CZ2016799A3

CZ2016799A3 - Biliární stenty

Info

Publication number: CZ2016799A3
Application number: CZ2016-799A
Authority: CZ
Inventors: F. Binmoeller Kenneth; T Duong Sieu; T. Duong Hanh; Thao Guyen
Original assignee: Xlumena, Inc.
Priority date: 2014-06-18
Filing date: 2015-06-18
Publication date: 2017-09-13
Also published as: US20220104933A1; KR20180071413A; KR20210000959U; JP2018140210A; US20250161016A1; KR102247660B1; EP3157465B1; US12310832B2; CN110495968A; US20240189089A1; CN107072774B; US20180289463A1; JP6336619B2; US20250186188A1; CA2946789A1; EP3157465A1; KR20250081937A; US20160135941A1; AU2015277089A1; KR102493269B1

Description

[0001] Tato přihláška si nárokuje prioritu z provizorní patentové přihlášky USA č. 62/013 908 od Binmoellera a kol. nazvanou „Biliáry Stents and Methods podané 18. června 2014. Výše zmíněná patentová přihláška a všechny publikované dokumenty a patentové přihlášky zmíněné v tomto popisu jsou zde zahrnuty ve formě odkazu ve stejné míře, jako kdyby každý jednotlivý dokument nebo patentová přihláška byly specificky a individuálně označeny pro zahrnutí formou odkazu. Tato přihláška formou odkazu zahrnuje v plném rozsahu například publikovaný patentové dokumenty USA č.2009/0281557 a 2013/0310833.

Oblast techniky [0002] Tato přihláška se obecně týká zdravotnických způsobů a zařízení. Přesněji se předkládaný vynález týká lumenových stentů a způsobů pro jejich použití pro udržování průchodnosti lumina během zdravotnických procesů.

Podstata vynálezu [0003] Různé aspekty tohoto předkládaného vynálezu se obecně týkají lumenových stentů a způsobů pro jejich použití pro udržování průchodnosti lumin během zdravotnických procesů. V jednom aspektu se předkládaný vynález týká tkáňového lumenového stentů, který má tělo s jedním koncem, který je orientován ve směru toku, a s druhým koncem, který je orientován proti směru toku, a oblast mezi nimi a který má podlouhlou trubicovitou konfiguraci a zkrácenou konfiguraci, v které se konec, který je orientován ve směru toku, a konec, který je orientován proti směru toku, rozpínají radiálně do struktur, které jsou vybaveny přírubami, mezitím co oblast mezi nimi je

95908a

-2obecně válcovitá. V některých případech, když je stent ve zkrácené konfiguraci, má struktura ve tvaru příruby, která je orientována proti směru toku, větší maximální příčné rozměry, osovou šířku a/nebo osový poloměr, než jaké má struktura ve tvaru příruby, která je orientována ve směru toku, a může zahrnovat sešikmenou část, která má délku v osovém směru nejméně tak dlouhou, jako je maximální průměr sedlové oblasti, když je tělo ve zkrácené konfiguraci. Na druhou stranu některé příklady provedení jsou charakterizovány strukturou ve tvaru příruby, která je orientována ve směru toku a která má větší maximální příčné rozměry, osovou šířku a/nebo osový poloměr, než jaké má struktura ve tvaru příruby, která je orientována proti směru toku. Alternativně nebo dodatečně může struktura ve tvaru příruby, která je orientována proti směru toku, zahrnovat maximálně distálně uspořádaný otvor, který má průměr větší, než je maximální vnitřní průměr sedlové oblasti, když je tělo ve zkrácené konfiguraci. V určitých příkladech provedení tělo zahrnuje síťku s krycí vrstvou a v některých případech může zahrnovat obojí, síťku s krycí vrstvou i síťku bez krycí vrstvy, mezitím co některé příklady provedení zahrnují krycí vrstvu nebo membránu přes nejméně část stentu s válcovitým sedlem a popřípadě přes jednu nebo obě struktury ve tvaru příruby, přes strukturu ve tvaru příruby, která je orientována proti směru toku, a přes strukturu ve tvaru příruby, která je orientována ve směru toku.

[0004] V dalším aspektu se předkládaný vynález týká tkáňového lumenového stentu, který zahrnuje tělo, které má podlouhlou trubicovitou konfiguraci a zkrácenou konfiguraci, v které se konec těla, který je orientován ve směru toku, rozpíná radiálně do struktury ve tvaru příruby, která je orientována ve směru toku, a konec těla, který je orientován proti směru toku, se rozpíná na distálně a radiálně směrem ven sešikmenou strukturu. Proti směru toku od struktury ve tvaru příruby, která je orientována ve směru toku, a souvisle ve směru ke konci, který je orientován proti směru toku, tělo stentu popřípadě zvětšuje svůj průměr (neboli je kónické). Struktura ve tvaru příruby, která je orientována proti směru toku, a struktura ve tvaru příruby, která je orientována ve směru toku, jsou popřípadě nesymetrické a, jak je popsáno výše, struktura ve tvaru příruby, která je orientována proti směru toku, má větší maximální příčné rozměry, osovou šířku a/nebo osový poloměr, než jaké má struktura ve tvaru příruby, která je orientována ve

95908a

-3směru toku, a může zahrnovat sešikmenou část, která má délku v osovém směru nejméně tak dlouhou, jako je maximální průměr sedlové oblasti, když je tělo ve zkrácené konfiguraci. V některých případech jsou struktura ve tvaru příruby, která je orientována proti směru toku, a struktura ve tvaru příruby, která je orientována ve směru toku, v prodloužené konfiguraci v podstatě symetrické. Stent popřípadě zahrnuje krycí vrstvu nebo membránu přes část s válcovitým sedlem, která může čnít přes jednu nebo obě příruby, přes přírubu, která je orientována proti směru toku, a přes přírubu, která je orientována ve směru toku. V některých příkladech provedení má struktura ve tvaru příruby, která je orientována proti směru toku, a/nebo struktura ve tvaru příruby, která je orientována ve směru toku, sílu působící proti vytažení větší než přibližně 2,49 N.

[0005] V ještě dalším aspektu se předkládaný vynález týká způsobu léčby pacienta za použití tkáňového lumenového stentu, jak je popsán výše. Tento způsob obecně zahrnuje kroky (a) tvorby přístupu do žlučového systému pacienta pomocí endoskopu a (b) uspořádání tkáňového lumenového stentu se zkrácenou konfigurací uvnitř žlučového systému pacienta, přičemž tím se vymezí nesymetrická struktura ve tvaru příruby, která je orientována proti směru toku, a nesymetrická struktura ve tvaru příruby, která je orientována ve směru toku, a válcovitá část, která je uspořádána mezi nimi. Způsob popřípadě zahrnuje kontaktování lumina, jako například společného žlučovodu, pankreatického vývodu a jaterního vývodu.

Přehled obrázků na výkresech [0006] Nové znaky předkládaného vynálezu jsou obzvláště uvedeny v připojených nárocích. Lepší porozumění znakům a výhodám předkládaného vynálezu bude zajištěno pomocí odkazu na následující podrobný popis, který popisuje názorné příklady provedení, v kterých jsou využity principy předkládaného vynálezu, a pomocí připojených výkresů (které nejsou nezbytně ukázány v měřítku), na kterých:

[0007] OBR. 1 ukazuje části systémů žlučových a pankreatických vývodů.

95908a

-4[0008] OBR. 2A ukazuje příklad provedení stentu, který je konstruován v souladu s aspekty předkládaného vynálezu a je implantován do společného žlučovodu (common bíle duet, CBD).

[0009] OBR. 2B je zvětšený pohled na příklad provedení stentu ukázaný na OBR. 2A, který je implantován do společného žlučovodu, CBD.

[0010] OBR. 3 je zvětšený boční pohled na příklad provedení stentu, který je ukázán na OBR. 2A a 2B.

[0011] OBR. 4 je zvětšený boční pohled na další příklad provedení stentu; a [0012] OBR. 5A-10B jsou zvětšené boční pohledy na další příklady provedení stentů.

[0013]

OBR. 11 ukazuje část jater, žaludku, dvanáctníku, pankreatu a související anatomii.

[0014] OBR. 12 ukazuje část jater, žaludku, dvanáctníku, pankreatu a související anatomii.

OBR. 13A-13G ukazují příčné průřezy stentů v souladu s některými příklady [0015] provedení.

OBR. 14A-14J ukazují příčné průřezy stentů v souladu s některými příklady provedení.

OBR. 15A-15C ukazují stenty v souladu s některými příklady provedení.

OBR. 16A-16D ukazují příčné průřezy stentů v souladu s některými příklady provedení.

95908a

-5Příklady provedení vynálezu [0019] Předkládaný vynález používá termíny anterográdní, retrográdní, ve směru toku, proti směru toku, proximální, distální, spodní, horní, inferiorní a superiorní, aby odkazoval na různé směry. Pokud kontext jasně neindikuje jinak, termíny anterográdní, ve směru toku, proximální, spodní a inferiorní budou obecně používány synonymně, aby označovaly směr, který je v souladu se směrem toku tekutin a podél zařízení a nástrojů směrem k chirurgovi. Naproti tomu termíny retrográdní, proti směru toku, distální, horní a superiorní budou obecně používány synonymně, aby označovaly směr, který je proti směru toku tekutin a podél zařízení a nástrojů ve směru od chirurga. Je však třeba poznamenat, že tato nomenklatura je zde definována, aby napomohla ujasnit následující popisy, spíše než aby omezovala rozsah předkládaného vynálezu. Mezitím co se zde popsané příklady provedení soustředí na vstup a uspořádání v retrográdním směru, popsané způsoby, systémy a zařízení je možné v určitých situacích uspořádat v anterográdním směru. V takových situacích je možné označení „proti směru toku / horní a „ve směru toku / spodní obrátit.

[0020] Na OBR. 1, na který odkazujeme, je ukázán žlučový systém typického pacienta. Žluč, která je žádoucí pro trávení potravy, je vylučována játry do kanálků, které žluč přenáší do levého jaterního vývodu (left hepatic duet, LHD; ductus hepaticus sinister) a pravého jaterního vývodu (right hepatic duet, RHD; ductus hepaticus dexter). Tyto dva jaterní vývody se spojují, aby, jak je ukázáno, vytvořily společný jaterní vývod (common hepatic duet, CHD; ductus hepaticus communis). Společný jaterní vývod, CHD, vystupuje z jater a spojuje se s vývodem žlučníku (cystic duet, CD; ductus cysticus), který vede od žlučníku (gallbladder, GB), který uchovává žluč, aby se vytvořil společný žlučovod, CBD. Společný žlučovod se následně, spojuje s pankreatickým vývodem (pancreatic duet, PD; ductus pancreaticus), který vede od pankreatu, aby přes Vaterovu papilu (ampulla of Vater, AV) dodával žluč, pankreatickou šťávu a insulin do sestupné části dvanáctníku (duodenum, DD). Svěrač, který je znám jako Oddiho svěrač (není ukázán), je umístěn u otvoru Vaterovy papily, AV, který vede do dvanáctníku, DD, aby bránil pohybu materiálu, který je ve dvanáctníku, v retrográdním směru nahoru do společného žlučovodu, CBD.

95908a

-6Mezitím co předkládaný vynález bude popsán se specifickým odkazem na stenty, které se umísťují do spodního společného žlučovodu, CBD, a ční do sestupného dvanáctníku, DD, tyto principy rovněž platí pro různé druhy dalších luminálních struktur.

[0021] Růst nádoru, hyperplasie, pankreatitida nebo další striktury ve žlučových cestách nebo okolo nich, jak jsou výše stručně popsány, mohou překážet průtoku tekutin z jater, žlučníku a/nebo pankreatu do dvanáctníku nebo ho blokovat. Aby se zmírnily účinky striktury, může být žádoucí uspořádat stent v části žlučového systému. Stent je možné uspořádat endoskopicky. Jedním procesem pro uspořádání stentu je endoskopická retrográdní cholangiopankreatografie (ERCP). ERCP je technika, která kombinuje použití endoskopie a skiaskopie za účelem diagnózy a léčby určitých problémů žlučového nebo pankreatického vývodního systému. Tento proces zahrnuje uspořádání endoskopu směrem dolů přes jícen a žaludek do dvanáctníku, potom průchod různého vybavení přes nástrojový kanál endoskopu ve směru nahoru přes Vaterovu papilu do žlučového nebo pankreatického vývodního systému. Alternativně je možné nechat projít speciální endoskop s malým průměrem, někdy označovaný jako perorální cholangioskop, přímo do žlučového nebo pankreatického vývodu. Stenty, které se v současnosti uspořádávají pomocí ERCP, jsou přímé trubice, které obecně mají konstantní průměr v roztaženém stavu a vykazují větší počet nevýhod, které překonává předkládaný vynález, jak bude následně popsáno. Zde popsané stenty překonávají větší počet omezení, která mají přímé trubice, které se používají v procesech ERCP.

