CH710439A1 - Einstellbarer mehrlumiger Stent. - Google Patents

Abstract

Ein einstellbarer mehrlumiger Stent zur interventionellen Reduktion des Blutflusses in einem Blutgefäss, wobei der mehrlumige Stent einen Hauptkörper (10) mit einem proximalen Ende (1) und einem distalen Ende (2) aufweist, der Hauptkörper (10) ein inneres rohrförmiges Segment (3), das ein zentrales Lumen (4) des mehrlumigen Stents definiert, und ein äusseres rohrförmiges Segment (5) aufweist, das ein äusseres Lumen (6) des mehrlumigen Stents zwischen einer Innenfläche (8) des äusseren rohrförmigen Segments (5) und einer Aussenfläche des inneren rohrförmigen Segments (3) definiert; das zentrale Lumen (4) im Durchmesser einstellbar ist und eine Fluidverbindung zwischen dem proximalen Ende (1) und dem distalen Ende (2) des mehrlumigen Stents bereitstellt; das äussere Lumen (6) an seinem distalen Ende (2) durch ein ringförmiges deckelartiges Segment (7) verschlossen ist, welches das innere rohrförmige Segment (3) mit dem äusseren rohrförmigen Segment (5) verbindet und an dem proximalen Ende (1) offen ist, was die Einführung eines Dilatationsmittels, vorzugsweise von Ballons, ermöglicht.

Description

Technisches Gebiet

[0001] Die Erfindung betrifft einen Stent zur interventionellen Reduktion des Blutflusses. Insbesondere einen umhüllten pulmonalen Stent für die interventionelle Reduktion des Blutflusses der Pulmonalarterie in Patienten, um die Entwicklung einer Pulmonalarterien-Hypertonie zu verhindern, und in Patienten mit pulmonaler Hypertonie und mit einem bestehenden Eisenmenger-Syndrom, das mit einer unkorrigierten Herzerkrankung assoziiert ist.

Stand der Technik

[0002] Das Eisenmenger-Syndrom ist eine systemische Erkrankung, welche multiple Organsysteme involviert, verursacht durch langjährige angeborene Herzdefekte, die zu einem hohen Blutdruck in der Pulmonalarterie mit verringertem pulmonalem Blutfluss, erniedrigter Sauerstoffaufnähme und verminderter Sauerstoffsättigung des arteriellen Blutes führen, was zu den sogenannten «blauen Babys» oder «blauen Kindern» führt. Das Eisenmenger-Syndrom ist gekennzeichnet durch mehrere klinische Merkmale wie beispielsweise Zyanose mit ihrer typischen blauen Färbung der Haut, geschwollenen oder schlegelförmigen Fingerspitzen, Ermattung oder Ohnmachtsanfällen, Herzinsuffizienz, Rhythmusstörungen oder irregulären Herzrhythmen, Blutgerinnungsstörungen, Aushusten von Blut, Eisenmangel, Nierenproblemen, Schlaganfall, Gichtarthritis und Gallensteinen. Patienten mit Eisenmenger-Syndrom wachsen nicht normal, weisen eine dramatisch erniedrigte Lebensqualität und schwerwiegende Einschränkungen des körperlichen Leistungsvermögens auf, wobei alles mit einer merklich erniedrigten Lebenserwartung assoziiert ist. Mit anderen Worten, sie weisen gerade mal zu viel auf, um zu sterben, aber viel zu wenig, um ein akzeptables Leben führen zu können.

[0003] Der angeborene Herzfehler ist die häufigste Form eines Geburtsfehlers, der bei ungefähr 1% der Lebendgeburten auftritt (Literaturverweise 1–4, siehe unten). Heutzutage kann die überwiegende Anzahl der Kinder, die mit einem angeborenen Herzfehler geboren werden, erwarten, dass sie ein normales Leben führen können, wenn dieser rechtzeitig repariert wird. Das Privileg einer frühzeitigen Diagnose und eines zeitnahen chirurgischen Managements ist meistens auf Kinder beschränkt, die in Industriestaaten leben. Die überwiegende Zahl der Kinder, die mit einem angeborenen Herzfehler geboren werden, leben allerdings in Entwicklungsländern ohne Zugang zu einer zeitnahen Behandlung; folglich erhalten ungefähr 90% aller jedes Jahr mit einem angeborenen Herzfehler geborenen Kinder rund um die Welt eine suboptimale Versorgung (Literaturverweise 6, 8).

[0004] Viele Länder mit einer Bevölkerung zwischen 15 und 70 Millionen Menschen sind ohne ein einziges spezialisiertes pädiatrisches Herzzentrum (Literaturverweis 7). In Afrika gibt es im Schnitt nur ein Zentrum pro 33 Millionen Einwohner, das in der Lage ist, eine Operation am offenen Herzen durchzuführen und eine fortschrittliche kardiale Versorgung besitzt, im Vergleich zu einem Zentrum pro 1 Million Einwohnern in der westlichen Welt und sogar noch weniger Zentren werden die Kapazität aufweisen, um Kinder mit einem angeborenen Herzfehler zu behandeln (Literaturverweise 6, 9).

[0005] Dementsprechend hat in diesen Ländern die überwiegende Zahl der Kinder, die mit einem angeborenen Herzfehler geboren wurden, keinen Zugang zu einer spezialisierten chirurgischen Behandlung und sie werden oftmals spät diagnostiziert (Literaturverweis 10). Darüber hinaus wird eine beträchtliche Anzahl von Kindern mit schweren Formen der Herzfehler überhaupt nicht diagnostiziert werden (Literaturverweise 10, 11). Infolgedessen ist die Sterblichkeit von Kindern mit angeborenen Herzfehlern, die in Entwicklungsländern leben, erheblich höher im Vergleich zu denjenigen, die in der westlichen Welt leben (Literaturverweis 5). Tatsächlich sind Mortalitätsraten bis zu 75% berichtet worden (Literaturverweise 5, 12–14) und es ist angenommen worden, das in den Entwicklungsländern Millionen von Kindern sterben oder an schwerwiegenden Folgeerscheinungen aufgrund ihrer Herzanomalien leiden, die wirkungsvoll verhindert werden könnten (Literaturverweise 7, 9). Die ernüchternde Tatsache ist, dass die meisten Kinder sterben während sie auf eine Operation warten. Beispielsweise warten in Indien annähernd 1–2 Millionen Kinder mit einem angeborenen Herzfehler auf eine Operation (Literaturverweise 15, 16).

[0006] Ein exzessiver pulmonaler Blutfluss und eine danach folgende pulmonale Hypertonie werden bei kongenitalen Herzfehlern mit Links-Rechts-Shunt, wie beispielsweise grossen ventrikulären oder arteriellen Septumdefekten beobachtet, die zu den am häufigsten auftretenden angeborenen Herzfehlern gehören (Literaturverweise 13, 17, 18).

