JPH08500036A - ニードルレス型のアクセスストッパ - Google Patents

Abstract

(57)【要約】 容器と共に使用され、先の鈍い穿刺端を有するカニューレによる前記容器に対するニードルレス型のアクセスを提供するストッパが開示される。上記ストッパ、容器及びカニューレを備える装置も開示される。ストッパは、上面及び下面を有するディスクと、該ディスクから容器の中へ伸長するプラグとを備える。また、ダイアフラムも設けられ、該ダイアフラムは、上面のターゲット領域、並びに、ディスクの横断溝によって形成され、カニューレによるストッパの穿刺に必要な力を制御する。プラグは、カニューレを案内するための内側を向いた第１の表面と、カニューレに係合し、該カニューレの外側の濡れを極力少なくする内側を向いた第１の表面とを備えている。好ましい実施例においては、第１の表面は、ディスクの下側の横断溝から下方且つ半径方向外方へ伸長して最大直径を形成し、内側を向いた第２の表面は、第１の表面から下方且つ半径方向内方へ伸長して最大直径を形成し、これにより、カニューレのシールを形成している。また、ダイアフラムを予め分割するように中央に位置決めされた穿刺点も開示される。オーバーキャップを設けることもでき、このオーバーキャップは、軸方向に整合してダイアフラムを予め分割するボス及び孔を有することができる。他の実施例においては、本発明は、自己封止型の材料から形成された環状の予め分割されたディスクを含み、このディスクは、カニューレの挿入又は取り外しの際に、噴き戻しを減少させるように位置決めされる。

Description

【発明の詳細な説明】ニードルレス型のアクセスストッパ 技術分野 本発明は、ニードルレス型のアクセスストッパに関し、より詳細には、薬剤が 非侵入型であって、また、吸引装置が、薬剤を静脈注射によって患者の中に直接 注入するために使用されるのではなく、ＩＶ投与装置の添加部位接続部を介して 薬剤を投与するために使用される状態において、先の鈍いカニューレを用いて薬 剤を移送するアセンブリに関する。背景技術 ガラス薬瓶の如きシールされた容器の中に薬剤を入れ、多くの場合には、その 内容物にアクセスするために、注射器及びニードルのアセンブリで穿刺すること のできるゴムのストッパすなわちシールを用いることは周知である。薬剤を薬瓶 又は他の容器から吸引し、次に、患者の中へ直接注入する際には、多くの方法が 採用される。幾つかの注入は、経皮的に直接行われ、また、他の注入は、皮下的 に又は筋肉内に行われる。いずれの場合においても、注入すなわち注射は、可能 な限りストレス及び不快さを伴うことなく患者の中へ穿刺されるように設計され た、鋭利で尖ったニードルすなわち針によって行われる。 勿論、薬剤を準備して該薬剤を投与するための方法は上述のものに限らない。 ピルすなわち錠剤、粉末等を投与するために、瓶及びキャップが使用される。し かしながら、患者の中に既に挿入されているニードルを備える装置の中へ流体が 吸引される通常のＩＶ装置の如き、侵入型の手段によって、薬剤を患者の中へ注 入することが多い。通常は、このような手順によって、血液、血漿すなわちプラ スマ、グルコース及び他の流体が患者に与えられる。投与される流体のバッグが 、既に患者に接続されている装置に接続される。また、病院において、ヘパリン ロック（ｈｅｐａｒｉｎ ｌｏｃｋ）を患者に均一に使用し、ヘパリン又は食塩 水を定期的にヘパリンロックに注入する。 ＩＶ装置、並びに、カテーテル型のインプラントの如き他の患者治療装置に対 して、特定の薬剤を与えることが望ましい場合が多い。これは、薬剤を収容して いる容器から薬剤を吸引し、次に薬剤を上記装置へ移送することにより行われる 。また、注射器を用いて薬剤を吸引することが極めて多いが、注射器は、あるシ ールされた容器から装置へ流体を安全且つ上手く移送して使用するためには、非 常に容易な装置ではない。勿論、基本的な問題は、ニードルから漏洩あるいはこ ぼれることにより、流体が失われることである。他の問題は、注射器及びニード ルを使用する医療専門家が、患者又はその専門家自身にニードルの鋭利な尖端を 不用意に接触させ、注射器の内容物を不適切に移送させることである。 注射器及びニードル以外の何等かの手段を用いて、容器から薬剤及び同様なも のを移送するために、種々の装置が提案されている。例えば、アダムス外（Ａｄ ａｍｓ， ｅｔ ａｌ）の米国特許第２，６８９，５６２号は、献血及び血液の 移送に使用されるアセンブリを開示している。この装置は、ゴムのシース（鞘） の中で包囲されたニードルを採用しており、上記シースは、ストッパの開口と整 合されており、これにより、ニードルは、ストッパの狭い部分を穿刺する。 従来技術に見られる１つの提案は、ニードルすなわち針のように鋭利ではない カニューレによって穿刺することのできるストッパを提供することである。この 手順により容器にアクセスするための設計例が、ブレークストーン（Ｂｒｅａｋ ｓｔｏｎｅ）の米国特許第２，５７９，７２４号、ザックバイム（Ｚａｃｋｂｅ ｉｍ）の米国特許第３，８２３，８４０号、及び、ハンドマン（Ｈａｎｄｍａｎ ）の米国特許第４，２４４，４７８号に開示されている。そのような各々の設計 は、完全に貫通するスリットを有するストッパを設けている。上記スリットは、 通常は閉じており、そのスリットの閉じている両側部が広げられると、内容物に アクセスすることができる。ブレークストーンの米国特許第２、５７９、７２４ 号は、キャップの開口に押し込まれる管を採用している。ザックバイムの米国特 許第３，８２３，８４０号は、エラストマ部材に形成された弧状のスリットを採 用しており、上記スリットは、プラスチックのカニューレで穿刺された後に、そ れ自身が再シールするようになされている。ハンドマンの米国特許第４，２４４ ，４７８号は、環状のリムを開示しており、該リムは、自己通気型且つ自己再シ ール型の直線的なスリット弁を少なくとも部分的に覆う。