DD294908A5

DD294908A5 - Verfahren und vorrichtung zur sterilisation von versiegelten behaeltern mittels mikrowellen

Info

Publication number: DD294908A5
Application number: DD90341479A
Authority: DD
Inventors: Kenichi Iljima
Original assignee: ��@�K@�Kk��
Priority date: 1989-06-09
Filing date: 1990-06-08
Publication date: 1991-10-17
Also published as: NO178104C; NO178104B; RU2072869C1; ATE95429T1; DE69003741D1; EP0401775A3; DE69003741T2; HU903504D0; HU207456B; HUT58530A; KR910000187A; FI93081C; CA2018570A1; EP0401775A2; DK0401775T3; IE63663B1; PT94296A; JPH0312164A; NO902524L; EP0401775B1

Abstract

Die Erfindung betrifft ein Verfahren zum Sterilisieren eines versiegelten Behaelters unter Verwendung von Mikrowellen, bei dem der versiegelte Behaelter waehrend des Sterilisierens durch einen Schlitz als Bestrahlungsraum gefuehrt wird. Aufgabe der Erfindung ist es, die Unausgewogenheit des Erhitzungseffektes innerhalb des Bestrahlungsraumes auszuschalten, um Temperaturunterschiede nicht nur innerhalb der einzelnen versiegelten Behaelter zu unterdruecken, sondern auch zwischen den verschiedenen versiegelten Behaeltern. Diese Aufgabe wird dadurch geloest, dasz der versiegelte Behaelter (a) in einem etwas unterhalb seiner Mittelebene gelegenen Abschnitt mit Mikrowellen bestrahlt wird, waehrend er sich entlang einer Bahn in der Naehe der Einlaszoeffnung des Bestrahlungsraumes bewegt, und dann in einem Abschnitt in unmittelbarer Naehe seines Bodens mit Mikrowellen bestrahlt wird, waehrend der besagte Behaelter sich entlang einer Bahn in der Naehe der Auslaszoeffnung des Bestrahlungsraumes bewegt. Fig. 1{Sterilisieren; versiegelter Behaelter; Mikrowellen; Bestrahlungsraum; Schlitz; Einlaszoeffnung; Auslaszoeffnung}

Description

- 4-

Beschreibung der Erfindung Titel der Erfindung

VERFAHREN UND VORRICHTUNG ZUR STERILISATION VON VERSIEGELTEN BEHALTERN MITTELS MIKROWELLEN

Anwendungsgebiet der Erfindung

Die vorliegende Erfindung wird angewandt auf dem Gebiete der pharmazeutischen Technik und kann zweckmäßigerweise verwandt werden bei der Sterilisation von mit Arzneimitteln gefüllten Ampullen, Phiolen, Flaschen und derglei chen.

Diskussion des Standes der Technik

in der Praxis ist es allgemein üblich, den versiegelten Behälter, z. B. die mit medizinischer Flüssigkeit - besonders für Injektionen - gefüllte Ampulle während des Herstellungsprozessee zu sterilisieren.

Um solch eine Sterilisationebehandlung durchzuführen

sind bisher verschiedene Vorrichtungen, welche Mikrowellen oder Autoklav benutzen, verwendet worden.

Zu diesen gehören beispielsweise die folgenden, Mikrowellen verwendenden Vorrichtungen, die offengelegt sind in den Japanese Patent Application Disclosure Gazettes No. 1973-59976 "Verfahren und Vorrichtung zur Sterilisation von in Ampullen enthaltener medizinischer Flüssigkeit", No. 1973-104301 "Verfahren und Vorrichtung für mit medizinischer Flüssigkeit gefüllten Ampullen" und No.1975-38985 "Vorrichtung zur Sterilisation von mit medizinischer Flüssigkeit gefüllten Ampullen".

- 2 - ansoi

Die dem bisherigen Stand der Technik entsprechenden Verfahren und Vorrichtungen, welche Mikrowellen verwenden, sind jedoch unweigerlich mit folgendem Problem behaftet: Insbesondere ist die Absorptionsbereitschaft für Mikrowellen im allgemeinen von der Leitfähigkeit der betref fenden medizinischen Flüssigkeit abhängig, und die Ampullen fallen unterschiedlich aus, nicht nur, was ihre Größe betrifft, sondern auch bezüglich der Menge der medizinischen Flüssigkeit, mit der die Ampullen gefülltsind. Dementsprechend würde die Temperaturanstiegsratein unerwünschter Weise ungleichmäßig ausfallen, in Abhängigkeit von der betreffenden Art der medizinischen Flüssigkeit und der betreffenden Größe der Ampullen, wenn die Ampullen unter denselben Bedingungen bestrahlt werden, ohne Berücksichtigung der genannten Unterschiede.

Keines der oben aufgeführten Erfindungen ist in der Lage, das Problem der unterschiedlichen Temperaturanstiegsrate zu bewältigen, das sich aus der Unterschiedlichkeit der medizinischen Flüssigkeiten ergibt, und in folgedessen führen diese Erfindungen auf nachteilige Weise zu uneinheitlichen Sterilisationsbedingungen.

Gemäß der durch die erste erwähnte Japanese Disclosure Gazette No. 1973-59976 offengelegten Erfindung wird der untere Teil jeder aufrecht stehenden Ampulle mit Mikrowellen bestrahlt, um die Temperaturunterschiede innerhalb der Ampulle minimal zu halten. Jedoch kann der erwünschte Erhitzungseffekt nicht einfach durch Beetrahlung der Ampulle mit Mikrowellen erzielt werden, es sei denn, eine lange Erhitzungskammer wird zusätzlich eingerichtet:. Ferner erfordert diese Erfindung eine relativ hohe Mikrowellenkapazität und ein solches Erfordernis stellt ein weiteres Hindernis dar, das effiziente 8teri- !isation unmöglich macht.

Die durch besagte Japanese Disclosure Gazette No.

1973-104381 offengelegte Erfindung kann keine angemessene Sterilisation für das Kopfende jedes versiegelten Behälters erreichen, da die Temperatur der darin enthalte-nen medizinischen Flüssigkeit zwar in dem Maße steigt,wie die besagte medizinische Flüssigkeit Mikrowellen absorbiert. Ein begrenzter Raum innerhalb des besagten Kopfbereichs absorbiert jedoch keine Mikrowellen. Deswegen tritt an dieser Stelle kein Temperaturanstieg ein.

Des weiteren fällt die Temperatur der besagten medizinischen Flüssigkeit, nachdem sie einmal angestiegen ist, wieder bei Kontakt mit dem Behälterkopf. Somit ist es auch für diese Erfindung unmöglich, eine zufriedenstellende Sterilisation zu bewirken.

Die durch die besagte Japanese Disclosure Gazette No. 1975-38985 offengelegte Erfindung erfordert eine Erhitzungskammer beträchtlicher Größe sowie eine beträchtlich hohe Mikrowellenkapazität, und es ist in Abhängigkeitvon den Arten von medizinischer Flüssigkeit schwierig für diese Erfindung, einen hinreichenden Temperaturanstieg in der Ampulle zu erzielen. Ferner ist die Mikrowellenintensität an verschiedenen Stellen.innerhalb der Erhitzungskammer signifikant uneinheitlich. Deshalb weisen die einzelen Ampullen oft entsprechend verschiedene Temperaturanstiegsraten auf. Außerdem kann keine angemessene Sterilisation des Ampullenkopfes erwartet werden.

Um einen derart unzureichenden Sterilisationeffekt der Mikrowellen auszugleichen, hat der bisherige Stand der Technik den Autoklav als Hilfsmittel benutzt. Jedoch macht es der Autoklav unmöglich, eine Temperaturkontrolle über die einzelnen versiegelten Behälter zu erzielen und führt manchmal dazu, daß die Bestandteile der medizinischen Flüssigkeit zersetzt werden. Ferner macht es der Autoklav unmöglich, daß die Sterilisationsbehandlung kontinuierlich in einem Bearbeitungezug erfolgt.

M 9Of

Um diese Probleme zu überwinden, hat der Erfinder der vorliegenden Anmeldung in der Japanese Patent Application Disclosure Gazette No. 1990-41162 ein Vertahren zur Ampullensterilisation offengelegt, das Mikrowellen verwendet und bei dem nur ein unterer Abschnitt jeder Ampulle durch die in der oberen Wand eines an einen quadratischen Kellenleiter angeschlossenen Bestrahlungsraums ausgebildete Schlitzöffnung in den Bestrahlungsraum eingeführt wird, so daß die erwünschte Sterilisation eintritt, während sich die Ampulle durch die Schlitzöffnung bewegt. Das besagte Verfahren zeichnet sich dadurch aus, daß die Tiefe des Bestrahlungsraums oder der Abstand zwischen Ampulle und der oberen Fläche des besagten Schlitzes verstellt werden können, um die Bestrahlungsmenge für jede Ampulle zu kontrollieren.

Die durch diese Japanese Disclosure Gazette No. 1990-41162 offengelegte Erfindung greift jedoch nur auf die Verstellung der Tiefe des Bestrahlungsraums oder des Abstands zwischen der Ampulle und der oberen Fläche des besagten Schlitzes zurück, was unweigerlich zu einer Unausgewogenheit des Erhitzungseftekts führt.

