PL185197B1

PL185197B1 - Zespół stentu i wewnątrznaczyniowe urządzenie wszczepowe, zawierające zespół stentu

Info

Publication number: PL185197B1
Application number: PL97331932A
Authority: PL
Inventors: Zaza A. Kavteladze; Aleksandr P. Korshok
Original assignee: William Cook Europe As
Priority date: 1996-09-06
Filing date: 1997-09-05
Publication date: 2003-03-31
Also published as: RU2192810C2; HU220981B1; CN1183880C; JP2000517223A; JP3973692B2; HUP0000294A3; CZ293904B6; CN1229348A; ES2169417T3; DE69708663D1; CZ77699A3; EP0929272B1; ATE209468T1; DK0929272T3; AU708163B2; EP0929272A2; HUP0000294A2; CA2263837A1; WO1998009583A3; DK176341B1

Abstract

1. Zespól stentu, przeznaczony do wkladania ru rowatego stentu poprzez przeswit naczynia ukladu na- czyniowego, który na obwodzie wzdluz przynajmniej czesci swej dlugosci ma rurowate okrycie i zawiera wprowadzajaca oslone, wewnatrz której jest umieszczo- ny stent, znajdujacy sie w pierwszym stanie o zmniej- szonej srednicy, oraz urzadzenie wypychajace, wysuwajace stent z oslony wprowadzajacej, przy czym stent jest zbudowany z elementów umozliwiajacych rozprezenie stentu do drugiego stanu o zwiekszo- nej srednicy po jego wysunieciu z oslony wprowa- dzajacej, znamienny tym, ze stent (1) w pierwszym stanie o zmniejszonej srednicy, umieszczony przynajmniej czesciowo wewnatrz wprowadzajacej oslony (3), znajduje sie w bezposredniej stycznosci z we- wnetrzna powierzchnia oslony (3), a przynajmniej glówna czesc rurowatego okrycia (2) jest umieszczo- na w odstepie od wewnetrznej powierzchni oslony (3). FIG. 1 PL PL PL PL PL PL

Description

Przedmiotem wynalazku jest zespół stentu, przeznaczony do wkładania rurowatego stentu poprzez prześwit naczynia układu naczyniowego i wewnątrznaczyniowe urządzenie wszczepowe, zawierające zespół stentu, przeznaczony do wkładania rurowatego stentu poprzez prześwit naczynia układu naczyniowego.

Z europejskiego opisu patentowego EP-A-0 539 237 jest znany zespół do wkładania rurowatego stentu, stosowany w naprawie tętniaka aorty brzusznej, gdzie wszczep, składający się ze stentu i nieprzepuszczalnego dla krwi rurowatego okrycia umieszczonego na obwodzie stentu wkłada się do aorty w tętniaku i umieszcza w taki sposób, że wszczep odcina tętniak od strumienia krwi w aorcie. Znanych jest również wiele innych stentów wyposażonych w rurowate pokrycie, na przykład jak uj awniono w publikacji WO 95/05132, w której stent umieszcza się w albo na stałe łączy z materiałem rurowatymi publikacji WO 93/22986, w której stent dla umieszczenia w przełyku wyposażony jest w rurowate pokrycie przy środku stentu, ale końce stentu są niepokryte, oraz w publikacjach EP-A-0 696 446 i WO 94/24961, w których stent jest osadzony w materiale rurowatym.

Wada takich znanych ze stanu techniki stentów z rurowatym pokryciem polega na tym, iż wkłada sięje przy pomocy osłony wprowadzaj ącej o stosunkowo dużej średnicy zewnętrznej, typowo od 6,0 do 8,7 mm (18-26 French). Czyni to koniecznym wkładanie stentu poprzez chirurgiczne nacięcie w miejscu włożenia w celu zapewnienia przestrzeni dla przejścia osłony wprowadzającej do układu naczyniowego.

Celem wynalazku jest opracowanie zespołu stentu, umożliwiającego prawdziwe włożenie stentu oraz rurowatego okrycia poprzez skórę przy pomocy techniki Seldingera.

Zespół stentu, przeznaczony do wkładania rurowatego stentu poprzez prześwit naczynia układu naczyniowego, który na obwodzie wzdłuż przynajmniej części swej długości ma rurowate okrycie i zawiera wprowadzającą osłonę, wewnątrz której jest umieszczony stent, znajdujący się w pierwszym stanie o zmniejszonej średnicy, oraz urządzenie wypychające, wysuwające stent z osłony wprowadzającej, przy czym stent jest zbudowany z elementów umożliwiających rozprężenie stentu do drugiego stanu o zwiększonej średnicy po jego wysunięciu z osłony wprowadzającej, według wynalazku charakteryzuje się tym, że stent w pierwszym stanie o zmniejszonej średnicy, umieszczony przynajmniej częściowo wewnątrz wprowadzającej osłony, znajduje się w bezpośredniej styczności z wewnętrzną powierzchnią osłony, a przynajmniej główna część rurowatego okrycia jest umieszczona w odstępie od wewnętrznej powierzchni osłony.

Rurowate okrycie korzystnie jest połączone ze stentem, a w szczególności jest przyłączone do zakończenia stentu, usytuowanego przy dystalnym końcu wprowadzającej osłony.

Rurowate okrycie może też być całkowicie oddzielone od stentu za pomocą wprowadzającej osłony aż do momentu uwolnienia stentu, względnie jest całkowicie oddzielone od stentu za pomocą wprowadzającej osłony i za pomocą głowicy na urządzeniu wypychającym aż do momentu uwolnienia stentu.

