CZ20002905A3 - Lékařský implantát a nitrooční implantát - Google Patents

Abstract

U lékařského implantátu (10)je alespoň část implantátu (10) vyrobena z elastomerového materiálu krystalizujícího po roztažení připraveného tak, že má vlastnost krystalizace po významném roztažení za vzniku stabilní konfigurace vhodné pro malé incise, která má alespoň jeden rozměr významně zmenšen, což umožňuje zavedení implantátu (10) relativně malou chirurgickou incisi ve srovnání s incisí nutnou pro implantaci implantátu (10) v neroztaženém stavu. Příklady provedení jsou nitrooční implantáty (10) vyrobené z opticky čirých silikonových elastomerů s vysokým indexem lomu krystalizujících po roztažení, které krystalizují roztažením při teplotách okolí za prodloužení, které je větší či rovno 300 %, a které obnovují svůj původní tvar ihned po vystavení působení tělesné teploty po implantaci.

Description

Oblast techniky

Předkládaný vynález se obecně týká lékařských implantátů tvořených materiály krystalizujícími po roztažení a způsobů pro vkládání a umístění takových lékařských implantátů, zejména optických čoček. Přesněji se předkládaný vynález týká elastomerových, značně roztažitelných implantátů tvořených roztažitelnými-krystalizovatelnými elastomery, výhodně silikonem, které jsou významně roztažitelné za indukce vzniku stabilních, reversibilních krystalů s vysokou teplotou tání, které jsou použity pro přípravu stabilních deformovaných elongovaných implantátů s malým příčným průměrem, které jsou použitelné pro techniky implantace pomocí malých incisi. Během několika sekund po vložení do těla dojde působením normální tělesné teploty k tání krystalů indukovaných roztažením a implantáty získají původní tvar, rozměry a fyzikální charakteristiky.

Dosavadní stav techniky

Existuje mnoho postupů a technik pro nahrazení nebo posílení částí těla lékařskými implantáty. Tyto lékařské implantáty mohou být rozděleny do dvou obecných typů. Prvními typy jsou implantáty, které provádějí užitečné a základní funkce na základě různých mechanických vlastností, včetně pevnosti a . ohebnosti. Příklady takových implantátů jsou náhradní srdeční chlopně a kloubní náhrady. Druhými typy jsou implantáty, které vykonávají svou funkci spíše svým tvarem než strukturálními či mechanickými vlastnostmi. Mezi implantáty tohoto typu patří kosmetické prostředky určené pro zvětšení nebo náhradu • ·· · ·· ·· ·· • · · · ·· · · · · · · · · · · · · · · · · chybějící tkáně, nebo - což je významnější - umělé oční čočky určené pro zesílení nebo nahrazení přirozených čoček v oku.

Ačkoliv jsou lékařské implantáty tohoto druhého typu úspěšně používány mnoho let, není jejich použití bez problémové. Jednou ze základních nevýhod je fyzikální trauma způsobené chirurgickou incisí, která musí být provedena na těle v místě implantace. V medicíně je dobře známo, že menší velikost chirurgické incise potřebné pro implantaci redukuje toto trauma. V současnosti je snížení velikosti chirurgické incise nejlépe dosaženo snížením velikosti implantátu samotného.

Alternativně se nový výzkum a vývoj zaměřil na snížení velikosti chirurgické incise samotné. Pomocí použití artroskopických nebo mikrochirurgických technik a nástrojů mohou chirurgové omezit zásah do cílového místa na malé, často vzdálené incise. Tyto malé incise značně snižují trauma normálně spojené s chirurgickým zásahem využívajícím technik velkých incisí. Při použití technik malých incisí se značně snižuje diskomfort, doba hojení a počet komplikací.

Tento výzkum není snadný, protože objem, rozměry a relativní rigidita běžných implantátů omezují možnou redukci velikosti incisí. Ačkoliv se tento problém týká mnoha typů protetických a kosmetických implantátů, typicky se týká umělých očních čoček, které jsou známé jako nitrooční čočky neboli IOL. Tyto umělé čočky jsou implantovány do oka pro nahrazení nebo posílení přirozených čoček a umožňují zaostření světla na oční sítnici.

V tomto funkčním kontextu je významný tvar a objem čočky, spolu s indexem lomu materiálu čočky, protože tyto vlastnosti způsobují správné zaostření světla vstupujícího do oka a procházejícího čočkou na sítnici, což umožňuje ostré vidění.

···· · · · * · · ·· · · • · · « «· · · · ·

V současnosti vyžaduje nejúčinnější implantační technika pro implantaci čoček incisi v oku, která má délku větší než 3 mm až 4 mm. Ve většině případů je nitrooční čočka implantována po odstranění poraněné nebo kataraktou změněné normální čočky.

V současnosti vyžaduje technika pro odstranění přirozené čočky incisi délky nejméně 3 až 4 mm. Nicméně, typické nitrooční čočky obsahují část soustřeďující světlo a menší vyčnívající součásti (úchyty) , které slouží pro usnadnění umístění a fixování čočky v oku po implantaci. V současnosti dostupné IOL mají minimální průměr přibližně 6 mm a minimální tloušťku přibližně 1 mm až 2 mm. Nově byly vyvinuty čočky známé jako čočky úplné velikosti, které jsou určeny pro úplnou náhradu přirozených čoček a které mají minimální průměr 8-13 mm a minimální tloušťku 3-5 mm. Proto musí být prováděna chirurgická incise, která je větší než je minimální rozměr optického implantátu. Existují významné komplikace související s jakoukoliv incisi prováděnou na oku, zejména tehdy, pokud jsou tyto incise větší než 3-4 mm. Mezi tyto komplikace patří pooperační astigmatismus nebo deformace rohovky, stejně jako potenciálně vyšší množství komplikací a doba hojení.

Jednou metodou pro snížení velikosti chirurgické incise při implantaci nitroočních čoček je výroba čoček z relativně ohebných materiálů, které jsou složeny nebo svinuty pro snížení velikosti jednoho rozměru před vložením čočky do oka. Po implantaci se čočka rozvine do původního tvaru. Skládatelné čočky, ačkoliv jsou adekvátní pro určený účel, mají nevýhody, které omezují jejich použití pro chirurgické implantační techniky využívající malých incisi a které je činí nepraktickými. Například, po složení může být změnšen pouze jeden ze tří rozměrů, průměr nebo šířka, a může být zmenšen pouze na poloviční velikost. Ve stejnou dobu je jiný rozměr, tloušťka, nutně zdvojnásoben a třetí rozměr zůstává nezměněn. Minimální velikost incise je tak omezena na polovinu největšího • · · · · » • · « · rozměru, což znamená - v případě současných čoček - velikost 46 mm. Dále, skládání čoček může způsobit trvalé pomačkání nebo defromace optické části čoček, což způsobí zrakové poruchy po implantaci.

Alternativní metodou, která byla navržena pro zmenšení velikosti incise během implantace, je použití roztažitelných čoček vyrobených z materiálů jako jsou hydrogely. Hydrogelové čočky jsou vysušeny před inserci, což sníží jejich celkový objem a rozměry. Po implantaci se hydrogelový materiál rehydratuje a získá zpět svůj původní tvar. Ačkoliv mohou takové hydrogelové čočky významně zmenšit svou velikost, vyžadují současné hydrogely po implantaci rehydrataci trvající 3-24 hodin. Tato doba je nepraktická, protože chirurg provádějící implantaci není schopen posoudit, zda je čočka správně umístěna v oku před tím, než dojde k úplné hydrataci. Proto mohou chirurgové odmítat použití takových čoček z důvodů nutnosti vyčkat s uzavřením incise do té doby, dokud si není chirurg jist tím, že není nutné upravovat polohu čočky.

Jiné metody navržené pro chirurgické implantace využívajících malých incisí byly málo úspěšné. V jednom přístupu je čočka tvořené průhledným balónkem implantována do oka malou incisí v prázdném nebo vypuštěném stavu. Po inserci do oka je navržená průhledná balónková čočka naplněna materiálem s vysokým lomem světla, který vytvaruje čočku do žádoucího tvaru. V současnosti jsou balónkové čočky považovány za nepraktické, protože jejich výroba je obtížná a jejich přesné naplnění a kontrola po implantaci jsou také obtížné.

Dále existují nevyřešené problémy s materiály, odstraňováním bublin a s uzavřením čoček.

Dále byly navrženy injekční čočky určené pro nahrazení přirozené čočky in šitu, kde při této technice je kapalný ·· ·· ·· ·· « · · · « * · · *· • · polymer injikován do přirozeného obalu čočky a ta potom nabývá původní konfigurace. Současné technologie nejsou schopny vyrobit takové čočky, protože je obtížné dosáhnout předvídatelné optické síly a rozlišení při použití biologicky kompatibilních materiálů.

Praktičtější a realizovatelnější metoda pro snížení velikostí chirurgické incise při implantaci nitroočních čoček je popsána v U.S. patentové přihlášce pořadové č. 08/607417. V této technice jsou čočky vyrobené z materiálu s tvarovou pamětí, t.j. z materiálu, který má schopnost reversibilní změny tvaru, jako je elastomerový nebo gelatinosní materiál umožňující reversibilní deformaci ve všech směrech. Tyto čočky jsou implantovány pomocí malé oční incise za použití trubicového implantačního přístroje s malým průměrem. Po implantaci získá gelatinosní část čočky ihned původní tvar a konfiguraci, což umožní chirurgovi provádějícímu implantaci provést kontrolu správného umístění a dokončit implantaci.

