CS263931B1 - Medicament against diarrhoea - Google Patents

Medicament against diarrhoea Download PDF

Info

Publication number
CS263931B1
CS263931B1 CS876793A CS679387A CS263931B1 CS 263931 B1 CS263931 B1 CS 263931B1 CS 876793 A CS876793 A CS 876793A CS 679387 A CS679387 A CS 679387A CS 263931 B1 CS263931 B1 CS 263931B1
Authority
CS
Czechoslovakia
Prior art keywords
diarrhea
drug
formula
active substance
medicament
Prior art date
Application number
CS876793A
Other languages
English (en)
Other versions
CS679387A1 (en
Inventor
Helena Prof Mudr Drsc Raskova
Viktor Mudr Drsc Clen Ko Bauer
Zdenka Mvdr Csc Urbanova
Ludek Doc Rndr Drsc Benes
Svorad Mudr Csc Stolc
Valeria Rndr Phmr Dittertova
Anna Rndr Phmr Csc Babulova
Original Assignee
Helena Prof Mudr Drsc Raskova
Viktor Mudr Drsc Clen Ko Bauer
Zdenka Mvdr Csc Urbanova
Benes Ludek
Svorad Mudr Csc Stolc
Valeria Rndr Phmr Dittertova
Anna Rndr Phmr Csc Babulova
Priority date (The priority date is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the date listed.)
Filing date
Publication date
Application filed by Helena Prof Mudr Drsc Raskova, Viktor Mudr Drsc Clen Ko Bauer, Zdenka Mvdr Csc Urbanova, Benes Ludek, Svorad Mudr Csc Stolc, Valeria Rndr Phmr Dittertova, Anna Rndr Phmr Csc Babulova filed Critical Helena Prof Mudr Drsc Raskova
Priority to CS876793A priority Critical patent/CS263931B1/cs
Priority to EP88306578A priority patent/EP0309077A3/en
Publication of CS679387A1 publication Critical patent/CS679387A1/cs
Priority to US07/247,135 priority patent/US4975450A/en
Priority to JP63235101A priority patent/JPH01156917A/ja
Priority to DK524888A priority patent/DK524888A/da
Publication of CS263931B1 publication Critical patent/CS263931B1/cs

Links

Classifications

    • AHUMAN NECESSITIES
    • A61MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61KPREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
    • A61K31/00Medicinal preparations containing organic active ingredients
    • A61K31/33Heterocyclic compounds
    • A61K31/395Heterocyclic compounds having nitrogen as a ring hetero atom, e.g. guanethidine or rifamycins
    • A61K31/40Heterocyclic compounds having nitrogen as a ring hetero atom, e.g. guanethidine or rifamycins having five-membered rings with one nitrogen as the only ring hetero atom, e.g. sulpiride, succinimide, tolmetin, buflomedil
    • AHUMAN NECESSITIES
    • A61MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61PSPECIFIC THERAPEUTIC ACTIVITY OF CHEMICAL COMPOUNDS OR MEDICINAL PREPARATIONS
    • A61P1/00Drugs for disorders of the alimentary tract or the digestive system
    • A61P1/12Antidiarrhoeals

Landscapes

  • Health & Medical Sciences (AREA)
  • Life Sciences & Earth Sciences (AREA)
  • Chemical & Material Sciences (AREA)
  • Veterinary Medicine (AREA)
  • Public Health (AREA)
  • Medicinal Chemistry (AREA)
  • General Health & Medical Sciences (AREA)
  • Animal Behavior & Ethology (AREA)
  • Pharmacology & Pharmacy (AREA)
  • Epidemiology (AREA)
  • Chemical Kinetics & Catalysis (AREA)
  • Organic Chemistry (AREA)
  • Nuclear Medicine, Radiotherapy & Molecular Imaging (AREA)
  • General Chemical & Material Sciences (AREA)
  • Engineering & Computer Science (AREA)
  • Bioinformatics & Cheminformatics (AREA)
  • Pharmaceuticals Containing Other Organic And Inorganic Compounds (AREA)
  • Acyclic And Carbocyclic Compounds In Medicinal Compositions (AREA)