Rurowate okrycie korzystnie otacza wprowadzającą osłonę.

Rurowate okrycie oraz wprowadzająca osłona korzystnie są otoczone przez cewnik.

185 197

Rurowate okrycie korzystnie jest umieszczone w pierścieniowatej jamie, aż do momentu uwolnienia stentu.

Pierścieniowataj ama korzystnie znajduje się w dystalnym końcu wprowadzaj ącej osłony.

Pierścieniowata jama korzystnie stanowi wydłużone wybranie, osłonięte od wewnątrz przy pomocy rurki z materiału giętkiego i zasadniczo nierozciągliwego.

Stent korzystnie jest umieszczony wokół urządzenia wypychającego, przechodzącego środkowo przez wprowadzającą osłonę, przy czym stent w pierwszym stanie o zmniejszonej średnicy jest umieszczony częściowo w odcinku dystalnym wprowadzającej osłony i częściowo w pierścieniowatej jamie, utworzonej w głowicy urządzenia wypychającego.

Długość stentu jest większa w jego pierwszym stanie o zmniejszonej średnicy niż jego długość w drugim stanie o zwiększonej średnicy.

Rurowate okrycie jest umieszczone wokół wprowadzającej osłony korzystnie w stanie złożonym.

Powierzchnia rurowatego okrycia zwrócona w stronę wprowadzającej osłony korzystnie przynajmniej częściowo styka się z lepiszczem.

Wewnątrznaczyniowe urządzenie wszczepowe, zawierające zespół stentu przeznaczony do wkładania rurowatego stentu poprzez prześwit naczynia układu naczyniowego, oraz zawierające zewnętrzny stent przeznaczony do zamocowania na ścianie naczynia układu naczyniowego, przy czym wewnętrzny rurowaty stent zespołu stentu jest umieszczony całkowicie albo częściowo wewnątrz zewnętrznego stentu jak również wewnątrz rurowatego okrycia, według wynalazku charakteryzuje się tym, że w stanie przed uwolnieniem wewnętrznego stentu, przynajmniej główna część rurowatego okrycia jest przymocowana do wprowadzającej osłony w odstępie od wewnętrznego stentu, umieszczonego wewnątrz wprowadzającej osłony, zaś w stanie po uwolnieniu wewnętrznego stentu, rurowate okrycie jest przynajmniej częściowo zamocowane pomiędzy wewnętrzną powierzchnią zewnętrznego stentu a zewnętrzną powierzchnią wewnętrznego stentu.

Przy takim układzie rurowatego okrycia w zespole stentu, okrycie nie jest umieszczane na obwodzie stentu aż do chwili uwolnienia stentu z osłony wprowadzającej przez rozprężenie stentu z pierwszego do drugiego stanu.

Dzięki zamontowaniu rurowatego okrycia w zespole w taki sposób, że nie jest ono umieszczane bezpośrednio na zewnętrznej powierzchni stentu, stent może być umieszczony w bezpośredniej styczności z wewnętrzną powierzchnią osłony wprowadzającej. Oznacza to, że wewnętrzna średnica osłony wprowadzającej może być mniejsza niż w znanych rozwiązaniach częściowo z tego względu, że nie jest wymagana przestrzeń zarówno dla materiału korpusu stentu jak i dla okrycia w tym samym miej scu wewnątrz osłony, a częściowo z tego względu, że materiał korpusu stentu, zwykle włókienkowy materiał metaliczny, może być łatwo upakowany w ścisły układ, gdy materia! stentu jest pozbawiony rurowatego okrycia. Przy tym projekcie zespołu możliwe jest umieszczenie stentu wewnątrz wprowadzającej osłony, mającej zewnętrzną średnicę około 5,3 mm (16 French) albo mniej, zwykle w zakresie od 2,7 do 5,3 mm (8-16 French).

Zespół według wynalazku umożliwia wkładanie stentu innymi drogami niż poprzez udo, na przykład poprzez pachę (w dole pachowym), promieniowo (przez ramię), poprzez szyję (przy gardle) albo w innym miejscu, zawierającym naczynie średniego bądź dużego rozmiaru, umieszczone w pobliżu skóry. Największa osłona wprowadzająca, umożliwia do zastosowania w technice Seldingera, ma zewnętrzną średnicę 16 Grench. Dodatkowo do umożliwienia innych dróg dostępu niż droga udowa, zespół według wynalazku zapewnia również korzyści w przypadku wkładania poprzez skórę uda. Otwór przekłucia w miejscu wkładania jest znacznie mniejszy niż przy znanych technikach, co jest częściowo mniej urazowe dla pacjenta, a częściowo daje mniejsze krwawienie z miejsca przekłucia po usunięciu osłony wprowadzającej, cewników itd.

Sposób ładowania stentu do osłony wprowadzającej ma zatem znacznie mniejsze znaczenie niż w znanych rozwiązaniach.