I tato technika však může být vylepšena. Například, když jsou takové čočky deformovány a vkládány do trubicového implantačního zařízení, tak jsou tyto čočky stlačeny do tvaru majícího vysoký poměr povrchové plochy k objemu. Za těchto podmínek může deformovaná čočka působit na trubicové implantační zařízení silnými elastomerními silami způsobenými snahou čočky nabýt původního tvaru a velikosti. Tyto síly, spolu s vysokým poměrem povrchová plocha:objem, mohou způsobovat obtížné vytlačování deformovaných čoček z implantační trubice a do oka.

Podstata vynálezu

Proto je jedním předmětem vynálezu způsob implantace, který umožní rychlou a snadnou inserci a umístění lékařských • · · · φ φ

«· implantátů pomocí chirurgických incisí, které jsou velmi malé ve srovnání s velikostí implantátu, bez použití složitých technik nebo systémů pro implantaci.

Jiným předmětem vynálezu jsou chirurgické implantáty, jako jsou například nitrooční čočky, které mohou být vloženy a umístěny do pacienta prostřednictvím incisí, které jsou velmi malé ve vztahu ke tvaru, velikosti a objemu implantátu.

Ještě jiným předmětem vynálezu jsou silikonové nitrooční čočky krystalizující za roztažení, které jsou opticky čiré, které mají vysoké indexy lomu a které mohou být roztaženy na dlouhé, tenké tyčky nebo listy, které krystalizují a které se stabilizují při normální tělesné teplotě, a které nabývají tvaru, kontur a fyzikálních charakteristik stavu před krystalizací roztažením během několika sekund po implantaci do oka.

Tyto a jiné předměty vynálezu jsou dosaženy za použití prostředků, implantátů, způsobů a přístrojů podle předkládaného vynálezu, pomocí kterých je možno rychle a jednoduše vložit a umístit roztažením-krystalizovatelné deformovatelné lékařské implantáty do těla pacienta. Lékařské implantáty podle předkládaného vynálezu jsou vyrobeny z nových, biologicky kompatibilních elastomerů krystalizujících po roztažení, výhodně ze silikonu, s upravenými fyzikálním vlastnostmi, které po významném roztažení, v řádu 300% nebo vyšším, tvoří molekulární krystaly s vyšší teplotou tání, což je způsobeno novou orientací jejich roztažených molekulových struktur. V důsledku toho mohou být tyto materiály roztaženy a deformovány do stabilních, snadno manipulovatelných, dlouhých, tenkých tyček nebo trubiček při teplotě nižší, než je normální tělesná teplota, ale tyto teploty nejsou tak nízké, aby bylo jejich dosažení obtížné a nákladné. Po implantaci se roztažené • · • · φ φφφ φ « · · · • · φ φ φφφ · φ φ ·.

• φ φ φφ φφ φ φφ φφ φ * φ φ φ φ φ* φ φ φφ φ φφ φφ φ φ φφ «Φ *· krystaly s vyšší teplotou tání ohřejí a tají, což způsobí to, že implantáty nabydou původních tvarů, velikostí, obrysů a vlastností ihned po vystavení působení vyšší tělesné teplotě.

Podle předkládaného vynálezu jsou nové elastomery krystalizující po roztažení připraveny tak, aby měly prakticky použitelné teploty tání krystalů, které umožní krystalizací elastomerů roztažením při teplotách okolí, za vzniku stabilních konfigurací vhodných pro malé incise, během velmi krátké doby za minimálního úsilí. Ochlazení roztažených implantátů urychlí tvorbu vnitřních, roztažením indukovaných mikrokrystalů, které působí jako dočasná zesíťovací činidla a způsobí na molekulární úrovni deformaci implantátu na stabilní, reversibilní tvar určený tvarem při ochlazení. Tyto krystalizované konfigurace mající tvar určený stavem při ochlazení mohou být jednoduše udržovány ochlazováním, které umožní chirurgovi implantaci a umístění prostředků bez speciálních nástrojů či chladících zařízení a bez obav z toho, že by implantát předčasně roztál do původního tvaru. Lékařské implantáty vyrobené z takových materiálů krystalizujících za roztažení řeší problém vývoje praktických přístrojů a způsobů pro implantaci lékařských prostředků, které by snižovaly významně velikost chirurgické incise nutné pro implantaci prostředků.

Materiály podle předkládaného vynálezu, které krystalizují po roztažení, jsou výhodné v jakékoliv aplikaci, ve které je žádoucí implantovat elastomerový lékařský prostředek otvorem menším, než je rozměr implantátu. Jednou z hlavních výhod použití materiálů krystalizujících po roztažení podle předkládaného vynálezu je to, že materiály mohou být roztaženy a mohou krystalizovat při teplotách nižších než je tělesná teplota (přibližně 37 °C) . Dále, lékařské implantáty vyrobené podle předkládaného vynálezu mohou být implantovány pomocí «·«··* ·· ·Φ ·· φφ

φφ «φ φ» φφ φφφφ velmi malých chirurgických řezů buď přímo, nebo za použití trubicových prostředků s velmi malým průměrem, které snižuji trauma spojené s přístupem do těla pacienta.

Nové prostředky a implantáty a způsoby podle předkládaného vynálezu mají mnoho charakteristik a výhod, které je odlišují od známých technik. Například, elastomerové materiály krystalizující po roztaženi jsou biologicky kompatibilní a pro optické účely - jsou připraveny jako opticky čiré materiály s relativně vysokými indexy lomu světla analogickými s indexy lomu přirozených lidských čoček. Dále, elastomery jsou upraveny tak, že krystalizují po roztažení při teplotách od teploty okolí (přibližně 20 °C) do tělesné teploty (přibližně 37 °C) . Kromě toho, elastomery mohou být významně roztaženy, kdy při tomto roztažení vykazují zvýšenou pevnost v tahu, která je způsobena tvorbou mikrokrystalů s vyšší teplotou tání v průběhu roztahování, které působí jako činidla přechodně zesilující pevnost v tahu. Tyto elastomery vykazují 100% návrat do původního tvaru, protože neobsahují běžná, neroztažitelná činidla zesilující pevnost, jako jsou zesíťovací činidla tvořená oxidem křemičitým připraveným zpalováním, které jsou známé v oboru elastomeru. Významné je to, že k tání způsobujícímu návrat do původního tvaru dochází při tělesné teplotě. Tak mohou být materiály podle předkládaného vynálezu připraveny tak, aby měly teploty krystalizace po roztažení v rozmězí od -100 do 50 °C a teploty pro návrat do původního stavu v rozmezí od 25 do 50 °C.

Za použití těchto materiálů jsou připraveny dříve neznámé implantáty pro chirurgické implantace využívající malých incisí. Například, implantáty podle předkládaného vynálezu mohou být roztaženy alespoň v jednom směru na velikost, která je asi 300% až 600% vzhledem k původní velikosti. Tak, ačkoliv objem implantátu zůstává konstantní, jejich trojrozměrný tvar «··· ·· • · »♦ 99 99 • 9 9 9 « · · 4 * · *

9 9 9 9 99 9 9 9 ·

9 9 9 9 · · 9 9 9 9 9 9

Q · 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9.-9--.

9 99 tt 9 9 · ♦ 9 9 může být významně změněn na stabilní formy s velmi malými rozměry, které budou snadno procházet velmi malými incisemi nebo přístroji pro implantaci s malými průsvity. Při implantaci pomocí implantačního přístroje nepůsobí implantáty krystalizující po roztažení významnými elastomerními silami na vnitřní stěny přístroje. Proto je pro vytlačení krystalizovaného implantátu z přístroje do cílového místa potřebná pouze malá síla. Implantáty krystalizované roztažením podle předkládaného vynálezu také nabývají původního tvaru během několika sekund po implantaci působením tělesné teploty. Toto umožňuje chirurgovi provádějícímu implantaci okamžité potvrzení úspěšné implantace bez potřeby komplexních postimplantačních technik či úprav.

Předkládaný vynález je zejména vhodný pro výrobu a implantaci očních čoček a implantovatelných kontaktních čoček do oka za účelem korekce nebo náhrady (pseudophakie). Příkladné implantovatelné oční čočky podle předkládaného vynálezu jsou vyrobeny z biologicky kompatibilních silikonových elastomerů krystalizujících po roztažení. Příkladné silikonové elastomery jsou v předkládaném vynálezu připraveny polymerizací sloučeniny, která je v oboru známá jako F3 monomer, jako je například methyl(3,3,3-trifluorpropyl)siloxan, například v cis/trans poměru od přibližně 40/60 do 100/0, na homopolymer nebo kopolymer s monomerem majícím vyšší index lomu než F₃ monomer, jako je například D₃(2Ph) monomer hexafenylcyklotrisiloxan. Získaný polymer se skládá z 60% až 100% z F₃ monomeru a z 0% až 40% D₃ monomeru. Tyto příkladné elastomery krystalizující po roztažení jsou biologicky kompatibilní, opticky čiré a mají index lomu okólo 1,4, což je činí výhodnými pro výrobu IOL. Implantovatelné oční čočky mohou být připraveny jako čočky plné velikosti, které mají průměr 813 mm a centrální tloušťku 3-5 mm, které plně vyplní obalový vak, nebo jako čočky běžné velikosti, jednodílné neb vícedílné • 0 ·* 0 0 · · ·* • 0 · · 0 0 · * * 0 *

0 0 0 000 0 *· «

000 00 000 0 0 0

5-7 mm s centrální tloušťkou 1-2 mm, které mohou obsahovat jeden nebo více radiálně přesahujících fixačních podpůrných struktur. Tvar příčného řezu těchto čoček může být jakýkoliv, včetně plano-konvexního, bikonvexního, tvaru konvergujícího menisku, divergentního menisku, plano-konkávního tvaru, bikonkávního tvaru a tvaru balónku.