ZIEL DER ERFINDUNG

Es ist Ziel der Erfindung, die besagte Unausgewogenheit des Erhitzungseffektes innerhalb des Bestrahlungsraums auszuschalten, um Temperaturunterschiede nicht nur inner-

3Q halb der einzelnen versiegelten Behälter zu unterdrükken, sondern auch zwischen den verschiedenen versiegelten Behältern. Dies geschieht durch das kontrollieren des Erhitzungseffekts in Abhängigkeit von Eigenschaften wie der elektrischen Leitfähigkeit einer besonderen Art

g₅ von medizinischer Flüssigkeit und der Größe eines besonderen versiegelten Behälters. Dadurch soll ein verläßlicher Sterilisationseffekt erzielt werden.

' - 5 - MVJOf

DARLEGUNG DES WESENS DER ERFINDUNG

Das gerade dargelegte Ziel wird, gemäß der vorliegenden Erfindung, erreicht durch ein Verfahren zur Sterilisierung von versiegelten Behältern unter Verwendung von Mikrowellen. Dabei wird der versiegelte Behälter durch eine in der oberen Wand eines an einen quadratischen Wellenleiter angeschlossenen Bestrahlungsraums ausgebildete Schlitzöffnung eingeführt. Der quadratische Wellenleiter dient dabei dazu, die Mikrowellen in den Bestrahlungsraum hinein auszubreiten, so daß die erwünschte Sterilisation eintritt, während sich die versiegelten Behälter an dem Schlitz entlang bewegen. Das besagte Verfahren zeichnet sich dadurch aus, daß der versiegelte Behälter in einem leicht unterhalb seiner Mittelebene gelegenen Abschnitt mit Mikrowellen bestrahlt wird, während der versiegelte Behälter entlang einer Bahn in der Nähe der Einlaßöffnung des Bestrahlungsraums läuft. Sodann wird ein Bereich in unmittelbarer Nähe des Behälterbodens mit Mikrowelle bestrahlt, während der versiegelte Behälter entlang einer Bahn in der Nähe der Auslaßöffnung des Bestrahlungsraum läuft.

Um ein solches Sterilisationsverfahren auszuführen, sieht die vorliegende Erfindung eine Vorrichtung zur Sterilisierung von versiegelten Behältern mittels Mikrowelle vor. Diese Vorrichtung umfaßt einen mit einem durch die obere Wand verlaufenden Schlitz versehenen Bestrahlungsraum, der an einen quadratischen Wellenleiter angeschlossen ist, der der Weiterleitung der Mikrowelle dient. Ferner gehört zu der Anlage eine Transporthalterung, die erstens ausgelegt ist, die jeweiligen versiegelten Behälter zu halten, wobei deren unterer Abschnitt durch den besagten Schlitz in den Bestrahlungsraum eingeführt wird, und zweitens die jeweiligen versiegelten Behälter entlang dem besagten Schlitz zu führen. Die Vorrichtung zeichnet sich dadurch aus, daß der Bes'crahlungs-

raum im Inneren mit einer Schiene versehen ist, die von der tiefsten Ebene an der Einlaßöffnung des Bestrahlungsraums zu der höchsten Ebene an der Auslaßöffnung des Bestrahlungsraums verläuft, und die dazu dient, den Bodenjedes versiegelten Behälters zu tragen.

Mit diesem Verfahren und mit dieser Vorrichtung der vorliegenden Erfindung wird der versiegelte Behälter angehoben auf dem Weg entlang der Schiene des Bestrahlungs-

raum}, und infolgedessen setzt die Erhitzung des versiegelten Behälters in dessen leicht unterhalb der Mittelebene gelegenen Bereich in der Nähe der Einlaßöffnung des Bestrahlungsraums ein, wodurch eine Konvektionsströmung in der medizinischen Flüssigkeit bewirkt wird. So-dann wird der versiegelte Behälter vorwiegend an seinem Bodenbereich erhitzt, um so die Temperaturdifferenz zwischen oberem und Bodenbereich der medizinischen Flüssigkeit zu minimieren. Da der Behälterboden vorwiegend in der Nähe der Auslaßöffnung mit Mikrowellen bestrahlt

wird, kann der unmittelbar folgende Behälter ebenfalls

hinreichend mit Mikrowellen bestrahlt werden, so daß die versiegelten Behälter allmählich erhitzt werden und Temperaturungleichmäßigkeiten bei aufeinander folgenden Behältern minimiert werden können.

Die besagte Sterilisationsvorrichtung für versiegelte Behälter mittels Mikrowelle kann zusätzlich mit einem Heißluftofen ausgerüstet werden, um die Kopfbereiche der jeweiligen versiegelten Behälter, die keine medizinische

Flüssigkeit enthalten, mittels Hitze zu sterilisieren.

Dadurch kann sichergestellt werden, daß die besagten Behälterköpfe und andere Abschnitte, die keine Flüssigkeit enthalten, auch verläßlich sterilisiert werden.

Besagtes Ziel wird auch durch die besagte Vorrichtung

zur Sterilisation von versiegelten Behältern mittels Mikrowelle erreicht, wenn die besagte Schiene ersetzt wird

«:·ίίί

durch einen schmalen Gang an der Auslaßöffnung des besagten Bestrahlungsraums. Bei dieser Anordnung wird die Ampulle, bei der die direkte Mikrowellenbestrah}.ung abgeschlossen ist, dadurch auf einer konstanten Temperatur

gehalten und ein solcher hitzethermostatischer Effekt macht die Sterilisation noch verläßlicher.

Das besagte Ziel wird auch durch die besagte Vorrichtung zur Sterilisation von versiegelten Behältern mittels Mikrowelle erreicht, wenn die Vorrichtung mit einem IR (In frarot) -Heizer versehen wird, um die aus dem Bestrahlungsraum herausbeförderten versiegelten Behälter thermostatisch zu erhitzen, so daß die in dem besagten versiegelten Behälter enthaltene medizinische Flüssigkeit, diean der Auslaßöffnung auf eine Spitzentemperatur erhitzt worden ist, auf dieser Temperatur gehalten wird, während der Beförderung entlang dem Gang in eine thermostatische Station. Dieser Effekt ist weiter gesichert durch den IR-Heizer. Auf diese Weise wird das Innere des Behälterszuverlässig sterilisiert.

Das besagte Ziel wird auch durch die besagte Vorrichtung zur Sterilisation von versiegelten Behältern mittels Mikrowelle erreicht, wenn die Vorrichtung mit einem Beför-derungsband versehen wird, das eingerichtet ist, die versiegelten Behälter zu einer Schraube zu befördern, die ihrerseits die versiegelten Behälter aufnimmt und sich dreht, um die besagten darin aufgenommenen versiegelten Behälter weiter zu befördern. Diese Vorrichtung ist ausgestattet mit einem Beschickungstrichter für versiegelte Behälter, einschließlich eines Beschickungssternrads, um die versiegelten Behälter an die Transporthalterung auszugeben. Dabei umfaßt der Beschickungstrichter für vetsiegelte Behälter des weiteren erstens einen Sensor, dereingerichtet ist zu überprüfen, ob die jeweiligen Drehungen der Schraubenrille vollständig mit versiegelten Behältern beladen sind oder nicht, und zweitens Hilfsbe-

schickungsführungen, die dafür eingerichtet sind, wenn der besagte Sensor entdeckt, daß irgendeine der einzelnen Drehungen der Schraubenrille nicht mit versiegelten Behältern beladen ist, solche Schraubenrillendrehungen mit versiegelten Behältern zu beschicken. Auf diese Weise werden die versiegelten Behälter kontinuierlich von dem Beschickungstrichter in den Sterilisator geschickt, ohne Beschickungsausfälle, so daß die nacheinander angelieferten versiegelten Behälter mit einer konstanten Mikrowellenmenge bestrahlt werden.

AUSFÜHRUNGSBEISPIELE

Die obigen und andere Ziele der Erfindung können nachvollzogen werden durch Bezugnahme auf die mit den begleitenden Zeichnungen verbundene Beschreibung. Darin sind:

Figur 1 eine perspektivische Ansicht eines gemäß der Erfindung gebauten Sterilisatore;

Figuren 2A

und 2B eine Draufsicht bzw. Schnittansicht eines Beschickungstrichters 12 einschließlich eines Fehlbeschickungsvermeidungsmechanismus'.

Figuren 3A, 3B und 3C illustrieren den Fehlbeschickungsvermeidung&mechaniemue, wobei Fig. 3A eine detaillierte Draufsicht davon und Fig. 3B und 3C Draufsichten sind, die jeweils die Arbeit des besagten Fehlbeschickungsvermeidungsmechanismus' zeigen.

Figur 4 ist eine Schnittansicht, die entlang einer Linie IV - IV in Figur 1 vorgenommen ist;

Figuren 5A und 5B sind jeweils eine Drauf- und eine

Schnittansicht, die eine Transporthalterung zeigen, die Ampullen hält.

