CZ2000174A3 - Farmaceutický prostředek proti diabetů mellitus a stavům s ním spojeným - Google Patents

Farmaceutický prostředek proti diabetů mellitus a stavům s ním spojeným Download PDF

Info

Publication number
CZ2000174A3
CZ2000174A3 CZ2000174A CZ2000174A CZ2000174A3 CZ 2000174 A3 CZ2000174 A3 CZ 2000174A3 CZ 2000174 A CZ2000174 A CZ 2000174A CZ 2000174 A CZ2000174 A CZ 2000174A CZ 2000174 A3 CZ2000174 A3 CZ 2000174A3
Authority
CZ
Czechia
Prior art keywords
insulin
diabetes mellitus
compound
secretagogue
treatment
Prior art date
Application number
CZ2000174A
Other languages
English (en)
Inventor
Robin Edwin Buckingham
Stephen Alistair Smith
Original Assignee
Smithkline Beecham Plc
Priority date (The priority date is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the date listed.)
Filing date
Publication date
Application filed by Smithkline Beecham Plc filed Critical Smithkline Beecham Plc
Priority to CZ2000174A priority Critical patent/CZ2000174A3/cs
Publication of CZ2000174A3 publication Critical patent/CZ2000174A3/cs

Links

Landscapes

  • Acyclic And Carbocyclic Compounds In Medicinal Compositions (AREA)
  • Pharmaceuticals Containing Other Organic And Inorganic Compounds (AREA)

Abstract

Je popsáno použití antihyperglykemika senzitizéru inzulínu, sekretagoga izulínu a inhibitoru α-glukosidázy pro výrobu farmaceutického prostředku pro léčbu diabetes mellitus a stavů spojených s diabetes mellitus, jakož i farmaceutický prostředek s obsahem těchto látek.