[0007] Unter diesen Umständen entwickelt sich innerhalb von Jahren eine manifeste sekundäre pulmonale Hypertonie, die schliesslich zu dem Eisenmenger-Syndrom führt (Literaturverweise 18, 19). Das Verkleinern der Pulmonalarterie (Pulmonalarterielles Banding) ist häufig als eine einstweilige palliative Massnahme durchgeführt worden, um den erhöhten pulmonalen Blutfluss zu verringern und um die pulmonalen Blutgefässe vor Hypertrophie und einer konsekutiven irreversiblen pulmonalen Hypertonie zu schützen (Literaturverweise 19, 20). Das chirurgische pulmonalarterielle Banding (Battista-Operation) ist allerdings in vielen Entwicklungsländern nicht durchführbar, da eine Operation am offenen Herzen häufig nicht zur Verfügung steht, technisch anspruchsvoll und teuer ist. Ausserdem sind die meisten Patienten mit angeborenen Herzfehlern, die zu einer manifesten Hypertonie der Pulmonalarterie geführt haben, nicht mehr operierbar und dies gilt ebenfalls für die hoch entwickelten Länder, wo die neuesten Technologien zur Verfügung stehen. In der Tat repräsentiert das etablierte Eisenmenger-Syndrom eine inoperable verheerende Erkrankung mit eingeschränkten palliativen Behandlungsoptionen, was in einer merklich verringerten Lebensqualität sowie einer geringeren Lebenserwartung resultiert. Darüber hinaus ist eine lebenslange palliative Behandlung des Eisenmenger-Syndroms nur mit einem multidisziplinären Ansatz möglich, was zu extrem hohen Kosten bei der Behandlung führt.

[0008] Die Platzierung eines reduzierenden Stents in die Hauptarterie der Lunge würde sowohl den pulmonalen Blutfluss als auch die Entwicklung des Eisenmenger-Syndroms verringern. Darüber hinaus könnte ein derartiger Stent das chirurgische Verkleinern der Pulmonalarterie (Pulmonalarterielles Banding) ersetzen und die Behandlung eines voll entwickelten etablierten Eisenmenger-Syndroms durch eine interventionelle Technik ermöglichen. Mit diesen Techniken könnten sich Patienten, die bisher als lebenslang nicht operierbar galten, einer definitiven chirurgischen Korrektur der zugrundeliegenden Herzerkrankung unterziehen, sobald das Eisenmenger-Syndrom durch einen derartigen Stent rückgängig gemacht worden ist.

[0009] Die Verringerung des pulmonalen Arteriendrucks über einen Zeitraum von sechs bis 12 Monaten ist dafür bekannt, den Druck der Pulmonalarterie zu normalisieren, was eine sekundäre kurative, chirurgische Behandlung der angeborenen Herzfehler ermöglicht, die, wie vorangehend erwähnt, entsprechend dem gegenwärtigen Kenntnisstand inoperabel geworden sind. Dieses Konzept der primären Reduktion des Blutflusses der Pulmonalarterie durch eine endgültige chirurgische Korrektur des zugrundeliegenden Herzfehlers ist bereits durch das chirurgische pulmonalarterielle Banding mittels einer medianen Sternotomie bewiesen worden, die als Battista-Operation für das Eisenmenger-Syndrom bekannt ist. Das chirurgische pulmonalarterielle Banding ist allerdings mit einer beträchtlichen operativen Sterblichkeit aufgrund eines äusserst unstabilen frühen postoperativen Verlaufs verbunden, was eine aufwändige postoperative Behandlung auf der Intensivstation erforderlich macht, die bedeutend weniger entwickelt ist als die Chirurgie in Entwicklungsländern oder sogar vollkommen fehlt. Aus diesen Gründen ist das Battista-Verfahren nur an weniger als 50 Patienten mit sehr geringer vollzogener vollständiger Korrektur der zugrundeliegenden Herzerkrankung in einem zweiten Verfahrensstadium durchgeführt worden. Nichtsdestoweniger ist das Konzept des primären Banding der Pulmonalarterie mit einer nachfolgenden Abnahme des chronisch hohen Drucks in der Pulmonalarterie auf normale Werte, gefolgt durch eine vollständige Korrektur des zugrundeliegenden Herzfehlers belegt.

[0010] Im Gegensatz zum chirurgischen pulmonalarteriellen Banding könnte die interventionelle Behandlung des Eisenmenger-Syndroms durch Stenting leicht in Entwicklungsländern umgesetzt werden, da es ein einfaches Verfahren darstellt, das unter lokaler Anästhesie ohne die Notwendigkeit von einem kardiopulmonalen Bypass oder einer post- interventionellen Intensivpflege durchgeführt werden kann.

[0011] Das Einsetzen eines reduzierenden Stents in die Pulmonalarterie würde die Entwicklung einer schweren Hypertonie der Pulmonalarterie verhindern und würde sogar in der Lage sein, ein vollständig entwickeltes Eisenmenger-Syndrom rückgängig zu machen, was eine vollständige chirurgische Korrektur der zugrundeliegenden Herzanomalie ermöglicht. Die anatomische Korrektur normalisiert das Wachstum des Patienten, verbessert sein körperliches Leistungsvermögen sowie die Lebensqualität und verlängert die Lebenserwartung auf nahezu normale Werte, was eine normale Teilnahme am sozialen Leben ermöglicht.

[0012] Die WO 03 074 119 beschreibt einen intravaskulären Durchflussbegrenzer, der eine geflochtene rohrförmige Struktur aufweist, welche konstruiert ist, in die pulmonale Hauptarterie zum Beschränken des Blutdrucks in den Lungen platziert zu werden. Die geflochtene Struktur ist für die zusammengeklappte Anordnung in einem Zuführungskatheter konstruiert, nimmt allerdings nach dem Ausstossen aus dem Zuführungskatheter einen wesentlich grösseren Durchmesser der scheibenförmigen Vorrichtung ein, die einen oder mehrere Längskanäle oder Durchgänge dort hindurch aufweist. Die Regulierung des Blutflusses ist nicht möglich.

[0013] Die EP 0 647 438 beschreibt einen reduzierenden Stent zur Reduktion eines Durchmessers eines Kanals in einem Körper eines Lebewesens. Der Stent umfasst ein hülsenartiges Teil mit Wandungen, die mit Perforierungen, erweiterten Enden sowie einem im Durchmesser durch eine Einschnürung verringerten Zwischenbereich versehen ist. Thrombogene Fäden sind an einer Aussenseite des hülsenartigen Teils zwischen den erweiterten Enden bereitgestellt. Wenn der Stent an seinem Platz ist, ist er nur durch Ausdehnen des Durchmessers und somit der Erhöhung des Blutflusses einstellbar. Eine Einstellung hinsichtlich der Erniedrigung des Blutflusses ist nicht möglich.