[0022] V některých příkladech provedení se zde popsané stenty uspořádávají pomocí endoskopu, který má navádění pomocí ultrazvuku. Současné ultrazvukové endoskopy mají jeden otevřený lumen pro průchod nástroje. Tyto ultrazvukové endoskopy nemají další lumina pro použití dalších nástrojů. Tyto endoskopy s ultrazvukovým znakem mají navádění pomocí ultrazvuku, které je možné používat pro lokalizaci cílové oblasti tělního lumina na vnější straně endoskopu nebo tělního lumina pomocí endoskopu. Proces, který využívá navádění pomoci ultrazvuku, je možné označovat jako endoskopicky, ultrazvukový (endoscopic ultrasound, EUS) proces.

95908a

-7 [0023] V některých příkladech provedení se zde popsané stenty uspořádávají za použití katétru nebo dalšího zaváděcího zařízení. Příklady provedení katétrových zařízení, která je možné používat pro zavedení zde popsaných zařízení, zahrnují zařízení, která jsou uveřejněná v přihlášce s pořadovým číslem 13/871 978 podané 26.4.2013, která byla publikována jako dokument US 2013/0310833, a v přihlášce s pořadovým číslem 14/186 994 podané 21.2.2014, které jsou zde obě v plném rozsahu zahrnuty prostřednictvím odkazu.

[0024] Různé druhy příkladů provedení konfigurací a tvarů stentů, které je možné používat se zde popsanými způsoby a zařízeními, jsou ukázány na OBR. 2A, 2B, 3, 4, 5A5B, 6A-6B, 7A-7B, 8A-8B, 9A-9B, 10A-10B, 13A-13G, 14A-14J, 15A-15C a 16A-16D. Tkáňovou kotvu neboli stent je možné vyrobit ze slitiny s tvarovou pamětí, jako například Nitinolu. Stenty mohou být samorozpínací tak, že se stent rozpíná ze stlačené trubicovité polohy do roztažených konfigurací, které jsou ukázány na OBR. 2B, 3, 4, 5A-5B, 6A-6B, 7A-7B, 8A-8B, 9A-9B, 10A-10B, 13A-13G, 14A-14J, 15A-15Ca 16A-16D.

[0025] Na OBR. 2A, na který odkazujeme, je ukázán příklad provedení biliárního stentu 100, který je konstruován v souladu s aspekty předkládaného vynálezu a implantován do spodního konce společného žlučovodu, CBD. V takové konfiguraci je stent 100 možné používat pro léčbu stenózy papily. V dalších příkladech provedení může být stent delší, aby strikturu žlučovodu přemosťoval výše proti směru toku. Stent 100 zahrnuje konec 102, který je orientován ve směru toku a který ční do dvanáctníku, DD, a konec 104, který je orientován proti směru toku a který ční směrem nahoru do společného žlučovodu, CBD. Stent 100 je ukázán v obecně radiálně roztaženém a osově zkráceném stavu tak, že kontaktuje stěny společného žlučovodu, CBD, souvisle podél své délky, nebo nejméně v několika místech. Stent 100 je možné zavést endoskopicky, jako například pomocí nástrojového vybavení, které je podobné tomu, které je popsáno v souběžně projednávané přihlášce s pořadovým číslem 13/363 297 podané 31. ledna 2012. Během zavádění je možné stent 100 uspořádat v podlouhlé trubicovité konfiguraci uvnitř zaváděcí pochvy. Jakmile se určí, že je stent 100 správně umístěn do žádoucí

95908a

-8polohy v luminu, pochvu je možné vytáhnout zpět, aby se stent 100 odkryl a umožnilo se jeho roztažení z podlouhlé trubicovité konfigurace do radiálně roztažené konfigurace.

[0026]

Na OBR. 2B, na který odkazujeme, je ukázán zvětšený pohled na biliární stent

100, který přehrazuje strikturu 105 ve společném žlučovodu, CBD.

[0027] Na OBR. 3, na který odkazujeme, je ukázán biliární stent 100 ve své radiálně roztažené konfiguraci. Jak je ukázáno, přírubu 106, která je orientována ve směru toku a má dvojitou stěnu, je možné vytvořit na konci 102, který je orientován ve směru toku. Příruba 106, která je orientována ve směru toku, je konfigurována, aby bránila posunu stentu 100 proti směru toku, jako například pomocí dosednutí na stěnu dvanáctníku, DD (jak je ukázáno na OBR. 2). Jak je ukázáno, nálevkovitě rozšířenou část nebo přírubu 108, která je orientována proti směru toku, je možné vytvořit na konci stentu 100, který je orientován proti směru toku. Středová sedlová oblast 110 je zajištěna mezi přírubou 106, která je orientována ve směru toku, a přírubou 108, která je orientována proti směru toku. V tomto příkladu provedení má sedlová oblast obecně konstantní průměr, který je menší než maximální průměr obou přírub, příruby 106, která je orientována ve směru toku, a příruby 108, která je orientována proti směru toku. Příruba 108, která je orientována proti směru toku, je konfigurována, aby bránila posunu stentu 100 ve směru toku nebo aby ho omezovala. Při pohybu proti směru toku podél společného žlučovodu, CBD, od Vaterovy papily, AV, má průměr společného žlučovodu, CBD, tendenci se zvětšovat. Striktura nebo další deformace ve vývodu, kterou má stent 100 za úkol přehradit, bude navíc mít tendenci pro zmenšený průměr v porovnání s přilehlými částmi vývodu. V některých příkladech provedení radiálně směrem ven a proti směru toku čnějící konfigurace příruby 108, která je orientována proti směru toku, kontaktuje zužující se částí vývodu, aby bránila posunu stentu 100 ve směru toku nebo aby ho omezovala.

[0028] Konvenční přímé stenty, které mají obecně konstantní průměr, když jsou radiálně roztaženy, nemají výše zmíněné znaky proti posunu. Pro řešení problémů s posunem konvenční stenty často zahrnují nežádoucí znaky. Například je možné stent konstruovat, aby byl mnohem delší, nez je striktura, která je určena pro přehrazení,

95908a

-9protože v důsledku možného posunu není jisté, kde stent skonči. Jelikož se stent, jak se radiálně rozpíná, typicky zkracuje, jeho finální délka závisí na rozsahu, do kterého se roztáhne uvnitř striktury. Přidání další délky, aby kompenzovala tuto nejistotu, může způsobit nežádoucí účinky, jako například vyčnívání konce, který je orientován ve směru toku, daleko do dvanáctníku, DD. S touto konfigurací se potrava, která se pohybuje přes dvanáctník, může zachytávat na stentu, přičemž tím dochází k ohýbání, ucpávání a/nebo dalšímu pohybu stentu. Konec stentu, který je orientován ve směru toku, může dokonce kontaktovat stěnu dvanáctníku, která je protilehlá proti otvoru do společného žlučovodu, CBD, což může rovněž bránit průtoku tekutin přes stent nebo ho omezovat a/nebo způsobit poranění nebo perforaci tkání. Konvenční stenty, které ční a/nebo se posouvají příliš daleko proti směru toku ve společném žlučovodu, CBD, mohou blokovat jednu nebo více vývodních větví, jako například vývod žlučníku, CD, levý jaterní vývod, LHD, a/nebo pravý jaterní vývod, RHD. Stenty, které jsou konstruovány podle předkládaného vynálezu, mohou mít délku 3 cm nebo kratší a je možné je uspořádat přesněji tak, že neblokují průtok tekutin přes vývodní větve. V některých příkladech provedení má stent 100 délku mezi přibližně 3 cm a přibližně 6 cm.

[0029] Konvenční stenty mohou rovněž být bez krycí vrstvy nebo mohou zahrnovat znaky, které umožňují vrůstání tkáně, aby se bránilo posunu stentu. Toto uspořádání často vede k nežádoucímu účinku vrůstání tkání přes stent, což působí blokování, které omezuje nebo zcela blokuje průtok přes stent. Trubicovité stenty rovněž mají konce, konec, který je orientován ve směru toku, a konec, který je orientován proti směru toku, které jsou ostré v důsledku ukončení drátu, přičemž tato situace může působit dráždění a nežádoucí hyperplastický růst tkání, což může blokovat konec, který je orientován proti směru toku, a omezovat průtok žluči. Odstraněni stentu se navíc muže ztizit, coz způsobí nadměrné trauma, nebo bude nemožné, aniž by se nezpůsobilo nepřijatelné trauma vývodu, opět v důsledku nadměrného růstu tkání. Těmto nežádoucím účinkům je možné se vyhnout pomocí zde popsaných konfigurací stentu.

[0030] Jemné záhyby nálevkovitě rozšířené příruby 108, která je orientována proti směru toku a je ukázána na OBR. 3, jsou konstruovány, aby udržovaly stent 100 na místě,

95908a

-10aniž by působily nevhodné dráždění nebo trauma stěn žlučovodu. Předpokládá se, že ostřejší znaky, jako například zavřené poloměry, strmé otvory nebo ostré konce stentu, mohou dráždit normální tkáň stěn lumin. Takové podráždění může působit hyperplasii (abnormálně rychlý růst tkáně ve stěně lumina za účelem neutralizace podráždění). Tento růst tkáně okolo stentu může působit borcení stentu směrem dovnitř, přičemž tím se omezuje nebo blokuje průtok tekutin. Pokud je hyperplasie v blízkosti konce stentu, tkáň může růst vpředu před koncem stentu a/nebo muže do něj vrůstat, přičemž tím se vytvoří nová striktura a rovněž se omezí nebo zablokuje průtok tekutin. Přihlašovatelé zjistili, že, jak je ukázáno, konfigurováním příruby 108, která je orientována proti směru toku, aby měla velký poloměr, a uspořádáním nejméně mírně směrem dovnitř směřujícího ohybu 112 u otvoru stentu 100, který je orientován proti směru toku, nebo dalšího znaku s redukovaným průměrem tak, že konec trubice, který je orientován proti směru toku, nekontaktuje a neodírá přilehlou tkáň, je možné se vyhnout nežádoucí hyperplasii. Jelikož nádorová tkáň nemá tendenci vykazovat hyperplasii, muže být výhodné redukovat délku stentu, aby měl přibližně stejnou délku, jakou má striktura. Na základě aspektů předkládaného vynálezu je možné stent konfigurovat tak, aby se přizpůsobil délce striktury.

[0031] V některých příkladech provedení je vnitřní průměr otvoru, který je orientován proti směru toku, otvoru, který je orientován ve směru toku, a sedlové oblasti mezi přibližně 5 mm a přibližně 12 mm, mezitím co maximální vnější průměr příruby, která je orientována proti směru toku, je mezi přibližně 20 mm a přibližně 30 mm (v uspořádané, radiálně roztažené konfiguraci). V některých příkladech provedení příruba 108, která je orientována proti směru toku, má délku v osovém směru, která je nejméně tak dlouhá, jako je délka sedlové oblasti 110 v osovém směru. V některých příkladech provedení má příruba 108, která je orientována proti směru toku, délku v osovém směru, která je nejméně jednou čtvrtinou délky sedlové oblasti 110 v osovém směru.

[0032] Na OBR. 4, na který nyní odkazujeme, je ukázán další příklad provedení. Stent 114 je konstruován se znaky, které jsou podobné těm u stentu 100, který je ukázán na OBR. 3. Baňkovitě tvarovaná příruba 116, která je orientována proti směru toku, je

95908a

-11vytvořena, aby omezovala trauma tkáně a posun stentu 114 ve směru toku nebo aby jim bránila. V některých příkladech provedení příruba 116, která je orientována proti směru toku, zahrnuje osový poloměr 118, který je nejméně dvojnásobkem laterálního poloměru 120, když je stent 114 ve zkrácené, uspořádané konfiguraci, jak je ukázána. Jako v předchozích příkladech provedení je příruba, která je orientována proti směru toku a uvnitř vývodu, konstruována pro ukotvení v luminu nad strikturou, mezitím co je minimalizováno trauma tkáně. Knoflíkovitá, „raménkovitá konfigurace 116 rozvádí tlak podél větší, zakulacené, povrchové oblasti. Konec stentu není ostrý a nedře do stěny tkáně. Přírubu 116, která je orientována proti směru toku, je možné udržovat krátkou, aby se minimalizoval kontakt s normálním žlučovodem, který je proti směru toku, a aby se minimalizovalo riziko obstrukce odtoku z přívodních, přítokových vývodů, jako například z vývodu žlučníku a vidlicovitého rozvětvení jaterního vývodu. V některých příkladech provedení se příruba, která je orientována proti směru toku, zcela nerozpíná uvnitř vývodu, ale místo toho vyvíjí radiálně směrem ven sílu na vývod, aby se redukoval jeho posun.