185 197

W jednym z przykładowych wykonań zespołu według wynalazku rurowate okrycie może w pewnych położeniach być połączone ze stentem, korzystnie w miejscu na długości stentu, które jest przy albo najbliżej dystalnego końca osłony wprowadzającej. Połączenie pomiędzy stentem a okryciem zapewnia tę korzyść, że okrycie umieszczone jest na obwodzie stentu we wstępnie określonym położeniu wzdłuż długości stentu, gdy stent umieszcza się w pożądanym miejscu. Połączenie zwykle jest wykonane przy jednym końcu okrycia. Zwykle wystarczające jest, by stent był wyposażony w okrycie jednowarstwowe. Jednakże, możliwe jest wykonanie połączenia w innym położeniu na okryciu, takim jak jego środek, a w rezultacie przynajmniej wzdłuż części jego okrytej długości stent jest wyposażony w okrycie dwuwarstwowe. Okrycie to może być połączone z dystalnym końcem stentu albo połączone ze stentem w pewnej odległości od niego, blisko tego końca. Określenie „koniec dystalny” oznacza koniec prowadzący w czasie wkładania, a „koniec proksymalny” oznacza koniec postępujący, wkładany jako ostatni. Jeżeli okrycie połączone jest w pewnej odległości od dystalnego końca stentu, wówczas odcinek stentu usytuowany dystalnie od połączenia musi być utrzymywany w pierwszym położeniu przez człon, który jest oddzielny od osłony wprowadzającej tak, że okrycie może przejść promieniowo pomiędzy osłoną a tym członem i dotrzeć do miejsca zamocowania. Zaleca się, by okrycie było połączone ze stentem punktowo albo wzdłuż toru okrężnego umieszczonego w płaszczyźnie pod kątem prostym do podłużnej osi stentu. Połączenie to może na przykład być zapewnione przy pomocy szwu, kleju, zespołu zachodzącego umieszczonego w okryciu albo poprzez ukształtowanie okrycia wokół jednej bądź wielu części materiału korpusu stentu.

W alternatywnym wykonaniu, zespół według wynalazku ma rurowate pokrycie zasadniczo oddzielone od stentu aż do momentu rozpoczęcia jego uwalniania. Okrycie nie jest zatem przymocowane do stentu, co zapewnia tę korzyść, że nie stosuj e się żądnego oddzielnego środka mocującego, takiego jak szew czy klej, który po umieszczeniu może działać jak ciało obce w organizmie i który może zająć więcej przestrzeni, gdy stent w swym pierwszym stanie znajduje się wewnątrz osłony wprowadzającej.

W zalecanym przykładowym wykonaniu zespołu, rurowate okrycie otacza osłonę wprowadzającą. Po umieszczeniu, okrycie ma średnicę odpowiadającą średnicy stentu w jego drugim, rozprężonym stanie. Okrycie nie jest bardzo sprężyste albo jest zasadniczo niesprężyste, co oznacza, iż okrycie ma obwodową długość zasadniczo większą niż obwodowa długość wewnętrznej powierzchni osłony wprowadzającej. Dzięki umieszczeniu okrycia wokół osłony wprowadzającej, której zewnętrzna powierzchnia ma większą długość obwodową niż powierzchnia wewnętrzna, okrycie nie musi być tak silnie składane albo wyginane, jak przy układzie wewnątrz osłony. Zewnętrzny układ ułatwia zatem rozwijanie się okrycia przy rozprężeniu stentu do większej średnicy. Przy położeniu zewnętrznym możliwejest również zamontowanie okrycia w zespole tak, że w kierunku podłużnym rozciąga się ono na długości, która jest nie mniejsza niż pokryta długość na zewnętrznej powierzchni stentu po jego umieszczeniu. Unika się w ten sposób składania okrycia w kierunku podłużnym, co przyczynia się do stosunkowo tylko małego zwiększenia średnicy całego zestawu spowodowanego przez okrycie. Dalszą zaletą zespołu stentu według wynalazku jest to, że stent jest wprowadzany w styczność z wewnętrzną powierzchnią okrycia dopiero wówczas, gdy zaczyna się rozprężać do większej średnicy po jego wysunięciu przez otwór w dystalnym końcu osłony wprowadzającej. W ten sposób, osłona wprowadzająca przyczynia się do prawidłowego umieszczenia okrycia na zewnętrznej powierzchni stentu.

Zespół stentu według wynalazku może zawierać cewnik, otaczający rurowate okrycie oraz osłonę wprowadzającą aż do chwil, gdy zespół zostanie przesunięty poprzez naczynie do miejsca w pobliżu miejsca ulokowania. Cewnik chroni okrycie w czasie przesuwania od otworu przekłucia do obszaru w pobliżu miejsca ulokowania, gdzie osłona wprowadzająca wysuwa się przez otwór dystalny cewnika przed rozpoczęciem umieszczania stentu. Możliwe jest wsunięcie cewnika w naczynie zanim osłona wprowadzająca z okryciem i stentem zostanie włożona do ciała pacjenta, ale zwykle zaleca się, by cały zespół wkładać w tym samym czasie, ponieważ umożliwia to przesuwanie osłony wprowadzającej przez cewnik wcześniej i we właściwych okolicznościach, w czasie gdy cewnik przyjmuje kształt prosty. Jeżeli cewnik ma być przesuwany w ukła6

185 197 dzie naczyniowym wzdłuż drogi, zawierającej znaczne zakrzywienia dla umieszczenia w miejscu ulokowania z małym światłem naczynia, wówczas może jednak być korzystne umieszczenie najpierw cewnika wraz z drutem naprowadzającym, a następnie wysunięcie drutu naprowadzającego z ciała pacjenta, po czym wpycha się przez cewnik osłonę wprowadzającą. W tym wypadku, wewnętrzna powierzchnia cewnika może być ukształtowana w sposób, zmniejszający tarcie pomiędzy osłoną a wewnętrzną powierzchnią cewnika. Takie oddzielne wsuwanie osłony wprowadzającej umożliwia umieszczenie okrycia stentu w miejscu o bardzo małym świetle naczynia i odpowiednio małej średnicy stentu w jego drugim stanie rozprężonym.

