CZ29095A3 - Closing device for little containers, particularly for medicaments, for providing access without need of needle - Google Patents

Description

Oblast techniky /: Γ

Vynález se týká zátky pro použití s nádobkou, pro vytvoření bezjehelního přístupu do této nádobky kanylou s tupou špičkou pronikající zátkou, která sestává z kotoučové části s horní čelní plochou a dolní čelní plochou a ze zásuvné části, vystupující z uvedené dolní čelní plochy do nádobky. Vynález se dále týká systému, v němž jsou dopravovány látky, a který používá kanylu s tupou špičkou v prostředí, kde jsou léky neinvazivní a kde není použit natahovací systém pro vstřikování léků přímo do těla pacienta nitrožilními injekcemi, nýbrž je použito podávání léku přídavnými místními přípojkami k nitrožilnímu podávacímu systému.

Dosavadní stav techniky

Je dobře známé, že léky jsou dodávány v utěsněných nádobkách, jako skleněných lékovkách, často s pryžovou zátkou nebo těsněním, které může být proniknuto jehlou injekční stříkačky pro vytvoření přístupu k obsahu. Existuje mnoho příkladů, kdy jsou léky natahovány z lékovek nebo jiných nádobek a jsou potom vstřikovány přímo do těla pacienta. Některé injekce se aplikují přímo nitrožilně, zatímco jiné podkožně nebo do svalu. V každém případě se injekce provádí ostrou špičatou jehlou, která je určena pro proniknutí do těla pacienta co nej snadněji a s co nejméně nepříjemnými pocity.

Samozřejmě se nejedná pouze o jediný způsob dodávání a podávání léků. Pro podávání pilulek, prášků a podobně se používají lahvičky s uzávěry. Nicméně častokrát je lék vstřikován do těla pacienta pomocí prostředků, které jsou již invazivní, jako běžné nitrožilní systémy, kde jsou tekutiny vedeny do zařízení, které je opatřeno jehlou, která již vnikla do těla pacienta. Tímto způsobem jsou dodávány do těla pacienta obvykle tekutiny jako krev, plazma, glukóza a další. Sáček s podávanou tekutinou je připojen k systému, který je již připojen k tělu pacienta. Podobně se používají u pacientů v nemocnicích heparinové uzávěry, přičemž do tohoto heparinového uzávěru se pravidelně vstřikují heparinové nebo solné roztoky.

Často je zapotřebí přivádět specifické léky do nitrožilních systémů a jiných léčebných systémů pacienta, jako jsou implantáty typu kate tru. To se provádí natáhnutím léku z nádobky, v níž je dodáván, a jeho převedením do uvedeného systému. Nejčastěji se pro natahování léků rovněž používají injekční stříkačky, i když tyto injekční stříkačky nejsou nejvhodnějším zařízením pro bezpečné a úspěšné přemístění tekutiny z utěsněné nádobky do uvedeného systému. Primárním problémem je samozřejmě ztráta tekutiny jejím únikem nebo vylitím z jehly. Dalším problémem je, že lékař používající injekční stříkačku s jehlou, se může neúmyslně dotknout ostrou špičkou jehly ať už pacienta nebo sebe, čímž dojde k nežádoucímu přenesení obsahu injekční stříkačky.

Pro přenos léků z nádobky a podobně byly navrženy různé systémy používající jiné prostředky, než je injekční stříkačka s jehlou. Například v patentu US 2 689 562, uděleném Adamsovi a kol., je uvedeno zařízení pro použití u dárců krve a pro přepravu. Tento systém používá jehlu, která je uložena v pryžovém pouzdru, uspořádaném vyrovnaně ε otvorem v zátce, takže jehla pronikne redukovanou částí zátky.

Podle dalšího provedení je známá zátka, která má být proniknuta kanylou, která není tak ostrá, jako jehla. Příklady provedení přístupu do nádobky tímto způsobem jsou uvedeny v patentu US 2 579 724, uděleném Breakstonovi, v patentu US 3 823 840, uděleném Zackbeimovi a v patentu US 4 244 478, uděleném Handmanovi. Každé z těchto provedení představuje zátku se štěrbinou nebo zářezem, procházejícím celou zátkou. Tento zářez je normálně uzavřen a tvoří přístup k obsahu tehdy, když jeho přilehlé strany jsou od sebe odtlačeny. V řešení podle patentu US 2 579 724, uděleném Breakstonovi, je použita trubka, která se protlačí otvorem ve víčku. V patentu US 3 823 840, uděleném Zackbeimovi, je použit kruhový zářez provedené v’ elastomerovém členu tak, že tento zářez se samočinné zase utěsní poté, co byl proražen plastovou kanylou. V patentu US 4 244 478, uděleném Handmanovi, je uveden kroužek, který alespoň částečně zakrývá ventil s lineární štěrbinou, který se samočinně otevírá a samočinně uzavírá. Tento štěrbinový ventil je chráněn těsnicím kroužkem, který musí být sejmut, aby se umožnil přístup k obsahu nádobky.