Obecně obsahuje jedno provedení způsobu implantace podle předkládaného vynálezu prostou krystalizaci elastomerového implantátu roztažením při teplotě nižší než je normální tělesná teplota a přímou inserci deformovaného implantátu do cílového místa v těle pacienta. Například, po krystalizaci do formy dlouhé, tenké, relativně tuhé tyčky nebo trubičky může chirurg manipulovat s implantátem pomocí klíštěk nebo jiného podobného nástroje, a může ho insertovat přímo do těla prostřednictvím relativně malé chirurgické incise. Po implantaci do těla je implantát vystaven působení normální tělesné teploty a během několika sekund získá velikost a tvar, které měl před krystalizaci.

V alternativním provedení může být implantát krystalizovaný roztažením vložen do implantačního prostředku mající výstup s malým průměrem, obvykle tubulárního tvaru. Prostředek je vložen a umístěn do cílového místa v těle pacienta a implantát je vytlačen trubicovím výstupem do cílového místa. Pokud je to žádoucí, může být průměr tohoto trubicového výstupu tak malý, aby mohl být použit jako punční kanyla analogicky s hypodermální jehlou a tak si mohl vytvořit vlastní přístup do těla. Alternatitvně může být běžnými technikami provedena malá incise a trubicový výstup může být zaveden touto incisí.

V jiném provedení umožňuje předkládaný vynález implantaci nitroočních implantátů do oka pomocí velmi malých chirurgických incisí, které mají velikost od 1 mm do 4,5 mm.

9999 99 99 > 9 9 9 « 9 9 1 » 9 99 . 9 99 4 «••9 ♦♦ · ·

9 9 • 9 9 9 ♦ 9 99

Další předměty, rysy a výhody předkládaného vynálezu budou odborníkům v oboru jasné z následujícího popisu a připojených výkresů, které ilustrují principy předkládaného vynálezu na příkladu IOL implantátů, ale které se také týkají jiných implantátů, které mohou obsahovat elastomerové díly.

Popis obrázků na připojených výkresech

Obr. 1 je pohled na příklad implantátu krystalizujícího po roztažení, kterým je nitrooční čočka podle předkládaného vynálezu, který je zobrazen v neroztaženém stavu.

Obr. 2 ukazuje příčný řez v rovině 2-2 příkladem implantátu v neroztaženém stavu podle obr. 1.

Obr. 3 je pohled na příklad implantátu krystalizujícího po roztažení podle předkládaného vynálezu, který je zobrazen v roztaženém stavu.

Obr. 4 ukazuje příčný řez v rovině 4-4 příkladem implantátu v roztaženém stavu podle obr. 3.

Obr. 5 je obrázek oka a implantátu krystalizujícího po roztažení podle předkládaného vynálezu v roztaženém a stabilizovaném stavu, který ilustruje způsob implantace podle předkládaného vynálezu.

Obr. 6 je obrázek oka a implantátu krystalizujícího po roztažení podle obr. 5, který ilustruje jiný krok způsobu implantace.

Obr. 7 je obrázek oka a implantátu krystalizujícího po roztažení podle obr. 6, který ilustruje implantát v • φφφ φ φ · φ φ φ · φ φ φ φφ φ Φ ΦΦ Φ 4 ΦΦ » • Φ φ Φ Φ ΦΦ Φ · Φ Φ

Φφ φφφ ΦΦ ΦΦφ ΦΦ Φ

Φ ' Φ Φ Φ φ ' Φ Φ Φ ' Φ . · ♦ ' Φ ί φφ ΦΦ ΦΦ ·· ' φ'Φ.:·: ΦΦ neroztaženém stavu po implantaci a po obnovení původního tvaru a fyzikálních vlastností.

Obr. 8 je řez implantačním prostředkem pro implantaci implantátu krystalizujícího po roztažení podle předkládaného vynálezu.

Obr. 9 je řez okem a implantačním prostředkem, který ilustruje první krok způsobu implantace podle předkládaného vynálezu.

Obr. 10 je řez okem a implantačním prostředkem, který ilustruje krok způsobu implantace následující po kroku z obr. 9.

Obr. 11 je řez okem a implantačním prostředkem, který ilustruje krok způsobu implantace následující po kroku z obr. 10.

Obr. 12A je řez okem a implantačním prostředkem, který ilustruje krok způsobu implantace následující po kroku z obr.

11.

Obr. 12B je řez okem a implantačním prostředkem, který ilustruje implantaci alternativního implantátu.

Obr. 13 je pohled na zařízení pro tvarování nebo konfigurovánní implantátu krystalizujícího po roztažení podle předkládaného vynálezu do stavu krystalizovaného roztažením, který ilustruje uspořádání před tvarováním implantátu.

Obr. 14 je pohled podobný pohledu z obr. 13, který ilustruje uspořádání po vytvarování implantátu do stavu krystalizovaného roztažením.

• ΦΦΦ φφ ·· φφ ·φ φφ · Φ Φ · Φ · « · » · • β · · · ΦΦ φ Φ φ Φ φ Φ φ · φ ·· φφφ · · ·

ΦΦΦΦ ΦΦΦΦ ♦ Φ Φ ·

ΦΦ ΦΦ ΦΦ ΦΦ ·Φ Φ·

Obr. 15 je pohled na jiné provedení implantátu krystalizujícího po roztažení podle předkládaného vynálezu ve formě nitrooční čočky.

Příklad lékařského implantátu krystalizujícího po roztažení s transformovatelným tvarem 10, který je připraven způsobem podle předkládaného vynálezu, je uveden na obr. 1 a 2. Za účelem vysvětlení a bez jakéhokoliv omezení rozsahu předkládaného vynálezu je implantát 10 ilustrován jako nitrooční čočka, na které budou jednoduše demonstrovány jedinečné rysy předkládaného vynálezu. Alternativní funkční implantáty spadají také do rozsahu předkládaného vynálezu, jak je odborníkům v oboru jasné. Odborníkům v oboru bude také jasné, že implantovatelné čočky musí být opticky čiré a musí mít vhodný index lomu pro to, aby mohly fungovat jako čočky. Nicméně, tyto vlastnosti nejsou nezbytnéé pro všechny implantáty podle předkládaného vynálezu.

Implantát 10 je vyroben z elastomerú krystalizujícího po roztažení, jako je například jedna z uvedených silikonových sloučenin. Při dostatečném roztažení tvoří tyto nové elastomery molekulární krystaly nebo mikrokrystaly s relativně vyššími teplotami tání, než mají v neroztaženém stavu, což je způsobeno novou orientací molekul roztažené elastomerové struktury. Obr.

a 2 ilustrují implantát 10 v neroztaženém stavu a obr. 3 a 4 ilustrují implantát v roztaženém a tvarově stabilním stavu, který umožňuje jeho nekomplikovanou implantaci prostřednictvím malé incise. Odborníkům v oboru bude jasné, že pro indukci krystalizace je nutné významné roztažení. Toto je zcela odlišné od jednoduché, lokalizované deformace používané u skládatelných implantátů.

φφφφ φφ « · • t ♦« φφ φφ φφ φ φ φφ φ φ φφ · φ φ φφφ φ φφ φ «V ΦΦΦ ΦΦ φ· φ Φφ Φ

Φ ΦΦ Φ Φ ΦΦ Φ · Φ ' ♦ «

ΦΦ ΦΦ ΦΦ Φ· ΦΦ ΦΦ

Z důvodů jedinečných a jemně upravených fyzikálních vlastností elastomerů krystalizujících po roztažení podle předkládaného vynálezu může být implantát 10 snadno a rychle stabilizován ve stabilním, reversibilním, roztaženém stavu při předem určeném, praktickém rozmezí teplot, při kterém je zpracování snadné a nevyžaduje nákladné vybavení a postupy. Předem stanovené teplotní rozmezí může být například teplota od -100 °C do 50 °C. Výhodně je toto teplotní rozmezí od teploty mrazu, například 0 °C, do normální tělesné teploty, například 40 °C. Tyto předem určené teploty pro stabilitaci krystalizací po roztažení mohou být dosažené pomocí jednoduchého chlazení, kapalného dusíku, kapalného CO₂ nebo jednoduše ponořením implantátu 10 do ledové lázně nebo do studené vody.

Výběr teplot pro krystalizací roztažením je proveden podle fyzikálních vlastností elastomerů krystalizujících po roztažení použitých v předkládaném vynálezu. Předkládaný vynález popisuje mnoho nových silikonových elastomerů s teplotami krystalizace po roztažení, které umožňují jejich použití pro výrobu lékařských implantátů, které mohou být tvarovány přibližně při teplotách okolí (20 °C až 25 °C) na stabilní tvary vhodné pro malé incise, jak jsou uvedeny na oobr. 3, 4A a 4B. Stabilizace implantátu 10 v krystalizovaném stavu se změněným tvarem může být provedena během několika minut nebo několika sekund poté, co byl materiál vystaven působení předem určených teplot. Je třeba uvést, že po stabilizaci jsou elastomery tužší a méně ohebné, roztažitelné a deformovatelné. Ochlazení implantátu krystalizujícího po roztažení akceleruje tvorbu krystalů a rychleji stabilizuje transformovaný stav. Nicméně, ochlazení není nezbytné pro provedení předkládaného vynálezu, protože ke stabilizaci časem dojde při udržování implantátu v deformovaném, vytvarovaném stavu, při kterém probíhá krystalizace indukovaná roztažením.