[0033] Stenty, které jsou konstruovány podle předkládaného vynálezu, je možné používat pro přehrazení striktur prakticky kdekoli ve žlučovém a pankreatickém systému. V některých příkladech provedení je koncová příruba stentu, která je orientována ve směru toku, vždy umístěna ve dvanáctníku a délka stentu je přizpůsobena pro polohu striktury. Například pro přehrazení striktury, která je umístěna ve Vaterově papile nebo v její blízkosti, je možné používat relativně krátký stent. Delší stent je možné používat pro přehrazení striktury, která je umístěna mezi vývodem žlučníku a vidlicovitým rozvětvením mezi levým a pravým jaterním vývodem. V ještě dalším příkladu provedení může stent mít konce, konec, který je orientován ve směru toku, a konec, který je orientován proti směru toku, konstruovány podobně jako přírubu 116, která je proti směru toku, je ukázána na obrázku 4 a umožňuje, aby se celý stent uspořádal uvnitř vývodu, přičemž tím se přemostí striktura, aniž by stent čněl do dvanáctníku. Na základě aspektů předkládaného vynálezu je možné stent konfigurovat odstranitelně. V některých příkladech provedení zde popsané stenty mohou zahrnovat smyčku na jednom, nebo na obou koncích stentu. Smyčka může usnadňovat vyjmutí stentu chycením oka smyčky

95908a

-12nebo další technikou pro vyjímání. Například je možné použít smyčku z drátu nebo vlákna pro zachycení příruby, která je orientována ve směru toku, ve dvanáctníku tak, že je možné celý stent vytáhnout z vývodu a odstranit přes dvanáctník. V dalším příkladu provedení je možné použít smyčku na přírubu, která je orientována proti směru toku a je ve žlučovodu nebo v žaludku, tak, že příruba, která je orientována proti směru toku, se vytáhne z vývodu naruby a odstraní se z těla.

[0034] Stenty, které jsou konstruovány podle předkládaného vynálezu, je možné rovněž používat pro propojení dalších lumin, jako například propojení jaterního vývodu nebo parenchymu jater s žaludkem nebo propojení pankreatického vývodu s žaludkem nebo propojení společného žlučovodu s žaludkem nebo dvanáctníkem, aby odtékala tekutina z vývodů, pokud je blokována dále ve směru toku.

[0035] Zde popsané stenty rovněž zajišťují výhody proti konvenčním, pevným anastomotickým zařízením nýtového druhu, která se používají v gastrointestinálním ústrojí (gastrointestinal, Gl), protože tyto stenty pevně a atraumaticky kontaktují stěny tkání a netvoří nekrotickou tkáň. V některých příkladech provedení je zde popsané stenty možné konfigurovat, aby byly vyjímatelné a odstranitelné po implantaci. V některých příkladech provedení je možné stenty konstruovat pro dlouhodobou nebo permanentní implantaci.

[0036] V některých příkladech provedení stent 100 z OBR. 3 a stent 114 z OBR. 4 zahrnují tělo, které je vytvořeno z tkané vláknité pleteniny. Vláknem je typicky kovový drát, ještě typičtěji je to kovový drát ze slitiny niklu a titanu nebo další superelastický kovový drát nebo kovový drát s tvarovou paměti. Alternativně, v případech, kde je pružnost méně kritická, je možné vlákno vytvořit z polymerního materiálu, jako například z polypropylenu, polyethylenu, polyesteru, nylonu, PTFE a tak podobně. V některých případech je možné použít biologicky vstřebatelný nebo biologicky rozložitelný materiál, typicky biologicky rozložitelný polymer, jako například poly(L-mléčnou kyselinu) (poly-Llactic acid, PLLA).

95908a

-13[0037] Tam, kde se konce, konec těla, který je orientován ve směru toku, a konec těla, který je orientován proti směru toku, radiálně rozpínají (jak se tělo zkracuje), může tělo mít jak podlouhlou trubicovitou konfiguraci (pro zavádění stentu), tak zkrácenou konfiguraci (když je uspořádáno). Jeden konec nebo oba konce se mohou rozpínat do struktur ve tvaru příruby s dvojitou stěnou. Takové „struktury ve tvaru příruby s dvojitou stěnou je možné vytvořit jako část těla, typicky část, která je co nejblíže jeho konci, ale popřípadě to může být některá část, která je v určité vzdálenosti od konce směrem dovnitř, a která se pohybuje směrem dovnitř (ve směru doprostřed) tak, aby se pár přilehlých segmentů těla uvnitř této části přitáhnul k sobě dohromady na svých základnách tak, aby se středová neboli hřbetní čára ohnula a radiálně roztáhla, aby se vytvořil pár přilehlých prstencovitých kroužků, které vymezí strukturu ve tvaru příruby s dvojitou stěnou. Viz například přírubu 106, která je orientována ve směru toku, na OBR. 3 a 4. Po takovém zkrácení a uspořádání struktur ve tvaru příruby, které mají dvojitou stěnu, může tělo mezi strukturami ve tvaru příruby dále mít válcovitou sedlovou oblast.

[0038] Když se dráty vytvoří z kovových drátů s tvarovou pamětí, jako například ze slitin nitinol nebo eligiloy, mohou mít relativně malý průměr, typicky v rozmezí od 0,001 palce do 0,02 palce, obvykle od 0,002 palce do 0,01 palce, kde pletenina může zahrnovat mezi pouze 10 až maximálně 200 dráty, přičemž obvykleji je to 20 drátů až 100 drátů. V příkladných případech budou dráty kulaté a budou mít průměry v rozmezí od 0,003 do 0,007 palce s celkovým počtem 24 až 60 drátů. Dráty je možné splést do trubicovité geometrie pomocí konvenčních technik a trubicovitou geometrii je možné tepelně upravit, aby se jí udělila žádoucí tvarová paměť. Spletená trubice se obvykle vytvoří v žádoucí, finální (uspořádané) konfiguraci s přírubou na každém konci. Taková konfigurace s přírubou se potom může ustálit teplem nebo vytvarovat do pleteniny tak, aby stent v nepřítomnosti radiálně stlačující nebo osově prodlužující síly zaujímal zkrácenou konfiguraci s přírubou na každém konci. Takové zkrácené konfigurace s pamětí umožňují zavádět stent ve stlačené konfiguraci (buď radiálně, nebo osově podlouhlý) a potom ho uvolnit ze stlačení tak, aby tělo v cílovém místě zaujmulo konfiguraci s přírubou.

95908a

-14V alternativních příkladech provedení je však tkanou vláknitou pleteninu převést ji do zkrácené osovém směru. Takové umožní kontrolované a žádoucí délku. Tkanou [0039] možné ustálit teplem do podlouhlé trubicovité konfigurace a konfigurace s přírubou prostřednictvím aplikace stlačující síly v stlačení v osovém směru příruby zkrátí a radiálně roztáhne a nastavitelné zkrácení, což umožní, aby se stent nastavil na vláknitou pleteninu podle tohoto příkladu provedení je možné ustálit teplem do roztažené konfigurace a zahrnout prostředek pro mechanické zkrácení stentu přes jeho normální, zcela roztaženou konfiguraci, což umožní, aby se stent automaticky nebo manuálně přizpůsobil délce striktury. Zkrácení a příruby je možné vytvořit prostřednictvím zajištění rukávů, trubic, tyček, vláken, provazů, pružin, pružných prvků a tak podobně, které aplikují samovolnou nebo aplikovanou sílu na trubici, aby se vytvořilo její zkrácení a vytvarovala se příruba. Popřípadě nebo dodatečně může tělo mít zeslabené oblasti, zesílené oblasti nebo být jinak přizpůsobeno tak, aby se vytvořily žádoucí geometrie příruby, když se aplikuje síla, aby způsobila zkrácení v osovém směru.

[0040] Stenty je možné přizpůsobit pro zavádění pomocí zaváděcího zařízení, typicky endoskopického zaváděcího katétru, který má obvykle malý průměr v rozmezí od 1 mm do 8 mm, obvykle od 2 mm do 5 mm. Tímto způsobem bude mít podlouhlá trubicovitá konfigurace těla stentu obvykle menší průměr, než jaký je průměr katétru, obvykle od 0,8 mm do 7,5 mm, obvykleji od 0,8 mm do 4,5 mm, kde struktury ve tvaru příruby budou významně roztažitelné, obvykle v rozmezí od 3 mm do 70 mm, obvykleji v rozmezí od 5 mm do 40 mm. Je možné zajistit různé druhy stentů, které mají různé délky, v podobě soupravy, například pro použití na striktury v různých polohách. V některých příkladech provedení jsou celkové délky stentů v jejich zcela roztaženém/uspořádaném stavu 7, 9 a 11 cm. V dalších příkladech provedení jsou výše zmíněné délky 6, 8 a 10 cm. V ještě dalších příkladech provedení mají stenty délky mezi 1 a 6 cm. Průměr válcovité sedlové oblasti stentu se často nebude zvětšovat během uspořádávání, ale může se popřípadě zvětšit na průměr od 2 mm do 50 mm, obvykleji od 5 mm do 12 mm. Lumen nebo kanálek, který prochází přes uspořádaný stent, když je přítomen, může mít různé průměry, typicky od tak malých hodnot, jako je 0,2 mm, až do velkých hodnot, jako je 40 mm. Obvykleji je průměr v rozmezí od 1 mm do 20 mm a typicky je mírně menší než

95908a

-15roztažený vnější průměr válcovité sedlové oblasti. Délka těla se může rovněž významně různit. Typicky, když je tělo v podlouhlé trubicovité konfiguraci, má délku v rozmezí od 7 mm do 100 mm, obvykle od 12 mm do 70 mm. Když je tělo uspořádáno, může být zkrácené, typicky nejméně o 20%, typičtěji nejméně o 40% a často o 70% nebo více. Tímto způsobem je zkrácená délka typicky v rozmezí od 2 mm do 80 mm, obvykle v rozmezí od 30 mm do 60 mm.

[0041] Tělo stentu může zahrnovat tkanou vláknitou pleteninu bez žádných dalších krycích nebo jiných vrstev. V dalších příkladech provedení však stent může dále zahrnovat membránu nebo další krycí vrstvu vytvořenou přes nejméně část těla. Membrána je často určena, aby bránila nebo omezovala vrůstání tkáně, aby se umožnilo odstranění zařízení poté, co bude implantováno po dobu týdnů, měsíců nebo po delší dobu. Vhodné membránové materiály zahrnují polytetrafluorethylen (PTFE), expandovaný PTFE (ePTFE), silikon, polypropylen, urethan, polyether-blok-amidy (PEBA), polyethylentereftalát (PET), polyethylen, termoplastový elastomer C-Flex®, polymery Krator® SEBS a SBS a tak podobně.

[0042] Takové membrány mohou být vytvořeny přes celé tělo stentu, nebo pouze jeho část. Je možné je vytvořit na vnější straně těla nebo na vnitřní straně těla a jsou typicky z elastomeru tak, aby se membrána přizpůsobovala tělu jak v podlouhlé konfiguraci, tak ve zkrácené konfiguraci. Membránu je popřípadě možné vytvořit pouze přes středovou sedlovou oblast. Když se středová sedlová oblast radiálně nerozpíná, nemusí být v tomto případě z elastomeru.

[0043] Krycí vrstva nebo membrána zamezuje vrůstání tkáně do meziprostorů drátěné síťky a minimalizuje únik tekutin, když je stent implantován. Redukce vrůstání tkáně zdokonaluje odstranitelnost stentů. V protikladu k vaskulárním stentům, které typicky nejsou konstruovány, aby se uchycovaly nebo pohybovaly, zde ukázané stenty jsou stlačitelné a jsou konstruovány, aby byly odstranitelné a vyjímatelné. Tyto stenty rovněž typicky nezahrnují kotvičky nebo další ostré výčnělky, které se používají v některých dalších typech stentů, aby stent trvale připevnily k okolní tkáni.