Dále je z patentu US 4 243 150, uděleném Gunneovi a kol., známé utěsnění lahvičky pro použití systému pro automatické vydávání inkoustu. U tohoto provedení je zátka opatřena příčným zářezem, který je zakryt fólií a na ní položeným kotoučem, který je rovněž opatřen příčným zářezem. Přístup k obsahu se provede první štěrbinou, fólií a potom druhou štěrbinou.

Další známá provedení, která se podávaných orálně a podobně, jsou týkají v podstatě léků uvedena v patentech US

420 092 a 4 449 640, udělených Finkelsteinovi. V těchto patentech je uvedena farmaceutická lékovka odolná proti porušení, opatřená víčkem, které je provedeno pro vydávání dávky léku do úst, přičemž po použití se lékovka uzavře. Víčko je určeno pro použití s běžnou tupou plnicí jehlou, která se používá při plnění injekčních stříkaček a lékovek. Tato tupá plnicí jehla pronikne otevřeným otvorem, který se potom uzavře zátkou, která se nasadí se zaskočením.

V současné době není vyřešen systém používající zátku určenou pro dostatečně dobré utěsněné uzavření farmaceutických výrobků, které splňuje průmyslové normy, přičemž je současně umožněno použití jiného zařízení než ostré jehly. Typická zátka je uvedena v patentu US 3 653 528, uděleném Wimmerovi. V tomto patentu je popsána a znázorněna vylepšená zátka, která má kuželové prohloubení, končící ve středovém vrcholu, kterým má proniknout jehla. Zlepšení spočívá v zabránění nebo v podstatném zredukování děrování a dalších problémů, přičemž toto provedení je dosud určeno pouze pro systémy, kde se používají ostré špičaté jehly.

Jak již bylo uvedeno, žádné ze známých zařízení neposkytuje úplné a kompletní utěsnění nádobky, která obsahuje léky, a do níž se provádí přístup bez pomoci ostré jehly a injekční stříkačky. Proto je úkolem vynálezu vytvořit systém nádobky a uzávěru, který může být použit bez pomoci ostré jehly.

Dalším úkolem vynálezu je vytvořit systém uzávěru, který může být přístupný jak ostrou jehlou, tak i zařízením podobným tupé jehle. Tím se zajistí, že systém bude kompatibilní s dosavadní nemocniční praxí i s v poslední době používaným systémem s tupou kanylou.

Ještě dalším úkolem vynálezu je vytvořit zařízení, které je bezpečně utěsněno proti vniknutí znečištění z vnějšku, a které je vhodné pro použití s tupým nástrojem pro umožnění vložení tohoto tupého nástroje pro vytvoření přístupu k obsahu nádobky.

Ještě dalším úkolem vynálezu je vytvořit uzávěr ve formě zátky pro lékovky a jiné nádobky, který může být použit s nástroji podobnými tupé jehle pro vytažení obsahu nádobky pro přenesení tohoto obsahu do jiných zařízení.

Podstata vynálezu

Tento úkol splňuje zátka pro použití s nádobkou, pro vytvoření bezjehelního přístupu do této nádobky kanylou s tupou špičkou pronikající zátkou, která sestává z kotoučové části s horní čelní plochou a dolní čelní plochou a ze zásuvné části, vystupující z uvedené dolní čelní plochy do nádobky, podle vynálezu, jehož podstatou je, že je opatřena středově umístěnou diafragmou, která má terčovou oblast na horní čelní ploše a v jedné z čelních ploch je upraven příčný kanálek, který má hloubku a příčný průřez dostatečné pro zeslabení diafragmy u příčného kanálku pro porušení diafragmy v podstatě pouze v tomto příčném kanálku, když je podrobena vnikací síle vyvozené kanylou, přičemž zásuvná část má vnitřní plochu vystupující axiálně směrem dolů z dolní čelní plochy v prvním směru radiálně ven na maximální průměr a potom radiálně směrem dovnitř na minimální průměr, který je maximálně roven průměru kanyly, a přičemž vnitřní plocha tvoří vedení pro kanylu při jejím průchodu diafragmou pro axiální vyrovnání kanyly a pro vytvoření záběru s těsnicím pláštěm.

