-
Ein grundsätzliches Problem beim dichtenden Verschluss oder bei der raumfüllend dichtenden Tamponade von Hohlorganen oder Kavitäten im menschlichen Körper ist die in vielen Fällen permanent wirkende Dynamik des Hohlorganes selbst. Muskulös-bindegewebig begrenzte Organe oder Körperhöhlen weisen in der Regel eine eigenständige Motilität auf oder sind korrespondierenden Druckschwankungen durch angrenzende Organe oder motile Strukturen ausgesetzt. Derartig korrespondierend motile oder eigen-motile Hohlorgane erfordern zur effizienten Dichtung und Tamponade einen besonderen, ausreichend rasch, in ausgleichend regulierender Weise auf Schwankungen des Organdurchmessers, des Tonus der Organwandung bzw. des jeweiligen Intraorgandruckes wirkenden Regelmechanismus, der in der Lage ist, mit möglichst geringer Zeitverzögerung, also möglichst zeitsynchron, im Sinne einer möglichst fortwährend konstant effizient wirkenden Okklusion, Dichtung oder Tamponade des jeweiligen Lumens oder der Kavität zu reagieren.
-
Das Problem der dynamisch zeitsynchron wirkenden Anpassung einer Ballontamponade eines Hohlorgans kann gut am Beispiel der menschlichen Luftröhre verbildlicht werden. Die Luftröhre (Trachea) ist eine aus knorpeligen, bindegewebigen und muskulösen Anteilen aufgebaute rohrartige Struktur. Sie reicht vom unteren Abschnitt des Kehlkopfes bis zur Verzweigung in die Hauptbronchien. Die vordere und die seitlichen Portionen der Luftröhre sind dabei durch spangenartige, in etwa hufeisenförmige Strukturen stabilisiert, die wiederum durch bindegewebige Gewebelagen in Längsrichtung miteinander verbunden sind. Auf der dorsalen, offenen Seite der Knorpelspangen wird das Luftröhrenlumen durch die sogenannte Pars membranacea abgeschlossen, die aus durchgängig muskulös-bindegewebigem Material, ohne versteifende Elemente besteht. Ihr liegt dorsal wiederum die muskulös-bindegewebige Speiseröhre an.
-
Das obere Drittel der Trachea befindet sich in der Regel außerhalb des Brustkorbes (Thorax), während die unteren Drittel innerhalb der von Brustkorb und Zwerchfell abgegrenzten Brusthöhle liegen. Der thorakale Anteil der Trachea ist so in besonderer Weise den dynamischen Druckschwankungen in der Brusthöhle ausgesetzt sind, die sich im Rahmen der Atemmechanik eines spontan atmenden oder auch assistiert spontan atmenden Patienten einstellen.
-
Bei der Einatmung des Patienten wird das thorakale Volumen durch die Hebung der Rippen und simultane Senkung des Zwerchfells vergrößert, wodurch der intra-thorakale Druck abfällt. Dieser Druckabfall führt atemmechanisch zu zum Einstrom von Atemluft in die sich durch die thorakale Volumenvergrößerung erweiternde Lunge.
-
Der mit der thorakalen Volumenvergrößerung einhergehende Druckabfall im Brustkorb führt allerdings ebenfalls zu korrespondieren Druckabfällen in den tracheal dichtenden Ballonkomponenten (Cuffs), wie sie bei Trachealtuben und Tracheostomiekanülen typischerweise verwendet werden, um die tiefen Luftwege gegen einströmende Sekrete des Rachens zu dichten sowie um eine positive, assistierende oder kontrollierende Druckbeatmung der Patientenlunge zu ermöglichen.
-
Die zyklischen, durch die Patienteneigenatmung erzeugten thorakalen Druckabfälle können den dichtungswirksamen Druck in den Cuffs in sehr niedrige Bereiche bewegen, bei denen eine suffiziente Dichtung gegen Sekrete oder auch gegen den lungenseitig anlastenden Beatmungsdruck bei einer maschinellen Überdruckbeatmung nicht mehr gewährleistet ist.
-
Während die Dichtungsleistung herkömmlicher Dichtungsballons auf PVC-Basis sehr eng mit dem im Ballon wirkenden Fülldruck korreliert, zeigen besonders dünnwandige Ballonkomponenten aus Polyurethan eine deutlich stabilere Dichtungseffizienz, wenn die Dichtungsdrucke zyklisch abfallen.
