CN201510568U - 一种带有肝素涂层体外循环和心脏辅助装置 - Google Patents

Abstract

本实用新型公开了一种带有肝素涂层体外循环和心脏辅助装置，至少包括连接管道，氧合器、贮血器、血泵和变温箱，所述的氧合器、贮血器、血泵和变温箱通过连接管依次相连；氧合器一端通过连接管道与静脉插管相连，变温箱的一端通过连接管道与动脉插管相连，所述的连接管道内、外部材料表面，氧合器和贮血器内部材料表面上均匀涂覆一层紧实肝素分子层。该装置不仅具有良好的抗凝活性和生物相容性，而且能够保持装置材料本身的力学强度和相关性质，有效减轻了术者术后机体炎性反应现象。

Description

一种带有肝素涂层体外循环和心脏辅助装置

技术领域

本实用新型属于医疗器械领域，涉及一种体外循环、心脏辅助装置，特别涉及一种肝素涂层体外循环和心脏辅助装置。

背景技术

应用体外循环和心脏辅助设备进行心脏外科手术治疗已经成为治疗心脏疾病的一种常规方法。通常体外循环和心脏辅助设备主要有氧合器、贮血器、连接管道、血泵等装置组成，其构成材料包括聚乙烯、聚四氟乙烯、涤纶、聚氯乙稀、硅橡胶、不锈钢等化学物质。由于这些人工合成材料的生物相容性不佳，在与血液直接接触时，会导致内、外源性凝血途径激活，形成微血栓并引起炎性和免疫排斥反应，释放有毒物质，引起严重并发症，影响手术效果。

目前，能够防止和减轻血液凝固的方法是应用抗凝剂，其中肝素是最为广泛应用的一种。肝素是一种水溶性的硫酸氨基聚糖，它通过与抗凝血酶III结合，抑制血液凝固旁路途径中丝氨酸蛋白酶的活性来阻止凝血过程，在生物体内具有强烈抑制凝血激活的作用，临床上主要应用于抗凝血治疗等方面。除了具有抗凝活性之外，肝素还是一种已知的补体抑制剂。体外循环心脏外科手术需要全身肝素化来防止血液凝固，但全身肝素化破坏了机体对血液凝固的自身调节能力，还会引起出血、血栓等并发症。因此，为了避免全身肝素化的并发症同时增加材料的生物相容性，研究人员尝试在人工材料表面结合肝素分子以代替目前的全身肝素化。同时，近年的研究结果表明：通过在人工材料表面涂覆肝素可有效改善人工材料的血液、生物相容性，减轻术后的全身炎性反应。

通常体外循环和心脏辅助装置上的肝素涂层，主要通过离子键结合方式、共价键结合方式涂覆于装置的表面。离子键结合方式的是利用肝素本身含有大量负电荷的属性，将高分子材料表面引入带正电荷的季胺基团偶联剂、表面活性剂或含有阳离子的聚合物，再与肝素作用，使材料表面靠离子键作用形成肝素化层。但由于离子键结合的不稳定性，具有亲和力的白蛋白等血浆大分子物质可以同肝素结合而导致肝素分子脱落，同时所应用的季胺盐、表面活性剂等通常也具有生物毒性，限制了其应用范围。而共价键肝素结合方式往往要求所结合的表面具有容易发生化学反应的活性基团，同时所选择的活性基团应不易受到结合过程中化学改性等的灭活，因而也限制了其使用范围，此外，共价键结合的肝素分子常常由于空间结构改变而失去抗凝活性。因此，研制一种含有生物活性的肝素涂层体外循环和心脏辅助装置，对于解决由于医疗装置材料产生凝血和引起机体炎性反应具有十分重要的意义。

发明内容

针对上述技术存在的缺陷或者不足，本实用新型的目的在于提供一种带有肝素涂层体外循环和心脏辅助装置，该装置不仅具有良好的抗凝活性和生物相容性，而且能够保持装置材料本身的力学强度和相关性质，有效减轻了患者术后机体炎性反应现象。

为了实现上述技术任务，本实用新型采取如下技术方案：

一种带有肝素涂层体外循环和心脏辅助装置，至少包括连接管道，氧合器、贮血器、血泵和变温箱，所述的氧合器、贮血器、血泵和变温箱通过连接管依次相连；氧合器一端通过连接管道与静脉插管相连，变温箱的一端通过连接管道与动脉插管相连，其特征在于，所述的连接管道内、外部材料表面，氧合器和贮血器内部材料表面上均匀涂覆一层肝素涂层。