W jednym z przykładowych wykonań zespołu stentu zawiera on pierścieniowatąjamę, w której spoczywa rurowate okrycie chronione przed uwolnieniem stentu. Pierścieniowata jama może być ukształtowana przez zewnętrzną powierzchnię osłony wprowadzającej i wewnętrzną powierzchnię cewnika, co odpowiada wspomnianemu przykładowemu wykonaniu. Inną możliwością jest ukształtowanie pierścieniowatej jamy z zewnętrzną ścianką, która otacza rurowate okrycie i ma zewnętrzną średnicę zasadniczo odpowiadającą zewnętrznej średnicy osłony wprowadzającej. W ten sposób cały zespół może mieć zewnętrzną średnicę, która odpowiada osłonie i jest mniejsza niż zewnętrzna średnica cewnika.

W zalecanym przykładowym wykonaniu zespołu jama jest ukształtowana w dystalnym końcu osłony wprowadzaj ącej, korzystnie przez osłonę, która ma wydłużone wybranie osłonięte wewnątrz przy pomocy rurki z materiału, któryj est giętki i zasadniczo nierozciągliwy. Ponieważ wewnętrzna rurka osłaniająca jest wykonana z materiału nierozciągliwego, zatem może ona pochłaniać ciśnienie promieniowe ze stentu załadowanego do osłony wprowadzającej jako naprężenia obręczowe w materiale rury tak, że ciśnienie promieniowe ze stentu nie wpływa na rurowate okrycie, które zostało umieszczone w pierścieniowatej przestrzeni pomiędzy rurką osłonową a wewnętrzną powierzchnią osłony wprowadzającej. W tym samym czasie, rurka osłaniająca może poprzez odpowiedni dobórjej materiału, być giętka przy wyginaniu tak, że dystalny koniec zespołu jest odpowiednio miękki, by ułatwić przesuwanie się przez naczynie i uniknąć uszkodzenia ścian naczynia. Wybranie, a zatem i pierścieniowa przestrzeń mogą mieć odpowiednio większy rozmiar w kierunku promieniowym tak, że okrycie może być umieszczone według wzorca o kształcie miechu w wybraniu, dzięki czemu wybranie ma mniejszą długość. Zaleca się jednakże, by wybranie miało długość odpowiadającą długości okrycia i promieniową głębokość odpowiednio małą tak, aby w wybraniu mogło się zmieścić tylko okrycie dzięki czemu zespół ma korzystnie małą średnicę zewnętrzną.

Jeżeli nie jest pożądane wyposażenie stentu w jeden bądź obydwa odcinki końcowe tak, by uzyskać mocniejsze zamocowanie końców stentu do naczynia, w którym ma zostać umieszczony stent, wówczas zaleca się, by umieścić stent wokół urządzenia wypychającego, przebiegającego środkowo przez osłonę wprowadzającą, przy czym stent w swym pierwszym stanie jest umieszczony częściowo w dystalnym odcinku osłony wprowadzającej, a częściowo w pierścieniowatej jamie w głowicy urządzenia wypychającego, a dystalny koniec rurowatego okrycia jest umieszczony w pewnej odległości od dystalnego końca stentu. Po umieszczeniu stentu jego dystalny odcinek końcowy, leżący promieniowo i ściśnięty w głowicy urządzenia wypychającego w trakcie wkładania, może rozprężyć się dla umocowania w ścianie naczynia bez okrycia. Przy proksymalnym końcu stentu, pozbawiony okrycia odcinek końcowy można ustalić dzięki temu, że okrycie jest odpowiednio krótsze niż korpus stentu w jego drugim stanie rozprężonym.

Stent może być ukształtowany tak, że jest samorozprężający i w zasadzie nie zmienia swej długości w czasie rozprężania. Tego typu stenty również nadają się do zastosowania w zespole według wynalazku. Alternatywnie, stent może być ukształtowany tak, że jego długość zmniejsza się przy rozprężaniu z pierwszego do drugiego stanu. Oznacza to, że po połączeniu się z wewnętrzną powierzchnią rurowatego okrycia, rozprężający się obszar stentu ma krótszą długość przy ciągłym rozprężaniu, a zatem stent nie wywiera na okrycie wzdłużnego naprężenia rozciągowego. Przeciwnie, stent może nieco obkurczać okrycie, jednakże bez nadmiernego obciążenia materiału okrycia. W tym samym czasie okrycie nie jest w stanie zablokować rozprężającego się materiału stentu w położeniu pośrednim bez pełnego rozprężenia.

185 197

Może być korzystne, gdy rurowate okrycie będzie umieszczone w stanie złożonym wokół osłony wprowadzającej, by powierzchnie znajdujące się naprzeciwko osłony wprowadzającej były przynajmniej częściowo w styczności z lepiszczem. Lepiszcze utrzymuje okrycie na zewnętrznej powierzchni osłony wprowadzającej, zanim stent zacznie rozszerzać okrycie przy rozpoczęciu rozprężania, co zrywa wiązanie wytworzone przez lepiszcze pomiędzy okryciem a osłoną. Zaleca się by lepiszcze było umieszczone tak daleko, jak to możliwe, na zewnętrznej powierzchni osłony tak, że po umieszczeniu stentu, na osłonie nie znajduje się zasadniczo żadna ilość pozostawionego lepiszcza.