[0014] Die WO 10 114 585 beschreibt einen Stent, der aus einem biologisch absorbierbaren Polymer- und/oder Nichtpolymer-Material hergestellt ist, das einen langgestreckten Körper mit einem proximalen Ende, einem distalen Ende und mindestens einem offenen Kanal aufweist, der an der Aussenfläche des langgestreckten Körpers ausgebildet ist, um eine Fluidverbindung zwischen dem proximalen Ende und dem distalen Ende vorzusehen. In einer Ausführungsform weist der Stent eine langgestreckte Mittelstange mit einem proximalen Ende und einem distalen Ende und mehreren Blättern auf, die sich von der Mittelstange nach aussen erstrecken und Kanäle zwischen zwei benachbarten Blättern bilden, um eine Fluidverbindung zwischen dem proximalen Ende und dem distalen Ende bereitzustellen. Der Durchmesser des Stents kann durch Zusammendrücken oder Verdrehen der Kanalwandungen gegeneinander verringert werden, um die Implantation zu unterstützen. Allerdings kann der Strömungsquerschnitt nicht mehr eingestellt werden, sobald der Stent an der Behandlungsstelle angeordnet ist.

[0015] Die WO 03 028 522 offenbart einen den Fluss reduzierenden Stent. Der Stent weist ein hohles Element auf, das zur Anordnung in dem Blutgefäss eingerichtet ist, wo es einen Durchflusskanal dort hindurch definiert. Der Durchflusskanal umfasst mindestens zwei Abschnitte, einen mit einem grösseren Durchmesser und einen mit einem kleineren Durchmesser, wobei der kleinere Durchmesser kleiner als ein Querschnitt des Blutgefässes ist. Der Stent kann mit einem ringförmigen aufblasbaren Rohr rund um einen Zentralabschnitt des Stents versehen sein. Um den Blutfluss zu reduzieren, ist das Rohr mit einem Schlauchstück zum Aufblasen des Rohres versehen. Dadurch kann der Durchmesser unmittelbar nach dem Positionieren des Stents in einem Blutgefäss verringert werden, solange das Schlauchstück mit dem Rohr verbunden ist. Eine spätere Einstellung nach der Implantation des Stents und das Entfernen des Schlauchstücks sind allerdings nicht möglich, da das Rohr nicht mehr aufgebläht werden kann.

[0016] Die US 6 120 534 lehrt einen den Fluss reduzierenden Stent für die Verwendung in einer Pulmonalarterie, zum Steuern der Schädigung der Lunge in einem Neugeborenen, das multiple lebensbedrohliche kardiopulmonale Missbildungen aufweist. Der Stent weist ein verformbares Gitter auf, das mit einem biologisch verträglichen Material überzogen ist, wobei das Gitter einen konischen Abschnitt und einen zusammengezogenen Bereich aufweist. Der Stent kann perkutan und transluminal zugeführt und in ein Gefäss eingesetzt werden. Der zusammengezogene Bereich kann dann durch Anwendung einer herkömmlichen Dilatationsmittels oder Dilatationseinrichtung, z.B. eines Ballons, selektiv vergrössert werden, um den Flusswiderstand einzustellen, der durch den zusammengezogenen Bereich erzeugt wird. In einer alternativen Ausführungsform ist der zusammengezogene Bereich vorzugsweise aus einem Formgedächtnismaterial gebildet, sodass der maximale Grad der Verengung durch Erhitzen des Formgedächtnismaterials wiedererlangt werden kann.

[0017] Allerdings besteht ein gewisses Risiko des Überhitzens und dadurch der Schädigung des umgebenden Gewebes.

[0018] Die WO 04 014 257 beschreibt ein den Fluss reduzierendes Implantat vom Klappentyp. Das reduzierende Implantat vom Klappentyp umfasst drei Klappen, welche den Blutfluss in einem Durchlasskanal verringern und/oder Änderungen in der Blutstromdynamik in Abhängigkeit von dem Winkel der Klappen fördern. Der Winkel der Klappen kann mit einem speziellen Klappenwinkel-Einstellwerkzeug eingestellt werden. Allerdings ist das Implantat vom Klappentyp aus einem Metallrohr hergestellt, dessen Durchmesser fixiert ist und es kann nicht auf ein Wachstum im Durchmesser der Blutgefässe eingestellt werden. <tb>Verweis 1:<SEP>Gillum RF. Epidemiology of congenital heart disease in the United States. Am. Heart J. 1994;127:919 - 27. <tb>Verweis 2:<SEP>Hoffman JI, Kaplan S. The incidence of congenital heart disease. J. Am. Coli. Cardiol. 2002;39: 1890 - 900. <tb>Verweis 3:<SEP>Marelli AJ, Mackie AS, Ionescu-Ittu R, Rahme E, Pilote L. Congenital heart disease in the general population: changing prevalence and age distribution. Circulation 2007; 15:163 - 72. <tb>Verweis 4:<SEP>Jonas RA. Congenital heart surgery in developing countries. Semin. Thorac. Cardiovasc. Surg. Pediatr. Card. Surg. Annu. 2008:3 - 6. <tb>Verweis 5:<SEP>Bernier PL, Stefanescu A, Samoukovic G, Tchervenkov CI. The challenge of congenital heart disease worldwide: epidemiologic and demographic facts. Semin. Thorac. Cardiovasc. Surg. Pediatr. Card. Surg. Annu. 2010;13:26 - 34. <tb>Verweis 6:<SEP>Neirotti R. Paediatric cardiac surgery in less privileged parts of the world. Cardiol. Young 2004;14:341 - 6. <tb>Verweis 7:<SEP>Yacoub MH. Establishing pediatric cardiovascular Services in the developing world: a wake-up call. Circulation 2007;116: 1876 - 8. <tb>Verweis 8:<SEP>Tchervenkov CI, Jacobs JP, Bernier PL, et al. The improvement of care for paediatric and congenital cardiac disease across the World: a challenge for the World Society for Pediatric and Congenital Heart Surgery. Cardiol. Young 2008; 18 Suppl 2: 63 - 9. <tb>Verweis 9:<SEP>Zheleva B. Linked by a common purpose: Global Efforts for Improving Pediatic Heart Health: A Report by Children’s Heart Link. Congenital Cardiology Today 2007;5: 1 - 15. <tb>Verweis 10:<SEP>Mocumbi AO, Lameira E, Yaksh A, Paul L, Ferreira MB, Sidi D. Challenges on the management of congenital heart disease in developing countries. Int. J. Cardiol. 2011;148:285 - 8. <tb>Verweis 11:<SEP>Trucco SM, Barnoya], Larrazabal LA, Castaneda A, Teitel DF. Detection rates of congenital heart disease in Guatemala. Cardiol. Young 2011; 21:153 - 60. 23. <tb>Verweis 12:<SEP>Shah GS, Singh MK, Pandey TR, Kalakheti BK, Bhandari GP. Incidence of congenital heart disease in tertiary care hospital. Kathmandu Univ. Med. J. (KÜMJ) 2008;6:33 - 6. <tb>Verweis 13:<SEP>Wickramasinghe P, Lamabadusuriya SP, Narenthiran S. Prospective study of congenital heart disease in children. Ceylon Med. J. 2001/46:96 - 8. <tb>Verweis 14:<SEP>Samanek M, Slavik Z, Zborilova B, Hrobonova V, Voriskova M, Skovranek J. Prevalence, treatment, and outcome of heart disease in live-born children: a prospective analysis of 91 ,823 live-born children. Pediatr. Cardiol. 1989; 10:205 - 11. <tb>Verweis 15:<SEP>Saxena A. Congenital heart disease in India: a status report. Indian J. Pediatr. 2005;72:595 - 8. <tb>Verweis 16:<SEP>Rao SG. Pediatric cardiac surgery in developing countries. Pediatr. Cardiol. 2007;28: 144 - 8. <tb>Verweis 17:<SEP>Guitti JC. Epidenaiological characteristics of congenital heart diseases in Londrina, Parana south Brazil. Arq. Bras. Cardiol. 2000;74:395 - 404. <tb>Verweis 18:<SEP>Penny DJ, Vick GW, 3rd. Ventricular septal defect. Lancet 2011 ;377: 1103 - 12. <tb>Verweis 19:<SEP>Beghetti M, Galie N. Eisenmenger Syndrome a clinical perspective in a new therapeutic era of pulmonary arterial hypertension. J. Am. Coli. Cardiol. 2009;53:733 - 40. <tb>Verweis 20:<SEP>Pinho P, Von Oppell UO, Brink J, Hewitson J. Pulmonary artery banding: adequacy and long-term outcome. Eur. J. Cardiothorac. Surg. 1997; 11: 105 - 11. <tb>Verweis 21:<SEP>Schranz D, Rupp S, Müller M, et al. Pulmonary artery banding in infants and young children with left ventricular dilated cardiomyopathy: A novel therapeutic strategy before heart transplantation. J. Heart Lung Transplant. 2013; 32:475 - 481.