所述的连接管道内、外部材料表面，氧合器和贮血器内部材料表面上均匀涂覆的肝素涂层厚度为5μm-0.5mm。

本实用新型的带有肝素涂层体外循环和心脏辅助装置，其表面的肝素涂层通过聚乙烯亚胺涂层方法使与血液接触医疗装置材料表面带有自由氨基空间结构及正电荷，继而同肝素分子的负电荷发生离子键结合，也可以通过交联剂同肝素分子中的氨基发生共价键结合，使肝素分子固定于装置材料表面。聚乙烯亚胺是一种高分子量的阳离子聚合物，具有多个活性氨基基团，可以通过交联剂同肝素分子中的氨基发生共价键结合，也可以离子键形式结合，在与血液接触医疗装置材料表面形成非水溶性分子膜。该肝素分子的活性基团空间结构背向材料表面，保证肝素分子的生物学活性。本实用新型的肝素分子多位点结合于与血液接触医疗装置材料表面，具有生物学活性，克服现有设备产生凝血和引起炎性反应的不足。

附图说明

图1为本实用新型的结构示意图。

图2为本实用新型连接管1的A-A剖视图。

图3为本实用新型氧合器2的局部剖视放大图。

图4为本实用新型贮血器3的局部剖视放大图。

以下结合附图对本实用新型的发明内容进行进一步详细说明。

具体实施方式

参见图1-图4，本实用新型带有肝素涂层体外循环和心脏辅助装置，至少包括连接管道1，氧合器2、贮血器3，血泵4和变温箱6，所述的氧合器2、贮血器3、血泵4和变温箱6通过连接管1依次相连；氧合器2一端通过连接管道1与静脉插管相连，变温箱6的一端通过连接管道1与动脉插管相连，所述的连接管道1内、外部材料表面，氧合器2和贮血器3内部材料上均匀涂覆一层肝素涂层5。

所述的连接管道内、外部材料表面，氧合器和贮血器内部材料表面上均匀涂覆的肝素涂层厚度为5μm-0.5mm。

所述的连接管道1内、外部材料表面，氧合器2和贮血器3内部材料上均匀涂覆的紧实肝素层5，其涂覆于装置的过程具体如下：

应用物质包括有肝素、聚乙烯亚胺，肝素与聚乙烯亚胺的质量比为1∶50～50∶1，最佳比例为1∶5～5∶1。

1)将连接管道1，氧合器2、贮血器3等医用器材用乙醇超声波清洗6小时，再用蒸馏水清洗6小时，自然风干或者在真空干燥器中干燥得到洗净的设备材料表面。

2)将连接管道1，氧合器2、贮血器3等设备材料浸泡入聚乙烯亚胺水溶液中30分钟，在真空干燥器中充分干燥

3)重复步骤2三次

4)将上述设备材料浸泡入肝素水溶液中3分钟，在真空干燥器中充分干燥，得到带有紧实肝素涂层的体外循环和心脏辅助装置表面，即在连接管1的管壁11’(图2)的内、外管壁方向分别涂覆一层肝素分子层5；在氧合器2的内表面涂覆一层肝素分子层5，在贮血器3内部材料上均匀涂覆一层紧实肝素分子层5。

以下是发明人给出的具体实施例，参见以下实施例对本实用新型的具体操作过程进行具体实践操作。

实施例1：将25cm长的医用聚氯乙烯(内径1cm)连接管道1一端封闭，另一端注入5％聚乙烯亚胺乙醇溶液，37℃中水浴30min后倒出剩余溶液。反复3次，真空常温下干燥。

再将质量分数1％(pH＝1)肝素水溶液100ml倒入管道中，可见管道表面有薄层白色沉淀析出，37℃中水浴3min后倒出剩余溶液，真空常温下干燥后备用。

实施例2：

将25cm长的医用硅橡胶(内径1.2cm)连接管道1一端封闭，另一端注入含5％戊二醛的2.5％聚乙烯亚胺乙醇溶液，37℃中水浴30min后倒出剩余溶液。反复3次，真空常温下干燥。

再将质量分数1％(pH＝1)肝素水溶液100ml倒入管道中，37℃中水浴3min后倒出剩余溶液，真空常温下干燥后备用。

本实用新型的带有肝素涂层体外循环和心脏辅助装置，经体外凝血性能测试及细胞培养分析结果表明，其装置的抗凝活性及生物相容性显著，肝素分子结合牢固，同时细胞毒性轻微，适用范围广。

Claims (2)

1.一种带有肝素涂层体外循环和心脏辅助装置，至少包括连接管道(1)，氧合器(2)、贮血器(3)、血泵(4)和变温箱(6)，所述的氧合器(2)、贮血器(3)、血泵(4)和变温箱(6)通过连接管(1)依次相连；氧合器(2)一端通过连接管道(1)与静脉插管相连，变温箱(6)的一端通过连接管道(1)与动脉插管相连，其特征在于，所述的连接管道(1)内、外部材料表面，氧合器(2)和贮血器(3)内部材料上均匀涂覆一层肝素涂层(5)。

2.如权利要求1所述的带有肝素涂层体外循环和心脏辅助装置，其特征在于，所述的连接管道(1)内、外部材料表面，氧合器(2)和贮血器(3)内部材料上均匀涂覆的肝素涂层(5)的厚度为5μm-0.5mm。

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