Figuren 6A bis 6C sind jeweils Schnitt-, Seiten- und Frontansicht einer Vorerhitzungsstation;

Figuren 7 und 8A sind jeweils eine Front- und eine

Draufsicht, die eine Erhitzungsetation zeigen;

Figur 8B ist eine Schnittansicht, die entlang einer Linie VIII A - VIII A vorgenommen ist;

Figur 9A bis 9C sind jeweils Schnittansichten, die Varianten des Bestrahlungsraums zeigen;

Figur 10 illustriert die im Verhältnis zum Boden des Bestrahlungsraums geneigte Ampulle;

Figur 11 ist die perspektivische Ansicht einer Schiene;

Figur 12 ist eine Schnittansicht des Bestrahlungsraums, die entlang einer Ebene, die rechtwinklig zu der Ebene der Figur 9 steht, vorgenommen ist;

Figuren 13A und 13B sind jeweils eine Schnittansicht und eine Frontansicht der Erhitzungsetation; Figur 13C ist eine Schnittansicht eines Heißluftofens, die entlang einer Linio XIII C -XIII C in Fig. 13B vorgenommen ist;

Figur 13D ist eine Seitenansicht des Heißluftofens;

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- ίο -

Figur 13E ist eine Schnittansicht, die entlang einer

Linie XIII E - XIII E in Fig. 13B vorgenommen ist;

Figuren 14A bis 14D sind jeweils eine Schnitt-, eine Sei tenansicht, eine Draufsicht imd eine Frontan sicht einer thermostatischen Station; Figur 15 ist eine Frontansicht einer Abkühleinheit; und

Figuren 16A und 16B sind jeweils Draufsicht und Frontansicht eines Radiators.

LETAILLIERTE BESCHREIBUNG DER ERFINDUNG

Obwohl die Erfindung mit Bezug auf die bevorzugte Anwendungsform beschrieben wird, wobei eine Ampulle als ein Beispiel tür einen versiegelten Behälter genommen wird, sollte es klar sein, daß die Erfindung nicht auf Ampullen beschränkt und auch auf andere Behälter anwendbar ist, die mit Flüssigkeit gefüllt sind so wie Flaschen, Phiolen u.a.

Der Umriß der Erfindung soll mit Bezug auf einen Sterilisator 10, wie er in Figur 1 gezeigt ist, erklärt werden. Die Verweisnummer 11 bezeichnet ein Beschickungssternrad, das dazu dient, Ampullen (a), die durch die Schraube 13 von einem Beschickungsförderer 12 befördert wer-den, in den Sterilisator zu schicken. Die Verwaisnummer 14 bezeichnet eine Transporthalterung, die ausgelegt ist, die Ampullen (a) zu halten und sie durch den Sterilisator zu transportieren. Disse Transportlialterung 14 wird von einer Endloskette 17 getragen, die an einem Antriebszahnrad 15 und einem Folgezahnrad 16 entlang läuft (vgl. Fig. 4).

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Während diese Transporthalterung 14 im Uhrzeigersinn zusammen mit den jeweiligen Ampullen (a), die darin gehalten werden, läuft, durchqueren die Ampullen (a) eine Vorerhitzungsstation 50, eine Erhitzungsstation 70 und einethermostatische Station 110 und werden während des Durchgangs durch diese Stationen, einer Sterilisationsbehandlung unterzogen.

Die Verweisnummern 21, 21* bezeichnen IR-Thermometer, die dazu dienen, die Temperatur jeder Ampulle (a) zu nehmen, die in der Erhitzungsstation 70 und in der thermostatischen Station 110 jeweils erhitzt und sterilisiert worden ist. Wie später beschrieben werden wird, ist das besagte Thermometer 21 auch ausgelegt, beweglich zu sein entlang einer Führung 84, um die Nachfolgetemperatur nehmen zu können.

Die so sterilisierten Ampullen (a) werden durch ein Entladesternrad 22 und eine Schraube 23 herausgetragen unddann durch ein Paar IR-Thermometer 21, 21·, die jeweils an zwei Meßorten angebracht sind, daraufhin überprüft, ob die jeweiligen Ampullen sich in einem vorgegebenen Temperaturbereich bewegen oder nicht. Auf der Grundlage von Signalen von diesen IR-Thermometern entnimmt eine

Sortierführung 24 die Ampullen (a), die außerhalb des

vorgegebenen Temperaturbereichs liegen, als nicht-akzeptable Produkte und führt dadurch die Ampullen (a) in eine Auslaßöffnung für akzeptable Produkte 25 bzw. für nicht-akzeptable Produkte 26.

Die Verweisnummer 130 bezeichnet eine Abkühleinheit, die zum Abkühlen der Ampullen (a) dient. Verweisnummer 28 bezeichnet eine Kontrolleinheit für den Sterilisator der Erfindung und in eben dieser Kontrolleinheit 28 wird derTemperturbereich für die Sterilisation der Ampullen vorgegeben. Die Mikrowellendosierung wird automatisch kontrolliert, um den Temperaturanstieg jeder Ampulle in dem

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vorherbestimmten Bereich zu halten in Reaktion auf die von den IR-Thermometern 21, 21' kommenden Signale. Der Sterilisator als ganzer wird auf der Grundlage von Erwägungen wie zum Beispiel, ob die erwünschte Sterilisationangemessen ausgeführt wurde, kontrolliert.

Es wird nun der Sterilisator der Erfindung bezüglich seiner jeweiligen Teile beschrieben. Die mit medizinischer Flüssigkeit gefüllten Ampullen (a) werden in den Beschikkungsförderer 12 gegeben. Ein Fehlbeschickungsverhinde- rungsmechanismus stellt - wie in den Figuren 2A - 3C gezeigt - sicher, daß die Ampullen durch die Schraube von dem Beschickungstrichter zu dem Sterilisator 10 ohne Beschickungsausfälle transportiert werden.

Im einzelnen ist am Ende des Beschickungeförderers 12 die Schraube 13 vorgesehen, der die Ampullen kontinuierlich durch ein Förderband 18 zugeführt werden, wie in den Figuren 2A und 2B gezeigt.

Die in der Spiralrille 13A der Schraube 13 aufgenommenen Ampullen (a) werden in die durch den Pfeil X in Figur 2A angezeigte Richtung befördert, dann am Ende der Schraube 13 dem Beschickungssternrad 12 zugeführt und schließlichmittels der Transporthalterung 14 in den Sterilisator geschickt.

Der besagte Beschickungsförderer 12 ist mit einem Fehlbeschickungsvermeidungsmechanismus 120 ausgestattet, der sicherstellt, daß die Ampullen (a) kontinuierlich in den Sterilisator geschickt werden, ohne daß irgendwelche Beschickungsausfälle auftreten.

Im einzelnen schließt der Fehlbeschickungsvermeidungsmechanismus 120 - wie in Figur 3A zu sehen - ein Paar von Hilfsbeschickungsführungen 122, 123 ein, zwischen denen

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die Ampullen (a) normalerweise durch das Förderband 18 der Schraube 13 entgegengeneigt sind.

Die Verweisnummer 124 bezeichnet einen Photosensor zum Aufspüren von erstens nicht ordnungsgemäß in die Spiralrille 13A der Schraube 13 aufgenommenen Ampullen (a) und von zweitens dem Auftreten von Transportlücken. Die Bezugsnummer 125 bezeichnet ein Paar Luftstrahlausströmöffnungen, die in unmittelbarer Nähe des Endes der Hilfsbeschickungsführungen 122, 123 an zwei vertikal entgegengesetzten Orten an der Innenfläche vorgesehen sind. Die Verweisnummer 126 bezeichnet ein Ventil.

Solange wie die Schraube 13 kontinuierlich mit Ampullen (a) ohne Beschickungsausfälle beschickt ist, bleibt das Ventil 126 offen, wodurch die Luftstrahlausströmöffnungen 125 einen Luftstrom aussenden können, der einen Kontakt von den zwischen den Hilfsbeschickungsfuhrungen 122, 123 befindlichen Ampullen (a) und den in die Spira-Ie aufgenommenen Ampullen (a) verhindert.

Entdeckt der Photosensor 124 eine Lücke, d.h. eine ampullenfreie Drehung entlang der Spiralrille 13A der Schraube 13, so wird das Ventil 126 geschlossen, wodurch die Zufuhr des Luftstroms von den Luftstrahlausströmöffnungen 125 unterbrochen wird, und - wie in Figur 3B zu sehen - die zwischen den Hilfsbeschickungsfuhrungen 122, 123 bereitgehaltene Ampulle (a) wird in besagte ampullenfreie Drehung der Spiralrille 13A geschickt. Dadurch

3Q wird der Sterilisator kontinuierlich mit den Ampullen (a) beschickt, ohne Beschickungsausfälle.

Was die Figur 3C betrifft, so kann der Fehlbeschickungsvermeidungsmechanismus 120 bezüglich der Ampulle (al), die zwischen den Hilfsbeschickungsfuhrungen 122, 123 bereitgehalten wird, und bezüglich der Ampullen (a2), (a3), die von der Schraube 13 transportiert werden, so

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positioniert werden, daß ein gleichseitiges Dreieck gebildet wird durch besagten Fehlbeschickungsvermeidungsmechanismus 120 und die Ampullen (al), (a2), (a3). Auf diese Weise ist ein reibungsloses Beschicken mit Ampullen (a) gewährleistet.