Description

Vynález se týká léčiva průjmových onemocnění nespecifického charakteru, způsobovaných kromě jiného enteropathogeny a enterotoxiny. Účinná látka vynálezu má ' další účinky, a to zvláště protivředové (antiulcerosní), spasmolytické, lokálně anestetické.
Průjem a průjmová onemocnění jsou jednou z nejčastějších příčin nemocnosti a úmrtnosti, zvláště v rozvojových zemích. Počet zemřelých se odhaduje na 5 mil. osob ročně. Zvláště nebezpečná jsou průjmová onemocnění pro novorozence a děti nízkého věku [Hughes S.: Drugs 26,80—90 (1983)].
V mechanizovaném velkokapacitním hospodářství jsou průjmy a respirační infekce časté zejména u chovných užitkových zvířat mladšího věku a vysoká úmrtnost nebo zpomalení růstu mají značný ekonomický dopad. Průjmová onemocnění lidí i zvířat jsou způsobována řadou etiologických činitelů, zejména mikrobiálních a virových. Z mikrobů jsou hlavními původci gram-negativní bakterie, Escherichia coli, Vibrio cho lerae a další.
Na vyvolání průjmu mikroorganismy musí být přítomné v nich dva faktory:...........
......a) Ádherenční faktory ve formě speciálních fimbrií, které umožňují mikroorganismům adherovat к epitheliálním buňkám sliznice tenkého střeva a rozmnožovat se. Když orálně aplikované mikroorganismy přejdou do tenkého střeva bez poškození žaludeční kyselinou, usídlí se po rozmnožení v koloně.
b) Některé gram-negativní bakterie produkují toxiny, které působí na epltheliální buňky a zvyšují aktivitu adenylátcyklázy a cyklického adenozín-5‘-monofosfátu (CAMP). Zvýšená hladina cAMP vede к převaze toku tekutiny z tkaniva do lumen tenkého střeva.
Výsledkem ztráty tekutin a iontů je dehydratace a acidosa, která může ohrožovat i život.
Tyto stavy se daří zvládnout jen velmi omezeně, a to z důvodu obtížně zjistitelné bakteriální profylaxe a zvládnutí hygienicko-epidemiologické situace nebo adekvátní rehydratační terapie v terénní praxi.
Léčebně se při průjmových onemocněních používá rehydratační terapie s přípravky, složenými z různých solí (chlorid draselný, chlorid sodný, hydrogenuhličitan sodný) a glukosy, po které dochází sice к rychlému vyrovnání ztráty vody, iontů a ke kompenzaci acidosy, avšak výskyt průjmových onemocnění neovlivňuje, podobně jako jiné látky tohoto typu.
Používají se také anticholinergní látky spolu se spasmolytiky například ReasecR (Janssen) obsahující difenoxylát a atropin. V humánní i veterinární medicíně se využívá antibakteriálně působících chematerapeutik (sulfonamidů) antibiotik, které určité infekce příznivě potlačují.
Farmakologický zásah léčivy je směrován též do oblasti regulace, závislé na receptorech, zvláště lokalizovaných na basolaterální membráně, dále vnitrobuněčným mechanismem zásahu, tzv. druhým poslem (secondary messenger) a ovlivněním transportního mechanismu, zvláště ovlivněním hraničních membrán. Modulaci regulačních mechanismů závislých na receptoirech je možno do určité míry ovlivnit léčivy typu alfa2 adrenergických agonistů jako je klonidin (CatapresanR) [Chang E. В. a spol. Gastronetterology 91, 564—9 (1986)], somatostatin nebo enkefalinová a morfinová analoga. Stejně tak je pro ovlivnění transportu iontů membránou možné využít alfa2 adrenergické agonisty (Chang E. В. a spol. Am. J. Physiol. 1982, 242). Uvádí se vhodnost použití lidamidinu, léčiva s tlumivým účinkem na peristaltiku střev (Dharmsathphorn M. D.: Gastroenterology 91, 769—775 /1986/).