95908a

-16[0044] V závislosti na konkrétní aplikaci stentu mohou být různé součásti pokryty krycí vrstvou, nebo mohou být bez krycí vrstvy. V některých příkladech provedení může jeden konec stentu mít část bez krycí vrstvy. V některých příkladech provedení může kterýkoli ze zde popsaných stentů zahrnovat krycí vrstvu na jednom z konců stentu. Krycí vrstva může být na konci stentu s přírubou nebo na konci stentu bez příruby. Například, pokud se uspořádá jeden konec stentu v játrech a druhý konec v žaludku, potom konec stentu, který je uvnitř jater, může být bez krycí vrstvy, přičemž válcovitá sedlová oblast a konec, který tvoří rozhraní s žaludkem, mohou mít krycí vrstvu. Pokud se jeden konec uspořádává přilehle k Vaterově papile a dvanáctníku a druhý konec se uspořádává ve žlučovodu, potom konec ve žlučovodu má krycí vrstvu. V některých příkladech provedení může kterýkoli ze zde popsaných stentů zahrnovat krycí vrstvu na obou koncích stentu. V některých příkladech provedení může střední část neboli část mezi přírubou, která je orientována proti směru toku, a přírubou, která je orientována ve směru toku, být bez krycí vrstvy. Střední část bez krycí vrstvy je možné používat pro odtok tekutiny z pankreatického vývodu, když jsou konce stentu uspořádány ve dvanáctníku a ve žlučovodu.

[0045] V některých příkladech provedení má válcovitá sedlová oblast krycí vrstvu, aby bránila úniku tekutiny směrem ven z válcovité sedlové oblasti stentu. Zde popsané stenty je možné uspořádat uvnitř těla tak, že válcovitá oblast vytváří kanál pro tekutiny mezi tělními luminy v peritoneu, jak je zde popsáno. Válcovitá sedlová oblast s krycí vrstvou může bránit úniku do peritonea. Unikání biologického materiálu do peritonea může působit závažné komplikace. V důsledku toho mohou stenty mít krycí vrstvu, aby se bránilo unikání tekutin nebo materiálů směrem ven z válcovité sedlové oblasti stentu. Krycí vrstvy je rovněž možné používat na konci stentu, který je konfigurován pro spojení s žaludkem nebo dvanáctníkem.

[0046] Příklady provedení výrobních technik, které je možné používat pro výrobu zde popsaných stentů, zahrnují použití laserového řezání, tkaní, svařování, leptání a tvarování drátu. Na drátěnou kostru stentu je možné aplikovat membránový materiál, jako

95908a

-17například silikon, aby bránil průchodu tekutiny přes stěny stentu. Membránový nebo krycí materiál je možné aplikovat prostřednictvím natíraní, slichtovani, stříkaní, smáčeni nebo lisování.

[0047] Pevnost struktur(y) s přírubou a dvojitou stěnou závisí na počtu, rozměrech, tuhosti a vazebném(ých) vzoru(ech) jednotlivých drátů, které se používají pro tvorbu trubicovitého těla stentu. Například konstrukce s velkým počtem nitinolových drátů, například 48, ale s relativně malým průměrem drátu, například 0,006 palce, vytváří pleteninovou strukturu se sedlovou oblastí, která zůstává pružná, a s přírubou(ami), která(é) má/mají dvojitou stěnu a je/jsou relativně pevná(é). Použitím menšího počtu drátů, například 16, a většího průměru drátu, například 0,016 palce, se vytvoří pleteninová struktura s relativně pevnou sedlovou oblastí a relativně tuhou(ými), nepružnou(ými) přírubou(ami). Obě konstrukce, pevná i pružná, mohou být v závislosti na aplikaci žádoucí. Obzvláště v některých příkladech provedení struktura(y) ve tvaru příruby, která(é) má/mají dvojitou stěnu, má/mají předem vybranou ohybovou tuhost v rozmezí od lg/mm do lOOg/mm nebo v rozmezí od 4 g/mm do 40g/mm. Podobně má středová sedlová oblast v některých příkladech provedení předem vybranou ohybovou tuhost v rozmezí od 1 g/mm do 100 g/mm nebo od 10 g/mm do 100 g/mm.

[0048] Ohybovou tuhost příruby je možné stanovit pomocí následující zkoušky. Distální příruba se připevní do upínadla. Vnější průměr příruby se táhne ve směru, který je paralelní k ose stentu, za použití háku, který je připevněn k siloměru druhu Chatillon. Sedlo stentu se upne do otvoru v upínadle a změří se a zaznamená síla (gramy) a vychýlení (mm). Ohybovou tuhost příruby je možné stanovit pomocí následujícího testu. Distální příruba se připevní do upínadla. Vnější průměr příruby se táhne ve směru, který je kolmý k ose stentu, za použití háku připevněného k siloměru druhu Chatillon. Sedlo stentu se upne do otvoru v upínadle a změří se a zaznamená síla (gramy) a vychýlení (mm).

[0049] Tvar a konstrukci stentu je možné vybrat na základě žádoucí aplikace. Zde popsané příklady provedení stentu a způsobů například zahrnuji tvorbu přímého kanalu

95908a

-18pro tekutiny mezi tělními luminy, které nejsou typicky propojeny (např. žaludek se žlučníkem atd.). V těchto příkladech provedení je možné konce nebo příruby stentů vybrat, aby se zajistila dostatečná pevnost a pružnost pro podpírání tkáňových ploch. V některých příkladech provedení je zde popsané stenty a způsoby možné používat pro zdokonalení průtoku v přirozených cestách uvnitř těla. V těchto příkladech provedení je možné tvar a konstrukci stentu vybrat na základě znaku, které jsou žádoucí pro tyto aplikace.

[0050] Tyto konstrukce stentů proti konvenčním stentům rovněž nabízí zdokonalenou laterální pevnost a sílu, která působí proti vytažení. Sílu, která působí proti vytažení, je možné stanovit za použití dvou různých zkoušek, zkoušky síly stentu, která působí proti vytažení, a zkoušky na vytažení ukotveného implantátu.

[0051] Pro zkoušku síly, která působí proti vytažení, se stent testuje ve zcela roztažené konfiguraci. Stent se uspořádá přes otvor v materiálu, který má rozměry, aby se přizpůsobil roztaženému průměru válcovité sedlové oblasti stentu. Otvor v materiálu může být v závislosti na rozměrech stentu například okolo 10 mm nebo 15 mm. Zkouška na vytažení stentu měří sílu, která je nutná pro deformaci distální příruby zcela roztaženého stentu a pro protažení roztažené distální příruby stentu přes otvor. Stent se táhne proximálním směrem za použití upínadla připevněného k siloměru. Proximální síla se aplikuje, dokud se distální příruba neuvolní z materiálu, a síla při uvolnění se změří a zaznamená jako „síla působící proti vytažení, která se měří v gramech. Dále se změří a zaznamená vychýlení, které se měří v mm. V některých příkladech provedení je síla, která působí proti vytažení stentu, větší než přibližně 260 gramů (přibližně 2,55 N). V některých příkladech provedení je síla, která působí proti vytažení stentu, větší než přibližně 300 gramů (přibližně 2,94 N). V některých příkladech provedení je síla, která působí proti vytažení stentu, větší než přibližně 400 gramů (přibližně 3,92 N). V některých příkladech provedení je síla, která působí proti vytažení stentu, větší než přibližně 500 gramů (přibližně 4,9 N). V některých příkladech provedení je síla, která působí proti vytažení stentu, větší než přibližně 550 gramů (přibližně 5,39 N). V některých příkladech provedení je síla, která působí proti vytažení stentu, větší než přibližně 600 gramů (přibližně 5,88 N).

95908a

-19*

Λ·

V některých příkladech provedení je síla, která působí proti vytažení stentu, větší než přibližně 700 gramů (přibližně 6,86 N). V některých příkladech provedení je síla, která působí proti vytažení stentu, větší než přibližně 800 gramů (přibližně 7,84 N). V některých příkladech provedení je síla, která působí proti vytažení stentu, větší než přibližně 900 gramů (přibližně 8,82 N). V některých příkladech provedení je síla, která působí proti vytažení stentu, větší než přibližně 1000 gramů (přibližně 9,8 N).

[0052] Pro zkoušku ukotvení implantátu se testuje pevnost distální příruby, mezitím co se proximální příruba stentu přidržuje pomocí katétrového zařízení ve stlačené poloze. Distální příruba se uspořádá na další straně pevného materiálu, který má otvor, který má rozměry, aby se přizpůsobil dříku katetru. Katetr je možné vytáhnout, přičemž se změří síla, která je žádoucí pro deformaci distální příruby a pro protažení distální příruby přes otvor v pevném materiálu. V některých příkladech provedení má stent při zkoušce ukotvení implantátu pevnost větší než přibližně 1 N. V některých příkladech provedení má stent při zkoušce ukotvení implantátu pevnost větší než přibližně 2 N. V některých příkladech provedení má stent při zkoušce ukotvení implantátu pevnost větší než přibližně 3 N. V některých příkladech provedení má stent při zkoušce ukotvení implantátu pevnost větší než přibližně 4 N. V některých příkladech provedení má stent při zkoušce ukotvení implantátu pevnost větší než přibližně 5 N. V některých příkladech provedení má stent při zkoušce ukotvení implantátu pevnost větší než přibližně 6N. V některých příkladech provedení má stent při zkoušce ukotvení implantátu pevnost větší než přibližně 7 N. V některých příkladech provedení má stent při zkoušce ukotvení implantátu pevnost větší než přibližně 8 N. V některých příkladech provedení má stent při zkoušce ukotvení implantátu pevnost větší než přibližně 9 N. V některých příkladech provedení má stent při zkoušce ukotvení implantátu pevnost větší než přibližně 10 N. V některých příkladech provedení má stent při zkoušce ukotvení implantátu pevnost větší než přibližně 15 N.

[0053] Tvary stentu mohou být různé. OBR. 2A, 2B, 3, 4, 5A-5B, 6A-6B, 7A-7B, 8A-8B, 9A-9B, 10A-10B, 13A-13G, 14A-14J, 15A-15C a 16A-16D ukazují různé druhy tvarů a příčných průřezů stentu. Tvar konce nebo příruby je možné například optimalizovat pro

95908a

-20• · · · * zdokonalení pevnosti stentu a pro zajištění dostatečné intenzity lineární síly, která působí proti každé tkáňové ploše, mezitím co je umožněn hladký průtok tekutin a materiálů přes vnitřní otvor struktury kompozitu. V některých příkladech provedení je možné tvary konců popsat jako „zvonovité, přičemž zahrnují větší počet strukturních záhybů, které mají větší počet inflexních bodů atd. Inflexní bod je možné považovat za bod zakřivení, v kterém dochází ke změně směru zakřivení. Další konce je možné stočit nebo mohou vyčnívat retrográdně proti tkáňové ploše. Alternativní konstrukce mohou zahrnovat hubici, která je širší než vnitřní průměr zařízení.

[0054] V některých příkladech provedení jsou konce stentu symetrické. V některých příkladech provedení mohou konce stentu mít různé koncové tvary. Tvary konců stentu je možné vybrat na základě tělního lumina a polohy, kde je stent uspořádán, a na základě žádoucích fyzických znaků. Stenty je možné konstruovat, aby se usnadnil jednosměrný průtok tekutiny a materiálu. Jednosměrný průtok může rovněž využívat nebo vyžadovat dodatečnou pevnost pro zaváděcí přírubu stentu (např. přírubu, která je orientována proti směru toku), která jako první kontaktuje tok materiálu. Přírubu, která je orientována proti směru toku, je možné konstruovat s příčným průřezem, který má větší sílu působící proti vytažení než příruba, která je orientována ve směru toku. Průměr otvoru v přírubě, která je orientována proti směru toku, může mít širší konstrukci než v přírubě, která je orientována ve směru toku, aby se minimalizovalo riziko, že tekutina nebo materiál uvíznou uvnitř příruby. Konec příruby, který je orientován proti směru toku, je rovněž možné konstruovat, aby se dále snížilo riziko, že tekutina nebo materiál uvíznou v přírubě. Například pro přírubu, která je orientována proti směru toku, může stent mít příčný průřez, který je ukázán na OBR. 14A, přičemž příruba, která je orientována ve směru toku, jak je ukázána na OBR. 14J, může mít širší konec příruby a konstrukci příruby podobně jako na OBR. 141.