Description

Oblast techniky
Je popsáno použití antihyperglykemika senzitizéru inzulínu, sekretagoga inzulínu a inhibitoru a-glukosidázy pro výrobu farmaceutického prostředku pro léčbu diabetes mellitus a stavů spojených s diabetes mellitus, jakož i farmaceutický prostředek s obsahem těchto látek.
Dosavadní stav techniky
Sekretagoga inzulínu jsou sloučeniny, které podporují zvýšenou sekreci inzulínu pankreatickými β-buňkami.
Deriváty sulfonylmočoviny jsou dobře známé příklady sekretagog inzulínu. Deriváty sulfonylmočoviny působí jako antihyperglykemika a používají se při léčbě diabetů 2. typu. Příklady derivátů sulfonylmočoviny zahrnují glibenklamid, giipizid, gliklazid, giimepirid, tolazamid a tolbutamid.
K léčbě diabetů 2. typu se běžně používají antihyperglykemika, inhibitory α-glukosidázy, jako například akarbóza, emiglitát a miglitol.
Evropská patentová přihláška č. 0 306 228 se týká některých derivátů thiazolidindionu popsaných jako látky s antihyperglykemickým a antihyperlipidemickým účinkem. Konkrétním thiazolidindionem popsaným v evropském patentu č. 0 306 228 je 5-(4-/2-[N-methyl-N-(2-pyridyl)amino]ethoxy/benzyl}thiazolidin-2,4-dion (dále uveden jako sloučenina I) . Ve WO 94/05659 jsou popsány některé soli sloučeniny I, včetně soli s kyselinou maleinovou.
Sloučenina I je příkladem skupiny antihyperglykemik známých jako senzitizéry inzulínu. Thiazolidindionovým senzitizérem inzulínu je především sloučenina I.
44 4
4 · • « · « ·
4 9 4 4 4 4 9 4
Některé thiazolidindionové senzitizéry inzulínu jsou také popsány v publikovaných evropských patentových
přihláškách č. 0 008 203, č. 0 139 421, č. 0 032 128, č.
0 428 312, č. 0 489 663, č. 0 155 845, č. 0 257 781, č.
0 208 420, č. 0 177 353, č. 0 319 189, č. 0 332 331, č.
0 332 332, č. 0 528 734, č. 0 508 740, dokumentech WO
92/18501, 93/02079, 93/22445 a US patentech č. 5 104 888 a 5 478 852.
Další skupinou sloučenin, u kterých byl obecně zjištěn účinek senzitizéru inzulínu, jsou takové sloučeniny, které jsou zastoupeny sloučeninami popsanými v dokumentech WO 93/21166 a WO 94/01420. Tyto sloučeniny zde jsou uvedeny jako acyklické senzitizéry inzulínu. Další příklady acyklických senzitizéru inzulínu jsou popsány v US patentu č. 5 232 945 a dokumentech WO 92/03425 a 91/19702.
Příklady dalších senzitizéru inzulínu jsou popsány v evropské patentové přihlášce č. 0 533 933, japonské patentové přihlášce č. 05 271 204 a US patentu č. 5 264 451.
Výše uvedené publikace jsou zde zahrnuty odkazem.
Tento vynález poskytuje zvláště příznivý účinek na kontrolu glykémie, tato kombinace je tudíž zvláště užitečná k léčbě diabetes mellitus, zvláště diabetů 2. typu, a stavů spojených s diabetes mellitus. Tato léčba je také indikována k zajištění minimálních nežádoucích účinků.
Tento vynález tedy poskytuje způsob léčby diabetes mellitus, zvláště diabetů 2. typu, a stavů spojených s diabetes mellitus savce, jako například člověka, kterýžto způsob zahrnuje podávání účinného, netoxického a farmaceuticky přijatelného množství antihyperglykemika senzitizéru inzulínu, skretagoga inzulínu a inhibitoru áglukosidázy savci, který to potřebuje.
Tento způsob zahrnuje buďto společné podávání antihyperglykemika senzitizéru inzulínu, sekretagoga • · • · · · ♦ · · · · · · · · 0 o 0 0 0000 *00*
J · · 0 *·····»···· • I ··· « 0 0 0 • ••i 0 · e 00 00 inzulínu a inhibitoru α-glukosidázy, nebo jejich postupné podávání.
Společné podávání zahrnuje podávání prostředku, který obsahuje antihyperglykemikum senzitizér inzulínu, seketagogum inzulínu, inhibitor α-glukosidázy nebo v podstatě současné podávání samostatných prostředků každého léčiva.
V dalším aspektu tento vynález poskytuje pouDití antihyperglykemika senzitizéru inzulínu, jako například sloučeniny I, skretagoga inzulínu a inhibitoru a-glukosidázy při výrobě prostředku k léčbě diabetes mellitus, zvláště diabetů 2. typu, a stavů spojených s diabetes mellitus.
Vhodným senzitizérem inzulínu je thiazolidindionový senzitizér inzulínu.
Vhodným thiazolidindionovým senzitizérem inzulínu je sloučenina I.
Jiné vhodné thiazolidindionové senzitizéry inzulínu zahrnuj i (+)-5-{/4-[(3,4-dihydro-6-hydroxy-2,5,7, 8-tetráme thy1-2H-1-benzopyran-2-yl)methoxy]fenyl/methyl}thiazolidin-2,4-dion (neboli troglitazon), 5-(4-/(1methylcyklohexyl)methoxy/benzyl}thiazolidin-2,4-dion (neboli ciglitazon),{4-/2-(5-ethyl-2-pyridyl)ethoxy/benzyl}thiazolidin-2,4-dion (neboli pioglitazon) nebo 5-/(2-benzyl2,3-dihydrobenzopyran)-5-ylmethyl/thiazolidin-2,4-dion (neboli englitazon).
Vhodná sekretagoga inzulínu zahrnují deriváty sulfonylmočoviny.
