WO2020152640A1

WO2020152640A1 - Vorrichtung zur tamponierend dichtenden protektion von chirurgischen nähten und wunden, insbesondere von end-zu-end-anastomosen des rektums

Info

Publication number: WO2020152640A1
Application number: PCT/IB2020/050563
Authority: WO
Inventors: Fred GÖBEL
Original assignee: Creative Balloons Maschinenbau GmbH and Co KG
Current assignee: Creative Balloons Maschinenbau GmbH and Co KG
Priority date: 2019-01-24
Filing date: 2020-01-24
Publication date: 2020-07-30
Anticipated expiration: 2021-07-24
Also published as: CN113613591B; US12257408B2; US20220105320A1; EP3914331A1; DE102019000474A1; CN113613591A

Abstract

Die Erfindung richtet sich auf eine Vorrichtung (1) zur dichtend protektiven und zeitgleich stuhlableitenden Tamponade einer zirkulären Anastomose zweier Enden des Dickdarms, wie sich diese beispielsweise bei der chirurgischen Resektion eines Rektumkarzinoms ergeben, wobei im Bereich der Anastomose ein dünnwandiger Ballonkorpus (5) platziert wird, und der tamponierende Ballon (5) derart mit einem Füllmedium befüllt wird, dass ein möglichst kleiner, für die dichtende Tamponade des anastomosierten Darmabschnitts erforderlicher Druck kontinuierlich aufrechterhalten werden kann, und auch im Falle einer peristaltischen Kontraktion des rekto-sigmoidalen Kolons der vom Anwender vorgegebene Solldruck möglichst durchgängig erhalten bleibt, wobei ausreichend hohe Volumenflüsse des den Ballon (5) mit Druck beaufschlagenden, zu- und abgeführten Mediums erreicht werden, so dass in allen Segmenten des Ballonkorpus im Verlauf einer vom Sigma zum Anus hin ablaufenden peristaltischen Kontraktionswelle der dichtende Kontakt des Ballons (5) zur Darmwandung erhalten bleibt.

Description

VORRICHTUNG ZUR TAMPONIEREND DICHTENDEN PROTEKTION VON

CHIRURGISCHEN NÄHTEN UND WUNDEN,

INSBESONDERE VON END-ZU-END-ANASTOMOSEN DES REKTUMS

Die Erfindung richtet sich auf eine Vorrichtung und ein Verfahren zum dichtend, tamponierend wirkenden Schutz einer chirurgisch angelegten zirkulären Anastomose zwischen einem oralen und einem aboralen Ende des Dickdarms, insbesondere des Rektums oder Sigmas, oder einer sonstigen in diesem Darmabschnitt bestehenden Naht oder Läsion, mit zeitgleicher stuhlableitender Funktion durch das anastomosierte oder verletzte bzw. chirurgisch oder sonstig interventionell versorgte Segment des Darmes hindurch, und sich anschließender Durchleitung des Stuhls durch den analen Schließmuskel.

Im Rahmen der Resektion von Tumoren im Bereich des Rektums und des sigmoidalen Kolons werden in der Regel zirkuläre Nähte angelegt, die das orale und aborale Ende des bei der Resektion durchtrennten Darms„End-zu-End“ verbinden. Die Anastomose erfolgt in der Mehrzahl der Fälle durch kranzartig angeordnete Metall-Clips, die die beiden Darmenden konnektieren und das durchgängige Lumen des Darms wiederherstellen. Das Clipping wird durch spezielle, durch den Anus des Patienten in den zu konnektierenden Bereich des Darms eingeführte Applikatoren, sogenannte Stapler durchgeführt. Es ist bekannt, dass es in ca. 10 Prozent aller derartig durchgeführten End-zu-End-Anastomosen zu sogenannten Nahtinsuffizienzen kommt, die in der Regel durch vaskuläre Minderperfusionen im geklippten Bereich bedingt sind. Im schlimmsten Falle kommt es dabei zu nekrotischen Ischämien der anastomosen-nahen Darmwand und zum Austritt von Darminhalt in den Bauchraum, was in der Regel schwere, lebensbedrohliche entzündliche Komplikationen bedingt. Als präventive Maßnahme werden daher bei Resektionen von Segmenten des Dickdarms, insbesondere im Bereich des tiefen Rektums, sogenannte Entlastungs-Neostomien durchgeführt. Der Darminhait wird dabei weit oberhalb des Rektums, in der Regel im Bereich des Dünndarms, durch die Bauchwand hindurch, über einen chirurgisch angelegten, künstlichen Darmausgang, ein sogenanntes Stoma, in einen sammelnden Beutel abgeleitet. Das Vordringen von Stuhl in den mit der Kranznaht anastomosierten Darm wird somit verhindert, eine die Änastomose belastende Stuhlsammlung bzw mögliche Dilatation der gefügten Darmenden wird somit vermieden. Nach dem Abheilen der Änastomose wird das Stoma zurückverlegt und die Ausscheidung erfolgt wieder auf normalem Wege. Die chirurgische Anlage und Rückverlegung eines Stomas, sowie der Verlauf einer Stomatherapie seihst, sind nicht komplikationsfrei und bedürfen in vielen Fällen der chirurgischen Revision.

Für die Versorgung rektum resezierter Patienten wäre daher eine alternative Technik wünschenswert, wobei auf die Anlage eines protektiven Stomas grundsätzlich verzichtet werden kann.

Durch eine kontinuierliche Modifikation der Stühle des Patienten in den dünnflüssigen Bereich kann Stuhl heute bereits über katheterartige, im Rektum eines Patienten dauerhaft verweilende Stuhldrainagen abgeleitet werden. Diese sogenannten„indwelling drainage“-Systeme weisen in der Regel einen intra-rektal ankernden Ballon von etwa toroidaler Gestalt auf, der einem stuhlableitenden Schlauch endständig aufsitzt. Diese einfach aufgebauten Systeme der ersten Generation bestehen überwiegend aus Silikon Seit einigen Jahren ergänzen aufwendiger konstruierte Systeme aus Polyurethan den Stand der Technik. Der Ballonkorpus ist bei diesen PUR-basierten Bautypen hantelförmig ausgeformt, wobei der im Durchmesser verjüngte, mittige Anteil im Analkanai positioniert wird bzw durch den Analkanal hindurchreicht. Der hantelförmige Ballon sitzt einem im Analkanal elastisch verformbaren Schaftschlauch auf. Im trans-analen Segment der PUR-basierten Vorrichtung liegen der Schaftschlauch und der verjüngte Ballon-Anteil somit zueinander konzentrisch angeordnet, wodurch eine schliebmuskelsynchrone Dichtung des Analkanals ermöglicht wird. Während die innere Schlauchlage den Stuhl durch den Anus hindurch ableitet, bleibt das trans-anale Ballonsegment der Analschleimhaut in kontinuierlich dichtender Funktion angeschmiegt, der jeweiligen Stellung des analen Schließmuskels spontan und adaptiv folgend. Die für die adaptive, trans-anale Dichtung erforderliche Kraft wird hierbei durch das rektale Segment des hantelförmigen Ballonkorpus aufgenommen. Die neuartigen Systeme werden mit einem definiert vorgegebenen Ballonvolumen befüllt, wobei konzeptionell ein schlaffer, nichtgedehnter Zustand des Ballons eingestellt wird Der im trans-anal positionierten Ballon jeweils herrschende Druck stellt sich im Zusammenspiel mit der aktuellen rektalen Motilität bzw. den aktuell wirkenden rektalen Kräften ein Eine entsprechende Vorrichtung dieses Bautyps zur kontinuierlichen Stuhlableitung wird in PCT/EP2012/003534 beschrieben. Dort handelt es sich jedoch um eine weitgehend passive Anordnung, wobei der Druck innerhalb des Baiions zwar reduziert ist im Verhältnis zu silikonbasierten Ballonen; für die Anwendung bei einer frisch durchgeführten Resektion müsste dennoch für eine ausreichend dichtende Platzierung eines solchen Ballons innerhalb des Kolons aufgrund dortiger peristaltischer Bewegungen ein regelmäßig zu hoch eingestellter Druck gewählt werden, der eine Schädigung des nach dem Resektionseingriff höchst sensiblen Gewbes zur Folge hätte.

Aus diesen Nachteilen des geschilderten Standes der Technik resultiert das die Erfindung initiierende Problem, eine Möglichkeit zu finden, wie auf die Anlage eines protektiven Stomas grundsätzlich verzichtet werden kann, ohne dass dadurch das frisch operierte Gewebe im Bereich der Anastomose geschädigt wird.

Die Lösung dieses Problems gelingt durch wenigstens einen bei der Herstellung vollständig auf sein Arbeitsmaß ausgeformten, dünnwandigen Ballonkorpus aus einem Material mit vorzugsweise geringer Volumendehnbarkeit zur Platzierung im Bereich der Anastomose derart, dass sich sein distales Ballonende oder sein distales Ballonsegment oral der Anastomose im Bereich des Rektums oder Sigmas des Patienten oder auch über das Sigma hinaus ausdehnt, wobei der Ballonkorpus ein sich flexibel und/oder elastisch verformendes Schlauchelement umschließt, weiches den Ballonkorpus von dessen distalem bzw. oralen Ende oder Ballonsegment bis zu dessen proximalen bzw. aboralen Ende oder Ballonsegment durchsetzt und dort an einen extrakorporalen Schlauch angeschlossen oder anschließbar ist, wobei der tamponierende Ballonkorpus über eine schlauchförmige Zu- und Ableitung an eine extrakorporale Einrichtung angeschlossen ist, welche die Zu- und Ableitung eines Füllediums zu und von dem Balionkorpus derart aktiv steuert oder passiv erlaubt, dass in dem tamponierenden Balionkorpus ständig ein möglichst kleiner, für die dichtende Tamponade des anastomosierten Darmabschnitts erforderlicher aber auch ausreichender, das Gewebe im Bereich der Anastomose nicht schädigender, sowie Massenbewegungen des Abdomens und insbesondere peristaltische Kontraktionen des Darms kontinuieriich ausgleichender Fülldruck aufrechterhalten wird, damit der tamponierend dichtende Kontakt des Ballonkorpus zur Darmwandung durchgängig erhalten bleibt, ohne die Darmwandung im Bereich der Anastomose zu schädigen.

Während das distale bzw. orale Ende des Ballonkorpus oral der Anastomose liegen soll, damit diese durch den dichtenden Abschluss des Kolons stromaufwärts der Anastomose vor Stuhl geschützt bleibt, ist die Position des proximalen bzw. aboralen Endes des Ballonkorpus nicht auf eine bestimmte Lage eingeschränkt. Im Fall eines stark verkürzten Ballonkorpus kann auch das proximale Ende desselben oral der Anastomose liegen. Solchenfalls würde sich der innen liegende Schaftschlauch weitgehend freiliegend innerhalb des Kolons erstrecken.

Bei einer solchen Anordnung ist dem Schaftschlauch auch die Einhaltung der vorgegebenen Lage des Ballonkorpus übertragen. Dieser sollte dann eine auseichende Strukturstabilität aufweisen, um eine vom Anus her determinierte Lage an den im Rektum oder Sigma liegenden Ballonkorpus weitergeben zu können. Gleichzeitig sollte der Schaftschlauch auch eine ausreichende Flexibilität aufweisen, um in der Lage zu sein, den Windungen des Kolons folgen zu können.

Um andererseits einen Kontakt zwischen dem Schaftschlauch und der Anastomose zuverlässig ausschließen zu können, empfiehlt die Erfindung, das proximale Ballonende zumindest aboral der Anastomose zu platzieren oder bis zum Anus zu verlängern oder gar prä-anal vorzusehen.