[0055] Kterýkoli ze zde popsaných stentů může zahrnovat strukturu druhu směrová punčocha. Struktura druhu směrová punčocha může usnadňovat jednosměrný tok tekutin z vnitřku stentu přes směrovou punčochu, mezitím co brání průtoku materiálu přes směrovou punčochu do vnitřku stentu nebo ho minimalizuje. Směrová punčocha

95908a

může být propojena s koncem stentu, který je orientován ve směru toku. Směrová punčocha může mít délku, která je vhodná pro konkrétní aplikaci a žádoucí cestu pro průtok tekutin. Směrová punčocha může mít například délku, která má takovou velikost, aby probíhala z oblasti dvanáctníku až do lačníku. V některých příkladech provedení je stent konfigurován tak, že konec, který je orientován proti směru toku, má rozměry pro uspořádání ve žlučovodu nebo pankreatickém vývodu a konec, který je orientován ve směru toku, je konfigurován, aby byl uvnitř dvanáctníku přilehle k Vaterově papile, přičemž ke konci, který je orientován ve směru toku, je připojena směrová punčocha, která probíhá z dvanáctníku až do lačníku. V tomto příkladu provedení by trávicí šťávy protékaly od konce stentu, který je orientován proti směru toku a je v pankreatickém vývodu nebo žlučovodu, přes stent a směrovou punčochu do lačníku, přičemž tím by se obtékal dvanáctník. Směrová punčocha může rovněž mít délku, která má takovou velikost, aby probíhala z oblasti žaludku až do lačníku. V některých příkladech provedení je stent konfigurován tak, že konec, který je orientován proti směru toku, má rozměry pro uspořádání ve žlučovodu, pankreatickém vývodu nebo játrech a konec, který je orientován ve směru toku, je konfigurován, aby byl uvnitř žaludku, přičemž ke konci, který je orientován ve směru toku, je připojena směrová punčocha a probíhá z žaludku až do lačníku. V tomto příkladu provedení by trávicí šťávy protékaly od konce stentu, který je orientován proti směru toku a je v pankreatickém vývodu, žlučovodu nebo játrech, přes stent a směrovou punčochu až do lačníku, přičemž tím by se obtékal žaludek a dvanáctník. Tyto příkladné aplikace mohou zajišťovat výhody, které jsou spojeny s procesy pro žaludeční bypass (Roux-en-Y), aniž by vyžadovaly invazivní chirurgické postupy, které se využívají v procesech pro žaludeční bypass.

[0056] Rozměry stentu je možné konstruovat, aby se zajistilo žádoucí podepření stěn tkání spolu s žádoucím kanálem pro průtok tekutin. Šířku a průměr příruby je možné například optimalizovat, aby se zajistily žádoucí znaky. Distálně od příruby je možné zajistit manžetu nebo žebro, aby se zajistila dodatečná pevnost. Průměr a délku manžety je možné rovněž optimalizovat, aby se přizpůsobily znaky stentu. Průměr manžety může být větší než průměr válcovité duté části. To může usnadnit následný přístup ke stentu a snížit riziko uvíznutí materiálu v přírubě. Manžetu nebo vnější žebro je rovněž možné

95908a

-22tvarovat, aby se minimalizovalo riziko uvíznutí tekutiny nebo materiálu uvnitř objemu příruby. Vnější manžeta nebo žebro mohou například zahrnovat stěnu, která vyčnívá nebo se ohýbá ve směru od vnitřního objemu stentu. Průměr a délku válcovité části je možné optimalizovat na základě tloušťky stěn tkání a žádoucí polohy stentu. Na základě specifické aplikace je rovněž možné optimalizovat celkovou délku stentu.

[0057] V některých příkladech provedení je možné používat kterékoli ze zde popsaných příčných průřezů přírub s kterýmikoli dalšími, zde popsanými přírubami nebo příčnými průřezy stentů. Například přírubu 106, která je ukázána na OBR. 8A-8B, je možné nahradit pomocí kterékoli z přírub, které jsou ukázány na OBR. 13A-153,14A-14J, 15A-15C a 16A-16D, tak, že stent má přírubu z OBR. 13A-13G, 14A-14J, 15A-15C a 16A16D a válcovitou část 156 na druhém konci. V dalším příkladu provedení je možné přírubu 164,164A z OBR. 10A-10B nahradit pomocí kterékoli z přírub, které jsou ukázány na OBR. 13A-13G, 14A-14J, 15A-15C a 16A-16D.

[0058] Mezitím co v některých příkladech provedení se těla samorozpínacích stentů tvoří ze slitin s tvarovou pamětí, další konstrukce mohou využívat pružné provazy, které spojují konce těla dohromady. Tímto způsobem mohou těla mít nízkou pružnost, kde síla pro stlačování konců v osovém směru pochází z pružných provazů. Takové konstrukce mohou být obzvláště vhodné, když se pro tělo stentu používají polymerní nebo další méně pružné materiály.

[0059] V ještě dalších příkladech provedení mohou stenty zahrnovat západku, která udržuje tělo ve zkrácené konfiguraci. Západka, která může například zahrnovat tyčku nebo válec uvnitř těla, zapadá do obou konců těla, když je tělo zkrácené. Alternativně může západka zahrnovat jeden, dva nebo více osových prvků, které se sevřou přes lumen těla stentu, když je tělo zkrácené.

[0060] V ještě další alternativě může stent zahrnovat rukáv, který je vytvořen přes část válcovité sedlové oblasti. Rukáv udržuje průměr středové sedlové oblasti a omezuje

95908a

-23rozpínání přírub směrem dovnitř. To napomáhá tvorbě přírub, když se tělo stentu zkracuje v osovém směru.

[0061] Na OBR. 5A-10B, na které odkazujeme, jsou ukázány další příklady provedení stentu, které využívají podobné znaky jako ty dříve popsané.

[0062] OBR. 5A ukazuje další příklad provedení stentu 130, který má přírubu 132, která je orientována proti směru toku, má obecně válcovitý tvar a zakulacené části na proximálním a distálním konci příruby 132, která je orientována proti směru toku.

[0063] Zde popsané stenty mohou zahrnovat části s krycí vrstvou a části bez krycí vrstvy. OBR. 5B ukazuje stent 130', který je podobný tomu na OBR. 5A, ale část sedlové oblasti 110' je bez krycí vrstvy. Ponecháním pouze části stentu bez krycí vrstvy se v omezené míře umožní vrůstání tkáně, aby se bránilo posunu stentu, ale aby bylo možné stent odstranit, nejméně po omezeně dlouhou dobu. V dalším podobném příkladu provedení je konec stentu, který je orientován proti směru toku, a/nebo konec stentu, který je orientován ve směru toku, bez krycí vrstvy, což umožní tok tekutiny z bočních větví vývodního systému, jako například vývodu žlučníku a pankreatických vývodů, bez překážek.

V některých příkladech provedení může mít část stentu s krycí vrstvou velikost stentu. Například v případě stentu s jedním koncem [0064] pouze přibližně 20% konfigurovaným pro kontakt s žaludkem a druhým koncem konfigurovaným pro kontakt s dalším tělním luminem může pouze přibližně 20 % stentu mít krycí vrstvu. Část s krycí vrstvou může být částí stentu, která je konfigurována pro kontakt s žaludkem, např. žaludečním koncem stentu.

[0065] Část stentu bez krycí vrstvy umožňuje, aby tekutina protékala do vnitřní oblasti stentu a procházela přes ni na druhý konec stentu. Konec stentu bez krycí vrstvy je možné uspořádat například v játrech. Tlak žluči v játrech může způsobit, že žluč bude protékat přes část stentu bez krycí vrstvy a přes lumen ve stentu a do dalšího tělního

95908a

-24lumina, kde je připevněn druhý konec stentu, jako například do žaludku nebo dvanáctníku. Část stentu, která je v kontaktu s žaludkem nebo dvanáctníkem, může mít krycí vrstvu, aby se minimalizovalo vrůstání tkáně a zdokonalil se průtok a dodávání tekutiny do žaludku. OBR. 6A ukazuje další příklad provedení stentu 136. Tělo 138 stentu, které je orientováno proti směru toku od příruby 106, která je orientována ve směru toku, má postupně se zvyšující průměr. OBR. 6B ukazuje podobný stent 136', který má část 140 těla 138', která je bez krycí vrstvy podobně jako u stentu, který je ukázán na OBR. 5B.

[0066] OBR. 7A ukazuje další příklad provedení stentu 142. Stent 142 zahrnuje přírubu 144, která je orientována ve směru toku a má dvojitou stěnu, a přírubu 146, která je orientována proti směru toku a má dvojitou stěnu. Směrem dovnitř obrácená stěna příruby 146, která je orientována proti směru toku, je konfigurována, aby byla plošší než stěna, která je obrácena směrem ven. OBR. 7B ukazuje podobný stent 142', který má ve své sedlové oblasti 110' část 148, která je bez krycí vrstvy.

[0067] OBR. 8A ukazuje další příklad provedení stentu 150. Stent 150 zahrnuje přírubu 152, která je orientována proti směru toku a má sešikmenou část 154, která vede směrem nahoru k válcovité části 156. OBR. 8B ukazuje podobný stent 150', který má sešikmenou část 154' bez krycí vrstvy. V některých příkladech provedení je možné stent 150' používat pro odtok části jaterního nebo s ním souvisejícího vývodního systému. Sešikmenou část 154' bez krycí vrstvy a válcovitou část 156' je možné implantovat nebo uspořádat uvnitř jater. Sešikmená část bez krycí vrstvy 154' umožňuje průtok žluči z vývodního systému a dalších oblastí jater, přičemž žluč proudí směrem k druhému konci stentu, který je možné uspořádat v tělním luminu, jako například v žaludku nebo ve dvanáctníku. Stent 150', který je ukázán na OBR. 8b, má část bez krycí vrstvy (ukázána jako sešikmená část 154' bez krycí vrstvy), kterou je možné používat pro usnadnění odtoku. Stent 150' je možné uspořádat mezi žlučovodem a dvanáctníkem s přírubou 106, která je orientována ve směru toku, uspořádanou ve dvanáctníku a válcovitou častí 156 uspořádanou ve žlučovodu. Sešikmená část 154' bez krycí vrstvy může dovolovat průtok

95908a

-25materiálu z pankreatického vývodu přes vnitřek stentu směrem ven přes výstup, který je přilehlý k přírubě 106, která je orientována ve směru toku, a do dvanáctníku.

[0068] OBR. 9A ukazuje další příklad provedení stentu 158. Stent 158 zahrnuje přírubu 144, která je orientována ve směru toku, má dvojitou stěnu a je identická s přírubou 144, která je orientována proti směru toku a má dvojitou stěnu. OBR. 9B ukazuje podobný stent 158', který má přírubu 144', která je orientována ve směru toku a je bez krycí vrstvy, a přírubu 144', která je orientována proti směru toku a je bez krycí vrstvy.

[0069] OBR. 10A ukazuje další příklad provedení stentu 160. Stent 160 zahrnuje přírubu 162, která je orientována ve směru toku a má dvojitou stěnu a malý průměr, a přírubu 164, která je orientována proti směru toku a má dvojitou stěnu a velký průměr. OBR. 10B ukazuje podobný stent 160', který má přírubu 164', která je orientována proti směru toku a je bez krycí vrstvy.

[0070] OBR. 13A ukazuje příčný průřez příkladem provedení stentu 150 s válcovitou sedlovou oblastí 151 a s přírubou 152, která má konec 153, který je konfigurován pro ohnutí zpět směrem k přírubě 154, a s přírubou 154, která má konec 155, který je konfigurován pro ohnutí zpět směrem k přírubě 152. Příruby 152, 154 a konce 153, 155 jsou konfigurovány pro udržování stěn tkání TI, T2 v apozici. Distální část přírub 152,154 je zakřivena, aby se redukovalo trauma na stěnách tkání. OBR. 13B a 13C mají podobnou konfiguraci jako na OBR. 13A, ale konce 153,155 stentu jsou ohnuty ještě dále. OBR. 13B ukazuje konce 153, 155, které jsou ohnuty přibližně do půlkruhu, a OBR. 13C má konce 153, 155, které tvoří přibližně úplný kruh. Konce 153, 155 stentů na OBR. 13B-C mohou atraumaticky kontaktovat tkáň se zvýšenou pevností, která je zajištěna dodatečným ohnutím na distálních koncích struktury stentu.

