CZ20004499A3 - Zařízení pro rozprašování suchého prášku a způsob jeho použit - Google Patents

Abstract

Vynález zahrnuje několik zařízení a způsobů vytváření aerosolu z práškovitého léku. V jednom provedení zařízení (10) sestává z tlakovacího válce (186) a z pístu (188) posuvného uvnitř válce (186) pro stlačení vzduchu uvnitř válce (186). K pístu (188) je připojena rukojeť (40), která je pohyblivá mezi vytaženou maximální polohou a základní polohou pro stlačení vzduchu ve válci (186). Zařízení (10) dále zahrnuje mechanizmus (16) na vytváření aerosolu z práškového léku v nádržce (22) pomocí tlakového vzduchu z válce (186). Pojezdové zařízení (38) je upraveného pro přijetí nádržky (22) a pro spojení nádržky (22) s mechanizmem (16) na vytváření aerosolu. K pojezdovému zařízení (3 8) j e připoj itelný první uzávěr (13 0) a druhý uzávěr (102) pro znemožnění spojení nádržky (22) s mechanizmem (16) na vytváření aerosolu. První uzávěr (130) je uvolněn pro umožnění pohybu pojezdového zařízení (38) při pohybu rukojeti (40) do maximální polohy. Druhý uzávěr (102) je uzavřen, pokud je nádržka (22) částečně zasunuta do pojezdového zařízení (38).

Description

Oblast techniky

Vynález se týká oblasti pulmonálního podávání léků. Blíže se vynález týká zařízení pro rozprašování práškovitých léků a způsobů rozprašování práškovitých léků pro inhalaci pacientem.

Dosavadní stav techniky

Pulmonální podávání léků se stává slibným způsobem podávání léků pacientům. Pulmonální podávání léků je závislé na rozprašování léku nebo aerosolu pacientem tak že účinná látka dosáhne periferních (alveolárních) částí plic. Bylo zjištěno, že některé léky jsou absorbovány z alveolárních oblastí přímo do krevního oběhu. Pulmonální podávání léků se jeví jako velmi slibné například v případě podávání proteinů a polypeptidů které je obtížné podávat jinými způsoby. Zmíněné pulmonální podávání je efektivní jak pro systémové tak i pro cílené podávání léků pro léčbu plicních nemocí.

Bylo navrženo velké množství způsobů pro dosažení pulmonálního podávání léků. Tyto způsoby zahrnují použití rozprašovačů tekutin, odměřovacích dávkovačích inhalátorů (MDI) a rozprašovačů suchého prášku. Z těchto způsobů jsou zvláště zajímavé rozprašovače suchého prášku. Ukázková provedení jsou popsána v US patentech č. 5 740 794 a pod sériovým číslem 08/309.691 podaných 21. září 1994, jejichž přesné znění je zde zahrnuto do stavu techniky. Tyto patenty popisují ruční zařízení pro rozprašování suchého prášku, které čerpají prášek z nádržky a vytvářejí z tohoto prášku aerosol, tak že rozptýlený prášek může být inhalován pacientem. Bylo dokázáno, že takováto zařízení pro rozprašování suchého prášku byla velmi úspěšná při správném rozptylování suchých prášků v aerosolu pro následnou inhalaci.

Přesto je žádoucí nabídnout různá vylepšení pro zvýšení prodejnosti, jednoduchosti používání, funkčnosti, a ostatní vlastnosti takovýchto zařízení pro φ · φ φ • · • ·Φ rozprašování suchého prášku. Proto je záměrem vynálezu nabídnout vylepšená zařízení pro rozprašování suchého prášku a metody jejich používání.

Podstata vynálezu

Vynález poskytuje vzorové systémy, přístroje a metody pro vytvoření aerosolu z práškového léku. Jedno příkladné provedení se skládá z tlakového válce a pístu, který je posuvný uvnitř válce pro natlakování plynu ve válci. K válci je připojena rukojeť, která je pohyblivá mezi vytaženou pozicí a výchozí, neboli zataženou pozicí pro umožnění natlakování plynu ve válci. Součástí je také mechanismus pro vytvoření aerosolu z práškového léku, který je udržován v nádržce pomocí tlakového vzduchu ve válci. Pro přichycení nádržky je zde zařízení, které umožní pevné připojení nádržky k mechanismu pro vytváření aerosolu, takže prášek může být vytažen a vytvořen z něj aerosol. Přístroj dále obsahuje první a druhý uzávěr, které mohou být použity pro přichycení na pojezdové zařízení a tím znemožnit připojení nádržky mechanizmus na vytváření aerosolu. První uzávěr povolí a umožní pohyb pojezdového zařízení teprve, když je rukojeť vytažena do nejvzdálenější pozice. Druhý uzávěr se spojí s pojezdovým zařízením, pokud je nádržka zasunuta do přípojky jenom částečně.

V takovéto sestavě je přístroj používán pro vytvoření aerosolu z práškového léku tak, že se nádržka vsune do pojezdové sestavy do pozice úplného připojení, aby bylo zajištěno, že druhý uzávěr neuzavírá pojezdové zařízení. Poté je rukojeť vytažena do maximálního vysunutí a pak vtlačena zpět do původní pozice takže způsobí natlakování plynu a uvolní první uzávěr z pojezdové sestavy. Spouštěcí páčka na přístroji je poté stisknuta pro pohyb nádržky směrem k mechanizmu pro vytváření aerosolu, dokud se nespojí nádržka s tímto mechanizmem na tvorbu aerosolu. Během připojování k mechanizmu na vytváření aerosolu je natlakovaný vzduch vpuštěn pro vytvoření aerosolu z práškového léku, který je uvnitř nádržky.

Takováto sestava je výhodná proto, že přístroj pro vytváření aerosolu nemůže být použit, dokud nádržka není zcela připojena a rukojeť zcela vytažena. Tímto způsobem je zaručena správné používání přístroje na vytváření aerosolu.

• · • ·· · · ·· · · ··· ···· ·· · · · ·

Další významnou výhodou je, že nádržka má přední konec, zadní konec a dutinu, v níž je umístěn lék. Přední konec obsahuje minimálně jeden zářez a pojezdové zařízení obsahuje výstupek, takže nádržka nemůže být plně zasunuta do pojezdového zařízení, pokud zářez a výstupek k sobě nepasují. Tímto způsobem pojezdové zařízení neumožňuje připojení nádržky k zařízení na vytváření aerosolu, jejíž zářez nepasuje k danému výstupku, a neboť znemožňuje plné zasunutí nádržky do pojezdového zařízení.

Další výhodou je, že zařízení na tvorbu aerosolu obsahuje páku s válečkem. Váleček se valí po dutině během zasouvání nádržky do pojezdového zařízení a tím přitlačuje páku k druhému uzávěru, čímž způsobuje, že západka na druhém uzávěru zůstává uzavřena dokud se váleček nedostane až na konec dutiny. Tímto způsobem západka zůstává uzavřena a znemožňuje tím pohyb pojezdového zařízení, tak dlouho, jak se váleček opírá o dutinu. Jakmile je nádržka zcela zasunuta, západka je uvolněna a je umožněna funkce pojezdového zařízení. Dále je páka obsahuje prostor, který přijímá dutinu ve chvíli, kdy je nádržka zcela zasunuta. Tento prostor připojí dutinu k mechanizmu na vytváření aerosolu a tím usnadní připojení nádržky a mechanizmu na vytváření aerosolu.

Další výhodou je, že zařízení dále obsahuje záchytku, která se připojuje k pojezdovému zařízení když je toto zařízení posunuto pro spojení nádržky a mechanizmu na vytváření aerosolu. Pro odpojení pojezdového zařízení od záchytky je zde uvolňovací tlačítko. Tímto způsobem je zabráněno náhodnému sklopení pojezdového zařízení, čímž by bylo způsobeno odpojení nádržky od zařízení na vytváření aerosolu ještě před vytvořením aerosolu z práškového léku. Další výhodou je ventil na spojnici válce a zařízení na vytváření aerosolu. Ventil má pozici otevřeno a zavřeno a většinou je v pozici zavřeno (ale neuzamčeno) během vytahování rukojeti do maximální pozice. Takováto sestava je výhodná z toho důvodu, že vzduch vyplňující válec není vtahován do vzduchové trubice a tudíž umožňuje naplnění válce čistějším vzduchem.