• . 0 · · ♦ · • · 0 0 0 0

0 · · 0 · · · · · 00 * * · · ♦ Φ··· 9 9 9 9

Po stabilizaci v roztaženém stavu vhodném pro malé incise, jak je uveden na obr. 3, může být implantát 10 uskladněn, transportován nebo použit chirurgem provádějícím implantaci s minimálními obtížemi a bez obav, že by nabyl původního tvaru před krystalizaci roztažením. Toto značně usnadňuje jeho implantaci. Stejně významné je to, že implantát 10 rychle nabyde původního tvaru a vlastností, které měl před krystalizaci, působením tělesné teploty po implantaci. Toto proběhne během několika sekund po implantaci bez dalšího zásahu chirurga provádějícího implantaci. Toto v podstatě 100% obnovení původní konfigurace a vlastností zahrnuje obnovení původní velikosti a tvaru ve všech třech rozměrech, a pokud je to vhodné, tak obnovení indexu lomu a optické čirosti. V předkládaném vynálezu je výhodná teplota tání implantátu 10 v rozmezí od přibližně 25 °C (o něco vyšší teplota, než je teplota okolí) do normální tělesné teploty nebo 37 °C.

Výhodně jsou elastomery, ze kterých je vyroben implantát 10, rotažitelné do krystalizovaného stavu, jehož délka je alespoň v jednom rozměru přibližně 300% až 600% vzhledem k původní délce v neroztaženém stavu. Napříkladm implantát 10 připravený ve formě nitrooční čočky, jak je uveden na obr. 1 a 2, má v neroztaženém stavu průměr D - 9 mm a centrální tloušťku T = 4,5 mm. Po roztažení do tvaru tyčky nebo trubičky vhodného pro malé incise může mít implantát 10 délku 1 = 40-50 mm a průměr d = 13 mm, jak je uvedeno na obr. 4A. Obr. 4B ukazuje aleternativní průřez, který napodobuje tvar chirurgické incise. Toto zvýšení jednoho rozměru z průměru D = 9 mm na délku 1 = 50 mm představuje téměř 350% zvětšení tohoto rozměru. Současně s tímto 350% zvýšením rozměru dojde k významnému zmenšení alespoň jednoho jiného rozměru implantátu 10. V tomto příkladu dojde ke zmenšení tloušťky T = 4,5 mm na průměr d = 1 mm, jak je uvedeno na obr. 4A a 4B. Toto zmenšení představuje přibližně 75% zmenšení tohoto rozměru. Významné je, že toto zmenšení na • ΒΒΒ *4 ♦ · Β

Β Β Β

Β Β Β

Β Β Β · ΒΒ ·· ♦· ΒΒ ·· ΒΒ

ΒΒΒ ΒΒΒ · • ΒΒ Β Β Β · • Β · Β Β Β Β Β • · · · ΒΒΒ Β • ΒΒ . ΒΒ - . ΒΒ ΒΒ velikost téměř 1 mm znamená, že implantát 10 může být vložen do pacienta pomocí incise, která je relativně malá ve srovnání s incisí, která by byla nutná pro vložení implantátu 10 v neroztaženém stavu. V tomto příkladu může být implantační incise nutná pro implantaci roztaženého, tyčkovitého stavu podle obr. 4 menší než přibližně 2 mm, oproti více jak 9 mm incisi nutné pro implantaci implantátu v neroztaženém stavu.

Odborníkům v oboru bude jasné, že objem implantátu zůstává stavu krystalizovaném roztažením se změněným tvarem a v původním, neroztaženém stavu relativně konstantní. Toto prakticky omezuje stupeň roztažení implantátu, protože redukce jednoho rozměru nutně zvyšuje velikost jiného rozměru. Pokud je průměr d z obr. 4A příliš malý, tak je délka 1 podle obr. 3 příliš velká. V případě nitroočních čoček 10 uvedených na obr.

způsobí přílišné roztažení čočky takovou konfiguraci implantátu, která je příliš dlouhá pro to, aby mohl být implantát vložen do oka. Proto může být běžná 6 mm implantovatelná nitrooční čočka o hmotnosti přibližně 20 mg krystalizována roztažením na stav se změněným tvarem délky přibližně 20 mm a průměru přibližně 1 mm. Naopak, pro úplné implantovatelné nitrooční čočky o hmotnosti přibližně 160 mg bude mít výsledný implantát krystalizovaný roztažením se změněným tvarem délku přibližně 20 mm až 30 mm a průměr přibližně 2 mm až 3 mm. Roztažení úplných nitrroočních čoček na průměr 1 mm způsobí prodloužení implantátu na délku téměř 160 mm, kde tato délka vylučuje implantaci do oka. Pro implantáty určené pro jiná místa v těle pacienta jsou tato omezení jiná.

V tomto místě je třeba si uvědomit, že jednou významnou výhodou předkládaného vynálezu je jeho použití pro implantovatelné nitrooční čočky. Doposud byla implantace úplných nitroočních čoček obtížná z důvodu nutnosti velkých implantačních incisí. Trauma spojené s implantací mohlo vyrušit • · * 9 9 9

99

9 9

9 9

9 « « · 9

výhody úplných IOL, mezi které patří eliminace decentrace, sklonu a chybného umístění čočky po implantaci. Nicméně, při využití způsobů podle předkládaného vynálezu může být úplná IOL implantována pomocí velmi malých 3-4 mm implantačních incisí. Tato jedinečná výhoda předkládaného vynálezu ilustruje význam IOL provedení uvedeného jako příklad jedinečných rysů a výhod předkládaného vynálezu.

S opětovným zdůrazněním ilustrativního charakteru IOL implantátů budou nyní, s odkazem na obr. 5-7, ilustrovány způsoby implantace podle předkládaného vynálezu, které mají různé použití. Obecně obsahuje způsob implantace podle předkládaného vynálezu krok získání implantátu krystalizujícího po roztažení, který může měnit svůj tvar, krystalizací implantátu roztažením na stabilní konfiguraci vhodnou pro malé incise, a vložení implantátu krystalizovaného roztažením do těla pacienta touto malou incisí. Tento způsob implantace může obsahovat další stupeň ochlazení implantátu krystalizovaného roztažením pro indukci tvorby stabilnějších, pevnějších mikrokrystalů akcelerací procesu krystalizace roztažením. V jiném alternativním provedení je implantát ve stavu krystalizovaném roztažením vhodném pro malé incise dostatečně tuhý a snadno se s ním manipuluje, což umožní chirurgovi vložit implantát v poozměněném stavu přímo prostřednictvím malé incise do místa implantace v těle pacienta.

Implantát 10 může být roztažen a/nebo deformován do stavu vhodného pro malé incise pomocí lékařských nástrojů, jako jsou klíšťky, roztažením opačných konců implantátu od sebe. Výhodně je implantát 10 vyroben z materiálu umožňujícího takové roztažení a/nebo deformaci při teplotě okolí. Po roztažení (jak je uvedeno například na obr. 3) může být implantovatelná čočka 10 stabilizována v konfiguraci vhodné pro malé incise jednoduše podržením implantátu 10 v roztaženém stavu do té doby, než

ΦΦΦΦ ·· φφ φφ ·· φφ φφ · φ φφ φ φ φφ φ • · « φφφφ φφφφ φφ φφφ φφ ΦΦΦΦΦΦ φ φφ φ φ φφ « φ φφ φ φφ φφ φφ φφ · φ φ φ proběhne krystalizace a tvar se stabilizuje. Tento proces může trvat několik sekund až několik minut podle typu materiálu, jeho vlastností a objemu. Protože krystalizace roztažením zvyšuje teplotu tání krystalů nad teplotu tání neroztaženého materiálu, jsou předpokládané roztahovací podmínky pod novou, vyšší teplotou tání, takže je implantát ve stabilní konfuguraci se změněným tvarem. Obvykle bude v předkládaném vynálezu konfigurace implantátu vhodná pro malé incise prodloužená s cirkulárním, eliptickým nebo trubicovým příčným řezem, jak je uvedeno na obr. 3, 4A a 4B. Jak bylo uvedeno výše, stabilizace implantátu krystalizovaného roztažení se změněným tvarem může být urychlena ponořením roztaženého implantátu do ledové nebo vodní lázně, která může mít teplotu od 0 °C do 4 °C. Implantát 10 se stabilizuje v krystalickém roztaženém stavu během krátkého časového úseku, v tomto příkladu během 20 sekund.

Jak je uvedeno na obr. 5, implantát 10 může být vložen prostřednictvím incise 14 jakýmkoliv vhodným způsobem.

Například mohou být pro vložení implantátu 10 incisí použity klíšťky 16 držící jeden konec roztaženého implantátu. Klíšťky 16 mohou být ochlazeny na teplotu nižší než je teplota tání implantátu 10, aby se zabránilo nežádoucímu zahřátí implantátu. Jak bylo uvedeno výše, implantát 10 je po stabilizaci dostatečně tuhý, což umožňuje snadnou manipulaci s implantátem 10 během zavádění. Jak je uvedeno na obr. 6, při postupu implantátu 10 krystalizovaného roztažením do přední komory 18 oka 12 je implantát 10 vystaven normální tělesné teplotě v oku

12. Působením této teploty implantát 10 dekrystalizuje a nabývá původní konfigurace, kterou měl v neroztaženém stavu, jak je uvedeno na obr. 7, během několika sekund po inserci do oka 12 se v cílovém místě, jako je zadní komora 20, kompletně obnoví konfigurace implantátu 10, kterou měl v neroztaženém stavu.