Somit wird die Transporthalterung 14 des Sterilisators 10 kontinuierlich mit Ampullen (a) beschickt, ohne Beschickungsausfalle

10

Im folgenden wird der Mechanismus, der den Transport der Ampullen (a) durch den Sterilisator 10 bewirkt, unter Verweis auf die Figuren 1, 4, 5A und 5B diskutiert.

Die Endloskette 17, die entlang den Zahnrädern 15, 16

läuft, ist mit einer Vielzahl von Trägergehäusen 30 ausgestattet, die unmittelbar nebeneinander liegen und von denen jedes mit einer Platte 31 versehen ist, die ihrerseits mit den einzelnen Transporthalterungen 14 ausge-stattet ist.

Wie aus Figur 4 hervorgeht, enthält jedes Trägergehäuse eine obere Halterung 32 und ein untere Halterung 33, durch die ein Paar von horizontalen Führungsstäben 34,35 verläuft, die fest an dem Sterilisator 10 angebracht sind, so daß die Trägergehäuse 30, die Platten 31 und die Transporthalterung 14 ihre vorbestimmte Ausrichtung während des Ganges durch den Sterilisator beibehalten können.

Was die Figuren 5A und 5B betrifft, so schließt die Transporthalterung 14 eine obere Reihe von dreieckigen Vorsprüngen 36 und eine untere Reihe von dreieckigen Vorsprüngen 37 ein, die parallel zueinander sind und zwi-sehen sich Zwischenräume 38 bilden.

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Wie in Figur 4 zu sehen, ist die Transporthalterung

leicht nach Innen zur Vertikalen geneigt und die Ampullen (a) werden in einer geneigten Position zwischen den Vorsprüngen 36, 37 gehalten, indem sie sich im Uhrzeigersinn zusammen mit der Transporthalterung 14 bewegen.

Die Verweisnummer 44 bezeichnet eine Schiene, die ausgelegt ist, den Boden jeder Ampulle (a) abzustützen, während sich die Ampulle (a) durch die Vorerhitzungsstation 50 bewegt. Die Verweisnummer 46 bezeichnet eine Führung, die verhindert, daß die Ampulle (a) aus der Transporthalterung 14 rutscht, und die Verweisnummer 40 bezeichnet eine Schiene, die im Inneren des Bestrahlungsraums der

Erhitzungsstation 70 vorgesehen ist (vgl. Fig. 4). 15

Die Ampullen werden von der Transporthalterung 14 in der oben ausgeführten Art getragen und passieren nacheinander die Vorerhitzungsstation 50, die Erhitzungsstation 70 und die thermostatische Station 110, wie später detailliert beschrieben wird. Dadurch werden die Ampullen der Sterilisationsbehandlung unterzogen.

Die Vorerhitzungsstation 50 wird mit Bezug auf die Figuren 1 und 6A-C beschrieben

25

Die durch das Beschickungssternrad 11 in. den Sterilisator 10 geschickten Ampullen (a) werden in die Vorerhitzungsstation 50 eingeführt (Fig. 1).

Wie Figur <SA zeigt, umfaßt die Vorerhitzungsstation 50

ein Vorerhitzungsgehäuse 60, das einen torartigen Querschnitt aufweist. Innerhalb dieses Vorerhitzungegehäuses 60 ist ein Paar von IR-Heizern 51, 52 jeweils auf den beiden Seiten der Ampulle (a) vorgesehen. Die Verweisnummer53 bezeichnet eino Hitzeisolierungswand. Bezüglich Figur 6B sind sowohl die Einlaßseite als auch die Auelaßseite des Vorerhitzungegehäuses 60 auch mit einer Hitzeschild-

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wand 54 ausgestattet, um das Gehäuse 60 gegen Hitzeentweichung zu schützen. Die Verweisnummer 55 bezeichnet eine Aussparung, die es dem Kopf (ah) der Ampulle erlaubt, die Hitzeschildwand 54 zu passieren.

In der Vorerhitzungsstation 50 ist der eine IR-Heizer 51 als oberer Heizer eingerichtet, der ausgelegt ist, hauptsächlich den Kopf (ah) jeder Ampulle (a), die mit medizinischer Flüssigkeit gefüllt ist, vorzuheizen, währendder Heizer 52 auf einer leicht höheren Ebene als der besagte Heizer 51 placiert ist, so daß ein mittlerer Abschnitt jeder Ampulle (a) vorerhitzt wird. Es sollte klar sein, das die Vorerhitzungstemperatur dieser Heizer 51, 52 z.B. von einem Thermoelement o.a. registriert unddurch die Kontrolleinheit 28 bei einer vorgegebenen Temperatur gehalten wird.

Mit Wärmestrahlenheizern o.a., die herkömmlicherweise benutzt worden sind, würde die Erhitzungseffizienz unzurei-chend ausfallen und ungleiche Temperaturanstiege für die jeweiligen Ampullen (a) herbeiführen, da solche Wärmestrahlen im wesentlichen die gleiche Wellenlänge haben wie sichtbare Strahlen und dazu neigen, von der Oberfläche der jeweiligen Ampullen (a) reflektiert zu werden.

Im Gegensatz dazu benutzt die Erfindung IR-Heizer, die in der Lage sind, Hitzewellen mit einer Wellenlänge von 4 bis 8 Mikrons zu produzieren. Den geringsten Reflektierungsgrad auf der Ampulle weist Borsilikatsodaglae auf, wodurch die Hitzeabsorptionseffizienz dem herkömmlichenNiveau von 50 % auf 80 % steigt. Somit kann Ungleichheit in der Temperatur der jeweiligen Ampullen (a) minimiert werden. Typischerweise heizen diese Heizer 51, 52 die Ampullen (a) auf ungefähr 50° C bis 60° C.

Wie in Figur 6C gezeigt, wird das Vorerhitzungsgehäuee 60 der Vorerhitzungsstation 50 von einem Paar von Trägern 56, 56 getragen, die jeweils innerhalb der Führungs-

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- 17 - lS*i90 f

zylinder 57, 57 vertikal verstellbar sind, so daß eine Zylindereinheit 61, die von einem Querelement 58. das sich zwischen dem besagten Trägerpaar 56, 56 erstreckt, getragen wird, aktiviert werden kann, um das Vorerhitzungsgehäuse 60 als Ganzes in vertikaler Richtung zu ver stellen.

Die dem Sterilisator 10 auf die oben erwähnte Art zugeführten Ampullen (a) bewegen sich zusammen mit der Transporthalterung 14, das die besagten Ampullen in sichhält, und deren Köpfe und mittlere Abschnitte werden vorerhitzt durch diese Vorerhitzungsstation 50.

Das Vorerhitzen der Ampulle (a) in der Vorerhitzungsstation wirkt sich einsparend auf die Menge der Mikrowellen bestrahlung aus, die in der Erhitzungsstation durchgeführt wird, wie später zu beschreiben sein wird.

Auch wenn die Ampullen (a) mehr oder weniger Temperaturdifferenzen aufweisen, je nach den Bedingungen beispiels weise, wie diese Ampullen (a) gelagert wurden, werden diese Ampu.Uen (a) auf eine im wesentlichen konstante Temperatur erhitzt, während sie die Vorerhitzungsstation 50 passieren

25

Im folgenden wird die Erhitzungestation 70 erklärt unter Verweis auf die Figuren 7 bis 13 E.

Nachdem die Ampullen (a) die Vorerhitüungsstation 50 in dem Sterilisator 10 passiert haben, werden sie in die Erhitzungsstation 70 eingeführt.

Bezüglich Figur 7 umfaßt die Erhitzungsstation 70 erstens ein Heißluftgehäuse 72, das sich über die Ampullen (a) erstreckt, und zweitens einen Bestrahlungsraum 71, der darauf eingerichtet ist, einen unteren Abschnitt (aL) jeder Ampulle ta) zu bestrahlen.

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Zuerst wird der Bestrahlungsraum 71 diskutiert unter Verweis auf die Figuren 7 bis 9C.

Wiederum bezüglich Figur 7 bezeichnet die Verweisnummer 73 einen Mikrowellenoszillator. Die Verweisnummer 74 bezeichnet einen quadratischen Wellenleiter, der dazu dient, Mikrowellen weiterzuleiten. Die Verweisnummer 79 bezeichnet einen Absorber für überflüssige Mikrowelle. Ein horizontaler Abschnitt des quadratischen Wellenleiters 74 bildet den Bestrahlungsraum 71.

Wie in Figur 8A zu ersehen, enthält die obere Wand des Bestrahlungsraums 71 ein Paar zu oberst aufliegende Platten 75, 76, zwischen denen ein Schlitz 77 gebildet ist.

Bezüglich nochmals der Figur 4, bewegen sich die Ampullen (a), die mit der Transporthalterung 14 zu der Erhitzungsstation 70 befördert worden sind, durch die Erhitzungsstation 70, wobei nur ihr unterer Abschnitt (aL) durch den besagten Schlitz 77 in den Bestrahlungsraum 71 eingeführt wird. Es ist hier zu beachten, daß sich die Ampullen (a) von einer Einlaßöffnung 71a auf eine Auslaßöffnung 71b des Bestrahlungsraums 71 zu bewegen, in eine durch den Pfeil Y angezeigte Richtung, d.h. entgegen dem Verlauf der Mikrowellenstrahlung (vgl. Figur 7).