V jedné konkrétní sestavě je přístroj na vytváření aerosolu vybaven pláštěm, tlakovacím válcem, a pístem posuvným uvnitř válce, čímž způsobuje potřebný tlak • 4» vzduchu uvnitř válce. Píst je vzhledem k plášti přimontován otočně a rukojeť je pohyblivě přimontována jak k válci, tak k plášti. Rukojeť je využívána pro relativní pohyb válce a pístu pro vytvoření potřebného tlaku uvnitř válce. Mechanizmus na vytváření aerosolu je uzpůsoben tak, že využívá vzduch uvnitř válce pro vytvoření aerosolu z práškového léku. Konstrukce zařízení tímto způsobem je vhodná z toho důvodu, že píst je vzhledem k plášti otáčivý i při pohybu rukojeti. Tímto způsobem je píst vycentrován ve válci i při pohybu rukojeti, takže usnadňuje pohyb rukojeti a zamezuje opotřebování součástí.

Zvláštní ohled je nutné brát na vazbu mezi rukojetí a válcem. Spojení je otočně připojeno k plášti a válci pro větší usnadnění pohybu rukojeti. Další důležitou stránkou je, že plášť se skládá z horního konce a dolního konce a zařízení na vytváření aerosolu je blíže k hornímu konci. Dále je píst otočně přimontován k plášti na dolním konci zařízení. Takováto sestávaje výhodná, když je píst vybaven jednosměrným záklopním ventilem, protože ventil bývá umístěn blízko k dolnímu konci pláště pro snížení pravděpodobnosti usazování prášku, který propadl pláštěm, na ventilu.

V další sestavě vynález tvoří zařízení na vytváření aerosolu, které se skládá z pláště a aplikátoru, který vyčnívá z pláště. Mechanizmus na vytváření aerosolu je umístěn v plášti pro zavedení práškového léku do aplikátoru. Mechanizmus na vytváření aerosolu je vybaveno vzduchovými kanály, které umožňují nasátí vzduchu do aplikátoru, když pacient inhaluje prášková lék z aplikátoru. Mechanizmus na vytváření aerosolu dále obsahuje strukturu pro rozvedení vzduchu vstupujícího do aplikátoru skrz vzduchové kanály tak že práškový lék je odstraněn z aplikátoru jako celek v podstatě nesmíchaný se vstupujícím vzduchem.

Takovéto zařízení působí pomocí rozptýlení práškového léku do aplikátoru a odkud je inhalován pro získání práškového léku. Vzduchu je umožněno do aplikátoru přijít skrz vzduchové kanály takovým způsobem, že žádný přicházející vzduch se nesmíchává s práškovým lékem a lék je proto inhalován jako celek.

Proto v tomto případě vzduch slouží jako píst pro rovnoměrné protlačení léku do aplikátoru, odkud je pacientem inhalován.

Za povšimnutí stojí, že aplikátor má souměrný střed a zařízení na vytváření aerosolu je mimo střed kvůli umístění dalších komponentů v plášti. Struktura je vytvořena tak, aby více vzduchu bylo distribuováno do míst, která jsou vzdálenější od geometrického středu. Tímto způsobem nejvzdálenější oblasti aplikátoru získají více vzduchu, takže v podstatě nedochází ke směšování práškového léku při protlačování do aplikátoru během inhalace pacientem. Další zajímavou věcí je, že struktura obsahuje zahnutou přírubu, která slouží pro radiální odvedení části vzduchu vstupujícího do aplikátoru.

Dalším vylepšením je, že zařízení na vytváření aerosolu obsahuje válcovou trubici nebo kanál, kterým je prášková lék přiváděn do aplikátoru. Vrchní konec pláště je v podstatě kolmý na periferní konec trubice. Tímto způsobem práškový lék vstupující do aplikátoru má tendenci se rozptýlit rovnoměrně po celé přijímací komoře. Další výhodou je pružné těsnění připojené ke plášti pro lepší spojení s aplikátorem. Pružnost těsnění je výhodné zejména pro lepší posun aplikátoru po plášti, a není tím způsobeno přílišné opotřebení těsnění.

V jedné sestavě vynález nabízí řešení zařízení na vytváření aerosolu z práškového léku, který se skládá z pláště, který má alespoň jednu ostrou součást, která slouží pro propíchnutí nádržky, která obsahuje práškový lék. Jádro je vsunutelné do plášti a má extrakční trubici nebo hadici a minimálně jeden vzduchový kanál. Vzduchový kanál je připojen k propichovací části ve chvíli, kdy je jádro vsunuto do pláště a umožňuje proudění vzduchu z nádržky do vzduchového kanálu. Součástí je i zdroj tlakového vzduchu pro vytažení práškového léku skrz extrakční trubici ve chvíli, kdy je extrakční trubice zasunuta do nádržky. Použití pláště a jádra je vhodné proto, že jádro může být vyrobeno s velmi malými náklady a může proto být výměnné, zatímco plášť s propichovacím elementem může být používáno opakovaně.

• · ·· ·· · · · · • · · · · · · · ··· ···· · · · · · • · · · · · · · · · ·

Přehled obrázků na výkrese

Obr. 1 je schématický čelní pohled na vzorové zařízení na vytváření aerosolu z práškovitého léku podle vynálezu

Obr. 2 je pohled zezadu na zařízení na obr. 1

Obr. 2A je řez bokorysu těsnění pro připojení hrdla aplikátoru zařízení z obr. 1 podle vynálezu.

Obr. 3 je náhled na vzorové jádro mechanizmu na vytváření aerosolu podle vynálezu.

Obr. 4 je plášť vzorového mechanizmu na vytváření aerosolu, který je upravený pro přijetí jádra podle obr. 3.

Obr. 3A a 3B jsou boční řezy jádra dle obr. 3 z pohledů A-A resp. B-B

Obr. 4A a 4B jsou boční řezy pláště dle obr. 4 z pohledů A-A resp. B-B

Obr. 5 zobrazuje jádro dle obr. 3A vsunuté do pláště dle obr. 4A vytvářející tak mechanizmus na vytváření aerosolu s mechanizmem na vytváření aerosolu spojeným s nádržkou a zobrazující způsob získávání prášku z nádržky jak je popsáno ve vynálezu.

Obr. 6 zobrazuje mechanizmu na vytváření aerosolu dle obr. 5 podle řezu 6-6 Obr. 7 zobrazuje mechanizmu na vytváření aerosolu dle obr. 5 zobrazující způsob distribuce vzduchu při inhalaci pacientem z mechanizmu na vytváření aerosolu dle vynálezu

Obr. 8 zobrazuje mechanizmus na vytváření aerosolu dle obr. 7 podle řezu 8-8 Obr. 9 je schematický náčrtek aplikátoru zobrazující odchod aerosolu z práškového léku při inhalaci pacientem dle vynálezu.

Obr. 10 je boční řez základní jednotky zařízení dle obr. 1 podle řezu 10-10 (mechanizmus na vytváření aerosolu a nádržka jsou zasunuty do základní jednotky).

Obr. 10A až 10P zobrazují řezy základní jednotky dle obr. 10 podle řezů A-A až PP (základní jednotka je v různých stádiích provozu)

Obr. 11 je boční řez zařízení na vytváření aerosolu dle obr. 1 zobrazující rukojeť vytaženou pro následné natlakování plynu ve válce dle vynálezu.

Obr. 11A zobrazuje zvětšený pohled na základ zařízení na vytváření aerosolu dle obr. 11

Obr. 11B je boční řez zařízení dle obr. 11 podle řezu B-B

Obr. 11C je půdorysný řez zařízení dle obr. 11 podle řezu C-C

Obr. 12 je boční řez zařízení na vytváření aerosolu dle obr. 1 zobrazující rukojeť v základní zatažené pozici pro natlakování plynu ve válci dle vynálezu.

Obr. 12A zobrazuje zvětšený pohled na základ zařízení na vytváření aerosolu dle obr. 11

Obr. 12B je boční řez zařízení dle obr. 12 podle řezu B-B

Obr. 12C je půdorysný řez zařízení dle obr. 12 podle řezu C-C.

Obr 13 zobrazuje půdorys jedné verze nádržky mající tvarovaný zářez pro řízení vsunutí nádržky do zařízení na vytváření aerosolu podle vynálezu

Obr. 14 zobrazuje jinou variantu nádržky mající pár tvarovaných zářezů dle vynálezu.

Příklady provedení vynálezu

Podle obr. 1 a 2 bude popsán vzorová varianta zařízení 10 na vytváření aerosolu z práškového léku. Zařízení 10 se skládá ze základní jednotky 12 a aplikátoru 14, která je odnímatelně připojena k základní jednotce 12. Aplikátor 14 je vytvořen tak, že klouže po základní jednotce 12 pro redukování celkové velikosti zařízení 10 během uskladnění a pro ochranu součástí uvnitř základní jednotky 12. Vytažené ze základní jednotky 12 je zobrazen mechanizmus na vytváření aerosolu 16 skládající se z jádra 18 a pláště 20. Základní jednotka 12 obsahuje otevření 21 pro připojení mechanizmu na vytváření aerosolu 16. Základní jednotka 12 je vytvořena pro přijetí nádržky 22 obsahující práškový lék. Zařízení W funguje tak, že spojuje mechanizmus na vytváření aerosolu 16 s nádržkou 22 a pak vytáhne práškový lék z nádržky 22. Vytažený prášek je pak uvolněn, rozptýlen a doručen do aplikátoru 14, kde je připraven k inhalaci pacientem.