このスリット弁は、容 器の内容 物を取り出すことができるように解除されなければならないシールリングによっ て保護されている。 関連しない分野においては、ガン外（Ｇｕｎｎｅ ｅｔ ａｌ）の米国特許第 ４，２４３，１５０号が、自動的なインク分配装置に使用されるボトルシールを 開示している。この設計においては、十字型のスリットを有するストッパが開示 されており、上記スリットは、箔及びその上のディスクによって覆われており、 上記ディスクも十字型のスリットを有している。容器に対するアクセスは、最初 のすなわち第１のスリット、次に箔、更に、第２のスリットを介して行われる。 経口的に投与される薬剤等に概ね関連する他の従来技術の設計が、フィンケル ステイン（Ｆｉｎｋｅｌｓｔｅｉｎ）の米国特許第４，４２０，０９２号及び同 第４，４４９，６４０号の２つの特許に開示されている。これらの特許は、薬瓶 及びキャップから成るこじ開け防止型のアセンブリを開示しており、このアセン ブリは、薬瓶をその開封前には効果的に閉じた状態に維持しながら、薬剤の単一 の投与量を経□投与するように設計されている。キャップは、バックフィル（ｂ ａｃｋ−ｆｉｌｌ）型の注射器及び薬瓶を充填するために使用されるタイプの通 常の先の鈍い充填ニードルと呼ばれているものと共に使用されるようになされて いる。上記先の鈍い充填ニードルは、は、開放された穴を穿刺し、該穴は、適所 に嵌合するストッパによって閉じられる。 現時点においては、どのような従来技術の装置も、薬物製品に対して効果的で あり、産業的な基準を十分に満たすと共に、鋭利なニードル以外の何等かの手段 を用いることを可能とするストッパを用いる装置を開示していない。代表的なス トッパの設計が、ウイマー（Ｗｉｍｍｅｒ）の米国特許第３，６５３，５２３号 に開示されている。この特許においては、改善されたストッパが示されており、 このストッパは、中央の頂点において終端となる円錐形の凹所を有しており、該 凹所を介してニードルが挿入される。この改善は、コアリング（ｃｏｒｉｎｇ） すなわち芯抜き作用及び他の問題を阻止するかあるいは大幅に低減させるものと 記載されており、鋭利な尖端を有するニードルを用いる装置において今日でも使 用されている設計である。 後に述べるように、上述のいずれの従来技術の装置も、薬剤を内容物として保 有し、鋭利なニードル及び注射器装置に依存することなく、アクセスを行えるよ うな容器の十分且つ完全なシールを提供しない。従って、本発明の目的は、鋭利 な尖端を有するニードルを用いることなく使用できる薬瓶及び蓋のアセンブリを 提供することである。 また、本発明の目的は、鋭利なニードル、並びに、先の鈍いニードル状の装置 によってアクセスすることのできる蓋アセンブリを提供することである。この蓋 アセンブリは、現在の病院の実務、並びに、より最近の先の鈍いカニューレ装置 に適合可能な装置を提供する。 本発明の別の目的は、外部の汚染から安全にシールされると共に、先の鈍い器 具と共に使用するに適しており、これにより、そのような器具の挿入、並びに、 内容物へのアクセスが可能とする装置を提供することである。 本発明の更に別の目的は、瓶の内容物を吸引してその内容物を他の装置へ移送 するための先の鈍いニードル状の器具と共に使用することができ、薬瓶及び他の 容器用のストッパの形態をした蓋を提供することである。 他の目的は、以下の記載から明らかとなろう。発明の開示 本発明の上記及び他の目的は、以下の態様により達成することができることが 分かった。すなわち、本発明は、容器と共に使用され、先の鈍いストッパ穿刺端 を有するカニューレによる上記容器へのニードルレス型のアクセスをもたらすス トッパを提供する。また、本発明は、必要になるまでは薬剤が容器の中に保有さ れ、必要になった時に、先の鈍いカニューレによる容器へのアクセスが行われる 装置を有している。この装置は、製品用の容器を含み、該容器は、本発明のスト ッパを定置するための開口を有しており、また、この装置は、容器へのニードル レス型のアクセスを行うための先の鈍いストッパ穿刺端を有するカニューレを備 えている。 本発明のストッパは、容器の中に設けられ、そこに蓋を形成する。ストッパは 、ディスク部分と、プラグ部分とを備えており、上記プラグ部分は、容器の開口 の中へ挿入され、ストッパを容器の中に定置する。上記ディスク部分は、上面と 、下面と、中央に配置されて所定の厚みを有するタイアフラムとを有しており、 上 記所定の厚みは、カニューレの先端でストッパを穿刺するために必要とされる力 を制御する。上記ダイアフラムは、ターゲット領域、並びに、ストッパのディス ク部分の横断溝によって形成される。好ましい横断溝は、ディスクの下面に位置 しており、その断面においてかなりの幅を有している。しかしながら、横断溝が Ｘ字形状の断面を有している他の実施例も好ましい。 上記プラグ部分は、ディスク部分から容器の中へ伸長する。プラグ部分は、カ ニューレがダイアフラムを穿刺する際に該カニューレを案内するための内側を向 いた第１の表面と、カニューレ包囲シールを形成する内側を向いた第２の表面と を備えており、上記カニューレ包囲シールは、カニューレのストッパ穿刺端に係 合し、カニューレの外側の濡れを極力少なくする。プラグ部分の内側を向いた第 １の表面は、ディスクから下方且つ半径方向外方に伸長して最大直径を形成し、 また、内側を向いた第２の表面は、上記第１の表面から下方且つ半径方向内方に 伸長して最小直径を形成し、これにより、カニューレ包囲シールを形成する。 好ましい実施例においては、本発明の装置は、オーバーキャップを採用し、こ のオーバーキャップは、該オーバーキャップの縁部を上方へ押圧することにより 、取り外すことができるタイプである。オーバーキャップは、薬品産業において 周知であり、ストッパの上面を保護するために使用されている。本発明において は、ストッパは、中央に配置されて軸方向に伸長する穿刺点を有するオーバーキ ャップを備えており、上記穿刺点は、ストッパをシールしながらダイアフラムを 予め分割するように位置決めされている。