-
Von besonderer Bedeutung für die Sekretdichtung trachealer Beatmungskatheter ist der Druckbereich von 5–15 mbar. Dichtungsoptimierte Kathetertypen mit mikrodünnwandigen PUR-Cuffs vermögen zwar auch hier noch eine gute Dichtungsleistung zu schaffen, die erreichbaren Resultate sind jedoch für eine infektionspräventive Wirkung ebenfalls unzureichend.
-
Eine der Motilität bzw. Atemarbeit des Thorax folgende, zeitsynchron reagierende, sich atraumatisch verhaltende, und über weite Druckbereiche dichtungseffizient arbeitende Verschlusstechnik der Luftröhre ist bislang nicht verfügbar.
-
Im Stand der Technik sind fülldruckregulierende Vorrichtungen für tracheale Beatmungskatheter beschrieben, die auf verschiedene technische Weise versuchen eine zeitsynchrone Anpassung des Dichtungsdrucks im Cuff an alternierende thorakale Drucke zu ermöglichen.
-
Bei den bekannten Trachealtuben und -kanülen erfolgt die Befüllung des tracheal dichtenden Ballonelementes durch eine in den, den Ballon tragenden Schaft hinein extrudierte Befüllzuleitung, die in der Regel keinen ausreichend großen Volumenstrom des den Ballon mit Druck beaufschlagenden Mediums erlaubt, um eine effizient zeitsynchrone Anpassung des dichtend wirkenden Volumens zu ermöglichen. Eine außerhalb des Körpers platzierte Vorrichtung zur Volumenkompensation kann in der Regel, bedingt durch die zur Verfügung stehenden kleinen Querschnitte der in die Schaftwandung integrierten Befüllkanäle, nur einen verzögerten und daher dichtungsunwirksamen Volumenausgleich gewährleisten. Selbst apparativ aufwendige schnelle Regler, wie beispielsweise das Gerät CDR2000 der Firma Logomed GmbH, sind durch die lumenbedingte Verspätung der Volumenkompensation nur unzureichend in ihrer Funktion.
-
Die vorliegende Erfindung beschreibt eine neuartige Kathetertechnik, die, durch eine besondere Zuleitung des Füllmediums zum dichtenden Ballonkörper insbesondere einen raschen Volumenstrom zwischen einem körper-externen Regelmechanismus und einem in der Trachea platzierten, ballonartigen Dichtungselement ermöglicht, wobei auf technologisch einfache Weise eine effiziente zeitsynchrone Anpassung der dichtenden oder tamponierenden Wirkung des Ballonelementes erreicht wird.
-
Die Erfindung beschreibt ferner ein durch Korrugation eines besonders dünnwandigen, einlumigen Katheterschaftes ermöglichtes Gestaltungsprinzip, welches zum einen optimal große Innenlumina für die widerstandsarme Beatmung ermöglicht, und zum anderen Relativbewegung zwischen Katheterschaft und Körper sehr vorteilhaft und gewebeschonend aufnimmt.
-
Zentrales Element der erfindungsgemäßen Vorrichtung ist ein Ballonelement, welches an distalen Ende des Beatmungskatheters fest und dicht schließend auf dem tragenden Schaftkörper aufgebracht ist, und sich im Bereich des Übergangs vom thorakalen in den extra-thorakalen Abschnitt der Luftröhre, oder auch im Bereich der Stimmlippe oder auch des unteren Rachens, annähernd auf das Außenmaß des Katheterschaftes verschlankt, jedoch zwischen der Hülle des so verschlankten proximalen Anteils des Ballonelementes und dem innenliegenden Schaft einen vorzugsweise allseitig freien Spalt lässt.
-
Der spaltartige Zwischenraum dient zum einen zum großlumigen, rasch ausgleichenden Volumenfluss zwischen einem außerhalb des Körpers angeordneten Volumenreservoirs und dem tracheal dichtenden Ballonelement, zum anderen erlaubt er eine leichtgängige Relativbewegung des Schaftkörpers zum schaftumschließenden proximal verjüngten Ballonschlauch.
-
Die konzentrische Anordnung des Katheterschaftes in einem entsprechenden verjüngten schlauchartigen Ballonsegment ist insbesondere im Bereich der Stimmlippen von Vorteil. Die Ballonhülle liegt hier den Stimmlippen schützend an und vermeidet eine direkte scheuernde Wirkung des Katheterschaftes an den Stimmlippen.
-
Am proximalen Ende des trachealen Beatmungskatheters, bzw. vorzugsweise außerhalb des Körpers, wird das proximale Ende des schlauchartig verjüngten Ballonendes durch ein Konnektorelement aufgenommen. Der Konnektor ermöglicht die Verbindung des Ballonelementes zu einer das Füllvolumen des Ballons regulierenden Einheit.