Aplikátor 14 obsahuje náustek 24, který je otočný mezi otevřenou a zavřenou pozicí. Během vytváření aerosolu je náustek v uzavřené pozici, jak je zobrazeno na obr. 1 a 2. Když je pacient připraven k inhalaci léku ve formě aerosolu, náustek je otočen o 180° do pozice otevřeno, kdy pacient umístí svá ústa okolo náustku a inhalovat aerosol z práškového léku z aplikátoru 14.

• ·

Jak bylo již zmíněno, aplikátor 14 je schopný klouzat po základní jednotce 12 pro zmenšení velikosti zařízení 10 během skladování a pro ochranu součástí základní jednotky 12. Základní jednotka 12 obsahuje těsnění 26, které se radiálně roztahuje od základní jednotky 12 a připojuje stěnu aplikátoru 14 tak že toto těsnění je mezi základní jednotkou 12 a aplikátorem 14. Jak je nejlépe vidět na obr. 2A, aplikátor 14 obsahuje krček 28, který přichází do kontaktu s těsněním 26, jak je aplikátor 14 vysunut do zcela vysunuté pozice. Těsnění 26 je vyráběno odléváno z gumy za použití dvoudílné formy pro připojení těsnění 26 k základní jednotce 12. Využití krčku 28 je zvláště výhodné tím, že těsnění 26 se odpojuje od aplikátoru 14 jak aplikátor 14 klouže po základní jednotce 12 do uzavřené nebo ukládací pozice. Tímto způsobem je opotřebení těsnění 26 značně redukováno.

Zpět k obr. 1 a 2, krček 28 dále obsahuje pár štěrbin 30 , do kterých zapadá pár západek 32 umístěných na základní jednotce 12, které do sebe zapadají, když je aplikátor 14 vysunut do maximální polohy. Při dosažení maximální polohy západky, které jsou na pružinu, zapadnou do štěrbin 30 pro zajištění aplikátoru 14 proti odtržení od základní jednotky 12. Dále, zapadnutí západek 23 do štěrbin 30 udržuje aplikátor 14 v maximální pozici, takže nedopatřením nesklouzne zpět po základní jednotce 12. Pro odpojení západek 32 od štěrbin 30, stiskněte uvolňovacího tlačítka 34. Po stisknutí uvolňovacího tlačítka 34 jsou západky 32 zasunuty zpět do základní jednotky 12 a aplikátor 14 může být odpojen od základní jednotky 12 nebo posunut po základní jednotce 12 do skladovací polohy.

Výhodou je, že základní jednotka 12 obsahuje kroužek 36, který může být zachycen prstem jedné ruky, zatímco aplikátor 14 je uchopen druhou rukou pro usnadnění pohybu aplikátoru ze skladovací polohy do maximální polohy. Kroužek 36 je přichycen k základní jednotce 12 předepjatým závěsem, takže po uvolnění se kroužek zatáhne zpět k základní jednotce 12.

Zařízení 10 funguje po zasunutí nádržky 22 do pojezdového zařízení 32 na základní jednotce 12. Případně je možné použít zařízení 10 i bez vsunutí nádržky, pokud je požadováno „suché spuštění“. Jak je dále blíže popsáno, zařízení 10

Φ· • · · · · φ φ · φ · · φ φφφφ φφ φ φφφ φφφφ φφφ φφφ φφ φφ φφ φφφφ φφ φφφ nelze spustit, pokud nádržka 22 není zcela vsunuta do pojezdového zařízení 38. Proto tato sestava neumožňuje připojení mechanizmu na vytváření aerosolu 16 k nádržce 22, pokud není nádržka 22 správně vsunuta.

Pro vytvoření aerosolu z léku, je pumpovací rukojeť 40 vytažena ze základní jednotky 12. Jak je dále podrobně popsáno, když je rukojeť 40 vytažena do maximální pozice, a pak zatlačena zpět do zatažené pozice (jak je znázorněno na obr. 1 a 2) vznikne uvnitř válce v základní jednotce 12 vyšší tlak vzduchu. Stlačený vzduch je po stisknutí spouštěcí páčky 42 uvolněn a proudí do mechanizmu na vytváření aerosolu 16. Při stisknutí spouštěcí páčky 42, pojezdové zařízení 38 posune nádržku 22 tak, že se spojí s mechanizmem na vytváření aerosolu 16, kde jsou do nádržky 22 proraženy otvory 44.

Po proražení otvorů 44 pomocí mechanizmu na vytváření aerosolu 16. tlakový vzduch v základní jednotce 12 je uvolněn pro vytažení práškového léku z nádržky 22, uvolnění a rozptýlení práškového léku a dopravení aerosolu z práškového léku do aplikátoru 14, způsobem podobným tomu, který je popsán v US patentu č. 5,740,794 který je začleněn v referencích.

Jak je dále podrobněji popsáno, jeden ze znaků zařízení 10 je, že kromě zamezení připojení nádržky 22 k mechanizmu na vytváření aerosolu 16, pokud není nádržka plně zasunuta do pojezdového zařízení 38, spouštěcí páčku 42 není možné stisknout, pokud rukojeť 40 není zcela vytažena do maximální pozice. Tímto způsobem není možné spustit zařízení 10, pokud uživatel nevytáhl rukojeť 40 do maximální polohy, neboť jinak není zaručeno vytvoření správného množství tlakového vzduchu (po navrácení rukojeti 40 do základní polohy), které umožňuje správnou funkci mechanizmu na vytváření aerosolu 16.

Takže zařízení 10 je vybaveno dvěmi zabezpečovacími prvky, které zajišťují správnou tvorbu aerosolu práškového léku v aplikátoru 14. Za prvé, nádržka 22 musí být zcela vsunuta do pojezdového zařízení 38. Za druhé, rukojeť 40 musí být zcela vytaženo do maximální polohy. Pokud nejsou splněny obě tyto podmínky, spouštěcí páčka 42 nemůže být stisknuta pro spojení nádržky 22 a mechanizmu ·<· • 11 • · 14

14

4 4

49

9 4 4

1 4

14 4

4 4

9449 na vytváření aerosolu 16 a pro využití tlakového vzduchu pro vytažení léku z nádržky 22.

Po stisknutí spouštěcí páčky 42 je pojezdové zařízení zvednuto pro propojení nádržky 22 a mechanizmu na vytváření aerosolu 16, který vytvoří z prášku aerosol v aplikátoru 22. Po stisknutí spouštěcí páčky 42 pro vytvoření aerosolu z léku, nádržka 22 zůstává připojena k mechanizmu na vytváření aerosolu 16 a proto nemůže být vyjmuta z pojezdového zařízení 38. Pro odpojení nádržky 22 od mechanizmu na vytváření aerosolu 16, stiskněte uvolňovací tlačítko 46, pro spuštění pojezdového zařízení 38.

Nádržka 22 poté může být vyjmuta z pojezdového zařízení 38 a bude obsahovat otvory 44.

Jednou z výhod uvolnění tlakového vzduchu ihned po vytvoření děr 44 do nádržky 22 je, že uživatel nemůže připojit nádržku 22 k mechanizmu na vytváření aerosolu 16 a poté vyčkávat s uvolněním vzduchu. Proto práškový lék v nádržce není vystaven dlouhému působení prostředí, které by mohlo lék znehodnotit.

Nyní k obr. 3-3B a 4-4B, bude podrobněji popsána konstrukce mechanizmu na vytváření aerosolu 16, s jádrem 18 zobrazeným na obr. 3-3B a pláštěm zobrazeným na obr. 4-4B. Jádro 18 se skládá z extrakční trubice 48, která má ostrý hrot 50 který je uzpůsoben k prorážení otvorů do nádržky, jako např. středový otvor 44 v nádržce 22 (viz obr. 1). Ostrý hrot 50 obsahuje dvě štěrbiny 52, které umožňují vytažení práškového léku z nádržky do extrakční trubice 48. K extrakční trubici 48 je připojena tryska 54, která je zároveň připojena k přívodu vysokotlakého vzduchu 56 (viz obr. 3B). Pokračováním trysky je uvolňovací kanál 58. který končí konečným otvorem 60. Jádro 18 dále obsahuje množství vzduchových kanálků 62, které slouží jak pro nasátí vzduchu do proražené nádržky během vytváření aerosolu, tak pro nasávání do aplikátoru při inhalován! aerosolu léku pacientem, jak bude dále popsáno. Při spojení s krytem 20, jádro 18 vytváří aerosol z léku uvnitř nádržky způsobem popsaným v patentu US č. 5,740,794 a pod sériovým číslem 08/309,691 zapsaných 21. září 1994, které jsou

00 19 ·	··	• 0 • 0 9	00 t
9 •	0 •	0 •	0 0	• 0
t	« 0
•	0 0 « ·	0	0 00	0 0000	0	0 00	00

zahrnuty v odkazech. Funkce mechanizmu na vytváření aerosolu 16 pro vytvoření aerosolu z práškového léku bude také podrobněji popsána v souvislosti s obr. 5-8.