そうではなく、オーバーキャップは、 軸方向に伸長する孔を有すると共に中央に位置し且つ軸方向において整合された ボスを備えることができ、上記孔は、上記ボスを押圧することにより上記ダイア フラムを予め分割するように位置決めされた穿刺点を有している。 更に別の実施例においては、ストッパは、中央に位置する環状の予め分割され たディスクを備えており、該ディスクは、天然ゴムの如き自己封止型の材料から 形成されており、上記ディスクは、ダイアフラムの直ぐ上方に位置し、カニュー レを挿入あるいは取り除く際の噴き戻しを阻止する。図面の簡単な説明 本発明の完全な理解を図るために、本明細書では図面を参照するが、これら図 面においては、 図１は、本発明のニードルレス型アクセスストッパを採用した容器及び蓋のア センブリの拡大側面図であり、 図２、図３及び図３Ａは、容器及び蓋のアセンブリを示す図１と同様の側面図 であって、カバーを取り除き、本発明のストッパに係合している代表的な先端の 鈍いカニューレを示しており、 図４は、図１の線４−４に沿う部分的な拡大断面図であり、 図５は、図２の線５−５に沿う拡大側面図であり、 図６及び図６Ａは、図３の線６−６、及び、図３Ａの線６Ａ−６Ａにそれぞれ 沿う拡大側面図であり、 図７は、ストッパの細部及び特徴を示すために、該ストッパの中央に沿って一 部断面で示す本発明のニードルレス型アクセスストッパの斜視図であり、 図８は、本発明のニードルレス型アクセスストッパの平面図であり、 図９及び図１０は、図８の線９−９及び線１０−１０にそれぞれ沿う垂直断面 図であり、 図１１は、比較的小さな横断スロットを有している、図８に示すストッパの変 更例を示しており、 図１２は、横断スロットが拡張されている変更例を示す、図１１と同様の図で あり、 図１３は、ストッパのスロットが「Ｘ」字形状を有している、本発明のニード ルレス型アクセスストッパの別の変更例を示しており、 図１４及び図１５は、図１３の線１４−１４及び線１５−１５にそれぞれ沿う 側方垂直断面図であり、 図１６は、本発明のニードルレス型アクセスストッパの平面図であって、変更 された頂面の形態を示しており、 図１７及び図１８は、図１６の線１７−１７及び線１８−１８にそれそれ沿う 断面図であり、 図１９は、本発明のニードルレス型アクセスストッパの別の変更例であって、 更に別の頂面の形態を示しており、 図２０及び図２１は、図１９の線２０−２０及び線２１−２１にそれぞれ沿う 断面図であり、 図２２は、本発明のニードルレス型ストッパの別の変更例を示しており、 図２３及び図２４は、図２２の線２３−２３及び線２４−２４にそれそれ沿う 断面図であり、 図２５は、本発明のカニューレ型のストッパを採用した蓋アセンブリを一部断 面で示す部分的な側面図であり、 図２６は、本発明のカニューレ型の壊れ易いストッパの更に別の実施例を示す 、図２５と同様の図であり、 図２７は、本発明のカニューレ型の壊れ易いストッパの更に別の実施例を示す 、図２５及び図２６と同様の図であり、 図２８は、本発明の更に別のカニューレ型のストッパアセンブリを一部断面で 示す部分的な側面図であって、カニューレが、穿刺前の位置にある状態を示して おり、 図２９は、カニューレが作動された状態、すなわち、蓋装置が穿刺された状態 を示す、図２８と同様の図であり、 図３０は、本発明の別の実施例を一部断面で示す部分的な側面図であり、 図３１は、図３０の線３１−３１に沿う断面図であり、 図３２は、本発明の更に別の実施例を一部断面で示す部分的な側面図であり、 図３３は、図３２の線３３−３３に沿う断面図である。本発明を実施するための最善の態様 上述のように、本発明は、薬剤が非侵入型で、吸引装置が、静脈注射のように 患者の静脈の中に薬剤を直接注射するために使用されない状況において、先端の 鈍いカニューレを用いて薬剤を移送する用途を有している。本発明は、体内への 侵入が既に行われている、例えばＩＶ装置及びカテーテルインプラント等におい て、薬剤が使用される場合に有用である。 図面に示すように、本発明は、薬剤が、標準的なガラス薬瓶の如き容器の中に 収容され、ストッパ及びカニューレと組合わされる装置として使用されることを 意図されている。図１、図２、図３及び図３Ａは、その全体を参照符号１０で示 された本発明の装置を用いる手順を順次示している。これら図面に示すように、 図１は、代表的なガラス薬瓶１１を示しており、このガラス薬瓶は、薬剤を収容 するためのネック１３を有している。オーバーキャップ１７が、通常の態様で、 シール１９に取り付けられている。一般に、オーバーキャップ１７は、プラスチ ックであり、図１に示すように、親指又は他の指によって加えられる上方への圧 力によって、アルミニウムのシール１９から容易に取り外される。ユーザは、あ る圧力をオーバーキャップ１７のある縁部に単に加えて該オーバーキャップをア ルミニウムのシール１９から引き離し、ゴムのストッパ（図１乃至図３には示さ れていない）の頂面を露出させる。図２及び図３に示すように、カニューレ２３ を有するシリンジすなわち注射器２１を、上記ストッパの上方で同心円状に単に 置き、図３に示すシール位置へ駆動する。この状態において、注射器２１は、薬 瓶１１の内容物を吸引する状態にある。 図３Ａは、カニューレ２３のチップすなわち先端２５が、上記内容物を確実に 全部排出するように、プラグ部分２７の底部と同じ高さにある状態を示している 。幾つかの実施例においては、カニューレ２３は、プラグ部分２７と同じ長さを 有する。カニューレ２３が長くなると、図３Ａの手順が推奨される。 次に、本発明のストッパの基本的な実施例の構造的な細部及び特徴を特に詳細 に考えてみると、その詳細が、図４乃至図７に最も良く示されている。本発明の ストッパは、プラグ部分２７と、ディスク部分２９とを備えている。上記ストッ パは、ストッパ、特に、医薬産業の高い基準に適合するストッパ、を製造する際 に通常使用される、通常のどのような材料からも製造することができることは理 解されよう。通常、ストッパは、ゴム組成物から製造される。