Nevýhodou dosud v literatuře uvažovaných, nikoliv v praxi při průjmových onemocněních používaných léčiv tohoto charakteru, jsou jejich další silné .účinky [antihypertensivní (klonidín), růstové faktory (somatostatin), návykovost a nebo i dosud nedokončené prekllnické výzkumy (enkefalinové deriváty]]. Nasazení velkých dávek antibiotik a jejich dlouhodobé podávání se neukázalo; optimální v prostředí, kde se průjmová onemocnění epidemicky vyskytují. V případě, že je průjmovým agens cholerový toxin, neexistuje však dosud účinná obrana, s výjimkou očkovací látky, která též není dostatečně účinná a ochraňuje pouze omezeně krátkou dobu (3 měsíce) a má i nízkou účinnost (30—40 %).
Některé tyto nevýhody a nedostatky dosavadní terapie odstraňuje léčivo podle vynálezu, kterého účinnou složkou je ( + )-trans-2- (1-pyrrolidinyl)cyklohexylester kyseliny 3-(n)-pentyloxykarbanilové vzorce I
NH-COO i
OC.H,, nebo jeho soli s farmaceuticky přijatelnými kyselinami s výhodou hydrochlorid, adipát, fumarát, případně s fyziologicky neškodným vehikulem v aplikační formě pro perorální použití.
Výroba účinné látky je známa a způsob výroby je patentově chráněn čs. patenty
125 666 a 126 102. V současném stavu techniky je léčivo obsahující účinnou látku zná26 39 3 то a chráněno jako léčivo s účinkem protívředovým, spasmolytickým a lokálně anestetickým АО č. 237 705, u něhož byly náhle zjištěny protiprůjmové účinky.
Vykazuje dříve známé účinky lokálně anestetické [Beneš L. a spol. Arzneim. Forsch. 19. 1 902 (1969)], lokálně anestetické a spasmolytické [Švec P. a spol. Farm. Obzor 45, 355 (1976)], přičemž charakter účinku, jeho< nástup, rozvinutí účinku, trvání a odeznívání a zachování lokálně anestetické aktivity i v prostředí se sníženým pH na kyselou stranu [Štole S. a spol.: Brat. Lek. Listy 70, 297 (1978)], antiulcerosní účinky s výrazným gastricky cytoprotektivním účinkem [Nosálová V. a spol. New Pharmacology of Ulcer Disease, ed. Fisher M., Prager Publ. London 1986, s. 113] a dále významné snížení _ aktivity adenylátcyklázy [Hynie a spol. Cs. Fysiol. 35, 338—339 (1986)], což je pravděpodobně jedním z možných mechanismů protiprůjmových účinků látky vzorce I. Nízká akutní toxicita, subchronická a chronická toxicita jsou výbornými předpoklady spolu s nově objevenými účinky pro léčbu průjmových onemocnění. Odstranění vysoké dehydratace organismu vyplývající kromě jiného z vlastního průjmo-vého onemocnění, sníží v těchto skupinách zasažených lidí nebo zvířat úmrtnost.
Léčivo s účinkem protiprůjmovým vzorce I ( + )-trans-2-(l-pyrrolidinyl)cyklohexylTabulka 1
Vliv farmak na střevní pasáž Carbo adsorbens (za 100 % se považuje celá délka střeva) myš tenké střevo kontrola 91,7 + 2,2 látka vzorce I 20 mg/kg 96,6 + 0,95 atropín 5 mg/kg