Die zu oberst aufliegenden Platten 75, 76 des Bestrahlungsraums 71 sind austauschbar und - wie in den Figuren 9A bis 9C gezeigt - können beide oder jede einzelne die-

3Q ser Platten 75, 76 ausgetauscht werden gegen die Platten oder die Platte, die die jeweils erwünschte Größe(n) oder Gestalt(en) aufweisen, um die Weite des Schlitzes 77 und/oder die Tiefe des Bestrahlungsraums 71 zu regulieren. Die Verweisnummern 78 bezeichnen Schrauben für

2g die Befestigung der Oberplatten.

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Eine auf dem Boden des Bestrahlungsraums 71 angebrachte Schiene 40 ist auch austauschbar und kann gegen diejenige von gewünschter Höhe ausgetauscht werden, um die Tiefe des unteren Ampullenabschnitts (aL) zu regulieren.

Teflon ist geeignet als Material für diese Schiene 40.

Die Schiene 40 präsentiert einen stufigen Querschnitt, wobei die ersten Stufen 41 in die korrespondierenden Hohlrillen 80 eingelassen sind, die im Boden des Bestrahlungsraums 71 ausgebildet sind, um zu verhindern, daß die Schiene 40 herausgehoben wird (vgl. Figur 9B).

Die zweiten Stufen 42 der Schiene 40 ragen aus dem Boden des Bestrahlungsraums 71 hervor, so daß, auch wenn die Ampulle (a), wie in Figur 10 gezeigt, kippt, eine der beiden zweiten Stufen 42 mit dem Boden der Ampulle (a) in Kontakt kommt, wodurch vermieden wird, daß der Boden der Ampulle (a) in direkten Kontakt mix. dem Boden des Bestrahlungsraums 71 gerät. Unerwünschte Funkenbildung kann so nachhaltig vermieden werden.

Wie aus Figur 11 zu ersehen, gehört zu der Schiene 40 ein Gefällebereich 40s. Die Schiene ist niedrig auf einer Länge 40a, die sich von dem besagten Gefällebereich 40s bis zu der Einlaßöffnung des Bestrahlungsraums 71 erstreckt und sie ist hoch auf einer Länge 40b, die sich von dem besagten Gefällebereich 40s bis zu der Auslaßöffnung des Bestrahlungsraums 71 erstreckt.

3Q Figuren 5A, 5B illustrieren, wie die Ampullen (a) durch die dreieckigen Vorsprünge 36, 37 der Transporthalterung 14 gehalten werden, wobei die Ampullenabschnitte (aL) in den Bestrahlungsraum 71 eingeführt werden. Die besagten unteren Abschnitte (aL) werden mit Mikrowelle bestrahlt

3g und die in den jeweiligen Ampullen (a) enthaltene medizinische Flüssigkeit wird durch Absorption der Mikrowellenenergie erhitzt, während sich die Ampullen (a) ent-

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lang dem Schlitz 77 bewegen. Wie bereits in Zuammenhang mit Figur 7 erwähnt, ist die Richtung der Mikrowellenbestrahlung entgegengesetzt zu der Bewegungsrichtung der Ampullen (a). Somit erhöht sich die Intensität der Mirkowellenbestrahlung der Ampullen (a) in dem Maße, wie die Ampullen (a) sich der Auslaßöffnung des Bestrahlungsraums 71 nähern.

Die Ampullen (a) werden anqehoben, während sie sich entlang dem Gefällebereichs 40s der Schiene 40 bewegen, da der Boden jeder Ampulle (a) auf der Schiene 40 gleitet (vgl. Fig. 12).

Wie in Figur 7 zu ersehen, ist der Bestrahlungsraum 71 in einer Seitenwand mit einer Vielzahl von Fenstern 82 und am Auslaßende mit einer Aussparung 83 versehen, die durch teilweises Herausschneiden der Seitenwand gebildet sind. Das IR-Thermometer 21 - wie in Figur 1 zu sehei. bewegt sich entlang einer Führung 84 für dieses Thermometer 21, und zwar parallel zu dem Bestrahlungsraum 71, mit derselben Geschwindigkeit wie die Ampulle (a), so daß das besagte Thermometer 21 die Temperatur der sich durch den Bestrahlungsraum 71 bewegenden Ampullen (a)

messen kann. Dies geschieht durch die besagten Fenster 82 und die besagte Aussparung 83, um eine mögliche Unterschiedlichkeit im Temperaturanstieg der besagten Ampullen (a) festzustellen.

Es sollte klar sein, daß, wenn es nicht nötig ist, eine 3Q solche Unterschiedlichkeit im Temperaturanstieg der besagten Ampullen (a) zu ermitteln, das IR-Thermometer 21 am Auslaßende des Bestrahlungsraums 71 fixiert werden kann.

Die Temperatur der in den Ampullen (a) enthaltenen medizinischen Flüssigkeit kann an einer Stelle ermittelt werden, an der die medizinische Flüssigkeit normalerweise

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die höchste Temperatur aufweist, z.B. an einer Stelle in unmittelbarer Nähe der Flüssigkeitsoberfläche und andererseits an einer Stelle, an der die medizinische Flüssigkeit normalerweise die tiefste Temperatur ' aufweist, z.B. an einer Stelle in unmittelbarer Nähe des Ampullenbodens, um die in der medizinischen Flüssigkeit entwickelte Temperaturdifferenz zu bestimmen. Wenn jedoch verläßliche Meßdaten verfügbar sind, kann die Temperatur an nur einer einzigen Stelle ermittelt werden.

Der Bestrahlungsraum 71 hat - wie oben bereits erwähnt in der Draufsicht von Figur 8A eine rechteckige Gestalt und ist unmittelbar anschließend an die Auslaßöffnung 71b und die Einlaßöffnung 71a mit den Gängen 85 bzw. 86 ausgestattet. Diese sind von derselben Breite wie der Schlitz 77 (vgl. Figur 8B), so daß die Ampulle (a), wenn sie aus dem Bestrahlungsraum 71 in den Gang 85 hineinkommt, die durch die Auslaßöffnung 71b des Bestrahlungsraums 71 entweichende Mikrowellenenergie absorbiert. Dadurch wird die Temperatur der Ampulle (a), die innerehalb des Bestrahlungsraum 71 erhitzt worden ist, erfolgreich auf der Länge des Ganges gehalten. Auf diese Weise werden die Ampullen (a) , nachdem sie in dem B'estrahlungsraum 71 erhitzt worden sind, auf der Länge des Ganges 85 warm gehalten und dann in die thermostatische Station 110 überführt.

Die Weite des besagten Ganges 85 ist dieselbe wie die 3Q des Schlitzes 77 und ist von der Größe der Ampullen (a) abhängig. Beispielsweise wird die Weite des Ganges 85 bei 25 mm liegen für Ampullen (a), die einen Durchmesser von 10 mm haben. Um Ampullen verschiedener Größe aufzunehmen, kann die Gangweite entsprechend geändert werden, indem in angemessener Weise die Elemente und Komponenten austauscht werden.

- 22

Im folgenden wird das über dem Bestrahlungsraum 71 angeordnete Heißluftgehäuse 72 beschrieben.

Ähnlich wie die bereits diskutierte Vorerhitzungsstation 50 weist das Heißluftgehäuse 72 einen torartigen Querschnitt auf, wie in Figur 13A zu sehen. Es wird von einem Arm 91 und den Trägern 92 getragen, so, daß es an Kopf (ah) der jeweiligen Ampullen (a) bedeckt, der durch den Schlitz T^ aus dem Bestrahlungsraum '71 hervorragt.

Bezüglich ir'igur 13B sind oben an dem Heißluftgehäuse 72 Lufterhitzer 93a, 93b angebracht und Luftleitungen 94a, 94b sind an diese Lufterhitzer 93a bzw. 93b angeschlossen. Ausströmöffnungen 95 an dem Heißluftgehäuse 72 sind für den Heißluftstrom vorgesehen. Die Verweisnummer 96 bezeichnet eine die Köpfe (ah) der Ampullen umgebende Hülle, die dafür eingerichtet ist, den Heißluftstrom so zu dirigieren, daß der Heißluftstrom zuverlässig auf die Ampullenköpfe (ah) trifft.

In der abgebildeten Anwendungsform des Heißluftgehäuses 72 liefert der Lufterhitzer 93a an der Einlaßseite Heißluft, die ungefähr auf eine Temperatur von 140° C erhitzt ist, wodurch die Köpfe (ah) der Ampullen (a), die nacheinander in die Erhitzungsstation 70 eingeführt werden, schnell erhitzt werden, während der Lufterhitzer 93b an der Auslaßseite einen Luftstrom liefert, der auf eine Temperatur von ungefähr 170° C bis 180° C erhitzt ist. Dadurch werden die Köpfe (ah) der Ampullen (a) auf die für die Sterilisation vorherbestimmte Temperatur erhitzt.

