CZ77699A3

CZ77699A3 - Zařízení pro nitrocévní zavádění trubkového stentu a endovaskulární transplantační zařízení

Info

Publication number: CZ77699A3
Application number: CZ99776A
Authority: CZ
Inventors: Zaza A. Kavteladze; Aleksandr P. Korshok
Original assignee: William Cook Europe A/S
Priority date: 1996-09-06
Filing date: 1997-09-05
Publication date: 1999-10-13
Also published as: DE69708663T2; EP0929272B1; PL185197B1; HUP0000294A2; ES2169417T3; EP0929272A2; WO1998009583A3; CN1229348A; WO1998009583A2; CN1183880C; PL331932A1; JP2000517223A; AU4199097A; DE69708663D1; HU220981B1; DK96196A; AU708163B2; CA2263837C; RU2192810C2; JP3973692B2

Description

Předkládaný vynález se týká zařízeni pro nitrocévní zavaoénr trnotíoveno stent;

ve vém vloženém stavu do '10 cévy cévního systému je opatřen na svém obvodu trubkovým potahem podél alespoň části své délky, přičemž toto zařízení zahrnuje zaváděcí pouzdro se stentem, uspořádaným uvnitř tohoto pouzdra v prvním stavu se zmenšeným průměrem, a vytlačovaní zařízení, kterým může být manipulováno pro uvolnění stentu ze zaváděcího pouzdra, přičemž stent upraven pro roztažení do druhého stavu s větším průměrem.

Dosavadní stav techniky 15

Takové zařízení je známé z patentového spisu EP-A-0 539 237. Toto zařízení podle dosavadního stavu techniky je určeno pro použití při nápravě břišní tepenné výdutě, kde transplantát, sestávající ze stentu a pro krev nepropustného trubkového potahu, uspořádaného na obvodu stentu, je zaveden ²⁰ do tepny ve vyduti a uložen takovým způsobem, že transplantát uzavírá výduť od krevního toku v tepně. Množství dalších stentu, opatřených trubkovým potahem, je rovněž známé, viz například, patentová přihláška WO95/05132, ve které je stent uložen v nebo je permanentně spojen s trubkovým materiálem, patentová přihláška WO93/22986, ve které je stent pro zavedení do jícnu opatřen trubkovým potahem v prostřední části stentu, ale konce tohoto stentu jsou nepotaženy, a zveřejněné patentové přihlášky EP-A-0 696 446 a WO94/24961, ve kterých je stent zapuštěn do trubkového materiálu.

• · * · · · · · ♦ » · • * · · ♦ · * «««»«« <*··· · ·*·· .. .. · ·· ..

Stenty podle dosavadního slovo techniky s trubkovým potahem trpí tou nevýhodou, že jsou zaváděny prostřednictvím zaváděcího pouzdra o relativně velkém vnějším průměru , obvykle od 6,0 do 3,7 mm (18 - 26 Frsnch). To vyžaduje femcrální (stehenní) zavádění a chirurgický řez v místě zavádění pro zajištění prostoru pro průchod zaváděcího pouzdra do cévního systému.

„ Předmětem předkládaného vynálezu je vytvořit zařízení, které bude umožňovat skutečně podkožní zavádění Ί g stentu a trubkového potahu prostřednictvím Seldmgerovy tecnní ky.

Podstata vynálezu

Vzhledem k tomuto cíli spočívá podstata zařízení -5 shora uvedeného typu podle vynálezu v tom, že stent je uspořádán ve svém prvním stavu alespoň částečně uvnitř zaváděcího pouzdra v přímém kontaktu s vnitřním povrchem pouzdra, a že alespoň vetší část trubkového potahu je umístěna odděleně od obvodu stentu, zatímco stent je ve svém prvním stavu.

S tímto uspořádáním trubkového potahu ve spojení se zařízením není potah uložen na obvodu stentu, až do uvolnění stentu ze zaváděcího pouzdra prostřednictvím roztažení z orvního do druhého stavu.

Prostřednictvím montáže trubkového potahu do zařízení takovým způsobem, že není uložen přímo na vnějším povrchu stentu, může být stent uspořádán v přímém kontaktu s vnitřním povrchem zaváděcího· pouzdra. To znamená, že vnitřní průměr zaváděcího pouzdra může být vytvořen menší než podle dosavadního stavu techniky částečně proto, že není požadován • fl · · • · · » · · • · · · fl · • · · flfl · ··· • · · · » • · · flfl orostor pro oba materiály těles stentu a potahu na stejném místě uvnitř pouzdra, částečně proto, že materiál· tělesa stentu, obvykle vláknitý kovový materiál, může být snadno sbalen do kompaktního uspořádání, když je materiál stentu mimo trubkový potah. S touto konstrukcí zařízení je možné uspořádat stent uvnitř zaváděcího pouzdra, majícího vnější průměr kolem 5,3 mm (16 French) nebo menší, obvykle v rozsahu od 2,7 do 5,3 mm (8 - 16 French).