-
Das den Spalt nach außen hin begrenzende proximale Ballonende bzw. der dichtende Ballonkorpus, aus dem das Ballonende hervorgeht, werden bevorzugt aus einem dünnwandigen, nur wenig volumendehnbaren Material hergestellt. Es ist bevorzugt mit einem wachsbasierten Zusatz versehen, der es relativ zum Schaft leicht verschieblich bzw. gleitfähig macht, bzw. Adhäsionen von Ballon und Schaft vermeidet. Die allseitige, frei bewegliche Umhüllung des Trägerschlauches verhindert direkten Gewebekontakt und wirkt auf die Bildung eventueller reibungsbedingter Läsionen vorbeugend.
-
Die Erfindung beschreibt ferner ein Verfahren zur raschen volumenkompensierenden Dichtung der Trachea, wobei ein erfindungsgemäßer Ballonkatheter an eine extrakorporale Reglervorrichtung angeschlossen ist. Bei konstant herrschendem Fülldruck im kommunizierenden Verbund von Katheterballon und Regler, erlaubt die erfindungsgemäße großlumige Verbindung zwischen dem dichtenden Ballonelement und einer druckkonstant gehaltenen Volumenquelle eine effizient rasche, die Dichtungswirkung gegen an den Ballon anlastende Sekrete oder Gase.
-
Rasche Volumenverschiebungen werden mit der erfindungsgemäßen Zuleitung der Füllmedien beispielsweise durch schwerkraftangetriebene Regler ermöglicht, die im Bereich physiologischer Drucke, also einem Druckbereich von ca. 20 bis 50 mbar arbeiten, und keine den Volumenfuß beschleunigende, unphysiologisch hohe und damit potentiell gefährliche pulsartig wirkende Druckgradienten benötigen. Der Regler kann beispielsweise in der in
PCT/EP/2013/056169 beschriebenen Bauart ausgeführt werden. Die vorliegende Erfindung ist bevorzugt für diese einfache Form der Regelung durch ein kommunizierendes System von Binnenräumen unter isobarem Druck im physiologischen Druckbereich von 20 bis 50, bevorzugt 20 bis 35 mbar, ausgelegt.
-
Der erfindungsgemäße, rasche Volumenfluss zwischen tracheal dichtendem Ballonkörper und extrakorporalem Regler kann auch bei Trachealtuben und Tracheostomiekanülen üblicher Bauart erreicht werden, sofern der zuleitende Füllkanal eine Querschnittfläche aufweist, die der einer kreisrunden Quersschnittfläche bei einem Kreisdurchmesser von mindestens 2 mm entspricht.
-
Bevorzugt entspricht die Querschnittfläche jedoch einem Kreisdurchmesser von 4 bis 6 mm. Bei Produkten üblicher Bauart ist der volumenzuführende Kanal in die Schaftwandung des Tubenschaftes integriert und geht außerhalb des Schaftes in eine zuführende Schlauchleitung über.
-
Die besonderen Gestaltungsmerkmale und Funktionen des erfindungsgemäßen Kathetertyps werden in den folgenden Abbildungen beispielhaft erläutert.
-
zeigt einen erfindungsgemäßen Trachealtubus im Verbund mit einer externen, volumenregulierenden Vorrichtung
-
zeigt einen erfindungsgemäßen Trachealtubus mit herkömmlicher Schaftgestaltung
-
stellt den volumenverschiebenden Spalt S in Bezug zum Gesamtdurchmesser G dar.
-
zeigt einen Trachealtubus wie in mit einer zusätzlichen Erweiterung für den raschen, unbehinderten Volumenfluss zwischen verschiedenen Abschnitten im Schaftbereich.
-
zeigt die in beschriebene Erweiterung im Querschnitt
-
zeigt einen Trachealtubus mit einem oder mehreren volumenverschiebenden, im oder am Katheterschaft angebrachten volumenverschiebenden Kanal/Kanälen
-
stellt den erfindungsgemäßen volumenverschiebenden Spaltraum S als in die Schaftwandung schaft-integriertes Lumen oder verteilt auf mehrere Lumina dar
-
zeigt einen tracheal dichtenden Ballon, dessen dichtender Korpus über die Glottisebene hinausreicht.