Die Verweisnummer 97 bezeichnet eine Hitzeisolierungswand zur Warmhaltung des Inneren des Heißluftgehäuses 72. Die Verweisnummern 98, 98 bezeichnen IR-Heizer, die jeweils auf gegenüberliegenden Seiten innerhalb des Heißluftgehäuses 70 vorgesehen sind. Es sollte klar sein,

- 23 -

.j, .u ,, „' - 23 -

daß diese IR-Heizer 98, 98 den Innenraum des Heißluftgehäuees 72 auf eine Temperatur von etwa, 50° C bis 60° C erhitzen, um den Innenraum des Keißluftgehäuses 72 warmzuhalten, aber diese IR-Heizer sind nicht immer notwen-dig.

Ahnlich wie das Vorerhitzungsgehäuse 60 umfaßt das Heißluftgehäuse 72 eine Hitzeschildwand 99 an der Einlaß- und an der Auelaßöffnung für die Ampullen (a) auf beidenSeiten, wie in der Figur 13D zu ersehen, um einen Hitzeverlust abzuschirmen. Die Verweisnummer 100 bezeichnet eine Aussparung, die es den Köpfen (ah) der Ampullen (a) erlaubt, die Hitzeschildwand 99 ohne Behinderung zu passieren.

Mit Bezug auf Figur 13B bezeichnen die Verweisnummern 101, 102 Führungszylinder, die dazu eingerichtet sind, die Träger 92 in vertikal verstellbarer Weise zu halten. Eine Zylindereinheit 104, die an einem Querelement 103 angebracht ist, das sich zwischen den Trägern 92, 92erstreckt, kann aktiviert werden, um das gesamte Heißluftgehäuse 72 in vertikaler Richtung zu bewegen.

Die Art, wie die Ampullen (a) durch die Erhitzungsstation erhitzt werden, kann wie folgt zusammengefaßt wer den:

Im einzelnen bewegen sich die Ampullen (a), die aus der Vorerhitzungsstation 50 kommen, entlang einem Schlitz 77im Bestrahlungsraum 71 zusammen mit der Transporthalterung 14, die diese Ampullen (a) in sich hält. Die Ampullen passieren so die Erhitzungsstation 70, und auf dem Gang durch die Erhitzungsstation 70 bestrahlt der Bestrahlungsraum 71 dan unteren Abschnitt (aL) der Ampul-len mit Mikrowelle, so daß die in den jeweiligen Ampullen (a) enthaltene medizinische Flüssigkeit eben diese Mikrowellenenergie absorbiert und hinreichend erhitzt

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19^901

wird, um sterilisiert zu werden. Da die Mikrowelle in entgegengesetzter Richtung zu der Bewegungsrichtung der Ampullen (a) ausgestrahlt wird, erhöht sich die Intensität der Mikrowelle, mit der die jeweiligen Ampullen (a) ' bestrahlt werden, in dem Maße, wie die JGWoiligen Ampullen (a) sich innerhalb des Bestrahlungsraums 71 vorwärtsbewegen. So wird gewährleistet, daß die Ampullen (a) allmählich auf die Spitzentemperatur erhitzt werden, die sie an der Auslaßöffnung 71b des Bestrahlungsraums 71 erreichen.

Da die jeweiligen Ampullen (a) auf ihrer Fahrt entlang dem Gefällebereich 40s der Schiene 40, die sich durch den Bestrahlungsraum 71 erstreckt, nacheinander angehoben werden, werden die Ampullen (a), die bereits in ihrem leicht unterhalb der Mittelebene gelegenen Abschnitt entlang der ersten Hälfte der Schiene 40 bestrahlt worden sind, nun vorwiegend in ihrem unteren Abschnitt mit Mikrowellen bestrahlt, während sie sich von dem Gefällebereich 40s zu der zweiten Hälfte 40b der Schiene 40 bewegen. Dadurch wird vorwiegend ein den unteren Abschnitt jeder Ampulle (a) ausfüllender Teil der medizinischen Flüssigkeit erhitzt und sterilisiert.

In dem Maße, wie die Ampullen (a) entlang dem Gefällebereich 40s der Schiene 40 hochgehoben werden, nimmt der Bereich jeder Ampulle (a), der Mikrowellenstrahlung ausgesetzt ist, ab, und die von der Ampulle (a) absorbierte Menge von Mikrowellenenergie nimmt ebenfalls ab. Infolgedessen können die folgenden Ampullen (a) mit genügend Mikrowelle bestrahlt werden, um sicherzustellen, daß die jeweiligen Ampullen (a) allmählich erhitzt werden im Verlaufe ihrer Bewegungsbahn vom Einlaß 71a zum Auslaß 71b des Bestrahlungsraums 71. '

Auf diese Weise werden die Ampullen (a), wie schon erwähnt, zuerst in ihren leicht unterhalb der Mittelebene

- 25 -

i. ·; -i'25 - Z9V90f

gelegenen Bereichen erhitzt, um den Teil der medizinischen Flüssigkeit zu erhitzen, der den Bereich jeder Ampulle (a) einnimmt, der oberhalb der besagten Mittelebene gelegen ist. Daraufhin werden die Ampullen so erhitzt, daß die gesamte Menge der in jeder Ampulle (a) enthaltenen medizinischen Flüssigkeit gleichmäßig erhitzt werden kann.

Wie bereits beschrieben wurde, gewährleistet der in den Beschickungstrichter 12 eingebauten Fehlbeschickungsvermeidungsmechanismus 120, daß der Sterilisator 10 kontinuierlich mit Ampullen (a) versorgt wird, ohne Beschikkungsausfälle, wodurch die Menge der Mikrowellenstrahlung für die jeweiligen Ampullen (a) auf einem konstanten Niveau gehalten wird. Genauer gesagt, tritt eine Beschickungslücke in der Transporthalterung auf, während diese den Bestrahlungsraum 71 durchläuft, so werden ungefähr 5 bis 7 der Ampullen (a), die der Beschickungslücke vorausgehen und die ihr folgen, übermäßig bei einer Temperatur erhitzt, die 20° C bis 30° C über der für die Sterilisation vorausgewählten Temperatur liegt, und diese Ampullen (a) würden zu unbrauchbaren Produkten. Ein solches Problem wird jedoch in Übereinstimmung mit

der vorliegenden Erfindung vermieden durch die Ausrüstung des Beschickungstrichters 12 mit besagtem Fehlbeschickungsvermeidungsmechanismus 120.

Während die in jeder Ampulle (a) enthaltene medizinische Flüssigkeit durch den Bestrahlungsraum 71 erhitzt und sterilisiert wird, wird auch der Kopf (ah) dieser Ampulle (a) im Inneren des Heißluftgehäuses 72 erhitzt und sterilisiert.

Die so an der Auslaßöffnung 71b des Bestrahlungsraums 71 auf die Spitzentemperatur erhitzte Ampulle (a) läuft den Gang 85 ohne Verlust dieser Spitzentemperatur entlang, denn im Verlaufe dieses Ganges absorbiert die Ampulle

- 26 -

- Ve -

(a) weiterhin die durch die Auslaßöffnung 71b des Bestrahlungsraums 71 entweichende Mikrowellenenergie.

.Im folgenden wird die thermostatische Station 110 unter Verweis auf die Figuren 14A bis D beschrieben.

Die Ampullen (a) werden, nachdem sie die Vorerhitzungsstation 50 und dann die Erhitzungsstation 70 durchlaufen haben, in die thermostatische Station 110 eingeführt.

Ähnlich wie die oben erwähnte Vorerhitzungsstation 50 und das Heißluftgehäuse 72 umfaßt die thermostatische Station 110 ein thermostatisches Gehäuse 119, das einen torartigen Querschnitt aufweist, wie in Figur 14A gezeigt.

Figur 14D zeigt, daß das thermostatische Gehäuse von einem Arm 111 und Trägern 112, getragen wird, so daß es sich über die Ampullen (a) erstreckt. Es enthält im Inneren ein Paar IR-Heizer 113, 114, die jeweils auf einer der beiden Seiten der Ampulle (a) placiert sind. Die Verweisnummer 115 bezeichnet eine Hitzeisolationswand. Der Heizer 113, der auf einer relativ hohen Ebene, placiert ist, dient dazu, vornehmlich den Kopf (ah) jeder Ampulle

(a) zu erhitzen, während der Heizer 114, der auf einer relativ niedrigen Ebene placiert ist, dazu dient, vornehmlich den mittleren Bereich jeder Ampulle (a) zu erhitzen. Der Gebrauch des IR-Heizers gemäß der vorliegenden Erfindung erleichtert normalerweise die Temperatur-

3Q kontrolle und ist effizienter als ein Heißluftheizer, wenn es darauf ankommt, die gesamte medizinische Flüssigkeit auf einer gleichmäßigen Temperatur zu halten. Des weiteren ist der IR-Heizer auch insofern von Vorteil, als daß bei dem thermostatischen Gehäuse keine Hitzeentweichung vorkommt, wodurch eine gute Arbeitsumgebung geschaffen wird und die Herstellungskosten reduziert*werden.

- 27 -

Ahnlich wie das Vorerhitzungsgehäuse 60 und das Heißluftgehäuse 72 ist das thermostatische Gehäuse 119 auf der Vorder- und auf der Rückseite mit Hitzeschildwänden 116 ausgestattet, um Hitzeentweichung zu verhindern. Die Verweisnummer 117 bezeichnet eine in der Hitzeschildwand 116 ausgebildete Aussparung, wie in Figur 14b zu sehen, so daß der Ampullenkopf (ah) ungehindert an diesen Hitzeschildwänden 116 vorbeilaufen kann.