Zařízení podle předkládaného vynálezu umožňuje zavádění prostřednictvím jiných cest, než jsou femorálníPodkožní zavádění muže být, například, prováděno v podpaží, radiálně (skrz paží), krčně (na krku) nebo kdekoliv, kde jsou cévy středního nebo· velkého průměru uloženy v blízkosti kůže. Největší zaváděcí pouzdro, které může být použito se Seldingerovou technikou, má vnější průměr 5,3 mm (16 French). Navíc vedle umožnění jiných přístupových cest, než je femorální, předkládaný vynález rovněž zajišťuje výhody v případě femorálního podkožního zaváděni. Propíchnutý otvor v místě zavádění je podstatně menší než u známých technik, což je částečně méně traumatické pro pacienta, částečně to způsobuje méně krvácení z propíchnutého otvoru při výměně zaváděcího pouzdra, katetru a podobně. Zakládací postup stentu do zaváděcího pouzdra je tudíž podstatně méně důležitý než v dosavadním stavu techniky, viz například zakládání předem oproti zakládání zadem v patentovém spisu EP-A-0 539 237.

V yednom provedení vynálezu trubkový potah může v určitých místech být spojen se stentem, výhodně v místě na délce stentu, které je v nebo v blízkosti distálního konce zaváděcího pouzdra. Spojení mezi stentem a potahem zajišťuje • · · · · ···· ⁴ «· * « · *··«·· ή*····· · «

-4 *··· · · · · · ·« tu výhodu, že potah stanovené poloze po požadovaného místa.

q^crtn na obvodo stentu, když s' ⁷ f:e.n o o uoe obvytie provedeno v ;to spojeni jednom konci potahu a je obvykle postačující, když stent je 5 opatřen potahem o jedné vrstvě. Ovsem je samozřejmě možné provést spojení v jiném místě na potahu, jako je například v jeho středu, přičemž výsledkem je, že alespoň podél části jeho potažené délky se stent stane opatřeným potahem o dvou vrstvách. Potah muže být spojen s distálním koncem stentu .10 nebo může být spojen se stentem ve vzdálenosti v proximálním směru od tohoto konce. V této souvislosti distální konec označuje přední (vedoucí) konec v průběhu zavádění a proximální konec označuje zadní (sledující) konec, zaváděný jako poslední. Pokud je potah spojen ve vzdálenosti od distálního konce stentu, pak část stentu, distální od tohoto spojení, musí být držena v první poloze prostřednictvím prvku, který je samostatný vzhledem k zaváděcímu pouzdru, takže potah může procházet radiálně mezi pouzdrem a tímto prvkem a tím dosahuje místa upevnění. Výhodně je potáhl spojen se stentem v bodech nebo podél kruhové oráhy, umístěné v rovině kolmé vzhledem k podélné ose stentu. Spojení může být, například, provedeno prostřednictvím sešití, lepidla, záběrových prostředků zapuštěných do potahu nebo prostřednictvím toho, že potah je tvarován kolem jednoho nebo více dílů materiálu v tělese stentu.

V alternativním provedení vynálezu zařízení udržuje trubkový potah zcela oddělený od stentu, až do započetí uvolňování stentu. Potah tudíž není uoevnen ke stentu. To zajišťuje tu výhodu, že nejsou použity žádné samostatné upevňovací prostředky, jako jsou stehy nebo lepidlo, které by * 4 í

• » c · « · « · « .J mohly působil jako cizí tělese v těle pacienta po zavedení a které by mohly dále zabírat prostor, když je stent uvnitř zaváděcího pouzdra v prvním stavu.

