusura (19) strutturato in modo tale da consentire un trasferimento di materiale all’interno o all’esterno di detta camera di lavorazione (12) mantenendone l’atmosfera separata dall’ambiente esterno, e caratterizzata dal fatto di comprendere un apparato (10) per la gestione automatizzata di detta camera di lavorazione (12) come in una qualsiasi delle rivendicazioni precedenti.
8. Macchina come nella rivendicazione 7, caratterizzata dal fatto che detta camera di lavorazione (12) comprende un sistema di trasporto (26) dei prodotti farmaceutici comprendente un basamento (27) fissato ad un pavimento (21) di detta camera di lavorazione (12) ed un banco di supporto (34) sorretto da elementi distanziali (35) che lo distanziano da detto basamento (27) e che detti elementi componibili (11) comprendono uno o più organi di trasferimento (31, 32) sui quali sono ricavate una pluralità di piste (33) entro le quali avanzano i prodotti farmaceutici, in cui detti organi di trasferimento (31, 32) sono supportati da detto banco di supporto (34) tramite un accoppiamento meccanico.
9. Macchina come nella rivendicazione 8, caratterizzata dal fatto che detti organi di trasferimento (31, 32) comprendono un piano di avanzamento dei prodotti farmaceutici, in cui sono realizzate dette piste (33), ed un piano di base (36) che supporta il piano di avanzamento tramite colonne di supporto (27), e che detto banco di supporto (34) comprende una pluralità di sedi (38), conformate come incavi su una parete laterale del banco di supporto (34), ciascuna configurata per accogliere una rispettiva colonna di supporto (37).
10. Macchina come nella rivendicazione 8 o 9, caratterizzata dal fatto che detti elementi componibili (11) comprendono una tramoggia (28) ed un contenitore di raccolta (29) associati a detti organi di trasferimento (31, 32) e anch’essi montabili/smontabili da rispettive attrezzature che li supportano.
11. Metodo per la gestione automatizzata di una camera di lavorazione (12), isolata, ad atmosfera controllata, e delimitata da pareti (14), almeno una di dette pareti (14) essendo provvista di almeno una apertura di accesso (15) richiudibile tramite un portello (19) interno a detta camera di lavorazione (12), caratterizzato dal fatto che prevede di: - posizionare selettivamente in maniera amovibile un contenitore di trasporto (20), all’esterno di detta camera di lavorazione (12) in corrispondenza di detta apertura di accesso (15); - aprire detto portello (19) per porre in comunicazione l’interno di detta camera di lavorazione (12) con l’interno di detto contenitore di trasporto (20) mantenendoli isolati e separati dall’ambiente esterno; - estrarre un carrello di supporto (23) estraibile contenuto in detto contenitore di trasporto (20) e configurato per supportare uno o più elementi componibili (11) destinati ad essere introdotti nella camera di lavorazione (12) o ad essere rimossi dalla stessa; - prelevare detti elementi componibili (11) da detto carrello di supporto (23) e depositarli in una predeterminata rispettiva posizione all’interno di detta camera di lavorazione (12) o - viceversa - prelevare detti elementi componibili (11) da detta predeterminata rispettiva posizione all’interno della camera di lavorazione (12) e depositarli su detto carrello di supporto (23) tramite un dispositivo di manipolazione (13) comprendente una pluralità di componenti articolati (17) imperniati fra loro in modo da ruotare l’uno rispetto all’altro attorno a rispettivi assi di rotazione, e provvisto di un utensile di lavoro (25) configurato per alternativamente afferrare o rilasciare detti elementi componibili (11) così da rispettivamente effettuare detto prelevare o detto depositare.
12. Metodo come nella rivendicazione 11, caratterizzato dal fatto che dopo detta fase di prelievo e deposito di detti elementi componibili (11) è previsto reintrodurre detto carrello di supporto (23) in detto contenitore di trasporto (20) tramite detto dispositivo di manipolazione (13), e richiudere detto portello (19) per mezzo di detto dispositivo di manipolazione (13).
13. Metodo per l’allestimento di una macchina per la lavorazione e/o il confezionamento di prodotti farmaceutici come in una qualsiasi delle rivendicazioni da 7 a 10, caratterizzato dal fatto che è previsto gestire in maniera automatizzata detta camera di lavorazione (12) come nel metodo della rivendicazione 11 o 12, e che all’interno di detta camera di lavorazione (12) è previsto effettuare periodicamente uno o più cicli di sterilizzazione utilizzando sostanze chimiche aventi azione battericida e fungicida, come ad esempio il perossido di idrogeno vaporizzato, in cui detti elementi componibili (11) sono disposti all’esterno di detta camera di lavorazione (12) durante detti cicli di sterilizzazione, essendo portati all’esterno, e riportati all’interno, di detta camera di lavorazione (12) tramite detto contenitore di trasporto (20).