Kurzdarstellung der Erfindung

[0019] Es ist eine Aufgabe der Erfindung, einen Stent für die interventionelle Reduktion des Blutflusses in einem Blutgefäss vorzusehen, mit dem ein reduzierter Blutfluss durch Erhöhen oder weiteres Reduzieren des Durchflussquerschnitts des Blutes durch das Gefäss leicht eingestellt werden kann, selbst mehrere Monate oder Jahre nach der Implantation des Stents.

[0020] Dies wird durch einen einstellbaren mehrlumigen Stent gemäss Anspruch 1 erreicht. Der mehrlumige Stent zur interventionellen Reduktion des Blutflusses in einem Blutgefäss weist einen Hauptkörper mit einem proximalen Ende und einem distalen Ende auf. Der Hauptkörper weist ein inneres rohrförmiges Segment, das ein zentrales Lumen von dem mehrlumigen Stent definiert, und ein äusseres rohrförmiges Segment auf, das ein äusseres Lumen des mehrlumigen Stents zwischen einer Innenfläche des äusseren rohrförmigen Segments und einer Aussenfläche des inneren rohrförmigen Segments definiert. Das zentrale Lumen ist im Durchmesser einstellbar und stellt eine Fluidverbindung zwischen dem proximalen Ende und dem distalen Ende des mehrlumigen Stents bereit. Das äussere Lumen ist an seinem distalen Ende durch ein ringförmiges deckelartiges Segment verschlossen, welches das innere rohrförmige Segment mit dem äusseren rohrförmigen Segment verbindet und ist an dem proximalen Ende offen, was die Einführung eines Dilatationsmittels ermöglicht. Das deckelartige Segment ist flexibel und weist vorzugsweise eine abgerundete Form auf, um sich auf einen verändernden Querschnitt des zentralen Lumens einzustellen.

[0021] Einstellbar im Zusammenhang mit der vorliegenden Erfindung bedeutet, dass der Durchflussquerschnitt von dem mehrlumigen Stent erhöht oder verringert werden kann, selbst wenn er in einem Blutgefäss angeordnet ist und zu jeder Zeit nach der Anordnung des einstellbaren mehrlumigen Stents innerhalb eines Blutgefässes.

[0022] Wenn der einstellbare mehrlumige Stent implantiert wird, liegt das äussere rohrförmige Segment an der Innenfläche eines Blutgefässes an. Der Blutfluss – von dem proximalen Ende in Richtung des distalen Endes gerichtet – wird anschliessend auf einen vorgegebenen Durchfluss aufgrund einer Reduktion des Durchflussquerschnitts des Blutgefässes auf den Durchflussquerschnitt, der durch das zentrale oder innere Lumen (ebenfalls als Durchflusslumen bezeichnet) definiert wird, verringert. Nach dem Anordnen des mehrlumigen Stents an der gewünschten Position in dem Blutgefäss, kann er einen vorgegebenen Durchflussquerschnitt aufweisen, der zu einem bestimmten Blutfluss führt. Um den Blutfluss relativ zu dem vorgegebenen Durchfluss zu erhöhen, kann ein zweckmässiges Dilatationsmittel oder -Instrument, beispielsweise ein Ballon, in dem zentralen Lumen angeordnet werden, um den Durchflussquerschnitt des inneren Lumens zu erweitern. Das Dilatationsmittel oder -Instrument kann bereits ein Bauteil der Instrumentierung zum Anordnen des einstellbaren mehrlumigen Stents innerhalb eines Blutgefässes sein. Es kann oftmals notwendig sein, den Blutfluss weiter zu verringern oder den Durchflussquerschnitt relativ zu dem vorgegebenen Zustand unmittelbar nach der Anordnung zu reduzieren. Um den Blutstrom zu reduzieren, kann ein zweckdienliches Dilatationsmittel oder -Instrument, z.B. ein oder mehrere Ballons, in dem äusseren Lumen, welches das zentrale Lumen umgibt, angeordnet werden. Das Ausdehnen des Querschnitts von dem äusseren Lumen führt zu einer Reduktion des Querschnitts von dem inneren Lumen, weil der Durchmesser des äusseren rohrförmigen Segments von dem Stent sich gegen die Innenfläche des Blutgefässes anlegt und dadurch stabilisiert wird. Die Reduktion des Querschnitts von dem inneren Lumen resultiert in einer Reduktion des Blutflusses durch den mehrlumigen Stent. Idealerweise können mehrere Ballons in das äussere Lumen in einer regelmässigen beabstandeten Art und Weise eingeführt werden, um gleichmässig den Durchmesser des zentralen Lumens zu verringern.

[0023] Um die Einstellung des Durchflussquerschnitts von dem mehrlumigen Stent auf den gewünschten Blutfluss zu unterstützen, ist eine Druckmessung distal und proximal von dem mehrlumigen Stent möglich. Dies ermöglicht eine direkte Messung des Druckgradienten über den einstellbaren mehrlumigen Stent.

[0024] Weil das zentrale Lumen und das äussere Lumen an ihrem proximalen Ende selbst nach der Implantation des einstellbaren mehrlumigen Stents offen bleiben, sind sein zentrales und äusseres Lumen immer noch für geeignete Dilatationsmittel zugänglich, um den Blutfluss einzustellen – das heisst, den Durchflussquerschnitt des zentralen Lumens – zum Ändern des Zustandes von dem Patienten.