Ve výhodném provedení zařízení podle vynálezu ⁰ trubkový potah obklopuje zaváděcí pouzdro. Po uložení má potah průměr odpovídající průměru stentu v jeho druhém, roztaženém stavu. Nejčastěji potah není velmi elastický nebo . je v podstatě nepružný, což znamená, že potah má obvodovou délku podstatně větší než je obvodová délka vnitřního povrch η η zaváděcího pouzora. Prostřednictvím uspořádání potahu kolem zaváděcího pouzdra, jehož vnější povrch má větší obvodovou délku než vnitřní povrch, potah nemusí být skládán nebo zohýbán tak mnoho jako· při uspořádání uvnitř zaváděcího pouzdra. Toto vnější uspořádání tudíž usnadňuje rozkládání potahu pri roztanovam stentu na vetší průměr. Ξ tímto vnějším uložením je rovněž možné namontovat potah v zařízení tak, že v podélném směru je rozprostřen po délce, která není menší než potažená délka na vnějším povrchu stentu po jeho uložení. Poskládání potahu v podélném směru je tudíž eliminováno, coz přispívá k tomu, že potah způsobuje pouze relativně ma±é zvětšení průměru celého zařízení. Další ‘ výhodou jc to, že stent je pouze uveden do kontaktu s vnitřním povrchem potahu, když se sten začíná roztahovat na větší průměr po jeho vytlačení skrz dístální koncový otvor r³ zaváděcího pouzdra. Zaváděcí pouzdro tudíž přispívá k přesnému uložení potahu na vnější povrch stentu.

Zařízení může zahrnovat katetr, obklopující trubkový potah a zaváděcí pouzdro, dokud zařízení nebylo nitrocévně posunuto do oolohy v blízkosti místa uložení. Tento katetr chrání potah v průběhu posouvání od propíchnutého otvoru do • · · · • · · · * · · ♦ »· ·» · • · · oblastí v blízkosti místa uložení, kde je zaváděcí pouzdro vytlačeno skrz distální otvor katetru, před započetím ukládaní stentu. Je možné zavést a posunout katetr do cévy před zavedením, zaváděcího pouzdra s potahem a se stentem do oacienta, ale obvykle je výhodně zaváděno celé zařízení ve stejném okamžiku, protože to umožňuje posouvat zaváděcí pouzdro skrz katetr přeoem a za správným podmínek, zatímco katetr zaujímá přímý tvar. Pokud katetr má být posunut do cévního systému podél cesty mající značná zakřivení pro umístění na místo uložení s malou světlostí cévy, může být ovšem výhodné nejprve zavést katetr společně s vodícím drátkem a potom vytáhnout vodící drátek z pacienta, načež je skrz katetr dopředu vtlačeno zaváděcí pouzdro. V tomto případě vnitřní povrch katetru může být vytvořen způsobem, který snižuje tření mezi zaváděcím pouzdrem a vnitřním povrchem katetru. Takové samostatné posouvání pouzdra umožňuje umístit potah stentu v místě zaváděcího velmi malé světlostí cévy, což tudíž dále umožňuje odpovídajícím způsobem malý průměr stentu v jeho druhém, roztaženém stavu.

V jednom provedení podle vynálezu zařízení zahrnuje prstencovou dutinu, ve které leží trubkový potah chráněný až do uvolňování stentu. tato prstencová dutina může být vytvořena prostřednictvím vnějšího povrchu zaváděcího pouzdr a vnitřního povrchu katetru odpovídajícímu tomuto provedeni. Další možností je vytvořit prstencovou dutinu s vnější stěnou, která obklopuje trubkový potah a má vnější průměr v podstatě odpovídající vnějšímu průměru zaváděcího pouzdra. Celé zařízení tudíž může mít vnější průměr, který odpovídá průměru zaváděcího pouzdra a je menší než vnější průměr uvedeného katetru.

• · · • · » • * · • · · ·

Ve výhodném provedení vynálezu je dutina vytvořena v distálním konci zaváděcího pouzdra, výhodně prostřednictvím pouzdra v tomto konci, majícím podlouhlá vybrání chráněna ve směru dovnitř prostřednictvím trubky z materiálu, který je pružný a v podstatě neroztažitelný. Protože vnitřní ochranná trubka je vyrobena z neroztažitelnéhc materiálu, může absorbovat radiální tlak ze stentu založeného do zaváděcího pouzdra, jako jsou oblouková pnutí v trubkovém materiálu, takže radiální tlak ze stentu neovlivní trubkový potah, který byl přijat v prstencovém prostoru mezí ochrannou trubkou a vnitřním povrchem zaváděcího pouzdra. Současně může být ochranná trubka, prostřednictvím vhodného výběru jejího materiálu, pružná v ohybu, takže dístální konec zařízení je vhodně měkký pro usnadnění posouvání skrz cévy a pro zabránění poškození stěn cévy. Vybrání a tudíž prstencový prostor může mít vhodně velkou velikost v radiálním směru, takže potah může být uspořádán v tomto- vybrání ve vzoru o vínovém tvaru, čímž vybrání dosahuje kratší délky. Výhodně má ale vybrání délku, odpovídající délce potahu, a radiální hloubku dostatečně malou, takže potah může být právě přijat v tomto vybrání, přičemž celé zařízení tak získává výhodně malý vnější průměr.