Zespól stentu według drugiej postaci wykonania wynalazku zawiera zewnętrzny stent, który umieszcza się na odcinku podnerkowym aorty w górę od tętniaka, po czym dogłowowe końce dwóch urządzeń wszczepowych z trwałymi okryciami na stentach rozpręża się balonowo dla umocowania z ich otworami końców dogłowowych, umieszczonymi na jednym poziomie z otworem dogłowowego końca zewnętrznego stentu. Zewnętrzny stent służy zatem do zabezpieczenia ściany aorty przed stosunkowo dużymi, skierowanymi promieniowo na zewnątrz wpływami ciśnieniowymi, zachodzącymi podczas rozprężania balonowo obydwu wszczepów. Z konieczności siły te muszą być duże dla odkształcenia doogonowych końców dwóch wszczepów w celu pokrycia okrężnego przekroju poprzecznego zewnętrznego stentu.

Celem takiego urządzenia wszczepowego jest zakotwiczenie wewnętrznego stentu z rurowatym okryciem w miejscu, gdzie ściana naczynia nie zapewnia wystarczającego stopnia bezpieczeństwa zamocowania okrytego wszczepu stentowego. Dodatkowo do uzyskania wspomnianych korzyści wynikających z wkładania zespołu, okrycie zamocowane jest bardzo mocno poprzez zaciśnięcie pomiędzy korpusami obydwu stentów. Jest to zaletąna przykład w przypadku, gdy okrycie zwisa w dół za doogonowy koniec wewnętrznego stentu, co może mieć miejsce wówczas, gdy okrycie tworzy kalesonowaty korpus wszczepowy z dwoma otworami, z których każdy jest wyposażony w oddzielny korpus wszczepowy.

Inną zaletą urządzenia wszczepowego jest to, że zewnętrzny stent może być ukształtowany jako względnie otwarty stent z ciężkiego materiału i może być tak umieszczony, że przebiega od góry i nieco w dół za tętnice nerkowe, po czym wewnątrz zewnętrznego stentu można umieścić wewnętrzny stent w położeniu, w którym okrycie jest umieszczone podnerkowo. Pozwala to na przejście strumienia krwi do tętnic nerkowych przez urządzenie wszczepowe bez zakłóceń, spowodowanych przez okrycie, a w tym samym czasie wewnętrzny stent jest wsparty przez doogonowy odcinek końcowy zewnętrznego stentu, któryjest mocno zamocowany ponadnerkowo w ścianie aorty. Takie urządzenie wszczepowe szczególnie nadaje się do naprawy tętniaków aorty brzusznej, w których jest bardzo krótki podnerkowy odcinek aorty ponad tętniakiem.

Przedmiot wynalazku jest uwidoczniony w przykładzie wykonania na rysunku, na którym fig. 1-6 przedstawiają podłużne przekroje przez dystalne końce sześciu różnych przykładowych wykonań zespołu stentu według wynalazku, fig. 7 i 8 - dwa różne etapy umieszczania stentu według przykładowego wykonania przedstawionego na fig. 6, fig. 9-12 - cztery różne etapy wkładania i uwalniania stentu według siódmego przykładowego wykonania wynalazku, fig. 13 i 14 - przekrój e poprzeczne poprzecznych fałdów złożeń w rurowatym okryciu, fig. 15 - urządzenie wszczepowe umieszczone przy tętniaku aorty brzusznej, a fig. 16 - przekrój poprzeczny przez osłonę wprowadzającą z pierścieniowatąjamą, w której umieszczone jest rurowate okrycie.

Zespół stentu według wynalazku zawiera rurowaty stent 1, rurowate okrycie 2, wprowadzającą osłonę 3 i urządzenie wypychające 4. W pewnych przykładowych wykonaniach zespół stentu może również zawierać cewnik 5.

Stent 1 może mieć wiele różnych postaci. Może on na przykład być wykonany z zestawu drutów, które przebiegają w kształcie spirali o przeciwległych kierunkach nawijania przez korpus stentu, jak opisano w niemieckim opisie patentowym nr 33 42 798 albo jak opisano w amerykańskim opisie patentowym US-A-5 370 683, może być utworzony przez pojedynczy drut zgięty w odpowiednie przebiegi i ułożony na przebiegu spirali, albo jak opisano w europejskim opisie patentowym EP-A-0 645 125 może być wykonany z drutu wygiętego i ułożonego w przebieg tworzący komórki romboidalne, albo może być typu tak zwanego Z-stentu Gianturco, albo może

185 197 być ukształtowany jak opisano w niemieckim opisie patentowym DE-A 39 18 736 lub w WO 94/03127. Stent może ponadto być ukształtowany przez kilka drutów wygiętych razem tak, że tworzą sercowate albo strzałkowate komórki, w których druty nawinięte są wokół siebie w punktach przecięcia albo są zawiązane, tworząc węzły, jak opisano w publikacji WO 97/09945.