Damit wird von der Erfindung eine drainageartige, tamponierend wirkende Vorrichtung zur Ableitung flüssiger Stühle, die trans-anal in das frisch resezierte und anastomosierte Rektum des Patienten eingeführt wird, und flüssig modifizierten Stuhl, abhängig vom jeweiligen post-operativen Situs, 5 bis 15 cm, bevorzugt 10 cm oberhalb der Anastomose aufnimmt, und durch den Anus hindurch, auf normalem Wege, an der Anastomosen-Naht vorbei, in ein stuhlsammelndes Gefäß außerhalb des Körpers ableitet. Die Vorrichtung besteht im Wesentlichen aus einer, sich dem anatomischen, axialen Verlauf des Darms anpassenden und folgenden, sich spontan elastisch auf ihr jeweiliges, bei der Herstellung ausgeformtes Profil aufrichtenden, stuhlaufnehmenden und stuhlableitenden Schlauchfolie bzw. folienartigen Schlauchkomponente. Der sich elastisch verformende und aufrichtende Folienschlauch trägt einen membranartig dünnwandigen, zylindrischen oder auch mit haustren-artigen, zirkulären Einschnürungen versehenen Ballonkörper, der sich vom Rektumboden bis in das Sigma des Patienten oder auch über das Sigma hinaus ausdehnt. Der Ballonkorpus wird bereits bei der Herstellung auf sein vollständiges Arbeitsmaß ausgeformt Sein Durchmesser entspricht den Durchmessern des jeweiligen, frei entfalteten, vollständig atonen Rektums und/oder Sigmas. Im bevorzugten Fall überschreiten die Durchmesser des Ballonkorpus die anzunehmenden rekto-sigmoidalen Durchmesser, und weist dann eine sogenannte residuale Bemaßung auf. Der Ballon verfügt in der bevorzugten Ausführungsform zudem über ein trans-anales Segment, das sich dem rektalen Segment anschließt. Das trans-anale Segment wird innerhalb des Analkanals positioniert und führt den Ballonkorpus durch den Analkanal hindurch fort. Der trans-anale Ballonanteil ist vorzugsweise mit einem Durchmesser versehen, der einem vollständig geöffneten Anus entspricht oder diesen überschreitet. Bei einer partiellen Öffnung des Schließmuskels stellt sich daher eine vorteilhafte, radiale Einfaltung der im Durchmesser überschüssigen, residualen Hülienwandung ein. Vor dem Anus erweitert sich der Ballonkorpus optional wiederum in ein sphärisch oder diskoid geformtes prä-anales Segment Innerhalb des prä-analen Ballonsegmentes kann ein separat befüllbarer, ankernd wirkender Innenballon oder ein entsprechend ankernd wirkendes, andersartig gestaltetes Widerlagerelement verbaut sein Alternativ zu einer ballonbasierten Fixierung der Vorrichtung im Bereich der peri-analen Haut kann im Rahmen der Erfindung eine flächig klebende, als Widerlager wirkende Fixierung verwendet werden.

Der hantelförmige Ballonkorpus wird durch eine besonders großlumige, schlauchartige Zuleitung von einem Volumen-Reservoir oder einem maschinellen Reger außerhalb des Körpers befüllt. Die Befüllung erfolgt in der bevorzugten Ausführung der Erfindung durch ein rasch, mit hohem Fluss regelndes Ventilsystem, das von einem entsprechend bemessenen Druckgradienten angetrieben, aktiv Volumen in den Ballon fördert und/oder aktiv Volumen aus dem Ballon entnimmt. Der jeweilig herrschende Fülldruck innerhalb eines, das Darmlumen tamponierenden bzw. den Darmquerschnitt verschließenden Ballons wird bevorzugt durch einen elektronischen Drucksensor innerhalb des tamponierenden bzw. dichtenden Ballonkorpus fortlaufend erfasst. Es ist ein wesentliches Merkmal der Vorrichtung, dass peristalfische Kontraktionen des Sigmas und des Rektums durch Anpassung des Ballonfüllvolumens kompensiert werden, und somit im Verlauf der peristaltischen Kontraktion im tamponierenden Ballon ein vom Anwender vorgegebener tamponierender bzw. dichtender Soll-Fülldruck gehalten werden kann bzw. passagere, kritisch hohe Fülldrücke vermieden werden können. Durch eine entsprechende Regelung des Füllvolumens im Ballon kann ferner das peristaltisch bedingte Austreiben der Vorrichtung aus dem Rekto-Sigmoid bzw eine Dislokation aus seiner, für die naht-protektive Funktion erforderliche, trans-anale Position vermieden werden.

Der mit der Vorrichtung konnektierte, volumen- und druckregelnde Mechanismus gewährleistet während einer peristaitischen Kontraktion des endständigen Kolons einen konstanten, vom Anwender vorgegebenen, für den Schutz der Anastomose erforderlichen Solldruck im tamponierenden Ballon. Beim Nachlassen der peristaitischen Kontraktion bzw. einem nachlassendem Tonus der Darmwandung mit einer entsprechenden Weitung des Darmlumens, führt der regelnde Mechanismus dem Ballonkorpus derart gesteuert Füllvolumen zu, das der vom Anwender vorgegebene Solldruck, und somit die tamponierende, schützende Wirkung der Ballonhülle auf die anastomosierte Darmwandung über den gesamten Kontraktionsverlauf hinweg, durchgängig erhalten wird . Die Zu- und Ableitung von Volumen zum und aus dem Ballon, erfolgt vorzugsweise durch besonders rasch und präzise regelnde, elektronisch gesteuerte Proportionalventile.

Alternativ zur technisch relativ aufwendigen, elektronischen Regelung des Ballonvolumens und Ballonfülldrucks kann ein relativ einfach konstruierter, vom Patienten komfortabel tragbarer, extrakorporaler Reservoirballon mit der Fülileitung zur tamponierend-drainierend wirkenden Vorrichtung konnektiert werden. Das Reservoir verfügt dabei über einen besonderen, in spezifischer Weise volumendehnbaren Ballon aus beispielsweise isoprenartigem Material, das über einen bestimmten Dehnungsbereich der Ballonwandung bzw Füllzustand des Ballons, einen nahezu isobaren Druckverlauf ermöglicht Füllmedium kann somit zwischen dem Ballonkorpus der Kathetervorrichtung und dem regelnden Reservoir in beide Richtungen verschoben werden, ohne dass dabei ein durch das Reservoir dehnungsmechanisch determinierter Maximaldruck im Gesamtsystem überschritten wird. Diese einfache Ausführung einer regelnden Komponente kommt bevorzugt in der späteren, post-operativen Versorgungsphase zur Anwendung, in der sich der Nahtbereich bereits stabilisiert hat und eine besonders präzise und rasche Regeiung nicht mehr im Vordergrund der Anforderung steht.

Ferner offenbart die Erfindung ein Verfahren und ein System zur dichtend protektiven, zeitgleich stuhiableitenden bzw. durchieitenden Tamponade einer zirkulären Anastomose zweier Enden des Dickdarms, wie sich diese beispielsweise bei der chirurgischen Resektion eines Rektumkarzinoms ergeben, wobei nach Anlage der Anastomose durch eine zirkuläre Naht oder ein zirkuläres Staple-Clipping vom Operateur eine katheterartige Vorrichtung in den post-operativen Situs eingelegt wird, bestehend aus einem mit einem, dem Durchmesser des atonen Kolon entsprechenden oder diesen überschreitenden Durchmesser, wobei der Ballon bereits bei der Herstellung auf sein für die erfindungsgemäße Tamponade erforderiiche Maß ausgeformt wird, und wobei der Ballonkorpus eine für eine trans- anale Positionierung der Vorrichtung geeignete, im trans-analen Segment taillenartige Verjüngung aufweist, und prä-anal eine sphärische Erweiterung hat, die ein prä-anales Haltelement einhaust, und wobei der sich in das Kolon erstreckende Anteil des Ballonkorpus mindestens das Rektum des Patienten, optional aber auch das gesamte Rekto-Sigmoid ausfüllt. Der Ballonkorpus wird von einem flexibel verbiegbaren, den Windungen des rekto-sigmoidalen Darms möglichst spannungslos folgenden Schaftschlauch getragen, der sich insbesondere im trans-analen Segment in elastischer Weise radial einfaltet und aufrichtet. Nach Einlage der Vorrichtung in die regelrechte trans-anale Position durch den Operateur wird der Ballon der tamponierenden Vorrichtung mit einer elektronisch geregelten Steuereinheit verbunden, die den Ballon mit einem vom Anwender gewählten Solldruck beaufschlagt, und diesen Druck, peristaltische Kontraktionen und Massenbewegungen des Abdomens durch rasche Zuführung oder Entnahme von Füllmedium ausgleichend, durchgängig erhält. Der Solldruck liegt typischerweise im Bereich von 5 bis 30 mbar, bevorzugt 10 bis 15 mbar.

Weitere Merkmale, Einzelheiten, Vorteile und Wirkungen auf der Basis der Erfindung ergeben sich aus der folgenden Beschreibung bevorzugter Ausführungsformen der Erfindung sowie anhand der Zeichnung. Hierbei zeigt: Fig. 1 eine erfindungsgemäße Vorrichtung in einer schematischen Übersicht, umfassend einen intra-korporalen, tamponierenden Ballonkatheter zur dynamischen geregelten Anpassung an wechselnde Volumina und Drucke im Darmlumen, sowie eine mit dem Ballonkatheter verbundene extrakorporalen Reglereinheit, sowie ein Stuhl-Sammelgefäß;

Fig. 1a eine Ausführungsform der Erfindung mit sequentiell angeordneten, separat befüllbaren Ballonsegmenten;

Fig. 1 b eine Ausführungsform, die im Bereich der Anastomose einen besonderen, taillierten Bereich aufweist, der sich dem innenliegenden Schaftschlauch nahezu anschmiegt;

Fig. 1c eine besondere Ausführungsform der Erfindung für die peri-anal verklebende Fixierung der Kathetervorrichtung;

Fig. 2 eine besondere Ausführungsform der Erfindung in situ, in trans-anal positionierter Lage;

Fig. 2a den Ballonkorpus einer erfindungsgemäßen Vorrichtung im Zustand einer sigmo-rektalen, peristaltischen Kontraktion;

Fig. 2b eine transversale Schnitebene des Rektums, um das Faltungsverhalten eines residual bemessenen, im Rektum positionierten Ballons zu verdeutlichen;

Fig. 2c einen besonderen Aufbau eines den Ballon tragenden Schaftschlauches, mit in das Schlauchprofil eingebetteten, zu- und/oder ableitenden Schlauchleitungen zur Befüllung des Katheterballons sowie zur Stabilisierung der rekto-sigmoidalen Lage der Ballontamponade;

Fig. 2d eine weitere Ausführungsform eines Schaftschlauches; Fig. 2e eine besondere, mit zirkulären Einschnürungen versehene Bauform eines Tamponadeballons;

Fig. 3 eine erfindunggsgemäße Reglereinheit in einer schematischen Darstellung; Fig. 3a eine vereinfachte Reglereinheit;

Fig. 4 eine mechanisch wirkende extrakorporale Druckquelle zur Gewährleistung eines Isobaren Druckverlaufes im Tamponadeballon;

Fig. 4a eine portable Ausführung eines entsprechend Fig. 4 aufgebauten, isobar regelnden Reservoirs;

Fig. 1 zeigt die Vorrichtung 1 zur protektiven Tamponade von End-zu-End verbundenen, anastomosierten Darmanteilen, wobei die Änastomose durch eine iumen-erhaitende, chirurgische Naht oder ein chirurgisches Clipping bzw. Stapeling der zu verbindenden Darmsegmente hergestellt wird, bestehend aus dem Katheteranteil 2, einer extrakorporalen Reglereinheit 3, sowie einem stuhlableitenden und stuhlsammelnden Gefäß 4.

Der Katheteranteil 2 verbleibt für die gesamte Dauer der Anwendung der Vorrichtung im Körper des Patienten. Er besteht in der dargestellten Ausführungsform aus einem hantel-förmigen Ballonelement 5, das einem flexibel biegbaren, den Windungen des rekto-sigmoidalen Kolons schmiegsam folgenden Schlauchelement 8 aufsitzt, welches bei entsprechender Krafteinwirkung durch den Darm, oder auch bei entsprechenden Massenbewegungen des Körpers bzw. des Abdomens elastisch kollabiert und sich bei nachlassender Kraft elastisch in sein jeweiliges, durch die Herstellung vorgegebenes Profil zurück aufrichtet. Das Schlauchelement trägt in unmittelbar prä-analer Position ein Rückhaltelement 5a, das in der bevorzugten Ausführung der Vorrichtung vollständig von der Hülle des Ballons 5 eingeschlossen ist. In abgewandelten Bauweisen der Vorrichtung kann sich das Rückhalteelement auch an das proximale Ende des Ballonelements 5 anschließen, wobei das proximale Ende des Baiionkorpus dann etwa auf gleicher Höhe mit der äußeren Öffnung des Anus abschließt. Das Rückhaltelement 5a kann ein ballonartiger Körper sein, kann aber auch aus gel-artigen oder schaum-artigen Materialien bestehen. Das Element stellt sicher, dass die Vorrichtung in der für ihre protektive und drainierende Funktion erforderliche Position verbleibt und nicht aus der trans-analen Position heraus in das Rektum hinein disloziert. Die trans-anale Verjüngung TA des Ballonelementes wird im Patienten über den Schließmuskel hinweg bzw. innerhalb des Analkanals platziert. Das elastisch verformbare Schlauchelement 6 geht nach extrakorporal in einen ableitenden Schlauch 7 über, der den Kopfteil der Vorrichtung mit dem Kollektor 4 verbindet. Der ableitende Schlauch besteht vorzugsweise aus einem folienschlauchartigen Material, kann also bei Belastung, bzw. bei Aufliegen des Patienten, zu einer flachen, bandartigen Struktur kollabieren.