Nad vzduchovými kanály 62 je pomocí skupiny žeber 64 umístěna zahnutá příruba 66.

Příruba 66 slouží pro distribuci nasátého vzduchu do komory pro vytváření aerosolu s axiální a radiální součástí, které usnadňují odstranění aerosolu léku, jak je dále popsáno. Žebra 64 vhodně rozdělují vzduchové kanálky 62 do čtyř kvadrantů. Jak bude dále podrobně popsáno, velikost kvadrantů může být měněna pro korekci množství vzduchu, které prochází jednotlivými kvadranty.

Jádro 18 dále obsahuje rovný povrch 68, který je připojen k rovině 70 na plášti 20 pro usnadnění správného nastavení jádra při jeho zasunutí do pláště 20. Při vsunutí jádra 18 do pláště 20, hrana 72 jádra 18 leží na vrchním konci 72 pláště 20. Jádro také obsahuje obrubu 76, která je zapřena na horním konci základní jednotky 12, když mechanizmus na vytváření aerosolu 16 je vsunuto do otvoru 21v základní jednotce 12. Plášť obsahuje výstupek 78 pro správnou orientaci mechanizmu na vytváření aerosolu 16 vzhledem k základní jednotce 12.

Další se týká obr. 4-4B- podrobný popis konstrukce pláště 20. Plášť 20 obsahuje dva boční průrazníky 80, které jsou vytvořeny pro proražení dvou děr do nádržky, jako jsou např. vnější otvory v nádržce 22 na obr. 1. Boční průrazníky jsou pod úhlem, takže při proražení nádržky ji otevřou. Dvojice otvorů 82 v plášti 20 jsou v kontaktu se vzduchovými kanálky 62, když je jádro 18 vsunuto do pláště 20. Tímto způsobem může vzduch proudit vzduchovými kanálky 62, skrz otvory 82 do nádržky pro přispění k lepší extrakci práškového léku. Plášť 20 dále obsahuje otvor 84 (viz obr. 4B), kterou prochází ostrý hrot 50 jádra 1_8, když je jádro 18 připojeno k plášti 20. V plášti 20 je též zarážka 86, která slouží k zastavení děrování bočními průrazníky 80 a ostrého hrotu 50 při spojení mechanizmu na vytváření aerosolu 16 a nádržky. Těsnění 87 je zde pro utěsnění mezi mechanizmem na vytváření aerosolu 16 a nádržkou 22.

Jak je nejlépe vidět na obr. 4A a 4B, na plášti 20 je přijímací otvor 88. který při zasunutí jádra 18 do pláště 20 přiléhá k přívodu tlakového vzduchu 56.

Jak je nejlépe vidět na obr. 4B, plášť 20 je vyroben z pružného materiálu v oblasti okolo přijímacího otvoru 88 a zarážky 86 pro vytvoření tvarovaného spoje 90. Spoj 90 spojuje přijímací otvor 88 a ventil, kterým je přiváděn vysokotlaký vzduch pro vytažená a rozptýlení prášku z nádržky, a dále vytváří těsnění mezi zarážkou 86 a nádržkou.

Spoj 90 může být vyroben jako půlený odlitek. Dále, zalomení spoje 90 v okolí přijímacího otvoru 88 umožňuje správné usazení přijímacího otvoru 88 se vzduchovou proudovou trubicí, která přivádí tlakový vzduch tryskou 54. Jak je nejlépe vidět na obr. 4 a 4B, plášť 20 dále obsahuje zpětný vstupní ventil 92. který umožňuje přístup vzduchu do pláště 20, když pacient inhaluje z aplikátoru pro extrahování léku z aplikátoru. Zpětný ventil 92 je vyroben tak, že se otevře při překročení kritického tlaku. Využití takového ventilu je vhodné zejména proto, že při poklesu tlaku způsobeném inhalací pacientem v uzavřeném prostoru 94 zůstává rovnoměrný tlak (viz obr. 6). jak je podrobně popsáno dále, rovnoměrným tlakem v uzavřeném prostoru 94 může být lépe řízeno proudění vzduchu do aplikátoru.

Výhodou konstrukce jádra 18 tak, že jej lze vyjmout z pláště 20 je, že může být pravidelně vyměňováno za nové jádro. Tímto způsobem je možné značně prodloužit životnost zařízení na vytváření aerosolu. Dále, zahrnutím dražších součástí do pláště 20. celkové náklady výměnou pouze jádra poklesnou. Přestože je zobrazeno, že se zařízení skládá ze dvou částí, je také možno jej zkonstruovat jako jediný kus.

Nyní přistupme k obr. 5-8 - popis funkce mechanizmu na vytváření aerosolu 16 pro vytažení léku z nádržky 22. rozptýlení práškového léku a doručení aerosolu z práškového léku do aplikátoru. Při spojení nádržky 22 k mechanizmu na vytváření aerosolu 16, těsnění 87 je umístěno k vrchním povrchu 96 nádržky 22 • ·

pro vytvoření spoje mezi mechanizmem na vytváření aerosolu 16 a vrchním povrchem 96.

Dále, zarážka 86 se připojí k pojezdovému zařízení 38 (viz obr. 10N) pro zamezení dalšího pohybu směrem nahoru tohoto pojezdového zařízení 38. Ostrý hrot 50 a boční průrazníky 80prorazí vrchní povrch 96 a dostanou se tak do dutiny 98, která obsahuje práškový lék. Pro extrahování práškového léku je otvorem 88 a přívodem tlakového vzduchu 56 přiváděn tlakový vzduch, jak ukazují šipky. Tlakový vzduch prochází tryskou 54 a způsobuje, že vzduch prochází vzduchovými kanály 62, dutinou 98, a extrakční trubicí 48. jak ukazují šipky. Vtažený vzduch je součástí uzavřeného vzduchového okruhu, která obsahuje vzduch v aplikátoru, v zařízení na vytváření aerosolu, a v nádržce. Tento proces je v podstatě shodný s procesem, který je popsán v US patentu č. 5,740,794, který je zahrnut v citacích.

Práškový lék v extrakční trubici 48 potom vstupuje do rozptylovacího kanálu 58, který slouží k rozptýlení prášku, aby byl vhodný pro inhalaci. Rozptylovací kanál 58 má konstantní průměr a délku, která je stejná jako průměr, až desetkrát daný průměr, preferuje se však délka 3 až 7 krát průměr, nejvhodnější je však délka rovná pětinásobku průměru. Jak je zobrazeno na výkresech, rozptylovací kanál 58 končí náhle výstupním otvorem 60. Tímto způsobem je vytvořen difuzér, který způsobuje, že proud vzduchu vycházející z rozptylovacího kanálu 58 dále rozptyluje práškový lék a nezpomaluje. Tímto způsobem je zlepšeno rozptýlení aerosolu z léku do aplikátoru.

Po rozptýlení práškového léku do aplikátoru, pacient inhaluje pro extrakci práškového léku z aplikátoru, způsobující tím, že čerstvý vzduch prochází skrz mechanizmus na vytváření aerosolu 16 jak je vidět na obr. 7 a 8. Při inhalaci pacientem je potřeba přivádět nový vzduch do aplikátoru, aby byla umožněna extrakce veškerého lékového aerosolu.

Tento nový vzduch prochází po průchodu uzavřeným prostorem 94 a zpětným vstupním ventilem mechanizmu na vytváření aerosolu 16. Otevření 100 (viz obr. 8)

je v plášti 20 pro umožnění otevření vstupního ventilu 92 novým vzduchem a jeho proudění vzduchovými kanály 62 jak zobrazují šipky.

Mechanizmus na vytváření aerosolu 16 je navržen tak, že čerstvý vzduch vstupující do aplikátoru je veden tak, aby se minimalizovalo množství lékového aerosolu, které přijde do kontaktu s tímto čerstvým vzduchem.