• 990 ·· 49 49 ΦΦ ·· φ Φ φ 9 ΦΦ Φ Φ Φ Φ ·

4 · * 4 44 4 4 4 9

4 9 4 9 4 9 9 9 9 . '4' 4 9

Φ ΦΦ Φ · 4 4 4 4 .:'· · , ·

99 99 44 44 '--.44

Na obr. 8 je uvedena alternativní metoda implantace využívající implantační prostředek 22 pro umístění implantátu 10 do oka 12. Implantační prostředek 22 obsahuje kanylu 24 a píst 26. Píst 26 obsahuje koncovou část 32, která se volně posouvá komorou 26. Kanyla 24 obsahuje vnitřní komoru 28 a výstup 30. Implantát 10 je po krystalizací roztažením do tvaru podlouhlé tyčky nebo trubičky vhodného pro malé incise vložen do komory 28.

Na obr. 9 je uveden jiný způsob než přímé vložení implantátu 10 krystalizovaného roztažením vhodného pro malé incise incisi 14 do oka 12, při kterém je výstup 30 implantačniho prostředku 22 umístěn incisi do pozice v těle pacienta, kam má být implantován implantát 10. Alternativně může být průměr kanyly 24 tak malý, aby mohla být tato kanyla použita jako punkční kanyla, obdobně jako hypodermická jehla. Taková kanyla 24 si může vytvořit vlastní incisi nebo přístup tkání, což umožní vyloučení potřeby provedení incise.

Kanyla 24 může být ochlazena na teplotu nižší než je teplota tání implantátu 10 proto, aby se implantát uchoval ve stabilizované konfiguraci krystalizované roztažením. Kanyla 24 může také sloužit pro izolaci implantátu 10 od relativně vysoké tělesné teploty v místě implantace před vytlačení implantátu z implantačniho prostředku 22. Udržování implantátu 10 ve stabilizované konfiguraci krystalizované roztažením brání jakékoliv síle, kterou by mohl implantát působit na stěny komory 28, takže pro zatlačení pístu 26 do kanyly 24 za účelem vytlačení implantátu 10 z výstupu 30 do cílového místa je potřeba pouze malé síly. Pro zlepšení kluznosti komory 28 může být do této komory přidána viskoelastická kapalina, jako je Healon® od Pharmacia.

φφφφ »φ φ* φφ φφ φφ • φ « φ φ · · φφφφ φφφ φφφφ φ φφφ • φ φφφ φ · φφφ φφφ φ φφ φ φ φφ φ φ φφ φ • Φ φφ φφ φφ φφ φφ

Bez ohledu na to, zda je výstup 30 použit pro punkci nebo je-li pouze vložen malou incisí, se po umístění kanyly 24 do těla pacienta výstupem 30 do oblasti implantace, jak ukazuje obr. 10, vtlačí píst 26 do kanyly 24 za vytlačení implantátu 10 do cílové oblasti. Jak je uvedeno na obr. 9-12A, příkladem cílového místa může být zadní komora 20 oka 12 a implantátem 10 může být úplná implantovatelná nitrooční čočka.

Alternativně, pokud je implantátem 10 implantovatelná kontaktní čočka pro implantaci před přirozenou čočku, tak umožňuje implantační prostředek 22 vložení implantátu do cílového místa pomocí velmi malé incise. To proto, že 3-4 mm incise obvykle nutná pro odstranění katarakty není nutná pro implantaci implantovatelných kontaktních čoček. Pro implantaci je tedy nutná pouze prostá punkce nebo minimální incise dostatečné velikosti pro průchod implantačního prostředku 22 do oka. Tak může být při použití způsobu podle předkládaného vynálezu provedena incise velikosti pouze 1-2 mm. Incise této velikosti umožňují vynechání postimplantačních sutur a umožňují použití praktických přístupů operujícímu chirurgovi, včetně sklerálního přístupu přímo do zadní komory 20 oka 12 nebo korneo-sklerálního přístupu do přední komory 18 a zadní komory 20, jak je uvedeno na obr. 12B. Opět je třeba zdůraznit, že implantovatelná nitrooční čočky ilustrují předkládaný vynález, ale neomezují předkládaný vynález pouze na nitrooční čočky.

Alternativní postup pro krýstalizaci roztažením a tvarování implantátů podle předkládaného vynálezu je uveden na obr. 13 a 14. Místo prostého uchopení implantátu 10 na opačných koncích a roztažení může být implantát 10, jak je uvedeno na obr. 13, krystalizován roztažením na deformovaný, stabilní implantát vhodný pro malé incise pomocí lisovací formy 32. Lisovací forma 32 je tvořena formou 34 a lisovací hlavicí 36. Forma 34 je ♦ 9 99

9 9 9

9 99

9 9 9 9

9 9 9 «9 99

9.

99*9 99

9 9 · 9

4» 9 9

9 ·

99

9· «9 9 • 9 ·

9 9 9

9 9 9

9 9 9 opatřena žlábkem 38, který definuje dutinu formy 40. Lisovací hlavice 36 obsahuje výčnělek 42, který zapadá do žlábku 38. Výčnělek 42 obsahuje povrch 44, který uzavírá dutinu 40 a definuje tak tvar implantátu vhodný pro malé incise po úplném zapadnutí výčnělku 40 do žlábku 38. Při použití se implantát krystalizující po roztažení, jako je například implantát 10, umístí do žlábku 38 a výčnělek 42 lisovací hlavice 36 se vtlačí do žlábku 38, což zatlačí implantát 10 do dutiny formy 40. Tento proces stlačí implantát 10 do dutiny formy 30 tak, že implantát 10 se roztáhne podél dlouhé osy definované dutinou formy 40. Voda nebo viskoelastická kapalina může být použita pro usnadnění vtlačení implantátu 10 do dutiny formy 40. Forma 34 a lisovací hlavice 36 mohou obsahovat zařízení pro navedení výčnělku 42 do žlábku 38 plynulým a kontrolovaným způsobem.

Odborníkům v oboru bude jasné, že roztažení implantátu 10 není zcela rovnoměrné v celém rozsahu implantovaného materiálu. Různé části implantátu 10 jsou roztaženy různě. Nicméně, jak je uvedeno na obr. 10, po zapadnutí výčnělku 42 lisovací hlavice 36 do žlábku 38 je implantát 10 deformován na podlouhlý, tyčkový implantát vhodný pro malé incise. Pouhým udržováním implantátu 10 v této konfiguraci se dosáhne tvorby dočasných stabilizačních vazeb způsobených krystalizací indukovanou roztažením v materiálu implantátu 10, za vzniku stabilního implantátu krystalizovaného roztažením se změněným tvarem. Alternativně, ochlazení implantátu 10 krystalizovaného roztažením v lisovací formě 32 urychlí a zesílí tento proces. Ochlazení může být provedeno prostým ponořením stlačeného implantátu a lisovací formy do vodní lázně nebo vložením do lednice. Příklad lisovací formy 32 je uveden na obr. 13 a 14, dutina formy 40 má průměr nebo šířku m = 2,5 mm nebo méně a délku 30 až 50 mm. Toto uspořádání je vhodné pro krystalizací roztažením úplných implantovatelných nitroočních čoček.

·»·· ·· *· *· ··

9 · · · 9 · · ·'·*:« • · · · · ·# · ·· · • « · « · ·· » · · · · · • · · · · · 9 9 · « · · • e ·· ·· ·· ·· *·

Odborníkům v oboru bude jasné, že mohou být použity i jiné rozměry.

Zde je potřeba uvést, že ačkoliv je implantovatelná čočka 10 uvedená na obr. 1 a 2 bikonvexní čočka, spadají do rozsahu předkládaného vynálezu čočky jakýchkoliv tvarů, podle funkce čočky a umístění. Příklady jsou bikonvexní, plano-konvexní, plano-konkávní nebo konkavo-konvexní nebo meniskové čočky, jak jsou známé odborníkům v oboru. Jiné alternativní tvary čoček spadají také do rozsahu předkládaného vynálezu.

Dále, ačkoliv je příklad implantovatelné čočky 10 uvedený na obr. 1 bez jakéhokoliv nosiče nebo úchytu, mohou implantovatelné čočky 10 podle předkládaného vynálezu obsahovat jako úchyty, jak jsou známé odborníkům v oboru. Takové nosné úchyty nemusí být vyrobeny z elastomerů krystalizovatelných roztažením a zahrnují úchyty přímého tvaru, smyčky nebo cirkulární úchyty. Jiné alternativní uspořádání úchytů spadají také do rozsahu předkládaného vynálezu a jejich charakter je určován potřebou uchycení a umístění u jednotlivých pacientů a nebo typem čočky.

Implantovatelné čočky podle předkládaného vynálezu mohou být také vyrobeny jako čočky ve tvaru balónku, jako je implantát 50 uvedený na obr. 15. Balónkový implantát 50 má elastomerový povrch 52, který definuje vnitřní komoru obsahující kapalnější materiál 54. Povrch 52 může mít sílu přibližně 0,2 mm a materiál 54 má index lomu v rozmezí od přibližně 1,38 do 1,46. Balónkový implantát 50 může být krystalizován roztažením pomocí elongace nebo lisováním, jak bylo uvedeno na obr. 13 a 14. V předkládaném vynálezu je výhodné, aby alespoň povrch 52 byl vyroben z elastomerů krystalizovatelného roztažením.

Alternativně může být jak povrch 52, tak vnitřní elastomerový materiál elastomer krystalizovatelný roztažením, ačkoliv to není nezbytné pro provedení předkládaného vynálezu.

Jak bude odborníkům v oboru jasné, jedinečné funkční výhodný elastomerů krystalizovatelných roztažením podle předkládaného vynálezu umožňují výrobu a implantaci balónkové čočky 50 prostřednictvím malé incise ve stavu před naplněním. Toto eliminuje problémy spojené s nafukováním balónkové čočky po implantaci. Přesněji, balónková čočka 50 podle předkládaného vynálezu může být vyrobena s kontrolovanými rozměry a optickými vlastnostmi před implantací. Toto je zejména výhodné pro optické prostředky plné velikosti, které jsou určeny pro úplné vyplnění zadní komory oční, ve které je za normálního stavu umístěna čočka. Protože elastomerový povrch krystalizovatelný roztažením 52 balónkového implantátu 50 může být významně deformován bez protržení či trvalé deformace, mohou být balónkové čočky podle předkládaného vynálezu insertovány prostřednictvím relativně malých incisí s důvěrou, že optická funkce čočky bude vhodná pro pacienta.