Die Befüllung des Ballonelementes 5 erfolgt durch eine großlumige, flexibel biegbare, lumen-stabile Zuleitung 8, deren Durchmesser und Länge so bemessen ist, dass die für die erfindungsgemäß angestrebte, dynamische Tamponade erforderlichen Gasvolumina ausreichend rasch, und nicht durch zu hohen Flusswiderstand behindert, aus dem Ballon heraus abgeleitet, sowie in den Ballon hineingeleitet werden können. Die Zuleitung 8 weist innerhalb des baiiontragenden Anteils der Vorrichtung einen inneren Durchmesser von 4 bis 8 mm auf, bevorzugt von 5 bis 6 mm. Im proximalen Bereich der Zuleitung, also im prä-analen Übergangsbereich zum extrakorporalen Teil der Vorrichtung, kann der flusswirksame Durchmesser auf 7 bis 12 mm, bevorzugt 7 bis 8 mm vergrößert werden. Die Zuleitung 8 kann beispielsweise durch eine in die Wandung der Zuleitung integrierte, armierend stützende Wendel stabilisiert werden. Ihre Wandung kann aber auch mit einem besonderen, welligen Profil versehen sein, das dem Schlauch die erforderlichen Biegeeigenschaften bei gleichzeitiger Knickstabilität verleiht.

Um die Füllung des ano-rektal platzierten Ballons möglichst exakt durch einen geschlossenen Regelkreises anpassen zu können, ist im Ballon 5, vorzugsweise im Bereich des rektalen Segments der Vorrichtung, ein druckaufnehmendes Element 9 integriert. Im Falle einer elektronischen Sensorkomponente geht das Element 9 in ein Kabel 9a über, das die Anbindung an die extrakorporale Reglereinheit 3 herstellt. Es sind ebenfalls druckaufnehmende und in ein elektronisches Signal wandelbare Bauelemente denkbar, die mit oder ohne eigene integrierte Energiequelle, den im Ballon herrschenden Druck an die Steuerung der Reglereinheit leiten. Alternativ zu elektronischen Messfühlern, kann ein separater, schlauchartiger Kanal 9b in die Vorrichtung integriert sein, der mit einem druckaufnehmenden Sensor 9c außerhalb des Patienten verbunden wird, der wiederum über eine Kabelverbindung 9d mit dem Regler kommuniziert.

Die Verbindung der patientenseitigen Einheit 2 der Vorrichtung zum extrakorporalen, regelnden Mechanismus 3, insbesondere die Konnektion für die Zu- und Ableitung von Volumen zum Ballon, erfolgt jeweils durch spezifisch ausgeführte, Verwechselungen ausschließende Konnektor-Komponenten.

Der Regler 3 weist eine mit entsprechenden Regel-Algorithmen versehene, programmierbare Steuereinheit C auf. Es verfügt über eine Terminal-Funktion T für die Eingabe von Regelparametern durch den Anwender. Ferner enthält er eine Baugruppe, die aus vorzugsweise zwei separaten druck- und/oder fluss-regelnden Ventileinheiten Vi für den Einstrom und Vo für den Ausstrom besteht. Der Regier kann ferner ein den jeweiligen Ventileinheiten vorgeschaltetes Modul M mit Reservoirfunktion und/oder Pumpfunktion und/oder eine Konnektion zu einer externen Druck- oder Unterdruckquelle enthalten.

Fig. 1a zeigt eine besondere, axial segmentierte Ausführung des rektalen bzw. rekto- sigmoidalen Ballonkorpus, wodurch die tamponierend dichtende Vorrichtung im der Anastomose unmittelbar exponierten Bereich in einer besonders angepassten, perfusionsschonenden Weise, bzw. mit besonders niedrigen, die Durchblutung der Anastomose aufrechterhaltenden Druckwerten befüllt werden kann. Druckbedingten Infarzierungen im Bereich der anastomosierten Darmenden kann so optimal vorgebeugt werden. Die Ausführung weist also ein relatives Hochdruck-Segment 5b und einen relatives Niederdruck-Segment 5c auf. Im Niederdrucksegment können so beispielsweise tamponierende Drucke von nur 5 mbar über dem im Resektionsbereich herrschenden Organinnendruck eingestellt werden.

Das Niederdruck-Segment 5c reicht vorzugsweise durch den Analkanal hindurch und umschließt das prä-anale Widerlagerelement 5a. Das Hochdruck-Segment 5b ist distal zum Niederdruck-Segment positioniert. Seine Aufgabe ist es, in einem nach oral von der Anastomose beabstandeten Abschnitt des Darms eine dichtende Funktion herzustellen. Die vaskuläre Durchblutung ist in diesem Darmabschnitt unbeeinträchtigt und gestattet somit höhere, die dichtende Effizienz der Ballontamponade optimierende Fülldrucke.

Die beiden Segmente 5c und 5b sind im Bereich des Kontaktes ihrer Ballonschultern derart geformt, dass diese einander mit möglichst kleinen oberen und unteren Schulterradien anliegen und so taschenartige Räume für die Ansammlung von Darminhalt zwischen den Ballonsegmenten vermieden werden.

Das Segment 5c und 5b verfügen jeweils über eigene, separate Zuleitungen 8h und 8n. Der zugehörige Regler 3 ist für das zu regelnde, zweite Ballonsegment mit entsprechenden zusätzlichen Eingängen, Ventileinheiten, Eingabe- und Steuerfunktionen und Ausgängen ergänzt. In der bevorzugten Bauform ist die Vorrichtung sowohl Im Hochdruck- als auch im Niederdruck-Segment mit einem elektronischen Drucksensor oder einer druckaufnehmenden und in ein elektrisches Signal wandelnden Einheit ausgestattet.

Fig.lb zeigt zwei Varianten einer gegenüber der Ausführungsform nach . Fig.1 abgewandelten Bauform, wobei das der Anastomose AS exponierte Baiionsegment 5d im Durchmesser in etwa auf den Durchmesser des innenliegenden Schaftschlauches 6 reduziert ist. Der verbleibende Spaltraum zwischen dem Segment 5d und dem Durchmesser des Schaftschlauches beträgt 3 bis 10 mm, bevorzugt 3 bis 5 mm. Im Bereich des Analkanals geht das Ballonsegment Sd in einen Durchmesser über, der dem geöffneten, entspannten, weitgehend atonen Analkanal entspricht, bzw. einen Durchmesser aufweist, der diesen bis zu 50%, bevorzugt bis zu 25% übersteigt. Das Ballonsegment 5d kann ein prä-anales Widerlagerelement 5a einschließen, kann aber auch prä-anal mit der äußeren Öffnung des Analkanals bündig abschließen, und dort in eine prä-anal angebrachte, folienartige Klebefixierung übergehen bzw. einer solchen, möglichst ohne Ausbildung eines Zwischenraums, angegliedert sein.

Wie in Fig. 1b an der rechts dargestellten Hälfte des Katheters 2 erkennbar ist, kann im Rahmen dieser Ausführungsform das distal endständige Ballonsegment 5e mit dem proximalen, relativ zu diesem verjüngten Segment 5d, und optional auch mit dem prä-analen Segment 5a, in frei durchgängiger, frei kommunizierender Weise verbunden sein, so dass zwischen allen Ballonsegmenten 5a, 5d, 5e ein beständiger Druckausgleich möglich ist. Die Ballonsegmente 5a, 5d, 5e werden sämtlich nur über eine oder mehrere gemeinsame Befüll-Leitungen 8 versorgt.

Wird der Ballon beispielsweise aus PUR-basierten Rohschiauchmatehal durch einen Blasformungsprozess ausgeformt, stellen sich im Segment 5d, mit dem relativ zum Segment 5e verjüngten Durchmesser, höhere Wandungsstärken der Ballonhülle ein, wodurch auch bei passager höheren Fülldrucken eine radiale Expansion der Hülle des anastomosen-nahen Segmentes 5d vermieden werden kann.

Der durchgängige Ballonkorpus entwickelt bei dieser Bauform im

Anastomosenbereich AS keine tamponierende, der Anastomose flächig anliegende Funktion und vermeidet den perfusionsbehindernden, direkten Kontakt des Ballonkorpus mit den anastomosierten Ballonenden. Das verjüngte Segment Sd haust den Schaftschlauch zudem protektiv ein und verhindert die direkte mechanische Irritation des Nahtbereiches durch den relativ zum Baiionkorpus deutlich wandstärkeren, stuhlführenden Schaftschlauch.

Um von der Anastomose produziertes Wundsekret aus dem Bereich des verjüngten Segmentes 5d ableiten zu können, ist die Vorrichtung mit einer besonderen, drainierend wirkenden Ableitung DL versehen, die Wundsekret Sekret im Bereich der Anastomose aufnimmt und über eine Schlauchleitung 7a nach extrakorporal ableitet.

In Anlehnung an die in Fig. 1a gezeigte separierte Bauform des Ballonkorpus, kann das proximale, verjüngte Segment 5d auch vom distalen, dichtenden Segment baulich und funktionell getrennt sein. Eine solche Anordnung ist in Fig. 1b bei der linken Hälfte des Katheters 2 wiedergegeben. Hier gibt es keine Strömungsverbindung zwischen dem distalen oder oralen Ballonsegment 5e und dem proximalen oder aboralen Ballonsegment 5d, so dass die jeweiligen Drucke in beiden Ballonsegmenten 5d, 5e separat vorgegeben und/oder geregelt werden können. Insbesondere kann dann der Druck In dem distalen Ballonsegment 5e größer eingestellt werden als in dem proximalen Ballonsegment 5d. Fig. 1c zeigt eine Ausführungsform der Vorrichtung mit einer besonderen prä-anal fixierenden Komponente, wobei statt oder in Ergänzung zu einem Widerlagerelement 5a, eine folienartige Befestigung FB zur Anwendung kommt, die flächig auf die perl· analen Hautpartien PH des Pateinten aufgeklebt wird. Die Folienfixierung besteht vorzugsweise aus dünnwandiger, thermopiastischer Folie aus Polyurethan, wie sie beispielsweise zur Fixierung von Wundverbänden oder zum direkten Hautschutz eingesetzt werden. Die Folie kann durchgängig flächig, oder auch nur in Abschnitten mit einem Adhäsiv, beispielsweise auch einem PUR-basierten, stark haftenden Gel beschichtet sein, weiches eine über mehre Anwendungstage reichende Adhäsion auf der Hautoberfläche ermöglicht. Die befestigende Folie ist bevorzugt als doppelflügellge, propellerartige Form ausgeführt, wobei die Flügelflächen jeweils auf die Innenflächen der Analfalte aufgeklebt werden. Fig. 2 zeigt die patientenseitige Einheit 2 der Vorrichtung in trans-analer Positionierung im Körper des Patienten. Die zirkulär verlaufende Anastomose AS liegt oberhalb des Analkanals TA. Das Ballonelement 5 erstreckt sich von prä-anal PA durch den Analkanal TA, durch das Rektum R hindurch, optional bis in den Bereich des Sigmas S. Kommt es zu einer Kontraktion des Sigmas, des Rektums oder auch des Anus, wird das vorzugsweise gasförmige Füllmedium bzw die Luftfüllung im Ballonelement komprimiert, wodurch der Druck in allen anderen Segmenten des tamponierenden Ballonkorpus ansteigt. Diese Druckveränderung wird vom Sensor 9 aufgenommen und veranlasst die Kontrolleinheit C zur Öffnung des Ventils Vo. Das Ventil lässt im Verlauf der Krafteinwirkung auf den Baiionkorpus fortlaufend Volumen aus dem Ballon ab, so dass im Ballon ein bestimmter, vom Anwender eingestellter Soll-Druck möglichst konstant erhalten bleibt. Lässt der Tonus der Kontraktion nach und das Darmlumen öffnet sich, führt das Ventil VI dem Ballon in entsprechender Weise Volumen zu, um so wiederum den Solldruck zu erhalten. Durch dieses Zusammenspiel kann eine peristaltische Kontraktion des rekto-sigmoidalen Kolons derart kompensiert werden, dass der Ballonfülldruck im Verlauf der Kontraktion zum einen keine kritisch hohen, die Anastomose gefährdenden Drückwerte erzeugt. Zum anderen wird gewährleistet, dass sich das Füllmedium im Ballon nicht vor der Kontraktionswelle in Art eines Bolus komprimiert, und die gesamte Vorrichtung wie Darminhait aus dem Rektum ausgetrieben wird, sondern die Vorrichtung in der für ihre Funktion erforderlichen, spezifischen Tamponadeposition verbleibt.