[0071] OBR. 13D-13G ukazují další příčné průřezy strukturami stentů. OBR. 13D ukazuje stent 150 se strukturami 152, 154 ve tvaru příruby, které vyčnívají ve směru od válcovité sedlové oblasti 151. Válcovitá sedlová oblast 151 má průměr Dl a vnější

95908a

-26struktura 152, 154 ve tvaru příruby má větší průměr D2. OBR. 13E ukazuje stent 150 se strukturami 152, 154 ve tvaru příruby, které jsou ohnuty směrem ven a ve směru od vnitřního objemu válcovité sedlové oblasti 151. OBR. 13F ukazuje struktury 152, 154 ve tvaru příruby, které vyčnívají ve směru od válcovité sedlové oblasti 151 a mají ohnuté konce 153,155. Ohnutý konec může zajišťovat dodatečnou laterální pevnost stentu. OBR. 13G ukazuje struktury 152, 154 ve tvaru příruby, které vyčnívají ve směru od vnitřního objemu válcovité sedlové oblasti 151, a dále ještě jsou zahrnuty struktury ve tvaru příruby, které mají dvojitou stěnu a jsou zahrnuty pro zvýšení pevnosti stentu 150 a pro další atraumatické kontaktování stěn tkání, když je stent implantován.

[0072] OBR. 14A-14J ukazují různé druhy částečných příčných průřezů pro konfigurace přírub stentu. Některé struktury ve tvaru příruby mohou mít uvnitř každé příruby objem, v kterém se může zachycovat tekutina nebo další materiál procházející přes stent. Přírubu je možné konstruovat, aby se minimalizovalo riziko, ze se tekutina nebo další materiál budou zachycovat uvnitř vnitřního objemu stentu nebo příruby stentu. Stenty, které jsou ukázány na OBR. 14A-14I, mají struktury ve tvaru příruby, které jsou konstruovány, aby minimalizovaly zachycování nebo váznutí tekutiny a materiálu uvnitř objemů příruby.

[0073] OBR. 14A ukazuje částečný příčný průřez stentu 160 se strukturou 162 ve tvaru příruby, která má větší počet inflexních bodů. Inflexní body vytváří radiální ohyby v trojrozměrné struktuře stentu. Stěna příruby 162 vyčnívá ve směru od válcovité sedlové oblasti 161 (první inflexní bod), potom se ohýbá zpět směrem ke středu podélné cesty 164 stentu 160 (dva další inflexní body), po čemž následuje ohnutí zpět znovu ve směru od středu podélné cesty 164 stentu 160 (dva další inflexní body) a dodatečný ohyb na konci 163 stentu (jeden další inflexní bod). Každý z těchto ohybů je možné považovat za inflexní bod. Stent 160, který je ukázán na OBR. 16A, má 6 inflexních bodů. Inflexní body mohou u příruby stentu zajišťovat dodatečnou pevnost. Stent má otevřený konec s průměrem, který je větší než průměr válcovité sedlové oblasti 161, aby se redukovala pravděpodobnost, že materiál bude váznout ve stentu, a aby se podpořil průtok tekutiny

95908a

-27přes tělo stentů. Další inflexní bod může zvyšovat laterální pevnost a sílu, která působí proti vytažení roztaženého stentů.

[0074] OBR. 14B ukazuje stent 160 se strukturou 162 ve tvaru příruby, která má sedm inflexních bodů. Struktura je podobná stentů, který je ukázán na OBR. 14A, ale vnější stěna tohoto stentů se na konci 163 ohýbá zpět směrem ke středu podélné cesty 164.

[0075] OBR. 14C ukazuje stent 160 se strukturou 162 ve tvaru příruby, která zahrnuje ohnutý konec 163 stentů. Ohnutý konec se ohýbá zpět směrem k válcovité sedlové oblasti 161, přičemž se vytváří kruhový příčný průřez. Konec 163 příruby stentů se ohýbá zpět směrem do sebe tak, aby tok tekutin neprotékal přímo ke konci stentů. Tato konfigurace stentů dále snižuje pravděpodobnost uvíznutí tekutiny uvnitř vnitřního objemu příruby 162.

[0076] OBR. 14D ukazuje stent 160 s přírubou 162, která vyčnívá ve směru od podélné cesty 164 sedlové oblasti 161, a s koncem 163, který se ohýbá směrem ven za vnější bod příruby 162.

[0077] OBR. 14E ukazuje stent 160 s přírubou 162, která má pět inflexních bodů. Příruba 162 vyčnívá směrem ven ve směru od středu sedlové oblasti 161 a potom se ohýbá zpět směrem ke středu cesty 164, po čemž znovu následuje ohnutí, přičemž konec 163 vyčnívá ve směru od podélného středu 164 válcovité sedlové oblasti 161.

[0078] OBR. 14F ukazuje stent 160 s přírubou 162, která vyčnívá ve směru od válcovité sedlové oblasti 161 a vytváří ohnutý kruhový příčný průřez, přičemž konec 163 se ohýbá zpět směrem k přírubě 162.

[0079] OBR. 14G je podobný jako OBR. 14F, ale má kruhový konec 163, který se ohýbá, aby na konci 163 stentů vytvořil větší než plný kruh.

95908a

-28[0080] OBR. 14H ukazuje přírubu 162 stentu, která má větší počet ohybů, které se podobají pravým úhlům, a ohnutý konec 163, který se ohýbá ve směru od válcovitého středu oblasti 161. Pravé úhly mohou zvyšovat laterální pevnost a sílu, která působí proti vytažení stentu.

[0081] OBR. 141 ukazuje přírubu, která má sinusoidní vnější tvar a ohnutý konec, který se ohýbá ve směru od válcovité sedlové oblasti. Vlnitý, sinusoidní vnější tvar může zvyšovat laterální pevnost a sílu, která působí proti vytažení stentu.

[0082] OBR. 14J ukazuje příčný průřez stentem, který má jednu přírubu se strukturou, která je ukázána na OBR. 14A, a druhou přírubu se strukturou, která je ukázána na OBR. 141. Příruba, která je ukázána na OBR. 14A, je šířeji otevřená a je možné ji uspořádat tak, že je obrácena proti směru toku tekutin. Příruba, která je ukázána na OBR. 141 má užší vnější konec a je možné ji používat jako protilehlý konec, kde materiál vystupuje z vnitřního objemu stentu.

[0083] OBR. 15A-15B zahrnují příčný průřez a popřípadě pohled na vnějšek stentu 170, který je v souladu s některými příklady provedení. Struktury 171 ve tvaru příruby nejprve ční směrem ven, ve směru od těla stentu, a potom se ohýbají zpět směrem k vnitřnímu objemu válcovité sedlové oblasti 172, aby vytvořily polokruhovou konfiguraci příruby. Příruba zajišťuje dodatečnou laterální pevnost a zdokonalenou sílu, která působí proti vytažení, mezitím co se minimalizuje riziko uvíznutí tekutiny nebo materiálu uvnitř vnitřního objemu příruby. OBR. 15C je alternativní konfigurace s polokruhovou strukturou 171 ve tvaru příruby, která se ohýbá zpět směrem k válcovité sedlové oblasti 172.

[0084] Struktury stentu, které jsou ukázány na obr. 16A-16D, je možné označit jako struktury ve tvaru příruby s dvojitou stěnou. OBR. 16A ukazuje stent 180 s válcovitou sedlovou oblastí 182 a přírubou 181 s relativně velkou, otevřenou válcovitou oblastí a širokou manžetou nebo žebrem 183 na struktuře 181 ve tvaru příruby. OBR. 16B ukazuje stent 180 s menším vnitřním průměrem než na OBR. 16A, ale s větší přírubou 181, která

95908a

-29má dvojitou stěnu, pro atraumatické kontaktování tkáně. OBR. 16C ukazuje stent 180 s průměrem vnější manžety nebo žebra 183, který je větší než průměr vnitřní válcovité sedlové oblasti.

[0085] OBR. 16D ukazuje příklad provedení stentu 180, který je podobný tomu na OBR. 16C, ale má v přírubě 181 samostatnou vložku 184, aby se bránilo uvíznutí tekutiny nebo materiálu v objemu příruby. Vložka může být z materiálu, který je vhodný pro průtok nebo průchod přes trávicí ústrojí poté, co se stent odstraní. V některých příkladech provedení je možné přírubu vyrobit z biologicky rozložitelného nebo biologicky vstřebatelného materiálu. Strukturu přírubové vložky je možné použít s kterýmikoli zde popsanými strukturami stentů.

[0086] V příkladném endoskopickém, ultrazvukovém (EUS) procesu endoskop s ultrazvukovými znaky vstupuje přes ústa a zavádí se směrem dolů přes jícen a do žaludku. Uvnitř cílového tělního lumina je možné popřípadě uspořádat ultrazvukový cíl. Existuje větší počet způsobů pro vytvoření ultrazvukového cíle, například je možné použít infusní katétr pro injekci bolusu fyziologického roztoku, který je možné identifikovat prostřednictvím ultrazvuku. Ultrazvukové navádění se používá pro zavedení jehly z pracovního kanálu endoskopu, aby se nejprve provedla punkce stěny žaludku a stěny cílového tělního lumina, po čemž následuje zavedení vodícího drátu do cílového tělního lumina. Po vodicím drátu může následovat katétrové zařízení, které nese stent, aby se zajistil přístup do cílového tělního lumina. V tomto příkladu provedení je upřednostňován přístup pomocí jehly; avšak v některých příkladech provedení je možné pro vytvoření počátečních penetrací ve stěně žaludku a cílovém tělním luminu přímo používat katétr s distálním hrotem, který je napájen elektrickým proudem, bez použití jehly a vodícího drátu (taková katétrová zařízení jsou uveřejněna v přihlášce s pořadovým číslem 13/871 978 podané 26.4.2013, která byla publikována jako dokument US 2013/0310833, a v přihlášce s pořadovým číslem 14/186 994). Po zajištění přístupu do cílového tělního lumina je možné pomocí katétrového zařízení uspořádat konec stentu, který je orientován proti směru toku, v cílovém tělním luminu prostřednictvím stažení neboli vytažení pochvy, která stlačuje stent, zpět. Konec stentu, který je orientován ve směru

95908a

-30toku, je potom možné uspořádat v žaludku pokračováním ve vytahování pochvy, která stlačuje stent, zpět. Po uspořádání stentu se přes jeho vnitřek vytvoří cesta mezi žaludkem a cílovým tělním luminem. Zaváděcí katétr se odstraní a stent je možné popřípadě roztáhnout. Po uspořádání stentu se odstraní endoskop. Stent je možné později odstranit endoskopicky za použití techniky chycení oka smyčky nebo další známé techniky. Podobné techniky je možné používat dohromady s procesy ERCP a s endoskopem umístěným ve dvanáctníku.

[0087] Jak je zmíněno výše, v procesech ERCP je možné používat kterýkoli ze zde popsaných stentů. Proces ERCP může zahrnovat zavedení endoskopu přes ústa a žaludek do střev. Endoskop je možné zavést do oblasti střev, která je přilehlá k Vaterově papile. Vodicí drát je možné zavést z pracovního kanálu endoskopu do Vaterovy papily a do společného žlučovodu nebo pankreatického vývodu. Katétr, který nese samorozpínací stent, je možné zavést přes vodicí drát, aby se zajistil přístup do společného žlučovodu nebo pankreatického vývodu. Pomocí katétru se může vytáhnout zpět pochva, aby se umožnilo roztažení samorozpínacího stentu. Pochvu je možné vytáhnout zpět částečně, aby se umožnilo roztažení prvního konce stentu neboli konce stentu, který je orientován proti směru toku, uvnitř společného žlučovodu nebo pankreatického vývodu. Poté, co se konec, který je orientován proti směru toku, uspořádá, je možné pochvu vytáhnout ještě dále zpět, aby se uspořádal druhý konec stentu neboli konec stentu, který je orientován ve směru toku. Konec stentu, který je orientován ve směru toku, je možné uspořádat ve Vaterově papile, střevech nebo další oblasti společného žlučovodu nebo pankreatického vývodu. Válcovitá sedlová oblast stentu tvoří kanál neboli cestu pro tekutiny mezi společným žlučovodem nebo pankreatickým vývodem a Vaterovou papilou, střevy nebo další oblastí společného žlučovodu nebo pankreatického vývodu.