Zátka podle vynálezu je umístěna v nádobce tak, aby ji uzavírala. Zátka sestává z kotoučové části a zásuvné části, přičemž zásuvná část je vložena do otvoru v nádobce, čímž se zátka umístí v této nádobce. Kotoučová část má horní čelní plochu a dolní čelní plochu a středově uspořádanou terčovou část předem stanovené tloušťky pro regulaci síly potřebné pro proniknutí zátky špičkou kanyly. Diafragma je definována terčovou oblastí a příčným kanálkem v kotoučové části zátky. Podle výhodného provedení je příčný kanálek upraven v dolní čelní ploše kotoučové části a jeho průřez má znatelně větší šířku. Podle alternativního provedení má příčný kanálek průřez tvaru X.

Zásuvná část vystupuje z kotoučové části do nádobky.

Zásuvná část má první vnitřní plochu pro vedení kanyly při jejím pronikání díafragmou a druhou vnitřní plochu tvořící těsnění, které obklopuje kanylu, a které ji vede v místě její špičky pronikající zátkou pro minimalizování namočení vnější strany kanyly. První vnitřní plocha zásuvné části vystupuje směrem dolů z kotoučové části a rozšiřuje se radiálně směrem ven na maximální průměr a z první vnitřní plochy směřující radiálně dovnitř pokračuje dolů druhá vnitřní plocha na minimální průměr, aby vytvořila těsnění obepínající kanylu.

Podle výhodného provedení používá systém podle vynálezu víčko, které může být odstraněno tlakem směrem nahoru na jeho okraj. Taková víčka jsou ve farmaceutickém průmyslu známá a používají se k ochraně horní čelní plochy zátky. Podle vynálezu může být zátka dále opatřena víčkem, které je opatřeno středově umístěným axiálně vystupujícím propichovacím hrotem, upraveným pro předběžné propíchnutí diafragmy, přičemž současně utěsňuje zátku. Alternativně může být víčko opatřeno středově umístěným axiálním výstupkem, opatřeným axiální dírou, v níž je uložen propichovací hrot, upravený pro předběžné propíchnutí diafragmy při vyvození tlaku na výstupek.

Podle ještě dalšího výhodného provedení je zátka opatřena středově umístěným prstencovým předběžně proříznutým kotoučem, provedeným ze samotěsnicího materiálu, například přírodní pryže, přičemž jeho kotouč je umístěn přímo nad díafragmou pro zabránění zpětného vystříknutí při zasouvání nebo vysouvání kanyly.

Přehled obrázků na výkresech

Vynález bude dále blíže objasněn na příkladech provedení podle přiložených výkresů na nichž obr. 1 znázorňuje ve zvětšeném měřítku v bokorysu sestavu

Ί nádobky s uzávěrem, tvořeným zátkou podle vynálezu pro bezjehelní přístup, obr. 2, 3 a 3A vždy v bokorysu sestavu nádobky s uzávěrem podobnou provedení podle obr. 1, s odstraněným víčkem, se zobrazenou kanylou s tupou špičkou obvyklého provedení při jejím zasouvání do zátky podle vynálezu, obr. 4 ve zvětšeném měřítku řez podél čáry 4-4 z obr. 1, obr. 5 ve zvětšeném měřítku řez podél čáry 5-5 z obr. 2, obr. 6 a 6A ve zvětšeném měřítku řez podél čáry 6-6 z obr. 3 a řez podél čáry 6A-6A z obr. 3A, obr. 7 v perspektivním pohledu zátku podle vynálezu, částečně v řezu procházejícím středem zátky, pro zobrazení jejích vnitřních detailů a znaků, obr. 8 v půdorysu zátku podle vynálezu, obr. 9 a 10 řezy podél čáry 9-9 a 10-10 z obr. 8, obr. 11 modifikované provedení zátky znázorněné na obr. 8, která má relativně malý příčný zářez, obr. 12 pohled podobný jako na obr. 11 na modifikované provedení, kde příčný zářez je prodloužen, obr. 13 další modifikaci zátky podle vynálezu, kde zářez v zátce je proveden ve tvaru písmene X, obr. 14 a 15 řezy podél čáry 14-14 a 15-15 z obr. 13, obr. 16 v půdorysu zátku podle vynálezu s modifikovaným provedením horní čelní plochy, obr. 17 a 18 řezy podél čáry 17-17 a 18-18 z obr. 16, obr. 19 v půdorysu další modifikaci zátky podle vynálezu s ještě dalším provedením horní čelní plochy, obr. 29 a 21 řezy podél čáry 20-20 a 21-21 z obr. 19, obr. 22 další modifikaci zátky podle vynálezu, obr. 23 a 24 řezy podél čáry 23-23 a 24-24 z obr. 22, obr. 25 v částečném řezu sestavy uzávěru tvořeného zátkou kanylového typu podle vynálezu, obr. 26 v částečném řezu podobném obr. 25 další provedení propíchnutelné zátky kanylového typu podle vynálezu, obr. 27 v částečném řezu podobném obr. 25 a 26 ještě další provedení propíchnutelné zátky kanylového typu podle vynálezu, obr. 28 v částečném řezu ještě další provedení zátky kanylového typu podle vynálezu, přičemž kanyla je zobrazena v poloze před propíchnutím, obr. 29 v částečném řezu podobném obr. 28 zátku s kanylou vniklou do systému uzávěru,