Stent 1 może się rozprężać z pierwszego stanu o zmniejszonej średnicy do drugiego stanu o większej średnicy. Dla wspomnianych poniżej dziedzin zastosowania dla stentu zakresy dla średnicy stentu, gdy przyjmuje on swój drugi stan, typowe sązakresy: wieńcowy 2-4 mm, biodrowy, udowy i nerkowy 6-12 mm, szyjny 6-12 mm, tętniak aorty 15-30 mm, żyła czcza 12-13 mm, żyła podobojczykowa 12-30 mm, proteza wewnętrzna przecieku tętniczo-żylnego 6-14 mm, TIPS (połączenie omij ające w wątrobie) 10-12 mm, moczowód 4-7 mm, przełyk 18 mm w środku, żółciowy 6-10 mm, trzustka 2-3 mm i oskrzelowy 15-20 mm. Materiałem stentu może być stal nierdzewna, nitinol, tytan, tantal, stop miedzi albo tworzywo sztuczne, takie jak zmodyfikowany butadien.

Rurowate okrycie 2 może być wykonane z poliestru (takiego jak Dacron™), politetrafluoroetylenu PTFE, poliuretanu PU, polietylenu PE, polipropylenu PP, nylonu, włókien węglowych albo dowolnego innego materiału biokompatybilnego, zdolnego do zablokowania strumienia krwi albo innego przepływu płynu ustrojowego. Rurowate okrycie 2 może być z folii, która jest całkowicie nieprzepuszczalna, ale zaleca się, by to okrycie było porowate dla ułatwiania włóknistego wrastania, a tym samym zakotwiczenia okrycia w naczyniu. Porowatość można wytworzyć przez umieszczenie ziarenek soli o wstępnie określonym wymiarze sita w materiale syntetycznym i wypłukiwanie ziarenek soli po ustaleniu kształtu folii. Okrycie można również wykonać przez utkanie nici w korpus rurowaty. Inną możliwością jest wytworzenie folii z porowatego, rozprężonego politetrafluoroetylenu.

Na fig. 1 przedstawiono stent 1 znajdujący się w swym pierwszym stanie o zmniejszonej średnicy, umieszczony wewnątrz wprowadzającej osłony 3. Stent 1 włożony jest w wybranie w urządzeniu wypychającym 4, które przy końcu dystalnym ma głowicę 6, leżącąochronnie z przodu dystalnego otworu osłony 3. Zaokrąglony przedni koniec głowicy 6 ułatwia przesuwanie do pożądanego miejsca albo wepchnięcie do cewnika 5, jeżeli jest on stosowany. Jeżeli jest to pożądane, głowica 6 może być wyposażona w dystalnie wystający odcinek miękkiego drutu naprowadzającego. Pierścieniowata proksymalna ścianka końcowa 7 wybrania popycha koniec stentu 1, gdy urządzenie wypychające 4 przesuwa się do przodu względem wprowadzającej osłony 3 albo osłona 3 jest wciągana wstecz. Dodatkowo, w rozstawionych osiowo miejscach wybrania urządzenie wypychające 4 może mieć wystające człony zachodzące, wspierające stent 1 w czasie umieszczania. Okrycie 2 połączone jest z dystalnym końcem stentu 1 i jest usytuowane od miejsca połączenia promieniowo na zewnątrz pomiędzy dystalnym końcem osłony 3 a tylną powierzchnią końcową głowicy 6. Na zewnętrznej powierzchni osłony 3, okrycie 2 jest odwrócone do wydłużonego położenia w styczności z osłoną 3.

Drugie przykładowe wykonanie zespołu stentu według wynalazku, przedstawione na fig. 2, różni się od pierwszego tym, że głowica 6 ma wystarczająco małą średnicę, by mogła przejść przez wewnętrzne światło osłony 3 i tym, że okrycie 2 jest całkowicie oddzielone od stentu 1. Daje to dodatkową możliwość odmiany przy wkładaniu, mianowicie, iż wprowadzająca osłona 3 z okryciem 2 jest najpierw wprowadzana do pożądanego miejsca, po czym wypychane jest do przodu i umieszczane urządzenie wypychające 4 ze stentem. Dystalny koniec okrycia 2 wystaje w dół wokół dystalnego otworu osłony 3 tak, że brzeg okrycia 2 jest zaciśnięty przez zewnętrznąpowierzchnięstentu 1 przy początkujego rozprężania się, gdy stent 1jest wysuwany przez dystalny otwór.

Trzecie przykładowe wykonanie zespołu stentu z fig. 3 przedstawia stent 1 z sercowatymi albo strzalkowatymi kratowymi komórkami, włożony w osłonę 3. Taki stent może być ściśnięty do bardzo małej średnicy w pierwszym stanie w porównaniu ze średnicą w drugim stanie. Okrycie 2 połączone jest z końcem stentu, a przy pierścieniowatym brzegu osłony 3 głowica 6 ma pierścieniowate wybranie 17, leżące ochronnie wokół końca okrycia 2 w czasie wkładania.

185 197

Czwarte przykładowe wykonanie zespołu stentu z fig. 4 zawiera okrycie 2, które jest umieszczone wewnątrz pierścieniowatej jamy, wytworzonej przez osłonę 3, mającą przy swym odcinku dystalnego końca wydłużone wybranie, które jest do wewnątrz osłonięte przy pomocy rurki 9 z materiału, który jest giętki i zasadniczo nierozciągliwy. Rurka 9 może na przykład być wykonana z politetrafluoroetylenu PTFE, włókna węglowego, dakronu albo z mylaru. W widoku w przekroju podłużnym, okrycie 2 jest umieszczone według wzoru w kształcie miecha i jest wyciągnięte z dystalnego otworu promieniowego wybrania, gdy stent ulega rozprężeniu. Fig. 5 przedstawia podobny projekt, w którym jama 8 jest tak długa, że okrycie 2 może na całej długości być ułożone podłużnie. Okrycie 2 może na przykład być wstępnie przymocowane na zewnętrznej powierzchni rurki 9 przed jej zamocowaniem w osłonie 3.