[0025] Der mehrlumige Stent ist für die Reduktion des Blutflusses in einer vollständig einstellbaren Weise geeignet, was bedeutet, dass der Blutfluss erhöht oder verringert werden kann, selbst nach der Implantation des Stents. Der einstellbare mehrlumige Stent kann für die Reduktion des Blutflusses der Pulmonalarterie in Patienten verwendet werden, um die Entwicklung einer Pulmonalarterien-Hypertonie zu verhindern und in Patienten mit pulmonaler Hypertonie und mit einem bestehenden Eisenmenger-Syndrom, das mit einer unkorrigierten Herzerkrankung assoziiert ist. Der einstellbare mehrlumige Stent ist ferner zur Reduktion des pulmonalen Blutflusses in Patienten mit linksventrikulärer dilatativer Kardiomyopathie geeignet.

[0026] Weitere Ausführungsformen der Erfindung sind in den abhängigen Ansprüchen festgelegt.

[0027] In einigen Ausführungsformen kann das innere rohrförmige Segment konzentrisch innerhalb des äusseren rohrförmigen Segments angeordnet werden.

[0028] In einigen Ausführungsformen sind der Hauptkörper oder mindestens eines der Segmente des Hauptkörpers, das heisst, das innere rohrförmige Segment, das äussere rohrförmige Segment oder/und das deckelartige Segment, aus einem Material mit superelastischen Eigenschaften hergestellt (ebenfalls als Pseudoelastizität bezeichnet). Derartiges Material weist ebenfalls einen Formgedächtnis-Effekt auf. Das Material kann aus Metall oder aus Kunststoff sein. Vorzugsweise ist es eine Metalllegierung mit superelastischen Eigenschaften, noch bevorzugter Nitinol. Ein einstellbarer, aus Material mit superelastischen Eigenschaften hergestellter mehrlumiger Stent kann in einer verpressten/zusammengedrückten Weise mittels eines Katheters in das Blutgefäss eingeführt werden. Wenn er aus einem Katheter an der gewünschten Position freigesetzt ’wird, dehnt sich der einstellbare mehrlumige Stent zu seiner vordefinierten Grösse aus. Ein derartiger Stent wird ebenfalls als selbstexpandierend bezeichnet. Vorteilhafterweise wird die vordefinierte Grösse des äusseren rohrförmigen Segments grösser gewählt als für den Durchmesser des Zielblutgefässes eigentlich benötigt wird, sodass ein einstellbarer mehrlumiger Stent, implantiert in einen noch wachsenden Patienten, sich automatisch an den zunehmenden Durchmesser des Blutgefässes anpasst.

[0029] In einigen Ausführungsformen kann der Hauptkörper einen überzogenen/bedeckten rohrförmigen netzartigen Stent aufweisen, der am distalen Ende auf sich selbst zurückgefaltet ist, wodurch das innere rohrförmige Segment, das äussere rohrförmige Segment und das deckelartige Segment gebildet werden. Das Segment, bei dem der Stent gefaltet ist, definiert das deckelartige Segment. Alle Segmente können mit einem expandierbaren Kunststoffüberzug/Kunststoffabdeckung bedeckt sein.

[0030] In einigen Ausführungsformen kann der Hauptkörper zwei rohrförmige netzartige Stents aufweisen, die ineinander angeordnet sind, wodurch sie das innere rohrförmige Segment und das äussere rohrförmige Segment bilden. Die Segmente können durch einen ausdehnbaren Kunststoffüberzug bedeckt sein, der ebenfalls das deckelartige Segment an dem distalen Ende des einstellbaren mehrlumigen Stents bilden kann.

[0031] In einigen Ausführungsformen sind der Hauptkörper oder mindestens eines der Segmente des Hauptkörpers aus einem flexiblen Gitternetz aus Metall oder Kunststoff hergestellt, das mit einer ausdehnbaren Polymerfolie, vorzugsweise ePTFE, bedeckt ist, um undurchlässige Segmentwände zu erhalten. Es ist verständlich, dass die drei Segmente des Hauptkörpers für Blut undurchlässig sein sollten, um die gewünschte Funktion der interventionellen Reduktion des Blutflusses aufgrund der Reduktion des Durchflussquerschnitts zu erfüllen. Allerdings können in allen Ausführungsformen einige Öffnungen vorhanden sein, um die Blutgerinnung in dem äusseren Lumen zu verhindern, wie weiter unten beschrieben wird.

[0032] In einigen Ausführungsformen kann der Hauptkörper des einstellbaren mehrlumigen Stents zwei herkömmliche netzartige Stents mit unterschiedlichem Durchmesser aufweisen, welche das innere und das äussere rohrförmige Segment des Hauptkörpers definieren. Der Stent von dem äusseren rohrförmigen Segment und gegebenenfalls der Stent von dem inneren rohrförmigen Segment können aus selbstexpandierendem Material sein, wie vorangehend beschrieben. Die beiden Stents sind mit einer ausdehnbaren Polymerfolie bedeckt, um undurchlässige Stentwände zu erhalten. Gleichzeitig definiert die ausdehnbare Folie, die über sich selbst zurückgefaltet ist, das deckelartige Segment des Hauptkörpers. Die zwei netzartigen Stents können in ihrer Position zueinander durch Stabilisierungsmittel stabilisiert sein, beispielsweise durch Verbindungselemente oder Drähte an dem distalen Ende des Hauptkörpers, welche das innere rohrförmige Segment mit dem äusseren rohrförmigen Segment in dem Bereich des deckelartigen Segments verbinden. Zusätzliche Verbindungselemente oder Verbindungsdrähte, die als Stabilisierungsmittel wirken, können an dem proximalen Ende des Hauptkörpers vorgesehen sein.

[0033] Wie zuvor beschrieben, wird der gesamte Hauptblutfluss durch den Durchmesser oder den Querschnitt des zentralen Lumens definiert. In einigen Ausführungsformen kann jedoch das ringförmige deckelartige Segment des Hauptkörpers mit mindestens einer Öffnung, vorzugsweise drei Öffnungen, versehen sein, um das Risiko der Blutgerinnung in dem äusseren Lumen durch das Ermöglichen eines kleinen Blutflusses durch das äussere Lumen zu verringern. Die Öffnungen in dem deckelartigen Segment sind derart schmal gehalten, dass gerade genug Blut fliesst, um eine Gerinnung in dem äusseren Lumen zu verhindern, was anderenfalls zu einem beträchtlichen Gesundheitsrisiko führen und die spätere Einstellung des Blutflusses durch den einstellbaren mehrlumigen Stent beeinträchtigen würde. Die gleichen Öffnungen können ebenfalls als eine Führung zur korrekten Anordnung der Dilatationsmittel in dem äusseren Lumen über einen Führungsdraht verwendet werden. Dementsprechend können die mindestens zwei Öffnungen, vorzugsweise drei Öffnungen, in einem gleichmässigen Muster rund um die Mittelachse des Hauptkörpers angeordnet werden. Die Öffnungen können ebenfalls an dem distalen Ende des inneren rohrförmigen Segments angeordnet werden, was das distale Ende des äusseren Lumens mit dem distalen Ende des inneren Lumens fluidmässig verbindet.