ストッパは、例え ば、ブチルゴム、ハロブチルゴム、ネオプレン、熱硬化性樹脂の特許組成物や種 々の熱可塑性化合物から製造される。通常、ストッパの構造材料の選定は、特定 の薬剤及び処理プロセスによって決定されるような、特定の使用環境に応じて行 われる。 図４乃至図７に示すように、ディスク部分は、上面３１及び下面３３を有して いる。下面３３は、薬瓶１１のネック１３の上端面３５に対して、容器をシール している。勿論、本発明は、薬学産業において使用されているあるいは将来使用 されるであろう、種々の薬瓶及び容器のどのようなものとも使用することができ る。必要なことは、薬瓶及びストッパが、意図する使用に対して望まれる程度の シールをもたらすような寸法を有することだけである。 ストッパのディスク部分２９は、中央に位置するダイアフラムすなわち隔膜３ ７を有しており、このダイアフラム３７は、ディスク２９の上面３１に示される ターゲット領域３９と、ディスク２９の下面３３に示される横断溝４１とによっ て形成されている。後に説明するように、ダイアフラム３７は、薬瓶１１の内容 物にアクセスするために、カニューレ２３の鈍い先端２５によって穿刺されるよ うになっている。ターゲット領域３９及び横断溝３３は、上面３１及び下面３３ にそれぞれ位置するのが好ましいが、他の位置も後に示される。 ストッパのプラグ部分２７は、ディスク部分２９から容器１１のネック１３の 中へ伸長し、シールを完成させている。プラグ部分２７は、カニューレの先端２ ５を容器の中へ案内するように内側を向いた第１の表面４３と、カニューレ包囲 シールとして機能する内側を向いた第２の表面４５とを有しており、該第２の表 面は、カニューレ２３のストッパ穿刺端２５に係合し、カニューレ２３の外側が 極力濡れないようにする。内側を向いた第１の表面４３は、横断溝４１から下方 へ伸長し、その直径は、半径方向外方に向かって増大して最大直径になる。内側 を向いた第２の表面４５は、上記第１の表面４３から下方へ伸長し、その直径は 、半径方向内方へ向かって減少して最小直径になり、これにより、上述のカニュ ーレ包囲シールを形成する。０．５００ユニット（ユニットは、インチあるいは ミリメートルの如き長さの単位を表す）の直径を有するディスク２９、並びに、 ０．３０５ユニットの直径を有するプラグ２７を備える代表的なストッパにおい ては、上記最大直径は、約０．１５０ユニットとなり、上記最小直径は、約０． ０８０ユニットとなる。ダイアフラム３７の厚みは、約０．０３０ユニットにな る。 図６に示すように、注射器２１は、ダイアフラム３７を通過して着座位置まで 下方へ押し込まれる。本発明のストッパは、その緊密なシールのために、薬瓶１ １のネック１３の中で緊密にシールされた状態で保持されたままであるが、その 理由は、図４乃至図６に示すように、円周方向に伸長する隆起部４７が、瓶の仕 上げ部において円周方向に伸長する溝４９の中に緊密に嵌合するからである。上 述のように、本発明の好ましい使用形態は、カニューレ２３の先端２５を図６Ａ に示す位置まで引っ込め、容器の内容物全体に完全にアクセスすることである。 次に、図８乃至図１０を参照すると、本発明のストッパの好ましい実施例が、 平面図及び断面図で示されており、これら断面図は、横断溝４１の構造を詳細に 示すために、ストッパをその軸線の周囲で９０°回転させたそれぞれの状態を示 している。横断溝４１は、カニューレ２３の先端２５を容易に穿刺できるように 設計されており、長さがＬ１で幅がＷ１の断面を有している。溝４１は、好まし い実施例においては、測定可能は幅を有しているが、かなりの長さ対幅の比を有 する断面が、先端２５をディスクのダイアフラム３７を通してストッパのプラグ 部分２７の中へ案内する助けをする。後に説明する他の実施例においては、上記 溝は、単純なスリットとして示される。幅Ｗ１及び長さＬ１を有する溝４１は、 プラグ２７が、ダイアフラム部分３７を破断することなく、ネック１３の中へ挿 入される時に、変形する。好ましい実施例においては、Ｗ１は、先端２５と同じ 位の幅である。先端２５がダイアフラム３７を穿刺した後には、内側を向いた第 １及び第２の表面４３、４５が、その先端をプラグ２７のシール係合部分へ案内 する。カニューレ２３は、完全に着座すると、容器の内容物をほぼ完全に吸引す ることができ、従って、薬剤を正確に且つ繰り返し確実に投与することができる 。 図１１及び図１２には、横断溝４１ａ、４１ｂの長さに関する別の寸法が示さ れている。長さＬ２は、Ｌ１よりも短く、長さＬ３は、Ｌ１よりも長く、これに より、ダイアフラム３７ａ、３７ｂの寸法を変えている。図１３乃至図１５に示 されているのは、別の形態の横断溝４１ｃであり、この横断溝は、長さＬ４及び 幅Ｗ４を有するＸ字形状の断面を有している。この設計は、カニューレの先端２ ５が、ストッパに挿入されてダイアフラム３７ｃを破断する際に、該カニューレ の先端の中心決めを助けることを意図している。 図１６乃至図２４は、本発明の別のストッパの平面図並びに断面図である。こ れらのストッパは総て、図４乃至図７並びに他の図に示す一般的な形態を有して おり、ディスク２９の上面３１に関して種々の形態を有している。そのような設 計は、カニューレを医学分野において実際に使用可能とするために行われている 。ダイアフラムは、種々の侵入角度から穿刺できるような形態を有している。 特に注目すべきは、図１６乃至図１８に示す実施例であり、この実施例におい ては、横断溝４１ｄは、下面３３ｄにではなく、上面３１ｄに設けられている。 図１９乃至図２１、並びに、図２２乃至図２４は、他の実施例を示しており、こ れら実施例においては、図示のように、ターゲット領域３９ｅ、３９ｆは、弧状 であり、より大きな半径又はより小さな半径を有している。図１９乃至図２１に 示されるリング４０は、ストッパを容器に取り付けるためにアルミニウムのキャ ップを用いた場合に、ゴムの流れを緩和し、ダイアフラム３７ｅの変形を防止す るために設けられている。 