Pokud není žádoucí opatřit stent potahem v jednom nebo v obou koncových úsecích tak, aby se dosáhlo pevnějšího upevněni konců stentu k cévě, ve které je prováděno uložení, je stent výhodně uspořádán kolem vytlačovacího zařízeni procházejícího centrálně skrz zaváděcí pouzdro, přičemž stent je v jeho prvním stavu uložen částečně v distálním úseku zaváděcího pouzdra a částečně v prstencové dutině v hlavě vytlačovacího zařízení, a dístální konec trubkového potahu je • · * · 1 • * · · 4 *· » » « « « fr ,10 uspořádán v proximálním směru ve vzdálenosti od distálniho konce stentu. Když je stent zaváděn, distální koncový úsek stentu, ležící radiálně stlačený v hlavě vytlačovacího zařízení, se může v průběhu zavádění roztahovat pro upevněni proti stěně cévy, aniž by byl opatřen potahem. Na proximálním konci stentu může být koncový úsek bez potahu vytvořen tím, že potah je vhodně kratší než těleso stentu v jeho druhém, radiálně roztaženém stavu.

Stent může být vytvořen tak, že je samoroztažitelný a v podstatě nemění svojí délku při roztahování. Stenty tohoto typu jsou použitelné ve spojení s předkládaným, vynálezem. Alternativně může být stent vytvořen tak, že jeho délka je zmenšena při roztahování z prvního do druhého stavu. To znamená, že po záběru s vnitřním povrchem trubkového potahu roztahující se oblast stentu získá kratší délku při pokračujícím roztahování. Stentu je tedy zamezeno před ovlivněním potahu podélnými tažnými tlaky. Naproti tomu stent múze potah poněkud roztahovat, což nesmí přetížit materiál potahu. Současně potah není schopen zajistit roztahující se materiál stentu v mezilehlé poloze bez plného roztažení.

Může být výhodou, když trubkový potah je uspořádán v poskládaném stavu kolem zaváděcího pouzdra tak, že povrchy směřující k zaváděcímu pouzdru jsou alespoň částečně v kontaktu s lepidlem. Lepidlo drží potah na vnějším povrchu zaváděcího pouzdra, dokud stent nezačne roztahovat potah na počátku roztahování, což přerušuje spoj vytvořený lepidlem mezi potahem a zaváděcím pouzdrem. Výhodně je lepidlo uspořádáno, pokud je to možné, na vnějším povrchu pouzdra

C.

ΊΟ tak, že po uložení stentu na pouzdru nezůstane nějaké podstatné množství lepidla.

Předkládaný vynález se dále týká endovaskulárního transplantačního zařízení, které zahrnuje alespoň první stent, pro upevnění proti stěně cévy v cévním systému, a druhý stent, pro uložení zcela nebo částečně uvnitř prvního stentu, a také trubkový potah, přičemž uvedený první a uvedený druhý stent mají první stav se zmenšeným průměrem a roztažený druhý stav s větším průměrem. Takové transplantační zařízení je známé, například, z patentového spisu EP-A-0 551 179 pro nápravu břišní tepenné vyduté. První stent je zde uložen do infrarenální tepenné části před vydutí, načež jsou kraniáiní konce dvou transplantačních zařízení s permanentními potahy na stentech balónky roztaženy pro upevnění s jejich kraniálními koncovými otovory umístěnými na úrovni s kraniálním koncovým otvorem prvního stentu. První stent slouží pro ochranu stěny tepny proti relativně velkým, v radiálním směru ven působícím tlakovým vlivům nastávajícím, když jsou dva transplantáty roztahovány balónky. Tyto síly musí být bezpodmínečně tak velké, aby deformovaly kaudální konce dvou transplantátů pro zakrytí kruhového průřezu v prvním stentu.

Předmětem transplantačního zařízení podle předkládaného vynálezu je ukotvit stent s trubkovým potahem v miste, kde stěna cévy nemá dostatečnou velikost pro zajištěni bezpečné montáže potaženého stentového transplantátu. Z tohoto pohledu spočívá podstata transplantačního zařízení podle předkládaného vynálezu v tom, že alespoň větší část trubkového potahu je umístěna v zařízení odděleně od obvodu druhého stentu, zatímco tento stent je v uvedeném prvním stavu, že v uvedeném druhém stavu první a druhý stent mají v podstatě stejný průměr, a že po uložení prvního a druhého stentu v uvedeném druhém stavu je trubkový potah alespoň částečně upevněn mezi vnitřním povrchem prvního stentu a vnějším povrchem druhého stentu. Navíc pro dosažení uvedených výhod při zavádění je potah upevněn velmi bezpečně prostřednictvím stlačení mezi tato dvě tělesa stentú.