[0034] In einigen Ausführungsformen kann der einstellbare mehrlumige Stent ferner mindestens zwei äussere rohrförmige Stents, vorzugsweise drei äussere rohrförmige Stents, umfassen, die in dem äusseren Lumen des Hauptkörpers in einem gleichmässigen Muster rund um die Mittelachse des Hauptkörpers angeordnet sind. Wiederum können die vorangehend beschriebenen Öffnungen verwendet werden, um die Anordnung der äusseren rohrförmigen Stents durch Schieben des Führungsdrahtes in die Öffnung zu lenken. Die äusseren rohrförmigen Stents unterstützen die reguläre Anordnung der Dilatationsmittel in dem äusseren Lumen, um den Durchmesser/Querschnitt des zentralen Lumens zu verringern. Sie wirken ferner als Stabilisierungsmittel, um das innere Lumen mittig innerhalb des äusseren rohrförmigen Segments, welches die Aussenwand des äusseren Lumens definiert, zu stabilisieren.

[0035] In einigen Ausführungsformen kann der einstellbare mehrlumige Stent ferner einen inneren rohrförmigen Stent umfassen, der in dem inneren Lumen des Hauptkörpers angeordnet ist. Der rohrförmige Stent kann ein herkömmlicher expandierbarer Stent sein.

[0036] Der äussere und/oder der innere rohrförmige Stent können wünschenswert sein für den Fall, dass das innere rohrförmige Segment aus einem Material mit superelastischen Eigenschaften (Formgedächtnis-Effekt) hergestellt ist, um die benötigte Kraft bereitzustellen, um das innere Lumen auf den gewünschten Querschnitt einzustellen. Andernfalls kann das innere rohrförmige Segment sich zu seiner eingeprägten Form oder Grösse nach der Entfernung des entsprechenden Dilatationsmittels zurückbewegen. Wenn allerdings das innere rohrförmige Segment keine superelastischen Eigenschaften (Formgedächtnis-Effekt) aufweist, können der innere Stent oder sogar der äussere Stent weggelassen werden.

[0037] Wenn der einstellbare mehrlumige Stent in einem Blutgefäss eines Patienten angeordnet wird, ist der Hauptkörper in einem verpressten oder zusammengedrückten Zustand innerhalb eines Katheters, um ihn zu der gewünschten Position zu lenken. Wenn er aus dem Katheter freigesetzt wird, expandiert der Hauptkörper zu der gewünschten Grösse und das äussere rohrförmige Segment liegt an der Innenfläche des Blutgefässes an. Als nächster Schritt können ein optionaler innerer Stent und/oder ein oder mehrere äussere Stents entsprechend in dem inneren oder äusseren Lumen angeordnet werden und der Querschnitt des zentralen Lumens wird durch entsprechende Dilatationsmittel, die in das zentrale Lumen oder den inneren Stent (Erhöhung des Blutflusses) oder in das äussere Lumen oder die äusseren Stents (Verringerung des Blutflusses) eingeführt werden, auf die gewünschte Grösse eingestellt.

[0038] Die Erfindung umfasst ferner ein Kombinations-Kit (Kit of Parts), das einen einstellbaren mehrlumigen Stent’ mit dem Hauptkörper, wie vorangehend beschrieben, und mindestens einen Führungsdraht und mindestens ein Dilatationsmittel zum Anordnen und Einstellen des mehrlumigen Stents aufweist. Das Kit kann ferner mehrere herkömmliche rohrförmige Stents zum Anordnen in dem inneren und/oder äusseren Lumen des Hauptkörpers aufweisen.

[0039] Der einstellbare mehrlumige Stent kann bei medizinischen Indikationen verwendet werden, wo eine Reduktion des Blutflusses gewünscht ist, wie beispielsweise, aber nicht darauf beschränkt, in den oben beschriebenen medizinischen Indikationen. Kürzlich ist pulmonalarterielles Banding bei Kleinkindern und jungen Kindern mit linksventrikulärer dilatativer Kardiomyopathie beschrieben worden (Literaturverweis 21). Auch für diese medizinische Indikation ist der einstellbare mehrlumige Stent geeignet, um den Blutfluss zu reduzieren.

Kurze Erläuterung der Zeichnungen

[0040] Die Erfindung wird nachfolgend mit Bezugnahme auf die Ausführungsformen, die in den Figuren veranschaulicht sind, ausführlicher beschrieben. Die Figuren zeigen: <tb>Fig. 1<SEP>eine perspektivische Ansicht auf das proximale Ende des Hauptkörpers von einem einstellbaren mehrlumigen Stent; <tb>Fig. 2<SEP>eine perspektivische Ansicht auf das distale Ende des Hauptkörpers von einem einstellbaren mehrlumigen Stent; <tb>Fig. 3<SEP>einen Querschnitt durch den Hauptkörper eines einstellbaren mehrlumigen Stents; <tb>Fig. 4<SEP>eine perspektivische Ansicht des einstellbaren mehrlumigen Stents; <tb>Fig. 5<SEP>eine Draufsicht auf das proximale Ende (a) und das distale Ende (b) des einstellbaren mehrlumigen Stents; <tb>Fig. 6<SEP>eine Draufsicht auf das proximale Ende (a) und das distale Ende (b) des einstellbaren mehrlumigen Stents mit reduzierten Durchflussquerschnitten; <tb>Fig. 7<SEP>eine perspektivische Ansicht auf das proximale Ende des Hauptkörpers von einem einstellbaren mehrlumigen Stent mit einem bedeckten Gitternetz; <tb>Fig. 8<SEP>eine perspektivische Ansicht auf das distale Ende des Hauptkörpers von einem einstellbaren mehrlumigen Stent mit einem bedeckten Gitternetz; und <tb>Fig. 9<SEP>eine Explosionsansicht des Hauptkörpers eines einstellbaren mehrlumigen Stents mit zwei netzartigen Stents und einer Kunststoffabdeckung.

Ausführungsformen der Erfindung

[0041] Die Fig. 1 und 2 zeigen jeweils eine perspektivische Ansicht eines einstellbaren mehrlumigen Stents für die interventionelle Reduktion des Blutflusses in einem Blutgefäss (versteckte Linien sind als gestrichelte Linien dargestellt). Der einstellbare mehrlumige Stent umfasst einen Hauptkörper 10 mit einem proximalen Ende 1 und einem distalen Ende 2. Der Hauptkörper 10 weist ein inneres rohrförmiges Segment 3 auf, welches ein zentrales Lumen 4 definiert (ebenfalls als Durchflusslumen bezeichnet), was eine Fluidverbindung zwischen dem proximalen Ende 1 und dem distalen Ende 2 bereitstellt. Der Hauptkörper 10 weist ferner ein äusseres rohrförmiges Segment 5 auf, das ein äusseres Lumen 6 (ebenfalls als blockiertes Lumen bezeichnet) definiert. Das äussere Lumen 6 befindet sich zwischen einer Innenfläche 9 des äusseren rohrförmigen Segments 5 und einer Aussenfläche 8 des inneren rohrförmigen Segments 3. An dem distalen Ende 2 ist das äussere Lumen 6 durch ein deckelartiges Segment 7 des Hauptkörpers 10 verschlossen. Um die Blutgerinnung in dem äusseren Lumen 6 zu verhindern, können das deckelartige Segment 7 oder das distale Ende des inneren rohrförmigen Segments mit Öffnungen 11 versehen sein, um einen kleinen Blutfluss durch das äussere Lumen zu ermöglichen. In der dargestellten Ausführungsform weist das deckelartige Segment drei Öffnungen 11 auf, die gleichmässig beabstandet rund um die Mittelachse des Hauptkörpers 10 angeordnet sind.