-
zeigt einen Trachealtubus mit korrugierter Schaftgestaltung
-
zeigt einen Trachealtubus mit kombinierter lumen-optimierter Schaftgestaltung im trachealen und glottischen Segment, sowie einer volumenverschiebungs-optimierten Schaftgestaltung im proximalen pharyngealen und oralen Segment
-
zeigt den Übergang von ein-lumigen, Innendurchmesser-optimierten trachealen Schaft in den supra-glottischen mehr-lumigen Schaft
-
zeigt eine besondere Ausführung des glottischen Schaftsegmentes
-
zeigt eine beispielhafte Ausführung einer erfindungsgemäßen Tracheostomiekanüle
-
zeigt einen erfindungsgemäß fluss-optimierten Trachealtubus mit einem Sensorelement im Bereich des tracheal dichtenden Ballonsegmentes und einer mit dem Sensor in einem Regelkreis angeordneten Reglereinheit
-
zeigt einen kombinierten Ventil-/Drosselmeachanismus, der rasche dichtungskritische Entleerungen des Ballons zum Regler/Reservoir hin vermeidet
-
beschreibt in einer beispielhaften Gesamtübersicht die frei kommunizierende Verbindung V eines erfindungsgemäßen Trachealtubus 1 mit einer vorzugsweise schwerkraft-angetriebenen, isobar wirkenden Volumenreglereinheit 2. Der Schaft des Trachealtubus 3 trägt an seinem distalen Ende ein dichtendes Ballonelement 4, welches an seinem distalen Ende 5 mit der Oberfläche des Tubenschaftes 3 dicht schließend verbunden ist und nach proximal in eine, relativ zum Durchmesser des Ballonelementes 4 verjüngte, schlauchartige Verlängerung 6 übergeht, welche bevorzugt durch die den Katheter aufnehmende Körperöffnung hindurch reicht, und erst außerhalb des Körpers durch ein Konnektorelement 7 dicht schließend gefasst wird. Der so begrenzte Binnenraum B des Ballons, bestehend aus dem dichtenden Ballonelement (Ballonkorpus) 4 und dem sich nach proximal fortsetzenden, schlauchartig verjüngten Ballonende 6 wird durch die Zuleitung 8 mit der Reglereinheit 2 verbunden.
-
Kommt es im Verlauf einer inspiratorischen Absenkung des intra-thorakalen Druckes, und einer damit einhergehenden passageren Weitung des zu verschließenden trachealen Querschnittes, zu einem korrespondierenden Druckabfall innerhalb des tracheal platzierten Ballonelementes, strömt Volumen möglichst frei und widerstandsarm vom Regler 2 zum Ballon 4, wobei im Verbund der kommunizierenden Volumina von Regler, Zuleitung und tracheal dichtendem Ballon ein erweiterter gemeinsamer Binnenraum B entsteht, in dem ein konstanter, durch den Regler definierter Druck aufrechterhalten wird.
-
Im bevorzugten Fall besteht der Regler 2 aus einem volumenvariablen Reservoir 9, welches beispielsweise als Ballon oder Balg ausgebildet sein kann, welches durch eine auf das Reservoir isobar wirkende Kraft K mit Druck beaufschlagt wird.
-
Entscheidend für die kleinstmögliche zeitliche Latenz zwischen einer beginnenden Weitung des trachealen Querschnittes bzw. einer beginnenden Entlastung der trans-mural auf den tracheal platzierten Dichtungsballon thorakalen Kräfte, und einer einsetzenden, effektiv dichtungswirksamen Volumenverschiebung zum Patienten bzw. zum tracheal dichtenden Ballonelement hin, ist die Querschnittfläche des zwischen den beiden Strukturen 3 und 6 verfügbaren Spaltes S.
-
Die Erfindung schlägt bevorzugte, eine effizient wirkende Dichtung oder Tamponade gewährleistende, dimensionale Verhältnisse der volumenverschiebenden Querschnittfläche S zum Querschnittfläche des Beatmungslumens ID sowie zur Gesamtquerschnittfläche OD des Katheters im Bereich des volumenzuleitenden Segmentes zum tracheal dichtenden Ballon 4 vor.
-
stellt einen erfindungsgemäßen Tubus dar, der einen konventionellen, beispielsweise aus PVC oder Silikon gefertigten Schaftkörper 3 aufweist, der vorzugsweise über seine gesamte Länge hinweg kein separates Lumen zur Befüllung des Ballonelementes 4 integriert, sondern mindestens im trachealen Segment des Schaftkörpers einlumig ausgestaltet ist.