Retence žaludečního obsahu se po aplikaci účinné látky vzorce I v dávce 10 mg . .kg-1 nezměnila a po vyšší dávce (20 mg. .kg1) zvýšila podobně jako po podání atropinu.
Tyto výsledky naznačují, že účinná látka podle vynálezu ovlivňuje spíše sekreční procesy než pasáž střevního obsahu.
ester kyseliny 3- (n) -pentyloxykarbanilové v dávkách 10 mg a 20 mg pro den v intervalech podávání 1—3 dny u telat hmotnosti průměrně 40 kg podané 1—3 dny po porodu, vykazuje signifikantní snížení průjmů u postižených zvířat v závislosti od použité dávky. U kontrolních zvířat (n = 66) se průjmy vyskytly v přibližně 80 % případů. Léčivo vzorce I v dávce 10 mg na den po dobu 2—3 dny snížilo výskyt průjmů významně o 40—50 % a v dávce 20 mg na den po dobu 3 dní podávání dokonce pod 40 % (P < 0,01). V kontrolní skupině telat, kterým nebylo podáno léčivo vzorce I byla zaznamenána několikanásobná úmrtnost. Tak například soubor 66 telat v kontrolní skupině bez podaného léčiva v porovnání se skupinou stejného počtu telat, kterým bylo léčivo podáno ve formě kapslí s obsahem 10 a 20 mg látky podle vzorce I, vykázal statisticky významně vyšší úhyn.
Podobným způsobem byl účinek léčiva vzorce I prokázán experimentálně u myší, u kterých byl průjem vyvolán ricinovým olejem. Účinná látka v dávce 20 mg. kg-1 podaná 30 min. před podáním ricinového oleje prodloužila latenci nástupu průjmů z
91,2 + 4,4 min. na 127,3 + 6,3 min. Současně se zjistilo, že účinná látka neovlivňuje významně posun formovaného obsahu střeva (Carbo adsorbens) ani u myší, ani u potkanů na rozdíl od atropínu, jako porovnávací látky (Tabulka 1).
celé střevo potkan tenké střevo
75,0 + 1,9 58,7 +2,5
80.3 ± 1,2 60,1 +1,5
51.4 ± 2,6 46,3 +2,5 (+) -trans-2- (1-pyrrolidinyl Jcyklohexyiester kyseliny 3- (n) -pentyloxykarbanilové vzorce I vykazuje následující hodnoty akutní toxicity vyjádřené jako LD50 v mg. kg1 u různých druhů zvířat (myš, potkan, králík, morče) uvedené v tabulce 2.
В
В 39 3 1
Hodnoty středně smrtných dávek látky vzorce I způsob podání myš samec samička
i. v. 10,3 10,3
i. p. 56,0 59,0
s. c. 122,0 128,0
p. 0. 790 potkan 840
i. v. 11,8 13,0
i. p. 70,0 75,0
s. c. 295,0 283,0
p. 0. 1110 králík 1030
i. v. 2,92
i. p. 46,5 morče
i. v. 7,8
s. c. 73,2
Jednoměsíční toxicita potkanů v dávkách 0,1; 1; 10 mg . kg-1 perorální aplikací nevykázala žádné známky toxického vlivu na chování zvířat, nebyly významně ovlivněny hematologické, biochemické a morfologické ukazatele, ani hmotnost zvířat, s výjimkou dvou nejvyšších koncentrací podávaných dávek, kde hmotnostní přírůstky byly v některých případech nižší, než průměrné hmotnostní přírůstky.
Chronická šestiměsíční toxicita provedená na psech druh beagle obou pohlaví, nevykázala v dávkách 2; 10; 30 mg. kg“1 žádné rozsáhlé změny v hmotnosti psů. Toxický efekt nebyl pozorován ve dvou nižších dávkách v hematologických, biochemických a morfologických ukazatelích, pouze s malými změnami na činnosti srdce, a to ovlivněním vodivosti impulsů a dále psychomotorickým nepokojem. V nejvyšších dávkách došlo к hmotnostnímu úbytku, poruchám chování a mortalitě. V dávkovém intervalu do 2 mg. kg“1 hmotnosti zvířete nebyly nalezeny důkazy o škodlivosti látky v průběhu šestiměsíčního perorálního podávání u celé pokusné skupiny psů.