obr. 30 v částečném řezu	ještě další	provedení zátky
podle vynálezu, obr. 31 pohled ve směru čar	31-31 z obr.	30,
obr. 32 v částečném řezu	ještě další	provedení zátky
podle vynálezu, a obr. 33 pohled ve směru čar	33-33 z obr.	32.
Příklady provedení vynálezu

Jak již bylo uvedeno, je zátka podle vynálezu použita u systému pro přenášení léků, který používá kanylu s tupou špičkou v prostředí, kde jsou léky neinvazivní a kde není použit natahovací systém pro vstřikování léků přímo do těla pacienta nitrožilními injekcemi. Zátka podle vynálezu se zejména použije tam, kde se lék podává například do nitrožilních systémů a kateterových implantátů a podobně, kde již bylo provedeno vniknutí do těla pacienta.

Řešení podle vynálezu je určeno pro použití jako systém, u něhož jsou léky obsaženy v nádobce, jako například standardní skleněné lékovce, v kombinaci se zátkou a kanylou. Na obr. 1,2, 3 a 3A je postupně znázorněn způsob použití systému 10 podle vynálezu. Na obr. 1 je znázorněna typická skleněná lékovka 11 s hrdlem 13 , v níž je obsažen lék. K těsnicímu plášti 19 je obvyklým způsobem připojeno víčko 17. Toto víčko 17 je obvykle provedeno z plastu a snadno se odstraní z hliníkového těsnicího pláště 19 tlakem vyvozeným prstem nebo palcem směrem vzhůru, jak je znázorněno na obr. 1.

Uživatel jednoduše vyvine určitý tlak na jeden okraj víčka 17, aby je oddělil od hliníkového těsnicího pláště 19 , aby se obnažila horní plocha pryžové zátky (na obr. 1 až 3 neznázoměné). Jak je znázorněno na obr. 2 a 3, je nad zátkou koncentricky umístěna jednoduše injekční stříkačka 21 s kanylou 23 a pohybem směrem dolů zaujme utěsněnou polohu znázorněnou na obr. 3. Nyní se injekční stříkačka 21 nachází v poloze pro natažení obsahu lékovky 11.

Na obr. 3A a 6A je znázorněno umístění špičky 25 kanyly 23 v poloze, v níž je v jedné rovině se dnem zásuvné části 27, aby mohlo dojít k úplnému odsátí obsahu lékovky 11. U některých provedení bude mít kanyla 23 stejnou délku jako zásuvná část 27. Když je kanyla 23 delší, doporučuje se postup znázorněný na obr. 3A a 6A.

Konstrukční detaily a znaky základního provedení zátky podle vynálezu jsou nejlépe znázorněny na obr. 4 až 7. Zátka podle vynálezu sestává ze zásuvné části 27 a kotoučové části 29. Je zřejmé, že zátka může být vyrobena z jakéhokoli vhodného materiálu obvykle používaného na výrobu zátek a zejména zátek, které splňují vysoké normy farmaceutického průmyslu. Zátky se obvykle vyrábějí z pryžových směsí, jako je butylkaučuk, halogenovaný butylkaučuk, neopren, vhodné termosetické pryskyřice a různé termoplastické hmoty. Volba materiálu zátky a její konstrukce obvykle zvláštních okolností použití, například pro zvláštní léky a nebo způsob léčení.

vyplynou ze použití pro

Jak je znázorněno na obr. 4 až 7, má kotoučová část 29 horní čelní plochu 31 a dolní čelní plochu 33 . Dolní čelní plocha 33 utěsňuje lékovku 11 tak, že dosedá na horní koncovou plochu 35 hrdla 13 lékovky 11. Samozřejmě je uvažováno, že řešení podle vynálezu se použije u jakéhokoli provedení širokého sortimentu lékovek a nádobek, které jsou nebo teprve budou používány ve farmaceutickém průmyslu. Je pouze zapotřebí, aby lékovka a zátka vložení zátky do lékovky bylo utěsnění pro zamýšlený účel.