Bezüglich Figur 14D wird das thermostatische Gehäuse 119 aufwärts bewegt, wenn die Zylindereinheit 118 aktiviert wird.

Somit passieren die in der Erhitzungsstation 70 auf die Spitzentemperatur erhitzten Ampullen (a) die thermostatische Station 110 zusammen mit der Transporthalterung, die diese Ampullen (a) in sich hält. In der thermostatischen Station werden sie auf der besagten Spitzentemperatur gehalten

20

Auf diese 'Weise werden die Ampullen (a) in der Erhitzungsstation 70 erhitzt, dann in diesem Zustand in der thermostatischen Station 110 gehalten, wodurch der Sterilisationseffekt signifikant gefördert wird.

Die sonix*· der Sterilisationsbehandlung dadurch unterzogenen Ampullen (a), daß sie durch die Vorerhitzungsstation 50, die Erhitzungsstation 70 und die thermostatische Station 110 gelaufen sind, werden dann von dem Entladestern-rad 22 aus der Transporthalterung 14 entnommen und durch die Schraube zu der Sortierführung 24 (vgl. Figur 1) transportiert.

In Abhängigkeit von dem von der Kontrolleinheit 28 ausgesandten Signal führt die Sortierführung 24 nur die Ampul le (a), bei der die IR-Thermometer 21, 21', die an zwei Temperaturentnahmestellen placiert sind, festgestellt

- 28 -

haben, daß sie in der vorher festgelegten Temperaturspanne für die Sterilisation liegt, der Auslaßöffner 25 zu, der ausschließlich für akzeptable Produkte vorgesehen ist. Was die anderen Ampullen (a) betrifft, so dreht

sich besagte Sortierführung 24 im Uhrzeigersinn, um solche Ampullen (a) der Auslaßöffnung 26 zuzuführen, der ausschließlich für nicht-akzeptable Produkte vorgesehen ist.

Ober der Schraube 23 ist eine Abkühleinheit 130 eingerichtet, wie in Figur 15 gezeigt.

Eine Haube 131 dieser Abkühleinheit 130 umfaßt im Inneren eine Radiatorschlange 132, wie in den Figuren 16A, Bzu sehen. Ein Luftstrom, der von einem über der besagten Radiatorschlange 132 rotierenden Ventilator 133 erzeugt wird, wird durch den Radiator gekühlt, so daß ein gekühlter Luftstrom auf die Ampullen (a) am Auslaß für akzeptable Produkte gebracht werden kann, um diese Ampullen (a)in Anschluß an ihre Erhitzung im Sterilisator 10 zu kühlen.

Die Arbeitsweise des gemäß der vorliegenden Erfindung gebauten Sterilisators, wie er im voraufgehenden beschrieben wurde, kann wie folgt zusammengefaßt werden:

Der Beschickungsförderer 12 mit seinem Fehlbeschickungsvermeidungsmechanismus 120 beschickt kontinuierlich die Traneporthalterung 14 mit den Ampullen (a), ohne daß Beschickungsausfälle auftreten. Die besagte Transporthalte- rung 14 befördert diese Ampullen (a) zu dem Sterilisator 10.

Die Ampullen (a) durchlaufen zuerst die Vorerhitzungsstation 50, wobei vorwiegend die Köpfe (ah) und die mittle ren Abschnitte der Ampullen (a) vorerhitzt werden.

- 29 -

Nachdem die Ampullen (a) die Vorerhitzungsstation 50 verlassen haben, passieren sie nun die Erhitzungsstation 70, in der die Ampullen (a) in ihrem unteren Abschnitt (aL) mit Mikrowelle bestrahlt werden, während sie sichdurch den Bestrahlungsraum 71 bewegen. Somit absorbiert die in jeder Ampulle (a) enthaltene medizinische Flüssigkeit die Mikrowellenenergie und wird hinreichend erhitzt, um sterilisiert zu werden.

Da sich die Ampullen (a) entgegen der Richtung der Mikro-Wellenstrahlung vorwärtsbewegen, erhöht sich die Mikrowellenenergie, der die Ampullen (a) ausgesetzt sind, in dem Maße, wie sich die Ampullen (a) in dem Bestrahlungsraum 71 vorwärtsbewegen. Dadurch wird gewährleistet, daßdie Ampullen (a) allmählich auf die Spitzentemperatur erhitzt werden, die sie dann an der Auelaßöffnung 71b des Bestrahlungsraums 71 erreichen.

Bevor die Ampullen (a) durch den Gefällebereich 40s der

Schiene 40 angehoben werden, werden die Ampullen (a) vorwiegend in ihrem leicht unterhalb der mittleren Ebene gelegenen Abschnitt erhitzt, wodurch diejenige Menge der medizinischen Flüssigkeit konventionell .erhitzt wird, die den Abschnitt jeder Ampulle (a) einnimmt, der höherals die besagte Mittelebene liegt. Dieser Arbeitsgangvollzieht sich während sich die Ampullen (a) entlang der ersten Hälfte 40b der Schiene 40 bewegen, die sich mit Blick auf den besagten Gefällebereich 40s definiert. Dann werden die Ampullen (a) vorwiegend in ihrem Bodenbereich erhitzt, während sie sich entlang der zweiten Hälf te 40b der Schiene 40, die ebenfalls mit Blick auf den Gefällebereich 40s definiert ist, bewegen. Dadurch wird die vertikale Differenz in der Temperatur der gesamten in jeder Ampulle enthaltenen medizinischen Flüssigkeiteffizient minimiert.

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Da die folgenden Ampullen (a) - wie im voraufgehenden bereits dargestellt - auch hinreichend mit Mikrowelle bestrahlt werden, ist es somit gewährleistet, daß die Ampullen (a) allmählich erhitzt werden, während sie sichvon der Einlaßöffnung 71a zu der Auelaßöffnung 71b des Bestrahlungsraums 71 bewegen.

Da der in Verbindung mit dem Beschickungstrichter 12 eingerichtete Fehlbeschickungsvermeidungsmechanismus 120 ge-währleistet, daß die Ampullen (a) kontinuierlich dem Sterilisator 10 zugeführt werden, ohne daß es zu Beschikkungeausfallen kommt, kann jene unerwünschte Situation vermieden werden, in der die vor und hinter einer Beschickungslücke (d.h. ampullen-freien Stellen, die mögli-cherweise entlang der Transporthalterung auftreten) inder Transporthalterung gehaltenen Ampullen (a) mit einer schädlichen Überdosis an Mikrowelle bestrahlt würden, und die jeweiligen Ampullen (a) werden mit konstanter Mikrowellenenergie bestrahlt.

Gleichzeitig werden die Ampullenköpfe (ah) durch die Heißluftheizer 93a, 93b in dem Heißluftgehäuse erhitzt, und der Heißluftheizer 93b, der an der Auslaßöffnung 71b eingerichtet ist, heizt sie auf die vorher festgelegteSpitzentemperatur, die für effiziente Sterilisation erforderlich ist, auf.

Die so auf die vorher festgelegte Temperatur für die Sterilisation erhitzten Ampullen (a) durchlaufen den Gangohne Verlust der besagten Temperatur. Sie werden dann durch die Transporthalterung 14 in die thermostatische Station 110 befördert, in der die Ampullen (a) durch die Heizer 113, 114 auf der besagten Temperatur gehalten werden, die für die Sterilisation erforderlich ist, damitdiese verläßlich erfolgt.

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Nachdem die Ampullen (a) mittels des Durchgangs durch die Vorerhitzungsstation 50, die Erhitzungsstation 70 und die thermostatische Station 110 sterilisiert worden sind, werden sie durch das Entladesternrad 22 aus der Transporthalterung 14 entnommen und durch die Schraube 23 auf die Sortierführung 24 transportiert.

Die Sortierführung 24 befördert selektiv die Ampullen (a) zu dem Auslaß für akzeptable Produkte 25 bzw. zu dem Auslaß für nicht-akzeptable Produkte 26. Die für den Auslaß für akzeptable Produkte 25 aussortierten Ampullen (a) werden durch die Kühlungseinheit 130 gekühlt.

BEISPIEL 1

Um die Tauglichkeit der Erfindung, wie sie oben beschrieben ist, zu verifizieren, haben die Erfinder eine Reihe 'on Experimenten durchgeführt. Das Resultat des von den Erfindern durchgeführten Experiments bezüglich des Erhitzungsverhaltens des Sterilisators 10 ist in den Tabellen 1 und 2 gezeigt.