In einer bevorzugten Ausführung der Vorrichtung ist der druckaufnehmende elektronische Sensor 9 im Bereich der Änastomose auf der Oberfläche des Schaftschlauchs angebracht. Er stellt somit sicher, dass kritische Drucke möglichst präzise gemessen und mit geringst möglicher zeitlicher Verzögerung aufgenommen werden. Um eine perfusionsmindernde Wirkung potentiell kritischer Drucke auf das Gefäßbett im Bereich der anastomosierten Darmenden zu erfassen, kann auf Höhe der zu schützenden Änastomose ein mit infrarotem Diodenlicht arbeitender Sensor 10 auf dem Schaftschlauch fixiert sein, der ein gewisses Segment K des anastomosierten Darms erfasst, und in diesem Segment bzw in einem kegelartigen Ausschnitt der Darmwandung ein plethysmographisch verwertbares elektronisches Signal erzeugt. Das Signal ermöglicht es im Bereich der Wunde den wellenartigen kapillaren Blutstrom zu detektieren, relative Veränderungen, sowie einen Ausfall der Perfusion zu erkennen und entsprechend zu alarmieren. Alternativ oder ergänzend hierzu, kann die tamponierend dichtend wirkende Vorrichtung im Bereich der Anastomose mit einer oder mehreren, innerhalb des Ballonkorpus, vorzugsweise auf dem Schaftschlauch montierten Lichtquellen 10a ausgestattet sein, deren Lichtqualität und Leistung derart eingestellt werden kann, dass sich die blutgefüllten Gefäße im Anastomosenbereich ausreichend gut kontrastieren, um dem Operateur in situ, innerhalb des OP~Feldes eine unmittelbare Beurteilung der lokalen Perfusion zu ermöglichen. Es kann ferner spezielles Licht verwendet werden, weiches dem Patienten intravaskulär zugeführte Substanzen zum Aufleuchten bringt, wie dies beispielsweise bei der fluoreszenz-angiographischen Darstellung von Gefäßen üblich ist.

Um eine besonders effiziente, sich dynamisch, mit möglichst geringer zeitlicher Latenz an die aktuell im Becken und Abdomen des Patienten herrschenden Kräfte adaptierende, tamponierende Dichtung des Darmlumens zu gewährleisten, reicht der Ballon 5 in den Analkanal hinein und in der bevorzugten Ausführung über dessen gesamte Längsausdehnung bis zur äußeren Öffnung des Anus hinweg. Als optionale bauliche Variante erweitert sich der durch den Anus hindurch reichende Ballonkorpus prä-anal als beispielsweise sphärisch diskoides Kompartiment, wobei er das Rückhaltelement 5a vollständig oder auch nur teilweise einschließt bzw. umschließt. Der Durchmesser des Baiions 5 im trans-analen Segment TA wird bei der Herstellung bevorzugt derart gewählt, dass er dem aktuell zu dichtenden Lumen des Analkanals folgen kann, ohne dass dabei eine Dehnung der Wandung des trans- analen Ballonsegmentes erforderlich ist, was durch eine entsprechend residuale Bemaßung des Durchmessers in diesem Baiionsegment gewährleistet werden kann. Bei vorgeformten Durchmessern im Ballonsegment TA von 20 bis 35 mm können die zu erwartenden Schwankungen des Durchmessers des Analkanals so aus der sich in situ, innerhalb des Analkanals einsteilenden Einfaltung der residual bemessenen Ballonwandung heraus, in suffizient dichtender Weise kompensiert werden. Die die Ballonhülle in dichtender Funktion an die Schleimhaut des Analkanals schmiegende Kraft entspricht dabei der jeweiligen, vom Ballonkorpus rekto-sigmoidal aufgenommenen Kraft. Überschreitet der trans-anale Ballondurchmesser den jeweiligen Durchmesser des Anus, kann ein bei der beschriebenen Ausführungsform ein zum rekto-sigmoidalen Druck kontinuierlich korrespondierender, trans-analer Dichtungsdruck hergestellt werden. Bis zum vollständigen Verstreichen der trans- anal eingestülpten, residualen Reservefaltung kann somit eine kraftintensive Dehnung der Ballonhülle für den dichtenden Verschluss des Analkanals vermieden werden.

Als Rückhaltelement 5a kommt bevorzugt eine Ballonkomponente zur Anwendung, deren ausgeformtes Ballonmaß für eine mechanisch wirksame Retention bzw. Sicherung der Vorrichtung vor dem Anus angepasst ist. Das Element besteht beispielsweise aus einem nur wenig volumendehnbaren Material. Er weist einen Durchmesser von 25 bis 50 mm auf, bevorzugt 30 bis 40 mm. Der Ballon 5a wird bevorzugt aus einem PUR der Härte nach Shore 90A bis 95A oder 55D bis 65D hergestellt. Er wird alternativ mit einem gasförmigen oder auch flüssigen Medium befüllt, wobei das Füllvolumen derart bemessen ist, dass der Ballon nur partiell befüllt wird und in einen schlaffen, nicht gedehnten Zustand übergeht, dem Anus also als schmiegsamer, weicher Korpus aniiegt, und nur bei einer axial zum Patienten hin gerichteten Bewegung der Vorrichtung in einen prallen, dann retinierend wirkenden Zustand übergeht. Das Rückhaltelement kann alternativ aus einem geiartigen oder schaumartigen Voilmaterial bestehen. Um die distale Mündung des stuhlaufnehmenden und -durchleitenden Schaftschlauches 6 zu zentrieren und zum vorgelagerten Darmlumen hin axial ausgerichtet und geöffnet zu halfen, kann der distale Radius des Ballons 5 im Bereich des Übergangs 6a zum Schaftschlauch durch eine zirkuläre, folienartige Versteifung 6b stabilisiert sein, die dem Ballonkorpus beispielsweise flächig aufgeklebt ist. Um eine eventuelle Verlegung der distalen Drainage-Mündung durch sich passager über die Mündung des Schaftschlauches legende Anteile der Ballonwandung zu vermeiden, kann das distale Schaffende mit einem, über den vorderen Ballonradius hinaus reichenden, oliven- oder pilzförmigen Element versehen werden.

Der Schaftschlauch 6 besteht bevorzugt aus einem PUR der Härte nach Shore 8ÖA bis 95A, oder auch 55D bis 60D. Er ist bevorzugt mit einem welligen Profil ausgestattet, das den Schlauch mit einer das drainierende Schlauchlumen erhaltenden, axialen Flexibilität ausstattet, wobei möglichst spannungsfreie Biegungen der Schlauchachse um 90 bis 135 Grad möglich sind. Der Schlauch weist einen Durchmesser von 12 bis 20 mm auf, bevorzugt 14 bis 16 mm. Abhängig vom verwendeten Materialdurometer liegt die Wandungsstärke bei ca. 0,3 bis 0,8 mm. Die Wellungsamplitude liegt bei ca. 0,8 bis 2,0 mm, die Wellenlänge bei ca. 1 bis 3 mm, bevorzugt bei 2 bis 2,5 mm.

Die Wellung des Schlauchprofils unterstützt die spontane Aufrichtung aus einem unter Belastung radial und axial verformten Zustand in den jeweils bei^’ der Herstellung vorgeformten Ausgangszustand. Die Wellung des Schlauches ermöglicht ferner eine insgesamt vorteilhafte, besonders dünnwandige, folienartige Ausführung des Schlauches und unterstützt dessen spontane, elastische, axiale Entwindung bzw. verhindert lumen-verschließende axiale Torsionen. Im Bereich des Rückhaltelementes 5a erhält der Schaftschlauch bevorzugt keine Wellung, sondern ist hier durch eine beispielsweise hülsenartige, zylindrische Versteifung 6c lumenerhaltend ergänzt.

Fig. 2a zeigt die in Fig. 2 beschriebene Vorrichtung in situ, im Zusammenspiel mit einer im Bereich des rekto-sigmoidalen Übergangs zwischen dem Rektum R und dem Sigma S wirkenden, peristaltisch ablaufenden Kontraktion P der Darmwandung. Der sigmoidal, oberhalb der Kontraktion gelegene Ballonabschnitt bleibt dabei in tamponierend dichtender Weise der Darmwandung angeschmiegt. Der Druck Ps, der sich im Ballonsegment oberhalb der sich wellenartig zum Anus fortpflanzenden Kontraktion entspricht dem Druck Pr unterhalb der Kontraktionswelle. Die Erfindung gewährleistet, dass in beiden Ballonanteilen, also oberhalb und unterhalb der Kontraktionswelle, ein vorgegebener Tamponadedruck aufrechterhalten wird und die Wandung des Baiionkorpus der Wandung des Darms dabei zuverlässig dichtend angeschmiegt bleibt.

Die Schnittebene SE durch das Rektum R wird in Fig. 2b dargestellt. Der im Durchmesser residual bemessene Ballon 5 stülpt sich in Reservefaltung 5b ein. Die Faltung gewährleistet, dass sich die Ballonwandung dem jeweiligen Querschnitt des Darmlumens spannungslos anschmiegt, und der physiologische Darmzustand somit erhalten bleibt.

Der Ballon 5 besteht bevorzugt aus einem thermoplastischen PUR der Härte nach Shore von 85A bis 95A, bevorzugt 90A bis 95A. Er weist im Bereich des Rektums und des Sigmas einen ausgeformten Durchmesser von 50 bis 100 mm auf, bevorzugt 50 bis 70 mm. Die Wandstärke des Ballons beträgt rekto-sigmoidalen Bereich 7 bis 35 mm, bevorzugt 10 bis 20 mm. Der Durchmesser des Ballons 5 wird zum Durchmesser des Rektums bzw. des Sigmas bevorzugt derart bemessen, dass sich die Ballonhülle bei der Platzierung in situ in ein Reservefaltung 5b einstülpt.

Fig. 2c zeigt eine besonderen Querschnitt 6d eines mit einem wellig korrugierten, das Lumen stabilisierenden Profil versehenen Schlauchelementes 6. Der Schlauchquerschnitt weist dabei an einer, bevorzugt aber an zwei einander gegenüberliegenden Positionen im Schlauchumfang muldenartige Vertiefungen 8e auf, in die die den Ballon 5 befüllenden Zuleitungen 8, mit diesen fest oder auch lösbar verbunden bzw. eingebettet sind. Die Zuleitungen verfügen über die gesamte Länge des den Ballon tragenden Schattschlauches über eine Serie von Öffnungen 8a.

Die in die Vertiefungen 6e eingebetteten Zuleitungen 8 können ferner zur axialen

Versteifung bzw Stabilisierung des Schaftschlauches beitragen, wodurch der Schaftschlauch auch im Falle einer Ober die Vorrichtung hinweg laufenden, peristaltischen Kontraktion des Kolons nicht axial knickt oder einfaltet, oder sich eventuell auch axial über einen Winkel von mehr als 90 Grad umschlägt, sondern dem Verlauf der Darmwindungen folgt. Die Zuleitungen bestehen bevorzugt aus einem Material größerer Shore-Härte und/oder größerer Wandungsstärke als die für den Schaftschlauch verwendeten Materialien.

In Anlehnung an Fig 1a mit den dort dargestellten sequentiell angeordneten, vollständig voneinander separierten Ballonsegmenten 5b, 5c, kann eine der beiden Zuleitungen 8 zum distalen Baiionsegment 5b, die andere zum proximalen Ballonsegment 5c führen, und diese jeweils separat befüllen.

Fig. 2d zeigt einen Querschnitt durch einen besonders ausgeführten Schaftschlauch 6 der Vorrichtung. Der Schlauch ist von einem konzentrisch angeordneten, äußeren Hüllschlauch 16 umgeben, der über ein nicht oder nur partiell kollabierbares Abstandselement 17 vom Umfang des Schaftschlauchs 6 beabstandet bleibt und so zwischen den Schlauchlagen einen gewissen, nicht verschließbaren Raum 19 herstellt. In diesen Raum wird im Falle einer peristaltischen Kontraktion Füllmedium aus den peristaltisch belasteten Anteilen des Ballons 5 durch zahlreiche, siebartige Öffnungen 18 des Hüilschlauches aufgenommen und über den Raum 19 hinweg, in die oberhalb der Kontraktionswelle liegenden Abschnitte des Ballons verschoben, die bereits wieder von der Kontraktion freigegen sind. Der Hüllschlauch 16 erstreckt sich bevorzugt über die gesamte rekto-sigmoidale Ausdehnung des Schaftschlauches hinweg. Er sorgt für eine lokale Umverteilung von Füllmedium innerhalb des Ballons und reduziert so potentielle, die Anastomose gefährdende Druckspitzen in den Ballonbereichen unterhalb der Kontraktionswelle, bzw. trägt dazu bei zu verhindern, dass die Vorrichtung durch eine bolus-artige Komprimierung von Fülimedium im rektalen Segment des Ballons aus der trans-analen Lage herausgepresst werden kann.

Fig. 2e zeigt zwei Varianten eines tamponierenden Ballonkorpus 5, der über die Längsachse des Ballonkorpus 5 hinweg mit vollständig zirkulären oder auch partiell zirkulären, den Ballon im Umfang einschneidenden Taillierungen 5c versehen ist Die einschneidenden Taillierungen 5c verbessern die Platzierungseigenschaften des Ballons in situ, insbesondere im Bereich einer Flexur oder Biegung des Kolons, wie sie sich typisch im Sigmoid des Kolons darstellt. Die einschneidenden Taillierungen 5c reduzieren im befüllten Zustand des Ballons dessen Neigung zur spontanen Ausrichtung über seine Längsachse, verleihen dem befüllten Ballon somit eine vorteilhafte axiale Flexibilität bzw. Verbiegbarkeit Den Ballon axial ausrichtende, elastische Rückstellkräfte werden bei einer Platzierung eines einfach oder mehrfach eingeschnlttenen Ballonkorpus 5 weitgehend vermeiden. Insbesondere der mehrfach taillierte Ballorikorpus 5 mit zirkulären Einschnürungen von mindestens 180 Grad des Ballonumfangs im Abstand von 3 bis 4 cm verbessert die Kompatibilität mit dem Kolon und den Tragekomfort des Patienten.