Figura 6 przedstawia szóste przykładowe wykonanie zespołu stentu, w którym stent 1 jest ułożony wokół urządzenia wypychającego 4, które przebiega środkowo przez wprowadzającą osłonę 3. Stent 1 jest umieszczony częściowo w dystalnym odcinku wprowadzającej osłony 3 i częściowo w pierścieniowatej jamie 10 w głowicy 6 urządzenia wypychaj ącego 4. Dystalny koniec rurowatego okrycia 2 jest umieszczony proksymalnie w pewnej odległości od dystalnego końca stentu 1, a okrycie 2 jest umieszczone na zewnętrznej powierzchni osłony 3, całkowicie oddzielnie od stentu 1. Dystalny koniec okrycia 2 jest włożony pod obwodowy płat sprężyny 11 na zewnątrz głowicy 6 tak, że okrycie 2 zachowuje swoje położenie podłużne w czasie wkładania do pożądanego miejsca ulokowania.

Figura 7 przedstawia początek uwalniania stentu 1 w miejscu ulokowania. Uwalnianie przeprowadza się przez przesunięcie osłony 3 względem głowicy 6. Uwolniony obszar stentu 1 rozpręża się do większej średnicy i w ten sposób chwyta okrycie 2. Następnie głowica 6 zostaje odsunięta od stentu 1 przez urządzenie wypychające 4, które zostaje popchnięte do przodu tak, że dystalny koniec stentu 1 rozpręża się do swej pełnej średnicy, zachodząc na ścianę naczynia 12 (patrz fig. 8), po czym osłonę 3 można wyciągnąć z ciała pacjenta. Okrycie 2 nie pokrywa dystalnego odcinka końcowego stentu 1, alternatywnie możliwe jest przymocowanie okrycia 2 do zewnętrznej powierzchni stentu 1, po czym okrycie 2 w położeniu zamocowania w zespole przechodzi do przestrzeni pomiędzy tyłem głowicy 6 a przodem osłony 3.

Figura 9 przedstawia stent 1, umieszczony wewnątrz osłony 3 i okrycie 2 na zewnętrznej powierzchni osłony 3. Osłona 3 jest umieszczona w cewniku 5. Fig. 10 do 12 przedstawiają etapy wypychania stentu 1 z osłony 3 z równoczesnym przymocowaniem okrycia 2 do zewnętrznej powierzchni stentu 1. Stent 1 ulega wypchnięciu z osłony 3 przy pomocy urządzenia wypychającego 4 w postaci tłoka.

Na fig. 13 przedstawiono możliwość złożenia okrycia 2 na zewnętrznej powierzchni osłony 3. Jak pokazano na fig. 14, okrycie 2 może być tymczasowo przymocowane do zewnętrznej powierzchni osłony 3 przy pomocy lepiszcza 15. Złożenie okrycia 2 pozwala na zmieszczenie w małej przestrzeni dość znacznej długości okrycia 2.

Na fig. 16 przedstawiono okrycie 2, które może być umieszczone pomiędzy osłoną 3 a rurką i złożone według wzoru w kształcie fali w kierunku obwodowym. To przykładowe wykonanie jest szczególnie korzystne, gdy okrycie 2 jest umieszczone w wyprostowanym położeniu podłużnym, jak przedstawiono na fig. 5.

Na fig. 15 pokazano zewnętrzny stent 20 umieszczony przy tętnicach nerkowych, a wewnętrzny stent 1 jest wyposażony w foliowe okrycie 2, które odcina tętniak od aorty. Zewnętrzny stent 20 może być względnie otwarty przynajmniej w obszarach naprzeciwko tętnic nerkowych tak, by przepływ krwi do nerek był niezakłócony. Wewnątrz zewnętrznego stentu 20 umieszcza się podnerkowo wewnętrzny stent 1, a foliowe okrycie 2 tym samym jest na stałe zablokowane pomiędzy dwoma stentami 20, 1 w obszarze ich zachodzenia na siebie.

Rozmaite przykładowe wykonania opisane powyżej można połączyć w nowe przykładowe wykonania mieszczące się w zakresie wynalazku, zaś folia albo okrycie obejmują wszelki rodzaj okrycia albo materiału wszczepowego, który jest umieszczony na stencie.

FIG. 1

185 197

FIG. 6

F/G. 8

185 197

FIG.5

FIG. 1

Λ 3 τ? z ζ >/ jrzy77¾ Ζζζζζζζζζζζ z zy _{χ ΐ(} . . . . J:»S’S«Afc‘4^5o;ii mm > ζ /7/ ri Oz ζζζ z y z>zzcjŁ \ 7

F/G.l

Z, sś

/ζζζζζ/ζζζ/ζ/ζ/ζζζ /ητττι ca a a a β ·>····«··Φ·

ΧΧ\\\\\Ν\\\\\ \\Α \\~Χ ' a a a»» » a a a a a ^/777//7777/7 zt-z^z/tz / z z z z z zZI

F/G. 2

F/G. 3 /9

f^B A

1/ 7 / '7 '/' wriWiniiTiTivtiiitiuiiiitiiiii y//7X iiiiiiitiutwiiwiuuiiiiuumt z 7 / 7 /// / / _/7

FIGA

Departament Wydawnictw UP RP. Nakład 60 egz.