měly takové rozměry, aby při dosaženo požadovaného stupně

Kotoučová část 29 zátky obsahuje středově umístěnou diafragmu 37 , která je ohraničena terčovou oblastí 39. znázorněnou zde na horní čelní ploše 31, ^a příčným kanálkem 41, znázorněným v dolní čelní ploše 33 kotoučové části 29.. Jak bude podrobněji popsáno dále, je diafragma 37 určena k propíchnutí tupou špičkou 25 kanyly 23 pro vytvoření přístupu k obsahu lékovky 11. Terčová oblast 39 a příčný kanálek 41 jsou s výhodou upraveny na horní čelní ploše 31 a dolní čelní ploše 33, avšak tato umístění mohou být i jiná, jak bude popsáno dále.

Zásuvná část 27 zátky vystupuje z kotoučové části 29 a zasahuje do hrdla 13 lékovky 11, čímž vznikne utěsněný uzávěr. Zásuvná část 27 má první vnitřní plochu 43., určenou pro vedení špičky 25 kanyly 23 do lékovky 11 a druhou vnitřní plochu 45, která působí jako těsnění obepínající kanylu 23 , takže obepíná kanylu 23 na její špičce 25 proniklé do zátky, aby se minimalizovalo namočení vnější strany kanyly 23 . První vnitřní plocha 43 vystupuje dolů z příčného kanálku 41 a její průměr se zvětšuje radiálně směrem ven na maximální hodnotu. Druhá vnitřní plocha 45 vystupuje směrem dolů z první vnitřní plochy 43 a její průměr se zmenšuje směrem dovnitř na minimální hodnotu, čímž se vytvoří utěsnění obklopující kanylu 23., jak bylo výše popsáno. U typické zátky, která má kotoučovou část 29 s průměrem 0,500 jednotek délky (například milimetrů) a zásuvnou část 27 s průměrem 0,305 jednotek délky, bude maximální průměr asi 0,150 jednotek délky a minimální průměr bude asi 0,080 jednotek délky. Tlouštka diafragmy 37 bude asi 0,030 jednotek délky.

Jak je znázorněno na obr. 6, je injekční stříkačka 21 zatlačena dolů diafragmou 37 až do úplného dosednutí. Zátka podle vynálezu zůstává pevně utěsněná v hrdle 13 lékovky 11 vzhledem k pevném utěsnění a vzhledem k tomu, že obvodový výstupek 47 zapadne těsně do obvodové drážky 49 provedené ve vnitřní ploše hrdla 13 lékovky 11, jak je znázorněno na obr. 4 a 6. Jak již bylo uvedeno, výhodným použitím řešením podle vynálezu je, že špička 25 kanyly 23 se vytáhne nahoru do polohy.znázorněné na obr. 6A, aby se zajistil úplný přístup k celému obsahu lékovky 11.

Na obr. 8 až 10 je znázorněno výhodné provedení zátky podle vynálezu, a to v půdorysu a ve svislých řezech provedených v ose zátky při pootočení o 90°, pro podrobnější znázornění konstrukce příčného kanálku 41. Příčný kanálek 41 má průřez o délce 11 a šířce Wl, přičemž toto provedení je určeno pro snadné proniknutí špičky 25 kanyly 23 . Průřez s větším poměrem délky k šířce by napomohl lepšímu vedení špičky 25 diafragmou 37 a do zásuvné části 27 zátky, ačkoli příčný kanálek 41 má podle výhodného provedení jiného provedení, popsaného později, znázorněn jako jednoduchý štěrbina nebo zářez. Příčný kanálek 41, který má šířku Wl a délku 11, se při vložení zásuvné části 27 do hrdla 13 bez porušení diafragmy 37 zdeformuje. Podle výhodného provedení bude šířka Wl stejně velká jako šířka špičky 25. Jakmile špička 25 kanyly 23 pronikla diafragmou 37, vedou první a druhá vnitřní plocha 43 a 45 špičku 25 k těsnicí části zásuvné části 27. Při úplném dosednutí může kanyla 23 natáhnout v podstatě celý obsah lékovky 11, čímž se zajistí přesné a opakovatelné podávání léku.

dostatečnou šířku. U je příčný kanálek

Na obr. 11 a 12 je znázorněno alternativní provedení příčných kanálků 41a a 41b s jinými délkami 12 a 13 , které jsou kratší, respektive delší než délka 11 kanálku 41, čímž se změní velikost diafragmy 3 7a a 37b. Na obr. 13 až 15 je znázorněno další provedení příčného kanálku 41c, který zde má v příčném průřezu tvar písmene X s délkou 14 a šířkou W4. Toto provedení je určeno k tomu, aby napomáhalo při středění špičky 25 kanyly 23 při jejím vnikání do zátky a při propíchávání diafragmy 37c.