Alternativně může být ve způsobech podle předkládaného vynálezu vložena balónková čočka 50 v prázdném nebo vypuštěném stavu. Potom může být do balónku injikován elastomer pro naplnění implantátu na požadovaný konečný tvar. Protože je vnitřní materiál 54 obalen biokompatibilní elastomerovou povrchovou vrstvou 52, nemůže dojít ke komplikující fyziologické reakce. Stejně jako při použití předem naplněného provedení balónkového implantátu 50 umožňuje použití biologicky kompatibilní povrchové vrstvy 52 jemné úpravy fyzikálních vlastností vnitřního materiálu 54, při kterých nemusí být brána tak významně v úvahu biokompatibilita. Tak může být pro optické účely index lomu vnitřního materiálu 54 maximalizován bez omezení vyplývajících z biokompatibility, které se berou v • · · · • ·

úvahu při přímém kontaktu mezi vnitřním materiálem 54 a tkáněni či tělesnými kapalinami. Alternativně mohou být v jiných než optických implantátech určených pro umístění do jiných míst v těle optimalizovány jiné fyzikální vlastnosti, jako je viskozita nebo hustota, s menšími omezeními vyplývajícími z biokompatibility.

Opět je třeba zdůraznit, že rozsah předkládaného vynálezu není omezen na nitrooční čočky a implantovatelné čočky, které jsou uvedeny jako příklady. Implantáty podle předkládaného vynálezu mohou být vyrobeny jakoukoliv vhodnou technikou známou v oboru. Například mohou být implantáty odlévány, lisovány, vstřikovány do formy, stříhány v prostřihovadle a podobně.

Různé možnosti výroby podle předkládaného vynálezu jsou zejména výhodné při výrobě malých implantovatelných struktur, jako jsou například čočky. Protože jsou materiály krystalizovatelné roztažením podle předkládaného vynálezu vhodné pro odlívání a lisování, jsou problémy spojené s přesným zpracováním malých implantátů odstraněny. Tak mohou být značné části implantátů vyrobeny z elastomerových sloučenin s minimálními komplikacemi. Jiné strukturální prvky implantátů, jako jsou úchyty pro čočky, mohou být místo použití běžných technik výroby odlévány.

Podle předkládaného vynálezu může být část implantátu krystalizovatelná roztažením vyrobena tak, aby měla teploty pro krystalizaci roztahováním a tání, optickou čirost, index lomu, hustotu, poddajnost, objem a obnovení po roztažení, optimální pro zamýšlené použití implantátu. Protože elastomerové materiály podle předkládaného vynálezu nevyžadují použití zesíťovacích činidel pro zvýšení pevnosti, odolávají trvalé deformaci po roztažení. To umožňuje elastomernímu materiálu v podstatě 100% obnovení původní konfigurace po roztažení, což je zejména významné pro implantáty určené pro soustřeďování světla. Úpravou složení elastomerových materiálů • · • · krystalizujících po roztažení je možno doladit teploty pro krystalizací při roztažení a teplotu tání tak, aby umožňovaly zjednodušenou implantaci.

Protože současní lékaři často skladují implantovatelné čočky nebo jiné implantáty v chladících zařízeních před implantací, může být výhodné připravit elastomerové implantáty podle předkládaného vynálezu tak, aby krystalizovaly po roztažení nebo tuhly v konfiguraci vhodné pro malé incise při teplotách v rozmezí od 0 °C do 25 °C (normální pokojové teploty) . Výhodně budou teploty tání elastomerú krystalizujících po roztažení příslušným způsobem upraveny tak, aby se pohybovaly v okolí normální tělesné teploty, přibližně 37 °C. Jakmile začnou elastomery krystalizované roztažením ztrácet strukturální nebo molekulární uspořádání indukované roztažením, tak teplota tání rychle poklesne pod teplotu tání krystalizovaného materiálu, takže implantát po implantaci zcela obnoví svou konfiguraci před roztažením. Přirozeně, biokompatibilita a nepřítomnost volných monomerů, které by mohly unikat z elastomerú, zabrání možným komplikacím.

Elastomerní materiály krystalizující po roztažení dříve známé v oboru mají obvykle teploty tání, které jsou mnohem nižší než tělesná teplota. Proto nejsou použitelné pro lékařské implantáty, protože si neuchovávají stabilní konfigurace změněného tvaru vhodné pro malé incise, se kterými se snadno manipuluje. Dále, pokud má být použitý implantát použit pro soustřeďování světla, tak jsou známé materiály krystalizující po roztažení nepraktické, protože jsou zkalené a nemají vhodné indexy lomu, aby je bylo možno použít jako implantovatelné čočky. Přirozená oční čočka má index lomu 1,4 a proto je výhodné, aby elastomerové materiály krystalizující po roztažení použité pro implantovatelné čočky podle předkládaného vynálezu měly index lomu 1,3 či 1,4 nebo vyšší. Vyšší indexy lomu budou • 9 • 9 snižovat velikost, tloušťku a objem čočky nutné pro dosažení optických výsledků. Přesněji, použití materiálů s indexem lomu 1,4 nebo vyšším umožní výrobu optických čoček majících více než 20 dioptrií. Materiály krystalizující po roztažení s nižšími indexy lomu mohou být použity pro výrobu čoček síly 15 dioptrií a méně.

Bez ohledu na to, zda je implantát určen pro soustřeďování světla, může být materiál krystalizující po roztažení upraven tak, aby měl teplotu tání roztaženého materiálu přibližně při nebo mírně pod tělesnou teplotou. Takový elastomerový materiál krystalizující po roztažení, který splňuje tyto požadavky, může být vyroben způsobem podle předkládaného vynálezu z homopolymerů nebo kopoolymerů, které jsou známé jako F3 monomery. Takový polymerizovatelný silikonový elastomerový materiál krystalizovatelný roztažením je póly(methyl(3,3,3trifluorpropyl)siloxan). Výhodně má tento materiál cis/trans poměr v rozmezí od 40/60 do 100/0. Takto se získají vhodné upravitelné teploty tání a krystalizace po roztažení. Bylo zjištěno, že cis formy přispívá ke krystalizaci po roztažení a proto mohou být materiály s vyšší teplotou tání připraveny tehdy, je-li cis/trans poměr 40/60 až 100/0. Materiály krystalizující po roztažení s vyšší teplotou tání mohou být připraveny zvýšením poměru cis/trans na 60/40.

Pokud je elastomerový materiál krystalizující po roztažení určen pro implantát sousřeďující světlo, může být nezbytné kopolymerizovat polymerizovaný F3 monomer s kompatibilním monomerem majícím vyšší index lomu. například, sloučeniny v oboru známé jako D3 monomery mají obvykle vyšší indexy lomu než F3 monomery. Dif enyl D3, též známý jako hexafenylcyklotrisiloxan je takový monomer s vysokým indexem lomu. Příprava kopolymeru tvořeného ze 60-100% F3 monomerem a ze 0-40% D3 monomerem umožňuje odborníkům v oboru jemné úpravy indexu lomu výsledného kopolymeru. Čím více D3 monomeru obsahuje kopolymer, tím vyšší je index lomu. Jak je odborníkům v oboru jasné, může být obtížné inkorporovat do kopolymeru více než 40% D3 monomeru.

Další popis předkládaného vynálezu je uveden v následujících příkladech. Tyto příklady ilustrují přípravu a jemné chemické úpravy fyzikálních vlastností elastomerových materiálů krystalizujících po roztažení. Je třeba zdůraznit, že tyto příklady ilustrují principy předkládaného vynálezu a neomezují rozsah vynálezu na elastomerové materiály uvedené v příkladech.

Příklady provedení vynálezu

Příklad 1

Jako předběžný krok při výrobě elastomerů krystalizujících po roztažení podle předkládaného vynálezu se připrafí bifunkční iniciátor pro použití při tvorbě homopolymerů a kopolymerů. Příkladem materiálů krystalizujících po roztažení jsou silikonové elastomery. Při jejich přípravě se 2 g difenylsilandiolu suší při 110 °C ve vakuu po dobu 30 minut. Po ochlazení na teplotu okolí a pročištění argonem (Ar) se přidá 7,5 ml toluenu a 7,5 ml THF, za vzniku čirého roztoku. Potom se přidá 10 μΐ styrenu jako indikátoru. Po kapkách se přidává přibližně 8 ml butyllithia (v koncentraci asi 2,5 M v hexanu), dokud se roztok mírně nezbarví žlutě, čímž se získá roztok bifunkčního iniciátoru pro použití v přípravě elastomerů krystalizujícíh po roztažení.

Příklad 2

Pro přípravu elastomerového homopolymerů krystalizujícího po roztažení se 10 g (přibližně 8 ml) F3 monomeru, t.j.

methyl(3,3,3-trifluorpropyl)siloxanu, s cis obsahem přibližně 60% a trans obsahem přibližně 40%, přidá do 125 ml reakční zkumavky, suší se při 80 °C ve vakuu po dobu 30 minut a potom se ochladí na teplotu okolí. Cis/trans poměr 60/40 byl vybrán pro jemnou úpravu teploty tání materiálu po krystalizaci roztažení na téměř normální tělesnou teplotu. Při nižším cis/trans poměru se získá materiál, jehož teplota tání je nižší než normální tělesná teplota.