Cena 4.00 zł. “

Claims

Zastrzeżenia patentowe

1. Zespół stentu, przeznaczony do wkładania rurowatego stentu poprzez prześwit naczynia układu naczyniowego, który na obwodzie wzdłuż przynajmniej części swej długości ma rurowate okryci e i zawiera wprowadzaj ącą osłonę, wewnątrz której j est umieszczony stent, znaj duj ący się w pierwszym stanie o zmniejszonej średnicy, oraz urządzenie wypychające, wysuwające stent z osłony wprowadzającej, przy czym stent jest zbudowany z elementów umożliwiających rozprężenie stentu do drugiego stanu o zwiększonej średnicy po jego wysunięciu z osłony wprowadzającej, znamienny tym, że stent (1) w pierwszym stanie o zmniejszonej średnicy, umieszczony przynajmniej częściowo wewnątrz wprowadzającej osłony (3), znajduje się w bezpośredniej styczności z wewnętrzną powierzchnią osłony (3), a przynajmniej główna część rurowatego okrycia (2) jest umieszczona w odstępie od wewnętrznej powierzchni osłony (3).
2. Zespół stentu według zastrz. 1, znamienny tym, że rurowate okrycie (2) jest połączone ze stentem (1).
3. Zespół stentu według zastrz. 2, znamienny tym, że rurowate okrycie (2) jest przyłączone do zakończenia stentu (1), usytuowanego przy dystalnym końcu wprowadzającej osłony (3).
4. Zespół stentu według zastrz. 1, znamienny tym, że rurowate okrycie (2) jest całkowicie oddzielone od stentu (1) za pomocąwprowadzającej osłony (3) aż do momentu uwolnienia stentu (1).
5. Zespól stentu według zastrz. 1, znamienny tym, że rurowate okrycie (2) jest całkowicie oddzielone od stentu (1) za pomocą wprowadzającej osłony (3) i za pomocą głowicy (6) na urządzeniu wypychającym (4) aż do momentu uwolnienia stentu (1).
6. Zespół stentu według zastrz. 1, znamienny tym, że rurowate okrycie (2) otacza wprowadzającą osłonę (3).
7. Zespół stentu według zastrz. 1, znamienny tym, że rurowate okrycie (2) oraz wprowadzająca osłona (3) są otoczone przez cewnik (5).
8. Zespół stentu według zastrz. 1, znamienny tym, że rurowate okrycie (2) jest umieszczone w pierścieniowatej jamie (8), aż do momentu uwolnienia stentu (1).
9. Zespół stentu według zastrz. 8, znamienny tym, że pierścieniowata jama (8) znajduje się w dystalnym końcu wprowadzającej osłony (9).
10. Zespół stentu według zastrz. 8 albo 9, znamienny tym, że pierścieniowata jama (8) stanowi wydłużone wybranie, osłonięte od wewnątrz przy pomocy rurki (9) z materiału giętkiego i zasadniczo nierozciągliwego.
11. Zespół stentu według zastrz. 1, znamienny tym, że stent (1) jest umieszczony wokół urządzenia wypychającego (4), przechodzącego środkowo przez wprowadzającą osłonę (3), przy czym stent (1) w pierwszym stanie o zmniejszonej średnicy jest umieszczony częściowo w odcinku dystalnym wprowadzającej osłony (3) i częściowo w pierścieniowatej jamie (10), utworzonej w głowicy (6) urządzenia wypychającego (4).
12. Zespół stentu według zastrz. 1, znamienny tym, że długość stentu (1) jest większa w jego pierwszym stanie o zmniejszonej średnicy niż jego długość w drugim stanie o zwiększonej średnicy.
13. Zespół stentu według zastrz. 1, znamienny tym, że rurowate okrycie (2) jest umieszczone wokół wprowadzającej osłony (3) w stanie złożonym.
14. Zespół stentu według zastrz. 13, znamienny tym, że powierzchnia rurowatego okrycia (2) zwrócona w stronę wprowadzającej osłony (3) przynajmniej częściowo styka się z lepiszczem (15).
15. Wewnątrznaczyniowe urządzenie wszczepowe, zawierające zespół stentu przeznaczony do wkładania rurowatego stentu poprzez prześwit naczynia układu naczyniowego, oraz zawierające zewnętrzny stent przeznaczony do zamocowania na ścianie naczynia układu

185 197 naczyniowego, przy czym wewnętrzny rurowaty stent zespołu stentu jest umieszczony całkowicie albo częściowo wewnątrz zewnętrznego stentu jak również wewnątrz rurowatego okrycia, znamienne tym, że w stanie przed uwolnieniem wewnętrznego stentu (1), przynajmniej główna część rurowatego okrycia (2) jest przymocowana do wprowadzającej osłony (3) w odstępie od wewnętrznego stentu (1), umieszczonego wewnątrz wprowadzającej osłony (3), zaś w stanie po uwolnieniu wewnętrznego stentu (1), rurowate okrycie (2) jest przynajmniej częściowo zamocowane pomiędzy wewnętrzną powierzchnią zewnętrznego stentu (20), a zewnętrzną powierzchnią wewnętrznego stentu (1).

* * *