Tento způsob je popsán na obr. 9 a 9A, které zobrazují, jak práškový lék zůstává v oblaku, který je rovnoměrně vdechován z aplikátoru. Na obr. 9 šipky zobrazují proudění čerstvého vstupujícího vzduchu, jak proudí aplikátorem. Jak je vidět, proudnice jsou takřka rovnoběžné, a ukazují, že v podstatě žádný čerstvý vzduch se nesmíchává s lékovým aerosolem. Obr. 9A zobrazuje hmotnostní poměr vzduchu uvnitř aplikátoru přibližně 100 milisekund po začátku inhalace. Čáry C1C10 zobrazují obrysy podílu vzduchu. Čára C1 zobrazuje oblak práškového léku a čára C10 zobrazuje příchozí čerstvý vzduch. Jak je vidět, nedochází k téměř žádnému směšování oblaku s příchozím vzduchem. Výsledkem je, že oblak je rovnoměrně zdvižen nahoru a náustkem ve, následován čerstvým vzduchem.

Tímto způsobem v první části vdechovaného objemu pacient vdechne veškerý lék. Během inhalace zbylé části vdechovaného objemu, čerstvý vzduch proudí do pacientových plic, kde pomáhá rovnoměrné distribuci práškového léku do vnějších oblastí plic. Takže počátek inhalace je pro extrakci práškového medikamentu z aplikátoru, zatímco zbytek inhalace slouží pro distribuci vdechovaného léku v plicích.

Jak je vidět na obr. 1, mechanizmus na vytváření aerosolu 16 je mimo střed základní jednotky 12. Pro vytvoření správného proudění vzduchu v zařízení na vytváření aerosolu jsou zde žebra 64 (viz obr. 3), jejichž poloha může být měněna aby více čerstvého vzduchu přicházelo do kvadrantu pokrývající větší plochu aplikátoru, takže je vzduch rovnoměrně distribuován v celém aplikátoru.

Na obr. 10 je boční řez zařízení 10 dle obr. 1 podle řezu 10-10. V pohledu na obr. 10 mechanizmus na vytváření aerosolu 16 je uvnitř základní jednotky 12 a

nádržka 22 je vsunuta do pojezdového zařízení 38. Obr. 10 je zde pro konzultaci při prohlížení obr. 10A až 10P, které popisují metodu fungování zařízení 10. Jak bylo již zmíněno, zařízení 10 obsahuje uzávěr nádržky, které zamezuje stisknutí spouštěcí páčky 42, pokud je nádržka 22 zasunuta do pojezdového zařízení 38 pouze částečně. Toto zajištění je zobrazeno na obr. 10A-10E. Pro přehlednější zobrazení není zobrazen mechanizmus na vytváření aerosolu 16 na základní jednotce 12.

Na obr. 10A je základní jednotka 12 v základní, neboli připravené pozici. V připravené pozici je uzávěr nádržky 102 v klidu. V klidové pozici je možné vzpěrač 104 pojezdového zařízení 38 otočit nahoru okolo otočného čepu 106. Spouštěcí páčka 42 je také otočně připevněna k základní jednotce 12 pomocí čepu W8, který umožňuje pohyb ozubení 110 na spouštěcí páčce 42 při stisku spouštěcí páčky. Ozubení 112 na vzpěrači 104 jsou otáčeny pomocí ozubení 110 pro vertikální zvednutí vzpěrače 104.

Základní jednotka 12 dále obsahuje páčku 114. která je přitažena pružinou 116 v klidové pozici. Jak bude podrobněji popsáno, když je páčka 114 v klidové pozici, uzávěr nádržky je také v klidu a spouštěcí tlačítko 42 může být použito pro zdvihnutí vzpěrače 104. Součástí páčky 114 je i váleček 118, který se valí po nádržce 22, když je vsouvána do pojezdového zařízení 38. Přestože je na obrázku váleček 118, je vhodné, že na jeho místě může být i stacionární součást. Vodič 120 je zde pro snadnější vsunutí nádržky 22 do pojezdového zařízení 38.

Na obr. 10B je nádržka částečně zasunuta do pojezdového zařízení 38. Když je nádržka pouze částečně zasunuta, dutina 98 nádržky 22 zatlačí na váleček 118 a způsobí tím stlačení pružiny 116 a otočení páčky 114 dolů, jak je znázorněno. Tím páčka 114 otočí uzávěr nádržky 102 okolo čepu 122. Jak je vidět na obr. 10C, uzávěr obsahuje západku 124 která se pohybuje po nýtu 126 na vzpěrači 104. Když je západka 124 na nýtu 126, vzpěrač 104 není možné otočit okolo čepu 106. Zároveň je nemožné stisknout spouštěcí páčku 42. Takže když je nádržka 22 pouze částečně zasunuta, jak je zobrazeno na obr. 10B, spouštěcí páčka 42

9 •·9 9 9 9· 9 9 99

9999 99 9 »9

9999 999 99 9

99 99 9999 99 999 nemůže být použita pro zvednutí pojezdového zařízení 38, a tím znemožní připojení nádržky 22 k mechanizmu na vytváření aerosolu 16.

Když je nádržka 22 zcela zasunuta do pojezdového zařízení 38, dutina 98 je umístěna pod válečkem 118 a je nakloněný do prohlubně 128 páčky 114. Když se dutina 98 dostane do prohlubně 128, pružina 116 navrátí páčku zpět do klidové pozice, jak je zobrazeno na obr. 10D. Zároveň se západka nádržky 102 otočí zpět do klidové pozice. Jak je zobrazeno na obr. 10E, když se uzávěr nádržky 102 otočí zpět do klidové pozice, západka 124 uvolní nýt 126 na vzpěrači 104. Takto není vzpěrač 104 omezen uzávěrem nádržky 102. Přesto však není možné stisknout spouštěcí tlačítko 42, až do chvíle, kdy je uvolněn uzávěr ventilu.

Shrnuto, páčka 114 a uzávěr nádržky 102 slouží pro omezení stlačení spouštěcí páčky 42 pokud je nádržka 22 zasunuta pouze částečně. Pokud není zasunuta, nebo je zasunuta zcela, uzávěr nádržky 102 je v klidové poloze, kde nezabraňuje pohybu vzpěrače 104 pojezdového zařízení 38. Když je uzávěr ventilu povolen, jak je popsáno dále, spouštěcí páčka 42 může být stisknuta a pojezdové zařízení 38 se zdvihne nahoru, takže nádržka 22 může být připojena k mechanizmu na vytváření aerosolu 16. Tímto způsobem je zamezeno spuštění zařízení na vytváření aerosolu 10 pokud není nádržka 22 dostatečně zasunuta. Navíc vytvořením prohlubně 128 v páčce 114, je vytvořen vyrovnávací mechanismus, který zaručí, že dutina je vyrovnána s mechanizmem na vytváření aerosolu 16. Tímto způsobem je nádržka 22 správně spojena s mechanizmem na vytváření aerosolu 16 pokaždé, když je zařízení 10 pro vytvoření aerosolu z léku použito.

Na obr. 10F-1 Ok je popsána funkce ventilové západky 130. Pro extrahování léku z nádržky 22, je nutné přivést vysokotlaký vzduch do mechanizmu na vytváření aerosolu 16 (viz obr. 10). Jak bude dále podrobně popsáno, tlakový vzduch je dodáván pomocí rukojeti 40, kterou se zvýší tlak vzduchu ve válci. Předtím, než je možné zvýšit tlak vzduchu ve válci je nutné uzavřít a zajistit ventil 132, pro umožnění zvýšení tlaku ve válci. Jak je znázorněno na obr. 10F, ventilový uzávěr 130 ie v připravené pozici. V připravené pozici je ventil 132 odblokován a ventilový uzávěr 130 zamezuje stisknutí spouštěcího tlačítka 42. Jak bude dále podrobně ♦ · • ♦

popsáno, ventilový uzávěr 130 není uvolněn dokud není rukojeť 42 vytažena do maximální pozice. Jakmile je rukojeť 42 vytažena do maximální pozice, ventil 132 je uzavřen a ventilový uzávěr 130 je uvolněn, takže jak je rukojeť 40 stlačena zpět do původní pozice, je vytvořeno přesné množství stlačeného vzduchu a může být uvolněn po stisknutí spouštěcí páčky.

Jak je vidět na obr. 10G, nádržka 22 je zcela zasunuta, takže uzávěr nádržky 102 (viz obr. 10A) je v připravené pozici a není spojena se vzpěračem 104. Rukojeť 40 je v základní-zasunuté pozici a ventil 132 je uvolněn, takže v základní jednotce 12 není žádný tlakový vzduch. Jak je vidět na obr. 10F, ventilový uzávěr 130 obsahuje západku 134, která je přes nýt 136 vzpěrače 104 ve chvíli, kdy je ventilový uzávěr 130 v klidu nebo v připravené pozici. V klidové pozici je poháněči páčka 138, která je otočně přichycena čepem 140 k základní jednotce 12, v uvolněné pozici, takže je ventil 132 uvolněn. Základní jednotka 12 dále obsahuje páčku nastavení ventilu 142. Jak je vidět na obr. 10F a 10G, páčka nastavení ventilu 142 je v otevřené pozici a páčka nastavení ventilu 142 je spojena s ventilovým uzávěrem 130 pro nastavení západky 140 přes nýt 136. Jak je nejlépe vidět na obr. 10G, rukojeť 40 obsahuje spojku pumpy 144, která je otočně připojena pomocí čepu 146 k základní jednotce 12. Spojka pumpy 144 obsahuje koncovku 148, která je oddělená od páčky nastavení ventilu 142, když je v otevřené pozici.