図２５は、本発明の別の実施例を示しており、この実施例においては、オーバ ーキャップ１７ａには、中央に位置し軸方向に伸長する穿刺点５１が設けられて いる。穿刺点５１は、ダイアフラム３７を予め分割する位置に設けられている。 オーバーキャップ１７ａが、図示のように、シール１９に取り付けられている限 り、ダイアフラムが予め分割されていても、装置の一体性は維持される。勿論、 オーバーキャップ１７ａを取り除いた場合には、ストッパを通って望ましくない 汚染物が侵入するのを防止するために、実際上可能な限り早く、カニューレを予 め分割されたダイアフラムに挿入する必要がある。 図２６は、図２５に示す実施例と同様な実施例を示しているが、この実施例は 、保護的な１つの追加の特徴を備えている。オーバーキャップ１７ｂは、中央に 位置して軸方向に整合されたボス５３を備えており、該ボスは、軸方向に伸長す る孔５５と、プランジャ型の穿刺具５７とを有している。この実施例においては 、ダイアフラム３７は、大部分の実施例と同様に、完全なまま、すなわち一体で あって、装置を使用する時にだけ、予め分割される。従って、プランジャ型の穿 刺具５７は、使用時においてダイアフラム３７を予め分割し、この時点において 、オーバーキャップ１７ｂを取り除き、カニューレを薬瓶の中へ迅速に挿入する 。図２５及び図２６は共に、カニューレの挿入を容易にするために、ダイアフラ ムを予め分割するための装置を示している。 次に図２７を参照すると、本発明の追加の特徴が示されている。すなわち、ス トッパのディスク２９ａは、中央に位置して予め分割された環状のゴムディスク ５９を備えており、該ディスクは、予め分割された部分６１を有しており、該予 め分割された部分は、ディスク２９ａの上面３１、並びに、内側のターゲット領 域３９ａに位置し、ダイアフラム３７の上方において横断溝４１に対して直交し た状態で位置している。このようにすると、カニューレを挿入あるいは取り除く 時の、スプレーバックすなわち噴き戻しが、極力少なくなるかあるいは排除され る。予め分割されたディスク５９は、天然ゴム又は他の自己封止型のエラストマ 材料から形成され、これにより、予め分割された部分６１は、機能的に閉止し、 カニューレが挿入あるいは取り除かれる時には、迅速に閉止する。噴き戻しは、 均一な量の薬剤を確実に投与するために一般的に問題となることであり、また、 化学療法用の医薬の如き毒性のある薬剤を投与する時には特に問題となる。この 実施例は、噴き戻しを低減あるいは除去するために効果的である。 最後に、図２８及び図２９は、複数の投与を行うために使用されることを意図 した実施例を示している。この実施例の構造においては、図２７に示す構造と同 様に、噴き戻しを減少あるいは阻止するために、予め分割された部分すなわちプ レスリット６１を有するディスク５９が使用され、該ディスクは、ターゲット領 域３９ａに設けられている。円筒形のチャンバ６３が、ストッパ本体の中で軸方 向の中央に位置しており、上記チャンバの中には、概ね円筒形のニードル本体６ ５が挿入されている。そのニードル本体６５は、斜めに切断されたニードル６７ が取り付けられた先端を有している。このアセンブリは、ニードル本体６５の上 方端に形成されて円周方向に伸長する半円形の隆起部６９によって、不作動位置 、すなわち、使用準備位置に保持される。隆起部６９は、ディスク５９のプレス リット６１の直ぐ下方で円周方向に伸長し、ストッパのチャンバ６３の中にある 、対応する半円形の溝７１に係合する。 理解され得るように、本ストッパの構造及び配列の新規な特徴は、合理的な穿 刺力で図示のタイプの先端の鈍いカニューレを穿刺することを容易にする。カニ ューレの先端２５は、予め分割されたディスク５９を通して案内されてニードル 本体６５に係合し、ニードル本体６５をその使用準備位置から動かす。これによ り、隆起部６９が、チャンバ６３の中央部において円周方向に伸長する、対応す る半円形の第２の溝７３に係合する。カニューレを受け人れるテーパ形状のチャ ンバ７５が、カニューレ２３の先端２５を収容し、斜めに切断されたニードル６ ７を、 ストッパのプラグ部分２７ａの下端部７７に押し込む。 従って、プラグ部分２７ａの下端部７７に位置しているダイアフラム７９が、 ディスク２９ｂの円筒形のチャンバ６３によって形成され、該円筒形のチャンバ は、この実施例においては、ターゲット領域及びディスク２９ｂの横断溝として 機能する。カニューレの先端２５が、図２９に示すように、先端収容チャンバ７ ５の中に挿入されると、ニードル本体６５が、下方へ押され、斜めに切られたニ ードル６７が、ダイアフラム７９を穿刺する。カニューレ２３が引き抜かれる時 には、ディスク５９が、ストッパをシールし、噴き戻しを減少あるいは排除し、 本体６５が装置から出るのを阻止する。 次に、図３０乃至図３３を参照すると、２つの追加の実施例が示されている。 図３０においては、上述のように、プラグ２７にはディスク部分８１が形成され ている。ディスク部分８１は、ディスク部分２９と同様であるが、図３０に示す ように、ダイアフラム部分３７の上方の中央位置において、上面３１に切り込ま れたスリット８３を備えている。このスリット８３は、例えば、図４の溝４１と 同じように機能するが、上面３１に設けられ、カニューレが挿入されると、適正 な時に、カニューレの先端２５を案内する。 上記実施例の変形例が、図３２に示されており、この変形例においては、別個 のディスク８５が、ストッパのディスク８７の中に嵌合する寸法を有しており、 これにより、スリット８９が、ディスク８５を完全に貫通している。ディスク８ ７は、ダイアフラム領域９１を有しており、このダイアフラム領域は、スリット 又は溝を必要とせず、その理由は、上記ダイアフラム領域は十分に薄く、カニュ ーレの先端２５がスリット８９を穿刺した時に、破断すなわち破れるからである 。 本発明の効果を明らかにするために、一連のストッパを形成して評価を行った 。４つの異なるゴム組成物、及び、上に説明した４つの異なる形態に関して、３ つの蓋締め圧力において、全部で４８の組み合わせの試験を行った結果、１，２ ００のサンプルが、本発明の有効性を示した。 