To je výhodou, například, když potah visí dolů za kaudální konec druhého· stentu, což může být ten případ, když potah tvoří transplancačni těleso ve tvaru nohavic se dvěma spodními otvory, z nichž každý je opatřen samostatným transplantačním tělesem, jak je popsáno v patentové přihlášce WO95/16406 stejného přihlašovatele.

Další výhodou tohoto transodantačního zařízení je to, 15 že první stent může být vytvořen jako relativně otevřený stent z těžkého materiálu a může být uložen tak, že se rozprostírá od shora a určitý úsek dolů za renální tepny, načež druhý stent může být uložen uvnitř prvního stentu v poloze, ve které je potah uspořádán mírarenálně. To umožňuje procházet krevnímu toku transplantačním zařízením k renálním tepnám, aniž by mu bylo bráněno potahem, přičemž současně je druhý stent nesen kaudálním koncovým úsekem prvního stentu, který je bezpečně zajištěn suprarenálně ke stěně tepny.

Takové transplantační zařízení je obzvláště vhodné pro nápravu břišních tepenných vydutí, u kterých je ir.frarenální tepenná část přeo vydutí velmi krátká.

Příklady provedení předkládaného vynálezu budou v následujícím popisu poněkud podrobněji popsány ve spojení s odkazy na připojené výkresy.

Přehled obrázků na výkresech

Ί0

Gbr.l až obr. 6 znázorňují podélné řezy distálnimi konci šesti různých provedení zařízení podle předkládané Li o v y Π 5 d_ Θ Z Q / _ _ ' ? * **, Ό) __ ή ·—· T_n Ct , s —l S r—J V » J~> «—· L Ui jC d —» __ - Oí -. * . 1 · Ί —I. —I

U OI . ! cl U D i · O z, U P Z. 'J i . i U r di V C L U á ; . Cl l. 7Σ. }_/ j_ J, d j\ _ >-i <x i i ster.tu z provedení znázorněného na obr. 6;

Obr.9 až obr. 12 znázorňují čtyři různé fáze zavádění a uvolňování stentu v sedmém provedení zařízení podle vynálezu;

Obr. 13 a obr. 14 znázorňuje pohledy v řezu na příčné přehyby trubkového potahu;

Obr. 15 je ilustrací transplantačního zařízení podle předkládaného vynálezu, umístěného v břišní tepenné výduti; a

Obr.16 je pohled v řezu vedeném skrz zaváděcí pouzdro s prstencovou dutinou, vc které je umísněn potah.

Příklady provedení vynálezu

V následujícím popisu různých provedení vynálezu jsou z důvodů jednoduchosti použita stejná označeni hlavních prvků vynálezu. Těmito hlavními prvky zařízení podle vynálezu jsou trubkový stent i, trubkový potah 2, zaváděcí pouzdro 3. a vytlačovací zařízení 4_, V některých provedeních zařízení může rovněž zahrnovat katetr j5.

Stent 1 může mít různé konstrukce. Může být, například, zkonstruován ze sady drátků, které procházejí ve sprirálovém tvaru v opačných směrech vinutí skrz těleso • » » » « · · «β · stentu, jak js popsáno v německém patentu č. 33 42 7593, nebo, jak je popsáno v patentovém spisu US-A-5 370 683, může být stent vytvořen prostřednictvím jednoho drátku ohýbaného ve vhodných směrech a uloženého ve spirálovém tvaru, nebo, jak je popsáno v patentovém spisu EP-A-0 645 125 může být stent vyroben z ohýbaného drátku a uspořádán ve tvaru tvořícím, kosoaélníkové buňky, nebo může být tento stent takzvaným Gianturcovým stentem typu Z, nebo může být vytvořen podie popisu v patentovém spisu DE-A-39 18 736 nebo v patentové přihlášce WO94/Q3127, Stent může být také vytvořen prostřednictvím několika drátků zohýbaných dohromady, aby vytvořily buňky srdcovitého nebo šípovitého tvaru, kde drátky jsou vinuty vzájemně kolem sebe v bodech průsečíků nebo jsou svazovány pro vytvoření uzlíků, jak je částečně popsáno v patentové přihlášce WO 97/09945 stejného přihlašovatele (odpovídající dánské patentové přihlášce č. 995/95, která byla zveřejněna 8. února 1996). S odkazem na posledně uvedenou přihlášku je popis různých konstrukcí stentů tímto začleněn do předkládané přihlášky vynálezu.