-
Das Ballonelement 4 soll im Bereich seines Korpus vorzugsweise aus ausgeformtem Folienmaterial bestehen, welches im Durchmesser derart residual bemessen ist, dass es zur Dichtung des trachealen Lumens nicht gedehnt werden muss und sich der Schleimhaut des Organs unter Einfaltung der überschüssigen Ballonhülle weitgehend spannungslos anschmiegt. Die Erfindung bevorzugt hierzu polyurethan-basiertes Material, welches im Bereich des Ballonkorpus eine Wandstärke von bevorzugt 5 bis 20 μm, weniger bevorzugt 20 bis 50 μm aufweist.
-
Das Ballonelement 4 soll im einfachen Falle für die Dichtung im Bereich des unteren und mittleren trachealen Drittels bemessen, wie dies bei konventionellen Trachealtuben oder -kanülen üblich ist. Er kann in seiner proximalen Ausdehnung jedoch auch bis zu den Stimmlippen oder auch darüber hinaus in den Bereich des unteren Rachens verlängert sein. Der Korpus des Ballonelementes wird bevorzugt zylindrisch mit möglichst kleinen Schulterradien ausgeformt, um möglichst große dichtende Kontaktflächen zur trachealen, glottischen bzw. supra-glottischen Schleimhaut zu ermöglichen.
-
Das nach proximal verlängerte, schlauchartige Ballonende 6 kann bei der Formung des Ballonkorpus direkt aus diesem hervorgehen oder auch als separat hergestelltes schlauchartiges Element an dessen proximalem Ende, zum Beispiel durch Verklebung, angefügt werden. Es besteht ebenfalls bevorzugt aus Polyurethan niedriger Wandstärke von bevorzugt 10 bis 50 μm und besonders bevorzugt 10 bis 30 μm.
-
Für den Ballonelement 4 und das proximales Ballonende 6 werden bevorzugt Polyurethane der Härten 70A bis 95A bzw. 55D bis 65D verwendet. Besonders bevorzugt kommen Shore-Härten des Bereiches 85A bis 95A zum Einsatz.
-
zeigt einen Querschnitt durch das proximale, volumenzuleitende Segment des in dargestellten Trachealtubus. S stellt die volumenverschiebende Spaltfläche dar, die sich in der in dargestellten Ausführung der Zuleitung als Differenz zwischen der durch die Hüllenwandung des zuführenden Ballonendes 6 begrenzten Querschnittfläche G und der durch die Schaftaußenfläche begrenzten Querschnittfläche OD des Schaftkörpers ergibt. Die Querschnittfläche S soll dabei 1/10 bis 5/10 der Querschnittfläche G, besonders bevorzugt 2/10 bis 3/10 der Querschnittfläche G betragen.
-
Bezogen auf die Querschnittfläche ID des Innenlumens des Schaftkörpers soll die Querschnittfläche S 2/10 bis 6/10 der Querschnittfläche ID, besonders bevorzugt 3/10 bis 4/10 der Querschnittfläche ID betragen.
-
Neben Luft als bevorzugtem Füllmedium können auch flüssige Medien zur Befüllung des tracheal dichtenden bzw. zuleitenden Binnenraumes B verwendet werden. Bei der Verwendung flüssiger Medien können einfache Wassersäulen zur fortwährenden Volumenverschiebung bzw. Druckregelung als extrakorporal regelndes System an die Zuleitung zum Trachealtubus angeschlossen werden.
-
zeigt eine besondere bauliche Erweiterung 3a des Trachealtubenschaftes 3, die den raschen, unbehinderten Volumenfluss zum dichtenden Ballonelement 4 zwischen den verschiedenen Abschnitten im Schaftbereich des Tubus unterstützt. Die Erweiterung 3a kann beispielsweise in einer oder mehreren einfachen, nutartigen, in Schaftlängsachse verlaufenden Vertiefung bestehen. Die Vertiefungen soll gewährleisten, dass auch im Falle einer weitgehenden Obliteration des volumenverschiebenden Spaltraumes zwischen dem Schaft und der Ballonhülle 6 ein ausreichend großes Volumen zwischen Regler und dichtendem Ballon kommunizieren kann. In die Vertiefung kann beispielsweise ein netzartiges Rohrgeflecht 3b oder ein Schlauchelement mit siebartigen Perforationen 3b eingelegt sein, welche die volumenverschiebende Nut offenhalten. Die Erweiterung 3a kann bei bevorzugter Positionierung auf der Seite der großen Kurvatur zur Stabilisierung des Tubusschaftes 3 beitragen. Neben einer nutartigen Ausführung kann die Erweiterung auch als flaches D-förmiges Profil oder sonstig geformtes mehrfach perforiertes Schlauchelement an die Außenwandung des konventionell ausgeformten Tubenschaftes angebracht sein. Die beschriebene Erweiterung ist vor allem im Bereich des glottischen Übergangs (Stimmlippen) von Vorteil platziert, da sich hier der volumenverschiebende Spaltraum zwischen dem Ballonende 6 und dem Schaft 3 auf eine funktionsrelevante Querschnittfläche verengen kann.