Potom se přidá 1 ml THF a 7 ml methylenchloridu (CH2CI2) a směs se mísí po dobu několika minut. 1 ml bifunkčního iniciátoru z příkladu 1 se přidá pro iniciaci reakce při teplotě okolí pod Argonem (Ar). Po 4 hodinách se reakce ukončí přidáním 0,5 ml vinyldimethylchlorsilanu a triethylaminu. Po promytí destilovanou vodou, rozpuštění v THF a srážení methanolem se odebere více než 8 g F3 polymeru. Homopolymer má čirost skla a průměrnou molekulovou hmotnost, M_n, 40000, polydisperzitu 1,1 a index lomu 1,383.

F3 homopolymer může být zesítěn smísením 5 g F3 homopolymeru s 2 μΐ platinového (Pt) katalyzátoru (s koncentrací Pt 2,5%), 8 μΐ inhibitoru a 45 μΐ tetrakis(dimethylsiloxy)silanového zesíťovacího činidla a odplynováním viskozní kapaliny pomocí odstředění.

Takto se získá zesítěný póly(methyl(3,3,3-trifluorpropyl)siloxan) F3 kopolymer s cis/trans poměrem přibližně 60/40 a indexem lomu 1,383. Silikonový elastomer je opticky čirý s vynikající mechanickou pevností a má vynikající elongaci v jednom směru vyšší než 600%. Polymer snadno krystalizuje po roztažení za vzniku stabilního transformovaného tvaru při teplotách pod 20 °C. Ohřátí materiálu krystalizovaného po roztažení na teplotu přibližně 35 °C vede k obnovení původního tvaru materiálu během několika sekund. Tento materiál se • · φ φ · · · '· ♦ φ ' · φ φ · · ·9· · ·· · • φ ΦΦΦ 4 4 4 9 9 4 4 Φ « φ* Φ Φ ΦΦ Φ Φ Φ Φ ·

ΦΦ ΦΦ Φ> ΦΦ · · · · použije pro výrobu plochých optických čoček s 6 mm optickou zonou. Roztažením těchto čoček na dlouhé, tenké válečky délky přibližně 40 mm a ochlazením roztažených čoček ve vodní lázni o teplotě přibližně 0-4 °C se získá stabilní, relativně tuhý implantát válečkovitého tvaru, se kterým se snadno manipuluje prsty či klíšťkami. Ohřátí válečku na teplotu 30-40 °C vede k obnovení původního plochého tvaru nitrooční čočky během několika sekund.Optické vlastnosti čočky zůstávají po tomto procesu nezměněné. Vzhledem k relativně nízkému indexu lomu bude mít nitrooční čočka s 6 mm optickou zónou vyrobená z tohoto materiálu horní limit přibližně 15 dioptrií.

Protože většina pacientů vyžadujících čočky potřebuje čočky 20 dioptrií nebo více, byl připraven kopolymerizací homopolymeru z příkladu 2 s monomerem s vyšším indexem lomu, jak byl popsán výše, elastomerový materiál krystalizující po roztažení s vyšším indexem lomu.

Příklad 3

Pro přípravu elastomerů krystalizujícího po roztažení majícího vyšší index lomu než homopolymer z příkladu 2 se 8 g F₃ monomeru z příkadu 2 (s cis obsahem přibližně 60% a trans obsahem přibližně 40%) a 2 g difenyl D3 neboli hexafenylcyklotrisiloxanu, přidá do 125 ml reakční zkumavky, suší se při 110 °C ve vakuu po dobu 30 minut a potom se ochladí na teplotu 45 °C (teplota olejové lázně). Do ochlazeného roztoku se přidají 2 ml THF a 14 ml methylenchloridu (CH2CI2) a směs se mísí po dobu několika minut, dokud nedojde k úplnému rozpuštění difenyl D₃. 0,5 ml bifunkčního iniciátoru z příkladu 1 se přidá do reakční nádoby a směs se zahřívá při teplotě zpětného toku (45 °C) pod Argonem (Ar). Po 10 hodinách se reakce ukončí ochlazením na teplotu okolí a potom přidáním 0,2 ml vinyldimethylchlorsilanu a triethylaminu. Po promytí • · · · · ·

A ·

• e ·· ··' ·♦ ·'· ·· destilovanou vodou a toluenem a srážení hexanem se získá 6 g kopolymeru. Kopolymer má čirost skla a průměrnou molekulovou hmotnost, M_n, 50000 a index lomu 1,408. Pokud je to žádoucí, může být kopolymer zesítěn smísením 5 g kopolymeru s 2 μΐ platinového (Pt) katalyzátoru (s koncentrací Pt 2,5%), 8 μΐ inhibitoru a 45 μΐ tetrakis(dimethylsiloxy)silanového zesíťovacího činidla a odplynováním směsi pomocí odstředění.

Stejně jako v příkladu 2 byl elastomerový pásek připraven vystavení kopolymeru z příkladu 3 teplotě 100 °C až 140 °C po dobu několika minut. Takto se získal opticky čirý elastomer krystalizující po roztažení, který měl vynikající mechaniskou pevnost a vynikající rpoztažitelnost více než 600% v jednom směru. Elastomerový materiál vykazoval stabilní krystalizaci po roztažení a transformaci tvaru při teplotách nižších než 4 °C. Ohřátí elastomerů krystalizovaného po roztažení na 35 °C vedlo k obnovení původního tvaru materiálu během několika sekund.

Optická čirost a vysoký index lomu tohoto elastomerového kopolymeru krystalizujícího po roztažení usnadňuje produkci různých nitroočních čoček majících 20-25 dioptrií. Šest plochých nitroočních čoček bylo odlito ve formě z kopolymeru podle příkladu 3 při 140 °C během 5 minut. Optické vlastnosti těchto pokusných čoček byly měřeny běžnými technikami a bylo zjištěno, že jsou srovnatelné s komerčně dostupnými nitroočními čočkami vyrobenými z běžných materiálů nekrystalizuících po roztažení. Oproti dřívějším čočkám mohly být tyto čočky nataženy nejméně na 5-násobek původní délky a zůstávaly, po chlazení v ledové lázni, ve změněném tvaru v prodlouženém stavu krystalizovaném po roztažení. Po ponoření těchto čoček krystalizovaných po roztažení do teplé vody (přibližně 35 °C) vedlo k okamžitému obnovení původního tvaru. Po obnovení tvaru byly opět měřeny optické vlastnosti čoček a byly srovnávány s »· · ·· · * ·· • · · · 9 * · ·

9 9 9 · 99 . Hodnoty po roztažení a než hodnoty před hodnotami získanými před krystalizací obnovení tvaru byly stejné nebo lepší krystalizací čoček roztažením. Dále, rozdíl velikosti čoček před krystalizazí roztažením a po krystalizací roztažením byl menší než 0,2%.

Pro demonstrování možnosti jemných úprav fyzikálních vlastností elastomerů krystalizujících po roztažení pomocí modifikovaných technik formulování byla provedena varianta přípravy kopolymerů podle příkladu 3.

Příklad 4

Reakce provedená v příkladu 3 se provede znovu s reakční dobou 21 hodin místo původních 10 hodin. Stejně jako v příkladu 3 se reakce ukončí ochlazením na teplotu okolí a potom přidáním 0,2 ml vinyldimethylchlorsilanu a triethylaminu. Po promytí destilovanou vodou a toluenem a srážení hexanem se získá 7 g kopolymerů. Kopolymer je opticky čirý a má průměrnou molekulovou hmotnost, M_n, 53000 a index lomu 1,418.

Vysoký index lomu umožňuje použití tohoto kopolymerů krystalizujícího po roztažení pro výrobu nitroočních čoček, které mají tenčí průřezy a menší objemy. Nicméně, tato výhoda může být vyrušena souvisejícím snížením mechanické pevnosti a roztažitelnosti tohoto materiálu. Po zesítění tohoto elastomerového materiálu postupem podle příkladu 3 vykazuje polymer roztažnost menší než 200%. V důsledku toho může být výhoda spojená s vyšším indexem lomu vyrušena neschopností materiálu krystalizovat po roztažení v míře, ve které krystalizuje po roztažení kopolymer podle příkladu 3. Nicméně, materiál může být vhodný pro jiné implantáty krystalizující po rozatžení, než jsou nitrooční čočky.

• φφφ φφ • · · φ φφφ · • · φφφ ·· ·· ·· φφ φφφ φφφ φ • φφ φφφ φ φ · φ φ φ φ φ · φ φ φφ

Další pokusy ο jemné úpravy vlastností elastomerů krystalizující po roztažení podle předkládaného vynálezu byly provedeny úpravou reakčních teplot, jak je uvedeno dále.

Příklad 5

Reakce popsaná v příkladu 3 byla opakována s tou změnou, že byla zvýšena teplota olejové lázně ze 45 °C na 70 °C. Po 10 hodinovém reakčním času byla reakce ukončena ochlazením na teplotu okolí a potom přidáním 0,2 ml vinyldimethylchlorsilanu a triethylaminu. Po promytí destilovanou vodou a toluenem a srážení hexanem se získalo 7 g kopolymeru. Kopolymer měl čirost skla a měl průměrnou molekulovou hmotnost, M_n, 54000 a index lomu 1,40. Zesítění kopolymeru způsobem uvedeným výše vedlo k zisku elastomerů s mechanickou pevností podobnou kopolymeru z příkladu 3. V souladu s tím vykazuje elastomerový kopolymer krystalizující po roztažení fyzikální a mechanické vlastnosti vhodné pro jeho použití pro lékařské implantáty, včetně nitroočních čoček.