Stent 1 je roztažitelný z prvního stavu se zmenšeným průměrem do druhého stavu s větším průměrem. Pro oblasti použití zmíněné v následujícím popisu pro stent jsou rozsahy zmiňované pro obvyklý průměr stentu za přepokladu jeho druhého stavu následující: koronární 2 až 4 mm;; iliacký, femorální a renální 6 až 12 mm; krkavicový 6 až 12 mm; tepenná výoutí 15 až 30 mm; véna cava 12 až 30 mra, véna subcalvia 12 až 30 mm, tepennožilní odbočná endoprotéza 6 až 14 mm; TIPS (bypass v játrech) 10 až 12 mm; močovod 4 až 7 mm; močová trubice 4 až 7 mm; jícen uprostřed 18 mm; žlučový 6 až 10 mm; slinivka břišní 2 až 3 mm; a průduškový 15 až 20 nm. Materiálem stentu může být nerezová ocel, nitinoi, titan, tantaí a slitiny mědi nebo plastový materiál, jako je modifikovaný butadien.

Trubkový potah 2 může být z polyesteru (jako je Dakron TM), polytetrafluoretyienu PTFE, polyuretanu PU, polyetylénu PE, propylenu PP, nylonu, uhlíkových vláken nebo z jakéhokoliv jiného biologicky přijatelného materiálu schopného zablokovat proud krve nebe jiný tok tělní tekutiny. Potah může být z fólie, která je zcela nepropustná, ale potah je výhodně porézní pro podpoření prorůstání vláken a tudíž ukotvení potahu v příslušné tělní cévě. Poréznost může být vytvořena prostřednictvím uspořádání zrnek soli v předem stanovených rozměrech ok síta v syntetickém materiálu a opláchnutím zrnek soli po vytvoření fóliového tvaru. Potah může být rovněž vytvořen prostřednictvím propletených závitů do trubkového tělesa. Další možností je vyrábět fólii z porézního expandovaného PTFE.

Obr. 1 znázorňuje stent 1 uspořádaný v jeho prvním stavu se zmenšeným průměrem uvnitř zaváděcího pouzdra 3..

Stent 1 je přijímán ve vybrání ve vytlačováním zařízení 4., které na distálním konci má hlavu 6, ležící jako ochrana před distálním otvorem zaváděcího pouzdra 3.· Zakulacený přední konec hlavy 6 usnadňuje posouváni do požadovaného místa nebo tlačení do katetru 5, pokud je tento použit. Pokud je to žádoucí, může hlava 6. být opatřena dístálně vyčnívající měkkou částí, vodícího drátku. Prstencová proximální koncová stěna 7 ve vybrání tlačí proximální konec stentu 1, když je vytlačovaní zařízení 4. posouváno dopředu vzhledem k zaváděcímu pouzdru 3. nebo když je zaváděcí pouzdro 2 taženo zpět. Navíc může vytlačovací zařízení mít v axiálně ’··· oddělených místech ve vyhrání vyčnívající záběrové prvky nesoucí stent i v průběhu ukládání. Fólie nebe potah 2 je spojena s distálním koncem sten.iu 1. a prochází od místa spojení radiálně ven mezi distšlním koncem zaváděcího pouzdra

3. a zadním koncovým povrchem hlavy 3. Na vnějším povrchu zaváděcího pouzdra 3 byla fólie přehnuta zpět do podélně protažené polohy v kontaktu se zaváděcím pouzdrem 3..

Druhé provedení, znázorněné na obr. 2, se liší od prvního provedení tím, že hlava 6. má dostatečně malý průměr pro průchod skrz vnitřní průměr zaváděcího pouzdra 3., a že fólie nebo potah 2 je zcela oddělena od stentu i. To zajišťuje speciální možnost změny při zavádění v tom, že zaváděcí pouzdro 3. s fólií nebo potahem 2 je nejprve zavedeno oo požadovaného místa, načež je vytlačovací zařízení 4_ se stentem i vytlačeno směrem dopředu a umístěno. Distální konec fólie nebo potahu 2 vyčnívá dolů kolem distálního otvoru zaváděcího pouzdra 3., takže okraj této fólie je zachycen vnějším povrchem stentu 1 pří započetí roztahování stentu 1, když je stent i vytlačován skrz tento distální otvor.

Ve třetím provedení podle obr. 3 je znázorněn stent 1 se srdcovitými nebo šípovitými, mřížovými buňkami, založený do zaváděcího pouzdra 3.. Takovýto stent 1 může být stlačen na velmi malý průměr v prvním stavu vzhledem k průSměru ve druhém stavu. Fólie nebo potah 2 je spojena s koncem stentu 2 b

1, a v prstencovém okraji zaváděcího pouzdra 3 má hlava 6. prstencové vybrání J_ ležící jako ochrana kolem kolem konce fólie v průběhu zavádění.