[0042] In dem implantierten Zustand fliesst das Blut in der Richtung von dem proximalen Ende 1 zu dem distalen Ende 2 nur durch das zentrale oder Durchflusslumen 4 des Hauptkörpers 10 (abgesehen von dem sehr kleinen Blutfluss durch das äussere Lumen, um eine Gerinnung zu vermeiden) und dadurch wird der Durchflussquerschnitt des Blutgefässes reduziert. Um den Blutfluss zu erhöhen, kann der Querschnitt/Durchmesser des inneren Lumens 4 durch Einsetzen eines entsprechenden Dilatationsmittels, z.B. eines Ballons, in das zentrale Lumen 4 aufgeweitet werden. Um den Blutfluss zu verringern, kann der Querschnitt/Durchmesser des inneren Lumens 4 durch Einsetzen eines entsprechenden Dilatationsmittels, z.B. eines Ballons, in das äussere Lumen 6 reduziert werden. Die Öffnungen 11 in dem deckelartigen Segment können als Führungslöcher zur Anordnung des Führungsdrahtes des Dilatationsmittels verwendet werden. Der mehrlumige Stent mit solchen inneren und äusseren Lumen 6 ist in beiden Richtungen selbst nach der Implantation einstellbar.

[0043] Fig. 3 zeigt eine Querschnittsansicht des Hauptkörpers 10 eines einstellbaren mehrlumigen Stents mit einem inneren rohrförmigen Segment 3, welches das zentrale Lumen 4 bildet, und einem äusseren rohrförmigen Segment 5, welches das äussere Lumen 6 bildet. Das äussere Lumen 6 ist an seinem distalen Ende 2 mit einem abgerundeten deckelartigen Segment 7 verschlossen. Der Hauptblutfluss führt durch das zentrale Lumen 4 (dicker Pfeil in Fig. 3 ) und ist auf den Durchflussquerschnitt des zentralen Lumens 4 reduziert. Das deckelartige Segment ist mit mindestens einer Öffnung 11 versehen, um das Risiko der Blutgerinnung in dem äusseren Lumen 6 zu verringern, indem ein kleiner Blutfluss durch das äussere Lumen gestattet wird (dünner gestrichelter Pfeil in Fig. 3 ). In der in Fig. 3 dargestellten Ausführungsform weist der Hauptkörper 10 eine gitternetzartige Struktur 3a, 5a, 7a auf, die durch eine ausdehnbare Kunststoffabdeckung 3b, 5b, 7b bedeckt ist. Die gitternetzartige Struktur des Hauptkörpers 10 kann aus einem rohrförmigen Gitternetz, das auf sich selbst zurückgefaltet ist, hergestellt werden.

[0044] Fig. 4 zeigt eine perspektivische Ansicht einer Ausführungsform eines einstellbaren mehrlumigen Stents, der einen zusätzlichen inneren Stent 12 und drei zusätzliche äussere Stents 13 aufweist. Der innere Stent 12 ist innerhalb des inneren Lumens 4 angeordnet, um den inneren Durchflussquerschnitt des einstellbaren mehrlumigen Stents zu stabilisieren. Die äusseren Stents 13 sind in dem äusseren Lumen 6 in einem gleichmässigen Muster (mit 120 Grad beabstandet) rund um das innere Lumen 4 angeordnet. Die äusseren Stents 13 stabilisieren das innere Lumen 4 konzentrisch innerhalb des äusseren Lumens 6 und werden verwendet, um den Durchflussquerschnitt des inneren Lumens 4 durch geeignete Dilatationsmittel wie vorangehend beschrieben zu verringern. Sowohl der innere Stent 12 als auch die äusseren Stents 13 reichen von dem proximalen Ende 1 des einstellbaren mehrlumigen Stents bis zu seinem distalen Ende 2.

[0045] Fig. 5 und Fig. 6 zeigen Draufsichten auf das proximale Ende (Fig. 5 (b) und Fig. 6 (b)) und das distale Ende (Fig. 5 (a) und Fig. 6 (a)) des mehrlumigen Stents aus Fig. 4 . Der einstellbare mehrlumige Stent von Fig. 6 weist einen reduzierten Durchflussquerschnitt relativ zu dem Durchflussquerschnitt in Fig. 5 auf.

[0046] Fig. 5 (a) und Fig. 6 (a) zeigen das distale Ende des einstellbaren mehrlumigen Stents mit dem deckelartigen Segment 7, welches das äussere Lumen verschliesst. Die distale Öffnung des inneren Lumens 4 ist zentral entlang der Achse von dem einstellbaren mehrlumigen Stent angeordnet. Die Öffnungen 11 in dem deckelartigen Segment 7 sind gleichmässig rund um die Achse des einstellbaren mehrlumigen Stents angeordnet.

[0047] Fig. 5 (b) und Fig. 6 (b) zeigen das proximale Ende des einstellbaren mehrlumigen Stents mit dem offenen inneren Lumen 4 und dem offenen äusseren Lumen 6. Das äussere Lumen 6 beherbergt die drei äusseren Stents 13, die gleichmässig rund um das innere Lumen 4 oder den inneren Stent 12 angeordnet und mit den Öffnungen 11 ausgerichtet sind. Selbst die Dilatation der drei äusseren Stents 13 (Pfeile in Fig. 6 (b)) führt zu einer Verringerung des Durchmessers oder des Querschnitts des inneren Stents 12 (siehe Fig. 6 (a) und Fig. 6 (b)). Umgekehrt führt die Dilatation des inneren Stents 12 (Pfeile in Fig. 6 (a)) zu einer Verringerung des Querschnitts von dem äusseren Lumen 6. Das flexible oder abgerundete deckelartige Segment 7 passt sich den verschiedenen Querschnitten von dem inneren Lumen 4 an.