Vhodné deriváty sufonylmočoviny zahrnují glibenklamid, glipizid, gliklazid, glimepirid, tolazamid a tolbutamid.
Další deriváty sulfonylmočoviny zahrnují acetohexamid, karbutamid, chlorpropamid, glibornurid, glikvidon, glisentid, glisolamid, glisoxepid, glyklopyamid a glycylamid.
• · · · ft · ft ft • · · · · · ·
♦ · · · • · · · ft ft · « • ft
Další vhodná sekretagoga inzulínu zahrnují repaglinid.
Vhodným antihyperglykemikem, inhibitorem α-glukosidázy, je akarbóza.
Dalšími vhodnými antihyperglykemiky, inhibitory áglukosidázy, jsou emiglitát a miglitol.
Ve zvláštním aspektu tento způsob zahrnuje podávání 2 až 12 mg sloučeniny I, zvláště podává-li se denně.
Především tento způsob zahrnuje podávání 2 až 4, 4 až 8 nebo 8 až 12 mg sloučeniny I denně.
Především tento způsob zahrnuje podávání 2 až 4 mg sloučeniny I, zvláště podává-li se denně.
Především tento způsob zahrnuje podávání 4 až 8 mg sloučeniny I, zvláště podává-li se denně.
Především tento způsob zahrnuje podávání 8 až 12 mg sloučeniny I, zvláště podává-li se denně.
Výhodně tento způsob zahrnuje podávání 2 mg sloučeniny I, zvláště podává-li se denně.
Výhodně tento způsob zahrnuje podávání 4 mg sloučeniny I, zvláště podává-li se denně.
Výhodně tento způsob zahrnuje podávání 8 mg sloučeniny I, zvláště podává-li se denně.
Rozumí se, že každé antihyperglykemikum, senzitizér inzulínu, jako například sloučenina I, sekretagogum inzulínu a inhibitor α-glukosidázy, se podává ve farmaceuticky přijatelné formě, která zahrnuje farmaceuticky přijatelné deriváty, jako například jejich příslušné farmaceuticky přijatelné soli, estery a solváty. V některých případech se mohou zde uvedené názvy použité pro příslušná antihyperglykemika, sekretagoga inzulínu a inhibitory aglukosidázy, týkat zvláštní farmaceuticky přijatelné formy příslušné účinné látky. Rozumí se, že všechny farmaceuticky přijatelné formy účinných látek jako takové jsou zahrnuty v tomto vynálezu.
9 9 · 9 · · * ·9 9 9 »· 9 · · · « · 9 « • 9 · · · · 9 9 « * « 9 99 9999999 99 * · 999 9 9 · 9
999» 99 9 99 99
Vhodné farmaceuticky přijatelné formy solí sensitizérů inzulínu, jako například sloučeniny I, zahrnují takové, které jsou popsány ve výše zmíněných patentech a patentových přihláškách, jako například pro sloučeninu I v evropském patentu č. 0 306 228 a ve WO 94/05659. Upřednostňovanou farmaceuticky přijatelnou solí sloučeniny I je sůl s kyselinou maleinovou.
Vhodné farmaceuticky přijatelné formy solvátů sensitizérů inzulínu, jako například sloučeniny I, zahrnují takové, které jsou popsány ve výše zmíněných patentech a patentových přihláškách, jako například pro sloučeninu I v evropském patentu č. 0 306 228 a ve WO 94/05659, a zejména hydráty.
Vhodné farmaceuticky přijatelné formy antihyperglykemik sekretagog inzulínu a inhibitorů a-glukosidázy závisí na konkrétní použité sloučenině, ale zahrnuji známé farmaceuticky přijatelné formy konkrétní zvolené sloučeniny. Takové deriváty se nacházejí v základních textech, nebo se na ně odkazuje, jako například v britském a americkém lékopise British Pharmacopoeia a US Pharmacopoeia, Remington' s Pharmaceutical Sciences (Mack Publishing Co.), Martindale The Extra Pharmacopoeia (Londýn, The Pharmaceutical Press), například viz 31. vyd., str. 341 a strany tam citované.
Senzitizéry inzulínu, jako například sloučenina I nebo jejich farmaceuticky přijatelné soli nebo jejich farmaceuticky přijatelné solváty, mohou být připraveny použitím známých způsobů, například takových, které jsou popsány ve výše zmíněných patentech a patentových přihláškách, jako například pro sloučeninu I v evropském patentu č. 0 306 228 a ve WO 94/05659. Popisy výše zmíněných patentů a patentových přihlášek, jako například evropského patentu č. 0 306 228 a WO 94/05659 jsou zde začleněny • · » · · • · ♦ · « • « • 4» * · odkazem.
Sloučenina I může existovat v jedné z několika tautomeních forem, z nichž všechny jsou jako jednotlivé tautomerní formy nebo jako jejich směsi zahrnuty ve výrazu sloučenina I. Sloučenina I obsahuje chirální atom uhlíku, a tudíž může existovat až ve dvou stereoizomerních formách, výraz sloučenina I zahrnuje všechny tyto izomerní formy, ať jednotlivé izomery, nebo směsi isomeru, včetně racemátů.
Zvolené antihyperglykemikum, sekretagogum inzulínu a inhibitor α-glukosidázy, se připraví známými způsoby, tyto způsoby se nacházejí v základních textech, nebo se na ně odkazuje, jako například v britském a americkém lékopise British Pharmacopoeia a US Pharmacopoeia, Remington's Pharmaceutical Sciences (Mack Publishing Co.), Martindale The Extra Pharmacopoeia (Londýn, The Pharmaceutical Press), například viz 31. vyd., str. 341 a strany tam citované.