In dem Experiment verwendeten die Erfinder die folgenden medizinischen Flüssigkeiten:

Für Experiment 1 NaCl-Lösung

Für Experiment 2 Theophyllin

- 32 -

- 32 - ZSt 9Oi

TABELLE 1: Resultat des Erhitzungsexperimente Medizin NaCl (ag) 2 ml Mikrowellenauegabe 4 700 W Gesamtzahl der Ampullen 458. Anzahl der akzeptablen Produkte 458 (100 %) Anzahl der nicht-akzeptablen Produkte 0 (0 %) Vorgegebene Temperaturspanne für

akzeptable Produkte 138.0 - 155.0° C

durchschnittlicher Wert (für denoberen Bereich der Flüssigkeit) 144.4° C

Durchschnittlicher Wert (für den unteren Bereich der Flüssigkeit) 143.6° C

maximaler Wert (für den oberen Bereich

der Flüssigkeit) 148.9° C

Maximaler Wert (für den unteren Bereich

der Flüssigkeit) 149.0° C

Minimaler Wert (für den oberen Bereich

der Flüssigkeit) 138.?/° C

«an

Minimaler Wert (für den unteren Bereich

der Flüssigkeit) 138.4° C

- 33 -

- 33 - lS*fS07

TABELLE 2: Resultat des Erhitzungsexperiments Medizin Theophyllin 2 ml

Mikrowellenausgabe	4 700	W
Gesamtzahl der Ampullen	1 064
Anzahl der akzeptablen Produkte	1 064	(100 %)
Anzahl der nicht-akzeptablen Produkte	0	(0 %)
Vorgegebene Temperaturspanne für akzeptable Produkte	138.0	- 155.0° C
Durchschnittlicher Wert (für den oberen Bereich der Flüssigkeit)	144,6°	C
Durchschnittlicher Wert (für den unteren Bereich der Flüssigkeit)	144.7°	C
Maximaler Wert (für den oberen Be reich der Flüssigkeit)	148.4° »	C
Maximaler Wert (für den unteren Be reich der Flüssigkeit)	148.9°	C
Minimaler Wert (für den oberen Be reich der Flüssigkeit)	140.5°	C
Minimaler Wert (für den unteren Be reich der Flüssigkeit)	141.2°	C

- 34 -

BEISPIEL 2

Das Resultat eines Vergleichsexperiments, das bezüglich des Sterilisierungseffekts, den der Sterilisator 10 der vorliegenden Erfindung und der konventionelle Autoklav erzielen, durchgeführt wurde, wird in Tabelle 3 gezeigt.

Das Sterilisationsexperiment wurde unter folgenden Bedingungen durchgeführt: 10

(1) Indikatorbazillen:

Bacillus stearothermophilus ATcc 7 953 Sporenflüssigkeit (thermostabiler Bazillus)

(2) Thermostabilität des Indikatorbazillus: D 121 Wert = 4 Min.

(3) Dispersionsmedium:

PBS (0.2 M Phosphatpuffer, 0.85 % physiologische Salzlösung, pH 7.2)

(4) Initiale Bazillenanzahl: 2.8 X 106

(5) Ampullengröße: 1 ml

- 35 -

TABELLE 3: Resultat des Sterilisationstests

	: Sterilisator	(A):	Autoklav
Produkt	: Anzahl der :	Sterilisations	: Anzahl der
temperatur	: überleben- :	bedingungen	: überleben
	den		den
	: Bazillen :		: Bazillen
135° C	: 5.2 X 10³ :	121° C X 6 Min.	: 5.7 X 10²
140° C	: 1.6 X 10* :	121° C X 8 Min.	: 2.3 X 10²
145° C	: 0 :	121° C X 12 Min	.: 40
150° C	: 0 :	121° C X 20 Min	.: 0

Das in der obigen Tabelle gezeigte Resultat verdeutlicht, daß der Sterilisator 10 der vorliegenden Erfindung von einer wesentlich höheren Sterilisationseffizienz ist und die überlebenden Bazillen entsprechend weniger sind als es durch den konventionellen Autoklav zu erzielen ist.

Der Sterilisator 10 der vorliegenden Erfindung dernonstrierte eine Sterilisationseffizienz, die weit über die gemäß der Japanese Pharmacopoeia und der PDA. (Society of Injection Medicine / USA) vorgeschriebenen Sterilisationsrichtwerte hinausgeht.

Die Sterilisationseffizienz des Steriliaators 10 erreicht mühelos den Wert FO von 12, was der Indikatorwert für den PDA Sterilitätswert ist.

Obschon die vorliegende Erfindung speziell unter Verweis auf deren bevorzugte Anwendungsform erläutert und beschrieben worden ist, wird es den mit der Technik Vertrauten klar sein, daß die vorerwähnten und andere Veränderungen an deren Form und Details vorgenommen werden können, ohne daß vom Geist und Bezugerahmen der Erfindung abgewichen würde.

Claims

Patentansprüche: 6

1. Verfahren zum Sterilisieren eines versiegelten Behälters unter Verwendung von Mikrowellen, bei dem der versiegelte Behälter während des Sterilisierens durch einen Schlitz als Bestrahlungsraum geführt wird, dadurch gekennzeichnet, daß der versiegelte Behälter (a) in einem etwas unterhalb seiner Mittelebene ge-

k_ legenen Abschnitt mit Mikrowellen bestrahlt wird,

während er sich entlang einer Bahn in der Nähe der Einlaßöffnung des Bestrahlungsraums bewegt, und dann in einem Abschnitt in unmittelbarer Nähe seines Bodens mit Mikrowellen bestrahlt wird, während der besagte Behälter sich entlang einer Bahn in der Nähe der Auslaßöffnung des Bestrahlungsraums hewegt.

2. Vorrichtung zum Sterilisieren von versiegelten Behaltern mittels Mikrowellen, mit einem Bestrahlungsraum, der in seiner oberen Wand mit einem Schlitz versehen ist und der an einen Wellenleiter angeschlossen ist, ferner mit einer Transporthalterung, die eingerichtet ist, die jeweiligen versiegelten Behälter zu halten, wobei deren unterer Abschnitt durch den besagten Schlitz im Bestrahlungsraum geführt wird, und die die versiegelten Behälter entlang dem besagten

Schlitz fördern,
30

dadurch gekennzeichnet, daß der Bestrahlungsraum im

Inneren mit einer Schiene (40) versehen ist, die sich von der niedrigsten Ebene an der Einlaßöffnung (71a) des Bestrahlungsraum (77). zu der höchsten Ebene an der Auslaßöffnung (71b) des Bestrahlungsraums (71) erstreckt und die dazu dient, den Boden der versiegelten Behälter abzustützen.

- SI'

3. Vorrichtung nach Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet,

daß die Schiene (40) gestuft ist.

g

'4. Vorrichtung nach Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet, daß im Boden des besagten Bestrahlungsraums eine Hohl nut (80) eingerichtet ist, in welche die Schiene (40) eingefügt ist.

5. Vorrichtung nach Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet, daß an der Auslaßöffnung (71b) des Bestrahlungsraums (71) eine Aussparung vorgesehen ist und Temperatur-

^- meßgerät für den versiegelten Behälter gegenüber der

besagten Aussparung placiert ist.

6. Vorrichtung nach Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet,

daß ein Gang (85, 86) eingerichtet ist, der eine Weite hat, die im wesentlichen dieselbe ist wie die Weite des Schlitzes und der von der Auslaßöffnung (71b) des Bestrahlungsraums (71) ausgeht.

7. Vorrichtung nach Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet, daß eine Vorrichtung vorhanden ist, um den Bestrahlungsraum (71) vertikal zu bewegen.

8. Vorrichtung nach Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet, daß sie des weiteren einen Heißluftofen (72) umfaßt, der über dem Bestrahlungsraum (71) eingerichtet ist.

9. Vorrichtung nach Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet, daß wenigstens ein IR-Heizer vorgesehen ist, der dazu eingerichtet ist, den versiegelten Behälter thermosta tisch zu erhitzen, nachdem dieser aus dem Bestrahlungsraum herausbefördert ist.

10.Vorrichtung.nach Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet,

daß ein Gang (85, 36) eingerichtet ist, der relativ schmal ist und von der Auslaßöffnung (71b) des Be-

_v Strahlungsraums ausgeht.

11.Vorrichtung nach Anspruch 10, dadurch gekennzeichnet, - daß die Weite des schmalen Gangs (85, 86), der von

der Auslaßöffnung des Bestrahlungsraums ausgeht, dieselbe wie die des Schlitzes ist.

12.Vorrichtung nach Anspruch 10, dadurch gekennzeichnet, daß der schmale Gang, der von der Auslaßöffnung des

Bestrahlungsraums ausgeht, mit einer thermostatischen Station ausgestattet ist, in welcher ein IR-Heizer

¹V- den aus dem Bestrahlungsraum herausbeförderten versie

gelten Behälter (a) erhitzt.

13.Vorrichtung nach einem der Ansprüche 2 bis 12,

dadurch gekennzeichnet, daß ein Beförderungsband eingerichtet ist, das darauf eingestellt ist, die versiegelten Behälter zu einer Schraube zu befördern,

2Q die ihrerseits die versiegelten Behälter aufnimmt und

sich dreht, um die besagten, darin aufgenommenen versiegelten Behälter weiterzubefördern; ferner durch einen Beschickungsförderer (12) für versiegelte Behälter, einschließlich eines Beschickungsrads, das darauf eingestellt ist, die versiegelten Behälter in die Transporthalterung zu geben.

14.Vorrichtung nach Anspruch 13, dadurch gekennzeichnet, daß der besagte Beschickungsforderer (12) für versiegelte Behälter einen Sensor umfaßt, der die Schrau-30'

be auf Füllung überwacht, und eine Hilfebeschickungsführung, die der Schraube versiegelte Behälter bei Ausfall zuführt.