-
zeigt die Erweiterung 3a im Querschnitt mit darin eingebettetem Rohr- bzw. Schlauchelement 3b.
-
beschreibt eine Variante des Schaftkörpers 3, der wenigstens im Schaftabschnitt, der sich nach proximal hin an das proximale Ballonende anschließt, in die Schaftwandung integriert, ein oder mehrere volumenzuleitende Kanäle aufweist, die einen volumenverschiebenden Gesamtquerschnitt aufweisen, der den in dargestellten Verhältnissen entspricht. Der Schaftkörper besteht hier vorzugsweise aus entsprechend mehr-lumig extrudiertem PVC oder Silikon. Bei mehr-lumiger Ausführung können die Einzel-Lumina am proximalen Schaftende durch eine ringartig umlaufende Struktur 10 gebündelt bzw. zusammengeführt werden.
-
zeigt einen bespielhaften Schaftquerschnitt mit mehr-lumig ausgeführten Volumenzuleitungen 11.
-
zeigt eine Ausführungsvariante, bei der das dichtende Ballonelement 4, der über die Stimmlippenebene GL hinaus verlängert ist. Diese Ausführung ermöglicht zum einen ein besonders großes Ballonvolumen, welches in der Lage ist, eine gewisse druckerhaltende Pufferwirkung zu entwickeln, wenn es im trachealen Abschnitt zu atemmechanisch bedingten Vergrößerungen des trachealen Querschnitts bzw. nachlassender transmuraler Kraftwirkung auf den tracheal dichtenden Ballon kommt. Die so ermöglichte Volumenreserve ist auch dann puffernd wirksam, wenn keine volumenregelnde Einheit 2 mit dem Trachealtubus verbunden ist. Eine entsprechende, jedoch geringere puffernde Wirkung gegenüber auf das dichtende System einwirkende thorakale Druckschwankungen ist bereits bei einer Ausführung gemäß oder gegeben, bei der volumenzuführende Raum eine zusätzliche Volumenreserve ausbildet.
-
Wird das proximale Ballonende derart verlängert, dass es aus der thorakalen Kavität herausreicht, ist dieses extra-thorakale Segment der thorakalen Atemmechanik nicht ausgesetzt, was den puffernden bzw. dämpfenden Effekt der Volumenreserve entsprechend verbessert.
-
Ferner kann durch die große Kontaktfläche zu den exponierten Schleimhäuten ein maximal verlängerter Migrationsweg für Sekrete bzw. darin enthaltene Erreger ermöglicht werden.
-
Zur Erleichterung der trans-glottischen Positionierung des Tubus, kann der Ballonkorpus mit einer entsprechenden zirkulären Einschnürung 12 versehen sein.
-
In der in dargestellten Ausführung besteht der für die tracheale Beatmungsvorrichtung verwendete Katheterschaft 3 ebenfalls aus Polyurethan (PUR), da PUR bei entsprechender Kombination von Materialhärte und Bearbeitung der Schaftoberfläche die Option zur Herstellung sehr dünnwandiger Schäfte mit dennoch guter Knickstabilität aufweist. Im Vergleich zu Materialalternativen wie Silikon oder PVC, werden so größere, den Flusswiderstand des Atemgases verbessernde Innenlumina erlaubt. Der Schaft 3 integriert in der Schaftwandung keine Füll-Leitung zum dichtenden Cuff, wie dies bei konventionellen Tubenschäften üblich ist, was das ventilationswirksame Innenlumen des Schaftes entsprechend vergrößert.
-
Der dünnwandige, ein-lumig ausgeführte Schaftkörper wird zu Stabilisierung des Schaftlumens und zur Ermöglichung weitgehend spannungsloser axialer Biegungen des Schaftes mit einer welligen Korrugation 13 seiner Oberfläche ausgestattet. Im bevorzugten Fall sollten Biegungen von 90 bis 180 Grad ohne relevante Lumeneinengung und ohne relevante auf die Gewebe anlastende elastische, für Polyurethan ansonsten typische Rückstellkräfte möglich sein.
-
Bei Innendurchmessern des Schaftes von 7–10 mm kann bei der Kombination einer Wandungsstärke von ca. 0,3 bis 0,5 mm, einer Shore Härte von ca. 95A bis 75D, einem peak-to-peak Wellungsabstand von 0,3 bis 0,8 mm sowie einer Wellungsamplitude von 0,5 bis 1 mm ein entsprechend knickstabiler, lumen-optimierter Schaft hergestellt werden.