se zde používá výraz stavy spojené zahrnuje stavy spojené přímo s diabetes mellitus a komplikace spojené s diabetes mellitus. Ve výrazu stavy spojené s diabetem jsou také zahrnuty takové stavy, které jsou spojeny s prediabetickým stavem.
Jestliže se zde používá výraz stavy spojené zahrnuje stavy, jako například včetně dědičné inzulínové glukózovou toleranci a
Jestliže s diabetem, s prediabetickým stavem, inzulínovou resistenci, resistence, sníženou hyperinzulínémii.
Stavy spojené přímo hyperglykémii, inzulínovou s diabetes mellitus zahrnují resistenci, včetně získané inzulínové resistence. Další stavy spojené přímo s diabetes mellitus zahrnují hypertenzi a kardiovaskulární onemocnění, zejména aterosklerózu a stavy spojené s inzulínovou resistenci. Stavy spojené s inzulínovou resistenci zahrnují syndrom polycystických ovarií a inzulínovou resistenci • · · · · · indukovanou steroidy a těhotenský diabetes.
Komplikace spojené s diabetes mellitus zahrnují onemocnění ledvin, především onemocnění ledvin spojené se diabetem 2. typu, neuropatii a retinopatii.
Onemocnění ledvin spojená s diabetem 2. typu zahrnují nefropathii, glomerulonefritidu, glomerulární sklerózu, hypertenzní nefrosklerózu a konečné stadium onemocnění ledvin. Další onemocnění ledvin spojená s diabetem 2. typu zahrnují nefrotický syndrom.
Jestliže se zde odkazuje na skalární množství sloučeniny I ve farmaceuticky přijatelné formě zahrnující množství v mg, vztahuje se k vyloučení pochybností uvedené skalární množství k samotné sloučenině I: Například 2 mg sloučeniny I ve formě soli s kyselinou maleinovou je takové množství soli kyseliny maleinové, které obsahuje 2 mg sloučeniny I.
Diabetes mellitus je výhodně diabetes 2. typu.
Ukazuje se, že zvláště příznivým účinkem na kontrolu glykémie, který poskytuje léčba podle tohoto vynálezu, je indikován pro synergistický účinek ve vztahu ke kontrolnímu účinku, který je předpokládán k sumaci účinků jednotlivých účinných látek.
Kontrola glykémie může být charakterizována použitím obvyklých způsobů, například měřením obvykle používaného ukazatele kontroly glykémie, jako například plazmatické glukózy nalačno nebo glykosylovaného hemoglobinu (HbAic) . Tyto ukazatele se stanovují použitím standardních způsobů, například takových, které jsou popsány v: A. Tuescher, P. Richterich, Schweiz. med. Wschr. 101, 345 a 390 (1971) a v: P. Frank, Monitoring the Diabetic Patent with Glycosylated Hemoglobin Measurements, Clinical Products 1988.
Použijí-li se při léčbě podle tohoto vynálezu, bude v upřednostňovaném aspektu výše dávky každé z účinných látek « · · · • · » * ·
I · · * ’
I · · · ♦ « ► ·······
Jak přijatelná, veterinární, nižší, než jaká by se požadovala k čistě aditivnímu efektu na kontrolu glykémie.
Výhodně je léčivem první volby senzitizér inzulínu.
Výhodně je léčivem druhé volby sekretagogum inzulínu.
Výhodně je léčivem třetí volby inhibitor a-glukosidázy.
Také se ukazuje, že léčba jednotlivými léčivy podle tohoto vynálezu bude působit zlepšení hladin vytvořených konečných produktů glykosylace (AGEs), leptinu a sérových lipidů zahrnujících celkový cholesterol, HDL-cholesterol, LDL-cholesterol, což zahrnuje zlepšení jejich poměrů, zvláště zlepšení u sérových lipidů zahrnujících celkový cholesterol, HDL-cholesterol, LDL-cholesterol, což zahrnuje zlepšení jejich poměrů.
se zde používá výraz farmaceuticky zahrnuje jak použití humánní, tak i například výraz farmaceuticky přijatelná zahrnuje veterinárně přijatelnou sloučeninu.
Ve způsobu podle tohoto vynálezu se účinné léky výhodně podávají ve formě farmaceutického prostředku. Jak je uvedeno výše, takové přípravky mohou obsahovat všechna léčiva nebo pouze jedno z léčiv.
V jednom aspektu tedy tento vynález také poskytuje farmaceutický prostředek obsahující antihyperglykemikum senzitizér inzulínu, jako například sloučeninu I, a zvláště v množství 2 až 12 mg, sekretagogum inzulínu a inhibitor aglukosidázy, a pro' ně farmaceuticky přijatelnou nosnou látku.
Tyto prostředky mohou být připraveny smísením antihyperglykemika senzitizéru inzulínu, jako například sloučeniny I, a zvláště v množství 2 až 12 mg, sekretagoga inzulínu a inhibitoru α-glukosidázy, a pro ně farmaceuticky přijatelné nosné látky.
Obvykle jsou tyto prostředky přizpůsobeny k perorálnímu • · « · • « · · · · 4 • · · » · · · · · f 4 49*444« ♦ · · «4 · · · · · »· 9 · · ·· podávání. Avšak mohou být přizpůsobeny k jiným způsobům podávání, například k parenterálnímu podávání, sublingválnímu nebo transdermálnímu podávání.