Jak je rukojeť 40 vytažena z základní pozice směrem k maximální poloze, páčka nastavení ventilu 144 se otočí okolo čepu 146, způsobující že koncovka 148 se přitlačí k páčce nastavení ventilu 142, jak je vidět na obr. 10H. základní jednotka 12 obsahuje základnu 150, na kterém je nýt 152. Jak koncovka 148 zatlačí na páčku nastavení ventilu 142, která sklouzne pod nýt 152 na základně 150 pro zajištění páčku nastavení ventilu 142 na místě. Zároveň je pohonná páčka 138 otočena kolem čepu 140 (viz obr. 101) pro posunutí pohonné páčky 138 do uzamčené pozice. Tímto způsobem je ventil 132 (viz obr. 101) uzavřen a uzamčen, takže jak je rukojeť 40 zatlačena zpět do základní jednotky 12, může být vytvořen tlakový vzduch.

• · · · · · · · · · • » · · ···· «·· • · · · * · * · · ·· ·· ·· ···· ·♦ ··»

Jak je nejlépe vidět na obr. 101, jak je rukojeť vytažena do maximální polohy, pohonná páčka 138 je přesunuta přes střed do uzamčené polohy, kde je ventil 132 uzavřen a uzamčen. V maximální poloze páčka nastavení ventilu 142 otočí západku ventilu 130 pro uvolnění pojistky 134 z nýtu 136. V tento okamžik jak uzávěr ventilu 130, tak i uzávěr nádržky 102 jsou uvolněny, takže spouštěcí tlačítko 42 může být stisknuto pro spuštění pojezdového zařízení 38 a pro otevření ventilu 132 pro umožnění doručení tlakového vzduchu do mechanizmu na vytváření aerosolu 16 jak bude podrobněji popsáno.

Podle obr. 10J bude nyní podrobněji popsána konstrukce ventilu 132. Na obr. 10 je nádržka plně zasunuta a rukojeť 40 je vysunuta do maximální polohy, takže oba uzávěry 130 a 102 jsou uvolněny. Ventil 132 se skládá z pláště 154 a má trubici 156. která je srovnána s přijímacím otvorem 88 (viz obr. 6), ve chvíli, kdy je zařízení na vytváření aerosolu vsunuto do základní jednotky 12. Naproti trubici 156 je umístěn kužel 158. Z kuželu 158 vystupuje vlnitá membrána 160, která je zakončena O-kroužkem 162. Na obr. 10J je pohon ventilu 164 poháněči páčky 138 (viz obr.101) pevně přitisknut do kuželu ventilu 158. V tomto případě je ventil 132 uzavřen a uzamčen. Plášť dále obsahuje trubici 166 pro přívod vysokotlakého vzduchu z tlakovacího válce uvnitř základní jednotky 12, jak je podrobně popsáno dále. Na plášti 154 je úchytka 168 pro umožnění připojení trubice k plášti 154.

Když je pak ventil 132 uzavřen v zamčené poloze, plyny nemohou procházet z trubice 166 skrz trubku 156. Vzhledem k tomu při stlačení rukojeti 40 zpět do základní polohy, je vytvořen tlakový vzduch. Když je ventil otevřen, tlakový vzduch proudí trubicí 156 do mechanizmu na vytváření aerosolu 16 pro extrahování práškového léku z nádržky 22.

Jak je vidět na obr. 10D, pohon ventilu 164 je zobrazen v uvolněné pozici, zatímco rukojeť 40 není zcela vytažena. V uvolněné poloze kužel ventilu 158 stále zakrývá trubku 156. Takto, jak je rukojeť 40 vytahována, je zamezeno proudění vzduchu trubkou 156 a trubicí 166. Zato je tlakovací válec, který zvyšuje tlak vzduchu pomocí pohybu rukojeti 40, naplněn vzduchem skrz zpětný ventil ve spodní části základní jednotky 12, jak bude podrobně popsáno později. Tímto způsobem • · • ••o · · · ··· ·· ·· ·* ···· ·· ··· zbylý práškový lék, který je v mechanizmu na vytváření aerosolu 16 není vtažen skrz ventil 132 do tlakovacího válce, kde by bránil správné funkci zařízení 10.

Přestože je ventil v uzavřené pozici před úplným vytažením rukojeti 40 do maximální pozice, kužel ventilu 158 netěsní natolik, aby umožnil vytvoření tlakového vzduchu ve válci, dokud není pohon ventilu 164 v uzamčené pozici. Tímto způsobem, když je rukojeť 40 vytažena jenom částečně, a pak vrácena do původní pozice, plyny z válce mohou proudit skrz trubici 166 a ventilem 132.

Na obr. 10K je zobrazeno zařízení 10 s mechanizmem na vytváření aerosolu 16 vsunutým do základní jednotky 12. Nádržka 22 je zcela vsunuta a rukojeť 40 je navrácena do původní pozice po jejím maximálním vytažení, takže oba uzávěry 102 a 130 jsou uvolněny. S oběmi uzávěry uvolněnými, spouštěcí páčka 42 je připravena pro stisknutí a start procesu vytváření aerosolu. Jak je zobrazeni, když je nádržka 22 zcela zasunuta, dutina 98 je zarovnána s ostrým hrotem a bočními průrazníky 80.

Jak je zobrazeno na obr. 10L, když je stisknuta spouštěcí páčka 42, ozubení 110 se otočí kolem čepu 108 a vzpěrač 104 pojezdového zařízení 38 způsobí pohyb nádržky 22 směrem k mechanizmu na vytváření aerosolu 16. Při úplném přitisknutí ostrý hrot 50 a boční průrazníky 80 prorazí nádržku 22 a proniknou do dutiny 98, jak je zobrazeno. Zarážka 86 zarazí pojezdové zařízení 38 (viz obr. 10N) pro zajištění toho, aby ostrý hrot 50 a boční průrazníky 80 neprorazili dno dutiny 98, zatímco těsnění 87 zajišťuje spojení mezi mechanizmem na vytváření aerosolu 16 a nádržkou 22. Stisknutí spouštěcí páčky 42 způsobí uvolnění pohonu ventilu 164 a pohonné páčky 138 z přetažené pozice a tím uvolnění ventilu 132. Tlakový vzduch uložený uvnitř základní jednotky 12 potom proudí trubicí 166, jak znázorňuje šipka a způsobí rychlé otevření ventilu 132. Blíže specifikováno uvolnění pohonu ventilu 164 způsobí kontakt tlakového vzduchu se spodní částí membrány 160 a způsobí tím zvednutí kuželu 158 z trubky 156. Tímto způsobem je vzduchu umožněno proudit trubkou 156 a do mechanizmu na vytváření aerosolu 16. Tlakový vzduch pak extrahuje práškový lék z dutiny 98 rozptýlí práškový lék a pak jej přesune do aplikátoru, jak již bylo dříve popsáno.

• ·· · · · · · • · · · * · · ·· ♦ • ·> ·· ···· ·· ···

Jedou z výhod celého zařízení na vytváření aerosolu 10 je že práškový lék je extrahován z nádržky 22 téměř okamžitě po proražení mechanizmem na vytváření aerosolu 16. Tímto způsobem zůstává práškový lék uvnitř nádržky 22 čerstvý až do okamžiku vytvoření aerosolu.

Na obr. 10M a 10N je popsána funkce spouštěcí páčky 42 při uvolňování pohonné páčky 138 z uzamčené pozice. Součástí spouštěcí páčky 42 je výstupek 170. který je v kontaktu s výčnělkem 172 na páčce kuželu ventilu 142. Jak je spouštěcí tlačítko dále tlačeno, výstupek 170 tlačí páčku kuželu ventilu 142 zpod nýtu 152 podvozku 150 (viz obr. 10H). Zároveň je umožněno pohonu ventilu 138 se vrátit ze své pozice a uvolnit membránu 160 (viz obr. 10L). Na obr. 10N je zobrazeno spouštěcí tlačítko ve stisknuté poloze, takže výčnělek 172 na nastavovací páce ventilu 142 je uvolněn.