Čtvrté provedení předkládaného vynálezu, znázorněné 3q na obr. 4, je takového typu, ve kterém je fólie 2 přijímána uvnitř prstencové dutiny 8. tvořené zaváděcím pouzdrem 3 • · ·

majícím ve svém distšlr.ím koncovém úseku podlouhlé vybrání, které je směrem dcvnitř chráněno prostřednictvím trubky £ z materiálu, který je pružný a v podstatě neroztažitelr.ý.

Trubka 9, může být, například, vyrobena z PTFE, uhlíkového vlákna, dakronu nebo rnylaru. Při pohledu v podélném řezu js fólie 2 uspořádána ve vzoru vlnového tvaru a tato fólie 2 je tažena z distálního prstencového otvoru vybrání, když je Stent vytlačován. Obr. 5 znázorňuje podobnou konstrukci, ve které je dutina 8. tak dlouhá, že fólie může ležet po celé délce v jejím podélném směru. Fólie může být, například, předem namontována na vnější povrch trubky 9. předtím, než je tato trubka 9. namontována do zaváděcího pouzdra 3..

Obr. 6 znázorňuje šesté provedení vynálezu, ve kterém je stent uspořádán kolem vytlačovacího zařízení 4., které prochází centrálně skrz zaváděcí pouzdro 3,. Stent je umístěn částečně v dístálním úseku zaváděcího pouzdra 3, částečně v prstencové dutině IQ v hlavě 6 vytlačovacího zařízení 4_. Distální konec trubkového· potahu 2 je umístěn prcximálně ve vzdálenosti od distálního konce stentu, a tento potah je uspořádán na vnějším povrchu pouzdra, zcela oddělený od stentu 2. Distální konec potahu leží zasunutý pod obvodovou pružnou chlopní 11 na vnějšku hlavy tak, že potah si udržuje své podélné umístění v průběhu zavádění na požadované místo uložení.

Obr. 7 znázorňuje započetí uvolňování stentu na místě uložení. Toto uvolňování se provádí prostřednictvím toho, že se pouzdro posouvá směrem dozadu vzhledem k hlavě 6., Uvolněná oblast stentu 2 se roztahuje na větší průměr a tudíž zachytává potah 2. Potom může být hlava 2 posunuta od stentu 1 prostřednictvím vytlačovacího zařízení 4_, která je tlačeno

,.._γ.

konec stěnou i se roztahuje d^ se stěnou cévy 12 (viz obr. :zdro 3. zataženo z pacienta, potah 2 neookrvvš distélní směrem dopředu, takže distální svého plného průměru do záběru 3), načež může býc zaváděcí pou Může být patrné, že fólie nebo koncový úsek stentu 1- Alternativně je možné upevnit tuto fólii k vnějšímu povrchu stentu 1, přičemž takováto fólie potom v namontované poloze v zařízení prochází do prostoru mezi zadní stranou hlavy £ a přední šíranou zaváděcího pouzdra 3.·

Obr. 9 znázorňuje stent i uvnitř zaváděcího pouzdra 3. a fólii nebo potah 2 ne jeho vnějším povrchu. Zaváděcí pouzdro 3 je uspořádáno v katetru 5. a následující obrázky obr. 10 až obr, 12 znázorňují vytlačování stentu 1 ze zaváděcího pouzdra 3. se současným upevňováním fólie k vnějšímu povrchu stentu 1. Stent i je vytlačován ze zaváděcího pouzdra 3. prostřednictvím vytlačovacího zařízení 4. ve formě tlačky.

Obr. 13 znázorňuje, jak fólie nebo potah 2 může býc poskládána na vnějším povrchu zaváděcího pouzdra 3.. Obr. í znázorňuje, že fólie může být dočasně upevněna k vnějšímu povrchu zaváděcího pouzdra 3. prostřednictvím lepidla 15. Poskládání umožňuje, aby relativně velká délka fólie nebo potahu 2 byla přijímána v malém prostoru.

Obr. 16 znázorňuje, še fólie nebo potah 2_ může být přijímána mezi zaváděcím pouzdrem 3. a trubkou 9, poskládaná ve vlnovitém vzoru v obvodovém směru. Toto provedení je obzvláště vhodné, když je fólie nebo potah 2_ uložena v napřímené podélné poloze, jak je znázorněno na obr. 5.

Claims

i' /-. i tl ί ι μ r.