Prostředky mohou být ve formě tablet, tobolek, prášků, granulátů, pastilek, čípků, prášků k rekonstituci nebo tekutých přípravků, jako například perorálních nebo sterilních parenterálních roztoků nebo suspenzí.
Za účelem získání stejnoměrnosti podávání se upřednostňuje, že přípravek podle vynálezu je ve formě jednotkové dávky.
Jednotkově dávkované aplikační formy k perorálnímu podávání mohou být tablety a tobolky a mohou obsahovat běžné excipienty, jako například pojivá, například sirup, arab^bu gumu, želatinu, sorbitol, tragant nebo polyvinilpyrrolidon, plniva, jako například laktózu, sacharózu, kukuřičný škrob, fosforečnan vápenatý, sorbitol nebo glycin, vlhčiva tabletování, například stearát hořečnatý, rozvolňovadla, například škrob, polyvinilpyrrolidon, natriumglykolát škrobu nebo mikrokrystalickou celulózu, nebo farmaceuticky přijatelná vlhčiva, jako například laurylsíran sodný.
Prostředky jsou výhodně v jednotkové dávkové formě ve vhodném množství pro příslušnou denní dávku.
Vhodné dávky sensítizérů inzulínu zahrnují takové, jaké jsou uvedeny ve výše zmíněných patentech a patentových přihláškách.
Vhodné dávky sloučeniny I, které zahrnují jednotkové dávky, zahrnují 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 nebo 12 mg sloučeniny I.
Při léčbě se mohou tato léčiva podávat jednou až šestkrát denně, ale výhodněji jednou nebo dvakrát denně.
Přesné dávky sloučeniny I jsou 2 mg denně, 4 mg denně včetně 2 mg podávaných dvakrát denně, a 8 mg denně včetně 4 mg podávaných dvakrát denně.
• · * « • · · · · * ······· • 9 · * • ♦ 9
Vhodné dávky zahrnující jednotkové dávky antihyperglykemika sekretagoga inzulínu, jako například derivátu sulfonylmočoviny nebo inhibitoru a-glukosidázy zahrnují známé dávky, které zahrnují jednotkové dávky těchto sloučenin, jak se nacházejí v základních textech, nebo se na ně odkazuje, jako například v britském a americkém lékopise British Pharmacopoeia a US Pharmacopoeia, Remington's Pharmaceutical Sciences (Mack Publishing Co.), Martindale The Extra Pharmacopoeia (Londýn, The Pharmaceutical Press), například viz 31. vyd., str. 341 a strany tam citované.
Tudíž pro deriváty sulfonylmočovíny je obvyklá denní dávka glibenklamidu v rozmezí 2,5 mg až 20 mg, například 10 mg dvakrát denně nebo 20 mg jednou denně, obvyklá denní dávka glipizidu je v rozmezí 2,5 mg až 40 mg, obvyklá denní dávka gliklazidu je v rozmezí 40 mg až 320 mg, obvyklá denní dávka tolazamidu je v rozmezí 100 mg až 1000 mg, obvyklá denní dávka tolbutamidu je v rozmezí 1000 mg až 3000 mg, obvyklá denní dávka chlorpropamidu je v rozmezí 100 mg až 500 mg a obvyklá denní dávka glikvidonu je v rozmezí 15 mg až 180 mg.
Repaglinid se může podávat obvykle v množstvích v rozmezí 0,5 mg až 4 mg a obvykle při jídle, až do obvyklé maximální denní dávky 16 mg denně.
Pokud jde o antihyperglykemika inhibitory aglukosidázy, bude obvyklá denní dávka akarbózy v rozmezí 50 mg až 600 mg, například 100 mg nebo 200 mg denně.
Pevné perorální prostředky mohou být připraveny běžnými způsoby míšení, plnění nebo tabletování. Při použití velkých množství plniv mohou být k distribuci účinné látky v těchto prostředcích použity procesy opakovaného míšení. Takové procesy jsou samozřejmě v oboru běžné. Tablety mohou být potahovány dobře známými způsoby v běžné farmaceutické praxi, zejména enterálním potahováním.
* · · · φ φ φ φ · φφφ φ φ · φ φ φ · φ « φ * « φ φ • · φ * · · · φφφφφφφ φφ · φ φ φφφφ φ φ φ φ φ · φ
Tekuté perorální přípravky mohou být ve formě například emulzí, sirupů nebo elixírů, nebo mohou být předkládány jako suché výrobky k rekonstituci před použitím vodou nebo jiným vhodným vehikulem. Takové tekuté přípravky mohou obsahovat běžná aditiva, jako například suspendační činidla, například sorbitol, sirup, methylcelulózu, želatinu, hydroxyethylcelulózu, karboxymethylcelulózu, gel stearátu hlinitého, hydrogenované pokrmové tuky, emulgující činidla, například lecitin, sorbitanmonooleát nebo akácii, nevodná vehikula (která mohou zahrnovat pokrmové oleje), například mandlový olej, frakcionovaný kokosový olej, estery mastných kyselin, jako například estery glycerolu, propylenglykolu nebo ethanolu, konzervanty, například p-methylhydroxybenzoát nebo p-propylhydroxybenzoát nebo kyselinu sorbovou, a nebo, požaduje-li se, běžná ochucovadla nebo barviva.