V teratologických a embryotoxických experimentech na myších v dávkách 0,21; 2,1; 8,4; 21; 42; 84 mg. kg1 hmotnosti, což odpovídá 0,025; 0,25; 1; 2,5; 5; 10% LD50 nebyly prokázány změny v množství implantátů hmotnosti plodů, placenty a amniotické tekutiny. Výskyt skeletálních abnormalit v experimentální skupině byl stejný jako ve skupině kontrolní, která nedostala léčivo. Pouze v nejvyšší dávce 84 mg. kg“1 bylo zaznamenáno rozštěpení patra u necelých 10 % plodů.
U předmětné látky vzorce I, nebyly pozorovány v dávkách 2,5 x 10-5 až 2,5 x 10“3 M/disk žádné mutagenní účinky v pokusech na detekci recesivních letálních mutací u mušky Drosophila melanogaster. Nebyly po zorovány kvalitativní ani kvantitativní mutace v testech za použití Salmonella typhimurium a Escherichia coli, stejně jako mutační změny prováděné reparativním testem na stejných modelech (Salmonella typhimurium, Escherichia coli).
Léčivo s účinkem protiprůjmovým (antidiarrheálním] vzorce I hydrochlorid ( + )-trans-2-(l-pyrrolidinyl)cyklohexylester kyseliny 3-(n)-pentyloxykarbanilové se připrapraví rozpuštěním látky ve vodě nebo ve vodných roztocích a jiných tekutinách, polotekutých základech, případně ve vhodných rozpouštědlech jako jsou pro tekuté formy obvyklé přísady stabilizační (např. fosforečnanový pufr, emulgátory (sorbimakrogely), stabilizátory suspenzí nebo emulzí (např. estery celulózy, koloidního oxidu křemíku, bentonitu) a pro tuhou formu za přidání obvyklých pomocných látek (např. škrobu, laktosy, methylcelulózy, želatiny, dextranu, stearanu hořečnatého, mikrokrystalické celulózy apod.). Předpokládaná a nízká terapeutická dávka léčiva neovlivní základ lékové formy, její rozklad, rozpadavost apod.
Sloučenina vzorce I, tj. účinná látka se připraví podle dříve uvedených čs. patentů č. 125 666 a č. 126 102.
Příklad 1
Léčivo s protiprůjmovým účinkem — ve formě kapslí
Účinná látka v množství 20 g se smíchá s 60 g laktosy a směs se naplní do kapslí velikosti 22 mm, průměru 8 mm. Jedna kapsle obsahuje 20 mg účinné látky.
Obdobně se připraví kapsle s účinnou substancí v dávce 10 mg tak, že se к laktose přidá substance účinné látky v odpovídajícím množství 10 mg a dále se postu8 puje obdobně. Jedna kapsle obsahuje 10 mg účinné substance. Příklad 3
Příklad 2
Léčivo s protiprůjmovým účinkem — ve formě tablet
Účinná látka v množství 10 g se smíchá s 60 g laktosy, 138 g škrobu a zvlhčí potřebným množstvím škrobového hydrogelu. Směs se zgranuluje, zhomogenizuje a přidá se к ní 2 g stearanu horečnatého.
Směs se lisuje na tablety o přibližné hmotnosti 250 mg, průměru 5 mm. Jedna tableta odpovídá dávce 10 mg účinné substance.
Léčivo s protiprůjmovým účinkem — ve formě suspenze
Účinná látka v množství 500 mg se rozpustí ve 20 ml destilované vody a zhomogenizuje se suspenzí připravenou z 20 mg oxidu křemičitého koloidního. Připravená suspenze obsahuje v 5 ml 10 mg účinné látky.
Kromě protiprůjmového účinku je výhodou účinné látky její významný účinek spasmolytický, antiulcerosní a gastricky cytoprotektivní.