Man erkennt in Fig. 2e rechts eine Variante, wobei die einschneidenden Taillierungen 5c sich nicht bis zum zentralen Schaftschlauch 6 hin erstrecken, sondern in einem Abstand zu jenem frei enden, so dass der Ballon 5 nicht in einzelne Kammern unterteilt wird und gemeinsam durch einen einzigen Befüllschlauch 8 befülit oder entleert werden kann.

Sn Fig. 2e ist links dagegen eine andere Variante dargestellt, wobei die einschneidenden Taillierungen 5c vollständig bis zu dem zentralen Schaftschlauch 6 hin reichen und dort luftdicht fixiert sind. Dadurch wird in diesem Fall der Ballon 5 in mehrere Kammern unterteilt, welche sich entlang des Schaftschlauchs 6 hintereinander aufreihen. Da diese Kammern nicht miteinander kommunizieren, müssen sie einzeln befüllt werden, was über eine Füllleitung 24 geschehen kann, die in jeder Kammer eine Öffnung 25 aufweist. Diese Ausführungsform hat ferner den Vorteil, dass durch die Füllleitung 24 jederzeit ein Druckausgleich zwischen verschiedenen Kammern des Ballons 5 möglich ist, insbesondere im Fall einer peristaltischen Kontraktion. Um diese Ausgleichsströmung zu garantieren, kann die Füllleitung 25 in einer longitudinal an dem Schaftschlauch entlang laufenden Vertiefung eingelegt sein, oder sonstige, insbesondere radial wirkende Versteifungen aufweisen.

Fig. 3 zeigt einen beispielhaften Aufbau der Reglereinheit 3 im Detail Die mit einem Steuerungsalgorithmus versehene, programmierbare Kontrolleinheit C verfügt über einen buchsenartigen Anschluss 9aa zum Anschluss der Kabelverbindung zum innerhalb des Ballons angebrachten_, Drucksensors 9 Alternativ oder in Kombination dazu verfügt der Regler über ein Kabel mit endständigem Druckaufnehmer 9c, für den Fall der Messung des Tamponadedrucks über einen separaten, in die Vorrichtung integrierten Mess-Schlauch 9b, dessen proximales Ende auf den Druckaufnehmer konnektiert wird. Die Konnektion erfolgt möglichst nahe an der Vorrichtung, bevorzugt nicht mehr als 20 cm von dieser beabstandet.

Die Ventileinheiten Vi und Vo bestehen vorzugsweise aus piezo-elektrisch arbeitenden Ventilen, die sowohl eine sehr genau einstellbare Regulation, als auch ausreichend hohe Flüsse ermöglichen. Es werden vorzugsweise zwei Ventile verbaut, wobei das eine Ventil Vo Volumen aus dem Ballon abströmen lässt. Die Entnahme von Volumen kann vom Regler durch einen integrierten, einen Unterdrück erzeugenden Mechanismus V oder einen extern erzeugten Unterdruck Qo beschleunigt werden.

Die Zufuhr von Volumen zum Ballon durch das Ventil Vi erfolgt ebenfalls auf der Basis eines vor dem Ventil bereitgestellter! Druckgradienten, wobei das Füllmedium in einem Reservoir R beispielsweise durch eine integrierte Pumpe P auf ein bestimmtes, dort zu erhaltendes Druckniveau angehoben wird. Der erforderliche Druckgradient kann alternativ durch eine externe Quelle Qi hergestellt werden.

Die Kontrolleinhelt verfügt ferner über eine manuelle Einstellfunktion 11 für den therapeutisch erforderlichen, im Ballon kontinuierlich aufrechtzuerhaltenden Fülldruck, sowie eine Einstelloption 13, um den jeweiligen regelnden Fluss bzw. die Geschwindigkeit des Druckausgleiches bzw. der Verschiebung von Füllmedium zum Patienten und/oder aus dem Patienten einstellbar zu machen. Die Einheit verfügt ferner über eine Alarmfunktion 12, die Druckwerte innerhalb des Ballons anzeigt, die den gewählten Tamponadedruck überschreiten. Der Eingang 8o vom Ballon 5 zum Reglerventil Vo und der Ausgang 8i vom Reglerventil VI zum Ballon 5 können über ein Y-Stück 8c zu einem einzigen Lumen 8 zusammengeführt werden. Alternativ können die Leitungen zu den und von den Proportionalventilen separat hin zur Kathetervorrichtung geführt, und dort im Falle zweier separater, in den Schlauchmantel integrierter Zuleitungsschläuche 8ii und 8oo, jeweils an die entsprechenden Schlauchleitungen angeschlossen werden. Somit kann bei der Regelung simultan Volumen zum Ballon zugeleitet und abgeleitet werden.

Fig. 3a zeigt eine vereinfachte Reglereinheit 3a, bestehend aus einem piezo- elektrisch arbeitenden Ventil Voi, das sowohl Volumen zum tamponierenden Ballon hin verschiebt, als auch Volumen aus diesem ablässt. Die Konnektion zum Katheter erfolgt über eine einlumige Schlauchverbindung 8 und einen Konnektor 8oi. Dem Ventil zum Patienten hin vorgeschaltet ist eine elektronisch druckmessende Komponente 21 , die den Druck im Baiionkorpus kontinuierlich erfasst und der Steuereinheit C zuführt. Die Reglereinheit 3a verfügt über keine Anschluss- und Ablesefunktion eines elektronisch im Ballon gemessenen Drucks. Dem Ventil auf der patientenabgewandten Seite vorgeschaltet ist entweder ein im Gerät integriertes Druckreservoir R oder eine externe Druckquelle Qi, die Füllmedium beispielsweise im Druckbereich von 1 bis 2 bar vorrätig hält. Das Piezo-Ventil reduziert diesen Druck auf ca. 10 bis 20 mbar Dichtungsdruck im Ballon. Kommt es zu einer Steigerung des Drucks im Ballon, wird dieser von der Komponente 21 gemessen. Das Ventil lässt dann Füllmedium, dem jeweiligen Gradienten folgend, über ein Öffnung 20 zur Umgebung hin ab. Die Einheit verfügt ebenfalls über eine Einstellmöglichkeit 11 des Solldruckes und eine Möglichkeit der Einstellung 13 des jeweiligen Volumenflusses zum oder vom Ballon 5.

Fig. 4 zeigt ein ballonartiges Reservoir 14 aus einem spezifisch volumendehnbaren Material, das bei Befüllung mit bevorzugt Luft in einen spezifischen mechanischen Dehnungsbereich übergeht, in dem bei konstantem Druck, Füllmedium in den Reservoirballon aufgenommen 14b oder aus diesem abgegeben 14a werden kann. Der Ballon hält somit über einen gewissen, durch die spezifische Volumendehnbarkeit des Ballons definierten Fülldruck sozusagen„isobar“ vorrätig. Der Ballon besteht vorzugsweise aus isoprenartigem oder TPE-basiertem Material. Er steht über die Zuleitung 8 in offener, sowohl zum Patienten hin, als auch vom Patienten weg gerichteter, freier Kommunikation mit dem rekto-sigmoidal platzierten Tamponadebaiion 5. Der Isobare Volumenbereich des Reservoirs wird bei der Herstellung durch die spezifische Materialwahl und die Dimensionierung der regelnden Ballonkomponente bevorzugt derart eingestellt, dass sich je nach technischer Ausführung des Ballons Isobare Druck-Plateaus von 10 bis 30 mbar einstellen. Der Reservoirballon wird durch ein einfaches Befüllventil 15 in den Isobaren Dehnungsbereich beaufschlagt.

Fig. 4a zeigt eine portable Ausführung 22 eines entsprechend Fig. 4 konzipierten, isobar regelnden Volumenreservoirs. Das Reservoir verfüg! einen topfartigen Raum 22a, der mit einer deckelartigen Struktur 22b verschlossen ist. Der Raum nimmt in schützender Weise einen beispielsweise TPE-baslerten Ballon 14 auf, der von einem nicht befüllten, partiell ausgeformten Grundzustand 23a ausgehend, in einen gefüllten Zustand 23b aufgedehnt wird. Der Ballon ist am Deckel 22b fixiert, sein Binnenraum geht in die Zuleitung 8 zum Katheterballon über. Der Reservoirballon wird über ein Einwegeventil 23 mit Luft, mit Druck beaufschlagt.

Die Erfindung beschreibt ferner eine Methode zur post-operativen Versorgung von Patienten nach Anlage einer chirurgischen End-zu-End Anastomose im Bereich des terminalen Kolons, wobei auf eine bislang obligate, zur Vorbeugung von Nahtinsuffizienzen erforderliche, protektive Anlage eines künstlichen Darmausgangs (Stoma) verzichtet werden kann, und stattdessen eine dauerhaft platzierte, bypass- artige Drainagevorrichtung in das Lumen des rekto-sigmoidalen Kolons eingebracht wird, wobei diese flüssig modifizierten Stuhl in einem oberhalb, also oral von der Anastomose gelegenen Darmsegment durch eine schlauchartig ableitende Vorrichtung aufnimmt, und den Stuhl durch den anastomosierten Darmabschnitt und den sich daran anschließenden Analkanal hindurch in einen außerhalb des Körpers angebrachten, stuhlsammelnden Behälter leitet. Das den Stuhl im Darm aufnehmende und durch den Darm via naturalis ableitende Schlauchelement besteht aus einem flexiblen, möglichst spannungslos biegbaren Schlauchmaterial, welches bei entsprechend starker radialer Belastung elastisch, bandartig kollabiert und/oder sich elastisch, in ein- oder mehrfacher Weise radial einfaltet, und sich bei nachlassender Belastung, in wiederum elastisch wirkender Weise in das Profil seines jeweiligen Herstellungszustands aufrichtet. Das Schlauchelement Ist in der bevorzugten Ausführung baulich derart ausgeführt, dass der Übergang vom beispielsweise kreisrunden Durchmesser des Herstellungszustands in den elastisch deformierten Zustand, einer gewissen zu überwindenden, initialen Kraft bedarf. Ist die jeweilige Kraft überwunden bzw der stabile Herstellungsquerschnitt des Schlauches verlassen, ist die weitere Verformung oder Faltung des Schlauches bei einer relativ zur initialen Kraft, kleineren Kraft möglich. Eine entsprechende Schaftmechanik kann beispielsweise durch eine wendel- oder ringartige, wellige Korrugation der Schlauchwandung hergestellt bzw. eingestellt werden. Das Schlauchelement trägt als wesentliche Komponente einen vollständig auf die erforderlichen Arbeitsmaße ausgeformten, vorzugsweise membranartig dünnwandigen Ballonkorpus, der von der oberen, oralen Mündung des Schlauches, über die sich nach aboral anschließenden Segmente des Kolons, durch den Analkanal des Patienten hindurch, in den unmittelbar prä-analen Bereich erstreckt, wo er ein optionales prä-anal retinierendes Element umschließt, oder ein solches sich dem prä-analen Ende des Ballons aborai unmittelbar anschließt. Der Ballonkorpus ist bevorzugt derart bemessen, dass er dem Durchmesser des atonen Kolons bzw. Rektums entspricht oder dessen atonen Durchmesser um bis zu 50% überschreitet. Bei der Befüllung mit einem Füllmedium durch einen extrakorporalen Regelmechanismus muss zur Erreichung einer dichtend wirkenden Tamponade bzw. Schmiegung des Ballons an die Wandung des Darms somit keine kraftintensive Aufdehnung der Ballonhülle - herbeigeführt werden. Die Schmiegung erfolgt stattdessen bereits bei Druckwerten, die die innerhalb des Darms herrschenden, physiologischen Drucke nicht, oder nur um wenige Millibar überschreiten. Die derart spannungslos tamponierende Ballonhülle wird vom regelnden, extrakorporalen Teil der Vorrichtung mit einem vorzugsweise gasförmigen Medium in einer Weise befällt bzw. mit tamponierendem Druck beaufschlagt, dass sich innerhalb des Ballonkorpus, responsiv zum jeweiligen aktuellen Tonus des Darms bzw. dessen Kontraktionszustand, ein konsistenter, vom Anwender vorgegebener Fülldruck einsteilt, der sich in beispielsweise einem Bereich von ca. 5 bis 30 mbar bewegt und die kapiilare Perfusion im Bereich der vaskulär besonders kritisch versorgten, End- zu-End konnektierten Darmenden aufrechterhält, die vom Ballon auf das Gefäßbett des Darms transmural wirkende Kraft somit also keine kritische Minderperfusion bedingt. Zur Vermeidung von Druckspitzen innerhalb des Ballonkorpus, die den Integrität der Anastomose gefährden können, wie diese sich u.U. bei einer peristaltischen Erhalt der dem Ballon anliegenden Darmsegmente einstellen, wird dem Ballon bei beginnender Überschreitung des vom Anwender vorgegebenen Sollwertes durch den regelnden Mechanismus Füllvolumen aktiv entzogen bzw. dessen passiver Ausstrom aus dem Ballon eingeleitet. Eine in peristaltischer Weise über den Darm hinwegverlaufende Lumeneinengung wird somit, den Solidruck erhaltend, kompensiert. Kommt es zum Nachlassen der jeweiligen Kraftwirkung auf den intra-luminal platzierten, das Lumen des Darmes tamponierenden Ballonkorpus, und somit zu einem beginnenden Druckabfall im Ballon, wird dem Ballon durch die regelnde Einheit wiederum Füllmedium in derartiger Weise zugeführt, dass der vorgegebene Solldruck durchgängig erhalten bleibt. Die dynamische Verschiebung von Füllmedium aus und in den tamponierend lumenverschließenden Ballon ermöglicht es die katheterartige Vorrichtung stationär im Darm zu halten, und ein peristaltisches Austreiben bzw. Ausscheiden der Vorrichtung aus dem Darm zu verhindern bzw. die Vorrichtung in der für ihre spezifische Funktion erforderliche, über die Anastomose hinweg reichende Position zu halten.