本発明の装置の特に効果的な作用例は、エラストマーからなる一般的なストッ パを備えている。。これは、商品番号４４５５／４５でザ・ウエスト・カンパニ ー（Ｔｈｅ Ｗｅｓｔ Ｃｏｍｐａｎｙ）によって製造されている、灰色のゴム 材 料である。このゴムを、図４に示すような形状を有する複数のストッパに形成し 、ストッパの各グループを、種々の蓋締め圧力において、カニューレで穿刺する 試験を行った。そのようなストッパの幾つかに関して、噴き戻しを測定する試験 も行った。そのようなストッパは総て、商業的な品質管理テストに合格し、上に 説明したようなカニューレ装置に使用するのに適すると判断された。 本発明の特定の実施例を図示し且つ説明したが、以下の請求の範囲によって画 定されることを除いて、本発明を制限する意図はない。

【手続補正書】特許法第１８４条の８ 【提出日】１９９４年８月２日 【補正内容】 明細書翻訳文第３頁第９行から第４頁第２行までの記載（原文明細書５ページ の記載に相当）を以下の通り訂正する。 『容器に対するアクセスは、最初のすなわち第１のスリット、次に箔、更に、第 ２のスリットを介して行われる。 経口的に投与される薬剤等に概ね関連する他の従来技術の設計が、フィンケル ステイン（Ｆｉｎｋｅｌｓｔｅｉｎ）の米国特許第４，４２０，０９２号及び同 第４，４４９，６４０号の２つの特許に開示されている。これらの特許は、薬瓶 及びキャップから成るこじ開け防止型のアセンブリを開示しており、このアセン ブリは、薬瓶をその開封前には効果的に閉じた状態に維持しながら、薬剤の単一 の投与量を経口投与するように設計されている。キャップは、バックフィル（ｂ ａｃｋ−ｆｉｌｌ）型の注射器及び薬瓶を充填するために使用されるタイプの通 常の先の鈍い充填ニードルと呼ばれているものと共に使用されるようになされて いる。上記先の鈍い充填ニードルは、は、開放された穴を穿刺し、該穴は、適所 に嵌合するストッパによって閉じられる。 現時点においては、どのような従来技術の装置も、薬物製品に対して効果的で あり、産業的な基準を十分に満たすと共に、鋭利なニードル以外の何等かの手段 を用いることを可能とするストッパを用いる装置を開示していない。代表的なス トッバの設計が、ウイマー（Ｗｉｍｍｅｒ）の米国特許第３，６５３，５２８号 に開示されている。この特許においては、改善されたストッパが示されており、 このストッパは、中央の頂点において終端となる円錐形の凹所を有しており、該 凹所を介してニードルが挿入される。この改善は、コアリング（ｃｏｒｉｎｇ） すなわち芯抜き作用及び他の問題を阻止するかあるいは大幅に低減させるものと 記載されており、鋭利な尖端を有するニードルを用いる装置において今日でも使 用されている設計である。』請求の範囲 １．（訂正） 容器（１１）と共に使用され、先の鈍いストッパ穿刺端（２５ ）を有するカニューレ（２３）による前記容器へのニードルレス型のアクセスを もたらし、上面（３１）及び下面（３３）を有するディスク部分（２９）と、前 記下面から前記容器の中へ伸長するプラグ部分（２７）とを備えるストッパにお いて、 前記上面に設けられるターゲット領域（３９）、及び、前記上面及び下面の一 方において前記ターゲット領域の中に設けられる横断溝（４１）を有し、中央に 位置決めされたダイアフラム（３７）を備え、前記横断溝は、該溝において前記 ダイアフラムを弱化させ、これにより、カニューレからの穿刺力を受けた時に、 前記ダイアフラムが、実質的に前記溝においてのみ破断するようにするに十分な 深さ及び断面を有しており、 前記プラグ部分は、内側面（４３、４５）を有しており、該内側面は、前記下 面から軸方向下方へ伸長し、半径方向外方の第１の方向において、最大直径（４ ３）に到達し、次に、半径方向内方の方向において、前記カニューレの直径を越 えない最小直径（４５）に至り、従って、前記内側面（４３、４５）は、前記カ ニューレが前記ダイアフラムに挿入される際に、前記カニューレと係合しながら 該カニューレを案内して該カニューレをシールに対して軸方向に整合させると共 に、前記カニューレを前記シールに係合させることを特徴とするストッパ。 ２．（訂正） 請求項１のストッパにおいて、前記上面（３１）は、テーパ形 状の中央部を有しており、該中央部は、前記カニューレの先端を案内して、前記 横断溝の上方へ軸方向に入れることを特徴とするストッパ。 ３．（訂正） 請求項１のストッパにおいて、中央に位置して軸方向に伸長す る穿刺点（５１）を有するオーバーキャップ（１７ａ）を更に備え、前記穿刺点 は、前記ターゲット領域の方を向いており、且つ、当該ストッパをシールしなが ら前記溝を予め分割するように位置決めされていることを特徴とするストッパ。 ４．（訂正） 請求項１のストッパにおいて、中央に位置して軸方向に整合さ れたボス（５７）を有するオーバーキャップ（５３）を更に備え、該ボスは、軸 方向に伸長する孔と、前記ボスを押圧することにより、前記溝を予め分割するよ うに位置決めされた穿刺具とを具備することを特徴とするストッパ。 ５．（訂正） 請求項４のストッパにおいて、前記軸方向に伸長する孔、及び 、前記穿刺具は、前記予め分割されたスリットを形成する穿刺点を有することを 特徴とするストッパ。 ６．（訂正） 請求項１のストッパにおいて、中央に位置して予め分割された 環状のディスク（５９）を更に備え、該ディスクは、スリット（６１）を有する と共に、天然ゴムの如き自己封止型の材料から形成されており、前記ディスクは 、前記カニューレが挿入あるいは取り外される際の噴き戻しを阻止するように、 前記ダイアフラムの直ぐ上方に位置していることを特徴とするストッパ。 ７．