[0088] OBR. 11 a 12 ukazují další příklady tělních lumin, které je možné propojit pomocí zde popsaných stentů. Šipky na OBR. 11 a 12 ukazují oblast v břišní dutině, kde je možné vést stent, aby se propojil společný žlučovod s dvanáctníkem (např. OBR. 11, vztahová značka č. 3) nebo žaludek s různými polohami v žlučových cestách. OBR. 11 a

95908a

-31OBR. 12 ukazují oblasti v břišní dutině, kde je možné vést stent mezi žaludkem a dvanáctníkem a dalšími oblastmi žlučových cest.

[0089] OBR. 11 ukazuje různé polohy, které jsou označeny vztahovými značkami 1-6, kde je možné uspořádat stenty uvnitř břišní dutiny. V některých příkladech provedení je možné kterýkoli ze zde popsaných stentů uspořádat v kterékoli z poloh, které jsou ukázány na OBR. 11 a 12. Například kterýkoli z procesů, které jsou ukázány na OBR. 11 a 12, je možné používat místo procesu ERCP. V některých případech může být proces ERCP neúspěšný nebo nemožný. V těchto případech je možné stent uspořádat přes kteroukoli z cest, které jsou ukázány na OBR. 11 a 12.

[0090] V některých příkladech provedení je zde popsané stenty možné používat pro choledochoduodenostomii, jak je ukázáno na OBR. 11 vztahovou značkou č. 3, která spojuje společný žlučovod s dvanáctníkem. Při choledochoduodenostomii je možné endoskop zavést přes ústa a žaludek do dvanáctníku. Cílovou polohu ve společném žlučovodu je možné identifikovat za použití navádění pomocí ultrazvuku nebo dalších způsobů navádění. Jehlové nebo katétrové zařízení je možné zavést z endoskopu, aby se provedla punkce stěny dvanáctníku a společného žlučovodu. Pokud se pro přístup do společného žlučovodu používá jehla, potom je možné vodicí drát uspořádat pomocí katétru, přičemž se přístup do společného žlučovodu vytvoří zavedením vodícího drátu přes něj. Pomocí katétru je možné uspořádat stent, aby se konec nebo příruba, které jsou proti směru toku, uspořádaly uvnitř společného žlučovodu a konec nebo příruba, které jsou proti směru toku, se uspořádaly ve dvanáctníku, přičemž tím se mezi společným žlučovodem a dvanáctníkem vytvoří kanál pro tekutiny.

[0091] V některých příkladech provedení je možné zde popsané stenty používat pro hepatikogastrostomii, která propojuje jaterní vývod s žaludkem. Šipky na OBR. 11 (vztahová značka č. 1) a 12 ukazují oblast v břišní dutině, kde je možné vést stent, aby se propojil jaterní vývod s žaludkem. Endoskop je možné zavést přes ústa a do žaludku. Cílovou polohu v játrech je možné identifikovat za použití navádění pomocí ultrazvuku nebo dalších způsobů navádění. Je možné zavést jehlu nebo katétrové zařízení, aby se

95908a

-32provedla punkce žaludku a jater. Vodicí drát je možné uspořádat v játrech (po vytvoření přístupu pomocí jehly), po čemž následuje zavedení katétru, který přenáší stent přes vodicí drát. Konec stentu, který je orientován proti směru toku, je možné za použití katétru uspořádat v játrech a v jaterním vývodu. Konec stentu, který je orientován ve směru toku, se uspořádá uvnitř žaludku. Stent může mít na konci, který se uvolňuje uvnitř jater a jaterního vývodu, část bez krycí vrstvy. Například konec, který je orientován proti směru toku a uspořádává se uvnitř jater, může mít přibližně 3-4cm část bez krycí vrstvy. Část na konci stentu, která je bez krycí vrstvy, může usnadňovat tok žluči ven z jater a přes vnitřní objem stentu, aby odtékala do žaludku. Tlak v játrech může napomáhat odtoku žluči z jater přes stent do žaludku. Konec stentu, který je orientován ve směru toku a je uspořádán v žaludku, může mít krycí vrstvu, aby se redukoval kontakt mezi žlučí a stěnou žaludku.

[0092] Cesta, která je označena vztahovou značkou č. 2 na OBR. 11 ukazuje alternativní přístupovou cestu pro tvorbu přístupu do společného žlučovodu a následné uspořádání intraluminálního stentu ve společném žlučovodu. V některých případech může selhávání procesu ERCP dosahovat přibližně 1%. Pokud proces ERCP selže, potom je nutné vytvořit alternativní přístup do společného žlučovodu. Jak je znázorněno na OBR. 11 vztahovou značkou č. 2, přístup do jaterního vývodu je možné vytvořit zavedením jehly přes stěnu žaludku a stěnu jater, aby se provedla punkce jaterního vývodu. Následně je možné vodicí drát nechat projít přes jaterní vývod a společný žlučovod. Průtok žluči může napomáhat zavádění vodícího drátu přes společný žlučovod do Vaterovy papily a dvanáctníku. Kleště nebo další chirurgický nástroj je možné používat pro uchopení konce vodícího drátu ve dvanáctníku. Pomocí kleští nebo dalšího chirurgického nástroje je potom možné vytáhnout konec vodícího drátu přes ústa pacienta. Jakmile se konec vodícího drátu dostane ven z pacientova těla, je možné zavést katétr přes vodicí drát. Katétr je možné zavést přes žaludek, dvanáctník a Vaterovu papilu do žlučovodu. Poté, co se zajistí přístup katétru do společného žlučovodu, je možné pokračovat kroky procesu ERCP, jako například naříznutím Vaterovy papily, vytažením kamenů, ošetřením striktur atd. Tento druh procesu je možné označovat jako proces

95908a

-33druhu rendezvous. Katétr je rovněž možné podle potřeby používat pro další zdravotnické procesy, jako například uspořádání kteréhokoli ze zde popsaných stentů.

[0093] Cesta se vztahovou značkou č. 4 ukazuje další druh procesu rendezvous. Do dvanáctníku je možné zavést jehlu. Žlučovod je možné lokalizovat a zacílit pomocí jehly. Jehla se potom zavede přes stěnu dvanáctníku do žlučovodu. Vodicí drát je potom možné nechat projít z jehly do žlučovodu. Vodicí drát je možné zavést přes žlučovod do Vaterovy papily a do dvanáctníku. Vodicí drát je možné uchopit ve dvanáctníku za použití kleští nebo dalšího chirurgického nástroje a vytáhnout přes ústa. Jakmile se konec vodícího drátu dostane ven z pacientova těla, je možné zavést katétr přes vodicí drát. Katétr je možné zavést přes žaludek a dvanáctník do žlučovodu. Katétr je potom možné podle potřeby používat pro další zdravotnické procesy, jako například pro uspořádání kteréhokoli ze zde popsaných stentů.

[0094] Cesta se vztahovou značkou č. 5 ukazuje cestu pro proces druhu rendezvous přes pankreatický vývod. Jehlu je možné zavést do žaludku. Pankreatický vývod je možné lokalizovat a zacílit pomocí jehly. Jehla se potom zavede přes stěnu žaludku do pankreatického vývodu. Vodicí drát je potom možné nechat projít z jehly do pankreatického vývodu. Vodicí drát je možné zavést přes pankreatický vývod do Vaterovy papily a dvanáctníku. Vodicí drát je možné uchopit ve dvanáctníku za použití kleští nebo dalšího chirurgického nástroje a vytáhnout přes ústa. Jakmile se konec vodícího drátu dostane ven z pacientova těla, je možné zavést katétr přes vodicí drát. Katétr je možné zavést přes žaludek a dvanáctník do pankreatického vývodu. Katétr je potom možné podle potřeby používat pro další zdravotnické procesy, jako například pro uspořádání kteréhokoli ze zde popsaných stentů.

[0095] V některých příkladech provedení je možné zde popsané stenty používat pro pankreatikogastrostomii, která propojuje pankreatický vývod s žaludkem. Šipky na OBR. 11 (vztahová značka č. 6) a 12 ukazují oblast v břišní dutině, kde je možné vést stent, aby se propojil pankreatický vývod s žaludkem. Endoskop pro pankreatikogastrostomii je možné zavést přes ústa do žaludku. Cílovou polohu v pankreatickém vývodu je možné

95908a

-34identifikovat za použití navádění pomocí ultrazvuku nebo dalších způsobů navádění. Jehlové nebo katétrové zařízení je možné zavést z endoskopu, aby se provedla punkce stěny žaludku a pankreatického vývodu. Vodicí drát je možné uspořádat v pankreatickém vývodu (po přístupu pomocí jehly), po čemž následuje zavedení katétru, který přenáší stent přes vodicí drát. Konec stentu, který je orientován proti směru toku, je možné za použití katétru uspořádat v pankreatickém vývodu. Konec stentu, který je orientován ve směru toku, se uspořádá uvnitř žaludku, přičemž tím se vytvoří kanál pro tekutiny mezi pankreatickým vývodem a žaludkem.

[0096] V některých příkladech provedení je možné zde popsané stenty používat pro anterográdní uspořádání stentu. Anterográdní uspořádání stentu je možné provést ve žlučovodu a pankreatickém vývodu. Anterográdní uspořádání stentu je, když provozovatel vstupuje do horní části žlučovodu (nebo pankreatického vývodu). Přístup do horní části žlučovodu je možné provést perkutánně (např. transhepaticky) nebo za použití endoskopického ultrazvukového (EUS) navádění (např. transenterickým zacílením intranebo extrahepatického žlučovodu - viz cesta se vztahovou značkou č. 2 na obrázku 11). Po zajištění přístupu do horní části žlučovodu se vodicí drát zasune a zavede dolů ve směru toku, aby se přehradila striktura a papila, a zavede se do dvanáctníku. Stent se potom zavede anterográdně přes drát, aby přehradil strikturu a papilu, přičemž konec stentu, který je orientován ve směru toku, se zavede až do dvanáctníku. Pochva se vytáhne zpět relativně ke stentu, aby se uvolnila příruba, která je orientována ve směru toku, nebo příruba s dvojitou stěnou. Pochvu a stent je potom možné vytáhnout zpět jakožto jednu jednotku tak, až příruba přilehne proti Vaterově papile, což bude signalizováno odporem kladeným při vytahování zpět. Pochva se potom vytáhne zpět relativně ke stentu, aby se příruba, která je orientována proti směru toku, uspořádala uvnitř žlučovodu. Podobný proces je možné používat pro uspořádání stentu anterográdně v pankreatickém vývodu (viz cestu se vztahovou značkou č. 5 na obrázku 11) po zajištění přístupu v horní části pankreatického vývodu.

[0097] Podle dalších aspektů předkládaného vynálezu je možné stent pro ERCP, který má dvě příruby a může být kratší než zde dříve popsaný stent, dočasně zasunout do

95908a

-35spodního konce společného žlučovodu, aby se umožnil jednodušší průchod endoskopů do žlučovodu. Takové uspořádání může umožnit jednoduché zasouvání cholangioskopu do žlučovodu nebo pankreatického vývodu pro cholangioskopii nebo pankreatoskopii („duktoskopii). Vstup do vývodů je typicky velmi obtížný v důsledku ostrých úhlů vývodů relativně k dvanáctníku, t.j. osy vývodů svírají 90 stupňů s osou dvanáctníku. Dočasný stent umožňuje, aby endoskop kontaktoval otvor stentu spíše než přímo otvor vývodu a aby se endoskop stabilizoval pro zavedení do vývodu.

[0098] Pro výše zmíněnou duktoskopii je možné používat krátký stent, jelikož není přítomna žádná striktura určená pro přemostění, pouze Vaterova papila / Oddiho svěrač. Průměr stentu může být 8 mm, aby se umožnilo vsunutí extrémně malého gastroskopu (například s průměrem 6 mm). Po zasunutí stentu je možné duodenoskop odstranit a nahradit ho pomocí „transnasálního gastroskopu. Tento endoskop je delší než standardní gastroskop, ale zavádí se perorálně. Tento proces je možné označit jako „přímou perorální cholangioskopii. Poté, co se provede duktoskopie, je možné stent okamžitě odstranit.

[0099] Krátký stent pro ERCP může rovněž být vhodný pro léčbu „dyskinese Oddiho svěrače. To je choroba, při které je svěrač v konstantním spasmu, což způsobuje zvýšené tlaky ve žlučovodu a následně bolest. Dokonce i po sfinkterotomii dochází ke zjizvení otvoru pa pily a brzdění průtoku žluči, což dále způsobuje bolest.