Alternativ zu einem einzigen, durchgängig zylindrisch ausgeformten Ballonkorpus, kann die colo-rektale Tamponade auch durch beispielsweise zwei sequentiell angeordnete, zylindrische Ballons hergestellt werden, wobei beide Ballonkomponenten gleiche oder annähernd gleiche Durchmesser aufweisen, und beide Segmente individuell befüllt werden können. Der mündungsnahe, oral positionierte Ballon hat dabei für seine primär dichtende Funktion einen höheren Solldruck als Vorgabe, während im aboral positionierten, der Anastomose exponierten Ballon ein relativ dazu kleinerer, möglichst perfusionsschonender Druck herrscht.

In einer bevorzugten Ausführungsform des Ballonkorpus ist der durchgängig einteilig, sein orales Segment ist aber in Relation zum aboralen, der Anastomose exponierten Segment, im Durchmesser relativ vergrößert Während das orale Segment eine primär dichtende Funktion hat, hat der sich nach aboral anschließende Teil des Ballonkorpus, der dem anastomosierten Segment exponiert ist, eine primär schützende Funktion. Eine mechanisch erosive Wirkung des Schaftschlauches auf die Anastomose wird so vermieden. Ferner übet das Segment keinen direkten Druck auf die Anastomose aus und gewährleistet so, dass Sekret, welches von der Naht freigesetzt wird, unbehindert und ohne Widerstand in das Lumen des Darms abfließen kann. Die im Durchmesser etwa auf das Maß des Schaftschlauches reduzierte Ballonhülle ermöglicht somit einen gewissen Zwischenraum, der Sekret aufnehmen kann und den passiven Abfluss von Sekret von dort ermöglicht. Das Segment ist hierzu mit einer separaten, drainierenden Öffnung in den sekretaufnehmenden Raum versehen, wobei die Ableitung des im Nahtbereich aufgenommenen Sekretes durch eine separate Schlauchleitung in einen außerhalb des Körpers angebrachten Sammelbehälter erfolgt. Alternativ zu einem durchgehenden, derart ausgeformten Ballonkorpus sind wiederum zwei seriell angeordnete, separat befüllbare Baiionkompartimente denkbar.

Die Regulierung der Füllung des Ballonkorpus erfolgt vorzugsweide über zwei, um 180 Grad versetzte, im Umfang des Schlauchelementes durch entsprechende Einlassungen integrierte, separat hergestellte Schlauchzuleitungen. Diese sind hinsichtlich Materialtyp, Wandungsstärke und Wandungsprofil derart ausgelegt, dass sie der im Patienten, kolo-rektal platzierten Vorrichtung die erforderliche axiale Stabilität geben, um eine durchgängige axiale, dem Lumen des Darms folgende, Knickungen und Verwindungen vermeidende Ausrichtung des Schaftschlauches zu gewährleisten.

Die Regelung des Fülldrucks erfolgt von extrakorporal durch zwei konzeptionelle Typen von Mechanismus. Als besonders einfache, rein mechanische Ausführung des Mechanismus, kann der Regier aus einem besonderen, volumen-elastischen Ballonmateriai bestehen, das über einen gewissen Füllbereich bzw. Dehnungsbereich seiner Ballonwandung hinweg, ein Füllmedium bei einem bestimmten, dehnungsmechanisch definierten Druck vorrätig hält. Die Verschiebung von Medium zum Patienten hin oder vom Patienten weg erfolgt dabei derart, dass sich im gesamten, mit Fülldruck beaufschlagten System ein Druck einstellt, der dem einzusfellenden Tamponadedruck entspricht und diesen atraumatischen, perfusionserhaltenden Druck nicht überschreitet.

Das über einen bestimmten Volumenbereich isobar wirkende Volumenreservoir wird bevorzugt in der späteren postoperativen Phase eingesetzt, wenn der Heiiungsprozess im Anastomosenbereich bereits fortgeschritten ist.

In der unmittelbar post-operativen Phase kommen bevorzugt elektronisch regelnde Mechanismen zum Einsatz, die Drucke im bevorzugte Fall bereits innerhalb der tamponierenden Ballonhülle durch entsprechende elektronische Sensorkomponenten erfassen und so ein optimales Regelverhalten ermöglichen, wobei die Verschiebung von Füllmedium in und aus dem tamponierenden Ballonkorpus einem, den jeweiligen Zu- oder Abstrom beschleunigenden, höheren Druckgradienten bzw. Differenzdrucken folgt. Der Zu- und/oder Abstrom von Medium wird also von extrakorporal am Regler anlastenden Drucken angetrieben, die über den atraumatischen Maximaldrück im kolo-rektalen Ballonkorpus hinausgehen. Am Eingang des regelnden Ventils können z.B. Drucke von 100 bis 200 mbar anliegen. Die Regelung über einen derartigen Druckgradienten gestattet es Flusswiderstände im den Ballon befüllenden System optimal zu kompensieren. Die Regelung der jeweiligen zum und vom Ballon weg gerichteten Flüsse erfolgt bevorzugt durch piezo-elektrisch angetriebene Ventileinheiten.

Der Anwender hat bei elektronisch geregelten Systemen die Möglichkeit den Solldruck in relativ engen Grenzen vorzugeben, und durch Steigerung des Differenzdrucks zwischen dem intrakorporalen Ballon und dem extrakorporalen Regler die Reaktionszeit der dichtenden Tamponade zu minimieren.

Die Vorrichtung zur protektiven Tamponade einer Anastomosen-Naht wird im Anschluss an die End-zu-End Fügung der Darmenden vom Operateur durch den Anus des Patienten intra-operativ derart platziert, dass das distale, stuhlaufnehmende Ende der Tamponade etwa 5 bis 10 cm oberhalb der Anastomose positioniert wird.

Anschließend wird der prä-anale Retentionsballon befüllt und/oder die Vorrichtung durch eine klebendes Tape gluteal fixiert.

In der bevorzugten Art der Anwendung wird die tamponierende, stuhlableitende Drainage in der initialen Phase der Versorgung dann, beispielsweise über etwa drei bis vier Tage, mit einem elektronischen Regler konnektiert und vorzugsweise mit Luft als Füllmedium befüllt und ein Solldruck von ca. 10 bis 30 mbar eingestellt, bevorzugt 15 bis 25 mbar.

Im Verlauf der weiteren Versorgung erfolgt dann der Wechsel auf eine nicht- elektronische, mechanisch wirkende, isobare Druckregelung. Die isobare Druckregelung kann In portabler Form hergestellt werden, und ermöglicht dem Patienten somit bestmögliche freie Bewegung

Die Effizienz der tamponierenden Dichtung wird durch eine oral-medikamentöse, durchgängige Stuhlverflüssigung hergestellt, die den Stuhl über den erforderlichen Versorgungszeitraum in der für die Drainage erforderlichen dünnflüssigen Konsistenz hält.

Der Versorgungszeitraum liegt insgesamt bei ca. 5 bis 7 Tagen. Die Drainage wird dann über den Anus hinweg gezogen, die Anlage eines Stomas kann so verhindert werden.

Bezugszeichenliste

1 Vorrichtung 8o Eingang

2 Katheter 8oi Konnektor

3 Regier 8oo Zuleitungsschlauch

3a Regler 9 Element

4 Kollektor 9a Kabel

5 Ballon 9b Kanal

5a Rückhalteelement 9c Sensor

5b Hochdruck-Segment 9d Kabelverbindung

5c Niederdruck-Segment 10 Sensor

5d Ballonsegment 10a Lichtquelle

5e Ballonsegment 11 Einstellfunktion, Solidruck 6 Schlauch 12 Alarmfunktion, Druckwerte 6a Übergang 13 Einstelloptlon, Volumenfluss 6b Versteifung 14 Reservoir

6c Versteifung 14a Abgabe

6d Querschnitt 14b Aufnahme

6e Vertiefung 15 Befüllventil

7 Schlauch 16 Hüllschlauch

7a Schlauchleitung 17 Abstandselement

8 Zuleitung 18 Öffnung

8c Y-Stück 19 Raum

8h Zuleitung 20 Öffnung

8i Ausgang 21 Komponente

Bii Zuleitungsschlauch 22 Ausführung

8n Zuleitung 22a Raum 22b Deckel Vo Ausstrom-Ventileinheit

23 Einwegeventil Voi Ventil

23a Grundzustand

23b Zustand

24 Schlauch

25

AS Anastomose

C Kontrolleinheit

DL Ableitung

K Segment

P Kontraktion

PA Prä-analer Bereich

PH Hautpartie

Qi Quelle

Qo Unterdrück

Rektum

S Sigma

SE Schnittebene

T Terminal-Funktion

TA Analkanal

Vi Einstrom-Ventileinheit

Claims

Patentansprüche

1. Vorrichtung (1) zum dichtend, tamponierend wirkenden Schutz einer chirurgisch angelegten zirkulären Anastomose (AS) zwischen einem oralen und einem aboralen Ende des Dickdarms, insbesondere des Rektums (R) oder Sigmas (S), oder einer sonstigen in diesem Darmabschnitt bestehenden Naht oder Läsion, mit zeitgleieher stuhiabieitender Funktion durch das anastomosierte oder verletzte bzw chirurgisch oder sonstig interventionell versorgte Segment (AS) des Darmes hindurch, und sich anschließender Durchleitung des Stuhls durch den analen Schließmuskel (TA), gekennzeichnet durch wenigstens einen bei der Herstellung vollständig auf sein Arbeitsmaß ausgeformten, dünnwandigen Baiionkorpus (5) aus einem Material mit vorzugsweise geringer Volumendehnbarkeit zur Platzierung im Bereich der Anastomose (AS) derart, dass sich sein distales Ballonende oder sein distales Baiionsegment (5b) oral der Anastomose (AS) befindet, wobei der Ballonkorpus (5) ein sich flexibel und/oder elastisch verformendes Schlauchelement (6) umschließt, welches den Ballonkorpus (5) von dessen distalem bzw oralen Ende oder Baiionsegment (5b) bis zu dessen proximalen bzw. aboralen Ende oder Baiionsegment (5c) durchsetzt und dort an einen extrakorporalen Schlauch (7) angeschlossen oder anschließbar ist, wobei der tamponierende Baiionkorpus (5, 5b, 5c) an eine Einrichtung angeschlossen ist, welche die Zu- und Ableitung eines Füllmediums zu und von wenigstens eines Teils des Ballonkorpus (5, 5b, 5c) derart reguliert, dass in dem tamponierenden Ballonkorpus (5, 5b, 5c) ständig ein möglichst kleiner, für die dichtende Tamponade des Darmabschnits distal bzw oral der Anastomose, sowie optional auch des anastomosierten Darmabschnitts erforderlicher aber auch ausreichender, Massenbewegungen des Abdomens und insbesondere peristaltische Kontraktionen des Darms kontinuierlich ausgleichender Fülldruck aufrechterhalten wird, damit der tamponierend dichtende Kontakt des Ballonkorpus (5) zur Darmwandung durchgängig erhalten bleibt und kritisch hohe, die Integrität der Anastomose (AS) gefährdende Stauungsdrucke innerhalb des dichtenden Ballonkorpus (5, 5a, 5b, 5c) vermieden werden.

2. Vorrichtung (1) nach Anspruch 1 , dadurch gekennzeichnet, dass der sich in das Kolon erstreckende Anteil des Ballonkorpus mindestens das Rektum des Patienten, optional aber auch das gesamte Rekto-Sigmoid ausfüllt und ggf. auch oral vom Rekto-Sigmoid gelegene Darmabschnitte erfasst.