（訂正） 薬物製品用の装置において、 その中に蓋を位置決めするための開口（１３）を有する前記製品用の容器（１ １）と、 前記容器に対するニードルレス型のアクセスを行う先端が鈍いストッパ穿刺端 （２５）を有するカニューレ（２３）と、 上面（３１）及び下面（３３）を有するディスク部分（２９）と、前記下面か ら前記容器の中へ伸長するプラグ部分（２７）とを備え、 前記上面に設けられるターゲット領域（３９）、及び、前記上面及び下面の一 方において前記ターゲット領域の中に設けられる横断溝（４１）を有し、中央に 位置決めされたダイアフラム（３７）を更に備え、前記横断溝は、該溝において 前記ダイアフラムを弱化させ、これにより、カニューレからの穿刺力を受けた時 に、前記ダイアフラムが、実質的に前記溝においてのみ破断するようにするに十 分な深さ及び断面を有しており、 前記プラグ部分は、内側面（４３、４５）を有しており、該内側面は、前記下 面から軸方向下方へ伸長し、半径方向外方の第１の方向において、最大直径（４ ３）に到達し、次に、半径方向内方の方向において、前記カニューレの直径を越 えない最小直径（４５）に至り、従って、前記内側面（４３、４５）は、前記カ ニューレが前記ダイアフラムに挿入される際に、前記カニューレと係合しながら 該カニューレを案内して該カニューレをシールに対して軸方向に整合させると共 に、前記カニューレを前記シールに係合させることを特徴とする薬物製品用の装 置。 ８．（訂正） 請求項７の薬物製品用の装置において、前記ストッパを適所に 位置決めするためのシール手段（１０）を更に備えることを特徴とする薬物製品 用の装置。 ９．（訂正） 請求項７の薬物製品用の装置において、中央に位置して軸方向 に伸長する穿刺点（５１）を有するオーバーキャップ（１７ａ）を更に備え、前 記穿刺点は、前記ターゲット領域の方を向いており、且つ、当該ストッパをシー ルしながら前記溝を予め分割するように位置決めされていることを特徴とする薬 物製品用の装置。 １０．（訂正） 請求項７の薬物製品用の装置において、前記ストッパは、中央 に位置して軸方向に整合されたボス（５７）を有するオーバーキャップ（５３） を更に備えており、前記ボスは、軸方向に伸長すると共に穿刺点を有する孔を具 備しており、前記穿刺点は、前記ボスを押圧することにより、前記溝を予め分割 するように位置決めされていることを特徴とする薬物製品用の装置。 １１．（訂正） 請求項７の薬物製品用の装置において、中央に位置して予め分 割された環状のディスク（５９）を更に備え、該ディスクは、スリット（６１） を有すると共に、天然ゴムの如き自己封止型の材料から形成されており、前記デ ィスクは、前記カニューレが挿入あるいは取り外される際の噴き民しを阻止する ように、前記ダイアフラムの直ぐ上方に位置していることを特徴とする薬物製品 用の装置。

───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (81)指定国 ＥＰ(ＡＴ，ＢＥ，ＣＨ，ＤＥ， ＤＫ，ＥＳ，ＦＲ，ＧＢ，ＧＲ，ＩＥ，ＩＴ，ＬＵ，Ｍ Ｃ，ＮＬ，ＰＴ，ＳＥ)，ＯＡ(ＢＦ，ＢＪ，ＣＦ，ＣＧ ，ＣＩ，ＣＭ，ＧＡ，ＧＮ，ＭＬ，ＭＲ，ＮＥ，ＳＮ， ＴＤ，ＴＧ)，ＡＴ，ＡＵ，ＢＢ，ＢＧ，ＢＲ，ＢＹ， ＣＡ，ＣＨ，ＣＺ，ＤＥ，ＤＫ，ＥＳ，ＦＩ，ＧＢ，Ｈ Ｕ，ＪＰ，ＫＰ，ＫＲ，ＫＺ，ＬＫ，ＬＵ，ＭＧ，ＭＮ ，ＭＷ，ＮＬ，ＮＯ，ＮＺ，ＰＬ，ＰＴ，ＲＯ，ＲＵ， ＳＤ，ＳＥ，ＳＫ，ＵＡ，ＶＮ (72)発明者 オリヴァス，ジェローム・ディレオン アメリカ合衆国ペンシルバニア州19460, フェニックスヴィル，ハリソン・アベニュ ー 1225 (72)発明者 ヴァンダー・ブッシュ，エドワード・エフ アメリカ合衆国ペンシルバニア州19335, ダウニングタウン，クラウサー・ロード 130 (72)発明者 コナード，ウィリアム・エイ アメリカ合衆国ペンシルバニア州19438, ハーレーズヴィル，チャドウィック・サー クル 386 (72)発明者 ジェプソン，スティーヴン・シー アメリカ合衆国イリノイ州60067，パラテ ィン，サウス・シーダー・ストリート103 (72)発明者 デュダー，トーマス・イー アメリカ合衆国イリノイ州60067，パラテ ィン，ノース・クレセント・アベニュー 228 【要約の続き】 を設けることもでき、このオーバーキャップは、軸方向 に整合してダイアフラムを予め分割するボス及び孔を有 することができる。他の実施例においては、本発明は、 自己封止型の材料から形成された環状の予め分割された ディスクを含み、このディスクは、カニューレの挿入又 は取り外しの際に、噴き戻しを減少させるように位置決 めされる。

Claims (1)

1. 【特許請求の範囲】 １．容器と共に使用され、先の鈍いストッパ穿刺端を有するカニューレによる 前記容器に対するニードルレス型のアクセスを提供するストッパ装置において、 上面及び下面を有するディスク部分と、 中央に位置するダイアフラムであって、前記カニューレの前記先端で前記スト ッパを穿刺するために必要な力を制御するための所定の厚みを有しており、前記 ディスクのターゲット領域及び横断溝によって形成される、中央に位置するダイ アフラムと、 前記ディスク部分から前記容器の中へ伸長するプラグ部分であって、前記カニ ューレを案内するための内側を向いた第１の表面、及び、前記カニューレのスト ッパ穿刺端に係合し、前記カニューレの外側の濡れを極力少なくするためのカニ ューレ包囲シールを形成する内側を向いた第２の表面を有する、プラグ部分とを 備えることを特徴とするストッパ装置。 ２．請求項１のストッパ装置において、前記内側を向いた第１の表面は、前記 ディスクから下方へ且つ半径方向外方に伸長して最大直径を形成し、また、前記 内側を向いた第２の表面は、前記第１の表面から下方へ且つ半径方向内方に伸長 して最小直径を形成し、これにより、前記カニューレ包囲シールを形成すること を特徴とするストッパ装置。 ３．請求項２のストッパ装置において、前記横断溝が、スリット形状の断面を 有することを特徴とするストッパ装置。 ４．請求項２のストッパ装置において、前記横断溝が、Ｘ字形状の断面を有す ることを特徴とするストッパ装置。 ５．