[0100] Mezitím co výše je zmíněn kompletní popis příkladů provedení předkládaného vynálezu, je možné používat různé alternativy, úpravy a ekvivalenty. Proto je nutné výše zmíněný popis chápat jako neomezující vzhledem k rozsahu předkládaného vynálezu, který je vymezen prostřednictvím připojených nároků a nároků v kterékoli z následných přihlášek, vzhledem ke kterým je nárokována přednost.

[0101] Když je znak nebo prvek zde označen jako spočívající „na dalším znaku nebo prvku, může být přímo na dalším znaku nebo prvku nebo může být rovněž přítomen na vmezeřených znacích a/nebo prvcích. Naopak, když je znak nebo prvek označen jako

95908a

-36spočívající „přímo na dalším znaku nebo prvku, nejsou přítomny žádné vmezeřené znaky nebo prvky. Je zřejmé, že když je znak nebo prvek zde označen jako „spojený/připojený, „připevněný nebo „propojený s dalším znakem nebo prvkem / k dalšímu znaku nebo prvku, může být přímo spojen/připojen, připevněn nebo propojen s dalším znakem nebo prvkem / k dalšímu znaku nebo prvku nebo mohou být přítomny vmezeřené znaky. Naopak, když je znak nebo prvek označen jako „přímo spojený/připojený, „přímo připevněný nebo „přímo propojený s dalším znakem nebo prvkem / k dalšímu znaku nebo prvku, nejsou přítomny žádné vmezeřené znaky nebo prvky. Ačkoli jsou znaky a prvky popsány nebo ukázány vzhledem k jednomu příkladu provedení, znaky a prvky takto popsané nebo ukázané je možné aplikovat v dalších příkladech provedení. Odborníkům je rovněž zřejmé, že odkazy na strukturu nebo znak, který je uspořádán „přilehle k dalšímu znaku, znamenají, že další znak může mít části, které se překrývají s přilehlým znakem nebo leží pod ním.

[0102] Zde použitá terminologie má pouze účel popisu konkrétních příkladů provedení a není míněná jako omezující vzhledem k předkládanému vynálezu. Například singulární formy „a, „an a „the, jak se zde používají v anglickém originálu, jsou míněné jako zahrnující plurální formy, pokud kontext zjevně neurčuje jinak. Dále je zřejmé, že v anglickém originálu použité termíny „comprises/zahrnuje a/nebo „comprising/zahrnující, když se používají v tomto popisu, specifikují přítomnost uvedených znaků, kroků, operací, prvků a/nebo součástí, avšak nevylučují přítomnost nebo přidání jednoho nebo více dalších znaků, kroků, operací, prvků, součástí a/nebo jejich skupin. Termín „a/nebo, jak se zde používá, zahrnuje jakékoli a všechny kombinace jedné nebo více souvisejících uvedených položek a pro zkrácení se muže používat symbol „/.

[0103] Termíny pro prostorové souvislosti, jako například „pod, „níže, „spodní, „přes, „horní a tak podobně, se zde mohou používat pro usnadnění popisu pro popsání vztahu mezi jedním prvkem nebo znakem a dalším(i) prvkem(y) nebo znakem(y), jak jsou ukázány na obrázcích. Je zřejmé, že termíny pro prostorové souvislosti jsou určeny, aby zahrnovaly různé orientace zařízení při jeho použití nebo provozu, dodatečně k

95908a

-37orientacím, které jsou ukázány na obrázcích. Například pokud je zařízení na obrázcích převráceno, prvky, které jsou popsány jako „vespod nebo „pod dalšími prvky nebo znaky, by potom byly orientovány „nad dalšími prvky nebo znaky. Tímto způsobem může příkladný termín „pod zahrnovat obě orientace, nad i pod. Zařízení je možné orientovat jinak (otočit o 90 stupňů nebo do dalších orientací) a zde použité deskriptory pro prostorové souvislosti interpretovat odpovídajícím způsobem. Podobně termíny „směrem nahoru, „směrem dolů, „svisle/svislý, „vodorovně/vodorovný a tak podobně se zde používají pouze pro účely vysvětlení, pokud není specificky indikováno jinak.

[0104] Ačkoli termíny „první a „druhý se zde mohou používat pro popis různých znaků/prvků, tyto znaky/prvky nesmí být těmito termíny omezovány, pokud kontext neindikuje jinak. Tyto termíny je možné používat pro rozlišení jednoho znaku/prvku od dalšího znaku/prvku. Tímto způsobem je možné níže v tomto textu diskutovaný první znak/prvek označit jako druhý znak/prvek a podobně a níže v tomto textu diskutovaný druhý znak/prvek je možné označit jako první znak/prvek, aniž by došlo k odchýlení od poznatků předkládaného vynálezu.

[0105] Jak je zde použito v popisu a nárocích, včetně toho, jak je zde použito v příkladech provedení a pokud není výslovně specifikováno jinak, všechny číselné údaje je možné číst, jako kdyby jim předcházelo slovo „okolo nebo „přibližně, dokonce pokud termín není výslovně uveden. Výraz „okolo nebo „přibližně je možné používat, když se popisuje velikost a/nebo poloha, aby se indikovalo, že popisovaná hodnota a/nebo poloha leží v náležitém, očekávaném rozmezí hodnot a/nebo poloh. Například číselná hodnota může mít hodnotu, která je +/- 0,1% od stanovené hodnoty (nebo rozmezí hodnot), +/- 1 % od stanovené hodnoty (nebo rozmezí hodnot), +/- 2 % od stanovené hodnoty (nebo rozmezí hodnot), +/- 5 % od stanovené hodnoty (nebo rozmezí hodnot), +/- 10% od stanovené hodnoty (nebo rozmezí hodnot) atd. Kterékoli ze zde uvedených číselných rozmezí je míněno jako zahrnující všechna do něj zahrnutá dílčí rozmezí.

95908a

[0106] Ačkoli jsou výše popsány různé názorné příklady provedení, ve výše zmíněných různých příkladech provedení je možné provést jakýkoli počet změn, aniž by došlo k odchýlení od rozsahu předkládaného vynálezu, jak je popsán prostřednictvím nároků. Například pořadí, v kterém se provádí kroky různých popsaných způsobů, je možné často změnit v alternativních příkladech provedení a v dalších alternativních příkladech provedení je možné zcela vynechat jeden nebo více kroků způsobu. Alternativní znaky různých příkladů provedení zařízení a systémů je možné zahrnout do některých příkladů provedení a do jiných ne. Výše zmíněný popis je proto zajištěn primárně pro příkladné účely a je nutné ho interpretovat tak, aby neomezoval rozsah předkládaného vynálezu, jak je uveřejněn v nárocích.

[0107] Zde zahrnuté příklady provedení a obrázky ukazují názorné a specifické příklady provedení, které nejsou omezující a v rámci kterých je možné předmět předkládaného vynálezu realizovat v praxi. Jak je zmíněno výše, je možné použít a z výše zmíněných odvodit další příklady provedení tak, že je možné provádět konstrukční a logické záměny a změny, aniž by došlo k odchýlení od rozsahu předkládaného vynálezu. Na takové příklady provedení daného inventivního předmětu se zde může jednotlivě nebo souhrnně a výhodně odkazovat pomocí termínu „předkládaný vynález, aniž by bylo záměrně zamýšleno rozsah této přihlášky jakkoli omezovat na jakýkoli jeden vynález nebo jednu inventivní koncepci, když je ve skutečnosti uveřejněn více než jeden vynález nebo více než jedna koncepce. Tímto způsobem, ačkoli zde byly ukázány a popsány specifické příklady provedení, kterýmkoli z uspořádání, kterým se podle výpočtu dosahuje stejného účelu, je možné nahradit ukázané specifické příklady provedení. Tento předkládaný vynález je zamýšlen, aby pokrýval jakákoli a všechna přizpůsobení nebo jakékoli a všechny obměny různých příkladů provedení. Kombinace výše zmíněných a dalších příkladů provedení, které zde nejsou specificky popsány, budou odborníkům zřejmé po přezkoumání výše zmíněného popisu.

Claims

1. Tkáňový lumenový stent, který zahrnuje tělo, které má podlouhlou trubicovitou konfiguraci a zkrácenou konfiguraci, vyznačující se tím, že konec těla, který je orientován ve směru toku, a konec těla, který je orientován proti směru toku, se každý rozpíná radiálně do struktury ve tvaru příruby, která je orientována ve směru toku, a do struktury ve tvaru příruby, která je orientována proti směru toku, přičemž se mezi nimi ponechá obecně válcovitá sedlová oblast a přičemž struktura ve tvaru příruby, která je orientována proti směru toku, a struktura ve tvaru příruby, která je orientována ve směru toku, jsou ve zkrácené konfiguraci vzhledem k sobě navzájem nesymetrické.

2. Tkáňový lumenový stent podle nároku 1, vyznačující se tím, že struktura ve tvaru příruby, která je orientována proti směru toku, zahrnuje větší maximální laterální průměr, než jaký má struktura ve tvaru příruby, která je orientována ve směru toku, když je tělo ve zkrácené konfiguraci.

3. Tkáňový lumenový stent podle některého z nároků 1-2, vyznačující se tím, že struktura ve tvaru příruby, která je orientována proti směru toku, zahrnuje větší maximální osovou šířku, než jakou má struktura ve tvaru příruby, která je orientována ve směru toku, když je tělo ve zkrácené konfiguraci.

4. Tkáňový lumenový stent podle některého z nároků 1-3, vyznačující se tím, že struktura ve tvaru příruby, která je orientována proti směru toku, zahrnuje obojí, větší maximální laterální průměr a větší maximální osovou šířku, než jakou má struktura ve tvaru příruby, která je orientována ve směru toku, když je tělo ve zkrácené konfiguraci.

16 95908a

5. Tkáňový lumenový stent podle některého z nároků 1-4, vyznačující se tím, že struktura ve tvaru příruby, která je orientována proti směru toku, zahrnuje osový poloměr, který je nejméně dvojnásobkem laterálního poloměru, když je tělo ve zkrácené konfiguraci.

6. Tkáňový lumenový stent podle některého z nároků 1-5, vyznačující se tím, že struktura ve tvaru příruby, která je orientována proti směru toku, zahrnuje sešikmenou část, která má délku v osovém směru nejméně tak dlouhou, jako je maximální průměr sedlové oblasti, když je tělové zkrácené konfiguraci.

7. Tkáňový lumenový stent podle některého z nároků 1-6, vyznačující se tím, že struktura ve tvaru příruby, která je orientována proti směru toku, zahrnuje maximálně distálně uspořádaný otvor, který má průměr větší, než je maximální vnitřní průměr sedlové oblasti, když je tělo ve zkrácené konfiguraci.

8. Tkáňový lumenový stent podle některého z nároků 1-7, vyznačující se tím, že první část těla zahrnuje síťku s krycí vrstvou a druhá část těla zahrnuje síťku bez krycí vrstvy.

9. Tkáňový lumenový stent podle některého z nároků 1-8, vyznačující se tím, že struktura ve tvaru příruby, která je orientována ve směru toku, zahrnuje větší maximální laterální průměr, než jaký má struktura ve tvaru příruby, která je orientována proti směru toku, když je tělo ve zkrácené konfiguraci.

10. Tkáňový lumenový stent podle některého z nároků 1-9, vyznačující se tím, že struktura ve tvaru příruby, která je orientována proti směru toku, a struktura ve tvaru příruby, která je orientována ve směru toku, jsou v podstatě symetrické, když je tělo v podlouhlé konfiguraci.

11. Tkáňový lumenový stent podle některého z nároků 1-10, vyznačující se tím, že dále zahrnuje krycí vrstvu nebo membránu přes válcovitou část stentu.

16 95908a

12. Tkáňový lumenový stent podle některého z nároků 1-11, vyznačující se tím, že dále zahrnuje krycí vrstvu na struktuře ve tvaru příruby, která je orientována proti směru toku.

13. Tkáňový lumenový stent podle některého z nároků 1-12, vyznačující se tím, že dále zahrnuje krycí vrstvu na struktuře ve tvaru příruby, která je orientována proti směru toku.

14. Tkáňový lumenový stent podle některého z nároků 1-13, vyznačující se tím, že struktura ve tvaru příruby, která je orientována proti směru toku, je bez krycí vrstvy a struktura ve tvaru příruby, která je orientována ve směru toku, je s krycí vrstvou.

15. Tkáňový lumenový stent podle některého z nároků 1-14 pro použití při procesu implantace biliárního stentu.