K parenterálním podávání se tekuté dávkové formy připraví použitím sloučeniny a sterilního vehikula a v závislosti na použité koncentraci se může sloučenina buďto suspendovat, nebo rozpustit ve vehikulu. Při přípravě roztoků se sloučenina může rozpustit ve vodě pro injekci a před naplněním do vhodné lahvičky nebo ampule a uzavřením sterilizovat filtrací. Výhodně se mohou adjuvancia, jako například lokální anestetika, konzervanty a pufrační činidla rozpustit ve vehikulu. Ke zvýšení stability se prostředek může po naplnění do lahvičky zmrazit a voda za vakua odstranit. Parenterální suspenze se připravují v podstatě stejným způsobem, s rozdílem, že místo aby se sloučenina I rozpustila, se suspenduje ve vehikulu, a sterilizace se nemůže provést filtrací. Před suspendováním ve sterilním vehikulu se sloučenina může sterilizovat ' vystavením ethylenoxidu. Výhodně je k usnadnění stejnoměrného rozdělení sloučeniny v prostředku zahrnut surfaktant nebo vlhčivo.
Prostředky mohou obsahovat v závislosti na způsobu • · • 9999 9 9 podávání 0,1 % až 99 % hmot., výhodně 10 až 60 % hmot. účinné složky.
Prostředek může, požaduje-li se, být ve formě balení opatřeného psaným nebo tištěným návodem k použití.
Prostředky se připravují a formulují běžnými způsoby, jako například takovými, které se nacházejí v základních textech, nebo se na ně odkazuje, jako například v britském a americkém lékopise British Pharmacopoeia a US Pharmacopoeia, Remington's Pharmaceutical Sciences (Mack Publishing Co.), Martindale The Extra Pharmacopoeia (Londýn, The Pharmaceutical Press) a Harry's Cosmeticology (Leonard Hill Books) , například viz 31. vyd., str. 341 a strany tam citované).
Tento vynález také poskytuje farmaceutický prostředek obsahující antihyperglykemikum senzitizér inzulínu, jako například sloučeninu I, a zvláště v množství 2 až 12 mg, sekretagogum inzulínu a inhibitor α-glukosidázy, a pro ně farmaceuticky přijatelnou nosnou látku, k použití jako účinné terapeutické látky.
Vynález také poskytuje pouDití antihyperglykemika senzitizéru inzulínu, jako například sloučeniny I, a zvláště v množství 2 až 12 mg, sekretagoga inzulínu a inhibitoru áglukosidázy při výrobě léku k léčbě diabetes mellitus a stavů spojených s diabetes mellitus.
Především tento vynález poskytuje farmaceutický prostředek obsahující antihyperglykemikum senzitizér inzulínu, jako například sloučeninu I, a zvláště v množství 2 až 12 mg, sekretagogum inzulínu a inhibitor a-glukosidázy, a pro ně farmaceuticky přijatelnou nosnou látku, k použití při léčbě diabetes mellitus a stavů spojených s diabetes mellitus.
Rozmezí 2 až 4 mg zahrnuje rozmezí 2,1 až 4, 2,2 až 4,
2,3 až 4, 2,4 až 4, 2,5 až 4, 2,6 až 4, 2,7 až 4, 2,8 až 4, • ·· · •· · ·· ·♦ • * · · · · fe • · · · · · · · · fe fefe fefefefe··· · · · • ··· · · · fe ···· ·· · ·· · ·
2.9 až 4 nebo 3 až 4 mg.
Rozmezí 4 až 8 mg zahrnuje rozmezí 4,1 až 8, 4,2 až 8,
4,3 až 8, 4,4 až 8, 4,5 až 8, 4,6 až 8, 4,7 až 8, 4,8 až 8,
4.9 až 8, 5 až 8, 6 až 8 nebo 7 až 8 mg.
Rozmezí 8 až 12 mg zahrnuje rozmezí 8,1 až 12, 8,2 až 12, 8,3 až 12, 8,4 až 12, 8,5 až 12, 8,6 až 12, 8,7 až 12,
8,8 až 12, 8,9 až 12, 9 až 12, 10 až 12 nebo 11 až 12.
Ve výše uvedených rozmezích dávek se pro prostředky nebo způsoby podle tohoto vynálezu neočekávají žádné nežádoucí toxikologické účinky.
Příklady provedení vynálezu
PROSTŘEDEK S OBSAHEM SLOUČENINY I
Příprava koncentrátu
Koncentrát k tabletování se připravil použitím těchto materiálů:
slodka mnoDství [%] rozdrcená sloučenina I jako sůl s kyselinou maleinovou 13,25(čistá sůl kyseliny maleinové) natriumglykolát škrobu 5,00 hydroxypropylmethylcelulóza 2910 5,00 mikrokrystalická celulóza (Avicel PH102) 20,0 monohydrát laktózy, předepsaná čistota ad 100 čištěná voda * * odstraní se během výroby
9 · 9 9 · 9 9 9 9 9 • 9 · · 9 · 9 « • 9 9 9 9 9 9 9 « • 9 9 9999999 · · 1 • 9·· 9994
99 9 99 99
Koncentrát se potom formoval do tablet použitím těchto složek:
síla tablety účinná složka množství [mg/tableta]
1,0 mg 2,0 mg 4,0 mg 8,0 mg granulovaný koncentrát sloučeniny I ve formě soli s kyselinou maleinovou
10,00 ostatní složky
20,00 40,00 . 80,00 natriumglykolát škrobu
6, 96 6,46 5,46 10,92
mikrokrystalická celulóza
(Avicel PH102)
27,85 25,85 21,85 43,70
monohydrát laktózy
(Pharmatose DCL15)
104,44 96, 94 81, 94 163,88
stearát hořečnatý 0,75 0,75 0,75 1,50
celková hmotnost tabletového jádra
150,0 150,0 150,0 300,0 potah Opadry
4,5
4,5
4,5
9,0 *· « ·· ·>
• · · · · · « • ··· · ·· * ·· ♦····»· ·· i • · · · · · « ·· · · · ·« celková hmotnost tablety potahované filmem
154,5
154,5 154,5 309,0
Prostředky s obsahem jiných účinných složek jsou popsány ve zde uvedených odkazech.