[0048] Fig. 7 zeigt eine perspektivische Ansicht auf das proximale Ende 1 des Hauptkörpers 10 von einem einstellbaren mehrlumigen Stent mit einem bedeckten Gitternetz. Fig. 8 zeigt eine perspektivische Ansicht auf das distale Ende des Hauptkörpers aus Fig. 7 . Das äussere rohrförmige Segment 5 weist ein rohrförmiges Gitternetz 5a auf, das mit einer ausdehnbaren Kunststoffabdeckung 5b bedeckt ist. Das innere rohrförmige Segment weist ein rohrförmiges Gitternetz 3a auf, das mit einer ausdehnbaren Kunststoffabdeckung 3b bedeckt ist. Die rohrförmigen Gitternetze 3a, 5a können individuelle herkömmliche netzartige Stents mit einem unterschiedlichen Durchmesser sein, die konzentrisch ineinander angeordnet sind (wie in Fig. 9 dargestellt). In der dargestellten Ausführungsform kann die Abdeckung 3b, 5b eine einzelne Kunststofffolie sein, die auf sich selbst zurückgefaltet ist, um ein deckelartiges Segment 7 an dem distalen Ende des Hauptkörpers 10 zu bilden. Fig. 9 zeigt eine Explosionsansicht des Hauptkörpers 10 eines einstellbaren, mehrlumigen Stents, der zwei netzartige Stents 3a, 5a und eine Kunststoffabdeckung aufweist, welche die undurchlässige äussere und innere Wand (5a, 5b) des entsprechenden rohrförmigen Segments und des deckelartigen Segments 7 bildet. Die Abdeckung ist in dem Bereich des deckelartigen Segments mit den vorangehend beschriebenen Öffnungen 11 versehen.

[0049] Die gitternetzartige Struktur des Hauptkörpers 10 kann ebenfalls aus einem rohrförmigen Gitternetz, das auf sich selbst zurückgefaltet ist, hergestellt werden. In diesem Fall würde die Kunststoffabdeckung die Innenfläche des inneren rohrförmigen Segments bedecken.

Bezugszeichen

[0050] <tb>1<SEP>proximales Ende <tb>2<SEP>distales Ende <tb>3<SEP>inneres rohrförmiges Segment <tb>3a<SEP>inneres gitternetzartiges, rohrförmiges Segment <tb>3b<SEP>Abdeckung <tb>4<SEP>zentrales Lumen/Durchflusslumen <tb>5<SEP>äusseres rohrförmiges Segment <tb>5a<SEP>äusseres gitternetzartiges, rohrförmiges Segment <tb>5b<SEP>Abdeckung <tb>6<SEP>äusseres Lumen/blockiertes Lumen <tb>7<SEP>deckelartiges Segment <tb>7a<SEP>deckelartiges gitternetzförmiges Segment <tb>7b<SEP>Abdeckung <tb>8<SEP>Innenfläche <tb>9<SEP>Aussenfläche <tb>10<SEP>Hauptkörper <tb>11<SEP>Öffnung <tb>12<SEP>innerer Stent <tb>13<SEP>äusserer Stent

Claims (12)

1. Einstellbarer mehrlumiger Stent zur interventionellen Reduktion des Blutflusses in einem Blutgefäss, wobei der mehrlumige Stent einen Hauptkörper (10) mit einem proximalen Ende (1) und einem distalen Ende (2) aufweist, wobei der Hauptkörper (10) ein inneres rohrförmiges Segment (3), das ein zentrales Lumen (4) des mehrlumigen Stents definiert, und ein äusseres rohrförmiges Segment (5) aufweist, das ein äusseres Lumen (6) des mehrlumigen Stents zwischen einer Innenfläche (8) des äusseren rohrförmigen Segments (5) und einer Aussenfläche (9) des inneren rohrförmigen Segments (3) definiert; wobei das zentrale Lumen (4) im Durchmesser einstellbar ist und eine Fluidverbindung zwischen dem proximalen Ende (1) und dem distalen Ende (2) des mehrlumigen Stents bereitstellt; wobei das äussere Lumen (6) an seinem distalen Ende (2) durch ein ringförmiges deckelartiges Segment (7) verschlossen ist, welches das innere rohrförmige Segment (3) mit dem äusseren rohrförmigen Segment (5) verbindet und an dem proximalen Ende (1) offen ist, was die Einführung eines Dilatationsmittels, vorzugsweise von Ballons, ermöglicht.

2. Mehrlumiger Stent nach Anspruch 1, wobei das innere rohrförmige Segment (3) innerhalb des äusseren rohrförmigen Segments (5) konzentrisch angeordnet ist.

3. Mehrlumiger Stent nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei der Hauptkörper (10) oder mindestens eines der Segmente (3, 5, 7) des Hauptkörpers (10) aus einem Material mit superelastischen Eigenschaften hergestellt ist, vorzugsweise einer Metalllegierung mit superelastischen Eigenschaften, noch bevorzugter Nitinol.

4. Mehrlumiger Stent nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei der Hauptkörper (10) oder mindestens eines der Segmente (3, 5, 7) des Hauptkörpers (10) aus einem flexiblen rohrförmigen Gitternetz (3a, 5a) aus Metall oder Kunststoff hergestellt ist/sind, das mit einer ausdehnbaren Polymerfolie (3b, 5b), vorzugsweise aus ePTFE, bedeckt ist, um undurchlässige Segmentwände zu erhalten.

5. Mehrlumiger Stent nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei das ringförmige deckelartige Segment (7) des Hauptkörpers (10) mit mindestens zwei Öffnungen (11), vorzugsweise drei Öffnungen, versehen ist.

6. Mehrlumiger Stent nach Anspruch 5, wobei die mindestens zwei Öffnungen (11), vorzugsweise drei Öffnungen (11), in einem regelmässigen Muster rund um die Mittelachse des Hauptkörpers (10) angeordnet sind.

7. Mehrlumiger Stent nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei der Hauptkörper (10) einen bedeckten rohrförmigen netzartigen Stent aufweist, der am distalen Ende (2) über sich selbst zurückgefaltet ist, wodurch das innere rohrförmige Segment (3), das äussere rohrförmige Segment (5) und das deckelartige Segment (7) gebildet werden.

8. Mehrlumiger Stent nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei der Hauptkörper zwei rohrförmige netzartige Stents (3a, 5a) aufweist, die ineinander angeordnet und mit einer ausdehnbaren Kunststoffabdeckung (3b, 5b) bedeckt sind, wobei die Abdeckung ebenfalls das deckelartige Segment (7) bildet.

9. Mehrlumiger Stent nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei er ferner mindestens zwei äussere rohrförmige Stents (13), vorzugsweise drei äussere rohrförmige Stents (13) aufweist, die in dem äusseren Lumen (6) des Hauptkörpers (10) in einem regelmässigen Muster rund um die Mittelachse des Hauptkörpers (10) angeordnet sind.

10. Mehrlumiger Stent nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei er ferner einen inneren rohrförmigen Stent (12) aufweist, der in dem inneren Lumen (4) des Hauptkörpers (10) angeordnet ist.

11. Kombinations-Kit, umfassend einen einstellbaren mehrlumigen Stent nach Anspruch 1 und mindestens einen Führungsdraht und mindestens ein Dilatationsmittel.

12. Kombinations-Kit nach Anspruch 11, ferner umfassend mehrere herkömmliche rohrförmige Stents (12, 13) zur Anordnung in dem inneren und/oder äusseren Lumen (4, 6) des mehrlumigen Stents.