Na obr. 16 až 24 je znázorněn jednak půdorys a jednak příčné řezy dalšími provedeními zátky podle vynálezu. Tyto zátky mají všechny v podstatě provedení zátky znázorněné na obr. 4 až 7 a mají různá provedení horní čelní plochy 31 a kotoučové části 29. Tato přizpůsobení se praktickému Diafragma je provedena tak, různými vstupními úhly. Na provedení jsou určena pro použití kanyly v medicíně, že může být propíchnuta pod obr. 16 až 18 je znázorněno provedení, u něhož je příčný kanálek 41d uspořádán na horní čelní ploše 31d a nikoli na dolní čelní plose 33d. Na obr. 19 až 21 a obr. 22 až 24 jsou znázorněna další provedení, kde terčové oblasti 39e a 39f jsou kruhové a mají větší nebo menší poloměr. Na obr. 19 až 21 jsou znázorněna provedení s kroužkem 40. který umožňuje roztažení pryžového materiálu, když se pro připojení zátky k nádobce použije hliníkové víčko, aby se zabránilo vychýlení diafragmy 37e.

Na obr. 25 je znázorněno odlišné provedení zátky podle vynálezu, u něhož je víčko 17a opatřeno středově uspořádaným, axiálním propichovacím hrotem 51. Tento propichovací hrot 51 je určený pro předběžné pr propíchnutí diafragmy 37.. Integrita celého systému je zachována přesto, že diafragma 37 je předběžně propíchnuta, pokud víčko 17a zůstává připevněno k těsnicímu plášti 19. Samozřejmě, když se víčko 17a odstraní, může být kanyla 23 prostrčena předem propíchnutou diafragmou 37, aby se zabránilo nežádoucímu vniknutí znečištění zátkou.

Na obr. 26 je znázorněno provedení podobné provedení podle obr. 25, avšak s jedním přídavným ochranným znakem.

Víčko 17b je opatřeno středově umístěným axiálním výstupkem 53, v němž je upravena axiální díra 55 a na němž je nasazeno propichovací ústrojí 57. U tohoto provedení zůstává diafragma 37 neporušená jako u většiny provedení a její předběžné propíchnutí se provede pouze tehdy, když je

Propichovací ústrojí 57 propíchne předem v okamžiku použití, načež se potom odstraní víčko lékovky 11 se rychle zasune kanyla 23 . Na obr. 25 a 26 jsou tedy znázorněny systémy pro předběžné propíchnutí diafragmv 37 a pro snadné vloženi kanyly 23.

systém použit, diafragmu 3 7 17b a do

Na obr. 27 je znázorněn přídavný znak řešení podle vynálezu. Kotoučová část 29a je zde opatřena středově umístěným předem proříznutým kotoučem 5 9 , obsahujícím předem proříznutou část 61, který je umístěn na horní čelní ploše 31 kotoučové části 29a a uvnitř terčové oblasti 39a, aby byl umístěn nad diafragmou 37 a kolmo k příčnému kanálku £2· Tímto způsobem je minimalizováno nebo dokonce vyloučeno zpětné vystříknutí, když se kanyla 23 zasunuje nebo vysunuje. Předem proříznutý kotouč 59 je vyroben z přírodní pryže nebo z jiného samotěsnicího elastomerového materiálu, takže předem proříznutá část 61 je funkčně uzavřena a rychle se uzavře, když se kanyla 23 vysune nebo zasune. Zpětné vystříknutí je všeobecným problémem při zajištování podávání rovnoměrných množství léků a specifickým problémem při podávání toxických léků, jako jsou' chemoterapická narkotika. Toto provedení je účinné pro redukování nebo úplné zabránění zpětného vystříknutí.

Na obr. 28 a 29 je znázorněno provedení určené pro vícenásobné dávkování. U tohoto provedení, stejně jako u provedení podle obr. 27, je použit proříznutý kotouč 59 s předem proříznutou částí 61 pro zredukování nebo zabránění zpětného vystříknutí a je umístěn v terčové oblasti 39a. V tělese zátky je axiálně uprostřed uspořádána válcová komora , do níž je zasunuto v podstatě válcové těleso 65 , v jehož konci je uložena šikmo seříznutá jehla 67. Tato sestava je přidržována v neaktivní poloze neboli v pohotovostní poloze pomocí obvodového výstupku 69 s půlkruhovým průřezem, vytvořeného na horním konci válcového tělesa 65. Obvodový výstupek 69 zapadá do odpovídající první obvodové drážky 71 s půlkruhovým průřezem, upravené těsně pod předem proříznutou částí 61 proříznutého kotouče 59 a ve válcové komoře 63 zátky.