Jak je vidět na obr. 10M a 10N, když je stisknuta spouštěcí páčka 42, ozubení 110 a 112 způsobí přenos pohybu ze spouštěcího tlačítka na vzpěrač 104. Listová pružina 174 způsobí zvednutí pojezdového zařízení 38, tak že nádržka 22 může být připojena k mechanizmu na vytváření aerosolu 16. Jak je vidět na obr. 10M, zarážka na mechanizmu na vytváření aerosolu 16 není ještě v kontaktu s pojezdovém zařízením 38. Na obr. 10N se pojezdové zařízení 38 zapřelo o zarážku 86 pro zastavení pohybu pojezdového zařízení 38. Dále je pružina 174 deformována dalším pohybem vzpěrače 104. Takto pružina 174 poslouží pro snížení pojezdového zařízení zpět do původní pozice po ukončení inhalace jak bude popsáno později.

Základní jednotka 12 obsahuje záchytku 178, která je přichycena k uvolňovacímu tlačítku 46 (viz obr. 10L). Záchytka zachytává výstupek 180 na vzpěrači 104, když je pojezdové zařízení zcela zvednuto a tlakový vzduch uvolněn jak je znázorněno na obr. 100.

Když je stisknuto uvolňovací tlačítko 46, záchytka 178 je uvolněna z výstupku 180 a pojezdové zařízení může být spuštěno do počáteční polohy. Jak již bylo popsáno, pružina 174 usnadňuje posun pojezdového zařízení zpět do původní pozice. Jak je vidět na obr. 10P, pojezdové zařízení 38 se vrátilo do původní • · · • · · · ··· · · · ·· ·· ·· ···· ·· ··· neboli připravené polohy, kdy může být nádržka 22 vyjmuta vytažením z pojezdového zařízení 38.

Jednou z výhod využití uvolňovacího tlačítka 46 je, že mechanizmus na vytváření aerosolu 16 zůstává sepnut s nádržkou až do stisku spouštěcí páčky 42. Tímto způsobem je uživateli zabráněno v proražení nádržky a následnému snížení pojezdového zařízení 38 bez vytvoření aerosolu práškového léku.

Na obr. 11-11B a 12-12B je popsána funkce rukojeti 40 pro vytvoření tlakového vzduchu pro distribuci do mechanizmu na vytváření aerosolu 16. Rukojeť 40 je připojena ke spojce pumpy 144 pomocí šroubu 182. Spojka pumpy 144 je dále otočně připojena čepem 184 k válci. Píst 188 je otočně přidělán čepem 190 k základně 150 základní jednotky 12. Píst 188 je posuvný uvnitř válce 186 pro vytvoření tlakového vzduchu. Válec 186 dále obsahuje otvor 192. ke kterému je připojena trubice (není zobrazena). Trubice prochází základní jednotkou 12 je připojena k úchytu 168 pro hydraulické propojení válce 186 a ventilu 132. Pokud není ventil 132 v uzamčené pozici, posuv pístu 188 ve válci 186 způsobuje povolení membrány 160, a umožnění proudění vzduchu ventilem 132, jak bylo již popsáno. Pokud je však ventil 132 uzamčen, posuv pístu 188 ve válci 186 způsobuje zvýšení tlaku vzduchu ve válci 186. Na obr. 11-11B rukojeť 40 nedosáhla maximální pozice. Proto není zatím pohon ventilu 164 v uzamčené pozici. Na obr. 12-12B byla rukojeť 40 zcela vytažena, čímž zamkla pohon ventilu 164 pohonné páčky 138 a pak navrácena do původní polohy. Tím vznikl ve válci 186 tlakový vzduch a je připraven pro distribuci do mechanizmu na vytváření aerosolu 16 po stisknutí spouštěcí páčky 42, jak již bylo popsáno.

Jak je nejlépe znázorněno na obr. 11 A, použitím čepů 184 a 190 umožňuje válci 186 setrvat v kontaktu s pístem 188 po celou dobu vytahování i zatlačování rukojeti 40. Tímto způsobem je redukováno opotřebení válce 186 a pístu 188. Dále udržením správné pozice válce 186 a pístu 188 je redukována minimální potřebná síla pro stisknutí rukojeti 40 při tlakování vzduchu. Např. pokud má válec 186 objem přibližně 8 ml v maximální pozici, pro stlačení rukojeti zpět do původní pozice je pro natlakování plynu potřeba síla přibližně 10lbs. Udržením správné ♦ · · · · * · · · · • · · · · · · · ··· • · ·· ·· ··· • · · φ · · · · · · ·· ·* ·· ···· ·· ··· pozice válce 186 a pístu 188 během pohybu rukojeti 40 je třeba pouze konstantní síly.

Dále podle obr. 11 A, píst 188 obsahuje kontrolní ventil 194 a filtr 196. Kontrolní ventil 194 je nastaven tak, že jak je rukojeť vytahována, vzduch může proudit do válce 186 skrz ventil 194. Když je rukojeť 40 vracena do původní pozice, ventil 194 se uzavře, takže uvnitř válce 186 vzduch zvýší svůj tlak. Filtr 196 je zde pro čištění vzduchu vstupujícího do válce 186. Přebytečný prášek z předchozích použití může spadnout na dno základní jednotky 12. Filtr 196 znemožňuje takovémuto prachu nasátí do válce 186. Pro další znemožnění nasátí prachu do válce 186, je válec 186 namontován tak, že otevřený konec 198 válce 186 směřuje dolů. Takto přebytečný prášek padající skrz základní jednotku 12 nemůže přímo spadnout na píst 188, odkud by mohl být během pohybu vtažen do válce 186.

Jak již bylo popsáno, pokud není nádržka 22 zcela zasunuta do pojezdového zařízení 38, spouštěcí páčka 42 nemůže být stisknuta pro spojení nádržky 22 a mechanizmu na vytváření aerosolu 16. Také nádržky používané v zařízení 10 mohou mít výstupek, který znemožní úplné zasunutí nádržky do pojezdového zařízení 38 pokud nádržka nepasuje k zařízení. Takto mohou být jednotlivé nádržky označeny výstupky podle práškového léku, který obsahují, takže pacient nemůže používat nevhodný lék.

Vzorové schéma označení jednotlivých nádržek je na obr. 13 a 14. Na obr. 13 nádržka 22' je označena zářezem 200. Nádržka 22' je užívána se zařízením na vytváření aerosolu, jehož pojezdové zařízení obsahuje západku, která zapadne do zářezu 200, když je nádržka 22' vsunuta do pojezdového zařízení. Pokud nádržka neobsahuje zářez 22' nemůže být zcela zasunuta, takže znemožňuje práci pojezdového zařízení, jak již bylo popsáno. Na obr. 14 je nádržka 22. která obsahuje dva zářezy 202 a 204. S takovýmto rozložením, pojezdové zařízení bude obsahovat výstupky, které zapadnou do zářezů 202 a 204 pro umožnění úplného zasunutí nádržky 22. Zvýšením počtu a umístění různých zářezů, je možné vytvořit množství kombinací, takže mohou být vyráběny nádržky se širokým ·· 99 ·9 99 99

9 9 9 9 9 9 9 9 9 9

9 99 9 9 9 9 9

9 9 9 9 9 9 9 9 9

99 99 9999 99 999 spektrem léků pro jednotlivá zařízení, pro zamezení nesprávné dodávky pacientům.

Přestože jsou zobrazeny nádržky s hranatými zářezy, je vhodné že je možné vytvořit množství různých geometrických tvarů, dokud je znemožněno úplné zasunutí nádržky do pojezdového zařízení, pokud tato nádržka nepatří k danému zařízení na vytváření aerosolu.

Následující patent byl nyní detailně popsán obrazem i příkladem za účelem jasného porozumění. Přesto je dobré, že určité změny a modifikace mohou být provedeny v jednotlivých závislých patentových nárocích.