-
Die Korrugation kann sich auf den trachealen Abschnitt des Tubusschaftes beschränken, aber auch über die gesamte Schaftlänge hinweg bis zum proximalen Ende des Schaftes und dem dortig angebrachten Konnektor 7 reichen. Der Schaft kann so in optimal atraumatischer Weise, Bewegungen des Patienten, und damit Relativbewegungen zwischen Schaft und Patienten folgen bzw. diese ohne elastische Rückstellwirkung aufnehmen.
-
Um unerwünscht große axiale Relativbewegungen zwischen dem proximalen Ballonende 6 und dem Schaftkörper 3 zu vermeiden, können die beiden Strukturen durch verbindende, punktartig aufgebrachte Schweißungen 14 oder Verklebungen/Anheftungen fixiert werden.
-
Im Falle der korrugierten Ausführung des Schaftes 3 kann bei Verwendung einer wechselbaren Innenkanüle, wie diese bei Tracheostomiekanülen üblich sind, eine Innennkanüle mit kongruent korrugiertem Profil verwendet werden, deren Wellung sich in die Wellung der Außenkanüle optimal einfügt und die Außenkanüle so entsprechend, bei geringer kombinierter Wandstärke von Außen- und Innenkanüle vorteilhaft stabilisierend versteift und beispielsweise so Teilwandstärken von 0,3 bis 0,5 mm der Außenkanüle und 0,1 bis 0,3 mm der Innenkanüle ermöglicht.
-
zeigt eine kombinierte Ausführung des Schaftkörpers 3, wobei dessen tracheales und glottisches Segment aus einlagigem, innendurchmesser-optimierten Schaftmaterial entsprechend besteht, und im supra-glottischen Segment in konventionell dickwandig extrudiertes Segment aus beispielsweise PVC übergeht, welches wie hier dargestellt, mit mehrfachen Lumina 10 zur Belüftung des Ballonelementes versehen sein kann.
-
zeigt den supra-glottischen Übergang vom wellig korrugierten Schaft (3, 13) auf den mehr-lumig extrudierten supra-glottischen Schaft im Detail. Das proximale Ballonende 5b ist hier direkt auf die Schaftoberfläche des mehr-lumigen Segmentes aufgeklebt.
-
zeigt einen Querschnitt durch die Ausführungsform in ihrem glottischen Segment 15. Das Profil des Schaftes kann hier triangulär gestaltet sein, so dass es sich mit seiner Basis 16 auf die dorsale Fläche der Stimmlippenebene lebt, und mit seinem Apex 17 nach ventral weist.
-
zeigt eine beispielhafte Anwendung der volumenverschiebungs-optimierten Gestaltung des zuleitenden Lumens zum dichtenden Ballonelement 6 auf einer Tracheostomiekanüle 18. In analoger Weise zur Gestaltung bei Trachealtuben, wir das zuleitende Ballonende 6 hier durch das chirurgisch angelegte Soma zur Luftröhre geleitet und auf einem Konnektor 7 aufgebracht. Die Querschnittfläche G des zuleitenden Endes 6 kann so gewählt sein, dass es, über die erfindungsgemäßen Erfordernisse des raschen Volumenflusses hinaus, zur Dichtung des Stomas geeignet ist und somit den Austritt von Sekreten verhindert.
-
Das proximale Ballonende 19 kann als wulstartige Erweiterung ausgebildet sein, die einem Konnektor 7 aufsitzt, der über eine ringartig dichtende Lippe 20 die freie Verschieblichkeit des Konnektors auf dem Schaft erlaubt. Der Wulst 19 kann so zum Stoma hin verschoben werden, und erlaubt so eine Anpassung der Stomadichtung an die jeweilige Halsanatomie, wobei sich das proximale Segment 6 unter dem Wulst 19 kosmetisch gut gedeckt einstaucht.