Další modifikace tohoto protokolu přípravy jsou uvedeny v následujících neomezujících příkladech, které dále ilustrují možnost modifikace a jemných úprav fyzikálních a mechanických vlastností elastomerových materiálů podle předkládaného vynálezu.

Příklad 6

Reakce podle příkladu 3 byla provedena stejným způsobem, ale se snížením reakční teploty ze 45 °C na teplotu okolí a zvýšením reakční doby z 10 hodin na 21 hodin. Po 21 hodinách bylo malé množství materiálu odebráno z reakční nádoby a index lomu tohoto materiálu byl 1,390. Reakce byla ukončena po 48 hodinách ochlazením na teplotu okolí a potom přidáním 0,2 ml «» ·« · ♦ · · ♦ · · # · * • · · ·· · < · · • · ί · · » * · · · * • · · « ♦··· · · · * • · · · ·· ··. -·.'*♦ »· vinyldimethylchlorsilanu a triethylaminu. Po promytí destilovanou vodou a toluenem a srážení hexanem se získalo 7 g kopolymerů. Kopolymer měl čirost skla a měl průměrnou molekulovou hmotnost, M_n, 36000 a index lomu 1,392. Zesítění tohoto materiálu vedlo k zisku elastomerů s mechanickou pevností nižší než je mechanická pevnost materiálu z příkladu

3. Toto snížení indexu lomu a mechanické pevnosti znemožňuje použití tohoto materiálu pro implantovatelné nitrooční čočky. Nicméně, tento materiál může být vhodný pro jiné implantáty.

Příklad 7

Reakce podle příkladu 4 byla provedena stejným způsobem, s výjimkou změny rozpouštědla z methylenchloridu na THF. Celkem 16 ml THF bylo použito místo THF-methylenchloridového rozpouštědla z příkladu 3. Po 2 hodinách reakce se roztok stal méně viskozním. Reakce byla ukončena ochlazením na teplotu okolí a potom přidáním 0,2 ml vinyldimethylchlorsilanu a triethylaminu. Po promytí destilovanou vodou a toluenem a srážení methanolem se nezískal v podstatě žádný polymer.

Příklad 8

Reakce podle příkladu 9 byla provedena stejným způsobem, s výjimkou snížení teploty reakce na teplotu okolí. Po 2 hodinách reakce se roztok stal méně viskozním. Reakce byla ukončena ochlazením na teplotu okolí a potom přidáním 0,2 ml vinyldimethylchlorsilanu a triethylaminu. Po promytí destilovanou vodou a toluenem a srážení methanolem se nezískal v podstatě žádný polymer.

Příklad 9 φφφφ φ φ · · · · φ φ φ φ φφφ φφφ φ φ »♦ • φ · φ » φ φ φ φφφφ ·· φφ φ · φ*

Alternativní elastomerový silikonový kopolymer krystalizující po roztažení byl připraven pomocí protokolu podle příkladu 3 s alternativním komonomerem, za substituce fenylmethyl D3, neboli 1,3,5-fenyl-2,4,6-methylcyklosiloxanu za dif enyl D3. Stejně jako výše se 8 g F3 monomeru z příkadu 3 (s cis obsahem přibližně 60% a trans obsahem přibližně 40%) a 2 g fenylmethyl D₃ přidají do 125 ml reakční zkumavky, suší se při 80 °C ve vakuu po dobu 30 minut a potom se ochladí na teplotu 45 °C (teplota olejové lázně). Přidají se 2 ml THF a 8 ml methylenchloridu (CH2CI2) a směs se mísí po dobu několika minut. 0,5 ml bifunkčního iniciátoru se přidá do reakční nádoby a směs se zahřívá při teplotě zpětného toku (45 °C) pod Argonem (Ar). Po 10 hodinách reakce se roztok stane méně viskozním a reakce se ukončí ochlazením na teplotu okolí a potom přidáním 0,2 ml vinyldimethylchlorsilanu a triethylaminu. Po promytí destilovanou vodou a toluenem a srážení methanolem se získá polymer s indexem lomu 1,383, což naznačuje, že neproběhla žádná kopolymerizace.

Příklad 10

Reakce podle příkladu 9 se provede způsobem uvedeným výše, za zvýšení teploty reakce na 110 °C (teplota olejové lázně). Po 5 hodinách reakce se roztok stane méně viskozním a reakce se ukončí ochlazením na teplotu okolí a potom přidáním 0,2 ml vinyldimethylchlorsilanu a triethylaminu. Po promytí destilovanou vodou a toluenem a srážení methanolem se získá polymer s indexem lomu 1,383, což naznačuje, že neproběhla žádná kopolymerizace.

Odborníkům v oboru bude jasné, že uvedená provedení předkládaného vynálezu mají různá alternativní a modifikovaná provedení. Tyto modifikace také spadají do rozsahu předkládaného vynálezu. Například, implantáty krystalizující po • φ φ φ * φ φ φ φφφ

φ. · φ · φ

»*· roztažení podle předkládaného vynálezu mohou být kosmetické implantáty pro rekonstrukční nebo zvětšovací účely. Mezi takové implantáty patří umělé brady, lícní kosti, nosy, uši a jiné Části .těla včetně prsních a penisových implantátů. Obdobně, alternativní implantační prostředky mohou být použity pro implantaci podle předkládaného vynálezu. Tímto způsobem mohou být různé implantáty chirurgicky vloženy a umístěny na místo za použití minimálních, relativně atraumatických chirurgických incisi. Předkládaný vynález není proto omezen na popsaná provedení.

Claims (20)

1. PATENTOVÉ NÁROKY

   1. Lékařský implantát, vyznačující se tím, že je vyrobený z elastomeru s transformovatelným tvarem krystalizujícího po roztažení.
2. 2. Lékařský implantát podle nároku 1, vyznačující se tím, že obsahuje další prvek vyrobený z materiálu nekrystalizujícího po roztažení.
3. 3. Lékařský implantát podle nároku 1, vyznačující se tím, že elastomerem je silikon krystalizující po roztažení.
4. 4. Lékařský implantát podle nároku 3, vyznačující se tím, že silikon krystalizující po roztažení je vybrán ze skupiny skládající se z homopolymerů methyl(3,3,3-trifluorpropyl)siloxanu a kopolymerů methyl(3,3,3-trifluorpropyl)siloxanu a hexafenylcyklotrisiloxanu.
5. 5. Lékařský implantát podle nároku 4, vyznačující se tím, že methyl(3,3,3-trifluorpropyl)siloxan má cis/trans poměr v rozmezí od přibližně 40/60 do 100/0.
6. 6. Lékařský implantát podle nároku 5, vyznačující se tím, že silikon krystalizující po roztažení má krystalizační teplotu v rozmezí od -100 °C do 50 °C.

   00 00 00 ···· 00 0 0 0 0 ·· · 0 0 0 0 0 00 · · · ·· • ·· 0 0 0 · 0 0 0 0 • 0 00 0· 99 00 000

   S
7. 7. Lékařský implantát podle nároku 5, vyznačující se tím, že silikon krystalizující po roztažení má krystalizační teplotu v rozmezí od -20 °C do 50 °C a zotavovací teplotu v rozmezí od 0 °C do 50 °C.
8. 8. Lékařský implantát podle nároku 5, vyznačující se tím, že silikon krystalizující po roztažení je opticky čirý a má index lomu v rozmezí od 1,38 do 1,46.
9. 9. Lékařský implantát podle nároku 5, vyznačující se tím, že silikon krystalizující po roztažení krystalizuje roztažením při prodloužení na přibližně 300 % až 600 %.
10. 10. Lékařský implantát podle nároku 9, vyznačující se tím, že je vytvořen jako nitrooční čočka.
11. 11. Nitrooční implantát upravený pro implantaci spojenou s menším traumatem, vyznačující se tím, že má optickou část soustřeďující světlo vyrobenou ze silikonového elastomeru s transformovatelným tvarem krystalizujícího po roztažení, který má index lomu v rozmezí od přibližně 1,38 do 1,46.
12. 12. Nitrooční implantát podle nároku 11, vyznačující se tím, že jím je nitrooční čočka.
13. 13. Nitrooční implantát podle nároku 12, vyznačující se tím, že nitrooční čočka je balónková čočka.
14. 14. Nitrooční implantát podle nároku 12, vyznačující se tím, že dále obsahuje uchycovací prostředky.

    ·· ··· ·
15. 15. Nitrooční implantát podle nároku 11, vyznačující se tím, že

    1 jím je implantovatelná kontaktní čočka.
16. 16. Nitrooční implantát podle nároku 11, vyznačující se tím, že silikon krystalizující po roztažení je vybrán ze skupiny skládající se z homopolymerů methyl(3,3,3-trifluorpropyl)siloxanu akopolymerů methyl(3,3,3-trifluorpropyl)siloxanu a hexafenylcyklotrisiloxanu.
17. 17. Nitrooční implantát podle nároku 16, vyznačující se tím, že methyl(3,3,3-trifluorpropyl)siloxan má cis/trans poměr v rozmezí od přibližně 40/60 do 100/0.
18. 18. Nitrooční implantát podle nároku 16, vyznačující se tím, že silikon krystalizující po roztažení má krystalizační teplotu v rozmezí od -100 °C do 50 °C.
19. 19. Nitrooční implantát podle nároku 16, vyznačující se tím, že silikon krystalizující po roztažení má krystalizační teplotu v rozmezí od -20 °C do 50 °C a zotavovací teplotu v rozmezí od 0 °C do 50 °C.
20. 20. Nitrooční implantát podle nároku 16, vyznačující se tím, že silikon krystalizující po roztažení krystalizuje roztažením při prodloužení na přibližně 300 % až 600 %.