Jak je znázorněno, tyto nové znaky konstrukce a uspořádání zátky podle vynálezu usnadňují propíchnutí tupou kanylou 23 dostatečnou silou. Špička 25 kanyly 23 je vedena proříznutým kotoučem 59 a potom dosedne do válcového tělesa 65, takže je přemístí z jeho pohotovostní polohy do polohy, v níž obvodový výstupek 69 zapadá do druhé obvodové drážky 73 , do střední části válcové komory 63. V kuželové komoře 75 je uložena špička 25 kanyly 23 , která protlačí seříznutou jehlu 67 dolním koncem 77 zásuvné části 27a zátky.

Diafragma 79 . která je upravena v dolním konci 77 zásuvné části 27a, je určena válcovou komorou 63 kotoučové části 29b, která u tohoto provedení funguje jako terčová oblast a příčný kanálek kotoučové části 29b. Když je špička 25 kanyly 23 vložena do kuželové komory 75., jak je znázorněno na obr. 29, je válcové těleso 65 tlačeno dolů a v něm uložená seříznutá jehla 67 propíchne diafragmu 75. Když se kanyla 23 vytáhne, proříznutý kotouč 59 utěsní zátku, aby se zredukovala nebo vyloučila možnost zpětného vystříknutí a aby se zabránilo vytažení válcového tělesa 65 ze zařízení.

Na obr. 30 až 33 jsou znázorněna dvě další provedení podle vynálezu. Na obr. 30 je zásuvná část 27, jak již bylo výše popsáno, opatřena kotoučovou částí 81. Kotoučová část 81 je podobná kotoučové části 29., ale, jak je znázorněno na obr. 30, je opatřena zářezem 8.3, který je vyříznut do horní čelní plochy 31 ve středové oblasti nad diafragmou 37 . Tento zářez 83 má stejnou funkci jako příčný kanálek 41 u provedení například podle obr. 4, avšak je umístěn v horní čelní ploše 31 a po určitou dobu vede špičku 25 kanyly 23 při jejím zasunování.

Varianta tohoto provedení je znázorněna na obr. 32, u níž má oddělený kotouč 85 takovou velikost, aby byl vložen do kotouče 87 zátky, takže zářez 89 je úplně proveden odděleným kotoučem 85. Kotouč 87 zátky má diafragmu 91, v níž nemusí být proveden zářez nebo kanálek, protože je dostatečně tenká pro porušení nebo propíchnutí, když špička 25 kanyly 23 pronikne zářezem 89.

Pro demonstrování účinnosti řešení podle vynálezu bylo vyrobeno a zkoušeno mnoho zátek. Byly testovány čtyři různé pryžové směsi a čtyři další uspořádání zde znázorněná při třech uzavíracích tlacích a v celkem 48 kombinacích a 1200 vzorcích, aby se dokázala účinnost řešení podle vynálezu.

rovněž prošla uznána

U zvlášť účinného příkladu provedení řešení podle vynálezu je zátka provedena z běžného elastomeru, vyráběného firmou The West Company pod obchodním označením šedý pryžový materiál 4455/45. 2 pryže bylo vyrobeno mnoho zátek tvarovaných tak, jak je znázorněno na obr. 4, přičemž skupiny zátek byly testovány na propíchávání kanylou v širokém rozsahu tlaků. Zkoušky měření zpětného vystříknutí byly prováděny na některých těchto zátkách. Zátka podle vynálezu všemi kontrolními zkouškami komerční kvality a byla použití se znázorněným systémem jako vhodná pro s kanylou.

Ačkoli byla popsána zvláštní provedení, vynález na ně není omezen a jeho rozsah je dán patentovými nároky.

Claims (11)

1. Zátka pro použití s nádobkou (11), pro vytvoření bezjehelního přístupu do špičkou (25) pronikající části (29) s horní čelní (33) a ze zásuvné části čelní plochy do nádobky, vyznačuj ící že této nádobky kanylou (23) s tupou zátkou, která sestává z kotoučové plochou (31) a dolní čelní plochou (27), vystupující z uvedené dolní se tím, je opatřena středově umístěnou díafragmou (37), která má terčovou oblast (39) na horní čelní ploše (31) a v jedné z čelních ploch (31, 33) je upraven příčný kanálek (41), který má hloubku a příčný průřez dostatečné pro zeslabení diafragmy (37) u příčného kanálku (41) pro porušení diafragmy (37) v podstatě pouze v tomto příčném kanálku (41), když je podrobena vnikací síle vyvozené kanylou (23), přičemž zásuvná část (27) má vnitřní plochu (43, 45) vystupující axiálně směrem dolů z dolní čelní plochy (33) v prvním směru radiálně ven na maximální průměr (43) a potom radiálně směrem dovnitř na minimální průměr (45), který je maximálně roven průměru kanyly (23), a přičemž vnitřní plocha (43, 45) tvoří vedení pro kanylu (23) při jejím průchodu díafragmou (37) pro axiální vyrovnání kanyly (23) a pro vytvoření záběru s těsnicím pláštěm (19).