Claims (22)

  1. PATENTOVÉ NÁROKY
    1. Použití antihyperglykemika senzitizéru inzulínu, sekretagoga inzulínu a inhibitoru α-glukosidázy pro výrobu farmaceutického prostředku pro léčbu diabetes mellitus a stavů spojených s diabetes mellitus.
  2. 2. Použití podle nároku 1, antihyperglykemika senzitizéru inzulínu, sekretagoga inzulínu a inhibitoru a-glukosidázy pro výrobu farmaceutického prostředku pro léčbu diabetes mellitus a stavů spojených s diabetes mellitus, kde sekretagogem inzulínu je glibenklamid, glipizid, gliklazid, glimepirid, tolazamid, tolbutamid, acetohexamid, karbutamid, chlorpropamíd, glibornurid, glikvidon, glisentid, glisolamid, glisoxepid, glyklopyamid, glycylamid nebo repaglinid.
  3. 3. Použití podle nároku 1, antihyperglykemika senzitizéru inzulínu, sekretagoga inzulínu a inhibitoru a-glukosidázy pro výrobu farmaceutického prostředku pro léčbu diabetes mellitus a stavů spojených s diabetes mellitus, kde antihyperglykemikum inhibitor α-glukosidázy je akarbóza, emiglitát a miglitol.
  4. 4. Použití podle některého z nároků 1 až 3, antihyperglykemika senzitizéru inzulínu, sekretagoga inzulínu a inhibitoru α-glukosidázy pro výrobu farmaceutického prostředku pro léčbu diabetes mellitus a stavů spojených s diabetes mellitus, kde senzitizérem • ·· inzulínu je 5-{4-/2-[N-methyl-N-(2pyridyl)amino]ethoxy/benzyl}thiazolidin-2,4-dion neboli sloučenina I.
    1 až 4, sekretagoga pro výrobu
  5. 5. Použití podle některého z nároků antihyperglykemika senzitizéru inzulínu, inzulínu a inhibitoru a-glukosidázy farmaceutického prostředku pro léčbu diabetes mellitus a stavů spojených s diabetes mellitus, k podávání 2 až 12 mg sloučeniny I.
  6. 6. Použití podle některého z nároků 1 až 5, antihyperglykemika senzitizéru inzulínu, sekretagoga inzulínu a inhibitoru α-glukosidázy pro výrobu farmaceutického prostředku pro léčbu diabetes mellitus a stavů spojených s diabetes mellitus, k podávání 2 až 4, 4 až 8 nebo 8 až 12 mg sloučeniny I.
  7. 7. Použiti podle některého z nároků antihyperglykemika senzitizéru inzulínu, inzulínu inhibitoru a-glukosidázy
    1 až 6, sekretagoga pro výrobu farmaceutického prostředku pro léčbu diabetes mellitus a stavů spojených s diabetes mellitus, k podávání 2 až 4 mg sloučeniny I.
  8. 8. Použití podle některého antihyperglykemika senzitizéru z nároků inzulínu, inzulínu inhibitoru
    1 až 6, sekretagoga pro výrobu a-glukosidázy farmaceutického prostředku pro léčbu diabetes mellitus a stavů spojených s diabetes mellitus, k podávání 4 až 8 mg sloučeniny I.
  9. 9.
    Použití podle některého nároků az
    6, «·»· ·· · · ·· «· · * anthyperglykemika senzitizéru inzulínu, sekretagoga inzulínu a inhibitoru α-glukosidázy pro výrobu farmaceutického prostředku pro léčbu diabetes mellitus a stavů spojených s diabetes mellitus, k podávání 8 až 12 mg sloučeniny I.
  10. 10. Použití podle některého z nároků 1 až 6, antihyperglykemika senzitizéru inzulínu, sekretagoga inzulínu a inhibitoru α-glukosidázy pro výrobu farmaceutického prostředku pro léčbu diabetes mellitus a stavů spojených s diabetes mellitus, k podávání 2 mg sloučeniny I.
  11. 11. Použití podle některého z nároků 1 až 6, antihyperglykemika senzitizéru inzulínu, sekretagoga inzulínu a inhibitoru α-glukosidázy pro výrobu farmaceutického prostředku pro léčbu diabetes mellitus a stavů spojených s diabetes mellitus, k podávání 4 mg sloučeniny I.
  12. 12. Použití podle některého z nároků 1 až 6, antihyperglykemika senzitizéru inzulínu, sekretagoga inzulínu a inhibitoru α-glukosidázy pro výrobu farmaceutického prostředku pro léčbu diabetes mellitus a stavů spojených s diabetes mellitus, k podávání 8 mg sloučeniny I.
  13. 13. Použití podle nároku 1, antihyperglykemika senzitizéru inzulínu, sekretagoga inzulínu a inhibitoru a-glukosidázy pro výrobu farmaceutického prostředku pro léčbu diabetes mellitus a stavů spojených s diabetes mellitus, kde senzitizérem inzulínu je ( + )-5-{/4-[(3,4-dihydro-6-hydroxy2,5,7,8-tetramethyl-2H-l-benzopyran-219 • · · · · ♦ · 4 » « · *
    4·· 4 444 · 44 4 yl)methoxy]fenyl/methyl}thiazolidin-2,4-dion neboli troglitazon, 5—{4—/(1-methylcyklohexyl)methoxy/benzyl}thiazolidin-2,4-dion neboli ciglitazon, 5—{4—/2—(5— ethyl-2-pyridyl)ethoxy/benzyl}thiazolidin-2,4-dion neboli pioglitazon nebo 5-/(2-benzyl-2,3-dihydrobenzopyran)-5ylmethyl/thiazolidin-2,4-dion neboli englitazon, nebo jejich farmaceuticky přijatelná forma.
  14. 14. Farmaceutický prostředek vyznačující se tím, že obsahuje antihyperglykemikum senzitizér inzulínu, sekretagogum inzulínu, inhibitor α-glukosidázy, a pro ně farmaceuticky přijatelnou nosnou látku.
  15. 15. Prostředek podle nároku 14 vyznačující se tím, že sekretagogem inzulínu je sulfonylmočovina.
  16. 16. Prostředek podle nároku 14 nebo 15 vyznačující se tím, že sekretagogem inzulínu je glibenklamid, glipizid, gliklazid, glimepirid, tolazamíd nebo tolbutamid, acetohexamid, karbutamid, chlorpropamid, glibornurid, glikvidon, glisentid, glisolamid, glisoxepid, glykopyamid, glycylamid nebo repaglinid.
  17. 17. Prostředek podle nároku 1 vyznačující se tím, že antihyperglykemikum inhibitor áí-glukosidázy je akarbóza, emiglitát a miglitol.
  18. 18. Prostředek vy z naču jící sloučenina I.
  19. 19. Prostředek vyznačující podle některého z nároků se tím, že senzitizérem podle některého z nároků se tím, že obsahuje 2 až 12
    14 až 17, inzulínu je
    14 až 17 mg sloučeniny • ··
    9 99
    9 99 9 · 9 9 999 9
    9999 *9 99 9« *9 *9
    I.
  20. 20. Farmaceutický prostředek vyznačující se tím, že obsahuje senzitizér inzulínu, sekretagogum inzulínu a pro ně farmaceuticky přijatelnou nosnou látku, k použití jako účinné terapeutické látky.
  21. 21. Farmaceutický prostředek vyznačující se tím, že obsahuje antihyperglykemikum senzitizér inzulínu, sekretagogum inzulínu, inhibitor α-glukosidázy a pro ně farmaceuticky přijatelnou nosnou látku, k použití při léčbě diabetes mellitus a stavů spojených s diabetes mellitus.
  22. 22. Prostředek podle některého z nároků 14, 20 nebo 21 vyznačující se tím, že v něm je senzitizérem inzulínu ( + ) -5-{/4-[(3,4-dihydro-6-hydroxy-2,5,7,8-tetramethyl-2H-lbenzopyran-2-yl)methoxy]fenyl/methyl}thiazolidin-2,4-dion neboli troglitazon, 5-{4-/(l-methylcyklohexyl)methoxy/benzyl}thiazolidin-2,4-dion neboli ciglitazon, 5-(4-/2-(5ethyl-2-pyridyl)ethoxy/benzyl}thiazolidin-2,4-dion neboli pioglitazon nebo 5-/(2-benzyl-2,3-dihydrobenzopyran)-5ylmethyl/thiazolidin-2,4-dion neboli englitazon, nebo jejich farmaceuticky přijatelná forma.
CZ2000174A 1998-07-16 1998-07-16 Farmaceutický prostředek proti diabetů mellitus a stavům s ním spojeným CZ2000174A3 (cs)