3. Vorrichtung (1 ) nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, dass der den Windungen des rekto-sigmoidalen Darms möglichst spannungslos folgende Schaftschlauch (6) den Ballonkorpus (5, 5a, 5b, 5c) trägt.

4. Vorrichtung (1) nach einem der Ansprüche 1 bis 3, dadurch gekennzeichnet, dass der Schaftschlauch (6) flexibel verbiegbar ist, jedoch eine ausreichende Eigensteifigkeit aufweist, um sich einem Abknicken oder einer Umbiegung ummehr als 90° zu widersetzen.

5. Vorrichtung (1) nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass der Schaftschiauch (6) im Bereich des Anus oder im Bereich des trans-analen Ballonsegments (TA) in der Lage ist, sich in elastischer Weise radial einzufalten und aufzurichten.

6. Vorrichtung (1) nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass der Durchmesser des frei entfalteten Ballonkorpus (5, 5a, 5b, 5c) den Durchmessern des jeweiligen, frei entfalteten, vollständig atonen Rektums (R) und/oder Sigmas (S) entspricht, oder die anzunehmenden rekto-sigmoidalen Durchmesser überschreitet und dadurch eine sogenannte residuale Bemaßung aufweist.

7. Vorrichtung (1) nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass das proximale Ende des Ballonkorpus (5, 5a, 5b, 5c) oral der Anastomose (AS) liegt.

8. Vorrichtung (1) nach einem der Ansprüche 1 bis 8, dadurch gekennzeichnet, dass das proximale Ende des Ballonkorpus (5, 5a, 5b. 5c) aboral der Anastomose (AS) liegt.

9. Vorrichtung (1) nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass der Baiionkorpus (5, 5a, 5b, 5c) ein distales Ballonsegment (5b) oral der Anastomose (AS) aufweist sowie ein proximal des distaien Ballonsegments (5b) angeordnetes Ballonsegment (5c), welches sich im Bereich der Anastomose (AS) erstreckt oder auch in aboraler Richtung über den anastomisierten Darmabschnitt hinausreicht und optional in den Analkanal oder durch diesen hindurch reicht.

10. Vorrichtung (1) nach Anspruch 9, dadurch gekennzeichnet, dass das proximale Baiionsegment (5c) des Ballonkorpus (5, 5a, 5b, 5c) einen kleineren Durchmesser aufweist als das distale Ballonsegment (5b) oral der Anastomose (AS), um einen Kontakt zwischen dem proximale Ballonsegment (5c) und der Anastomose (AS) nach Möglichkeit zu vermeiden.

11. Vorrichtung (1) nach Anspruch 9 oder 10, dadurch gekennzeichnet, dass im Bereich des proximalen Ballonsegments (5c) des Ballonkorpus (5, 5a, 5b, 5c) eine Schlauchleitung (7a) zur Drainage von Wundsekreten angeordnet ist bzw mündet (DL).

12. Vorrichtung (1) nach einem der Ansprüche 9 bis 11 , dadurch gekennzeichnet, dass der Ballonkorpus (5, 5a, 5b, 5c) zwischen dem distalen Ballonsegment (5b) und dem proximalen Ballonsegment (5c) unterteilt ist.

13. Vorrichtung (1) nach Anspruch 12, dadurch gekennzeichnet, dass die beiden Baiionsegmente (5b, 5c) nicht miteinander kommunizieren und daher auf unterschiedliche Innendrucke eingestellt bzw geregelt werden können.

14. Vorrichtung (1) nach Anspruch 13, dadurch gekennzeichnet, dass der Innendruck innerhalb des distaien bzw oralen Ballonsegments (5b) größer ist als der Innendruck innerhalb des proximalen bzw. aboralen Ballonsegments (5c).

15. Vorrichtung (1) nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass der Bailonkorpus (5, 5a, 5b, 5c) über ein trans-anales Ballonsegment (TA) verfügt, das sich dem rektal platzierten Teil des Ballonkorpus (5) oder dem proximalen bzw. aboralen Ballonsegment (5c) anschließt.

18. Vorrichtung (1) nach Anspruch 15, dadurch gekennzeichnet, dass das trans- anale Ballonsegment (TA) innerhalb des Analkanais positioniert oder positionierbar ist und den Ballonkorpus (5) durch den Analkanal hindurch fortführt.

17. Vorrichtung (1) nach einem der vorhergehenden Ansprüche, gekennzeichnet durch eine hantelförmige Gestaltgebung des Ballonkorpus (5, 5a, 5b, 5c) im Bereich des Anus des Patienten, wobei der verjüngte, mittige Bereich (TA) des hantelförmigen Ballonkorpus (5, 5a, 5b, 5c) im Analkanal in trans-analer Position platzierbar ist, um den Ballonkorpus (5, 5a, 5b, 5c) im Darm des Patienten zu fixieren.

18. Vorrichtung (1) nach einem der Ansprüche 15 bis 17, dadurch gekennzeichnet, dass das trans-anale Baiionsegment (TA) oder der verjüngte, mittige Bereich (TA) des hantelförmigen Ballonkorpus (5, 5a, 5b, 5c) einen Durchmesser aufweist, der einem vollständig geöffneten Anus entspricht oder jenen Durchmesser überschreitet.

19. Vorrichtung (1) nach einem der Ansprüche 15 bis 18, dadurch gekennzeichnet, dass das trans-anale Baiionsegment (TA) oder der verjüngte, mittige Bereich (TA) des hantelförmigen Ballonkorpus (5, 5a, 5b, 5c) derart ausgebiidet ist, dass sich bei einer partiellen Öffnung des Schließmuskels in dem trans-analen Ballonsegment (TA) eine vorteilhafte, radiale Einfaltung der im Durchmesser überschüssigen, residuaien Hüllenwandung einstellt.

20. Vorrichtung (1) nach einem der Ansprüche 15 bis 19, dadurch gekennzeichnet, dass sich der Ballonkorpus (5, 5a, 5b, 5c) vor dem Anus zu einem sphärisch oder diskoid geformten, prä-anaien Ballonsegment (5a) erweitert.

21. Vorrichtung (1) nach Anspruch 20, dadurch gekennzeichnet, dass innerhalb des prä-analen Ballonsegmentes (5a) ein separat befüllbarer, ankernd wirkender Innenballon oder ein entsprechend ankernd wirkendes, andersartig gestaltetes Widerlagerelement angeordnet ist.

22. Vorrichtung (1 ) nach einem der Ansprüche 20 oder 21 , dadurch gekennzeichnet, dass der Ballonkorpus (5, 5a, 5b, 5c) im prä-analen Segment ein zusätzliches Haltelement (5a) aufweist, insbesondere ein verdicktes Element welches ihn vor einem Hineingleiten in den Darm des Patienten schützt. 23. Vorrichtung (1) nach einem der Ansprüche 20 bis 22, gekennzeichnet durch ein flächig klebendes Fixierungselement im Bereich des prä-analen Ballonsegmentes (5a) zum Zweck einer als Widerlager wirkenden Fixierung des Ballonkorpus (5, 5a, 5b, 5c) an der peri-analen Haut. 24. Vorrichtung (1) nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass peristaltische Kontraktionen der Darmanteile, die dem dichtend tamponierenden Ballonkorpus exponiert sind, durch Anpassung des Ballonfüllvolumens kompensiert werden, und somit im Verlauf der peristaltischen Kontraktion im tamponierenden Ballonkorpus (5, 5a, 5b, 5c) ein vom Anwender vorgegebener tamponierender bzw. dichtender Soll-Fülldruck gehalten wird bzw. passagere, kritisch hohe Fülldrücke vermieden werden.

25. Vorrichtung (1) nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass über eine intrakorporale Strömungsverbindung zwischen verschiedenen Bereichen des tamponierende Ballonkorpus (5, 5a,

5b, 5c), insbesondere im Bereich des Schaftschlauchs (6), ein intrakorporaler Druckausgleich und/oder eine Verschiebung eines Ballonfüllvolumens zwischen verschiedenen Ballonsegmenten (5a, 5b, 5c) ermöglicht wird.

28. Vorrichtung (1) nach einem der vorhergehenden Ansprüche, gekennzeichnet durch im Bereich des Schaftschlauchs (6) des Baiionkorpus (5, 5a, 5b, 5c) verlaufende Strömungskanäle (19), die mit unterschiedlichen Bereichen des Baiionkorpus (5, 5a, 5b, 5c) kommunizieren, so dass dadurch eine Strömungsverbindung zwischen verschiedenen Bereichen des Ballonkorpus (5, 5a, 5b, 5c) geschaffen wird, um einen intrakorporalen Druckausgleich und/oder eine Verschiebung eines Ballonfüllvolumens zwischen verschiedenen Ballonsegmenten (5a, 5b, 5c) zu ermöglichen.

27. Vorrichtung (1) nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass eine oder mehrere, im Bereich des Schaftschiauchs (6) des Ballonkorpus (5, 5a, 5b, 5c) verlaufende Befüllleitung(en) (8) mehrere Öffnungen aufweisen und dadurch mit unterschiedlichen Bereichen des Ballonkorpus (5, 5a, 5b, 5c) kommunizieren können, so dass dadurch eine Strömungsverbindung zwischen verschiedenen Bereichen des Ballonkorpus (5, 5a, 5b, 5c) geschaffen wird, um einen intrakorporalen Druckausgleich und/oder eine Verschiebung eines Ballonfüllvolumens zwischen verschiedenen Ballonsegmenten (5a, 5b, 5c) zu ermöglichen.

28. Vorrichtung (1) nach Anspruch 25 oder 28, dadurch gekennzeichnet, dass im Bereich des Schaftschiauchs (7) des Ballonkorpus (5, 5a, 5b, 5c) verlaufende Strömungskanäle (19) oder Befüllleitungen (8) durch etwa radial verlaufende Bereiche des Schaftschiauchs (7), insbesondere durch radiale Stege oder Abstandselemente (17) vor einem Verschluss durch peristaltische Kontraktionen geschützt sind,

29 Vorrichtung (1) nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass der tamponierende Baiionkorpus (5, 5a, 5b, 5c) über eine schlauchförmige Zu- und Ableitung (8) an eine extrakorporale Einrichtung zur Regulierung der Zu- und Ableitung eines Füllvolumens angeschlossen ist.

3Q. Vorrichtung (1) nach Anspruch 29, dadurch gekennzeichnet, dass die schlauchförmige Zu- und Ableitung (8) zum bzw. vom tamponierenden Ballonkorpus (5) suffizient grossiumig ist, damit ausreichend hohe Volumenflüsse des zu- und abgeführten Mediums erreicht werden, so dass in allen Segmenten des dichtenden Ballonkorpus (5, 5b, 5c), insbesondere im Verlauf der vom Kolon zum Anus hin ablaufenden Kontraktionswelle der tamponierend dichtende Kontakt des Ballonkorpus (5, 5b, 5c) zur Darmwandung erhalten bleibt.

31. Vorrichtung (1) nach Anspruch 29, dadurch gekennzeichnet, dass die schiauchförmige Zu- und Ableitung (8) zum bzw. vom tamponierenden Ballonkorpus (5) einen Querschnitt aufweist, weicher einem kreisförmigen Querschnitt mit einem Durchmesser von 2 bis 4 mm, bevorzugt 4 bis 6 mm, entspricht.

32. Vorrichtung (1) nach einem der Ansprüche 29 oder 30 , dadurch gekennzeichnet, dass der Ballonkorpus (5, 5a, 5b, 5c) durch eine besonders großlumige, schlauchartige Zuleitung (8) von einem maschinellen Regler (3) oder von einem Volumen-Reservoir (14) außerhalb des Körpers befüllbar ist.

33. Vorrichtung (1) nach einem der vorhergehenden Ansprüche, gekennzeichnet durch eine Reglereinheit (3) außerhalb des Körpers des Patienten, welche eine Pump- und/oder Druckeinheit aufweist sowie Stellventile (Vi, Vo, Voi) und einen auf die Stellventile (Vi, Vo, Voi) einwirkenden Regler, welcher derart ausgebildet ist, um den tamponierenden Ballon (5) derart mit einem vorzugsweise gasförmigen Füllmedium zu befüllen und/oder teilweise zu entleeren, dass ein möglichst kleiner, für die dichtende Tamponade des anastomosierten Darmabschnitts erforderlicher, Massenbewegungen des Abdomens und insbesondere peristaltische Kontraktionen des Darms kontinuierlich ausgleichender Fülldruck in dem tamponierenden Ballonkorpus (5, 5b, 5c) aufrechterhalten wird, damit der tamponierend dichtende Kontakt des Ballonkorpus (5) zur Darmwandung ständig erhalten bleibt.