-
zeigt einen Trachealtubus, der im Bereich des tracheal dichtenden Ballonsegmentes 4 mit einem druckaufnehmenden bzw. druckmessenden Fühlerelement 21 versehen ist. Der Druckfühler ist in bevorzugter Ausführungsweise ein elektronisches Bauelement, welches sein Messsignal über eine Kabelleitung 21a an einen elektronisch gesteuerten Regler RE weiterleitet. Das Fühlerelement besteht vorzugsweise aus einem Absolutdrucksensor. Es können vorzugsweise Fühler auf der Basis von Dehnungsmessstreifen oder piezzo-elektrischen Sensoren verwendet werden. Der Regler RE weist beispielsweise ein balgartiges oder kolbenartiges Reservoir 22 auf, welches durch einen Antrieb 23 betätigt, entweder Volumen zum Ballon 4 hin verschiebt, oder aus dem Ballon 4 entnimmt, der Antrieb kann beispielsweise aus einem Schrittmotor bestehen oder als linear magnetischer Antrieb aufgebaut sein. Die Steuerung des Reglers ist derart ausgelegt, dass Abweichungen des Fülldrucks im Bereich des dichtenden Ballonsegmentes 4 sofort durch eine entsprechende Volumenverschiebung kompensiert werden bzw. der Fülldruck auf einem am Regler einstellbaren Sollwert SW konstant gehalten wird. Die Stabilisierung des dichtenden Ballondrucks erfolgt mit diesem Verfahren bereits zu einem Zeitpunkt, der vor dem Einsetzen eines maschinellen Beatmungshubes bzw. einem tatsächlichen Volumenfluss von Atemgas in die Lunge des Patienten liegt. Dies ist besonders bei Patienten relevant, die beispielsweise nach langer kontrollierter maschineller Beatmung vermehrte Atemarbeit aufwenden müssen, um eine nicht ausreichend volumendehnbare (compliant) Lunge bis zu einem Punkt aufzuspannen, der einen tatsächlichen Volumenstrom in die Lunge auslöst. In dieser Phase der isometrischen Anspannung der Lunge innerhalb des Thorax und des damit einhergehenden Druckabfalls innerhalb des Brustkorbs kann es zu dichtungskritischen Abfällen des Ballonfülldrucks kommen. Auch bei klinisch apnoeischen Patienten, also Patienten, die zwar (isometrische) Atemarbeit leisten, aber keinen wahrnehmbaren Atemgasstrom erzeugen, kann mit der beschriebenen Sensortechnologie eine aspirationspräventive Intubation gewährleistet werden.
-
Kommt es zu plötzlichen Druckschwankungen im Ballon, wie z. B. durch Lagewechsel des Patienten oder Hustenattacken verursacht, kann der beschriebene Regelkreis ebenfalls effizient schnell Volumen zum dichtenden Ballon hin verschieben, oder aus diesem entnehmen.
-
Im Gegensatz zu einem Regler 2, wie in beschrieben, welcher ein Reservevolumen unter einem konstant isobaren Druck von vorzugsweise 20 bis 35 mbar zur Verfügung stellt, kann bei der elektronischen Regelung innerhalb des druckerzeugenden Elementes 22 des Reglers RE ein Druck aufgebaut werden, der den tracheal unkritischen Dichtungsdruck von 20 bis 35 mbar kurzzeitig überschreitet und so durch einen entsprechenden passageren Druckgradienten den Volumenfluss zum dichtenden Ballon hin beschleunigt. Die kontinuierliche Messfunktion des Fühlers stellt dabei sicher, dass keine kritischen Druckwerte im Ballon erreicht werden.
-
. Um rasche, dichtungskritische Entleerungen des dichtenden Ballonvolumens zum Regler hin zu vermeiden, wie diese beispielsweise beim Husten des Patienten erfolgen können, kann die verbindende Zuleitung Z zwischen Ballon B und Regler R mit einem flußrichtenden Ventil 24 ausgestattet sein, welches den Rückschlag zum Reservoir 2 verhindert. Dazu parallel sollte ein nichtflußrichtendes Drosselelement 25 angeordnet sein, dass den langsamen Volumenausgleich zwischen Ballon und Reservoir ermöglicht.
-
Mit den in den vorausgehenden Abbildungen beschriebenen Vorrichtungen zur raschen Volumenverschiebung zwischen einem tracheal dichtendem Ballon 4 und einer extrakorporal regelnden Einheit (2, RE) können Volumenkompensationen innerhalb des dichtenden Ballons erfolgen, die um lediglich 10 bis 20 Millisekunden verzögert auf eine einsetzende Druckänderung erfolgen.
-
ZITATE ENTHALTEN IN DER BESCHREIBUNG
-
Diese Liste der vom Anmelder aufgeführten Dokumente wurde automatisiert erzeugt und ist ausschließlich zur besseren Information des Lesers aufgenommen. Die Liste ist nicht Bestandteil der deutschen Patent- bzw. Gebrauchsmusteranmeldung. Das DPMA übernimmt keinerlei Haftung für etwaige Fehler oder Auslassungen.
-
Zitierte Patentliteratur
-
