DD295089A5 - Verfahren zur herstellung eines desinfektions- und sterilisationsmittels - Google Patents

Abstract

Die Erfindung betrifft die Herstellung eines Desinfektions- und Sterilisationsmittels vorzugsweise fuer die Anwendung auf thermolabile und/oder korrosionsempfindliche Materialien. Erfindungsgemaesz ist, dasz eine Loesung eines verdampfbaren mikrobiziden Stoffes, vorzugsweise eines Aldehyds mit bekannten Mitteln an einen poroesen, granulierten Traeger, vorzugsweise Kieselgel oder poroeses Glas gebunden wird. Gegebenenfalls wird ein festes Alkalisierungsmittel hinzugegeben. Das in eine dampfdurchlaessige Folie verpackte Absorbat wird vorzugsweise zusammen mit einer aequivalenten Menge eines verpackten Inaktivators eingebracht. Fuer Transport und Lagerung erfolgt eine weitere dampfdichte Verpackung, die leicht entfernbar ist. Zum Abbruch der Sterilisation/Desinfektion wird die Verpackung der Inaktivatorloesung mechanisch zerstoert, und die aktive Substanz setzt sich mit der Inaktivatorloesung zu einer chemisch unbedenklichen Substanz um.{Desinfektionsmittel; Sterilisationsmittel; Kaltsterilisation; Aldehyd; Traeger, poroes; Inaktivator; Absorbat}

Description

Anwendungsgebiet der Erfindung

Die Erfindung betrifft die Herstellung eines Desinfektion- und Sterilisationsmittels, vorzugsweise zur Anwendung auf thermolabile und/oder korrosionsempfindliche Materialien u. a. in der Medizin und Biologie.

Charakteristik des bekannten Standes der Technik

Die vorliegende Erfindung bezieht sich auf Sterilisationsprozesse mit verdampf baren bzw. flüchtigen koimtötendeii Stoffen zur Behandlung von verpackten oder unverpackten Materialien und Artikeln, die nicht erhöhten Temperaturen ausgesetzt werden können und auch nicht durch Hochenergiebestrahlung oder germicide Lösungen, wie Glutaraldehyd end Peressigsäure entkeimt werden können.

Allgemein kann die Sterilisation dieser Stoffe durch Gassterilisation mit Ethylenoxid (DD 51388), Formaldehyd (DD 215.008, US 4.764.351), Glutaraldehyd (DD 136215) erfolgen. Das Gassterilisationsvorfahren mit Peressigsäuro hat wegen dar erheblichen Korrosionswirkung nur beschränkte Anwendungsgebiete.

Das am häufigsten angewandte Ethylenoxid-Verfahren hat große Nachteile, die in der hohen Explosionsgefahr, Toxizität und Mutagenität liegen. Bei den hohen Aufwandmengen von 500-2000mg/l entstehen weitere Gefahren durch Rückstände in den sterilisierten Gegenständen, Raumluftkonzentrationen und Umweltverschmutzungen.

Formaldehyd vermeidet die meisten dieser Gefahren. Die Aufwandmenge liegt auch beträchtlich niedriger als bei Ethylenoxid.

Große Probleme ergeben sich bei der Prozeßführung in der Aufrechterhaltung einer bestimmten notwendigen Gaskonzentration und Feuchte, unabhängig davon, ob man von einer wäßrigen Lösung oder von festem Paraformaldehyd und Wasserdampf ausgeht. Außerdem gibt es bei der Anwendung von Formaldehyd beträchtliche Bedenken wegen der stark allergenen und cancerogenen Wirkung dieser Substanz.

Beim Glutardialdehyd-Dampf-Sterllisationsverfahren liegt die Aufwandmenge noch einmal um eine Zehnerpotenz niedriger als beim Formaldehyd. Die Toxizität ist gering, Cancerogenität nicht bekannt. Der apparative Aufwand ist minimiert. Dennoch hat sich das Verfahren bisher nicht durchsetzen können.

Bei den letztgenannten Verfahren haftet der Mangel der schlechten Dosierbarkeit des flüssigen Sterilisationsmittels zur Erzielung einer korrekten zur Sterilisation notwendigen Gaskonzentration an.

Ziel der Erfindung

Das Ziel der Erfindung besteht darin, ein Desinfektions- und Sterilisationsmittel zu entwickeln, daß sich besser dosieren und das sich nach Ablauf des Sterilisationsvorganges schneller, rationeller und umweltverträglicher inaktivieren läßt.