34. Vorrichtung (1) nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Befüllung durch ein rasch, mit hohem Fluss regelndes Ventilsystem erfolgt, das von einem entsprechend bemessenen Druckgradienten angetrieben, aktiv Volumen in den Ballon fördert und/oder aktiv Volumen aus dem Baiion entnimmt

35, Vorrichtung (1) nach Anspruch 33, gekennzeichnet durch besonders rasch und präzise regelnde, elektronisch gesteuerte Proportionalventile, welche die Zu- und Ableitung von Volumen zu und aus dem Ballonkorpus (5, 5a, 5b, 5c) steuern.

36. Vorrichtung (1) nach einem der vorhergehenden Ansprüche, gekennzeichnet durch wenigstens einen innerhalb eines das Darmlumen tamponierenden bzw den Darmquerschnitt verschließenden Ballonkorpus (5, 5a, 5b, 5c) angeordneten Drucksensor, welcher den in dem betreffenden Ballon (5) oder Ballonsegment (5, 5a, 5b, 5c) jeweils herrschenden Fülldruck fortlaufend erfasst, insbesondere durch einen Drucksensor im Bereich der Anastomose

(AS)

37, Vorrichtung (1 ) nach Anspruch 35, gekennzeichnet durch mehrere, in verschiedenen Abschnitten oder Segmenten des Baiionkorpus (5. 5a, 5b, 4c) angeordnete Drucksensoren (9), beispielsweise um ggf den Druck im Bereich der Anastomose (AS) selbst sowie in dem distalen Ballonsegment (5, 5b) zu erfassen.

38. Vorrichtung (1) nach Anspruch 36, gekennzeichnet durch einen Regler, um den Druck im Bereich der Anastomose (AS) auf unbedenkliche Werte unterhalb eines oberen Grenzwertes zu regeln, insbesondere um Läsionen im Bereich der Anastomose (AS) zu vermeiden.

39. Vorrichtung (1) nach Anspruch 36 oder 37, gekennzeichnet durch einen Regler, um den Druck in dem Ballonsegment (5b) oral der Anastomose (AS) auf Werte oberhalb eines unteren Grenzwertes zu regeln, insbesondere um dort eine Undichtigkeit gegenüber dem Kolon zu vermeiden.

40. Vorrichtung (1) nach einem der vorhergehenden Ansprüche, gekennzeichnet durch einen mit der Vorrichtung (1) konnektierten, volumen- und druckregelnden Mechanismus, welcher während einer perlstaltischen Kontraktion des endständigen Kolons einen konstanten, vom Anwender vorgegebenen für den Schutz der Anastomose erforderlichen Sölldruck im tamponierenden Ballon gewährleistet.

41. Vorrichtung (1) nach Anspruch 39, dadurch gekennzeichnet, dass durch eine entsprechende Regelung des Füllvolumens in dem Ballonkorpus (5, 5a, 5b, 5c) einem peristaltisch bedingten Austreiben der Vorrichtung (1) aus dem Rekto-Sigmoid bzw. eine Dislokation aus seiner, für die naht-protektive Funktion erforderlichen, trans-analen Position entgegengewirkt wird.

42, Vorrichtung (1) nach Anspruch 39 oder 40, dadurch gekennzeichnet, dass der regelnde Mechanismus beim Nachlassen der peristaltischen Kontraktion bzw einem nachlassendem Tonus der Darmwandung mit einer entsprechenden Weitung des Darmlumens dem Ballonkorpus (5, 5a, 5b, 5c) derart gesteuert Füllvolumen zuführt, dass der vom Anwender vorgegebene Solldruck, und somit die tamponierende, schützende Wirkung der Ballonhülle auf die anastomosierte Darmwandung über den gesamten Kontraktionsverlauf hinweg durchgängig aufrechterhalten wird.

43. Vorrichtung (1) nach einem der vorhergehenden Ansprüche, gekennzeichnet durch ein portabel aufgebautes, vom Patienten mitführbares Gerät, welches über eine integrierte Druckquelle oder eine pumpenartig komprimierende Vorrichtung verfügt, die mit Druck beaufschlagte Luft in einem Reservoirbehälter vorrätig hält und somit über ein regelndes Ventil über einen entsprechenden Differenzdruck zum zu erreichenden Solldruck hinweg, einen entsprechend hohen Volumenfluss zum Ballon hin gewährleistet und somit mit geringer zeitlicher Verzögerung Volumen in den Ballon fördert.

44. Vorrichtung (1) nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass, insbesondere Im Anschluss an die initiale Phase der Versorgung, der Fülldruck innerhalb der tamponierenden Vorrichtung mittels eines isobar, also nicht über einen vom Solldruck signifikant abweichenden Differenzdruck hinweg, geregelten Reglers (3) oder Reservoirs (14) aufrechterhalten wird, . Vorrichtung (1 ) nach einem der vorhergehenden Ansprüche, gekennzeichnet durch ein vom Patienten tragbares, extrakorporales Reservoir (14), insbesondere in Form eines Reservoirbaiions, das über eine Füllleitung (8) mit der tamponierend-drainierend wirkenden Vorrichtung (1) konnektiert oder konnektierbar ist zur Regelung des Ballonvolumens und Ballonfülldrucks. . Vorrichtung (1) nach Anspruch 44, dadurch gekennzeichnet, dass das Reservoir (14) über einen in spezifischer Weise voiumendehnbaren Ballonkorpus (5, 5a, 5b, 5c) aus beispielsweise isoprenartigem Material verfügt, das über einen bestimmten Dehnungsbereich der Baiionwandung bzw. des Füllzustand des Ballonkorpus (5, 5a, 5b, 5c) einen nahezu Isobaren Druckverlauf ermöglicht. . Vorrichtung (1) nach Anspruch 44 oder 45, dadurch gekennzeichnet, dass das

Füllmedium zwischen dem Ballonkorpus (5, 5a, 5b, 5c) der

Kathetervorrichtung (2) und dem regelnden Reservoir (14) in beide Richtungen verschoben werden kann, ohne dass dabei ein durch das Reservoir (14) dehnungsmechanisch determinierter Maximaldruck im

Gesamtsystem überschritten wird. . Vorrichtung (1) nach einem der Ansprüche 44 bis 48, dadurch gekennzeichnet, dass das isobar regelnde Reservoir (14) über kein regelndes, dämpfendes oder die Flussrichtung des Füllmediums bestimmendes Ventil verfügt, sondern über eine suffizient großlumige Zuleitung zwischen der Tamponade den erforderlichen Volumenausgleich in beide Richtungen herstellt, wobei sich im ruhenden Zustand in beiden Kompartimenten des Systems ein identischer, kommunizierender Druck einstellt. . Vorrichtung (1) nach einem der Ansprüche 44 oder 47, dadurch gekennzeichnet, dass das weitgehend isobar regelnde Volumenreservoir (14) in einem schützenden, topfartigen Gefäß eingebaut ist und wird von dem Patienten mobil mit sich getragen wird.

50. Vorrichtung (1) nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Entnahme von Volumen aus dem Ballonkorpus (5, 5a, 5b, 5c) bevorzugt passiv zur Umgebung hin erfolgt, oder auch aktiv in ein dem Ventil vorgeschaltetes Vakuum oder in ein Reservoir mit einem entsprechenden, vorrätigen Unterdruck.

51. Verfahren zum dichtend, tamponierend wirkenden Schutz einer chirurgisch angelegten zirkulären Anastomose (AS) zwischen einem oraien und einem aboralen Ende des Dickdarms, insbesondere des Rektums (R) oder Sigmas (S), oder einer sonstigen in diesem Darmabschnitt bestehenden Naht oder Läsion, mit zeitgleicher stuhlableitender Funktion durch das anastomosierte oder verletzte bzw. chirurgisch oder sonstig interventionell versorgte Segment (AS) des Darmes hindurch, und sich anschließender Durchleitung des Stuhls durch den analen Schließmuskel (TA), dadurch gekennzeichnet, dass wenigstens ein bei der Herstellung vollständig auf sein Arbeitsmaß ausgeformter, dünnwandiger Ballonkorpus (5) aus einem Material mit vorzugsweise geringer Volumendehnbarkeit im Bereich der Anastomose (AS) platziert wird, derart, dass sich sein distales Ballonende oder sein distales Ballonsegment (5b) oral der Anastomose (AS) befindet, wobei der Ballonkorpus (5) ein sich flexibel und/oder elastisch verformendes Schlauchelement (6) umschließt, welches den Ballonkorpus (5) von dessen distalem bzw. oralen Ende oder Ballonsegment (5b) bis zu dessen proximalen bzw. aboralen Ende oder Ballonsegment (5c) durchsetzt und dort an einen extrakorporalen Schlauch (.7) angeschlossen oder anschließbar ist, wobei der tamponierende Ballonkorpus (5, 5b, 5c) an eine Einrichtung angeschlossen wird, welche die Zu- und Ableitung eines Füllmediums zu und von wenigstens eines Teils des Ballonkorpus (5, 5b, 5c) derart reguliert, dass in dem tamponierenden Ballonkorpus (5, 5b, 5c) ständig ein möglichst kleiner, für die dichtende Tamponade des Darmabschnitts distal bzw. oral der Anastomose, sowie optional auch des anastomosierten Darmabschnitts erforderlicher aber auch ausreichender, Massenbewegungen des Abdomens und insbesondere peristaltische Kontraktionen des Darms kontinuierlich ausgleichender Fülldruck aufrechterhalten wird, damit der tamponierend dichtende Kontakt des Ballonkorpus (5) zur Darmwandung durchgängig erhalten bleibt und kritisch hohe, die Integrität der Anastomose gefährdende Stauungsdrucke innerhalb des dichtenden Ballonkorpus vermieden werden. 52. Verfahren nach Anspruch 50, dadurch gekennzeichnet, dass nach Einlegen der Vorrichtung (1) in die regelrechte trans-anale Position durch den Operateur der Ballon der tamponierenden Vorrichtung (1) mit einer extrakorporalen Steuer- oder Regeleinheit (3) verbunden wird, die den Ballon (5, 5a, 5b, 5c) mit einem vom Anwender gewählten Solldruck beaufschlagt und diesen Druck, peristaltische Kontraktionen und Massenbewegungen des

Abdomens durch rasche Zuführung oder Entnahme von Füllmedium ausgleichend, durchgängig aufrecht hält

53. Verfahren nach Anspruch 50 oder 51 , dadurch gekennzeichnet, dass der tamponierende Ballonkorpus (5, 5b, 5c) über eine schlauchförmige Zu- und Ableitung (8) an eine Reglereinheit (3) außerhalb des Körpers des Patienten angeschlossen wird, welche eine Pump- und/oder Druckeinheit aufweist sowie Stellventile (Vi, Vo, Voi) und einen auf die Stellventile (Vi, Vo, Voi) einwirkenden Regler, wobei der Regler die Stellventile (Vi, Vo, Voi) derart ansteuert, dass der tamponierende Ballon (5) derart mit einem vorzugsweise gasförmigen Füümedium befüllt und/oder bei Bedarf teilweise entleert wird, dass ein möglichst kleiner, für die dichtende Tamponade des anastomosierten Darmabschnitts erforderlicher, Massenbewegungen des Abdomens und insbesondere peristaltische Kontraktionen des Darms kontinuierlich ausgleichender Fülldruck in demtamponierenden Ballonkorpus (5, 5b, 5c) aufrechterhalten wird, damit der tamponierend dichtende Kontakt des Ballonkorpus (5) zur Darmwandung ständig erhalten bleibt.

54. Verfahren nach Anspruch 50 oder 51 , dadurch gekennzeichnet, dass nach Einlegen der Vorrichtung (1) in die regelrechte trans-anale Position durch den

Operateur der tamponierend-drainierend wirkende Ballonkorpus (5, 5a, 5b, 5c) über eine Füllleitung (8) mit einem extrakorporalen Reservoir verbunden wird, zur Konstanthaltung des Ballonvolumens und/oder des Ballonfülldrucks. , Vorrichtung (1) nach Anspruch 53, dadurch gekennzeichnet, dass das

Reservoir über einen in spezifischer Weise volumendehnbaren Ballon aus beispielsweise isoprenartigem Material verfügt, das über einen bestimmten Dehnungsbereich der Ballonwandung einen nahezu Isobaren Druckverlauf in dem Ballonkorpus (5, 5a, 5b, 5c) ermöglicht. , Vorrichtung (1) nach Anspruch 53 oder 54, dadurch gekennzeichnet, dass das

Füllmedium zwischen dem Ballonkorpus (5, 5a, 5b, 5c) der

Kathetervorrichtung und dem regelnden Reservoir (14) in beide Richtungen verschoben werden kann, ohne dass dabei ein durch das Reservoir (14) dehnungsmechanisch determinierter Maximaidruck im Gesamtsystem überschritten wird. , Vorrichtung (1 ) nach einem der Ansprüche 53 bis 55, dadurch gekennzeichnet, dass das Reservoir (14) als regelnde Komponente in der späteren, post-operativen Versorgungsphase zur Anwendung gelangt, in der sich der Nahtbereich der Anastomose (ÄS) bereits stabilisiert hat und eine besonders präzise und rasche Regelung nicht mehr im Vordergrund der Anforderung steht.