Claims (1)

  1. Léčivo průjmových onemocnění vyznačující se tím, že obsahuje jako účinnou složku (+) -trans-2- (1-pyrrolidinyl} cyklohexylester kyseliny 3-(n j-pentyloxykarbanilové vzorce
    VYNÁLEZU nebo jeho sůl s farmaceuticky přijatelnými kyselinami, s výhodou hydrochlorid a případně fyziologicky neškodné vehikulum.
CS876793A 1987-09-21 1987-09-21 Medicament against diarrhoea CS263931B1 (en)

Priority Applications (5)

Application Number Priority Date Filing Date Title
CS876793A CS263931B1 (en) 1987-09-21 1987-09-21 Medicament against diarrhoea
EP88306578A EP0309077A3 (en) 1987-09-21 1988-07-19 Antidiarrhoeal therapeutic agent
US07/247,135 US4975450A (en) 1987-09-21 1988-09-21 Antidiarrheal
JP63235101A JPH01156917A (ja) 1987-09-21 1988-09-21 下痢止め薬
DK524888A DK524888A (da) 1987-09-21 1988-09-21 Middel mod diarre

Applications Claiming Priority (1)

Application Number Priority Date Filing Date Title
CS876793A CS263931B1 (en) 1987-09-21 1987-09-21 Medicament against diarrhoea

Publications (2)

Publication Number Publication Date
CS679387A1 CS679387A1 (en) 1988-09-16
CS263931B1 true CS263931B1 (en) 1989-05-12

Family

ID=5415782

Family Applications (1)

Application Number Title Priority Date Filing Date
CS876793A CS263931B1 (en) 1987-09-21 1987-09-21 Medicament against diarrhoea

Country Status (5)

Country Link
US (1) US4975450A (cs)
EP (1) EP0309077A3 (cs)
JP (1) JPH01156917A (cs)
CS (1) CS263931B1 (cs)
DK (1) DK524888A (cs)

Family Cites Families (2)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
US4647562A (en) * 1985-02-20 1987-03-03 United Pharmaceuticals, Inc. Anti-spasmodic agents having three branch chains
US4721722A (en) * 1985-07-12 1988-01-26 United Pharmaceuticals, Inc. Anti-spasmodic agents containing quaternary nitrogen

Also Published As

Publication number Publication date
EP0309077A2 (en) 1989-03-29
EP0309077A3 (en) 1990-03-21
CS679387A1 (en) 1988-09-16
DK524888D0 (da) 1988-09-21
JPH01156917A (ja) 1989-06-20
US4975450A (en) 1990-12-04
DK524888A (da) 1989-03-22

Similar Documents

Publication Publication Date Title
US4289751A (en) Effervescent enteric-coated formulation of soluble form of erythromycin and therapeutic use thereof
ES2335067T3 (es) Uso de duloxetina en el tratamiento de la fibromialgia.
US7834056B2 (en) Pharmaceutical composition for gout
PT100279B (pt) Utilizacao de difenilbutilpiperazinocarboxamidas na presenca de composicoes farmaceuticas para o tratmento de perturbacoes provocadas por abuso de drogas em pacientes viciados e processo de tratamento que as emprega
US4847281A (en) Method of medical treatment of addiction
McAllister et al. Sulphide-induced polioencephalomalacia in lambs
KR20200074154A (ko) 취약 x 증후군, 엔젤만 증후군 또는 렛 증후군을 포함하는 발달 장애의 경감 또는 치료를 위한 카바메이트 화합물의 용도
US5741807A (en) Histidine compositions and methods for treating or preventing infectious and non-infectious diarrheas
CS263931B1 (en) Medicament against diarrhoea
CN108295068A (zh) 小檗碱的医药用途
Hudson et al. Prostaglandin E in cholera toxin-induced intestinal secretion: Lack of an intermediary role
Wintrobe et al. The prevention of sensory neuron degeneration in the pig, with special reference to the role of various liver fractions
Polin et al. Amprolium: V. Studies on Thiamine Deficiency in Laying Chickens and Their Eggs
US4285972A (en) Method of treating scours
US3592890A (en) Method of combating atrophic rhinitis
Anjum et al. Use of second generation quinolones in Poultry
Boyer et al. Lead induction of crop dysfunction in pigeons through a direct action on neural or smooth muscle components of crop tissue.
JP2004059579A (ja) 鎮痛剤組成物
JPH0232020A (ja) モルフィン鎮痛治療における耐性発現の抑制方法および薬剤
CN120093733A (zh) 穿心莲内酯在制备预防和/或治疗苯二氮䓬类药物成瘾的药物中的用途
US4192886A (en) Methods for treating gastrointestinal disease
Lehman et al. Cinchophen Toxicosis: Results of Experimental Subacute and Chronic Cinchophen Poisoning
CN121197142A (zh) 小白菊内酯在制备预防和/或治疗尼古丁成瘾药物中的用途
ES3015458T3 (en) Blend containing aripiprazole and a carbamate compound for prevention, mitigation, or treatment of schizophrenia
Willard et al. Gastric complications associated with correction of chronic diaphragmatic hernia in two dogs