請求項１のストッパ装置において、前記上面は、前記カニューレの先端を 案内して該カニューレの先端を前記横断溝の上方で軸方向に中心決めするように 構成されていることを特徴とするストッパ装置。 ６．請求項１のストッパ装置において、前記ストッパは更に、中央に設けられ 軸方向に伸長する穿刺点を有するオーバーキャップを備え、前記穿刺点が、前記 ストッパをシールしながら前記ダイアフラムを予め分割する位置に設けられてい ることを特徴とするストッパ装置。 ７．請求項１のストッパ装置において、前記ストッパは更に、中央に位置し軸 方向において整合されたボスを有するオーバーキャップを備え、前記ボスが、軸 方向に伸長する孔、及び、該ボスを押し下げることにより前記ダイアフラムを予 め分割するような位置に設けられた穿刺具を有することを特徴とするストッパ装 置。 ８．請求項７のストッパ装置において、前記軸方向に伸長する孔、及び、前記 穿刺具が、前記予め分割された部分を形成する穿刺点を有することを特徴とする ストッパ装置。 ９．請求項１のストッパ装置において、前記ストッパは更に、自己封止型の材 料から形成され、中央に位置した環状の予め分割されたディスクを備えており、 該ディスクは、前記ダイアフラムの直ぐ上方に位置し、前記カニューレを挿入あ るいは取り除く時の噴き戻しを防止することを特徴とするストッパ装置。 １０．薬物製品用の装置において、 その中に蓋を位置決めする開口を有する前記製品用の容器と、 該容器に対するニードルレス型のアクセスをもたらす先の鈍いストッパ穿刺端 を有するカニューレと、 ディスク部分及びプラグ部分を有し、前記容器の中に設けられて該容器の蓋を 形成するストッパとを備え、 前記ディスク部分は、前記カニューレの先端を案内して該先端を軸方向に中心 決めするようになされた横断溝及び上面を有しており、前記プラグ部分は、前記 ディスク部分から前記容器の中へ伸長しており、前記プラグ部分は、前記カニュ ーレを案内するための内側を向いた第１の表面と、前記カニューレのストッパ穿 刺端に係合して前記カニューレの外側の濡れを極力少なくするためのカニューレ 包囲シールを形成する内側を向いた第２の表面とを有しており、 前記ストッパは更に、中央に位置するダイアフラムを備え、該ダイアフラムは 、前記カニューレの先端で前記ストッパを穿刺するために必要な力を制御するた めの所定の厚みを有しており、前記ダイアフラムは、前記上面のターゲット領域 、及び、前記下面の横断溝によって形成されていることを特徴とする薬物製品用 の 装置。 １１．請求項１０の薬物製品用の装置において、前記内側を向いた第１の表面は 、前記ディスクから下方且つ半径方向外方へ伸長して最大直径を形成しており、 前記内側を向いた第２の表面は、前記第１の表面から下方且つ半径方向内方へ伸 長して最小直径を形成し、これにより、前記カニューレ包囲シールを形成してい ることを特徴とする薬物製品用の装置。 １２．請求項１１の薬物製品用の装置において、前記横断溝が、スリット形状の 断面を有することを特徴とする薬物製品用の装置。 １３．請求項１１の薬物製品用の装置において、前記横断溝が、Ｘ字形状の断面 を有することを特徴とする薬物製品用の装置。 １４．請求項１０の薬物製品用の装置において、前記ストッパを適所に位置決め するためのシール手段を更に備えることを特徴とする薬物製品用の装置。 １５．請求項１４の薬物製品用の装置において、中央に位置し軸方向に伸長する 穿刺点を有するオーバーキャップを更に備え、前記穿刺点が、前記ストッパをシ ールしながら前記ダイアフラムを予め分割する位置に設けられていることを特徴 とする薬物製品用の装置。 １６．請求項１４の薬物製品用の装置において、前記ストッパは更に、中央に位 置し軸方向において整合されたボスを有するオーバーキャップを更に備え、前記 ボスは、軸方向に伸長する孔を有しており、該孔は、前記ボスを押圧することに より、前記ダイアフラムを予め分割するように位置決めされた穿刺点を有してい ることを特徴とする薬物製品用の装置。 １７．請求項１４の薬物製品用の装置において、中央に位置する環状の予め分割 されたディスクを更に備え、該ディスクが、前記ダイアフラムの直ぐ上方に位置 し、これにより、前記カニューレを挿入あるいは取り外す時の噴き戻しを阻止す ることを特徴とする薬物製品用の装置。 １８．容器と共に使用され、先の鈍いストッパ穿刺端を有するカニューレによる 前記容器に対するニードルレス型のアクセスを提供するストッパ装置において、 上面及び下面を有するディスク部分と、 中央に位置するダイアフラムであって、前記カニューレの前記先端で前記スト ッ パを穿刺するために必要な力を制御するための所定の厚みを有しており、更に、 前記ディスクの中央に整合され、穿刺が行われる領域において前記所定の厚みを 減少させるスリットを有する、中央に位置するダイアフラムと、 前記ディスク部分から前記容器の中へ伸長するプラグ部分とを備えることを特 徴とするストッパ装置。 １９．請求項１８のストッパ装置において、前記スリットが、前記上面にあるこ とを特徴とするストッパ装置。 ２０．請求項１８のストッパ装置において、前記スリットが、前記下面にあるこ とを特徴とするストッパ装置。 ２１．容器と共に使用され、先の鈍いストッパ穿刺端を有するカニューレによる 前記容器に対するニードルレス型のアクセスを提供するストッパ装置において、 上面及び下面を有するディスク部分と、 中央に位置するダイアフラムであって、前記カニューレの前記先端で前記スト ッパを穿刺するために必要な力を制御するための所定の厚みを有しており、更に 、前記上面から凹陥されている、中央に位置するダイアフラムと、 前記凹陥したダイアフラムを完全に貫通するスリットを有する第２のディスク 部分と、 前記ディスク部分から前記容器の中へ伸長するプラグ部分とを備え、該プラグ 部分が、前記カニューレを案内するための内側を向いた第１の表面と、前記カニ ューレのストッパ穿刺端に係合し、前記カニューレの外側の濡れを極力少なくす るためのカニューレ包囲シールを形成する、内側を向いた第２の表面とを有する ことを特徴とするストッパ装置。