Priority Applications (1)

Application Number Priority Date Filing Date Title
CZ2000174A CZ2000174A3 (cs) 1998-07-16 1998-07-16 Farmaceutický prostředek proti diabetů mellitus a stavům s ním spojeným

Applications Claiming Priority (1)

Application Number Priority Date Filing Date Title
CZ2000174A CZ2000174A3 (cs) 1998-07-16 1998-07-16 Farmaceutický prostředek proti diabetů mellitus a stavům s ním spojeným

Publications (1)

Publication Number Publication Date
CZ2000174A3 true CZ2000174A3 (cs) 2000-11-15

Family

ID=5469293

Family Applications (1)

Application Number Title Priority Date Filing Date
CZ2000174A CZ2000174A3 (cs) 1998-07-16 1998-07-16 Farmaceutický prostředek proti diabetů mellitus a stavům s ním spojeným

Country Status (1)

Country Link
CZ (1) CZ2000174A3 (cs)

Similar Documents

Publication Publication Date Title
CZ9904578A3 (en) Medicament for treating diabetes mellitus and states connected with diabetes mellitus
US20080058388A1 (en) Treatment of diabetes with thiazolidinedione and sulphonylurea
KR100671918B1 (ko) 티아졸리딘디온, 인슐린 분비촉진제 및 디구아니드를사용한 당뇨병의 치료
AU743269B2 (en) Treatment of diabetes with thiazolidinedione and sulphonylurea
KR20010021952A (ko) 티아졸리딘디온, 인슐린 분비촉진제 및 알파 글루코시다제억제제를 사용한 당뇨병의 치료
KR20010013840A (ko) 티아졸리딘디온 및 술포닐우레아를 사용한 당뇨병의 치료
US20040122060A1 (en) Treatment of diabetes with thiazolidinedione, insulin secretagogue and diguanide
CZ2000174A3 (cs) Farmaceutický prostředek proti diabetů mellitus a stavům s ním spojeným
US20020045649A1 (en) Treatment of diabetes with thiazolidinedione and sulphonylurea
CZ2000172A3 (cs) Léčivo pro léčbu diabetes mellitus a stavů s diabetes mellitus spojených a farmaceutický prostředek
CZ20001298A3 (cs) Léčivo pro léčení hyperglykémie a farmaceutický prostředek s obsahem sensitizéru inzulinu
CZ9904580A3 (cs) Léčivo pro léčbu diabetes mellitus a stavů spojených s diabetes mellitus
US20030092750A1 (en) Treatment of diabetes with thiazolidinedione, insulin secretagogue and alpha glucocidase inhibitor
MXPA00000633A (en) Treatment of diabetes with thiazolidinedione, insulin secretagogue and diguanide
MXPA00000655A (en) Treatment of diabetes with thiazolidinedione, insulin secretagogue and alpha glucocidase inhibitor
MXPA99012091A (en) Treatment of diabetes with thiazolidinedione and sulphonylurea
MXPA00000631A (en) Treatment of diabetes with thiazolidinedione and sulphonylurea
MXPA99012078A (en) Treatment of diabetes with thiazolidinedione and metformin
HK1091393A (en) Treatment of diabetes with thiazolidinedione and sulphonylurea

Legal Events

Date Code Title Description
PD00 Pending as of 2000-06-30 in czech republic