2. Zátka podle nároku 1, vyznačující se tím, že horní čelní plocha (31) obsahuje středovou kuželovou část pro vedení a vstup špičky (25) kanyly (23) axiálně nad příčným kanálkem (41).

3. Zátka podle nároku 1, vyznačující se tím, že dále obsahuje víčko (17a) opatřené středově umístěným axiálně vystupujícím propichovacím hrotem (51) směřujícím do terčové oblasti a umístěným pro předběžné propíchnutí příčného kanálku při současném utěsnění zátky.

4. Zátka podle nároku 1, vyznačující se tím, že dále obsahuje víčko opatřené středově uspořádaným axiálním výstupkem (53), v němž je upravena axiální díra (55) a na němž je nasazeno propichovací ústrojí (57), umístěné pro předběžné propíchnutí příčného kanálku stlačením axiálního výstupku (53).

5. Zátka podle nároku 4, vyznačující se tím, .že axiální díra (55) a propichovací ústrojí (57) obsahuje propichovací hrot pro předběžné propíchnutí.

6. Zátka podle nároku 1, vyznačující se tím, že dále obsahuje středově umístěný kruhový předem proříznutý kotouč (59), provedený ze samotěsnicího materiálu, jako je přírodní pryž, se zářezem (61), přičemž proříznutý kotouč (59) je umístěn přímo nad diafragmou (37) pro zabránění zpětného vystříknutí při vkládání nebo vyjímání kanyly.

7. Systém pro farmaceutické výrobky, sestávající z nádobky (11) pro farmaceutický výrobek, která má otvor (13) pro umístění uzávěru, kanyly (23), která má tupou špičku (25) pro proniknutí zátkou pro vytvoření bezjehelního přístupu do nádobky (11), a zátky, která má kotoučovou část (29) s horní čelní plochou a dolní čelní plochou (33) a zásuvnou část (27) vystupující z dolní čelní plochy (33) do nádobky (11), vyznačující se tím, že je opatřena středově umístěnou diafragmou (37), která má terčovou oblast (39) na horní čelní ploše (31) a v jedné z čelních ploch (31, 33) je upraven příčný kanálek (41), který má hloubku a příčný průřez dostatečné pro zeslabení diafragmy (37) u příčného kanálku (41) pro porušení diafragmy (37) v podstatě pouze v tomto příčném kanálku (41), když je podrobena vnikací síle vyvozené kanylou (23), přičemž zásuvná část (27) má vnitřní plochu (43, 45) vystupující axiálně směrem dolů z dolní čelní plochy (33) v prvním směru radiálně ven na maximální průměr (43) a potom radiálně směrem dovnitř na minimální průměr (45), který je maximálně roven průměru kanyly (23), a přičemž vnitřní plocha (43, 45) tvoří vedení pro kanylu (23) při jejím průchodu diafragmou (37) pro axiální vyrovnání kanyly (23) a pro vytvoření záběru s těsnicím pláštěm (19).

8. Systém podle nároku 7, vyznačující se tím, že dále obsahuje těsnicí plást (19) pro upevnění zátky v dané poloze.

9. Systém podle nároku 7, vyznačující se tím, že dále obsahuje víčko (17a) opatřené středově umístěným axiálně vystupujícím propichovacím hrotem (51) směřujícím do terčové oblasti a umístěným pro předběžné propíchnutí příčného kanálku při současném utěsnění zátky.

10. Systém podle nároku 7,vyznačující se tím, že dále obsahuje víčko opatřené středově uspořádaným axiálním výstupkem (53), v němž je upravena axiální díra (55) a na němž je nasazeno propichovací ústrojí (57), umístěné pro předběžné propíchnutí příčného kanálku stlačením axiálního výstupku (53).

11. Systém podle nároku 7,vyznačující se tím, že dále obsahuje středově umístěný kruhový předem proříznutý kotouč (59), provedený ze samotěsnicího materiálu, jako je přírodní pryž, se zářezem (61), přičemž proříznutý kotouč (59) je umístěn přímo nad diafragmou (37) pro zabránění zpětného vystříknutí při vkládání nebo vyjímání kanyly.