Claims (23)

1. PATENTOVÉ NÁROKY

   1. Zařízení na vytváření aerosolu z práškovitého léku, vyznačující se tím, že sestává z:

   tlakovacího válce, pístu posuvného uvnitř válce pro stlačení vzduchu uvnitř válce, rukojeti připojené k válci, která je pohyblivá mezi vytaženou maximální polohou a základní polohou pro stlačení vzduchu ve válci, mechanizmu na vytváření aerosolu z práškového léku v nádržce pomocí tlakového vzduchu z válce, pojezdového zařízení, upraveného pro přijetí nádržky a pro spojení nádržky s mechanizmem na vytváření aerosolu, a prvního a druhého uzávěru, které jsou připojitelné k pojezdovému zařízení pro znemožnění spojení nádržky s mechanizmem na vytváření aerosolu, kde první uzávěr je uvolněn pro umožnění pohybu pojezdového zařízení během pohybu rukojeti do maximální polohy, a kde druhý uzávěr je uzavřen, pokud je nádržka částečně zasunuta do pojezdového zařízení.
2. 2. Zařízení podle nároku 1, vyznačující se tím, že dále obsahuje záchytku, která přichytí pojezdové zařízení, když se pohybuje pro spojení nádržky a mechanizmu na vytváření aerosolu, a uvolňovací tlačítko, které uvolňuje záchytku z pojezdového zařízení.
3. 3. Zařízení podle nároku 1, vyznačující se tím, že dále obsahuje ventil, umístěný ve vzduchovém kanálku mezi válcem a mechanizmem na vytváření aerosolu, tento ventil má pozici otevřeno a pozici zavřeno, přičemž při vytahování rukojeti do maximální polohy je ventil v podstatě v pozici zavřeno.
4. 4. Způsob vytváření aerosolu z práškového léku, který je umístěn v nádržce, vyznačující se tím, že sestává z kroku vložení nádržky do pojezdového zařízení dokud není první uzávěr uvolněn z pojezdového zařízení, vytažení rukojeti do maximální polohy pro uvolnění druhého uzávěru z pojezdového zařízení, stlačení rukojeti zpět do stlačené polohy pro vytvoření dávky tlakového vzduchu, a stisknutí spouštěcí páčky pro pohyb pojezdového zařízení k mechanizmu na vytváření aerosolu, dokud není nádržka spojena se zařízením na vytváření aerosolu a dokud není uvolněna dávka tlakového vzduch pro vytvoření aerosolu z práškového léku v nádržce.
5. 5. Zařízení na vytváření aerosolu z práškového léku, vyznačující se tím, že sestává z pláště, tlakovacího válce, pístu kluzně uloženého uvnitř válce pro natlakování vzduchu uvnitř válcem kde píst je otočně připojen k plášti, rukojeti připojené k plášti a válci pro pohyb válce vzhledem k pístu pro natlakování vzduchu uvnitř válce, a mechanizmu na vytváření aerosolu pro nasátí vzduchu z válce pro vytvoření aerosolu z práškového léku.
6. 6. Zařízení podle nároku 5, vyznačující se tím, že dále obsahuje spojení mezi rukojetí a válce, kde toto spojení je otočně připojeno k plášti a k válci.
7. 7. Zařízení podle nároku 5, vyznačující se tím, že plášť má horní konec a dolní konec a mechanizmus na vytváření aerosolu je umístěn blíže hornímu konci a píst je připevněn ke spodnímu konci pláště.
8. 8. Zařízení podle nároku 5, vyznačující se tím, že dále obsahuje jednosměrný kontrolní ventil, umístěný na pístu.
9. 9. Zařízení podle nároku 5, vyznačující se tím, že dále obsahuje ventil ve vzduchové cestě mezi pístem a mechanizmem na vytváření aerosolu, kde ventil má otevřenou a uzavřenou pozici, a kde ventil je během vytahování rukojeti do maximální polohy uzavřen.

   0 0 • 0

   0 0 0

   00 0

   00 00
10. 10. Systém pro vytváření aerosolu z práškového léku, vyznačující se tím, že sestává z nádržky pro práškový lék, pojezdového zařízení, obsahujícího otvor pro vsunutí nádržky, mechanizmu na vytváření aerosolu pro vytvoření aerosolu z léku uvnitř nádržky po přivedení nádržky do mechanizmu na vytváření aerosolu pomocí pojezdového zařízení, a uzávěru, který je pohyblivý pro záběr s pojezdovým zařízením pro znemožnění pohybu pojezdového zařízení k mechanizmu na vytváření aerosolu, přičemž uzávěr spoluzabírá s pojezdovém zařízením, pokud nádržka není zcela zasunuta do pojezdového zařízení.
11. 11. Systém podle nároku 10, vyznačující se tím, že nádržka má přední konec, zadní konec a dutinu pro lék, přičemž přední konec obsahuje alespoň jeden zářez, a pojezdové zařízení obsahuje výstupek, přičemž nádržka je zasunitelná do pojezdového zařízení pouze když zářez odpovídá výstupku.
12. 12. Systém podle nároku 11, vyznačující se tím, že dále obsahuje páčku s válečkem a uzávěr obsahuje západku, přičemž váleček se odvaluje po dutině během vsouvání nádržky do pojezdového zařízení pro pohyb páčky proti uzávěru a pro zapadnutí západky do pojezdového zařízení, když se váleček dostane na konec dutiny.
13. 13. Systém podle nároku 12, vyznačující se tím, že páčka obsahuje prohlubeň pro přijetí dutiny když je nádržka zcela zasunuta, přičemž prohlubeň vyrovnává dutinu s mechanizmem na vytváření aerosolu.
14. 14. Přístroj na vytváření aerosolu z práškového léku, vyznačující se tím, že sestává z pláště, aplikátoru vystupujícího z pláště, • · fl fl· · · flflfl flfl flflflfl • · flflflfl · • · · flflfl • fl flflflfl flfl flflfl mechanizmu na vytváření aerosolu, umístěného v plášti pro zavedení práškového léku do aplikátoru, kde mechanizmus na vytváření aerosolu obsahuje množinu vzduchových kanálků pro přívod vzduchu do aplikátoru při inhalaci pacientem pro nasátí léku z aplikátoru, a kde mechanizmus na vytváření aerosolu dále obsahuje strukturu pro distribuci vzduchu vstupujícího do aplikátoru skrz vzduchové kanálky pro vypuzení práškového léku z aplikátoru ve formě dávky, která je v podstatě nesmíchaná se vstupujícím vzduchem.
15. 15. Přístroj podle nároku 14, vyznačující se tím, že aplikátor má střed a mechanizmus na vytváření aerosolu je uspořádán mimo tento střed a struktura je vytvořena tak, aby distribuovala více vzduchu do míst aplikátoru, ležících na protilehlých stranách od středu.
16. 16. Přístroj podle nároku 14, vyznačující se tím, že struktura je dále upravena tak, aby distribuovala vzduch v aplikátoru tak, aby dávka byla vypuzena předtím, než vstupující vzduch opustí aplikátor.
17. 17. Přístroj podle nároku 14, vyznačující se tím, že struktura obsahuje zahnutou přírubu.
18. 18. Přístroj podle nároku 14, vyznačující se tím, že mechanizmus na vytváření aerosolu obsahuje válcovou trubici, kterou prochází práškový lék před vstupem do aplikátoru a horní konec pláště je kolmý na distální konec této trubice.
19. 19. Přístroj podle nároku 14, vyznačující se tím, že dále obsahující ohebné těsnění, připojené k plášti a vytvářející spoj s aplikátorem.
20. 20. Způsob dodání práškovitého léku pacientovi, vyznačující se tím, že zahrnuje kroky rozptýlení práškového léku uvnitř aplikátoru, inhalace z aplikátoru pro získání práškového léku, a umožnění proudění vzduchu do aplikátoru tak, že je práškovitý lék vypuzen z aplikátoru jako dávka, následovaná vstupujícím vzduchem.

    0« 00 00 0» 0« 0 • 00 · · 00 0 0 0 0 0 00 0« 00 0 00« 0*0···· ···· · « · 0 0 «0« 00 0

    00 00 00 «000 00 000
21. 21. Způsob dodání práškovitého léku pacientovi, vyznačující se tím, že zahrnuje kroky rozptýlení práškového léku uvnitř aplikátoru, inhalace z aplikátoru pro získání práškového léku, a umožnění proudění vzduchu do aplikátoru tak, že se v podstatě žádný vstupující vzduch nesmíchá s práškovým lékem při vyjímání práškového léku z aplikátoru.
22. 22. Přístroj na vytváření aerosolu z práškovitého léku, vyznačující se tím, že sestává z pláště, obsahujícího alespoň jednu děrovací součást, která je uzpůsobena k prorážení otvoru do nádržky obsahující práškový lék, jádra, které je vsunutelné do pláště, přičemž jádro obsahuje extrakční prvek a alespoň jednoho vzduchového kanálu, který je vyrovnán s děrovací součástí při zasunutí jádra do pláště, a zdroje tlakového vzduchu pro extrahování léku extrakčním prvkem, když je extrakční prvek zasunut do nádržky.
23. 23. Přístroj na vytváření aerosolu z práškovitého léku, vyznačující se tím, že sestává z tlakovacího válce, pístu pohyblivého uvnitř válce pro natlakování vzduchu ve válci, rukojeti připojené k válci, která je pohyblivá mezi vytaženou maximální polohou a základní polohou pro natlakování vzduchu ve válci, mechanizmu na vytváření aerosolu, uzpůsobeného pro vytváření aerosolu z práškového léku, který je udržován v nádržce pomocí tlakového vzduchu z válce, a uzávěru, který znemožňuje spojení mechanmizmu na vytváření aerosolu a nádržky, dokud rukojeť není ve vytažené maximální poloze.