Darlegung des Wesens der Erfindung

Die Erfindung hat die Aufgabe, ein Desinfektionsmittel und Sterilisationsmittel zu schaffen, daß die Einstellung der Dampf/ Gaskonzentration beschleunigt und das sich einfacher handhaben läßt. Erfindungsgemäß wird diese Aufgabenstellung dadurch gelöst, daß das Sterilisationsmittel/Desinfektionsmittel, vorzugsweise eine Aldehydlösung, in einem porösem festen Sorptionsmittel, vorzugsweise Kieselgel, poröses Glasgranulat oder Aktivkohle gebunden wird. Dadurch wird eine Vergrößerung der mit dem Dampfraum im Gleichgewicht stehenden Oberfläche erreicht. Zur Aktivitätserhöhung kann dem Kieselgel ein festes Alkalisierungsmittel beigefügt werden. Zur besseren Handhabung werden diese körnigen Adsorbate in eine geeingete dampfdurchlässige Verpackung, z. B. aus Polyethylen, Polyamid/Papier-Verbundfolie, eingeschweißt und können zur

Vorratshaltung zusätzlich In eine dampfundurchlässige Folie, z. B. Aluminiumfolie oder Polyesterfolie, verpackt bis zum Verbrauch gelagert werden. Nach Entfernung der äußeren Verpackung wird das eingeschweißte Adsorbat in eine auf die Sterilisationsternperatur temperierte Sterilisationskammer in einer offenen Schale eingebracht. Zum Abbruch der Sterilisation kann das verpackte Adsorbat mechanisch aus den Sterilisator entfernt werden, oder es wird zur Inaktivierung des Aldehyds in den Behälter mit dem Sterilisationsmittel die berechnete Menge einer Lösung eines Inaktivators, vorzugsweise Hydroxylaminhydrochlorid, Hydrazinhydrat.Semicarbazid.Thiosemicarbazid, Natriumhydrogensulfit oder ein Oxidationsmittel von außen zugegeben oder zu Beginn des Sterilisationsvorgangs gleich In einer Ampulle oder anderen geeigneten dichten Verpeckung mit in die Sterilisationsmittelbehälter eingebracht. Zum Sterilisationsstop wird die Verpackung von außen mechanisch zerstört und der Inaktivator setzt sich mit dem Aldehyd zu einer inaktiven, nicht mehr verdampfbaren Verbindung um.

Ausführungsbeispiele Die Erfindung soll nachstehend an 2 Ausführungsbeispielen näher erläutert werden. Beispiel 1

20g getrocknetes Kieselgel werden mit 9ml 25%iger Glutardialdehydlösung verrührt. Wahlweise kann 1 g Magnesium- oder

Calciumoxid als Alkalisierungsmittel zugefügt werden. Der Nachweis der Wirkung des erfindungsgemäßen Desinfektions-/Sterilisatlon8rnittels erfolgt dadurch, daß die angegebene Menge des körnigen Materials In einer Schale in 6in auf 50-55⁰C temperiertes Glasgefäß mit Deckel von ca. 15I Inhalt gebracht

wird. Als Testkeime werden Bac. stearothermophilus Sporonplättchen mit einer Keimzahl von 10'-Plättchen verwendet. Die

Glutaraldehyd-Dampfkonzentration steigt nach 2 h auf einen Wert von ca 1,4 mg/l. Nach 5 h sind alle Sporenplättchen steril. Nach

6h werden durch eine Öffnung im Deckel des Gefäßes mittels eines bis in die Schale mit dem Kieselgel reichenden Rohrs eine

Lösung von 5g Hydroxylaminhydrochlorid in 10ml Wasser gegeben. Anschließend wird mit einer Vakuumpumpe 5min lang Luft

durch das Gefäß gesaugt. Danach kann das Gefäß ohne Geruchsbelästigung geöffnet werden.

Beispiel 2

Die in Beispiel 1 genannte Menge des erfindungsgemäßen Desinfektions-/Sterilisationsmittels wird in eine Verbundfolie für die Sterilverpackung eingeschweißt und in das Sterilisationsgefäß in eine Schale zusammen mit einer Glasampulle mit einer äquivalenten Lösung von 5g Hydroxylaminhydrochlorid In 20ml Wasser eingelegt. Die weitere Ausführung erfolgt wie Im Beispiel 1. Der Anstieg der Dampfkonzentration und die Abtötungszeit unterscheiden sich nicht signifikant. Nach Ablauf der Sterilisationszeit wird von außen mittels eines Hebels die Ampulle zertrümmert und belüftet.

Claims (5)

1. Vorfahren zur Herstellung eines DesinfektionS'/Sterilisatlonsmittels, dadurch gekennzeichnet, daß eine Lösung eines verdampfbaren mikrobzfden Stoffes an einen granulierten porösen Träger gebunden wird und daß gegebenenfalls ein festes Alkalisierungsmittel zugegeben wird.

2. Verfahren nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß als mikrobizider Stoff vorzugsweise ein Aldehyd Anwendung findet.

3. Verfahren nach Anspruch 1 und 2, dadurch gekennzeichnet, daß als granulierter poröser Träger vorzugsweise Kieselgel oder poröses Glas Anwendung findet.

4. Verfahren nach Anspruch 1 bis 3, dadurch gekennzeichnet, daß das Absorbat zusammen mit einer äquivalenten Menge eines Inaktivators, der sich selbst in einem dichten, aber mechanisch leicht zerstörbaren Behälter befindet, in einer dampfdurchlässigen Folie oder Verbundfolie verpackt ist und daß für den Transport und die Lagerung eine weitere Verpackung mit einem dampfdichten Material erfolgt.

5. Verfahren nach Anspruch 1 bis 4, dadurch gekennzeichnet, daß als Inaktivator eine Lösung von Hydroxylaminhydrochlorid oder Semicarbazid oder Thiosemicarbazid oder Hydrazin oder eines Hydrazinderivate oder Natriumhydrogensulfit oder eines Oxidationsmittels Anwendung findet.