I. Září zení pro nitiocevní zavádění trubkovéhc stentu, který ve svém viožer.ém stavu do cévy cévního systému je opatřen na svém obvodu trubkovým potahem podél alespoň části své délky, přičemž toto za řízení zahrnuje zaváděcí pouzdro (3,i se stentem (1), uspořádaným uvnitř tohoto pouzdra (3) v prvním stavu sc zmenšeným průměrem, a vytlačovací zařízeni (4), kterým může' být manipulováno pro uvolnění stenlu (1) ze zaváděcího pouzdra í3), přičemž stent (1) je upraven pro roztažení do druhého stavu s větším průměrem, v y z 11 a c u j i c i i rn , že stent {]) je

i. J uspořádán ve svém prvním stavu alespoň částečně uvnitř zaváděcího pouzdra (3) v přímém kontaktu s vnitřním povrchem pouzdra (3), a žo alespoň větší část trubkového potahu (2) j umístěna odděleně od obvodu stentu (1), zatímco stent (1) je ve svém prvním stavu.
2. Zařízeni podle nároku 1, vy z n a č u j í c i s o t i m , žc trubkový potah (2) je spojen sc stentem (1), výhodně v místě na délce stentu {1), které¹ jo v nebo v blízkosti uLstalního konce zaváděcího pouzdra (3).
3. Zařízení podle nároku ], v y z n a č u j í c i s o L 1 ni , že udržuje trubkový potah (2) zcela oddělený od ster,tu (1) až do započetí uvolňováni tohoto stentu (1).

4. Zařízeni pod.le kteréhokoliv z. nároků 1 až ;, v y z n a c u j i c i

L 1 m , že trubkový potah (2) obklopuje zaváděcí pouzdro (3) <π

4- ·; L ± Γ7 i_í rn , a . ~ ιοί podie ná zahrnuje kat y Γ; 1 j 4 otr (5) / ’/ z otekl o n a c u j i _ pudící trubkový pot O) f. ah (2 d Z či V j d ěcí pouzdro (3) výhodně až do kud zařízení není nit ro có v n ě posunuto do poleny v blíž kosici místa uložení ť, . aří z smí podle kt oréhoko xlV z nároků 1 až ^J f J z n -t č u j i c i s o t 1 rr. , že zahrnuje prs 1: e n c ovou dutin u ( o, 10), ve k t e r é trubkový potah 12) leží chr a ιί ě n y a z do uvolněni stentu í 1 ) . í · 'Τ- ου α ř i z oni podle· nároku 6, v y z n a č u j ící s e t í. m , z c prstencová ci a t i n a ( H j J 0 vytvořena v distálním konci z a v a d ěcího pouzdr a (31, výhodn ě prostřednictvím z a v adéc i ho pouzdra (3) v tomto k onci ma j i. círn pod 1 ouhié vybrání chr áněné směrem dovnit ř prostřednictvím trubky H) z ma t e r i á 1 u, k t o r ý j c p r u ž n y a v ρ o d s t stě nerozložitelný.

Zařízení podle kteréhokoliv z nároků 1 až

7, v y z n a č li j i c í se m , že stcnt (l) je uspořádej;¹, kolem vytiačovacího zařízení (4) procházejícího centrálně skrz zaváděcí pouzdro ( stavu uložen částečně v distálním (3) , částečně v prstencové dutině zařízení (4), a že distální konec ) , 2 c s t e n t j e v p r v n i m úseku zaváděcího pouzdra (10) v hlavě vytlačovacího trubkového potahu (2) je uspořádán v proximálním směru ve vzdálenosti od distálního konce .stentu (i) .
9. Zařízení podle kteréhokoliv z předcházejících ná roku, v y z n a č u j i. c í se tím, že del ku stentu (1) je při roztahován i z prvního do druhého stavu zmenšena.

m A c

J
10. Zařízení podle kteréhokoliv z nároků 1 až 6, 8,

9, v y z r. a č u j i c í se t í m , že trubkový potah (2) je uspořádán v poskládaném stavu kolem zaváděcího pouzdra (3) , a že povrchy směřující k zaváděcímu pouzdru (3) jsou alespoň částečně v kontaktu s lepidlem (15).
11. Endovaskulární transplantační zařízení, které zahrnuje alespoň první stent, pro upevnění proti stěně cévy v cévním systému, a druhý stent, pro uložení zcela nebo částečně uvnitř prvního stentu, a také trubkový potah, přičemž uvedený první a uvedený druhý stent mají první stav se zmenšeným průměrem a roztažený druhý stav s větším průměrem, vyznačující se t í m , že alespoň vetší část trubkového potahu (2) je umístěna v zařízení odděleně od obvodu druhého stentu, zatímco tento stent (1) je v uvedeném prvním stavu, že v uvedeném druhém stavu první a druhý stent (I, 20) mají v podstatě stejný průměr, a že po ui-ožení prvního a druhého stentu v uvedeném druhém stavu je trubkový potah (2) alespoň částečně upevněn mezi vnitřním povrchem prvního stentu a vnějším povrchem druhého stentu.